CN116637268A - 一种用于局部给药的非贯通微导管及包含它的医疗器械 - Google Patents

一种用于局部给药的非贯通微导管及包含它的医疗器械 Download PDF

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Abstract

本申请提供了一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，固定段，开孔段和末端段，所述输送段，固定段和开孔段具有连通的内腔，外径为1.5F至5F，内径为0.40mm至1.5mm；所述末端段的长度为1至40mm，设置有导丝通孔；所述固定段具有预成型的弧形外形；所述开孔段的端部是封堵的，所述开孔段上设置有侧开孔，在所述开孔段和所述固定段的连接处设置有标记物；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。本申请所述微导管，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于放置在体内对头部、肝脏、冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下。

Description

一种用于局部给药的非贯通微导管及包含它的医疗器械
技术领域
本发明涉及医疗技术领域，尤其是涉及一种用于局部给药的非贯通微导管及包含它的医疗器械。
背景技术
人体头部、肝脏、冠状动脉等区域以及癌症患者很难通过局部给药进行治疗，为了使药物在治疗区域达到所需浓度，通常需要加大给药剂量，随之而来的是药物副作用以及器官损伤，通过局部给药能够有效应对常规给药带来的药物损伤问题，尤其是对于癌症患者特定部位的局部给药，能够显著降低过度用药带来的不良影响。另外，心血管疾病患者通常需要服用抗凝药物进行治疗，服用抗凝药物的患者同时患有其他疾病需要进行手术治疗时将会面临巨大风险。例如，针对消化道出血的手术治疗中必须停止服用抗凝药物，此时极易引发心肌梗死。又如，针对合并心脏病的肺癌患者进行手术时，通常需先行支架植入手术，否则患者无法耐受外科麻醉或者外科手术，而一旦置入支架常规需要在1年内不间断口服抗血小板药物，这又导致外科手术后大出血，成为几乎无解的难题。通过局部抗凝给药能够有效应对这些风险，故需要一种简单有效的手段实现局部给药。
发明内容
本发明提供了一种用于局部给药的微导管，其包括如下实施方式：
实施方式1、一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，固定段，开孔段和末端段，所述输送段、固定段和开孔段具有连通的内腔，外径为1.5F至5F，内径为0.40mm至1.5mm；所述末端段的长度为1至40mm，设置有导丝通孔；所述固定段具有预成型的弧形外形，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定；所述开孔段的端部是封堵的，从而使得所述开孔段与所述末端段不连通，所述开孔段上设置有侧开孔，在所述开孔段附近设置有标记物例如在所述开孔段和所述固定段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。
实施方式2、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述末端段的长度为6mm至20mm。
实施方式3、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段、固定段和开孔段的外径为1.7F至4F，优选1.7至2.6F，内径为0.45mm至1.2mm。
实施方式4、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层或类肝素涂层，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的。
实施方式5、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。
实施方式6、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段的长度为0.4至1.5m、0.7至1.3m、0.8至1.3m或者1.1至1.3m。
实施方式7、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述侧开孔设置在开孔段的近端，沿着导管的环向设置2至12个。
实施方式8、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述弧形外形的弓高为2mm至40mm，弧形外形的跨度为2mm至60mm。
实施方式9、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5.5F。
实施方式10、根据实施方式9所述的用于局部给药的微导管，其中所述注射泵接头段采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段、固定段和开孔段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
实施方式11、一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，开孔段，固定段和末端段，所述输送段和开孔段具有连通的内腔，外径为1.5F至5F，内径为0.40mm至1.5mm；所述末端段为基本上平直的，长度为1至40mm；所述固定段具有预成型的弧形外形，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定，而平直的末端段游离在血管中；所述开孔段的端部是封堵的，从而使得所述开孔段与所述末端段和/或所述固定段不连通，所述开孔段上设置有侧开孔，在所述开孔段附近设置有标记物例如在所述开孔段和所述固定段的连接处和/或所述开孔段和所述输送段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置；所述末端段和任选的所述固定段设置有导丝通孔；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。
