CN109310284B - 渗液球囊装置 - Google Patents

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Abstract

带渗液球囊的导管可以用于各种医学用途。例如，在本文中所提供的一些实施方式中，渗液球囊是用于导管可视化装置。在一些实施方式中，渗液球囊是用于输送治疗剂。渗液球囊可以包括选定尺寸和形状的开孔，流体经过这些开孔逐渐地流动或“渗液”。开孔的设计可以影响性能特征，例如但不限于流体流量、抗扯性、和逆流的缓减。

Description

渗液球囊装置
相关申请的交叉引用
依照美国法典第35条119(e)款，本申请要求于2016年4月19日提交的美国临时专利申请第62/324,424号的优先权，该专利申请的全部公开内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
本公开涉及医疗装置，例如基于导管的渗液球囊装置。在一个示范性实施例中，本公开涉及渗液球囊导管可视化装置。本公开还涉及渗液球囊的各种孔设计。
背景技术
不透明体液(如血液)的存在和运动通常使在患者内部的组织区域的体内成像变得困难。因此，在一些情况下，医疗装置可用于通过绘出视觉构成而使患者身体的内部区域可视化。例如，超声装置可用于从身体内部产生体内超声图像。在另一个实例中，可也使用具有用于生成描绘患者内部区域的二维或三维图像的图的位置传感器的绘图装置。由这种装置所提供的视觉信息常常会受到限制，这是因为例如该绘图装置不能够提供在心室内部的组织表面状态的视觉信息。因此，对于可以提供改进的可视化以便察看在患者内部的血液填充的腔或血管的医疗装置存在着需求。
在一些情况下，医疗装置可利用可充胀成像球囊获得患者组织区域的体内成像。可以将处于缩小状态的成像球囊导入患者的身体中。一旦被导入，可以将成像球囊充胀并挤压而抵接目标组织区域以便进行成像。成像可以通过使用光学纤维或其他电子器件以便经过充胀球囊的壁察看组织而实现。
成像球囊会遇到影响被采集图像的质量的问题。例如，由于介于球囊与组织之间的血液，如果球囊不是被牢固地压靠于，组织表面成像球囊则会产生较差或模糊的组织图像。
发明内容
本公开提供医疗装置，例如带渗液球囊的导管。例如，本公开提供渗液球囊导管可视化装置及渗液球囊的孔设计。本文中所提供的球囊导管可视化装置、系统和方法包括改进在手术(例如但不限于心脏瓣膜修复手术)期间所采用的微创外科技术的特征。虽然本文中所提供的部分的装置、系统和方法是在三尖瓣修复的背景中进行描述，但在本公开的范围内其他类型的微创外科手术也是可想到的。例如，本文中所提供的系统和方法也可以有利地应用于在心脏其他区域、外周血管和身体内部其他位置的组织修复手术。
在一些方面，渗液球囊装置包括：限定管腔的导管轴、和附接到导管轴的可充胀球囊。该球囊包括限定与管腔流体连通的内部空间的球囊壁。球囊壁也限定与该内部空间流体连通的多个开孔。渗液球囊装置也包括在多个开孔的各开孔处的至少一个附加材料层，该材料层附接到球囊壁以加强在开孔周围的结构。
这种渗液球囊装置可任选地包括一个或多个以下特征。各附加材料层可限定与由球囊壁所限定的多个开孔中的一个开孔为同心的另一个开孔。在一些实施方式中，附加材料层中的至少一个层不限定任何开孔。在各种实施方式中，在至少一个附加材料层与球囊壁之间的开放区提供在至少一个附加材料层处的经过球囊壁与开孔流体连通的通道。附加材料层中的至少一个材料层可限定经过球囊壁与在至少一个另外材料层处的开孔流体连通的多个另外的开孔。在一些实施方式中，多个另外的开孔小于在至少一个另外材料层处的经过球囊壁的开孔。在具体实施方式中，多个另外开孔中的一个开孔与在至少一个另外材料层处的经过球囊壁的开孔为同心。多个开孔中的至少一个开孔可以是狭缝。在一些实施方式中，狭缝的至少一个端部被成形为包括缓减应力集中的形状。
在一些方面，渗液球囊装置包括限定管腔的导管轴、和附接到该导管轴的可充胀球囊。球囊包括球囊壁，该球囊壁限定与管腔流体连通的内部空间。球囊壁也限定与内部空间流体连通的多个开孔。渗液球囊装置也包括从球囊壁的表面突起的多个肋。多个肋的各个肋位于多个开孔的各开孔处，并且多个开孔的各个开孔延伸经过各个肋。
这种渗液球囊装置可任选地包括一个或多个的以下特征。多个开孔中的至少一个开孔可以是狭缝。在一些实施方式中，该狭缝并不相对于球囊径向地延伸。多个肋可从球囊壁的外表面突起。在一些实施方式中，多个肋与球囊壁整体地形成。
