CN112295086A

CN112295086A - 一种球状双腔微导管

Info

Publication number: CN112295086A
Application number: CN202011417886.1A
Authority: CN
Inventors: 韩战营; 邱春光; 董建增
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2020-12-07
Filing date: 2020-12-07
Publication date: 2021-02-02

Abstract

一种球状双腔微导管，属于PCI手术器材，包括头端、导丝分配机构和操作导管，操作导管为双腔导管，内设主腔和分支腔，主腔贯穿导丝分配机构与头端连通，分支腔与导丝分配机构连通，所述导丝分配机构包括一条与主腔连通的主通道和一条分支通道，分支通道的一端与分支腔相连通，另一端于导丝分配机构内连通有分配通道，分配通道于导丝分配机构的侧壁开有分支导丝出口，分支导丝出口方向与分支通道之间的夹角为60°‑120°。本发明结构简单，构思新颖，应用于PCI分支病变手术的反转导丝术式时，操作难度低，辅助效果好，手术成功率高，效果显著。

Description

一种球状双腔微导管

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及PCI手术器材，具体是一种在PCI手术中针对分叉病变而辅助导丝进入分支血管的球状双腔微导管。

背景技术

冠状动脉介入治疗是目前冠心病治疗的重要手段。2019年度，中国大陆冠心病介入治疗（经皮冠状动脉介入治疗，percutaneous coronary intervention，PCI）总病例数达到92万多例。其中冠脉病变中的分叉病变占冠脉介入治疗目标的15-20%，分叉病变中有14.6%的分支血管很难进入，如果介入治疗时不能进行分支血管的保护，很容易造成分支血管堵塞，给患者的治疗带来不小的隐患，对于心衰患者，或者有重要作用的分支血管，有时会导致严重的血液动力学障碍，给患者带来灾难性的后果。对分支病变进行保护，诸如开通堵塞或者放置支架等，都需要先以导丝进入分支血管，来引导后续的操作，但是对于部分分支病变而言，操作导丝进入分支血管并不是容易的事。

这些难以进入的分支血管，有较大部分都是角度刁钻、需要导丝进入的角度小于90°的分支血管，如图1所示。目前针对这种分叉病变的处理办法有两种：微导管辅助的反转导丝技术和双腔微导管辅助的反转导丝技术。其中，反转导丝技术参见图2，是首先把导丝在头端常规塑形出基础，再在距头端数厘米处反折，使导丝整体塑形如天鹅颈样，再将导丝保持反折状态送至分叉病变远端，之后在回撤导丝的同时仔细操控使其头端进入靶血管开口并最终将导丝送至靶血管远端，微导管辅助操作，进一步提高了操作成功率，但是，导丝反折后体积增大，可能难以通过严重狭窄的病变，反转导丝的操控性明显降低，可能会损伤血管，出现夹层穿孔等并发症，在单腔微导管的辅助下，使用不同的导丝塑成不同的形态尝试进入分支血管，耗时长，成功率低，这使得术者需要承受更多的介入射线辐射；双腔微导管辅助的反转导丝技术参见图3，是在上述技术的基础之上开发出来的，在特定结构的双腔微导管的帮助下，实现导丝在分支血管处反折而进入分支血管，同样，反转导丝有较大的可能对患者分支病变造成损伤，有时甚至不能通过病变；进一步的，还有改良的下游双腔微导管辅助技术，可以先将双腔微导管送到病变远端，要求目标分支的远端有另一个分支，使微导管出口位于该分支口处，再将反折弯的导丝送入到该分支内，再将微导管前送，完成导管反折动作，再回撤尝试进入目标分支，这种方案同样对术者要求高，而且如果目标分支远端没有另一个可用的分支时，这种方案无法使用。

在现有技术中，申请号为2018208800221的专利《一种双腔微导管》公开了一种用于辅助导丝进入分支病变血管的手术器材，该双腔微导管包括了两条并行的供导丝通过的腔体，分别为主管和支管，其中支管的末端为斜导丝出口。这种结构能够为通过支管的导丝提供一定的侧向折弯能力，为导丝进入分支血管提供一定的辅助，但是，对于角度刁钻的分支病变，这种结构依然无法提供有效的辅助支援，甚至还会进一步使得导丝对分支病变处的血管造成损伤。