实施方式12、根据实施方式11所述的用于局部给药的微导管，其中所述末端段的长度为6mm至20mm。
实施方式13、根据实施方式11所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段和开孔段的外径为1.7F至4F，优选1.7至2.6F，内径为0.45mm至1.2mm。
实施方式14、根据实施方式11所述的用于局部给药的微导管，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层或类肝素涂层，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的。
实施方式15、根据实施方式11所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。
实施方式16、根据实施方式11所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段的长度为0.4至1.5m、0.7至1.3m、0.8至1.3m或者1.1至1.3m。
实施方式17、根据实施方式11所述的用于局部给药的微导管，其中所述侧开孔设置在开孔段的近端，沿着导管的环向设置2至12个。
实施方式18、根据实施方式11所述的用于局部给药的微导管，其中所述弧形外形的弓高为2mm至40mm，弧形外形的跨度为2mm至60mm。
实施方式19、根据实施方式11所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5.5F。
实施方式20、根据实施方式19所述的用于局部给药的微导管，其中所述注射泵接头段采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段和开孔段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
实施方式21、一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助管和实施方式1-20中任一项所述的微导管，其中所述辅助管的内径小于所述微导管最近端的外径，所述导丝的外径小于所述导丝通孔的内径，所述辅助管的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助管的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。
实施方式22、根据实施方式21所述的用于局部给药的医疗器械，其中所述辅助管的外径小于所述引导管的内径。
实施方式23、一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助丝和实施方式1-20中任一项所述的微导管，其中所述导丝的外径小于所述导丝通孔的内径，所述辅助丝的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助丝的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。
实施方式24、根据实施方式23所述的用于局部给药的医疗器械，其中所述辅助丝的外径小于所述引导管的内径。
实施方式25、根据实施方式23所述的用于局部给药的医疗器械，其中所述辅助丝的远端具有延伸的头部，其外径小于所述微导管最近端的内径，从而使得所述辅助丝能通过所述延伸的头部插接于所述微导管的最近端。
本申请所述微导管的尺寸设置，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，避免过度给药导致的对身体其他器官的影响，不影响其他器官的手术。本申请所述微导管，长时间放在体内与血管之间相对固定，位移很小，对血管内膜损伤不大，放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于放置在体内对头部、肝脏、冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，减少化疗药物对身体其他部位和器官的损伤。例如，本申请的微导管特别适用于针对冠状动脉疾病患者的消化道出血进行手术治疗，即在消化道出血期间不服用抗凝血药物，而是通过本申请所述微导管进行局部抗凝血给药，并对消化道出血进行手术或药物治疗，等彻底止血后，再口服抗血小板药物，拔除微导管。又如，本申请的微导管特别适用于伴随心脏疾病的肺部疾病进行手术时的局部抗凝给药，大大降低手术风险。同时也适用于其他情形下的局部给药。
附图说明
为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见的，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。
图1为实施例1中用于局部给药的微导管的示意图；
图2为实施例1中用于局部给药的微导管的局部示意图；
图3为实施例2中用于冠状动脉局部给药的微导管的示意图；
图4为实施例2中用于冠状动脉局部给药的微导管的局部示意图；
图5至图10为实施例2中在体内设置局部给药医疗器械的示意图；
图11为实施例3中用于脑血管局部给药的微导管的示意图。
