CN102176933A - 心脏辅助设备 - Google Patents

Abstract

装置是心室辅助装置，包括：带有其内具有径向叶轮和驱动叶轮的转子的外壳的泵，转子和叶轮使用时均液体动压地悬浮在外壳内，泵还包括用于驱动转子的定子；入口套管部分被设置从心室内部延伸以便横跨心室壁，在入口套管部分内的定子位于心室的内部；和用来被叶轮驱动的血液出口以便泵为径向泵。出口和叶轮均设置位于心脏外。

Description

心脏辅助设备

技术领域

本发明涉及可植入式心脏辅助设备，例如心室辅助设备。

背景技术

心力衰竭是全球主要健康问题，每年导致成千上万的人死亡。直到最近为止治疗晚期心力衰竭的唯一途径是心脏移植或植入人工心脏。不幸地，捐赠者的心脏仅仅只能满足很小一部分的需求，并且由于与全人工心脏相关的技术性困难，全人工心脏尚未获得广泛的接受。

过去三十年来，心室辅助装置(VADs)主要作为移植装置的桥已经逐步得到接受。心室辅助装置被长期植入而且与患病的心脏一同工作以便提高心脏的输出量并在等待移植的同时保持患者的生命和/或给予更好的生活质量。这些装置的使用在一些患者中已经产生了意想不到的结果：减少超过时间的心脏张力已经使得心室有效的自动痊愈。这给了许多患者以希望，对他们而言可以不需要使用捐赠者的心脏，因为实际上可能更早植入心室辅助装置使得他们在疾病达到最末期之前可以恢复健康状况。即使捐献心脏是可获得的，相比承受移植而言，可能更加可取的结果是让人们拥有一颗恢复健康的自己的心脏。

阻碍心室辅助装置作为更常规基础进行安装的主要原因是安装该装置所必需的大创伤手术和装置本身高昂的成本。

为了安装一个心室辅助装置，典型的胸骨切开手术、全心肺分流，以及到达心脏和胸主动脉的主要措施均是必需的。目前这种手术的风险不仅仅对那些处于心力衰竭末期的人是被证实的。至于成本，现有的装置通常具有复杂的结构并且因为它们的结构需要专门和昂贵的制造工艺。安装这些装置所需的手术也是昂贵的因为手术时间长而且细致。

如果长期植入心室辅助装置或等同的循环辅助装置能够以更小的创伤外科手术完成，且装置的成本能够被显著降低，那么利用心室辅助装置治疗早期心力衰竭将变得更加广泛和常规。

心室辅助装置的更小创伤植入手术的关键是使得装置尽可能的小以便其能够使用只需要小的最初切口的手术被植入。而且，在心脏还在跳动的同时将装置植入或连接到心脏而且不需要分流术是有可能的。

同样重要的是降低手术风险，因此，有益的是利用现有已经被证实的技术，尽可能改进它们。植入现有心室辅助装置良好的被证实的方式是将该装置依附到左心室的心尖，该装置带有位于心室内的装置的入口和位于心脏外的装置的出口。泵(叶轮、马达，等等)的运行根据装置的设计可以大部分处于心室内，横跨心室壁，或者大部分处于心室外。

如果装置的尺寸足够小，该步骤能够通过胸廓切开手术而不是胸骨切开手术进行，明显降低手术创伤。

将心室辅助装置依附到心室心尖的技术的一个不尽如人意的特征是需要去除心脏的心尖的核心以便容纳横跨在其上的泵的部分。因此有利的是最小化这个核的尺寸，因为核越小导致的创伤越小。同样，核的尺寸对装置的适应患者群方面有限制。例如，小的成年人和青少年不能安装某些现有的泵，因为他们的心脏没有足够大到可以容纳核的尺寸。

心室辅助装置的另一个重要要求是它们必须在运行时几乎不磨损，以便它们许多年不需要保养。传统的轴承是不合适的，因为它们最后都磨损而且改变心室辅助装置的工作特性。泵旋转部分的液体动力悬浮消除了传统轴承的需要而且确保了泵的移动和固定部分从不物理接触。