因此，人们仍然需要一种手术器材，能够辅助导丝快速有效的进入到角度刁钻的分支血管，以方便后续操作的进行。

发明内容

为了解决现有技术的不足，本发明提出一种用于辅助导丝进入分支血管的球形双腔微导管，辅助导丝快速有效的进入到角度刁钻的分支血管。

本发明要解决的技术问题是通过以下技术方案实现的：

一种球状双腔微导管，包括头端、导丝分配机构和操作导管，导丝分配机构位于头端与操作导管之间，操作导管为双腔导管，内设主腔和分支腔，主腔贯穿导丝分配机构与头端连通，分支腔与导丝分配机构连通，导丝分配机构内设通道，分别与主通道和分支通道相连通，导丝分配机构的侧壁开有与分支通道相连通的分支导丝出口。

在本发明中，所述导丝分配机构包括一条与主腔连通的主通道和一条分支通道，分支通道的一端与分支腔相连通，另一端于导丝分配机构内连通有分配通道，分配通道与导丝分配机构的侧壁分支导丝出口连通，分支导丝出口方向与分支通道之间的夹角为60°-120°。

在本发明中，所述导丝分配机构的侧壁开设的分支导丝出口有若干个，分支导丝出口有多于一个时，分支导丝出口在导丝分配机构表面环向均匀分布，分支导丝出口与分配通道一一对应，分配通道在导丝分配机构内径向辐射状均匀分布，多个分配通道连接到分支通道的一端。

在本发明中，所述导丝分配机构为球形或椭球形或梭形或水滴形。

进一步的，所述头端的前端点到导丝分配机构的中心的距离为6.5mm，导丝分配机构的最大外径不大于1.5mm，小于6F指引导管内径，导丝分配机构能够通过6F指引导管。

在本发明中，所述操作导管上开设有导丝出入口，主腔的一端与头端连通，另一端连通到导丝出入口，头端的前端点到导丝出入口的距离为210mm。

在本发明中，所述的球状双腔微导管的总长1400mm，头端和操作导管为尼龙外层、钢丝中层、聚四氟乙烯（PTFE）内涂层的三层复合结构。

在本发明中，所述分支通道与分配通道的连接处平滑过渡。

在本发明中，所述分配通道为圆弧状结构，其一端与分支通道通过平滑过渡连接，另一端连通导丝分配机构表面的分支导丝出口，使得导丝沿分支通道进入，从分支导丝出口出来，整个通道没有折角，方便了导丝在送入过程中的顺利弯折，顺利通过分支导丝出口进入到分支血管内。

在本发明中，所述导丝分配机构为整个球形双腔微导管的外径最大点，由于本申请应用于在PCI介入手术，穿行在指引导管内，现有的6F指引导管的直径为1.78mm，导丝分配机构与6F指引导管之间的间隙为0.1mm，使得整个球形双腔微导管能够在6F指引导管内前后或旋转自由活动。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

（1）通过导丝分配机构调整导丝伸出方向，能够有效的应对角度刁钻的分支血管，即使面对夹角小于90°的分支血管，也能够分配导丝顺利进入分支血管，而不会损伤到分支血管的血管结构，应对合理，效果明显；

（2）降低了反转导丝技术的操作难度，将导丝分配机构送到指定位置，分支导丝出口对准对应方向，即可送入导丝，成功率高，操作难度低，辅助效果好，能够有效减少介入手术的手术时间，对患者和术者友好。

因此，本发明结构简单，构思新颖，应用于PCI分支病变手术的反转导丝术式时，操作难度低，辅助效果好，手术成功率高，效果显著。

附图说明

图1 为角度刁钻的分支病变示意图；

图2 为现有的单腔微导管辅助的反转导丝技术示意图，导丝进入角度刁钻的分支病变；

图3 为现有的双腔微导管辅助的反转导丝技术示意图；

图4 为本发明的双腔微导管整体结构示意图；

图5 为本发明的另一个实施例的双腔微导管结构示意图；

图6 为本发明的另一个实施例的双腔微导管结构示意图；

图7 为本发明的另一个实施例的双腔微导管结构示意图；

图8 为本发明的双腔微导管的内部结构示意图；

图9 为本发明的导丝分配机构的内部结构示意图；

图10 为本发明的导丝分配机构的另一个实施例的内部结构示意图；

图11 为本发明应用在分支病变时的导丝分配机构工作状态原理图。

图中：头端1、导丝分配机构2、操作导管3、导丝出入口4、分支导丝出口5、主腔6、分支腔7、主通道8、分支通道9、分配通道10。

具体实施方式

以下结合说明书附图和具体优选的实施例对本发明作进一步描述，但并不因此而限制本发明的保护范围。

实施例1

一种球状双腔微导管，如图4和8所示，包括头端1、导丝分配机构2和操作导管3，导丝分配机构2位于头端1与操作导管3之间，操作导管3为双腔导管，内设主腔6和分支腔7，主腔6贯穿导丝分配机构2与头端1连通，分支腔7与导丝分配机构2连通，所述导丝分配机构2包括一条与主腔6连通的主通道8和一条分支通道9，分支通道9的一端与分支腔7相连通，另一端于导丝分配机构2内连通有分配通道10，分配通道10于导丝分配机构2的表面开有分支导丝出口5，导丝分配机构2为球形，导丝分配机构2的表面开设的分支导丝出口有至少一个；操作导管3上开设有导丝出入口4，主腔6的一端与头端1连通，另一端连通到导丝出入口4。

实施例2

一种球状双腔微导管，如图5所示，包括头端1、导丝分配机构2和操作导管3，导丝分配机构2位于头端1与操作导管3之间，操作导管3为双腔导管，内设主腔6和分支腔7，主腔6贯穿导丝分配机构2与头端1连通，分支腔7与导丝分配机构2连通，所述导丝分配机构2包括一条与主腔6连通的主通道8和一条分支通道9，分支通道9的一端与分支腔7相连通，另一端于导丝分配机构2内连通有分配通道10，分配通道10于导丝分配机构2的表面开有分支导丝出口5，导丝分配机构2为椭球形，导丝分配机构2的表面开设的分支导丝出口有至少一个。

实施例3

一种球状双腔微导管，如图6所示，包括头端1、导丝分配机构2和操作导管3，导丝分配机构2位于头端1与操作导管3之间，操作导管3为双腔导管，内设主腔6和分支腔7，主腔6贯穿导丝分配机构2与头端1连通，分支腔7与导丝分配机构2连通，所述导丝分配机构2包括一条与主腔6连通的主通道8和一条分支通道9，分支通道9的一端与分支腔7相连通，另一端于导丝分配机构2内连通有分配通道10，分配通道10于导丝分配机构2的表面开有分支导丝出口5，导丝分配机构2为水滴形，导丝分配机构2的表面开设的分支导丝出口有至少一个。

实施例4

一种球状双腔微导管，如图6所示，包括头端1、导丝分配机构2和操作导管3，导丝分配机构2位于头端1与操作导管3之间，操作导管3为双腔导管，内设主腔6和分支腔7，主腔6贯穿导丝分配机构2与头端1连通，分支腔7与导丝分配机构2连通，所述导丝分配机构2包括一条与主腔6连通的主通道8和一条分支通道9，分支通道9的一端与分支腔7相连通，另一端于导丝分配机构2内连通有分配通道10，分配通道10于导丝分配机构2的表面开有分支导丝出口5，导丝分配机构2为梭形，导丝分配机构2的表面开设的分支导丝出口有至少一个。

实施例5

一种球状双腔微导管，在实施例1的基础上，如图9所示，导丝分配机构2的表面开设有一个分支导丝出口5，分支腔7依次连通分支通道9、分配通道10、分支导丝出口5，在图11中，操作导管3内的分支导丝沿上述通路，从导丝分配机构2内伸出，转弯进入到分支血管内，分支导丝出口5方向与分支通道9之间的夹角为90°左右；主腔6依次连通主通道8和头端1，在这个通路中穿设的是指引导丝。