附图说明：10-微导管，100-输送段，110-内腔，200-固定段，300-开孔段，310-侧开孔，320-标记物，400-末端段，500-注射泵接头段，600-导丝，610-导丝通孔，700-引导管，800-辅助管(辅助丝)。
具体实施方式
为使本公开实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本公开实施例的附图，对本公开实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本公开的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本公开的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。
本发明提供了一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，固定段，开孔段和末端段，所述输送段、固定段和开孔段具有连通的内腔，外径为1.5F至5F，内径为0.40mm至1.5mm；所述末端段的长度为1至40mm(例如2mm至35mm，4mm至30mm，6mm至25mm)，设置有导丝通孔；所述固定段具有预成型的弧形外形，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定；所述开孔段的端部是封堵的，从而使得所述开孔段与所述末端段不连通，所述开孔段上设置有侧开孔，在所述开孔段附近设置有标记物例如在所述开孔段和所述固定段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。本申请中微导管的每个段之间的划分不是完全固定的，这是因为这些段的功能之间也是相互存在重叠的。例如具有联通的内腔的各个段之间，虽然固定段具有将微导管与血管之间进行固定的功能，但是它仍然具有输送段的功能。例如开孔段和固定段之间的界限可以并不特别清晰。但是一般而言，开孔段的起始部位可以是开孔处，而开孔段的结束部位可以是封堵处。固定段的起始部位可以是弧形外形的起始部位，结束部位可以是弧形外形的结束部位。固定段的起始部位和结束部位的划分也可以根据与它连接的前后两个段的划分情况而做适当调整，并没有特别明确的限制，只要功能上能够实现所需要的目的或达到所需要的效果即可。类似地，其他段的划分也可以根据实际情况和所需要实现的功能而进行划分。另外，本领域技术人员应该理解，本申请所述的微导管是柔性，本申请所述的形状是自然状态下微导管所展示出来的类似形状，以及根据本领域技术人员的理解所能达到的形状。微导管的整体形状与植入体内的血管路径相适应，可更加方便地将微导管植入目标区域并适应于长期放置在血管内，例如用于冠状动脉局部给药的微导管，其输送段与末端段和/或开孔段之间形成约70-120度的角度(例如约90度)，能够更加顺利地送达并放置在冠状动脉，再例如用于肝脏或头部血管局部给药的微导管，其输送段、开孔段、末端段在微导管轴向上基本平直。本领域技术人员可根据植入区域合理设置微导管的整体形状。
本申请中的单位F具有本领域技术人员通常理解的含义，1F是指微导管的周长为1毫米，1.5F指微导管的周长为1.5毫米，4F指微导管的周长为4.0毫米。本申请中，“外径为1.5F至5F”是指周长为1.5F至5F时的外径。本申请所述微导管的外形，能够长时间放置在体内通过血管局部给药，适合于比如头部、肝脏、心脏冠状动脉区域，在手术期间长期保留在患者体内。本申请所述微导管的外径为1.5F至5F，该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应；本申请所述微导管的输送段、固定段和开孔段具有贯通的内腔，其内径为0.40mm至1.5mm，该尺寸使得微导管能够通过高压注射泵管给药；所述末端段设置导丝通孔，能容纳导丝进行微导管设置，并游离在血管中。所述预成型的弧形外形弓高为2mm至40mm，预成型的弧形外形的跨度为2mm至60mm，可根据需要设置的血管进行选择，例如所述预成型的弧形外形弓高为2mm至35mm，或者4mm至30mm，或者8mm至25mm，或者2mm至12mm，例如所述预成型的弧形外形的跨度为2mm至50mm，或者4mm至50mm，或者8mm至45mm，或者12mm至40mm，或者20mm至35mm，或者2mm至12mm，所述弧形外形将所述微导管相对固定于血管内，使微导管不产生位移，长时间放在体内对血管内膜损伤不大，又不影响血液流动，便于局部给药。所述开孔段上的侧开孔与内腔联通，开孔段与末端段是不连通的，从而使得内腔的药物能够通过侧开孔抵达目标区域，侧开孔过多易导致药物的扩散，所述侧开孔数量不宜太多，本领域技术人员可结合给药目标区域的范围合理设置侧开孔数量，例如在开孔段的外周上沿着导管的环向设置2至12个，或者2至4个，或者在开孔段的外周上沿着导管的环向每120°设置一个，即在开孔段外周上设置3个侧开孔。为了准确定位，所述固定段和所述开孔段之间设置有标记物(示标材料)，所述标记物用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置。本申请的申请人出乎意料的发现，所述微导管的尺寸设置，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，避免过度给药导致的对身体其他器官的影响。所述微导管放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于通过血管对头部、肝脏、冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，减少化疗药物对身体其他部位和器官的损伤。特别适用于针对冠状动脉疾病患者的消化道出血进行手术治疗，即在消化道出血期间不服用抗凝血药物，而是通过本申请所述微导管进行局部抗凝血给药，并对消化道出血进行手术治疗。特别适用于合并冠心病的恶性肿瘤患者，在冠脉介入治疗后，局部冠脉抗凝给药条件下，可安全的同步进行肿瘤切除手术。同时也适用于其他情形下的局部给药。
