CN219231191U - 一种用于局部给药的贯通微导管及包含它的医疗器械 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种用于局部给药的贯通微导管及包含它的医疗器械，其特征在于，其从近端至远端依次包括：输送段，固定段，和末端段，所述输送段、固定段和末端段具有贯通的内腔，外径为1.5F至4F，内径为0.40mm至1.2mm；所述末端段的长度为20‑100mm；所述固定段具有预成型的弧形外形；所述末端段上设置有第一侧开孔，任选地，所述固定段的弧形外形的外侧设置有第二侧开孔；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。本申请所述微导管，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于放置在体内对冠状动脉疾、头部、肝脏、肾脏、肺部、外周血管疾病等患者局部给药，可将给药量降低至常规给药量的20％以下。

Description

一种用于局部给药的贯通微导管及包含它的医疗器械

技术领域

本实用新型涉及医疗技术领域，尤其是涉及一种用于局部给药的贯通微导管及包含它的医疗器械。

背景技术

人体冠状动脉、头部、肝脏、等区域以及癌症患者很难通过局部动脉较长时间给药进行治疗，为了使药物在治疗区域达到所需浓度，通常需要加大给药剂量，随之而来的是药物副作用以及器官损伤，通过局部给药能够有效应对常规给药带来的药物损伤问题，尤其是对于癌症患者特定部位的局部给药，能够显著降低过度用药带来的不良影响。另外，心血管疾病患者通常需要服用抗凝药物进行治疗，服用抗凝药物的患者同时患有其他疾病需要进行手术治疗时将会面临巨大风险。例如，针对消化道出血的手术治疗中必须停止服用抗凝药物，此时极易引发心肌梗死。又如，针对合并心脏病的肺癌患者进行手术时，通常需先行支架植入手术，否则患者无法耐受外科麻醉或者外科手术，而一旦置入支架常规需要在1年内不间断口服抗血小板药物，这又导致外科手术后大出血，成为几乎无解的难题。通过局部抗凝给药，可以在数天内实现局部抗凝而全身凝血正常的状态，能够有效应对这些风险，故需要一种简单有效的手段实现局部给药。

实用新型内容

本实用新型提供了一种用于局部给药的贯通微导管，其包括如下实施方式：

实施方式1、一种用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，其从近端至远端依次包括：输送段，固定段，和末端段，所述输送段、固定段和末端段具有贯通的内腔，外径为1.5F至4F，内径为0.40mm至1.2mm；所述末端段的长度为20-100mm；所述固定段具有预成型的弧形外形，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定；任选地，所述末端段上设置有第一侧开孔，任选地，所述固定段的弧形外形的外侧设置有第二侧开孔；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。

实施方式2、根据实施方式1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述第一侧开孔设置在所述末端段的远端6-20mm处。

实施方式3、根据实施方式1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述第二侧开孔设置在所述固定段的弧形外形的顶部和/或近端的外侧。

实施方式4、根据实施方式1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，在所述固定段附近设置有标记物，例如在所述输送段和所述末端段上与所述固定段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置。

实施方式5、根据实施方式1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述输送段、固定段的外径为1.7F至4F，优选1.7至2.6F，内径为0.45mm至1.2mm。

实施方式6、根据实施方式1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层、磷酸胆碱涂层或类肝素涂层等抗凝血涂层。

实施方式7、根据实施方式1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述输送段的长度为0.4至1.5m、0.8至1.3m或者1.1至1.3m。

实施方式8、根据实施方式1所述的局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述第一侧开孔沿着导管的环向设置2至20个。

实施方式9、根据实施方式1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述弧形外形的弓高为2mm至40mm，弧形外形的跨度为2mm至60mm。

实施方式10、根据实施方式1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述第二侧开孔的数量为1至4个。

实施方式11、根据实施方式1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述第二侧开孔的总面积不超过所述第一侧开孔的总面积的五分之一。

实施方式12、根据实施方式1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5.5F。

实施方式13、根据实施方式12所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述输送段、固定段和末端段包含PTEF内层、金属编制中层、尼龙外层。

实施方式14、一种用于局部给药的医疗器械，其特征在于，其包括引导管、导丝、辅助管、可拆卸鲁尔接头和实施方式1-13中任一项所述的微导管，其中所述辅助管的内径小于所述微导管最近端的外径，所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助管的外径大于或等于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助管的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。