在一些方面，渗液球囊装置包括限定管腔的导管轴、和附接到该导管轴的可充胀球囊。球囊包括球囊壁，该球囊壁限定与管腔流体连通的内部空间。球囊壁也限定与内部空间流体连通的多个开孔。多个开孔被限定在当球囊未被完全地充胀时与球囊壁的其他区域相比被径向地向内挤压的球囊壁区域。当球囊未被完全地充胀时多个开孔是密闭的，并且当球囊被完全地充胀时多个开孔是开放的。
这种渗液球囊装置可任选地包括一个或多个的以下特征。当球囊被完全地坍缩时，球囊壁可限定折叠部并且多个开孔可以位于在相邻折叠部之间的分叉部。在一些实施方式中，折叠部沿大体上为直线的路径而径向地延伸。在一些实施方式中，折叠部沿弯曲的路径而径向地延伸。当球囊被部分地充胀时，球囊壁可限定局部的凹陷，并且开孔可位于局部的凹陷中。在一些实施方式中，当球囊被完全地充胀时，局部的凹陷被消除。
在附图和下面的描述中陈述了本文中所提供球囊导管可视化装置、系统和方法的一个或多个实施方式的细节。基于描述和附图及权利要求，其他的特征、目的和优点将是显而易见的。
附图说明
图1是在人体解剖结构内部的示范性球囊导管可视化装置的图示。
图2是示范性球囊导管可视化装置的远端部的透视图。
图3是根据一些实施方式的渗液球囊装置的一部分的平面视图。
图4是图3的渗液球囊装置的一部分的剖视图。
图5是根据一些实施方式的另一个渗液球囊装置的一部分的剖视图。
图6是根据一些实施方式的另一个渗液球囊装置的一部分的剖视图。
图7是根据一些实施方式的另一个渗液球囊装置的一部分的平面视图。
图8是根据一些实施方式的另一个渗液球囊装置的一部分的平面视图。
图9是根据一些实施方式的另一个渗液球囊装置的一部分的平面视图。
图10是根据一些实施方式的另一个渗液球囊装置的一部分的平面视图。
图11是开孔处于充胀构型的图10的渗液球囊装置的一部分的平面视图。
图12是根据一些实施方式的另一个渗液球囊装置的远端视图。
图13是图12的渗液球囊装置的一部分的剖视图。
图14是根据一些实施方式的另一个渗液球囊装置的端视图。该球囊被图示处于未充胀构型。
图15是图14的渗液球囊装置的侧视图。
图16是根据一些实施方式的另一个渗液球囊装置的端视图。该球囊被图示处于未充胀构型。
图17是图14的渗液球囊装置的侧视图。
图18是图14-图17的渗液球囊装置的一部分的剖视图。该剖视图中显示球囊处于未充胀构型。
图19是图14-图17的渗液球囊装置的一部分的剖视图。该剖视图中显示球囊处于充胀构型。
图20是根据一些实施方式的另一个渗液球囊装置的远端视图。
图21是图20的渗液球囊装置的一部分的剖视图。该剖视图中显示球囊处于未充胀构型。
图22是图20的渗液球囊装置的一部分的剖视图。该剖视图中显示球囊处于充胀构型。
具体实施方式
带渗液球囊的导管可以用于各种医学用途。例如，在一些实施方式中，渗液球囊是用于导管可视化装置。在一些实施方式中，渗液球囊是用于输送治疗剂。渗液球囊可以包括具有所选择尺寸和形状的开孔，流体经过该开孔逐渐地流动或“渗液”。如下面进一步的描述，开孔的设计可以影响性能特征，例如但不限于流体流量、抗扯性、和逆流的缓解。
本文中所提供的球囊导管可视化装置、系统和方法可以使目标位置的球囊导管可视化成为可能，由此可以在微创方法的实施期间将解剖学和病理学鉴定以及装置放置视觉反馈提供给医生使用者。本文中所提供的球囊导管可视化装置、系统、和方法可以包括具有透明壁的细长柔性球囊。在一些情况下，透明壁可以包括被布置成经过透明壁被缝合到解剖学位置并与球囊导管的剩余部分分离的部分。在一些情况下，球囊可以包括孔隙，从而允许球囊“渗液”以提供在球囊附近的视觉清晰区域。在一些情况下，球囊壁(例如，透明的球囊壁)可以具有限制裂纹扩展的结构。在一些情况下，球囊可以包括在球囊材料内部的聚合物纤维。
参照图1，示范性球囊导管可视化系统100可以用于使在人体解剖结构内部的组织结构可视化。在一些情况下，可以将球囊导管可视化系统100经过肱静脉或颈静脉而插入心脏10的右心房。球囊导管可视化系统100包括管状体112(也可以被描述为细长的轴或导管)，该管状体112具有带近端116的近端部114和带远端120的远端部118。在一些实施方式中，近端部114可以联接到导管接口122或分流管。在图示的实施方式中，远端部118包括整体的摄像头(未图示)、带紧固件的紧固工具124、和至少一个球囊108(也被描述为球囊构件)。
在一些实施方式中，可以将整体摄像头和紧固工具124设置在球囊108的内部。如图1中所示，球囊108可以构成球囊导管可视化系统100的远侧顶端。在一些实施方式中，球囊108是渗液球囊。也就是说，球囊108可以构造成经过球囊108的壁缓慢地传输流体，如本文中所描述。这种流体可以是视觉清晰或透明的，并且可以替换掉会使与球囊108相邻区域的可视化变得模糊不清的血液。在一些实施方式中，如下面进一步的描述，构造成缓慢地传输流体的球囊108的部分可以有利地被设计成例如抵抗在压力作用下的扩张、抗撕裂、和阻止血液返流。因此，本文中所提供的渗液球囊设计实施方式提供与现有的常规渗液球囊装置相比改进的性能。