在一些实施方式中，所述末端段的长度为6mm至20mm。适宜的末端段长度便于将导管通过导丝引导到目标区域。末端段的具体形状没有限制，在一些实施方式中，末端段是直的，在使用状态下游离在血管中。通常，为了准确定位，在所述开孔段的附近设置有标记物(示标材料)，所述标记物用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置。所述微导管的外形适合于通过血管局部给药，比如头部、肝脏、心脏冠状动脉区域，在手术期间长时间(比如24小时以上，甚至是3-12天)保留在患者体内。
在一些实施方式中，所述输送段、固定段和开孔段的外径为1.7F至4F，优选1.7至2.6F，内径为0.45mm至1.2mm，这样的尺寸设计，既不影响体内血液循环，又不容易形成血栓，能够更好的实现局部给药效果。
在一些实施方式中，所述抗凝血涂层为肝素涂层或类肝素涂层，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的。通过在微导管外表面涂覆肝素或类肝素抗凝血涂层，能够有效防止血栓形成，达到局部抗凝效果。
在一些实施方式中，所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。通过在微导管内外表面涂覆抗凝血涂层，将微导管浸泡在抗凝血剂中，能够最大程度避免凝血。
在一些实施方式中，所述输送段的长度为0.4至1.5m。这样的长度设置，使得所述微导管广泛适用于冠状动脉局部给药用，肝癌化疗局部给药，静脉局部给药。
在一些实施方式中，所述输送段的长度为0.7至1.3m、0.8至1.3m。这样的长度设置，使得所述微导管尤其适用于冠状动脉局部给药用。
在一些实施方式中，所述输送段的长度为1.1至1.3m。这样的长度设置，使得所述微导管尤其适用于冠状动脉局部给药用。
在一些实施方式中，所述侧开孔设置在开孔段的近端，沿着导管的环向设置2至12个。开孔段的近端即开孔段的起始部位，所述侧开孔与微导管末端(即微导管的最远端)的距离为小于40mm，例如小于20mm。
在一些实施方式中，所述弧形外形的弓高为2mm至40mm，弧形外形的跨度为2mm至60mm。
在一些实施方式中，所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5.5F，例如1.5F至5F。所述注射泵接头段能够连接高压注射泵管，使药液通过微导管贯通的内腔送达局部给药区域。
在一些实施方式中，所述注射泵接头段采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段、固定段和开孔段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
本发明还提供了一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，开孔段，固定段和末端段，所述输送段和开孔段具有连通的内腔，外径为1.5F至5F，内径为0.40mm至1.5mm；所述末端段为基本上平直的，长度为1至40mm(例如2mm至35mm，4mm至30mm，6mm至25mm)；所述固定段具有预成型的弧形外形(所述弧形外形的弓高为2mm至40mm，弧形外形的跨度可以为2mm至60mm，根据需要设置的血管进行选择)，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定，而平直的末端段游离在血管中；所述开孔段的端部是封堵的，从而使得所述开孔段与所述末端段和/或所述固定段不连通，所述开孔段上设置有侧开孔(侧开孔数量不宜太多，例如在开孔段的外周上沿着导管的环向设置2至12个，或者2至4个，或者在开孔段的外周上沿着导管的环向每120°一个，开设在开孔段的起始段)，在开孔段附近比如所述开孔段和所述固定段的连接处和/或所述开孔段和所述输送段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置；所述末端段和任选的所述固定段设置有导丝通孔；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。
本申请所述微导管的外形，能够长时间放置在体内通过血管局部给药，适合于比如头部、肝脏、心脏冠状动脉区域，在手术期间长期保留在患者体内。本申请所述微导管的外径为1.5F至5F，该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应；本申请所述微导管的输送段和开孔段具有贯通的内腔，其内径为0.40mm至1.5mm，该尺寸使得微导管能够通过高压注射泵管给药。所述末端段和任选的所述固定段设置有导丝通孔，能容纳导丝进行导管设置，并游离在血管中。所述预成型的弧形外形弓高为2mm至40mm，预成型的弧形外形的跨度为2mm至60mm，可根据需要设置的血管进行选择，例如所述预成型的弧形外形弓高为2mm至35mm，或者4mm至30mm，或者8mm至25mm，或者2mm至12mm，例如所述预成型的弧形外形的跨度为2mm至50mm，或者4mm至50mm，或者8mm至45mm，或者12mm至40mm，或者20mm至35mm，或者2mm至12mm，所述弧形外形将所述微导管相对固定于血管内，使微导管不产生位移，又不影响血液流动，便于局部给药。所述固定段设置有导丝通孔时，微导管沿导丝进入血管时，固定段的形状和导丝形状一致，便于植入，导丝撤出后，固定段恢复为弧形，使微导管与血管之间的位置相对固定。所述开孔段上的侧开孔与内腔联通，开孔段与末端段和/或固定段是不连通的，从而使得内腔的药物能够通过侧开孔抵达目标区域，侧开孔过多易导致微导管强度降低，所述侧开孔数量不宜太多，本领域技术人员可结合给药目标区域的范围合理设置侧开孔数量比如沿着导管的环向设置2至12个，例如在开孔段的外周上每120°设置一个，即在开孔段外周上设置3个侧开孔。