CN113795295A - 用于控制可植入血泵的系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于控制可植入泵的系统及方法。举例来说，用于控制所述可植入泵的示范性控制器可仅依赖于致动器的电流测量。所述控制器对泵头部内部的压力及流量改变是稳健的，且允许泵的操作点的快速改变。举例来说，所述控制器包含基于电磁致动器的降阶模型的两级非线性位置观测器模块。所述控制器包含基于所述致动器的电流测量而估计所述可植入泵的移动组件的位置且相应地调整所述泵的操作的算法。替代地，所述控制器可依赖于位置测量及/或速度估计。

Description

用于控制可植入血泵的系统及方法

相关申请案的交叉参考

本申请案主张2019年3月15日提出申请的第62/819,436号美国临时专利申请案的优先权权益，所述美国临时专利申请案的全部内容以引用方式并入本文中。

技术领域

本发明一般来说涉及经设计以减少溶血及血小板活化的具有起伏薄膜及经改进液压性能的可植入心脏泵，且更特定来说涉及控制可植入泵。

背景技术

人类心脏由具有两个心室及两个心房的四个主要腔室组成。一般来说，右侧心脏接收从身体进入右心房的缺氧血液且经由右心室将其泵送到肺。左侧心脏接收从肺进入左心房的富氧血液且经由左心室将其泵送到主动脉以分布到全身。由于若干种疾病中的任一者，包含冠状动脉疾病、高血液压力(高血压)、瓣膜返流及钙化、因梗塞或缺血造成的心肌损坏、心肌炎、先天性心脏缺损、心率失常或各种传染性疾病，左心室可能会变得不太有效且因此无法将含氧血泵送到全身。

疾病控制和预防中心(CDC)估计美国大约510万人患有某种形式的心力衰竭。心力衰竭一般被分为四个不同阶段，其中最严重的是末期心力衰竭。在患者尽管接受了医学治疗但在休息时仍有心力衰竭症状的情况下可诊断出末期心力衰竭。此阶段的患者可能有收缩性心力衰竭，其特征是射血分数下降。在有收缩性心力衰竭的患者中，在健康患者中通常较厚的心室壁变得薄而脆弱。因此，在心缩期期间，喷射到循环中的含氧血液体积减少，这种情况继续螺旋式下降直到死亡。被诊断患有心力衰竭的患者有大致50％的一年死亡率。

对于已达到末期心力衰竭的患者，治疗选择是有限的。除了继续使用通常在早期心力衰竭期间规定的药物疗法，典型建议是心脏移植及植入机械辅助装置。虽然心脏移植可将患者的寿命显著延长为超过一年死亡率，但等待名单上的患者经常在等待合适供体心脏数月有时数年时死亡。目前，心脏移植的唯一替代方案是机械植入物。虽然近年来机械植入物的设计有所改进，但通常此类植入物最多会将患者的寿命延长几年，且包含若干复发病变。

通常用于有末期心力衰竭的患者的一个类型的机械植入物是左心室辅助装置(LVAD)。所述LVAD是手术植入式泵，其从左心室抽取含氧血液并将其直接泵送到主动脉，借此减轻(减少)左心室的泵送工作。LVAD通常用作“移植桥接疗法”或“目的疗法”。当用于移植桥接疗法时，LVAD用来延长等待心脏移植的患者的寿命。当患者不适合进行心脏移植时，LVAD可作为目的疗法用来延长患者的寿命，或改进生活质量，但此延长一般只有几年。

一般来说，LVAD包含入口套管、泵及出口套管，且耦合到体外电池及控制单元。入口套管通常直接连接到左心室，例如，在心尖处，且将血液从左心室递送到泵。通常连接到在主动脉瓣远端的主动脉的出口套管将血液从泵递送到主动脉。通常，泵的出口套管使用软管型结构(例如Dacron移植物)来延伸，以到达主动脉上的恰当递送位置。早期LVAD设计是往复运动类型，但最近使用了旋转泵及离心泵。

艾萨克森的标题为“用于心脏泵的致动器”的第4,277,706号美国专利描述一种具有往复运动泵的LVAD。艾萨克森专利中所描述的泵包含：壳体，其具有入口及出口；在泵内部的腔，其连接到所述入口及所述出口；柔性横膈膜，其延伸跨越所述腔；板，其紧固到所述横膈膜；及滚珠螺杆，其经配置以往复运动以将所述板及所连接横膈膜从所述腔的一个端驱动到另一端从而模拟收缩及舒张。所述滚珠螺杆由直流电动机致动。艾克萨森专利还描述经配置以管理滚珠螺杆的旋转以控制启动、停止及方向反转从而控制血流进入及离开泵的控制器。

先前已知往复运动泵LVAD具有若干个缺点。此类泵常常是体积大的、沉重的，且可能为了植入而需要移除胸腔中的骨头及组织。其还需要大量能量以通过对腔进行压缩来置换血液。此外，在血液穿过泵时，泵使血液承受显著压力波动，从而导致高剪切力及溶血风险。这些压力波动在较高血液流率下可能被放大。此外，取决于泵的几何结构，流动很少或没有流动的区域会导致流停滞，这会导致血栓形成及可能致命医疗状况，例如中风。最终，与艾克萨森专利中所描述的泵一样的正排量泵不能够在维持生理压力梯度的同时实现与自然心脏类似的脉动性，例如，大约60到100次/分钟。

还知晓利用旋转及离心配置的LVAD。举例来说，雷奇的标题为“可植入血泵”的第3,608,088号美国专利描述一种用以辅助衰竭的心脏的离心泵。雷奇专利描述一种离心泵，其具有：入口，其连接到耦合到左心室腔的刚性套管；及Dacron移植物，其从泵扩散器延伸到主动脉。泵包含以高速度旋转以使血液加速度的叶轮，且通过改变旋转速度或引入流体振荡器来模拟自然心脏的脉动。

戈尔丁的标题为“具有流体轴承的无密封旋转动力泵”的第5,370,509号美国专利描述一种能够用作心脏泵的轴向血泵。所描述的一个实施例涉及具有与血液入口及血液出口的轴线对准的叶轮叶片的轴流血泵。泰勒的标题为“可植入电动轴流血泵”的第5,588,812号美国专利描述一种与戈尔丁专利的泵类似的轴流血泵。泰勒专利中所描述的泵具有：泵壳体，其界定血液从入口泵送到出口所穿过的圆柱形血液导管；及转子叶片，其沿着泵的轴线旋转以使流动穿过血液导管的血液加速度。

虽然先前已知LVAD装置有所改进，但那些泵设计并非没有问题。与往复运动泵一样，旋转泵及离心泵常常是体积大的且难以植入。旋转泵虽然在机械上与正排量泵不同，但也展现出不合意特性。与正排量泵一样，旋转泵对血液施加显著剪切力，因此造成溶血及血小板活化的风险。圆盘或叶片围绕轴线旋转的本质产生高速区域及低速区域以及振动及发热。具体来说，与离旋转轴线最近的区域相比较，在圆盘或叶片的距旋转轴线最远的边缘附近的区域经历较高角速度且因此经历较高流率。沿着旋转叶片产生的径向速度分布致使高剪切力施加到血液。另外，在旋转轴线附近的停滞或低流率可能导致血栓形成。

虽然离心泵可能够通过使相关联圆盘或叶片的旋转速度变化而产生脉动流，但这只会加剧由陡峭径向速度分布及高剪切力产生的问题。在惯例中，通过改变泵的旋转速度来控制当前可用旋转泵的被测量为流率与给定头部压力的输出。给定旋转部件的质量、旋转部件的角速度及所产生的惯性，旋转速度的改变不能是瞬时的，而是必须是渐进的。因此，虽然离心泵可模仿具有渐进速度改变的脉动流，但所产生的脉动并非“按需”的且不像典型的生理脉动。

此外，旋转泵通常导致对血液施加非生理压力。如此高的操作压力具有使血管过度延伸的多余效应，这在存在连续流的情况下可能导致血管纤维化且变得缺乏弹性。这又可能导致循环系统失去弹性，从而促进钙化及斑块形成。进一步地，如果使泵的旋转速度变化以模拟脉动流或增加流率，那么旋转泵不太可能以其最优操作点操作，从而降低效率且增加能量损失及发热。

LVAD还可经配置以增加血流以匹配患者的需求。众多公开案及专利描述用于调整LVAD泵流量以匹配患者所需要的流量的方法。举例来说，布洛克威的标题为“反馈控制及心室辅助装置”的第7,520,850号美国专利描述用于采用压力反馈来控制心室辅助装置的系统及方法。布洛克威专利中所描述的系统尝试通过测量心室压力及/或心室容积来维持心室的恒定填充。虽然此类系统可实现高达8或9升/分钟的流率，但这些流率一般超出当前旋转泵的高效操作范围，所述当前旋转泵通常经调谐以在4到6升/分钟的范围中操作。因此，增加旋转泵中的流率以匹配患者所需求会产生非最优泵性能。

在用于置换流体的此项技术中已知除旋转及正排量类型以外的泵。举例来说，德勒韦的标题为“振动薄膜流体循环器”的第6,361,284号及第6,659,740号美国专利两者描述其中使可变形薄膜振动以推进流体穿过泵壳体的泵。在这些专利中，施加到可变形薄膜的振动运动在薄膜中引起沿着通道推进流体的波状起伏。可通过控制施加到薄膜的激发来实现不同流率。

德勒韦的标题为“具有可变形薄膜的电磁机器”的第7,323,961号美国专利描述一种装置，其中薄膜沿着其外边缘在张力中耦合到经布置以围绕所述薄膜旋转的电磁装置。随着电磁装置旋转，薄膜的外边缘在法向于薄膜的平面的方向上稍微偏转。这些偏转在薄膜中引发可用来使与薄膜接触的流体移动的波状起伏。

德勒韦的标题为“横膈膜循环器”的第9,080,564号美国专利描述一种张拉可变形薄膜，其中通过以机电方式使附接到可变形薄膜的外边缘的磁化环在线圈上方移动来形成起伏。磁化环的轴向位移导致薄膜起伏。与在‘961专利中一样，可通过操纵磁吸引来控制薄膜起伏。德勒韦的标题为“具有经改进效率的皱纹横膈膜的横膈膜泵”的第8,714,944号美国专利及德勒韦的标题为“皱纹横膈膜泵”的第8,834,136号美国专利教示类似类型的振动薄膜泵。

德勒韦的前述专利均未描述适合在生物环境中使用或能够在延长周期(其呈现流停滞导致血栓形成的低风险)内泵送血液的振动薄膜泵。

巴特布施的第2017/0290966及2017/0290967号美国专利公开案(其中的每一者的全部内容以引用方式并入本文中)描述具有耦合到电磁致动器组合件的柔性薄膜的可植入心血管血泵，所述电磁致动器组合件致使波状起伏沿着柔性薄膜传播以推进血液穿过泵同时避免血栓形成、溶血及/或血小板活化。巴特布施泵通过将电磁致动器的线性运动平移到柔性薄膜而产生液压动力(流量及压力)，所述柔性薄膜通过其与血液的相互作用发生变形，从而将能量平移到血液。柔性薄膜以与线性致动器的运动所成的90°角来定向，使得薄膜的外边缘是第一个接触血液的元件。因此，薄膜的入口处存在能量损失风险，这影响泵的液压动力产生。

需要一种具有轻量、小尺寸及快速启动与停止响应的高效能可植入泵，所述高效能可植入泵可高效地操作且在宽广范围的流率内具有经改进的液压性能及最小血液损伤。

满足上文所提及的所有要求的此高效能可植入泵的设计就机械设计及制造过程来说构成许多挑战。从控制视角来看其也是一个挑战，因为与旋转泵不同，振动薄膜泵的操作点由薄膜激发的频率及振幅设定。实际上，频率或起伏的冲程越高，可植入泵的压头将越高。冲程需要以充足速度来准确地设定以能够足够快速地切换泵的操作点从而重新形成与心跳同步的充足脉搏。同时，必须限制冲程以免因过大压力而损伤薄膜、血液或泵的内部弹簧组件。此现象可能是由给致动器提供过多动力或由左心室的其余活动引发的扰动力效应引起的。由于泵在其中操作的特定介质(血液)，因此避免添加位置、速度或加速度传感器可能是更好的，所述位置、速度或加速度传感器会显著增加已经很难设计的泵的复杂度及大小。

