JP2011200587A - バルーンカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの先端側や基端側から優先的に拡張することがなく、確実にバルーンの中央部から優先的に拡張させることができ、しかも、目的の位置にステントを設置することができるバルーンカテーテル及びその製造方法を提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、内部に拡張用ルーメン３０を有する先端シャフト２０と、基端側が先端シャフト２０に接合されることで、拡張用ルーメン３０からの拡張用流体によって拡張可能なバルーン１４と、バルーン１４の軸方向中央部と先端との間に設けられ、バルーン１４の先端側の拡張を規制する先端側拡張規制部４０と、バルーン１４の軸方向中央部と基端との間に設けられ、バルーン１４の基端側の拡張を規制する基端側拡張規制部４２と、先端シャフト２０のうち、先端側拡張規制部４０と基端側拡張規制部４２との間に対応した部分に設けられ、拡張用ルーメン３０に連通する先端開口部２０ｂとを有する。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンカテーテル及びその製造方法に関する。

例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。

このようなバルーンカテーテルは、狭窄部等を拡張するためのステントを生体内に留置するためのステントデリバリー用のバルーンカテーテルとして用いられることがある。ステントは、通常、金属線材等をメッシュ状に加工した筒状であり、バルーンの周囲にマウントされ、所望の狭窄部でバルーンが拡張されることでステントも拡張され、管腔内壁に密着・固定される。

そして、バルーンを拡張する際には、インデフレータ等を用いてバルーン内に圧力を加えることにより行われる。すなわち、バルーン内に圧力が加わることでバルーンが拡張し、それによって、バルーンにマウントされているステントが拡張されることになる。

このバルーンの拡張開始時においては、例えば図１０に示すように、バルーン１００のうち、ステント１０２がマウントされている部分の拡張が阻害されることから、ステント１０２による負荷が少ない部分、すなわち、バルーン１００の両端から拡張が開始されることが多い。バルーン１００の両端から拡張が始まったステント１０２は、両端から中央に向かって力がかかり、ステント１０２の長さが目的の長さよりも短くなるという問題がある（ショートニング）。また、バルーン１００の両端から拡張が始まると、血管壁に損傷を与えるおそれもある。

そこで、従来では、バルーンの先端部に対応する部分に拡張ルーメンを位置させて、先ず最初にバルーンの先端側を拡張させてから、基端側に向かって拡張するようにしている（特許文献１参照）。

特表２００２−５２００９５号公報

しかしながら、バルーンの先端側から優先的に拡張させると、ステントがバルーンの基端側に移動して位置がずれてしまい、目的の場所に留置できないおそれがある。これは、バルーンの基端側から優先的に拡張させた場合でも同様である。

本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、バルーンの先端側や基端側から優先的に拡張することがなく、確実にバルーンの中央部から優先的に拡張させることができ、例えばバルーンにステントをマウントしている場合には、目的の位置にステントを設置することができるバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。

［１］ 第１の本発明に係るバルーンカテーテルは、内部に拡張用ルーメンを有するシャフトと、基端側が前記シャフトに接合されることで、前記拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能なバルーンと、前記バルーンの軸方向中央部と先端との間に設けられ、前記バルーンの先端側の拡張を規制する先端側拡張規制部と、前記軸方向中央部と基端との間に設けられ、前記バルーンの基端側の拡張を規制する基端側拡張規制部と、前記シャフトのうち、前記先端側拡張規制部と前記基端側拡張規制部との間に対応した部分に設けられ、前記拡張用ルーメンに連通する開口と、を有することを特徴とする。

これにより、先ず、拡張用ルーメンに連通する開口が先端側拡張規制部と基端側拡張規制部との間に対応した部分に設けられているため、バルーンの拡張開始時においては、バルーンのうち、先端側拡張規制部と基端側拡張規制部との間に拡張用流体が供給され、バルーンの中央部が拡張し始める。このとき、先端側拡張規制部と基端側拡張規制部によって、バルーンの先端側と基端側の拡張が規制されているため、バルーンの中央部が優先的に拡張することとなる。なお、バルーンを予め規定された外径に拡張させる圧力を規定圧と定義したとき、先端側拡張規制部と基端側拡張規制部を、規定圧未満の圧力でバルーンに対する拡張の規制を解除するように設定しておけば、規定圧となった段階で、バルーンは予め規定された外径に拡張することとなる。

