CN113616904A

CN113616904A - 一种给药球囊导管

Info

Publication number: CN113616904A
Application number: CN202111026939.1A
Authority: CN
Inventors: 王川; 张昱昕; 张宇; 吴占伟; 刘鹏飞
Original assignee: Lepu Medical Technology Beijing Co Ltd
Current assignee: Lepu Medical Technology Beijing Co Ltd
Priority date: 2021-09-02
Filing date: 2021-09-02
Publication date: 2021-11-09

Abstract

本发明涉及一种给药球囊导管，属于医疗器械技术领域，包括球囊本体和管座，球囊本体具有扩张后与血管壁或腔道内壁贴合的贴附段，贴附段上设有微孔，微孔与球囊本体的内部连通，管座通过输送管与球囊本体的一端连通，管座上具有球囊充盈口，输送管与球囊本体的内部连通，输送管的内部用于输送药物。本发明的给药球囊导管，在球囊本体上设置有扩张后与血管壁或腔道内壁贴合的贴附段，并通过向球囊本体内部输送药物，使药物从贴附段的微孔上直接向血管壁或腔道内壁给药，减少药物流失，并在给药量一定的情况下，保证给药压力，提升待注药的血管壁或腔道内壁对药物的吸收率和利用率。

Description

一种给药球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种给药球囊导管。

背景技术

靶向给药是血管狭窄介入治疗、肿瘤介入治疗的常用治疗手段，通过对狭窄管腔、肿瘤组织进行局部靶向给药，提高局部药物浓度，达到提高疗效、增强耐受性的目的。对于狭窄管腔，对其内壁给抗内膜增殖药物，可抑制内膜增生、减少管腔狭窄；对于肿瘤组织，可能是远端组织(如肝癌)，也可能是腔道(如食管癌)，给与抗肿瘤药物，可抑制肿瘤增殖。

目前靶向给药的方式有：1、药物洗脱支架，将药物涂覆于支架表面，支架输送至狭窄病变释放并撑开贴附病变，持续给药。但支架会永久或长期留在体内，产生异物反应。2、药物涂层球囊，将药物涂覆于球囊表面，球囊输送至狭窄病变，球囊扩张并贴附病变，将表面药物转移至病变表面。但药物涂层球囊的药物在输送和扩张过程中大量损失，药物利用率低、剂量大、毒性高，且损失药物可能以片状、大颗粒状进入血管，引发远端栓塞。3、双球囊阻断给药，通过两个充盈球囊分别阻断病变远端和近端，然后对两个球囊之间的腔道进行给药。但难以应对侧枝情况，且给药压力较低，药物吸收率低。4、微导管灌注给药，将微导管输送至靶病变区域，进行灌注给药。但药物会从近端流失，且只能应对远端病变给药，不能用于腔道内壁给药。5、微针穿刺内膜下给药(牛蛙)，通过微针穿刺腔道内膜并给药。但只能用于腔道内壁给药，不能应对远端病变给药，且是单点给药，给药不均匀。

基于上述现有给药方式的各种缺陷，目前急需一种药物利用率和吸收率更高的靶向灌注给药球囊导管。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的球囊导管送药的药物吸收率较低的缺陷，从而提供一种药物吸收率高的给药球囊导管。

为了解决上述问题，本发明提出了一种给药球囊导管，包括：

球囊本体，具有扩张后与血管壁或腔道内壁贴合的贴附段，所述贴附段上设有微孔，所述微孔与所述球囊本体的内部连通；

管座，通过输送管与所述球囊本体的一端连通，所述管座上具有球囊充盈口；

所述输送管与所述球囊本体的内部连通，所述输送管的内部用于输送药物，并适于通过所述球囊本体的贴附段朝向血管壁或腔道内壁直接给药。

进一步地，所述贴附段位于所述球囊本体的中部区域，所述贴附段上的微孔沿所述球囊本体的轴向设有多组，每组所述微孔具有围绕所述球囊本体的周向间隔布置的若干个。

进一步地，所述微孔具有围绕所述球囊本体的周向均匀间隔布置的若干个。

进一步地，所述微孔的直径为1-50μm。

进一步地，所述输送管内穿设有内管，所述内管穿过所述球囊本体后具有伸出所述球囊本体另一端的尖端。

进一步地，所述管座上具有与所述内管连通的导丝口。

进一步地，所述导丝口与所述内管同心设置。

进一步地，位于所述球囊本体内部的所述内管上设有显影标记。

进一步地，所述显影标记具有间隔设置的两个，两个所述显影标记分别位于所述球囊本体的两端。

进一步地，所述球囊本体的扩张直径范围在1-30mm之间。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明提供的给药球囊导管，在球囊本体上设置有扩张后与血管壁或腔道内壁贴合的贴附段，并通过向球囊本体内部输送药物，使药物从贴附段的微孔上直接向血管壁或腔道内壁给药，减少药物流失，有利于控制给药量的精度，并在给药量一定的情况下，保证给药压力，提升待注药的血管壁或腔道内壁对药物的吸收率和利用率；

