CN114641335A - 用于在血管系统内插入和定位治疗装置的球囊导管组件 - Google Patents

Abstract

一种球囊导管(10)，允许更快地准备和有效地排净空气。该球囊导管包括具有内腔(17)的长形柔性导管(12)。将球囊构件固定到导管的远端部分的外表面，使得球囊构件的内表面和导管的外表面界定可扩张的球囊内部。导管具有扩张腔(18)，扩张腔与扩张端口连接并向远端延伸到与可扩张球囊内部流体连通的远端。在导管的壁中设置有一个或更多个排净孔(20a、20b)，每个排净孔在可扩张球囊内部和导管的内腔之间形成流体路径，以允许在医疗程序中使用之前从导管排净空气。

Description

用于在血管系统内插入和定位治疗装置的球囊导管组件

发明领域

所公开的发明总体上涉及用于在患者的血管系统的腔内执行程序的医疗装置和方法，并且更具体地，涉及用于通过从球囊扩张腔和球囊内部排净(purge)不需要的气泡来准备用于插入血管系统内的球囊导管的装置和方法。

背景

以前已经提供了各种设计的医用导管，用于执行各种医疗程序，包括介入治疗、药物递送、诊断、灌注等。通常，医用导管是通过将导管穿过患者的进入部位引入患者的血管系统(如静脉或动脉)来使用的。通过引导和推动导管穿过血管系统到用于执行治疗和/或诊断医疗程序的目标部位，导管从进入部位被推进。

一种血管内导管的示例是包括长形管状构件的球囊导管，其中球囊构件例如被附连到管状构件的远端部分或其他合适的位置，以在球囊构件的内表面和管状构件的外表面之间形成可扩张的球囊内部。管状构件包括从管状构件的近端延伸到可扩张球囊内部的扩张腔，用于注射流体从而扩张球囊。以前已经公开了用于执行各种不同医疗程序的各种类型的球囊导管。例如，在美国专利第6,638,245号('245专利)中公开了用于诊断和治疗神经疾病(如缺血性中风)的球囊导管，该专利的公开内容完全并入本文。图13A和图13B示出了在'245专利中公开的现有技术球囊导管150。球囊导管150包括外管状构件170和位于外管状构件170内的内管状构件172。球囊导管150具有设置在外管状构件170的远端上的可扩张球囊160。在外管状构件170和内管状构件172之间的环形空间形成流体供应腔158，用于使球囊160扩张。球囊导管150穿过导引器护套推进到患者血管系统内的目标部位。一旦就位，治疗导管可以穿过内管状构件172的工作腔152推进到目标部位。因此，现有技术的球囊导管，比如球囊导管150，需要至少三种导管轴厚度(外管状构件170、内管状构件172和导引器护套的组合厚度)。

在神经血管系统中使用球囊导管给导管设计带来了许多挑战。首先，大脑中的血管通常直径很小，小到几毫米或更小，这要求推进到这些血管中的导管的外径小到一弗伦奇(one French)(0.33mm)。此外，脑血管系统是非常曲折的，要求神经导管非常灵活，尤其是在远端处，以穿过曲折的路径前进并遵循曲折的路径。此外，大脑的血管非常脆弱，所以神经导管必须具有光滑的、无创伤的周边。

球囊导管通常需要在将球囊导管推进到患者的血管系统中之前进行准备，方法是从相应的球囊扩张腔和球囊内部排净任何不想要的气泡。如上所述，球囊导管通常具有长形的管和扩张腔。在一些情况下，球囊导管还可以具有多个管(例如，具有设置在外管内的内管的同心管)。在将球囊导管穿过患者的血管系统推进之前，必须用流体(例如盐水)排净这些结构中的每一个(包括管、扩张腔和球囊)的空气，以防止空气被引入患者，空气被引入患者可能导致患者的栓塞或其他创伤。

然而，由于从扩张腔到球囊的流体路径是端部封闭的，因此在许多情况下，在球囊导管的工作腔内，从系统中排净所有的空气是困难和非常耗时的。由于端部封闭的流体路径，也很难确定何时所有的空气都被排净了。因此，在手术准备期间，从现有技术的球囊导管中排净空气通常需要长达15分钟，即使这样，排净也不总是成功的。从现有技术的球囊导管的管中排净空气的典型程序包括许多步骤。首先，将诸如鲁尔激活阀或3路旋塞的阀附接到球囊导管的球囊毂。然后，填充有球囊扩张介质的排净注射器附接到阀。排净注射器比用于使球囊扩张的扩张注射器大。例如，排净注射器可以是20mL注射器，而扩张注射器可以是5mL注射器。在排净注射器向下指向使得扩张介质填充注射器的连接到阀的远端的情况下，注射器柱塞被拉回以抽吸球囊扩张腔和球囊(即，在球囊扩张腔和球囊中产生负压)。负压一直保持到气泡停止在注射器中形成。这可能需要几分钟或更长时间。将球囊扩张腔和球囊抽吸、保持负压直到气泡停止在排净注射器中形成、以及释放柱塞以允许介质吸入球囊腔和球囊中的步骤重复一次或多次，以确保空气从扩张腔和球囊中被排净。

