CN106456854B - 心脏辅助系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明描述一种用于从患者的心脏(14)汲取血液的系统(10)，其包括血液泵(16)、流出套管(248)和柔性套管组合件(12)。所述套管组合件(12)进一步包括柔性套管主体(26)，所述柔性套管主体包括近端(30)、远端(32)、界定内腔(34)的内部壁，和外部壁。顶端(28)与所述套管主体(26)的所述远端(32)联接，且锚定器(38和/或40)联接到所述顶端(28)。所述锚定器(38、40)被配置成啮合所述心脏(14)的内部结构(158)，并且抵制所述套管组合件(12)在沿着所述柔性套管主体(26)的至少一个方向上移动。环部件(180)被配置成联接到心脏壁(154)并且相对于所述顶端(28)在近端至少部分地定位在所述套管主体(26)的所述外部壁周围。所述环部件(180)进一步被配置成提供所述心脏壁(154)与所述套管主体(26)之间的止血。

Description

心脏辅助系统和方法

技术领域

本发明一般涉及用于辅助从患者的心脏泵送血液并且提高血液循环的系统和方法。

背景技术

人的心脏是负责在整个血管网络中泵送血液的肌肉。静脉是朝向心脏载运血液的血管，而动脉将血液载运远离心脏。人的心脏是由两个心房和两个心室组成。心房从身体接收血液，且包括较大肌肉壁的心室从心脏泵送血液。隔膜分离了心脏的左侧和右侧。血液的运动如下：血液从上腔静脉或下腔静脉进入右心房且移动到右心室中。血液从右心室经由肺动脉被泵送到肺以便变成充氧。一旦血液已经充氧，血液通过经由肺静脉进入左心房而返回到心脏，且进入左心室。最后，血液从左心室被泵送到主动脉和血管网络中。

对于大量人群来说，会随意地出现与血液运动相关联的事件。然而，对于许多人来说，心脏无法提供充足的泵送能力。这些心脏衰竭可包括郁血性心脏衰竭(通常被称为心脏病)，其为导致损害心脏充血或者在整个身体内泵送血液的能力的任何结构或功能性心脏紊乱的条件。目前，不存在对心脏病的已知治疗，并且长期治疗受限于心脏移植。在每年仅稍多于2,000名患者接收心脏移植且超过16,600名患者在心脏的等候名单上的情况下，一直需要疗法或起码提高等候名单上的那些患者的生活品质的手段。

在等待移植时连上时间间断的一个此类构件是循环辅助系统。最初在十多年以前开发的这些系统通过机械泵向心脏提供辅助。以此方式，使血液循环经过整个血管网络，即使有患病的心脏组织也如此。传统上，这些循环辅助系统包括可植入的或身体外的泵、控制器(内部或外部)，和将泵连接到血管网络的流入管和流出管。经FDA核准的循环辅助系统部分地减轻了与严重的心脏衰竭相关联的呼吸急促和疲劳的症状并且极大地提高了生活品质。

然而，与循环辅助系统相关联的外科过程是高度侵入的。至少所述手术涉及胸廓切开术，即，打开连续肋之间的胸腔以便暴露内脏。更典型的是心脏外科手术，一般称为心脏直视手术，其中切割并且分裂胸骨以便暴露内脏。一旦接近胸腔，外科医生必须进入胸腔并且穿刺心包膜和心肌两者。存在与移植外科手术的侵入性质相关联的巨大风险和很长恢复时间。因此，具有严重症状的一些患者的健康状况不足以接受循环辅助系统。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供一种用于从患者的心脏汲取血液的系统，其包括：血液泵，其具有入口和出口；流出套管，其被配置成使所述出口流体地连通到患者循环系统；柔性套管组合件，其被配置成延伸穿过所述心脏的外部壁，并且延伸到所述心脏的内部结构以便使所述心脏的腔室和所述入口流体地连通，所述柔性套管组合件进一步包括：柔性套管主体，其包括近端、远端、界定内腔的内部壁，和外部壁，顶端，其与所述柔性套管主体的所述远端联接，以及锚定器，其联接到所述顶端，所述锚定器被配置成啮合所述心脏的所述内部结构且可操作成抵制所述柔性套管组合件在沿着所述柔性套管主体的纵向中心轴的至少一个方向上移动；以及至少一个环部件，其被配置成联接到所述外部壁并且相对于所述顶端在近端至少部分地定位在所述柔性套管主体的所述外部壁周围，所述至少一个环部件进一步被配置成提供所述外部壁与所述柔性套管主体之间的止血。

如上所述的系统，其中所述至少一个环部件进一步被配置成促进组织向内生长，以便将所述至少一个环部件紧固到所述心脏的所述外部壁。

如上所述的系统，其中所述至少一个环部件界定孔口，所述孔口的大小被设定成与所述柔性套管主体的所述外部壁过盈配合。

如上所述的系统，其中所述至少一个环部件进一步包括：径向内部部分，其界定孔口，所述孔口的大小被设定成与所述柔性套管主体的所述外部壁过盈配合；以及径向外部部分，其至少部分地封装所述径向内部部分并且包括用于促进组织向内生长的多孔聚合结构。

如上所述的系统，其中所述径向内部部分进一步包括聚合或橡胶类材料。

如上所述的系统，其中所述径向内部部分的至少一部分从所述径向外部部分轴向向内地定位。

如上所述的系统，其中所述至少一个环部件进一步包括：径向外部边缘，其至少部分地环绕中心轴；以及凸出部，其从所述径向外部边缘径向向外地延伸。

如上所述的系统，其中所述至少一个环部件进一步包括：第一环部件，其具有第一侧和第二侧，所述第一环部件被配置成联接到所述外部壁，使得所述第一侧大体上邻接所述外部壁；以及第二环部件，其被配置成联接到所述第一环部件的所述第二侧。

如上所述的系统，其中所述第二环部件包括用于啮合所述第一环部件的多个倒钩。

如上所述的系统，其中所述至少一个环部件可以相对于所述柔性套管组合件移动。

根据本发明的另一方面，提供一种用于将柔性套管组合件紧固到患者的心脏的外部壁和内部结构的系统，其包括：柔性套管组合件，其进一步包括：柔性套管主体，其包括近端、远端、界定内腔的内部壁，和外部壁，顶端，其与所述柔性套管主体的所述远端联接，以及锚定器，其联接到所述顶端，所述锚定器被配置成啮合所述心脏的所述内部结构且可操作成抵制所述柔性套管组合件在沿着所述柔性套管主体的纵向中心轴的至少一个方向上移动；以及至少一个环部件，其被配置成联接到所述外部壁并且相对于所述顶端在近端至少部分地定位在所述柔性套管主体的所述外部壁周围，所述至少一个环部件进一步被配置成提供所述外部壁与所述柔性套管主体之间的止血。

根据本发明的又一方面，提供一种用于将套管组合件递送到患者的心脏的递送系统，其包括：柔性套管组合件，其包括：套管主体，其具有近端部分、远端部分、界定内腔的内部壁、和外部壁，顶端，其与所述套管主体的所述远端联接，以及锚定器，其联接到所述顶端，所述锚定器被配置成啮合所述心脏的所述内部结构且可操作成抵制所述柔性套管组合件在沿着所述套管主体的纵向中心轴的至少一个方向上移动；以及至少一个环部件，其被配置成联接到所述外部壁并且相对于所述顶端在近端至少部分地定位在所述套管主体的所述外部壁周围，所述至少一个环部件进一步被配置成提供所述外部壁与所述套管主体之间的止血；以及递送鞘，其包括可以在打开配置与闭合配置之间移动的一组刚性颚板，其中所述颚板在所述闭合配置中界定用于接纳所述柔性套管组合件的内腔，以便与所述柔性套管组合件作为一单元行进到所述心脏。

