CN203182972U - 一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊。在内镜下逆行胰胆管造影术(以下简称ERCP)手术过程中，通过该装置将肝内胆管内结石取出。受限于肝内胆管的特殊生理结构，国内市面上常见的取石球囊设计大多无法满足肝内胆管的取石需要，本实用新型的目的是提供一种新型的肝内胆管取石球囊，解决现有技术存在的球囊导管外径较大故无法深入肝内胆管，无法满足肝内胆管的取石需要，在新型取石球囊的设计上，考虑导管前端的外径设计，超细超软的远端结构，球囊充盈状态可靠性以及球囊导管的整体推送性，并同时考虑配套的导丝设计，以满足肝内胆管的取石需要。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊。此装置适用于肝内胆管结石患者，在内镜下逆行胰胆管造影术(以下简称ERCP)手术过程中，通过该装置将肝内胆管内结石取出。
背景技术
胆管结石在我国属于多发病和常见病。肝内胆管结石是胆管结石的一种类型，是指左右肝管汇合部以上各分枝胆管内的结石。它可以单独存在，也可以与肝外胆管结石并存，一般为胆红素结石。国外的肝内胆管结石发病率较低，且大多数为继发于胆囊的胆总管结石经上行移居在肝内胆管而形成。但在国内，肝内胆管结石的发病率较高。肝内胆管结石不仅是常见病，更重要的是由此引起的严重并发症，是良性胆道疾病死亡的重要原因。
手术是治疗胆管接受的有效手段。一种是通过外科手术，切开患者胆管等组织，直达结石部位后将结石取出，手术创伤比较大，患者恢复周期长，费用高；另一种方式为ERCP手术，将内镜系统通过十二指肠乳头插管到达胆管部位，用取石球囊等装置将结石取出，手术创伤小，患者恢复快。随着医学技术的发展和推广，ERCP手术被越来越多的患者所接受。
取石球囊是实施ERCP手术时常用的附件器械。取石球囊属于导管状医疗器械，可充盈的球囊固定在导管远端，导管座(连接件)固定在导管近端，在使用前球囊处于缩瘪状态。手术中，球囊导管在导丝引导下沿着内镜腔道推送到达结石部位远端，然后在导管近端的导管座上连接充盈设备充盈球囊，使球囊壁与胆管内管壁等完全贴合，医生在体外拖拽并回撤，使结石脱离胆道病灶部位，掉入肠道随排泄物排出体外。
受限于肝内胆管的特殊生理结构，国内市面上常见的取石球囊设计大多无法满足肝内胆管的取石需要。在新型取石球囊的设计上，需要考虑导管前端的外径设计，超细超软的远端结构，球囊充盈状态可靠性以及球囊导管的整体推送性，并同时考虑配套的导丝设计，才能满足肝内胆管的取石需要。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊。解决现有技术存在的球囊导管外径较大故无法深入肝内胆管，无法满足肝内胆管的取石需要。
为了实现上述目的，本实用新型采用如下的技术方案：
一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征是：它包括锥形头部，球囊，管身，颜色标记，注塑件，连接件以及导丝，球囊固定于新型肝内胆管取石球囊远端位置，使用前处于缩瘪状态。
本新型预装导丝肝内胆管取石球囊，导管有效长度为200-250cm，整体结构为同轴式。
本新型预装导丝肝内胆管取石球囊，所述球囊选材为天然橡胶乳胶(LATEX)或聚氨酯(PU)，肖氏硬度范围是20HA～60HA，壁厚为0.03mm～0.12mm。
本新型预装导丝肝内胆管取石球囊，所述锥形头部为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)材料组成，肖氏硬度范围是25HD～55HD，外径是0.66mm-1.00mm。
本新型预装导丝肝内胆管取石球囊，所述管身为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)材料组成，肖氏硬度范围是60HD～72HD，外径由2.33mm递减至1.33mm，可通过导管挤出技术的改进获得渐细的管身，现有连接技术不同外径的导管连接会有明显的过渡，导管硬度从近端到远端呈现出递减趋势，有助于推送力的传导，取石球囊管身具有3个内腔，即导丝腔、球囊腔和注射腔。
本新型预装导丝肝内胆管取石球囊，在球囊近端有注射腔出口。
