CN219250569U - 球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械技术领域，提供一种球囊扩张导管，包括内管、外管、球囊以及尖端管。内管具有供导丝穿设和血液流通的灌注腔，外管的内壁与内管的外壁围合形成球囊充盈腔，球囊充盈腔与球囊的空腔相连通，外管上开设有用于实现灌注腔与外部相连通的通孔结构，尖端管设于球囊的远端，尖端管的内腔与灌注腔相连通，尖端管的管壁上开设有若干灌注孔。球囊随导丝的导引送至目标血管的狭窄病变区，对球囊充盈腔充压，球囊逐渐呈鼓胀的状态，直至球囊的外膜层紧贴于血管腔的内表面，血流由通孔结构进入灌注腔，再由尖端管的灌注孔流出，确保狭窄病变区近端的血液可以向远端流通灌注，避免手术过程中患者因缺血而出现心肌梗死或组织坏死。

Description

球囊扩张导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其提供一种球囊扩张导管。

背景技术

对于患有冠状动脉或外周血管狭窄病变的病人，一般的治疗手段是行经皮血管腔内血管成形术。行经皮血管腔内血管成形术是将器械(球囊、支架等)沿着血管通路送至目标血管狭窄病变区域，然后对目标血管区域进行球囊扩张并植入支架。目前，市面上的球囊扩张导管的球囊区域的形状都是根据血管的圆柱形内腔设计成圆柱状的，导丝腔行经球囊内部，导丝出口设置在尖端，当球囊扩张狭窄病变时，球囊会将扩张区域的血管内腔完全封闭，会阻断由近端到远端的灌注血流，导致远端心肌或组织缺血，对于一般情况下的球囊扩张或支架扩张，通常只需几秒钟即可完成整个的球囊充压-抽瘪过程，短时间内的缺血，患者并不会有安全风险。而对于一些较硬的钙斑狭窄病变，由于其较难被扩张以及易回弹的特性，为了达到扩张效果通常需要较长时间的保持球囊的扩张状态；还有就是一些需要使用药物球囊进行扩张狭窄病变的情况，为了保证球囊膜表面的药物与病变充分接触被吸收，也是需要长时间的保持球囊的扩张状态；上述两种情况都会导致目标血管的血流被长时间阻断，患者的心肌或组织长时间处于一种缺血状态会大大增加患者的手术风险。

实用新型内容

本实用新型的目的提供一种球囊扩张导管，旨在解决现有的球囊扩张导管在患者手术过程中增加缺血状态时长所引起的手术风险的问题。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是：

本申请实施例提供一种球囊扩张导管，包括内管、套设于所述内管的外侧的外管以及形成于所述外管的外侧上的球囊，所述内管具有供所述导丝穿设和血液流通的灌注腔，所述外管的内壁与所述内管的外壁围合形成球囊充盈腔，所述球囊充盈腔与所述球囊的空腔相连通，所述外管上开设有用于实现所述灌注腔与外部相连通的通孔结构，所述球囊扩张导管还包括尖端管，所述尖端管设于所述球囊的远端，所述尖端管的内腔与所述灌注腔相连通，所述尖端管上开设有若干灌注孔。

本实用新型的有益效果：本实用新型提供的球囊扩张导管，其工作过程如下：导丝穿过患者的血管的狭窄病变区，内管、外管、球囊以及尖端管依靠导丝穿设入灌注腔内以装载至导丝上，并且，球囊随导丝的导引送至目标血管的狭窄病变区，随后对球囊充盈腔进行充压，球囊逐渐呈鼓胀的状态而限位于狭窄病变区，直至球囊的外膜层紧贴于血管腔的内表面，这样，球囊的外膜层与血管腔的内表面之间无空间供血液流通，此时，血流由通孔结构进入灌注腔，再由尖端管的灌注孔流出，以确保球囊相对两端血液流通顺畅。本申请的球囊扩张导管在球囊扩张膨胀后达到灌注远端血管的目的，避免手术过程中患者因缺血而出现心肌梗死或组织坏死。

