CN219579698U - 一种主动脉瓣扩张球囊及球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械领域，公开了一种主动脉瓣扩张球囊及球囊扩张导管；扩张球囊，包括腰部及分别连接于腰部轴向两端的远端部分及近端部分，远端部分、近端部分均为椭球结构，腰部为圆柱结构，且远端部分、近端部分的长半轴长度大于腰部的半径，远端部分、近端部分的短半轴长度小于腰部的半径；球囊扩张导管，包括扩张球囊和用于传输流体以驱动扩张球囊扩张或收缩的导管；本实用新型能有效避免球囊偏离病变位置，降低心律失常及形成瓣周漏的风险。

Description

一种主动脉瓣扩张球囊及球囊扩张导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种主动脉瓣扩张球囊及球囊扩张导管。

背景技术

主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的瓣膜疾病，预后差，病理生理复杂；AS患者多为老年人，多合并多种基础疾病，多器官功能状态差，很多高危患者无法耐受开胸、建立体外循环下进行的主动脉瓣置换术(AVR)；经导管主动脉瓣置换术(TAVR)，可替代AVR术；TAVR手术被认为是具有中等或更高手术风险的严重症状性AS患者的治疗首选；TAVR已在我国广泛应用，该介入手术中相关操作装置、材料也随技术进步不断改进优化。

应用主动脉瓣扩张球囊扩张病变主动脉瓣(简称“球扩”)，是TAVR手术操作中的关键步骤；“球扩”是将钙化粘连的瓣叶扩开，为人工瓣膜植入创造入路、为后续人工瓣膜展开、贴壁良好创造条件；球囊扩张病变主动脉瓣，操作技术难度大，操作动作必须精准、迅速，尽量一步到位，缩短球囊扩张瓣膜过程医源性梗阻主动脉瓣口时间、避免心脏胀停等心脏事件出现；“球扩”过程中还易出现球囊窜动移位，“球扩”操作还与术后出现心律失常(房室传导阻滞)密切相关。

目前，主动脉瓣扩张球囊多采用直筒型结构(例如可参考专利CN114939222A)或者“8”字型结构(例如可参考专利CN207627722U)。

直筒型结构有利于球囊在病变部位均匀扩开，避免瓣叶过度扩张撕裂；但直筒型球囊扩张时，容易在流动血流、球囊两侧压力梯度作用下发生窜动移位，向前进入左室流出道或退回至升主动脉，导致球囊偏离病变位置，无法起到扩张病变瓣叶的作用；若重复“球扩”操作会增加球囊梗阻主动脉瓣口时间，严重影响血压、心律等循环指标威胁生命安全。

“8”字型球囊结构可通过两端膨出段锁住病变位置，减小球囊窜动移位的发生概率，但由于“8”字型结构的腰部段直径较两端膨出部位小，如选择腰部直径匹配主动脉瓣口的球囊，头端膨出部分对于左室流出道附近传导系统组织的挤压，将大大增加心律失常(传导阻滞)风险；若为避免球囊膨出部分对左室流出道组织过度挤压，选择偏小“8”字型球囊，球囊腰部不能有效扩开严重钙化病变，容易形成人工瓣膜置入后瓣周漏等并发症。

上述技术问题尚待解决。

实用新型内容

针对现有技术之不足，本实用新型的目的在于提供一种主动脉瓣扩张球囊及球囊扩张导管，能有效避免球囊偏离病变位置，降低心律失常及形成瓣周漏的风险。

为实现上述目的，一方面，本实用新型提供了一种主动脉瓣扩张球囊，包括腰部及分别连接于腰部轴向两端的远端部分及近端部分；

所述远端部分、近端部分均为椭球结构，所述腰部为圆柱结构，且所述远端部分、近端部分的长半轴长度大于腰部的半径，所述远端部分、近端部分的短半轴长度小于腰部的半径。

作为对本实用新型技术方案的进一步改进，所述腰部与远端部分、近端部分圆滑过渡连接。

作为对本实用新型技术方案的进一步改进，所述远端部分和/或近端部分纵截面的最大周长等于腰部纵截面的周长。

作为对本实用新型技术方案的进一步改进，所述远端部分与近端部分具有相同的形状且对称设于腰部的轴向两端。

另一方面，本实用新型还提供了一种球囊扩张导管，包括扩张球囊和用于传输流体以驱动扩张球囊扩张或收缩的导管，所述导管的远端穿过扩张球囊且所述导管位于扩张球囊内的部分设有通孔；所述扩张球囊包括腰部及分别设于腰部轴向两端的远端部分及近端部分；

