CN117462831A - 一种给药球囊及给药球囊组件 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种给药球囊及给药球囊组件，包括球囊本体，从近到远，所述球囊本体包括依次连接的第一变径段、等径段和第二变径段，所述第一变径段的直径逐渐变大，所述第二变径段的直径逐渐变小，所述第一变径段的远端的直径、所述等径段的直径和所述第二变径段的近端的直径相等；所述等径段上设有多个微孔组，所述微孔组包括多个微孔，在一个所述微孔组中，在所述等径段的轴向上，多个微孔等间距地设置，从近到远，所述微孔的半径逐渐变大；在所述等径段的周向上，多个所述微孔组等间距地设置。给药球囊能够更均匀地进行给药，提高介入式手术的治疗效果。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种给药球囊及给药球囊组件。
背景技术
靶向给药是血管狭窄介入治疗、肿瘤介入治疗的常用治疗手段，通过对狭窄管腔、肿瘤组织进行局部靶向给药，提高局部药物浓度，达到提高疗效、增强耐受性的目的。对于狭窄管腔，对其内壁给抗内膜增殖药物，可抑制内膜增生、减少管腔狭窄；对于肿瘤组织，可能是远端组织(如肝癌)，也可能是腔道(如食管癌)，给与抗肿瘤药物，可抑制肿瘤增殖。
目前靶向给药一般会通过给药球囊来实现，在利用给药球囊进行给药时，在给药球囊内，从近到远，药液的压力逐渐降低，使得给药球囊无法均匀给药，从而影响手术治疗效果。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种给药球囊及给药球囊组件，能够更均匀地进行给药，提高介入式手术的治疗效果。
本发明所采用的技术方案：
一种给药球囊，用于血管的靶向给药，包括球囊本体，从近到远，所述球囊本体包括依次连接的第一变径段、等径段和第二变径段，所述第一变径段的直径逐渐变大，所述第二变径段的直径逐渐变小，所述第一变径段的远端的直径、所述等径段的直径和所述第二变径段的近端的直径相等；
所述等径段上设有多个微孔组，所述微孔组包括多个微孔，在一个所述微孔组中，在所述等径段的轴向上，多个微孔等间距地设置，从近到远，所述微孔的半径逐渐变大；在所述等径段的周向上，多个所述微孔组等间距地设置；
所述给药球囊在充盈状态下，所述等径段的直径为2-5mm，所述等径段的长度为10-30mm，所述微孔的半径为1-50μm。
优选地，所述微孔组中相邻的两个微孔之间的间距为A，A为0.4-2mm；
相邻的两个所述微孔组，在远近方向上错开A/2；
在所述等径段的周向上，相邻的两个微孔组之间的间距为B，所述B为0.2-1mm。
优选地，所述B为A/2。
优选地，各个所述微孔半径r满足；
其中，r为微孔的半径，为药液粘度，/>为微孔的深度，/>为单个微孔流量，/>为等径段的近端位置的压差D为等径段的内径，d为内管的外径，为给药球囊上微孔的总数量，L为微孔距离等径段的近端的距离。
本发明还提供了一种给药球囊组件，包括输送管、内管、控制结构和前述的给药球囊，所述内管穿设于所述输送管内，所述输送管包括第一管道和第二管道，所述第一管道的远端与所述给药球囊的近端连通，所述给药球囊的远端与所述第二管道的近端连通；
所述内管内设有延其轴向延伸的第一通道和第二通道，所述第一通道用于穿设导丝；在所述内管的轴向上，所述内管中对应所述给药球囊的等径段部分为控制区域，所述控制区域上设有多个控制口，所述控制口与所述第二通道连通，所述控制结构包括多个控制丝和一个牵引丝，多个所述控制丝连接于所述牵引丝的远端部，所述牵引丝穿设于所述第二通道，所述牵引丝的远端部与所述控制区域对应，所述控制丝穿过控制口，所述控制丝的自由端连接于所述等径段，部分所述控制丝的自由端连接于所述等径段的近端部，部分所述控制丝的自由端连接于所述等径段的中部，部分所述控制丝的自由端连接于所述等径段的远端部。
