CN116549066A - 一种给药切割球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种给药切割球囊导管，包括依次连接的远端、球囊本体、穿设所述球囊本体的推送导管及导管座，还包括：至少一个给药刀片，设于球囊本体的外壁上；给药刀片包括多个依次设置的给药子刀片及柔性连接件，柔性连接件设置于相邻的两个给药子刀片之间；给药子刀片包括给药腔及与给药腔连通的给药孔，给药孔位于给药子刀片的刀面和/或刀刃上；相邻的两个给药子刀片的给药腔通过柔性连接件的给药通道连通；推送导管，包括扩压腔、注药腔，扩压腔与注药腔互不连通，注药腔通过连接管与任一给药腔连通。通过将给药刀片进行分段式的设置，使得给药刀片具有柔性以改善其在血管内的通过性，解决了普通切割球囊导管弯曲柔顺性差的问题。

Description

一种给药切割球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种给药切割球囊导管。

背景技术

近年来，血管疾病发病高，已然对人们身体健康造成严重威胁。其中，缺血性疾病占比更是高达70%~80%。不论是外周、冠脉还是神经介入领域，血管介入治疗后都存在严重的再狭窄情况，因此，药物支架、药物球囊应运而生。

药物支架能够有效降低再狭窄率，但药物支架属于异物，在血管内长期植入造成了远期炎症、血栓形成、远期再狭窄等并发症。此外，做过药物支架植入的病人需要长期服用双抗药物进行治疗。

而药物球囊是通过将药物涂敷于球囊表面，在血管介入手术中，通过药物球囊将药物输送至靶病变部位，并在球囊扩张的短时间内将药物进行释放，以起到抑制再狭窄的作用。虽然药物球囊解决了异物植入造成的远期炎症、血栓形成、远期再狭窄等并发症的问题，但是药物球囊仍存在诸多问题。例如，在药物输送的过程中造成较高的药物流失、在药物球囊的扩张过程中药物难以进入内膜撕裂部位导致在不增加药量的情况下疗效欠佳及手术中需要裸球囊进行预扩等。另，在一些钙化严重的血管狭窄病变中，普通球囊难以将血管进行充分扩张。

为了应对钙化严重的血管狭窄这种情况，切割球囊应运而生，切割球囊是在传统球囊腔内血管成形术基础上发展起来的一种介入治疗方法。切割球囊主要利用带有微型刀片的球囊扩张、切割血管内壁上的动脉粥样硬化斑块。但现有的切割球囊仅对血管内壁上的动脉粥样硬化斑块进行扩张、切割，不仅无法及时给到相应的药物治疗；而且切割球囊上的刀片具有较高的硬度，刀片不易变形，因此无法通过相对复杂迂曲的血管，通过性差，缩小了使用范围，且刀片的刀刃过于锋利，在球囊扩张和撤出过程中易损伤血管壁。

现有技术1：公开号为CN113116470A的发明专利申请；

现有技术2：公开号为CN109893215A的发明专利申请。

发明内容

本发明提供了一种给药切割球囊导管，以解决现有的切割球囊仅对血管内壁上的动脉粥样硬化斑块进行扩张、切割，不仅无法及时给到相应的药物治疗，而且在面对复杂迂曲的血管时，其通过性差技术问题。

本发明公开一种给药切割球囊导管，包括依次连接的远端、球囊本体、穿设所述球囊本体的推送导管及导管座，还包括至少一个给药刀片，至少一个给药刀片设于所述球囊本体的外壁上；所述给药刀片包括多个依次设置的给药子刀片及柔性连接件，所述柔性连接件设置于相邻的两个所述给药子刀片之间；所述给药子刀片包括给药腔及与所述给药腔连通的给药孔，所述给药孔位于所述给药子刀片的刀面和/或刀刃上；相邻的两个所述给药子刀片的所述给药腔通过所述柔性连接件的给药通道连通；推送导管包括扩压腔、注药腔，所述扩压腔与所述注药腔互不连通，所述注药腔通过连接管与任一所述给药腔连通。

进一步的，所述给药子刀片的主体呈三棱柱状；所述刀刃的截面形状呈倒V形或M形。

进一步的，所述给药孔的直径的取值范围为0.01um~500um。

进一步的，当所述给药孔的数量为多个时，多个所述给药孔沿所述给药子刀片的纵向均匀布设；和/或，位于所述给药子刀片的第一区域内的所述给药孔的密度大于位于所述第一区域外的所述给药孔的密度。

