KR20120019362A - 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터 - Google Patents

Abstract

본 발명은 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 풍선 카테터의 팽창성 풍선 표면 상에 제공하여 치료부위에 약물을 지속적으로 방출하면서 전달할 수 있는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터를 제공한다. 본 발명은 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 치료부위의 혈관벽에 정확하고 안정적으로 고정시키고 약물을 치료부위, 예를 들면 혈관 내벽 안쪽의 조직에 정확하게 그리고 지속적으로 전달할 수 있다. 또한, 본 발명에 따르면 혈전 생성 위험을 줄이면서 다양한 약물을 순차적이면서 지속적으로 전달할 수 있을 뿐만 아니라 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 필름에 생분해성, 생체 적합성 및 탄성력의 물성을 제공하게 되어 혈전 생성, 재상피화 및 염증반응 등의 2차적 질병을 유발하지 않는 장점도 있다.

Description

약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터{Balloon catheter provided with film containing and delivering medicine}

본 발명은 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 풍선 카테터의 팽창성 풍선 표면 상에 제공하여 치료부위에 약물을 지속적으로 방출하면서 전달할 수 있는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 관한 것이다.

또한, 본 발명은 필요한 약물을 적절한 곳에 보다 효율적이고 안전하게 전달하기 위해 풍선 카테터의 팽창성 풍선에 미세 돌출부 구조를 적용하고, 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 상기 미세 돌출부 구조가 적용된 풍선 표면 상에 제공함으로써 치료 부위에 카테터를 정확하게 위치시키는 동시에 약물을 치료부위에 정확하게 그리고 지속적으로 전달할 수 있는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 관한 것이다.

추가로, 본 발명은 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름 상에 표면 처리에 의해 미세 니들을 형성한 후 상기 미세 니들이 형성된 생체적합성 재료의 필름을 풍선 카테터의 팽창성 풍선 표면 상에 제공함으로써 풍선의 팽창시 좁은 혈관의 통로를 확보하고 필름 상의 미세 니들을 혈관벽에 정확하고 안정적으로 고정시키는 동시에 약물을 치료부위에 정확하게 그리고 지속적으로 전달할 수 있는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 관한 것이다.

뿐만아니라, 본 발명은 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 친수성 표면 처리하여 좁은 혈관으로 카테터가 도입되더라도 혈전이 생길 위험을 줄이면서 필름 표면에 생체 접착제를 적용하여 전술한 바와 같은 필름 상의 미세 니들이 혈관벽에 보다 효과적이고 안정적으로 고정되도록 하며, 약물 방출 과정에서 미세 니들이 형성되지 않은 필름 부분이 먼저 생분해된 후 혈관벽에 고정된 미세 니들이 순차적으로 생분해되도록 하여 혈전 생성 등의 부작용없이 안전하게 약물을 치료부위에 전달할 수 있는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 관한 것이다.

환자에게 약물을 전달하는 약물전달시스템(drug delivery system)으로는 정제나 캅셀제를 이용한 경구투여, 경피투여 또는 주사제를 이용한 혈관내 투여 등이 전통적으로 사용되어 왔다. 그러나, 이러한 전통적인 약물전달시스템은 신체 내부의 치료부위에는 효과적으로 약물을 전달할 수 없는 문제가 있었고, 생체내 대사과정에서 해당 약물이 분해되거나 변형되어 약효가 떨어지는 문제가 있었다.

이러한 문제점을 감안하여 환자의 신체 내부 환부에 약물을 직접적으로 투여하는 방안이 효과적인 방안으로 제시되고 있으며, 이와 관련한 의료기구 및 약물전달시스템이 개발되고 있다.

예를 들어, 심혈관계 질환의 경우 혈전용해제를 혈관으로 투입하고 치료의가 스텐트 삽입술, 혈관확장술 또는 혈관우회술 등의 시술을 통해 치료의 효과를 높일 수 있다. 관상동맥이 협착된 경우 관상동맥에 금속재질의 스텐트를 도입한 후 스텐트 구조를 협착 부위에서 펼치게 하여 협착 부위를 치료하는데, 이러한 스텐트 치료가 효과적임에도 불구하고 재협착 문제가 발생하며 혈전용해제와 같은 약물은 스텐트와는 별도로 주사되어 외과적 수술 치료와 약물 치료가 서로 분리되어 시행되는 문제가 있었다. 이러한 문제점을 감안하여 최근에는 금속재질의 스텐트에 약물을 코팅한 약물방출형 혈관스텐트가 개발되어 사용되고 있다.

그러나, 스텐트는 협착된 관상 동맥 등으로의 장기적 이식에 따른 혈관 재흡착의 문제점을 근본적인 문제점을 갖고 있어 스텐트 혈전과 후기 혈관 재발협착증이 발생할 수 있다. 따라서, 본 발명이 속한 기술분야에서는 혈관 내 장식 이식되는 스텐트를 사용하지 않으면서 신체 내부의 치료부위에는 효과적으로 약물을 전달할 수 있는 기술의 개발이 요구되고 있다고 하겠다.

한편, 카테터는 직접 신체에 삽입되는 의료용 수단을 포괄적으로 지칭하는 기구로서, 의료 현장에서는 혈관 주사용, 관상동맥 확장용, 요도 삽입용, 기도삽입용, 복강경 수술용 카테터 등 다양한 신체 삽입을 위한 카테터들이 사용되고 있다.그 중 관상동맥 확장을 위한 풍선 카테터는 예를 들면, 좁은 혈관 내로 삽입되는 안내관 선단 부근에 팽창성 풍선이 형성되어 있고 이 풍선에 연통되어 있는 도관을 통해 유체가 도입되어 풍선을 팽창시키게 되며 카테터의 좁은 혈관 내 삽입을 용이하게 하고 시술을 수행하는 역할을 하는 가이드 와이어가 상기 도관에 내장된 구조를 갖추고 있다.

최근에는 이러한 풍선 카테터를 이용하여 약물을 전달하는 기술이 제안되고 있다. 예를 들어, 하이드로겔 성분의 풍선에 약물을 흡수시키고 풍선을 카테터 내부 공간에 내장한 후 치료 부위 혈관 내로 카테터를 도입한 다음, 풍선을 카테터 외부로 슬라이딩 방식으로 나오게 하여 풍선을 팽창시키면 약물이 혈전이나 조직으로 방출되는 방식이 있는데(미국특허 제5,868,719호), 상기 약물전달 풍선 카테터는 사전에 풍선에 약물을 흡수시켜야 하는 불편과 이때 발생할 수 있는 감염의 문제가 있고 팽창된 풍선에 흡수된 약물이 혈관 내벽 안의 조직으로 정확하면서도 효과적으로 침투하는데 한계가 있는 단점이 있다.

또한, 카테터를 치료 부위로 이동시키고 니들을 카테터 내의 약물전달루멘을 통해 카테터 본체 내부를 통과시키고 카테터의 일측에 형성된 홀을 통해 니들을 노출시켜 치료 대상 조직에 가요성의 니들을 찌른 후 약물을 주입하는 방식(미국공개특허 제2008/0004596 A1호)이 제안되기도 하였으나 치료부위로의 카테터의 이동 및 고정이 어려울 뿐만아니라 니들을 카테터 홀을 통해 노출시키고 조직 내에 정확하게 찌르는 동작은 매우 숙련된 시술의가 아니면 하기 어려운 시술상의 난점을 갖고 있었다.

따라서, 본 발명이 속한 기술분야에서는 제작 및 사용이 편리하고 위생적이며 혈관 및 요도 등을 통해 정밀하게 삽입되면서 치료 부위에서 조정이 미세하게 이루어질 수 있는 풍선형 카테터로서, 특히 약물이나 치료용 유체를 원하는 치료 부위, 예를 들면 좁은 혈관 내벽 안의 조직으로 정확하면서도 지속적으로 전달할 수 있는 새로운 풍선형 카테터의 개발이 꾸준히 요구되고 있다. 즉, 기존의 풍선 카테터를 이용한 약물 담지 및 치료부위로의 약물 전달 기술은 제작 및 사용 상의 불편, 그리고 정확한 치료부위로 약물을 지속적으로 전달하는데에는 한계가 있었다.

이에 본 발명자는 예의 연구를 거듭한 결과, 풍선 카테터의 팽창성 풍선에 미세 돌출부 구조를 적용하고 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 상기 미세 돌출부 구조가 적용된 풍선 표면 상에 제공한 풍선 카테터를 고안하였고, 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름 상에 표면 처리에 의해 미세 니들을 형성한 후 상기 미세 니들이 형성된 생체적합성 재료의 필름을 풍선 카테터의 팽창성 풍선 표면 상에 제공한 풍선 카테터를 고안함으로써, 좁은 혈관 내로 도입된 카테터를 혈관벽에 효과적이고 안정적으로 고정시키는 동시에 혈전 생성 등의 부작용없이 안전하게 약물을 치료부위, 예를 들면 혈관 내벽 안쪽의 조직에 정확하게 그리고 지속적으로 전달할 수 있는 기술을 구현하기에 이르렀다.

본 발명은 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 풍선 카테터의 팽창성 풍선 표면 상에 제공하여 치료부위에 약물을 지속적으로 방출하면서 전달할 수 있는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터를 제공하는데 그 목적이 있다.

우선, 본 발명은 필요한 약물을 적절한 곳에 보다 효율적이고 안전하게 전달하기 위해 풍선 카테터의 팽창성 풍선에 미세 돌출부 구조를 적용하고, 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 상기 미세 돌출부 구조가 적용된 풍선 표면 상에 제공함으로써 치료 부위에 카테터를 정확하게 위치시키는 동시에 약물을 치료부위에 정확하게 그리고 지속적으로 전달할 수 있는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터를 제공하는데 그 목적이 있다.

또한, 본 발명은 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름 상에 표면 처리에 의해 미세 니들을 형성한 후 상기 미세 니들 이 형성된 생체적합성 재료의 필름을 풍선 카테터의 팽창성 풍선 표면 상에 제공함으로써 풍선의 팽창시 좁은 혈관의 통로를 확보하고 필름 상의 미세 니들을 혈관벽에 정확하고 안정적으로 고정시키는 동시에 약물을 치료부위에 정확하게 그리고 지속적으로 전달할 수 있는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터를 제공하는데 그 목적이 있다.

