BR112015008571B1 - aparelho de estrutura inflável para uso como dispositivo médico inflável reforçado - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVOS MÉDICOS INFLÁVEIS REFORÇADOS. A presente invenção refere-se a uma estrutura inflável para uso em lúmens biológicos e métodos de produção e de uso do mesmo. A estrutura pode ter um balão inflável formado em uma pluralidade de células envolvidas por uma carcaça. Uma faixa pode se estender entre as células. A carcaça pode ter pescoços afunilados proximal e distal, estrias longitudinalmente orientadas e aberturas nas extremidades proximal e distal da carcaça. A carcaça pode incluir um reforço que tem seções afuniladas sobre os pescoços e tiras que se estendem entre as seções afuniladas. Um balão semimaleável ou maleável pode ser colocado ao redor do lado externo da estrutura inflável.

Description

[001] Este pedido reivindica o benefício dos Pedidos de Patente Provisórios Número de Série U.S. 61/715.761 e 61/844.827, cujas descrições encontram-se incorporadas a este documento a título de referência. O Pedido de Patente Internacional WO2012/099979 também está incorporado a este documento a título de referência.

ANTECEDENTES CAMPO DA TÉCNICA

[002] Os dispositivos médicos infláveis e os métodos para produzir e usar os mesmos são descritos. Mais especificamente, os balões médicos invasivos, tais como os usados para implante transcutâneo da válvula cardíaca são descritos. Por exemplo, tais balões usados para implante transcateter da válvula aórtica.

[003] As estruturas infláveis são amplamente usadas em proce dimentos médicos. Uma estrutura é inserida, tipicamente, na extremidade de um cateter, até que a estrutura atinja a área de interesse. Adicionar pressão à estrutura faz com que a estrutura infle. Em uma variação de uso, a estrutura cria um espaço no interior do corpo quando inflada.

[004] As estruturas infláveis podem ser usadas nas válvulas cardí acas, inclusive durante a Valvuloplastia Aórtica por Balão (BAV) e Implante Transcateter da Válvula Aórtica (TAVI). As estruturas podem ser usadas para abrir uma válvula aórtica estenosada. Uma válvula estenosada pode ter lesões calcificadas rígidas que podem tender a dilacerar ou puncionar uma estrutura. Adicionalmente, um diâmetro preciso de estrutura inflada pode ser desejado para a segurança e controle acentuados.

[005] As estruturas infláveis podem ser usadas para mover uma placa ou uma constrição na direção contrária ao centro de um lúmen vascular ou outro lúmen em direção às paredes de lúmen, tal como durante uma angioplastia ou uma vasculatura periférica ou um procedimento de vias aéreas. Durante tal procedimento, uma estrutura inflável na extremidade distal do cateter é colocada em uma obstrução. Conforme a estrutura é inflada, a constrição é dilatada, de modo a resultar no fluxo aprimorado do líquido (tal como o sangue) ou gás (tal como ar).

[006] As estruturas infláveis atuais ou típicas podem ser balões. Quando um balão típico é inflado, o mesmo pode bloquear um lúmen corporal. Por exemplo, um balão típico pode bloquear o fluxo de sangue na vasculatura ou ar nas vias aéreas. Bloquear tal abastecimento vital de líquido ou gás pode gerar problemas de saúde de curto e longo prazo para o paciente. Esse bloqueio pode minimizar o tempo que o médico pode manter um balão inflado.

[007] Os balões típicos, quando usados para realizar um proce dimento de BAV e/ou TAVI irá bloquear toda a saída do coração na válvula aórtica. Isso faz com que a pressão no coração aumente até níveis desconfortáveis. Isso pode, ainda, gerar uma força suficiente para expulsar o balão da válvula aórtica. Por fim, os balões típicos fornecem um controle dimensional insuficiente (particularmente diametral) e não apresentam uma boa resistência à dilaceração e à punção (de, por exemplo, calcificações aórticas).

[008] Alternativamente, um médico pode usar uma frequência rápida passo do coração (de modo a acelerar artificialmente a frequência natural da batida do coração) durante uma BAV e/ou um TAVI para minimizar o acúmulo de pressão e as forças sobre o balão. Entretanto, a frequência rápida também oferece risco ao paciente. Até mesmo com uma frequência rápida, os balões típicos podem ser inflados apenas durante alguns segundos antes de serem retirados e ainda sofrer com um controle dimensional insuficiente e rigidez.

[009] Deseja-se um balão ou estrutura inflável que possa manter o fluxo de líquido ou gás enquanto fornece um controle de formato preciso e que é altamente resistente à dilaceração e à punção.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0010] Um dispositivo médico inflável tal como um aparelho de estrutura inflável é descrito. O aparelho pode ter uma carcaça que tem um eixo geométrico longitudinal de carcaça, uma seção central e uma seção de primeiro pescoço. A seção de primeiro pescoço pode ter uma primeira extremidade de primeiro pescoço e uma segunda extremidade de primeiro pescoço. A primeira extremidade de primeiro pescoço pode ter um diâmetro de primeira extremidade de primeiro pescoço. A segunda extremidade de primeiro pescoço pode ter um diâmetro de segunda extremidade de primeiro pescoço. O diâmetro de primeira extremidade de primeiro pescoço pode ser maior que o diâmetro da segunda extremidade do primeiro pescoço. A primeira extremidade de primeiro pescoço pode estar adjacente em relação à seção central.

[0011] O aparelho pode ter um balão pelo menos parcialmente no interior da carcaça. O balão pode estar fixo à carcaça.

[0012] A carcaça pode ter um eixo geométrico longitudinal de carcaça e uma passagem de fluido central. A passagem de fluido central pode estar radialmente no interior do balão em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça. A primeira abertura pode estar em comunicação fluida com a passagem de fluido central. O balão pode ter uma primeira célula e uma segunda célula em um único corte transversal da estrutura inflável. O balão pode ter uma área de superfície de balão em um único corte transversal, Pelo menos 5% da área de superfície de balão pode ser concêntrica (isto é, ter o mesmo centro de raio de curvatura) em relação à carcaça.

[0013] Uma parede da primeira célula adjacente à segunda célula pode ser maior que cerca de 5% em contato com a segunda célula. O aparelho pode ter uma primeira estria na carcaça. A primeira estria pode ter uma primeira prega interna de primeira estria, uma segunda prega interna de primeira estria e uma prega externa de primeira estria entre a primeira prega interna de primeira estria e a segunda prega interna de primeira estria. O aparelho pode ter uma primeira abertura. A primeira abertura pode estar pelo menos parcialmente sobre a primeira estria. A primeira abertura pode estar disposta de modo a não cruzar a prega externa de primeira estria.

[0014] A seção de primeiro pescoço pode ter uma rigidez de seção de primeiro pescoço. A seção central pode ter uma rigidez de seção central. A rigidez de seção de primeiro pescoço pode ser maior que a rigidez de seção central.

[0015] O aparelho pode ter um tubo que se estende ao longo do eixo geométrico longitudinal de carcaça. A passagem de fluido central pode estar entre o tubo e o raio interior do balão em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça. O tubo pode ter um lúmen que se estende através do mesmo.

[0016] A seção de primeiro pescoço pode ter uma rigidez média de parede de seção de primeiro pescoço. A seção central pode ter uma rigidez média de parede de seção central. A rigidez média de parede de seção de primeiro pescoço pode ser maior que a rigidez média de parede de seção central. A primeira estria pode estar na seção de primeiro pescoço.

[0017] Pelo menos 30% do perímetro da carcaça pode ser concêntrico em relação à área de superfície de balão. O balão pode ter uma primeira célula e uma segunda célula em um único corte transversal da estrutura inflável. Pelo menos 30% do perímetro da carcaça pode estar em contato com as células.

[0018] O aparelho pode ter uma primeira célula e uma segunda célula em um único corte transversal da estrutura inflável. Pelo menos 5% da área de superfície de balão pode estar em contato com a carcaça. Uma faixa pode se estender entre as células para fornecer estabilidade e rigidez ao aparelho. A faixa pode ajudar, por exemplo, a sustentar e proteger as ligações entre células ou segmentos de balão. A faixa pode adicionar uma rigidez radial ao aparelho quando inflado.

[0019] O aparelho pode ter uma segunda estria. A primeira abertura pode ser coberta pela segunda estria quando a estrutura inflável está em uma configuração deflacionada. A segunda estria pode ter uma primeira prega interna de segunda estria, uma segunda prega interna de segunda estria e uma prega externa de segunda estria entre a primeira prega interna de segunda estria e a segunda prega interna de segunda estria. O aparelho pode ter uma segunda abertura. A segunda abertura pode estar pelo menos parcialmente sobre a segunda estria. A segunda abertura pode estar disposta de modo a não cruzar a prega externa de segunda estria.

[0020] A carcaça pode ter uma seção de segundo pescoço. A seção de segundo pescoço pode ter uma primeira extremidade de segundo pescoço e uma segunda extremidade de segundo pescoço. A primeira extremidade de segundo pescoço pode ter um diâmetro de primeira extremidade de segundo pescoço. A segunda extremidade de segundo pescoço pode ter um diâmetro de segunda extremidade de segundo pescoço. O diâmetro de primeira extremidade de segundo pescoço pode ser maior que o diâmetro de segunda extremidade de segundo pescoço. A primeira extremidade de segundo pescoço pode estar adjacente em relação à seção central. As tiras podem se estender entre a seção de primeiro pescoço e a seção de segundo pescoço para fornecer uma rigidez longitudinal adicional ao aparelho. As tiras podem, também, auxiliar no redobramento da carcaça.

[0021] O aparelho pode ter uma segunda abertura sobre a seção de segundo pescoço. A primeira abertura e a segunda abertura podem estar em comunicação fluida com a passagem de fluido central.

[0022] A seção central pode ter um diâmetro de seção central. O diâmetro de seção central pode ser constante ao longo do comprimento da seção central. O balão pode estar pelo menos parcialmente na seção central da carcaça.

[0023] A carcaça pode ter uma parede de carcaça que tem uma fibra. A carcaça pode ser não maleável. A carcaça pode ter uma fibra.

[0024] Um método para usar uma estrutura inflável em um corpo biológico é descrito. O método pode incluir posicionar a estrutura inflável em uma válvula aórtica no corpo. A estrutura inflável pode ter um balão que pode ter uma primeira e segunda seções de flexão flexionadas. O método pode incluir inflar o balão. O método pode incluir perfurar a válvula aórtica. Perfurar pode incluir perfurar através da estrutura inflável. A perfuração pode ocorrer enquanto o balão é inflado.

[0025] A abertura pode estar em comunicação fluida com a passagem de fluido central.

[0026] O método também pode incluir expandir o implante expansível. A expansão do implante expansível pode incluir inflar a estrutura inflável. Pelo menos algumas das rotas de fluxo através da abertura e da passagem de fluido central. O método pode incluir separar o implante expansível da estrutura inflável.

[0027] Um método para usar uma estrutura inflável em um corpo biológico é descrito. O método pode incluir posicionar a estrutura inflável em uma válvula aórtica no corpo. A estrutura inflável pode ter uma carcaça. O balão pode estar pelo menos parcialmente no interior da carcaça. A carcaça pode ter um eixo geométrico longitudinal de carcaça e uma passagem de fluido central radialmente dentro do balão em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça. A carcaça pode ter uma estria e uma abertura sobre a estria. A abertura pode estar em comunicação fluida com a passagem de fluido central. O método pode incluir inflar o balão. O método pode incluir perfurar a válvula aórtica. Perfurar pode incluir perfurar através da estrutura inflável.

[0028] Um método para fabricar a estrutura inflável é descrito. O método pode incluir produzir uma carcaça. A carcaça pode ter uma seção central, uma seção de primeiro pescoço e uma seção de segundo pescoço. A seção de primeiro pescoço pode ser distal em relação à seção central e a seção de segundo pescoço pode ser proximal em relação à seção central. O método pode incluir cortar aberturas na seção de primeiro pescoço. O método pode incluir o carregamento do balão para dentro da carcaça. O método pode incluir pressionar o balão novamente na carcaça. O método pode incluir fixar tal balão ao interior da carcaça.

[0029] Produzir a carcaça pode incluir aplicar um primeiro filme sobre a seção de primeiro pescoço e aplicar um segundo filme à seção de primeiro pescoço. Produzir a carcaça pode incluir adicionar uma primeira camada e uma segunda camada à carcaça. A primeira camada pode ter uma primeira fibra. A segunda camada pode ter uma segunda fibra. O método pode incluir comprimir o balão na carcaça. A compressão pode incluir formar o balão de modo que pelo menos 5% de circunferência do balão possa estar em contato com a carcaça na seção central da carcaça. O carregamento pode incluir inserir o balão através da abertura.

[0030] Um outro método para fabricar a estrutura inflável é descrito. O método pode incluir formar um balão ao longo de um eixo geométrico longitudinal do balão. A formação pode incluir curvar o balão em uma seção de flexão do balão. O método pode, ainda, incluir unir o balão em um dispositivo de fixação de compressão. O dispositivo de fixação de compressão pode ter o mesmo diâmetro interno que a carcaça.

[0031] O dispositivo médico inflável pode incluir, adicionalmente, reforços sobre a carcaça que têm uma porção de afunilamento proximal, uma porção de afunilamento distal e tiras que se estendem entre as mesmas. As tiras podem ser configuradas para serem assentadas no interior das linhas de prega externa da carcaça.

[0032] O dispositivo médico inflável pode incluir, adicionalmente, as aberturas de fluxo atravessante na carcaça. As aberturas de fluxo atravessante podem ser dispostas para serem assentadas entre as linhas de prega externa enquanto fornecem fluxo máximo. Em algumas modalidades, há uma única abertura entre cada paz vizinho de pregas externas. Em outras modalidades, existem múltiplas aberturas alinhadas axialmente entre cada par vizinho de pregas externas. As aberturas podem ser, por exemplo, em formato de gotas, círculos, quadrados arredondados ou trapezoides arredondados.

[0033] O dispositivo médico inflável pode incluir, adicionalmente, uma faixa ou faixas tecidas entre as células do balão. As faixas podem ser continuamente espiraladas ao longo do comprimento do balão ou podem ser aplicadas como diversas faixas individuais. Em algumas modalidades, pode-se usar um adesivo para prender as faixas umas às outras, a si mesmas e/ou à carcaça apenas nos locais em que as células de balão entrariam, de outro modo, em contato uma com a outra ou com a carcaça.

[0034] Em algumas modalidades, um revestimento externo fino pode ser aplicado ao balão.

[0035] Em algumas modalidades, o dispositivo médico inflável pode incluir, adicionalmente, um balão semimaleável ou maleável ao redor do mesmo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0036] A Figura 1A ilustra uma variação do dispositivo.

[0037] A Figura 1B ilustra uma variação do corte transversal A-A da Figura 1.

[0038] As Figuras 2A a 2I ilustram variações do dispositivo.

[0039] As Figuras 3A a 3D ilustram as variações do dispositivo.

[0040] As Figuras 4 a 6 ilustram as variações do dispositivo.

[0041] A Figura 7A ilustra uma variação do dispositivo em uma condição parcialmente deflacionado.

[0042] A Figura 7B ilustra uma variação do corte transversal D-D da Figura 7A.

[0043] A Figura 7C ilustra uma variação do corte transversal E-E da Figura 7A.

[0044] A Figura 7D ilustra uma variação do dispositivo em uma condição deflacionada.

[0045] A Figura 8 ilustra uma variação do dispositivo.

[0046] As Figuras 9A a 9D ilustram variações do dispositivo.

[0047] As Figuras 10A a 10B ilustram variações do corte transversal B-B da Figura 1A.

[0048] As Figuras 11A a 11B ilustram variações do corte transversal C-C da Figura 3C.

[0049] A Figura 11 C ilustra um corte transversal exemplificativo de uma seção de um balão com um reforço em um local que não tem um reforço. A Figura 11D ilustra um corte transversal do balão da Figura 11C em um local que tem um reforço.

[0050] As Figuras 12 a 14B ilustram variações do dispositivo.

[0051] As Figuras 15 a 18 ilustram variações do dispositivo.

[0052] A Figura 19 ilustra um método para fabricar uma variação do dispositivo inflável.

[0053] A Figura 20A ilustra uma variação do dispositivo.

[0054] A Figura 20B ilustra uma variação de uma ferramenta para fabricar uma variação do dispositivo inflável.

[0055] A Figura 20C ilustra um método para fabricar uma variação do dispositivo inflável.

[0056] As Figuras 21 a 22B ilustram variações do dispositivo.

[0057] A Figura 23 A ilustra uma variação do dispositivo.

[0058] A Figura 23B ilustra uma variação do corte transversal F-F da Figura 23 A.

[0059] A Figura 24A ilustra uma variação do dispositivo.

[0060] A Figura 24B ilustra uma variação do corte transversal G-G da Figura 24A.

[0061] A Figura 25A ilustra uma variação do dispositivo.

[0062] A Figura 25B ilustra uma variação do corte transversal H-H da Figura 25A.

[0063] A Figura 26A ilustra uma variação do dispositivo.

[0064] A Figura 26B ilustra uma variação do corte transversal J-J da Figura 26 A.

[0065] A Figura 27A ilustra uma variação do dispositivo.

[0066] A Figura 27B ilustra uma variação do corte transversal K-K da Figura 27A.

[0067] A Figura 27C ilustra uma variação da Figura 27B em um estado deflacionado.

[0068] A Figura 27D ilustra uma variação de uma vista em corte transversal aproximada da Figura 27B.

[0069] A Figura 27E ilustra uma variação de uma vista em corte transversal aproximada da Figura 27C.

[0070] A Figura 28A ilustra uma variação do corte transversal K-K da Figura 27A.

[0071] A Figura 28B ilustra uma variação da Figura 28A em um estado deflacionado.

[0072] A Figura 28C ilustra uma variação de uma vista em corte transversal aproximada da Figura 28A.

[0073] A Figura 28D ilustra uma variação de uma vista em corte transversal aproximada da Figura 28B.

[0074] As Figuras 29 a 31A ilustram variações do dispositivo.

[0075] As Figuras 31B a 31C ilustram detalhes de um elemento mostrado na Figura 31 A.

[0076] A Figura 32A ilustra uma variação do dispositivo.

[0077] A Figura 32B ilustra uma variação de um corte transversal do dispositivo mostrado na Figura 32A.

[0078] A Figura 32C ilustra uma variação do dispositivo.

[0079] A Figura 32D ilustra uma variação de um corte transversal do dispositivo mostrado na Figura 32C.

[0080] As Figuras 33A a 33B ilustram variações do dispositivo.

[0081] A Figura 34 ilustra uma variação do dispositivo em um estado deflacionado.

[0082] As Figuras 35A a 35D ilustram variações de uma matriz de fibra.

[0083] A Figura 36 ilustra uma variação de uma ferramenta para fabricar uma variação do dispositivo inflável.

[0084] As Figuras 37A a 37C ilustram uma variação de um método para fabricar o dispositivo.

[0085] A Figura 37D ilustra uma variação de corte transversal L-L da Figura 37C.

[0086] As Figuras 38A a 38B ilustram um método para fabricar o dispositivo.

[0087] As Figuras 39A a 39C são seções em corte transversal de variações de feixe de fibras em várias configurações durante um método para fabricar.

[0088] As Figuras 40A a 40H ilustram um método para produzir um painel.

[0089] As Figuras 41A a 42C ilustram variações de um painel.

[0090] As Figuras 43A a 43B ilustram um método para fabricar o dispositivo

[0091] A Figura 44 ilustra um método para fabricar o dispositivo.

[0092] As Figuras 45A e 45B ilustram um método para fabricar o dispositivo

[0093] As Figuras 46A a 46B ilustram variações de um painel.

[0094] A Figura 47 ilustra uma variação de um método para remover o mandril.

[0095] As Figuras 48A a 48C ilustram um método para fabricar o dispositivo

[0096] As Figuras 49A a 49F ilustram um método para fabricar o dispositivo

[0097] A Figura 50 ilustra uma variação de uma ferramenta de implantação para o dispositivo.

[0098] A Figura 51 ilustra um corte transversal de uma variação do dispositivo contraído no interior de um tubo.

[0099] A Figura 52 ilustra um corte transversal de um coração humano.

[00100] A Figura 53 é um gráfico que mostra a taxa de fluxo no eixo geométrico y para um lúmen vascular durante estresse e em repouso correspondente à porcentagem de estenose do lúmen.

[00101] As Figuras 54A a 54E ilustram uma variação de um método para usar o dispositivo.

[00102] As Figuras 55A a 55F ilustram uma variação de um método para usar o dispositivo.

[00103] As Figuras 56A a 56C ilustram uma variação de um método para usar o dispositivo.

[00104] As Figuras 57A a 57B ilustram uma variação de uma carcaça que tem um reforço de carcaça com uma porção de afunilamento proximal, uma porção de afunilamento distal e tiras que se estendem entre as mesmas. A Figura 57C mostra um padrão exemplificativo para uma porção de afunilamento proximal. A Figura 57D mostra um padrão exemplificativo para uma porção de afunilamento distal e tiras. A Figura 57E mostra outro padrão exemplificativo para uma porção de afunilamento distal. A Figura 57F mostra outro padrão exemplificativo para uma porção de afunilamento proximal.

[00105] As Figuras 57G a 57H mostram um método exemplificativo para aplicar reforços de carcaça.

[00106] As Figuras 58A a 58E ilustram várias colocações das tiras da modalidade das Figuras 57A a 57E em relação às pregas na carcaça.

[00107] As Figuras 59A a 59D ilustram várias disposições para sustentar faixas que se estendem entre as células de balão.

[00108] A Figura 60A mostra a posição longitudinal da faixa de sustentação da Figura 59 A. A Figura 60B mostra uma disposição para a posição longitudinal da faixa de sustentação da Figura 59B. A Figura 60C mostra uma disposição da posição longitudinal das faixas de sustentação da Figura 61.

[00109] A Figura 61 ilustra outra disposição para as faixas de sustentação que se estendem entre células de balão.

[00110] A Figura 62 ilustra uma folha de material usada para produzir múltiplas faixas de sustentação.

[00111] A Figura 63 ilustra um revestimento externo sobre um balão.

[00112] As Figuras 64A e 64B mostram um balão semimaleável ou maleável ao redor de um dispositivo médico inflável.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00113] As Figuras 1A e 1B ilustram uma carcaça 678. A carcaça 678 pode ter um eixo geométrico longitudinal de carcaça 26. A carcaça 678 pode ter uma parede de carcaça 684 com uma espessura média de carcaça 686. A carcaça 678 pode ser um tubo ou uma bainha ou combinações dos mesmos.

[00114] A Figura 1B ilustra um corte transversal A-A da carcaça 678. A carcaça pode ter uma haste proximal de carcaça 30 e/ou um afunilamento proximal de carcaça 34 e/ou uma seção central 38 e/ou um afunilamento de carcaça distal 42 e/ou uma haste distal de carcaça 43. A carcaça 678 pode ter um comprimento de carcaça 28. O comprimento de carcaça 28 pode ser a soma dos comprimentos 32, 36, 40, 44 e 45. A haste proximal de carcaça 30 tem um comprimento de haste de carcaça proximal 32. O comprimento de haste proximal 32 pode ter de 3 mm a cerca de 15 mm, mais especificamente cerca de 10 mm. O afunilamento proximal de carcaça 34 pode ter um comprimento de afunilamento proximal de carcaça 36. O comprimento de afunilamento proximal de carcaça 36 pode ter de cerca de 0 mm a cerca de 25 mm, mais especificamente, de cerca de 10 mm a cerca de 22 mm, ainda mais especificamente, de cerca de 16 mm a cerca de 20 mm. A seção central de carcaça 38 pode ter um comprimento de seção central 40. O comprimento de seção central 40 pode ter de cerca de 0 mm a cerca de 55 mm, mais especificamente, de cerca de 30 mm a cerca de 50 mm. O afunilamento proximal de carcaça 34 pode ter um comprimento de afunilamento proximal de carcaça 44 de cerca de 0 mm a cerca de 25 mm, mais especificamente, de cerca de 10 mm a cerca de 22 mm, ainda mais especificamente, de cerca de 16 mm a cerca de 20 mm. A haste distal de carcaça 43 pode ter um comprimento de haste distal de carcaça 45. O comprimento de haste distal 45 pode ter de cerca de 3 mm a cerca de 15 mm, mais especificamente, cerca de 10 mm. O comprimento de carcaça 28 pode ter de cerca de 10 mm a cerca de 250 mm, mais especificamente, de cerca de 50 mm a cerca de 150 mm, ainda mais especificamente, cerca de 75 mm a cerca de 125 mm.