实施方式15、一种用于局部给药的医疗器械，其特征在于，其包括引导管、导丝、辅助丝、可拆卸鲁尔接头和实施方式1-13中任一项所述的微导管，其中所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助丝的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助丝的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。

实施方式16、根据实施方式15所述的用于局部给药的医疗器械，其特征在于，所述辅助丝的远端具有延伸的连接段，所述延伸的连接段的外径小于所述微导管最近端的内径，从而可以将延伸的连接段插接于所述微导管的最近端。

本申请所述微导管的尺寸设置及形状特点，可实现高度选择性动脉内较长时间给药，将给药量降低至常规给药量的20％以下，避免过度给药导致的对身体其他器官的影响。本申请所述微导管，长时间放在体内与血管之间相对固定，位移很小，给药端侧开孔持续出液，减少与目标血管内膜接触，末端段纤细并漂浮在血管内，对血管内膜损伤不大，本申请限定所述固定段的弧形外形的外侧设置有第二侧开孔，从而使得抗凝血药物能够通过设置在弧形外形外侧的第二侧开孔流出，防止此部位产生血栓，进一步优化微导管的抗凝血性能，放置在动脉/静脉里较长时间不长血栓，适用于放置在体内对冠状动脉、头部、肝脏、肾脏、肺部、外周血管疾病等患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，减少化疗药物对身体其他部位和器官的损伤，适用于局部抗生素给药，局部抗凝给药等。例如，本申请的微导管特别适用于针对急性冠脉综合征合并消化道出血患者进行介入治疗，即在消化道出血期间不用全身抗凝血药物情况下完成支架置入手术，然后通过本申请所述微导管进行局部抗凝血给药，同时对消化道出血进行手术或药物治疗，等消化道彻底止血后，再口服抗血小板药物，拔除微导管。又如，本申请的微导管特别适用于因有严重冠心病无法实施麻醉下肺癌切除手术时的患者，在不全身抗凝情况下，完成冠状动脉介入手术，并保留微导管局部抗凝后，进行肺癌切除。待肺癌术后完全止血后，口服抗血小板药物，再拔出微导管。同时也适用于其他情形下的局部给药。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见的，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。

图1为实施例1中用于局部给药的贯通微导管的示意图；

图2为实施例1中用于局部给药的贯通微导管的示意图；

图3为图2中第一侧开孔310处的局部放大示意图；

图4为图2中第二侧开孔210处的局部放大示意图；

图5为实施例2中用于冠状动脉局部给药的医疗器械示意图；

图6为实施例2中用于局部给药的医疗器械的示意图；

图7为图6的局部放大图；

图8为采用局部给药医疗器械在体内设置所述微导管的示意图；

图9为采用局部给药医疗器械在体内设置所述微导管的示意图；

图10为采用局部给药医疗器械在体内设置所述微导管的示意图；

图11为采用局部给药医疗器械在体内设置所述微导管的示意图；

图12为采用局部给药医疗器械在体内设置所述微导管的示意图；

图13为可拆卸鲁尔接头的结构示意图；

图14为微导管的整体形状示意图。

附图说明：10-微导管，100-输送段，200-固定段，210-第二侧开孔，300-末端段，310-第一侧开孔，400-内腔，500-注射泵接头段，600-引导管，700-导丝，800-辅助管，900-鲁尔接头，910-阴接头，911-延伸部，920-阳接头，921-固定部。

具体实施方式

为使本公开实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本公开实施例的附图，对本公开实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本公开的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本公开的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

本实用新型提供了一种用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，其从近端至远端依次包括：输送段，固定段，和末端段，所述输送段、固定段和末端段具有贯通的内腔，外径为1.5F至4F，内径为0.40mm至1.2mm；所述末端段的长度为20-100mm(例如40-100mm，60-80mm)；所述固定段具有预成型的弧形外形，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定；任选地，所述末端段上设置有第一侧开孔，任选地，所述固定段的弧形外形的外侧设置有第二侧开孔；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。本申请中微导管的每个段之间的划分不是完全固定的，这是因为这些段的功能之间相互存在重叠。例如具有贯通的内腔的各个段之间，虽然固定段具有将微导管与血管之间进行固定的功能，但是它仍然具有输送段的功能。固定段的起始部位和结束部位的划分可以根据与它连接的前后两个段的划分情况而做适当调整，并没有特别明确的限制，只要功能上能够实现所需要的目的或达到所需要的效果即可。类似地，其他段的划分也可以根据实际情况和所需要实现的功能而进行划分。另外，本领域技术人员应该理解，本申请所述的微导管是柔性，本申请所述的形状是自然状态下微导管所展示出来的类似形状，以及根据本领域技术人员的理解所能达到的形状。微导管的整体形状与植入体内的血管路径相适应，可更加方便地将微导管植入目标区域并适应于长期放置在血管内，例如用于冠状动脉局部给药的微导管，其输送段与末端段之间形成约70-120度的角度(例如约90度)，能够更加顺利地送达并放置在冠状动脉，再例如用于肝脏或头部血管局部给药的微导管，其输送段、末端段在微导管轴向上基本平直。本领域技术人员可根据植入区域合理设置微导管的整体形状。也即，固定段的弧形处的首尾连接线与其前后段之间的过渡处可以形成一定的夹角例如为70-160°，例如为80-150°，例如为90°至120°，或者为平直的(即180°)，本领域技术人员可以根据实际需要进行设置，没有特别限制。