在一些实施方式中，紧固工具124可以使紧固件通过球囊108以便将在球囊外部的解剖位置加以缝合。球囊108可以用充胀介质(如生理盐水溶液)填充，该充胀介质可以安全地被输送至患者，因此可以容许由使紧固件通过球囊108所导致的来自球囊108中所形成开孔的泄漏。
在一些实施方式中，球囊导管可视化系统100包括限定管腔(未图示)的至少一个管状体112。在一些情况下，球囊导管可视化系统100可以包括多个管状体，其中各管状体限定至少一个管腔。各管状体112可以任选地包括多个管腔，例如同轴的或非同轴的管腔。球囊导管可视化系统100可以具有部分地或完全地延伸经过一个或多个管状体112的一个或多个管腔。一个或多个管腔可以用作适合于接纳部件(例如整体摄像头或紧固工具、和/或充胀介质(例如生理盐水))的管道。在一些情况下，一个或多个管腔可以适合于将充胀介质(例如生理盐水)喷射入球囊导管可视化装置100的远端部118中。
在一些实施方式中，导管接口122大体上将外部流体供应装置连接到球囊导管可视化系统100的一个或多个管腔。导管接口122可以包括一个或多个端口128，用以促成与另一个医疗装置或流体源的流体连接。例如，端口128可以将生理盐水溶液提供进入管状体112的一个或多个管腔。导管接口122可直接地或间接地联接到管状体112。在一些情况下，柔性管(有时被称为应变缓解管)在近端116处联接在分支管122与管状体112之间，用以提供在导管接口122与管状体112之间的纵向减缩过渡。柔性管可以有助于增加管状体112在近端部114处的抗扭折性。
参照图2，示范性球囊导管可视化系统100的远端可以包括球囊108。在一些实施方式中，球囊108的外表面(可以主要是例如硅橡胶)可具有亲水性涂层，用以进一步加强引导、润滑性、表面润湿性、和视觉质量。这种涂层也可减少对解剖结构和组织的创伤性磨损。可将这种涂层浸涂、喷射、或沉积在球囊108的外表面上。在一些实施方式中，秋囊108的外表面可包括基质叠层，例如静电纺亲水性材料。在具体实施方式中，球囊108的内表面可具有也可加强视觉质量/清晰度的亲水性涂层。
在一些实施方式中，球囊108包括位于限定填絮126的球囊壁164中的撕裂线196或弱化部分。在一些实施方式中，填絮126适合于被缝合到解剖位置并且与球囊108分离。球囊导管可视化系统100可以包括带远端部154的细长管状体112。远端部154的远端156可以直接地或者间接地联接到球囊108。例如，通过使用中间的导管轴157，可以将管状体112间接地联接到球囊108。中间的导管轴157可以联接到球囊108的近端162、和管状体112的导管连接部158。
在一些实施方式中，球囊108被设置在管状体112的远端156或该远端的附近。球囊108可以包括近端162、远端163、和从内表面165延伸至外表面166的壁164。在图示的实施方式中，球囊108构成球囊导管可视化系统100的远侧顶端170。如本文中进一步的描述，球囊108可以在被限定于近端162与远端163之间的内腔168中填充充胀介质。球囊108可以是渗液球囊装置，即，限定延伸经过壁164的一个或多个开孔或孔眼172的球囊结构。球囊108可以具有限定渗液球囊108的开孔172的远侧面。在这种情况下，球囊108的远侧面可以紧靠组织，并且可以利用球囊导管可视化系统100使组织可视化。
仍然参照图2，在一些实施方式中，管状体112的远端可以包括多个管腔174。多个管腔174的各管腔可以在管状体112内部纵向地延伸(完全地或部分地延伸经过其中)。各管腔174可以由各种截面形状中的一个形状而形成，例如圆形、卵形、缝隙、正方形、矩形、三角形、梯形、长菱形、或不规则形状。管腔的形状可便于接纳球囊导管可视化系统100的其他部件。例如，一个或多个管腔174可以用于接纳紧固工具(未图示)、摄像头176、光缆(未图示)、电缆(未图示)、充胀介质、及它们的组合。在一些实施方式中，管状体112限定用于接纳紧固工具(未图示)以便输送紧固件(未图示)的中心管腔178、用于接纳光缆180的两个或更多的管腔、用于输送充胀介质182的一个或多个管腔、及用于接纳摄像头176的一个或多个管腔。