为了准确定位，所述固定段和所述开孔段之间和/或所述开孔段和所述输送段之间设置有标记物(示标材料)，所述标记物用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置。本申请的申请人出乎意料的发现，所述微导管的尺寸设置，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，避免过度给药导致的对身体其他器官的影响。所述微导管放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于通过血管对头部、肝脏、冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，减少化疗药物对身体其他部位和器官的损伤。特别适用于针对冠状动脉疾病患者的消化道出血进行手术治疗，即在消化道出血期间不服用抗凝血药物，而是通过本申请所述微导管进行局部抗凝血给药，并对消化道出血进行手术治疗。特别适用于伴随心脏疾病的肺部疾病进行手术时的局部抗凝给药，在手术期间长期保留在患者体内大大降低手术风险。同时也适用于其他情形下的局部给药。
在一些实施方式中，所述末端段的长度为6mm至20mm。适宜的末端段长度便于将导管通过导丝引导到目标区域。
在一些实施方式中，所述输送段和开孔段的外径为1.7F至4F，优选1.7至2.6F，内径为0.45mm至1.2mm，这样的尺寸设计，既不影响体内血液循环，又不容易形成血栓，能够更好的实现局部给药效果。
在一些实施方式中，所述抗凝血涂层为肝素涂层或类肝素涂层，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的。通过在微导管外表面涂覆肝素或类肝素抗凝血涂层，能够有效防止血栓形成，达到局部抗凝效果。
在一些实施方式中，所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。通过在微导管内外表面涂覆抗凝血涂层，将微导管浸泡在抗凝血剂中，能够最大程度避免凝血。
在一些实施方式中，所述输送段的长度为0.4至1.5m。这样的长度设置，使得所述微导管广泛适用于冠状动脉局部给药用，肝癌化疗局部给药，静脉局部给药。
在一些实施方式中，所述输送段的长度为0.7至1.3m、0.8至1.3m。这样的长度设置，使得所述微导管尤其适用于冠状动脉局部给药用。
在一些实施方式中，所述输送段的长度为1.1至1.3m。这样的长度设置，使得所述微导管尤其适用于冠状动脉局部给药用。
在一些实施方式中，所述侧开孔设置在开孔段的近端，沿着导管的环向设置2至12个。开孔段的近端即开孔段的起始部位，所述侧开孔与微导管末端(即微导管的最远端)的距离为小于60mm，例如小于40mm，例如小于20mm。
在一些实施方式中，所述弧形外形的弓高为2mm至40mm，弧形外形的跨度为2mm至60mm。
在一些实施方式中，所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5.5F，例如1.5F至5F。所述注射泵接头段能够连接高压注射泵管，使药液通过微导管贯通的内腔送达局部给药区域。
在一些实施方式中，所述注射泵接头段采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段和开孔段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
本申请还公开了一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助管和所述的微导管，其中所述辅助管的内径小于所述微导管最近端的外径，所述导丝的外径小于所述导丝通孔的内径，所述辅助管的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管(guiding catheter，又称导引导管或指引导管)的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助管的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。在撤出所述引导管时，在体外用所述辅助管抵住所述微导管的最近端，即可在不影响微导管在体内位置的情况下将引导管撤出，另外，在体外用所述辅助管抵住所述微导管的最近端后还可在辅助管的帮助下撤出导丝而不影响微导管在体内位置。
在一些实施方式中，所述辅助管的外径小于所述引导管的内径。此时可使辅助管进入引导管内，而使引导管沿着辅助管撤出。
本申请还公开了一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助丝和所述的微导管，其中所述导丝的外径小于所述导丝通孔的内径，所述辅助丝的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助丝的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。在撤出所述引导管时，在体外用所述辅助丝抵住所述微导管的最近端，即可在不影响微导管在体内位置的情况下将引导管撤出，另外，在体外用所述辅助丝抵住所述微导管的最近端后还可在辅助丝的帮助下撤出导丝而不影响微导管在体内位置。
在一些实施方式中，所述辅助丝的外径小于所述引导管的内径。此时可使辅助丝进入引导管内，而使引导管沿着辅助丝撤出。
在一些实施方式中，所述辅助丝的远端具有延伸的头部，其外径小于所述微导管最近端的内径，从而使得所述辅助丝能通过所述延伸的头部插接于所述微导管的最近端。
