CN112516438A

CN112516438A - 一种双作用球囊导管

Info

Publication number: CN112516438A
Application number: CN202011395420.6A
Authority: CN
Inventors: 胡景就; 张志军; 黄君仪; 李斌
Original assignee: Brosmed Medical Co ltd
Current assignee: Brosmed Medical Co ltd
Priority date: 2020-12-03
Filing date: 2020-12-03
Publication date: 2021-03-19

Abstract

本发明公开了一种双作用球囊导管，其包括具有相对的近端及远端的导管组件、位于导管组件远端的可扩张球囊、与导管组件近端连接的鲁尔接头、及位于可扩张球囊内部的可膨胀管，可扩张球囊的近端及远端分别套设于可膨胀管的外周并密封，可扩张球囊未充压时紧密贴附于可膨胀管的管身上；可膨胀管的近端与导管组件的远端管体相通，可膨胀管作为充盈腔，间接打开可扩张球囊。与现有技术相比，若遇病变的狭窄程度重、较复杂，该球囊导管能更轻易地将远端的球囊输送进病变中间，并且能将球囊加压至更高的额定爆破压力，降低了手术风险，缩短了手术时间，降低了病患的经济负担。

Description

一种双作用球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是一种介入医疗器械，具体指球囊扩张导管。

背景技术

球囊导管被广泛应用于血管内狭窄病变的扩张，或支架的置入及扩张过程。

球囊导管使用时，先将导丝进入球囊尖端并通过导引导管从近端到达血管开口，然后导丝通过狭窄，球囊跟着导丝进入病变。进入病变后，向球囊内注入显影剂和生理盐水（1:1）混合溶液，使球囊充盈，达到扩张病变的效果。如果遇到狭窄程度重、较复杂的病变，术中一般需要将球囊扩张至额定压力以上，或者是使用具有更高额定压力的球囊导管。

该方法的缺点是，如果病变的狭窄程度重、较复杂，术中选择的球囊导管，额定压力下无法打开病变，术者将尝试挑战该球囊更高的额定压力，增加了手术风险。如果仍无法打开病变，术者将更换耐高压球囊，使用更高的额定压力，将病变打开。但当前市面上的耐高压球囊，具有通过直径偏大和价格高昂等缺点，无法满足狭小病变及更大病患实际需求。。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，提供一种双作用球囊导管，其可以在手术过程中，在保持更小的通过直径的同时，具有更高的球囊额定爆破压力，使球囊在顺利通过病变之后，能使用更高的额定压力，扩张狭窄严重病变，进而降低了手术的风险，提高了手术效率。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：一种双作用球囊导管，其包括具有相对的近端及远端的导管组件、位于所述导管组件远端的可扩张球囊、与所述导管组件近端连接的鲁尔接头、及位于所述可扩张球囊内部的可膨胀管，所述可扩张球囊的近端及远端分别套设于所述可膨胀管的外周并密封，所述可扩张球囊未充压时紧密贴附于所述可膨胀管的管身上；所述可膨胀管的近端与所述导管组件的远端管体相通，所述可膨胀管作为充盈腔，间接打开所述可扩张球囊。

进一步的，所述可膨胀管由具有弹性的高分子材料制成，使所述可膨胀管膨胀后紧贴所述可扩张球囊内壁。

进一步的，所述导管组件包括外管和内管，所述可膨胀管的内径比内管外径大0.001英寸，单边壁厚0.002英寸，使所述可膨胀管能套设于内管外部，所述可膨胀管与该内管之间具有一定间隙。

进一步的，所述可膨胀管的中间有一段缩颈部，缩颈部长度为球囊长度的2/3,该位置紧贴所述内管。

进一步的，所述外管的远端与所述的可膨胀管的近端及所述可扩张球囊的近端密封连接；所述的可膨胀管套设于所述内管外部，并与所述的可扩张球囊的远端密封连接；所述内管的远端从所述可扩张球囊的近端穿进并从所述可扩张球囊的远端穿出形成尖端，所述内管内腔作为导丝腔。

