CN113100873A - 一种取石球囊 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种取石球囊，包括球囊主体和外管，所述球囊主体为以所述外管的轴为中心轴相对于所述外管旋转形成的螺旋状结构；球囊主体内为真空状态(即球囊主体内压强为0.01～0.99个大气压)时，球囊主体螺旋紧贴外管的外壁，球囊主体的外接圆柱的直径为1.7～3.5mm。本发明的一种取石球囊，球囊主体具有螺旋卷曲效果，从而显著减小球囊进入和回撤时的外径，具有更优的通过性和操作性，同时球囊主体的卷曲效果具有形状记忆性；本发明可有效降低取石球囊的外径，从而提高导管的通过性，本发明有效解决了业内通用做法的弊端，本发明的取石球囊不影响导管腔道面积及球囊壁厚，明显优于现有的取石球囊设计。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种取石球囊。
背景技术
经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)是治疗胆总管疾病的最佳方法，采取ERCP取石一般采取取石球囊和取石网篮两种器械，其中取石网篮主要处理直径5mm以上的结石，取石球囊一般用于处理泥沙样结石、碎石或直径小于5mm的结石。
取石球囊一般由三腔手柄、外管、球囊及配套的注射器、两通等组成。球囊粘接在外管上，为了更好的追踪球囊的位置，通常会在球囊的近远端处粘接有显影点。同时，外管的远端会做变径处理，目的是为了更好地通过钳道。一般地，取石球囊的囊体采用天然乳胶或者合成乳胶制作，因为乳胶具有较强的膨胀系数，当通过三腔手柄给球囊充气时，球囊可以膨胀到较大的直径，这样球囊可以紧紧贴附在胆管、胰腺管等的管壁，方便刮取石头。一般地，取石球囊囊体扩张直径为9～25mm；按照不同厂商的设计和使用，具有单直接扩张、多直径扩张等分类。
取石球囊的囊体因为粘接在外管表面，所以取石球囊的囊体处是进入腔道的最大外径，它的大小决定了其适配的腔道。如果囊体的外径大，那么就需要适配更大的腔道。因此，在大规格的球囊中，如何尽量的减小囊体处的外径，是取石球囊最关键的设计和性能之一。
减小囊体的外径，业内通常有两种做法，一是减小外管的外径。如小规格球囊，其球囊可以采用圆柱状设计，当外管外径减小时，球囊内径可以相应的变小，这样粘接后的球囊直径会相应的减小。但减小外管的外径，为了保证导管具有一定的硬度和支撑，通常会使得外观中的三个腔道，其面积会减小，这样会带来打造影液阻力过大、导丝通过困难、充气不畅等缺点，影响医生使用；二是减小球囊的壁厚。但减小球囊壁厚后，球囊的耐压值、疲劳、可靠性均会降低，增加潜在的失效风险。
发明内容
本发明的目的是解决现有技术中减小囊体外径的方法具有局限性的问题，提供一种取石球囊。本发明提出了一种囊体具有螺旋卷曲效果的取石球囊，从而显著减小球囊进入和回撤时的外径，具有更优的通过性和操作性，同时囊体的卷曲效果具有形状记忆性。本发明可有效降低取石球囊的外径，从而提高导管的通过性，值得注意的是，本发明有效解决了业内通用做法的弊端，本发明的取石球囊不影响导管腔道面积及球囊壁厚，明显优于现有的取石球囊设计。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种取石球囊，包括球囊主体和外管，所述球囊主体为以所述外管的轴为中心相对于所述外管旋转形成的螺旋状结构，旋转方向可为逆时针也可以为顺时针。
作为优选的技术方案：
如上所述的一种取石球囊，通过手工或者模具对所述球囊主体进行精确角度的旋转，所述球囊主体以所述外管的轴为中心相对于所述外管旋转的圈数为0.01～5圈，优选地为0.1～1圈。
如上所述的一种取石球囊，球囊主体内为真空状态时，球囊主体螺旋紧贴外管的外壁，球囊主体的外接圆柱的直径为1.7～3.5mm。
如上所述的一种取石球囊，取石球囊使用时球囊需保持真空状态，真空状态是指球囊主体内压强为 0.01～0.99个大气压。
