CN110051917A - 球囊扩张导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种球囊扩张导管，将导管体的管径尺寸增大以使零折叠状态的球囊套设固定于导管体的部分外表面上，对球囊扩张导管的通液通道和血流流通通道进行了重新布局，取消现有球囊扩张导管中单独的导丝腔，增设的通液管作为球囊扩张导管的通液通道，将导管体与通液管之间的腔体作为血液流通的通道，从而增大了血液流通的通道的空间，因此，球囊通液扩张后不会完全堵塞血管，血管中血液可持续流通，有效避免在使用球囊导管的手术中因血流中断引起的并发症，提高手术可操作性和安全性；此外，还有效的延长了球囊扩张时间，促进药物洗脱球囊表面药物涂层的完全释放，提高治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊扩张导管。
背景技术
球囊扩张术是介入治疗手术领域中一项重要的技术方法，已经被研究并广泛应用于冠心病、脑血栓等疾病的治疗。在面对更加复杂、困难的病变时，球囊扩张导管被赋予了诸多功能性的要求。
在PTCA(经皮冠状动脉腔内血管成形术)手术过程中，常规的球囊扩张导管在球囊扩张时，球囊与血管内壁紧密贴合，而导丝腔又很细，很细的导丝腔被导引导丝占据后容易出现堵塞现象，因此，血管中的血液无法通过导丝腔传输，血管被球囊扩张导管完全堵塞，处于断流状态，直到球囊回抽，血液才能恢复流通。而血流中断对于手术患者的安全性影响较大，例如冠状动脉血流中断时间过长会引起相关的并发症，甚至引起手术失败或死亡，因此，规定冠状动脉中球囊扩张时间一般不能超过60s，部分外周动脉血管也只能达到2～3分钟。在扩张时间的限制很大程度上限制了PTCA手术的灵活性，特别是药物洗脱球囊，扩张时间的限制严重阻碍了药物洗脱球囊表面药物涂层的完全释放，通常介入治疗后，药物球囊表面仍会有20％左右的药物残留，较大的影响治疗效果。
在TAVI(经导管主动脉瓣置入术)手术过程中，需要使用球囊扩张导管扩张主动脉瓣病变，球囊扩张后的直径能达到28mm，常规的瓣膜球囊扩张时会完全堵塞血液，而主动脉瓣是心脏血流供应的主要通道，血流被中断堵塞引起并发症的风险更高。
因此，如何在球囊扩张导管的球囊扩张时，保持血流通畅，防止血流中断引起并发症以及延长球囊扩张时间成为一个技术难题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种球囊扩张导管，以解决使用现有球囊扩张导管的球囊扩张会堵塞血管，导致血流中断，引发起并发症以及延长球囊扩张时间的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括：球囊、导管体、通液管和连接件；所述球囊套设固定于所述导管体的部分外表面上；所述导管体的远端包括头端，所述导管体的近端与所述连接件连接，所述导管体为中空结构，且所述导管体上开设有第一通液孔和第二通液孔，所述第一通液孔开设于所述导管体套设有球囊的体壁上，所述第二通液孔开设于所述导管体未套设有球囊的体壁上；所述通液管容置于所述导管体的体腔中，且所述通液管的近端与所述连接件连接，所述通液管的远端与所述第一通液孔连通；所述第一通液孔与所述通液管形成第一液体通道，所述第二通液孔与所述导管体内腔形成第二液体通道。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，所述球囊为零折叠状态。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，还包括通液孔覆膜，所述通液孔覆膜设置于第二通液孔的外表面，用于限制液体仅在第二液体通道中单向流动。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，还包括液体阻隔件，所述液体阻隔件设置于所述导管体的近端与所述连接件之间，用以防止液体从第二液体通道流经所述连接件。