[00115] A carcaça 678 pode ter um diâmetro externo de seção central de carcaça 50. A seção central 38 pode ter um raio interior de carcaça 706 e um raio exterior de carcaça 708. O diâmetro 50 pode ser o dobro do raio exterior de carcaça 708. A seção central 38 pode ter um formato cilíndrico, conforme mostrado. O diâmetro externo de seção central de carcaça 50 pode ter de cerca de 2 mm a cerca de 40 mm, mais especificamente, cerca de 8 mm a cerca de 30 mm, ainda mais especificamente, de cerca de 16 mm a cerca de 28 mm, por exemplo, 26, 24, 22 ou 20 mm.

[00116] A seção central 38 pode ter um raio exterior de carcaça 708. O raio exterior de carcaça 708 pode ter uma dimensão máxima no local longitudinal em que a seção central 38 encontra os afunilamentos 34 ou 42. O raio exterior de carcaça 708 pode ter uma dimensão mínima no centro longitudinal da seção central 38.

[00117] A carcaça 678 pode ter um diâmetro de haste proximal de carcaça 31. O diâmetro de haste proximal de carcaça 31 pode ter de cerca de 0,5 mm a cerca de 8 mm, mais especificamente, cerca de 1 mm a cerca de 5 mm, por exemplo, cerca de 3 mm. A carcaça 678 pode ter um diâmetro de haste distal de carcaça 41. O diâmetro de haste distal de carcaça 41 pode ter de cerca de 0,5 mm a cerca de 8 mm, mais especificamente, cerca de 1 mm a cerca de 5 mm, por exemplo, cerca de 3 mm.

[00118] A carcaça 678 pode ter uma ou mais seções de pescoço adjacentes a e que se estendem a partir da seção central 38. Por exemplo, uma seção de pescoço proximal pode ser um afunilamento proximal de carcaça 34 que se estende de maneira proximal a partir da seção central 38. Uma seção de pescoço distal pode ser um afunilamento de carcaça distal 42 que se estende distalmente a partir da seção central 38. Cada uma das seções de pescoço pode ter uma primeira extremidade de pescoço 60 e uma segunda extremidade de pescoço 62. A primeira extremidade de pescoço 60 pode ter dimensões idênticas ou diferentes da segunda extremidade de pescoço 62. A primeira extremidade de pescoço 60 pode estar adjacente em relação à seção central 38. A primeira extremidade de pescoço 60 pode ter um diâmetro de primeira extremidade de pescoço 61. A segunda extremidade de pescoço 62 pode ter um diâmetro de segunda extremidade de pescoço 63. O diâmetro de primeira extremidade de pescoço 61 pode ser maior que o diâmetro de segunda extremidade de pescoço 63. As seções de pescoço podem ser afuniladas, cônicas, multiestriadas (por exemplo, de modo que tenham uma pluralidade de porções côncavas e uma pluralidade de porções convexas em cada seção de pescoço) ou combinações dos mesmos.

[00119] A carcaça 678 pode ter um lúmen interno 154A e um lúmen externo 154B. O lúmen interno 154A pode ser formado pelo segundo eixo oco 2000B. O lúmen interno 154A pode fornecer um lúmen através de toda a carcaça. O lúmen interno 154A pode permitir que um fio-guia passe através do interior da carcaça. O lúmen externo 154B pode se conectar às portas de inflação/deflação do balão 654. O lúmen externo 154B pode ser formado entre a parede interna do primeiro eixo oco 2000A e a parede externa do segundo eixo oco 2000B.

[00120] O ângulo distal de afunilamento 90A pode ser de cerca de 0 a cerca de 90°, mais especificamente, cerca de 50° a cerca de 20°, ainda mais especificamente, cerca de 45° a cerca de 30°, por exemplo, cerca de 35°. O ângulo proximal de afunilamento 90b pode ser de cerca de 0 a cerca de 90°, mais especificamente, cerca de 50° a cerca de 20°, ainda mais especificamente, cerca de 45° a cerca de 30°, por exemplo, cerca de 35°.

[00121] O primeiro eixo oco 2000a pode ter uma porta distal de eixo oco 54. Uma das portas de inflação/deflação do balão 654 pode se prender à porta distal de eixo oco 54.

[00122] A carcaça 678 pode ser resiliente (isto é, elástica) ou não maleável (isto é, não elástica).

[00123] Se a carcaça 678 for configurada para ser evidente e usada como um balão, a carcaça 678 pode ter uma pressão de ruptura maior que 303,9 kPa (3 atm), mais especificamente, maior que 1.013,25 kPa (10 atm), ainda mais especificamente, maior que 1.519,87 kPa (15 atm). Se a carcaça 678 for configurada para ser evidente e usada como um balão, a carcaça 678 pode ter uma elasticidade diametral menor que 0,35 mm/101,32 kPa (1 atm), mais especificamente, menor que 0,2 mm/101,32 kPa (1 atm), ainda mais especificamente, menor que 0,03 mm/101,32 kPa (1 atm), ainda mais especificamente, menor que 0,02 mm/101,32 kPa (1 atm).

[00124] A parede de carcaça 684 pode ter uma alta resistência à punção. Por exemplo, quando uma carcaça 678 é pressurizada a cerca de 405,3 kPa (4 atm) e um pino de calibre 1 mm é impulsionado para dentro do balão a cerca de 1 mm/s, o pino pode precisar exercer mais de 13 newtons de força para puncionar a parede de balão, mais especificamente, mais de 18 newtons. A parede de carcaça 684 pode ser não maleável. A parede de carcaça 684 pode ter um polímero. A parede de carcaça 684 pode ser impermeável (por exemplo, não porosa o suficiente para evitar que a água e/ou uma solução salina e/ou o ar sejam transferidos ou realizem a osmose através da parede de carcaça 684). A parede de carcaça 684 pode ter uma espessura de parede de cerca de 0,04 mm a cerca de 0,8 mm.

[00125] A Figura 2A mostra uma carcaça 678 com um primeiro, segundo e terceiro reforços de afunilamento de carcaça 862a, 862b e 862c, respectivamente, no afunilamento proximal 34 e quarto, quinto e sexto reforços de afunilamento de carcaça 862d, 862e e 862f, respectivamente, no afunilamento distal. Cada um dos reforços de afunilamento de carcaça 862 pode ter tamanhos diferentes, por exemplo, comprimentos diferentes. Ademais, os reforços de afunilamento de carcaça 862a, 862b, 862c no afunilamento proximal 34 podem ser assimétricos em relação aos reforços de afunilamento de carcaça 862d, 862e, 862f. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 2A, os reforços de afunilamento de carcaça 862a, 862b, 862c no afunilamento proximal 34 podem ser mais longos e/ou podem formar um semicírculo que tem uma curvatura superior aos reforços de afunilamento de carcaça 862d, 862e, 862f. Na Figura 2A, os reforços de afunilamento de carcaça 862 podem estar dispostos de modo que uma porção de cada reforço 862 esteja visível. Os reforços de afunilamento de carcaça 862 podem cobrir uma parte ou todos os afunilamentos de carcaça 34 e 42, as hastes 30 e 43 e a seção central 38. Os reforços de afunilamento de carcaça 862 podem ter ressaltos de reforço de afunilamento de carcaça 866. Os ressaltos de reforço de afunilamento de carcaça 866 podem ter um formato semicircular e se estender na direção longitudinal da carcaça, conforme mostrado na Figura 2A. Os reforços de afunilamento de carcaça 862 podem aumentar a rigidez da parede de carcaça 684 nas áreas cobertas por reforços de afunilamento de carcaça 862. Por exemplo, qualquer uma das duas ou ambas as seções de pescoço 34 e/ou 42 podem ter uma rigidez maior que a seção central 38. Os reforços de afunilamento de carcaça 862 podem ser painéis 196. A parede 684 pode compreender um polímero tal como PET, Mylar, Náilon, Pebax, poliuretano ou combinações dos mesmos.

[00126] As Figuras 2B e 2D mostram uma carcaça 678 com aberturas de carcaça 714. As aberturas de carcaça 714 podem penetrar toda a parede da carcaça 678. As aberturas de carcaça 714 podem liberar a pressão interna da carcaça 678 e podem permitir que os materiais, tais como o sangue ou ar cruzem o plano da parede de carcaça 684. As aberturas de carcaça 714 podem estar em comunicação fluida com o interior e exterior da carcaça 678. As aberturas de carcaça 714 podem ser circulares (conforme mostrado na Figura 2D), elípticas (conforme mostrado na Figura 2B), retangulares, em formato de gota, hexagonais ou em outros formatos ou combinações dos mesmos. As aberturas de carcaça 714 podem estar localizadas na haste proximal de carcaça 30, no afunilamento proximal 34, na seção central 38, no afunilamento distal 42 ou na haste distal de carcaça 43 ou combinações dos mesmos. Pode haver menos de 500 aberturas 714 na carcaça 678, mais especificamente, menos de 100, ainda mais especificamente, menos de 25. Por exemplo, pode haver 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ou 24 aberturas 714 na carcaça 678.

[00127] Conforme mostrado nas Figuras 2B e 2D, as aberturas de carcaça 714 podem estar dispostas em fileira axiais e circunferenciais, isto é, para formar uma grade. Por exemplo, com referência à Figura 2D, as aberturas 714 podem estar dispostas ao longo das linhas axiais 5100A, 5100B, 5100C, 5100D e das linhas circunferenciais 5102A, 5102B, 5102C, 5102D. As aberturas 714 podem estar posicionadas no corte transversal de cada linha 5100, 5102. Pode haver, por exemplo, entre duas e seis linhas circunferenciais 102 em cada extremidade 34, 42 e entre seis e dezesseis linhas axiais 5100. Em uma modalidade, existem vinte e quarto aberturas 714 em cada extremidade 34, 42 posicionadas ao longo de três linhas circunferenciais 5102 em cada extremidade 34, 42 e ao longo de oito linhas axiais. Com referência à Figura 2E e conforme discutido mais abaixo em relação à Figura 7A, as aberturas 714 e/ou linhas axiais 5100 podem estar posicionadas substancialmente entre cada linha de prega externa 826 (e substancialmente ao longo das linhas de prega interna) para proteger as aberturas 714 e evitar que as paredes expostas das aberturas 714 fiquem presas durante a entrega e remoção do balão.

[00128] A Figura 2C ilustra que a carcaça 678 pode ter aberturas de carcaça em formato de gotas 714 dispostas ao longo de uma única linha circunferencial em cada extremidade 34, 42 do balão. As aberturas de carcaça 714 podem ser cortadas através de reforços de afunilamento de carcaça 862. A porção da borda da abertura de carcaça 714 que se estende mais longe em direção ao centro longitudinal da carcaça 678 pode se alinhar com a parte do ressalto de reforço de afunilamento de carcaça 866 que se estende mais distante em direção ao centro longitudinal da carcaça 678 conforme mostrado na Figura 2C. Dessa forma a abertura 714 pode estar alinhada de modo angular com o ressalto 866.

[00129] Conforme mostrado nas Figuras 2F a 2I, outros formato e configurações da abertura 714 são possíveis. Por exemplo, as aberturas 714 podem ser conformadas como quadrados (Figura 2H) ou trapezoides (Figura 21) com bordas arredondadas. Ademais, conforme mostrado nas Figuras 2F a 2I, as aberturas 714 podem estar configuradas de tal maneira que forneçam um fluxo atravessante máximo por um determinado espaço enquanto ainda fornecem sustentação estrutural. Ou seja, enquanto um formato de gota pode fornecer um fluxo atravessante máximo enquanto ainda se dobra no interior das pregas nas extremidades cônicas do balão, uma pluralidade de aberturas diferentes ao longo da mesma linha de prega interna pode fornecer, substancialmente, o mesmo fluxo enquanto fornece uma sustentação estrutural adicional para a carcaça. Por exemplo, em vez de haver uma única gota (conforme esboçado em 714a), pode haver uma pluralidade de aberturas arredondadas 714b, 714c, uma pluralidade de aberturas quadradas 714d ou uma pluralidade de aberturas trapezoidais 714e. Cada linha axial 5100 (ao longo da linha de prega interna) pode, portanto, incluir, por exemplo, entre 2 e 8 aberturas, tal como entre 3 e 4. Ademais, conforme mostrado nas Figuras 2F a 2I as aberturas podem ter um diâmetro crescente conforme se radiam a partir da base do balão, através do cone, em direção ao diâmetro maior.

[00130] Em algumas modalidades, com referência às Figuras 57A a D, a carcaça 678 pode incluir um reforço 5700 que tem uma porção de afunilamento proximal 5701 que cobre o afunilamento de carcaça proximal 34, uma porção de afunilamento distal 5702 que cobre o afunilamento de carcaça distal 42 e tiras 5703 que se estendem entre a porção de afunilamento proximal 5701 e a porção de afunilamento distal 5702. A porção de afunilamento proximal 5701, a porção de afunilamento distal 5702 e as tiras 5703 podem ser produzidas a partir do mesmo material, tal como um filme fino. O filme fino pode ser um painel 196 ou uma camada 72. O filme fino pode ter menos de cerca de 0,1 mm (0,004 polegada) de espessura, mais especificamente, menos de cerca de 0,05 mm (0,002 polegada) de espessura, ainda mais especificamente, menos de cerca de 0,03 mm (0,001 polegada) de espessura.

[00131] Como a modalidade da Figura 2C, as porções de afunilamento proximal e distal 5701, 5702 podem incluir ressaltos de reforço de afunilamento de carcaça 866 aberturas arredondadas 714. Uma tira única 5703 pode se estender, por exemplo, a partir de cada ressalto 866. Conforme mostrado na Figura 57A, as tiras 5703 podem percorrer aproximadamente paralelas em relação ao eixo geométrico longitudinal da carcaça 678 e podem conectar um ressalto 866 na porção de afunilamento proximal 5701 a um ressalto oposto 866 na porção de afunilamento distal 5702.

[00132] Em algumas modalidades, conforme mostrado na Figura 57A, as tiras 5703 podem ter aproximadamente a mesma largura. Em outras modalidades, conforme mostrado na Figura 57B, as tiras 5703 podem ter uma largura variável, tal como estreita em direção ao centro da carcaça 678 e mais ampla nas extremidades proximal ou dista.

[00133] Em uma modalidade, com referência às Figuras 57C e 57D, o reforço 5700 é formado em dois padrões separados de modo que apenas uma porção de afunilamento (neste documento, a porção de afunilamento distal 5702) tenha as tiras 5703 conectadas à mesma enquanto a outra porção de afunilamento (neste documento, a porção de afunilamento proximal 5701) não inclui tiras. O reforço 5700 pode, então, ser montado sobre a carcaça 678 de modo que as tiras 5703 estejam adequadamente alinhadas (por exemplo, de modo que as tiras 5703 se estendam a partir dos ressaltos 866 da porção de afunilamento distal 5702 para os ressaltos 866 da proximal porção 5701 sem sobreposição). Em algumas modalidades, cada tira 5703 pode ter uma seção curva 5707 próxima de sua extremidade proximal de modo que a borda 5705 da tira encontre a proximal porção 5701 em um ângulo. A seção curva 5707 reduz, vantajosamente, a possibilidade de que as bordas 5705 das tiras 5703 fiquem presas durante a remoção de um dispositivo médico inflável, incluindo a carcaça 678, de um paciente. Conforme será adicionalmente mostrado nas Figuras 57C e 57D, as tiras 5703 podem incluir fendas ou cortes 5709 nas mesmas, tal como uma pluralidade de cortes 5709 ao longo do comprimento de cada tira 5703. Cada corte 5709 pode se estender aproximadamente perpendicular em relação ao comprimento da tira. Os cortes 5709 pode permitir, vantajosamente, que as tiras 5703 sejam mais flexíveis, permitindo, assim, que as tiras 5703 se curvem mais facilmente para se conformar à superfície da carcaça 678.

[00134] O reforço 5700, incluindo as porções de afunilamento proximal 5701, as porções de afunilamento distal 5702 e as tiras 5703 entre os mesmos podem fornecer, vantajosamente, uma rigidez longitudinal adicional à carcaça 678. Tal rigidez adicional pode ajudar a evitar a torção da carcaça 678 sob compressão, que pode, de outro modo, ser causada devido ao carregamento assimétrico sobre a carcaça 678. Ademais, as tiras 5703 podem fornecer, vantajosamente, uma transição suave da zona não reforçada para a zona reforçada da carcaça 678 durante a remoção do dispositivo de um paciente. Por exemplo, a força de extração através de um introdutor-padrão de um dispositivo médico inflável que inclui a carcaça 678 sem as tiras 5703 pode maior que 1,81 kgf (4 lbs), tal como 2,04 kgf (4,5 lbs). Tal alta força pode exigir, potencialmente, a remoção do introdutor e/ou causar danos aos vasos. Por outro lado, a força de extração com as tiras 5703 pode ser reduzida para menos de 0,91 kgf (2 lbs), tal como entre 0,68 e 0,86 kgf (1,5 e 1,9 lbs), por exemplo, 0,77 kgf (1,7 lbs) ou 0,82 kgf (1,8 lbs). A força de extração pode, portanto, ser diminuída por um fator de mais de 2 através da inclusão das tiras 5703. Tal força de extração baixa pode reduzir a probabilidade de danos aos vasos durante o uso.

[00135] Os padrões alternativos para o reforço 5700 são possíveis. Por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 57E e 57F, o reforço 5700 é formado em dois padrões separados, de modo que apenas uma porção de afunilamento (neste documento, a porção de afunilamento proximal 5802) tenha as tiras 5703 conectadas através da mesma, enquanto a outra porção de afunilamento (neste documento, a porção de afunilamento distal 5801) não inclui tiras. Ter as tiras 5703 no lado proximal pode ajudar, vantajosamente, a introdução e extração do balão do introdutor. Cada porção 5801, 5802 pode incluir ranhuras radiantes 5881 na base para ajudar as porções 5801, 5802 a se enrolarem ao redor da base do balão. Cada uma das tiras 5703 pode ter uma porção de afunilamento distal 5819 configurada para se encaixar em entalhes 5817 na porção 5801.

[00136] Embora seja mostrado nas Figuras 57A e 57B se estendendo ao longo do exterior do balão, o reforço 5700 pode se estender sob ou no interior de uma ou mais das camadas do balão. Por exemplo, com referência à Figura 57G, o reforço 5700 pode ser colocado diretamente sobre uma bexiga 52 formada sobre um mandril 230. Conforme mostrado na Figura 57H, as camadas de fibra sucessivas podem, então, ser colocadas sobre o mesmo para cobrir o reforço 5700. Cobrir o reforço 5700 com uma ou mais camadas mantém, vantajosamente, o reforço 5700 no lugar e evita que o reforço 5700 fique preso ao longo da anatomia do paciente quando o dispositivo está em uso.

[00137] As Figuras 3A, 3B, 3C e 3D ilustram que a carcaça 678 podem ter fibras de reforço 86. As ou segundas fibras de reforço ou fibras de reforço latitudinais 86a podem ser perpendiculares em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça 26. As fibras 86a podem ser uma fibra contínua tecida ao redor da parte (um "enrolamento em aro"). As fibras podem ser aplicadas com uma determinada densidade. Por exemplo, as fibras podem ser aplicadas a 100 enrolamentos por 25,4 mm (1 polegada). A quantidade de enrolamentos por polegada (25,4 mm) é, frequentemente, chamada de "passo" do enrolamento. O passo pode variar ao longo do comprimento da carcaça. As fibras 86a podem ser completamente omitidas das porções da carcaça 678.

[00138] As primeiras fibras de reforço ou fibra de reforço longitudinais 86b podem ser paralelas em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça 26. As fibras podem ser aplicadas com uma determinada densidade. Por exemplo, pode haver 50 fibras 86b por 25,4 mm (1 polegada) ao redor da circunferência da carcaça 678. A densidade de fibra 86b pode variar ao redor da circunferência da carcaça. As fibras 86b podem ser completamente omitidas das porções da carcaça 678.

[00139] O ângulo entre as fibras 86a e 86b pode ser aproximadamente perpendicular e pode não ser alterado entre a inflação e deflação.

[00140] As Figuras 3A, 3B, 3C e 3D mostram que a carcaça pode ter uma zona proximal longitudinal 618a, uma zona central longitudinal 618b e uma zona distal longitudinal 618c. A zona proximal 618a pode cobrir o afunilamento proximal 34 e a haste proximal 30. A zona distal 618c pode cobrir o afunilamento distal 42 e a haste distal 43. A zona central 618b pode cobrir a seção central 38. As fibras 86a e/ou 86b podem estar presentes ou ausentes nas zonas 618a e/ou 618b e/ou 618c. O passo de fibra 86a pode ser diferente em cada uma das zonas 618a, 618b e 618c. O passe de fibra 86a pode variar em cada uma das zonas 618a, 618b e 618c. A densidade de fibra 86b pode ser diferente em cada uma das zonas 618a, 618b e 618c. A densidade de fibra 86b pode variar em cada uma das zonas 618a, 618b e 618c.

[00141] A Figura 3A mostra que as fibras 86a e 86b podem estar presentes na zona 618b. As fibras 86a e 86b podem não estar presentes nas zonas 618a e 618c. A Figura 3B mostra que as fibras 86b podem estar presentes nas zonas 618a, 618b e 618c. As fibras 86a podem estar presentes apenas na zona 618b. A Figura 3C mostra que as fibras 86b e 86a podem estar presentes nas zonas 618a, 618b e 618c. A Figura 3D mostra que o passo das fibras 86a na zona 618b pode ser menor que os passos nas zonas 618a e 618c. Os passos nas zonas 618a e 618c podem ser substancialmente equivalentes. Por exemplo, o passo nas zonas 618a e 618c pode ser 128 enrolamentos por polegada (25,4 mm), enquanto o passo na zona 618b podem ser 100 enrolamentos por polegada (25,4 mm). As fibras de passo inferior 86 na zona 618 podem fazer com que a parede de carcaça falhe estruturalmente na zona de passo inferior 86 antes das zonas de passo 86 com um passo de fibra superior. No exemplo acima, a zona 618b pode romper antes das zonas 618a e 618c quando a parede de carcaça 684 experimenta uma falha estrutural. As zonas 618 com um passo inferior podem ser mais maleáveis e dobráveis do que as zonas 618 com um passo superior. Uma zona 618 pode ter um passo 10% inferior ao restante da parte, mais especificamente, um passo 20% inferior ao restante da parede de carcaça 684.

[00142] Os limites entre as zonas 618a e 618b e entre 618b e 618c podem se move. Por exemplo, os limites podem estar localizados nos afunilamentos de carcaça 34 ou 42 ou na seção central 38. As segundas fibras de reforço, as fibras de reforço latitudinais 86a podem ser ou podem não ser uma única fibra enrolada continuamente.

[00143] A Figura 4 ilustra que a primeira fibra de reforço 85a pode estar a um primeiro ângulo de fibra de reforço em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça 26. Por exemplo, o primeiro ângulo de fibra de reforço pode ser 10, 15, 20, 25, 50, 55 ou 60 graus em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça. A segunda fibra de reforço 85b pode estar a um segundo ângulo de fibra de reforço em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça 26. Por exemplo, o segundo ângulo de fibra de reforço pode ser 10, 15, 20, 25, 50, 55 ou 60 graus em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça. A segunda fibra de reforço 85b pode ter um ângulo igual, porém, oposto à primeira fibra de reforço 85a. Por exemplo, a primeira fibra de reforço 85a pode estar a +20 graus e a segunda fibra de reforço 85b pode estar a -20 graus em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça. A terceira fibra de reforço 85c pode estar substancialmente perpendicular em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça. A terceira fibra de reforço 85c pode ser omitida da parede de carcaça 684.