然后释放注射器柱塞以允许扩张介质被抽入扩张腔和球囊中。然后阀关闭，排净注射器从阀移除。填充有扩张介质的扩张注射器附接到阀，用于将最大量的推荐球囊扩张介质注入到扩张腔中，以使球囊扩张。扩张注射器从阀移除，球囊保持扩张，直到气泡从球囊中扩散。还检查球囊是否有泄漏。当球囊中没有更多的空气并且没有检测到泄漏时，排净注射器再次附接到阀，其中扩张介质填充注射器的远端，且注射器柱塞缩回以在扩张腔上产生负压以使球囊收缩。排净注射器然后被移除，并且球囊导管被排净空气并准备使用。

概述

所公开的发明涉及具有创新构造的球囊导管，其允许快速准备和有效地排净球囊扩张腔内和球囊内部的空气。球囊导管通常用于在患者的血管系统内插入和定位治疗装置，然而公开的发明构思也可用于其他类型的球囊导管。例如，尽管不限于本申请，但所公开的球囊导管可特别用于成像、诊断和/或治疗血管阻塞，如冠状动脉闭塞或缺血性中风。

如上文所解释的，球囊导管通常在使用前需要准备，包括在将导管推进到患者的血管系统中之前从系统中排净空气。所公开的发明的球囊导管被构造成允许在单个抽吸步骤中有效地从球囊扩张腔和球囊排净空气，允许比现有的球囊导管更简单和更快的准备程序。

在示例性实施例中，球囊导管包括长形的柔性导管，其具有开放的近端、开放的远端和在近端和远端之间延伸的工作腔；球囊构件，其具有相应的近端和远端，该球囊构件固定到导管的远端部分的外表面并围绕导管的远端部分的外表面周向地固定，使得球囊构件的内表面和导管的外表面界定可扩张球囊内部，导管具有扩张腔，该扩张腔具有连接到扩张端口的近端，扩张腔从扩张端口向远端延伸到与可扩张球囊内部流体连通的远端开口；以及一个或更多个排净孔，该排净孔穿过导管的远端部分的壁形成，一个或更多个排净孔中的每一个在可扩张球囊内部和导管的工作腔之间形成流体路径。优选地，一个或更多个排净孔中的每一个被构造成允许空气穿过其中以及被造影剂(contrast agent)阻塞。

任选地，一个或更多个排净孔可包括彼此周向间隔开约180°的一对排净孔。

任选地，一个或更多个排净孔邻近球囊构件定位。

任选地，一个或更多个排净孔位于球囊构件下方，在这种情况下，球囊导管包括一个或更多个排净流动通路，每个排净流动通路沿着导管的外表面纵向地从扩张腔的远端开口延伸到对应的排净孔。在这样的实施例中，一个或更多个排净流动通路可包括在球囊构件下方在导管的外表面中形成的相应的凹槽。另外，或者替代地，一个或更多个排净流动通路可设置为在球囊构件下方在导管的外表面上的一对大体上平行的凸起肋之间形成的相应通道的形式。

在一些实施例中，球囊导管可进一步包括一个或更多个排净流动通道，该一个或更多个流动通道中的每一个在各自的对应的排净流动通路和排净孔之间延伸。在这样的实施例中，一个或更多个流动通道可以被构造成使得来自用于扩张球囊内部的扩张流体的压力使相应的流动通道塌陷并密封相应的流动通道。此外，排净孔优选地被设定尺寸和构造成允许空气穿过其中以及被造影剂阻塞。

在示例性实施例中，球囊导管可以由内管状构件和外管状构件形成，其中扩张腔包括内管状构件和外管状构件之间的环形空间，并且(任选地)，其中球囊构件的近端固定到外管状构件并围绕外管状构件周向地固定，并且球囊构件的远端固定到内管状构件并围绕内管状构件周向地固定，并且其中一个或更多个排净孔穿过内管状构件中的壁形成。

在另一示例性实施例中，球囊导管包括长形的柔性导管，该柔性导管具有开放的近端、开放的远端和在近端和远端之间延伸的工作腔。具有相应的近端和远端的球囊构件固定到导管的远端部分的外表面并围绕该外表面周向地固定，使得球囊构件的内表面和导管的外表面界定可扩张的球囊内部，导管具有扩张腔，该扩张腔具有连接到扩张端口的近端，扩张腔从扩张端口向远端延伸到与可扩张的球囊内部流体连通的远端开口。一对排净孔在球囊构件下方穿过导管的远端部分的壁形成，其中排净孔彼此周向间隔开约180°，每个排净孔在可扩张球囊内部和导管的工作腔之间形成流体路径，并且其中，排净孔被设定尺寸配置成允许空气穿过其中以及被造影剂堵塞。球囊导管还可以包括一对排净流动通路，每个排净流动通路沿着导管的外表面从扩张腔的远端开口纵向延伸到排净孔中的对应的一个排净孔。一个或更多个排净流动通路可包括在球囊构件下方在导管外表面中形成的相应的凹槽。另外，或者替代地，一个或更多个排净流动通路可设置为在球囊构件下方在导管的外表面上的一对大体上平行的凸起肋之间形成的相应通道的形式。