在一个实施例中，所述尖端管的内腔为囊形内腔，在所述外管的径向方向上，所述囊形内腔的截面面积大于所述灌注腔的截面面积，所述灌注孔在所述尖端管上的设置位置与所述囊形内腔相对应。

在一个实施例中，所述尖端管的内腔包括相连通的第一子腔以及囊形内腔，并且，在所述球囊的轴向方向上，所述第一子腔和所述囊形内腔设置；

所述灌注腔连通于所述第一子腔或所述囊形内腔，在所述球囊的径向方向上，所述囊形内腔的截面面积大于所述灌注腔的截面面积，所述灌注孔在所述尖端管上的设置位置与所述囊形内腔相对应；和/或，所述灌注孔在所述尖端管上的设置位置与所述第一子腔相对应。

在一个实施例中，所述尖端管的内腔包括相连通的第一子腔、囊形内腔以及第二子腔，并且，在所述尖端管的轴向方向上，所述第一子腔、所述囊形内腔以及所述第二子腔依次设置；

所述灌注腔连通于所述第一子腔，在所述外管的径向方向上，所述囊形内腔的截面面积大于所述灌注腔的截面面积，所述灌注孔在所述尖端管上的设置位置与所述第一子腔、所述囊形内腔以及所述第二子腔中任意一个或几个相对应。

在一个实施例中，所述灌注孔的数量为一个。

在一个实施例中，所述灌注孔的数量为多个，至少部分所述灌注孔环绕地设于所述尖端管上。

在一个实施例中，所述灌注孔的数量为多个，至少部分所述灌注孔沿所述尖端管的轴向布设。

在一个实施例中，所述灌注腔的截面面积大于所述导丝的截面面积。

在一个实施例中，所述通孔结构靠近于所述球囊的近端，所述导丝由所述通孔结构进入所述灌注腔，所述导丝由所述尖端管的远端穿出。

在一个实施例中，所述导丝由所述内管的近端进入所述灌注腔。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型实施例一提供的球囊扩张导管的剖面图；

图2为本实用新型实施例一提供的球囊扩张导管的俯视图；

图3为图1中A-A处的剖面图；

图4为图1中B-B处的剖面图；

图5为本实用新型实施例一提供的球囊扩张导管的局部放大图；

图6为本实用新型实施例二提供的球囊扩张导管的局部放大图；

图7为本实用新型实施例三提供的球囊扩张导管的局部放大图。

其中，图中各附图标记：

10、内管；20、外管；30、球囊；40、导丝；40a、灌注腔；20a、球囊充盈腔；20b、通孔结构；50、尖端管；50a、囊形内腔；50b、第一子腔；50c、第二子腔；50d、灌注孔。

具体实施方式

下面详细描述本实用新型的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

传统的球囊扩张导管在实施手术过程中，其球囊在充压膨胀后对目标血管的内壁进行挤压封堵，从而阻塞球囊的近、远端的血液流动。对于封堵时间较短的手术，短时间缺血，患者并不会有安全风险，但是，对于血液需要被长时间阻断时，患者的心肌或者组织长时间处于缺血状态，则增加患者手术风险。

如此，本申请提供一种球囊扩张导管，在外管20上开设连通灌注腔40a的通孔结构20b，以及，在外管20的远端上设置尖端管50，并且，在尖端管50上开设灌注孔。在球囊30处于充压膨胀状态下，球囊30的近、远端的血液被球囊30所封堵，此时，血液由通孔结构20b进入内管10的灌注腔40a，再由内管10的远端的尖端管50的灌注孔流出，从而实现球囊30的近、远端的血液相导通，从而满足患者在球囊30充压膨胀状态下能够进行时长较长的手术。

请参考图1、图3和图4，本申请实施例的球囊扩张导管包括内管10、外管20、球囊30以及尖端管50。内管10和外管20为管体结构，主要起到承载和支撑球囊30的作用，以实现球囊30的充压膨胀状态和泄压瘪扁状态。导丝40则是起到轨道导向作用，在手术过程中，先将导丝40移动至血管病患处，并在导丝40的导向作用下，通过推送外管20而将球囊30移动至血管病患处。尖端管50则处于球囊扩张导管的最前端，其材质相对坚硬，满足在血管中穿行。