추가로, 본 발명은 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 친수성 표면 처리하여 좁은 혈관으로 카테터가 도입되더라도 혈전이 생길 위험을 줄이면서 필름 표면에 생체 접착제를 적용하여 전술한 바와 같은 필름 상의 미세 니들이 혈관벽에 보다 효과적이고 안정적으로 고정되도록 하며, 약물 방출 과정에서 미세 니들이 형성되지 않은 필름 부분이 먼저 생분해된 후 혈관벽에 고정된 미세 니들이 순차적으로 생분해되도록 하여 혈전 생성 등의 부작용없이 안전하게 약물을 치료부위에 전달할 수 있는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터를 제공하는데 그 목적이 있다.

그리고, 본 발명은 다양한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 여러개의 필름들을 팽창성 풍선 표면 상에 다중 층(multi-layer)으로 제공함으로써 다양한 약물을 순차적이면서 지속적으로 전달할 수 있을 뿐만 아니라 필름에 미세한 홀들이 형성됨으로써 약물 전달 과정 중 필름이 미세한 조각으로 분해될 수 있는 생분해성을 제공하고, 생체 적합성 및 탄성력의 물성도 제공하여 혈전 생성, 재상피화 및 염증반응 등의 2차적 질병을 유발하지 않는 풍선 카테터를 제공하는데 그 목적이 있다.

본 발명의 일실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터는,

팽창성 풍선과, 이 팽창성 풍선과 연통되고 풍선 팽창용 유체를 상기 팽창성 풍선에 유입시키는 연결관을 구비하는 도관과,

필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름으로서, 상기 팽창성 풍선을 둘러싸면서 제공되는 필름과,

상기 팽창성 풍선 외부 표면 상에 형성되고 상기 팽창성 풍선과 상기 필름 사이의 공간 내에 위치하는 미세 돌출부를 포함하고,

상기 팽창성 풍선으로 풍선 팽창용 유체가 유입되어 상기 팽창성 풍선이 팽창되면 상기 팽창성 풍선과 상기 필름 사이의 공간이 좁아지면서 상기 필름의 형상이 상기 미세 돌출부 처럼 변형되고 상기 미세 돌출부 형상으로 변형된 필름 부분과 상기 미세 돌출부가 신체 내의 치료부위에 고정되어 상기 필름에 담지된 약물이 상기 치료부위에 방출되면서 전달되는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 일실시예에 따르면, 상기 연결관을 통해 풍선 팽창용 유체가 상기 팽창성 풍선에 도입되어 팽창성 풍선이 팽창되면 카테터를 치료 부위의 정확한 위치에 고정하면서 혈관의 통로를 확보하고, 상기 팽창성 풍선과 상기 필름 사이의 공간이 좁아지면서 상기 필름의 형상이 상기 미세 돌출부 처럼 변형되며 상기 미세 돌출부 형상으로 변형된 필름 부분과 상기 미세 돌출부가 신체 내의 치료부위에 고정되어 상기 필름에 담지된 약물이 상기 치료부위에 정확하면서도 서서히 지속적으로 방출되면서 전달될 수 있다.

대안으로서, 본 발명의 다른 일실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터는,

팽창성 풍선과, 이 팽창성 풍선과 연통되고 풍선 팽창용 유체를 상기 팽창성 풍선에 유입시키는 연결관을 구비하는 도관과,

필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름으로서, 상기 팽창성 풍선을 둘러싸면서 제공되는 필름과,

상기 필름의 표면 상에 형성된 미세 니들을 포함하고,

상기 팽창성 풍선으로 풍선 팽창용 유체가 유입되어 상기 팽창성 풍선이 팽창되면, 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름의 표면 상에 형성된 미세 니들이 신체 내의 치료부위에 고정되고 상기 필름에 담지된 약물이 상기 치료부위에 방출되면서 전달되는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 다른 일실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 미세 니들은 복수개가 제공될 수 있는데, 복수개의 미세 니들들이 상기 필름의 표면 상에 카테터의 축 방향으로 일정 간격으로 형성되고, 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름의 원주방향으로도 일정 간격으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 상기 팽창성 풍선이 팽창하기 전에 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름이 폴딩(folding)된 상태에서 생기는 필름의 폴링 라인(folding line)을 따라 복수개의 미세 니들들이 형성될 수 있다.

본 발명의 다른 일실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 복수개의 미세 니들들은 상기 팽창성 풍선이 팽창하기 전에 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름이 폴딩(folding)된 상태에서는 카테터의 축 방향으로 누워 있는 상태로 위치하고, 상기 팽창성 풍선이 팽창하면 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름이 펴지게 되면서 이에 따라 카테터의 축 방향에 대해 일정한 각도를 가지면서 세워지는 것을 특징으로 한다.

따라서, 본 발명의 다른 일실시예에 따르면, 풍선의 팽창 전에는 폴딩된 상태로 필름을 좁은 혈관으로 도입하여 폴딩 라인을 따라 형성된 미세니들들이 혈관벽에 손상을 주지 않게 하고, 풍선의 팽창시에는 좁은 혈관의 통로를 확보하면서 필름 상의 미세 니들이 혈관벽을 향해 세워지게 함으로써 필름을 혈관벽에 정확하고 안정적으로 고정시켜 필름에 담지된 약물을 치료부위, 예를 들면 혈관 내벽 안쪽의 조직에 정확하게 그리고 지속적으로 전달할 수 있게 된다.

본 발명의 다른 일실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 각각의 미세 니들은 상기 필름 상에 위치한 기단부의 직경이 크고 기단부로부터 멀어질 수록 직경이 작아지되 미세 니들의 가장 끝부분인 첨단부는 뽀족하게 형성되어 혈관벽과 같은 조직에 정확하면서 안정적으로 고정될 수 있다. 또한, 상기 미세 니들은 상기 기단부로부터 상기 첨단부에 이르기까지 일정한 각도를 가지면서 유선형으로 형성될 수 있다. 이와 같이 미세 니들이 방향성을 가지도록 형성되면 혈류에 의해 미세 니들이 약물전달용 필름을 혈관벽에 단단히 고정시키도록 하여 약물전달용 필름이 떨어져서 발생하는 위험을 감소시키고 혈관벽에 밀착되도록 함으로써 약물전달을 용이하게 할 수 있다. 바람직하게는 상기 미세 니들은 상기 첨단부로부터 하방으로 낚시 바늘 구조가 연장되어 형성될 수 있다. 이 경우 일단 미세 니들이 혈관벽과 같은 조직에 고정되면 낚시 바늘 구조에 의해 미세 니들이 쉽게 이탈되지 않게 된다.

본 발명의 다른 일실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 미세 니들은 코로나 표면 처리, 고주파 표면 처리, 플라즈마 표면 처리 및 레이저 표면처리로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나의 표면처리에 의해 형성될 수 있다. 상기 표면 처리로는 친수성 표면 처리가 바람직하며, 친수성 표면처리를 하면 좁은 혈관으로 카테터가 도입되더라도 혈전이 생길 위험을 줄일 수 있다. 그러나, 본 발명은 이에 제한되는 것이 아니며 다양한 필름 가공 및 성형방법이 사용될 수 있음은 물론이다.

본 발명의 다른 일실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 필름 표면에는 생체 접착제를 적용하여 미세 니들이 혈관벽에 보다 효과적이고 안정적으로 고정되도록 할 수 있다. 생체 적찹제의 예로는 피브리노겐, 피브리노겐을 첨가한 혈액응고제 XIII인자, 시아노아크릴레이트, 피부린 글루, 해양 생체접착제를 들 수 있으며, 본 발명의 기술분야에 알려진 다양한 생체적합제가 사용될 수 있음을 물론이다.

본 발명의 다른 일실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 팽창성 풍선이 팽창하면 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름은 펼쳐지면서 대략 원통형의 형상을 취하게 되는데, 상기 펼쳐진 원통형의 필름의 원주방향을 따라 필름을 단차지도록 형성할 수 있다. 이때 미세 니들은 두께가 두꺼운 돌출 부분 상에 형성될 수 있다. 이와 같이 필름과 미세 니들을 구성할 경우, 약물 방출 과정에서 미세 니들이 형성되지 않은 얇은 필름 부분이 먼저 생분해된 후 혈관벽에 고정된 미세 니들이 순차적으로 생분해되도록 하여 혈전 생성 등의 부작용없이 안전하게 약물을 치료부위에 전달할 수 있는 추가적 장점이 있다.

본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 다양한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 다수개의 필름들을 상기 팽창성 풍선 표면 상에 다중 층(multi-layer)으로 제공하면 다양한 약물을 순차적이면서 지속적으로 전달할 수 있다.

또한, 본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 필름에는 미세한 홀들이 형성됨으로써 약물 전달 과정 중 필름이 미세한 조각으로 분해될 수 있도록 하여 혈전 생성을 방지하도록 하는 것이 바람직하다

한편, 본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 필름의 재료로는 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료이면 어느 것이나 사용가능하나, 예를 들어 PEG(polyethyleneglycol)-PCLA(poly(epsilon-caprolactone-co-D,L-lactide))의 중합체 재료, 또는 PEG(polyethyleneglycol)-PLGA(poly(lactic-co-glycolic acid))의 중합체 재료, 또는 이러한 중합체 재료에 카프로락톤, 글리콜라이드, 락타이드, 파라다이옥사논 및 트리메틸렌카보네이트로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나의 물질이 첨가된 중합체 재료를 사용할 수 있다(대한민국 등록특허 제10-0668046호 및 제10-0832552호 참조). 이러한 재질의 필름을 사용할 경우, 약물을 치료부위에 정확하게 지속적으로 방출하여 전달할 수 있을 뿐만 아니라 탄성력, 생체적합성 및 생분해성의 물성을 제공하게 되어 재상피화 및 염증반응 등의 2차적 질병을 유발하지 않는 장점도 제공한다.