优选地，所述控制口的数量为三个，分别为第一控制口、第二控制口和第三控制口，所述第一控制口与所述等径段的近端部对应，所述第二控制口与所述等径段的中部对应，所述第三控制口与所述等径段的远端部对应；
多个所述控制丝分为三组，分别为第一控制丝组、第二控制丝组和第三控制丝组，所述第一控制丝组的各个所述控制丝穿过所述第一控制口与所述等径段的近端部连接，所述第二控制丝组的各个所述控制丝穿过所述第二控制口与所述等径段的中部连接，所述第三控制丝组的各个所述控制丝穿过所述第三控制口与所述等径段的远端部连接。
优选地，所述控制口包括多个分口，多个所述分口在所述内管的周向上等间距地设置；各所述控制丝组包括多个所述控制丝，所述控制丝组的控制丝的数量与对应的控制口的分口数量相等并一一对应，所述控制丝穿过对应的分口与所述等径段连接，所述等径段的内侧设有多个连接点，所述连接点的数量与所述控制丝的数量相等并一一对应，所述控制丝的自由端与对应的所述连接点连接，所述连接点与对应的所述分口之间的连线位于所述等径段的径向上。
优选地，所述控制口包括三个分口，所述分口为直口，在所述内管的横截面上，所述横截面过所述控制口，所述第一通道位于两个所述分口之间。
优选地，所述连接点避开所述给药球囊上的微孔。
优选地，所述控制丝与所述牵引丝缠绕连接。
本发明的有益效果：
在利用给药球囊进行给药时，给药球囊置于血管内，通过输送管向给药球囊内进行打药，输送管与给药球囊的近端连接，使得给药球囊的近端的压力大于给药球囊远端的压力，也就是说，在给药球囊内，从近到远，给药球囊的压力逐渐降低；本发明将微孔组中的各个微孔的半径设置得从近到远逐渐变大，从而使得各个微孔的喷药量基本一致，使得给药球囊能够均匀给药，从而提高介入式手术的治疗效果。
附图说明
通过以下参照附图对本发明实施例的描述，本发明的上述以及其它目的、特征和优点将更为清楚，在附图中：
图1是给药球囊的结构示意图；
图2是给药球囊的局部放大图；
图3是微孔半径的变化曲线图；
图4是给药球囊组件的结构示意图；
图5是等径段的剖视图；
图6是内管的剖视图。
图中：1、给药球囊；3、内管；4、牵引丝；5、控制丝11、第一变径段；12、第二变径段；13、等径段；131、微孔；21、第一管道；22、第二管道；
31、第一通道；32、第二通道；321、分口；51、第一控制丝组；52、第二控制丝组；53、第三控制丝组。
具体实施方式
以下基于实施例对本发明进行描述，但是本发明并不仅仅限于这些实施例。在下文对本发明的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分，为了避免混淆本发明的实质，公知的方法、过程、流程、元件并没有详细叙述。
此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。
除非上下文明确要求，否则整个说明书和权利要求书中的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含义。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
在本发明中，以介入式手术为基准，近为靠近操作人员的一侧，远为远离操作人员的一侧。
参见图1，本发明提供了一种给药球囊，用于血管的靶向给药，给药球囊1包括球囊本体，从近到远，所述球囊本体包括依次连接的第一变径段11、等径段13和第二变径段12，所述第一变径段11的直径逐渐变大，所述第二变径段12的直径逐渐变小，所述第一变径段11的远端的直径、所述等径段13的直径和所述第二变径段12的近端的直径相等。