所述远端部分、近端部分均为椭球结构，所述腰部为圆柱结构，且所述远端部分、近端部分的长半轴长度大于腰部的半径，所述远端部分、近端部分的短半轴长度小于腰部的半径。

作为对本实用新型技术方案的进一步改进，所述腰部与远端部分、近端部分圆滑过渡连接。

作为对本实用新型技术方案的进一步改进，所述远端部分和/或近端部分纵截面的最大周长等于腰部纵截面的周长。

作为对本实用新型技术方案的进一步改进，所述远端部分与近端部分具有相同的形状且对称设于腰部的轴向两端。

作为对本实用新型技术方案的进一步改进，所述导管位于扩张球囊内的部分设有显影标记体。

作为对本实用新型技术方案的进一步改进，所述扩张球囊通过导管连通流体输送装置，所述流体输送装置用于输送稀释显影液。

与现有技术相比，本实用新型具有以下有益技术效果：

本实用新型提供的一种主动脉瓣扩张球囊及球囊扩张导管，在使用时，根据术前患者心脏CT，选择扩张球囊腰部匹配患者主动脉瓣环大小的型号；在心脏不停跳的同时，输送流体快速充起扩张球囊为预定型状态，腰部扩张病变主动脉瓣叶，由于远端部分及近端部分的长半轴长度大于腰部的半径，从而限制了扩张球囊上下窜动移位；腰部圆形纵截面保证了扩张球囊对病变瓣叶的扩张效果；加上远端部分及近端部分的短半轴长度小于腰部的半径，可避免远端部分及近端部分过度膨大、对心脏组织过度挤压造成操作相关并发症，从而单次、迅速、高质量完成扩张病变瓣叶；即便操作过程出现意外，扩张球囊脱入左室流出道或升主动脉，由于扩张球囊两端的限制，能够有效避免心脏传导系统因受挤压出现心律失常并发症。

由此可见，本实用新型能有效避免球囊偏离病变位置，降低心律失常及形成瓣周漏的风险，其实用性强，适于推广应用。

本实用新型附加方面的优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本实用新型的实践了解到。

附图说明

图1为本实用新型提供的一种主动脉瓣扩张球囊的主视图；

图2为图1中A-A剖视图；

图3为图1中B-B剖视图；

图4为图1中C-C剖视图；

图5为本实用新型提供的一种主动脉瓣扩张球囊的第一立体图；

图6为本实用新型提供的一种主动脉瓣扩张球囊的第二立体图；

图7为本实用新型提供的一种球囊扩张导管的主视图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。

实施例一

如图1至6所示：本实施例提供的一种主动脉瓣扩张球囊，包括腰部11及分别连接于腰部11轴向两端的远端部分12及近端部分13。在主动脉瓣扩张过程中，腰部11扩张主动脉瓣，远端部分12则位于左室流出道，近端部分13位于升主动脉；腰部11、远端部分12与近端部分13的内腔是相连通的。

远端部分12、近端部分13均为椭球结构，腰部11为圆柱结构，且远端部分12、近端部分13的长半轴长度a1、a2大于腰部11的半径r，远端部分12、近端部分13的短半轴长度b1、b2小于腰部11的半径r。当然，椭球结构、圆柱结构均为在扩张球囊处于预定型状态下的形状，即此时扩张球囊内充满了使其膨胀的流体。

椭球结构、圆柱结构的具体尺寸可根据需要而定，例如，当扩张球囊的整体横向长度为30mm时，圆柱结构的横向长度可为20mm。

在使用时，根据术前患者心脏CT，选择扩张球囊腰部11匹配患者主动脉瓣环大小的型号；在心脏不停跳的同时，输送流体快速充起扩张球囊1为预定型状态，腰部11扩张病变主动脉瓣叶，由于远端部分12及近端部分13的长半轴长度a1、a2大于腰部11的半径r，从而限制了扩张球囊1上下窜动移位；腰部11圆形纵截面保证了扩张球囊1对病变瓣叶的扩张效果；加上远端部分12及近端部分13的短半轴长度b1、b2小于腰部11的半径r，可避免远端部分12及近端部分13过度膨大、对心脏组织过度挤压造成操作相关并发症，从而单次、迅速、高质量完成扩张病变瓣叶；即便操作过程出现意外，扩张球囊1脱入左室流出道或升主动脉，由于扩张球囊1两端的限制，能够有效避免心脏传导系统因受挤压出现心律失常并发症。

本实施例中，腰部11与远端部分12、近端部分13圆滑过渡连接；采用该结构，可防止因部分连接结构锐利而在使用时对患者造成损伤；当然，在此状态下，远端部分12、近端部分13也不能视为是完整的椭球结构，腰部11也不能视为是完整的圆柱结构，而是一种圆滑过渡连接的组合图形。

本实施例中，远端部分12和近端部分13纵截面的最大周长等于腰部11纵截面的周长；人体左室流出道内径周长与主动脉瓣环内径周长大致相同，通过对远端部分12和近端部分13纵截面的最大周长进行限制，可有效防止其过度膨胀，避免对心脏组织局部挤压；此外，此处的“等于”并非在数值上严格相等，而是允许一定偏差的，例如二者在相差5％范围内是可以接受的。

本实施例中，远端部分12与近端部分13具有相同的形状且对称设于腰部11的轴向两端，以便于扩张球囊的加工成型；此时a1＝a2、b1＝b2，整个扩张球囊呈异型哑铃状。

实施例二

如图7所示，本实施例还提供了一种球囊扩张导管，包括扩张球囊1和用于传输流体以驱动扩张球囊1扩张或收缩的导管2，导管2的远端穿过扩张球囊1且导管2位于扩张球囊1内的部分设有通孔4。通孔4即用于连通导管2与扩张球囊1内腔，用于供流体进出。导管2内腔还可供导丝穿过。

本实施例的扩张球囊1在结构及原理上与实施例一相同，因此如图1-6所示，扩张球囊1包括腰部11及分别设于腰部11轴向两端的远端部分12及近端部分13。在主动脉瓣扩张过程中，腰部11扩张主动脉瓣，远端部分12则位于左室流出道，近端部分13位于升主动脉；腰部11、远端部分12与近端部分13的内腔是相连通的。

远端部分12、近端部分13均为椭球结构，腰部11为圆柱结构，且远端部分12、近端部分13的长半轴长度a1、a2大于腰部11的半径r，远端部分12、近端部分13的短半轴长度b1、b2小于腰部11的半径r。当然，椭球结构、圆柱结构均为在扩张球囊1处于预定型状态下的形状，即此时扩张球囊1内充满了使其膨胀的流体。

椭球结构、圆柱结构的具体尺寸可根据需要而定，例如，当扩张球囊1的整体横向长度为30mm时，圆柱结构的横向长度可为20mm。

在使用时，根据术前患者心脏CT，选择扩张球囊1腰部11匹配患者主动脉瓣环大小的型号；在心脏不停跳的同时，输送流体快速充起扩张球囊1为预定型状态，腰部11扩张病变主动脉瓣叶，由于远端部分12及近端部分13的长半轴长度a1、a2大于腰部11的半径r，从而限制了扩张球囊1上下窜动移位；腰部11圆形纵截面保证了扩张球囊1对病变瓣叶的扩张效果；加上远端部分12及近端部分13的短半轴长度b1、b2小于腰部11的半径r，可避免远端部分12及近端部分13过度膨大、对心脏组织过度挤压造成操作相关并发症，从而单次、迅速、高质量完成扩张病变瓣叶；即便操作过程出现意外，扩张球囊1脱入左室流出道或升主动脉，由于扩张球囊1两端的限制，能够有效避免心脏传导系统因受挤压出现心律失常并发症。