根据所公开的发明的另一方面，上述球囊导管可通过以下步骤准备以供使用：(i)密封工作腔的远端；(ii)将扩张介质的储存器连接到扩张端口；(iii)将真空源连接到工作腔的近端；以及通过相应的扩张端口和扩张腔从储存器注入扩张介质，同时使用真空源抽吸流体通过工作腔，使得真空源将扩张介质吸入通过相应的一个或更多个排净孔，从而从球囊内部排净空气。在不受限制的情况下，密封工作腔的远端可以通过物理地堵塞导管的开放远端来完成。虽然不是要求的，但是可以使用造影剂作为扩张介质，其中造影剂密封一个或更多个排净孔并使球囊内部扩张。该方法还可以包括检查球囊构件是否有泄漏。可以在使用真空源抽吸流体通过工作腔的同时注入扩张介质，使得真空源将扩张介质吸入通过相应的一个或更多个排净流动通路和排净孔，从而从球囊内部排净空气。

从根据附图的详细描述，实施例的其他方面和特征将变得明显。

附图简述

现在将在鉴于附图来阅读的下面的详细描述中更详细地描述前述以及所公开的发明的其他和另外的实施例和方面，其中相似的附图标记指代相似的元件，并且对于相似元件的描述将适用于所有相关的所描述的实施例。

图1是根据所公开的发明的一个实施例构造的球囊引导导管的侧视、部分剖切的截面图。

图2是图1的球囊导管的远端的部分剖切的俯视图。

图3描绘了图1的球囊导管，其中远端开口被堵塞，球囊扩张腔被扩张介质排净，并且其中，排净孔最初允许扩张介质和被排净的气泡从球囊内部传递到球囊导管的工作腔中并从其近端开口抽吸出去。

图4描绘了在排净孔被扩张介质密封后但球囊仍然收缩时的图3所示的球囊导管。

图5描绘了图4所示的球囊导管，其中排净孔密封且球囊用扩张介质扩张。

图6是根据所公开的发明的另一实施例构造的替代的球囊导管的部分剖切的侧视截面图。

图6A是图6的球囊导管的远端部分的放大截面图。

图7描绘了图6的球囊导管，其中远端开口被堵塞且球囊扩张腔用扩张介质排净，并且其中，排净孔最初允许扩张介质和被排净的气泡从球囊内部传递到球囊导管的工作腔中并从其近端开口抽吸出去。

图7A是图7的球囊导管的远端部分的放大截面图。

图8描绘了在排净孔被扩张介质密封后但球囊仍然收缩时的图7所示的球囊导管。

图8A是图8的球囊导管的远端部分的放大截面图。

图9描绘了图8所示的球囊导管，其中排净孔被密封且球囊用扩张介质扩张。

图9A是图9的球囊导管的远端部分的放大截面图。

图10是根据所公开的发明的另外的实施例构造的又一个球囊导管的部分剖切的侧视截面图。

图11是图10的球囊导管远端的部分剖切的俯视图。

图12是根据所公开的本发明的另外的实施例构造的另一替代球囊导管的部分剖切的侧视截面图。

图13A和图13B描绘了在美国专利第6,638,245号中公开的现有技术的球囊导管。

图14描绘了在流体压力使排净通道塌陷并密封排净通道后的图7所示的球囊导管。

图14A是图14的球囊导管的远端部分的放大截面图。

图15描绘了图14所示的球囊导管，其中排净通道塌陷并被密封，并且球囊用扩张介质扩张。

图15A是图15的球囊导管的远端部分的放大截面图。

详细描述

图1-图5示出了根据所公开的发明的一个实施例构造的球囊导管10的第一实施例。球囊导管10通常被构造为用于在血管系统内执行手术，比如治疗缺血性中风和/或用于阻断或限制血流以用于其他治疗或诊断目的。具体地，关于所公开的发明，球囊导管10被特别构造为允许快速准备执行外科手术，包括提供从相应的球囊扩张腔18和球囊内部36(图5)快速和有效地排净空气，如下文更详细描述的。

球囊导管10包括长形的柔性管状主体12，该管状主体具有近端部分14、远端部分16和在近端部分14与远端部分16之间延伸的内部工作腔17。工作腔17与管状主体12的远端22处的远端开口27流体连通，并与由固定到管状主体12的近端部分14的近端毂19(下文进一步描述)界定的近端开口21流体连通。