本申请中的单位F具有本领域技术人员通常理解的含义，1F是指微导管的周长为1毫米，1.5F指微导管的周长为1.5毫米，4F指微导管的周长为4.0毫米。本申请中，“外径为1.5F至4F”是指周长为1.5F至4F时的外径。本申请所述微导管的外形，能够长时间放置在体内通过血管局部给药，适合于比如头部、肝脏、心脏冠状动脉区域，在手术期间长期保留在患者体内。本申请所述微导管的外径为1.5F至4F，该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应；本申请所述微导管的输送段、固定段和末端段具有贯通的内腔，其内径为0.40mm至1.2mm，该尺寸使得微导管能够通过高压注射泵管给药；所述贯通的内腔能容纳导丝进行微导管设置，并游离在血管中。所述弧形外形将所述微导管相对固定于血管内，使微导管不产生位移，长时间放在体内对血管内膜损伤不大，又不影响血液流动，便于局部给药。

本申请中，所述末端段的长度为20mm至100mm，末端段的具体形状没有限制，优选地，末端段是直的，在使用状态下游离在血管中。设置在所述末端段的第一侧开孔与内腔连通，从而使得内腔的药物能够通过第一侧开孔和尖端开口流出送达目标区域，所述尖端开口即为贯通的内腔位于最远端的开口，在微导管植入体内后，若尖端开口被堵塞，药物仍可从第一侧开孔流出，且第一侧开孔持续出液，可减少给药端(即末端段)与目标血管内膜的接触并使其漂浮在血管内，对血管内膜损伤不大。任选地，所述固定段的弧形外形的外侧还设置有与所述内腔连通的第二侧开孔，弧形外形将微导管相对固定于血管内时，弧形外形的外侧抵靠在血管壁上，容易在此部位形成血栓，本申请限定“所述固定段的弧形外形的外侧设置有第二侧开孔”，从而使得抗凝血药物能够通过设置在弧形外形的外侧的第二侧开孔流出，防止此部位产生血栓，进一步优化了微导管的抗凝血性能，使得微导管放置在血管里长期不易长血栓。本申请中，“弧形外形的外侧”指微导管放置于血管内时弧形外形抵靠在血管壁上的一侧，将所述第二侧开孔设置在弧形外形的外侧更有利于防止此部位产生血栓。本申请对侧开孔的尺寸和数量没有特别的限制，本领域技术人员可结合给药目标区域的范围合理设置侧开孔数量。

本申请的申请人出乎意料的发现，所述微导管的尺寸设置，可将给药量降低至常规给药量的20％以下，避免过度给药导致的对身体其他器官的影响。所述微导管放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于通过血管对冠状动脉、头部、肝脏、疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，减少化疗药物对身体其他部位和器官的损伤。特别适用于针对冠状动脉疾病患者有出血或外科手术禁忌症，急需进行手术治疗，即短期内不适合服用抗凝血或抗血小板药物患者，通过本申请所述微导管进行局部抗凝血下介入治疗创造的的过度期，对患者进行手术或止血治疗。特别适用于合并冠心病的恶性肿瘤患者，在冠脉介入治疗后，局部冠脉抗凝给药条件下，可安全的同步进行肿瘤切除手术，在手术期间长时间(比如24小时以上，甚至是3-12天)保留在患者体内。同时也适用于其他情形下的局部给药。