在一些实施方式中，球囊导管可视化系统100的球囊108是渗液球囊。在本公开的上下文中，渗液球囊108包括限定一个或多个孔眼172(也被描述为延伸经过球囊壁的孔缝、孔、狭缝、开孔、孔隙、微孔隙等)的球囊结构。因此，渗液球囊108可以将流体从内腔168经过球囊壁164输送至球囊108的外表面166。将流体(例如，充胀介质)输送至外表面166可以提供从球囊108的外表面166替换血液的益处，该血液将会使经过球囊108的视觉成像变模糊或阻碍该视觉成像。换句话说，被输送经过一个或多个开孔172的充胀介质可以有助于保持球囊108的外表面166视觉清晰。当把平的球囊放置为抵接解剖学表面时，可以将血液捕集在球囊表面上并因此使视域模糊不清，但流出渗液球囊108的开孔172的充胀介质(例如，生理盐水)可以冲洗掉在与解剖学表面相邻的球囊表面上的血液。
在一些实施方式中，在球囊导管可视化系统100或其他医疗装置中所使用的渗液球囊108具有至少3个开孔172。在一些实施方式中，在球囊导管可视化系统100或其他医疗装置中所使用的渗液球囊108可以具有在3和10,000之间的开孔、在3和1,000之间的开孔、在3和100之间的开孔、或在3和10之间的开孔、或在4和10之间的开孔、或在5和10之间的开孔、或在6和10之间的开孔、或在7和10之间的开孔、或在8和10之间的开孔、9个开孔、10个开孔、或在10和12之间的开孔、或在10和15之间的开孔、或在10和20之间的开孔，或者本文中所提供的渗液球囊包括大于20的开孔。
在一些情况下，尤其在其中开孔的数量是在上述范围内的情况下，在球囊导管可视化系统100或其他医疗装置中所使用的渗液球囊108中开孔的数量和尺寸允许在约1和约50ml/分钟之间的流体流量。在一些情况下，在本文中所描述渗液球囊108中开孔的数量和尺寸提供在约3ml/分钟和约10ml/分钟之间的流体流量。在一些情况下，在球囊导管可视化系统100和其他医疗装置中所使用的渗液球囊108可以具有多个开孔，这些开孔将流体(例如充胀介质，如生理盐水)经过球囊灌注进入血液。在一些情况下，在本文中所提供球囊导管可视化系统100或装置中所使用的渗液球囊108可以在球囊壁164的在视场中心的部分具有较大的开孔密度，并且在视场的周边具有较低的开孔密度。
虽然可视化系统100是用于描绘本文中所提供的渗液球囊108，但应当理解的是该可视化系统100只是一个示范性实施例。本文中所提供的渗液球囊装置可以使用于各种其他实施例。例如，在一些实施方式中，本文中所提供的渗液球囊装置可以用于输送治疗剂。
参照图3和图4，渗液球囊200可以限定流体可以通过的开孔210。虽然在渗液球囊200的此部分图示了单个开孔210，但应当理解的是如上所述，渗液球囊200中可以包括任意数量的这种开孔210。
渗液球囊200被设计具有旨在保持开孔210的尺寸大体上恒定(甚至在球囊200内部的流体压力发生波动的情况下)的特征。具体地，渗液球囊200包括被层叠到球囊壁220上围绕着开孔210的一层增强材料230。球囊壁220和增强材料230两者限定开孔210。
增强材料230补充在开孔210周围的球囊壁220的刚度，从而针对在没有增强材料230的情况下可能会发生的开孔210变形提供更大抗性。例如，当在由渗液球囊200所限定的内部空间内部的流体压力增大时，球囊壁220将倾向于拉伸。球囊壁220的拉伸将倾向于使开孔210扩大。在一些情况下，开孔210的这种扩大会是不期望的。例如，当开孔210扩大时，开孔210会变得过大，因此可将过多的流体传输经过开孔210。
为了阻止开孔210的扩大，可以通过添加增强材料230而增加在开孔210周围的材料刚度。在球囊200的其他区域，单层球囊壁220(没有增强材料230)可以提供较高的顺应性，从而允许例如球囊200具有期望的低剖面塌陷度。
在一些实施方式中，增强材料230是与球囊壁220所不同的材料。例如，在一些实施方式中，增强材料230是由聚醚嵌段酰胺(例如，
Figure BDA0001908412460000081
)制成，而球囊壁220是由硅橡胶(例如，约30A硬度)制成。应当理解的是，其他组合的材料也是可想到的。在另一个非限制性例中，球囊壁220是由具有第一硬度(例如，约30A硬度)的硅橡胶制成，增强材料230是由具有第二硬度(例如，约50A硬度)的硅橡胶制成。
增强材料230附接到球囊壁220。在一些情况下，利用胶粘剂使增强材料230结合到球囊壁220。例如，在一些情况下，利用紫外光固化的硅酮胶粘剂使增强材料230结合到球囊壁220。也可以使用其他类型的胶粘剂。在一些情况下，将增强材料230模制到球囊壁220上。
虽然在图示的实施方式中增强材料230为圆形形状，但在一些实施方式中增强材料230具有不同的形状。例如，在一些实施方式中，增强材料230为例如卵形、椭圆形、矩形、三角形、多边形等。此外，增强材料230的厚度可以是恒定的或可变的。例如，增强材料230的外边缘可以具有在远离开孔210的方向上减缩的形状。