このように、本発明においては、バルーンの先端側や基端側から優先的に拡張することがなく、確実にバルーンの中央部から優先的に拡張させることができ、例えばバルーンにステントをマウントしている場合には、目的の位置にステントを設置することができる。

［２］ 第１の本発明において、前記バルーンは、拡張用ルーメンを介して内部に注入される拡張用流体により筒状に拡張する筒部と、前記筒部の先端側で漸次縮径する先端テーパ部と、前記筒部の基端側で漸次縮径する基端テーパ部とを有し、前記先端側拡張規制部は、前記筒部と前記先端テーパ部との境界部分に対応した位置に設けられ、前記基端側拡張規制部は、前記筒部と前記基端テーパ部との境界部分に対応した位置に設けられていることを特徴とする。この場合、バルーンの先端テーパ部や基端テーパ部から優先的に拡張することがなく、確実にバルーンの中央部、すなわち、筒部から優先的に拡張させることができる。

［３］ 第１の本発明において、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部は、前記バルーンのそれぞれ対向する内壁の一部同士を接着することで形成されていることを特徴とする。バルーンの拡張開始時においては、バルーンの内壁の一部同士が接着された部分にて、それよりも先端側及び基端側の拡張が規制され、バルーンの中央部が優先的に拡張することとなる。その後、バルーンの拡張が進んで、上述の接着部分の接着が外れる（解除する）ことで、バルーンの先端側及び基端側も拡張し、バルーン全体が拡張することになる。従って、この場合も、バルーンの中央部を優先的に拡張させることができる。

［４］ 第１の本発明において、前記バルーンの内壁にヒートシール剤がコーティングされ、それぞれ対向する前記ヒートシール剤の一部同士を加熱により接着することで、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部が設けられていることを特徴とする。すなわち、それぞれ対向する前記ヒートシール剤の一部同士を加熱により接着することで、簡単に、それぞれ対向する前記バルーンの内壁の一部同士が接着されて構成された先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部を得ることができる。

［５］ 第１の本発明において、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部の少なくともいずれか一方は、前記バルーンの内壁の一部同士を線状に接着した隔壁として構成されていることを特徴とする。この場合、先端側拡張規制部及び基端側拡張規制部での規制力を強めることができるため、バルーンが大きい場合や、拡張のタイミングを大きくずらしたい場合（中央部が拡張し始めてから先端部及び基端部が拡張し始めるまでの時間を大きくとりたい場合等）に有効である。

［６］ 第１の本発明において、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部の少なくともいずれか一方は、前記バルーンの内壁の一部同士を点状に接着した点状接着部として構成されていることを特徴とする。この場合、先端側拡張規制部及び基端側拡張規制部での規制力を弱めることができるため、バルーンが小さい場合や、拡張のタイミングのずれを小さくしたい場合（中央部が拡張し始めてから先端部及び基端部が拡張し始めるまでの時間を短くしたい場合等）に有効である。

［７］ 第１の本発明において、前記バルーンを予め規定された外径に拡張させる圧力を規定圧と定義したとき、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部は、前記規定圧の１／２以上、前記規定圧未満の圧力で前記バルーンに対する拡張の規制を解除することを特徴とする。この場合、先端側拡張規制部と基端側拡張規制部を、バルーン内の圧力が規定圧の１／２以上、規定圧未満となった段階で、バルーンに対する拡張の規制が解除されるため、規定圧となった段階で、バルーンを予め規定された外径に拡張させることができる。規定圧の１／２以上に設定したので、確実にバルーンの中央部を優先的に拡張させることができる。

［８］ 第１の本発明において、前記バルーンにマウントされたステントを有することを特徴とする。これにより、上述したように、バルーンの中央部を優先的に拡張させることができるため、ステントのショートニングや、ステントのバルーンからの移動（抜け落ち等）を回避することができ、目的の位置にステントを設置することができる。

［９］ 第１の本発明において、ガイドワイヤを挿通するための内管を有し、前記内管は前記シャフト及び前記バルーン内に挿通され、その先端部が前記バルーンの先端に接合されていることを特徴とする。この場合、シャフトがバルーンに拡張用流体を導入するための管として機能し、内管がガイドワイヤを挿通するための管として機能するため、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを実現させることができる。