在一些实施方式中，所述第一侧开孔设置在所述末端段的远端6-20mm处，即设置所述第一侧开孔的位置距末端段远端端点的距离为6-20mm，将第一侧开孔设置在末端段的远端，既可以更好地控制药液从第一侧开孔和尖端开口流出抵达目标区域，还可以通过远端第一侧开孔的持续出液减少末端段和血管内膜的接触。

在一些实施方式中，所述第二侧开孔设置在所述固定段的弧形外形的顶部和/或近端的外侧。在微导管置入血管后，末端段游离在血管中，弧形外形的顶部的外侧以及弧形外形近端的外侧更容易抵靠在血管壁上，所述第二侧开孔设置在所述固定段的弧形外形的顶部和/或近端的外侧，能够更好的防止此部位产生血栓。本申请中，弧形外形近端指弧形外形近端占弧形外形长度1/2的区域，弧形外形的顶部指弧形外形中段占弧形外形长度1/3的区域。

在一些实施方式中，在所述固定段附近设置有标记物，例如在所述输送段和所述末端段上与所述固定段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置。为了准确定位，所述固定段附近设置有标记物(示标材料)，所述标记物用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置。

在一些实施方式中，所述输送段、固定段的外径为1.7F至4F，优选1.7至2.6F，内径为0.45mm至1.2mm。这样的尺寸设计，既不影响体内血液循环，又不容易形成血栓，能够更好的实现局部给药效果。

在一些实施方式中，所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层、磷酸胆碱涂层或类肝素涂层。通过在微导管内外表面涂覆肝素涂层、磷酸胆碱涂层或类肝素抗凝血涂层，能够有效防止血栓形成，能够最大程度避免凝血。

在一些实施方式中，所述输送段的长度为0.4至1.5m、0.8至1.3m或者1.1至1.3m。不同的输送段长度设置，可使所述微导管更好的适用于冠状动脉局部给药用，肝癌化疗局部给药，静脉局部给药以及其他部位局部给药。

在一些实施方式中，所述第一侧开孔沿着导管的环向设置2至20个。所述第一侧开孔数量不宜过多，侧开孔过多易导致微导管强度降低，还可能导致给药量超过范围，本领域技术人员可结合给药目标区域的范围合理设置第一侧开孔数量，比如沿着导管的环向设置2至12个，例如在的外周上每120°设置一个，即在末端段外周上设置3个侧开孔。

在一些实施方式中，所述弧形外形的弓高为2mm至40mm，弧形外形的跨度为2mm至60mm。本领域技术人员可根据需要设置的血管进行选择，例如所述预成型的弧形外形弓高为4mm至35mm，或者12mm至30mm，或者16mm至25mm，例如预成型的弧形外形的跨度为4mm至55mm，或者12mm至50mm，或者16mm至45mm，或者20mm至40mm，或者24mm至35mm，所述弧形外形将所述微导管相对固定于血管内，使微导管不产生位移，又不影响血液流动，便于局部给药。所述固定段内贯通的内腔同时作为导丝通孔，微导管沿导丝进入血管时，固定段的形状和导丝形状一致，便于植入，导丝撤出后，固定段恢复为弧形，从而使微导管与血管之间的位置相对固定。

在一些实施方式中，所述第二侧开孔的数量为1至4个。所述第二侧开孔主要用于防止此部位产生血栓，其只需满足药物流出量防止血栓产生即可，过多的数量设置会增加药物流失量，所述第二侧开孔的数量通常少于第一侧开孔的数量。

在一些实施方式中，所述第二侧开孔的总面积不超过所述第一侧开孔的总面积的三分之一，优选五分之一。单个侧开孔的面积没有特别的限制，本领域技术人员可以根据需要进行设置。第二侧开孔主要作用在于防止此部位产生血栓，其只需满足药物流出量防止血栓产生即可，其面积为第一侧开孔的面积的三分之一以下，优选五分之一以下，从而能够在保持较好的抗凝血性能的同时，最大限度地降低给药量。

在一些实施方式中，所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5.5F，例如1.5F至5F。所述注射泵接头段能够连接高压注射泵管，使药液通过微导管贯通的内腔送达局部给药区域。在一些优选的实施方式中，所述注射泵接头段上设置有鲁尔接头(Luer taper)，通过鲁尔接头与注射泵连接。

在一些实施方式中，所述输送段、固定段和末端段包含PTEF内层、金属编制中层、尼龙外层。在一些实施方式中，所述输送段和固定段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。