发明内容

存在开发改良的心室辅助装置的持续的需要。根据本发明，因此，提供一种如心室辅助装置的可植入式心脏辅助设备，用来依附心脏的心尖，该设备包括液体动压悬浮的移动部分，并且包括位于心脏外的叶轮和出口，以及组合的电动机和横跨心室壁并且本身延伸至心室内的入口套管部分。电动机转子组件依附叶轮而且延伸至入口套管内。电动机定子组件与毗邻转子组件的入口套管结合为一整体。

上面的设计具有显著的优点且允许获得如下多个期望考虑：定位叶轮在心脏外部的位置，在该位置可用的空间越大允许的被使用的叶轮的直径越大，因此具有更高的效率；而且转子组件与入口套管结合为一体为电动机提供了便利的位置，不会增加泵的整体尺寸。

在优选的实施例中(参见例如图1至6，8，9，10，11，13和14的实施例)，设备具有经由叶轮从入口到出口的主血液通道，和包含转子和定子之间间隔的次血液通道。在一些实施例中，次血液流动通道的容量可以比主血液通道的容量小；在如下述将要描述的、参考图14和图15的其他实施例中，，次血液通道的容量与主血液通道的容量也可以相当以便它们一起形成分离的主血液通道。

特别地，在后面的实施例中，优选的是定子在其内表面上具有一系列纵向延伸的槽，其界定从入口至出口的血液通道的分配。进一步优选的是相毗邻的槽之间各自的地方设置用于定子的液体动压轴承。这样的槽通常相互平行而且进一步它们优选平行于定子的中心轴延伸。

在本发明进一步优选的实施例中，叶轮包括多个叶轮叶片和用于各自叶轮叶片的罩。这样的罩优选包括一系列用于间隔偶数叶片的交替的前罩和用于间隔奇数叶片的交替的后罩。在这样的设置中，相邻叶片通常通过各自的交替的罩彼此连接(也就是说，前罩连接相邻的叶片的前沿，且后罩连接下一个相邻叶片的后沿)。在这样的设置中，叶轮有齿形横截面，交替的前罩和后罩各自形成凸起和下凹的齿。

这样的设置特别适合于在交替的罩的前面或外面(与泵壳的各自面相邻的罩的面)结合液体动力轴承。轴承通常是锥形以便降低罩和壳之间在旋转方向的间隙。

在这个后面的设置中，特别优选的是在交替的罩内结合电动机转子磁体，像下面参考附图的图16至图18描述的一样。

在本发明进一步优选的实施例中(例如，参见图10至12)，叶轮可以设有用于使叶轮朝向定子磁性偏置的装置。这使得单侧液体动压轴承可能被设置(即，仅仅设置在更靠近定子的叶轮的面上)。

在本发明更进一步优选的实施例中(参见，例如，图8，9，10至12和18)，叶轮可能是磁性材料的单一主体，其具有磁化区，该磁化区包括用于电动机功能的电动机磁化区和用来轴向偏向整个转子的可选的磁化区。

在一些实施例中(参见，例如，图19至21)，泵室位于心脏外，入口套管被设置横跨心脏壁且电动机主体位于心脏内。

附图说明

现在将参照附图说明本发明的实施例和它的优选特征，其中：

图1是根据本发明的心室辅助装置的第一实施例的透视图；

图2是被植入人体心脏的图1的心室辅助装置的剖视图；

图3是图1的心室辅助装置的透视剖视图；

图4是图1的心室辅助装置的全剖图；

图5是图1的心室辅助装置的叶轮仅从第一角度的透视图；

图6是图5的叶轮仅从第二角度的透视图；

图7是根据本发明的心室辅助装置的第二实施例的透视剖视图；

图8是图7的心室辅助装置的全剖图；

图9是根据本发明的心室辅助装置的第三实施例的全剖图；

图10是根据本发明的心室辅助装置的第四实施例的全剖图；

图11是图10的局部特写图；

图12是根据本发明的心室辅助装置的第五实施例的局部剖视图；

图13是根据本发明的心室辅助装置的第六实施例的透视剖视图；

图14是图13的心室辅助装置的全剖图；

图15是图13的心室辅助装置的径向剖视图；

图16是根据本发明的心室辅助装置的第七实施例的透视剖视图；

图17是图16的心室辅助装置的全剖图；

图18是根据本发明的心室辅助装置的第八实施例的全剖图；

图19是根据本发明的心室辅助装置的第九实施例的透视图；

图20是图19的心室辅助装置被移植时的剖视图；和

图21是图19的泵的全剖图。

具体实施方式

图1至图6，其中相似部分用相似标号标示，显示了根据本发明的心室辅助装置的第一实施例。心室辅助装置VAD包括带有血液入口102和血液出口103的泵室101。主血液流动通道104被限定在入口102和出口103之间。