管状主体12包括外管状构件26和同轴地设置在外管状构件26内的内管状构件28。相应的外构件26和内构件28可以各自由聚合物管或其他合适的材料制成，并且可以具有一个或更多个增强构件(未示出)以提供增强和/或加强部分，这在本领域中是众所周知的。例如，线圈、编织物、带状物、海波管(hypotube)或其它结构构件可以设置在内侧上、外侧上，和/或沿着内构件28和外构件26中的一者或两者的预定部分嵌入其壁内。这种增强构件可以由任何合适的材料制成，比如超弹性合金或形状记忆材料，以在某些条件下为管状主体12的增强部分提供特定的形状。

如上文提到的，球囊导管10还包括固定到管状主体12的近端部分14(即，固定到内管状构件28和外管状构件26中的每一个)的近端毂19，其中毂19界定工作腔17的近端开口21。毂19包括与球囊扩张腔18的近端流体连通的球囊扩张端口20，球囊扩张腔18由外管状构件26的内表面和内管状构件28的外表面之间的环形空间形成。扩张腔18沿着管状主体12的长度从球囊扩张部分20延伸到由附接到管状主体12的远端部分16的弹性体球囊构件30形成的球囊的可扩张内部36(球囊内部36在图5中最佳可见)。应当理解，外管状构件26和内管状构件28可以在毂19的远端的一个或更多个位置处(未示出)彼此结合。然而，这样的结合不是完全周向的，以便确保扩张腔从扩张端口20到球囊内部是连续的。替代地，扩张腔18可以是形成在管状主体12的壁中或附接到管状主体12的壁的一个或更多个通道、管道、管子等。

在所示实施例中，球囊构件30具有近端部分32和远端部分34，近端部分32围绕外管状构件26的远端部分的外表面的圆周结合，以便与外管状构件26的远端部分的外表面形成密封，远端部分34围绕内管状构件28的远端部分的外表面的圆周结合，以便与内管状构件28的远端部分的外表面形成密封，使得球囊构件30的内表面和内管状构件28的外表面(延伸超过外管状构件26的端部)界定可扩张球囊内部36(图5)。应当理解，在替代实施例中，球囊构件30可以固定在管状主体12上的任何适当位置，比如接近远端部分16、管状主体12的中间部分等。

球囊扩张端口20构造成连接到扩张注射器22(未按比例绘制)和/或扩张(例如，造影)介质储存器24，用于预备导管10以用于外科手术。例如，扩张端口20可具有阴鲁尔锁(未示出)，其用于附接具有匹配的阳鲁尔锁的扩张注射器22或其它流体源。工作腔17的近端开口21被构造成选择性地连接到真空源，比如排净或“抽吸”注射器23(未按比例绘制)。为此，毂19可具有阴鲁尔锁(未示出)，用于附接具有匹配的阳鲁尔锁的抽吸注射器23或其它抽吸装置。

一对排净孔40a和40b围绕可扩张球囊内部36内的内管状构件28dy12的圆周彼此偏移约180°设置。在所示的实施例中，每个排净孔40a、40b是穿过内管状构件28形成的小开口，该排净孔在球囊内部36和工作腔17之间形成流体流动路径。一对对应的排净凹槽42a和42b形成在内管状构件28的外表面中，排净凹槽42a和42b围绕内管状构件28的圆周彼此偏移约180°，其中排净凹槽42a从扩张腔18延伸到排净孔40a，排净凹槽42b从扩张腔18延伸到排净孔40b。如在图2中的管状构件12的俯视图中更好地示出的，排净凹槽42a是形成在内管状构件28的外表面中的窄凹槽，该窄凹槽从扩张腔18的远端38纵向(即，在管状主体12的纵向轴线的方向上)延伸到排净孔40a。尽管没有在俯视图中单独描绘，但排净凹槽42b也是形成在内管状构件28的外表面中的窄凹槽，其从扩张腔18的远端38纵向延伸到排净孔40b。当球囊构件30塌陷(收缩)到内管状构件28的外表面上时(如图1所示)，相应的排净凹槽42a和42b用于保持扩张腔18和球囊构件30下面的相应的排净孔40a和40b之间的流体流动路径。

在替代实施例中，球囊导管10可以仅具有单个排净孔和排净凹槽，或者球囊导管10可以具有三个、四个、五个、六个或更多的排净孔和对应的排净凹槽，这些排净孔和对应的排净凹槽可以均匀地(或不均匀地)围绕管状主体12的圆周成角度地间隔。在多个排净孔和相应的排净凹槽42各自连接到球囊扩张腔18的情况下，每个排净孔40和相应的排净凹槽42的结构优选与图中所示和本文所述的结构大体上相同。