[00144] A Figura 5 ilustra fibra de reforço longitudinal 86b pode estar paralela em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça 26. A segunda fibra de reforço longitudinal 87b pode estar paralela em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça 26. As fibras 86b e 87b podem estar separadas pelas áreas sem a fibra longitudinal 614. As áreas 614 podem separar as fibras 86b e 87b em 2 mm, mais especificamente, menos de 1 mm, ainda mais especificamente, menos de 0,25 mm. As áreas 614 podem estar distribuídas sobre a superfície de carcaça de modo que nenhuma área sobreponha substancialmente de modo longitudinal nenhuma outra área sobre a carcaça. As áreas 614 podem estar distribuídas de modo que áreas latitudinalmente adjacentes não apresentem nenhuma sobreposição longitudinal. Aa áreas 614 podem estar distribuídas em um padrão regular de repetição ao redor do diâmetro da carcaça o suficiente para evitar que qualquer fibra se estenda de uma extremidade da carcaça para a outra enquanto ainda maximiza a resistência longitudinal da carcaça. As fibras 86B e 87B pedem ter menos de 80% do comprimento da carcaça, mais especificamente, menos de 75%, ainda mais especificamente, menos de 70%, ainda mais especificamente, menos de 65%, ainda mais especificamente, menos de 60%. As segundas fibras de reforço ou fibras de reforço latitudinais 86a podem ser substancialmente perpendiculares em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça 26.

[00145] A Figura 6 ilustra que a fibra de reforço longitudinal 86b pode estar paralela em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça 26. A segunda fibra de reforço longitudinal 87b pode estar paralela em relação ao eixo geométrico longitudinal de carcaça 26. As fibras 86b e 87b podem se sobrepor na área de sobreposição de fibra de reforço 612. A área de sobreposição de fibra de reforço 612 pode formar uma área em formato de aro que pode circular completamente a seção central 38.

[00146] A Figura 7A ilustra que uma carcaça 678 pode ser pregueada para formar estrias 84, por exemplo, quatro, cinco, seis, sete ou oito estrias 84, tal como a primeira estria 84a, a segunda estria 84b. As estrias 84 podem ser produzidas a partir de pregas em sanfona, pregas de caixa, pregas de cartucho, pregas estriadas, pregas em formato de colmeia, pregas e formato de lâmina, pregas laminadas ou combinações das mesmas. O pregueamento pode ser formado por calor e/ou pressão e/ou as fibras de reforço e/ou painéis podem ser orientados para formar as estrias 84. O pregueamento da carcaça 678 pode criar uma primeira linha de prega interna 822a e uma segunda linha de prega interna 822b e linhas de prega externa 826a entre as linhas de prega interna 822a e 822b. As linhas de prega 822 e 826 podem ser áreas em que a parede de carcaça 684 pode ser franzida. As linhas de prega interna 822 podem estar posicionadas radialmente para dentro das linhas de prega externa 826 quando a carcaça é dobrada conforme mostrado na Figura 7A. Cada estria 84 pode ser uma porção da parede de carcaça 684 entre duas linhas de prega interna 822. As aberturas de carcaça 714 podem estar entre as linhas de prega externas adjacentes 826 e interromper uma linha de prega interna 822 conforme mostrado. As aberturas 714 podem cruzar ou não cruzar uma linha de prega interna 822. As aberturas 714 podem cruzar ou não cruzar uma linha de prega externa 826.

[00147] A Figura 7B ilustra uma vista em corte em D-D da Figura 7A. A porção da vista em corte que mostra a abertura 714 está destacada com uma linha pontilhada. A largura da abertura 714 no corte D-D pode ser dividida em primeira largura parcial da abertura 830 e segunda largura parcial da abertura 834. A primeira largura parcial da abertura 830 pode ser aproximadamente igual à segunda largura parcial da abertura 834. Por exemplo, a abertura 714 pode estar centralizada na linha de prega interna 822. A primeira largura parcial da abertura 830 pode ser diferente da largura 834, por exemplo, igual a uma ou três vezes a largura 834, portanto, colocando a abertura 714 fora do centro da linha de prega interna 822. A abertura 714 pode estar completamente entre duas linhas de prega externas adjacentes 826, por exemplo, entre as linhas de prega externa 826a e 826b.

[00148] A Figura 7C ilustra uma vista em corte em E-E da Figura 7A. A zona central da carcaça pode ter aberturas ou nenhuma abertura (conforme mostrado) que interrompem a parede de carcaça 684, conforme mostrado no corte E-E.

[00149] A Figura 7D ilustra que a carcaça pregueada 678 ou a estrutura em balão anular 682 pode ser dobrada de modo a assumir uma forma compacta com um diâmetro reduzido. Preguear pode permitir que a carcaça 678 ou estrutura 682 seja dobrada e expandida de uma maneira repetível e regular. Em tal estado dobrado, as aberturas 714 podem estar completamente (conforme mostrado) ou parcialmente cobertas ou ocultas por estrias achatadas 84, por exemplo, a segunda estria 84b pode cobrir ou ocultar a abertura 714. A cobertura das aberturas 714 pode fornecer à carcaça achatada 678 ou ao balão anular 682 uma superfície externa isenta de interrupções das aberturas 714. O diâmetro da estrutura pode ser minimizado e as aberturas podem ser cobertas pela superfície de estrutura antes e durante a inserção da estrutura no corpo durante um procedimento médico.

[00150] As Figuras 58A a D ilustram uma vista em corte de uma carcaça 678 que tem reforços 5700 (inclusive uma porção de afunilamento proximal 5701, uma porção de afunilamento distal 5702 e as tiras 5703 conforme discutido acima em relação às Figuras 57A a D). Conforme mostrado nas Figuras 58A a D, as tiras 5703 podem ser configuradas de modo que estejam alinhadas com as estrias 84 e/ou são alinhadas completamente entre as linhas de prega interna e externa 822, 826. Por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 58A, 58B e 58D, todas as tiras 5703 podem ser posicionadas em um único lado de cada estria 84 e todas podem estar voltadas para a mesma direção (sentido horário nas Figuras 58A a 58B e sentido anti-horário na Figura 58D). Em algumas modalidades, as tiras 5703 podem estar localizadas apenas nas superfícies convexas das estrias 84 (conforme mostrado nas Figuras 58A a 58B) enquanto em outras modalidades, as tiras 5703 podem estar localizadas apenas nas superfícies côncavas das estrias 84 (conforme mostrado na Figura 58D). Em algumas modalidades, as tiras 5703 podem estar localizadas em ambos os lados de cada estria 84 (conforme mostrado na Figura 58C). Cada uma das tiras pode ter uma largura que é entre 10 e 95% da largura da estria 84 (isto é, o comprimento a partir da linha de prega interna 822 para uma linha de prega externa 826), tal como entre 20 e 85% da largura de uma estria 84, por exemplo, entre 30 e 75%. Dessa forma, em algumas modalidades (mostradas nas Figuras 58 A, 58C e 58D), as tiras 5703 podem ter uma largura que é substancialmente menor que uma largura de uma estria 84. Em outras modalidades, as tiras 5703 podem ter uma largura que é aproximadamente igual à largura de uma estria 84 (conforme mostrado na Figura 58B). Em algumas modalidades, as tiras 5703 podem estar mais próximas em relação à linha de prega externa 826 do que à linha de prega interna 822 (conforme mostrado nas Figuras 58A e 58C) ou podem estar mais próximas em relação à linha de prega interna 822 do que à linha de prega externa 826 (conforme mostrado na Figura 58D). Por fim, as tiras 5703 podem estar substancialmente centralizadas entre uma linha de prega externa 826 e uma linha de prega interna 822 (conforme mostrado na Figura 58B). Embora esteja mostrado nas Figuras 58A a 58D como posicionadas ao longo da superfície externa do balão, as tiras 5703 também podem estar localizadas sob ou no interior de uma ou mais camadas do balão conforme mostrado na Figura 58E), tal como sob uma ou mais camadas de fibra. Por exemplo, as tiras 5703 podem estar posicionadas entre a bexiga e as camadas de fibra. Posicionar as tiras 5703 sob fibras pode ajudar, vantajosamente, a capturar as tiras 5703 para ajudar a prevenir que as tiras 5703 se estendam para fora do balão e/ou fiquem presas na anatomia de um paciente durante o uso.

[00151] Colocar as tiras 5703 entre as linhas de prega 822, 826 pode fornecer, vantajosamente, memória e capacidade de repetição para dobrar da carcaça 678. Ou seja, as tiras 5703 dispostas entre as linhas de prega fornecem um pregueamento e redobramento mais justos, mais compactos e mais concisos de uma carcaça 678 em relação a uma carcaça 678 sem as tiras 5703.

[00152] A estrutura de balão anular 682 pode ser submetida a um primeiro ciclo e a um segundo ciclo de inflação e deflação. A estrutura de balão anular 682 pode ter a mesma quantidade de pregas após o primeiro e segundo ciclos de inflação e deflação. Por exemplo, o ângulo da posição de dobra das pregas e a quantidade e local das pregas podem permanecer aproximadamente constantes após um ciclo de inflação e de deflação.

[00153] Um material, tal como um gás ou um líquido, pode fluir a partir da carcaça exterior 49 através das aberturas de carcaça 714 sobre um afunilamento da carcaça (por exemplo, o afunilamento distal 42), passar através da carcaça interior 47 e fluir para fora das aberturas de carcaça 714 sobre o outro afunilamento da carcaça (por exemplo, o afunilamento proximal 34) para a carcaça exterior 49. A Figura 8 mostra que as aberturas 714 podem ser encaixadas com abas ou válvulas de fluxo unidirecionais de abertura de carcaça 718, por exemplo, as aberturas 714 podem ser encaixadas com as abas de abertura de carcaça 718 no afunilamento proximal 34. As abas de abertura de carcaça 718 podem estar configuradas de modo que cubram parcial ou completamente as aberturas 714 em que não haja material que flui através da carcaça interior 47 para a extremidade proximal, por exemplo, da carcaça exterior 49. Quando o material é impulsionado para fluir com uma pressão suficiente a partir da carcaça interior 47 para a carcaça exterior 49, as abas 718 podem se abrir para permitir o fluxo através das aberturas 714. Quando a pressão é reduzida ou removida, as abas 718 podem cobrir parcial ou completamente as aberturas 714. As abas 718 podem agir com válvulas de um sentido ou de dois sentidos. Por exemplo, o fluxo e a pressão de fluxo (por exemplo, de um fluido corporal, tal como o sangue) através das aberturas 714 podem ser gerados por uma batida de coração durante um procedimento médico. As abas 718 podem ser uma substituição temporária ou permanente para uma válvula cardíaca (tal como a válvula aórtica) durante um procedimento médico. As abas podem ser produzidas a partir de um filme polimérico ou produzidas de modo similar à parede de carcaça 684 descrita neste documento ou produzidas a partir de um material maleável, tal como, por exemplo, um elastômero. A aba pode ser produzida de modo integral à carcaça através do corte da abertura 714, porém, de modo a omitir o corte circunferencial, por exemplo, de modo a deixar uma dobradiça 719.

[00154] A Figura 9A mostra um padrão para um fio marcador 190. O fio marcador 190 pode ser enrolado ao redor da carcaça 678. O fio marcador 190 pode cobrir parcialmente as extremidades distal e proximal da seção central 38 da carcaça 678.

[00155] A Figura 9B mostra que o fio marcador 190 pode ser enrolado ao redor da carcaça tanto no afunilamento distal 42 quanto no afunilamento proximal 34 da carcaça 678. O fio marcador 190 pode estar enrolado nas bordas distal e proximal da seção central 38 sem que nenhuma quantidade substancial do fio seja colocada na seção central 38. O fio marcador pode ser enrolado em um padrão de hélice em ambas as direções na carcaça ou ser enrolado em uma única direção. O ângulo de cruzamento do fio marcador 191 entre duas camadas do fio marcador pode ser menor que 20 graus, mais especificamente, menor que 10 graus, ainda mais especificamente, menor que 6 graus.

[00156] A Figura 9C ilustra que a carcaça 678 pode ter um fio marcador 190 enrolado ao longo de, aproximadamente, todo o comprimento da seção central 38. O fio marcador 190 pode estar centralizado na seção central 38. O fio marcador 190 pode cobrir apenas uma porção da seção central 38. Por exemplo, o fio marcador 190 pode cobrir mais de 70% da seção central 38, mais especificamente, mais de 80%, ainda mais especificamente, mais de 90%. O fio marcador 190 pode cobrir uma porção dos afunilamentos distais 42 e afunilamentos proximais 34. Por exemplo, o fio marcador 190 pode cobrir 100% dos afunilamentos distais 42 e afunilamentos proximais 34, mais especificamente, mais de 50%, ainda mais especificamente, mais de 25%. O fio marcador 190 pode ser uma fibra de reforço latitudinal 86a.

[00157] A Figura 9D ilustra que a carcaça 678 pode ter um fio marcador 190 enrolado ao longo de, substancialmente, todo o comprimento da carcaça 678.

[00158] O passo do fio marcador 190 pode ser menor que cerca de 150 enrolamentos por 25,4 mm (1 polegada), mais especificamente, menos que cerca de 75 enrolamentos por 25,4 mm (1 polegada), ainda mais especificamente, menos que cerca de 25 enrolamentos por 25,4 mm (1 polegada), ainda mais especificamente, menos que cerca de 10 enrolamentos por 25,4 mm (1 polegada). O passo do fio marcador 190 pode ser cerca de 6, 5, 4, 3 ou 2 enrolamentos por 25,4 mm (1 polegada).

[00159] A Figura 10A ilustra que a parede de carcaça 684 na seção B-B ou em outras seções obtidas através de uma única parede da carcaça podem ter uma camada 72 que pode ter uma matriz de fibra. A matriz de fibra pode ter um ou mais monofilamentos 274 e um ou mais adesivos 208. O adesivo pode permanecer flexível quando curado ou derretido para formar uma estrutura em balão anular 682. Uma matriz de fibra pode compreender uma camada 72 ou um painel 196.

[00160] A fibra de reforço 85, 86 e 87 pode ser um monofilamento 274 e/ou um feixe 270. Um feixe 270 pode conter um ou mais monofilamentos 274. A fibra de reforço 86 pode ser um fio marcador 190. Uma matriz de fibra pode ter uma, duas ou mais fibras de reforço 86 que permanecem substancialmente paralelas entre si e embutidas em um adesivo 208. As fibras de reforço substancialmente paralelas 86 podem estar posicionadas no interior do adesivo de modo que toquem uma à outra ao longo de seu comprimento. As fibras de reforço substancialmente paralelas 86 podem estar posicionadas de modo que haja um adesivo separando cada fibra ao longo de se comprimento.

[00161] A Figura 10A ilustra uma camada 72 com uma matriz de fibra que tem uma largura de camada 210 em corte transversal. A largura de camada 210 pode incluir diversos monofilamentos 274. A camada 72 pode ter uma densidade de fibra de quantidade linear medida, por exemplo, como a quantidade de fibras 86 por unidade da largura de camada 210. A densidade de fibra de quantidade linear pode ser igual ou maior que cerca de 500 monofilamentos 274 por polegada (25,4 mm), mais especificamente, igual ou maior que cerca de 1.000 monofilamentos 274 por polegada (25,4 mm), mais especificamente, igual ou maior que cerca de 2.000 monofilamentos 274 por polegada (25,4 mm), ainda mais especificamente, igual ou maior que cerca de 4.000 monofilamentos 274 por polegada (25,4 mm). Por exemplo, a densidade dos monofilamentos de quantidade linear 274 podem ser de cerca de 1.000 monofilamentos 274 por polegada (25,4 mm) a cerca de 2.000 monofilamentos 274 por polegada (25,4 mm).

[00162] A camada 72 com uma matriz de fibra pode ter uma espessura de camada 216 de cerca de 1 μm (0,00004 polegada) a cerca de 50 μm (0,002 polegada), mais especificamente, de cerca de 8 μm (0,0003 polegada) a cerca de 25 μm (0,001 polegada), ainda mais especificamente, de cerca de 10 μm (0,0004 polegada) a cerca de 20 μm (0,0008 polegada). Os monofilamentos 274 ou fibras 86 podem ter um corte transversal não circular, por exemplo, um corte transversal oval.

[00163] Uma parte ou toda a parede de carcaça 684 pode ter uma densidade quantitativa volumétrica de monofilamentos 274 medida, por exemplo, como a quantidade de monofilamentos 274 por unidade de área. A densidade de monofilamentos de quantidade de área 274 pode ser igual ou maior que cerca de 100.000 monofilamentos 274 por polegada quadrada (25,4 mm2), mais especificamente, igual ou maior que cerca de 250.000 monofilamentos 274 por polegada quadrada, mais especificamente, igual ou maior que cerca de 1.000.000 monofilamentos 274 por polegada quadrada, ainda mais especificamente, igual ou maior que cerca de 4.000.000 monofilamentos 274 por polegada quadrada (25,4 mm2). A quantidade de área de fibra pode ser cerca de 25% da área de um corte transversal de parede, mais especificamente, cerca de 50%, mais especificamente, cerca de 75%.

[00164] A razão do volume de uma matriz de fibra para o volume dos monofilamentos 274 pode ser aproximadamente igual ou maior que cerca de 15%, mais especificamente igual ou maior que cerca de 30%, mais especificamente, igual ou maior que cerca de 50%, ainda mais especificamente, igual ou maior que cerca de 75%.

[00165] A Figura 10B ilustra que a camada externa 72a e a camada interna 72b podem ser filmes poliméricos, por exemplo, conforme descrito abaixo. Em qualquer variação, os filmes poliméricos podem ser polímeros iguais ou diferentes ou qualquer combinação dos mesmos. A primeira camada média 72c pode ter uma matriz de fibra, por exemplo, com as fibras orientadas como fibras longitudinais 86b. A segunda camada média 72d pode ter uma a matriz de fibra, por exemplo, com as fibras orientadas como fibras latitudinais ou em aro 86a. A terceira camada média 72e pode ser um adesivo. A quarta camada média 72f pode ser uma camada radiopaca, tal como um fio ou folha de papel metálico. Em algumas modalidades, as camadas 72c, 72d, 72e podem ter comprimentos variáveis para fornecer uma transição suave para o diâmetro principal (por exemplo, conforme mostrado na Figura 11B, a camada 72c pode ser mais longa que a camada 72d, que pode ser mais longa que a camada 72e). Em algumas modalidades, as camadas 72c, 72d, 72e podem ser uma única camada, tal como uma única camada de filme.

[00166] A Figura 11A é um corte transversal obtido em C-C na Figura 3C. A Figura 11A ilustra que a camada externa 72a e a camada interna 72b podem ser filmes poliméricos, por exemplo, conforme descrito abaixo. A primeira camada média 72c pode ter uma matriz de fibra, por exemplo, com as fibras orientadas como fibras longitudinais 86b. A segunda camada média 72d pode ter uma matriz de fibra, por exemplo, com as fibras orientadas como fibras latitudinais ou em aro 86a. A terceira camada média 72e, a quarta camada média 72f e a quinta camada média 72g podem ser reforços afunilados de carcaça 862. Os reforços afunilados de carcaça podem ter comprimentos longitudinais desiguais conforme mostrado na Figura 11A. Um adesivo pode ser colocado entre qualquer uma das camadas 72 mostradas. Qualquer uma das camadas 72 mostradas na Figura 11A pode ser omitida.

[00167] Conforme mostrado na Figura 11A, o afunilamento proximal 34 ou o afunilamento distal 42 podem ter uma primeira espessura de carcaça média de parede 686a. A seção central 38 pode ser uma segunda espessura de carcaça média de parede 686b. A primeira espessura média de parede 686a pode ser maior que a segunda espessura média de parede 686b.

[00168] A parede de carcaça 684 do afunilamento proximal 34 e/ou afunilamento distal 42 pode ser igual ou mais rígida por unidade de área do que a parede de carcaça 684 da seção central 36. Por exemplo, a parede de carcaça 684 do afunilamento proximal 34 e/ou do afunilamento distal 42 pode ter uma rigidez de encurvamento medida de cerca de duas, cerca de três ou cerca de cinco vezes maior por unidade de área do que a parede de carcaça 684 da seção central 36.

[00169] A Figura 11B é um corte transversal obtido em C-C na Figura 3C. A Figura 11A ilustra que os reforços afunilados de carcaça 862 podem ser colocados mais próximos em relação à camada interna 72b do que à camada externa 72a.

[00170] A camada 72 pode ser um painel 196. As camadas 72 e/ou painéis 196 podem compreender um polímero. O polímero pode ser um filme. A espessura dos filmes poliméricos pode ser de cerca de 2 m a cerca de 50 μm, mais especificamente, de cerca de 2 μm a cerca de 18 μm, ainda mais especificamente, de cerca de 4 μm a cerca de 12 μm. Os filmes podem ser metalizados ou revestidos para alterar suas propriedades de superfície. A metalização ou revestimento pode ocorrer antes ou após um filme ser formado. Os filmes podem ser tratados quimicamente ou através de plasma ou através de tratamento corona ou através de combinações dos mesmos a fim de modificar sua capacidade de ligação. Uma camada 72 e/ou um painel 196 e/ou um filme podem compreender poliamida, copoliamida, poliéster, copoliéster, ECTFE, Solef, EPTFE, FEP, Kapton, Pebax, HDPE, LDPE, PET, Mylar, micrton, náilon, PEEK, PEN (polietileno naftaleno), Tedlar, PVF, Poliuretano, Poliuretano Termoplástico (TPU), Parileno ou combinações dos mesmos.

[00171] As fibras de reforço 86 podem ser de alta resistência e não elásticas. As fibras não elásticas podem ter uma deformação até a falha menor que 10%, mais especificamente, menor que 5%. As fibras de alta resistência podem ter uma resistência de tração principal maior que 1,8 GPa (260 ksi), mais especificamente maios que 2,4 GPa (350 ksi), ainda mais especificamente, maior que 2,9 GPa (420 ksi).

[00172] As fibras de reforço 86 podem ter um diâmetro de fibra ou monofilamento 212, por exemplo, de cerca de 1 μm a cerca de 50 μm, por exemplo, menos que cerca de 25 μm, mais especificamente, menos que cerca de 20 μm.

[00173] As fibras de reforço 86 podem ser um fio ou fios. As fibras de reforço 86 podem ser um metal. O fio pode ter uma deformação até a falha menor que 10%, mais especificamente, menor que 5%, ainda mais especificamente, menor que 2%. O fio pode ser recozido ou revenido para ajustar suas propriedades mecânicas. O fio pode ter uma resistência de ruptura maior que 1,03 GPa (150 ksi), mais especificamente, maior que 1,72 GPa (250 ksi), mais especificamente, maior que 2,75 GPa (400 ksi).

[00174] O fio pode ser dúctil e ter uma deformação até a falha maior que 20%, mais especificamente, maior que 40%, ainda mais especificamente, maior que 80%. O fio dúctil pode permitir que a carcaça 678 seja dobrada sem fraturar o fio.

[00175] O fio pode ter menos que 25 μm de diâmetro. O fio pode ser substancialmente retangular e menos de 25 μm de espessura 1068, mais especificamente, menos de 15 μm de espessura 1068 quando integrado à parede do balão. A razão da largura 1072 do fio para a espessura 1069 do fio pode ser maior ou igual a cerca de 3, mais especificamente, maior ou igual a cerca de 5, mais especificamente, maior ou igual a cerca de 10. O fio pode ser uma folha metálica em que a razão da largura 1072 do fio para a espessura 1069 do fio pode ser maior ou igual a cerca de 100, mais especificamente, maior ou igual a cerca de 300, mais especificamente, maior ou igual a cerca de 500. A densidade do fio pode ser maior que cerca de 2,4 g/cmA3, mais especificamente, maior que cerca de 6,9 g/cmA3, mais especificamente, maior que cerca de 15 g/cmA3.

[00176] A fibra de reforço 86 ou fio pode ser substancialmente radiopaco quando usado sob um fluoroscópio como uma parte de um procedimento médico no corpo humano. O uso de material radiopaco, tais como fibras radiopacas 86, pode permitir que o médico use um meio de inflação, tal como uma solução salina, que não é radiopaco ao inflar um balão 650 ou uma estrutura de balão anular 682. O uso de material radiopaco, tais como fibras radiopacas 86, pode permitir que o médico visualize quão bem pregueada ou dobrada a estrutura de balão 682 está quando colocada no corpo humano. As fibras 86 pode ser substancialmente radiolúcidas. Uma matriz de fibra pode ter o mesmo tamanho e material ou tamanhos e materiais diferentes das fibras 86 na mesma matriz de fibra.