如上所述的一种取石球囊，所述外管贯穿所述球囊主体，且所述外管与所述球囊主体固定连接，两个固定点之间的外管上开有用于充气的气孔。
如上所述的一种取石球囊，固定连接为胶水粘接、绑线或者焊接。
如上所述的一种取石球囊，所述外管为具有变径结构的三腔管；
所述外管的材质为Pebax系列医用材料、医用尼龙材料或者医用聚氨酯材料。
如上所述的一种取石球囊，所述外管的近端外径尺寸为2.3±0.2mm，远端外径尺寸为1.85±0.2mm。
如上所述的一种取石球囊，所述球囊主体的材质为天然乳胶，壁厚为0.35±0.2mm，其最大扩张直径为9～30mm。
如上所述的一种取石球囊，所述取石球囊处于真空状态时，球囊主体具有螺旋状的多翼结构，其螺旋方向为顺时针或逆时针，所述多翼为两翼以上。
本发明的原理为：
取石球囊的球囊主体(囊体)材质，一般为延伸率极高的材料组成，包括乳胶材料，可以分为天然乳胶或者合成乳胶，或者聚氨酯材料等。目前业内通用的取石球囊其囊体扩张后的最大直径为21mm以内。但临床中会遇到更大尺寸的情况，如最大为30mm的最大直径。越大的扩张直径，对应的未扩张前的球囊直径也会更大。囊体直径更大后，在通过内窥镜钳道时，如囊体直径大于内窥镜钳道，因为囊体较软，会发生形变，在囊体受力的末端囊体材料发生堆集，卡在内窥镜钳道里面，造成无法通过或者通过非常困难的情况，因此会大幅限制大规格囊体的使用范围。
为了解决这一困难，本发明设计了新的操作工艺和方法。本发明提供的设计和方法，并没有对球囊导管原有的结构形态进行变更，而是通过新的工艺和操作方法来解决问题，不需要减低导管的外径和横截面积，也无需降低球囊的壁厚，因此完全解决了现有技术手段带来的上述风险。囊体进出钳道时，对囊体进行抽真空的方式。因为较大直径的囊体固定在导管两端时，其中间存在较大的空隙，囊体抽取一定负压的真空后，囊体圆柱形的壁会贴服在导管的外侧上，从而大幅减小了囊体的直径。但抽取真空时，因囊体的受力受到工艺稳定性、囊体材料壁厚的不均衡等影响，并不能稳定地形成同一个收缩状态，如会出现扁平状的两翼。此时虽然囊体的外径比未抽取真空时要小很多，但仍然存在通过较小的内窥镜钳道时困难的状况。因此，需要制定出，能稳定的形成外径更小的方式。
因此，本发明提出了进一步的改进方案。在囊体固定时，按照需求增加一定的扭转力，使囊体固定后存在卷曲的内应力。此内应力应控制在合适的力度范围，防止周向的应力过大，造成囊体膨胀后其爆破压力及扩张体积变弱。一般控制在旋转0.01～5圈的范围内，优选地为0.1～1圈。当囊体受到周向的应力后，其抽取真空时，会自然地发生沿周向应力方向的卷曲，形成螺旋状的翼片。翼片的多少，受到真空度及轴向应力大小的影响。因此，对应不同的囊体直径，可以对应不同的但稳定的旋转圈数和真空度时，其囊体形状可以稳定地呈现螺旋状的多翼结构，多翼可以按照直径的不同，为两翼或两翼以上。螺旋状的多翼，对比扁平的形状和未抽取真空状态的圆柱状，其外径可以进一步的降低，因此，具备了更小的外径和稳定性，并具备可调控的翼片数量。这样，更大规格的球囊，可以大幅扩大其使用范围，能适配更小的内窥镜钳道，方便医生使用。
有益效果：
(1)本发明的一种取石球囊，球囊主体具有螺旋卷曲效果，从而显著减小球囊进入和回撤时的外径，具有更优的通过性和操作性，同时球囊主体的卷曲效果具有形状记忆性；
(2)本发明的一种取石球囊，可有效降低取石球囊的外径，从而提高导管的通过性，本发明有效解决了业内通用做法的弊端，本发明的取石球囊不影响导管腔道面积及球囊壁厚，明显优于现有的取石球囊设计。
附图说明
图1为取石球囊导管示意图；
图2～3为真空状态时取石球囊的结构示意图；
其中，1-球囊主体，2-外管，3-手柄，4-注气腔，5-导丝腔，6-注液腔，7-标准接口，8-显影点，9- 气孔，10-造影液口。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
一种取石球囊，包括球囊主体和外管，球囊主体是以外管的轴为中心相对于外管旋转0.01～5圈形成的螺旋状结构；如图2、3所示，旋转方向为左旋或右旋；