进一步的，所述给药子刀片的长度方向与所述球囊本体的长度方向相同或呈一定夹角；所述一定夹角的取值范围为1°～45°。

进一步的，所述给药子刀片的高度与所述球囊本体的直径的比例为0.05~0.5：1。

进一步的，所述推送导管还包括导丝腔，导丝腔设置于所述扩压腔内，且与所述扩压腔不连通；所述导丝腔一端的腔口设于所述远端；所述导丝腔另一端的腔口设于所述推送导管或所述导管座上。

进一步的，所述导管座包括与所述扩压腔连通的第一连接口及与所述注药腔连通的第二连接口；和/或，当所述导丝腔另一端的腔口设于所述导管座上时，所述导管座还包括与所述导丝腔连通的第三连接口。

进一步的，所述给药子刀片采用金属材料或高分子材料制成；制造所述给药子刀片的金属材料包括不锈钢、钛基合金、钴基合金、镍钛合金中任一种；制造所述给药子刀片的高分子材料包括聚酰胺、Pebax、聚酰亚胺、PE、TPU、乳胶、硅胶中任一种。

进一步的，所述连接管采用金属材料或高分子材料制成；制造所述连接管的金属材料包括不锈钢、钛基合金、钴基合金、镍钛合金中任一种；制造所述连接管的高分子材料包括乳胶、硅胶、聚酰胺、Pebax、PE、TPU中任一种。

本发明提供的给药切割球囊导管，可以实现以下技术效果：

1、通过在球囊本体的外表面设置能够给药的给药刀片，使得设有给药刀片的球囊本体在扩张过程中具有聚力及切割的效果，能够采用给药刀片对血管内的动脉粥样硬化斑块进行切割，便于给药，有效扩张狭窄病变的血管。同时还通过将给药刀片进行分段式的设置，使得给药刀片具有柔性以改善其在血管内的通过性，解决了普通切割球囊导管弯曲柔顺性差的问题；

2、使用本发明公开的给药切割球囊导管可以在对狭窄血管进行有效扩张的同时可对切割部位精准给药，提高药物组织吸收和药物利用率。有效解决普通血管成形术的高再狭窄率；

3、与普通药物球囊相比，避免输送过程中药物损失、提高药物利用率。同时不受药物限制，可用于多种药物输送，提高手术便利性，节约手术成本；

4、使用本发明公开的给药切割球囊导管进行血管成型手术时，不需要对病变部位进行预扩。还能够避免药物支架的异物植入及远期并发症。

以上的总体描述和下文中的描述仅是示例性和解释性的，不用于限制本发明。

附图说明

一个或一个以上实施例通过与之对应的附图进行示例性说明，这些示例性说明和附图并不构成对实施例的限定，附图中具有相同参考数字标号的元件视为类似的元件，并且其中：

图1是本发明一种给药切割球囊导管的一种实施例的示意图一；

图2是本发明一种给药切割球囊导管的一种实施例的示意图二；

图3是本发明一种给药切割球囊导管的一种实施例的局部示意图一；

图4是本发明一种给药切割球囊导管的一种实施例的局部示意图二；

图5是本发明一种给药切割球囊导管的一种实施例的截面示意图；

图6是本发明一种给药切割球囊导管的给药子刀片的一种实施例的示意图一；

图7是本发明一种给药切割球囊导管的给药子刀片的一种实施例的示意图二；

图8是本发明一种给药切割球囊导管的给药子刀片的一种实施例的示意图三；

图9是本发明一种给药切割球囊导管的给药刀片的一种实施例的示意图一；

图10是本发明一种给药切割球囊导管的给药刀片的一种实施例的示意图二；

图11是本发明一种给药切割球囊导管的给药刀片的一种实施例的示意图三；

图12是本发明一种给药切割球囊导管的柔性连接件的一种实施例的示意图；

图13是本发明一种给药切割球囊导管的给药刀片的一种实施例的截面示意图一；

图14是本发明一种给药切割球囊导管的给药刀片的一种实施例的截面示意图二；

图15是本发明一种给药切割球囊导管的给药刀片的一种实施例的设置方式示意图；

图16是本发明一种给药切割球囊导管的推送导管的一种实施例的示意图一；

图17是本发明一种给药切割球囊导管的推送导管的一种实施例的示意图二；

图18是本发明一种给药切割球囊导管的显影件的一种实施例的设置方式示意图；

图19是本发明一种给药切割球囊导管的分隔管的一种实施例的截面示意图。

附图标记：

1、远端；2、球囊本体；3、推送导管；31、扩压腔；32、注药腔；33、分隔管；331、第一分隔子管；332、第二分隔子管；34、导丝腔；4、导管座；41、第一连接口；42、第二连接口；43、第三连接口；5、给药刀片；50、给药子刀片；51、给药腔；52、给药孔；53、刀面；54、刀刃；55、第一区域；6、连接管；7、显影件；8、柔性连接件；81、给药通道。