本申请所述微导管的制备方法没有特别要求，可以采用本领域技术人员已知的方法制备，微导管的强度没有特别要求，可以采用本领域通常采用的微导管的强度，并且可以根据实际情况进行调整。
本申请所述微导管，长时间放在体内与血管之间相对固定，位移很小，对血管内膜损伤不大，放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于放置在体内通过血管对头部、肝脏、冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，采用它进行局部给药，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，避免过度给药对身体其他器官的不利影响，不影响其他器官的手术。
以上所述的范围可以单独使用或者组合使用。通过下面实施例，能够更容易理解本申请。
实施例
实施例1
本实施例公开了一种用于局部给药的微导管，如图1和图2所示，其从近端至远端依次包括：输送段100，固定段200，开孔段300和末端段400。所述输送段100的长度为1.1m，所述输送段100、固定段200和开孔段300具有连通的内腔110，其外径为4F，内径为1.0mm；该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应，并能够通过高压注射泵管给药。
所述末端段600的长度为10mm，其设置有导丝通孔610，能容纳导丝进行微导管设置，并游离在血管中，所述固定段200具有预成型的弧形外形，所述弧形外形的弓高为4mm，弧形外形的跨度为20mm，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定，使微导管不产生位移，又不影响血液流动，便于局部给药；所述开孔段300的端部是封堵的，从而使得所述开孔段300与所述末端段400不连通，所述开孔段外周上设置3个侧开孔310，从而使得内腔110的药物能够通过侧开孔310抵达目标区域；在所述开孔段300和所述固定段200的连接处设置有标记物320，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置；所述输送段100、固定段200和开孔段300包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层，所述微导管的外表面设置有亲水性肝素抗凝血涂层。
所述微导管放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于通过血管对头部、肝脏、冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，减少化疗药物对身体其他部位和器官的损伤。
实施例2
本实施例公开了一种用于冠状动脉局部给药的医疗器械，参照图3至图10，其包括引导管700、导丝600、辅助丝800和微导管10。其中，所述微导管10从近端至远端依次包括：注射泵接头段500，输送段100，开孔段300，固定段200和末端段400。所述输送段100的长度为1.3m，所述注射泵接头段500、输送段100和开孔段300具有连通的内腔110，所述注射泵接头段的外径为3.5F，所述输送段100和开孔段300的外径为2.6F，所述内腔110的内径为0.6mm；所述末端段400基本上平直的，长度为10mm，可游离在血管中，便于进行微导管植入，该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应，并能够通过高压注射泵管给药，其中所述注射泵接头段500采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段100和开孔段300包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
所述固定段200具有预成型的弧形外形，所述弧形外形的弓高为4mm，跨度为20mm，所述弧形外形将所述微导管相对固定于血管内，使微导管不产生位移，又不影响血液流动，便于局部给药。微导管的整体形状如图3所示，微导管的输送段100与末端段400之间形成约90度的角度，能够更加顺利地送达并放置在冠状动脉。
参照图4，所述开孔段300靠近固定段200的端部是封堵的，从而使得所述开孔段300与所述末端段400和所述固定段200不连通，所述开孔段300的起始段上每120°设置有侧开孔310，从而使得内腔110的药物能够通过侧开孔310抵达目标区域。
在所述开孔段300和所述固定段200的连接处和所述开孔段300和所述输送段100的连接处设置有标记物320，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置；
所述末端段400和所述固定段200设置有导丝通孔610，能容纳导丝进行导管设置，微导管沿导丝进入血管时，固定段200的形状和导丝形状一致，便于植入，导丝撤出后，固定段200恢复为弧形，使微导管与血管之间的位置相对固定。
所述微导管的内外表面设置有亲水性肝素抗凝血涂层。所述微导管放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于冠状动脉疾病患者局部给药，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，减少药物对身体其他部位和器官的损伤。
图5至图10示出了采用局部给药的医疗器械在体内设置所述微导管的示意图，其中所述导丝600的外径小于所述导丝通孔610的内径，所述辅助丝800的外径大于所述微导管10最近端的内径，所述辅助丝800的外径小于所述引导管700的内径，所述引导管700的内径大于所述微导管10的外径。