球囊主体的材质为天然乳胶，壁厚为0.35±0.20mm，其最大扩张直径为9～30mm；
外管为材质为Pebax系列医用材料、医用尼龙材料或者医用聚氨酯材料，且具有变径结构的三腔管；外管的近端外径尺寸为2.3±0.2mm，远端外径尺寸为1.85±0.2mm；
外管贯穿球囊主体，且外管与球囊主体胶水粘接、绑线或者焊接，两个固定点之间的外管上开有用于充气的气孔；
球囊主体内为真空状态(0.01～0.99个大气压)时，球囊主体具有多翼(两翼以上)结构，螺旋紧贴外管的外壁，且外接圆柱的直径为1.7～3.5mm，其中螺旋方向为顺时针或逆时针。
具体地，一种取石球囊，如图1所示，包括球囊主体1和外管2；
外管2为三腔管，近端包括导丝腔5、注液腔6、注气腔4，具有变径结构；三腔管的材料为Pebax7233 med；外管2近端尺寸为2.5mm，与三腔手柄3连接，7为三个标准接口(一般为鲁尔结构)，三个接口的内腔，可以分别作为导丝腔5、注液腔6、注气腔4；外管2远端尺寸为2.05mm，将三个腔道融合在一起，并设计有尖端，尖端为了更好地进入血管，其外径比平直部分小，造影液口10的目的是排出造影液，可以通过X光机显示体内的状况，位置可以根据设计的不同，在球囊1的近端或者远端；
该取石球囊具体制作过程：将外管2贯穿球囊主体1，且外管2在与球囊主体1连接的中间，设计有一个用于充气的气孔9；用快干胶水将球囊的远端与外管2粘接在一起，增加绑线来增加牢固度，粘接距离按照规格和设计的不同可以调整；远端粘接完成后，给予球囊主体1一定的张力，使其保持绷紧状态，同时，将球囊近端向左旋转180°，再将起近端与外管2粘接；粘接完成后，继续完成粘接显影点 8。
具体使用过程：
在使用前，先将球囊充气，检查是否有泄漏等不良，然后将球囊抽真空，真空度按照钳道大小设置为0.2大气压，球囊即呈现螺旋卷曲状态；按照球囊粘接旋转角度，翼片生成2翼，其外径小，容易通过钳道。当完成取石后，将球囊抽真空，球囊恢复为螺旋卷曲状，回撤通过钳道。
本发明中，因为球囊带有卷曲的张力，即使需要多次通过钳道，在按照本发明中抽取真空后，球囊均可恢复为螺旋卷曲状，具有良好的记忆效果。
Claims (10)
1.一种取石球囊，包括球囊主体和外管，其特征在于：所述球囊主体为以所述外管的轴为中心轴相对于所述外管旋转形成的螺旋状结构。
2.根据权利要求1所述的一种取石球囊，其特征在于，所述球囊主体以所述外管的轴为中心相对于所述外管旋转的圈数为0.01～5圈。
3.根据权利要求1所述的一种取石球囊，其特征在于，球囊主体内为真空状态时，球囊主体螺旋紧贴外管的外壁，球囊主体的外接圆柱的直径为1.7～3.5mm。
4.根据权利要求3所述的一种取石球囊，其特征在于，真空状态是指球囊主体内压强为0.01～0.99个大气压。
5.根据权利要求1所述的一种取石球囊，其特征在于，所述外管贯穿所述球囊主体，且所述外管与所述球囊主体固定连接，两个固定点之间的外管上开有用于充气的气孔。
6.根据权利要求5所述的一种取石球囊，其特征在于，固定连接为胶水粘接、绑线或者焊接。
7.根据权利要求1所述的一种取石球囊，其特征在于，所述外管为具有变径结构的三腔管；
所述外管的材质为Pebax系列医用材料、医用尼龙材料或者医用聚氨酯材料。
8.根据权利要求7所述的一种取石球囊，其特征在于，所述外管的近端外径尺寸为2.3±0.2mm，远端外径尺寸为1.85±0.2mm。
9.根据权利要求8所述的一种取石球囊，其特征在于，所述球囊主体的材质为天然乳胶，壁厚为0.35±0.2mm，其最大扩张直径为9～30mm。
10.根据权利要求9所述的一种取石球囊，其特征在于，所述取石球囊处于真空状态时，球囊主体具有螺旋状的多翼结构，其螺旋方向为顺时针或逆时针，所述多翼为两翼以上。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20210713 |
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |