CN107137131A - 一种含旋转胀大变形体的套管组件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种含旋转胀大变形体的套管组件，包含第一密封组件和第二密封组件，所述第二密封组件包含下部外壳以及与其相连接并向远端延伸的中空套管，所述第一密封组件，第二密封组件和中空套管包含联通并大致对齐的器械通道，所述中空套管包含内柱面和外柱面以及其间的套管壁；所述中空套管的远端还包含开放的套管唇；所述套管组件还包含变形体组件，所述变形体组件包含柔性的变形体和刚性的滑动外管；所述滑动外管可轴向运动，所述滑动外管由远端向近端运动驱动所述变形体由自由状态变换成舒展状态；所述滑动外管由近端向远端运动并旋转滑动外管驱动所述变形体由舒展状态变换成扭曲压缩状态。

Description

一种含旋转胀大变形体的套管组件

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种含气囊的穿刺器。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是腹腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械，通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，特别是腹腔镜手术中，通常采用气腹机向患者腹腔持续的灌注气 体(例如二氧化碳气体)并维持稳定的气压(约13～15mmHg)，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组 成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密 封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械 移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

目前腹腔镜手术的进腹技术主要分为两种：开放式(Hasson法)和封闭式(Veress针法)。其中Hasson法主要用于可能存在腹壁粘连的患者。Hasson法通常首先沿肚脐上缘或下缘做2cm切口，其切口贯穿整个腹壁，再经由此切口伸入手指探查，分离腹腔壁与网 膜或肠管的粘连；然后在直视下插入Hasson套管系统，并经由Hasson套管向患者腹腔注 入二氧化碳气体形成气腹。封闭式法又称为直接穿刺法，即仅将患者穿刺位置腹壁的表皮 作小切口，然后再将穿刺针贯穿套管组件，经由此小切口穿透腹壁进入体腔。

目前已披露的Hasson套管系统主要分为三类，第一类，例如美国发明专利US5203773 披露的一种含铰链结构的套管组件，通过铰链旋转胀大固定，因易出现泄漏而逐渐被弃用。 第二类，例如美国发明专利US5257973披露的锥形固定件和光滑套管组件共同组成的 Hassan套管系统，首先将锥形件缝合固定在切口中，再将光滑套管组件固定在所述锥形固 定件中，因其成本低廉而广泛应用，但其使用操作相对复杂且对患者造成了二次伤害。第 三类，例如美国发明专利US5468248，US6908454，US8888692中披露的含气囊套管组件， 所述气囊可采用注射器选择性的充气胀大将套管组件固定在患者腹壁，放气释放缩小气囊 便于套管组件经由患者的皮肤切口插入和拔出。所述胀大气囊可将套管组件牢固的固定在 患者皮肤切口处并实现接触区域的密封，且对于患者创口的伤害较小。但此类气囊套管组 件的结构复杂且成本较高，价格昂贵。

所述气囊套管组件通常只用于Hasson法领域，到目前为止，已披露和已商业化的气 囊套管组件基本不能用于直接穿刺法中。主要因含气囊套管组件的穿刺器穿透患者体壁过 程的阻力太大，不利于手术医生控制或存在较大的刺破患者体内器官的风险。而相对于不 含气囊的套管组件，所述气囊套管组件因其在患者腹壁上的固定更可靠而受医生喜爱，然 而含气囊套管组件的穿刺力较大限制了所述气囊套管组件在直接穿刺法领域的应用，而且 到目前为止已披露的和已商业化的气囊套管组件，尚未妥善的解决穿刺力较大的问题。