尝试绕过使用运动传感器包含测量由脉宽调制(PWM)电压输入产生的电流波纹以估计与磁体位置有关的等效电路电感的运动传感器。(例如，参见M.F.拉赫曼等人的螺线管致动器中的位置估计，IEEE工业应用汇刊，第32卷，第3期，第552到559页，1996年6月)。此方法仅在磁性部件的速度接近于零的情况下有效，以接近于100Hz的频率操作的振动薄膜泵则不然。其它方法从反向等效电路计算反电动势(与速度成比例的反EMF)且直接对所估计速度求积分以获得位置。(例如，参见J.张等人的关于线性移动磁体压缩机的活塞冲程的自传感器的研究，IEEE传感器杂质，第9卷，第2期，第154到158页，2009年2月)。最后这个方法仅需要知晓电气参数，且不需要关于致动器的机械子系统的信息。然而，必须计算线圈电流导数，这在嘈杂环境中是重要的。

举例来说，一种方法提出用以估计不依赖于计算任何时间的反EMF的速度观测器。(例如，参见J.莱瑟姆等人的参数估计及用于线性蒸汽压缩机的系统动力学的一系列非线性观测器，IEEE工业电子学汇刊，第63卷，第11期，第6736到6744页，2016年11月)。依据对所估计速度求积分所得出的位置对传播到速度估计中的测量偏差敏感，这在求积分时导致漂移。此效应可通过将另一级添加到观测器来限定。(例如，参见P.梅尔科雷利的用于内燃机中的进气阀的无运动传感器控制，IEEE工业电子学汇刊，第64卷，第4期，第3402到3412页，2017年4月)。此额外级增添了关于致动器的机械子系统的部分知识，且对未知有限力是稳健的。然而，这些研究限制于致动器的线性域，其中致动器的等效电路的参数可近似为常数，这对于其中使致动器尽可能地小的振动薄膜泵并非有效的。

鉴于前文，需要(举例来说)在不依赖于位置、速度或加速度传感器的情况下控制具有轻量、小尺寸及快速启动与停止响应的高效能可植入泵。

将进一步期望提供一种用于依赖于位置测量来控制高效能可植入泵的经改进控制器。

发明内容

本发明通过提供具有起伏薄膜的可植入泵系统克服先前已知LVAD系统及方法的缺点，所述起伏薄膜能够在将低剪切力施加到血液时产生宽广范围的生理流率，借此相对于先前已知系统减少溶血及血小板活化。

根据本发明的一个方面，所述可植入血泵系统包含经配置以植入于患者的心脏处的可植入血泵，及操作地耦合到所述可植入血泵的控制器。所述可植入血泵包含：壳体，其具有入口及出口；可变形薄膜，其安置于所述壳体内；及致动器，其具有耦合到所述可变形薄膜的固定组件及移动组件。所述致动器由交流电供电，所述交流电致使所述移动组件相对于所述固定组件以预定频率及振幅往复运动，借此致使所述可变形薄膜产生从所述入口离开穿过所述出口的预定血流。

另外，所述控制器经编程以操作所述致动器以致使所述移动组件相对于所述固定组件以所述预定频率及振幅往复运动，经由操作地耦合到所述控制器的电流传感器接收指示所述交流电的信号，基于指示所述交流电的所述信号而确定所述移动组件的位置，且基于所述移动组件的所述位置而调整所述致动器的操作以致使所述移动组件相对于所述固定组件以经调整预定频率及振幅往复运动，借此致使所述可变形薄膜产生从所述入口离开穿过所述出口的经调整预定血流。举例来说，所述经调整预定血流可以是与患者的心跳同步的脉冲。

所述控制器可经编程以通过估计所述移动组件的速度基于指示所述交流电的所述信号而确定所述移动组件的所述位置。举例来说，所述控制器可经编程以基于所述移动组件的各个位置及交流电的有限元素模型(FEM)的同能量W值而估计所述移动组件的所述速度。另外，所述控制器可经编程以通过确定所述移动组件的所述速度基于所述移动组件的所述所估计速度而确定所述移动组件的所述位置。

此外，所述控制器可经编程以调整所述致动器的操作以在限制过冲的同时致使所述移动组件相对于所述固定组件以所述经调整预定频率及振幅往复运动。举例来说，所述控制器可包含比例积分(PI)控制器，所述比例积分(PI)控制器经编程以通过取消由于所述可植入血泵的未建模动力学产生的误差来限制过冲。所述控制器可经编程以基于指示所述交流电的所述信号以及电感及反EMF系数的变化而确定所述移动组件的所述位置。

根据本发明的一个方面，所述固定组件包含产生磁场的电磁组合件。此外，所述移动组件可包含磁环，所述磁环同心地悬挂在所述电磁组合件周围且经设计以响应于所述磁场而在所述电磁组合件上方以所述预定频率及振幅往复运动。所述电磁组合件可包含第一及第二电磁线圈，使得在通过所述交流电给所述第一或第二电磁线圈中的至少一者供电时致使所述磁环移动。另外，所述磁环通过在所述电磁组合件上往复运动而引发所述可变形薄膜中的波状变形。

另外，所述可植入血泵可包含同心地安置在所述固定组件及所述移动组件周围且耦合到所述固定组件及所述移动组件的第一及第二吊环。因此，所述移动组件可经由多个杆耦合到所述可变形薄膜以及所述第一及第二吊环中的每一者，使得所述第一及第二吊环准许所述移动组件相对于所述固定组件往复运动。当所述移动组件相对于所述固定组件往复运动时所述第一及第二吊环可对所述移动组件施加弹簧力。

另外，所述可植入血泵可进一步包含耦合到所述移动组件且耦合到所述可变形薄膜的刚性环。此外，所述致动器的底部表面及所述壳体的邻近所述出口的内部部分可形成流通道，所述可变形薄膜悬挂在所述流通道内。因此，所述可变形薄膜可具有邻近所述出口的中央孔口。另外，所述致动器及所述壳体的邻近所述入口的内部表面可形成从所述入口延伸到所述流通道的递送通道。所述可植入血泵系统可进一步包含用于递送所述交流电以给所述可植入血泵供电的可再充电电池。

根据本发明的另一方面，提供替代示范性可植入血泵系统。所述系统可包含经定大小且经塑形以植入于上文所描述的患者的心脏处的所述可植入血泵及操作地耦合到所述可植入血泵的控制器。举例来说，所述控制器可经编程以：操作所述致动器以致使所述移动组件相对于所述固定组件以所述预定频率及振幅往复运动；经由操作地耦合到所述控制器的传感器(例如，霍尔效应传感器)接收指示耦合到所述移动组件的磁体的磁场的强度的信号，所述传感器相对于所述固定组件是固定的；基于指示所述磁场的所述强度的所述信号而确定所述移动组件的位置；且基于所述移动组件的所述位置而调整所述致动器的操作以致使所述移动组件相对于所述固定组件以经调整预定频率及振幅往复运动，借此致使所述可变形薄膜产生从所述入口离开穿过所述出口的经调整预定血流。

举例来说，所述传感器可耦合到所述固定组件或所述壳体。所述控制器可进一步经编程以基于所述移动组件的所述位置而估计从所述入口离开穿过所述出口的血流。另外，所述控制器可进一步经编程以通过将基于所述移动组件的所述位置的平均残值与预定阈值进行比较来检测故障。

根据本发明的另一方面，所述控制器可经编程以：操作所述致动器以致使所述移动组件相对于所述固定组件以所述预定频率及振幅往复运动；经由操作地耦合到所述控制器的传感器接收指示耦合到所述移动组件的磁体的磁场的强度的信号，所述传感器相对于所述固定组件是固定的；基于指示所述磁场的所述强度的所述信号而估计所述移动组件的速度；且基于所述移动组件的所述速度而调整所述致动器的操作以致使所述移动组件相对于所述固定组件以经调整预定频率及振幅往复运动，借此致使所述可变形薄膜产生从所述入口离开穿过所述出口的经调整预定血流。

附图说明

图1描绘包括可植入泵、控制器、电池、编程器及移动装置的本发明的泵系统的示范性实施例。

图2是图1的可植入泵的透视图。

图3A及3B分别是本发明的控制器的示范性实施例的电子组件的透视图及示意图。

图4是供在本发明的泵系统中使用的体外电池的平面图。

图5A及5B分别是本发明的编程器的示范性实施例的电子组件的透视图及示意图。

图6是本发明的泵组合件的透视图。

图7是本发明的可植入泵的透视剖视图。

图8是本发明的可植入泵的分解图。

图9是本发明的泵组合件的透视横截面视图。

图10是本发明的薄膜组合件的透视横截面视图。

图11是根据本发明的第一实施例的泵组合件的移动组件的透视横截面视图。

图12是本发明的可植入泵的横截面视图。

图13是可植入泵的下部分的横截面视图，其描绘流通道及静止位置中的薄膜组合件。

图14是可植入泵的下部分的横截面视图，其描绘流通道及在薄膜起伏的情况下的薄膜组合件。

图15A是供在图1的泵系统中使用的具有经改进液压性能的本发明的可植入泵的替代示范性实施例的横截面视图。

图15B是图15A的可植入泵的透视图。

图16A图解说明跨越平面环薄膜支撑件的血流，而图16B图解说明根据本发明的一个方面的使用具有裙部的泵组合件的血流。

图17展示图解说明最大液压动力与裙部的高度之间的关系的图表。

图18是具有经改进液压性能的本发明的可植入泵的又一替代示范性实施例的横截面视图，其中流出套管同轴地安置于流入套管内。

图19是供在图1的泵系统中使用的具有经改进液压性能的具有环及裙部的本发明的可植入泵的又一替代示范性实施例的横截面视图。

图20是供在图1的泵系统中使用的具有经改进液压性能的具有环、裙部及可扩展部分的本发明的可植入泵的又一替代示范性实施例的横截面视图。

图21A到H图解说明用于将电池耦合到本发明的控制器的各种配置，且图21I图解说明耦合到电力供应器的控制器。

图22是图解说明用于控制根据本发明的原理构造的可植入泵的示范性方法的步骤的流程图。

图23是根据本发明的原理构造的可植入泵的致动器组合件的子集的FEM模型。

图24A显示同能量随磁环位置及线圈电流而变，图24B显示力随磁环位置及线圈电流而变，图24C显示等效电路的电路电感随磁环位置及线圈电流而变，且图24D显示等效电路的电路EMF系数随磁环位置及线圈电流而变。

图25是图解说明弹簧反作用力随可植入泵的位置而变的图表。

图26是根据本发明的原理的等效电路的参数的示意图。

图27A到D是根据本发明的原理构造的电力电子器件的示意图。

图28图解说明根据本发明的原理的用于测量电流的ADC取样。

图29A是图解说明根据本发明的原理构造的控制器的多级控制的图式，且图29B是图解说明根据本发明的原理构造的控制器的替代多级控制的图式。

图30A到C分别根据本发明的原理图解说明识别电阻、电感及EMF系数随磁环位置及线圈电流的变化。

图31A及31B分别图解说明关于线圈电流及磁环位置对所要冲程的系统响应。

图32A及32B分别图解说明关于振幅及频率对操作点改变的系统响应。

图33A到D图解说明根据本发明的原理的系统的冲程输出误差映图。

图34是图解说明根据本发明的原理构造的依赖于位置测量的控制器的多级控制的图式。

图35是图解说明根据本发明的原理构造的控制器的替代多级无传感器控制的图式。

图36是图解说明根据本发明的原理构造的控制器的又一替代多级无传感器控制的图式。

具体实施方式

本发明的可植入泵系统特别适合用作左心室辅助装置(LVAD)，且包含适合于长期植入于有末期心力衰竭的患者中的起伏薄膜泵。根据本发明的原理构造的可植入泵系统包含可植入泵以及体外电池、控制器及编程器。所述可植入泵包含：壳体，其具有入口及出口；柔性薄膜；及致动器组合件。当配置为LVAD时，所述壳体包含在心尖附近插入到患者的左心室中的入口套管及经手术放置为与患者的主动脉流体连通的出口套管。通过激活可植入泵内的致动器组合件，引发薄膜起伏，借此致使血液通过入口套管被抽取到泵中且通过出口套管被排出到主动脉中。可通过改变致动器组合件的频率、振幅及工作循环中的一或多者来操纵流率及脉动性。

为了改进液压性能，可植入泵可包含安置于壳体内以导引血流从泵的入口朝向出口的裙部。所述裙部可定位于壳体内，使得血液在激活泵之后即刻流动跨越裙部的对置侧且朝向起伏薄膜。

现在参考图1，描述根据本发明的原理构造的泵系统10。泵系统10包含可植入泵20、控制器30、电池40、编程器50及任选地经编程以在移动装置60上运行的软件模块。可植入泵20经配置以植入于患者的胸腔内，使得入口套管21耦合到心脏H的左心室LV。泵20的出口套管22经配置以耦合到主动脉A。入口套管21优选地耦合到左心室LV的心尖，而出口套管22在升主动脉附近在心脏动脉的水平上面耦合到主动脉。可植入泵20可使用环缝合或其它常规技术附加在患者的胸腔内。可包括Dacron移植物或其它合成材料的出口套管22耦合到可植入泵20的出口23。