如上所述的递送系统，其中：所述套管主体的外部壁的至少一部分包括第一横截面尺寸；且所述递送鞘的所述内腔的至少一部分包括小于所述第一横截面尺寸的第二横截面尺寸，使得所述颚板必须处于所述打开配置中以便在至少一个方向上相对于所述柔性套管组合件移动所述递送鞘。

如上所述的递送系统，其中所述套管主体的所述外部壁的近端部分包括所述第一横截面尺寸，且所述套管主体的所述外部壁的远端部分包括小于所述第二横截面尺寸的第三横截面尺寸，使得所述内腔被配置成接纳所述套管主体的至少所述远端部分，以便与所述柔性套管组合件作为一单元行进到所述心脏。

如上所述的递送系统，其中：在所述闭合位置中，所述颚板中的每一者大体上平行于所述内腔的中心轴而延伸。

如上所述的递送系统，其中：所述内腔的横截面是基本上圆形。

如上所述的递送系统，其中所述递送鞘进一步包括：近端部分和远端部分，所述内腔在所述近端部分与所述远端部分之间延伸；以及密封元件，其在所述递送鞘的所述近端部分处，所述密封元件被配置成在所述递送鞘接纳所述柔性套管组合件的至少一部分时密封至少所述近端部分。

如上所述的递送系统，其中所述密封元件在所述颚板处于所述闭合配置中时界定孔口。

如上所述的递送系统，其中所述孔口的大小被设定成与所述套管主体的外部横截面尺寸过盈配合，使得在所述递送鞘接纳所述柔性套管组合件的至少一部分时，所述密封部件提供所述递送鞘与所述套管主体之间的止血。

如上所述的递送系统，其中所述密封元件包括联接到所述颚板中的一者的第一部分和联接到所述颚板中的另一者的第二部分。

如上所述的递送系统，其中所述密封元件进一步包括光滑元件，其被配置成在所述柔性套管组合件相对于所述递送鞘移动时减少所述密封元件与所述套管主体之间的摩擦力。

如上所述的递送系统，其中所述递送鞘进一步包括：一组把手部件，其彼此铰接地联接，所述把手部件中的每一者联接到所述颚板中的一者，且可操作成使所述颚板相对于彼此并且在所述打开配置与闭合配置之间移动。

如上所述的递送系统，其进一步包括：锁定机构，其可操作地联接到所述颚板中的至少一者或所述把手部件中的至少一者，所述锁定机构具有第一锁定状态和第二锁定状态；其中在所述锁定机构处于所述第一锁定状态中时准许所述颚板相对于彼此移动，且在所述锁定机构处于所述第二锁定状态中时阻止所述颚板相对于彼此移动。

如上所述的递送系统，其中：所述颚板沿着轴延伸；且所述把手部件中的每一者的至少一部分相对于所述轴以一角度定位。

如上所述的递送系统，其进一步包括：气囊导管，其被适配成膨胀并啮合所述递送鞘，以便使得所述递送鞘能够横越所述心脏的外部壁或内部结构。

如上所述的递送系统，其中所述气囊导管被适配成膨胀并啮合所述柔性套管组合件，以便允许所述柔性套管组合件与所述递送鞘之间的相对移动。

如上所述的递送系统，其进一步包括：止挡部件，其联接到所述套管组合件或所述递送鞘中的至少一者，所述止挡部件被配置成允许所述柔性套管组合件相对于所述递送鞘进行预定量的移动。

如上所述的递送系统，其中：所述止挡部件可移除地联接到所述柔性套管组合件。附图说明

图1是具有横截面的心脏的患者和植入所述患者体内的本发明的一个说明性第一实施例的系统的图解视图。

图2A示出根据第一实施例的递送系统和套管组合件的若干组件的侧视图和横截面视图。

图2B到2E示出组装被配置成引导到心脏的图2A的递送系统的各种步骤的侧视横截面视图。

图3A是示出处于打开配置的图2A的递送鞘的颚板的俯视图。

图3B是示出处于闭合配置中的递送鞘的颚板的类似于图3A的视图。

图3C是示出为了被引导到心脏而组装的递送系统的部分横截面的俯视图。

图4A是以横截面示出的接近人类心脏的隔膜的示例性方法的图解视图。

图4B到4N是将柔性套管组合件紧固到患者的心脏以便从心脏引导血液的示例性方法的部分横截面的侧面正视图。

图5A是图2A中示出的柔性套管组合件的透视图。

图5B是图2A的柔性套管组合件的后方透视图，其示出其远端的细节。

图5C是图5A中示出的柔性套管组合件的端视图。

图6A是根据本发明的一个实施例的环部件的前方平面图。

图6B是将图6A的环部件固定到另一环部件的示例性方法的透视图。

图7A是递送鞘的一个实施例的后方透视图，其示出处于打开配置中的递送鞘的颚板。

图7B是图7A的递送鞘的详细前方透视图，其示出处于打开配置中的递送鞘的颚板。

图7C是示出处于闭合配置中的递送鞘的颚板的类似于图7B的视图。

图8是植入患者体内的循环辅助系统的替代性实施例的图解视图。

图9是示出柔性套管组合件、套管适配器和用于连接柔性套管组合件和套管适配器的连接器的替代性实施例的横截面视图。

图10A是类似于图4N的横截面视图，但是示出在组装之前使用用于将缝合环附接到心脏壁的联接件的替代性实施例。

图10B是类似于图10A的横截面视图，但是示出处于组装好的状态的联接件。

具体实施方式

现在参看图1、2A到2E和3A到3C，示出用于将柔性套管组合件12递送到患者的心脏14的递送系统10的组件。一旦将套管组合件12递送到心脏14，使得套管组合件12的一个末端与心脏14的腔室成流体连通，例如，套管组合件12的另一末端便流体地连通到泵16的入口15。因此，操作泵16会致使从心脏14汲取血液、穿过套管组合件12并且进入患者循环系统。

递送系统10包括气囊导管18、柔性套管组合件12和递送鞘20。柔性套管组合件12包括近端部分22和远端部分24。柔性套管组合件12包括柔性套管主体26，和顶端28。套管主体26包括近端30和远端32。套管主体26还包括内腔34，所述内腔由内部壁36界定且在近端30与远端32之间延伸。还参看图5A和5B，套管组合件12包括联接到套管主体26的远端32的顶端28，和联接到顶端28的第一和第二锚定器38、40。每个锚定器包括多个支柱42(以隐藏线示出)。如所说明，第一和第二锚定器38、40中的每一者包括在支柱42上方的多孔聚合结构44。第一锚定器38相对于第二锚定器40在远端定位，且包括比第二锚定器40更小的横截面面积。在一个实施例中，完整的套管组合件12一旦被适当地植入便将产生分路，以供充氧的血液从心脏14的左心房流动到可植入的泵16和远处的血管网络。