具体地，外管20套设于内管10的外侧，球囊30形成于外管20上以及穿设于内管10的导丝40，内管10具有供导丝40穿设和血液流通的灌注腔40a，外管20的内壁与内管10的外壁围合形成球囊充盈腔20a，球囊充盈腔20a与球囊30的空腔相连通，外管20上开设有用于实现灌注腔40a与外部相连通的通孔结构20b。可以理解地，对球囊充盈腔20a进行充压或抽负压可使球囊30呈膨胀状态和瘪扁状态。这里，球囊30与外管20可是相对独立的，即，在外管20的侧壁上设置球囊30，外管20的侧壁上开设过气孔，以实现球囊30的空腔与球囊充盈腔20a相连通，例如，球囊30通过焊接或粘接的方式固定在外管20的侧壁上。或者，球囊30属于外管20的一部分，并且，外管20的材质刚性更高，不易受气压变化而发生形变，球囊30的材质更具可形变性，在对球囊充盈腔20a进行冲压时，球囊30会因气压变化而发生鼓胀。

以及，球囊扩张导管还包括尖端管50，尖端管50设于球囊30的远端，尖端管50的内腔与灌注腔40a相连通，尖端管50上开设有若干灌注孔50d。可以理解地，尖端管50位于球囊扩张导管的最前端。该尖端管50为单腔管，其内腔与灌注腔40a相连通，以满足导丝40和血液流入尖端管50的内腔，同时，血液可从尖端管50的远端的开口流出，也可以从灌注孔50d流出。这里，灌注孔50d的数量、形状结构以及设置位置均不做限定。

需要说明地是，上述中所有部件涉及到的“近端”为当前部件靠近手术操作人员的一端，“远端”则是当前部分远离手术操作人员的一端。以及，灌注腔40a在结构上满足血液流通和导丝40的穿设，因而，灌注腔40a的最小内径应大于导丝40的直径。

本实用新型提供的球囊扩张导管，其工作过程如下：导丝40穿过患者的血管的狭窄病变区，内管10、外管20、球囊30以及尖端管50依靠导丝40穿设入灌注腔40a内以装载至导丝40上，并且，球囊30随导丝40的导引送至目标血管的狭窄病变区，随后对球囊充盈腔20a进行充压，球囊30逐渐呈鼓胀的状态而限位于狭窄病变区，直至球囊30的外膜层紧贴于血管腔的内表面，这样，球囊30的外膜层与血管腔的内表面之间无空间供血液流通，此时，血流由通孔结构20b进入灌注腔40a，再由尖端管50的灌注孔50d流出，确保狭窄病变区近端的血液可以向远端流通灌注。本申请的球囊扩张导管在球囊30扩张膨胀后达到灌注远端血管的目的，避免手术过程中患者因缺血而出现心肌梗死或组织坏死。

请参考图6，在一个实施例中，尖端管50的内腔为囊形内腔50a，在外管20的径向方向上，囊形内腔50a的截面面积大于灌注腔40a的截面面积，灌注孔50d在尖端管50上的设置位置与囊形内腔50a相对应。可以理解地，在相同的轴向距离上，囊形内腔50a的容积大于灌注腔40a的容积，如此，血液由灌注腔40a进入囊形内腔50a时，对血液进行存储和缓冲，便于血液从灌注孔50d和尖端管50的远端的开口快速流出。

这里，在外管20的轴向方向上，囊形内腔50a的内径可以是恒定的，即，其内径处处相等，或者，囊形内腔50a的内径呈非线性变化或线性变化，即，至少两处的内径大小不一致。

请参考图7，在另一个实施例中，尖端管50的内腔包括相连通的第一子腔50b以及囊形内腔50a，并且，在球囊30的轴向方向上，第一子腔50b和囊形内腔50a进行设置。