现在还参考图2，在优选实施例中，可植入泵20由(举例来说)通过螺纹或焊接沿着接口26结合到下部壳体部分25的上部壳体部分24组成，以形成可具有圆柱形形状的流体密封泵壳体27。上部壳体部分24包含用于从控制器30及电池40接收电线的入口套管21及电导管28。下部壳体部分25包含耦合到出口套管22的出口23，如图1中所展示。泵壳体27由例如不锈钢的生物兼容性材料制成，且经定大小以植入于患者的胸腔内。

再次参考图1，在一个实施例中，控制器30及电池40是体外的，且经定大小以便放置于患者穿的腰带或衣服上。控制器30及电池40两者均(举例来说)经由缆线29电耦合到可植入泵20，缆线29延伸穿过患者的皮肤中的经皮开口且进入泵壳体27的电导管28。说明性地，电池40经由集成到腰带42中的缆线41电耦合到控制器30。在替代实施例中，控制器30可封围在生物兼容壳体内且经定大小以皮下植入于患者的腹部中。在此替代实施例中，控制器30可包含用于与体外编程装置双向通信的无线收发器且还包含经由体外电池40及体外充电电路连续地且感应地充电的电池。如将理解，前述替代实施例避免使用经皮缆线29，且因此消除常规LVAD装置的常见感染源。

电池40优选地包括能够在需要再充电之前给可植入泵20及控制器30供电达数天(例如，3到5天)的周期的可再充电电池。与可再充电电池的常规情况一样，电池40可包含未展示的单独充电电路。电池40优选地安置于壳体内，所述壳体适合于在皮带或皮套上携带，以便不干扰患者的日常活动。

编程器50可由常规膝上型计算机组成，所述常规膝上型计算机经编程以执行供临床医生或医学专业人士使用的经编程软件例程以用于配置操作参数且将操作参数提供到控制器30。配置及操作参数数据存储于与控制器30相关联的存储器中且由控制器用来控制可植入泵20的操作。如下文进一步详细地描述，控制器30指导可植入泵20以由编程器50确定的特定参数来操作。仅在最初设定或周期性地调整可植入泵的操作参数时，例如，在患者拜访临床医生时，编程器50优选地经由缆线51耦合到控制器30。

根据本发明的另一方面，移动装置60(其可以是常规智能手机)可包含用于(例如)经由WiFi或蓝牙通信与控制器30双向地且无线地通信的应用程序。移动装置60上的应用程序可经编程以准许患者将修改或调整可植入泵20的存储于控制器30中的有限数目个操作参数的指令发送到控制器。替代地或另外，移动装置60可经编程以从控制器30接收且在移动装置60的屏幕61上显示与可植入泵20的操作有关的数据或者由控制器30产生的警报或状态消息。

关于图3A及3B，更加详细地描述控制器30。如图1中所描绘，控制器30可经定大小且经配置以佩戴在患者的身体的外部上且可并入到例如腰带或背心的衣服中。控制器30包含输入端口31、电池端口32、输出端口33、指示器灯34、显示器35、状态灯36及按钮37。

输入端口31经配置以周期性地且可移除地接受缆线51以在编程器50与控制器30之间(例如)经由USB连接建立电连接。以此方式，临床医生可与控制器30有联系以设定或调整存储于控制器30中的用于控制可植入泵的操作的操作参数。另外，当编程器50耦合到控制器30时，临床医生还可从控制器30下载与可植入泵的操作有关的数据，例如用于处理并呈现在编程器50的显示器55上的致动统计数据。替代地或另外，控制器30可包含用于与编程器50无线地传递此信息的无线收发器。在此替代实施例中，控制器30与编程器50之间的无线通信可借助与控制器的唯一识别码(例如序号)相关联的加密密钥来加密。

电池端口32经配置以可移除地接受在图1中说明性地展示为与腰带42集成在一起的缆线41，使得缆线41穿过腰带经绕线且在患者的背部周围延伸直到其耦合到控制器30为止。以此方式，电池40可从腰带42被移除且与控制器30断开连接以使得患者能够周期性地用充满电的电池替换所述电池。预期患者将至少可使用两个电池，使得当一个电池耦合到控制器30以供能量给控制器及可植入泵时，另一电池可连接到充电站。替代地或另外，电池端口32可经配置以接受直接耦合到电力供应器(准许患者仰卧在床上(例如，睡觉)时移除电池40的此大得多的电池/充电器组合)的缆线。

输出端口33电耦合到缆线29，缆线29又通过泵壳体27的电导管28耦合到可植入泵20。缆线29既提供根据存储于控制器30中的配置设定及操作参数供能量给可植入泵20的能量，又从安置于可植入泵20中的传感器接收数据。在一个实施例中，缆线29可包括具有生物兼容涂层的电缆且经设计以经皮延伸。缆线29可用药物来浸渍以在其延伸穿过患者的皮肤的情况下降低感染风险、可能危险物质的传输或促进治愈。

如上文所提及，控制器30可包含指示器灯34、显示器35、状态灯36及按钮37。指示器灯34可以可视地显示与系统的操作有关的信息，例如电池40的剩余寿命。显示器35可以是显示实时泵性能数据、患者的生理数据(例如心率)或可植入泵的操作参数(例如目标泵压力或流率)等的数字液晶显示器。当确定特定参数条件超过预编程阈值时，可听到警报且警报可显示在显示器35上。状态灯36可包括被接通或关断以指示控制器或可植入泵的特定功能性是否作用的发光二极管(LED)。按钮37可用来唤醒显示器35，以设定警报或使警报静音等。

关于图3B，描述图3A的控制器30的说明性实施例的组件。除结合图3A所描述的控制器30的组件之外，控制器30进一步包含微处理器38、存储器39、电池43、任选收发器44及放大器电路系统45。微处理器可以是通用微处理器，其中用以控制可植入泵20的操作的编程存储于存储器39中。存储器39还可存储用于可植入泵20的配置设定及操作参数。当周期性地置换出电池40时电池40将电力供应到控制器30以提供操作连续性。任选收发器44促进经由若干个熟知通信标准(包含BLUETOOTHTM、紫蜂(ZigBee)及/或任何IEEE 802.11无线标准，例如Wi-Fi或Wi-Fi直连)中的任一者与编程器50及/或移动装置60无线通信。控制器30可进一步包含用于放大在控制器30与可植入泵20之间传送的电信号的放大器电路系统45。

现在参考图4，描述电池40。电池40将电力提供到可植入泵20且还可将电力提供到控制器30。电池40可由安置于壳体内的单个电池或多个电池组成，且优选地经定大小且经配置以佩戴在患者的身体的外部上，例如腰带42上。电池寿命指示器46可设置在电池40的外部上以致使指示电池的剩余电量的程度。缆线41可具有可移除地耦合到电池40的一个端及可移除地耦合到控制器30的电池端口的另一端以供应供能量给可植入泵20的电力。在一个实施例中，电池40可使用单独充电站进行再充电，如可再充电电池技术中已知。替代地或另外，电池40可包含可以可移除地耦合到变压器及缆线以允许电池使用常规家用电源插座(例如，120V、60Hz AC电力)进行再充电的端口47。

现在参考图5A到5B，描述编程器50。编程器50可以是加载有用于配置控制器30且设定操作参数(其被控制器30用来控制可植入泵20的操作)的经编程软件例程的常规膝上型计算机。如上文所论述，编程器50通常位于临床医生的办公室或医院中，且经由缆线51或无线地耦合到控制器30以最初设置控制器30，且接着根据需要按要求周期性地调整操作参数。使用编程器50的经编程例程设定的控制器30的操作参数可包含但不限于所施加电压、泵频率、泵振幅、目标流率、脉动性等。当第一次植入时，外科医生或临床医生可使用编程器50将初始操作参数传递到控制器30。在植入之后，患者可周期性地返回到临床医生的办公室以调整操作参数，可再次使用编程器50进行所述调整。

编程器50可以是任何类型的常规个人计算机装置，例如具有触摸屏能力的膝上型计算机或平板计算机。如图5B中所图解说明，编程器50优选地包含处理器52、存储器53、输入/输出装置54、显示器55、电池56及通信单元57。存储器53可包含用于编程器的操作系统以及与控制器30通信所需要的经编程例程。通信单元57可包含若干个熟知通信协议(例如BLUETOOTHTM、紫蜂(ZigBee)及/或任何IEEE 802.11无线标准，例如Wi-Fi或Wi-Fi直连)中的任一者。如图5A中所图解说明，用于对控制器30进行编程且与控制器30通信的经编程例程还可提供识别控制器30借以控制可植入泵20的操作参数的数据以显示在编程器50的屏幕上。当编程器50经由有线或无线连接耦合到控制器30时，所述经编程例程还可使得所述编程器能够从所述控制器下载由可植入泵传递的操作数据或生理数据且实时显示所述信息。所传送数据接着可被处理且显示在编程器50的屏幕上。

现在参考图6及7，图解说明泵组合件70及可植入泵20的优选实施例。然而，应理解，在不背离本文中所描述的本发明的情况下，泵组合件及可植入泵以及包含在内的组件可具有与图6及7中所图解说明的那些形状及大小不同的形状及大小。如图7中所图解说明，泵组合件70经配置以适配在泵壳体27内。为了将泵组合件70固定在泵壳体27内，泵组合件70可包含固定环71，固定环71可从定子组合件72延伸且在定子组合件72周围延伸，且可在装配壳体部分时被捕获在上部壳体部分24与下部壳体部分25之间，如图7中所图解说明。以此方式，定子组合件72可能以与泵壳体的内部壁紧密配合的关系悬挂在泵壳体内。固定环71优选地是同心地安置在定子组合件72周围的刚性环状结构，所述刚性环状结构具有大于定子组合件72的直径。固定环71可经由支柱73刚性地耦合到定子组合件72。支柱73可在固定环71与定子组合件72之间形成间隙74，间隙74优选地在其最受限制点处是大约0.05mm。

如图7中所展示，泵组合件70可安置于泵壳体27中，使得固定环71被捕获在形成于上部壳体部分24与下部壳体部分25之间的梯级75上。以此方式，定子组合件72可悬挂在泵壳体27内，且阻止定子组合件72在泵壳体27内移动。泵壳体27优选地经定大小且经配置以符合泵组合件70，使得定子组合件72不在除固定环71以外的任一位置处接触泵壳体的内部。

图8是可植入泵20的分解图，其描绘布置于上部壳体部分24与下部壳体部分25之间的泵组合件70的内部组件的布置。特定来说，泵组合件70可包括定子组合件72、磁环组合件76、第一电磁线圈77、第二电磁线圈78、固定环71、第一吊环79、第二吊环80、杆81及薄膜组合件82。定子组合件72可包括渐缩区段83、电磁线圈固持器部分84、85及86以及带凸缘部分87。磁环组合件76可包括磁环88以及磁环固持器部分89及90。第一电磁线圈77及第二电磁线圈78连同电磁线圈固持器部分84、85及86可形成电磁体组合件91。电磁体组合件91连同定子组合件72形成致动器组合件。致动器组合件连同磁环组合件76继而形成可植入泵20的致动器系统。

第一电磁线圈77及第二电磁线圈78可同心地夹置在电磁线圈固持器部分84、85及86之间以形成电磁体组合件91。可耦合到固定环71及第一悬挂弹簧79的渐缩区段83可同心地位于电磁体组合件91的顶部。磁环88可与磁环固持器部分89及90安置在一起以形成磁环组合件76，磁环组合件76可同心地安置以在电磁体组合件91上方往复运动。第二吊环80可同心地安置于电磁体组合件91底下。带凸缘部分87可同心地安置于第二吊环80下面。杆81可在致动器组合件周围的等距位置处啮合第一吊环79、磁环组合件76及第二吊环80。薄膜组合件82可同心地定位在带凸缘部分87下面且与杆81啮合。

关于图9提供泵组合件70的额外细节。具体来说，致动器组合件95包括定子组合件72及电磁体组合件91，电磁体组合件91包含第一电磁线圈77及第二电磁线圈78。在使用可植入泵20期间，致动器组合件95相对于泵壳体27保持固定。第一电磁线圈77及第二电磁线圈78可由电磁固持器部分85分开。控制器30及电池40经由延伸穿过泵壳体27的电导管28的缆线29电耦合到电磁线圈77及78以将电流供应到电磁线圈77及78。第一电磁线圈77及第二电磁线圈78可彼此进行电通信或可经配置以独立地操作且经由缆线29与控制器30及电池40进行单独有线连接。