进一步的，位于所述可扩张球囊内部的所述导管组件的内管的近端和远端分别设置显影环。

进一步的，所述可扩张球囊的远、近端肩部均有二个对称孔，孔数量依据球囊直径变化，可以多于二个以上数量。

进一步的，所述可膨胀管的轴向长度等于或小于所述可扩张球囊的轴向长度。

进一步的，所述导管组件为双腔管结构或多腔管结构。

进一步的，所述球囊导管为快速交换型导管，或者为整体交换型导管。

进一步的，所述可扩张球囊表面涂敷有亲水性涂层。

进一步的，所述鲁尔接头设有导丝腔入口和侧支接口。

本发明的有益效果是：本申请改变了传统球囊扩张导管直接扩张球囊的方式打开病变，通过扩张在球囊内部的可膨胀管，间接使球囊扩张，使球囊性能不再受原本的球囊材料性能约束，使其具有两种材料以上的性能叠加，使球囊具有更高的额定压力。另外本发明改变了传统球囊导管需要改变球囊形貌，如附着加强材料等，使球囊拥有了更高的额定压力，但增大了球囊的通过直径，本发明通过在球囊内部增加可膨胀管，使球囊具有高耐压性的同时，保持了原有的通过直径，使球囊能通过狭窄病变并顺利将病变打开，缩短了手术时间、降低了手术风险、手术费用。

附图说明

图1为本发明的球囊导管主视图。

图2为图1中的导管组件沿图1中A-A线的剖视图。

图3为图1中的球囊的放大视图。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行描述和说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。基于本申请提供的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。此外，还可以理解的是，虽然这种开发过程中所作出的努力可能是复杂并且冗长的，然而对于与本申请公开的内容相关的本领域的普通技术人员而言，在本申请揭露的技术内容的基础上进行的一些设计，制造或者生产等变更只是常规的技术手段，不应当理解为本申请公开的内容不充分。

在本申请中提及“实施例”意味着，结合实施例描述的特定特征、结构或特性可以包含在本申请的至少一个实施例中。在说明书中的各个位置出现该短语并不一定均是指相同的实施例，也不是与其它实施例互斥的独立的或备选的实施例。本领域普通技术人员显式地和隐式地理解的是，本申请所描述的实施例在不冲突的情况下，可以与其它实施例相结合。

除非另作定义，本申请所涉及的技术术语或者科学术语应当为本申请所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本申请所涉及的“一”、“一个”、“一种”、“该”等类似词语并不表示数量限制，可表示单数或复数。本申请所涉及的术语“包括”、“包含”、“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含；例如包含了一系列步骤或模块（单元）的过程、方法、系统、产品或设备没有限定于已列出的步骤或单元，而是可以还包括没有列出的步骤或单元，或可以还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。本申请所涉及的“连接”、“相连”、“耦接”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电气的连接，不管是直接的还是间接的。本申请所涉及的“多个”是指大于或者等于两个。“和/或”描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，“A和/或B”可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。本申请所涉及的术语“第一”、“第二”、“第三”等仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序。

为了更加清楚地描述球囊导管的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，在介入医疗领域，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

参见图1，本申请实施例一的球囊导管，包括具有相对的近端及远端的导管组件10、位于导管组件10远端的可扩张球囊20、与导管组件10近端连接的鲁尔接头30、及位于可扩张球囊20内部的可膨胀管40。可扩张球囊20的近端及远端分别套设于可膨胀管40的外周并密封。可膨胀管设于可扩张球囊内部，位于可扩张球囊的工作区域内，与远端管体连接在一起。与近端管体连接的鲁尔接头的充盈腔与可膨胀管相通。在手术过程中，球囊导管进入病变后，通过鲁尔接头的充盈腔打压，使可膨胀管膨胀起来，受可扩张球囊的形状及尺寸约束，可膨胀管与可扩张球囊的内部贴壁，间接使折叠后的可扩张球囊充分扩张，同时使可扩张球囊具有更高的额定爆破压力，顺利扩张病变。

可扩张球囊20具有三个折翼（如图2所示），三个折翼卷绕紧贴在可膨胀管40上。内管11位于在可膨胀管40内腔，内管11的远端与可膨胀管40的远端连接并密封。可以理解的是，依据实际需求，折翼的数量还可以大于三个。

可膨胀管40可由高分子材料制成。具体地，在本实施例中，可膨胀管40由聚酰胺（简称：PA）制成。可以理解的是，可膨胀管40也可以由其它高分子材料制成，如聚醚嵌段酰胺（简称：PEBAX）、热塑性聚氨酯（简称：TPU）等具备一定弹性的材料。

可膨胀管40的轴向长度可以等于或小于可扩张球囊20的轴向长度。可以理解的是，可膨胀管40的设置长度，需要保证可膨胀管40充压膨胀后，能与可扩张球囊20全面贴合。

请继续参见图1，导管组件10包括轴向贯穿可扩张球囊20和可膨胀管40的内管11，以及与可膨胀管40内部相通的外管12。内管11设置于外管12的内部。内管11的管腔可容纳导丝（图未示出）。外管12的管腔为充泄压腔，其提供液体介质进出所述可膨胀管40内部的通道。

可扩张球囊20的近端套设于可膨胀管40的外周并密封。可扩张球囊20的远端套设于内管11的外周并密封。位于可扩张球囊20内部的导管组件10的内管11的近端和远端分别设置显影环13。