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，所述液体阻隔件中包含通孔或内腔用于穿过导引导丝。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，所述通液管的内径范围为0.010inch～0.045inch，外径范围为0.014inch～0.05inch。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，所述导管体的内径范围为3F～10F，外径范围为3F～12F。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，所述通液孔覆膜的两端固定于所述第二通液孔的外表面。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，所述球囊由Pebax材料制成。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，还包括显影组件，所述显影组件嵌接于套设有球囊的所述导管体的体壁上，以标识所述球囊的工作段的位置。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，还包括药物涂层，所述药物涂层设置于所述球囊的外表面。
可选的，在所述的球囊扩张导管中，所述第二通液孔的数量为多个，多个所述第二通液孔沿所述导管体的轴向排列。
在本发明所提供的球囊扩张导管中，将导管体的管径尺寸增大以使零折叠状态的球囊套设固定于导管体的部分外表面上，对球囊扩张导管的通液通道和血流流通通道进行了重新布局，取消现有球囊扩张导管中单独的导丝腔，增设的通液管作为球囊扩张导管的通液通道，将导管体与通液管之间的腔体作为血液流通的通道，从而增大了血液流通的通道的空间，因此，球囊通液扩张后不会完全堵塞血管，血管中血液可持续流通，有效避免在使用球囊导管的手术中因血流中断引起的并发症，提高手术可操作性和安全性；此外，还有效的延长了球囊扩张时间，促进药物洗脱球囊表面药物涂层的完全释放，提高治疗效果。进一步地，球囊为零折叠状态有效减少通过外径，降低推送阻力，提高了手术可操作性。
附图说明
图1是本发明一实施例中球囊扩张导管的结构示意图；
图2是图1中a部分的剖面示意图；
图3是图1中b部分的剖面示意图；
图4是图1中沿A-A方向的剖面示意图；
图5是本发明另一实施例中球囊扩张导管的结构示意图；
图6是图5中c部分的轴向截面图；
图7是血液在球囊扩张导管中流通时的效果示意图；
图8是图7中沿B-B方向的剖面示意图。
图中：1-头端；2-球囊；3-导管体；31-第一通液孔；32-第二通液孔；4-通液管；5-连接件；51-第一接口；52-第二接口；6-通液孔覆膜；7-液体阻隔件；8-显影环。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明提出的球囊扩张导管作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
实施例一
请参考图1、图2及图4，图1为本实施例中球囊扩张导管的结构示意图；图2为图1中a部分的剖面示意图；图4为图1中沿A-A方向的剖面示意图。如图1和图2所示，所述球囊扩张导管包括：球囊2、导管体3、通液管4和连接件5；所述球囊2套设固定于所述导管体3的部分外表面上；所述导管体3的远端包括头端1，所述导管体3的近端与所述连接件5连接，所述导管体3为中空结构，且所述导管体3上开设有第一通液孔31和第二通液孔32，所述第一通液孔31开设于所述导管体3套设有球囊2的体壁上，所述第二通液孔32开设于所述导管体3未套设有球囊2的体壁上；所述通液管4容置于所述导管体3的体腔中，且所述通液管4的近端与所述连接件5连接，所述通液管4的远端与所述第一通液孔31连通；所述第一通液孔31与所述通液管4形成第一液体通道，所述第二通液孔32与所述导管体3内腔形成第二液体通道。其中，本实施例中所述球囊2为零折叠状态。