发明内容

为了解决背景技术中的一个或多个技术问题，本发明提出一种含旋转胀大变形体的 套管组件，包含第一密封组件和第二密封组件，所述第二密封组件包含下部外壳以及与其 相连接并向远端延伸的中空套管，所述第一密封组件，第二密封组件和中空套管包含联通 并大致对齐的器械通道，其中，所述中空套管包含内柱面和外柱面以及其间的套管壁；所 述中空套管的远端还包含开放的套管唇；所述套管组件还包含变形体组件，所述变形体组 件包含柔性的变形体和刚性的滑动外管；所述变形体包括远端环壁和近端环壁以及在其间 延伸的柔性环壁；所述滑动外管包括外管远端和外管近端及在其间延伸的刚性壁部分，所 述刚性壁部分限定出贯通且与所述外柱面的外形和尺寸相匹配的狭长腔道；所述近端环壁 与所述外管远端连接并顺滑过渡；所述变形体组件安装到所述中空套管的外部，其中所述 狭长腔道与所述外柱面匹配而所述外管近端与套管近端匹配，所述远端环壁与所述中空套 管的远端连接固定；所述滑动外管可轴向运动，所述滑动外管由远端向近端运动驱动所述 变形体由自由状态变换成舒展状态；所述滑动外管由近端向远端运动并旋转滑动外管驱动 所述变形体由舒展状态变换成扭曲压缩状态。

一种可选的技术方案，自由状态下，所述柔性环壁具有最大第一直径D1max，舒展状态下，所述柔性环壁具有最大第二直径D2max，所述扭曲压缩状态下，所述柔性环壁具 有最大第三直径D3max，且D1max≥D3max＞D2max。

一种可选的技术方案，所述变形体采用TPE材料制成，其壁厚为T_b1，且0.1mm≤ T_b1≤0.3mm；所述滑动外管的壁厚T_b2，且0.07mm≤T_b2≤0.15mm。

一种可选的技术方案，所述变形体采用硬塑材料吹塑制成，其壁厚为T_b1，且0.05mm≤T_b1≤0.15mm。

一种可选的技术方案，所述套管唇包含开口唇部和过渡唇部其间的倾斜柱面，所述 内柱面和倾斜柱面限定出套管斜壁；所述倾斜柱面与所述内柱面之间的夹角Alip，其中3° ≤Alip≤15°。

一种可选的技术方案，所述远端环壁包括外套斜壁，所述外套斜壁与所述套管斜壁 匹配形成锥度配合。

一种可选的技术方案，还包含体外固定组件，所述体外固定组件包括固定垫和锁件， 所述固定垫包括垫远端和垫近端以及在其间延伸的环形垫槽，所述锁件包括具有内卷曲锁 紧力的锁件体，以及锁件体两端延伸出的把手和限位边，所述锁件通过套入垫槽的锁件体 锁紧固定垫。

一种可选的技术方案，还包含外管锁扣，所述外管锁扣包括圆柱形的锁扣主体及与 之连接的弹性臂，所述锁扣主体的内侧壁包括至少1个内壁凸台与所述外管近端的定位孔 匹配固定，所述弹性臂与锁扣主体扣接或松开实现滑动外管的锁定或解锁。

一种可选的技术方案，还包含体外固定组件，所述滑动外管包括由外管远端延伸的 切断槽，所述体外固定组件锁紧滑动外管使外管远端向轴心收缩变形并抱紧外柱面。

本发明的另一个方面，提出一种所述套管组件的使用方法，主要操作步骤如下：

S1:准备阶段，先将外管锁扣设置为解锁状态，由远端向近端移动滑动外管使所述变形体转 变成拉伸状态，再将所述外管锁扣设置为锁止状态；

S2：穿刺阶段，在患者腹壁穿刺位置设置切口，使用穿刺针贯穿套管组件并经由所述切口 进行穿刺操作，直至所述穿刺套管的远端进入患者腹壁取走穿刺针；

S3：变形阶段，先将外管锁扣设置为解锁状态，由近端向远端移动并旋转所述滑动外管驱 动所述变形体转变成扭曲压缩状态，再将所述外管锁扣设置为锁止状态；

S4：套管组件锁定阶段，调整体外固定组件使变形体和固定垫分别在腹壁的内侧和外侧将 患者体壁夹紧，实现套管组件的固定。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是本发明第一实例的套管组件100的立体示意图；