所述等径段13上设有多个微孔组，所述微孔组包括多个微孔131，在一个所述微孔组中，在所述等径段13的轴向（与远近方向一致）上，多个微孔131等间距地设置，从近到远，所述微孔131的半径逐渐变大；在所述等径段13的周向上，多个所述微孔组等间距地设置。
所述给药球囊1在充盈状态下，所述等径段13的直径为2-5mm，所述等径段13的长度为10-30mm，所述微孔131的半径为1-50μm。
在利用给药球囊1对血管进行靶向给药的介入式手术时，给药球囊1需配合相应的手术器材方能进行上述介入式手术，例如给药球囊1的近端与第一管道21连通，给药球囊1的远端与第二管道22连通，第一管道21和第二管道22构成输送管，在输送管内还设有基本同心的内管3，使得输送管与内管3之间构成给药通道，内管3的远端的外壁与第二管道22的远端连接，从而封闭给药通道的远端；手术时，先在血管内穿设导丝，然后内管3穿设于导丝，沿着导丝向远侧推送，使得给药球囊1沿着导丝向远侧移动，直至给药球囊1到达目标位置，在给药通道的近端向给药通道内泵入药液，药液进入到给药球囊1内，并使得给药球囊1膨胀，使得等径段13的外表面能够贴着血管内壁（目标位置），继续向给药通道内泵入药液，药液便会从等径段13上的各个微孔131射出，从而直接作用到目标位置处，实现靶向给药的目的。
在给药时，从近到远，药液的压力逐渐降低，也就是说，在给药球囊1处，给药球囊1内部的压力，从近到远逐渐降低，也就使得越远处的微孔131，所喷出的药液越少，使得给药球囊1无法均匀给药，从而影响手术效果。
在本发明中，每个微孔组中的微孔131的半径从近到远逐渐变大，从而增大远侧的微孔131的喷药量，使得各个微孔131的喷药量基本一致，另外，微孔组中的各个微孔131在轴向上等间距地设置，多个微孔组在周向上等间距地设置，使得各个微孔131在等径段13上均匀分布，从而使得等径段13上各处能够均匀对外给药，从而提高介入式手术的治疗效果，实现靶向给药的目的。
等径段13的直径为2-5mm，例如为2mm、3mm、4mm或5mm等；等径段13的长度（轴向）为10-30mm，例如为10mm、15mm、20mm、25mm或30mm等；微孔131的半径为1-50μm,例如为1μm、10μm、20μm、30μm、40μm或50μm等。微孔131的半径相比球囊本体而言很小，因而在向球囊本体内泵入药液时，药液会先将给药球囊1膨胀完成，使得给药球囊1能够直接贴合到目标位置，使得给药球囊1能够锚定在目标位置，使得微孔131所喷出的药液能够准确作用在目标位置。
参见图2，所述微孔组中相邻的两个微孔131之间的间距为A，A为0.4-2mm，例如为0.4mm、0.6mm、0.8mm、1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm或2mm等。
相邻的两个所述微孔组，在远近方向上错开A/2。
在所述等径段13的周向上，相邻的两个微孔组之间的间距为B，所述B为0.2-1mm，例如为0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm或1mm等。
A和B均远大于微孔131的半径，使得微孔131不会破坏球囊本体的结构强度；相邻的两个微孔组，在轴向上错开A/2，而且间距B基本为A/2（B优选为A/2），使得微孔131均匀地分布在等径段13上。
各个所述微孔131半径r满足。
其中，r为微孔131的半径，为药液粘度，/>为微孔131的深度，/>为单个微孔131流量，/>为等径段13的近端位置的压差，D为等径段13的内径，d为内管的外径，/>为给药球囊1上微孔131的总数量，L为微孔131距离等径段13的近端的距离。
发明人研究，微孔131的流量满足；
其中，Q为微孔131流量，r为微孔131半径，为微孔131压差，μ为药液粘度，/>为微孔131的深度，与等径段13的壁厚一致。微孔131压差指微孔131两端之间的压力差，即微孔131处内侧（靠近给药球囊1内部的一侧）的压力与微孔131处外侧（靠近血管的一侧即血压）之间的压力差。
给药球囊1内的压降满足/>；
其中，为药液在给药球囊1内的流速，/>为层流摩擦系数/>，
，L为微孔131距离等径段13的近端的距离，ρ为药液的密度，D为等径段13的直径。
流速还满足/>。
其中，m为微孔的总数量，S为等径段中药液流通的截面积。
S满足。
其中，D为等径段的内径，d为内管的外径。
因此得到。
发明人根据实验，得出经验公式时，能够保证微孔131的流量达到Q，因而进一步得到/>。
其中，r为微孔131的半径，为药液粘度，/>为微孔131的深度，/>为单个微孔131流量，/>为等径段13的近端位置的压差（等径段13近端位置的内压与外部血压之间的差值），D为等径段13的内径，d为内管的外径，/>为给药球囊1上微孔131的总数量，L为微孔131距离等径段13的近端的距离。
需要说明的是，为人为设置数值，可通过预先实验进行获取，例如在模拟场景下获取，例如在给药球囊1的内部预先设置压力传感器，且压力传感器位于等径段13的近端，然后向给药球囊1内泵入药液，在给药球囊1喷药量（总的）达到达预定要求时，记录传感器所检测的数值，并将该数值与血压进行相减，便可得到/>。
如此，本发明通过以上方式可基本确保各个微孔131的喷药量基本一致，而微孔131均匀分布于等径段13，从而使得给药球囊1能够均匀给药。
参见图3，例如，药液粘度为21.76/>，微孔深度(/>)为10μm，总流量（/>）为10ml/min，球囊初始位置压差(/>)为/>Pa，等径段内径(/>)为2.5mm，等径段长度为30mm，内管外径（d）为1mm，球囊上微孔数量(/>)为3660。
可得到，关系曲线如图3所示，最近侧的微孔的半径为16μm，最远侧的微孔的半径为28μm。
参见图4-图6，本发明还涉及一种给药球囊组件，包括输送管、内管3、控制结构和前述的给药球囊1，所述内管3穿设于所述输送管内，所述输送管包括第一管道21和第二管道22，所述第一管道21的远端与所述给药球囊1的近端连通，所述给药球囊1的远端与所述第二管道22的近端连通。
所述内管3内设有延其轴向延伸的第一通道31和第二通道32，所述第一通道31用于穿设导丝；在所述内管3的轴向上，所述内管3中对应所述给药球囊1的等径段13部分为控制区域，所述控制区域上设有多个控制口，所述控制口与所述第二通道32连通，所述控制结构包括多个控制丝5和一个牵引丝4，多个所述控制丝5连接于所述牵引丝4的远端部，所述牵引丝4穿设于所述第二通道32，所述牵引丝4的远端部与所述控制区域对应，所述控制丝5穿过控制口，所述控制丝5的自由端连接于所述等径段13，部分所述控制丝5的自由端连接于所述等径段13的近端部，部分所述控制丝5的自由端连接于所述等径段13的中部，部分所述控制丝5的自由端连接于所述等径段13的远端部。
给药球囊1在对外喷药之前，给药球囊1先被药液充满，使得给药球囊1膨胀，进而使得等径段13的外表面与血管的内壁贴合，此时部分微孔131会被血管封堵，从而导致部分微孔131无法充分对外喷出药液，使得给药球囊1无法均匀给药。
本发明在内管3内设置第一通道31和第二通道32，第一通道31和第二通道32相互独立（互不连通），手术时，第一通道31穿设于导丝的外侧，从而引导给药球囊1至目标位置，在给药球囊1膨胀后，通过向近端拉动牵引丝4，牵引拉动各个控制丝5向近端传动，使得控制丝5向控制口内移动，而控制丝5的自由端连接于等径段13，从而使得等径段13在其径向上向内收缩，从而使得等径段13的外表面不再完全与血管的内壁贴合，同时向内收缩的等径段13会挤压给药球囊1内的药液，使得药液从各个微孔131喷出，从而作用在目标位置。
由于给药球囊1喷射药液时，给药球囊1会进行收缩，使得等径段13的外表面不再与血管内壁贴合，因而血管不会再封堵微孔131，因而各个微孔131均能够顺利地对外喷出药液，确保给药球囊1能够均匀地给药。