下面结合图1和球囊扩张导管植入人体血管的过程来理解本发明球囊扩张导管的工作原理。
当球囊扩张导管进入血管时，造影液经连接头进入通液管4并流至球囊2，使球囊2扩张；血液从头端1进入导管体3的体腔(即内腔)，流经导管体3的体腔，再从第二通液孔32流出导管体3(即血液由导管体3内流到导管体3外，血液在导管体3的内腔和导管体3的外侧之间的的流通窗口为第二通液孔32)。总而言之，本发明对球囊扩张导管的通液通道和血流流通通道进行了重新布局，取消现有球囊扩张导管中单独的导丝腔，增设的通液管4作为球囊扩张导管的通液通道，将导管体3与通液管4之间的腔体作为血液流通的通道，从而增大了血液流通的通道的空间，在保证球囊扩张导管正常性能的同时设置了血流的流通通道，从而避免球囊扩张导管扩张后对血管的堵塞所导致血流中断的问题。
所述球囊2为零折叠状态(即球囊在非扩张状态下内径略大于导管体外径)，并套设固定于所述导管体3的部分外表面上(即所述球囊2的体壁紧贴于导管体3外表面，不需要折叠，极大限度接近导管体3的外径)。具体的，所述球囊2的径向尺寸未做改变，仅是将导管体3的管径进行重新设计，即将导管体3的内径和外径的尺寸均增大，使得导管体3的外表面能够与零折叠状态的球囊2的内表面相接触，使得导管体3的体腔空间增大，在为流通造影液保留足够的通液空间的同时，还可以剩余足够的空间保持血流的持续流通，从而避免球囊2通液扩张后完全堵塞血管，造成血流中断。此外，零折叠状态的球囊2相比折叠状态的球囊2(即处于三翼或四翼折叠状态的球囊)，有效的减少推送阻力，提高了手术可操作性。
本实施例中，所述通液管4的内径范围为0.010inch～0.045inch，外径范围为0.014inch～0.05inch。所述导管体3的内径优选范围为3F～10F，以保证导管体3的内腔有足够的空间保证血液在其中持续流通；外径优选范围为3F～12F，以保证球囊扩张导管具备基本的通过性需求。
所述端头、所述球囊2和所述导管体3的材质均为医用级热塑性弹性体材料，所述医用级热塑性弹性体材料包括：聚酰胺类聚合物(例如Nylon(尼龙)、Pebax(聚醚酰胺嵌段共聚物))、聚酯和聚氨酯类聚合物(例如TPU(热塑性聚氨酯弹性体))；所述通液管4的材质为医用级聚合物材料。
较佳的，所述球囊2的制备材料为Pebax，Pebax材料与其他材料相比为半顺应性，即在充压的情况下可以有效膨胀，但是膨胀的最大尺寸几乎保持不变。
较佳的，所述导管体3表面涂覆有亲水涂层，所述导管体3的结构包括不局限双腔同轴结构，还可以为编织网管结构。当所述导管体3可以为编织网管结构时，导管体3包括内层、外层和位于内层和外层之间的中间层；其中，内层和外层均采用医用级聚合物弹性体材料，如Nylon、Pebax，中间层采用医用不锈钢丝。
本实施例中，所述球囊2的远端和近端采用热熔焊接或激光焊接的方式与所述导管体3的外表面固定。所述第一通液孔31和所述第二通液孔32的数量、形状及尺寸可根据导管体3的尺寸和需求设定，其中，所述第一通液孔31的数量与所述通液管4的数量一致，所述第二通液孔32的数量为至少一个；所述第一通液孔31和所述第二通液孔32的横截面为圆形、椭圆形、方形、三角形中的一种。
如图1和图2所示，本实施例中通液管4为一根，第一通液孔31的数量为一个，第二通液孔32的数量为4个，且4个第二通液孔32沿所述导管体3的轴向排列，所述第一通液孔31和所述第二通液孔32的横截面均为圆形。
请参考图1和图3，图3为图1中b部分的剖面示意图。如图1和图3所示，所述连接件5包括：第一接口51和第二接口52，所述第一接口51与所述导管体3和所述通液管4之间的腔体连通，所述第二接口52与所述通液管4连通；在所述球囊扩张导管使用过程中，一导引导丝先经所述第一接口51进入所述导管体3和所述通液管4之间的腔体，再穿过所述头端1延伸至所述头端1外，造影液先经所述第二接口52进入所述通液管4中，再由所述第一通液孔31流入所述球囊2的内腔以扩张球囊2(即球囊2通液扩张的过程)。