现在将参考图3-图5描述准备用于医疗程序中的球囊导管10的方法。该方法具体涉及在外科手术中使用球囊导管之前从球囊导管10排净空气并检查球囊导管10是否有泄漏。球囊导管10的创新设计有利地允许其在单个快速抽吸程序中被有效地排净。

参照图3，首先，工作腔17的远端开口27用尖端塞44堵塞(即，用软木塞塞住)。可选地，工作腔17的远端可以使用使用者的手指或其他合适的装置来堵塞。包含诸如盐水/造影剂混合物的扩张介质25的储存器(例如，注入注射器)22流体连接到扩张端口20，并且真空源(例如，排净注射器)23流体连接到工作腔17的近端开口。扩张介质从扩张注射器22引入到相应的扩张端口20、扩张腔18和可扩张球囊内部36中。同时，排净注射器23上的柱塞被拉回以在工作腔17中产生真空，该真空从扩张腔的远端开口38吸入扩张流体25，扩张流体25通过相应的排净凹槽42a、42b和排净孔40a和40b，并进入工作腔17，从而排净捕获在球囊导管10的相应的扩张腔18、球囊内部36和工作腔17中的任何空气。

如图4所示，在球囊导管10的内部通路被扩张介质25排净空气之后，但在球囊内部36扩张之前，扩张介质25的颗粒形成阻塞物质“堵塞物”41a、41b，这些堵塞物密封相应的排净孔40a、40b。从而将球囊内部36与工作腔17隔离。特别地，排净孔40a、40b具有允许空气分子通过的相对较小的直径，但很快被凝结以形成堵塞物41a、41b的包括造影剂(例如，盐水/造影剂混合物)的扩张介质25阻塞，从而分别密封排净孔40a、40b。例如，排净孔40a、40b的直径可为0.010mm至0.10mm，或0.030mm至0.070mm，或0.010mm至0.025mm。在各种实施例中，每个排净孔40a、40b的直径和扩张介质25的组成优选地配置/选择成使得扩张流体25在大约3分钟内、或1分钟至5分钟内、或2分钟至4分钟内、或小于5分钟内、或小于10分钟内形成密封排净孔40a、40b的堵塞物41a、41b。

一旦排净孔40a、40b被凝结的造影剂堵塞物41a、41b密封，则排净注射器23可以从工作腔17的近端开口21中移除，例如，通过将排净注射器23的阳鲁尔锁从开口21的阴鲁尔锁分离。在工作腔的近端开口21包括鲁尔配件的情况下，当排净注射器23被移除时，鲁尔配件自动密封开口。可选地，工作腔的近端开口21可以被密封，例如，通过将堵塞物(未示出)插入开口21中以保持工作腔17的空气被排净。

该准备方法还可以包括检查扩张的球囊构件30是否有泄漏。由于排净孔40a、40b被堵塞物41a、41b密封，因此来自注入到扩张端口20中的扩张介质25的压力使球囊构件30扩张并膨胀。然后可以目视和/或通过检测压力衰减来检查球囊构件30是否泄漏。然后，扩张注射器22上的柱塞缩回，以在扩张端口20和扩张腔18上产生负压，从而使球囊构件30收缩。扩张注射器22可以任选地被移除，并且扩张端口20被密封，以保持整个球囊导管10的空气被排净。如果扩张端口使用鲁尔配件，则当扩张注射器22被移除时，鲁尔配件自动密封扩张端口20。球囊导管10现在被排净空气，检查是否有泄漏，并准备用于医疗程序中。

在医疗程序中使用预备的球囊导管10的方法可以包括球囊导管10的任何适当使用。在一个示例性方法中，球囊导管10穿过患者的插入部位被推进并进入患者的血管系统，如静脉或动脉。一旦球囊构件30定位在血管系统内的目标位置处，则通过将填充有扩张介质的扩张注射器22附接到扩张端口20上(例如，通过将扩张注射器22的阳鲁尔锁附接到扩张端口20的阴鲁尔锁上)并将扩张介质25注射到扩张腔18中来使球囊构件30扩张。由于排净孔40a、40b保持密封，因此来自扩张注射器22的加压扩张介质25使球囊构件30和球囊内部36扩张和膨胀。

参照图12，标记为10'的球囊导管的替代实施例构造成与图1-图5的球囊导管大体上相同，除了标记为40a'和40b'的排净孔位于接近扩张腔18的远端38处而不是位于球囊构件30下方。因此，不需要排净凹槽42。替代的球囊导管10'的准备与球囊导管10的准备相同。