当植入时(参见图2)，泵室101位于心脏外，在心室的心尖105上，其出口103与转而移植到降主动脉107的流出套管106连接。还可能的是将流出套管106移植到升主动脉108(图中未示出)。泵室101包括优选为径向式或混流式的叶轮109和辅助动能转化因而提高效率的蜗壳110。

泵室101定位在心脏外允许其显著大于如果其被移植到心脏内。这样的设置使得叶轮109和蜗壳110都能够具有优化设计来有益于泵容量和效率。

流入套管111从泵室101，穿过心室112的壁延伸到心室113的腔内，使得血液入口102完全处在心室113的腔内。

泵室101被包括与流入套管111相邻的前面114和与流入套管相对的后面115的外壳封闭。

叶轮109具有一系列叶轮叶片116(参见图3和图5和6)，叶轮叶片被交替架设在位于叶轮叶片前面和后面边沿之间间隙上的交替罩连接。因此，一系列前罩117产生在与流入套管111相邻的叶轮一侧，并且一系列后罩118产生在与流入套管111相对的叶轮一侧。

前罩117和后罩118的面大到足够容纳用于叶轮109轴向集中的液体动压轴承124。因为液体动压轴承124面向相反方向，转子完全能被轴向限制。

交替罩的设置具有超越传统罩设置的优点，特别是在血泵的应用方面。传统罩通常采用单面或双面(例如前罩或后罩，或两者)的完全盘体形式。这些公知的罩因此产生它们后面困住的空间，这将导致低流动性和高剪切应力的区域，这些因素增加不被期望的红细胞溶解和血栓症的可能性。

在描述的实施例中使用的交替罩的设计更容易接受的是与液体动压轴承结合。由每个罩部分产生的分离部分允许对于液体动压轴承有明确的开启和结束并且因此轴承设计能被优化。

通常，液体动压轴承被设计为在罩和外壳之间相对于旋转方向具有锥形(减小)间隙。

驱动心室辅助装置VAD的电动机与入口套管111结合。电动机转子119由从叶轮109到入口102的入口套管长度延伸的管形构件组成，并且包含永磁体120。电动机定子121由从后壳115到入口102延伸的较大直径的管状构件组成，并且包含线圈122和铁芯片123(参见图3和4)。

转子119和定子121之间的间隙允许在两者之间的次流125，因此产生用于转子119的径向集中的径向液体动压轴承126。径向和轴向液体动压轴承的组合限定所有自由度且意味着不再需要集中装置。

通过在带有紧密间隙的定子121内旋转的转子119的固有的液体动压轴颈效应可以产生径向液体动压轴承126；或者额外的液体动压轴承构件(未示出)可以被包含来增加液体动压轴承的力量。

心室辅助装置VAD通过缝合环127依附到心脏，缝合环127通常通过依靠缝合、组织相容粘合剂、上述两者的结合或其他合适的依附方式依附到心室心尖105外部。为了形成环绕从心尖105的流入套管111的出现的血液牢固的密封，密封毡(未示出)限制在缝合环127和心尖105之间。

电能通过电缆128和连接器129的方式供应。电缆能够或者经由皮肤到外部控制器和电源，或者经由为了经皮肤能量输送的被植入的感应线圈。速度控制电子器件130也可能被结合来利用心脏外部的可用空间。