具体实施方式

为了能够更加详尽地了解本发明实施例的特点与技术内容，下面结合附图对本发明实施例的实现进行详细阐述，所附附图仅供参考说明之用，并非用来限定本发明实施例。在以下的技术描述中，为方便解释起见，通过多个细节以提供对所披露实施例的充分理解。然而，在没有这些细节的情况下，一个或多个实施例仍然可以实施。在其它情况下，为简化附图，熟知的结构和装置可以简化展示。

本发明实施例的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本发明实施例的实施例。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。

本发明实施例中，术语“上”、“下”、“内”、“中”、“外”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系。这些术语主要是为了更好地描述本发明实施例及其实施例，并非用于限定所指示的装置、元件或组成部分必须具有特定方位，或以特定方位进行构造和操作。并且，上述部分术语除了可以用于表示方位或位置关系以外，还可能用于表示其他含义，例如术语“上”在某些情况下也可能用于表示某种依附关系或连接关系。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解这些术语在本发明实施例中的具体含义。

另外，术语“设置”、“连接”、“固定”应做广义理解。例如，“连接”可以是固定连接，可拆卸连接，或整体式构造；可以是机械连接，或电连接；可以是直接相连，或者是通过中间媒介间接相连，又或者是两个装置、元件或组成部分之间内部的连通。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。

除非另有说明，术语“多个”表示两个或两个以上，“多组”表示两组或两组以上。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明实施例中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

如图1、图2所示，本发明公开一种给药切割球囊导管，该给药切割球囊导管包括远端1、球囊本体2、推送导管3及导管座4，远端1、球囊本体2、推送导管3及导管座4依次连接。

可选地，如图3所示，该给药切割球囊导管还包括至少一个给药刀片5，这一个给药刀片5设置于球囊本体2的外壁上。当动脉粥样硬化斑块的面积小，且位于血管内壁的一侧，通过在球囊本体2的外表面设置能够给药的给药刀片5，使得设有给药刀片5的球囊本体2在扩张过程中具有聚力及切割的效果，能够采用单一给药刀片5对该动脉粥样硬化斑块进行切割，便于给药，有效扩张狭窄病变的血管。

可选地，如图4所示，该给药切割球囊导管还包括多个给药刀片5，多个给药刀片5均设置于球囊本体2的外壁上。当动脉粥样硬化斑块的面积大，且沿着血管内壁覆盖一周，多个给药刀片5围绕球囊本体2的中轴线均匀布设，通过在球囊本体2的外表面设置多个能够给药的给药刀片5，使得设有多个给药刀片5的球囊本体2在扩张过程中具有聚力及更好的切割的效果，能够采用多个均匀设置的给药刀片5对该动脉粥样硬化斑块进行全面切割，更便于给药，有效扩张狭窄病变的血管。

如图4所示，给药刀片5包括多个给药子刀片50及至少一个柔性连接件8。多个给药子刀片50依次间隔设置，相邻的两个给药子刀片50之间存在缝隙，柔性连接件8设置于缝隙中，柔性连接件8将相邻的两个给药子刀片50固定连接。

可选地，给药子刀片50可以采用金属材料或高分子材料制成。当给药子刀片50采用金属材料制造时，制造给药子刀片50的金属材料采用不锈钢、钛基合金、钴基合金、镍钛合金中任一种。当给药子刀片50采用高分子材料制造时，制造给药子刀片50的高分子材料采用聚酰胺、Pebax、聚酰亚胺、PE、TPU、乳胶、硅胶中任一种。

如图5所示，给药子刀片50的刀刃54到球囊本体2的外表面的距离为给药子刀片50的高度，给药子刀片50的高度为H，当球囊导管处于名义压力扩张状态下，球囊本体2的直径为L，H与L的比例为0.05~0.5：1。通过对给药子刀片50的高度与球囊本体2的直径的比例进行限定，提升了球囊本体2的弯曲柔顺性，便于其在弯曲的血管内移动。在本发明中，名义压力是指需要获得标签标识的充气球囊直径所需要的压力。