本申请的球囊导管可以为快速交换型导管，或者为整体交换型导管。鲁尔接头30设有导丝腔入口31和侧支接口32。

请参见图2，可膨胀管40的内表面与内管11的外表面之间没有紧密贴合，两者间有一定空间，使可膨胀管40快速膨胀并扩张可扩张球囊20。可膨胀管40的内径比内管11的外径大0.001英寸，单边壁厚0.002英寸。

请参见图3，可膨胀管40的中间有一段缩颈部，缩颈部长度L为球囊长度的2/3,该位置紧贴内管11。该缩颈部有效降低可膨胀管40与内管11两者的整体直径，提高该位置的通过直径，同时准确控制可膨胀管40的膨胀位置与长度。

请继续参见图3，可扩张球囊20的远、近端肩部均有二个对称孔，孔数量依据球囊直径变化，可以多于二个以上数量。该小孔能有效减少肩部材料厚度，降低球囊折叠后的直径，使折叠后球囊通过性更强。

以下详细说明实施例一的球囊导管的临床使用过程，具体包括以下步骤：

第一步：使用注射器（介质为生理盐水）通过球囊导管的近端鲁尔接头30的导丝腔入口31，进行内管11的管腔冲洗。

第二步：将球囊扩张压力泵（图未示出）与侧支接口32相连接，然后经皮穿刺在病人管腔内植入导引导丝（图未示出），并沿着导引导丝建立的轨道将球囊导管100置入病人体内靶位置。

第三步：通过球囊扩张压力泵向球囊导管100注入液体介质，使可膨胀管40膨胀，并间接打开可扩张球囊20，使其达到标称直径，打开靶位置闭塞段，并通过球囊扩张压力泵抽负压，使可膨胀管40收缩，间接控制可扩张球囊20收缩。

第四步：使用注射器（介质为造影剂）连接球囊导管的导丝腔入口31，向血管内注入造影剂，通过射线透视法，可以观察靶位置的血流情况。

第五步：第四步的常规治疗或诊断完毕后，自人体内撤出球囊导管及导引导丝，完成整个手术过程。

以上的实施例只是在于说明而不是限制本发明，故凡依本发明专利申请范围所述的方法所做的等效变化或修饰，均包括于本发明专利申请范围内。

Claims

1.一种双作用球囊导管，其特征在于：包括具有相对的近端及远端的导管组件、位于所述导管组件远端的可扩张球囊、与所述导管组件近端连接的鲁尔接头、及位于所述可扩张球囊内部的可膨胀管，所述可扩张球囊的近端及远端分别套设于所述可膨胀管的外周并密封，所述可扩张球囊未充压时紧密贴附于所述可膨胀管的管身上；所述可膨胀管的近端与所述导管组件的远端管体相通，所述可膨胀管作为充盈腔，间接打开所述可扩张球囊。

2.根据权利要求1所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：所述可膨胀管由具有弹性的高分子材料制成，使所述可膨胀管膨胀后紧贴所述可扩张球囊内壁。

3.根据权利要求1所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：所述导管组件包括外管和内管，所述可膨胀管的内径比内管外径大0.001英寸，单边壁厚0.002英寸，使所述可膨胀管能套设于内管外部，所述可膨胀管与该内管之间具有一定间隙。

4.根据权利要求3所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：所述可膨胀管的中间有一段缩颈部，缩颈部长度为球囊长度的2/3,该位置紧贴所述内管。

5.根据权利要求3所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：所述外管的远端与所述的可膨胀管的近端及所述可扩张球囊的近端密封连接；所述的可膨胀管套设于所述内管外部，并与所述的可扩张球囊的远端密封连接；所述内管的远端从所述可扩张球囊的近端穿进并从所述可扩张球囊的远端穿出形成尖端，所述内管内腔作为导丝腔。

6.根据权利要求3所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：位于所述可扩张球囊内部的所述导管组件的内管的近端和远端分别设置显影环。

7.根据权利要求1所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：所述可扩张球囊的远、近端肩部均有二个对称孔，孔数量依据球囊直径变化，可以多于二个以上数量。

8.根据权利要求1所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：所述可膨胀管的轴向长度等于或小于所述可扩张球囊的轴向长度。

9.根据权利要求1所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：所述导管组件为双腔管结构或多腔管结构。

10.根据权利要求1所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：所述球囊导管为快速交换型导管，或者为整体交换型导管。

11.根据权利要求1所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：所述可扩张球囊表面涂敷有亲水性涂层。

12.根据权利要求1所述的一种双作用球囊导管，其特征在于：所述鲁尔接头设有导丝腔入口和侧支接口。