CN212651217U - 一种灌注球囊扩张导管系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种灌注球囊扩张导管系统，其包括：单腔管、扩张球囊、球囊内管、双腔管和球囊外管；所述单腔管为两端开口的中空管，侧壁开有远端灌注孔；所述球囊内管为两端开口的中空管，穿过扩张球囊的内部；所述双腔管为两端开口的中空管，内部具有通过间隔壁划分的灌输腔和充盈腔，灌输腔的侧壁开有近端灌注孔；其中，所述球囊外管与双腔管的第一端结合，所述双腔管的第二端与球囊内管的第一端结合，所述球囊内管的第二端与单腔管的第一端结合，从而使得，所述双腔管的灌输腔经由所述球囊内管与所述单腔管连通，所述球囊外管经由所述双腔管的充盈腔与所述扩张球囊连通。本申请的灌注球囊扩张导管系统能够在治疗过程中保障血路流通。

Description

一种灌注球囊扩张导管系统

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，更具体而言，本实用新型涉及一种用于血管介入治疗的灌注球囊扩张导管系统。

背景技术

心血管疾病是威胁人类健康的主要疾病之一，经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)开创了冠心病治疗的新纪元。近年来，冠心病介入治疗领域在技术、术式、器械等方面均取得了显著进步，PCI手术在中国的发展更是日新月异。在1988年时中国的PCI手术只有52例，2000年突破10万例，2018年已实施超90万例，每年保持15％左右的增速。

球囊扩张导管是PCI手术中普遍使用的器械，但传统的球囊扩张导管在扩张时，会使血管内血流完全中断，造成患者心肌供血不足，因而球囊无法长时间扩张，进而造成再狭窄。虽然一些药物及器械可以使由于球囊扩张引起的心肌缺血的耐受性增加，从而保持血流动力学的稳定。但是患者对药物及器械的反应是不可预测的，所以在手术中患者还是要面临较大的风险。

此外，冠状动脉穿孔和剥离是PCI手术中最可怕的并发症之一，其发生率为0.2％～3％。如果不及时治疗，穿孔或剥离导致的血管出血可能在数分钟内导致患者死亡。上述情况需要进行血管外科的修补或人工血管置换手术。但在诊断、转运过程及等待期间发生主干闭塞、猝死的风险非常高。目前，临床上除了药物降低心肌耗氧、稳定斑块、抑制血小板功能和监护手段外，并无更好的冠脉血流和心肌灌注保障措施。如果使用常规球囊导管封闭血管穿孔，在球囊膨胀时会使受损伤的血管内血液流动完全终止。然而为了有效的治疗穿孔，可能需要采用长达几分钟的扩张，但大多数成年人只能承受30s至60s的非灌注扩张。

实用新型内容

为了解决上述问题，本实用新型旨在提供一种灌注球囊扩张导管系统，所述的灌注球囊扩张导管系统治疗过程中能够保障血路流通，延长治疗时间，增加不耐受长时间缺血患者PCI过程的安全性。

为了实现上述目的，本申请提供一种灌注球囊扩张导管系统，其包括：单腔管、扩张球囊、球囊内管、双腔管和球囊外管；所述单腔管为两端开口的中空管，侧壁开有远端灌注孔；所述球囊内管为两端开口的中空管，穿过所述扩张球囊的内部；所述双腔管为两端开口的中空管，内部具有通过间隔壁划分的灌输腔和充盈腔，灌输腔的侧壁开有近端灌注孔；其中，所述球囊外管与双腔管的第一端结合，所述双腔管的第二端与所述球囊内管的第一端结合，所述球囊内管的第二端与单腔管的第一端结合，从而使得，所述双腔管的灌输腔经由所述球囊内管与所述单腔管连通，所述球囊外管经由所述双腔管的充盈腔与所述扩张球囊连通。

在本申请的一个优选实施方案中，所述远端灌注孔可以设置为多个，彼此交错排列，交错角度可以为45°至90°。

在本申请的一个优选实施方案中，所述近端灌注孔可以设置为多个，多个近端灌注孔的开口方向可以相同。

在本申请的一个优选实施方案中，所述近端灌注孔和远端灌注孔的孔径可以为0.1至1.0mm，所述近端灌注孔可以设置为5至20个，所述远端灌注孔可以设置为4至8个，所述近端灌注孔和远端灌注孔的孔间距可以为1至5mm。