如上所述，增强材料230和球囊壁220两者限定开孔210。在图示的实施方式中，在增强材料230和球囊壁220各自中的开孔210具有相同的尺寸。在一些实施方式中，由增强材料230所限定的开孔大于由球囊壁220所限定的开孔。在一些实施方式中，由增强材料230所限定的开孔小于由球囊壁220所限定的开孔。例如，在一些实施方式中，由增强材料230与球囊壁220所限定开孔的直径相差达到约5％至约15％、或约10％至约20％、或约15％至约25％、或约20％至约30％、或约25％至约35％、或约30％至约40％、或大于约40％。
虽然在图示的实施方式中开孔210为圆形，但在一些实施方式中开孔210具有不同的形状。例如，在一些实施方式中开孔210为槽形、狭缝、卵形、椭圆形、矩形、三角形等。在一些实施方式中，不同的形状可使用于在渗液球囊200上不同位置的开孔210。
参照图5，另一个示范性渗液球囊300可以构造成阻止流体可以通过的开孔310的变形。虽然在渗液球囊300的此部分图示了单个开孔310，但应当理解的是如上所述，渗液球囊300可以包括任意数量的这种开孔310。
渗液球囊300的叠层结构包括第一球囊壁层320、增强材料330、和第二球囊壁层340。增强材料330被夹在第一球囊壁层320与第二球囊壁层340之间。在一些实施例中第二球囊壁层围着整个球囊延伸(由此充当整个球囊300的邻接外表面)。在一些实施方式中，第二球囊壁层340是没有沿整个球囊300延伸的局部的层。
各种材料可以使用于第一球囊壁层320、增强材料330、和第二球囊壁层340。在一个非限制性实例中，第一球囊壁层320是硅橡胶，增强材料330是
Figure BDA0001908412460000091
而第二球囊壁层340是硅橡胶。其他材料也是可想到的。
在一些实施方式中，可以通过浸渍模塑成型而形成第一球囊壁层320，然后可以使加强材料330结合到第一球囊壁层320。此后，第二次浸渍模塑成型可以在第一球囊壁层320和增强材料330的顶部上形成第二球囊壁层340。可替代地，可以使第二球囊壁层340结合到第一球囊壁层320和增强材料330上。
开孔310可以包括相对于开孔210的上述的任何变型(例如，形状、尺寸等)。例如，在图示的实施方式中，由第一球囊壁层320所限定的开孔310大于由增强材料330和第二球囊壁层340所限定的开孔310。另外，由第二球囊壁层340所限定的开孔310小于由增强材料330和第一球囊壁层320所限定的开孔310。在一些实施方式中，由增强材料330所限定的开孔310大于由第一和第二球囊壁层320和340所限定的开孔310。可以采用不同或相等尺寸的开孔310的任意这种组合(在各种层中)，并且是在本公开的范围内。
参照图6，另一个示例性渗液球囊400可以构造成阻止流体可以通过的开孔410的变形。虽然在渗液球囊400的此部分图示了单个开孔410，但应当理解的是如上所述，在渗液球囊400中包括任意数量的这种开孔410。
在此实例中，在开孔410周围的多层结构(即，第一球囊壁层420、增强材料430、和第二球囊壁层440)类似于渗液球囊300的多层结构，除了第二球囊壁层440具有不同的构造外。具体地，在图示的实施方式中，第二球囊壁层440包括在开孔410周围的较厚区域，并且由第二球囊壁层440所限定的开孔410为圆锥形或锥形(例如，锥形的狭缝)。这种设计可有助于将开孔410封闭，由此阻止血液流入渗液球囊400的内部。
示范性的渗液球囊400表明层420、430和/或440的厚度无需是一致的。例如，在图示的实施方式中，第二球囊壁层440包括在开孔410周围的较厚区域。这种厚度的变化可以适用于渗液球囊400的任意层420、430和/或440并且适用于本文中所提供的其他渗液球囊实施方式。
参照图7，另一个示范性渗液球囊500可以构造成控制流体经开孔510的通行。虽然在渗液球囊500的此部分图示了单个开孔510，但应当理解的是如上所述，渗液球囊500中可以包括任意数量的这种开孔510。
在图示的实施方式中，开孔510(在此实例中为狭缝，但开孔510可以是各种形状的孔，等)是由球囊壁520所限定。覆盖材料530附接到球囊壁520，使得覆盖材料530至少部分地覆盖开孔510。在图示的实施方式中，覆盖材料530完全地覆盖开孔510。