图7和8显示本发明第二实施例，其与图1至6的实施例相似，但是叶轮和轴向液体动压轴承的性质不同。

替代图1至6叶轮109上的交替的前罩117和后罩118，图7和8的叶轮209仅有一个前罩217。在前罩217前面的液体动压轴承224抵抗倾向于朝向入口202推动叶轮209的轴向力。由于在叶轮209的后面没有液体动压轴承，在转子219入口202侧的法兰231设有液体动压轴承232，液体动压轴承232能够抵抗倾向于朝向远离入口202推动叶轮209的轴向力。

因此上述液体动压轴承能够用作一对来轴向地集中叶轮209且能够抵抗来自任何方向的轴向力。径向液体动压轴承226按照图1至6的实施例工作以便抵抗径向力，并且与轴向液体动压轴承组合限制所有的自由度。

图7和8的所有其他方面均以图1至6实施例相似的方式运转。

图9显示本发明第三实施例，其首先与图1至6的实施例相似，但是在电动机转子方面不同。替代图1至6中分离的转子磁体120，图9的电动机转子319是在与电动机线圈322协作位置具有磁化区320的单件磁性材料。

使用单件磁性材料能够简化结构并且因此降低生产成本。图9实施例的所有其他方面均以与图1至6的实施例相似的方式运转。

图10和11显示第四实施例，分别与图7和8、图9的实施例相似。其具有与这些实施例相似的特征，但是相对不同。具体地，图7和8中的单一前罩217，和如图9的整体由单件磁性材料制成的电动机转子319是相似的。图10和11的实施例具有带两个磁化区的单件磁性材料的电动机转子419，即为了与电动机线圈协作的电动机磁化区420，和罩磁化区427。

罩磁化区427吸引叶轮409(并且因此吸引整个转子419)朝向铁芯片423。当泵运转时，罩通过对面的液体动压轴承424阻止与外壳前面414接触。磁性吸引力和液体动压轴承力将达到稳定的平衡并且保持前罩417和外壳的前面414之间的间隙。

因为转子419的轴向位置完全由罩磁化区427和铁芯片423之间的磁性吸引力以及来自液体动压轴承424的反作用力的结合来控制，所以不再需要轴向稳定。因此，不再需要图1至6，和图9的交替的后罩118，318，以及图7至8的法兰231。

图10和11的所有其他方面以与前面实施例相似的方式运转。

图12显示十分相似于图10和11的实施例的第五实施例，并且因为在与前面514相邻的外壳内包含额外的永磁体528而不同。额外的永磁体528被设置用来提供在叶轮509的前罩517上的磁化区527之间的更大的吸引力，并且因此提供叶轮509的改进的轴向位置稳定性。为了产生吸引力，永磁体528的磁极与磁化区527的磁极相反。

图12的实施例的所有其他方面以与图10和11实施例相似的方式运转。

图13至15显示了相似于图1至6的实施例的第六实施例，但是在穿过流入套管611的流动通道604方面不同。代替图1至6实施例的分离的主流动通道104和次流动通道125，图13至15的实施例使用分散的主流动通道604以便更多的血液能穿过电动机转子619和电动机定子621之间的间隙。这能够使更多的热量从电动机被移走以便移走热量的血液中温度升高为最小。

为了推动更多的流量而简单增加转子619和定子621之间的径向间隙将削弱轴承625的成效，因为为了恰当运行，液体动压轴承通常要求紧密的间隙以得到相应的功能。

图13至15的实施例中，一系列纵向延伸的槽626设置在转子619和定子621之间的间隙内。槽626允许足够量的血液流过它们，同时还在适合于径向液体动压轴承625的槽626之间的地方内设置转子619和定子621之间紧密间隙的区域。

液体动压轴承625可以由相对于旋转方向锥形的(减小的)槽626之间界定的地方内的间隙产生。

图13至15的实施例的所有其他方面以相似于图1至6实施例的方式运转。

图16和17显示第七实施例，第七实施例与前面描述的实施例在一些方面明显不同。因此将更加完整地被说明，而且在恰当的地方参考前面的实施例。

图16和17的实施例具有带血液入口702和血液出口703的泵室701。主流动通道704被限定在入口702和出口703之间。

另外参考图2，泵室701位于心脏外部，在心室105的心尖上，其出口703与转而移植到降主动脉107的流出套管106连接(如前面实施例)。泵室701进一步包括优选为径向式或混流式的叶轮709和辅助动能转化为压力因而提高效率的蜗壳710。