[00177] As fibras de reforço 86 ou fios podem ser revestidos. O revestimento podem intensificar a aderência. O revestimento pode ser um adesivo 208. O adesivo 208 pode ser derretido como uma parte do processo para aplicar as fibras de reforço 86 a uma carcaça 678.

[00178] Uma fibra de reforço 86 pode compreender Vectran, PBO (p- fenileno-2,6-benzobisoxazol), Zylon, Spectra, Dyneema, UHMWPE, Conex, Technora, Twaron, Dacron, Poliéster, Compet, Náilon, PEEK, PPS, Boro, Cerâmica, Kevlar, aramida, Carbono, Fibra de Carbono, Silício Inorgânico, vidro, fibra de vidro, Tungstênio e suas ligas, Tântalo e suas ligas, Molibdênio e suas ligas, bismuto e suas ligas, ouro e suas ligas, prata e suas ligas, platina e suas ligas, irídio e suas ligas, aço inoxidável (por exemplo, as ligas 302, 304, 316, 440), Níquel e suas ligas, cobalto e suas ligas, Titânio e suas ligas, cobre e suas ligas, Bário e suas ligas, bismuto e suas ligas, Iodo e suas ligas, ligas de Nitinol ou combinações dos mesmos.

[00179] O adesivo 208 pode ser um material termofixo, um material termoplástico ou uma combinação dos mesmos. O adesivo 208 pode ser elastomérico. O adesivo 208 pode ser um polímero ou um monômero ou combinações dos mesmos. O adesivo 208 pode ser um uretano, um poliuretano, um poliuretano termoplástico (TPU), um termoplástico, um cianoacrilato, um adesivo de cura de UV, um poliéster, um náilon, uma poliamida, um silicone, um polipropileno, uma poliolefina, ULDPE, VLPDE, LDPE, um epóxi, um pebax, Tefzel, um EVA, Solef, um parileno ou combinações dos mesmos. O adesivo 208 pode ser uma resina ou uma cola.

[00180] Qualquer uma das camadas 72 ou painéis 196 pode ser à prova de vazamento, impermeável, hermético, resistente a MMA (metacrilato de metila), de liberação de MMA ou combinações dos mesmos.

[00181] Materiais de aprimoramento de visualização de ressonância magnética, tais como agentes de contraste magnéticos, podem ser adicionados ao adesivo 208 ou qualquer camada 72 ou painel 196. Os materiais de aprimoramento de visualização de ressonância magnética podem aprimorar a visualização do balão durante um procedimento de imageamento de ressonância magnética (MRI). Por exemplo, o material de aprimoramento de visualização de ressonância magnética pode ser gadolínio, Omniscan, Optimark, ProHance, Magnevist, Multihance ou combinações dos mesmos.

[00182] Qualquer uma das camadas 72, por exemplo, a camada externa 72a, pode ser pintada ou tingida de uma cor de espectro visível. Por exemplo, um pigmento, aditivo de coloração, dispersões ou outros agentes de coloração, tal como um aditivo de coloração da Plasticolors (Ashtabula, Ohio), podem ser adicionados. Uma pintura ou um revestimento pode ser adicionado à superfície externa da carcaça 678.

[00183] A cor pode ser selecionada para desenvolvimento de marca, diferenciação de mercado, como uma indicação do tipo de dispositivo, do tamanho do dispositivo ou combinações dos mesmos. Por exemplo, dispositivos que têm um diâmetro, comprimento, classificação de pressão, eficácia ou indicação clinica selecionados ou outra métrica de desempenho comum, ou combinações dos mesmos, podem ser ringidos de uma cor específica (por exemplo, verde para um primeiro tipo de dispositivo, vermelho para um segundo tipo de dispositivo).

[00184] As camadas 72 podem ter uma ou mais fibras ópticas. A fibra óptica pode ser um sensor de deformação. O sensor de deformação pode monitorar a situação mecânica em tempo real. A fibra óptica pode guiar a entrega de luz ao corpo. A fibra óptica pode visualizar um local- alvo (por exemplo, reunir luz do corpo para produzir a imagem visual).

[00185] A Figura 11 C é um corte transversal exemplificativo de uma área do balão mostrada na Figura 57H que não tem um reforço 5700 enquanto que a Figura 11D é um corte transversal exemplificativo de uma área do balão mostrada na Figura 57H que tem um reforço 5700. Referindo-se às Figuras 11C e 11D, a camada externa 72a e a camada interna 72b podem incluir uma película de polímero, tal como poliéter éter cetona (PEEK). A camada externa pode ser uma camada depositada por vapor. A camada externa 72a pode estar sobre uma primeira camada adesiva 208a, tal como poliuretano termoplástico (TPU). Embaixo da primeira camada adesiva 208a pode ser uma primeira camada intermediária 72c composta de uma matriz de fibra, por exemplo, com fibras orientadas como fibras latitudinais ou em arco 86a em um adesivo 208b ou resina, tal como TPU. A primeira camada intermediária 72c pode estar sobre uma segunda camada intermediária 72d composta de uma matriz de fibra, por exemplo com fibras orientadas como fibras longitudinais 86b em um adesivo 208c. Referindo-se à Figura 1 ID, os reforços 5700 podem incluir uma película de polímero 5777, tal como película PET, entre o adesivo 208d, e. Os reforços 5700 podem ser posicionados entre a camada interna 72b e a segunda camada intermediária 72d.

[00186] A Figura 12 mostra que um balão 650 pode ter um diâmetro principal de balão 662, um comprimento de balão 666 e uma espessura de parede de balão 658. O balão pode ter uma seção afunilada de balão 652 em qualquer uma das extremidades. As seções afuniladas podem conectar o diâmetro de balão às portas de inflação/deflação de balão 654. O balão 650 pode ser inflado colocando-se um fluido pressurizado, tais como soro fisiológico, contraste, água ou um gás, em ambas as portas de inflação/deflação ou colocando-se fluido e uma das portas de inflação/deflação 654 ao mesmo tempo que fecha as outras portas de inflação/deflação 654.

[00187] O balão 650 pode ter um diâmetro principal 662 de cerca de 1 mm a cerca de 15,3 mm, mais estritamente cerca de 4 mm a cerca de 12 mm, ainda mais estritamente cerca de 6 mm a cerca de 10 mm. A espessura de parede de balão 658 pode ser cerca de 5 μm a cerca de 50 μm, mais estritamente cerca de 8 μm a cerca de 25 μm, ainda mais estritamente cerca de 8 μm a cerca de 15 μm. O comprimento de balão 666 pode ser cerca de 125 mm a cerca de 635 mm, mais estritamente cerca de 200 mm a cerca de 500 mm, ainda mais estritamente cerca de 250 mm a cerca de 380 mm.

[00188] A Figura 13 mostra que o balão 650 pode ter segmentos de balão 656a a 656f. Os segmentos de balão 656a a 656f podem formar um lúmen de inflação/deflação interna contínua. Cada segmento de balão 656 pode ser unido por uma seção de flexão de balão 670a a 670e ao segmento de balão adjacente 656. As seções de flexão de balão 670 podem ter um diâmetro de seção de flexão de balão menor 664 que o diâmetro principal de balão 662 (isto é, dos segmentos de balão 656). O balão 650 pode ter um diâmetro de seção de flexão de balão 664 de cerca de 1 mm a cerca de 10 mm, mais estritamente cerca de 2 mm a cerca de 6 mm, ainda mais estritamente cerca de 2,5 mm a cerca de 5 mm. O balão 650 pode ter um diâmetro de seção de flexão de balão 664 de cerca de 3,3 mm. A seção afunilada de balão de múltiplos segmentos 653 pode conectar as seções de flexão de balão 670 aos segmentos de balão 656. O balão 650 pode curvado ou flexionar nas seções de flexão de balão 670 antes de curvar nos segmentos de balão 656, por exemplo, quando o balão 650 for inflado. O balão 650 pode ter 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mais segmentos de balão 656.

[00189] O balão 650 pode ser feito de um polímero ou utilizar várias camadas ou uma mistura de diferentes polímeros. Os polímeros tais como Nylon, PEBAX, PET, parileno e /ou poliuretano podem ser utilizados para compor o balão 650. O balão 650 pode ser fabricado por moldagem por sopro. O balão pode compreender uma camada 72, um painel 196 ou uma película conforme descrito acima.

[00190] Uma Tubagem termocontrátil pode ser utilizada para formar o balão 650. Por exemplo, o balão 650 pode ser formado colocando-se a tubagem termocontrátil sobre um mandril removível, aquecendo-se a tubagem e então removendo-se o mandril. O mandril pode ser removido mecanicamente, com um solvente tal como água, através da aplicação de calor ou combinações dos mesmos.

[00191] O balão 650 pode ser formado depositando-se um material ou sobre um mandril ou em um molde de cavidade. O mandril pode ser removido conforme descrito acima ou um molde pode ser aberto para remover o balão 650. A deposição pode ser através vários conjuntos de procedimentos de deposição de vapor físico, imersão, revestimento ou aspersão. O parileno pode ser depositado com uso de um processo de deposição de vapor físico. O balão 650 pode ser depositado diretamente em um mandril com o formato mostrado nas Figuras 15, 16, 17 e 18. O mandril pode ser, então, removido.

[00192] O balão pode compreender uma fibra e ser projetado e fabricado conforme descrito no Pedido Provisório no 61/363.793, depositado 13 de julho de 2010, e no Pedido PCT no PCT/US2011/43925, depositado 13 de julho de 2011, em que ambos são incorporados a título de referência ao presente documento em suas totalidades.

[00193] A Figura 14A mostra um balão com restrições de balão 674 enrolado no comprimento do balão 650. A Figura 14B mostra um balão com restrições de balão 674 enrolado nas porções do comprimento do balão. As restrições de balão 674 podem ser ligadas ao lado externo do balão. As restrições 674 podem ser atadas ou amarradas ao redor do balão. As restrições de balão 674 podem servir para estreitar e juntar o balão no ponto em que as mesmas são aplicadas, criando, assim, uma seção de flexão de balão 670. Uma seção de flexão de balão 670 também pode ser criada torcendo-se localmente o balão.

[00194] As Figuras 15 e 16 mostram um balão 650 após segmentos de balão 656 terem sido formados em uma estrutura de balão anular 682 e inflado. Os segmentos de balão podem formar um anel com um canal ou trajeto oco ou livre no centro. O comprimento de trabalho anular de estrutura de balão 680 pode ser quase igual ao comprimento longitudinal da seção de constante do diâmetro maior de cada segmento de balão 656. O comprimento de trabalho 680 pode ser cerca de 12 mm a cerca de 100 mm, mais estritamente cerca de 25 mm a cerca de 75 mm, ainda mais estritamente 32 mm a 65 mm. O comprimento de trabalho 680 pode ser cerca de 45 mm. Os segmentos de balão 656 podem ser presos entre si com adesivo, solvente, a aplicação de calor ou combinações dos mesmos. A Figura 15 mostra que o diâmetro de balão local da seção de flexão flexionada ou relaxada (isto é, relaxado) 670 pode ser menor que o diâmetro principal de balão dos segmentos de balão 656. A Figura 16 mostra uma seção de flexão 670 onde o balão foi curvado ou dobrado com nenhum estreitamento prévio do diâmetro de balão. O balão pode ser inflado colocando-se pressão nas portas de inflação/deflação de balão 654a e 654b. As portas de inflação/deflação 654a e 654b podem ser unidas em uma única porta de inflação/deflação.

[00195] Um primeiro segmento de balão 656a pode ter um primeiro eixo geométrico longitudinal de segmento de balão 657a. Um segundo segmento de balão 656b pode ter um segundo eixo geométrico longitudinal de segmento de balão 657b. Um ângulo de geométrico longitudinal de segmento de balão 659 pode ser o ângulo entre primeiro eixo geométrico longitudinal de segmento de balão 657a e segundo eixo geométrico longitudinal de segmento de balão 657b. Um ângulo de geométrico longitudinal de segmento de balão 659 pode ser zero grau a 200 graus, mais estritamente, 160 graus a 200 graus, por exemplo, 180 graus. O ângulo de eixo geométrico longitudinal 659 pode ser o ângulo formado pelas extremidades terminais opostas da seção de flexão de balão 670 adjacente aos respectivos segmentos de balão 656.

[00196] A Figura 17 mostra um grupo de balões inflados 650 dispostos em uma estrutura de balão anular 682. Ao invés de compartilhar um lúmen de inflação/deflação, cada balão tem duas portas de inflação/deflação 654. A Figura 18 mostra um projeto de balão com uma porta de inflação/deflação e a outra extremidade fechada. O balão em 8B pode ser disposto em uma estrutura de balão anular 682 similar àquela mostrada nas Figuras 15, 16 e 17. Os balões 650 podem ter seus volumes interiores conectados juntamente perfurando-se ou puncionando-se furos na parede de cada balão e então alinhando-se os furos em cada balão antes de ligar os balões 650 juntamente.

[00197] A Figura 19 mostra um método de formação do balão 650 em um espaço anular. O adesivo 208 ou um solvente pode ser aplicado ao lado externo do balão. O balão 650 pode ser enroscado ao redor de pinhos 676. A seção de flexão de balão 670 pode ser torcida ao redor do balão eixo geométrico longitudinal, por exemplo, 45 ou 90 graus. Um dispositivo de fixação, por exemplo, uma manga de compressão de dispositivo de fixação de montagem de balão 898 (por exemplo, um tubo antiaderente tal como aquele composto de etileno propileno fluorado (FEP), tal como Teflon) pode ser deslizado sobre o balão 650 a fim de reter e comprimir radialmente os segmentos de balão 656 juntamente. A manga de compressão de dispositivo de fixação de montagem de balão 898 pode ter um diâmetro interno menor que o diâmetro externo da estrutura de balão anular 682 mostra, por exemplo, nas Figuras 15, 16 ou 17. Um corte transversal do balão 650 na manga de compressão de dispositivo de fixação de montagem de balão 898 pode parecer similar à Figura 24B com a carcaça 678 sendo substituída pela manga de compressão de dispositivo de fixação de montagem de balão 898. O calor pode ser aplicado para curar o adesivo 208 ou para derreter ou fundir os segmentos 656 juntamente.

[00198] A Figura 20A mostra um balão 650 após ter sido formado em um espiral para produzir uma estrutura de balão anular inflada 682. Ou seja, o balão 650 forma um anel espiral com uma passagem de fluido central 692 no centro. As bobinas do espiral podem ser presas entre si com adesivo, solvente, a aplicação de calor ou combinações dos mesmos. O balão pode ser inflado colocando-se pressão na porta de inflação/deflação de balão 654. Múltiplas bobinas em espiral podem ser intercaladas para formar uma estrutura de balão anular.

[00199] As Figuras 20B e 20C mostram uma ferramenta de formação de espiral 742. A ferramenta de formação de espiral tem um sulco em espiral 746. Um balão nominalmente reto 650 pode ser enrolado no sulco em espiral e pressurizado. A montagem pressurizada pode ser colocada no forno. As dimensões de balão podem se deslocar gradualmente até que o balão tenha sido formado no espiral mostrado em 11a.

[00200] A Figura 21 mostra que os balões 650 podem ter configurações toroidais. Os balões 650 podem ser empilhados para produzir uma estrutura de balão anular 682. Os balões 650 podem formar um anel com um trajeto livre no centro. Os balões 650 podem ser presos entre si com adesivo, solvente, a aplicação de calor ou combinações dos mesmos. Os balões 650 podem ser inflados colocando-se pressão na porta de inflação/deflação de balão 654 (não é mostrado). Os lúmens de cada balão 650 podem estar em comunicação fluida com um ou mais (por exemplo, todos) dos outros lúmens e conectados a um ou mais (por exemplo, todos) dos outros lúmens internamente.

[00201] As Figuras 22A e 22B mostram que o balão 650 pode ser preso a uma faixa de balão 672. O balão 650 pode estar em uma configuração espiral. A faixa de balão 672 pode ser removida durante um procedimento médico de modo que o balão 650 possa desenrolar ao longo do primeiro eixo oco 2000a. Isso pode fazer com que seja fácil extrair o balão 650 através de um introdutor após um procedimento.

[00202] Uma estrutura de balão anular pode compreender um balão 650 e uma carcaça 678.

[00203] A Figura 23A mostra que a estrutura de balão anular inflada pode ter uma carcaça 678. A carcaça 678 pode enrolar, envolver ou circundar os segmentos de balão 656. A carcaça 678 pode cobrir total ou parcialmente (conforme mostrado) os segmentos de balão 656.

[00204] A Figura 23B mostra um corte transversal F-F através do centro da estrutura de balão anular inflada 682 na Figura 23A. A estrutura de balão anular 682 pode ter uma passagem de fluido central 692 que pode permitir que a estrutura de balão anular 682 perfunda quando utilizado em um lúmen no corpo. A estrutura de balão anular 682 pode ter um raio interno 690. Esse raio interno 690 pode ser ^ do diâmetro circular máximo que pode passar através da passagem de fluido central 692 da estrutura de balão anular 682. Por exemplo, o raio interno pode ser de cerca de 2,5 mm a cerca de 10 mm, mais estritamente de cerca de 5 mm a cerca de 7,5 mm. O raio interno pode ser cerca de 6,4 mm.

[00205] As Figuras 23B e 24B ilustram que a estrutura de balão anular 682 pode ter uma primeira célula de balão 691a e uma segunda célula de balão 691b. As Figuras 23B e 24B mostram um total de 8 células de balão 691. As células de balão 691a e 691b podem ser unidas pela linha de contato de balão 710. Linhas de contato de balão similares podem existir entre células de balão adjacentes 691 nas Figuras 23B e 24B. A estrutura de balão anular 682 pode ter um raio interno de contato de balão 694 e um raio externo de contato de balão 698. Esses raios são alinhados com a extensão mais interna e mais externa do contato entre células de balão 691a e 691b. A diferença entre os raios de contato interno e externo pode ser cerca de zero. Por exemplo as células de balão 691a e 691b podem estar tocando somente em um ponto de tangência. O raio interno e o raio externo de contato de balão podem ser cerca de 3,8 mm a cerca de 15 mm, mais estritamente cerca de 7,5 mm a cerca de 11,5 mm. O raio interno e o raio externo de contato de balão podem ser cerca de 9,5.

[00206] O raio de balão 704 pode ser o raio do círculo que cruza todos os eixos geométricos de centro de cada célula de balão 691. O raio de balão 704 pode ser cerca de 5 mm a cerca de 15 mm mais estritamente cerca de 5 mm a cerca de 13 mm. O raio de balão 704 pode ser cerca de 10 mm. A parede de carcaça 684 pode ter uma espessura de carcaça média 686 de cerca de 7 μm a cerca de 65 μm, mais estritamente cerca de 13 μm a cerca de 38 μm, ainda mais estritamente cerca de 20 μm a cerca de 30 μm. O raio externo de carcaça 708 pode ser o raio interno de carcaça 706 mais a espessura de carcaça. O raio externo de carcaça 708 pode ser igual a uma metade do diâmetro externo de seção central de carcaça 50.

[00207] O raio de balão 702 pode ser cerca de 0,5 mm a cerca de 7,6 mm, mais estritamente cerca de 2 mm a cerca de 5,8 mm, ainda mais estritamente cerca de 3 mm a cerca de 5 mm. O raio de balão 702 pode ser cerca de 3,8 mm.

[00208] As células de balão 691 podem ter cerca de zero contato uma com a outra e com o lado interno da carcaça 678 (conforme mostrado na Figura 23B na linha de contato de carcaça 712). A área de vazamento 700 entre a parede interna da carcaça e dos contatos de balão 710 pode ser 12 a 22% da área total circundada pelo corte transversal de carcaça, mais estritamente cerca de 17%. A área de vazamento pode ser maior que 10%, mais estritamente maior que 15%.

[00209] A Figura 24A mostra uma estrutura de balão anular inflada 682 com uma carcaça 678. A carcaça 678 pode cobrir total ou parcialmente (conforme mostrado) os segmentos de balão 656. O balão 650 mostrado na Figura 24A pode ter dimensões similares ou idênticas ao balão 650 mostrado na Figura 23A. A carcaça 678 mostrada na Figura 24A pode ter um raio externo de carcaça menor 708 que a carcaça 678 mostrada na Figura 23A. A carcaça 678 na Figura 24A pode ser colocada sobre os segmentos de balão 656. A carcaça pode comprimir ou espremer os segmentos de balão 656 de modo que os segmentos de balão 656 possam ser deformados e dirigidos para mais próximo do eixo geométrico longitudinal da carcaça 26. A carcaça 678 pode estar em tensão quando os segmentos de balão 656 forem inflados

[00210] A Figura 24B mostra um corte transversal G-G através do centro da estrutura de balão anular inflada 682 na Figura 24A. A estrutura de balão anular pode ter uma passagem de fluido central 692. A passagem de fluido central 692 pode ser um canal aberto ao longo de todo o comprimento da estrutura de balão anular inflada 682. A passagem de fluido central 692 pode se conectar fluidamente às aberturas 714 em cone proximal 34 e cone distal 42. Quando a estrutura de balão anular 682 for colocada em um lúmen corporal, por exemplo, na vasculatura, o fluido (tal como sangue) ou o gás (tal como ar) no lúmen pode fluir pela passagem de fluido central 692. Por exemplo, o balão pode perfundir quando na vasculatura ou em uma passagem de ar.

[00211] A estrutura de balão anular pode ter um segundo eixo oco 2000b na passagem de fluido central 692. Pode haver uma lacuna de área de fluxo 693 entre o segundo eixo oco 2000b e o balão 650. A lacuna de área de fluxo 693 pode ser de cerca de 2 mm a cerca de 10 mm, mais estritamente de cerca de 4 mm a cerca de 7 mm, por exemplo 5,5 mm. O segundo eixo oco 2000b não é mostrado nas Figuras 23A, 23B e 24A.

[00212] O raio interno 690 de estrutura de balão anular 682 mostrado na Figura 24B pode ser, por exemplo, cerca de 2,5 mm a cerca de 10 mm, mais estritamente cerca de 3 mm a cerca de 5,6 mm, por exemplo cerca de 4,3 mm. A área do círculo definida pelo raio interno 690 pode ser cerca de 0,091 polegadas quadradas ou cerca de 0,59 centímetros quadrados.

[00213] As células de balão 691a e 691b podem ser unidas pela linha de contato de balão 710, por exemplo, com uma ligação. A estrutura de balão anular 682 pode ter um raio interno de contato de balão 694 e um raio externo de contato de balão 698. Esses raios são alinhados com a extensão mais interna e mais externa do contato de balão 710 entre células de balão 691a e 691b. O raio interno de contato de balão 694 pode cerca de 1 mm a cerca de 20 mm, mais estritamente 2,5 mm a cerca de 13 mm, mais estritamente cerca de 5 mm a cerca de 7,5 mm. O raio interno de contato de balão pode ser cerca de 6,4 mm. O raio externo de contato de balão 698 pode ser cerca de 2 mm a cerca de 20 mm, mais estritamente 5 mm a cerca de 15 mm, mais estritamente cerca de 7,6 mm a cerca de 12,7 mm. O raio externo de contato de balão pode ser cerca de 10 mm. Linha de contato de balão 710 pode ter um comprimento de contato quase igual ao raio interno subtraído do raio externo.