［１０］ 第２の本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、内部に拡張用ルーメンを有するシャフトと、基端側が前記シャフトに接合されることで、前記拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能なバルーンと、前記バルーンの軸方向中央部と先端との間に設けられ、前記バルーンの先端側の拡張を規制する先端側拡張規制部と、前記軸方向中央部と基端との間に設けられ、前記バルーンの基端側の拡張を規制する基端側拡張規制部と、前記シャフトのうち、前記先端側拡張規制部と前記基端側拡張規制部との間に対応した部分に設けられ、前記拡張用ルーメンに連通する開口とを有するバルーンカテーテルの製造方法において、先端が開口している前記拡張用ルーメンを有する前記シャフトを作製する工程と、前記バルーンを作製する工程と、前記バルーンの内壁にヒートシール剤をコーティングする工程と、それぞれ対向する前記バルーンの内壁の一部同士を加熱により接着することで、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部を形成する拡張規制部形成工程と、前記バルーン内に前記シャフトを、前記開口が前記先端側拡張規制部と前記基端側拡張規制部との間に対応した部分に位置するまで挿入した後、前記バルーンの基端側と前記シャフトとを接合するシャフト接合工程とを、有し、前記拡張規制部形成工程を、前記シャフト接合工程の前又は後に行うことを特徴とする。

これにより、バルーンの先端側や基端側から優先的に拡張することがなく、確実にバルーンの中央部から優先的に拡張させることができ、例えばバルーンにステントをマウントしている場合には、目的の位置にステントを設置することができるバルーンカテーテルを容易に作製することができる。特に、バルーンの内壁にヒートシール剤をコーティングした後、それぞれ対向する前記ヒートシール剤の一部同士を加熱により接着することで、簡単に、それぞれ対向する前記バルーンの内壁の一部同士が接着されて構成された先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部を簡単に得ることができる。

［１１］ 第２の本発明において、前記拡張規制部形成工程は、前記シャフト接合工程の前に行われ、前記バルーン内に、該バルーンの開口を確保するための芯材を挿入した後、それぞれ対向する前記バルーンの内壁の一部同士を加熱により接着することで、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部を形成することを特徴とする。これにより、その後に行われるシャフト接合工程において、前記バルーン内に前記シャフトを挿入し易くなる。

［１２］ 第２の本発明において、前記拡張規制部形成工程を、前記シャフト接合工程の後に行うことを特徴とする。これにより、事前に、バルーンの開口を確保するための芯材を挿入する等の作業が不要になるため、工程の簡略化を図ることができる。

［１３］ 第２の本発明において、前記拡張規制部形成工程は、前記バルーンの内壁の一部同士を線状に接着して、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部の少なくともいずれか一方を隔壁として形成することを特徴とする。これにより、バルーンの拡張に対する規制力を強めた先端側拡張規制部及び基端側拡張規制部を得ることができ、バルーンが大きい場合や、拡張のタイミングを大きくずらしたい場合（中央部が拡張し始めてから先端部及び基端部が拡張し始めるまでの時間を大きくとりたい場合等）に有効である。

［１４］ 第２の本発明において、前記拡張規制部形成工程は、前記バルーンの内壁の一部同士を点状に接着して、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部の少なくともいずれか一方を点状接着部として形成することを特徴とする。これにより、バルーンの拡張に対する規制力を弱めた先端側拡張規制部及び基端側拡張規制部を得ることができ、バルーンが小さい場合や、拡張のタイミングのずれを小さくしたい場合（中央部が拡張し始めてから先端部及び基端部が拡張し始めるまでの時間を短くしたい場合等）に有効である。

［１５］ 第２の本発明において、前記バルーンにステントをマウントする工程を有することを特徴とする。これにより、ステントのショートニングや、ステントのバルーンからの移動（抜け落ち等）を回避することができ、目的の位置にステントを設置することができるバルーンカテーテルを簡単に得ることができる。

本発明によれば、バルーンの先端側や基端側から優先的に拡張することがなく、確実にバルーンの中央部から優先的に拡張させることができ、例えばバルーンにステントをマウントしている場合には、目的の位置にステントを設置することができる。