为了标识球囊扩张导管中球囊2的工作段的位置，球囊扩张导管还设置有显影组件，所述显影组件嵌接于套设有球囊2的所述导管体3的体壁上。具体的，所述显影组件包括两个显影环8，两个显影环8嵌接于所述导管体3的体壁上，两个显影环8之间为所述球囊2的工作段。其中，所述显影组件的材质为不透X射线的医用金属材料(例如黄金、铂铱合金、钨等)或含有医用级显影剂的非显影性热塑型聚合物材料，显影剂可以选用钡盐、铋盐、钨中的一种或多种。
为满足特定临床治疗的需求，例如PTCA手术，需要将球囊扩张导管设计为具有药物涂层的结构，所述药物涂层设置于所述球囊2的外表面。所述药物涂层为紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物、白藜芦醇、阿加曲班、普罗布考、蚓激酶、麝香、依维莫司、阿昔单抗、CD34抗体及其衍生物中的一种或多种混合的药物。
下面结合图1、图2和实例1，对本发明的技术方案做进一步的描述。
实例1：
本实例中导管体3的头端1采用Pebax材料；球囊2采用Nylon12材料，球囊2紧贴于导管体3的外表面，球囊2表面涂覆紫杉醇药物；通液管4采用Nylon12材料，外径尺寸优选为1.3F～1.4F，内径尺寸优选为0.012inch～0.015inch；导管体3采用编织网管结构，外层和内层为Pebax材料，中间层为304L不锈钢丝编织层，导管体3的外径尺寸优选为3F，内径尺寸优选为2.3F，导管体3的外表面涂覆亲水涂层PVP(聚乙烯吡咯烷酮)；第一通液孔31和第二通液孔32的横截面均为圆形时，第一通液孔31的直径优选为0.012inch～0.015inch；第二通液孔32的直径优选为0.0150inch～0.025inch，第二通液孔32沿导管体3的轴向排列，数量可选为4～10个，相邻两个第二通液孔32之间的间距为5mm～8mm。连接件5采用PC材料制备，呈双通道结构(即第一接口51和第二接口52)，第一接口51与所述导管体3和所述通液管4之间的腔体连通，以构成导引导丝的通道，即导引导丝依次穿过头端1、导管体内腔以及第一接口51。第二接口52与所述通液管4连通，以构成通液的通道。反之，第一接口51也可以与通液管连通，第二接口52可以与导管体3和所述通液管4之间的腔体连通。显影组件的显影环8采用含有钨的Nylon12聚合物，其中钨的含量占总量的50％～70％，并且显影环8嵌入导管体3的体壁，表面与导管体3同一平面过渡光滑，更好的减小通过外径。
本实例规格的球囊扩张导管包括不限于PTCA手术中的冠状动脉狭窄治疗。在球囊扩张状态下不阻断血液，可以保持更长的扩张时间，促进药物释放，提高治疗效果。
实施例二
为满足在球囊扩张导管扩张时，特定的使用场景下(例如应用于TAVI手术)需要维持血液单向流通的状态，增设了通液孔覆膜和液体阻隔件。具体请参考图5，图5为本实施例中球囊扩张导管的结构示意图。
如图5所示，所述球囊扩张导管还包括：通液孔覆膜6和液体阻隔件7；其中，所述通液孔覆膜6设置于第二通液孔32的外表面，用于限制液体仅在第二液体通道中单向流动；所述液体阻隔件7设置于所述导管体3的近端与所述连接件5之间，用以防止液体从第二液体通道流经所述连接件5。其中，所述液体阻隔件7中包含通孔或内腔用于穿过导引导丝。请参考图6、图7和图8，图6为图5中c部分的轴向截面图；图7为血液在球囊扩张导管中流通时的效果示意图；图8为图7中沿B-B方向的剖面示意图。由于通液孔覆膜6设置于第二通液孔32的外表面，所述通液孔覆膜6的两端固定于所述第二通液孔32的外表面，限制了血液仅能在第二液体通道中单向流动。
下面结合图5至图8和实例2，对本发明的技术方案做进一步的描述。
实例2：
