CN203539853U - 一种新型胆道扩张球囊 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种新型胆道扩张球囊。此装置在内镜下逆行胰胆管造影术(ERCP)手术过程中用于肝内外胆管和括约肌狭窄患者。目前国内用于ERCP手术的扩张球囊纯粹的同轴式和快速交换式各有优缺点，因此需要设计一款能融合同轴式和快速交换式结构的胆道扩张球囊用于ERCP手术，既能满足大多数中国医生的手术需求，同时也利于快速交换式扩张球囊在国内的推广。现有的胆道扩张球囊都是通过导丝腔来注射造影液或其他药液，操作繁琐，为了满足医生在进行ERCP手术时对病变部位的冲洗或显影要求，导管设计增加注射腔道。同时考虑球囊的顺应性和充盈状态可靠性和良好的回收性，显著提高手术成功率，缩短手术时间。

Description

一种新型胆道扩张球囊

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种新型胆道扩张球囊。此装置适用于肝内外胆管和括约肌狭窄患者，在内镜下逆行胰胆管造影术(以下简称ERCP)手术过程中，通过该装置将胆管肝内外胆管和括约肌进行扩张。 

背景技术

从内镜下逆行胆胰管造影术(ERCP)问世以来，尤其是1974年内镜下乳头括约肌切开术(EST)的临床应用，ERCP已成为临床诊断和治疗胆胰疾病的重要手段。ERCP是将内镜插至十二指肠降部，找到十二指肠主乳头(下简称乳头)，由活检孔插入造影导管至乳头开口部，注入造影剂后通过X线透视或摄片，从而逆行显示胰胆管状况的造影技术，目前该方法是公认的诊断胆胰疾病的金标准。ERCP手术的适应症包括：原因不明的阻塞性黄疸疑有肝外胆道梗阻者；各种胆道疾病如结石、肿瘤、硬化性胆管炎；胆管狭窄病例；疑有先天性胆道异常或胆囊术后症状再发者；胰腺疾病：胰腺肿瘤、慢性胰腺炎、胰管结石、胰腺囊肿等。 

在ERCP手术时，常用附件器械之一是扩张球囊。研究开发的胆道扩张球囊作为内窥镜的附属医疗器械，用于胆胰管和乳头括约肌狭窄的腔内扩张。扩张球囊属于导管状医疗器械，可充盈的球囊固定在导管远端，含6％鲁尔接头的导管座(连接件)固定在导管近端。在使用前，球囊是处于缩瘪折叠状态。一般情况下，手术中在导丝引导下沿着内镜腔道将扩张球囊推送到狭窄部位，然后在导管末端连接体外压力设备充盈球囊，通过圆周环向应力扩张狭窄部位。该手术的关键是能够快速准确地到达并定位于狭窄部位，以及在充盈过程中，在名义压力下充盈状态的球囊外径能达到名义尺寸，且在95％置信度且99％可靠度下能承受额定爆破压力和疲劳要求。 

目前国内用于ERCP手术的扩张球囊以同轴式居多，该结构也比较符合国内大多数医生的操作习惯，但同轴式扩张球囊在操作时，人员配备较多，手术时间较长。国外已有快速交换式扩张球囊上市，该结构扩张球囊操作时只需要医生一人操作即可，而且可以缩短手术时间，但是却不符合大多数中国医生的操作习惯，因此需要设计一款能融合同轴式和快速交换式结构的胆道扩张球囊用于ERCP手术，既能满足大多数中国医生的手术需求，同时也利于快速交换式扩张球囊在国内的推广。 

现有的胆道扩张球囊都是通过导丝腔来注射造影液或其他药液，操作繁琐，为了满足医生在进行ERCP手术时对病变部位的冲洗或显影要求，导管设计增加注射腔道。 

同时在扩张球囊的设计上，还需要考虑球囊的顺应性、显影性、球囊充盈状态可靠性和良好的回收性，显著提高手术成功率，缩短手术时间，改善临床用户体验。 

发明内容 

本实用新型的目的是提供一种新型的胆道扩张球囊，解决扩张球囊现有单纯同轴式结构操作繁琐，时间较长，而单纯快速交换式不符合大多数中国医生的操作习惯的问题，增加造影剂或其他药液的专用腔道，同时，考虑球囊的顺应性、球囊充盈状态可靠性和良好的回收性，以及对病变部位的冲洗或显影性。 