본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터는, 상기 연결관에 직접 접합되어 결합되는 외부 분리 도관과, 상기 외부 분리 도관 내벽에 밀착되면서 위치하고 상기 연결관과 연통되어 상기 연결관에 풍선 팽창용 유체를 유입시키는 내부 분리 도관을 포함할 수 있다.

본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 내부 분리 도관의 일단(一端)은 상기 외부 분리 도관의 일단(一端)을 지나 상기 연결관 내부까지 연장되는 것이 바람직한데, 상기 외부 분리 도관과 상기 연결관과의 결합시 이들의 결합을 안내하는 역할을 하는 동시에 상기 외부 분리 도관이 상기 연결관과 견고하게 결합시키는 것을 도와준다. 특히, 이를 위해 상기 내부 분리 도관의 일단(一端)은 선단으로 갈수록 뾰족해 지는 형상을 갖추는 것이 바람직하다.

본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 내부 분리 도관 내부에는 가이드 와이어가 상기 내부 분리 도관의 내벽과 간격을 두고 위치할 수 있다. 상기 가이드 와이어는 상기 내부 분리 도관의 일단(一端)을 지나 상기 연결관 내부에 깊숙이 연장되는 것이 바람직하다. 이러한 경우, 본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터를 예를 들어 혈관 내에 삽입하는 수술 과정에서 연결관에 강직성을 부여하여 카테터의 혈관 내 삽입 및 혈관 내에서의 진입이 용이하게 된다. 뿐만아니라, 상기 내부 분리 도관의 내벽과 상기 가이드 와이어 사이의 간격을 통해 풍선 팽창용 유체가 유입되므로 상기 간격을 조정함으로써 풍선 팽창용 유체의 유동량을 조정할 수 있는 장점도 있게 된다.

또한, 본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터는 상기 외부 분리 도관 및 내부 분리 도관을 풍선 팽창용 유체 연결관과 연결시켜 주는 조인트 부재를 더 포함할 수 있다. 상기 조인트 부재의 유입 포트에는 상기 풍선 팽창용 유체 연결관이 삽입되어 연결되고, 상기 조인트 부재의 유출 포트에는 상기 외부 분리 도관 및 내부 분리 도관이 삽입되어 연결된다.

구체적으로, 상기 유입 포트를 통해 삽입된 상기 풍선 팽창용 유체 연결관은 상기 조인트 부재 내에 형성된 유입안내관에 밀착삽입되고, 상기 유출 포트를 통해 삽입된 상기 외부 분리 도관 및 내부 분리 도관은 상기 유입안내관과 연통되는 상기 조인트 부재 내에 형성된 유출안내관에 밀착삽입되면서 상기 풍선 팽창용 유체 연결관과 연통하게 되어 상기 풍선 팽창용 유체 연결관을 통해 유입되는 풍선 팽창용 유체를 상기 내부 분리 도관을 통해 상기 유출 포트로 내보내게 된다.

추가적으로, 본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터는, 상기 풍선 팽창용 유체 연결관을 유체 공급장치와 연결시켜 주는 풍선 팽창용 유체 주입용 허브를 더 포함할 수 있다.

한편, 본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터는, 상기 도관의 선단(先端)으로부터 상기 팽창성 풍선 내부 그리고 혈류 구멍이 형성된 상기 연결관 위치까지 연장하고 상기 연결관에 형성된 혈류 구멍에 결합되는 혈류 유동관을 더 포함할 수 있다. 상기 혈류 유동관은 상기 혈류 구멍에 결합되는 부분에서 약간 상방으로 완만한 각도로 꼬부라진 형상으로 형성되어 있고 그 개방부는 길이방향으로 길게 형성되어 있다. 상기 혈류 유동관은 상기 연결관의 혈류 구멍에 꼭 들어맞아야 하는데, 그렇지 않으면 상기 연결관을 통해 유입되는 풍선 팽창용 유체가 새어나갈 위험이 있기 때문이다.

이와 같은 혈류 유동관을 추가로 설치하면 팽창성 풍선을 팽창시켜 카테터를 치료 부위에 정확한 위치에 고정하면서 혈관의 통로를 확보하고 필름에 담지된 약물이 상기 치료부위에 정확하면서도 서서히 지속적으로 방출되면서 전달되는 경우에도, 카테터가 혈액의 흐름을 방해하지 않고 혈류 유동관을 통해 원활하게 혈액이 흐를 수 있게 할 수 있다.

또한, 본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터는, 상기 팽창성 풍선과 상기 혈류 유동관 사이를 밀봉하는 밀봉 캡을 추가로 구비할 수 있다. 밀봉 캡은 상기 혈류 유동관의 내부 통로에 대응되는 부분에 관통 통로가 형성되어 전술한 바와 같은 혈류 유동관을 통해 원활하게 혈액이 흐를 수 있게 한다.

본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 풍선 팽창용 유체는 공기 또는 조영제일 수 있다.

또한, 상기 팽창성 풍선 재질은 생체에 적합한 재질로서 나일론, 신축성 합성수지, 폴리아미드, 폴리에테르아미드 등 팽창용 유체가 도입되면 용이하게 팽창되는 탄성(신축성)을 가진 재질로서 구성하는 것이 바람직하다. 그리고, 미세 돌출부의 길이는 대략 100㎛일 수 있고, 풍선 팽창시 필름의 형상을 변형시키되 필름을 뚫고 나가지 않는 형상으로 구성하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 미세돌출부는 팽창성 풍선의 외부 표면 상에 미세 원통형으로 형성될 수 있다. 그러나, 본 발명은 이에 제한되는 것이 아니며 치료부위, 카테터가 삽입되는 혈관의 굵기 등 치료조건에 따라 다양한 재질의 풍선으로 제작가능하며, 미세 돌출부의 길이 및 형상도 다양하게 선택할 수 있다.

그리고, 본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에 있어서, 상기 필름에 담지되어 치료부위에 전달되는 약물로는 혈전용해제, 항증식제, 면역억제제, 항염증제, 백신, 호르몬, 인슐린, 유전자 치료제, 단백질 치료제 주사, 또는 내피세포촉진제일 수 있다. 그러나, 본 발명은 이에 제한되는 것이 아니며, 다양한 약물이 필름에 담지되어 사용될 수 있음을 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자라면 용이하게 이해할 것이다.

본 발명에 따르면 치료 부위에 카테터를 정확하게 위치시키는 동시에 약물을 치료 부위에 정확하면서도 지속적으로 방출하면서 전달할 수 있다. 즉, 본 발명은 필요한 약물을 적절한 곳에 보다 효율적이고 안전하게 그리고 지속적으로 전달할 수 있다.

우선, 본 발명은 풍선 카테터의 팽창성 풍선에 미세 돌출부 구조를 적용하고, 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 상기 미세 돌출부 구조가 적용된 풍선 표면 상에 제공함으로써, 풍선을 팽창시켜 카테터를 치료 부위의 정확한 위치에 고정하면서 혈관의 통로를 확보하고, 풍선이 팽창하면 미세 돌출부 구조가 필름의 형상을 미세 돌출부 처럼 변형시켜 혈관 내벽에 돌출부 형상으로 변형된 필름과 미세 돌출부가 고정되어 필름에 담지된 약물이 혈관 내벽에 서서히 지속적으로 방출되면서 전달되는 장점이 있다.

또한, 본 발명은 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름 상에 표면 처리에 의해 미세 니들을 형성한 후 상기 미세 니들이 형성된 생체적합성 재료의 필름을 풍선 카테터의 팽창성 풍선 표면 상에 제공함으로써 풍선의 팽창시 좁은 혈관의 통로를 확보하고 필름 상의 미세 니들을 혈관벽에 정확하고 안정적으로 고정시키는 동시에 필름에 담지된 약물을 치료부위, 예를 들면 혈관 내벽 안쪽의 조직에 정확하게 그리고 지속적으로 전달할 수 있는 장점이 있다.

또한, 본 발명은 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름을 친수성 표면 처리하여 좁은 혈관으로 카테터가 도입되더라도 혈전이 생길 위험을 줄이면서 필름 표면에 생체 접착제를 적용하여 전술한 바와 같은 필름 상의 미세 니들이 혈관벽에 보다 효과적이고 안정적으로 고정되도록 하며, 약물 방출 과정에서 미세 니들이 형성되지 않은 필름 부분이 먼저 생분해된 후 혈관벽에 고정된 미세 니들이 순차적으로 생분해되도록 하여 혈전 생성 등의 부작용없이 안전하게 약물을 치료부위에 전달할 수 있는 추가적 장점이 있다.

그리고, 본 발명은 다양한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 여러개의 필름들을 팽창성 풍선 표면 상에 다중 층(multi-layer)으로 제공함으로써 다양한 약물을 순차적이면서 지속적으로 전달할 수 있을 뿐만 아니라 필름에 미세한 홀들이 형성됨으로써 약물 전달 과정 중 필름이 미세한 조각으로 분해될 수 있는 생분해성을 제공하고, 생체 적합성 및 탄성력의 물성도 제공하여 혈전 생성, 재상피화 및 염증반응 등의 2차적 질병을 유발하지 않는 추가적인 장점도 있다.