本实例中导管体3的头端1采用Pebax材料；球囊2采用Nylon12材料，球囊2紧贴于导管体3的外表面；通液管4采用Nylon12材料，外径尺寸优选为1.5F～2.5F，内径尺寸优选为0.015inch～0.028inch；导管体3采用编织网管结构，外层和内层为Pebax材料，中间层为304L不锈钢丝编织层，导管体3的外径尺寸优选为10F～11F，内径尺寸优选为8.5F～9.5F，导管体3的外表面涂覆亲水涂层PVP；第一通液孔31的横截面为圆形，第二通液孔32的横截面为长方形时，第一通液孔31的直径优选为0.05inch～0.10inch；第二通液孔32的宽度优选为0.05inch～0.10inch，长度优选为2.0mm～4.0mm，第二通液孔32的数量为4个，4个第二通液孔32分两组分布于导管体3两侧，每组中的第二通液孔32沿所述导管体3的轴向排列，相邻两个第二通液孔32之间的间距为10mm～12mm，最靠近头端1的第二通液孔32与头端1之间的距离为80mm～100mm；在第二通液孔32的外表面覆盖一通液孔覆膜6，所述通液孔覆膜6与第二通液孔32的外侧边缘固定连接，如仅固定通液孔覆膜的两个宽边，长边不固定。通液孔覆膜6作为隔绝导管体3的内腔和导管体3的外侧之间的屏障，所述通液孔覆膜6采用高弹性的医用硅胶材料制备。连接件5采用PC(聚碳酸酯)材料制备，呈双通道结构(即第一接口51和第二接口52)，第一接口51与所述导管体3和所述通液管4之间的腔体连通，以构成导引导丝的通道；第二接口52与所述通液管4连通，以构成通液的通道。显影组件的显影环8采用含有钨的Nylon12聚合物，其中钨的含量占总量的50％～70％，并且显影环8嵌入导管体3的体壁，表面与导管体3同一平面过渡光滑，更好的减小通过外径。
本实施例中的液体阻隔件7在一种较佳实施例中，可以选择具有良好弹性的医用硅胶材料。液体阻隔件7中间通导丝的通孔与导丝采用过盈配合方式，使导丝通过液体阻隔件7后，液体阻隔件7的腔与导丝之间紧密接触不存在间隙，从而阻止血流通过。液体阻隔件7中间的通导丝的腔尺寸优先选择0.0340～0.0300inch，液体阻隔件通导丝的腔内表面轴向长度优先选择2.0～5.0mm。
在另一种优选实施例中，液体阻隔件7优先选择双层材料，外层采用NYLON材料，内层即内腔(通导丝的腔)采用超低摩擦系数的PTFE材料，以减小内腔与导丝之间产生的摩擦力。液体阻隔件7中间通导丝的腔与导丝采用间隙配合方式，使导丝能通过血液隔件内腔；血液阻隔件中间通导丝的腔尺寸优先选择0.0360-0.0380inch，血液阻隔件通导丝的腔内表面轴向长度优先选择2.0-10.0mm。该尺寸的选择既可以减少液体阻隔件与导丝之间产生的摩擦力，又可以防止血液从液体阻隔件与导丝之间的间隙通过。
液体阻隔件7的形状可以是圆盘型具有一定厚度的膜，也可以是如图6中所示的截面呈楔形的结构。
本实例规格的球囊扩张导管包括不限于TAVI手术中的主动脉瓣钙化治疗。请参考图7及图8，当本实例的球囊扩张导管应用于TAVI手术时，球囊扩张导管置于心脏瓣膜位置，在血流脉冲作用下血液由头端1进入导管体3的内腔，由于液体阻隔件7的存在阻挡了血流前进的方向，使得血流从导管体侧面经第二通液孔32冲击通液孔覆膜6，通液孔覆膜6发生形变使血液由导管体3的内腔流出导管体3的外侧；请参考图6，当血流脉冲结束后，通液孔覆膜6在自身的弹性恢复作用下回弹覆盖第二通液孔32，导管体3的外侧的血液无法进入导管体3的内腔，从而有效避免血液反流到心脏扰乱心脏正常的搏动功能。总言之，本实例的球囊扩张导管在扩张状态下不阻断血液，可以避免球囊2扩张时间过长阻断血流引起并发症影响手术效果的问题，同时又保证液血方向正常不发生反流，使TAVI手术可操作性更灵活，更安全。
与现有技术相比较，本发明具有以下优点：
第一、解决了现有技术中球囊扩张后会堵塞血管，影响血流正常通过的技术问题，减少了因血流中断所引发的并发症，提高了手术的可操作性与安全性；
第二、可以有效延长药物球囊在人体中的使用时间，促进球囊表面药物有效释放提高治疗效果；
第三、采用零折叠球囊，降低了球囊导管在血管中推送阻力，提高了手术可操作性。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。