优选的，H与L的比例为0.05：1。优选的，H与L的比例为0.1：1。

如图6、图7所示，给药子刀片50的主体呈三棱柱状，给药子刀片50包括给药腔51及多个给药孔52，给药腔51的长度方向与给药子刀片50的长度方向相同，且给药腔51贯穿给药子刀片50。多个给药孔52均与给药腔51连通。给药孔52位于给药子刀片50的刀面53上，或给药孔52位于给药子刀片50的刀刃54上。这样的设置便于在切割后给病变处给药治疗。

当然，给药孔52还能够位于给药子刀片50的刀面53及刀刃54上，这样的设置能够使得给药效果更更好。

可选地，给药孔52的直径的取值范围为0.01um~500um。可选地，给药孔52的直径的取值范围为1um~400um。优选的，给药孔52的直径的取值为100um或200或300um。通过对给药孔52的直径进行限定，进一步增加了给药子刀片50的给药效果。

可选地，一个给药子刀片50上也可以设置一个给药孔52，但是多个给药孔52的给药效果要比一个给药孔52的给药效果好。

可选地，如图6所示，多个给药孔52沿给药子刀片50的长度方向依次均匀布设。给药子刀片50的纵向可视为给药子刀片50的长度方向。当动脉粥样硬化斑块的厚度比较均匀时，通过采用多个给药孔52均匀布设的给药子刀片50能够更好地进行给药治疗。

可选地，如图8所示，给药子刀片50的一端或其两端或其中部位置设有给药孔52的部位可视为给药子刀片50的第一区域55。多个给药孔52均位于给药子刀片50的第一区域55内，且沿给药子刀片50的长度方向依次设置。位于给药子刀片50的第一区域55内的给药孔52的数量密度大于位于第一区域55外的给药孔52的数量密度。当动脉粥样硬化斑块的厚度不均匀时，通过增大第一区域55内的给药孔52的密度进而使得第一区域55内的给药孔52对厚度厚的地方进行给药，而位于第一区域55外的给药孔52对厚度薄的地方进行给药，这样的设置能够更加具有针对性、精准的给药。

如图4、图6、图7、图9所示，当多个给药子刀片50通过多个柔性连接件8进行固定连接并形成给药刀片5时，在多个给药子刀片50中，靠近远端1的一个给药子刀片50的给药腔51靠近远端1的腔口做封堵处理，这样设置避免药物从腔口流失进入血液，能够让药物从给药孔流出，降低了药物的浪费，提高了治疗效果。

可选地，如图9所示，柔性连接件8呈三棱柱状，该柔性连接件8内构造有给药通道81。例如，一柔性连接件8设置于相邻的两个给药子刀片50之间，组成了给药刀片5，两个给药子刀片50的给药腔51通过该柔性连接件8的给药通道81进行连通。柔性连接件8与给药子刀片50共同组成呈三棱柱状的给药刀片5，在面对复杂迂曲的血管时，这样的设置不仅能够使得给药刀片5具有柔性，能够提高给药刀片5在血管内的通过性，还能够便于药液的流通。

可选地，如图10至图12所示，柔性连接件8呈弹簧状，该柔性连接件8内构造有给药通道81。例如，一柔性连接件8设置于相邻的两个给药子刀片50之间，组成了给药刀片5，该柔性连接件8的一端设置于一个给药子刀片50的给药腔51内，该柔性连接件8的另一端设置于另一个给药子刀片50的给药腔51内，两个给药子刀片50的给药腔51通过该柔性连接件8的给药通道81进行连通。在面对复杂迂曲的血管时，呈弹簧状的柔性连接件8比呈三棱柱状的柔性连接件8能够使得给药刀片5具有更好的柔性，使得给药刀片5在血管内的通过性进一步提高，还能够便于药液的流通。

优选的，如图12所示，柔性连接件8在呈弹簧状的同时还能够其截面形状呈三角形，即柔性连接件呈三角形弹簧状。呈三角形弹簧状的柔性连接件8与给药子刀片50共同组成呈三棱柱状的给药刀片5，在面对复杂迂曲的血管时，这样的设置不仅能够保证给药刀片5整体的结构强度，同时还能够使得给药刀片5具有更好的柔性，能够提高给药刀片5在血管内的通过性，还能够便于药液的流通。