流入套管711从泵室701，穿过心室112的壁延伸进入心室113的腔内，以便血液入口704完全处于在心室113的腔内。流入套管711的直径只需如血液流动的一样大并且被要求容纳在心室壁113内的核尽可能的小。

泵室701被具有与流入套管711相邻的前部714和与流入套管711相对的后部715的外壳或机壳封闭。

叶轮709具有一系列被交替地架设在其前沿和后沿上的叶片716之间的间隙上的罩连接。因此，一系列前罩717产生在与流入套管711相邻的叶轮一侧，并且一系列后罩718产生在与流入套管711相对的叶轮一侧。

驱动泵的电动机与叶轮709的前罩717和后罩718，以及外壳的前部714和后部715结合为一整体。使用的电动机的类型为永磁无刷直流电动机，其通常意味着电动机转子包含永磁体并且电动机定子包含线圈。因此罩717，718包含永磁体719，而外壳包含线圈720。磁体719和线圈720之间没有电连接。

电动机不再需要与外壳的侧714，715和叶轮709均结合为一体，但是代替的是被结合到一侧。在这种情况下，为了提供足够强的电动机，在选择部分(714或715)上的叶轮罩(717或718)都比相对侧更厚且更宽，以便与如果相等尺寸和距离的前罩717和后罩718可能被使用相比允许使用更大的磁体719。

前罩717和后罩718的面大到足够容纳用于在使用过程中叶轮集中的液体动压轴承721。叶轮709和前罩717还是倾斜的以便液体动压轴承721在轴向和径向方向均限制叶轮709。这个布置限制所有自由度并且意味着不再需要集中装置。

图16和17的实施例的所有其他方面与前面描述的实施例以相似的方式运转。依附心脏的方式和电能供应同图1实施例中描述的一样。

同样还可能将图16和17实施例的设置和如图9和图10到11描述的单片磁性材料制成的转子组合起来。这是图18阐明的第八实施例。

图18的实施例具有单片磁性材料的叶轮809并且结合在前交替罩817和与电动机线圈820一致的后交替罩818内的磁化区819。磁化区819代替图16和图17的分离的永磁体819。

同时磁化区819被显示在前交替罩817和后交替罩818上，具有两套彼此相对应的电动机线圈820，这使得包括磁化区819仅仅设置在前交替罩817或者后交替罩818的任何一个内成为可能。在这种情况下，将包括唯一一套对应的线圈820。

图18实施例的所有其他方面与图16和17实施例的那些方面以相似的方式运转。

图19至21显示本发明第九实施例，其在一些方面与前面实施例明显不同，因此在适当地方参考前面实施例下，其将更完整地被给予说明。

图19至21的装置具有带血液入口902，血液出口903，和电动机部分904的泵室901。主血液流动通道905限定于入口902和出口903之间。

泵室901位于心脏外部，在心室906的心尖上的，其出口903与转而移植到降主动脉908上的流出套管907连接。泵室901进一步具有优选为径向式或混流式的叶轮910和蜗壳911。流入套管912从泵室901，穿过心室913的壁延伸入心室腔914内，以便血液入口902完全处于心室腔914内。

电动机部分904位于心室腔914内并且通过横跨入口902的网915依附到流入套管。电动机部分904具有由电动机线圈917和铁芯片918组成的电动机定子916，和电动机转子磁体919。所述的电动机设置是常规的圆柱体无刷直流电动机，其具有最佳的动力和效率。

来自电动机转子919的扭矩通过穿过入口902的中心延伸的驱动轴传导至叶轮。驱动轴直径细而且没有显著降低入口902内血液可用的横截面积。因此入口903的直径只与血液流动所需要直径的一样大并且被要求容纳于心室壁913内的核尽可能小。

如前面描述的实施例，叶轮910具有一系列叶轮叶片921，叶轮叶片921被在它们的前沿和后沿的叶轮叶片之间的间隙上交替地架设的罩连接。因此，一系列前罩922产生在与流入套管912相邻的叶轮一侧，并且一系列后罩923在与流入套管912相对的叶轮一侧。