在一些实施方式中，所述输送段、固定段和末端段各自独立地采用三层结构，其中内层用聚四氟乙烯材料制成，中间层是304不锈钢丝网层作为支撑，外层用尼龙12包裹。本申请所述的微导管或者医疗器械的制备方法没有限制，本领域技术人员可以根据实际需要选择合适的方法和制造设备以及材料来制作。在另一些实施方式中，微导管材料采用管聚四氟乙烯、不锈钢304、尼龙，聚醚嵌段聚酰胺材料制成，

本申请还公开了一种用于局部给药的医疗器械，其特征在于，其包括引导管、导丝、辅助管、可拆卸鲁尔接头和所述的微导管，其中所述辅助管的内径小于所述微导管最近端的外径，所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助管的外径大于或等于所述微导管最近端的内径，所述引导管(guiding catheter，又称导引导管或指引导管)的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助管的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。在撤出所述引导管时，在体外用所述辅助管抵住所述微导管的最近端，即可在不影响微导管在体内位置的情况下将引导管撤出，引导管撤出后，通过可拆卸鲁尔接头将微导管和注射泵连接，实现局部给药。另外，在体外用所述辅助管抵住所述微导管的最近端后还可在辅助管的帮助下撤出导丝而不影响微导管在体内位置。

在一些实施方式中，所述辅助管/或辅助导丝的外径小于所述引导管的内径。此时可使辅助管进入引导管内，而使引导管沿着辅助管撤出。

本申请还公开了一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、辅助丝、可拆卸鲁尔接头和所述的微导管，其中所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助丝的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助丝的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。在撤出所述引导管时，在体外用所述辅助丝抵住所述微导管的最近端，即可在不影响微导管在体内位置的情况下将引导管撤出，引导管撤出后，通过可拆卸鲁尔接头将微导管和注射泵连接，实现局部给药。另外，在体外用所述辅助丝抵住所述微导管的最近端后还可在辅助丝的帮助下撤出导丝而不影响微导管在体内位置。

在一些实施方式中，所述辅助丝的远端具有延伸的连接段，所述延伸的连接段的外径小于所述微导管最近端的内径，从而可以将延伸的连接段插接于所述微导管的最近端。

本申请所述微导管的制备方法没有特别要求，可以采用本领域技术人员已知的方法制备，微导管的强度没有特别要求，可以采用本领域通常采用的微导管的强度，并且可以根据实际情况进行调整。

本申请所述微导管，长时间放在体内与血管之间相对固定，位移很小，对血管内膜损伤不大，放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于放置在体内通过血管对头部、肝脏、冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，采用它进行局部给药，可将给药量降低至常规给药量的20％以下，避免过度给药对身体其他器官的不利影响，不影响其他器官的手术。

以上所述的范围可以单独使用或者组合使用。通过下面实施例，能够更容易理解本申请。

实施例

实施例1

本实施例公开了一种用于局部给药的贯通微导管，如图1至图4所示，其从近端至远端依次包括：输送段100，固定段200，和末端段300。所述输送段100的长度为1.1m，所述输送段100、固定段200和末端段300具有贯通的内腔400，其外径为4F，内径为1.0mm，所述贯通的内腔400能容纳0.014英寸导丝进行微导管设置，并游离在血管中；该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应，并能够通过高压注射泵管给药。

所述末端段300的长度为60mm，所述固定段200具有预成型的弧形外形，所述弧形外形的弓高为15mm，弧形外形的跨度为40mm，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定，使微导管不产生位移，又不影响血液流动，便于局部给药。

所述末端段300上设置有第一侧开孔310，所述第一侧开孔设置在所述末端段的远端6mm处，即设置所述第一侧开孔的位置距末端段远端端点的距离为6mm，图3为图2中第一侧开孔310处的局部放大示意图，所述第一侧开孔310沿着微导管环向设置有6个。

所述固定段200的弧形外形的外侧设置有第二侧开孔210；所述第二侧开孔设置在所述固定段的弧形外形的近端的外侧，微导管放置于血管内时该区域抵靠在血管壁上。图4为图2中第二侧开孔210处的局部放大示意图，所述第二侧开孔210设置有2个。