本実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。 図１に示すバルーンカテーテルの先端側を拡大した一部断面側面図である。 バルーンの断面を示す説明図である。 図４Ａはバルーンの２つの折り畳み部に対する加熱箇所（線状に加熱する箇所）を示す説明図であり、図４Ｂは図４ＡにおけるＩＶＢ−ＩＶＢ線上の断面図である。 図５Ａはバルーンの２つの折り畳み部に対する加熱箇所（点状に加熱する箇所）を示す説明図であり、図５Ｂは図５ＡにおけるＶＢ−ＶＢ線上の断面図である。 図６Ａはバルーンの３つの折り畳み部に対する局部的な加熱によって各折り畳み部に先端側拡張規制部及び基端側拡張規制部を形成した状態を示す断面図であり、図６Ｂはバルーンの４つの折り畳み部に対する局部的な加熱によって各折り畳み部に先端側拡張規制部及び基端側拡張規制部を形成した状態を示す断面図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの第１製造方法を示す工程図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの第２製造方法を示す工程図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの作用、特に、バルーンの中央部が優先的に拡張する状態を示す説明図である。 従来において、バルーンの両端から拡張が始まった状態を示す説明図である。

以下、本発明に係るバルーンカテーテルについての好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺なシャフト本体を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーンを狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルであり、バルーンの周囲にマウントされたステントを所望の狭窄部に留置するためのステントデリバリー（ステントシステム）用として使用される。勿論、本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

そして、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の先端部に設けられたバルーン１４と、バルーン１４の周囲にマウントされるステント１６と、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１８とを備える。なお、図１、図２において、シャフト本体１２の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側、シャフト本体１２の左側（バルーン１４側）を「先端」側と呼ぶ。

図２に示すように、シャフト本体１２は、外周面がバルーン１４の基端部に液密に接合（例えば熱融着又は接着）することにより互いに固着（以後、接合固着という。）された先端シャフト２０と、先端側が先端シャフト２０の基端部に挿入及び接合固着された基部シャフト２２とを有する。

また、バルーン１４内と先端シャフト２０内には、ガイドワイヤ２４（図１参照）が挿通されるワイヤ用ルーメン２６を形成した内管２８が挿入されている。従って、シャフト本体１２のうち、バルーン１４及び先端シャフト２０の部分は、内管２８と、拡張用ルーメン３０を内管２８の外周面との間に形成した外管（この場合、バルーン１４と先端シャフト２０）とから構成される同心二重管となっている。

内管２８は、バルーン１４及び先端シャフト２０の内部を延在すると共に、先端近傍がバルーン１４の先端側に液密に接合され、基端で開口する基端側開口部２８ａが先端シャフト２０の基端側（途中）に形成された開口部２０ａに接合固着されている。従って、内管２８の先端側開口部２８ｂを入口として挿入されたガイドワイヤ２４（図１参照）は、内管２８のワイヤ用ルーメン２６を先端側から基端側へと挿通し、出口である基端側開口部２８ａから外部へと導出される。

先端シャフト２０は、バルーン１４の後端から基部シャフト２２との接合部３４まで延びており、先端から開口部２０ａまでの部位は内管２８との間に拡張用ルーメン３０を形成する二重管を構成し、開口部２０ａから接合部３４までの部位は基部シャフト２２の先端部３６が内挿されると共に、該基部シャフト２２の拡張用ルーメン３８に連続する拡張用ルーメン３０を形成している。

基部シャフト２２は、その軸方向に沿う方向及び該軸方向に沿う方向から傾斜した方向にチューブが切断されることで軸方向に傾斜する樋状に形成された先端部３６を有し、該先端部３６より基端側はハブ１８（図１参照）まで延びたチューブとして形成されている。先端部３６は、細い最先端部３６ａと、該最先端部３６ａの基端側から傾斜状に拡径した傾斜部３６ｂとを有すると共に、そのチューブ剛性を漸次変化させるため、傾斜部３６ｂの基端側から接合部３４の間付近に形成されたらせん状のスリット３６ｃを有する。これにより、先端部３６は先端から基端に向かってその剛性が漸次強くなるように構成される。

基部シャフト２２及び先端シャフト２０は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー３２（図１参照）等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。