电磁线圈77及78可由例如铜的任何导电金属材料制成且可进一步由缠绕成线圈的一或多个较小金属线组成。所述电磁线圈的导线是绝缘的以阻止短接到邻近导电材料。泵组合件70的其它组件(例如定子组合件72)优选地也是绝缘的及/或由非导电材料制成以减少电信号的多余传输。

致动器组合件95可由第一吊环79及第二吊环80环绕。吊环79及80可以是环形形状且同心地适配在致动器组合件95周围。第一吊环79优选地经由从吊环延伸到定子组合件的支柱73在定子组合件72的顶部部分附近刚性地附加到渐缩区段83。如上文所论述，支柱73还可将固定环71附加到定子组合件72。固定环71及第一悬挂弹簧79可经大小且经定位使得不小于0.5mm的间隙存在于第一吊环79与固定环71之间。第二吊环80类似地可经由支柱在定子组合件72的底部附近刚性地附加在电磁体组合件91下面。吊环79及80优选地经定大小且经塑形使得当吊环79及80定位为环绕致动器组合件95时，不小于0.5mm的间隙存在于致动器组合件95与吊环79及80之间。

第一吊环79及第二吊环80可包括具有弹性性质且当在法向于弹簧的平面的方向上偏转时展现弹簧力的不锈钢。第一吊环79及第二吊环80相对于切向于吊环施加的力可以是基本上刚性的。以此方式，第一吊环79及第二吊环80可在相对于致动器组合件的垂直轴线向上及向下变形时展现弹簧张力，但可刚性地抵抗沿着任一其它轴线的移动，例如，倾斜或扭转移动。

磁环组合件76可以是环形形状且同心地环绕致动器组合件95。磁环88可包括展现磁性性质的一或多种材料，例如铁、镍、钴或各种合金。磁环88可由单一整体组件制成或包括耦合在一起的数个磁性组件。磁环组合件76可经定大小且经塑形使得当其同心地定位在致动器组合件95上方时不小于0.5mm的间隙存在于致动器组合件95的外横向表面与磁环组合件76的内部表面之间。

磁环组合件76可在第一吊环79与第二吊环80之间同心地定位在致动器组合件95周围，且可刚性地耦合到第一吊环79及第二吊环80。磁环组合件76可通过在致动器组合件95周围均匀地间隔开的多于一个杆81刚性地耦合到所述吊环且经配置以平行于泵组合件70的中央轴线而延伸。吊环79及80与磁环组合件76可经啮合，使得当吊环处于其非偏转形状中时磁环组合件76等距地悬挂在第一电磁线圈77与第二电磁线圈78之间。吊环79及80以及磁环固持器部分89及90中的每一者可包含用于与杆81啮合的杆接纳区或可以致使吊环79及80以及磁环组合件76刚性地附加到杆81的任一适合方式附加到杆81。杆81可延伸超过吊环79及80以啮合其它组件，例如带凸缘部分87及薄膜组合件82。

可由将电信号从电池40施加到第一电磁线圈77的控制器激活第一电磁线圈77，因此感应电磁线圈中的电流且产生环绕电磁线圈77的磁场。电磁线圈77中的电流的方向及离电磁线圈77最近的磁环组合件76的极性可经配置使得第一电磁线圈视需要磁性吸引或排斥磁环组合件76。类似地，可通过将电流引入于第二电磁线圈78中而在所述第二电磁线圈中形成磁场。第二电磁线圈78中的电流的方向及离所述第二电磁线圈最近的磁环组合件76的极性还可类似地经配置使得第一电磁线圈77在于第二电磁线圈78中感应适当电流时磁性吸引或排斥磁环组合件76。

由于磁环组合件76可刚性地附加到杆81(其又可刚性地附加到第一吊环79及第二吊环80)，因此吊环的弹性性质准许磁环组合件76取决于由电磁环产生的磁场的极性而向上朝第一电磁线圈77或向下朝第二电磁线圈78移动。以此方式，当磁环组合件76经历向上磁力时，磁环组合件76向上朝第一电磁线圈77偏转。当杆81与磁环组合件76一起向上移动时，杆81致使吊环79及80弹性变形，这形成与移动方向相反的弹簧力。当由第一电磁线圈产生的磁场在电流停止时崩溃时，此向下弹簧力致使磁环组合件返回到其中立位置。类似地，当磁性吸引磁环组合件76向下时，磁环组合件76向下朝第二电磁环78偏转。当杆81与磁环组合件76一起向下移动时，杆81强加第一及第二吊环的弹性变形，因此在相反方向上产生弹簧力。当由第二电磁环产生的磁场在电流停止时崩溃时，此向上弹簧力致使磁环组合件再次返回到其中立位置。

可单独地供能量给电磁线圈77及78，或替代地，电磁线圈77及78可串联连接以致使所述电磁线圈同时被激活。在此配置中，第一磁性线圈可经配置以经历与第二电磁线圈的电流方向相反的电流方向。因此，当电流被感应到第一电磁线圈77以吸引磁环组合件76时，相同电流施加到第二电磁线圈78以感应致使第二电磁线圈78排斥磁环组合件76的电流。类似地，当电流被感应到第二电磁线圈78以吸引磁环组合件76时，施加到第一电磁线圈77的电流致使第一电磁线圈排斥磁环组合件76。以此方式，电磁线圈77及78一起工作以引起磁环组合件76的偏转。

通过操纵施加到电磁线圈的电信号的定时及强度，可更改磁环组合件76朝向第一及第二电磁线圈偏转的频率。举例来说，通过使在电磁线圈中感应的电流更频繁地交替，可致使磁环组合件在给定周期内上下循环更多次。通过增加电流量，可使磁环组合件以更快速率偏转且致使磁环组合件行进更长距离。

替代地，可独立地供能量给第一电磁线圈77及第二电磁线圈78。举例来说，可以变化强度供能量给第一电磁线圈77及第二电磁线圈78；可协调一个电磁线圈减小强度，同时另一电磁线圈增加强度。以此方式，可增加施加到第二电磁线圈78以引起向下磁吸引的信号的强度，同时施加到第一电磁线圈77的信号的强度引起向上磁吸引减小。

根据本发明的一个方面，磁环组合件76的移动可平移到可同心地安置于定子组合件72下面的薄膜组合件82。薄膜组合件82优选地通过杆81刚性地附接到磁环组合件76。在图9中所描绘的实施例中，杆81可延伸超过第二吊环80且耦合到薄膜组合件82。

现在参考图10，更加详细地描述薄膜组合件82的一个实施例。薄膜组合件82可包括刚性薄膜环96及薄膜97。刚性薄膜环96在于本发明的整个操作范围期间经历的典型力下展现刚性性质。杆接纳位点98可形成到刚性薄膜环96中以使薄膜组合件82与杆81啮合。替代地，杆81可以将磁环组合件76的运动直接平移到刚性薄膜环96的任一其它方式附接到刚性薄膜环96。刚性薄膜环96可附加到薄膜97且将薄膜固持在张力中。薄膜97可直接模制到刚性薄膜环96上或可以将薄膜97沿着其圆周均匀地固持在张力中的任一方式附加到刚性薄膜环96。薄膜97替代地可包含柔性有摺结构，薄膜97在所述有摺结构处附接到刚性薄膜环96以增加薄膜移动的能力，其中薄膜附加到刚性薄膜环96。薄膜97可进一步包含安置于薄膜的中心中的圆形孔口99。

在优选实施例中，薄膜97具有薄平面形状且由具有弹性性质及良好耐久性的弹性体制成。替代地，薄膜97从薄膜环到圆形孔口可具有均匀厚度。作为又一替代方案，薄膜97的厚度可变化且展现更复杂几何结构。举例来说，如图10中所展示，当薄膜97从刚性薄膜环96延伸到圆形孔口99时，所述薄膜可具有经减小厚度。替代地或另外，薄膜97可并入例如螺旋形弹簧的金属元件以在法向于薄膜的平面的方向上增强薄膜的弹簧力，且此弹簧力可沿着薄膜径向变化。在又一实施例中，薄膜97可以起伏形状来预成型。

图11将图6到9中所展示的泵组合件70的实施例的移动部分描绘为非灰化元件。泵组合件的非移动部分(包含致动器组合件95及电磁体组合件91(部分地展示))可通过固定环71固定到泵壳体27。泵组合件70的移动部分可包含杆81、第一悬挂弹簧79、磁环组合件76、第二悬挂弹簧80及薄膜组合件82。当磁环组合件76上下移动时，杆81将移动刚性地平移到薄膜组合件82。给定杆的刚性，当磁环组合件76向上或向下行进特定距离时，薄膜组合件82可行进相同距离。举例来说，当磁环组合件76从第一电磁线圈77附近的位置到第二电磁线圈78附近的位置行进2mm时，薄膜组合件82也可在相同方向上行进2mm。类似地，磁环组合件76穿越第一电磁线圈与第二电磁线圈之间的空间的频率可以是薄膜组合件82行进相同距离的相同频率。

现在参考图12，在图6到9中所描述的可植入泵20的实施例中，血液可从左心室穿过入口套管21进入可植入泵20且沿着泵组合件70向下流动到由泵壳体27的内部表面及泵组合件70的外部界定的递送通道100中。递送通道100在定子组合件72的顶部处开始且在渐缩区段83与泵壳体27的内部之间延伸。当血液沿着渐缩区段83向下移动时，其被引导穿过间隙74且进入递送通道100的在泵壳体27与致动器组合件95之间的区域中且包含在磁环组合件76与电磁体组合件91之间的间隙中的垂直部分。递送通道100向下延伸到定子组合件72的带凸缘部分87，这将血液投送到流通道101中，薄膜组合件82悬挂在流通道101内。通过将血液穿过递送通道100从入口套管21引导到流通道101，递送通道100将血液递送到薄膜组合件82。通过致动电磁线圈77及78，可使薄膜97在流通道101内起伏以引发薄膜97中的波状构形，所述波状构形从薄膜的边缘朝向圆形孔口99移动。因此，当将血液从递送通道100递送到薄膜组合件82时，其可沿着薄膜97的顶部及底部两者被径向推进朝向圆形孔口99，且从那里离开出口23。

根据本发明的一个方面，本文中所描述的起伏薄膜泵通过将所有移动部件直接放置在主要流路径内而避免血栓形成，借此降低流停滞风险。具体来说，图11中所描绘的移动组件(包含磁环组合件76、吊环79及80、杆81以及薄膜组合件82)全部位于递送通道100及流通道101内。流停滞可进一步通过消除可经历显著较慢流率的次要流路径来避免。

现在转向图13及14，展示包含带凸缘部分87、薄膜组合件82及下部壳体部分23的可植入泵20的下部分。递送通道100可与薄膜组合件82及流通道101流体连通，流通道101由带凸缘部分87的底部表面及下部壳体部分25的内部表面界定。带凸缘部分87可包括在带凸缘部分87的底部径向向内移动时向下延伸的特征102。下部壳体部分25的内部表面在其径向向内延伸时也可向上倾斜。当通道从递送通道100到薄膜97的圆形孔口99(其围绕泵出口23安置)径向向内移动时，下部壳体部分25的内部表面的向上倾斜与向下移动的带凸缘部分87的底部表面的组合使流通道101变窄。

如上文所阐释，薄膜组合件82可通过杆81悬挂在流通道101内在带凸缘部分87的底部表面下面且在下部壳体部分25的内部表面上面。薄膜组合件82可在流通道101内在垂直方向上自由地上下移动，所述移动仅受吊环79及80限制。可通过刚性杆81且通过吊环阻止薄膜组合件82扭转、倾斜或在流通道101中在除向上及向下以外的任一方向上移动。

流通道101由薄膜97划分成上部流通道及下部流通道由薄膜97。薄膜97的几何结构可经成角度使得当薄膜组合件82静止时，薄膜97的顶部表面平行于带凸缘部分87的底部表面且薄膜97的底部表面平行于下部壳体部分25的对置表面。替代地，薄膜97可经定大小且经塑形使得当薄膜组合件82静止时，上部流通道及下部流通道在其从递送通道100到薄膜97中的圆形孔口99径向向内移动时变窄。

现在还参考图14，当杆81致使刚性薄膜环96在流通道101中上下移动时，薄膜97的离刚性薄膜环96最近的最外部分与刚性薄膜环96一起上下移动。是柔性的且具有弹性性质的薄膜97将离刚性薄膜环96最近的薄膜部分的上下移动沿着薄膜97朝向圆形孔口99逐渐平移。跨越柔性薄膜97的此移动引起薄膜中的波状变形，所述波状变形可从刚性薄膜环96朝向孔口99向内传播。