前罩922和后罩923的面大到足够容纳用于叶轮集中的液体动压轴承924。叶轮910和前罩922也倾斜以便液体动压轴承924在轴向和径向限制叶轮910。这个布置限制所有自由度并且意味着不再需要用于叶轮910的集中装置。

由于电动机部分904是与叶轮910轴向隔开，电动机转子919将需要至少径向方面的集中装置。这是通过在电动机转子919和电动机定子916之间间隙内设置径向液体动压轴承925来实现的。血液被具有开口端926的电动机部分904允许流经轴承。径向液体动压轴承925可以包括额外的特征来进一步提高流经过那里的流量。

心室辅助装置VAD通过缝合环921依附到心脏，缝合毡922夹紧装置923与图1至6的实施例中描述的设置相似。电能经由电缆924和连接器925被提供，也与图1至6的实施例描述的设置相似。安装根据本发明任何实施例的心室辅助装置的手术步骤通常包括以下步骤：

迷你胸廓切开术被用来接近左心室的心尖105；

牵引被放置在心脏上来稳定其位置；

缝合环127然后被依附到心尖105(注意实施的同时心脏仍在工作，不需要旁路)；

在心室壁内作一个核；

装置然后穿过核被放入心脏；

夹具然后紧紧地固定装置的位置；

流出套管106然后被移植到主动脉(流出移植可以在前面步骤中实施并且然后来与心室辅助装置的出口连接)；和

电缆128然后被排出到合适的出口点(或者到可植入的感应线圈)；并且然后最初的胸廓切开术结束。

Claims (14)

1.适合植入人类心脏的心室内的心脏辅助设备，该装置包括：

(a)泵，其包括外壳，外壳内有径向叶轮装置和驱动所述叶轮装置的转子，所述转子和所述叶轮装置均被设置液体动压地悬浮在外壳内，泵还包括用来驱动所述转子的定子；

(b)入口套管部分，其被设置从心室的内部延伸，以便横跨心室壁，定子在所述入口套管部分内，以便当所述设备在使用时位于所述心室内部；

(c)被所述叶轮装置驱动的血液出口，所述出口大体上横切到所述入口套管部分，当所述设备使用时，所述出口和所述叶轮装置都被设置均位于心脏外。

2.根据权利要求1所述的设备，还包括用于将该设备固定到心脏壁的固定装置。

3.根据权利要求1或2所述的设备，具有经由所述叶轮装置从所述入口到所述出口的主血液通道和从所述入口到所述出口的次血液通道，所述次血液通道包括所述转子和所述定子之间的间隔。

4.根据权利要求3所述的设备，其中定子在其内表面上具有一系列纵向延伸的槽，内表面限定次血液通道。

5.根据权利要求4所述的设备，其中相邻槽之间的各自的地方设有用于定子的液体动压轴承。

6.根据权利要求5所述的设备，其中所述槽是彼此平行的而且平行于定子的中心轴线延伸。

7.根据权利要求1至6任意一权利要求所述的设备，其中所述叶轮装置包括多个叶轮叶片和用于所述叶轮叶片的罩装置。

8.根据权利要求7所述的设备，其中所述罩装置包括一系列用于交替偶数叶轮叶片的交替前罩和用于交替奇数叶轮叶片的交替后罩，每个所述的叶轮叶片均通过各自的罩中的一个交替罩连接到相邻的叶片。

9.根据权利要求7或8所述的设备，其中电动机转子磁体与交替罩结合。

10.根据权利要求7到9任一项所述的设备，其中液体动压轴承被设置在毗邻于泵壳的罩装置的面上。

11.根据权利要求10所述的设备，其中液体动压轴承是逐渐减小的以便减小相对于旋转方向罩和外壳之间的间隙。

12.根据权利要求1至11任意一权利要求所述的设备，包括用于将所述叶轮装置朝定子磁偏向的装置。

13.根据权利要求1至12任意一权利要求所述的设备，其中，所述叶轮装置包括磁性材料的整体，具有用来运转所述电动机的磁化区。

14.根据权利要求1至13任意一权利要求所述的设备，设置泵壳位于心脏外，入口套管横跨心脏壁，并且转子位于心脏内。

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