도 1은 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터가 결합된 상태의 사시도이다.
도 2는 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터가 분해된 상태의 분해사시도이다.
도 3은 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터가 결합된 상태의 종단면도이다.
도 4는 도 3에 도시된 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터의 A 부분을 확대하여 도시한 확대 단면도이다.
도 5는 도 3에 도시된 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터의 B 부분을 확대하여 도시한 확대 단면도이다.
도 6은 도 3에 도시된 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터의 C 부분을 확대하여 도시한 확대 단면도이다.
도 7은 도 3에 도시된 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터의 D 부분을 확대하여 도시한 확대 단면도이다.
도 8은 도 3에 도시된 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터의 E 부분을 확대하여 도시한 확대 단면도이다.
도 9는 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터가 결합된 상태의 사시도이다.
도 10은 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에서 팽창성 풍선을 둘러싸는 제1형태의 필름이 폴딩된 상태를 도시하는 사시도 및 일부 확대도이다.
도 11은 도 10의 제1형태의 필름이 폴딩된 상태에서 팽창성 풍선에 결합된 상태를 도시하는 정면도와 사시도이다.
도 12는 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에서 팽창성 풍선을 둘러싸는 제2형태의 필름이 폴딩된 상태를 도시하는 사시도 및 일부 확대도이다.
도 13은 도 12의 제2형태의 필름이 폴딩된 상태에서 팽창성 풍선에 결합된 상태를 도시하는 정면도와 사시도이다.
도 14 내지 도 16은 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터에서 팽창성 풍선을 둘러싸는 다양한 형태의 필름이 풍선의 팽창에 의해 펼쳐진 상태와 미세 니들을 도시하는 사시도이다.
도 17은 도 9에 도시된 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터의 E 부분을 종방향으로 절단한 후 확대하여 도시한 확대 단면도이다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 설명하면 다음과 같다. 본 발명의 하기 실시예는 본 발명을 구체화하기 위한 것일 뿐 본 발명의 권리범위를 제한하거나 한정하는 것이 아님은 물론이다. 본 발명의 상세한 설명 및 실시예로부터 본 발명이 속하는 기술분야의 전문가가 용이하게 유추할 수 있는 것은 본 발명의 권리범위에 속하는 것으로 해석된다. 본 발명에 인용된 참고문헌은 본 발명에 참고로서 통합된다.

도 1, 도 2, 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같은 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)는 혈관 등을 통해 신체로 도입된 후 공기와 같은 풍선 팽창용 유체(F)에 의해 팽창하고 치료부위(T)에 삽입되는 팽창성 풍선(82) 및 상기 팽창성 풍선(82)에 연통되도록 연결되어 풍선 팽창용 유체(F)를 상기 팽창성 풍선(82)에 유입시키는 연결관(84)을 구비하는 도관(80)과, 필요한 약물(M)을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름으로서 상기 팽창성 풍선(82)을 둘러싸면서 제공되는 필름(20a)과, 상기 팽창성 풍선(82) 외부 표면 상에 형성되고 상기 팽창성 풍선(82)과 상기 필름(20a) 사이의 공간(d) 내에 위치하는 미세 돌출부(88)를 주요 구성요소로서 포함한다.

구체적으로, 도 2, 도 4 내지 도 8을 참조하면, 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)는 팽창성 풍선(82) 팽창시 필름(20a)의 형상을 돌출형으로 변형시켜 변형된 필름 부위를 치료부위(T)에 고정시킴으로써 필름(20a)에 담지된 약물(M)이 서서히 지속적으로 치료부위(T)에 전달되도록 하는 미세 돌출부(88)들이 외주면을 따라 일정 간격으로 다수개 제공된 팽창성 풍선(82) 및 이 팽창성 풍선(82)과 연통되도록 연결된 연결관(84)을 구비하는 도관(80)과, 필요한 약물(M)을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름으로서 상기 팽창성 풍선(82)을 둘러싸면서 제공되는 필름(20a)을 그 기본 구성으로 한다.

또한, 도 2, 도 6 내지 도 8를 참조하면, 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)에는 상기 도관(80)의 선단(先端)의 개방부로부터 삽입되어 팽창성 풍선(82) 내부 및 연결관(84) 내부를 통과하는 혈류 유동관(70)이 추가로 조립될 수 있다. 상기 혈류 유동관(70)은 상기 연결관(84)의 외주면 일측에 형성된 혈류 구멍(86)까지 연장하여 이 혈류 구멍(86)에 꼭 들어맞게 결합된다.

도 6을 참조하여 상세하게 설명하면, 상기 혈류 유동관(70)은 상기 혈류 구멍(86)에 결합되는 부분에서 약간 상방으로 완만한 각도로 꼬부라진 형상으로 형성되어 있고 그 개방부(76)는 길이방향으로 길게 형성되어 있다. 상기 혈류 유동관(70)은 상기 혈류 구멍(86)에 꼭 들어맞아야 하는데, 그렇지 않으면 상기 연결관(84)의 팽창유체유동공간(fS)을 통해 유입되는 풍선 팽창용 유체(F)가 새어나갈 위험이 있기 때문이다. 한편, 도 6은 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터의 C 부분의 종단면도를 확대하여 도시한 확대 단면도로서, 상기 혈류 유동관(70)이 상기 혈류 구멍(86)에 결합되는 부분에서 팽창유체유동공간(fS)을 종방향, 즉 수직방향으로는 일부 차단하지만, 횡방향, 즉 수평방향으로는 공간이 존재하므로 풍선 팽창용 유체(F)의 흐름은 방해되지 않는다.

이와 같은 혈류 유동관(70)을 추가로 설치하면 팽창성 풍선(82)을 팽창시켜 카테터(100a)를 치료 부위(T)에 정확히 고정하면서 혈관의 통로를 확보하고, 팽창성 풍선(82)이 팽창되면 팽창성 풍선(82)과 필름(20a) 사이의 공간(d)이 좁아지면서(d→d') 필름(20a)의 형상이 미세 돌출부(88) 처럼 변형되고 미세 돌출부 형상으로 변형된 필름 부분(20a)과 미세 돌출부(88)가 신체 내의 치료부위(T)에 고정되어 필름(20a)에 담지된 약물(M)이 치료부위(T)에 방출되면서 전달될 때(도 7 및 도 8 참조), 카테터(100a)가 혈관(BB) 내에서 혈액의 흐름을 방해하지 않고 혈류 유동관(70)의 내부 통로(BP) 및 개방부(76)을 통해 원활하게 혈액이 흐를 수 있게 할 수 있다(도 6 내지 도 8 참조).

또한, 혈류 유동관(70)을 스테인레스강 또는 초탄성 합금과 같은 재질로 구성하면 본 발명의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)를 예를 들어 혈관(BB) 내에 삽입하는 수술 과정에서 도관(80) 전체에 강직성을 부여하여 카테터(100a)의 혈관 내 삽입 및 혈관 내에서의 진입이 용이하게 된다. 그러나, 혈류 유동관(70)은 상기와 같은 재질 이외에도 다양한 재질, 예를 들어 생체적합성 플라스틱, 합성 수지 등으로 구성할 수 있음을 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자라면 용이하게 이해할 것이다.

추가로, 도 2 및 도 8을 참조하면, 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)는 상기 팽창성 풍선(82)과 상기 혈류 유동관(70) 사이의 선단(先端)을 밀봉하는 밀봉 캡(90)을 추가로 구비할 수 있다. 따라서, 상기 밀봉 캡(90)에 의해 풍선 팽창용 유체(F)가 카테터(100a)의 선단(先端)으로부터 유출되는 것이 방지되고, 상기 밀봉 캡(90)은 상기 혈류 유동관(70)의 내부 통로(BP)에 대응되는 부분에 관통 통로(92)가 형성되어 전술한 바와 같은 혈류 유동관(70)의 내부 통로(BP) 및 개방부(76)를 통해 원활하게 혈액이 흐를 수 있게 한다.

상기와 같은 구성요소들의 조합에 의해 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)에서는 도 5, 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이 연결관(84)을 통해 풍선 팽창용 유체(F)가 팽창성 풍선(82)에 도입되어 팽창성 풍선(82)이 팽창되면(before→after), 카테터(100a)를 치료 부위(T)의 정확한 위치에 고정하면서 혈관의 통로를 확보하고 팽창성 풍선(82)과 필름(20a) 사이의 공간(d)이 좁아지면서(d→d') 필름(20a)의 형상이 미세 돌출부(88)처럼 변형되고(before→after) 미세 돌출부 형상으로 변형된 필름 부분(20a)과 미세 돌출부(88)가 신체 내의 치료부위(T)에 고정되어 필름(20a)에 담지된 약물(M)이 치료부위(T)에 정확하면서도 서서히 지속적으로 방출되면서 전달될 수 있다.

즉, 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 팽창유체통로(P)를 통해 상기 연결관(84) 내부로 공기와 같은 풍선 팽창용 유체(F)가 유입되고, 도 7에 도시된 바와 같이 유입된 풍선 팽창용 유체(F)가 신축성을 가진 팽창성 풍선(82)과 혈류 유동관(70) 사이의 팽창유체유동공간(fS)을 통해 유입된 후 상기 팽창성 풍선(82)을 팽창시키면 팽창성 풍선(82)과 필름(20a) 사이의 공간(d)이 좁아지면서(d→d') 필름(20a)의 형상이 미세 돌출부(88)처럼 변형되고(before→after) 미세 돌출부 형상으로 변형된 필름 부분(20a)과 미세 돌출부(88)가 신체 내의 치료부위(T)에 고정되어 필름(20a)에 담지된 약물(M)이 치료부위(T)에 정확하면서도 서서히 지속적으로 방출되면서 전달될 수 있다(도 7 및 도 8 참조).

한편, 전술한 바와 같은 풍선 팽창용 유체(F)는 공기 또는 조영제일 수 있다. 그러나, 본 발명의 풍선 팽창용 유체(F)는 이에 제한되는 것이 아니며 유체로서 팽창성 풍선(82)을 팽창시킬 수 있는 물질이라면 어느 것이라도 사용가능한 것임은 물론이다.

또한, 상기 팽창성 풍선(82) 재질은 생체에 적합한 재질로서 나일론, 신축성 합성수지, 폴리아미드, 폴리에테르아미드 등 풍선 팽창용 유체(F)가 도입되면 용이하게 팽창되는 탄성(신축성)을 가진 재질로서 구성하는 것이 바람직하다. 그러나, 본 발명은 이에 제한되는 것이 아니며, 풍선 카테터와 관련한 기술분야에 알려진 풍선 재료를 이용하여 제조될 수 있음을 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자라면 용이하게 이해할 것이다.

일반적으로, 상기 팽창성 풍선(82)의 길이는 대략 5mm 내지 50mm의 범위일 수 있고, 그 내부 직경은 대략 0.5mm 내지 5mm 범주 내에서 가변될 수 있다.

상기 연결관(84)은 상기 팽창성 풍선(82) 재질과 동일한 재질로서 일체로 제작될 수도 있고, 대안으로 폴리우레탄, 나일론 또는 PET와 같은 생체적합형 폴리머 재료로 별도로 제조한 후 자외선 또는 열접착 방식 타입의 접착제를 사용하여 상기 팽창성 풍선(82)과 부착시킬 수 있다. 또한, 상기 연결관(84)의 길이는 대략 100mm 내지 2000 mm 범위일 수 있고, 그 내부 직경은 대략 0.2mm 내지 2.0 mm의 범위일 수 있다.