在一个实施例中，套管主体26可为可塑的，类似于转让给本发明的受让人的标题为可塑套管(MALLEABLE CANNULA)的美国专利申请序列号13/788,039中公开的套管，且所述申请以全文引用的方式并入本文。参看图5A到5B，在近端30处或附近的套管主体26包括实线45a和在直径上相对的虚线45b。提供所述线以便提供套管主体26的近端30与泵16之间的相对旋转位置的视觉通信。套管主体26的近端30还包括唇缘48。套管组合件12可以通过与标题为具有操作者可附接组件的血液流动系统(BLOOD FLOW SYSTEM WITH OPERATORATTACHABLE COMPONENTS)的美国临时专利申请序列号61/809,984中所描述的方式相同或类似的方式联接到泵16，所述申请转让给本发明的受让人且以引用的方式并入本文。

仍然参看图2A，向套管组合件12的顶端28提供提高套管组合件12的血液流动特性的特性可为有利的。因此，顶端28可包括与标题为经中隔套管、顶端、递送系统和方法(TRANSSEPTAL CANNULA,TIP,DELIVERY SYSTEM,AND METHOD)的美国专利第8,343,029号和标题也是经中隔套管、顶端、递送系统和方法(TRANSSEPTAL CANNULA,TIP,DELIVERYSYSTEM,AND METHOD)的美国专利申请公布案第2013/0172661号中公开的特性类似的特性，所述两者转让给本发明的受让人且以引用的方式并入本文。在那方面，顶端28包括近端部分50、远端部分52，和延伸顶端28的长度的主体54。顶端28包括界定内腔58的内部壁56，所述内腔包括提供有利的流体流动的特定尺寸。顶端28的远端部分52包括分别具有第一和第二内径的第一和第二末端60、62，第二端62比第一端60更在近端，且第一内径大于第二内径。在顶端28的一个实施例中，第一和第二内径中的差异将顶端28的至少一部分界定为大体上钟状或铃状部件。大体上曲线部分64在远端部分52的第一和第二末端之间，从而将顶端28的至少一部分界定为大体上钟状形状。如所示，顶端28的近端部分50还包括类似成形的钟状部分。

顶端28的钟状形状部分提供循环辅助系统的流体流动益处。更具体来说，钟状形状提供更流畅的流过渡，且因此下部压力损失，因为流体从较大的心脏腔室移动到套管主体26的内腔34中的相对较小者。减少进入顶端28的流体或血液的压力损失会提供更有利的循环辅助系统。此外，有利的是，所述钟状形状减少了在将血液汲取到内腔34中时在顶端28处和套管中出现血液的紊流，从而增加了系统的总效率和功效。

大体上钟状顶端28可能没有可能导致血栓形成的缺点。举例来说，可以将顶端28磨光以便去除可能导致血栓形成的任何缺点。而且，套管主体26与顶端28之间的过渡可为流畅的并且没有可能导致血栓的不规则体。

顶端28可以进一步包括顶端28的主体上的一个或多个倒钩66。倒钩66提供抵制从顶端28不合意地移除套管主体26的阻力。顶端28包括出于潜在若干原因而提供的环68。举例来说，环68可以啮合锚定器38、40的方式作用。有利的是，环68可以具备多孔聚合物结构(未图示)，例如聚酯织物，其中来自隔膜的组织可以生长并且嵌入多孔聚合结构内，以便提供更大的结构稳定性。套管主体26的远端32可以实质上邻接锚定器38、40中的一者。此外，可以包括额外的环68，且其可用于安置锚定器38、40并且可以通过维持锚定器38、40的定向的方式锁上。

在一个实施例中，顶端主体54是通过标准转动电线放电加工(EDM)或其它加工过程由例如TiAl 6Va EL1等钛合金构造。在此方面，且如图1A的横截面视图中最清楚地示出，顶端28是一体构造的刚性顶端28。

仍然参看图2A，将气囊导管18说明为用作用于将套管组合件12引导到心脏14的递送系统10的部分。气囊导管18包括近端部分70、远端部分72和其间的轴杆74。近端部分70包括3向毂76，且远端部分72包括气囊78和闭塞器顶端80。3向毂76分别与轴杆74内的三个内腔82a、82b、82c(图2E)连通，以便允许导丝通过、气囊膨胀，和对系统10的冲洗。更具体来说，第一内腔82a在毂76的第一端口83a与远端部分72之间延伸，并且被配置成接纳导丝152，且允许导丝通过。用于使气囊78膨胀的第二内腔82b从毂76的第二端口83b延伸到与气囊78的内部腔86(图2E)连通的出口84。用于冲洗系统10的第三内腔82c沿着轴杆74从毂76的第三端口83c延伸到侧面出口88(图2D和2E)。气囊导管18的远端部分72包括用于在组织中分离和产生开口的闭塞器顶端80，可以通过所述开口插入系统10。用于导丝152的第一内腔从近端部分70延伸到气囊导管的远端部分72，使得内腔的部分延伸穿过闭塞器顶端80。

另外参看图7A到7C，递送鞘20包括可以在打开配置(图3A，7A到7B)和闭合配置(图2B到2E、3B、7C)之间移动的一组刚性颚板90。颚板90中的每一者的横截面包括大体上半环形形状，并且在近端部分92与远端部分94之间延伸。颚板90中的每一者还包括第一中间边缘96和第二中间边缘98。颚板90还包括在近端部分92与远端部分94之间延伸的内部壁100和外部壁102。每个颚板90的内部壁100和外部壁102还在第一和第二中间边缘96、98之间延伸。当颚板90处于闭合配置中时，每个颚板90的第一中间边缘96彼此邻接，同时每个颚板90的第二中间的边缘98彼此邻接。因此，在闭合配置中，颚板90界定在近端部分92与远端部分94之间延伸的内腔104。此外，在闭合配置中，颚板90中的每一者平行于内腔104的中心轴(在近端和远端方向上)延伸。如所示，由于颚板90中的每一者的内部壁100的形状，内腔104的横截面是大体上圆形。当然，内腔104的形状可以根据颚板90的形状中的改变而改变。如所示，递送鞘20包括两个颚板90。然而，递送鞘20可包括多于两个颚板90，其包括与本文中关于具有两个颚板90的实施例所描述的特征相似的特征。

如将在下文更详细地描述，在将套管组合件12的一部分引导到递送鞘20中并且被其接纳时，递送鞘20可能要求在近端部分92处或附近密封。在那方面，递送鞘20包括密封部件108，所述密封部件的基本上一半联接到每个颚板90。密封部件108包括径向向外的封闭外壳110和径向向内的封闭件112。

在颚板90处于闭合配置中时，封闭外壳110的部分保持彼此分开。然而，在颚板90处于闭合配置中时，封闭件112的每个部分大体上邻接另一部分。封闭件112可以包括聚合或橡胶类材料，例如硅树脂、尿烷等，其包括可挠性和弹性特征以便在将套管组合件12引导到递送鞘20中时提供密封。为此进一步地，孔口126的横截面尺寸(例如直径)必须将大小设计成与套管主体26的至少一部分处于过盈配合。优选的是，封闭件112与套管主体26之间的过盈配合的量在处于闭合配置中的递送鞘20接纳柔性套管组合件12时导致对封闭件112的至少轻微压缩。处于闭合配置中的封闭外壳110的间隔开的配置提供允许如刚刚描述的封闭件112的压缩的容限量。

在第一和第二中间边缘96、98处提供密封(未图示)也可以是有利的，以便防止流体从内腔104泄漏出(在冲洗时)，如本文在下文所描述。细长密封部分可以包括聚合或橡胶类材料，例如硅树脂、尿烷等，其包括可挠性和弹性特征以便在所述细长密封部分彼此邻接时提供密封。在颚板90处于闭合配置中时，所述细长密封部分(未图示)可以在彼此邻接时至少被轻微地压缩以便提高密封性质。