在本申请的一个优选实施方案中，所述双腔管的灌输腔的截面可以大于充盈腔的截面。

在本申请的一个优选实施方案中，在所述双腔管的与球囊外管结合的位置可以设置有导丝快速交换口，所述双腔管的近端灌注孔的近侧端设置有显影标记。

在本申请的一个优选实施方案中，所述球囊内管可以设置有两个显影标记，两个显影标记分别与所述扩张球囊的颈部平齐。

在本申请的一个优选实施方案中，所述单腔管和双腔管除设置有灌注孔的部分以外可以涂覆有亲水涂层。

在本申请的一个优选实施方案中，所述球囊内管可以为三层结构的编织管，内层的材料可以为聚四氟乙烯，中间层的材料可以为304不锈钢，外层的材料可以为聚醚酰胺嵌段共聚物；中间层的编织方式可以为网状或螺旋状。

在本申请的一个优选实施方案中，所述球囊内管的外径可以为0.9至1.2mm，三层合计壁厚可以为0.1至0.4mm。

本申请的方法和装置可以具有其它的特性和优点，这些特性和优点从并入本文中的附图和随后的具体实施方式中将是显而易见的，或者将在并入本文中的附图和随后的具体实施方式中进行详细陈述，这些附图和具体实施方式共同用于解释本申请的特定原理。

附图说明

图1示出了根据本申请的灌注球囊扩张导管系统的示意图。

图2A为沿着图1中的A-A线获得的截面示意图。

图2B为沿着图1中的B-B线获得的截面示意图。

图3A示出了根据本申请的灌注球囊扩张导管系统的球囊内管的纵截面视图。

图3B示出了根据本申请的灌注球囊扩张导管系统的球囊内管的横截面视图。

图4示出了根据本申请的灌注球囊扩张导管系统的扩张球囊的近端的局部示意图。

应当了解，所附附图并非一定按比例地绘制，而仅是为了说明本申请的基本原理的各种特征的适当简化的画法。本文所包含的本申请的具体设计特征(包括例如具体尺寸、方向、位置和形状)将部分地由所要应用和使用的环境来确定。

在附图中，相同的附图标记涉及本申请的相同或等同的部分。

具体实施方式

下面将详细参考本申请的各个实施方案，这些实施方案的示例被显示在附图中并描述如下。尽管本申请将与示例性实施方案相结合进行描述，应当理解本说明书并非旨在将本申请限制为那些示例性实施方案。相反，本申请旨在不但覆盖这些示例性实施方案，而且覆盖可以被包括在由所附权利要求所限定的本申请的精神和范围之内的各种选择形式、修改形式、等价形式及其它实施方案。

本文使用的术语仅仅描述特定实施方案，而不限制本申请。此外，除非上下文另有清楚说明，否则单一的表述应理解为包括多种表述。可以理解术语“包含”、“包罗”、“包括”或“具有”旨在指明说明书中描述的存在的特征、步骤、操作、元件和组件或存在的它们的组合，但是不排除存在一种或多种其他的特征、步骤、操作、元件和组件、存在的它们的组合，或其他可能。

可以使用包括序号(例如“第一”或“第二”等)的术语从而描述各个部件，但是这些部件不受这些术语顺序的限制。使用术语仅仅用于区分一个部件和另一个部件的目的。例如，第一部件可以称为第二部件，类似地，第二部件可以称为第一部件而不会偏离本申请的权利的范围。术语“和/或”包括多个项目或多个项目的任一个的组合。

下文中，将参考附图更具体地描述本申请的各种示例性实施方案。

首先，为了更清楚地描述本申请的实施方案，根据医疗领域的常用术语，对“近侧端”和“远侧端”进行定义。

医师在面对患者手持工具或器械进行通常的操作、并且工具或者器械位于医师与患者之间时，靠近医师的一端称之为“近侧端”或“近端”，而远离医师的一端(该端靠近患者)称之为“远侧端”或“远端”。

上述对于“近侧端”和“远侧端”的定义仅是为了方便描述本申请的实施方案，而并不对本申请的结构进行限制。可选择地，“近侧端”也可以称之为第一端，而“远侧端”可以相应地称之为第二端。

现在将参考图1至图4来描述本申请的示例性实施方案的结构。

如图1所示，根据本申请的示例性实施方案的灌注球囊扩张导管系统包括：单腔管1、扩张球囊2、球囊内管3、双腔管4、球囊外管5、推送杆6、护套7、导管座8、快速交换口9。推送杆6例如可以是金属制成的，并且设置有显影标记(Marker)，其远侧端与球囊外管5的近侧端结合在一起。推送杆6的近侧端与护套7结合在一起，护套7与导管座8结合在一起。护套7可以为双层结构，内层为304不锈钢，外层为聚烯烃。各部分之间固定的方式例如激光焊接、热风熔融焊接、物理粘接等。本申请的实施方案所使用的球囊外管5、推送杆6、护套7、导管座8可以是本领域技术人员已知的，其细节将不再进一步详细描述说明。