그리고, 상기 팽창성 풍선(82)의 외부 표면 상에는 일정 간격으로 다수개의 미세 돌출부(88)들이 형성되어 있고, 풍선 팽창시 필름의 형상을 변형시키되 필름을 뚫고 나가지 않는 형상으로 구성하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 미세돌출부(88)는 팽창성 풍선의 외부 표면 상에 미세 원통형으로 형성될 수 있다. 미세돌출부(88)는 당업계에 알려진 나일론 재질을 이용한 마이크로 니들 형성방법을 응용하여 형성될 수 있다. 그러나, 본 발명은 이에 제한되는 것이 아니며 치료부위, 카테터가 삽입되는 혈관의 굵기 등 치료조건에 따라 다양한 재질의 풍선으로 제작가능하며, 미세 돌출부의 길이 및 형상도 다양하게 선택할 수 있다. 한편, 미세 돌출부(88)의 길이는 대략 100㎛일 수 있다.

또한, 미세 돌출부(88)의 길이 조정이나 풍선 팽창용 유체(F)의 유입량 조정에 의한 팽창성 풍선(82)의 팽창 정도의 조정으로 미세 돌출부(88) 및 미세 돌출부에 의해 돌출형으로 변형되는 필름 부분(20a)이 혈관 내벽 안쪽의 조직으로 삽입되는 깊이를 조절할 수 있고 이에 따라 약물의 전달 깊이를 조절할 수 있다.

도 2, 도 4 및 도 5를 참조하면, 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)는 연결관(84)에 직접 접합되어 결합되는 외부 분리 도관(40)과, 상기 외부 분리 도관(40) 내벽에 밀착되면서 위치하고 상기 연결관(84)과 연통되어 팽창유체통로(P)를 통해 상기 연결관(84) 내부에 풍선 팽창용 유체(F)를 유입시키는 내부 분리 도관(50)을 포함한다.

도 5에 도시된 바와 같이, 상기 외부 분리 도관(40)의 일단(一端)은 상기 연결관(84)과 접합된다. 상기 외부 분리 도관(40)은 상기 연결관(84)과 동일한 재질, 예를 들어 폴리우레탄, 나일론 또는 PET와 같은 생체적합형 폴리머 재료로 별도로 제조한 후 자외선 또는 열접착 방식 타입의 접착제를 사용하여 상기 연결관(84)과 부착시킬 수 있다.

그리고, 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 상기 내부 분리 도관(50)은 상기 외부 분리 도관(40) 내부에 삽입되어 조립되는데, 이때 상기 내부 분리 도관(50)의 일단(一端)은 상기 외부 분리 도관(40)의 일단(一端)을 지나 상기 연결관(84) 내부까지 연장될 수 있다. 이와 같은 구성에 의해 상기 내부 분리 도관(50)은 전술한 바와 같은 상기 외부 분리 도관(40)과 상기 연결관(84)과의 결합시 이들의 결합을 안내하는 역할을 하는 동시에 상기 외부 분리 도관(40)이 상기 연결관(84)과 견고하게 결합시키는 것을 도와준다.

특히, 도 5에 도시된 바와 같이 상기 내부 분리 도관(50)의 일단(一端)은 선단으로 갈수록 뾰족해 지는 형상을 갖추는 것이 바람직하다.

또한, 도 4 및 도 5에 도시된 같이, 상기 내부 분리 도관(50) 내부에는 가이드 와이어(60)가 상기 내부 분리 도관(50)의 내벽과 간격을 두고 삽입 조립되어 위치함으로써 팽창유체통로(P)를 형성하게 된다. 이때, 도 5에 도시된 바와 같이, 상기 가이드 와이어(60)는 상기 내부 분리 도관(50)의 일단(一端)을 지나 상기 연결관(84) 내부에 깊숙이 연장되는 것이 바람직하다.

이러한 경우, 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)를 예를 들어 혈관 내에 삽입하는 수술 과정에서 상기 연결관(84)에 강직성을 부여하여 카테터의 혈관 내 삽입 및 혈관 내에서의 진입이 용이하게 된다. 뿐만아니라, 상기 내부 분리 도관(50)의 내벽과 상기 가이드 와이어(60) 사이의 간격, 즉 팽창유체통로(P)를 통해 풍선 팽창용 유체(F)가 유입되므로 상기 간격을 조정함으로써 팽창유체통로(P)를 통해 유입되는 풍선 팽창용 유체(F)의 유동량을 조정할 수 있게 된다.

한편, 상기 가이드 와이어(60)는 스테인레스강 또는 초탄성 합금과 같은 재질로 구성할 수 있고, 이외에도 다양한 재질, 예를 들어 생체적합성 플라스틱, 합성 수지 등으로 구성할 수 있음을 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자라면 용이하게 이해할 것이다.

한편, 도 2 및 도 4에 도시된 바와 같이 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)는 상기 외부 분리 도관(40) 및 내부 분리 도관(50)을 풍선 팽창용 유체 연결관(18)과 연결시켜 주는 조인트 부재(30)를 더 포함할 수 있다.

도 4에 도시된 바와 같이 상기 조인트 부재(30)의 유입 포트(32)에는 상기 풍선 팽창용 유체 연결관(18)이 삽입되어 연결되고, 상기 조인트 부재(30)의 유출 포트(36)에는 상기 외부 분리 도관 및 내부 분리 도관(40, 50)과 상기 가이드 와이어(60)가 삽입되어 연결된다.

구체적으로, 도 4에 도시된 바와 같이, 상기 유입 포트(32)를 통해 삽입된 상기 풍선 팽창용 유체 연결관(18)은 상기 조인트 부재(30) 내에 형성된 유입안내관(31)에 밀착삽입되면서 그 단턱부(324)에 걸리게 되고, 상기 유출 포트(36)를 통해 삽입된 상기 외부 분리 도관 및 내부 분리 도관(40, 50)과 상기 가이드 와이어(60)는 상기 유입안내관(31)과 연통되는 상기 조인트 부재(30) 내에 형성된 유출안내관(33)에 밀착삽입되면서 상기 풍선 팽창용 유체 연결관(18)과 연통하게 되어 상기 풍선 팽창용 유체 연결관(18)을 통해 유입되는 풍선 팽창용 유체(F)를 상기 내부 분리 도관(50)과 상기 가이드 와이어(60) 사이를 통해 유출 포트(36)로 내보내게 된다. 즉, 풍선 팽창용 유체(F)는 상기 풍선 팽창용 유체 연결관(18)의 내부 통로(19), 그리고 상기 내부 분리 도관(50) 및 상기 가이드 와이어(60) 사이에 형성된 팽창유체통로(P)를 통해 상기 조인트 부재(30)의 유출 포트(36)로 나가게 된다.

추가적으로, 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)는 상기 풍선 팽창용 유체 연결관(18)을 유체 공급장치(미도시)와 연결시켜 주는 풍선 팽창용 유체 주입용 허브(10)를 더 포함할 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 상기 풍선 팽창용 유체 주입용 허브(10)는 몸체(12)와, 결합부(13)와, 손잡이부(14)로 구성된다. 손잡이부(14)는 몸체(12)의 양쪽에 날개 형태로 형성되어 있어 파지하기가 용이하고 결합부(13)에는 나사산이 형성되어 있다. 따라서, 사용자가 손잡이부(14)의 양 날개를 손으로 잡은 상태에서 유체 공급장치(미도시)를 결합부(13)에 나사결합방식으로 결합고정 및 분리시킬 수 있다. 상기 풍선 팽창용 유체 주입용 허브(10)가 유체 공급장치(미도시)에 결합된 상태에서 유체 공급장치에 수용된 풍선 팽창용 유체(F)를 주입하면, 상기 풍선 팽창용 유체 주입용 허브(10)의 유입구(15)와, 상기 풍선 팽창용 유체 주입용 허브(10)에 결합된 풍선 팽창용 유체 연결관(18)의 내부 통로(19)를 통해 풍선 팽창용 유체(F)가 전술한 바와 같은 조인트 부재(30)로 유입된다.

이하에서는, 전술한 바와 같은 본 발명의 제1실시예의 필터장치(100a)의 변형예인 제2실시예의 필터장치(100b)에 대해 설명한다. 한편, 본 발명의 제2실시예에 대한 설명에 앞서, 전술한 제1실시예와 동일한 구성요소에 대해서는 동일한 도면부호를 부기하고, 그 상세한 설명을 일부 생략함을 밝힌다.

도 9 내지 도 13에 도시된 바와 같이 본 발명의 제2실시예의 필터장치(100b)는 팽창성 풍선(82) 및 이 팽창성 풍선(82)과 연통되고 풍선 팽창용 유체(F)를 상기 팽창성 풍선(82)에 유입시키는 연결관(84)을 구비하는 도관(80)과, 필요한 약물(M)을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름으로서, 상기 팽창성 풍선(82)을 둘러싸면서 제공되는 필름(20b)과, 상기 필름(20b)의 표면 상에 형성된 미세 니들(250)을 주요 구성요소로서 포함한다.

구체적으로, 도 9 및 도 17을 참조하면, 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)는 팽창성 풍선(82) 및 이 팽창성 풍선(82)과 연통되고 풍선 팽창용 유체(F)를 상기 팽창성 풍선(82)에 유입시키는 연결관(84)을 구비하는 도관(80)과, 필요한 약물(M)을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있고 상기 팽창성 풍선(82)을 둘러싸는 생체적합성 재료의 필름(20a)으로서, 상기 팽창성 풍선(82) 팽창 전에는 폴딩된 상태로 환자의 좁은 혈관 내로 도입되고 상기 팽창성 풍선(82)의 팽창시에는 좁은 혈관의 통로를 확보하면서 그 표면 상에 형성된 미세 니들(250)이 치료부위(T)의 혈관벽을 향해 세워짐으로써 혈관벽에 정확하고 안정적으로 고정되어 담지된 약물(M)을 치료부위(T)에 정확하게 그리고 지속적으로 전달하는 필름(20a)을 그 기본 구성으로 한다.