图2是图1所示套管组件的爆炸示意图；

图3是下仓体123的轴向剖视图；

图4是图3所示下仓体123的远端部分的放大图；

图5是外管锁扣解锁状态示意图；

图6是外管锁扣锁止状态示意图；

图7是下仓体123的变形体270自由状态下的示意图；

图8是图7所示下仓体的变形体270拉伸状态下的示意图；

图9是图7所示下仓体的变形体270扭曲状态下的示意图；

图10是图7所示下仓体的变形体270扭曲压缩状态下的示意图；

图11是体外固定组件160的爆炸视图；

图12是图11所示固定套组件的组装后的立体视图；

图13是图11所示固定组件的剖视图；

图14是包含体外固定组件的套管组件100的立体示意图；

图15是套管组件100穿刺患者体壁过程中的模拟视图；

图16是套管组件100完全穿透体壁后的模拟视图；

图17是套管组件100锁定在患者体壁之上的模拟视图；

图18是本发明另一实例的套管组件100a的立体示意图；

图19是图18所示套管组件的爆炸示意图；

图20是图18所示的下仓体123a的轴向剖视图；

图21是图20所示下仓体的远端部分的放大视图；

图22是图20所示的22-22剖视图；

图23是图22的体外固定组件160a的锁止状态模拟图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示 例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端，定义套管组件的中心轴线为纵轴，后续凡大致平行纵轴的方向称为轴向，后续凡大致垂直于纵轴的方向称为横向。

本领域的技术人员应该可以理解，穿刺器通常包含套管组件和穿刺针。套管组件通 常包括器械密封，零密封和中空套管。例如在此引用CN201610630336.5，即发明名称为“一 种褶皱型的穿刺器密封系统”，2016年8月2日提交的中国发明申请中披露的套管组件。穿刺针通常包括手柄部分，杆部分和远端部分。例如在此引用CN201611125444.3，即发明名称为“改良的无刀可视穿刺针”，2016年12月9日提交的中国发明申请中披露的穿刺针。

图1-2描绘了本发明第一个实施例的套管组件100。所述套管组件100包含轴线101和沿轴向布置的第一密封组件110和第二密封组件120。所述第一密封组件100包含夹在上仓体111和上盖体113之间的器械密封112。所述第二密封组件包含夹在下盖体121，和下 仓体123之间的零密封122。所述上仓体113，上盖体117，下盖体121和下仓体123依次 连接组成外壳260。所述外壳260，器械密封112和零密封122组成包含大致对齐孔洞的密 封系统。所述器械密封112在所述套管组件100中插入外部器械时箍紧器械并形成密封； 所述零密封122通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。 为节约篇幅，省略上仓体111，器械密封112，上盖体113，下盖体121，零密封122的结构 及其连接固定方式的细节描绘和表述，可结合前述CN201610630336.5中国发明申请中披露 的相关描述理解上述结构。本领域的技术人员应该可以理解，已披露的现有技术中，所述 器械密封112和零密封122的实现方式有多种，例如美国发明专利US8029475中披露的四 瓣式器械密封组件，例如US7789861中披露的褶皱型器械密封组件，例如US6482181中披 露的包含编织布的器械密封组件，例如US5443452披露的四瓣式零密封，例如US8034032 中披露的鸭嘴式零密封等等。对其他已披露的器械密封，零密封及其外壳稍作适应性修改 也可用于替代本发明所述的器械密封，零密封，上仓体，上盖体，下盖体等。

继续参考图1-2，所述下仓体123还包含下部外壳124及与之相连并向远端延伸的中 空套管210。所述下仓体123还包含变形体组件250，气阀组件130和外管锁扣140。所述气阀组件130包含气阀体130a和气阀芯130b，所述气阀芯130b装入气阀体130a中并一起 装入横向贯穿所述下部外壳124的气阀安装孔125。