递送鞘20还包括一组铰接地联接的把手部件130，其可操作成使颚板90相对于彼此并且在打开和闭合配置之间移动。所述把手部件130中的每一者包括联接到相应颚板90的近端部分的远端部分132。如所示，每个远端部分132与颚板90沿着其延伸的轴大体上平行地延伸，使得在颚板90处于闭合配置中时，远端部分132与内腔104的中心轴大体上平行地延伸。每个把手部件130包括中间部分134和近端部分136，其各自相对于远端部分132以钝角延伸。所述成角度的配置允许在将递送系统10引导到心脏14中时通过对胸腔、心脏14和其它结构的小切口开胸术而直接看见。中间部分134基本上被界定为臂，并且延伸到枢轴138，其允许颚板90中的每一者相对于彼此枢转。近端部分136包括手指洞140，其允许分别插入临床医生的拇指和手指(例如)，因此允许临床医生使颚板90相对于彼此移动。

近端部分136还包括可操作地联接到把手部件130的锁定机构142。锁定机构142可以在第一锁定状态(借此颚板90可以相对于彼此移动(即，解锁))与第二锁定状态(借此，锁定机构142抵制或防止颚板90相对于彼此移动(即，锁定))之间移动。锁定机构142被配置成使得其可以在颚板90处于闭合配置、打开配置中或介于打开配置与闭合配置之间的位置中时处于第二锁定状态(即，锁定)。基本上，锁定机构142可以锁定在打开配置、闭合配置和/或所述打开配置和闭合配置之间的任何位置中。锁定机构142可以通过弹性杠杆144的致动而在第一和第二锁定状态之间移动，所述弹性杠杆与从把手部件130中的一者延伸的锁定凸缘146相互作用。

在递送系统10可以横越经过导丝152之前，递送系统10经过组装以便作为单元被引导到心脏14。使用如美国专利第8,821,366号中更具体地陈述的装载装置153，所述美国专利的公开内容因此以引用的方式完全地并入本文。一旦递送系统10经过组装，其随后可以横越经过导引元件(例如导丝152)。参看图2A到2E和3A到3C，为了开始组装递送系统10，颚板90移动到闭合配置并且优选锁定在闭合配置中，如上文描述。随后，可以将包括套管主体26的远端部分和顶端28的套管组合件12的远端部分24引导到递送鞘20的内腔104中。

第一和第二锚定器38、40在递送鞘20的内腔104内折叠成收缩状态。在那方面，如图2B中所示，套管组合件12在递送鞘20的近端部分92处被引导到内腔104中，使得第一和第二锚定器38、40在第一方向上(如所示的近端)折叠到收缩状态。进一步朝向递送鞘20的远端部分94在远端方向上引导套管组合件12，直到第一锚定器38从内腔104退出为止，如图2C中所示。在退出远端部分94之后，第一锚定器38移动到展开状态。然而，套管组合件12相对于递送鞘20移动一量，使得仅第一锚定器38从内腔104退出并且移动到展开状态。套管组合件12随后朝向递送鞘20的近端在近端缩回，使得展开的第一锚定器38在远端方向上折叠，如图2D中所示。

可选地，为了将第一和第二锚定器38、40折叠成收缩状态，递送鞘20可以打开配置定位在套管主体26周围，位于顶端28的近端的点处，使得颚板90的远端部分94在近端与顶端28隔开。随后，递送鞘20可以移动到闭合配置，借此套管组合件12可以与其相对地移动以便折叠锚定器。更具体来说，套管组合件12可以在近端方向上移动或缩回，借此第一和第二锚定器38、40中的每一者在远端方向上折叠成缩回状态。套管组合件12随后可以进一步在第二近端方向上缩回，直到第二锚定器40在近端部分92处从内腔104退出并且移动到展开状态为止。随后可以在远端方向上引导套管组合件12，使得在近端方向上折叠展开的第二锚定器40。

随后可以引导气囊导管18的远端进入近端部分30并且穿过套管主体26的内腔34(在将锚定器38、40折叠到递送鞘20中之前或之后)。如所示，出于在下文论述的原因，密封塞子或盖帽148(图2D)联接到套管主体26的近端部分30。密封塞子148可以联接到套管主体26的近端部分30，之后在其中引导气囊导管18。密封塞子148包括允许横越气囊导管18的轴杆74的孔口150。为了在套管主体26的近端部分30处提供密封，密封塞子148的孔口150的大小被设定成与气囊导管18的轴杆74处于过盈配合。为此进一步地，密封塞子148包括聚合或弹性体密封组合件151。为了允许轴杆74更容易地横越穿过孔口150，气囊导管18和/或密封塞子148的孔口150可包括光滑涂层或材料。气囊导管18随后相对于套管组合件12在远端前进，使得扩张器和气囊78在顶端28的远端延伸到图2D和2E中示出的说明性位置。

随后可以冲洗系统10以便防止一旦布置递送系统10时会将空气引入到患者循环系统中。在那方面，经由注射器(例如)将液体引入到气囊导管18的第二和第三内腔82b、82c中。液体首先被引入到第三内腔82c中，且行进穿过其到达与气囊内部成流体连通的出口84，从而使气囊78膨胀允许气囊78基本上在远端部分94处密封递送鞘20的内腔104的充分量。液体随后被引入到第二内腔82b中，且行进穿过其且从出口88退出，因此致使流体进入套管主体26的内腔34。流动到内腔34中的液体朝向被密封塞子148密封的近端部分30并且朝向套管主体26的远端部分32两者流动，借此所述流体从顶端28的开口退出且流动到递送鞘20的内腔104中。通过膨胀的球囊78来防止递送鞘20的内腔104中的液体从颚板90的远端部分94流出。因此，引入到第三内腔82c中的液体的量必须足以填充套管主体26的内腔34以及递送鞘20的内腔104(包括套管组合件12和其中的气囊导管18)。引入到第二和第三内腔82b、82c中的流体优选是含盐的，但是可以是其它生物可相容的流体。在一个实施例中，引入到第三内腔82c中的流体可以替代地是用于使球囊78膨胀的气体。

在使递送系统10准备好之前、期间或之后，外科医生可以开始在植入循环辅助系统中使用的程序。在一个实施例中，植入循环辅助系统可以开始于小切口开胸程序。图4A到4N说明根据一个实施例的所述程序的一部分，其涉及穿过右心房壁154将示出为导丝152的导引元件放置到右心房156中，并且越过心脏14的心房内隔膜158，使得导丝152的远端部分驻留于左心房162中。方法开始于外科医生在患者体内形成大体上在肋间隙附近的主要切口部位164(图4A)。虽然一般优选在第四(如所示)、第五或第六肋间隙中形成所述切口164，但可以利用其它接近点，其取决于特定患者的性状，例如体形。