灌注腔40a连通于第一子腔50b或囊形内腔50a，在球囊30的径向方向上，囊形内腔50a的截面面积大于灌注腔40a的截面面积，灌注孔50d在尖端管50上的设置位置与囊形内腔50a相对应和/或与第一子腔50b相对应。

可以理解地，在连通顺序上，第一子腔50b和囊形内腔50a可存在在球囊30的轴向方向上的设置位置前后的关系，那么，灌注腔40a可选择性地与第一子腔50b或与囊形内腔50a进行连通，同理地，在本实施例中，囊形内腔50a也用于对血液进行存储和缓冲，便于血液从尖端管50的远端的开口快速流出。同时，在外管20的轴向方向上，囊形内腔50a的内径可以是恒定的，即，其内径处处相等，或者，囊形内腔50a的内径呈非线性变化或线性变化，即，至少两处的内径大小不一致。而第一子腔50b的内径这里不做限位，例如，第一子腔50b的内径可以与灌注腔40a的内径相同，当然，第一子腔50b的内径也可以与灌注腔40a的内径不同。

以及，灌注孔50d的设置位置可选在尖端管50上与囊形内腔50a相对应的位置，或者，在尖端管50上与第一子腔50b相对应的位置，或者，在尖端管50上与囊形内腔50a和与第一子腔50b相对应的位置。

请参考图1、图2和图5，在其他实施例中，尖端管50的内腔包括相连通的第一子腔50b、囊形内腔50a以及第二子腔50c，并且，在外管20的轴向方向上，第一子腔50b、囊形内腔50a以及第二子腔50c依次设置。

灌注腔40a连通于第一子腔50b，在外管20的径向方向上，囊形内腔50a的截面面积大于灌注腔40a的截面面积，灌注孔50d在尖端管50上的设置位置与第一子腔50b、囊形内腔50a以及第二子腔50c中任意一个或几个相对应。

可以理解地，囊形内腔50a还是用于对血液进行存储和缓冲，便于血液从尖端管50的远端的开口快速流出。同时，在外管20的轴向方向上，囊形内腔50a的内径可以是恒定的，即，其内径处处相等，或者，囊形内腔50a的内径呈非线性变化或线性变化，即，至少两处的内径大小不一致。第一子腔50b的内径和第二子腔50c的内径这里不做限位，例如，第一子腔50b的内径和第二子腔50c的内径中任意一个或两个可以与灌注腔40a的内径相同，当然，第一子腔50b的内径和第二子腔50c的内径任意一个或两个也可以与灌注腔40a的内径不同。

在一个实施例中，灌注孔50d的数量为一个。可以理解地，灌注孔50d的数量和大小决定了血液流出的流量。当灌注孔50d的数量为一个时，根据其大小可决定血液流出的流量。由于尖端管50的内腔内设置有导丝40，导丝40的内径的大小也同样影响血液流出的流量，因此，可选择地从该灌注孔50d流出；或者，当导丝40的内径远小于尖端管50的内腔的内径时，还可从该灌注孔50d流出以及尖端管50的远端的开口流出。当灌注孔50d为一个时，该球囊扩张导管适用于血流较小，或者，手术时长相对较短的情况下。

在一个实施例中，灌注孔50d的数量为多个，至少部分灌注孔50d环绕地设于尖端管50上。可以理解地，当灌注孔50d的数量越多，其可承载的血液流出的流量更大。同时，考虑到尖端管50的整体结构强度的需要，各灌注孔50d的布设位置可进行设计。例如，至少部分的灌注孔50d相间隔地环绕设于尖端管50的周向，并且，该部分的灌注孔50d共面，这样，尖端管50设置灌注孔50d的位置的结构强度相对较弱。或者，至少部分的灌注孔50d呈螺旋状地环绕于尖端管50的周向，这样，尖端管50的整体结构强度影响较小。