图10和图11描绘了球囊导管10的又一替代实施例，指定为70。替代的球囊导管70构造成与图1-图5的球囊导管10大体上相同，除了在内管状构件28的外表面中形成的排净凹槽42a、42b被由内管状构件28的外表面上的相应平行的凸起肋61a、61b(图11示出用于通道63a)形成的排净通道63a、63b所代替，该通道63a、63b从扩张腔18的远端38延伸到穿过内管状构件28的壁形成的相应的排净孔72a、72b。尽管仅详细示出了通道63a(图11)，但通道63b大体上相同地由一对平行肋形成，该通道63b与通道63a周向偏移约180°。在所有其他方面，替代的球囊导管70与球囊导管10相同，并且与球囊导管10相同地准备。

参照图6-图9，示出了球囊导管60的另一实施例。球囊导管60大体上与球囊导管10相同，不同的是，球囊导管60具有相应的排净通道62a、62b而不是排净孔40a、40b。排净通道62a、62b执行与导管10中的排净孔40a、40b相同的功能。特别地，排净通道62a、62b在可扩张球囊内部36和管状主体12的工作腔17之间提供流动路径。排净通道62a、62b各自包括在可扩张球囊内部36内接近管状主体12的远端22的流体通道。排净通道62a、62b从排净凹槽42a、42b的远端处管状主体12的壁中的相应排净孔64a、64b延伸到可扩张球囊内部36内的出口。当穿过内管状构件28的壁冲孔时，可以分别形成相应的排净通道62a、62b。与导管10的排净孔40a、40b一样，当排净球囊导管60的空气时，排净通道62a、62b被扩张介质25(例如，盐水/造影剂混合物)自动密封。此外，当在使用期间排净球囊导管60和/或扩张球囊构件30时，球囊内部36中的扩张介质25的流体压力使相应的排净通道62塌陷，从而提供排净孔64a、64b的第二密封或备用密封。

如图14-图15所示，利用具有塌陷的排净通道特征，当注射不具有形成堵塞物41a、41b的颗粒的扩张介质25时，球囊导管50也可以在医疗程序中被排净和/或使用。因此，球囊导管50可以在医疗程序中用扩张介质25进行排净和/或使用，扩张介质25如盐水、水或其他合适的介质，这些介质不会在排净通道62a、62b中形成阻塞物质堵塞物。如图14-图15所示，扩张介质25的流体压力使排净通道62a、62b塌陷，从而密封排净孔64a、64b。

在替代实施例中，球囊导管60可以具有一个或更多个排净通道62和对应的排净凹槽42。在图6-图9所示的实施例中，球囊导管60具有两个排净通道62a、62b，排净通道62a、62b与内管状构件28 12上间隔开约180°的相应排净凹槽42a、42b流体联接。在其他实施例中，球囊导管60可以具有三个、四个、五个、六个或更多的排净孔40和对应的排净凹槽42，这些排净孔40和对应的排净凹槽42可以均匀地(或不均匀地)围绕内管状构件28的圆周成角度地间隔。在多个排净通道62和排净凹槽42的情况下，每个排净通道62和排净凹槽42的结构优选与图中所示和本文所述的结构大体上相同。

准备用于医疗程序中的球囊导管60的方法类似于上述准备球囊导管10的方法，优选地包括从球囊导管60排净空气和检查球囊构件30是否有任何泄漏。与球囊导管10一样，球囊导管60也可以在单个快速抽吸程序中被有效地排净。

参照图7，首先，工作腔17的远端开口27使用尖端塞44堵塞。替代地，工作腔17的远端可以使用使用者的手指或其他合适的装置来堵塞。扩张介质25的储存器22(诸如填充有盐水/造影剂混合物的扩张注射器)附接到扩张端口20。如果使用鲁尔锁，则储存器22的阳鲁尔锁附接到扩张端口20的阴鲁尔锁。在图7的实施例中，填充有扩张介质25的注射器22附接到扩张端口20。然后，真空源(例如，排净注射器)23附接到工作腔17的近端开口21。利用鲁尔锁，真空源23的阳鲁尔锁附接到近端腔开口21的阴鲁尔锁。扩张介质从扩张注射器22引入到相应的扩张端口20、扩张腔18和可扩张球囊内部36中。同时，排净注射器23上的柱塞被拉回以在工作腔17中产生真空，该真空从扩张腔的远端开口38吸入扩张流体25，扩张流体25通过相应的排净凹槽42a、42b、排净通道62a、62b，并经由排净孔64a、64b进入工作腔17，从而排净捕获在球囊导管60的相应的扩张腔18、球囊内部36和工作腔17中的任何空气。

如图8所示，在用扩张介质25排净球囊导管60之后，凝结的扩张介质25形成相应的堵塞物41a、41b，这些堵塞物41a、41b密封排净通道/孔62a、62b和64a、64b。特别地，排净通道62a、62b具有小直径，使得包括造影剂(例如，盐水/造影剂混合物)的扩张介质25将形成堵塞物41a、41b，从而在从扩张介质25被引入时起的特定密封时间内密封排净通道/孔62a、62b和64a、64b。例如，排净通道62a、62b可以具有从0.010mm到0.10mm、或者从0.030mm到0.070mm、或者从0.010mm到0.025mm的直径。排净通道62a、62b的直径和扩张介质25的组成可被配置/选择为使得扩张流体25在大约3分钟内、或1至5分钟内、或2至4分钟内、或小于5分钟内或小于10分钟内形成密封堵塞物41a、41b。当扩张介质25的流体压力(例如，扩张介质25在球囊内部36中的流体压力)使相应的排净通道62a、62b塌陷并密封排净通道62a、62b时，排净通道62a、62b也可以被密封。