现参考图2-4，所述中空套管210包含具有内径D_i的内柱面211和具有外径D_o的外柱面213以及其间的厚度为T_a1套管壁212；所述中空套管210的远端还包含开放的套管唇220，所述套管唇220包含开口唇部229和过渡唇部228其间的倾斜柱面227，所述内柱面 211和倾斜柱面227限定出套管斜壁226。所述套管斜壁226在开口唇部229位置的壁厚为 T_b1，在过渡唇部228位置的壁厚为T_b2。所述套管斜壁226的壁厚由远端向近端逐渐增加， 通常壁厚增加的速率较小，使得穿刺针和套管组件之间的过渡更加顺畅。一种优选的设计 方案中，T_b2＝T_a1，且0.1mm≤T_b1≤0.3mm，0.8mm≤T_b2≤1.1mm。通常T_b1＜0.1mm难以 制造而T_b1＞0.3mm导致较为严重的过渡不顺滑。通常T_b2＜0.8mm则中空套管210的强度 不够，而T_b2＞1.1mm时所述中空套管210的外径太大，不利于最低限度的降低对于患者的 损伤。又一种优化的设计方案中，所述倾斜柱面227与所述内柱面211之间的夹角A_lip，其 中3°≤A_lip≤15°。所述A_lip＜3°导致套管唇220的强度不够且难以制造，而所述A_lip＞15°导致穿刺针和套管组件之间的过渡不顺滑。

现参考图2-4，所述变形体组件250包含基本刚性的滑动外管260和基本柔性的变形 体270。所述变形体270包含近端环壁272和远端环壁276及在其间延伸并横向胀大的柔性 环壁274。自由状态下，所述柔性环壁274具有最大第一直径D1_max。所述滑动外管260还包括外管远端268和外管近端264以及在其间延伸的刚性壁部分266，所述刚性壁部分266限定出贯通的且与所述外柱面213的外形和尺寸相匹配的狭长腔道265。所述外管近端264还包括定位孔263。所述近端环壁272搭接在所述外管远端268的外表并通过粘接工艺将两者固定连接形成一个整体的变形体组件250。继续参考图3-4，所述变形体组件250安装在所述中空套管210的外部，其中所述滑动外管260包覆在所述外柱面213的外表，所述变 形体270包覆在外柱面213外表并临近套管唇220，且所述远端环壁276与所述外柱面213 固定在一起，其固定连接方式可以是焊接，粘接，细绳捆扎，或是细绳捆绑后再涂敷少量 胶水加固等措施。

本领域的技术人员应该可以理解，塑胶材料按其硬度(邵氏硬度hardness)不同可大体划分成四类，硬塑(hardness≥86D)，中等硬塑(83D≥hardness≥65D)，半刚性塑 料(98A≥hardness≥90A)，柔软塑料(86A≥hardness≥10A)。材料的硬度可按ASTMD 2240-97相关规定测得。本发明所述的基本柔性的变形体270可由硬塑材料(例如聚酯，聚乙烯)吹塑而成，但所述柔性环壁274的壁厚Tb1较薄(例如0.05mm ≤Tb1≤0.15mm)时硬塑材料制成的柔性环壁274具有足够的符合本发明需求的柔性。半 刚性或柔软的热塑性弹性体(简称TPE)，其典型材料包括聚氨酯弹性体(简称TPU)， 热塑性聚酯弹性体(简称TPEE)，热塑性橡胶(简称TPR)等。采用TPE材料制造所述 变形体组件250(350)，因TPE材料具有足够的强度和良好的柔顺性，有利于更进一步的 降低穿刺阻力。采用TPE材料吹塑制造所述变形体270时，所述柔性环壁274的壁厚Tb1 可取较大值，例如0.1mm≤Tb1≤0.3mm。所述滑动外管260，由于使用时外套在所述套管 外壁，因此不需承受较大的径向压缩或弯曲力，因此可以采用较小的壁厚。为了减小套管 组件的外径，所述滑动外管260优选金属材料制成。例如采用符合生物兼容性要求的医用 级不锈钢制造，滑动外管260的壁厚Tb2尽量薄，例如0.07mm≤T_b2≤0.15mm。