한편, 도 9에 도시된 바와 같은 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)를 구성하는 풍선 팽창용 유체 주입용 허브(10), 풍선 팽창용 유체 연결관(18), 조인트 부재(30), 외부 분리 도관(40), 내부 분리 도관(50), 가이드 와이어(60), 혈류 유동관(70), 도관(80), 팽창성 풍선(82), 연결관(84) 및 밀봉캡(90)의 구성 및 기능은 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)의 경우와 실질적으로 동일하므로 그 상세한 설명을 생략한다. 따라서, 이하에서는 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)의 핵심구성인 미세 니들(250)이 표면에 형성된 필름(20a)을 중심으로 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)를 설명하고자 한다.

우선, 도 10 및 도 11에는 각각 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)에서 팽창성 풍선(82)을 둘러싸는 제1형태의 필름(20b)이 폴딩된 상태와, 제1형태의 필름(20b)이 폴딩된 상태에서 팽창성 풍선(82)에 결합된 상태가 도시되어 있다.

도 10 및 도 11에 도시된 바와 같이 폴딩된 상태의 제1형태의 필름(20b)은 그 단면이 바람개비 혹은 풍차 형태로서 팽창성 풍선(82)을 둘러싸도록 팽창성 풍선(82)의 길이에 대응되어 연장되어 있다. 상기 폴딩된 상태의 제1형태의 필름(20b)은 시계방향으로 제1날개부(210), 제2날개부(220), 제3날개부(230) 및 제4날개부(240)로 구성되며 가운데는 팽창성 풍선(82)의 삽입을 위해 비어 있다. 그리고 제1날개부(210), 제2날개부(220), 제3날개부(230) 및 제4날개부(240) 사이의 공간은 비교적 충분하며 이들은 그 기저부에서 서로 만나서 제1형태의 필름(20b)이 폴딩(folding)된 상태에서 생기는 필름의 폴링 라인(folding line)을 형성한다.

그리고, 제1형태의 필름(20b) 상에는 복수개의 미세 니들들(250)이 형성될 수 있는데, 복수개의 미세 니들들(250)이 제1형태의 필름(20b)의 표면 상에 카테터의 축 방향으로 일정 간격으로 형성되고, 팽창성 풍선(82)을 둘러싸는 제1형태의 필름(20b)의 원주방향으로도 일정 간격으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 도 10 및 도 11에 도시된 바와 같이 제1형태의 필름(20b)이 폴딩(folding)된 상태에서 생기는 전술한 바와 같은 제1형태의 필름(20b)의 폴링 라인(folding line)을 따라 제1날개부(210), 제2날개부(220), 제3날개부(230) 및 제4날개부(240) 사이의 공간에서 복수개의 미세 니들들(250)이 제1형태의 필름(20b) 상에 형성된다.

또한, 도 12 및 도 13에는 각각 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)에서 팽창성 풍선(82)을 둘러싸는 제2형태의 필름(20b)이 폴딩된 상태와, 제2형태의 필름(20b)이 폴딩된 상태에서 팽창성 풍선(82)에 결합된 상태가 도시되어 있다. 제1형태의 필름(20b)에 대해 제2형태의 필름(20b)은 약간의 구조적 차이를 보이는데, 팽창성 풍선(82)의 삽입을 위한 가운데의 공간이 제1형태의 필름(20b)에 비해 큰 반면에 제1날개부(210), 제2날개부(220), 제3날개부(230) 및 제4날개부(240) 사이의 공간은 제1형태의 필름(20b)에 비해 좁게 형성되어 있다.

도 12 및 도 13에 도시된 바와 같이 복수개의 미세 니들들(250)이 제2형태의 필름(20b)의 표면 상에 카테터의 축 방향으로 일정 간격으로 형성되고, 팽창성 풍선(82)을 둘러싸는 제2형태의 필름(20b)의 원주방향으로도 일정 간격으로 형성되어 있다. 예를 들어, 도 12 및 도 13에 도시된 바와 같이 제2형태의 필름(20b)이 폴딩(folding)된 상태에서 생기는 제2형태의 필름(20b)의 폴링 라인(folding line)을 따라 제1날개부(210), 제2날개부(220), 제3날개부(230) 및 제4날개부(240) 사이의 공간에서 복수개의 미세 니들들(250)이 제2형태의 필름(20b) 상에 형성되는데, 제1날개부(210), 제2날개부(220), 제3날개부(230) 및 제4날개부(240) 사이의 공간이 제1형태의 필름(20b)에 비해 좁기 때문에 복수개의 미세 니들들(250)은 인접하는 날개부의 아래면에 거의 접촉할 정도로 또는 접촉하면서 빽빽하게 날개부 사이의 공간에 배치되어 있다.

제1형태의 필름(20b) 및 제2형태의 필름(20b) 모두 혈관 내로 도입될 때에는 혈관벽과 마찰이 일어나지 않도록 폴딩된 상태로 그 부피를 최소화하여야 하는데, 이때 제1형태의 필름(20b) 및 제2형태의 필름(20b) 상에 형성된 미세 니들(250) 역시 폴딩된 제1형태의 필름(20b) 및 제2형태의 필름(20b)의 외부로 노출되지 않아야 혈관벽에 손상을 주지 않게 된다. 따라서, 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)에서는 미세 니들(250)이 필름(20b) 외부로 노출되지 않도록 폴딩된 필름(20b)을 제작하는 것이 중요하다.

한편, 제1형태의 필름(20b)은 제1날개부(210), 제2날개부(220), 제3날개부(230) 및 제4날개부(240) 사이의 공간이 충분하여 미세 니들(250)을 폴딩 라인을 따라 배치할 공간이 충분한 장점이 있는 반면에 날개부의 끝부분을 이은 가상의 원통의 직경이 크기 때문에 좁은 혈관에 도입하기에는 불리하다(도 11의 (b) 참조). 반면에, 제2형태의 필름(20b)은 제1날개부(210), 제2날개부(220), 제3날개부(230) 및 제4날개부(240) 사이의 공간이 협소하여 미세 니들(250)을 폴딩 라인을 따라 배치할 공간이 좁아 필름(20b) 상에 형성된 미세 니들(250)이 외부로 노출되지 않도록 필름(20b)을 폴딩하여 제작하는데 어려움이 있지만 날개부의 끝부분을 이은 가상의 원통의 직경이 팽창성 풍선(82)의 직경과 거의 동일하기 때문에 좁은 혈관에 도입하기에 유리하다(도 13의 (b) 참조).

결국, 전술한 바와 같은 제1형태의 필름(20b) 및 제2형태의 필름(20b)의 구조와 미세 니들(250)의 배치에 의해 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)는 풍선의 팽창 전에는 폴딩된 상태로 필름(20b)을 좁은 혈관으로 도입할 수 있고 폴딩 라인을 따라 형성된 미세 니들(250)은 혈관벽에 손상을 주지 않게 되는 것이다.

또한, 필름(20b)에 형성된 미세 니들(250)은 코로나 표면 처리, 고주파 표면 처리, 플라즈마 표면 처리 및 레이저 표면처리로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나의 표면처리에 의해 필름 상에 형성될 수 있다. 그리고, 상기 표면 처리는 좁은 혈관으로 카테터(100b)가 도입되더라도 혈전이 생길 위험을 줄일 수 있는 친수성 표면 처리가 바람직하다. 그러나, 본 발명은 이에 제한되는 것이 아니며 다양한 필름 가공 및 성형방법이 사용될 수 있음은 물론이다.

그리고, 전술한 바와 같은 본 발명의 다양한 카테터에서 채택가능하고 상기 표면 처리 대상이 될 수 있는 필름의 재료로는 필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료이면 어느 것이나 사용가능하나, 예를 들어 PEG(polyethyleneglycol)-PCLA(poly(epsilon-caprolactone-co-D,L-lactide))의 중합체를 사용할 수 있다.

이외에도 생체적합성이며 친수성인 PEG(polyethyleneglycol)에 생분해성 PLGA(poly(lactic-co-glycolic acid))이 중합된 재료를 필름(20a, 20b)의 재료로서 사용할 수 있다.

또한, 전술한 재료들에 장기간의 생분해성을 보이는 카프로락톤, 글리콜라이드, 락타이드, 파라다이옥사논 및 트리메틸렌카보네이트로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나의 물질이 첨가된 중합체 물질을 필름(20a, 20b)의 재료로서 사용할 수 있다(대한민국 등록특허 제10-0668046호 및 제10-0832552호 참조).

이러한 재질의 필름을 사용할 경우, 약물(M)을 치료부위에 정확하게 지속적으로 방출하여 전달할 수 있을 뿐만 아니라 탄성력, 생체적합성 및 생분해성의 물성을 제공하게 되어 재상피화 및 염증반응 등의 2차적 질병을 유발하지 않는 장점도 제공한다. 예를 들어, 본 발명의 제1실시예에서 사용되는 필름(20a)은 신축성을 가진 생체적합성 재료를 사용하기 때문에 전술한 바와 같이 풍선(82) 팽창시 미세돌출부(88)에 의해 그 형상이 돌출형으로 변형되면서 치료부위(T)로 전진하여 고정되고 이로써 담지된 약물(M)을 치료 부위(T)에 서서히 지속적으로 방출 전달할 수 있게 된다.

그러나, 본 발명의 필름은 전술한 바와 같은 재료의 필름에 제한되는 것이 아니며, 다양한 약물이 필름에 담지되어 사용될 수 있음을 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자라면 용이하게 이해할 것이다.