一旦形成切口164，外科医生或他的/她的同事分开邻近于切口164的肋骨172以便允许接近身体的内部，具体来说，接近胸腔。外科医生随后可以将穿刺装置174引导到胸腔中，并且穿过右心房壁154进入右心房156。为了确保适当的放置，穿刺装置174可包括闪回腔室(未图示)，其提供对循环系统中的适当结构(例如，右心房156)的接近的确认。而且，因为胸腔内的可视化可能比较困难，所以本文中所描述的许多步骤可能在成像技术(例如，心回波描记术(“回声”))的辅助下执行。如所示，穿刺装置174包括可以相对于外部海波管178移动的内部穿刺探针176。然而，在其它实施例中，穿刺装置174可以简单地是包括内腔和锋利远端的针。一旦确认穿过右心房壁154进行适当的接近，外科医生进一步引导穿刺装置174穿过右心房156并且到达和穿过心房内隔膜158，使得穿刺装置174的远端驻留在左心房162内。而且，外科医生确保穿刺装置174的适当的放置且因此从海波管178移除穿刺探针176。随后将导丝152引导到海波管178的内腔中，直到其到达图4C中示出的位置为止。外科医生移除海波管178，且导丝152保持在图4C中示出的位置中。

第一环部件180随后联接到右心房壁154。更具体来说，参看图4D和6B，第一环部件180在相对于导丝152进入右心房壁154的接近部位大体上同心的位置中缝合到右心房壁154。提供第一环部件180来作为对环绕接近部位182的心脏组织的加固，并且还可以提供递送系统10的组件与心脏壁之间的止血。在那方面，第一环部件180包括外部部分或层184，其为大体上环形的多孔聚合结构。外部层184可为相同聚合物或织物的一个层，或者可为相同或不同的聚合物或织物的一个以上层。多孔聚合外部层184允许向内生长的组织，其中来自心脏14的组织可以生长和嵌入多孔聚合结构内以便提供更大的结构稳定性和密封能力。

外部层184是大体上环形并且包括第一侧186、第二侧188、在中心轴191周围的径向外部边缘190，和径向内部边缘192。外部层184的内部边缘192界定在中心轴周围的孔口。所述第一孔口包括大小被设定成和/或被配置成允许递送系统10的横越的横截面尺寸，尤其是直径。在一个实施例中，所述孔口的直径大于闭合配置中的递送鞘20的外径。第一环部件180还包括从外部边缘190径向延伸的凸出部198，或抓握部分。在插入或引导(即，推动)递送系统10穿过环部件且穿过外部心脏壁时，可以抓住和拉拔凸出部198以便提供反作用力(即，拉出)。

第一环部件180包括具有相对于外部层184轴向向内且径向向内地定位的部分的内部部分或层200。如所示，外部层184基本上封装内部层200的至少一部分。更具体来说，内部层200包括第一侧202、第二侧204、径向外部边缘206，和径向内部边缘208，其两者环绕中心轴(基本上由导丝152界定)。内部层200的外部边缘206从外部层184的外部边缘190径向向内地定位。内部层200的内部边缘208界定径向内部第二孔口，且从外部层184的外部边缘190和内部边缘192径向向内地定位。内部层184和外部层200相对于彼此大体上同心地定位。内部层200提供加固来作为由外部层184提供的加固的补充，同时还被配置成辅助提供心脏组织与递送系统10的组件之间的止血(即，密封)。

在那方面，内部层200可以包括聚合或橡胶类材料，例如硅树脂、尿烷等，其包括可挠性和弹性特征以便在引导递送系统10的组件穿过第一和第二孔口且进入心脏14时允许止血。为此进一步地，内部第二孔口的横截面尺寸(例如直径)必须将大小设计成与递送系统10的组件(例如，包括但不限于递送鞘20和柔性套管组合件12)处于过盈配合。如本文中所描述，第一环部件180优选在将递送系统10的组件引导到心脏组织中之前联接到心脏组织。

一旦导丝152经过布置且第一环部件180通过手术缝合线209联接到心脏14，处于组装位置中且经过冲洗的递送系统10(如图2E和3C中所示)可以横越经过导丝152。

更具体来说，一旦系统10经过组装和冲洗，气囊导管18、套管组合件12和递送鞘20便作为一单元定位在导丝152的近端(未图示)上，使得将导丝152往回装载到气囊导管18的第一内腔82a中。因此，整个系统10被往回装载到导丝152上。一旦被往回装载到导丝152上，便引导递送系统10穿过第四肋间隙166胸腔。

参看图4E到4N，具有套管组合件12和递送鞘20的气囊导管18将跟随电线到右心房壁154的外部部分到达系统10借此相对于环部件180大体上同心地定位的位置。一旦经组装的系统10到达右心房壁154的外部部分，闭塞器顶端80便可以进入接近点182，导丝152穿过所述接近点扩展并扩大组织。在将系统10进一步推动到心脏14中时，闭塞器顶端80以及球囊78的近端锥体进一步扩大心脏组织以便产生足以允许递送鞘20和套管组合件12通过的开口。

第一环部件180与递送鞘20之间的过盈配合可能不可避免地导致这些组件之间的摩擦。因此，在推动递送鞘20穿过第一环部件180的孔口时，右心房壁154自身可能被迫向内(如图4E中所示向右，通过箭头214指示)，这在一些情形中可为非所要的。为了抵消此类事件，外科医生可以在远离心脏14的方向上(通过箭头216指示)拉拔第一环部件180的凸出部198。因此，外科医生提供基本上对抗与引导系统10穿过心脏壁相关联的推动力的力。因为环部件180在若干位置处在接近部位182周围被缝合到右心房壁158(图6B)，所以拉力分布在环部件180上并且因此分布在心脏壁的较大表面区域上。外科医生可以使用他的手指或如所示的仪器218来拉拔凸出部198。

现在参看图4F，系统10已经部份横越穿过右心房壁154，使得颚板90的远端部分94驻留在右心房156内，并且闭塞器顶端80已经开始以与刚刚关于右心房壁154所论述的方式类似的方式扩大心房内隔膜158。系统10可以在心房内隔膜158的任何点处(包括卵圆窝)横越穿过心房内隔膜158。如所示，套管组合件12的远端部分24已经穿过右心房壁154的外部部分被引入，并且前进经过右心房壁154的内部部分。

参看图4G，将系统10进一步引导到心脏14中，直到颚板90的远端部分94驻留在左心房162内为止。因此，套管组合件12现在已经经由递送鞘20的内腔104接近左心房162。为了布置柔性套管组合件12，将球囊78放气并且在远端缩回到图4H中示出的位置。外科医生可以在顶端28和球囊78中的每一者上使用记号带222(例如，在心回波描记术上可视)(图4H到4I)，以便辅助相对于顶端28适当地定位球囊78。球囊78随后膨胀以便啮合顶端的内部壁56，因此防止气囊导管18与顶端28之间的相对移动，但是仍然准许顶端28与递送鞘20之间的相对移动。

在图4I中，外科医生使气囊导管18前进，其中顶端28超过递送鞘20，使得第一锚定器38移动超过递送鞘20并且进入左心房162。以此方式，第一锚定器38从收缩状态(以虚线)布置(向外弹)为左心房162内的布置状态(以实线)。第二锚定器40保持在收缩状态中并且在递送鞘20内。为了允许柔性套管组合件12相对于递送鞘20的预定量的远端移动(其允许将仅把第一锚定器38布置到左心房162中并且防止将第二锚定器40布置到左心房162中)，可以将可移除附接的止挡部件224应用于套管主体26。在那方面，可以在一位置处将止挡件224可移除地联接到套管主体26，在所述位置中，止挡件224在相对于递送鞘20移动预定量或距离之后接触递送鞘20的近端部分92。更具体来说，止挡件224可以在一旦套管组合件12已经移动所述预定量时便接触递送鞘20，其中仅第一锚定器38已经从递送鞘20退出，但是第二锚定器40保持定位在递送鞘20内。因此，在防止套管组合件12的进一步远端移动的过程中，会防止将第二锚定器40无意地布置在左心房162内。为了允许止挡部件224的准确放置以便提供所述预定量的移动，套管主体26可包括视觉记号226，止挡部件224将被放置在那里。视觉记号226可以植入套管主体26内、印刷在套管主体26上，或者可以是缠绕在套管主体26周围的单独的组件。