在一些实施方式中，使覆盖材料530结合到球囊壁520。例如，在图示的实施方式中，使覆盖材料530在第一结合区532a和第二结合区532b结合到球囊壁520。结合区532a和532b并不完全地包围开孔510。相反，存在流体可以流动经过的至少一个开放区534a和/或534b。在图示的实施方式中，包括两个开放区534a和534b。在一些实施方式中，包括三个、四个、或大于四个的开放区。开放区534a和534b允许从开孔510流出的流体流出到与开放区534a和534b相邻的球囊壁520上。因此，球囊500是渗液球囊。
示范性渗液球囊500的构型可以提供多个功能优势。第一，覆盖材料530可以使在开孔510周围区域中的渗液球囊500变硬。因此，覆盖材料530可以针对响应于球囊500的增压会发生的开孔510扩大提供抗性。第二，覆盖材料530可以起单向阀的作用。也就是说，虽然覆盖材料530允许流体从开孔510通过流动到与开放区534a和534b相邻的球囊壁520上，但覆盖材料530将倾向于阻止在反方向上的流体流动。例如，如果在球囊500外部的压力大于在球囊500内部的压力，那么覆盖材料530将被压到抵接球囊壁520，由此有利地将开孔510封闭。
参照图8，另一个示范性渗液球囊600可以构造成控制流体经过开孔610的通行。虽然在渗液球囊600的此部分图示了单个开孔610，但应当理解的是如上所述，渗液球囊600中可以包括任意数量的这种开孔610。
在图示的实施方式中，开孔610(在此实例中为狭缝，但开孔610可以是各种形状的孔，等)是由球囊壁620所限定。覆盖材料630附接到球囊壁620，使得覆盖材料630至少部分地覆盖开孔610。在图示的实施方式中，覆盖材料630完全地覆盖开孔610。
在一些实施方式中，使覆盖材料630结合到球囊壁620。例如，在图示的实施方式中，使覆盖材料630在结合区632结合到球囊壁620。结合区632并不完全地包围开孔610。相反，存在流体可以流动经过的至少一个开放区634(在覆盖材料630的自由端)。在一些实施方式中，包括两个、三个、四个、或大于四的开放区。开放区634允许从开孔610流出的流体流出到与开放区634相邻的球囊壁620上。因此，球囊600是渗液球囊。
覆盖材料630可以起单向阀的作用。也就是说，虽然覆盖材料630允许流体从开孔610流动到与开放区634相邻的球囊壁620上，但覆盖材料630将倾向于阻止在反方向上的流体流动。例如，如果在球囊600外部的压力大于在球囊600内部的压力，覆盖材料630将被压到抵接球囊壁620，由此有利地将开孔610封闭。
参照图9，另一个示范性渗液球囊700可以构造成控制流体经过开孔710的通行。虽然在渗液球囊700的此部分图示了单个开孔710，但应当理解的是如上所述，渗液球囊700中可以包括任意数量的开孔710。
在图示的实施方式中，开孔710(在实例中为圆形的孔，但开孔710可以是各种形状的狭缝或孔，等)是由球囊壁720所限定。覆盖材料730附接到球囊壁720，使得覆盖材料730覆盖开孔710。
在一些实施方式中，使覆盖材料730结合到球囊壁720。例如，在图示的实施方式中，使覆盖材料730在结合区732结合到球囊壁720。结合区732完全地包围开孔710。
覆盖材料730限定多个开孔734。这些开孔734允许流自开孔710的流体流出到覆盖材料730的外表面上。因此，球囊700是渗液球囊。
示范性渗液球囊700的构造可以提供一些功能优势。第一，覆盖材料730可以使在开孔710周围的渗液球囊700变硬。因此，覆盖材料730可以提供针对响应于球囊700增压会发生的开孔710扩大的抗性。第二，覆盖材料730可以起单向阀的作用。也就是说，虽然覆盖材料730允许流体从开孔710流动到覆盖材料730的外表面上，覆盖材料730将倾向于阻止在反方向上的流体流动。这是因为，在图示的实施方式中，没有与开孔710重叠或者与开孔710一致的开孔734。因此，如果在球囊700外部的压力大于在球囊700内部的压力，那么覆盖材料730将被压到抵接球囊壁720，由此有利地将开孔710密封。
参照图10和图11，另一个示范性渗液球囊800可以构造成控制流体经过开孔810的通行。虽然在渗液囊800的此部分图示了单个开孔810，但应当理解的是如上所述，渗液球囊800中可以包括任意数量的这种开孔810。在图示的实施方式中，开孔810是由球囊壁820所限定。在图10中，开孔810被图示为处于未受应力的状态。在图11中，开孔810被图示未处于受应力状态(例如会因流体从球囊800内部经过开孔810向外流动所导致)。
在图示的实施方式中，开孔810是构造成阻止撕裂的狭缝。开孔810包括中部812、第一端814a、和第二端814b。端部814a和814b的形状被设计成(即，圆弧形)有利地缓解在球囊壁820中的应力集中。在本文中所描述的任何渗液球囊实施方式中可包括开孔810。