[00214] O perímetro de célula de balão 696 é quase igual ao comprimento total da linha pontilhada 696 mostrada nas Figuras 23B e 24B (a linha pontilhada se equipara à parede da célula de balão 691). Células de balão 691 pode ter um perímetro de célula de balão 696 de cerca de 3 mm a cerca de 48 mm, mais estritamente cerca de 12,7 mm a cerca de 37 mm, ainda mais estritamente cerca de 19 mm a cerca de 32 mm, por exemplo cerca de 24 mm. O comprimento da linha de contato de balão 710 pode ser maior que cerca de 5% do perímetro de célula de balão 696, mais estritamente maior que cerca de 10%, ainda mais estritamente maior que cerca de 12%, por exemplo cerca de 16%. O raio externo de balão 702a pode ser cerca de 0 mm a cerca de 5 mm, mais estritamente cerca de 0,5 mm a cerca de 3 mm, ainda mais estritamente cerca de 1 mm a cerca de 2,5 mm, por exemplo cerca de 1,5 mm. O raio interno de balão 702b pode ser cerca de 0,5 mm a cerca de 7,5 mm, mais estritamente cerca de 1 mm a cerca de 5 mm, ainda mais estritamente cerca de 1,5 mm a cerca de 3,8 mm, por exemplo cerca de 2,5 mm.

[00215] A área de vazamento 700 entre a parede interna da carcaça 678 e a linha de contato de balão 710 pode ser menor que cerca de 15% da área total circundada pelo corte transversal de carcaça, mais estritamente menor que cerca de 10%, ainda mais estritamente menor que cerca de 5%, por exemplo 2%. A área de vazamento 700 pode ser vedada (sem comunicação fluida) da passagem de fluido central 692. A área de vazamento 700 pode ser conectada a uma fonte de pressão acessível pelo médico. A área de vazamento 700 pode conter um fluido, por exemplo, um fármaco. A parede de carcaça 684 pode ter poros, por exemplo, furos menores que 0,005 mm em diâmetro. A parede de carcaça 684 pode perfundir da carcaça interior 47 à carcaça exterior 49. A pressurização do fluido na área de vazamento 700 pode fazer com que o fluido na área 700 se desloque da carcaça interior 47 para a carcaça exterior 49.

[00216] O comprimento de arco da linha de contato de carcaça 712 pode ser cerca de 1,3 mm a cerca de 10 mm, mais estritamente cerca de 3,3 mm a cerca de 8,4 mm, ainda mais estritamente cerca de 4 mm a cerca de 7,5 mm, por exemplo cerca de 5,8 mm.

[00217] A Figura 24b ilustra que as células de balão 691 na linha de contato de carcaça 712 podem ser concêntricas com a carcaça 678, por exemplo, com o perímetro interno de carcaça. O comprimento da parede das células de balão 691 na linha de contato de carcaça 712 pode ser igual ou maior que cerca de 5%, mais estritamente igual ou maior que cerca de 10%, ainda mais estritamente igual ou maior que cerca de 20%, do perímetro de célula de balão 696 (isto é, do comprimento total da parede das células de balão na seção lateral, isto é, a seção mostrada na Figura 24b).

[00218] O perímetro interno de carcaça em um plano pode ser quase igual ao raio interno de carcaça 706 multiplicado por 2 multiplicado por Pi. A soma dos comprimentos de arco de todas as linhas de contato de carcaça 712 em um plano na estrutura de balão anular 682 pode ser maior que 30% do perímetro interno de carcaça, mais estritamente maior que 45%, ainda mais estritamente maior que 55%, por exemplo, 61%.

[00219] Uma ligação pode ser formada entre o segmento de balão 656 e a carcaça 678 na linha de contato de carcaça 712 com adesivo, solvente, calor ou combinações dos mesmos. A carcaça 678 pode ter adesivo 208 na superfície interna de carcaça, por exemplo, um termoplástico ou um termofixo.

[00220] O comprimento de arco da linha de contato de carcaça 712 pode ser maior que 10% do perímetro de célula de balão 696, mais estritamente maior que 15%, ainda mais estritamente maior que 20%, por exemplo, 24%.

[00221] Em algumas modalidades, conforme mostrado nas Figuras 59A a 59D, uma faixa de sustentação 5911 (ou faixas de sustentação) pode se estender entre cada uma das células 691 da estrutura de balão 682. A faixa de sustentação 5911 pode incluir uma película fina, tal como uma película que é menor que 0,0127 cm (0,005 polegada) de espessura, mais estritamente menor que 0,0051 cm (0,002 polegada) de espessura, ainda mais estritamente menor que 0,0025 (0,001 polegada) de espessura. Em algumas modalidades, a faixa de sustentação 5911 pode incluir uma fibra que pode fortalecer a película fina. A faixa de sustentação 5911 pode ser configurada de modo a atuar como uma faixa de tensão para transferir a carga de entre as células 691 para a faixa 5911.

[00222] Diferentes disposições da faixa de sustentação 5911 são possíveis. Por exemplo, referindo-se às Figuras 59A a 59D, em algumas modalidades, a faixa de sustentação 5911 pode ser feita de uma peça contínua de material que se estende através do centro da estrutura de balão e ao redor do lado externo de uma ou mais células 691 (conforme mostrado nas Figuras 59A a 59C). Conforme mostrado na Figura 59A (a faixa 5911 é mostrada como se estendendo somente parte do trajeto ao redor da estrutura de balão 682 por propósitos ilustrativos somente), a faixa 5911 pode ser disposta de modo a se estender ao longo de duas células ao longo da circunferência interna da estrutura de balão 682, dar volta no lado externo de uma célula 691 e então se estender ao longo de duas células novamente ao longo da circunferência interna da estrutura de balão 682. Nessa disposição, cada célula 691 terá pelo menos uma faixa que se estende ao redor do lado externo após a faixa 5911 ser completamente enrolada. Em outra modalidade, mostrada na Figura 59B, as faixas 5911 podem se estender ao longo de três células ao longo da circunferência interna da estrutura de balão 682, dar a volta ao redor do lado externo de uma célula 691 e então se estender ao longo de três mais células 691 ao longo da circunferência interna da estrutura de balão 682. Nessa disposição, somente uma célula sim e outra não terá uma faixa 5911 ao redor da circunferência externa (supondo-se que há um número par de células 691). Em ainda outra modalidade, mostrada na Figura 59C, a faixa 5911 pode se estender ao redor do lado externo de uma célula 691 e então se estender através do centro da estrutura de balão 682 para enrolar ao redor da célula oposta 691 em um padrão de raio de roda de bicicleta. Em outras modalidades, a faixa 5911 pode enrolar ao redor do lado externo de duas ou mais células.

[00223] Em outras modalidades, a faixa 5911 pode ser não contínua e pode se estender somente através do centro e entre uma ou mais das células 691, porém não ao redor do lado externo das células (conforme mostrado na Figura 59D e 61). Por exemplo, conforme mostrado na Figura 59D, a faixa 5911 pode ser cortada pelo menos parte do trajeto entre células vizinhas 691 de modo que a faixa 5911 não enrole completamente ao redor do perímetro externo das células 69. Da mesma forma, conforme mostrado na Figura 61, duas faixas 5911A, B podem, cada uma, ser cortadas em pelo menos parte do trajeto entre células vizinhas 691 de modo que a faixa 5911 não enrole completamente ao redor do perímetro externo das células 691, porém, ao invés disso, forme peças de faixa individuais 5912a a h. Deve-se compreender que outras disposições de faixas 5911 são possíveis.

[00224] Referindo-se às Figuras 60A a 60B, as faixas de sustentação 5911 podem ser mais estreitas que o comprimento da estrutura de balão 682. Em tais configurações, as faixas de sustentação 5 11 podem se estender ao redor de toda a estrutura de balão 682 mais de uma vez de modo a sustentar todo o comprimento da estrutura de balão 682.

[00225] Referindo-se às Figuras 60A e 60B, se as faixas de sustentação 5911 são dispostas conforme mostrado na Figura 59A, então as faixas 5911 podem ser colocados em ângulo longitudinalmente de modo a espiralar ao longo comprimento da estrutura de balão 682, permitindo, dessa forma, que o padrão continue sem que a faixa 5911 prenda em se mesma conforme a mesma dá a volta ao redor das células 691.

[00226] Em modalidades não contínuas, tal como o projeto mostrado nas Figuras 59D e 61, a faixa 5911 pode ser disposta de modo substancialmente perpendicular com o eixo geométrico longitudinal da estrutura de balão 682, e pode haver múltiplas faixas 5911 colocadas ao longo do comprimento da estrutura de balão 682 para sustentar toda a estrutura de balão 682. Adicionalmente, referindo-se à Figura 60C, em algumas modalidades, múltiplas faixas 5911A, 5911B, 5911C, 5911D, 5911E, 591FE podem ser colocadas ao longo do eixo geométrico longitudinal do balão. Em uma modalidade, uma faixa 5911AM é tecida ao redor de balões para atravessar a lacuna entre quatro pares de células 691. Outra faixa 5911B é tecida diretamente embaixo da faixa 5911 nos quatro conjuntos opostos de balões (consulte também a Figura 61). Essa disposição pode ser repetida até o comprimento do balão. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 60C, pode haver três conjuntos de duas faixas. Uma vez presas, as faixas individuais 5911A, 5911B, 5911C, 591 ID, 5911E podem ser cortadas ao longo do lado posterior para formar peças de faixa individuais 5912a a h para cada par de faixas (isto é, nesse exemplo específico, haverá 4 peças de faixa 5912 para cada faixa 5911 e oito peças de faixa 592 para cada par de faixas), conforme mostrado na Figura 61.

[00227] A faixa de sustentação 5911 (ou faixas de sustentação 5911), devido ao fato de que a mesma se estende entre células vizinhas 691, pode impedir vantajosamente que células 691 cisalhem e estalem à media que as mesmas esfregam uma na outra. A faixa de sustentação 5911 (ou faixas de sustentação 5911) pode fornecer adicionalmente dureza radial aumentada quando a estrutura de balão 682 é inflada, visto que a presença da faixa 5911 através do centro da estrutura de balão 682 pode fornecer uma função de suporte de carga.

[00228] Uma faixa de sustentação 5911 pode ser aderia a si mesma e/ou ao balão subjacente 650 em uma configuração que fornece flexibilidade suficiente das células 691 e faixas 5911 ou peças de faixa 5912 em relação uma a outra ao mesmo tempo que ainda fornece a função de apoio da faixa 5911 ou das faixas 5911. Por exemplo, referindo-se à Figura 61, um adesivo 5917A pode ser posicionado de modo a aderir a peças de faixa 5912 entre células vizinhas (tais como as células 691A e 691B) ao mesmo tempo que outro adesivo 5917B pode ser posicionado de modo a aderir a faixa 5911 ao balão subjacente 650 e/ou ao revestimento 5931 no balão 650 (conforme descrito adicionalmente abaixo). Finalmente, um terceiro adesivo 5917C pode aderir a carcaça externa 678 ao balão 650 e/ou ao revestimento 5931 no balão 650. As faixas 5911 ou as peças de faixa 5912 podem, portanto, ser ligadas tanto às células 691 quanto uma a outra no ponto onde as células 691 estão mais próximas uma da outra e/ou, então, assentadas uma contra a outra. As faixas carregam cargas de tensão que são criadas por carregamento excêntrico, distribuindo melhor as cargas de modo que as mesmas não criem cargas de descamamento localmente altas, que destruiriam os balões.

[00229] Referindo-se à Figura 62, múltiplas faixas de sustentação 5911 podem ser criadas a partir de uma única folha 5913 de película, tal como Mylar. Por exemplo, as faixas 5911A e 5911B podem ser cortadas, tal como corte a laser, da folha 5913. Vantajosamente, utilizando-se uma única folha, o adesivo para prender as faixas 5911 pode ser colocado em tiras para coincidir com a colocação do adesivo em relação às células 691 e às faixas 5911. Logo, por exemplo, as tiras 5921A e B do adesivo podem ser colocadas antes de cortar as faixas 5911.

[00230] Em algumas modalidades, um revestimento externo pode ser aplicado ao balão 650. Por exemplo, referindo-se à Figura 63, um balão 650 feito, por exemplo, de nylon ou polietileno tereftalato, pode ser revestido com um revestimento de balão 5931. O revestimento de balão 5931 pode ser um material de um certo alongamento, tal como maior que 10%, maior que 100%, maior que 600% ou maior que 1.000%. Por exemplo, o revestimento de balão 5931 pode ser parileno, silicone ou politetrafluoroetileno. O revestimento de balão 5931 pode ser depositado ou aplicado de outra forma no balão 650 antes de o balão 650 ser enrolado juntamente e/ou colocado dentro da carcaça 678. Após o revestimento ser aplicado, o balão 650 pode ser enrolado juntamente e colocado dentro da carcaça 678, conforme mostrado na Figura 61. O revestimento pode ser aplicado após o balão ser tecido juntamente, porém, antes de o mesmo ser colocado dentro da carcaça. O revestimento de balão 5931 pode ajudar vantajosamente a ligar o balão 650 à carcaça 678. Esse balão para proteger interface de carcaça é importante devido ao fato de que o mesmo une duas estruturas de diferentes valores de dureza. Ou seja, se o balão 650 for ligado diretamente à carcaça 678, então, durante o uso, a carcaça 678 irá puxar ou empurrar o balão 650. Ao fazer isso, se muita cara local for colocada sobre a ligação entre os dois, então o balão fino 650 tende a falhar estruturalmente naquele local, fazendo com que todo o balão 650 estoure. Em contrapartida, se o revestimento 5911 for, ao invés disso, aderido ao balão, então o revestimento 5931 pode impedir que o balão 650 estoure. Se muita carga for colocada sobre a ligação, então o revestimento 5931 irá preferencial e localmente desligar do balão 650, sem, ao invés disso, rasgar o balão 650. A carcaça para ligação de revestimento pode ser mais forte que o revestimento para ligação de balão. A tensão de superfície e a espessura de parileno podem ser escolhidas de modo a garantir que o desligamento desejado ocorra (isto é, de modo que o revestimento forneça alguma adesão sem rasgar o balão). Por exemplo, em algumas modalidades, a superfície do balão 650 pode ser modificada para melhor adesão e/ou energia de superfície mais alta. Logo, por exemplo, a superfície do balão 650 pode ser corroída ou tratada com plasma (por exemplo, corroída por plasma ou tratada com sinalo em fase de vapor). Em uma modalidade, a energia de superfície do balão pode ser aproximadamente 300 a 500 μN/cm (30 a 50 dinas/cm, tal como 300, 350, 400, 450 ou 500 μN/cm (30, 35, 40, 45 ou 50 dinas/cm). Em algumas modalidades, a superfície do parileno também pode ser tratada ou escolhida de modo a ter uma energia de superfície de aproximadamente 0,3 a 0,5 mN (30 a 50 dinas)/cm, tal como 0,3, 0,35, 0,4, 0,45 ou 0,5 mN (30, 35, 40, 45 ou 50 dinas)/cm. Em algumas modalidades, o revestimento 5931 é utilizado com as faixas. Em outras modalidades, o revestimento é utilizado sem as faixas 5911.

[00231] A Figura 25a mostra um balão em espiral inflado 650 (tal como mostrado na Figura 20a) com uma carcaça 678. A carcaça 678 pode enrolar, envolver ou circundar o balão 650. A carcaça 678 pode cobrir total ou parcialmente (conforme mostrado) o balão 650. A Figura 25b mostra um corte transversal longitudinal H-H da estrutura de balão anular 682 mostrada na Figura 25A.

[00232] A Figura 26a mostra um balão em espiral inflado com uma carcaça 678. O balão 650 mostrado na Figura 26A pode ter dimensões similares ou idênticas ao balão 650 mostrado na Figura 25A. A carcaça 678 mostrada na Figura 26A pode ter um raio externo de carcaça menor 708 que a carcaça 678 mostrada na Figura 25A. A carcaça 678 na Figura 26A pode ser colocada sobre o balão 650. A carcaça pode comprimir ou espremer o balão 650 de modo que o balão 650 possa ser deformado ou direcionado para mais próximo do eixo geométrico longitudinal da carcaça 26. A carcaça 678 pode estar em tensão quando o balão 650 é inflado. A Figura 17b mostra um corte transversal longitudinal de um balão em espiral com uma carcaça 678. A linha de contato de carcaça 712 pode ser orientada na direção longitudinal. A área de vazamento de carcaça pode ser conformada como um espiral.

[00233] As Figuras 27A e 27B ilustram que a carcaça 678 pode ter um balão 650 na carcaça interior 47. A escora de carcaça 716 pode conter elementos adicionais não incluídos na seção central de carcaça 38. Por exemplo, a escora de carcaça 716 pode compreender fibra alinhada longitudinalmente adicional e/ou fibra adicional em outros ângulos ao eixo geométrico longitudinal e/ou uma película de polímero adicional e ou reforços de cone de carcaça 862. A película de polímero pode ter um coeficiente baixo de fricção na superfície mais externa, por exemplo, a mesma pode ter um coeficiente de fricção menor que 0,25, mais estritamente menor que 0,15, ainda mais estritamente menor que 0,1. O cone proximal 34 e o cone distal 42 pode ajudar a introduzir e retirar a estrutura de balão anular 682 através de um introdutor vascular padrão. Por exemplo, os cones 34 e 42 podem proteger o balão 650 de ser danificado esfregando-se nos recursos ou introdutor vascular, tais como calcificações, no corpo. Os cones 34 e 42 podem guiar a estrutura de balão anular 682 através do introdutor.

[00234] A Figura 27B mostra o corte transversal K-K de uma estrutura de balão anular inflada 682. A Figura 27D mostra uma aproximação de uma porção da Figura 27B. Os segmentos de balão 656 podem ser comprimidos pela carcaça 678. A estrutura de balão anular 682 pode ter um segundo eixo oco 2000b, um terceiro eixo oco 2000c e um quarto eixo oco 2000d. Conforme mostrado nas Figuras 27B e 27D, o quarto eixo oco 2000d pode encaixar nos lados externos de eixos 2000b e 2000c para tornar os eixos 2000b e 2000c aproximadamente coaxiais. Os eixos 2000b e 2000c podem deslizar no diâmetro interno do eixo 2000d. Os eixos 2000b e 2000c podem estar em comunicação fluida. Uma lacuna de eixo oco 2002 é formada entre a extremidade distal do eixo 2000b e a extremidade proximal do eixo 2000c.

[00235] A Figura 27C mostra a Figura 27B com a estrutura de balão anular 682 em um estado deflacionado. A Figura 27E mostra uma aproximação de uma porção da Figura 27C. A Figura 27E mostra que os eixos 2000b e 2000c se movem no diâmetro interno do eixo 2000d quando a estrutura de balão anular 682 é deflacionada. A lacuna de eixo oco 2002 amenta quando a estrutura de balão anular 682 move de um estado inflado para deflacionado. O segundo eixo oco 2000b, o terceiro eixo oco 2000c e o quarto eixo oco 2000d podem formar um lúmen interno 154a. O lúmen interno 154a pode se estender através do centro da estrutura de balão anular 682. Um fio-guia pode ser inserido no lúmen interno 154a para localizar o balão durante um procedimento médico. O terceiro eixo oco 2000c e o quarto eixo oco 2000d podem ser omitidos e o segundo eixo oco 2000b pode se estender até a ponta de cateter 838.

[00236] O primeiro eixo oco 2000a pode estar em comunicação fluida com a porta distal de eixo oco 54 e as portas de inflação/deflação de balão 654. A adição de fluido ou gás em portas 654 pode fazer com que os segmentos de balão 656 inflem e para a estrutura de balão anular 682 expandir. A remoção de fluido ou gás das portas 654 pode fazer com que segmentos de balão 656 deflacionem e para a estrutura de balão anular 682 voltar para um estado pregueado, por exemplo conforme mostrado na Figura 7C.

[00237] A Figura 28A mostra o corte transversal K-K de uma estrutura de balão anular inflada 682. A Figura 28C mostra uma aproximação de uma porção da Figura 28A. A estrutura de balão anular pode ter um segundo eixo oco 2000b que encaixa de modo deslizável na ponta de cateter 838. Uma lacuna de eixo oco 2002 é formada entre a extremidade distal do eixo 2000b e o fundo de bolso de ponta de cateter 840. A ponta de cateter 838 pode ter uma saída de ponta de cateter 841. O fluxo fluido 870 (mostrado com uma linha pontilhada na Figura 28A) pode passar através das aberturas de carcaça 714 no cone distal 42 ou no cone proximal 34, para a passagem de fluido central 692 e através das aberturas de carcaça 714 no cone proximal 34 ou no cone distal 42.

[00238] A Figura 28B mostra a Figura 27A com a estrutura de balão anular 682 em um estado deflacionado. A Figura 28D mostra uma aproximação de uma porção da Figura 28B. A Figura 28D mostra que eixo 2000b move dentro da ponta de cateter 838 quando a estrutura de balão anular 682 é deflacionada. A lacuna de eixo oco 2002 aumenta quando a estrutura de balão anular 682 move de um estado inflado para um estado deflacionado. O segundo eixo oco 2000b pode formar um lúmen interno 154a. O lúmen interno 154a pode estar em comunicação fluida com a saída de ponta de cateter 841.

[00239] A Figura 28A mostra que seções de flexão de balão 670 pode ficar no volume circundado pela seção central de carcaça 38 com central comprimento 40. A Figura 27B mostra que as seções de flexão de balão 670 podem tocar a parede de carcaça 684 nas seções afuniladas 42 e 34.

[00240] As Figuras 29 e 30 mostram que a estrutura de balão anular 682 pode ter 2,3,4,5,6,7,8 ou mais membros de sustentação 722 e/ou folhas de sustentação 726. Os membros de sustentação 722 e/ou as folhas de sustentação 726 podem cruzar a passagem de fluido central 692. Os membros 722 e/ou as folhas de sustentação 726 podem ser ancorados a segmentos de balão 656 e/ou ao segundo eixo oco 2000b. As folhas 726 podem ser entalhadas ou bifurcadas de modo que as mesmas possam passar uma pela outra. Os membros 722 e/ou as folhas de sustentação 726 podem ser construídos de modo similar à parede de carcaça 684 e ser substancialmente não maleáveis. Os membros 722 e/ou as folhas de sustentação 726 podem ser semimaleáveis, maleáveis ou altamente maleáveis. Os membros 722 e/ou as folhas de sustentação 726 podem ser feitos de um elastômero tal como uretano. Os membros 722 e/ou as folhas de sustentação 726 podem compreender uma fibra. Os membros 722 e/ou as folhas de sustentação 726 podem ter uma deformação até falha menor que cerca de 10%. Os membros 722 e/ou as folhas de sustentação 726 podem estar em tensão quando a estrutura de balão anular 682 é inflada e servir para controlar o diâmetro máximo da estrutura de balão anular 682 quando inflado. Quando a pressão é retirada da estrutura de balão anular 682, os membros 722 e/ou as folhas de sustentação 726 podem ajudar a dobrar a estrutura 682 de uma maneira que ajude pregas ou estrias para reformar. A reformação de pregas ou estrias pode fazer com que o seja mais fácil de retirar o balão dobrado através dos lúmens corporais, por exemplo, através da vasculatura e através de um introdutor.

[00241] As Figuras 31A mostram que uma válvula 730 pode ser colocada na passagem de fluido central 692. As Figuras 31A e 31B mostram a válvula 730 em uma posição fechada. A Figura 31C mostra a válvula 730 em uma posição aberta. Os folhetos de válvula 734 podem ser ancorados aos segmentos de balão 656 ou ao lado interno da parede de carcaça 684. Os folhetos de válvula podem ser finos e flexíveis. Os folhetos de válvula podem entrar em contato com o lado externo do segundo eixo oco 2000b quando em um estado relaxado.

[00242] Referindo-se à Figura 31A, a passagem de fluido central 692 pode ser preenchida com um líquido ou um gás. Quando a pressão no líquido ou no gás for mais alta no cone distal 42 que no cone proximal 34, os folhetos de válvula 734 podem abrir (conforme mostrado nas Figuras 31A e 31C) para permitir fluxo de fluido 870 pela passagem de fluido central. Quando a diferença de pressão no líquido ou no gás entre o cone distal 42 e o cone proximal 34 é reduzida ou removida, os folhetos de válvula 734 podem fechar e reduzir ou eliminar fluxo de fluido na passagem de fluido central 692. Os folhetos de válvula 734 podem atuar como uma válvula de uma via. Uma diferença de pressão no líquido ou no gás entre a pressão do cone distal 42 e do cone proximal 34 pode ser gerada por um coração com batimento durante um procedimento médico. Os folhetos de válvula 734 podem servir como uma substituição temporária para uma válvula cardíaca (tal como a válvula aórtica) durante um procedimento médico. Os folhetos de válvula 734 podem ser feitos de uma película de polímero ou ser feita de modo similar à parede de carcaça 684 ou ser feita de um material altamente maleável tal como, por exemplo, um elastômero.