本实施例中，腰部11与远端部分12、近端部分13圆滑过渡连接；采用该结构，可防止因部分连接结构锐利而在使用时对患者造成损伤；当然，在此状态下，远端部分12、近端部分13也不能视为是完整的椭球结构，腰部11也不能视为是完整的圆柱结构，而是一种圆滑过渡连接的组合图形。

本实施例中，远端部分12和近端部分13纵截面的最大周长等于腰部11纵截面的周长；人体左室流出道内径周长与主动脉瓣环内径周长大致相同，通过对远端部分12和近端部分13纵截面的最大周长进行限制，可有效防止其过度膨胀，避免对心脏组织局部挤压；此外，此处的“等于”并非在数值上严格相等，而是允许一定偏差的，例如二者在相差5％范围内是可以接受的。

本实施例中，远端部分12与近端部分13具有相同的形状且对称设于腰部11的轴向两端，以便于扩张球囊1的加工成型；此时整个扩张球囊1呈异型哑铃状。

本实施例中，导管2位于扩张球囊1内的部分设有显影标记体5。在X光下，显影标记体5可见，从而便于对扩张球囊1进行定位；显影标记体5例如可为铂铱合金或不透射线涂层；显影标记体5的具体位置和数量可根据需要而定。

本实施例中，扩张球囊1通过导管2连通流体输送装置3，流体输送装置3用于输送稀释显影液。稀释显影液可为显影液与水的混合物(例如1体积显影剂配合4体积注射用水)；使用稀释显影液作为膨胀流体，同样可在X光下显示，方便观察扩张球囊1的整体膨胀形状及位置；流体输送装置3的近端接口上可连接例如注射器等注液设备。

以上的仅是本实用新型的实施例，方案中公知的具体结构及特性等常识在此未作过多描述。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本实用新型结构的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本实用新型的保护范围，这些都不会影响本实用新型实施的效果和专利的实用性。本申请要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方式等记载可以用于解释权利要求的内容。

Claims (10)

1.一种主动脉瓣扩张球囊，包括腰部及分别连接于腰部轴向两端的远端部分及近端部分；其特征在于：

所述远端部分、近端部分均为椭球结构，所述腰部为圆柱结构，且所述远端部分、近端部分的长半轴长度大于腰部的半径，所述远端部分、近端部分的短半轴长度小于腰部的半径。

2.根据权利要求1所述的一种主动脉瓣扩张球囊，其特征在于：

所述腰部与远端部分、近端部分圆滑过渡连接。

3.根据权利要求1所述的一种主动脉瓣扩张球囊，其特征在于：

所述远端部分和/或近端部分纵截面的最大周长等于腰部纵截面的周长。

4.根据权利要求1所述的一种主动脉瓣扩张球囊，其特征在于：

所述远端部分与近端部分具有相同的形状且对称设于腰部的轴向两端。

5.一种球囊扩张导管，包括扩张球囊和用于传输流体以驱动扩张球囊扩张或收缩的导管，所述导管的远端穿过扩张球囊且所述导管位于扩张球囊内的部分设有通孔；所述扩张球囊包括腰部及分别设于腰部轴向两端的远端部分及近端部分；其特征在于：

所述远端部分、近端部分均为椭球结构，所述腰部为圆柱结构，且所述远端部分、近端部分的长半轴长度大于腰部的半径，所述远端部分、近端部分的短半轴长度小于腰部的半径。

6.根据权利要求5所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：

所述腰部与远端部分、近端部分圆滑过渡连接。

7.根据权利要求5所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：

所述远端部分和/或近端部分纵截面的最大周长等于腰部纵截面的周长。

8.根据权利要求5所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：

所述远端部分与近端部分具有相同的形状且对称设于腰部的轴向两端。

9.根据权利要求5所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：

所述导管位于扩张球囊内的部分设有显影标记体。

10.根据权利要求5所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：

所述扩张球囊通过导管连通流体输送装置，所述流体输送装置用于输送稀释显影液。