此外，贴附段直接贴附于血管壁或腔道内壁上，有利于对血管壁或腔道内壁扩张的同时对血管壁或腔道内壁给药，使球囊导管兼具扩张和给药的功能，避免需要采用额外扩张球囊进行扩张预处理工序，减少时间和手术成本；另外，该球囊导管可适用于动脉、静脉、鼻腔食道、尿道等血管或腔道，并可采用液体、气体或喷雾等多种流体形式的注射药物进行操作，适用范围广，有利于适用于各种不同的手术环境中。

2.本发明提供的给药球囊导管，将贴附段设于球囊本体的中部区域，贴附段上的微孔沿球囊本体的周向设有多组，每组微孔具有围绕球囊本体的周向间隔布置的若干个，经由上述设置，而可进一步提升微孔对血管壁或腔道内壁上的均匀注药效果，保证对周边血管壁或腔道内壁的持续注药状态。

3.本发明提供的给药球囊导管，在输送管内穿设内管，并在内管内设有伸出球囊本体另一端的尖端，而可便于带动球囊本体穿过增生后的内膜缝隙，以便于进行下一步工序。

4.本发明提供的给药球囊导管，在球囊本体内部的内管上设有显影标记，该显影标记具有间隔设置的两个，两个显影标记分别位于球囊本体的两端，该设置可便于观察伸入血管腔道的球囊导管具体位置，并根据显影标记的实时显示调整，提升球囊导管注药的精确度。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的实施例中给药球囊导管的结构示意图；

图2为本发明的实施例中球囊本体上贴附段的结构示意图；

附图标记说明：

1、尖端；2、内管；3、球囊本体；4、输送管；5、管座；6、球囊充盈口；7、导丝口；8、微孔；9、显影标记；10、贴附段。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

本实施例涉及一种给药球囊导管，适于对血管内膜进行扩张和给药操作，该给药球囊导管具体包括球囊本体3和连通于球囊本体3一端的管座5。

其中，如图1所示，球囊本体3具有扩张后与血管壁或腔道内壁贴合的贴附段10，与贴附段10上设有微孔8，微孔8与球囊本体3的内部连通，管座5通过输送管4连通于球囊本体3的一端，于管座5上设有对球囊本体3扩张用的球囊充盈口6，前述的输送管4与球囊本体3的内部连通，输送管4的内部用于输送药物，并适于通过球囊本体3的贴附段10朝向血管壁或腔道内壁直接给药。

作为优选的一种实施方式，本实施例中的球囊本体3为高分子弹性体制成的半顺应性球囊，其具有良好的弹性，有利于对扩张大小和尺寸控制，该球囊本体3包括中间区域水平设置的平直段，以及从平直段向端部顺延汇交至中心线一点的圆头端，在此，可根据实际需要扩张的范围和区域选用不同长度的平直段。

如图2所示，前述的贴附段10位于平直段上，贴附段10上的微孔8沿球囊本体3的轴向设有多组，每组微孔8具有围绕球囊本体3的周向间隔布置的若干个。在此，微孔8的间隔距离的组的数量应根据实际应用环境和所需注药剂量等多种因素选定，微孔8的直径优选的在1-50μm之间，从而可适配多种不同的注射药物，提升球囊导管的适用范围。当球囊本体3被药物充盈扩张后，注射药物从微孔8进入贴附的血管壁或腔道内壁内，从而实现对血管壁或腔道内壁的注药效果。需要说明的是，球囊本体3的扩张直径优选的在1-30mm之间，以保证其扩张范围的精度可控。