如图5所示，先在目标区域内设置导丝600，并将引导管700推送至目标区域，如图6所示，沿着导丝600将微导管10推送至目标区域，图7示出了图6虚线框中微导管的局部示意图。如图8所示，所述辅助丝800的远端具有延伸的头部，其外径小于所述微导管10最近端的内径，从而使得所述辅助丝800能通过所述延伸的头部插接于所述微导管的最近端，确保辅助丝800能够稳定抵靠在微导管10近端，在体外用所述辅助丝800抵住所述微导管10的最近端，如图9和图10所示，在辅助丝800的帮助下即可在不影响微导管10在体内位置的情况下将引导管700和导丝600撤出。待导丝撤出后，所述固定段恢复为弧形，其形状使得微导管能够稳定地设置在冠状动脉处，不产生太大的位移，不影响血液流动。通过连接注射泵接头段的高压注射泵管给药，药物通过微导管内腔直接抵达目标区域，实现局部给药，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下。
实施例3
本实施例公开了一种用于脑血管局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：注射泵接头段，输送段，开孔段，固定段和末端段。所述输送段的长度为1.1m，所述注射泵接头段、输送段和开孔段具有连通的内腔，所述注射泵接头段的外径为5.5F，所述输送段和开孔段的外径为4F，所述内腔的内径为1.2mm；所述末端段基本上平直的，长度为2mm，可游离在血管中，便于进行微导管植入，该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应，并能够通过高压注射泵管给药，其中所述注射泵接头段采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段和开孔段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
所述微导管的整体形状如图11所示，所述输送段100、开孔段300、末端段400在微导管轴向上基本平直，所述固定段200具有预成型的弧形外形，所述弧形外形的弓高为2mm，跨度为10mm，所述弧形外形将所述微导管相对固定于血管内，使微导管不产生位移，又不影响血液流动，便于局部给药。
所述开孔段靠近固定段的端部是封堵的，从而使得所述开孔段与所述末端段和所述固定段不连通，所述开孔段的起始段上设置有侧开孔，侧开孔距微导管的末端为约20mm，从而使得内腔的药物能够通过侧开孔抵达目标区域。
在所述开孔段和所述固定段的连接处和所述开孔段和所述输送段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置。
所述末端段和所述固定段设置有导丝通孔，能容纳导丝进行导管设置，微导管沿导丝进入血管时，固定段的形状和导丝形状一致，便于植入，导丝撤出后，固定段恢复为弧形，使微导管与血管之间的位置相对固定，微导管的位移很小，不损伤血管内膜，不影响血液流动。
所述微导管的内外表面设置有亲水性肝素抗凝血涂层，放置在脑血管里不易长血栓。在脑血管植入支架或脑梗死抗凝治疗时，微导管选择性置入脑血管(脑血管直径2-4mm),所述注射泵接头段在体外固定并连接抗凝药物，持续泵入抗凝或抗血小板药物。因为选择性输液，药物剂量会减少到全身剂量的1/20-1/10。对合并有出血及出血倾向的病人，可以争取2-15天的不抗凝/抗血小板治疗时间。
实施例4
本实施例公开了一种用于肝脏局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：注射泵接头段，输送段，开孔段，固定段和末端段。所述输送段的长度为1.2m，所述注射泵接头段、输送段和开孔段具有连通的内腔，所述注射泵接头段的外径为5.5F，所述输送段和开孔段的外径为5F，所述内腔的内径为1.5mm；所述末端段基本上平直的，长度为20mm，可游离在血管中，便于进行微导管植入，该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应，并能够通过高压注射泵管给药，其中所述注射泵接头段采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段和开孔段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
所述微导管的整体形状和实施例3一致，所述固定段具有预成型的弧形外形，所述弧形外形的弓高为2mm，跨度为12mm，所述弧形外形将所述微导管相对固定于血管内，使微导管不产生位移，又不影响血液流动，便于局部给药。
所述开孔段靠近固定段的端部是封堵的，从而使得所述开孔段与所述末端段和所述固定段不连通，所述开孔段的起始段上设置有侧开孔，侧开孔距微导管的末端为约40mm，从而使得内腔的药物能够通过侧开孔抵达目标区域。
在所述开孔段和所述固定段的连接处和所述开孔段和所述输送段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置。
所述末端段和所述固定段设置有导丝通孔，能容纳导丝进行导管设置，微导管沿导丝进入血管时，固定段的形状和导丝形状一致，便于植入，导丝撤出后，固定段恢复为弧形，使微导管与血管之间的位置相对固定，微导管的位移很小，不损伤血管内膜，不影响血液流动。
所述微导管的内外表面设置有亲水性肝素抗凝血涂层，放置在肝脏血管里不易长血栓。肿瘤患者在化疗时，比如肝癌，所述微导管选择性置入肿瘤供血导管(选择某个肝叶动脉)，给予选择性泵入化疗药物，可以起到局部化疗，或选择性化学切除的作用。因为选择性泵药物，化疗总剂量可以减少到原剂量的1/20-1/10，化疗副作用显著减少。
以上所述仅是本公开的示范性实施方式，而非用于限制本公开的保护范围，本公开的保护范围由所附的权利要求确定。

Claims (15)

1.一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，固定段，开孔段和末端段，