实施例6

一种球状双腔微导管，在实施例1的基础上，如图10所示，导丝分配机构2的表面开设有两个分支导丝出口5，两个分支导丝出口5在导丝分配机构2的表面环向对称分布，分支导丝出口5与分配通道10一一对应，分配通道10在导丝分配机构2内径向辐射状均匀分布，两个分配通道10连接到分支通道9的一端。分支腔7连通分支通道9后，沿两个分配通道10分成两条通路，并连通到各自的分支导丝出口5，分支导丝可以沿任一条通路从对应的分支导丝出口5伸出，进入对应的分支血管，或者在特殊的血管环境下，同时或依次进入到两条分支血管内，分支导丝出口5方向与分支通道9之间的夹角为90°左右，两个分支导丝出口5方向呈180°左右。

实施例7

一种球状双腔微导管，在实施例1的基础上，导丝分配机构2的表面开设有两个以上的分支导丝出口5，多个分支导丝出口5在导丝分配机构2的表面环向均匀分布，分支导丝出口5与分配通道10一一对应，分配通道10在导丝分配机构2内径向辐射状均匀分布，多个分配通道10连接到分支通道9的一端。

实施例8

一种球状双腔微导管，与实施例6和7不同的是，导丝分配机构2的表面开设有两个及以上的分支导丝出口5，多个分支导丝出口5在导丝分配机构2的表面上分布，分支导丝出口5与分配通道10一一对应，分配通道10在导丝分配机构2内分别连通道到分支通道9上。

本发明应用于PCI分支病变手术的反转导丝术式时，指引导管携带本申请的双腔微导管向分子病变处运送，送达指定位置后，在指引导丝的牵引下，本申请的双腔微导管脱出指引导管，导丝分配机构2移动到分支血管处，分支腔7内的分支导丝沿分支通道9-分配通道10-分支导丝出口5的通路，以与指引导丝呈直角或锐角的角度进入到角度刁钻的分支血管，在分支导丝的指引和牵引下，对病变的分支血管进行后续的清栓或支架放置等操作。由于导丝分配机构2内的分配通道10为圆弧形，整个通路没有折角，使得导丝在送入过程中的顺利弯折，顺利通过分支导丝出口5进入到分支血管内。

因此，结合上述构造和工作过程可以发现，本发明所述的球状双腔微导管结构简单，构思新颖，应用于PCI分支病变手术的反转导丝术式时，操作难度低，辅助效果好，手术成功率高，效果显著。

Claims

1.一种球状双腔微导管，其特征在于：包括头端、导丝分配机构和操作导管，导丝分配机构位于头端与操作导管之间，操作导管为双腔导管，内设主腔和分支腔，主腔贯穿导丝分配机构与头端连通，分支腔与导丝分配机构连通，导丝分配机构内设通道，分别与主通道和分支通道相连通，导丝分配机构的侧壁开有与分支通道相连通的分支导丝出口。

2.根据权利要求1所述的球状双腔微导管，其特征在于：所述导丝分配机构包括一条与主腔连通的主通道和一条分支通道，分支通道的一端与分支腔相连通，另一端于导丝分配机构内连通有分配通道，分配通道与导丝分配机构的侧壁分支导丝出口连通，分支导丝出口方向与分支通道之间的夹角为60°- 120°。

3.根据权利要求2所述的球状双腔微导管，其特征在于：所述导丝分配机构的侧壁开设的分支导丝出口有若干个，分支导丝出口有多于一个时，分支导丝出口在导丝分配机构表面环向均匀分布，分支导丝出口与分配通道一一对应，分配通道在导丝分配机构内径向辐射状均匀分布，多个分配通道连接到分支通道的一端。

4.根据权利要求2所述的球状双腔微导管，其特征在于：所述导丝分配机构为球形或椭球形或梭形或水滴形。

5.根据权利要求4所述的球状双腔微导管，其特征在于：所述导丝分配机构的最大外径小于6F指引导管内径。

6.根据权利要求1所述的球状双腔微导管，其特征在于：所述操作导管上开设有逆向导丝出口，主腔的一端与头端连通，另一端连通到逆向导丝出口。

7.根据权利要求2所述的球状双腔微导管，其特征在于：所述分支通道与分配通道的连接处平滑过渡。