综上，在本发明所提供的球囊扩张导管中，将导管体的管径尺寸增大以使零折叠状态的球囊套设固定于导管体的部分外表面上，对球囊扩张导管的通液通道和血流流通通道进行了重新布局，取消现有球囊扩张导管中单独的导丝腔，增设的通液管作为球囊扩张导管的通液通道，将导管体与通液管之间的腔体作为血液流通的通道，从而增大了血液流通的通道的空间，因此，球囊通液扩张后不会完全堵塞血管，血管中血液可持续流通，有效避免在使用球囊导管的手术中因血流中断引起的并发症，提高手术可操作性和安全性；此外，还有效的延长了球囊扩张时间，促进药物洗脱球囊表面药物涂层的完全释放，提高治疗效果。进一步地，球囊为零折叠状态有效减少通过外径，降低推送阻力，提高了手术可操作性。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
Claims (12)
1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括：球囊、导管体、通液管和连接件；所述球囊套设固定于所述导管体的部分外表面上；所述导管体的远端包括头端，所述导管体的近端与所述连接件连接，所述导管体为中空结构，且所述导管体上开设有第一通液孔和第二通液孔，所述第一通液孔开设于所述导管体套设有球囊的体壁上，所述第二通液孔开设于所述导管体未套设有球囊的体壁上；所述通液管容置于所述导管体的体腔中，且所述通液管的近端与所述连接件连接，所述通液管的远端与所述第一通液孔连通；所述第一通液孔与所述通液管形成第一液体通道，所述第二通液孔与所述导管体内腔形成第二液体通道。
2.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊为零折叠状态。
3.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括通液孔覆膜，所述通液孔覆膜设置于第二通液孔的外表面，用于限制液体仅在第二液体通道中单向流动。
4.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括液体阻隔件，所述液体阻隔件设置于所述导管体的近端与所述连接件之间，用以防止液体从第二液体通道流经所述连接件。
5.如权利要求4所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述液体阻隔件中包含通孔或内腔用于穿过导引导丝。
6.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述通液管的内径范围为0.010inch～0.045inch，外径范围为0.014inch～0.05inch。
7.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述导管体的内径范围为3F～10F，外径范围为3F～12F。
8.如权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述通液孔覆膜的两端固定于所述第二通液孔的外表面。
9.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊由Pebax材料制成。
10.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括显影组件，所述显影组件嵌接于套设有球囊的所述导管体的体壁上，以标识所述球囊的工作段的位置。
11.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括药物涂层，所述药物涂层设置于所述球囊的外表面。
12.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第二通液孔的数量为多个，多个所述第二通液孔沿所述导管体的轴向排列。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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