图5-6描绘了所述外管锁扣140的结构和组成。所述外管锁扣140包括圆柱形的锁扣主体141及与之连接的弹性臂142；所述锁扣主体141限定的内孔与所述外管近端264外径匹配，锁扣主体141内侧壁设计有至少1个内壁凸台145。所述弹性臂142两端分别包含 弹性臂根部146和弹性臂末端143，所述弹性臂根部146连接在锁扣主体141上，而弹性臂 末端143设计有锁扣台阶面143a和锁扣导向斜坡面143b。所述弹性臂142能围绕弹性臂根 部146做弹性的旋转摆动。所述锁扣主体141上设计有锁扣限位台阶144。所述锁扣限位台 阶144包括限位台阶面144a和限位导向面144b。

现结合图2-3，所述外管锁扣140安装到所述变形体组件250的近端，其中所述外管近端264插入所述锁扣主体141中，而所述内壁凸台145扣进所述定位孔263中，从而将 所述外管锁扣140和所述变形体组件250连成一体。所述外管锁扣140随所述变形体组件 250一起安装到所述中空套管210的外部，其中所述外柱面213与所述弹性臂142的内侧壁 147选择性的接触。当沿横向向轴心方向按压弹性臂142，可使弹性臂142上的锁扣台阶面 143a和锁扣主体141上的限位台阶面144a咬合固定，此时弹性臂142按压变形的状态被保 持。结合图3和图6，当弹性臂142按压变形时，弹性臂142靠近轴心的内侧壁147紧紧贴 附在外柱面213上，形成一定的弹性挤压附着力，从而使得此时外管锁扣140沿着轴线方 向不可滑动或旋转，定义此状态为锁止状态；反之，当通过外力解除所述锁扣台阶面143a 和限位台阶面144a的咬合状态时，此时弹性壁142在自身弹性作用力下复位，弹性臂内侧 臂147离开外柱面213，所述弹性挤压附着力消失，滑动外管锁扣恢复自由状态，可以沿着 轴线方向做滑动或者旋转运动，定义此状态为解锁状态。

当所述外管锁扣140切换为解锁状态时，所述滑动外管260可沿着外柱面213作轴向运动，当所述滑动外管260由远端向近端运动时，可驱动所述变形体由自由状态变换成舒展状态(拉伸状态)，当所述滑动外管260由近端向远端运动时，可驱动所述变形体由 舒展状态(拉伸状态)变换成压缩状态。图7描绘了处于自由状态的变形体270具有最大 第一直径D_1max。图8描绘了滑动外管260由远端向近端运动驱动所述变形体由自由状态变 换成舒展状态(拉伸状态)，具有最大第二直径D_2max。图10描绘了所述滑动外管260由 近端向远端运动驱动所述变形体270由舒展状态(拉伸状态)变换成压缩状态，具有最大 第三直径D_3max。其中D_1max＞D_3max＞D_2max。

本领域是技术人员应该可以理解，所述变形体270在压缩状态处于旋转扭曲时，所述变形体270的刚度较大，其固定效果更佳。图9描绘了在由近端向远端移动之前，先将 所述滑动外管260围绕套管的轴线旋转一定角度，使得所述变形体270由舒展状态转变为 扭曲状态，再由近端向远端移动使所述变形体270转变成扭曲压缩状态。另一种方法是先 由近端向远端运动驱动所述变形体270由舒展状态(拉伸状态)变换成压缩状态，再将所 述滑动外管260围绕套管的轴线旋转一定角度使变形体270变换成扭曲压缩状态。当然也 可以同时既做旋转又做轴向压缩。