如图1和图2A所示，单腔管1大致为两端开口的中空管，位于扩张球囊2的远侧端。单腔管1的侧壁开有远端灌注孔，使得单腔管1的内部空腔与外部连通。

如图1和图2B所示，双腔管4大致为两端开口的中空管，位于扩张球囊2的近侧端。双腔管4的内部具有通过间隔壁划分的灌输腔和充盈腔。双腔管4的侧壁开有近端灌注孔，使得双腔管4内部的灌输腔与外部连通。

球囊内管3大致为两端开口的中空管，在扩张球囊2的内部穿过，用于承载扩张球囊2。

单腔管1的近侧端与球囊内管3的远侧端结合，球囊内管3的近侧端与双腔管4的远侧端结合，双腔管4的近侧端与球囊外管5的远侧端结合。双腔管4的灌输腔与球囊内管3连通，球囊内管3与单腔管1的内部空腔连通。球囊外管5与双腔管4的充盈腔连通，双腔管4的充盈腔与扩张球囊2的内部连通。

图4示出了扩张球囊的近端的局部示意图，示意性地示出了，双腔管4的灌输腔与球囊内管3连通，双腔管4的充盈腔与扩张球囊2的内部连通。

也就是说，建立了这样的第一流体通路：从球囊外管5穿过双腔管4的充盈腔进入扩张球囊2。在术中，通过第一流体通路使扩张球囊2充盈。

同时，建立了这样的第二流体通路：从双腔管4的外部，通过近端灌注孔进入双腔管4内部的灌输腔，穿过球囊内管3到达单腔管1的内部空腔，通过远端灌注孔向单腔管1的外部离开。在术中，通过第二流体通路使血流从近端灌注孔流入，从远端灌注孔流出，从而保障有足够的血流灌注量。

优选地，单腔管1和双腔管4的外侧，除了灌注孔部分的双腔管以外，涂覆亲水涂层，使灌注球囊扩张导管系统具有良好的通过性能。不在灌注孔部分涂覆亲水涂层，能够避免涂层也进入管腔内部。

双腔管4的灌输腔的截面可以大于充盈腔的截面。

优选地，例如可以利用空心针钻孔法、点热熔法或者激光打孔法得到远端灌注孔和近端灌注孔。近端灌注孔和远端灌注孔的孔径例如为0.1至1.0mm，优选地，近端灌注孔的孔径为0.4mm，远端灌注孔的孔径为0.5mm。孔间距为1至5mm，优选为1.5mm。近端灌注孔例如为5至20个，优选为16个；远端灌注孔例如为4至8个，优选为4个。近端灌注孔与扩张球囊近端间距例如为5至15mm，优选为10mm。

如图2A所示，在优选的实施方案中，远端灌注孔双向开口。也就是说，在单腔管1的长度方向的某一位置处，在垂直于单腔管1的长度方向的两个相反方向上，远端灌注孔开口。进一步优选地，相邻的远端灌注孔交错排列，交错角度为45°至90°，优选为90°。图2A示出了交错角度为90°的优选实施方案。可以看出，图2A所示的截面位置处的远端灌注孔的开口方向，垂直于与其相邻的下一处远端灌注孔的开口方向。

如上设置的远端灌注孔的优点在于，能够增加血液灌注流量。

如图2B所示，由于双腔管4内部的灌输腔与外部连通，而充盈腔不与外部连通，因此近端灌注孔优选采用“一”字排列，各近端灌注孔单向开口，开口方向是一致的。

如图3A和图3B所示，优选地，球囊内管3为三层式的编织内管，编织方式例如为网状或螺旋状。具体的，利用热熔法将内层聚四氟乙烯、中间层304不锈钢、外层聚醚酰胺嵌段共聚物结合在一起。三层式结构具有良好的支撑效果，在长时间的打压充盈过程中保障良好的灌注通路。球囊内管3的外径可以为0.9至1.2mm，优选为1.2mm；三层合计壁厚为0.1至0.4mm，优选为0.2mm。