仍如图2所示，本实施例中的管座5和球囊本体3之间的输送管4内穿设有内管2，内管2穿过球囊本体3后具有伸出球囊本体3另一端的尖端1。在此，该尖端1的设置可便于带动球囊本体3穿过增生后的内膜缝隙，以便于进行下一步工序；在此，于管座5上还设置有与内管2连通的导丝口7，用以向内管2内穿设导丝，从而便于将囊导管引导至待扩张和给药的血管膜区域。为了进一步提升导丝引导对球囊本体3的稳定性，内管2的内径尺寸在允许导丝运动的前提下尽量减小，并使导丝口7和内管2同心设置，从而避免导丝受内管2影响产生误差，影响球囊本体3运动的精度。

在设置内管2以便穿设导丝的结构基础上，本实施例中位于球囊本体3的内部的内管2上还设有显影标记9，优选的，该显影标记9具有间隔设置的两个，两个显影标记9分别位于球囊本体3的两端设置。此设置可进一步增强对球囊本体3的定位效果，有利于调整球囊本体3在待注药物的血管壁或腔道内壁上的位置。在此，该显影标记9可采用现有成熟的显影技术，本实施例中对此不再赘述。

需要说明的是，本实施例中，该球囊本体3内除了灌注抑制增生的药物进行给药工序以外，还可灌注生理盐水、造影液或其中的混合液体，使该球囊本体3只起到扩张的作用，从而根据使用环境灵活选用扩张或给药操作；同时，该球囊本体3可适用于各类动脉、静脉、泪道、气道、鼻腔食道、胆道、尿道等血管腔道或非血管腔道，而注射的药物或其他混合流体还可以是液体、气体或喷雾等各种形式，只要保证可渗透出微孔8即可。

本发明提供的给药球囊导管，在球囊本体3上设置扩张后与血管壁或腔道内壁贴合的贴附段10，并通过向球囊本体3内部输送药物，使药物从贴附段10的微孔8上直接向血管壁或腔道内壁给药，而可减少药物流失，并有利于均匀给药，提升待注药的血管壁或腔道内壁对药物的吸收利用效果；

此外，贴附段10直接贴附于血管壁或腔道内壁上，有利于对血管壁或腔道内壁扩张的同时对血管壁或腔道内壁给药，使球囊导管兼具扩张和给药的功能，避免需要采用额外扩张球囊进行扩张预处理工序，减少时间和手术成本；另外，该球囊导管可采用的药物或混合介质形式多样，并可根据实际情况选择进行扩张工序或进行扩张给药工序，可对同一部位进行多次给药，也可对多个部位给药，适用范围广，有利于适用于各种不同的手术环境中。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims

1.一种给药球囊导管，其特征在于，包括：

球囊本体(3)，具有扩张后与血管壁或腔道内壁贴合的贴附段(10)，所述贴附段(10)上设有微孔(8)，所述微孔(8)与所述球囊本体(3)的内部连通；

管座(5)，通过输送管(4)与所述球囊本体(3)的一端连通，所述管座(5)上具有球囊充盈口(6)；

所述输送管(4)与所述球囊本体(3)的内部连通，所述输送管(4)的内部用于输送药物，并适于通过所述球囊本体(3)的贴附段(10)朝向血管壁或腔道内壁直接给药。

2.根据权利要求1所述的给药球囊导管，其特征在于，所述贴附段(10)位于所述球囊本体(3)的中部区域，所述贴附段(10)上的微孔(8)沿所述球囊本体(3)的轴向设有多组，每组所述微孔(8)具有围绕所述球囊本体(3)的周向间隔布置的若干个。

3.根据权利要求1所述的给药球囊导管，其特征在于，所述微孔(8)具有围绕所述球囊本体(3)的周向均匀间隔布置的若干个。

4.根据权利要求1所述的给药球囊导管，其特征在于，所述微孔(8)的直径为1-50μm。

5.根据权利要求1所述的给药球囊导管，其特征在于，所述输送管(4)内穿设有内管(2)，所述内管(2)穿过所述球囊本体(3)后具有伸出所述球囊本体(3)另一端的尖端(1)。

6.根据权利要求5所述的给药球囊导管，其特征在于，所述管座(5)上具有与所述内管(2)连通的导丝口(7)。

7.根据权利要求6所述的给药球囊导管，其特征在于，所述导丝口(7)与所述内管(2)同心设置。

8.根据权利要求5所述的给药球囊导管，其特征在于，位于所述球囊本体(3)内部的所述内管(2)上设有显影标记(9)。

9.根据权利要求8所述的给药球囊导管，其特征在于，所述显影标记(9)具有间隔设置的两个，两个所述显影标记(9)分别位于所述球囊本体(3)的两端。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的给药球囊导管，其特征在于，所述球囊本体(3)的扩张直径范围在1-30mm之间。