如图11-13所示，套管组件100还包含体外固定组件160，所述体外固定组件160包括固定垫150和锁件155。所述固定垫150材料为柔性材料包括但不限于橡胶，海绵等。所 述固定垫150包括垫远端151和垫近端153以及在其间延伸的环形垫槽152，所述孔154贯 穿固定垫150，其孔径稍小于滑动外管260的外径，可通过胀大套入到滑动外管260的外部。 垫远端151紧贴在腹壁的切口周围，保护切口，避免腹壁内的气压从切口位置泄漏。所述 锁件155材料包括具有良好弹性的塑胶材料(例如聚碳酸酯)或金属材料(例如SUS301) 制成。所述锁件155包括锁件体156，以及锁件体156两端延伸出的把手157和限位边159。 所述锁件体156通过预制卷曲形成锁件孔158，锁件155形成向内卷曲的锁紧力。锁件体 156的向内的卷曲力将锁件体156两端的把手157和限位边159交错限定，两个把手157交 错形成近似V型。通过捏压或释放两个把手157，可以将锁件孔158扩大或缩小。如图22-23， 将锁件155套入到固定垫150的垫槽152，由于锁件155形成向内卷曲的锁紧力，所以在锁 件155释放状态下，锁件155将固定垫150锁紧并对孔154产生向内的抱紧力。如图14所 示，所述体外固定组件160安装在所述外套管260的外部，介于变形体270和外管锁扣140 之间，可以沿着轴线方向调整所述体外固定组件160的位置。

相比背景技术提到的现有技术，本发明提供了一种全新的技术解决方案。本发明不 用采取繁琐的充气和放气过程，而是通过纯手动的方式实现变形体胀大。图15-17简略描述 了本发明所述套管组件100的使用方法(图中未示出穿刺针)，主要操作步骤如下：

S1:准备阶段，先将外管锁扣140设置为解锁状态，由远端向近端移动滑动外管260使所述 变形体270转变成拉伸状态(参见图8)，再将所述外管锁扣140设置为锁止状态；

S2：穿刺阶段，在患者腹壁穿刺位置设置切口，使用穿刺针贯穿套管组件100并经由所述 切口进行穿刺操作，直至所述穿刺套管的远端进入患者腹壁并取走穿刺针(参见图15)；

S3：变形阶段，先将外管锁扣140设置为解锁状态，如前文所述的方法移动所述滑动外管 260驱动所述变形体转变成扭曲压缩状态，再将所述外管锁扣140设置为锁止状态；

S4：套管组件锁定阶段，调整体外固定组件160使变形体270和固定垫150分别在腹壁的内侧和外侧将患者体壁夹紧，实现套管组件100的固定。

图18-23描绘了本发明另一个实施例的套管组件100a。所述套管组件100a包含轴线 101和沿轴向布置的第一密封组件110和第二密封组件120a。所述第一密封组件100包含夹在上仓体111和上盖体113之间的器械密封112。所述第二密封组件120a包含夹在下盖 体121，和下仓体123a之间的零密封122。所述上仓体113，上盖体117，下盖体121和下 仓体123a依次连接组成外壳260。所述外壳260，器械密封112和零密封122组成包含大 致对齐孔洞的密封系统。

现参考图18-19，所述下仓体123a包含下部外壳124及与之相连并向远端延伸的中空套管210。所述下仓体123a还包含变形体组件250a，气阀组件130和体外固定组件160a。所述气阀组件130包含气阀体130a和气阀芯130b，所述气阀芯130b装入气阀体130a中并 一起装入横向贯穿所述下部外壳124的气阀安装孔125。所述中空套管210包含内柱面211 和外柱面213以及套管壁212；所述中空套管210的远端还包含套管唇220，所述套管唇220 包含开口唇部229和过渡唇部228其间的倾斜柱面227，所述内柱面211和倾斜柱面227限 定出套管斜壁226。所述变形体组件250a包含基本刚性的滑动外管260a和基本柔性的变形 体270a。所述变形体270a包含变形体270和与之相连的外套唇280。所述变形体270包含 近端环壁272和远端环壁276及在其间延伸并横向胀大的柔性环壁274。所述远端环壁276 包括外套唇230，所述外套唇230包含外套唇开口唇289和外套过渡唇287及在其间延伸的 外套斜壁288，所述外套斜壁288限定出与所述套管斜壁226的形状和尺寸相匹配的圆锥形 孔286。所述滑动外管260a包括外管远端268和外管近端264以及在其间延伸的刚性壁部 分266，所述外管近端264还包括定位孔263。所述滑动外管260a还包括贯穿的切断槽269。 即所述切断槽269将所述滑动外管260切断成横截面为非封闭的圆环的开口管状，即为滑 动外管260a。所述近端环壁272搭接在所述外管远端268的外表并通过粘接工艺将两者固 定连接形成一个整体的变形体组件250。