为了实现上述目的，本实用新型采用如下的技术方案： 

一种新型胆道扩张球囊，其管身为多腔管结构，包括锥形软头，球囊，管身，快速导丝出口，颜色标记，导丝出口，注塑件，近端管，连接件，球囊固定于新型胆道扩张球囊远端位置，使用前处于缩瘪折叠状态。 

本新型胆道扩张球囊，其结构既具有同轴式的结构的特点，又具有快速交换式的特点。 

本新型胆道扩张球囊，所述管身为多腔结构，有效长度为180～240cm，融合了同轴式和快速交换式结构。 

本新型胆道扩张球囊在使用快速交换式前端装配导丝时，距离尖端20～30cm处导丝腔开孔，孔径1.0-1.5mm与外界相连，便于在手术过程中快速交换短导丝，快速更换不同器械。 

本新型胆道扩张球囊在使用同轴式尾端装配导丝时，导丝腔出口位于新型胆道扩张球囊近端。 

本新型胆道扩张球囊，所述球囊为半顺应性球囊，选材为聚酰胺类，医用级，肖氏硬度范围是70HA～85HA，壁厚为0.04mm～0.06mm，球囊为中间圆柱体加两端锥形的结构，70HA～85HA硬度材质能显著提高球囊的爆破压力，半顺应性球囊根据充盈压力不同，具有多个工作外径，满足同一手术中的不同需求，球囊内近端和远端上设置有2个显影标记，标记为球囊的有效长度。 

本新型胆道扩张球囊，所述管身选材为聚酰胺类，医用级，肖氏硬度范围是70HA～85HA，外径是1.66mm～2.66mm，具有3个内腔，分别为导丝腔、充盈腔和注射腔，导丝腔进口位于新型胆道扩张球囊尖端，距离尖端20～30cm处有快速导丝出口，同时在新型胆道扩张球囊近端有同轴式导丝出口，充盈腔入口为新型胆道扩张球囊近端的6％鲁尔接头，出口位于新型胆道扩张球囊远端的球囊内，注射腔入口为新型胆道扩张球囊近端的另一6％鲁尔接头，出口位于球囊远端，锥形软头选材为聚酰胺类，医用级，肖氏硬度范围是40HA～55HA，外径是1.33mm～2.66mm。 

本新型胆道扩张球囊从近端到远端外径由2.66mm渐变至1.66mm，同时新型胆道扩张球囊近端至快速导丝出口处有一宽度为1mm的切口，使得新型胆道扩张球囊硬度呈现出递减趋势，有助于推送力的传导。 

本新型胆道扩张球囊，所述管身近端有颜色标记，颜色标记长度为钳道入口至抬嵌器的距离。 

本新型胆道扩张球囊，所述管身和近端管通过注塑连接。连接件接口为标准6％鲁尔接头。 

本实用新型具有如下的有益效果： 

球囊材料为聚酰胺类，医用级，肖氏硬度范围是70HA～85HA，其具有更高的拉伸强度，能承受更高的爆破压力和疲劳要求，同时与管身材质相同，具有良好的连接效果。球囊锥段较小的夹角能确保缩瘪状态下的球囊能顺利的从工作钳道退出。半顺应性球囊根据充盈压力不同，具有多个工作外径(多级扩张尺寸)，满足同一手术中的不同规格的需求，减少器械更换频次。 

锥形软头较小的外径能保证取扩张球囊在体内输送过程时，能够顺利到达狭窄部位。锥形软头柔软的材质不易损伤腔道组织，减少并发症的产生。 

球囊内部含显影环，标示球囊的有效长度，便于医生在术中X射线下准确定位球囊位置，缩短手术时间，提高手术成功率。 

管身为多腔结构，硬度从近端到远端呈现出递减趋势，能够提供良好的推送性能，便于医生在体外顺利将球囊沿着内镜系统推送至病灶部位。距离尖端20～30cm有快速导丝出口，便于快速更换导丝。管身近端的颜色标记能明确提示操作者球囊在工作钳道中的位置。在保证管身强度的同时，尽可能增加充盈腔的截面积，减少球囊充盈及缩瘪的时间，缩短手术时间。新型胆道扩张球囊由近端至远端外径逐级递减，同时在近端至快速导丝出口处有一宽度为1mm的切口，使得新型胆道扩张球囊硬度呈现出递减趋势，有助于推送力的传导。 