如图5所示，灌注孔50d的数量为两个，并且，该两个灌注孔50d相对地设置在尖端管50的周侧壁上。这样，灌注孔50d采用对称地设置，能够实现血液流出的方向对称。

或者，在一个实施例中，灌注孔50d的数量为多个，至少部分灌注孔50d沿尖端管50的轴向布设。同理地，各灌注孔50d沿尖端管50的轴向相间隔地布设，这样，尖端管50的整体结构强度更高。

在一个实施例中，灌注腔40a的截面面积大于导丝40的截面面积。可以理解地，导丝是一个独立的器械个体，其外径是具有固定的规格，例如，导丝的外径一般为0.35mm～0.45mm，如此，当灌注腔40a的截面面积大于导丝40的截面面积时，导丝40的外侧壁与灌注腔40a的内侧壁之间则形成一定间隙，并且，该间隙可根据实际情况进行调整，从而使得血液可更加顺畅地通过灌注腔40a。

请参考图1和图2，在一个实施例中，通孔结构20b靠近于球囊30的近端，导丝40由通孔结构20b进入灌注腔40a。可以理解地，通孔结构20b兼具供血液进入灌注腔40a内以及供导丝40进入灌注腔40a内的功能。这样，灌注腔40a的行程更短，以实现血液从球囊30近端向球囊30远端更为快速地灌注通过。

在一个实施例中，导丝40由内管10的近端进入灌注腔40a。可以理解地，在内管10的近端开设开口，因而，将导丝40由该开口进入灌注腔40a。

以上仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种球囊扩张导管，包括内管、套设于所述内管的外侧的外管以及形成于所述外管的外侧上的球囊，其特征在于：所述内管具有供导丝穿设和血液流通的灌注腔，所述外管的内壁与所述内管的外壁围合形成球囊充盈腔，所述球囊充盈腔与所述球囊的空腔相连通，所述外管上开设有用于实现所述灌注腔与外部相连通的通孔结构，所述球囊扩张导管还包括尖端管，所述尖端管设于所述球囊的远端，所述尖端管的内腔与所述灌注腔相连通，所述尖端管上开设有若干灌注孔。

2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述尖端管的内腔为囊形内腔，在所述外管的径向方向上，所述囊形内腔的截面面积大于所述灌注腔的截面面积，所述灌注孔在所述尖端管上的设置位置与所述囊形内腔相对应。

3.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述尖端管的内腔包括相连通的第一子腔以及囊形内腔，并且，在所述球囊的轴向方向上，所述第一子腔和所述囊形内腔进行设置；所述灌注腔连通于所述第一子腔或所述囊形内腔，在所述球囊的径向方向上，所述囊形内腔的截面面积大于所述灌注腔的截面面积，所述灌注孔在所述尖端管上的设置位置与所述囊形内腔相对应；和/或，所述灌注孔在所述尖端管上的设置位置与所述第一子腔相对应。

4.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述尖端管的内腔包括相连通的第一子腔、囊形内腔以及第二子腔，并且，在所述尖端管的轴向方向上，所述第一子腔、所述囊形内腔以及所述第二子腔依次设置；

所述灌注腔连通于所述第一子腔，在所述外管的径向方向上，所述囊形内腔的截面面积大于所述灌注腔的截面面积，所述灌注孔在所述尖端管上的设置位置与所述第一子腔、所述囊形内腔以及所述第二子腔中任意一个或几个相对应。

5.根据权利要求2所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述灌注孔的数量为一个。

6.根据权利要求2至4任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述灌注孔的数量为多个，至少部分所述灌注孔环绕地设于所述尖端管上。

7.根据权利要求2至4任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述灌注孔的数量为多个，至少部分所述灌注孔沿所述尖端管的轴向布设。

8.根据权利要求1至5任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述灌注腔的截面面积大于所述导丝的截面面积。

9.根据权利要求1至5任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述通孔结构靠近于所述球囊的近端，所述导丝由所述通孔结构进入所述灌注腔，所述导丝由所述尖端管的远端穿出。

10.根据权利要求1至5任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于：所述导丝由所述内管的近端进入所述灌注腔。

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