现参考图20-21，所述变形体组件250a安装在所述中空套管210的外部，其中所述滑动外管260a包覆在所述外柱面213的外表，所述外套唇280包覆在所述套管唇220的外表；所述外套斜壁288与所述套管斜壁226匹配形成锥度配合230。一种实现方案中，以焊 接方式(或胶水粘接方式)在所述外套斜壁288和套管斜壁226之间形成锥度接缝231从 而将所述外套唇280和所述套管唇220连接成一个整体。

参考图19-20，并结合图5，图6和图11-13，所述体外固定组件160a包含外管锁扣140和固定垫150，将外管锁扣140套入到固定垫150的垫槽152形成所述固定组件160a， 然后一起安装到所述外套管260的外部，可以沿着轴线方向调整所述体外固定组件160a的 位置。现参考图20和图23，当沿横向向轴心方向按压弹性臂142，可使弹性臂142上的锁 扣台阶面143a和锁扣主体141上的限位台阶面144a咬合固定，此时弹性臂142按压变形 的状态被保持。当弹性臂142按压变形时，弹性臂142靠近轴心的内侧壁147挤压所述环 形垫槽152，进而迫使所述阶段槽269减小，所述外管近端264向轴心收缩变形，

紧紧贴附在外柱面213上，形成一定的弹性挤压附着力，从而使得此时滑动外管260a不可 滑动或旋转，定义此状态为锁止状态。参考图20和图22，当通过外力解除所述锁扣台阶面 143a和限位台阶面144a的咬合状态时，此时所述外管近端264和弹性壁142在自身弹性作 用力下复位，弹性臂内侧臂147离开环形垫槽152，所述弹性挤压附着力消失，滑动外管锁 扣恢复自由状态，可以沿着轴线方向做滑动或者旋转运动，定义此状态为解锁状态。

所述套管组件100a与套管组件100相比，其主要区别在于：其一，所述套管组件100a 的变形体270a与套管唇220的连接更顺滑；其二，所述滑动外管260a为可径向变形的开 口管；其三，所述体外组件160a替代所述体外组件160和外管锁扣140。所述套管组件100a 的使用方法和功能与所述套管组件100基本等同，不再赘述。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人 员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。 例如本发明所述的切断槽269贯通整个滑动外管的矩形切断槽，但是也可以是螺旋槽，或 者所述切断槽269只存在所述滑动外管远端264的局部区域。例如柔性环壁沿着套管轴向 可设置有多个褶皱，或多个凹凸相间的沟槽，或者二者兼有。好几种修正方案已经被提到， 对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照 附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体 内容所限定。

Claims (10)

1.一种含旋转胀大变形体的套管组件，包含第一密封组件和第二密封组件，所述第二密封组件包含下部外壳以及与其相连接并向远端延伸的中空套管，所述第一密封组件，第二密封组件和中空套管包含联通并大致对齐的器械通道，其特征在于：