图4J说明气囊导管18连同顶端28和递送鞘20一起缩回，直到所布置的第一锚定器38接触左心房162内的心房内隔膜158且远端部分24定位成邻近于心房内隔膜158为止。为了允许递送鞘20的近端移动，从套管主体26移除止挡部件224。如所示，止挡部件224包括铰接地彼此联接的两个弯曲臂228，以及可以相对于彼此移动以便打开和闭合所述臂的两个抓握部分230，然而，止挡部件224的配置不限于此。

如图4K中所示，外科医生继续在箭头的方向上缩回递送鞘20，同时气囊导管18和顶端28维持在适当位置中。这以类似于第一锚定器38的方式将第二锚定器40从收缩位置布置为展开位置。同时，第一和第二锚定器38、40将套管组合件12的远端部分24紧固到心房内隔膜158，并且防止顶端28从心房内隔膜158移动。

既然将顶端28和锚定器植入心房内隔膜158的相对侧面上，随后可以穿过胸腔且通过小切口开胸术164从心脏14移除递送鞘20。参看图4K和4L，最初，递送鞘20在颚板90处于闭合配置中的情况下在箭头方向上缩回。因为套管主体26的最大外部横截面尺寸(即，直径)(即，在近端区段处)大于递送鞘20的内腔104的横截面尺寸(即，直径)，所以必须依序打开颚板90以便完全地缩回递送鞘20。更具体来说，一旦颚板90的近端部分92大体上接触或接近套管主体26的具有较大直径的部分，外科医生便打开颚板90以便相对于柔性套管组合件12进一步缩回递送鞘20。在将颚板90移动到打开配置之前，在锁定颚板90的情况下，外科医生将锁定机构146解锁。随后，一旦递送鞘20相对于套管组合件12缩回，便可以通过切口164从胸腔移除所述递送鞘。颚板90可能需要或可能不需要移动到闭合配置或朝向闭合配置移动以便从切口164移除递送鞘20。

在移除递送鞘20之后，可以移除气囊导管18。外科医生将气囊导管18放气到足以允许气囊导管18在套管主体26的内腔34内移动。外科医生随后在箭头方向上拉拔气囊导管18，直到气囊导管18从套管退出为止，借此可以通过切口164将所述气囊导管进一步拉出胸腔。可以与气囊导管18同时地移除导丝152，或者在移除导丝152之前或之后移除气囊导管。随后夹住套管主体26以便防止血液从左心房162流动到套管主体26的内腔34中，并且流出套管主体26的近端部分30。

在一些实施例中，可为有利的是，在右心房壁154中的接近部位182与套管主体26之间提供额外的止血法，并且还提供对心脏壁和套管主体26的额外的支撑。在那方面，参看图4L到4N和6A到6B，可以相对于套管组合件12和右心房壁154布置第二环部件234。更具体来说，第二环部件234布置在套管周围并且联接到第一环部件180。与第一环部件180类似地构造第二环部件234。在那方面，在示出的实施例中，以大体上类似于上文关于第一环部件180所描述的方式大体上类似的方式，第二环部件234包括外部层236和内部层238，不同之处在于其不包括凸出部198，并且大体上包括比第一环部件180更小的横截面。

在孔口的直径小于柔性套管组合件12的最大外径的情况下，第二环部件234包括裂口部分235(图6A和6B)，其允许第二环部件234在其中间部分处定位在套管主体26周围。

为了将第二环部件234联接到第一环部件180，第二环部件234在其一个侧面上包括倒钩242。通过分开所述裂口部分，第二环部件234首先放置在套管主体26周围。外科医生随后可以优选使用手术缝合线235a邻近于所述裂口而联接第二环部件的每个末端。随后可以沿着套管在远端引导第二环部件234，直到倒钩接触第一环部件180的第二侧188为止。随后可以与第一环部件180相抵地在远端推动第二环部件234，并且在将允许倒钩242正面地啮合第一环部件180的方向上旋转(如图6B中所示顺时针地)。一旦倒钩242与第一环部件180正面地啮合，倒钩242防止第二环部件234相对于第一环部件180的轴向或旋转运动。可选地，第二环部件234可以通过缝合或另一联接方法联接到第一环部件180。虽然在已经缩回递送鞘20和其它组件之后将环定位在套管主体26周围可为有利的，但有可能在布置递送系统10的任何组件之前将第二环部件234定位在套管主体26周围。如本文中所描述，第一环部件180、第二环部件234和/或套管组合件12可包括用于相对于环部件来附接套管组合件12的特征，例如转让给本发明的受让人的2012年9月4日提交的标题为套管顶端、组织附接环及其递送方法(CANNULA TIPS,TISSUE ATTACHMENT RINGS,AND METHOD OF DELIVERINGTHE SAME)的美国专利申请公布案第2013/0060267号(‘267公布案)中描述的特征。‘267公布案因此以引用的方式并入本文。

在已经根据先前描述的方法中的一者而植入柔性套管组合件12并且已经移除所有辅助的装置(导丝152、递送套管、气囊闭塞器等)之后，可以植入循环辅助系统的另一组件。在将近端部分30连接到泵入口之前，套管主体26的近端部分可以驻留在胸腔内，在第四、第五、或第六肋间隙附近。因此，必须将套管主体26的近端部分引导到泵囊，所述泵囊是可以大体上定位在第二肋间隙处或附近的肌肉下或皮下空间。在一个实施例中，根据转让给本发明的受让人且标题为促进套管与血液泵之间的连接的系统和方法(SYSTEM ANDMETHOD OF FACILITATING CONNECTION BETWEEN CANNULAE AND A BLOOD PUMP)的美国临时申请序列号61/839,580(‘580申请)的教导，可以在原地联接套管主体26的近端部分以及血液泵16的入口。‘580申请因此以引用的方式并入本文。

图1示出完全植入的循环辅助系统。在那方面，套管主体26的近端30附接到泵16的入口。单独的流出套管248附接到泵16的出口，其随后通过外科手术附接以便与合适的表面动脉(例如，右锁骨下动脉250)连通。在此时，外科医生可以将可植入的泵16定位在泵囊中，或者甚至在闭合提供对泵囊的接近的辅助切口部位之后在外部维持泵16。泵16可以可操作地与控制器(未图示)相关联，所述控制器也可以被植入或保持在患者外部。

在本文中示出和描述的方法的一个实施例中，套管组合件12的远端部分24驻留在左心房162中，使得顶端28与左心房162成流体连通。套管组合件12从左心房162延伸穿过心房内隔膜158、穿过右心房156且穿过右心房壁154并穿出右心房壁，借此套管组合件12的近端部分22可以连接到泵16的入口，如本文中所描述。因此，如所示，已经穿过心脏14的外部壁(右心房壁158)引入包括顶端28的套管组合件12的远端部分24，使得所述顶端与第一腔室、右心房156成流体连通。随后使套管组合件前进穿过所述外部壁且经过与所述内部部分相对的外部壁的内部部分。套管组合件12的远端部分24已经相对于心脏14进一步前进并且穿过心脏14的内部结构、心房内隔膜158，使得所述顶端与第二腔室、左心房162成流体连通。最后，已经使用如本文中所描述的锚定器38、40将所述顶端紧固到心房内隔膜158。