所述输送段、固定段和开孔段具有连通的内腔，外径为1.5F至5F，内径为0.40mm至1.5mm；
所述末端段的长度为1至40mm，设置有导丝通孔；
所述固定段具有预成型的弧形外形，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定；
所述开孔段的端部是封堵的，从而使得所述开孔段与所述末端段不连通，
所述开孔段上设置有侧开孔，在所述开孔段附近设置有标记物例如在所述开孔段和所述固定段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置；
所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。
2.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述末端段的长度为6mm至20mm，其中所述输送段、固定段和开孔段的外径为1.7F至4F，优选1.7至2.6F，内径为0.45mm至1.2mm。
3.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层或类肝素涂层，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的，其中所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。
4.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段的长度为0.4至1.5m、0.7至1.3m、0.8至1.3m或者1.1至1.3m。
5.根据权利要求1所述的局部给药的微导管，其中所述侧开孔设置在开孔段的近端，沿着导管的环向设置2至12个。
6.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述弧形外形的弓高为2mm至40mm，弧形外形的跨度为2mm至60mm。
7.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5.5F。
8.根据权利要求7所述的用于局部给药的微导管，其中所述注射泵接头段采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段、固定段和开孔段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
9.一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，开孔段，固定段和末端段，
所述输送段和开孔段具有连通的内腔，外径为1.5F至5F，内径为0.40mm至1.5mm；
所述末端段为基本上平直的，长度为1至40mm；
所述固定段具有预成型的弧形外形，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定，而平直的末端段游离在血管中；
所述开孔段的端部是封堵的，从而使得所述开孔段与所述末端段和/或所述固定段不连通，
所述开孔段上设置有侧开孔，在所述开孔段附近设置有标记物例如在所述开孔段和所述固定段的连接处和/或所述开孔段和所述输送段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置；
所述末端段和任选的所述固定段设置有导丝通孔；
所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。
10.根据权利要求9所述的用于局部给药的微导管，其中所述末端段的长度为6mm至20mm，其中所述输送段和开孔段的外径为1.7F至4F，优选1.7至2.6F，内径为0.45mm至1.2mm。
11.根据权利要求9所述的用于局部给药的微导管，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层或类肝素涂层，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的，其中所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。
12.根据权利要求9所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段的长度为0.4至1.5m、0.7至1.3m、0.8至1.3m或者1.1至1.3m。
13.根据权利要求9所述的用于局部给药的微导管，其中所述侧开孔设置在开孔段的近端，沿着导管的环向设置2至12个。
14.一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助管和权利要求1-13中任一项所述的微导管，其中所述辅助管的内径小于所述微导管最近端的外径，所述导丝的外径小于所述导丝通孔的内径，所述辅助管的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助管的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。
15.一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助丝和权利要求1-13中任一项所述的微导管，其中所述导丝的外径小于所述导丝通孔的内径，所述辅助丝的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助丝的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。
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