[00243] O exterior da parede de carcaça 684 pode ser revestido com um fármaco, tal como paclitaxil. O fármaco pode ser entregue ao corpo quando a estrutura de balão anular 682 for inflada durante um procedimento médico. A camada 72 ou o painel 196 pode compreender um fármaco. Por exemplo, a camada 72 ou o painel 196 pode ser uma película encharcada em um fármaco, uma película com poros para reter fármacos, uma matriz de fibra que retém fármacos ou combinações dos mesmos. A camada 72 pode ser uma camada externa 72a, uma camada interna 72b ou uma camada intermediária, tal como 72c.

[00244] A Figura 32A mostra uma cápsula 874. A cápsula 874 pode ser uma estrutura de balão anular 682. A Figura 32B mostra um corte transversal da cápsula 874 na Figura 32A. A cápsula 874 pode ter um comprimento de cápsula 878, um diâmetro de cápsula 882 e um diâmetro interno de cápsula 890.

[00245] A Figura 32C mostra uma cápsula 874 com formato de ampulheta no diâmetro externo. A Figura 32D mostra um corte transversal da cápsula 874 na Figura 32C. A cápsula 874 pode ter um diâmetro de cintura de cápsula 886.

[00246] O comprimento de cápsula 878 dividido pelo diâmetro de cápsula 882 pode formar uma razão de comprimento para largura de cápsula. A razão de comprimento para largura de cápsula pode ser de cerca de 10:1 a cerca de 1:1, mais estritamente de cerca de 5:1 a cerca de 1:1, mais estritamente ainda de cerca de 3:1 a 1:1. O diâmetro de cintura de cápsula 886 pode menor que cerca de 90% do diâmetro de cápsula 882, mais estritamente menor que cerca de 80% do diâmetro de cápsula 882, ainda mais estritamente menor que cerca de 70% do diâmetro de cápsula 882.

[00247] A Figura 33A mostra uma cápsula 874 com seção afunilada de cápsula 894 e porta de inflação de cápsula 896. O fornecimento de material, tal como um líquido ou um gás, na porta de inflação de cápsula 896 pode fazer com que a 874 infle. O material que é retirado na porta de inflação de cápsula 896 pode fazer com que a cápsula 874 deflacione.

[00248] A Figura 33B mostra que uma primeira cápsula 874a e uma segunda cápsula 874b podem ser alinhadas de modo concêntrico e em contato para formar uma estrutura de balão anular 682 com um formato de ampulheta. A primeira cápsula 874a pode ser inflada ou deflacionada na primeira porta de inflação 896a. A segunda cápsula 874b pode ser inflada ou deflacionada na segunda porta de inflação 896b. Os lúmens internos das cápsulas 874a e 874b podem ser conectados sobre uma porção da área onde as cápsulas se tocam. Três, quatro, cinco ou mais cápsulas 874 podem ser unidas para formar uma estrutura de balão anular 874.

[00249] A Figura 34 mostra uma cápsula 874 em uma condição pregueada. A cápsula 874 pode ter um cone distal 42 com um cone distal comprimento 44 de cerca de 0 mm.

[00250] A parede de cápsula 876 pode compreender uma matriz de fibra, uma camada 72, um painel 196 ou combinações dos mesmos. A Figura 35a mostra uma matriz de fibra com fibra 86 e adesivo 208. A matriz de fibra na Figura 35a pode ser referida como uma matriz de fibra unidirecional. A Figura 35b mostra uma matriz de fibra com fibra de reforço 86a e fibra de reforço 86b em um ângulo de cerca de 90 graus em relação uma à outra. A Figura 35C mostra uma matriz de fibra com a fibra de reforço 86a e a fibra de reforço 86b colocadas em ângulo de camada 738 em relação uma à outra. O ângulo de camada 738 pode ser de 45 a 70 graus, mais especificamente 45, 50, 55, 60, 65 ou 70 graus. A Figura 35D mostra que a matriz de fibra mostrada na Figura 35D pode ser combinada com outra matriz de fibra unidirecional. A cápsula 874 pode ter um diâmetro de cápsula 882 não maleável quando inflado.

[00251] A Figura 36 ilustra que a carcaça 678 pode ser parcial ou completamente fabricada em uma câmara de pressão 219. A câmara de pressão 219 pode estar em um involucro de câmara de pressão 218. O invólucro de câmara de pressão 218 pode ter um topo de invólucro 220a separável de um fundo de invólucro 220b. O topo de invólucro 220a pode ter uma porta de topo de invólucro 222. O fundo de invólucro 220b pode ter uma porta de fundo de invólucro 224. A porta de topo de invólucro 222 pode estar em comunicação fluida com o topo da câmara de pressão 219. A porta de fundo de invólucro 224 pode estar em comunicação fluida com o fundo da câmara de pressão 219.

[00252] O topo de invólucro pode ser parafusado ou unido apertadamente de outra forma ao fundo de invólucro. O invólucro de câmara de pressão pode ter uma ou mais juntas tóricas (não são mostradas) em assentos de junta tórica 226.

[00253] A câmara de pressão pode ter um assento de mandril 228. O assento de mandril 228 pode ser configurado para receber um mandril 230. O assento de mandril 228 pode ter furos ou poros. Os furos ou poros no assento de mandril 228 podem permitir que a pressão da porta de fundo de invólucro e do fundo da câmara de pressão alcance a superfície de topo do assento de mandril ao redor do mandril e/ou diretamente sob o mandril. O mandril 230 pode ter dimensões internas da carcaça 678.

[00254] O mandril 230 pode ser feito de uma certa ou um metal de ponto de fusão baixo, uma espuma, alguma estrutura de dobra e uma bexiga inflável. O mandril 230 pode ser feito de uma liga metálica de bismuto eutética ou não eutética e removido elevando-se a temperatura ao ponto de fusão do. O mandril 230 pode ser um mandril solúvel em água. O mandril 230 pode ser feito de alumínio, vidro, açúcar, sal, xarope de milho, hidroxipropilcelulose, goma de âmbar, álcool polivinílico (PVA, PVAL ou PVOH), hidroxipropilmetilcelulose, ácido poliglicólico, um pó de cerâmica, cera, gelatina balística, ácido polilático, policaprolactona ou combinações dos mesmos.

[00255] Um painel 196a pode ser posicionado sobre o mandril 230. O painel 196a pode ser de uma camada ou de múltiplas camadas. Por exemplo, o painel 196a pode ser uma camada de película e adesivo fundível 208. O painel 196a pode ser posicionado com a película no lado que toca o mandril e o adesivo no lado radialmente externo.

[00256] A Figura 37A ilustra que uma pressão positiva pode ser aplicada ao topo 220a da câmara de pressão (por exemplo, através da porta de topo de invólucro 222) e/ou uma pressão negativa ou pressão diferencial ou sucção ou vácuo aplicado ao fundo 220b da câmara de pressão (por exemplo, através da porta de fundo de invólucro 224). O painel 196A pode ser sugado e/ou pressionado e/ou formado no mandril 230. O primeiro painel 196A pode ser encaixado suavemente no mandril 230 e aderido ao mandril no primeiro adesivo 208A. O primeiro painel 196A pode esticar e/ou escoar e ou/deformar. O primeiro painel 196A pode ser mais fino após ser esticado, escoado ou conformado. O primeiro adesivo 208a pode ser solúvel em água. O primeiro adesivo 208a pode ser xarope de açúcar. Calor pode ser aplicado ao painel 196a antes de conformar no mandril 230. O aguçamento de ponta de um painel 196a pode ser feito mais de uma vez em mandris de diferentes tamanhos antes de o painel 196a alcançar a forma mostrada na Figura 37A.

[00257] A formação do painel 196a também pode ser realizada com um molde mecânico. O molde mecânico pode ser aquecido e conformar proximamente ao formato do mandril 230. O molde mecânico pode ter um formato similar ao assento de mandril 228.

[00258] O mandril 230 e o painel 196a podem ser montados em um guia de ajuste. Qualquer porção em excesso do primeiro painel 196a que se estende do mandril 230 pode ser ajustada com uma lâmina, com um laser, com um cortador de jato d’água, com uma ferramenta de corte de molde ou combinações dos mesmos. O guia de ajuste pode cobrir o mandril 230 e o primeiro painel 196a preso ao mandril. Vários painéis 196a e/ou camadas 72 podem ser formados sobre o mandril 230 e cortados. Os painéis 196a e/ou as camadas 72 podem ser ajustados ao mesmo tempo ou um de cada vez.

[00259] A Figura 37B ilustra que o mandril pode ter a área em excesso do primeiro painel 196a removida em preparação para prender o segundo painel 196b. Um segundo adesivo 208b pode ser aplicado ao primeiro painel 196a ao redor do perímetro da área de contato de segundo painel 196b com o primeiro painel 196a. O mandril 230 pode ser assentado no assento de mandril 228 com o primeiro painel 196a no assento de mandril.

[00260] A Figura 37C ilustra que após o topo de invólucro 220a ser preso ao fundo de invólucro 220b, as pressões positiva e/ou negativa podem ser aplicadas à câmara de pressão conforme descrito abaixo. O segundo painel 196b pode ser encaixado suavemente ou conformado por pressão ao mandril 230 ou contra o mesmo e aderido ao primeiro painel 196a no segundo adesivo 208b. A adesão pode ser realizada pela aplicação de calor. O primeiro e o segundo painéis (196A e 196B) podem formar a camada interna 72b ou a bexiga 52 da parede de carcaça 684. A camada interna pode ser hermética. A camada interna pode ter a capacidade de manter pressão. Múltiplas camadas podem ser feitas repetindo-se o método descrito abaixo. A câmara de pressão pode ser aquecida, por exemplo, para diminuir a viscosidade dos painéis 196 e diminuir o módulo dos mesmos.

[00261] A Figura 37D mostra corte transversal L-L com o mandril 230 omitido. A bexiga 52 pode ter uma primeira costura interna 69a, uma segunda costura interna 69b, um primeiro painel de camada interna 74a, um segundo painel de camada interna 74b e uma camada interna 72b. A bexiga 52 pode ser hermética.

[00262] A Figura 38A mostra a bexiga 52 após ser encaixada em um mandril 230 (o mandril 230 está dentro da bexiga 52 e não é diretamente mostrado na Figura 38A). A bexiga 52 pode ser feita levemente maior em diâmetro e/ou mais longa em comprimento que o mandril 230 no qual a bexiga 52 é encaixada. Isso pode permitir que a bexiga 52 seja montada novamente no mandril 230 com uma costura interna 66 que pode ser vedada. A Figura 38A mostra uma costura longitudinal 66 que se estende ao longo do comprimento da bexiga 52. A costura 66 pode ser vedada com adesivo, por fusão, por aquecimento, com um solvente ou combinações dos mesmos. A bexiga vedada 52 pode formar a camada interna 72b de uma carcaça 678 e ser hermética. A costura 66 pode ser uma costura externa 66a ou uma costura interna 66b.

[00263] A Figura 38B ilustra que a primeira porção de bexiga 52a pode sobrepor em uma junta sobreposta ou sobreposição (conforme mostrado), ser contiguo em uma contiguidade, ou flange com a segunda porção de bexiga 52b na costura 66. A costura 66 pode estar em ângulo, vertical ou um espiral ou combinações dos mesmos.

[00264] A Figura 39A mostra um corte transversal de um feixe 270. O feixe 270 pode conter cerca de 6, 25, 100, 500 ou 1.500 monofilamentos. O feixe 270 pode ter uma altura de feixe 271 e uma largura de feixe 272. O feixe 270 pode ser aproximadamente circular. Por exemplo, a altura de feixe 271 e largura de feixe 272 pode ser cerca de 0,025 mm (0,001 polegada) a cerca de 0,150 mm (0,006 polegada), mais estritamente cerca de 0,050 mm (0,020 polegada) a cerca de 0,100 mm (0,040 polegada), ainda mais estritamente cerca de 0,075 mm (0,003 polegada). O feixe 270 pode ser frouxamente retido juntamente por um acabamento de polímero (não é mostrada).

[00265] A Figura 39B mostra que o feixe 270 pode conter um fio marcador 190. O fio marcador 190 pode ser circular, conforme mostrado e radiopaco.

[00266] A Figura 39C mostra o feixe 270 após o feixe 270 ter sido espalhado. O feixe 270 pode ser achatado ou espalhado passando-se o feixe 270 por um conjunto proximamente separado de cilindros que formam uma lacuna de aperto estreita. O feixe 270 pode ser espalhado puxando-se o feixe 270 sob tensão em um conjunto de cilindros ou pinos. Após o espalhamento, o feixe 270 pode ter uma altura de feixe 271 menor que cerca de duas vezes a altura de fibra 1068, por exemplo, quase a mesma altura de fibra 1068. A altura de fibra 1068 e a largura de fibra 1072 podem ser substancialmente inalteradas após o espalhamento. Por exemplo, a largura de fibra 1072 e a altura de fibra 1068 podem ser cerca de 15 μm (0,0006 polegada), a largura de feixe 272 pode ser cerca de 210 μm (0,008 polegada) e a altura de feixe 271 pode ser cerca de 15 μm (0,0006 polegada). O fio marcador 190 não é mostrado na Figura 39C, porém pode estar presente após o feixe 270 ter sido espalhado.

[00267] A Figura 40A ilustra que uma camada de matriz de fibra que pode ser feita em um cilindro 232. O cilindro 232 pode ser configurado para girar ao redor de um eixo de cilindro 234. O cilindro 232 pode ter um diâmetro de cerca de 100 mm a cerca de 1.000 mm. O cilindro 232 pode ser feito ou revestido com um material antiaderente como um fluoropolímero.

[00268] A Figura 40B ilustra que um liberador 236, como uma camada de liberação, colocada ao redor da circunferência do cilindro 232. A camada de liberação pode ser uma película ou revestimento de baixo atrito. A camada de liberação pode ser uma folha de  fluoropolímero fina ou flexível.

[00269] A Figura 40C mostra que um adesivo 208 pode ser colocado no liberador ou diretamente no cilindro 232 (por exemplo, se nenhum liberador 236 for usado). O adesivo 208 pode ser uma película termoplástica. O adesivo 208 pode ser uma película termofixo. O adesivo 208 pode ser um termoplástico ou termofixo solvatado. O adesivo 208 pode ter uma película protetora, como papel.

[00270] A Figura 40D mostra a aplicação da fibra de reforço 86 no cilindro 232. A fibra 86 pode de desenrolada de um carretel (não mostrado) e enrolada na superfície superior do adesivo 208. Antes do enrolamento, a fibra 86 pode ser infundido ou revestido com um adesivo 208, um solvente ou ambos. O revestimento pode ser um termoplástico. A fibra 86 pode ter sido previamente aplainado conforme detalhado acima. A fibra 86 pode ter um corte transversal não circular, como um retângulo ou um elipse. Qualquer revestimento ou dimensionamento na fibra pode ter sido removido usando-se um solvente. A fibra 86 pode ser colocada com uma lacuna entre cada volta de fibra sucessiva. A lacuna pode ser menor do que cerca de 200 cm (0,008 polegada), de maneira mais estrita, menos do que cerca de 5 cm (0,0002 polegada). Uma fonte de calor ou um solvente pode ser usado para fixar a fibra 86 ao adesivo 208 (isto é, aderir à fibra 86 no lugar no adesivo 208), para derreter ou solvatar um material na camada de liberação 236, para derreter ou solvatar um material na fibra 86 ou combinações dos mesmos. Por exemplo, um aquecedor resistivo separado, um laser, uma fonte de ar quente ou um soldador de RF pode ser usado. Um solvente como metil etil cetona ou tetra-hidrofurano pode ser usado. A fibra 86 pode ser enrolada com um passo de 3.000 para 30 voltas por 25,4 mm (1 polegada). O passo pode ser escolhido com base no tamanho total da fibra 86 ou feixe 270 que é aplicado e na lacuna escolhida entre cada fibra 86 ou feixe 270 subsequente no cilindro 232. As aplicações de um único monofilamento 274, que pode ser um fio, podem ter passos de cerca de 2.000 a cerca de 100 voltas por 25,4 mm (1 polegada).

[00271] A Figura 40E mostra a fibra de reforço 86 no topo do adesivo 208 no topo da camada de liberação 236. A Figura 40E pode mostrar um corte transversal depois de a operação mostrada na Figura 40D ser realizada.

[00272] A Figura 40F ilustra que o cilindro pode ser colocado entre uma folha superior de vácuo 238a e uma folha inferior de vácuo 238b, por exemplo, em uma bolsa de vácuo. Uma fita de vedação de vácuo 240 pode circundar o cilindro 232 entre as folhas inferior e superior de vácuo 238b e 238a, respectivamente. O ar pode ser removido de dentre as folhas superior e inferior de vácuo 238a e 238b e na fita de vedação de vácuo, por exemplo, através de sucção de um tubo de sucção 242. Dentro e/ou fora da bolsa de vácuo, o cilindro 232 pode ser aquecido, por exemplo, para derreter ou curar o adesivo 208. O cilindro 234 pode ser removido da bolsa de vácuo, por exemplo, depois o derretimento ou a cura do adesivo ser concluído.

[00273] A Figura 40G mostra a remoção do painel 196. Por exemplo, um corte pode ser feito substancialmente perpendicular à fibra. O painel 196 pode ser descolado da camada de liberação. O painel 196 pode ser substancialmente dobrável e/ou flexível.

[00274] A Figura 40H ilustra que o painel 196 da matriz de fibra pode ser removido do cilindro 232. Por exemplo, o painel 196 pode ser descolado do liberador 236. O painel 196 pode ser posicionado no cilindro 232 em cerca de 90 graus para o ângulo anterior da camada e fibras de reforço adicionais 86 podem ser aplicados, conforme mostrado na Figura 39D. Isso pode resultar em um painel 196 com fibras 86 que correm perpendiculares entre si (por exemplo, uma camada de "0 a 90", denominada para o ângulo que as duas camadas fazem relacionadas entre si). O painel 196 pode ser cortado em um painel menor. Por exemplo, o painel 196 pode ser cortado com um guia de ajuste, um laser, um cortador a jato de água, uma ferramenta de corte por molde ou uma combinação dos mesmos.

[00275] A Figura 41A mostra que um painel 196 pode ter fibras de reforço 86b orientadas substancialmente paralelas à borda longitudinal de painel 332. O painel 196 pode ter uma largura de painel 334. A largura de painel 334 pode ser aproximadamente igual à circunferência da carcaça 678 na seção central 38. O painel 196 pode ter um comprimento de painel 335. O comprimento de painel 335 pode ser maior do que o comprimento de carcaça 28. O painel 196 pode ter uma seção retangular de painel 336 e uma ou mais serrações de painel 338a, 338b e 338c. Cada serração de painel 338a, 338b e 338c pode ter uma porção do painel 186 que forma uma porção da haste 30 ou 43 e cone 34 ou 44. Cada serração 338a, 338b e 338c pode ter uma borda de serração 339a, 339b e 339c, respectivamente. O ângulo entre a borda de serrações 339 e uma linha paralela às fibras de reforço 86b pode ser um ângulo de serração de painel 340. O ângulo de serração de painel 340 pode ser cerca de 30°, cerca de 20°, cerca de 10° ou cerca de 0°. Uma primeira serração de painel 338a pode estar substancialmente em linha com uma segunda serração de painel 338b. Uma ou mais fibras 86b pode passar da extremidade terminal da primeira serração 338a até a extremidade terminal da segunda serração 338b.

[00276] A Figura 41B ilustra que a fibra de reforço longitudinal 86b pode ser paralela com a borda longitudinal 332. A segunda fibra de reforço longitudinal 87b pode ser paralela com a fibra 86b. As fibras 86b e 87b podem ser separadas pelas áreas de separação de fibra 614. As áreas de separação de fibra 614 podem separar as fibras 86b e 87b por cerca de 2 mm, de maneira mais estreita menos do que cerca de 1 mm, de maneira ainda mais estreita menos do que cerca de 0,25 mm. As áreas de separação de fibra 614 podem ser distribuídas no painel de tal modo que nenhuma área 614 sobreponha, substancialmente, qualquer outra área na direção X e/ou Y. As áreas de separação de fibra 614 podem ser posicionadas nas direções X e Y no painel 196 em um padrão suficiente para impedir que qualquer fibra alcance todo o percurso através da seção retangular de painel na direção X. A carcaça 678 na Figura 5 pode ser construída, em parte, com o painel 196 mostrado na Figura 41B. As fibras 86b e 87b podem ter comprimentos de fibra 88 menores do que cerca de 80% do comprimento de carcaça 28, de maneira mais estreita menores do que cerca de 75% de comprimento, de maneira mais estreita menores do que cerca de 70% de comprimento, ainda de maneira mais estreita menores do que cerca de 65% de comprimento, ainda de maneira mais estreita menores do que cerca de 60% de comprimento.

[00277] A Figura 41C mostra que um painel 196 pode ter uma seção retangular de painel 336 e uma ou mais serrações de painel 338a, 338b e 338c. A serração de painel 338b pode ser orientada na direção Y substancialmente a meio caminho entre as serrações de painel 338a e 338c. A serração de painel 338b pode ser orientada na direção Y substancialmente mais próxima de quaisquer serrações de painel 338a ou 338c. O comprimento de fibra de reforço mais longo 88 no painel 196 pode ser menor do que cerca de 75% do comprimento 28 da carcaça, de maneira mais estreita menor do que cerca de 70%.

[00278] A Figura 42A mostra que o painel 196 pode conter fibras de reforço 85a e 85b dispostas em um padrão tecido. Um padrão tecido pode ter fibras 85a e 85b que passam, alternativamente, sobre e sob umas das outras.

[00279] A Figura 42B mostra que o painel 196 pode conter fibras de reforço 85 em uma configuração trançada.

[00280] A Figura 42C mostra que o painel 196 pode conter fibras de reforço 85 de vários comprimentos nas orientações aleatórias, às vezes referidas como fibra cortada ou cortadora.

[00281] As Figuras 43A e 43B ilustram que um painel 196 pode ser aplicado em um mandril 230 com nenhuma, uma ou mais camadas 72 no mandril 230. O painel 196 pode ser unido às camadas 72 através da aplicação de adesivo ou através de calor ou por combinações dos mesmos. O painel 196, quando dobrado no formato do mandril 230 pode fornecer uma cobertura substancialmente completa do mandril 230 com mínima ou nenhuma sobreposição do painel 196. A seção retangular de painel 336 pode cobrir a seção central de carcaça 38. As serrações de painel 338 podem cobrir o cone proximal 34, cone distal 42, haste proximal 30 e haste distal 43.

[00282] Um molde pode ser usado para pressionar o painel 196 na carcaça 678. O molde pode ser aquecido e o painel 196 pode conter um termoplástico. O molde pode derreter o termoplástico e aderir o painel 196 à carcaça 678. O molde pode ser moldado para ser equiparado ao formato de mandril 230. Depois de prender as duas serrações 338 (uma serração em cada extremidade do mandril 230. Consulte a Figura 43A), o mandril 230 pode ser girado ao redor de seu eixo geométrico longitudinal para avançar o próximo conjunto de serrações 338 para o local sob o molde. O molde pode, novamente, pressionar as duas serrações 338 no lugar na carcaça 678. O uso subsequente do molde, dessa maneira, podem prender, substancialmente, todo o painel 196 à carcaça 678, conforme mostrado na Figura 43B.

[00283] A Figura 44 ilustra que a fibra 86 pode ser enrolada sobre o mandril 230 ou sobre a carcaça 678. A fibra 86 pode ser contínua ou descontínua. O mandril pode ser girado, conforme mostrado pela seta 252, ao redor do eixo geométrico longitudinal do mandril 250 ou do eixo geométrico longitudinal de carcaça. O primeiro carretel 244a pode ser passivamente (por exemplo, livremente) ou ativamente girado, conforme mostrado pela seta 254, dispondo-se a fibra 86 (mostrada) ou feixe 270. Antes ou durante o enrolamento, a fibra 86 pode ser infundida ou revestida com um adesivo, uma solvente ou ambos. O revestimento pode ser um termoplástico. Uma extremidade de fibra distal pode se fixar à carcaça 678 ou diretamente ao mandril 230.