可通过改变刚性薄膜环96上下移动的速度以及刚性薄膜环96上下移动的距离来操纵在起伏薄膜中形成的波。如上文所阐释，刚性薄膜环96上下移动的振幅及频率由磁环组合件76在电磁体组合件91上方往复运动的振幅及频率确定。因此，可通过改变使磁环组合件76往复运动的频率及振幅来调整在起伏薄膜中形成的波。

当将血液从递送通道100引入到流通道101中时，薄膜97中的起伏致使血液朝向圆形孔口99被推进且经由出口23离开泵壳体27。从薄膜转移到血液的能量沿着薄膜的长度被径向向内引导朝向孔口99，且沿着薄膜97的两侧推进血液沿着流通道朝向出口23。

举例来说，当刚性薄膜环96与磁环组合件76联合向下移动时，流通道101的在递送通道100附近的上部分扩展，从而致使来自递送通道100的血液填充流通道的在薄膜97的外区附近的上部分。随着刚性薄膜环96向上移动，流通道101的上部分在刚性薄膜环96附近开始变窄，从而致使波状变形跨越薄膜平移。随着波跨越薄膜97传播，流通道101的上部分中的血液朝向圆形孔口被推进且最终穿过出口23离开泵壳体27。同时，当刚性薄膜环96向上移动时，流通道101的离薄膜97的外部分最近的下部分开始放大，从而允许来自递送通道100的血液流动到此区中。随后，当再次向下推动刚性薄膜环96时，流通道101的离薄膜97的外部分最近的下部分的区开始变窄，从而致使推进血液朝向出口23的波状变形跨越薄膜平移。

通过操纵在起伏薄膜中形成的波(通过改变磁环组合件76上下移动的频率及振幅)，可调整流通道101内的压力梯度且最终调整移动穿过流通道101的血液的流率。适当地控制磁环组合件76的移动准许富氧血液根据需要从左心室有效地且安全地泵送到主动脉并到达全身。

除了仅仅将血液从左心室泵送到主动脉，还可操作本发明的可植入泵20以在不损失泵效率的情况下密切模仿生理脉动性。在上文详述的实施例中，可通过以下方式几乎立即实现脉动性：改变磁环组合件76移动的频率及振幅以形成所要流输出，或使磁环组合件的移动停止一段时间以形成一段时间的低流量输出或无流量输出。与典型旋转泵(其需要特定时间周期获得每分钟的设定数目个旋转以实现所要流体位移及脉动性)不同，可植入泵20可几乎立即实现所要流量输出且类似地可由于由泵组合件的移动组件的小移动质量产生的非常低的惯性而几乎立即停止输出。按需启动及停止的能力准许压力及流量的迅速改变。与频率及振幅一起，可调整由在设定时间周期内激发薄膜97的时间百分比界定的工作循环以在不损失泵效率的情况下实现所要流量输出及脉动性。即使使频率及振幅保持恒定，也可通过在0与100％之间操纵工作循环来更改流率。

根据本发明的另一方面，控制器30可被编程器50编程为以选定频率、振幅及工作循环来操作以实现宽广范围的生理流率及生理脉动性。举例来说，编程器50可指导控制器30在患者通常睡觉的时间周期期间以给定频率、振幅及/或工作循环操作可植入泵20且可指导控制器30在患者通常清醒的时间周期期间以不同频率、振幅及或工作循环操作可植入泵20。控制器30或可植入泵还可包含加速度计或位置指示器以确定患者是仰卧还是走动，所述加速度计或位置指示器的输出可用于从一组泵操作参数移动到另一组泵操作参数。当患者感到某些不适或内科医生确定参数并非优化的时，内科医生可更改至少频率、振幅及工作循环中的一或多者以实现所要功能性。替代地，控制器30或移动装置60可经配置以将频率、振幅及工作循环中的一或多者更改为满足患者的需要。

可植入泵20可进一步包括用于根据患者的需求调整流量输出及脉动性的一或多个额外传感器。传感器可并入到可植入泵20中，或者替代地或另外可植入于患者体内或身上别处。所述传感器优选地与控制器30进行电通信，且可监测测量可植入泵20或生理传感器的性能的操作参数，所述生理传感器测量患者的生理参数，例如心率或血液压力。通过使用一或多个生理传感器，可通过监测血液压力或肌肉收缩(举例来说)且根据所感测输出同步工作循环来使脉动流与患者的心搏周期同步。

控制器30可将生理传感器测量值与当前可植入泵输出进行比较。如果通过分析传感器测量值来确定需求超过当前输出，那么可自动调整频率、振幅及/或工作循环以满足当前需求。类似地，控制器可确定当前输出超过需求且因此通过改变频率、振幅及/或工作循环来更改输出。替代地或另外，当确定需求超过当前输出时，控制器30可能会发出警报。类似地，可将来自操作传感器的操作测量值与预定阈值进行比较且在测量值超过预定阈值或检测到故障时，控制器30可能会发出警报。

可植入泵20经定大小且经塑形而以实现最大效率的操作点产生生理流率、压力梯度及脉动性。具体来说，可植入泵20可经定大小且经塑形以在比与溶血相关联的阈值低的压力梯度下产生范围为从4到6升/分钟的生理流率。而且，为了模仿60次/分钟的典型生理脉动，可植入泵20可每秒脉动大约一次。为了实现此脉动性，可利用50％的工作循环，其中“接通”周期为0.5秒且“关断”周期为0.5秒。对于给定系统，可在于50％的工作循环下产生4到6升/分钟的流率时通过操纵血流通道的形状及大小、吊环的弹性性质、移动部件的质量、薄膜几何结构以及薄膜的弹性性质及摩擦性质中的一或多者来实现在特定操作频率、振幅及电压下的最大效率。以此方式，可植入泵20可经设计以在继续在最优操作参数下起作用时产生合意生理输出。

通过调整工作循环，可植入泵20可经配置以在生理压力梯度下产生宽广范围的输出流量。举例来说，对于经配置以在50％的工作循环下产生4到6升/分钟的示范性LVAD系统，最优操作频率可以是120Hz。对于此系统，可(举例来说)通过仅改变工作循环来将流量输出增加到10升/分钟或减小到4升/分钟。当工作循环及频率独立于彼此而操作时，可将工作循环操纵为在0％与100％之间同时使120Hz的频率不受影响。

经调谐以实现生理流率、压力梯度及脉动性的本文中所描述的可植入泵系统还通过对血液施加低到中等剪切力(类似于由健康心脏施加的剪切力)来避免溶血及血小板活化。移动组件刚性地附加到彼此且未并入会引发摩擦的任何部件，例如机械轴承或齿轮。在上文详述的实施例中，递送通道100可经定大小且经配置以还通过以下方式来避免移动磁环组合件76、吊环79及80、杆81以及下部壳体部分25之间的摩擦：将通道定大小，使得在所有移动组件之间维持至少0.5mm的空隙。类似地，磁环组合件76、吊环79及80以及杆81全部可从定子组合件72偏移至少0.5mm以避免定子组合件与移动部件之间的摩擦。

现在参考图15A及15B，描述本发明的泵组合件的替代示范性实施例。可植入泵20类似于在图7、8及12中所描述的可植入泵20而构造，其中类似组件用相似带引号数字来识别。可植入泵20′与可植入泵20的不同之处在于：薄膜组合件82′包含耦合到薄膜97′的裙部115。裙部说明性地包含第一部分115a及第二部分115b。裙部115的第一部分115a在递送通道100′内在第一方向上(例如，平行于定子组合件72′的纵向轴线及/或泵壳体27′的中央轴线)朝向入口21′向上延伸。裙部115的第二部分115b朝向出口23′弯曲，使得第二部分115b耦合到薄膜97′，使得薄膜97′定向在第二方向上，例如，垂直于裙部115的第一部分115a。举例来说，裙部115可具有J形横截面，使得第一部分115a形成围绕定子组合件72′的圆柱形环且第二部分115b具有允许血液从递送通道100′跨越裙部115平滑地流动到薄膜97′的外边缘且进入流通道101′同时减少血流停滞的预定曲率半径。裙部115打断血液在递送通道100′内的流再循环且改进针对给定频率产生的液压动力同时最小化血液损伤。另外，在定子组合件72′周围的裙部115的J形状明显比平面刚性薄膜环坚硬，借此减少屈曲及疲劳以及血液移动跨越薄膜97′时的阻力。

裙部115在于本发明的整个操作范围期间经历的典型力下展现刚性性质且可由生物兼容金属(例如，钛)制成。裙部115优选地是不可渗透的，使得血液无法流动穿过裙部115。杆接纳位点98′可形成到裙部115中以使薄膜组合件82′与杆81′啮合。替代地，杆81′可以将磁环组合件76′的运动直接平移到裙部115的任一其它方式附接到裙部115。

当磁环组合件76′上下移动时，杆81′将移动刚性地平移到薄膜组合件82′的裙部115的J形状。给定杆的刚性，当磁环组合件76′向上或向下行进特定距离时，薄膜组合件82′可行进相同距离。举例来说，当磁环组合件76′从第一电磁线圈77′附近的位置到第二电磁线圈78′附近的位置行进2mm时，薄膜组合件82′也可在相同方向上行进2mm。类似地，磁环组合件76′穿越第一电磁线圈与第二电磁线圈之间的空间的频率可与薄膜组合件82′行进相同距离的频率相同。

裙部115可附加到薄膜97′且将薄膜97′固持在张力中。薄膜97′可直接模制到裙部115上或可以将薄膜97′沿着其圆周均匀地固持在张力中的任一方式附加到裙部115。举例来说，裙部115可涂覆有用于形成薄膜97′的相同材料且裙部115上的涂层可与薄膜97′形成一整体。

血液可穿过入口套管21′从左心室进入可植入泵20′且沿着泵组合件向下流动到递送通道100′中。当血液沿着渐缩区段83′向下移动时，其被引导穿过间隙74′且进入递送通道100′的在泵壳体27′与致动器组合件95′之间的区域中的垂直部分。如图15A中所展示，裙部115将递送通道100′划分成上部递送通道100a及下部递送通道100b，使得穿过递送通道100′的血流被划分成经由上部递送通道100a的流通道101a及经由下部递送通道100b的流通道101b，其中流通道101a及101b由薄膜97′分开。如所属领域的技术人员将理解，穿过递送通道100a及100b中的每一者的血流体积可取决于裙部115的第一部分115a的直径。举例来说，裙部115的第一部分115a的直径越大，递送通道100a的体积越大且递送通道100b的体积越小。取决于薄膜97′的每一表面上的所要血流，递送通道100a的体积与递送通道100b的体积的比率可以是(举例来说)1:1、1:2、1:3、1:4、2:1、3:1、4:1等。

通过在递送通道100′内引导血液从入口套管21′跨越裙部115，分别将血流划分成递送通道100a及100b与流通道101a及101b，使得血液流动跨越薄膜组合件82′的薄膜97′的上表面及下表面。举例来说，如图16A中所展示，血流穿过具有与泵壳体间隔开相对小距离的平面刚性薄膜环的泵可允许跨越柔性薄膜的上表面的血流不受限制同时限制跨越柔性薄膜的下表面的血流。然而，如图16B中所描绘，穿过具有J形裙部的泵的血流可跨越柔性薄膜的上侧及下侧两者以所要比率来分布。

返回参考图15A，通过致动电磁线圈77′及78′，可使薄膜97′在流通道101a及101b内起伏以引发薄膜97′中的波状构形，所述波状构形从薄膜97′的边缘朝向圆形孔口99′移动。因此，当将血液从递送通道100′递送到薄膜组合件82′时，其可沿着薄膜97′的上表面及下表面两者被径向推进朝向圆形孔口99′，且从那里离开出口23′。血流跨越薄膜97′的上表面及下表面分布会减少递送通道101′内的血液再循环，且减少血液向高剪切应力区域的重复暴露，这引起可植入泵20′的液压性能明显改进。

现在参考图17，描述泵系统的最大液压动力与J形裙部的高度之间的关系。当裙部的垂直部分的高度增加时，泵的最大液压动力以非线性速率增加。举例来说，如图17中所展示，在60Hz下操作具有平面刚性薄膜环的泵会产生最大0.15W的液压动力，在90Hz下操作会产生最大0.47W的液压动力，且在120Hz下操作会产生最大1.42W的液压动力。在60Hz下操作具有裙部(具有从薄膜环的顶部表面到J形裙部的顶部测量的2mm的延伸高度)的泵会产生最大0.16W的液压动力，在90Hz下操作会产生最大0.85W的液压动力，且在120Hz下操作会产生最大1.54W的液压动力。在60Hz下操作具有裙部(具有4mm的延伸高度)的泵会产生最大0.43W的液压动力，在90Hz下操作会产生最大1.06W的液压动力，且在120Hz下会产生最大2.44W的液压动力。在60Hz下操作具有裙部(具有10mm的延伸高度)的泵会产生最大0.75W的液压动力，在90Hz下操作会产生最大1.89W的液压动力，且在120Hz下操作会产生最大4.03W的液压动力。在60Hz下操作具有裙部(具有18mm的延伸高度)的泵会产生最大1.16W的液压动力，在90Hz下操作会产生最大3.08W的液压动力，且在120Hz下操作会产生最大9.13W的液压动力。如此，裙部115的高度优选地是至少2mm，且更优地是至少4mm、至少10mm及/或至少18mm。因此，可以显著较低频率操作可植入泵20′以实现与具有在较高频率下操作的平面刚性薄膜环的泵相同的液压输出，同时减少血液损伤且增加薄膜97′及弹簧的疲劳寿命。