参照图9和图9A，一旦排净通道/孔62a、62b和64a、64b被造影物质阻塞物41a、41b密封，则排净注射器23可以从工作腔17的近端开口21移除，例如，通过将排净注射器23的阳鲁尔锁从开口21的阴鲁尔锁分离。在工作腔的近端开口21包括鲁尔配件的情况下，当排净注射器23被移除时，鲁尔配件自动密封开口。替代地，工作腔的近端开口21可以被密封，例如，通过将堵塞物(未示出)插入开口21中以保持工作腔17的空气被排净。

与球囊导管10一样，球囊导管60的准备优选地还包括检查扩张球囊构件30是否有泄漏。由于排净通道/孔62a、62b和64a、64b被造影剂塞41a、41b密封，因此来自注入到扩张端口20的扩张介质25的压力使球囊构件30扩张并膨胀。然后可以目视和/或通过检测压力衰减来检查球囊构件30是否泄漏。然后，扩张注射器22上的柱塞缩回，以在扩张端口20和扩张腔18上产生负压，从而使球囊构件30收缩。扩张注射器22可以任选地被移除，并且扩张端口20被密封，以保持整个球囊导管60的空气被排净。如果扩张端口使用鲁尔配件，则当扩张注射器22被移除时，鲁尔配件自动密封扩张端口20。球囊导管60现在被排净空气，检查是否有泄漏，并准备用于医疗程序中。

在医疗程序中使用预备的球囊导管60的方法可以包括球囊导管的任何适当使用。在一个示例性方法中，球囊导管60穿过患者的插入部位被推进并进入患者的血管系统，如静脉或动脉。一旦球囊构件30定位在血管系统内的目标位置处，则通过将填充有扩张介质的扩张注射器22附接到扩张端口20上(例如，通过将扩张注射器22的阳鲁尔锁附接到扩张端口的阴鲁尔锁上)并将扩张介质25注射到扩张腔18中来使球囊构件30扩张。由于排净通道/孔62a、62b和64a、64b保持密封，因此来自扩张注射器22的加压扩张介质25使球囊构件30扩张并膨胀。此外，扩张压力还使排净通道62a、62b塌陷，从而提供备用密封。

准备用于医疗程序的球囊导管60和/或使用具有不形成堵塞物的扩张介质25(例如，盐水或水)的球囊导管60的方法与上述相同，除了扩张介质25不形成堵塞物41a、41b之外。替代地，如图14-图15所示，当扩张介质25的流体压力使相应的排净通道62a、62b塌陷时，排净通道/孔62a、62b和64a、64b被密封。

Claims (24)

1.一种球囊导管，包括：

长形的柔性导管，其具有开放的近端、开放的远端和在所述近端和所述远端之间延伸的工作腔；

球囊构件，其具有相应的近端和远端，所述球囊构件固定到所述导管的远端部分的外表面并围绕所述导管的所述远端部分的所述外表面周向地固定，使得所述球囊构件的内表面和所述导管的外表面界定可扩张球囊内部，所述导管具有扩张腔，所述扩张腔具有连接到扩张端口的近端，所述扩张腔从所述扩张端口向远端延伸到与所述可扩张球囊内部流体连通的远端开口；和

一个或更多个排净孔，所述一个或更多个排净孔穿过所述导管的所述远端部分的壁形成，所述一个或更多个排净孔中的每一个在所述可扩张球囊内部和所述导管的所述工作腔之间形成流体路径。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述一个或更多个排净孔中的每一个被构造成允许空气穿过其中以及被造影剂阻塞。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其中，所述一个或更多个排净孔包括彼此周向间隔开约180°的一对排净孔。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的球囊导管，其中，所述一个或更多个排净孔邻近所述球囊构件定位。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的球囊导管，其中，所述一个或更多个排净孔位于所述球囊构件下方。

6.根据权利要求5所述的球囊导管，还包括一个或更多个排净流动通路，每个排净流动通路沿着所述导管的外表面纵向地从所述扩张腔的所述远端开口延伸到对应的排净孔。

7.根据权利要求6所述的球囊导管，其中，所述一个或更多个排净流动通路包括在所述球囊构件下方在所述导管的所述外表面中的凹槽。

8.根据权利要求6所述的球囊导管，其中，所述一个或更多个排净流动通路中的每一个包括通道，所述通道在所述球囊构件下方在所述导管的所述外表面上的一对大体上平行的凸起肋之间形成。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，还包括一个或更多个排净流动通道，所述一个或更多个流动通道中的每一个在各自的对应的排净流动通路和排净孔之间延伸。