球囊内有充盈腔开口，便于医生在术中根据实际需要充盈球囊或造影液，提高手术成功率。球囊的前端(远端)有注射腔开口，便于医生在术中根据实际需要对病变部位进行造影或药液冲洗，避免造影液等药液与导丝混用腔道，简化手术操作。 

附图说明 

图1为本实用新型的整体结构示意图。 

其中，锥形软头1，缩瘪状态球囊2a，管身3，显影标记4，快速导丝出口5，颜色标记 6，导丝出口7，注塑件8，连接件9，近端管10。 

图2为本实用新型球囊充盈状态示意图。 

其中，锥形软头1，充盈状态球囊2b，管身3，显影标记4，快速导丝出口5，颜色标记6，导丝出口7，注塑件8，连接件9，近端管10。 

图2-1为本实用新型腔道示意图。 

其中，图示说明11导丝腔近端出口，12注射腔的近端出口，13充盈腔的近端出口，14导丝腔导丝腔远端出口，15注射腔的远端出口，16充盈腔远端出口和7快速导丝出口。 

图2—2为本实用新型腔道横截面结构示意图。 

其中，图示说明各部分横截面结构。 

具体实施方式 

现结合附图和实施例对实用新型作进一步描述。 

如图1、图2所示，一种新型胆道扩张球囊，包括锥形软头1，球囊(2a为缩瘪状态，2b为充盈状态，管身3，显影标记4，快速导丝出口5，颜色标记6，导丝出口7，注塑件8，连接件9，近端管10。其中锥形软头1与管身3焊接成一体，球囊2固定在新型胆道扩张球囊远端，显影标记锚定在球囊近端和远端(间距为球囊的有效长度)，距离头端20～30cm处有一快速导丝出口5，颜色标记6位于主体管近端，与远端的距离为钳道入口至抬嵌器的距离，导丝出口7为同轴式结构，满足大多数中国医生的操作习惯，主体管与近端管通过注塑件8连接，连接件9固定在新型胆道扩张球囊近端，上述组成一根完整的胆道扩张球囊。 

锥形软头1为锥形结构，外径是1.33mm～1.66mm，较小的穿越末端有助于顺利通过病灶部位。经尖端成型机热定型可以形成设定锥段。较软的材质40HA～55HA不易损伤腔道内壁，减少手术并发症。 

球囊2在缩瘪状态时是多翼折叠结构，其内壁紧密贴合在管身上，以保持较小的通过外径。球囊在充盈状态时是圆鼓状结构。合适的壁厚设计保证在额定充盈压力下达到设定的球囊外径。球囊充盈状态时良好的牢固性有助于手术中顺利的扩张狭窄部位，且不容易破裂，更大限度的避免二次手术的发生。多级尺寸可以满足手术的不同需求，避免多次更换器械。 

管身3为外径1.66mm～2.66mm的管段，具有3个内腔，分别是导丝腔，充盈腔和注射腔。导丝腔进口位于锥形软头最远端，距离尖端20～30cm处有快速导丝出口，同时在新型胆道扩张球囊近端有同轴式导丝出口。充盈腔入口为新型胆道扩张球囊近端的6％鲁尔接头，出口位于新型胆道扩张球囊远端的球囊内。注射腔入口为新型胆道扩张球囊近端的另一6％鲁尔接头，出口位于球囊远端。 