现在参考图18，描述具有J形裙部的本发明的泵组合件的替代示范性实施例。可植入泵20″类似于图15A中所描述的可植入泵20′来构造，其中类似组件用相似带双引号数字来识别。另外，可植入泵20″包含类似于图15A的裙部115而构造的裙部115′。可植入泵20″与可植入泵20′的不同之处在于：入口21″耦合到流入套管116，且出口23″耦合到流出套管117，使得流出套管117同轴地安置于流入套管116内，如巴特布施的第2017/0290967号美国专利公开案中所描述，所述美国专利申请案的全部内容以引用方式并入本文中。因此，在操作期间，血液经由流入套管116流动到入口21″中，穿过递送通道100″进入流通道101″跨越薄膜97″，且经由出口23″穿过出口套管117离开。

现在参考图19，描述本发明的泵组合件的另一替代示范性实施例。可植入泵20″′类似于图15A及15B中所描述的可植入泵20′来构造，其中类似组件用相似带双引号数字及相似带三引号数字来识别。可植入泵20″′与可植入泵20′的不同之处在于：可植入泵20″′包含围绕定子组合件72″′固定的刚性环118。环118在递送通道100″′内平行于定子组合件72″′的纵向轴线而纵向延伸，使得环118形成在定子组合件72″′周围的圆柱形环。

另外，可植入泵20″′的薄膜组合件82″′包含耦合到薄膜97″′的裙部119。裙部119的上部分基本上平行于环118，且裙部119的下部分朝向出口23″′弯曲，使得裙部119垂直于环118而耦合到薄膜97″′。举例来说，裙部119可具有J形横截面，所述J形横截面具有允许血液从递送通道100a″及100b″跨越裙部119平滑地流动到流通道101″′内的薄膜97″′的外边缘同时减少血流停滞的预定曲率半径。总之，环118及裙部119打断递送通道100″′内的血流再循环且改进针对给定频率产生的液压动力同时最小化血液损伤。环118与裙部119之间的距离在裙部119响应于由磁环组合件76″′产生的磁场而往复运动(如下文进一步详细地描述)时经最小化以减少递送通道100a″与100b″之间的血液泄漏，且减少血液损伤。另外，裙部119的J形状明显比平面刚性薄膜环坚硬，借此减少屈曲及疲劳以及血液移动跨越薄膜97″′时的阻力。

裙部119优选地是不可渗透的，使得血液无法流动穿过裙部119，且在于本发明的整个操作范围期间经历的典型力下展现刚性性质，且可由生物兼容金属(例如，钛)制成。杆接纳位点可形成到裙部119中以使薄膜组合件82″′与杆啮合。替代地，杆可以将磁环组合件76″′的运动直接平移到裙部119的任何其它方式附接到裙部119。

当磁环组合件76″′上下移动时，移动被杆刚性地平移到薄膜组合件82″′的裙部119。给定杆的刚性，当磁环组合件76″′向上或向下行进特定距离时，薄膜组合件82″′可行进相同距离。举例来说，当磁环组合件76″′从第一电磁线圈77″′附近的位置到第二电磁线圈78″′附近的位置行进2mm时，薄膜组合件82″′也可在相同方向上行进2mm。类似地，磁环组合件76″′横越第一电磁线圈与第二电磁线圈之间的空间的频率可与薄膜组合件82″′行进相同距离的频率相同。

裙部119可附加到薄膜97″′且将薄膜97″′固持在张力中。薄膜97″′可直接模制到裙部119上或可以将薄膜97″′沿着其圆周均匀地固持在张力中的任一方式附加到裙部119。举例来说，裙部119可涂覆有用来形成薄膜97″′的相同材料且裙部119上的涂层可与薄膜97″′形成一整体。

血液可穿过入口21″′从左心室进入可植入泵20″′且沿着泵组合件向下流动到递送通道100″′中。当血液沿着渐缩区段83″′向下移动时，其被引导穿过间隙74″′且进入递送通道100″′的在泵壳体27″′与致动器组合件95″′之间的区域中的垂直部分。如图19中所展示，环118将递送通道100″′划分成上部递送通道100a″及下部递送通道100b″，使得穿过递送通道100″′的血流被划分成经由上部递送通道100a″的流通道101a″及经由下部递送通道100b″的流通道101b″且在递送通道100a″与递送通道100b″之间存在最少泄漏的情况下跨越裙部119，其中流通道101a″及101b″由薄膜97″′分开。

如所属领域的技术人员将理解，穿过递送通道100a″及100b″中的每一者的血流体积可取决于环118的直径及裙部119的半径曲率。举例来说，环118的直径越大，递送通道100a″的体积越大且递送通道100b″的体积越小。取决于薄膜97″′的每一表面上的所要血流，递送通道100a″的体积与递送通道100b″的体积的比率可以是(举例来说)1:1、1:2、1:3、1:4、2:1、3:1、4:1等。通过在递送通道100″′内引导血液从入口套管21″跨越环118，血流被划分成递送通道100a″及100b″且跨越裙部119分别到达流通道101a″及101b″，使得血液流动跨越薄膜组合件82″′的薄膜97″′的上表面及下表面。

通过致动电磁线圈77″′及78″′，可使薄膜97″′在流通道101a″及101b″内起伏以引发薄膜97″′中的波状构形，所述波状构形从薄膜97″′的边缘朝向圆形孔口99″′移动。因此，当将血液从递送通道100″′递送到薄膜组合件82″′时，其可沿着薄膜97″′的上表面及下表面两者被径向推进朝向圆形孔口99″′，且从那里离开出口23″′。血流跨越薄膜97″′的上表面及下表面分布会减少递送通道101″′内的血液再循环，且减少血液向高剪切应力区域的重复暴露，这引起可植入泵20″′的液压性能明显改进。

现在参考图20，描述本发明的泵组合件的又一替代示范性实施例。可植入泵20″″类似于图19中所描述的可植入泵20″′而构造，其中类似组件用相似带双引号、相似带三引号及相似带四引号数字来识别。可植入泵20″″与可植入泵20″′的不同之处在于：可植入泵20″″包含耦合在环118′与裙部119′的上部分之间的可扩展部分120。可扩展部分120是不可渗透的且阻止递送通道100a″′与100b″′之间的泄漏。优选地，可扩展部分120具有有摺配置，所述有摺配置可扩展及收缩以准许裙部119′相对于环118′的高效往复运动。举例来说，可扩展部分120可包括具有耦合到环118′的第一端及耦合到裙部119′的第二端的多个波纹管。

可扩展部分120可直接模制到裙部119′上或可以将可扩展部分120沿着其圆周均匀地固持的任一方式附加到裙部119′。类似地，可扩展部分120可直接模制到环118′上或可以将可扩展部分120沿着其圆周均匀地固持的任一方式附加到环118′。裙部119′可涂覆有用来形成薄膜97″′及/或可扩展部分120的相同材料且裙部119′上的涂层可与薄膜97″′及/或可扩展部分120形成一整体。

如图20中所展示，可扩展部分120在递送通道100″″内平行于定子组合件72″″的纵向轴线而纵向延伸。因此，在操作期间，血液在递送通道100″″内被引导从入口套管21″″跨越环118′及可扩展部分120，且被划分成递送通道100a″′及100b″′并跨越裙部119′分别到达流通道101a″′及101b″′，使得血液流动跨越薄膜组合件82″″的薄膜97″″的上表面及下表面。

当磁环组合件76″″上下移动时，移动被杆刚性地平移到薄膜组合件82″″的裙部119′，且因此被平移到可扩展部分120。举例来说，当磁环组合件76″″向上或向下行进特定距离时，薄膜组合件82″″行进相同距离，从而致使可扩展部分120在递送通道100″″内平行于定子组合件72″″的纵向轴线扩展及收缩相同距离。类似地，磁环组合件76″″穿越第一电磁线圈与第二电磁线圈之间的空间的频率可与薄膜组合件82″″行进相同距离的频率相同。

现在参考图21A到21H，提供用于供能量给上文所描述的本发明的可植入泵(例如，可植入泵20、20″、20″′及20″″)的各种配置。如图21A中所展示，控制器30包含如上文所描述电耦合到缆线29的输出端口33，缆线29又耦合到可植入泵。控制器30还包含电源连接器103，电源连接器103可电耦合到电池、电耦合到电池的扩展端口或AC/DC电力供应器。举例来说，电源连接器103可以是凸的，而对应电池的连接器或扩展端口是凹的。

在一个实施例中，如图21B中所展示，控制器30包含两个电源连接器，例如，第一电源连接器103及第二电源连接器104。如上文所描述，第一电源连接器103可电耦合到第一电池、电耦合到第一电池的第一扩展端口或第一AC/DC电力供应器，且第二电源连接器103可电耦合到第二电池、电耦合到第二电池的第二扩展端口或第二AC/DC电力供应器。在此实施例中，第一电源连接器103及第二电源连接器104可两者均是凸的。另外，控制器30包含用于在电源之间进行切换的电路系统，使得能量从第一或第二电池/电力供应器中的至少一者选择性地传输到控制器30。举例来说，电路系统可间歇地或在电池中的一者的剩余电量达到预定阈值之后在第一电池与第二电池之间进行切换。

现在参考图21C到E，图解说明若干配置，其中控制器30直接电耦合到电池40，使得患者可(例如)经由手提包、背包或皮套将控制器30及电池40穿戴在一起。如图21C中所展示，图21A的控制器30可经由电源连接器103电耦合到电池40，其中电源连接器103是凸的且电池40具有对应凹连接器。举例来说，图21D图解说明电耦合到电池40的控制器30，其中电池40具有较小大小，且因此具有较低容量，且图21E图解说明电耦合到电池40的控制器30，其中电池40具有较大大小，且因此具有较高容量。如所属领域的技术人员将理解，电池40可取决于患者的需要具有各种大小。

现在参考图21F到H，图解说明若干配置，其中控制器30远程电耦合到电池40，使得控制器30及电池40的重量及体积是分布式的且可由患者(例如)经由皮带或背心单独穿戴。如图21F中所展示，将控制器30电耦合到电池40的缆线41经由溢放口106电耦合到第一电源连接器端口105，溢放口106是缆线41与第一电源连接器端口105之间的硬接线结。电源连接器端口105包含可电耦合到电池的电源连接器107。举例来说，电源连接器107可以是凸的，而对应电池的连接器是凹的。

如图21G中所展示，控制器30可经由缆线41远程电耦合到电池40。缆线41在一个端处经由第二电源连接器端口108及溢放口114(其是缆线41与第二电源连接器端口108之间的硬接线结)电耦合到控制器30，且在另一端处经由第一连接器端口105及溢放口106电连接到电池40。举例来说，控制器30的电源连接器103可以是凸的，而对应第二电源连接器端口108的连接器是凹的，且第一电源连接器端口105的电源连接器107可以是凸的，而对应电池40的连接器是凹的。

在一个实施例中，如图21H中所展示，控制器30可经由单个第二电源连接器端口108远程电耦合到多个电池，例如，电池40A及电池40B。如图21H中所展示，第二电源连接器端口108包含第一溢放口114A及第二溢放口114B，使得控制器30经由缆线41A远程地电耦合到电池40A且经由缆线41B远程地电耦合到电池40B。具体来说，缆线41A在一个端处经由第二电源连接器端口108及第一溢放口114A电耦合到控制器30，且在另一端处经由第一连接器端口105A及溢放口106A电耦合到电池40A，且缆线41B在一个端处经由第二电源连接器端口108及第二溢放口114B电耦合到控制器30，且在另一端处经由第一连接器端口105B及溢放口106B电耦合到电池40B。在此实施例中，控制器30可包含用于在电池40A与电池40B之间进行切换的电路系统，使得能量从电池40A及电池40B中的至少一者选择性地传输到控制器30。举例来说，电路系统可间歇地或在电池中的一者的剩余电量达到预定阈值之后在电池40A与电池40B之间切换。替代地，控制器30可同时从电池40A及电池40B接收能量。