可选地，柔性连接件8还可以呈S形或Ω形或U形。

可选地，如图9、图10及图13所示，给药子刀片50的刀刃54的截面形状呈倒V形，这样形状的刀刃54具有更强的切割力，利于对动脉粥样硬化斑块进行切割。

可选地，如图11及图14所示，给药子刀片50的刀刃54的截面形状呈M形，这样形状的刀刃54不仅具备更强的切割力，能够将动脉粥样硬化斑块切割的更小，同时在同一个给药子刀片50上还具有更多的给药孔52，还便于对被切割后的动脉粥样硬化斑块进行给药治疗。

可选地，如图4所示，给药子刀片50的长度方向即为给药刀片5的长度方向，给药刀片5的长度方向与球囊本体2的长度方向相同，此时，给药刀片5的长度方向与球囊本体2的长度方向之间的夹角角度为0°。在球囊本体2进行扩张时，这样的设置能够使给药刀片5对动脉粥样硬化斑块具有更强的切割力。

可选地，如图15所示，给药子刀片50的长度方向即为给药刀片5的长度方向，给药刀片5的长度方向与球囊本体2的长度方向之间形成有一定夹角α，该一定夹角α的角度取值范围为1°～45°。通过使得给药刀片5与球囊本体2之间形成一定角度，在球囊本体2进行扩张时，能够降低给药刀片5导致血管破裂的风险。

如图1、图16所示，推送导管3包括扩压腔31、注药腔32，扩压腔31与注药腔32均沿推送导管3的长度方向设置，且扩压腔31与注药腔32互不连通。扩压腔31靠近球囊本体2的一端的腔口与球囊本体2内的空间连通，这样便于通过对扩压腔31进行充气并将球囊本体2撑开。注药腔32靠近球囊本体2一端的腔口做封堵处理，而经过封堵处理的注药腔32的腔口位于球囊本体2远离远端1的一端，即图1中的球囊本体2的右端。经过封堵处理的注药腔32的腔口通过连接管6与给药刀片5中远离远端1的一个给药子刀片50的给药腔51连通。

可选地，连接管6可以采用金属材料或高分子材料制成。当连接管6采用金属材料制造时，制造连接管6的金属材料采用不锈钢、钛基合金、钴基合金、镍钛合金中任一种。当连接管6采用高分子材料制造时，制造连接管6的高分子材料采用乳胶、硅胶、聚酰胺、Pebax、PE、TPU中任一种。

优选的，柔性连接件8的材料与连接管6的材料相同。或，柔性连接件8的材料与给药子刀片50的材料相同。

可选地，如图17所示，推送导管3还包括分隔管33，分隔管33设置于扩压腔31内，分隔管33内的空管可视为导丝腔34，导丝腔34可供导丝穿设。分隔管33能够将扩压腔31与导丝腔34分隔开，并使得导丝腔34与扩压腔31不连通。

如图1、图17所示，导管座4包括第一连接口41、第二连接口42，扩压腔31远离球囊本体2的一端的腔口与第一连接口41连通，注药腔32远离球囊本体2的一端的腔口与第二连接口42连通。分隔管33的一端贯穿球囊本体2至远端1，即导丝腔34一端的腔口设置于远端1处，导丝腔34通过该腔口能够与外界连通。导丝腔34另一端的腔口设置于推送导管3上，该腔口位于推送导管3靠近导管座4的一端，导丝腔34能够通过该腔口与外界连通。

可选地，如图2、图17所示，导管座4还包括第三连接口43。分隔管33的一端贯穿球囊本体2至远端1，即导丝腔34一端的腔口设置于远端1处，导丝腔34通过该腔口能够与外界连通。导丝腔34另一端的腔口与导管座4的第三连接口43连通，导丝腔34能够通过该腔口及第三连接口43与外界连通。

优选的，如图17、图18所示，该给药切割球囊导管还包括多个显影件7，显影件7设置于分隔管33的管壁中，或显影件7套设于分隔管33的管壁上，这样设置能够降低人体的免疫排斥反应。显影件7可以采用铂钨丝制成的显影弹簧或铂钨材料制成的显影环。多个显影件7均位于球囊本体2内，一个显影件7位于球囊本体2靠近远端1的一端，另一个显影件7位于球囊本体2远离远端1的一端，这两点式的设置便于观察球囊本体2及给药刀片5的位置。例如，在分隔管33加工成型的过程中，将显影件7加入，并使得显影件7位于分隔管33的管壁中。

可选地，如图18、图19所示，分隔管33包括第一分隔子管331和第二分隔子管332，第二分隔子管332套设于第一分隔子管331。先将两个显影件7套设于第一分隔子管331，并使得两个显影件7存在间隙，显影件7通过粘接的方式与第一分隔子管331固定连接，之后，将第二分隔子管332套设于第一分隔子管331，第二分隔子管332与第一分隔子管331也可以采用粘接的方式固定连接。