优选地，在球囊内管3的远侧端、球囊内管3的近侧端分别设置有显影标记，显影标记外边缘与球囊颈部平齐。这种设计便于球囊准确地定位在病变位置。显影标记与各部件的结合例如通过物理粘接技术实现。

优选地，灌注球囊扩张导管系统包括导丝快速交换型导管。球囊外管5与双腔管4连接处，设置有用于导丝的快速交换口9，所述快速交换口9例如利用针扎法获得。所述快速交换口9与双腔管4的灌注腔连通，能够使导丝进入灌注腔中，穿过球囊内管3到达单腔管1的内部空腔，通过单腔管1的远端开口向单腔管1的外部离开。与这一特征配合，还在双腔管4的近端灌注孔的近侧端设置有显影标记，便于使导丝相对于近端灌注孔定位。在灌注时，将导丝撤回至该显影标记处，进行血流灌注。

现在说明根据本申请的示例性实施方案的灌注球囊扩张导管系统的使用方法。在术中，经皮穿刺并沿血管运行将灌注球囊扩张导管系统送至病变血管中，通过显影标记准确定位之后，使扩张球囊2加压充盈，并将导丝撤回至近端灌注孔的显影标记处，露出灌注孔，使得血液可以从近端灌注孔流入，经过球囊内管的内腔，从远端灌注孔流出，以保证血流量，防止缺血。手术操作结束后，使扩张球囊2减压收缩。并将整个球囊扩张导管系统取出体外，从而完成手术。

前面对本申请具体示例性实施方案所呈现的描述是出于说明和描述的目的。前面的描述并非意欲穷尽，或者将本申请严格限制为所公开的具体形式，显然，根据上述教导可能进行很多改变和变化。选择示例性实施方案并进行描述是为了解释本申请的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的其它技术人员能够实现并利用(本申请的各种示例性实施方案及)其各种选择形式和修改形式。本申请的范围意在由所附权利要求书及其等同形式所限定。

Claims (10)

1.一种灌注球囊扩张导管系统，其特征在于，包括：

单腔管，其为两端开口的中空管，侧壁开有远端灌注孔；

扩张球囊；

球囊内管，其为两端开口的中空管，穿过所述扩张球囊的内部；

双腔管，其为两端开口的中空管，内部具有通过间隔壁划分的灌输腔和充盈腔，灌输腔的侧壁开有近端灌注孔；

球囊外管；

其中，所述球囊外管与双腔管的第一端结合，所述双腔管的第二端与所述球囊内管的第一端结合，所述球囊内管的第二端与单腔管的第一端结合，从而使得，所述双腔管的灌输腔经由所述球囊内管与所述单腔管连通，所述球囊外管经由所述双腔管的充盈腔与所述扩张球囊连通。

2.根据权利要求1所述的灌注球囊扩张导管系统，其特征在于，所述远端灌注孔设置为多个，彼此交错排列，交错角度为45°至90°。

3.根据权利要求1所述的灌注球囊扩张导管系统，其特征在于，所述近端灌注孔设置为多个，多个近端灌注孔的开口方向相同。

4.根据权利要求1所述的灌注球囊扩张导管系统，其特征在于，所述近端灌注孔和远端灌注孔的孔径为0.1至1.0mm，所述近端灌注孔设置为5至20个，所述远端灌注孔设置为4至8个，所述近端灌注孔和远端灌注孔的孔间距为1至5mm。

5.根据权利要求1所述的灌注球囊扩张导管系统，其特征在于，所述双腔管的灌输腔的截面大于充盈腔的截面。

6.根据权利要求1所述的灌注球囊扩张导管系统，其特征在于，在所述双腔管的与球囊外管结合的位置设置有导丝快速交换口，所述双腔管的近端灌注孔的近侧端设置有显影标记。

7.根据权利要求1所述的灌注球囊扩张导管系统，其特征在于，所述球囊内管设置有两个显影标记，两个显影标记分别与所述扩张球囊的颈部平齐。

8.根据权利要求1所述的灌注球囊扩张导管系统，其特征在于，所述单腔管和双腔管除设置有灌注孔的部分以外涂覆有亲水涂层。

9.根据权利要求1所述的灌注球囊扩张导管系统，其特征在于，所述球囊内管为三层结构的编织管，内层的材料为聚四氟乙烯，中间层的材料为304不锈钢，外层的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物；中间层的编织方式为网状或螺旋状。

10.根据权利要求9所述的灌注球囊扩张导管系统，其特征在于，所述球囊内管的外径为0.9至1.2mm，三层合计壁厚为0.1至0.4mm。

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