所述微导管的外表面设置有肝素抗凝血涂层(图中未示出)。

所述第一侧开孔310和第二侧开孔210均与内腔400连通，所述第二侧开孔的面积之和为所述第一侧开孔的面积之和的八分之一。从而使得内腔的药物能够通过第一侧开孔和尖端开口流出送达目标区域，且第一侧开孔持续出液，可减少末端段与目标血管内膜的接触并使其漂浮在血管内，对血管内膜损伤不大。抗凝血药物能够通过第二侧开孔流出，防止此部位产生血栓，优化了微导管的抗凝血性能，使得微导管放置在血管里长期不易长血栓。由于所述第二侧开孔的面积之和远小于所述第一侧开孔的面积之和，从而能够在保持较好的抗凝血性能的同时，最大限度地降低给药量。所述微导管放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于通过血管对头部、肝脏、冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，可将给药量降低至常规给药量的20％以下，减少化疗药物对身体其他部位和器官的损伤。

实施例2

本实施例公开了一种用于冠状动脉局部给药的医疗器械，参照图5至图14，其包括引导管600、导丝700、辅助管800、可拆卸鲁尔接头900和微导管10。

如图5所示，所述微导管10从近端至远端依次包括：注射泵接头段500，输送段100，固定段200和末端段300。所述输送段100的长度为1.3m，所述注射泵接头段500、输送段100、固定段200和末端段300具有贯通的内腔400，所述贯通的内腔400能容纳导丝进行微导管设置。

所述注射泵接头段的外径为3.5F，所述输送段100、固定段200和末端段300的外径为2.6F，所述内腔400的内径为0.6mm；所述末端段300基本上平直的，长度为40mm，可游离在血管中，便于进行微导管植入，该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应，并能够通过高压注射泵管给药，其中所述注射泵接头段500采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段100、固定段200和末端段300包含PTEF内层、金属编制中层、尼龙外层。

所述固定段200具有预成型的弧形外形，所述弧形外形的弓高为15mm，跨度为40mm，所述弧形外形将所述微导管相对固定于血管内，此时弧形外形的近端的外侧抵靠在血管壁上，使微导管不产生位移，又不影响血液流动，便于局部给药。微导管的整体形状如图14所示，微导管的输送段100与末端段300之间形成约90度的角度，能够更加顺利地送达并放置在冠状动脉。

所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层(图中未示出)。所述末端段300上设置有第一侧开孔310，所述固定段200的弧形外形的外侧设置有第二侧开孔210，所述第一侧开孔310和第二侧开孔210的设置位置和实施例1中一致，所述第一侧开孔310和第二侧开孔210与贯通的内腔400连通，从而使得内腔内的药物能通过侧开孔和尖端开口抵达目标区域，且随着第一侧开孔持续出液，可减少末端段与目标血管内膜的接触并使其漂浮在血管内，对血管内膜损伤不大。抗凝血药物能够通过第二侧开孔流出，防止此部位产生血栓，优化了微导管的抗凝血性能，使得微导管放置在血管里长期不易长血栓。其中，所述第二侧开孔的面积之和为所述第一侧开孔的面积之和的十分之一，避免过多药物从第二侧开孔流失，从而能够在保持所需抗凝血性能的同时，最大限度地降低给药量。

图6和图7示出了用于局部给药的医疗器械的示意图，其中图7为图6的局部放大图，图6为将辅助管800沿导丝700推送至微导管10近端并与微导管接触的示意图。如图所示，所述辅助管800的内径d1大于导丝700的直径并且小于所述微导管10最近端的外径d4，所述导丝700的直径小于所述微导管10的内径d2，所述辅助管800的外径d3大于所述微导管10最近端的内径d2，所述引导管600的内径大于所述微导管10的外径，即所述引导管在整个长度上的内径都大于所述微导管的外径，所述辅助管800的外径小于所述引导管600的内径，从而使得所述引导管撤出时可用所述辅助管抵住微导管，避免微导管被带出，将微导管留在体内。

图8至图12示出了采用局部给药医疗器械在体内设置所述微导管的示意图，如图8所示，先在目标区域内设置导丝700，并将引导管600推送至目标区域，如图9所示，沿着导丝700将微导管10推送至目标区域，如图10所示，沿导丝将辅助管800推送至微导管近端，并与微导管接触，如图10和图11所示，用辅助管800抵住微导管10并将引导管600撤出，将微导管10的给药端留在目标区域，如图12所示，先后撤出导丝700和辅助管800。待引导管600和导丝700撤出后，固定段300恢复为弧形，从而使微导管10与血管之间的位置相对固定。其形状使得微导管能够稳定地设置在冠状动脉处，不产生太大的位移，不影响血液流动。通过可拆卸鲁尔接头连接注射泵接头段，并通过高压注射泵管给药，药物通过微导管内腔直接抵达目标区域，实现局部给药。