도 10, 도 12, 도 14 내지 도 17에 도시된 바와 같이, 필름(20b)의 표면 상에 형성된 미세 니들(250)은 상기 필름(20b) 상에 위치한 기단부(252)의 직경이 크고 기단부(252)로부터 멀어질 수록 직경이 작아지되 미세 니들(250)의 가장 끝부분인 첨단부(254)는 뽀족하게 형성되어 혈관벽과 같은 조직에 정확하면서 안정적으로 고정될 수 있다. 또한, 미세 니들(250)은 기단부(252)로부터 첨단부(254)에 이르기까지 일정한 각도를 가지면서 유선형으로 형성될 수 있다. 이와 같이 미세 니들(250)이 방향성을 가지도록 형성되면 혈류에 의해 미세 니들(250)이 상기 필름(20b)을 혈관벽에 단단히 고정시키도록 하여 상기 필름(20b)이 떨어져서 발생하는 위험을 감소시키고 혈관벽에 밀착되도록 함으로써 약물전달을 용이하게 할 수 있다. 뿐만아니라 미세 니들(250)은 첨단부(254)로부터 하방으로 낚시 바늘 구조(256)가 연장되어 형성될 수 있다(도 10, 도 12 및 도 15 참조). 이 경우 일단 미세 니들(250)이 치료 부위(T)에 고정되면 낚시 바늘 구조(256)에 의해 미세 니들(250)이 치료 부위(T)로부터 쉽게 이탈되지 않게 된다.

또한, 도시하지는 않았으나 필름(20b)의 표면 표면에는 생체 접착제를 적용하여 미세 니들(250)이 혈관벽에 보다 효과적이고 안정적으로 고정되도록 할 수 있다. 생체 적찹제의 예로는 피브리노겐, 피브리노겐을 첨가한 혈액응고제 XIII인자, 시아노아크릴레이트, 피부린 글루, 해양 생체접착제를 들 수 있으며, 본 발명의 기술분야에 알려진 다양한 생체적합제가 사용될 수 있음을 물론이다.

도 14 내지 도 16에 도시된 바와 같이, 팽창성 풍선(설명의 편의상 미도시)이 팽창하면 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름(20b)은 펼쳐지면서 대략 원통형의 형상을 취하게 된다. 도 14 내지 도 16에는 팽창성 풍선을 둘러싸는 다양한 형태의 필름(20b)이 풍선의 팽창에 의해 펼쳐진 상태와 미세 니들(250)이 도시되어 있다.

도 14 및 도 15에는 펼쳐진 원통형의 필름(20b)이 원주방향을 따라 단차진 것이 도시되어 있다. 즉, 펼쳐진 원통형의 필름(20b)은 평편한 부분(260)과 두께가 두꺼운 돌출 부분(270)으로 구성될 수 있다. 이때 미세 니들(250)은 두께가 두꺼운 돌출 부분(270) 상에 형성될 수 있다. 이와 같이 필름(20b)과 미세 니들(250)을 구성하면, 약물 방출 과정에서 미세 니들(250)이 형성되지 않은 얇은 평편한 부분(260)이 먼저 생분해된 후 혈관벽에 고정된 미세 니들(250)이 순차적으로 생분해되도록 하여 혈전 생성 등의 부작용없이 안전하게 약물(M)을 치료부위(T)에 전달할 수 있게 된다.

또한, 미세 니들(250)의 길이 조정이나 풍선 팽창용 유체(F)의 유입량 조정에 의한 팽창성 풍선(82)의 팽창 정도의 조정으로 미세 니들(250)이 혈관 내벽 안쪽의 조직으로 삽입되는 깊이를 조절할 수 있고 이에 따라 약물의 전달 깊이를 조절할 수 있다. 한편, 본 발명의 필름(20a, 20b)에 담지되어 치료부위에 전달되는 약물로는 혈전용해제, 항증식제, 면역억제제, 항염증제, 백신, 호르몬, 인슐린, 유전자 치료제, 단백질 치료제 주사, 또는 내피세포촉진제일 수 있다.

추가로, 도시하지는 않았으나 전술한 바와 같은 다양한 약물(M)을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 다수개의 필름들을 팽창성 풍선(82) 표면 상에 다중 층(multi-layer)으로 제공하면 다양한 약물(M)을 순차적이면서 지속적으로 전달할 수 있게 된다.

또한, 도 16에 도시된 바와 같이 필름(20b)에 미세한 홀(262)들을 형성할 수 있는데, 이 경우 약물 전달 과정 중 필름(20b)이 미세한 조각으로 분해되어 혈전 생성을 방지할 수 있다.

상기한 바와 같이 구성된 본 발명의 제1실시예 및 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a, 100b)의 작동을 도 1 내지 도 17을 참조하여 예시로서 설명하면 다음과 같다.

우선, 본 발명의 제1실시예 및 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a, 100b)의 풍선 팽창용 유체 주입용 허브(10)를 유체 공급장치(미도시)에 결합시킨다. 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)의 사용을 위한 준비상태가 완료되면, 시술의는 밀봉 캡(90)을 선단(先端)으로 하여 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a, 100b)를 예를 들어 혈관을 통해 신체 내에 삽입한다. 이때, 카테터(100a, 100b) 내부에 삽입되어 설치된 가이드 와이어(60) 및 혈류 유동관(70)이 카테터(100a, 100b)에 강직성을 부여하여 카테터(100a, 100b)의 혈관 내 삽입과 전진을 용이하게 한다.

이때, 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)의 팽창성 풍선(82)을 둘러싸는 필름(20b)은 폴딩된 상태로 좁은 혈관으로 도입되는데, 필름(20b)에 형성된 미세 니들(250)은 팽창성 풍선(82)이 팽창하기 전 필름(20b)이 폴딩(folding)된 상태에서는 카테터(100b)의 축 방향으로 누워 있는 상태로 위치하여 폴딩 라인을 따라 형성된 미세 니들(250)이 혈관벽에 손상을 주지 않게 한다.

그리고, 카테터(100a, 100b)의 선단이 치료부위(T)까지 진입하는 것을 영상장치(미도시)를 통해 시술의가 확인하고, 유체 공급장치(미도시)에 수용된 풍선 팽창용 유체(F)를 카테터(100a, 100b)의 풍선 팽창용 유체 주입용 허브(10)로부터 팽창성 풍선(82)까지 충분히 유입시키면 팽창성 풍선(82)이 팽창하면서 팽창성 풍선(82)과 혈류 유동관(70) 사이의 공간이 확장되고, 이에 따라 팽창성 풍선(82)도 확장된다. 이 경우 시술의가 카테터(100a, 100b)의 혈관 내 삽입 전에 조영제인 풍선 팽창용 유체(F)를 카테터(100a, 100b)의 풍선 팽창용 유체 주입용 허브(10)로부터 밀봉 캡(90)까지의 팽창유체통로(P)를 채울 정도만 주입한 후, 카테터(100a, 100b)를 혈관을 통해 신체 내에 삽입하면 카테터(100a, 100b)의 삽입, 전진 및 치료부위(T)까지의 도달을 영상장치(미도시)를 통해 보다 용이하게 확인할 수 있다.

시술의가 영상장치(미도시)를 통해 카테터(100a, 100b)의 팽창성 풍선(82)을 둘러싸는 필름(20a, 20b)이 치료부위(T)의 혈관 내벽에 정확하게 위치한 것을 확인하면, 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a, 100b)의 풍선 팽창용 유체 주입용 허브(10)로부터 밀봉 캡(90)까지의 팽창유체통로(P) 및 팽창유체유동공간(fS)을 통해 풍선 팽창용 유체(F)의 유입량을 증가시켜 팽창성 풍선(82)을 팽창시킨다.

이때, 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)에서는 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이 팽창성 풍선(82)과 혈류 유동관(70) 사이의 공간이 확장되고 이에 따라 팽창성 풍선(82)도 확장되어 팽창성 풍선(82)과 필름(20a) 사이의 공간(d)이 좁아지면서(d→d') 필름(20a)의 형상이 미세 돌출부(88)처럼 변형되고(before→after), 미세 돌출부 형상으로 변형된 필름 부분(20a)과 미세 돌출부(88)가 신체 내의 치료부위(T)에 고정됨으로써, 종국에는 필름(20a)에 담지된 약물(M)이 치료부위(T)에 정확하면서도 서서히 지속적으로 방출되면서 전달된다.

따라서, 본 발명의 제1실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100a)는 미세 돌출부(88)를 통해 신체 내의 원하는 치료 부위(T)에 정확하게 팽창성 풍선(82)을 고정시키면서 팽창성 풍선(82)의 팽창에 의해 팽창성 풍선(82)을 둘러싸는 필름(20a)이 미세 돌출부(88)의 형상 처럼 변형되면서 치료 부위(T)에 고정되어 필름(20a)에 담지된 약물(M)을 서서히 지속적으로 전달할 수 있다. 특히, 미세 돌출부(88)의 길이 조정이나 풍선 팽창용 유체(F)의 유입량 조정에 의한 팽창성 풍선(82)의 팽창 정도의 조정으로 팽창성 풍선(82)과 필름(20a) 사이의 공간(d)이 좁아지는 정도(d→d')를 조정할 수 있고, 이에 따라 필름(20a)의 형상이 미세 돌출부(88)처럼 변형되는 정도(before→after) 역시 조정되어 필름(20a)과 미세돌출부(88)가 치료 부위(T)로 삽입되는 깊이를 조절할 수 있고 이에 따라 약물의 전달 깊이를 조절할 수 있다.

반면에, 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)에서는 도 17에 도시된 바와 같이, 팽창성 풍선(82)과 혈류 유동관(70) 사이의 공간이 확장되고 이에 따라 팽창성 풍선(82)도 확장되어 팽창성 풍선(82)이 좁은 혈관의 통로를 확보하게 된다. 그리고, 팽창성 풍선(82)이 팽창하면 팽창성 풍선(82)을 둘러싸는 필름(20b)이 펴지게 되면서 미세 니들(250)이 카테터의 축 방향에 대해 일정한 각도를 가지면서 치료부위(T)의 혈관벽을 향해 세워지게 된다. 미세 니들(250)의 첨단부(254)는 혈관벽을 찌르면서 삽입되어 정확하고 안정적으로 치료부위(T)에 필름(20b)이 고정되고, 필름(20b)에 담지된 약물(M)이 치료부위(T), 예를 들면 혈관 내벽 안쪽의 조직에 정확하게 그리고 지속적으로 전달된다.