参照图12和图13，渗液球囊900可以限定流体可以通过的一个或多个开孔910。虽然在渗液球囊900的远端面上图示了四个开孔910，但应当理解的是如上所述，在渗液球囊900中可以包括任意数量的这种开孔910。图12示出了渗液球囊900的远端视图。图13示出了沿截面线A–A的剖视图。
渗液球囊900被设计具有旨在将开孔910的尺寸保持大体上恒定(甚至在球囊900内部的流体压力发生波动的情况下)的特征。具体地，渗液球囊900包括在球囊壁920上在开孔910区域中的多个肋930。球囊壁920和肋930两者限定开孔910。
肋930补充在开孔910周围的球囊壁920的刚度，从而提供针对可能会在没有肋930的情况下发生的开孔910变形的更大抗性。例如，当在由渗液球囊900所限定的内部空间内部的流体压力增加时，球囊壁920将倾向于拉伸。球囊壁920的拉伸将倾向于使开孔910扩大。在一些情况下，开孔910的这种扩大会是不期望的。例如，当开孔910扩大时，开孔910会变得过大，因此可将比所期望的更多的流体传输经过开孔910。
为了阻止开孔910的扩大，可以通过添加肋930而增加在开孔910周围的材料刚度。在球囊900的其他区域，单层球囊壁920(没有肋930)可以提供较高的顺应性，从而允许例如球囊900具有期望的低剖面(low-profile)塌陷度。实际上，肋930提供球囊900的纵向结构。因此，由于肋930的存在，球囊900将有利地倾向于收拢到低剖面形状(而不是随机地)。
在一些实施方式中，肋930是由与球囊壁920相同的材料制成。例如，在一些实施方式中，球囊壁920和肋930两者是由具有约30硬度A的硅橡胶制成。在一些实施方式中，肋930是由与球囊壁920不同的材料制成。例如，在一些实施方式中，肋930是由
Figure BDA0001908412460000121
制成而球囊壁920是由硅橡胶(例如，约30硬度A)制成。应当理解的是，其他的材料组合也是可想到的。在另一个非限制性实例中，球囊壁920是由具有第一硬度(例如，约30硬度A)的硅橡胶制成，肋930是由具有第二硬度(例如，约50硬度A)的硅橡胶制成。此外，在一些实施方式中，肋930是由亲水性
Figure BDA0001908412460000122
如MV1074SA01MED(亲水级)制成。在一些情况下，肋930的结构可以包括一个或多个纤维，这些纤维提供针对肋930变形的机械增强。所有的前述材料和结构可使用于本文中所提供的任何其他实施方式。
肋930附接到球囊壁920。在一些情况下，肋930和囊壁920是由单个整体结构制成。在一些情况下，利用两步成型工艺将肋930模制到球囊壁920上。在一些情况下，利用胶粘剂使肋930结合到球囊壁920。例如，在一些情况下，利用紫外光固化的硅氧烷胶粘剂使肋930结合到球囊壁920。也可以使用其他类型的胶粘剂。
如上所述，肋930和球囊壁920两者限定开孔910。在图示的实施方式中，肋930和球囊壁920各自的开孔910具有相同的尺寸。在一些实施方式中，由肋930所限定的开孔大于由球囊壁920所限定的开孔。在一些实施方式中，由肋930所限定的开孔小于由球囊壁920所限定的开孔。例如，在一些实施方式中，由肋930与球囊壁920所限定的开孔的直径相差达到约5％至约15％、或约10％至约20％、或约15％至约25％、或约20％至约30％、或约25％至约35％、或约30％至约40％、或大于约40％。
开孔910可以通过各种技术而形成，包括但不限于：使用手术刀的切割、模切、激光切割、或模塑成型。在一些实施方式中，开孔910不从球囊900的中心径向地延伸。
虽然在图示的实施方式中开孔910是狭缝，但在一些实施方式中开孔910具有不同的形状。例如，在一些实施方式中，开孔910是缝隙、圆形开孔、卵形开孔、椭圆形开孔、矩形开孔、三角形开孔等。在一些实施方式中，不同的形状可使用于在渗液球囊900上不同位置的开孔910。
第二，肋930可以有助于开孔910起单向阀的作用。也就是说，虽然肋930允许从开孔910流出的流体流到球囊壁920和/或肋930的外表面上，肋930将倾向于阻止在反方向上的流体流动。例如，如果在球囊900外部的压力大于在球囊900内部的压力，那么肋930将被压到抵接球囊壁920和/或肋930，由此有利地将开孔910密闭。
参照图14和图15，示范性的渗液球囊1000被图示处于收拢的低剖面构型。渗液球囊1000被模塑成如图中所示的形状。也就是说，渗液球囊1000被模塑为包括由球囊壁1020所限定的多个折叠部。这些折叠部沿大体上为直线的路径而径向地延伸。