图13为可拆卸鲁尔接头900以及其与微导管注射泵接头段500连接的结构示意图，所述卸鲁尔接头900包括通过螺纹相互套接的阴接头910和阳接头920，所述阴接头910内有延伸部911，所述阳接头920内有弹性固定部921，在连接微导管和注射泵时，将微导管的注射泵接头段500插入贯通的鲁尔接头的阳接头920内，并使得注射泵接头段500穿过固定部921，在阴接头910和阳接头920相互套接过程中，所述阴接头910内的延伸部911抵靠在阳接头920内的固定部921上，随着鲁尔接头的进一步紧固，延伸部911和阳接头920共同作用于固定部921，并使得注射泵接头段500被固定部921夹持紧固，从而将微导管和鲁尔接头的一端相连接，鲁尔接头的另一端和注射泵的泵管相连接。通过可拆卸鲁尔接头900将微导管10的注射泵接头段500和注射泵连接，药物通过微导管内腔直接抵达目标区域，实现局部给药。

动物试验表明，在未设置第二侧开孔的情形下，微导管放置于血管内，弧形外形抵靠在血管壁上的区域容易产生血栓，对微导管长期放置于血管内产生不利影响。本申请通过设置第二侧开孔，使得抗凝血药物能够通过第二侧开孔流出，减少此部位产生血栓，进一步优化了微导管的抗凝血性能，使得微导管放置在血管里，无论管壁还是动脉壁上都不易长血栓。所述微导管适用于冠状动脉疾病患者局部给药，可将给药量降低至常规给药量的20％以下，减少药物对身体其他部位和器官的损伤。

实施例3

本实施例公开了一种用于脑血管局部给药的贯通微导管，其从近端至远端依次包括：注射泵接头段，输送段，固定段和末端段。所述输送段的长度为1.1m，所述注射泵接头段、输送段、固定段、末端段具有贯通的内腔，所述注射泵接头段的外径为4.0F，所述输送段、固定段、末端段的外径为2.6F，所述内腔的内径为0.6mm；所述末端段基本上平直的，长度为20mm，可游离在血管中，便于进行微导管植入，该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应，并能够通过高压注射泵管给药，其中所述输送段、固定段、末端段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。

所述微导管的整体形状和实施例1一致，所述固定段具有预成型的弧形外形，所述弧形外形的弓高为5mm，跨度为10mm，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定，使微导管不产生位移，又不影响血液流动，便于局部给药。

所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层，所述末端段上设置有第一侧开孔，所述固定段的弧形外形的顶部外侧设置有第二侧开孔，所述第一侧开孔和第二侧开孔与内腔连通；所述第一侧开孔距微导管末端段远端端点的距离为6mm，从而使得内腔的药物能够通过侧开孔和尖端开口抵达目标区域，所述第二侧开孔位于固定段抵靠在血管壁的位置，使得抗凝血药物能够通过第二侧开孔流出，防止此部位产生血栓，进一步优化微导管的抗凝血性能，使得微导管放置在动脉里长期不易长血栓。

所述贯通的内腔能容纳导丝进行导管设置，微导管沿导丝进入血管，导丝撤出后固定段恢复为弧形，弧形外形使微导管与血管之间的位置相对固定，微导管的位移很小，不损伤血管内膜，不影响血液流动。

所述微导管的内外表面设置有抗凝血涂层，放置在脑血管里不易长血栓。在脑血管植入支架或脑梗死抗凝治疗时，微导管选择性置入脑血管(脑血管直径2-4mm),所述注射泵接头段在体外固定并连接抗凝药物，持续泵入抗凝或抗血小板药物。因为选择性输液，药物剂量会减少到全身剂量的1/20-1/5。对合并有出血及出血倾向的病人，可以争取2-15天的不全身抗凝/抗血小板治疗时间。

实施例4

本实施例公开了一种用于肝脏局部给药的贯通微导管，其从近端至远端依次包括：注射泵接头段，输送段，固定段和末端段。所述输送段的长度为1.2m，所述注射泵接头段、输送段、固定段、末端段具有贯通的内腔，所述注射泵接头段的外径为5.5F，所述输送段、固定段、末端段的外径为4F，所述内腔的内径为1.1mm；所述末端段基本上平直的，长度为25mm，可游离在血管中，便于进行微导管植入，该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应，并能够通过高压注射泵管给药，其中所述输送段、固定段、末端段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。