[00284] A fibra 86a pode ser enrolada com uma lacuna entre cada volta de fibra sucessiva. A lacuna pode ser menor do que cerca de 200 μm (0,008 polegada), de maneira mais estreita menor do que cerca de 5 μm (0,0002 polegada).

[00285] A fibra 86 pode ser enrolada com um passo de cerca de 3.000 a cerca de 30 voltas por 25,4 mm (1 polegada). O passo pode ser escolhido com base no tamanho total da fibra 86 ou do feixe 270 que é aplicado na parte do primeiro carretel 244a e na lacuna escolhida entre cada fibra 86 ou feixe 270 subsequente, na parte. As aplicações de um único monofilamento 274, que pode ser um fio, podem ter passos de cerca de 2.000 a cerca de 100 voltas por 25,4 mm (1 polegada).

[00286] Um braço de ferramenta 246 pode ser preso a uma roda de ferramenta giratória 248. O braço de ferramenta 246 pode girar e transladar, conforme mostrado pelas setas 256 e 258, para posicionar a roda de ferramenta 248 normal à carcaça 678 ou em contato com a mesma. Uma segunda roda de ferramenta 248’ (presa ao braço de ferramenta 246') pode ter uma faixa de movimento suficiente para aplicar pressão normal à superfície de uma seção de cone de carcaça.

[00287] A roda de ferramenta 248 pode pressionar a fibra 86 ou feixe 270 contra a carcaça 678 e espalhar os monofilamentos 274. A roda de ferramenta 248 pode ajudar a aderir o feixe 270 à carcaça, por exemplo, aplicando-se pressão e seguindo-se, de maneira próxima, a superfície da carcaça. A roda de ferramenta 248 pode ser aquecida para amolecer ou derreter o material na superfície da carcaça 678. Outra fonte de calor ou um solvente pode ser usado para aderir a fibra no lugar, para derreter ou solvatar um material na carcaça, para derreter ou solvatar um material na fibra ou combinações dos mesmos. Um aquecedor resistivo separado, um laser, uma fonte de luz UV, uma fonte de luz infravermelha, uma fonte de ar quente ou um soldador de RF podem ser usados com ou sem a roda de ferramenta 248 para prender a fibra. Um solvente como metil etil cetona ou tetra-hidrofurano ou álcool ou combinações dos mesmos pode promover a adesão da fibra 86 e pode ser usado com ou sem a roda de ferramenta 248. A roda de ferramenta 248 pode ser feita ou revestida com um material não aderente. A roda de ferramenta 248 pode não girar. A roda de ferramenta 248 pode compreender uma superfície dura, por exemplo, carboneto.

[00288] Um segundo carretel 244b pode dispor o fio marcador 190 durante uma operação de enrolamento. O segundo carretel 244b pode também dispor uma fibra de reforço 85 (não mostrado). O fio marcador 190 (ou fibra de reforço 85) pode ser aplicado simultaneamente com a fibra 86 e/ou feixe 270 na carcaça. O fio marcador 190 pode se intercalar com a fibra de reforço 86 para formar uma única camada de fibra na carcaça 678. O fio marcador 190 pode ser depositado no topo abaixo de outra camada de fibra existente.

[00289] A camada resultante depositada na Figura 44 pode ter uma espessura de camada 216 de cerca de 1 μm (0,00004 polegada) a cerca de 50 μm (0,002 polegada), de maneira mais estreita de cerca de 8 μm (0,0003 polegada) a cerca de 25 μm (0,001 polegada).

[00290] As técnicas descritas nas Figuras 36, 37A, 37B e 37C podem ser usadas para aplicar os painéis adicionais 196 ou camadas 72 à carcaça 678. Por exemplo, dois painéis 196 podem ser aplicados para formar uma camada externa 72a na carcaça 678, conforme mostrado na Figura 45A.

[00291] A Figura 45B mostra que um painel 196e pode ser aplicado na extremidade proximal do balão. De maneira semelhante, um painel 196f pode ser aplicado na extremidade distal do balão. Em algumas modalidades, os painéis 196,e,f podem ser aplicados depois de uma camada ou painel da fibra ter sido colocado na carcaça. Em outras modalidades, os painéis I96e,f podem ser aplicados antes de uma camada ou painel de fibra ter sido colocada na carcaça. Por exemplo, os painéis 196e e 196f podem ser aplicados na bexiga 52, conforme mostrado nas Figuras 37 e 38. Os painéis 196e e 196f poderiam ser como aqueles mostrados nas Figuras 46A e 46B.

[00292] A Figura 46A mostra um painel 196 com recorte de painel 842 e ressalto de painel 846. O recorte de painel 842 pode ser alinhado em uma carcaça 678 para formar uma abertura 714. O ressalto de painel 846 pode ser colocado em uma carcaça 678 para formar um ressalto de reforço de carcaça 866.

[00293] A Figura 46B mostra um painel 196 com um corte de painel 850. O corte de painel 850 pode permitir que o painel se forme sobre a carcaça 678.

[00294] Em algumas modalidades, corante radiopaco ou um marcador radiopaco (como um folha metálica) pode ser usado para marcar o painel 196 antes ou depois de ser formado sobre a carcaça 678. O corante radiopaco e/ou marcador radiopaco pode ser usado como marcadores durante a implantação e/ou para marcar a identidade visual.

[00295] A Figura 47 ilustra que um tubo de lavagem 264 pode ser inserido em uma porta de eliminação de mandril 262. Um fluido dissolvente ou de solvência pode ser entregue através do tubo de lavagem e para a porta de eliminação 262. O mandril pode ser removido através da entrega de um solvente de fluido como água, álcool ou uma cetona. O solvente pode ser aplicado durante o processo de consolidação de tal modo que o solvente derreta ou parcialmente amoleça o mandril e pressurize concorrentemente a bexiga. O mandril 230 pode ser removido elevando-se o mandril até uma temperatura de fusão para o mandril. O mandril 230 pode ser removido ao deflacionar o mandril ou ao dobrar uma estrutura interna.

[00296] A Figura 48A ilustra que a carcaça 678 pode ser colocada em um molde de carcaça 622 que contém um bolso de carcaça 624. O molde de carcaça 622 pode ser poroso tal que as quantidades substanciais de gás possam ser extraído do bolso de carcaça 624 através da parede do molde de carcaça 622 e para a atmosfera circundante. A carcaça 678 pode ter um tubo (não mostrado) colocado em seu volume interno que pode se estender em qualquer extremidade da carcaça 622. O tubo pode ser fino e muito flexível. O tubo pode ser uma borracha silício.

[00297] Um revestimento pode ser aspergido no molde 622 que se liga à carcaça 678 durante a cura e forma uma camada externa 72a na carcaça 678.

[00298] A Figura 48B ilustra que o molde de carcaça 622 pode ser fechado ao redor da carcaça 678. A pressão pode ser aplicada através da segunda porta de fluido de carcaça de tal modo que a carcaça se expanda para fazer contato com o lado de dentro do bolso de carcaça 624. Alternativamente, o tubo (não mostrado) que se estende para fora de qualquer extremidade da carcaça pode ser pressurizado para forçar a carcaça para o contato com o bolso 624.

[00299] A Figura 48C mostra a Pressão P dentro do volume de carcaça que pressiona a parede de carcaça 684 para fora. O molde 622 pode ser colocado em um forno e aquecido. O molde 622 pode ter aquecedores embutidos. O molde de carcaça 622 pode ser colocado sob vácuo ou colocado em uma câmara a vácuo durante o aquecimento. O molde de carcaça 622 pode ter uma textura, como uma textura criada através de abrasão ou jateamento de areia ou jateamento de esfera do molde de carcaça 622. A textura pode transmitir uma textura para a camada externa 72b da carcaça.

[00300] O aquecimento da carcaça sob pressão pode fazer com que uma ou mais camadas 72 derretam e/ou se fundam e/ou se liguem com as camadas contíguas 72. O derretimento sob pressão pode remover os vãos na parede de carcaça. As películas internas e externas podem não derreter. O aquecimento da carcaça sob pressão pode fazer com que as paredes da carcaça 678 se fundam ou se laminem em uma estrutura contínua. A camada externa de carcaça 72a pode ser substancialmente amaciada por esse processo. A camada externa de carcaça 72a pode ser permeável ou perfurada de tal modo que o gás ou outro material aprisionado na parede de carcaça 684 durante a fabricação possa escapar quando a carcaça for aquecida sob pressão.

[00301] O raio externo de carcaça 708 pode ser muito preciso e repetível. Por exemplo, em uma dada pressão, o raio externo 708 de um grupo de carcaças 678 pode estar, todos, em cerca de 2% (+/- 1%) um dos outros. Por exemplo, se a dimensão nominal do raio externo 708 da carcaça for cerca de 12 mm em cerca de 414 kPa (60 psi), todas as carcaças podem ter um raio externo 708 de cerca de 11,88 mm a cerca de 12,12 mm.

[00302] Uma carcaça 678 pode ser presa em uma ferramenta de pregueamento com duas, três, quatro, cinco ou mais blocos de pregueamento removíveis. Aquecer os blocos de pregueamento até cerca de 80C e, então, pressionar os mesmos contra a carcaça 678 por cerca de 1 minuto faz com que a carcaça se torne pregueada ou estriada. As máquinas de pregueamento comerciais como o maquinário de dobramento da Interface Associates (Laguna Niguel, CA) também pode ser usado. Uma pequena quantidade de cera pode ser usada para reter a carcaça pregueada e dobrada em seu formato desejado.

[00303] Conforme mostrado nas Figuras 49A e 49B, um balão 650 pode ser colocado em uma ferramenta de inserção 854. Antes de ser colocado na ferramenta de inserção 854, o balão 650 pode ser revestido em um adesivo 208 ou um solvente. A ferramenta de inserção 854 pode compreender um tubo que não irá se aderir à maioria dos adesivos, por exemplo, o tubo pode compreender um fluoropolímero.

[00304] A Figura 49C mostra que as aberturas 714 podem ser cortadas na carcaça 678, por exemplo, com um laser 858. Uma carcaça 678 pode ser fabricada com aberturas 714 já no lugar. A Figura 49D mostra que a ferramenta de inserção 854 pode ser inserida através da abertura 714 na carcaça interior 47. A ferramenta de inserção 854 pode ser inserida através do volume interior de haste proximal de carcaça 30 ou haste distal de carcaça 43 ou qualquer outro orifício na carcaça 678. Um corte na carcaça 678 pode ser feito para permitir a ferramenta de inserção 854 na carcaça interior 47. A Figura 49E mostra que a ferramenta de inserção 854 pode ser removida deixando o balão 650 na carcaça interior 47. A Figura 49F mostra que o balão 650 pode ser inflado dentro da carcaça 678. O adesivo 208 ou um solvente ou a aplicação de calor pode ligar o balão 650 à parede interna da carcaça 678 formando a estrutura de balão anular 682.

[00305] A Figura 50 ilustra um cateter de balão. O fluido de inflação pode ser fornecido através de seringa descartável 472 através do encaixe em Y de cateter 634. O fluido de inflação pode fluir entre a parede interna do primeiro eixo oco 2000a e a parede externa do segundo eixo oco 2000b. O fluido de inflação pode fluir para o balão 650 para inflar a estrutura de balão anular 682. Um fio-guia pode ser inserido na porta de fio-guia 632 e atravessar o interior do segundo eixo oco 2000b.

[00306] A Figura 51 ilustra um corte transversal de uma estrutura de balão anular 682 em uma configuração substancialmente deflacionada e pregueada ou dobrada. A estrutura de balão anular 682 é mostrada em um tubo 428 com um tubo dentro do diâmetro 436 e um tubo dentro da área em corte transversal de diâmetro 434. A estrutura de balão anular 682 pode ser inserida no tubo 428 sem danificar a estrutura de balão anular 682. O tubo 428 pode ser, por exemplo, um introdutor ou uma luva de proteção de balão usada para armazenar o balão.

[00307] A razão de compressão da estrutura de balão anular 682 pode ser de cerca de 3:1 a cerca de 10:1, de maneira mais estreita de cerca de 5: 1 a cerca de 7:1. A razão de compressão pode ser a razão entre duas vezes o raio externo de carcaça 708 da estrutura de balão anular substancialmente inflada 682 e o diâmetro interno de tubo 436. Por exemplo, uma estrutura de balão anular 682 com raio externo de carcaça 708 igual a cerca de 12,2 mm pode ser inserida em um tubo 428 com um diâmetro interno de tubo 436 de cerca de 4,8 mm, de maneira mais estreita cerca de 4 mm, ainda de maneira mais estreita cerca de 3,6 mm.

[00308] A estrutura de balão anular 682 pode ter uma densidade de empacotamento igual ou maior do que cerca de 40%, de maneira mais estreita maior ou igual a cerca de 55%, ainda de maneira mais estreita igual ou maior do que cerca de 70%. A densidade de empacotamento pode ser a razão de porcentagem entre a área em corte transversal das paredes da estrutura de balão anular 682 e a área em corte transversal de diâmetro interno de tubo 434.

[00309] A densidade de empacotamento e as razões de compressão para a estrutura de balão anular 682 podem permanecer substancialmente constantes e a resistência da parede da estrutura de balão anular 682 pode permanecer substancialmente constante com as inserções ou retiradas repetidas do tubo 428 e/ou as inflações e deflações da estrutura de balão anular 682, por exemplo, 10 ou 20 ou 40 inserções e retiradas ou inflações e deflações.

[00310] A estrutura de balão anular 682 pode ter uma pressão de ruptura não suportada. A pressão de ruptura não suportada é a pressão em que a estrutura de balão anular 682 se rompe quando inflada em ar livre sem qualquer restrição externa nas paredes em cerca de 101,3 kPa (1 atm) de pressão externa e cerca de 20 °C de temperatura. A pressão de ruptura não suportada pode ser de cerca de 202,6 kPa (2 atm) a cerca de 2.026,5 kPa (20 atm), de maneira mais estreita de cerca de 303,9 kPa (3 atm) a cerca de 1.215,9 kPa (12 atm), ainda de maneira mais estreita de cerca de 405,3 kPa (4 atm) a cerca de 810,6 kPa (8 atm), por exemplo, 506,6 kPa (5 atm), 607,9 kPa (6 atm) ou 709,2 kPa (7 atm).

[00311] A estrutura de balão anular 682 pode ser não maleável ou não elástica. Por exemplo, a estrutura de balão anular 682 pode ter uma deformação por falha de menos do que cerca de 0,30, de maneira mais estreita menor do que cerca de 0,20, ainda de maneira mais estreita menor do que cerca de 0,10, ainda de maneira mais estreita menor do que cerca de 0,05.

[00312] A deformação por falha da estrutura de balão anular 682 é a diferença entre o raio externo de carcaça 708 quando o balão for inflado até 100% da pressão de ruptura e o raio externo de carcaça 708 quando o balão for inflado até 5% da pressão de ruptura (isto é, para se expandir de um estado deflacionado sem esticar o material da parede) dividida pelo raio externo de carcaça 708 quando o balão for inflado até 100% da pressão de ruptura.

[00313] A estrutura de balão anular 682 pode ter uma maleabilidade de menos do que cerca de 2% por atmosfera, de maneira mais estreita menor do que cerca de 1% por atmosfera, ainda de maneira mais estreita menor do que cerca de 0,7% por atmosfera, ainda de maneira mais estreita menor do que cerca de 0,4% por atmosfera.

[00314] A estrutura de balão anular 682 pode ser inflada até uma pressão A e uma pressão B. A pressão B pode ser uma pressão maior do que a pressão A. As pressões B e A podem ser pressões positivas. As pressões B e A podem ser maiores do que 101,3 kPa (1 atm). A pressão delta pode ser a pressão B menos a pressão A. O raio delta pode ser o raio externo de carcaça 708 quando a estrutura de balão anular 682 for inflada até a pressão B menos o raio externo de carcaça 708 quando a estrutura de balão anular 682 for inflada até a pressão A. A maleabilidade pode ser o raio delta dividido pelo raio externo de carcaça 708 quando a estrutura de balão anular 682 for inflada até a pressão B dividida pela pressão delta.

[00315] Uma carcaça 678 pode ser construída com os padrões de fibra 85 semelhantes àqueles mostrados na Figura 4. Por exemplo, o membro de reforço de fibra 85c pode ser omitido e a fibra 85a pode ser colocada a +20 graus e a fibra 85b pode ser colocada a -20 graus do eixo geométrico longitudinal de carcaça. As primeiras fibras de reforço 85A podem formar um ângulo de camada 738 em relação às segundas fibras de reforço 85b. O ângulo de camada 738 pode ser cerca de 40 graus. À medida que a carcaça 678 é colocada sob tensão pelo balão 650, o ângulo entre as fibras irá aumentar gradualmente até que o ângulo de camada 738 seja cerca de 70 graus. Esse é o ângulo 738 em que as fibras equilibram as cargas longitudinal e em aro na carcaça. As fibras podem alterar seu ângulo uma em relação a outra deformando-se o adesivo. A carcaça 678 pode se expandir, rapidamente, até um primeiro diâmetro em que o ângulo de camada 738 é, por exemplo, cerca de 40 graus e, então, se expande lentamente no diâmetro 50 à medida que a pressão interna na carcaça 678 do balão 650 é aumentada. Escolhendo-se o diâmetro inicial 50 e o ângulo de camada 738, uma carcaça 678 pode ser projetada para permitir que uma variedade de diâmetros 50 seja alcançada.

[00316] A Figura 52 mostra um corte transversal do coração 562. O coração 562 tem uma aorta 568, um ventrículo esquerdo 570 e uma válvula aórtica 564.

[00317] A Figura 53 é um gráfico que mostra como a estenose percentual cria condições de fluxo aceitáveis, difíceis e críticas tanto nas condições de repouso quanto na de tensão em um paciente. A aceitabilidade de uma condição de estenose variaria, adicionalmente, como uma função do tempo gasto em cada condição.

[00318] As Figuras 54A e 54B ilustram que um fio-guia 572 pode ser inserido através da aorta 568 e posicionado no ventrículo esquerdo 570 do coração 562. A estrutura de balão anular 682 pode ser deslizavelmente inserida sobre o fio-guia através da aorta 568. A estrutura de balão anular 682 pode estar em um estado deflacionado ou pregueado quando colocada, primeiro, na válvula aórtica 564. A estrutura de balão anular 682 pode ser posicionada para se alinhar ao longo do eixo geométrico longitudinal do balão com folhetos de válvula aórtica 566. A estrutura de balão anular 682 também pode ser girada ao redor do eixo geométrico longitudinal do balão para se alinhar com a válvula aórtica 564, por exemplo, quando se separam os folhetos 566 fixados em uma válvula aórtica bicúspide com um flange, uma aleta, uma lâmina, outro elemento de corte descrito no presente documento ou combinações dos mesmos. O fluxo de fluido 870 pode sair do ventrículo esquerdo 570 através de folhetos de válvula aórtica 566 e para dentro da aorta 568. O fluxo de fluido 870 pode compreender o fluxo sanguíneo.

[00319] A Figura 54C mostra a estrutura de balão anular 682 em uma configuração inflada. A estrutura de balão anular 682 pode ser não maleável e abre a válvula aórtica 564 até uma dimensão precisa (por exemplo, cerca de 20 mm ou cerca de 24 mm). A estrutura de balão anular 682 pode reconfigurar, de maneira fixa, e pressionar os folhetos de válvula aórtica 566 contra a parede externa ou espaço anular 582 da válvula aórtica 564. A estrutura de balão anular 682 pode se expandir radialmente o espaço anular de válvula aórtica 582.

[00320] O fluxo de fluido 870 pode atravessar as aberturas de carcaça 714 no cone distal 42, para a passagem de fluido central 692 e através das aberturas de carcaça 714 no cone proximal 34 permitindo, assim, a perfusão de sangue enquanto a estrutura de balão 692 é inflada. A passagem de fluido central 692 poderia ter uma área em corte transversal de 0,3 a 1,2 centímetros quadrados, de maneira mais estreita de 0,5 a 0,8 centímetros quadrados.

[00321] Quando a estrutura de balão anular 682 for inflada, pode haver um diferencial de pressão entre o ventrículo esquerdo 570 e a aorta 568. Por exemplo, o diferencial de pressão pode ser de cerca de 0,66 kPa (5 mmHg) a cerca de 6,66 kPa (50 mmHg), de maneira mais estreita de cerca de 1,33 kPa (10 mmHg) a cerca de 5,33 kPa (40 mmHg), ainda de maneira mais estreita, de cerca de 1,33 kPa (10 mmHg) a cerca de 3,33 kPa (25 mmHg).

[00322] A perfusão pode permitir que um médico deixe a estrutura de balão inflada na válvula aórtica 564 por mais tempo do que seria permitido com um balão que não perfunde enquanto ainda evita danos significativos ao paciente ou à hemodinâmica do paciente. Aumentando- se o tempo de inflação pode permitir uma remodelagem mais cuidadosa e precisa da vasculatura, como é feito durante uma valvuloplastia ou um procedimento de PCTA.

[00323] Um ou mais segmentos 656 de balão 650 pode empregar um material maleável. Elevar e abaixar a pressão nesses segmentos maleáveis 656 pode fazer com que o volume do segmento mude. Uma mudança no volume de segmento 656 pode fazer com que a área da passagem de fluido central 692 mude. Um médico pode colocar, inicialmente, a estrutura de balão anular 682 e, então, ajustar a pressão no balão 650 ou segmentos de balão 656 para ajustar a lacuna de área de fluxo 693. O segmento de balão maleável 656 pode ser um balão adicional confinado pela carcaça 678 com um lúmen de inflação separado daquele usado para inflar o balão 650

[00324] O médico pode inflar a estrutura de balão anular 682 até que a estrutura 682 faça contato com a válvula aórtica 564 ou os folhetos de válvula 566 ou outras estruturas vasculares. Esse contato com a vasculatura pode ser confirmado através do uso de pequenos clarões de contraste radiopaco. Uma vez que a estrutura de balão anular 682 estiver em contato com a vasculatura, aumentos na pressão entregue à estrutura de balão anular 682 podem ser usados para fazer as mudanças no diâmetro externo de seção central 50 da estrutura de balão anular e, então, muda o formato da vasculatura do paciente. A mudança no formato da vasculatura pode ser monitorada por ultrassom, fluoroscópio ou outros métodos conhecidos na técnica. Mudar o formato da vasculatura do paciente por meio desse método pode levar mais do que 10 segundos, de maneira mais estreita mais do que 30 segundos, ainda de maneira mais estreita mais do que 60 segundos enquanto não afeta, adversamente, a saúde do paciente.

[00325] O coração 562 pode bater em seu ritmo normal durante o procedimento. O coração 562 pode ser forçado a bater em um ritmo elevado durante o procedimento.

[00326] A Figura 54D ilustra que a estrutura de balão anular 682 pode ser deflacionada, contraída e retirada dos folhetos de válvula aórtica 566.

[00327] A Figura 54FE mostra os folhetos de válvula aórtica 566 com uma abertura maior do que antes do procedimento.

[00328] Em vez de usar um fio-guia, um sistema de IVUS ou OCT pode ser inserido no lúmen interno 154a. Esses sistemas podem permitir a visualização da válvula aórtica 564, por exemplo, o posicionamento dos folhetos de válvula 566 em qualquer ponto durante o procedimento detalhado nas Figuras 54A a 54F.

[00329] O método descrito nas Figuras 54 acima pode ser realizado em uma válvula aórtica, mitral, pulmonar, tricúspide ou vascular. Esse método pode ser descrito como valvuloplastia por balão ou valvuloplastia aórtica por balão. Esse procedimento pode ser descrito como pré-dilatação quando for usado para preparar a válvula aórtica para a implantação de uma válvula prostética. Esse procedimento também pode ser empregado depois de uma válvula prostética estar no lugar a fim de assentar melhor a válvula na anatomia do paciente. Nesse caso, a mesma é frequentemente referida como "pós-dilatação".