本新型预装导丝肝内胆管取石球囊，导丝腔内预装阶梯型导丝，从球囊导管近端至远端，导丝外径由最大0.035”变细为0.018”，以提高导管整体推送性能，顺利达到肝内胆管结石部位，导丝总长度为300cm，其中外径0.018”段导丝长度为20～50cm。
本新型预装导丝肝内胆管取石球囊，所述球囊近端和远端上各有1个显影标记。
本新型预装导丝肝内胆管取石球囊，所述连接件接口为标准6％鲁尔接头。
本新型预装导丝肝内胆管取石球囊，所述管身近端有颜色标记，长度标记为钳道入口至抬嵌器的距离。
本实用新型具有如下的有益效果：
球囊材料若为乳胶(LATEX)，材质柔软具备良好的拉伸性能和贴壁效果且合理的壁厚设计可以保证不易破损，在手术过程中能很好的拔动结石使之脱离，尤其是多颗结石碎粒，从而节省手术时间，提高手术成功率。球囊材料若为聚氨酯(PU)，与传统天然橡胶乳胶球囊相比由于没有乳胶成分，适合对乳胶过敏的结石患者使用。
锥形头部较小的外径能保证取石球囊在体内输送过程时，能够顺利穿越通过肝外胆总管从而轻松到达胆内胆管病灶部位。锥形头部柔软的材质不易损伤腔道组织，从而避免并发症的产生。
肝内胆管取石球囊的管身为三腔结构，即导丝腔、球囊腔和注射腔。在球囊近端有注射 腔出口，便于医生在术中根据实际需要注射液体药物或造影液。
导丝腔内加装的阶梯状导丝，从球囊导管近端至尖端，导丝外径由最大0.035”逐渐变细为0.018”，以提高导管整体推送性能，确保球囊能顺利达到肝内胆管结石部位。
球囊端部含显影环，便于医生在术中X射线下准确定位球囊位置，缩短手术时间，提高手术成功率。
较硬的管身结构，并且导管硬度从近端到远端呈现出递减趋势，能够提供良好的推送性能，便于医生在体外顺利将球囊沿着内镜系统推送至病灶部位。主体管近端的颜色标记能明确提示操作者球囊在工作通道中距离抬钳器的相对位置。
附图说明
图1为本实用新型的整体结构示意图。
其中，1为锥形头部，2a为缩瘪状态球囊，3为管身，4为显影标记，5为颜色标记，6为注塑件，7连接件，8阶梯型导丝。
图2为本实用新型球囊充盈状态示意图。
其中，1为锥形头部，2b为充盈状态球囊，3为管身，4为显影标记，5为颜色标记，6为注塑件，7连接件，8阶梯型导丝。
图2-1为本实用新型腔道示意图。
其中，图示说明11导丝腔近端出口，12注射腔近端出口、13充盈腔近端出口、14导丝腔远端出口、15注射腔远端出口和16充盈腔远端出口。
图2-2为本实用新型腔道横截面结构示意图。
其中，图示说明各部分导管横截面结构。
图3为本实用新型阶梯型导丝示意图。
具体实施方式
现结合附图和实施例对实用新型作进一步描述。
如图1、图2所示，一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，包括锥形头部1，球囊(2a缩瘪状态，2b充盈状态)，管身3，显影标记4，颜色标记5，注塑件6，连接件7，阶梯型导丝8。其中锥形头部1与管身3焊接成一体，球囊2固定在导管远端，显影标记4锚定在球囊近端和远端，颜色标记5组装在管身3上，注塑件6用于连接管身3和近端管，连接件7固定在导管近端，阶梯型导丝8贯穿于整个球囊导管的导丝腔内，上述组成一根完整的肝内胆管取石球囊。
锥形头部1为锥形结构，外径是0.66mm-1.00mm，较小的穿越末端有助于顺利通过肝内胆管及病灶部位。经RF尖端成型机热定型可以形成设定锥段。较软的材质不易损伤腔道内壁，减少手术并发症。
球囊2在缩瘪状态时是管状结构，其内壁紧密贴合在管身上，以保持较小的通过外径。球囊在充盈状态时是圆鼓状结构，球囊壁厚顺着球囊充盈而变薄，手感非常柔软有弹性。合适的壁厚设计保证在额定充盈压力下达到设定的球囊外径。球囊充盈状态时良好的贴壁性有助于手术中顺利得将结石拨离胆道，且不容易破裂，更大限度的避免二次手术的发生。
管身3为1.33mm～2.33mm的管段，具有3个内腔。分别是导丝腔，充盈腔，注射腔。导丝腔远端出口在锥形头部最远端，充盈腔远端出口在球囊内，注射腔远端出口在球囊近端。导丝腔，充盈腔，注射腔入口为近端管连接的3个6％鲁尔接头。
显影标记4是铂铱合金，黄金或钽等贵金属，具有优秀的X射线显影效果，有助于医生在手术中精确的判断和定位。同时显影标记是超薄型圆环设计，不会引起锚定处外径的增大。
颜色标记5为超薄型单腔管，材质为聚醚嵌段酰胺，安装在导管上能明确提示操作者球囊在工作通道中距离抬钳器的相对位置。
注塑件6材质为聚醚嵌段酰胺或聚氨酯，用于连接主体管腔和近端管。