在其它实施例中，可以不同的方式将套管组合件12紧固到心脏14来用于从心脏14引导血液。举例来说，在替代性实施例中，可以穿过右心室壁引入套管组合件12并且使其前进穿过右心室到达心室内隔膜，且紧固到心室内隔膜，其中套管主体26的顶端28和内腔34与左心室成流体连通。可以与如在上文描述的紧固到心房内隔膜158类似的方式将套管组合件12紧固到心室内隔膜。在另一替代性实施例中，可以穿过左心房162的上部分引入套管组合件12。随后可以使套管组合件12的远端部分24前进穿过左心房162且穿过僧帽瓣，使得套管主体26的顶端28和内腔34与左心室258成流体连通。随后可以将远端部分24紧固到僧帽瓣。在又另一替代性实施例中，可以在心脏14的顶点处或附近穿过左心室壁引入套管组合件12。随后可以使套管组合件12的远端部分24前进穿过左心室258且穿过僧帽瓣，使得远端部分24与左心房162成流体连通。随后可以将远端部分24紧固到僧帽瓣。

为了适应不同体形的患者，现有技术向外科医生提供比必需的套管更长的套管，其必须被切割到所要的长度。在将套管切割到长度的过程中，外科医生冒着不适当地切割套管或损坏套管的风险，这可能会损害套管与泵入口之间的连接，或者可能要求外科医生移除所布置的套管并且经受布置另一套管的冗长的过程。

因此需要提高对不同的体形的患者的适应。为了适应不同体形的患者，

在替代性实施例中，如图8和9中所示，示出从心脏14延伸到泵16的入口端口的套管组组合件的替代性实施例。更具体来说，第一套管组合件300从心脏14延伸到心脏14外部的点。第二套管组合件302使用合适的连接器304联接到第一套管组合件，并且由此延伸且联接到泵16的入口端口。第一套管组合件包括许多特征，例如上文关于图2A中示出的套管组合件而描述的顶端28。因此，此实施例的许多组件等同于或大体上类似于上文参考图2A中示出的实施例而描述的组件，且这些组件在下文不需要进行额外的阐释。而且，与上文关于图2A中描述的第一实施例的套管组合件所描述的方式相同的方式将第一套管组合件引导到心脏14中。一旦被引导到心脏14中，包括顶端28的远端经由第一和第二锚定器38、40联接到心房内隔膜158。第一套管组合件的近端从右心房壁154延伸。包括近端部分、远端部分和其间的内腔的第二套管组合件联接到第一套管组合件。更具体来说，第二套管组合件的远端部分联接到第一套管组合件的近端部分。第二套管组合件的近端部分随后联接到泵的入口端口，其可能要求根据本文论述的‘580申请的教导的方法和装置。

利用第一和第二套管组合件的此类配置是有利的，原因在于可以根据患者体形选择第一和/或第二套管组合件。因此，在一个实施例中，可以在操作设定中向外科医生呈现一组套管，他可以从中选择流出套管，和可以流体地连通刚刚在上文描述的泵的入口和循环系统(即，心脏14的动脉或腔室)的两个套管。所述组套管可包括被配置成使泵的出口与循环系统(例如动脉)流体地连通的一个或多个流出套管。所述流出套管可以具有不同的长度以便适应不同的患者体形。

所述组套管还可以包括多个不同的长度的第一套管组合件，或替代地包括单个第一套管组合件。在任一实施例中，所述第一套管组合件包括近端部分、远端部分和其间的内腔。所述远端部分可包括允许第一套管组合件联接到循环系统的不同结构的特征。举例来说，所述远端部分可包括与其联接的顶端，例如所描述的顶端中的一者。

所述组套管还包括至少一个第二套管组合件，但是优选包括多个第二套管组合件。所述第二套管组合件中的每一者包括近端部分、远端部分和其间的内腔。第二套管组合件充当套管适配器以便将第一套管组合件的近端部分与泵的入口连接。因此，在一个实施例中，有可能提供至少一个流出套管、第一套管组合件，和多个不同的长度的第二套管组合件。在此实施例中，外科医生将根据患者的体形来选择第二套管组合件中的一者。因此，所述距离还大体上对应于第一套管的近端与泵囊之间的距离。所述选择还可以基于距第一套管组合件的近端部分或泵的入口的更特定的距离。

在另一实施例中，有可能提供至少一个流出套管、多个不同的长度的第一套管组合件，和第二套管组合件。在此实施例中，外科医生将根据患者体形来选择第一套管组合件中的一者。因为在此实施例中提供单个第二套管组合件，所以外科医生将选择第一套管组合件的长度，使得第二套管组合件具有充分足够的长度以便流体地连通第一套管组合件的近端和入口泵。当然，可以直接地从联接套管组合件的远端部分的点来确定或测量任何距离和/或长度。可选地，所述距离和/或长度可包括弯曲、转弯，或必须考虑的其它特性。举例来说，在一个实施例中，因为套管组合件可包括植入时的弯曲和/或曲线，所以在选择适当的第一套管组合件和/或第二套管组合件时还可能必须考虑到此类特性。

图10A和10B说明另一实施例。此实施例可以使用先前描述的相同的一般套管组合件12和其它系统组件，但是包括用于将套管组合件12紧固到心脏壁154的替代性联接件和密封结构400。具体来说，此结构400包括类似于缝合环结构184的缝合环结构402。然而，例如通过使用手术缝合线404将此缝合环402联接到第一外部带螺纹元件406。第一外部带螺纹元件406包括内部弹性体或另外弹性或柔性密封结构408，并且被适配成与第二内部带螺纹元件410联接，所述第二内部带螺纹元件在内部通道412中接纳套管组合件12。如图10B中所示，两个元件406、410可旋转地联接在一起。这与套管组合件12的外部表面相抵地压缩密封元件408，因此产生用于止血目的的流密密封。可以提供其它类型的连接结构来代替螺纹。

虽然已经通过描述本发明的一个或多个实施例来说明本发明，并且虽然已经以大量细节描述了实施例，但它们不打算约束所附权利要求书的范围或绝不将所附权利要求书的范围限制到此类细节。可以根据用户的需要将如本文中所描述的各种特征用于所描述的组合中或用于任何组合中。本领域技术人员将容易明白额外的优势和修改。本发明的更广方面因此不限于特定细节、代表性设备和方法和所示出和描述的说明性实例。因此，在不脱离一般发明性概念的范围或精神的情况下，可以脱离这些细节。

Claims (29)

1.一种用于从患者的心脏汲取血液的系统，其包括：

血液泵，其具有入口和出口；

流出套管，其被配置成使所述出口流体地连通到患者循环系统；

柔性套管组合件，其被配置成延伸穿过所述心脏的外壁，并且延伸到所述心脏的内部结构以便使所述心脏的腔室和所述入口流体地连通，所述柔性套管组合件进一步包括：

柔性套管主体，其包括近端、远端、界定内腔的内部壁，和外部壁，

顶端，其与所述柔性套管主体的所述远端联接，以及

锚定器，其联接到所述顶端，所述锚定器被配置成啮合所述心脏的所述内部结构且可操作成抵制所述柔性套管组合件在沿着所述柔性套管主体的纵向中心轴的至少一个方向上移动；以及