[00330] Referindo-se, agora, às Figuras 55A a 55F, a estrutura de balão anular 682 pode ser usada para dispor uma válvula prostética, por exemplo, na válvula aórtica 564 perto dos óstios coronários 583. Um fio- guia 572 pode, primeiro, ser introduzido através da aorta 568 no ventrículo esquerdo 570, conforme mostrado na Figura 55A. Em seguida, conforme mostrado na Figura 55B, uma prostética que carrega cateter de balão 626 e estrutura de balão anular deflacionada 682 podem ser introduzidas pelo fio-guia 572 na válvula aórtica 564. Na Figura 55C, a estrutura de balão anular 682 é inflada para expandir a válvula do coração prostética 626 para a válvula aórtica 564. Embora a estrutura de balão anular 682 seja inflada, o fluxo de fluido (por exemplo, sangue) 870 pode atravessar as aberturas de carcaça 714 no cone distal 42, para a passagem de fluido central 692 e através das aberturas de carcaça 714 no cone proximal 34. Na Figura 55D, a estrutura de balão anular 682 é deflacionada e separada da prótese de válvula 626, deixando a prótese de válvula 626 implantada na válvula aórtica 564. As Figuras 55E e 55F mostram o fechamento (55E) e a abertura (55F) da válvula prostética imediatamente depois de a estrutura de balão anular 682 ser retirada.

[00331] A Figura 56A ilustra que a estrutura de balão anular 682 pode ser posicionada sobre um fio-guia 572 ou estilete em um lúmen corporal 574 que tem uma constrição 576 no interior da parede de lúmen 578. Um estilete pode ser mais duro do que um fio-guia.

[00332] A Figura 56B ilustra que a estrutura de balão anular 682 pode ser inflada e expandida. A estrutura de balão anular 682 pode remodelar o lúmen corporal 574, empurrando a constrição 576 radialmente para fora do eixo geométrico longitudinal de carcaça 26. A estrutura de balão anular 682 pode dispor um stent na constrição 576. Embora a estrutura de balão anular 682 seja inflada, o fluxo de fluido (por exemplo, sangue) 870 pode atravessar as aberturas de carcaça 714 no cone proximal 34, para a passagem de fluido central 692 e através de aberturas de carcaça 714 no cone distal 42.

[00333] A Figura 56C ilustra que a estrutura de balão anular 682 pode ser deflacionada, contraída e removida do lúmen corporal 574. O lúmen corporal 574 pode permanecer patente depois de a estrutura de balão anular 682 ser removida, por exemplo, restaurando o fluxo sanguíneo depois de um comprimento aterosclerótico tratado.

[00334] O lúmen corporal 574 pode ser um vaso ou uma passagem de ar. A constrição 576 pode ser uma placa aterosclerótica ou um estreitamento local do lúmen corporal 574

[00335] A estrutura de balão anular 682 pode ser implantada no corpo de maneira semipermanente ou permanente.

[00336] A estrutura de balão anular 682 pode ser usada para Cifoplastia, angioplastia, inclusive dilatação de CTO, entrega de stent, sinuplastia, dilatação de passagem de ar, valvuloplastia, entrega de fármaco ou de outro fluido através do balão, marcação de radiopaco, incisando-se o lado de dentro de um vaso (por exemplo, para abrir ou expandir um vaso), braquiterapia, para obstruir intencionalmente um vaso ou combinações dos mesmos. A estrutura de balão anular 682 pode ser usada para entregar um ou mais stents e/válvulas e/ou filtros de êmbolos para os vasos sanguíneos coronários (por exemplo, artérias ou veias), artéria cárptica, vasos sanguíneos periféricos, o trato GI, os dutos biliares, o trato urinário, o trato ginecológico e combinações dos mesmos.

[00337] As fibras de reforço 85, 86 e 87 podem ser idênticas ou diferentes entre si.

[00338] Referindo-se às Figuras 64A e 64B, em algumas modalidades, um balão semimaleável ou maleável externo 6401 pode ser colocado ao redor da carcaça 678. Por exemplo, o balão externo 6401 pode ser feito de uretano ou látex ou silicone.

[00339] Nas modalidades em que um balão externo 6401 é colocado ao redor do mesmo, um lúmen de inflação separado 5941 pode ser usado para inflar o balão externo 6401. Usando-se um balão externo semimaleável ou maleável 6401 no lado de fora do dispositivo pode fornecer, vantajosamente, uma faixa maior de diâmetros externos para a estrutura. Tal balão externo semimaleável ou maleável 6401 ao redor do dispositivo pode ser usado, por exemplo, em que a precisão dimensional exigida é inferior, mas a variação no tamanho de lúmen anatômica é maior. Por exemplo, um balão externo semimaleável ou maleável 6401 pode ser útil para ligar uma dilaceração na parede da aorta ou para a disseção ou transeção aórtica.

[00340] Em uso, uma estrutura que tem o balão externo 6401 pode ser inserida em um vaso sanguíneo. O balão interno 650 pode ser inflado. Depois da inflação, a carcaça externa 678 não fará contato, totalmente, ou se conformar à parede externa. O balão externo 6401 pode, então, ser inflado através do lúmen de inflação 5941 até que o mesmo se conforme ou se assente contra as paredes internas do vaso. Se toda a estrutura precisar ser realocada, o balão externo 6401 pode ser deflacionado enquanto o balão interno 650 pode permanecer inflado, a estrutura pode ser realocada e o balão externo 6401 pode ser inflado novamente.

[00341] As estruturas descritas no presente documento podem, vantajosamente, ter uma razão de área de perfusão interna para diâmetro externo de eixo de cateter maior do que 1. Assim, a área de perfusão interna pode, vantajosamente, desmoronar para quase zero durante a inserção e, então, expandir para mais do que o diâmetro externo de cateter depois da inflação. Por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 27C e 28B, a área de perfusão pode ser próxima de zero quando a estrutura for dobrada, enquanto, conforme mostrado nas Figuras 27B e 28A, a área de perfusão interna pode ser maior do que a área do eixo de cateter. Ter uma razão maior do que 1 é importante para criar uma área de fluxo interna grande para um dado tamanho de cateter. Tal área de fluxo interno grande é significativa, por exemplo, durante a substituição da válvula aórtica devido ao fato de que a válvula aórtica utiliza tanto um meio viscoso (sangue, que é 1.000 vezes mais denso do que o ar que passa para a dilatação da passagem de ar) e um furo muito grande (média de 24 mm, em comparação com 4 ou 5 mm nas coronárias).

[00342] Quaisquer elementos descritos no presente documento como singulares podem ser pluralizados (isto é, qualquer coisa descrita como "um (01)" pode ser mais do que um) e os elementos plurais podem ser usados individualmente. Qualquer elemento de espécie de um elemento de gênero pode ter as características ou elementos de qualquer outro elemento de espécie desse gênero. O termo "que compreende" não é destinado a ser limitante. As configurações, os elementos ou montagens completas e métodos e seus elementos descritos acima para realizar a invenção e variações de aspectos da invenção podem ser combinadas e modificadas entre si em qualquer combinação.

INCORPORAÇÃO A TÍTULO DE REFERÊNCIA

[00343] Todas as publicações e pedidos de patente mencionadas neste relatório descritivo são incorporadas ao presente documento a título de referência, no mesmo sentido, como se cada publicação ou pedido de patente individual fosse específica e individualmente indicada para ser incorporada a título de referência.

CONCLUSÃO

[00344] A descrição pode ser considerada para ser relacionada aos itens seguintes:

[00345] 1. Um aparelho para realizar um procedimento médico, que compreende:

[00346] uma estrutura de balão que tem uma primeira porção afunilada e uma segunda porção afunilada espaçada longitudinalmente da primeira porção afunilada; e

[00347] uma carcaça que inclui uma seção de primeiro pescoço para cobrir, pelo menos parcialmente, a primeira porção afunilada, uma seção de segundo pescoço espaçada da seção de primeiro pescoço para cobrir, pelo menos, parcialmente a segunda porção afunilada e uma pluralidade de reforços circunferencialmente espaçados que conectam a seção de primeiro pescoço à seção de segundo pescoço.

[00348] 2. O aparelho do item 1, em que pelo menos a seção de primeiro pescoço da carcaça compreende uma abertura.

[00349] 3. O aparelho do item 3, em que a seção de primeiro pescoço e a seção de segundo pescoço compreendem, cada uma, uma pluralidade de aberturas.

[00350] 4. O aparelho do item 2 ou item 3, em que a abertura ou as aberturas têm um formato selecionado a partir do grupo que consiste em circular, elíptico, retangular, lágrima, hexagonal ou combinações dos mesmos.

[00351] 5. O aparelho do item 1, em que:

[00352] a seção de primeiro pescoço compreende uma pluralidade de ressaltos; e

[00353] a seção de segundo pescoço compreende uma pluralidade de tiras, sendo que cada uma é adaptada para se interconectar com a seção de primeiro pescoço para formar os reforços circunferencialmente espaçados.

[00354] 6. O aparelho do item 5, em que cada tira se conecta com um dos ressaltos.

[00355] 7. O aparelho do item 5, em que cada tira inclui uma extremidade adaptada para posicionar em um entalhe entre os ressaltos adjacentes da seção de primeiro pescoço.

[00356] 8. O aparelho do item 5, em que cada tira inclui uma extremidade curvada.

[00357] 9. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, em que uma dentre a seção de primeiro pescoço, a seção de segundo pescoço ou os reforços compreende uma pluralidade de fendas de relevo.

[00358] 10. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, em que uma dentre a estrutura de balão ou a carcaça compreende fibras.

[00359] 11. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, inclui adicionalmente uma camada para cobrir a carcaça.

[00360] 12. O aparelho do item 11, em que a camada compreende fibras.

[00361] 13. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, em que tanto a estrutura de balão quanto a carcaça compreendem fibras.

[00362] 14. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, em que a estrutura de balão compreende uma pluralidade de células que formam um anel com um trajeto central.

[00363] 15. O aparelho do item 14, que inclui, adicionalmente, pelo menos uma faixa para conectar pelo menos uma célula da estrutura de balão a pelo menos outra célula da estrutura de balão.

[00364] 16. O aparelho do item 15, em que a faixa compreende uma película.

[00365] 17. O aparelho do item 15 ou item 16, em que a faixa compreende uma fibra.

[00366] 18. O aparelho do item 15, em que a faixa é enrolada ao redor de uma pluralidade das células da estrutura de balão.

[00367] 19. O aparelho do item 15, em que a faixa é enrolada ao redor da pluralidade de células da estrutura de balão sequencialmente em uma direção circunferencial.

[00368] 20. O aparelho do item 15, em que a faixa é enrolada ao redor de um lado externo de pelo menos duas células da estrutura de balão.

[00369] 21. O aparelho do item 15, que inclui adicionalmente uma pluralidade de faixas, sendo que cada faixa é para conectar pelo menos uma célula a pelo menos outra célula.

[00370] 22. O aparelho de quaisquer dos itens 15 a 21, que inclui adicionalmente um adesivo para conectar a faixa ou faixas às células.

[00371] 23. O aparelho do item 15, em que a faixa está localizada pelo menos parcialmente no trajeto.

[00372] 24. O aparelho do item 1, em que a estrutura de balão é pregueada e compreende uma pluralidade de asas e um único reforço está associado a cada asa da estrutura de balão.

[00373] 25. O aparelho do item 1, em que a estrutura de balão é pregueada e compreende uma pluralidade de asas e pelo menos dois reforços são associados a cada asa da estrutura de balão.

[00374] 26. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, que inclui adicionalmente um adesivo para conectar a carcaça à estrutura de balão.

[00375] 27. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, em que os reforços têm uma largura variável na direção longitudinal.

[00376] 28. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, em que o espaçamento de um reforço de outro em uma direção circunferencial é maior do que a dimensão do reforço na direção circunferencial.

[00377] 29. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, que inclui adicionalmente um mandril para sustentar a estrutura de balão.

[00378] 30. Um aparelho para uso na formação de um balão médico, que compreende:

[00379] um mandril;

[00380] uma bexiga no mandril, sendo que a bexiga tem uma primeira porção afunilada e uma segunda porção afunilada; e

[00381] uma carcaça na bexiga, sendo que a carcaça inclui uma seção de primeiro pescoço para cobrir, pelo menos parcialmente, a primeira porção afunilada e uma seção de segundo pescoço espaçada longitudinalmente da seção de primeiro pescoço para cobrir, pelo menos parcialmente, a segunda porção afunilada e uma pluralidade de reforços circunferencialmente espaçados que conectam a seção de primeiro pescoço à seção de segundo pescoço.

[00382] 31. O aparelho do item 30, em que o mandril compreende uma primeira porção geralmente cônica e uma segunda porção geralmente cônica e em que a seção de primeiro pescoço é adaptada para se enrolar substancialmente ao redor da primeira porção geralmente cônica e a seção de segundo pescoço é adaptada para se enrolar substancialmente ao redor da segunda porção geralmente cônica.

[00383] 32. O aparelho do item 29 ou item 30, em que o mandril compreende uma porção de barril e os reforços são adaptados para se estenderem apenas ao longo da porção de barril do mandril.

[00384] 33. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, em que a primeira e a segunda porções afuniladas da estrutura de balão, cada uma compreende uma pluralidade de aberturas para permitir que o fluido flua através da estrutura de balão.

[00385] 34. Um aparelho para realizar um procedimento médico, que compreende:

[00386] uma estrutura de balão que compreende pelo menos uma camada de fibras e uma pluralidade de tiras de endurecimento longitudinais circunferencialmente espaçadas para reforçar a estrutura de balão.

[00387] 35. O aparelho do item 34, em que as fibras compreendem fibras longitudinais, fibras em aro ou ambas.

[00388] 36. O aparelho do item 34 ou item 35, em que as tiras de endurecimento longitudinais forma parte de uma carcaça que inclui uma pluralidade de aberturas para permitir que o fluido entre em um compartimento interior da carcaça.

[00389] 37. O aparelho de quaisquer dos itens 34 a 36, que inclui adicionalmente um balão no compartimento interior.

[00390] 38. O aparelho de quaisquer dos itens 34 a 37, em que o balão compreende uma pluralidade de células que formam um anel com um trajeto no centro.

[00391] 39. O aparelho de quaisquer dos itens 34 a 38, em que a estrutura de balão é pregueada e compreende uma pluralidade de asas e pelo menos uma tira de endurecimento longitudinal é associada a cada asa da estrutura de balão.

[00392] 40. O aparelho de quaisquer dos itens 34 a 39, em que as tiras de endurecimento longitudinais são mais amplas do que as fibras.

[00393] 41. O aparelho de quaisquer dos itens 34 a 40, em que as tiras de endurecimento longitudinais têm uma largura variável na direção longitudinal.

[00394] 42. O aparelho de quaisquer dos itens 34 a 41, em que a camada de fibras sobrepõe as tiras de endurecimento longitudinais.

[00395] 43. Um aparelho para realizar um procedimento médico, que compreende:

[00396] uma estrutura de balão que compreende uma pluralidade de células; e

[00397] uma faixa que se estende entre a pluralidade de células da estrutura de balão e conecta a mesma.

[00398] 44. O aparelho do item 43, em que as células se conectam pela faixa são adjacentes entre si.

[00399] 45. O aparelho do item 43, em que as células são opostas entre si.

[00400] 46. O aparelho de quaisquer dos itens 43 a 45, em que a faixa se estende ao longo de um lado externo da(s) célula(s).

[00401] 47. O aparelho do item 43, que inclui adicionalmente uma pluralidade de faixas para interconectar a pluralidade de células da estrutura de balão.

[00402] 48. O aparelho de quaisquer dos itens 43 a 47, que inclui adicionalmente um adesivo para prender a faixa ou faixas à estrutura de balão.

[00403] 49. O aparelho de quaisquer dos itens 43 a 48, que inclui adicionalmente uma carcaça adaptada para receber a estrutura de balão.

[00404] 50. O aparelho do item 49, em que a carcaça inclui uma seção de primeiro pescoço e uma seção de segundo pescoço longitudinalmente espaçada da seção de primeiro pescoço e que inclui adicionalmente uma pluralidade de reforços circunferencialmente espaçados que conectam a seção de primeiro pescoço à seção de segundo pescoço.

[00405] 51. O aparelho de quaisquer dos itens 43 a 50, em que a estrutura de balão compreende uma pluralidade de balões distintos, sendo que cada um forma uma das células e tem uma entrada e uma saída.

[00406] 52. O aparelho de quaisquer dos itens 43 a 51, em que as células de balão formam um anel que tem um trajeto central.

[00407] 53. O aparelho do item 52, em que a faixa é pelo menos parcialmente posicionada no trajeto central.

[00408] 54. O aparelho do item 52, em que a faixa se estende entre a primeira e a segunda células de balão, até o trajeto central, entre a segunda e a terceira células de balão e até o trajeto central novamente.

[00409] 55. Um aparelho para realizar um procedimento médico, que compreende:

[00410] uma estrutura de balão que compreende pelo menos duas células adjacentes; e

[00411] uma faixa posicionada entre as pelo menos duas células adjacentes, sendo que a dita faixa conecta as pelo menos duas células adjacentes entre si.

[00412] 56. Um aparelho para realizar um procedimento médico, que compreende:

[00413] uma estrutura de balão que compreende uma pluralidade de células que se estendem geralmente paralelas entre si em uma direção longitudinal; e

[00414] uma faixa que interconecta a pluralidade de células.

[00415] 57. O aparelho do item 56, em que a pluralidade de células da estrutura de balão é disposta em um anel que forma um trajeto central e em que a faixa é posicionada pelo menos parcialmente no trajeto central.

[00416] 58. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, em que a estrutura de balão inclui um único lúmen de inflação e um único lúmen de deflação.

[00417] 59. O aparelho de qualquer um dos itens anteriores, em que o balão ou a estrutura de balão compreende parileno.

[00418] 60. Um método de reforço de uma estrutura de balão, que compreende:

[00419] fornecer uma primeira porção afunilada da estrutura de balão com uma primeira de seção de reforço de pescoço;

[00420] fornecer uma segunda porção afunilada da estrutura de balão com uma segunda seção de reforço de pescoço; e

[00421] fornecer a estrutura de balão que tem uma pluralidade de estruturas de reforço circunferencialmente espaçadas entre a primeira e a segunda seções de reforço de pescoço.

[00422] 61. O método do item 60, em que cada etapa de fornecimento compreende prender, de maneira adesiva, a primeira e a segunda seções de reforço de pescoço e as estruturas de reforço a um material subjacente da estrutura de balão.

[00423] 62. O método do item 60, em que a estrutura de balão compreende um mandril e que inclui adicionalmente a etapa de remover o mandril depois da etapa de fornecimento para deixar uma carcaça que tem um compartimento interior.

[00424] 63. O método do item 62, que inclui adicionalmente a etapa de inserir um balão no compartimento interior.

[00425] 64. O método do item 63, em que o balão compreende uma pluralidade de células, sendo que cada uma se estende em uma direção longitudinal e que inclui adicionalmente a etapa de conectar as células juntas.

[00426] 65. O método do item 62, em que a etapa de conexão compreende conectar uma primeira célula a uma segunda célula com uma faixa.

[00427] 66. O método do item 64 ou item 65, em que a etapa de conexão compreende aplicar um adesivo entre uma primeira célula e uma segunda célula.

[00428] 67. Um método de formação de um aparelho para realizar um procedimento médico, que compreende:

[00429] fornecer uma estrutura de balão inflável que compreende uma pluralidade de células, sendo que cada uma tem um eixo geométrico longitudinal; e

[00430] conectar uma primeira célula da pluralidade de células da estrutura de balão a uma segunda célula da pluralidade de células com o uso de uma faixa.

[00431] 68. O método do item 67, que inclui adicionalmente a etapa de aplicar um adesivo entre a primeira célula e a segunda célula.

[00432] 69. O método do item 67 ou item 68, que inclui adicionalmente a etapa de aplicar um adesivo à faixa antes da etapa de conexão.

[00433] 70. O método do item 67, que inclui adicionalmente fornecer uma carcaça sobre a primeira e a segunda células.

[00434] 71. O método do item 67, em que a segunda célula é circunferencialmente disposta em relação à primeira célula e o método inclui a etapa de estender a faixa ao longo da primeira e da segunda células em uma direção circunferencial.

[00435] 72. Um método de formação de um aparelho para realizar um procedimento médico, que compreende:

[00436] fornecer uma estrutura de balão inflável que compreende pelo menos duas células adjacentes; e

[00437] conectar as pelo menos duas células adjacentes juntas com o uso de uma faixa posicionada pelo menos parcialmente entre as células adjacentes.

[00438] 73. O método do item 72, que inclui adicionalmente aplicar um adesivo entre as células adjacentes.

[00439] 74. O método do item 73, que inclui adicionalmente fornecer um reforço sobre as células.

[00440] 75. Um método de formação de uma estrutura de balão com capacidade de dobra preferencial, que compreende:

[00441] fornecer uma estrutura de balão com uma pluralidade de asas em uma configuração pregueada e uma pluralidade de tiras de endurecimento longitudinais circunferencialmente espaçadas, pelo menos uma tira de endurecimento longitudinal que corresponde a cada uma da pluralidade de asas na configuração pregueada.

[00442] 76. O método do item 75, que inclui adicionalmente a etapa de fornecer a estrutura de balão com uma pluralidade de fibras que se estendem longitudinalmente e em que cada tira de endurecimento longitudinal é mais ampla do que cada uma das fibras.

[00443] 77. O método do item 75 ou item 76, que inclui adici onalmente a etapa de fornecer a estrutura de balão com uma camada de fibras sobre as tiras de endurecimento longitudinais.

[00444] 78. O método de quaisquer dos itens 75 a 77, que inclui adicionalmente a etapa de fornecer a estrutura de balão com uma pluralidade de aberturas para permitir que o fluido flua através da estrutura de balão.

Claims (14)

1. Aparelho de estrutura inflável para uso como um dispositivo médico inflável, caracterizado pelo fato de que o aparelho tem uma carcaça (678) que tem um eixo geométrico longitudinal de carcaça, uma seção central, uma primeira seção de pescoço (34) e uma segunda seção de pescoço (42), tiras (5703) que se estendem entre a primeira seção de pescoço (34) e a segunda seção de pescoço (42) para fornecer dureza longitudinal adicional ao aparelho, em que o aparelho tem uma primeira abertura (714) na primeira seção de pescoço (5701) e/ou uma segunda abertura (714) na segunda seção de pescoço (5702), em que a carcaça (678) inclui um reforço (5700) tendo uma porção afunilada proximal (5701) que cobre a primeira seção de pescoço (34) e uma porção afunilada distal (5702) que cobre a segunda seção de pescoço (42) e compreendendo as tiras (5703).

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as tiras (5703) também auxiliam um redobramento da carcaça (678).

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a carcaça (678) tem uma passagem de fluido central.

4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a primeira e/ou a segunda aberturas (714) estão em comunicação fluida com a passagem de fluido central.

5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que o aparelho tem uma primeira estria (84a) na carcaça (678).

6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o aparelho tem uma segunda estria (84b) na carcaça (678).

7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizado pelo fato de que a primeira abertura (714) está pelo menos parcialmente na primeira estria (84a).

8. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o aparelho tem um balão (650) pelo menos parcialmente dentro da carcaça (678).

9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o balão (650) é fixado na carcaça (678).

10. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que tem um tubo que se estende ao longo da carcaça (678) no eixo geométrico longitudinal.

11. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a carcaça (678) é não maleável.

12. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que as tiras (5703) são configuradas de modo que essas sejam alinhadas com a primeira estria (84a) e com a segunda estria (84b).

13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a primeira estria (84a) tem uma primeira prega interna de primeira estria, uma segunda prega interna de primeira estria e uma prega externa de primeira estria entre a primeira prega interna de primeira estria e a segunda prega interna de primeira estria e/ou em que a segunda estria (84b) tem uma primeira prega interna de segunda estria, uma segunda prega interna de segunda estria e uma prega externa de segunda estria entre a primeira prega interna de segunda estria e aquela segunda prega interna de segunda estria, sendo que as tiras (5703) são inteiramente alinhadas entre as pregas internas e externas.

14. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o balão (650) tem uma primeira célula (691a) e uma segunda célula (691b) em um único corte transversal da estrutura inflável.

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