10.根据权利要求9所述的球囊导管，其中，所述一个或更多个流动通道中的每一个被构造成使得来自用于扩张所述球囊内部的扩张流体的压力使所述流动通道塌陷并密封所述流动通道。

11.根据权利要求9所述的球囊导管，其中，所述一个或更多个排净孔中的每一个被构造成允许空气穿过其中以及被造影剂阻塞。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的球囊导管，其中，所述导管包括内管状构件和外管状构件，并且其中，所述扩张腔包括所述内管状构件和所述外管状构件之间的环形空间。

13.根据权利要求12所述的球囊导管，其中，所述球囊构件的所述近端固定到所述外管状构件并围绕所述外管状构件周向地固定，并且所述球囊构件的所述远端固定到所述内管状构件并围绕所述内管状构件周向地固定，并且其中，所述一个或更多个排净孔中的每一个穿过所述内管状构件中的壁形成。

14.一种准备根据权利要求1所述的球囊导管的方法，所述方法包括：

密封所述工作腔的所述远端；

将扩张介质的储存器连接到所述扩张端口；

将真空源连接到所述工作腔的所述近端；和

从所述储存器通过相应的扩张端口和扩张腔注入扩张介质，同时使用所述真空源抽吸流体通过所述工作腔，使得所述真空源将所述扩张介质吸入通过相应的一个或更多个排净孔，从而从所述球囊内部排净空气。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，密封所述工作腔的所述远端包括物理地堵塞所述导管的开放远端。

16.根据权利要求14所述的方法，其中，所述扩张介质密封所述一个或更多个排净孔并使所述球囊内部扩张，所述方法进一步包括检查所述球囊构件是否有泄漏。

17.一种准备根据权利要求6所述的球囊导管的方法，所述方法包括：

密封所述工作腔的所述远端；

将扩张介质的储存器连接到所述扩张端口；

将真空源连接到所述工作腔的所述近端；和

从所述储存器通过相应的扩张端口和扩张腔注入扩张介质，同时使用所述真空源抽吸流体通过所述工作腔，使得所述真空源将所述扩张介质吸入通过相应的一个或更多个排净流动通路和排净孔，从而从所述球囊内部排净空气。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，密封所述工作腔的所述远端包括物理地堵塞所述导管的开放远端。

19.根据权利要求17所述的方法，其中，所述扩张介质密封所述一个或更多个排净孔并使所述球囊内部扩张，所述方法进一步包括检查所述球囊构件是否有泄漏。

20.一种准备根据权利要求9所述的球囊导管的方法，所述方法包括：

密封所述工作腔的所述远端；

将扩张介质的储存器连接到所述扩张端口；

将真空源连接到所述工作腔的所述近端；和

从所述储存器通过相应的扩张端口和扩张腔注入扩张介质，同时使用所述真空源抽吸流体通过所述工作腔，使得所述真空源将所述扩张介质吸入通过相应的一个或更多个排净流动通路，从而从所述球囊内部排净空气。

21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述一个或更多个排净通道中的每一个被构造成使得来自用于使所述球囊内部扩张的扩张流体的压力使所述流动通道塌陷并密封所述流动通道。

22.一种球囊导管，包括：

长形的柔性导管，其具有开放的近端、开放的远端和在所述近端和所述远端之间延伸的工作腔；

球囊构件，其具有相应的近端和远端，所述球囊构件固定到所述导管的远端部分的外表面并围绕所述导管的所述远端部分的所述外表面周向地固定，使得所述球囊构件的内表面和所述导管的外表面界定可扩张球囊内部，所述导管具有扩张腔，所述扩张腔具有连接到扩张端口的近端，所述扩张腔从所述扩张端口向远端延伸到与所述可扩张球囊内部流体连通的远端开口；

一对排净孔，所述排净孔在所述球囊构件下方穿过所述导管的所述远端部分的壁形成，其中所述排净孔彼此周向间隔开约180°，每个排净孔形成所述可扩张球囊内部和所述导管的所述工作腔之间的流体路径，并且其中，所述排净孔被设定尺寸配置成允许空气穿过其中以及被造影剂堵塞；和

一对排净流动通路，每个排净流动通路沿着所述导管的外表面从所述扩张腔的所述远端开口纵向延伸到所述排净孔中的对应的一个排净孔。

23.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述一个或更多个排净流动通路中的每一个包括在所述球囊构件下方在所述导管的所述外表面中形成的凹槽。

24.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述一个或更多个排净流动通路中的每一个包括在所述球囊构件下方在所述导管的所述外表面上的一对大体上平行的凸起肋之间形成的通道。

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