部分控制丝5与等径段13的近端部连接，部分控制丝5与等径段13的中部连接，还有部分控制丝5与等径段13的远端部连接，使得在轴向上，等径段13各处均相内收缩，确保手术效果。
所述控制口的数量为三个，分别为第一控制口、第二控制口和第三控制口，所述第一控制口与所述等径段13的近端部对应，所述第二控制口与所述等径段13的中部对应，所述第三控制口与所述等径段13的远端部对应。
参见图4，多个所述控制丝5分为三组，分别为第一控制丝组51、第二控制丝组52和第三控制丝组53，所述第一控制丝组51的各个所述控制丝5穿过所述第一控制口与所述等径段13的近端部连接，所述第二控制丝组52的各个所述控制丝5穿过所述第二控制口与所述等径段13的中部连接，所述第三控制丝组53的各个所述控制丝5穿过所述第三控制口与所述等径段13的远端部连接。
从近到远，分别是第一控制口、第二控制口和第三控制口，且在轴向上，第一控制口与等径段13的近端部位于同一位置，第二控制口与等径段13的中部位于同一位置，第三控制口与等径段13的远端部位于同一位置，在拉动牵引丝4时，内管3外侧的控制丝5基本处于绷直状态，因而第一控制丝组51中的各个控制丝5（内管3外侧的控制丝5）基本与轴向垂直（这部分控制丝5基本在等径段13的径向上），从而使得控制丝5能够在径向上向内拉动等径段13，使得等径段13的近端部、中部和远端部均同时向内收缩（即整个给药球囊1向内收缩），从而将药液从微孔131中喷出。
参见图5和图6，所述控制口包括多个分口321，多个所述分口321在所述内管3的周向上等间距地设置；各所述控制丝5组包括多个所述控制丝5，所述控制丝5组的控制丝5的数量与对应的控制口的分口321数量相等并一一对应，所述控制丝5穿过对应的分口321与所述等径段13连接，所述等径段13的内侧设有多个连接点，所述连接点的数量与所述控制丝5的数量相等并一一对应，所述控制丝5的自由端与对应的所述连接点连接，所述连接点与对应的所述分口321之间的连线位于所述等径段13的径向上。
每个分口321穿过一个控制丝5，使得各个控制丝5互不干扰，而且，在一个控制口中，多个分口321在周向上等间距地设置，使得分口321基本朝着对应的连接点，使得各个控制丝5（特指内管3外侧的部分控制丝5）均沿着等径段13的径向延伸，从而使得控制丝5施加到等径段13上的力均向内，使得等径段13能够高效地进行收缩。
进一步地，参见图6，所述控制口（第一控制口、第二控制口和第三控制口的统称）包括三个分口321，所述分口321为直口（直口是指分口321的延伸方向为直线方向），避免拉动控制丝5时，控制丝5因过多的弯曲而造成拉动的困难，在所述内管3的横截面上，所述横截面过所述控制口（即过控制口的横截面），所述第一通道31位于两个所述分口321之间。由于内管3中同时设有第一通道31和第二通道32，需避免分口321连通第一通道31，本发明的控制口包括三个分口321，这三个分口321在周向上均匀分布，使得相邻的两个分口321之间的夹角为120°，而第一通道31位于两个分口321之间，从而使得分口321不会对第一通道31造成干扰。
所述连接点避开所述给药球囊1上的微孔131。避免连接点影响微孔131正常对外喷出药液。
所述控制丝5与所述牵引丝4缠绕连接。简化了控制丝5与牵引丝4之间的连接关系，方便制造给药球囊组件。
应当理解，上述的实施方式仅是示例性的，而非限制性的，在不偏离本发明的基本原理的情况下，本领域的技术人员可以针对上述细节做出的各种明显的或等同的修改或替换，都将包含于本发明的权利要求范围内。
Claims (10)
1.一种给药球囊，用于血管的靶向给药，其特征在于，包括球囊本体，从近到远，所述球囊本体包括依次连接的第一变径段、等径段和第二变径段，所述第一变径段的直径逐渐变大，所述第二变径段的直径逐渐变小，所述第一变径段的远端的直径、所述等径段的直径和所述第二变径段的近端的直径相等；
所述等径段上设有多个微孔组，所述微孔组包括多个微孔，在一个所述微孔组中，在所述等径段的轴向上，多个微孔等间距地设置，从近到远，所述微孔的半径逐渐变大；在所述等径段的周向上，多个所述微孔组等间距地设置；
所述给药球囊在充盈状态下，所述等径段的直径为2-5mm，所述等径段的长度为10-30mm，所述微孔的半径为1-50μm。
2.根据权利要求1所述给药球囊，其特征在于，所述微孔组中相邻的两个微孔之间的间距为A，A为0.4-2mm；
相邻的两个所述微孔组，在远近方向上错开A/2；
在所述等径段的周向上，相邻的两个微孔组之间的间距为B，所述B为0.2-1mm。
3.根据权利要求2所述的给药球囊，其特征在于，所述B为A/2。
4.根据权利要求1-3任一项所述的给药球囊，其特征在于，各个所述微孔半径r满足；
其中，r为微孔的半径，为药液粘度，/>为微孔的深度，/>为单个微孔流量，为等径段的近端位置的压差，D为等径段的内径，d为内管的外径，为给药球囊上微孔的总数量，L为微孔距离等径段的近端的距离。
5.一种给药球囊组件，其特征在于，包括输送管、内管、控制结构和权利要求1-4任一项所述的给药球囊，所述内管穿设于所述输送管内，所述输送管包括第一管道和第二管道，所述第一管道的远端与所述给药球囊的近端连通，所述给药球囊的远端与所述第二管道的近端连通；
所述内管内设有延其轴向延伸的第一通道和第二通道，所述第一通道用于穿设导丝；在所述内管的轴向上，所述内管中对应所述给药球囊的等径段部分为控制区域，所述控制区域上设有多个控制口，所述控制口与所述第二通道连通，所述控制结构包括多个控制丝和一个牵引丝，多个所述控制丝连接于所述牵引丝的远端部，所述牵引丝穿设于所述第二通道，所述牵引丝的远端部与所述控制区域对应，所述控制丝穿过控制口，所述控制丝的自由端连接于所述等径段，部分所述控制丝的自由端连接于所述等径段的近端部，部分所述控制丝的自由端连接于所述等径段的中部，部分所述控制丝的自由端连接于所述等径段的远端部。
6.根据权利要求5所述的给药球囊组件，其特征在于，所述控制口的数量为三个，分别为第一控制口、第二控制口和第三控制口，所述第一控制口与所述等径段的近端部对应，所述第二控制口与所述等径段的中部对应，所述第三控制口与所述等径段的远端部对应；
多个所述控制丝分为三组，分别为第一控制丝组、第二控制丝组和第三控制丝组，所述第一控制丝组的各个所述控制丝穿过所述第一控制口与所述等径段的近端部连接，所述第二控制丝组的各个所述控制丝穿过所述第二控制口与所述等径段的中部连接，所述第三控制丝组的各个所述控制丝穿过所述第三控制口与所述等径段的远端部连接。
7.根据权利要求6所述的给药球囊组件，其特征在于，所述控制口包括多个分口，多个所述分口在所述内管的周向上等间距地设置；各所述控制丝组包括多个所述控制丝，所述控制丝组的控制丝的数量与对应的控制口的分口数量相等并一一对应，所述控制丝穿过对应的分口与所述等径段连接，所述等径段的内侧设有多个连接点，所述连接点的数量与所述控制丝的数量相等并一一对应，所述控制丝的自由端与对应的所述连接点连接，所述连接点与对应的所述分口之间的连线位于所述等径段的径向上。
8.根据权利要求7所述的给药球囊组件，其特征在于，所述控制口包括三个分口，所述分口为直口，在所述内管的横截面上，所述横截面过所述控制口，所述第一通道位于两个所述分口之间。
9.根据权利要求7所述的给药球囊组件，其特征在于，所述连接点避开所述给药球囊上的微孔。
10.根据权利要求5所述的给药球囊组件，其特征在于，所述控制丝与所述牵引丝缠绕连接。
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