至少一个环部件，其被配置成联接到所述外壁并且相对于所述顶端在近端至少部分地定位在所述柔性套管主体的所述外部壁周围，所述至少一个环部件进一步被配置成提供所述外壁与所述柔性套管主体之间的止血。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述至少一个环部件进一步被配置成促进组织向内生长，以便将所述至少一个环部件紧固到所述心脏的所述外壁。

3.如权利要求1所述的系统，其中所述至少一个环部件界定孔口，所述孔口的大小被设定成与所述柔性套管主体的所述外部壁过盈配合。

4.如权利要求1所述的系统，其中所述至少一个环部件进一步包括：

径向内部部分，其界定孔口，所述孔口的大小被设定成与所述柔性套管主体的所述外部壁过盈配合；以及

径向外部部分，其至少部分地封装所述径向内部部分并且包括用于促进组织向内生长的多孔聚合结构。

5.如权利要求4所述的系统，其中所述径向内部部分进一步包括聚合材料。

6.如权利要求4所述的系统，其中所述径向内部部分的至少一部分从所述径向外部部分轴向向内地定位。

7.如权利要求1所述的系统，其中所述至少一个环部件进一步包括：

径向外部边缘，其至少部分地环绕中心轴；以及

凸出部，其从所述径向外部边缘径向向外地延伸。

8.如权利要求1所述的系统，其中所述至少一个环部件进一步包括：

第一环部件，其具有第一侧和第二侧，所述第一环部件被配置成联接到所述外壁，使得所述第一侧大体上邻接所述外壁；以及

第二环部件，其被配置成联接到所述第一环部件的所述第二侧。

9.如权利要求8所述的系统，其中所述第二环部件包括用于啮合所述第一环部件的多个倒钩。

10.如权利要求1所述的系统，其中所述至少一个环部件可以相对于所述柔性套管组合件移动。

11.如权利要求5所述的系统，其中所述聚合材料为橡胶类材料。

12.一种用于将柔性套管组合件紧固到患者的心脏的外壁和内部结构的系统，其包括：

柔性套管组合件，其进一步包括：

柔性套管主体，其包括近端、远端、界定内腔的内部壁，和外部壁，

顶端，其与所述柔性套管主体的所述远端联接，以及

锚定器，其联接到所述顶端，所述锚定器被配置成啮合所述心脏的所述内部结构且可操作成抵制所述柔性套管组合件在沿着所述柔性套管主体的纵向中心轴的至少一个方向上移动；以及

至少一个环部件，其被配置成联接到所述外壁并且相对于所述顶端在近端至少部分地定位在所述柔性套管主体的所述外部壁周围，所述至少一个环部件进一步被配置成提供所述外壁与所述柔性套管主体之间的止血。

13.一种用于将套管组合件递送到患者的心脏的递送系统，其包括：

柔性套管组合件，其包括：

套管主体，其具有近端部分、远端部分、界定内腔的内部壁、和外部壁，

顶端，其与所述套管主体的所述远端联接，以及

锚定器，其联接到所述顶端，所述锚定器被配置成啮合所述心脏的内部结构且可操作成抵制所述柔性套管组合件在沿着所述套管主体的纵向中心轴的至少一个方向上移动；以及

至少一个环部件，其被配置成联接到外壁并且相对于所述顶端在近端至少部分地定位在所述套管主体的所述外部壁周围，所述至少一个环部件进一步被配置成提供所述外壁与所述套管主体之间的止血；以及

递送鞘，其包括可以在打开配置与闭合配置之间移动的一组刚性颚板，其中所述颚板在所述闭合配置中界定用于接纳所述柔性套管组合件的内腔，以便与所述柔性套管组合件作为一单元行进到所述心脏。

14.如权利要求13所述的递送系统，其中：

所述套管主体的外部壁的至少一部分包括第一横截面尺寸；且

所述颚板界定的所述内腔的至少一部分包括小于所述第一横截面尺寸的第二横截面尺寸，使得所述颚板必须处于所述打开配置中以便在至少一个方向上相对于所述柔性套管组合件移动所述递送鞘。

15.如权利要求14所述的递送系统，其中所述套管主体的所述外部壁的近端部分包括所述第一横截面尺寸，且所述套管主体的所述外部壁的远端部分包括小于所述第二横截面尺寸的第三横截面尺寸，使得所述颚板界定的所述内腔被配置成接纳所述套管主体的至少所述远端部分，以便与所述柔性套管组合件作为一单元行进到所述心脏。

16.如权利要求13所述的递送系统，其中：

在所述闭合配置中，所述颚板中的每一者大体上平行于所述颚板界定的所述内腔的中心轴而延伸。

17.如权利要求13所述的递送系统，其中：

所述颚板界定的所述内腔的横截面是基本上圆形。

18.如权利要求13所述的递送系统，其中所述递送鞘进一步包括：

近端部分和远端部分，所述颚板界定的所述内腔在所述近端部分与所述远端部分之间延伸；以及

密封元件，其在所述递送鞘的所述近端部分处，所述密封元件被配置成在所述递送鞘接纳所述柔性套管组合件的至少一部分时密封至少所述近端部分。

19.如权利要求18所述的递送系统，其中所述密封元件在所述颚板处于所述闭合配置中时界定孔口。

20.如权利要求19所述的递送系统，其中所述孔口的大小被设定成与所述套管主体的外部横截面尺寸过盈配合，使得在所述递送鞘接纳所述柔性套管组合件的至少一部分时，所述密封部件提供所述递送鞘与所述套管主体之间的止血。

21.如权利要求18所述的递送系统，其中所述密封元件包括联接到所述颚板中的一者的第一部分和联接到所述颚板中的另一者的第二部分。

22.如权利要求18所述的递送系统，其中所述密封元件进一步包括光滑元件，其被配置成在所述柔性套管组合件相对于所述递送鞘移动时减少所述密封元件与所述套管主体之间的摩擦力。

23.如权利要求13所述的递送系统，其中所述递送鞘进一步包括：

一组把手部件，其彼此铰接地联接，所述把手部件中的每一者联接到所述颚板中的一者，且可操作成使所述颚板相对于彼此并且在所述打开配置与闭合配置之间移动。

24.如权利要求23所述的递送系统，其进一步包括：

锁定机构，其可操作地联接到所述颚板中的至少一者或所述把手部件中的至少一者，所述锁定机构具有第一锁定状态和第二锁定状态；

其中在所述锁定机构处于所述第一锁定状态中时准许所述颚板相对于彼此移动，且在所述锁定机构处于所述第二锁定状态中时阻止所述颚板相对于彼此移动。

25.如权利要求23所述的递送系统，其中：

所述颚板沿着轴延伸；且

所述把手部件中的每一者的至少一部分相对于所述轴以一角度定位。

26.如权利要求13所述的递送系统，其进一步包括：

气囊导管，其被适配成膨胀并啮合所述递送鞘，以便使得所述递送鞘能够横越所述心脏的外壁或内部结构。

27.如权利要求26所述的递送系统，其中所述气囊导管被适配成膨胀并啮合所述柔性套管组合件，以便允许所述柔性套管组合件与所述递送鞘之间的相对移动。

28.如权利要求13所述的递送系统，其进一步包括：

止挡部件，其联接到所述柔性套管组合件或所述递送鞘中的至少一者，所述止挡部件被配置成允许所述柔性套管组合件相对于所述递送鞘进行预定量的移动。

29.如权利要求28所述的递送系统，其中：

所述止挡部件可移除地联接到所述柔性套管组合件。