也参照图16和图17，另一个示范性渗液球囊1100被图示为处于收拢的低剖面构型。将渗液球囊1100模塑成如图中所示的形状。也就是说，渗液球囊1100被模压成型为包括由球囊壁1120所限定的多个折叠部。这些折叠部沿弯曲的路径而径向地延伸。
也参照图18和图19，在位于球囊壁1020的折叠部1026之间的分叉部1024处(将渗液球囊1000用作渗液球囊1000和1100两者的代表性例子)，一个或多个开孔1010可以由球囊壁1020限定。图18示出了在开孔1010的位置位于球囊壁1020的折叠部之间的分叉部的剖视图。图19示出了当渗液球囊1000被充胀时渗液球囊1000的相同部分。应当理解的是，开孔1010可以是任意形状的孔或狭缝、以及本文中所描述的任何其他构造。
在图18的缩小构型中，开孔1010是有利地密封闭合。然而，在图19的充胀构型中，开孔1010有利地开放到受控的程度，从而允许球囊1000是渗液球囊。
在一些实施方式中，可以增加在开孔1010周围的球囊壁1020的厚度(例如，如图中所示)。因此，在开孔1010周围的球囊壁1020将更硬，从而阻止当球囊1000被充胀时开孔1010的扩大。
参照图20-图22，渗液球囊1200可以限定流体可以通过的一个或多个开孔1210。虽然在渗液球囊1200的此远端面上图示了四个开孔1210，但应当理解的是如上所述，在渗液球囊1200中可以包括任意数量的这种开孔1210。图20示出了渗液球囊1200的远端视图。图21示出了沿截面线B–B的第一构型(部分地充胀)的剖视图。图22示出了沿截面线B–B的第二构型(完全地充胀)的剖视图。
在一些实施方式中，球囊壁1220被模塑为包括在渗液球囊1200的远端面中的一个或多个局部凹陷1222。开孔1210可以被限定在各凹陷1222的中心底部区域的附近。当渗液球囊1200被部分地充胀时(如由图20和图21所示)，有利地将开孔1210密封闭合。然而，在如图22中所示的完全充胀构型中，凹陷1222向外膨胀(由此有效地消除凹陷1222)并且有利地使开孔1210开放到受控制的程度从而允许球囊1200是渗液球囊。
在一些实施方式中，可以增加在开孔1210周围的球囊壁1220的厚度(例如，如图中所示)。因此，在开孔1210周围的球囊壁1220将更硬，从而阻止当球囊1200被完全充胀时开孔1210的扩大。
已描述了使用于球囊导管可视化装置及其他医疗装置、系统和方法的渗液球囊装置的一些实施方式。然而，应理解的是，在不背离本文中所描述主题的精神和范围的前提下可作出各种修改。而且，应当理解的是，本文中所描述一个或多个渗液球囊装置的特征可以与来自本文中所提供一个或多个其他渗液球囊装置的特征相结合。也就是说，可以通过将各种特征加以组合而形成混合设计，并且这种混合设计完全地是在本公开的范围内。因此，其他实施方式是在本公开和所附权利要求的范围内。

Claims (8)

1.一种渗液球囊装置，包括：
限定管腔的导管轴；
附接到所述导管轴的可充胀球囊，所述球囊包括限定与所述管腔流体连通的内部空间的球囊壁，所述球囊壁限定与所述内部空间流体连通的多个开孔；和
在所述多个开孔的各开孔处，至少一个附加材料层附接到所述球囊壁，
其中所述至少一个附加材料层包括另外的球囊壁层，所述另外的球囊壁层限定多个另外的开孔，所述另外的开孔与所述球囊壁限定的所述多个开孔的相应开孔是流体连通的。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个附加材料层还包括位于所述球囊壁与所述另外的球囊壁层之间的增强材料层。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述多个开孔中的至少一个开孔是狭缝。
4.根据权利要求1或2所述的装置，其中各附加材料层限定与由所述球囊壁所限定的所述多个开孔的相应开孔为同心的另一个开孔。
5.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述另外的球囊壁层包括在所述另外的开孔周围的较厚区域。
6.根据权利要求5所述的装置，其中所述另外的开孔为圆锥形或锥形。
7.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述另外的开孔大于所述球囊壁中的所述开孔。
8.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述另外的开孔小于所述球囊壁中的所述开孔。
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