连接件7是标准的6％鲁尔锁定接头，便于在手术中连接各类辅助器具，增强了手术器械兼容性。导丝腔和注射腔的近端出口即是连接件尾端。
预装的阶梯型导丝8材质为304不锈钢，外表面有聚四氟乙烯涂层保护，远端是超软设计。导丝总长度为300cm，从球囊导管近端至尖端，导丝外径由最大0.035”逐渐变细为0.018”，0.018”段长度为20～50cm，以提高导管整体推送性能，确保球囊能顺利达到肝内胆管结石部位。
实际手术操作时，如图1所示，取石球囊在体外进入内镜系统，在内镜系统内腔内并沿着预置的导丝系统，到达病灶部位，在X射线显影帮助下将球囊定位于结石远端。如图2所示，在体外充盈球囊至合适的压力，使球囊外径略大于腔道内径，且球囊壁与腔道内壁充分贴合，有助于将结石尤其是泥沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石充分拨离，清理干净，从而达到治疗的目的。处理完毕，在体外打开保压阀门使球囊回归到缩瘪状态，顺着导丝退至体外。图3为阶梯型导丝示意图。
上述具体实施方式用来解释说明本实用新型，而不是对本实用新型进行限制，在本实用新型的精神和权利要求的保护范围内，对本实用新型作出的任何修改和改变，都落入本实用新型的保护范围。
Claims (10)
1.一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征是：它包括锥形头部，球囊，管身，颜色标记，注塑件，连接件以及导丝，球囊固定于新型预装导丝肝内胆管取石球囊远端位置，使用前处于缩瘪状态。
2.根据权利要求1所述的一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征在于，所述导管有效长度为200-250cm，整体结构为同轴式。
3.根据权利要求1所述的一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征在于，所述球囊选材为天然橡胶乳胶(LATEX)或聚氨酯(PU)，肖氏硬度范围是20HA～60HA，壁厚为0.03mm～0.12mm。
4.根据权利要求1所述的一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征在于，所述锥形头部为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)材料组成，肖氏硬度范围是25HD～55HD，外径是0.66mm-1.00mm。
5.根据权利要求1所述的一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征在于，所述管身为聚醚嵌段酰胺(PEBAX)材料组成，肖氏硬度范围是60HD～72HD，外径由2.33mm递减至1.33mm，可通过导管挤出技术的改进获得渐细的管身，现有连接技术不同外径的导管连接会有明显的过渡，导管硬度从近端到远端呈现出递减趋势，取石球囊管身具有3个内腔，即导丝腔、球囊腔和注射腔。
6.根据权利要求1所述的一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征在于，所述球囊近端有注射腔出口。
7.根据权利要求1所述的一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征在于，所述导丝腔内预装阶梯型导丝，从球囊导管近端至远端，导丝外径由最大0.035”变细为0.018”，以提高导管整体推送性能，顺利达到肝内胆管结石部位，导丝总长度为300cm，其中外径0.018”段导丝长度为20～50cm。
8.根据权利要求1所述的一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征在于，所述球囊近端和远端上各有1个显影标记。
9.根据权利要求1所述的一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征在于，所述连接件接口为标准6％鲁尔接头。
10.根据权利要求1所述的一种新型预装导丝肝内胆管取石球囊，其特征在于，所述管身近端有颜色标记，颜色标记的长度为钳道入口至抬嵌器的距离。
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