1)所述中空套管包含内柱面和外柱面以及其间的套管壁；所述中空套管的远端还包含开放的套管唇；

2)所述套管组件还包含变形体组件，所述变形体组件包含柔性的变形体和刚性的滑动外管；所述变形体包括远端环壁和近端环壁以及在其间延伸的柔性环壁；所述滑动外管包括外管远端和外管近端及在其间延伸的刚性壁部分，所述刚性壁部分限定出贯通且与所述外柱面的外形和尺寸相匹配的狭长腔道；所述近端环壁与所述外管远端连接并顺滑过渡；

3)所述变形体组件安装到所述中空套管的外部，其中所述狭长腔道与所述外柱面匹配而所述外管近端与套管近端匹配，所述远端环壁与所述中空套管的远端连接固定；

4)所述滑动外管可轴向运动，所述滑动外管由远端向近端运动驱动所述变形体由自由状态变换成舒展状态；所述滑动外管由近端向远端运动并旋转滑动外管驱动所述变形体由舒展状态变换成扭曲压缩状态。

2.如权利要求1所述的套管组件，其特征在于，自由状态下，所述柔性环壁具有最大第一直径D1max，舒展状态下，所述柔性环壁具有最大第二直径D2max，所述扭曲压缩状态下，所述柔性环壁具有最大第三直径D3max，且D1max≥D3max＞D2max。

3.如权利要求2所述的套管组件，其特征在于，所述变形体采用TPE材料制成，其壁厚为T_b1，且0.1mm≤T_b1≤0.3mm；所述滑动外管的壁厚T_b2，且0.07mm≤T_b2≤0.15mm。

4.如权利要求1所述的套管组件，其特征在于，所述变形体采用硬塑材料吹塑制成，其壁厚为T_b1，且0.05mm≤T_b1≤0.15mm。

5.如权利要求2所述的套管组件，其特征在于，所述套管唇包含开口唇部和过渡唇部其间的倾斜柱面，所述内柱面和倾斜柱面限定出套管斜壁；所述倾斜柱面与所述内柱面之间的夹角Alip，其中3°≤Alip≤15°。

6.如权利要求5所述的套管组件，其特征在于，所述远端环壁包括外套斜壁，所述外套斜壁与所述套管斜壁匹配形成锥度配合。

7.如权利要求1所述的套管组件，其特征在于，还包含体外固定组件，所述体外固定组件包括固定垫和锁件，所述固定垫包括垫远端和垫近端以及在其间延伸的环形垫槽，所述锁件包括具有内卷曲锁紧力的锁件体，以及锁件体两端延伸出的把手和限位边，所述锁件通过套入垫槽的锁件体锁紧固定垫。

8.如权利要求7所述的套管组件，其特征在于，还包含外管锁扣，所述外管锁扣包括圆柱形的锁扣主体及与之连接的弹性臂，所述锁扣主体的内侧壁包括至少1个内壁凸台与所述外管近端的定位孔匹配固定，所述弹性臂与锁扣主体扣接或松开实现滑动外管的锁定或解锁。

9.如权利要求1所述的套管组件，其特征在于，还包含体外固定组件，所述滑动外管包括由外管远端延伸的切断槽，所述体外固定组件锁紧滑动外管使外管远端向轴心收缩变形并抱紧外柱面。

10.一种如权利要求8所述的套管组件的使用方法，主要操作步骤如下：

S1:准备阶段，先将外管锁扣设置为解锁状态，由远端向近端移动滑动外管使所述变形体转变成拉伸状态，再将所述外管锁扣设置为锁止状态；

S2：穿刺阶段，在患者腹壁穿刺位置设置切口，使用穿刺针贯穿套管组件并经由所述切口进行穿刺操作，直至所述穿刺套管的远端进入患者腹壁取走穿刺针；

S3：变形阶段，先将外管锁扣设置为解锁状态，由近端向远端移动并旋转所述滑动外管驱动所述变形体转变成扭曲压缩状态，再将所述外管锁扣设置为锁止状态；

S4：套管组件锁定阶段，调整体外固定组件使变形体和固定垫分别在腹壁的内侧和外侧将患者体壁夹紧，实现套管组件的固定。