显影标记4是铂铱合金、黄金或钽等贵金属，具有优秀的X射线显影效果，有助于医生在手术中精确的判断和定位。同时显影标记是超薄型圆环设计，不会引起锚定处外径的增大。 

快速导丝出口5距离尖端20～30cm，便于快速更换导丝。 

颜色标记6能明确提示操作者球囊在工作钳道中所处的位置。 

导丝出口7为Y型二通接头，该结构满足大多数中国医生对同轴式扩张球囊的需求。 

注塑件8是聚醚嵌段酰胺(PEBAX)或聚氨酯(TPU)材质，有助于提高主体管腔和近端管连接的气密性和牢固性。 

连接件9是标准的6％鲁尔锁定接头，便于在手术中连接各类辅助器具，增强了手术器械兼容性。导丝腔和充盈腔的近端出口即是连接件尾端。 

近端管10是聚酰胺通过注塑和管身3连接。 

实际手术操作时，如图1所示，胆道扩张球囊在体外进入内镜系统，在内镜系统内腔内并沿着预置的导丝系统，到达病灶部位，在X射线显影帮助下将球囊定位于狭窄部位。如图2所示，在体外充盈球囊至合适的压力，使球囊外径略大于腔道内径，且球囊壁与腔道内壁充分贴合，有助于扩张狭窄部位，从而达到治疗的目的。处理完毕，在体外打开保压阀门使球囊回归到缩瘪状态，顺着导丝从工作通道退至体外，若在手术过程中需要使用不同规格的扩张球囊导管，可以根据产品的提示的操作压力调整球囊外径，或通过快速交换式结构使用短导丝进行快速更换器械，缩短手术时间。如果有需要医生可以通过注射腔对病变部位进行显影或药液冲洗。除了胆道扩张球囊外，该实用新型同样适用于消化道扩张球囊对狭窄部位扩张的ERCP手术操作。 

上述具体实施方式用来解释说明本实用新型，而不是对本实用新型进行限制，在本实用新型的精神和权利要求的保护范围内，对本实用新型作出的任何修改和改变，都落入本实用新型的保护范围。 

Claims (9)

1.一种新型胆道扩张球囊，其特征是，管身为多腔管结构，包括锥形软头，球囊，管身，快速导丝出口，颜色标记，导丝出口，注塑件，近端管，连接件，球囊固定于新型胆道扩张球囊远端位置，使用前处于缩瘪折叠状态。 

2.根据权利要求1所述的一种新型胆道扩张球囊，其特征在于，所述管身为多腔结构，有效长度为180～240cm，融合了同轴式和快速交换式结构。 

3.根据权利要求1所述的一种新型胆道扩张球囊，其特征在于，所述新型胆道扩张球囊在使用快速交换式前端装配导丝时，距离尖端20～30cm处导丝腔开孔，孔径1.0-1.5mm，与外界相连，。 

4.根据权利要求1所述的一种新型胆道扩张球囊，其特征在于，所述新型胆道扩张球囊在使用同轴式尾端装配导丝时，导丝腔出口位于新型胆道扩张球囊近端。 

5.根据权利要求1所述的一种新型胆道扩张球囊，其特征在于，所述球囊为半顺应性球囊，选材为聚酰胺类，医用级，肖氏硬度范围是70HA～85HA，壁厚为0.04mm～0.06mm，球囊为中间圆柱体加两端锥形的结构。 

6.根据权利要求1所述的一种新型胆道扩张球囊，其特征在于，所述管身选材为聚酰胺类，医用级，肖氏硬度范围是70HA～85HA，外径是1.66mm～2.66mm，具有3个内腔，分别为导丝腔、充盈腔和注射腔，导丝腔进口位于新型胆道扩张球囊尖端，距离尖端20～30cm处有快速导丝出口，同时在新型胆道扩张球囊近端有同轴式导丝出口，充盈腔入口为导管近端的6％鲁尔接头，出口位于新型胆道扩张球囊远端的球囊内，注射腔入口为新型胆道扩张球囊近端的另一6％鲁尔接头，出口位于球囊远端，锥形软头选材为聚酰胺类，医用级，肖氏硬度范围是40HA～55HA，外径是1.33mm～1.66mm。 

7.根据权利要求1所述的一种新型胆道扩张球囊，其特征在于，所述新型胆道扩张球囊从近端到远端外径由2.66mm渐变至1.66mm，同时新型胆道扩张球囊近端至快速导丝出口处有一宽度为1mm的切口。 

8.根据权利要求1所述的一种新型胆道扩张球囊，其特征在于，所述管身近端有颜色标记。 

9.根据权利要求1所述的一种新型胆道扩张球囊，其特征在于，所述管身和近端管通过注塑连接，连接件接口为标准6％鲁尔接头。 

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