所述微导管的整体形状和实施例1一致，所述固定段具有预成型的弧形外形，所述弧形外形的弓高为6mm，跨度为12mm，所述弧形外形将所述微导管相对固定于血管内，使微导管不产生位移，又不影响血液流动，便于局部给药。

所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层，所述末端段上设置有第一侧开孔，所述固定段的弧形外形的近端的外侧设置有第二侧开孔，所述第一侧开孔和第二侧开孔与内腔连通；所述第一侧开孔距微导管末端段远端端点的距离为10mm，从而使得内腔的药物能够通过侧开孔和尖端开口抵达目标区域，所述第二侧开孔位于固定段抵靠在血管壁的附近，使得抗凝血药物能够通过第二侧开孔流出，防止此部位产生血栓，进一步优化微导管的抗凝血性能，使得微导管放置在动脉里长期不易长血栓。

所述贯通的内腔能容纳导丝进行导管设置，微导管沿导丝进入血管，导丝撤出后固定段恢复为弧形，弧形外形使微导管与血管之间的位置相对固定，微导管的位移很小，不损伤血管内膜，不影响血液流动。

所述微导管的内外表面设置有亲水性肝素抗凝血涂层，放置在肝脏血管里不易长血栓。肿瘤患者在化疗时，比如肝癌，所述微导管选择性置入肿瘤供血导管(选择某个肝叶动脉)，给予选择性泵入化疗药物，可以起到局部化疗，或选择性化学切除的作用。因为选择性泵药物，化疗总剂量可以减少到原剂量的1/20-1/10，化疗副作用显著减少。

以上所述仅是本公开的示范性实施方式，而非用于限制本公开的保护范围，本公开的保护范围由所附的权利要求确定。

Claims (17)

1.一种用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，其从近端至远端依次包括：输送段，固定段，和末端段，

所述输送段、固定段和末端段具有贯通的内腔，外径为1.5F至4F，内径为0.40mm至1.2mm；

所述末端段的长度为20-100mm；

所述固定段具有预成型的弧形外形，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定；

任选地，所述末端段上设置有第一侧开孔，

任选地，所述固定段的弧形外形的外侧设置有第二侧开孔；

所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。

2.根据权利要求1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述第一侧开孔设置在所述末端段的远端6-20mm处。

3.根据权利要求1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述第二侧开孔设置在所述固定段的弧形外形的顶部和/或近端的外侧。

4.根据权利要求1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，在所述固定段附近设置有标记物，例如在所述输送段和所述末端段上与所述固定段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置。

5.根据权利要求1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述输送段、固定段的外径为1.7F至4F，内径为0.45mm至1.2mm。

6.根据权利要求1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层、磷酸胆碱涂层或类肝素涂层。

7.根据权利要求1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述输送段的长度为0.4至1.5m、0.8至1.3m或者1.1至1.3m。

8.根据权利要求1所述的局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述第一侧开孔沿着导管的环向设置2至20个。

9.根据权利要求1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述弧形外形的弓高为2mm至40mm，弧形外形的跨度为2mm至60mm。

10.根据权利要求1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述第二侧开孔的数量为1至4个。

11.根据权利要求1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述第二侧开孔的总面积不超过所述第一侧开孔的总面积的五分之一。

12.根据权利要求1所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5.5F。

13.根据权利要求12所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述输送段、固定段和末端段包含PTEF内层、金属编制中层、尼龙外层。

14.根据权利要求5所述的用于局部给药的贯通微导管，其特征在于，所述输送段、固定段的外径为1.7至2.6F。

15.一种用于局部给药的医疗器械，其特征在于，其包括引导管、导丝、辅助管、可拆卸鲁尔接头和权利要求1-14中任一项所述的微导管，其中所述辅助管的内径小于所述微导管最近端的外径，所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助管的外径大于或等于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助管的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。

16.一种用于局部给药的医疗器械，其特征在于，其包括引导管、导丝、辅助丝、可拆卸鲁尔接头和权利要求1-14中任一项所述的微导管，其中所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助丝的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助丝的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。

17.根据权利要求16所述的用于局部给药的医疗器械，其特征在于，所述辅助丝的远端具有延伸的连接段，所述延伸的连接段的外径小于所述微导管最近端的内径，从而可以将延伸的连接段插接于所述微导管的最近端。

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