可选地，当显影件7为显影弹簧或显影环时，显影件7套设于分隔管33上，并通过粘接或旋转锻压的方式固定到分隔管33上。

以上描述和附图充分地示出了本发明的实施例，以使本领域的技术人员能够实践它们。其他实施例可以包括结构的以及其他的改变。实施例仅代表可能的变化。除非明确要求，否则单独的部件和功能是可选的，并且操作的顺序可以变化。一些实施例的部分和特征可以被包括在或替换其他实施例的部分和特征。本发明的实施例并不局限于上面已经描述并在附图中示出的结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本发明的范围仅由所附的权利要求来限制。

Claims (10)

1.一种给药切割球囊导管，包括依次连接的远端(1)、球囊本体(2)、穿设所述球囊本体(2)的推送导管(3)及导管座(4)，其特征在于，还包括：

至少一个给药刀片(5)，设于所述球囊本体(2)的外壁上；所述给药刀片(5)包括多个依次设置的给药子刀片(50)及柔性连接件(8)，所述柔性连接件(8)设置于相邻的两个所述给药子刀片(50)之间；

所述给药子刀片(50)包括给药腔(51)及与所述给药腔(51)连通的给药孔(52)，所述给药孔(52)位于所述给药子刀片(50)的刀面(53)和/或刀刃(54)上；

相邻的两个所述给药子刀片(50)的所述给药腔(51)通过所述柔性连接件(8)的给药通道(81)连通；

推送导管(3)，包括扩压腔(31)、注药腔(32)，所述扩压腔(31)与所述注药腔(32)互不连通，所述注药腔(32)通过连接管(6)与任一所述给药腔(51)连通。

2.根据权利要求1所述的给药切割球囊导管，其特征在于，

所述给药子刀片(50)的主体呈三棱柱状；所述刀刃(54)的截面形状呈倒V形或M形。

3.根据权利要求2所述的给药切割球囊导管，其特征在于，

所述给药孔(52)的直径的取值范围为0.01um~500um。

4.根据权利要求3所述的给药切割球囊导管，其特征在于，

当所述给药孔(52)的数量为多个时，多个所述给药孔(52)沿所述给药子刀片(50)的纵向均匀布设；和/或，位于所述给药子刀片(50)的第一区域(55)内的所述给药孔(52)的密度大于位于所述第一区域(55)外的所述给药孔(52)的密度。

5.根据权利要求4所述的给药切割球囊导管，其特征在于，

所述给药子刀片(50)的长度方向与所述球囊本体(2)的长度方向相同或呈一定夹角；所述一定夹角的取值范围为1°～45°。

6.根据权利要求1至5任一项所述的给药切割球囊导管，其特征在于，

所述给药子刀片(50)的高度与所述球囊本体(2)的直径的比例为0.05~0.5：1。

7.根据权利要求1至5任一项所述的给药切割球囊导管，其特征在于，所述推送导管(3)还包括：

导丝腔(34)，设置于所述扩压腔(31)内，且与所述扩压腔(31)不连通；所述导丝腔(34)一端的腔口设于所述远端(1)；所述导丝腔(34)另一端的腔口设于所述推送导管(3)或所述导管座(4)上。

8.根据权利要求7所述的给药切割球囊导管，其特征在于，所述导管座(4)包括：

第一连接口(41)，与所述扩压腔(31)连通；

第二连接口(42)，与所述注药腔(32)连通；

和/或，当所述导丝腔(34)另一端的腔口设于所述导管座(4)上时，所述导管座(4)还包括：

第三连接口(43)，与所述导丝腔(34)连通。

9.根据权利要求7所述的给药切割球囊导管，其特征在于，

所述给药子刀片(50)采用金属材料或高分子材料制成；

制造所述给药子刀片(50)的金属材料包括不锈钢、钛基合金、钴基合金、镍钛合金中任一种；

制造所述给药子刀片(50)的高分子材料包括聚酰胺、Pebax、聚酰亚胺、PE、TPU、乳胶、硅胶中任一种。

10.根据权利要求7所述的给药切割球囊导管，其特征在于，

所述连接管(6)采用金属材料或高分子材料制成；

制造所述连接管(6)的金属材料包括不锈钢、钛基合金、钴基合金、镍钛合金中任一种；

制造所述连接管(6)的高分子材料包括乳胶、硅胶、聚酰胺、Pebax、PE、TPU中任一种。