在另一实施例中，如图21I中所展示，例如，当患者在床边休息时，控制器30电耦合到AC/DC电力供应器109，AC/DC电力供应器109可经由AC插头113插塞到电插座中。具体来说，AC/DC电力供应器109经由缆线41电耦合到控制器30，使得缆线41在一个端处经由第二电源连接器端口108及溢放口114电耦合到控制器30，且在另一端处经由第一电力供应器端口110电耦合到AC/DC电力供应器109。另外，AC/DC电力供应器109经由缆线112及第二电力供应器端口111电耦合到插头113。

控制器30可包含内部电池，使得所述内部电池在替换电池40及/或给电池40再充电所需要的时间期间给控制器30及可植入泵供电。因此，控制器30可包含用于在电源之间切换的电路系统，使得能量在电池40与控制器30断开连接时从内部电池传输到控制器30，且在电池40电耦合到控制器30时从电池40传输到控制器30。另外，电路系统可允许电池40在也供能量给可植入泵的同时给内部电池充电直到将内部电池再充电到所要量，此时电路系统允许电池40单独供能量给可植入泵。类似地，当控制器40电耦合到AC/DC电力供应器109时，电路系统可允许AC/DC电力供应器109在也供能量给可植入泵的同时给内部电池充电直到将内部电池再充电到所要量，此时电路系统允许AC/DC电力供应器109单独供能量给可植入泵。

根据本发明的一些方面，提供用于在不需要位置、速度或加速度传感器的情况下控制根据本发明的原理构造的可植入泵(例如，可植入泵20、20″、20″′及20″″)的系统及方法。具体来说，用于可植入泵的示范性控制器(例如，控制器30)可仅依赖于致动器的电流测量。控制器对泵头部内的压力及流量改变来说是稳健的，且允许泵的操作点快速改变。举例来说，控制器包含基于电磁致动器的降阶模型的两级非线性位置观测器模块。由于致动器的性能要求非常少，因此等效电路的线性近似是不够的。为了满足控制器的所需操作范围，控制器包含有关状态变量的参数变化。识别致动器的模型的手段由递归最小二乘(RLS)给出，因此所述手段可以明智的方式并入到控制器的位置观测器模块中。遗忘因子进一步包含于所述RLS中以捕获有关状态变量的模型参数变化。

现在参考图22，流程图图解说明用于控制根据本发明的原理构造的可植入泵(例如，可植入泵20、20″、20″′及20″″)的示范性方法2200的步骤。首先，将电磁致动器(例如，电磁体组合件91及磁环组合件76)的有限元法(FEM)模型变换成由常微分方程组(ODE)表示的集总参数模型。通过创建致动器的几何结构的子集以节省计算时间来设置所述FEM模型，如图23中所图解说明。在步骤2202处，针对各种磁环位置及线圈电流计算可植入血泵系统的同能量W，如图24A中所图解说明。举例来说，同能量W可通过储存FEM模型模拟的输出同能量W值的查找表来近似。

在步骤2204处，计算同能量W的偏导数且将所述偏导数识别为等效电路的参数，这表达为：

其中：

可植入泵的磁环的一个自由度运动方程式给出：

其中：

F_springs＝ax³+bx

V_in＝输入电压

x＝磁环位置

I＝线圈电流

R＝线圈电阻

L＝线圈电感

E＝反EMF因子

图24B、24C及24D分别图解说明从同能量W导出的力随磁环的位置及线圈电流而变，从同能量W导出的等效电路的电感随磁环的位置及线圈电流而变，且从同能量W导出的等效电路的EMF系数随磁环的位置及线圈电流而变。图25是图解说明弹簧反作用力与可植入泵的磁环的位置之间的关系的曲线图。图26是等效电路的参数及上文所描述的可植入泵的磁环的一个自由度运动方程式的示意图。

考虑电磁致动器的制造商测量的设计引起的非线性而将弹簧反作用力F_springs识别为三次多项式。假定薄膜力F_membrane是有限的且分段连续的。这种对薄膜力的模糊说明是因为缺乏对发生在泵的薄膜与流体之间的流体-结构相互作用的充分了解以及合成不会需要对此力比已给出的多的假设的控制器的可能性。

在步骤2206处，控制器操作可植入泵的电磁致动器以致使移动组件(例如，磁环组合件76)以预定冲程(例如，频率及振幅)往复运动。在步骤2208处，控制器从(举例来说)定位在可植入泵系统的电力电子器件内侧的电流传感器接收指示系统的交流电(例如，线圈电流)的信号。

举例来说，如图27A中所图解说明，可借助H桥配置驱动可被视为感应负载的可植入血泵。如图27A的电力电子器件的示意图中所图解说明，电力电子器件可包含H桥130、分路电阻器132、电流传感器140及任选电压传感器150。图27B中所图解说明的H桥被驱动以在直接或通过DC/DC电压转换器从电力供应器(例如，电池40)供电时产生特定电压波形。如所属领域的技术人员将理解，电力电子器件可包含具有串联或并联的两个线圈的单个H桥或者具有每线圈一个H桥的两个H桥。

图27C是用于测量致动器的电流的电流传感器的示意图。图27D是用于测量致动器的电压的任选电压传感器的示意图。考虑到算法控制H桥且因此知晓所施加电压，电压反馈的使用是任选的。如图28中所图解说明，模/数转换器(ADC)取样与晶体管脉宽调制(PWM)信号的中间点同步以从电流测量值及电压测量值移除晶体管切换的毛刺噪声。因此，将电流及/或泵电压测量值发送到在控制器上运行的算法，且算法估计致动器的位置并确定施加特定位置振荡所需要的H桥电压。

具体来说，依据电流测量值，控制器能够控制可变形薄膜(例如，薄膜97)的激发，同时对于可变形薄膜的大部分未经建模力F_menbrane是稳健的。因此，可植入泵系统可能不需要位置、速度或加速度传感器。举例来说，控制器包含具有两个级的位置观测器模块。在第一级(步骤2210)期间，位置观测器模块使用上文所描述的方程式基于交流电测量值及等效电路的参数而估计磁环的速度：

举例来说，所估计速度可表达为：

如果保留原样，以上方程式中的导数将使估计对测量噪声极其敏感。为了处理此估计问题，开发了导数估计器：

其中T是积分窗的长度。此估计通过使用梯形法直接实施为离散有限脉冲响应(FIR)滤波器：

其中N是经选择使得T＝NT_s、

且w_i＝T_s，i＝1，...N-1的整数。

接下来，实施位置观测器模块的第二级(步骤2212)，其中位置观测器模块基于在步骤2210期间计算的所估计速度而确定磁环的速度。举例来说，由此推断：如果

及

是所观测位置及速度，那么位置观测器模块可表达为：

其中A是将上述所估计速度的线性项重新分组的常量方阵且F(t)是将非线性元素重新分组的函数，而且k₁及k₂是经选择以保证下式的两个增益：

在步骤2214处，控制器的位置观测器模块基于上述所确定速度而确定磁环的位置。因此，依据磁环的所观测位置，冲程控制器将能够将经由电磁致动器对可变形薄膜的激发设定到所要频率及振幅，同时限制过冲。因此，在步骤2216处，控制器取消因可植入泵的未经建模动力学产生的误差以限制过冲。举例来说，如图29A中所图解说明，控制器可包含前馈模块及PI控制器模块。前馈模块在每一时间步处将所要位置x_d视为输入以将输入电压计算为：

其中I_d可被计算为：

I_d＝Φ(x_d，F_mag)

产生参考信号x_d作为：

其中k_f是保证H(s)的稳定性的正实数。

接着，PI控制器模块通过调整激发信号来取消因未经建模动力学产生的其余误差。这可使用各种方法来实施。举例来说，可直接修改其瞬时值，或替代地，另一方法是在如图29B中所图解说明的不同反馈回路上修改其振幅，或其振幅及其瞬时值两者。如果使用振幅修改，那么估计其的一种方式是定义在x(t)充分地接近于正弦函数的情况下有效的振幅估计器

在步骤2218处，控制器调整电磁致动器的操作以致使磁环以经调整频率及/或振幅往复运动，借此致使可变形薄膜产生跨越可植入泵的经调整预定血流。

为了捕获电感及反EMF系数随磁环的位置及线圈电流发生的变化，控制器使用递归最小二乘估计器。

上文所描述的参数R、L及E是未知的且随时间缓慢变化的。变量V_in、I及x是分段连续的且有限的，且在t＝0时全部等于零。通过在t上对(1)求积分来设定问题：

其可表达为：

y＝Ψ^Tθ

Ψ^T＝[∫V_in∫I x]

针对每一样本，n＞0：

K_n＝Ψ_nQ_n

其中λ是所选择的遗忘因子，因此λ＜1，P_o是初始协方差矩阵，且

是参数的初始估计。

所得估计数据接着与适当次数的多项式拟合，且存储到针对每一(x，I)组合使对应电感与emf因子相关联的查找表中。所述查找表用于速度估计器中：

实验结果

在Matlab/Simulink下建立了可植入泵及控制器的数值模型以测试控制器的实施及模型参数的识别。将致动器模型与测量进行比较且相应地调整所述致动器模型。通过使用拉力测试器来测量弹簧的反作用力，所述拉力测试器还用来通过在测量力的同时对致动器的电磁线圈施加任意恒定电流来测量致动器的磁力。依据在不同电流及磁环位置处测量的力导出反EMF系数。当磁环的运动被阻止以取消反EMF的效应时，可借助LRC计来估计电感及电阻。当LRC计的输入电流受限制(<20mA)时，可仅在此有限区中估计电感。一般来说，实际致动器的性能与模型相比较减少(较低电感、磁力及EMF)。这可归因于不完美制造过程，例如，线圈的缠绕。薄膜力可通过是合理第一近似的粘性摩擦项来模仿：

借助这些验证，识别参数的变化且测试控制器结构。特定来说，将不同位置观测器实施方案进行比较以展示对使用变化电参数而非线性近似的兴趣。

在图30A到30C中展示识别的结果。为了保证快速收敛，将两个激发信号施加到致动器。含有高频率(500 Hz)方波电压的电压激发使电感的电压决不接近于零，且电阻的电压的低频率(0.1Hz)正弦分量到达每个位置。为了确保在响应中表示反EMF，在50Hz下模仿外部正弦力。为了在捕获参数的低频率变化的同时滤除高频率变化以及最终噪声，经由试错法将λ设定到0.999。递归最小平方识别是在不同初始条件下运行的。模拟测量误差(噪声、偏差、增益)以验证其效应不会阻碍收敛且对未来实验诊断问题有帮助。RLS算法非常容易地滤除高频率噪声，但增益误差导致参数的高估或低估，而偏差及低频率噪声随着时间的推移增加估计误差。

在Simulink上实施控制器的离散版本以模仿将通过在硬件目标上对其进行编译来完成的操作。由于上文所描述的导数估计器的频率响应取决于积分窗的长度及取样速率，因此要导出的信号可具有高达100Hz的频率。我们设定T_s＝2.10^-5s及N＝6(即，1，2，10^-4s的积分窗)，其是噪声衰减与性能之间的良好折中。图31A及31B展示致动器在t＝0s时的启动对标称恒定操作点(即，恒定振幅及频率)的响应。电流及磁环位置两者均合理地是正弦曲线的，且在过渡周期之后，位置的振幅达到所要振幅，且位置观测器模块输出追踪位置变化。

图32A及32B展示操作点改变的两个案例：频率改变及冲程改变，其是增加或减少穿过泵的血流的两种方式。如图32A及32B中所展示，在冲程改变期间出现过冲。如果未保持在安全水平以下，那么过冲可能形成可能损坏薄膜及弹簧的过应力。可通过使所要冲程信号改变更平滑来避免过冲。

图33A到33D是在其第一级中不同的4个位置观测器模块之间的比较。在每一情形中，电感及反EMF实施为常量近似且实施为函数。当控制器必须在宽广范围的冲程及频率内维持冲程时，且当薄膜的不同反作用力是未知的时，必须测试这三个参数的组合以评估控制器的性能。这样一来，通过使μ变化而根据泵头内部的流量及压力模仿薄膜力的变化，且形成在一定范围的冲程、频率及μ内评估的误差变量e：

其中依据一个振荡周期来计算max x&min x。可将e的此公式与最大容许误差ε进行比较：可安全地达到每个操作点[S_d，f_d]，其呈现e＜ε(将维持冲程以在不具有被过冲损坏装置的风险的情况下递送所需流量)。借助此性能指示器观测到：在速度估计器中考虑电感及反EMF的变化会致使冲程控制器的操作范围增加。

现在参考图34，提供根据本发明的原理构造的依赖于位置测量的控制器的示范性多级控制。具体来说，磁环位置可经由一或多个传感器来测量且用来控制泵的操作。举例来说，例如霍尔效应传感器的传感器可耦合到相对于定子组合件(例如，定子组合件自身或泵的壳体)保持固定的组件。另外，小的永久磁体可耦合到泵的相对于定子组合件移动的任何移动组件，例如，磁环组合件或刚性薄膜环。因此，可在泵的操作期间经由霍尔传感器测量由永久磁体产生的磁场的强度。举例来说，随着永久磁体移动靠近霍尔传感器，由永久磁体产生且由传感器测量的磁场的强度增加。

可借助上文所描述的磁环位置测量及磁性线圈的电流来形成图34中所图解说明的基于泵动力学的控制方案。首先，适当轨迹可基于泵系统的逆动力学。

适当轨迹可被写成：

泵的动力学可被写成：

其中F_a是由致动器产生的磁力加上悬挂弹簧的反作用力。给定所要冲程振幅S_d及频率f_d，可能产生泵的可行轨迹。如果可关于时间两次导出所要位置x_d且那些导数v_d及

是连续的，那么存在此轨迹。当力映图F_a(x，I)是微分同胚时，存在映图φ_a(x，Fd)，例如：

在

及

的情况下，可通过卡尔曼滤波器块来计算m_f及μ的两个估计。此外，泵跟随所要轨迹所需要的前馈电压V_ff可针对每一k＞0(每一数字与时间有关，如t＝kT_s，T_s是控制器的取样周期)计算为：

由于任何模型都有误差，因此反馈电压单独不足以足够准确地跟随轨迹。因此，为了完成图34的控制方案，添加反馈电压，所述反馈电压可被写成：

其中K＝[k₁ k₂ k₃ k₄]及追踪误差e_k，例如

及z_k＝z_k-1+T_s(x_d-x_k)。

及

是由扩展卡尔曼滤波器计算的x及

的估计。可(例如)通过使用应用于泵动力学的线性近似的线性二次积分方法选择矩阵K的适合选择。

给定因噪声受毁坏的x及I的测量值，扩展卡尔曼滤波器的目的是计算变量x及

以及时变参数μ(t)及m_f(t)的准确估计。

采用泵的使用欧拉方法离散化的动力学，估计变量及参数可以向量形式被写成：

当测量位置x_k时，x_k＝CX_k，其中C＝[1000]。对于每一k＞0，我们有：

其中

是向量

的预测估计且P_k+1|k是预测协方差矩阵。J_k是雅各布矩阵：

且Q是由4个对角线项q_1，...，4＞0构成的过程协方差矩阵：

在测量协方差R＞0的情况下，校正增益L_k+1、经校正估计

及协方差矩阵P_k+1|k+1被计算为：

L_k+1＝P_k+1|kC^T(CP_k+1|kC^T+R)^-1

另外，可基于上文所描述的μ的卡尔曼过滤器估计来估计穿过泵的出口从入口离开的血流。举例来说，当在给定所要冲程及频率的情况下已凭经验证明

的变化与泵流率q_f的变化之间存在强相关时，q_f可被写成例如下式的函数：

根据此函数，可计算泵流量的估计，这不需要流量传感器且可用来设定泵的操作点。

此外，上文所描述的卡尔曼滤波器估计可用来检测泵系统的故障。具体来说，卡尔曼滤波器的估计残差可用来始终监测泵的操作条件且可几乎立即检测到必定会由故障引起的任何改变。因此，对于每一k＞0，残差ε_k可被计算为：

因此，可运行对ε_k的统计分析以检测异常现象。举例来说，可针对任意数目个样本计算ε_k的平均值。在标称操作条件中，残差的平均值应接近于零。因此，任何时候所述值被确定为高于或低于阈值，都可检测到机械故障。另外，可通过将所估计值的导数与具有其预期标称值的参数进行比较来检测异常操作条件。

现在参考图35，提供根据本发明的原理构造的控制器的另一示范性无传感器多级控制。图35的控制方案类似于图34的控制方案来构造，除了图35的卡尔曼滤波器不依赖于磁环位置测量。替代地，图35的卡尔曼滤波器依赖于速度估计

采用泵的使用欧拉方法离散化的动力学，估计变量及参数可被写成如下向量

当速度观测器模块可估计速度

时，

其中C＝[1000]。对于每一k＞0：

其中

是向量

的预测估计且P_k+1|k是预测协方差矩阵。J_k是雅可比矩阵：

且Q是由4个对角线项q_1，...，4＞0构成的过程协方差矩阵：

在测量协方差R＞0的情况下，校正增益L_k+1、经校正估计

及协方差矩阵P_k+1|k+1可被计算为：

L_k+1＝P_k+1|kC^T(CP_k+1|kC^T+R)^-1

可以各种方式计算速度观测器块。举例来说，速度观测器块可被计算为：

可通过一阶有限差分法来近似：

替代地，

可被计算为：

N是经选择使得T＝NT_s、

且w_i＝T_s，i＝1，...N-1的整数。

替代地，可使用一组非线性方程式计算速度观测器块，例如：

现在参考图36，提供根据本发明的原理构造的控制器的又一示范性无传感器多级控制。如图36中所展示，可在图34的扩展卡尔曼滤波器中使用位置观测器的所估计位置。因此，可在图36的控制方案中使用所估计速度、位置及参数。

虽然在上文描述本发明的各种说明性实施例，但所属领域的技术人员将明了，可在不背离本发明的情况下在本文中做出各种改变及修改。举例来说，图9中所展示的泵组合件70可定制为不同的且可包含各种大小及组成的额外或较少组件。所附权利要求书打算涵盖归属于本发明的真正精神及范围内的所有此类改变及修改。

Claims (27)

1.一种可植入血泵系统，其包括：

可植入血泵，其经配置以植入于患者的心脏处，所述可植入血泵包括：

壳体，其具有入口及出口；

可变形薄膜，其安置于所述壳体内；及

致动器，其包括耦合到所述可变形薄膜的固定组件及移动组件，所述致动器经配置以由交流电供电，所述交流电致使所述移动组件相对于所述固定组件以预定频率及振幅往复运动，借此致使所述可变形薄膜产生从所述入口向外穿过所述出口的预定血流；及

控制器，其操作地耦合到所述可植入血泵，所述控制器经配置以经编程从而：

操作所述致动器以致使所述移动组件相对于所述固定组件以所述预定频率及振幅往复运动；

经由操作地耦合到所述控制器的电流传感器接收指示所述交流电的信号；

基于指示所述交流电的所述信号而确定所述移动组件的位置；且

基于所述移动组件的所述位置而调整所述致动器的操作以致使所述移动组件相对于所述固定组件以经调整预定频率及振幅往复运动，借此致使所述可变形薄膜产生从所述入口向外穿过所述出口的经调整预定血流。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器经编程以通过基于指示所述交流电的所述信号而估计所述移动组件的速度来确定所述移动组件的所述位置。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述控制器经编程以基于所述移动组件的各个位置及交流电的有限元素模型(FEM)的同能量W值而估计所述移动组件的所述速度。

4.根据权利要求2所述的系统，其中所述控制器经编程以通过基于所述移动组件的所述所估计速度而确定所述移动组件的所述速度来确定所述移动组件的所述位置。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器经编程以调整所述致动器的操作以在限制过冲的同时致使所述移动组件相对于所述固定组件以所述经调整预定频率及振幅往复运动。

6.根据权利要求5所述的系统，其中所述控制器包括PI控制器，所述PI控制器经配置以经编程从而通过取消由于所述可植入血泵的未建模动力学所致的误差来限制过冲。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器经编程以基于指示所述交流电的所述信号以及电感及反EMF系数的变化而确定所述移动组件的所述位置。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述经调整预定血流包括与所述患者的心跳同步的脉冲。

9.根据权利要求1所述的系统，其中所述固定组件包括经配置以产生磁场的电磁组合件，且其中所述移动组件包括磁环，所述磁环同心地悬挂在所述电磁组合件周围且经配置以响应于所述磁场而在所述电磁组合件上方以所述预定频率及振幅往复运动。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述电磁组合件包括第一及第二电磁线圈，且其中在通过所述交流电给所述第一或第二电磁线圈中的至少一者供电时致使所述磁环移动。

11.根据权利要求9所述的系统，其中所述磁环经配置以通过在所述电磁组合件上方往复运动而引发所述可变形薄膜中的波状变形。

12.根据权利要求1所述的系统，其进一步包括同心地安置在所述固定组件及所述移动组件周围且耦合到所述固定组件及所述移动组件的第一及第二吊环。

13.根据权利要求12所述的系统，其中所述移动组件经由多个杆耦合到所述可变形薄膜以及所述第一及第二吊环中的每一者。

14.根据权利要求12所述的系统，其中所述第一及第二吊环准许所述移动组件相对于所述固定组件往复运动。

15.根据权利要求12所述的系统，其中当所述移动组件相对于所述固定组件往复运动时，所述第一及第二吊环对所述移动组件施加弹簧力。

16.根据权利要求1所述的系统，其进一步包括耦合到所述移动组件的刚性环，所述刚性环进一步耦合到所述可变形薄膜。

17.根据权利要求1所述的系统，其中所述致动器的底部表面及所述壳体的邻近所述出口的内部部分形成流通道，所述可变形薄膜悬挂于所述流通道内。

18.根据权利要求17所述的系统，其中所述可变形薄膜包括邻近所述出口的中央孔口。

19.根据权利要求17所述的系统，其中所述致动器及所述壳体的邻近所述入口的内部表面形成从所述入口延伸到所述流通道的递送通道。

20.根据权利要求1所述的系统，其进一步包括经配置以递送所述交流电以给所述可植入血泵供电的可再充电电池。

21.一种可植入血泵系统，其包括：

可植入血泵，其经配置以植入于患者的心脏处，所述可植入血泵包括：

壳体，其具有入口及出口；

可变形薄膜，其安置于所述壳体内；及

致动器，其包括耦合到所述可变形薄膜的固定组件及移动组件，所述致动器经配置以致使所述移动组件相对于所述固定组件以预定频率及振幅往复运动，借此致使所述可变形薄膜产生从所述入口向外穿过所述出口的预定血流；及

控制器，其操作地耦合到所述可植入血泵，所述控制器经配置以经编程从而：

操作所述致动器以致使所述移动组件相对于所述固定组件以所述预定频率及振幅往复运动；

经由操作地耦合到所述控制器的传感器接收指示耦合到所述移动组件的磁体的磁场的强度的信号，所述传感器相对于所述固定组件是固定的；

基于指示所述磁场的所述强度的所述信号而确定所述移动组件的位置；且

基于所述移动组件的所述位置而调整所述致动器的操作以致使所述移动组件相对于所述固定组件以经调整预定频率及振幅往复运动，借此致使所述可变形薄膜产生从所述入口向外穿过所述出口的经调整预定血流。

22.根据权利要求21所述的系统，其中所述传感器包括霍尔效应传感器。

23.根据权利要求21所述的系统，其中所述传感器耦合到所述固定组件。

24.根据权利要求21所述的系统，其中所述传感器耦合到所述壳体。

25.根据权利要求21所述的系统，其中所述控制器进一步经配置以经编程从而基于所述移动组件的所述位置而估计从所述入口向外穿过所述出口的血流。

26.根据权利要求21所述的系统，其中所述控制器进一步经配置以经编程从而通过将基于所述移动组件的所述位置的平均残值与预定阈值进行比较来检测故障。

27.一种可植入血泵系统，其包括：

可植入血泵，其经配置以植入于患者的心脏处，所述可植入血泵包括：

壳体，其具有入口及出口；

可变形薄膜，其安置于所述壳体内；及

致动器，其包括耦合到所述可变形薄膜的固定组件及移动组件，所述致动器经配置以致使所述移动组件相对于所述固定组件以预定频率及振幅往复运动，借此致使所述可变形薄膜产生从所述入口向外穿过所述出口的预定血流；及

控制器，其操作地耦合到所述可植入血泵，所述控制器经配置以经编程从而：

操作所述致动器以致使所述移动组件相对于所述固定组件以所述预定频率及振幅往复运动；

经由操作地耦合到所述控制器的传感器接收指示耦合到所述移动组件的磁体的磁场的强度的信号，所述传感器相对于所述固定组件是固定的；

基于指示所述磁场的所述强度的所述信号而估计所述移动组件的速度；且

基于所述移动组件的所述速度而调整所述致动器的操作以致使所述移动组件相对于所述固定组件以经调整预定频率及振幅往复运动，借此致使所述可变形薄膜产生从所述入口向外穿过所述出口的经调整预定血流。

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