특히, 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)에서는 미세 니들(250)의 첨단부(254)로부터 하방으로 낚시 바늘 구조(256)가 연장되어 형성된 경우 미세 니들(250)이 치료 부위(T)에 고정되면 낚시 바늘 구조(256)에 의해 미세 니들(250)이 치료 부위(T)로부터 쉽게 빠지지 않게 되고, 미세 니들(252)이 기단부(252)로부터 첨단부(254)에 이르기까지 일정한 각도를 가지면서 유선형으로 형성됨으로써 혈류에 의해 미세 니들(250)이 필름(20b)을 혈관벽에 단단히 고정시키도록 하여 필름(20b)의 이탈을 미연에 방지하면서도 혈관벽에 밀착되도록 함으로써 약물전달을 용이하게 할 수 있다.

뿐만 아니라 본 발명의 제2실시예의 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터(100b)에서 원통형의 필름(20b)을 평편한 부분(260)과 두께가 두꺼운 돌출 부분(270)으로 구성하고 미세 니들(250)을 두께가 두꺼운 돌출 부분(270) 상에 형성하면, 약물 방출 과정에서 미세 니들(250)이 형성되지 않은 얇은 평편한 부분(260)이 먼저 생분해된 후 혈관벽에 고정된 미세 니들(250)이 순차적으로 생분해되도록 하여 혈전 생성 등의 부작용없이 안전하게 약물(M)을 치료부위(T)에 전달할 수 있다.

이상, 본 발명을 상기 실시예를 들어 설명하였으나, 본 발명은 이에 제한되는 것이 아니다. 당업자라면 본 발명의 취지 및 범위를 벗어나지 않고 수정, 변경을 할 수 있으며 이러한 수정과 변경 또한 본 발명에 속하는 것임을 알 수 있을 것이다.

100a, 100b: 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터
10: 풍선 팽창용 유체 주입용 허브
18: 풍선 팽창용 유체 연결관
20a, 20b: 필름
30: 조인트 부재 40: 외부 분리 도관
50: 내부 분리 도관 60: 가이드 와이어
70: 혈류 유동관 76: 개방부
80: 도관
82: 팽창성 풍선 84: 연결관
86: 혈류 구멍
88: 미세 돌출부 90: 밀봉 캡
250: 미세 니들 252: 기단부
254: 첨단부 256: 낚시 바늘 구조
260: 평편한 부분 270: 돌출 부분

Claims (26)

1. 팽창성 풍선과, 이 팽창성 풍선과 연통되고 풍선 팽창용 유체를 상기 팽창성 풍선에 유입시키는 연결관을 구비하는 도관과,
   필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름으로서, 상기 팽창성 풍선을 둘러싸면서 제공되는 필름과,
   상기 팽창성 풍선 외부 표면 상에 형성되고 상기 팽창성 풍선과 상기 필름 사이의 공간 내에 위치하는 미세 돌출부를 포함하고,
   상기 팽창성 풍선으로 풍선 팽창용 유체가 유입되어 상기 팽창성 풍선이 팽창되면 상기 팽창성 풍선과 상기 필름 사이의 공간이 좁아지면서 상기 필름의 형상이 상기 미세 돌출부 처럼 변형되고 상기 미세 돌출부 형상으로 변형된 필름 부분과 상기 미세 돌출부가 신체 내의 치료부위에 고정되어 상기 필름에 담지된 약물이 상기 치료부위에 방출되면서 전달되는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
2. 팽창성 풍선과, 이 팽창성 풍선과 연통되고 풍선 팽창용 유체를 상기 팽창성 풍선에 유입시키는 연결관을 구비하는 도관과,
   필요한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 생체적합성 재료의 필름으로서, 상기 팽창성 풍선을 둘러싸면서 제공되는 필름과,
   상기 필름의 표면 상에 형성된 미세 니들을 포함하고,
   상기 팽창성 풍선으로 풍선 팽창용 유체가 유입되어 상기 팽창성 풍선이 팽창되면, 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름의 표면 상에 형성된 미세 니들이 신체 내의 치료부위에 고정되고 상기 필름에 담지된 약물이 상기 치료부위에 방출되면서 전달되는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
3. 제2항에 있어서,
   상기 미세 니들은 복수개가 제공되고, 복수개의 미세 니들들이 상기 필름의 표면 상에 카테터의 축 방향으로 일정 간격으로 형성되고, 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름의 원주방향으로도 일정 간격으로 형성되는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
4. 제3항에 있어서,
   상기 팽창성 풍선이 팽창하기 전에 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름이 폴딩(folding)된 상태에서 생기는 필름의 폴링 라인(folding line)을 따라 상기 복수개의 미세 니들들이 형성되는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
5. 제3항 또는 제4항에 있어서,
   상기 복수개의 미세 니들들은 상기 팽창성 풍선이 팽창하기 전에 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름이 폴딩(folding)된 상태에서는 카테터의 축 방향으로 누워 있는 상태로 위치하고, 상기 팽창성 풍선이 팽창하면 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 필름이 펴지게 되면서 이에 따라 카테터의 축 방향에 대해 일정한 각도를 가지면서 세워지는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
6. 제2항에 있어서,
   상기 미세 니들은 상기 필름 상에 위치한 기단부의 직경이 크고 기단부로부터 멀어질 수록 직경이 작아지되 상기 미세 니들의 가장 끝부분인 첨단부는 뽀족하게 형성된 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
7. 제6항에 있어서,
   상기 미세 니들은 상기 기단부로부터 상기 첨단부에 이르기까지 일정한 각도를 가지면서 유선형으로 형성된 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
8. 제6항 또는 제7항에 있어서,
   상기 미세 니들은 상기 첨단부로부터 하방으로 낚시 바늘 구조가 연장되어 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
9. 제2항에 있어서,
   상기 필름 표면에는 피브리노겐, 피브리노겐을 첨가한 혈액응고제 XIII인자, 시아노아크릴레이트, 피부린 글루 및 해양 생체접착제로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나의 생체 접착제를 적용한 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
10. 제2항에 있어서,
    상기 팽창성 풍선이 팽창하면 상기 팽창성 풍선을 둘러싸는 상기 필름은 펼쳐지면서 원통형의 형상을 취하고, 상기 펼쳐진 원통형의 필름의 원주방향을 따라 상기 필름은 단차진 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
11. 제10항에 있어서,
    상기 미세 니들은 상기 단차진 형상 중 돌출 부분 상에 형성되는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
12. 제2항에 있어서,
    다양한 약물을 담지하고 지속적으로 방출할 수 있는 다수개의 필름들을 상기 팽창성 풍선 표면 상에 다중 층(multi-layer)으로 제공한 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
13. 제2항에 있어서,
    상기 필름에는 미세한 홀이 형성된 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
14. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 연결관에 직접 접합되어 결합되는 외부 분리 도관과, 상기 외부 분리 도관 내벽에 밀착되면서 위치하고 상기 연결관과 연통되어 상기 연결관에 풍선 팽창용 유체를 유입시키는 내부 분리 도관을 더 포함하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
15. 제14항에 있어서,
    상기 내부 분리 도관의 일단(一端)은 상기 외부 분리 도관의 일단(一端)을 지나 상기 연결관 내부까지 연장되어 있는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
16. 제14항에 있어서,
    상기 내부 분리 도관 내부에는 가이드 와이어가 상기 내부 분리 도관의 내벽과 간격을 두고 위치하는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
17. 제16항에 있어서,
    상기 가이드 와이어는 상기 내부 분리 도관의 일단(一端)을 지나 상기 연결관 내부에 깊숙이 연장되는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
18. 제14항에 있어서,
    상기 외부 분리 도관 및 내부 분리 도관을 풍선 팽창용 유체가 도입되는 풍선 팽창용 유체 연결관과 연결시켜 주는 조인트 부재를 더 포함하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
19. 제18항에 있어서,
    상기 조인트 부재의 유입 포트에는 상기 풍선 팽창용 유체 연결관이 삽입되어 연결되고, 상기 조인트 부재의 유출 포트에는 상기 외부 분리 도관 및 내부 분리 도관이 삽입되어 연결되는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
20. 제19항에 있어서,
    상기 유입 포트를 통해 삽입된 상기 풍선 팽창용 유체 연결관은 상기 조인트 부재 내에 형성된 유입안내관에 밀착삽입되고, 상기 유출 포트를 통해 삽입된 상기 외부 분리 도관 및 내부 분리 도관은 상기 유입안내관과 연통되는 상기 조인트 부재 내에 형성된 유출안내관에 밀착삽입되면서 상기 풍선 팽창용 유체 연결관과 연통하게 되어 상기 풍선 팽창용 유체 연결관을 통해 유입되는 풍선 팽창용 유체를 상기 내부 분리 도관을 통해 상기 유출 포트로 내보내는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
21. 제18항에 있어서,
    상기 풍선 팽창용 유체 연결관을 유체 공급장치와 연결시켜 주는 풍선 팽창용 유체 주입용 허브를 더 포함하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
22. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 도관의 선단(先端)으로부터 상기 팽창성 풍선 내부 그리고 혈류 구멍이 형성된 상기 연결관 위치까지 연장하고 상기 연결관에 형성된 혈류 구멍에 결합되는 혈류 유동관을 더 포함하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
23. 제22항에 있어서,
    상기 혈류 유동관은 상기 혈류 구멍에 결합되는 부분에서 상방으로 완만한 각도로 꼬부라진 형상으로 형성되어 있고 그 개방부는 길이방향으로 길게 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
24. 제22항에 있어서,
    상기 팽창성 풍선과 상기 혈류 유동관 사이를 밀봉하는 밀봉 캡을 더 포함하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
25. 제24항에 있어서,
    상기 밀봉 캡은 상기 혈류 유동관의 내부 통로에 대응되는 부분에 관통통로가 형성된 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.
26. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 필름은 PEG(polyethyleneglycol)-PCLA(poly(epsilon-caprolactone-co-D,L-lactide))의 중합체 재료, 또는 PEG(polyethyleneglycol)-PLGA(poly(lactic-co-glycolic acid))의 중합체 재료, 또는 이러한 중합체 재료에 카프로락톤, 글리콜라이드, 락타이드, 파라다이옥사논 및 트리메틸렌카보네이트로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나의 물질이 첨가된 중합체 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 약물 전달용 필름이 제공된 풍선 카테터.

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