内管２８は、例えば外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。

先端シャフト２０は、例えば外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度である。

基部シャフト２２は、例えば、外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍ程度であり、内径が０．３ｍｍ〜１．４ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜１．２ｍｍ程度、長さが８００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度、好ましくは１０００ｍｍ〜１３００ｍｍ程度のチューブである。

これら内管２８、先端シャフト２０及び基部シャフト２２は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、内管２８及び先端シャフト２０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。基部シャフト２２は、比較的剛性の高い材質で形成されることが好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等で挙げられるが、勿論、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いてもよい。

バルーン１４は、内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能であり、図２に示すように、拡張用ルーメン３０を介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部１４ａ（ストレート部）と、筒部１４ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部１４ｂと、筒部１４ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部１４ｃと、先端テーパ部１４ｂの先端側に設けられ、且つ、内管２８の外周面に液密に接合固着される円筒状の先端側非拡張部１４ｄと、基端テーパ部１４ｃの基端側に設けられ、且つ、先端シャフト２０の外周面に液密に接合固着される円筒状の基端側非拡張部１４ｅとを有する。

バルーン１４は、先端側に設けられた先端側非拡張部１４ｄが内管２８の外周面に液密に接合固着され、基端側に設けられた基端側非拡張部１４ｅが先端シャフト２０の外周面に液密に接合固着されることで、シャフト本体１２に固着されている。先端側非拡張部１４ｄの内径は、内管２８の外径に略一致しており、基端側非拡張部１４ｅの外径は、先端シャフト２０の外径に略一致している。

バルーン１４の拡張時の大きさは、例えば、筒部１４ａの外径が１〜６ｍｍ程度、好ましくは１〜４ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、先端側非拡張部１４ｄの外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。基端側非拡張部１４ｅの外径は０．５〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部１４ｂ及び基端テーパ部１４ｃの長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。

このようなバルーン１４は、内管２８及び先端シャフト２０と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管２８及び先端シャフト２０のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。

ステント１６は、バルーン１４の拡張力により拡張（塑性変形）する、いわゆるバルーンエクスパンダブルステントであり、バルーン１４を被包するようにバルーン１４上に装着される。ステント１６は、所定の金属線を網目状に形成して筒状にしたものや、金属線を波線状の環状体として形成したものを複数配置し、その間を適宜金属線で接続して筒状にしたもの、金属線をらせん状に巻回して筒状にしたもの等、公知の構成を適用可能である。ステント１６を形成する金属線の材質としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。

そして、本実施形態においては、図２に示すように、バルーン１４の軸方向中央部と先端との間に設けられ、バルーン１４の先端側の拡張を規制する先端側拡張規制部４０と、軸方向中央部と基端との間に設けられ、バルーン１４の基端側の拡張を規制する基端側拡張規制部４２と、先端シャフト２０のうち、先端側拡張規制部４０と基端側拡張規制部４２との間に対応した部分に設けられ、先端シャフト２０の拡張用ルーメン３０に連通する先端開口部２０ｂとを有する。

具体的には、先端側拡張規制部４０は、バルーン１４の筒部１４ａと先端テーパ部１４ｂとの境界部分に対応した位置に設けられ、基端側拡張規制部４２は、バルーン１４の筒部１４ａと基端テーパ部１４ｃとの境界部分に対応した位置に設けられている。

本実施形態において、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２は、それぞれ対向するバルーン１４の内壁の一部同士を接着することで形成されている。

すなわち、図３に示すように、バルーン１４の内壁には、ヒートシール剤４４がコーティングされている。図３において、「＋」のマークはバルーン１４の中心を示す指標である。そして、図４Ａに示すように、バルーン１４内に、バルーン１４の開口を確保するための芯材４５を挿入した後、バルーン１４を折り畳んで、２つの折り畳み部４６ａ及び４６ｂ（バルーン１４の互いに対向する内壁が接触する部位）を形成し、各折り畳み部４６ａ及び４６ｂについて、それぞれ２箇所４８ａ及び４８ｂ（後に先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２となる部分：図４Ａにおいて二点鎖線で示す部分）を加熱することにより、それぞれ対向するバルーン１４の内壁のうち、加熱した部分がヒートシール剤４４（図３参照）を介して接着され、図４Ｂに示すように、バルーン１４内に先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２が設けられることとなる。このとき、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、バルーン１４の内壁の一部同士を線状に接着することで、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２はそれぞれ隔壁５０として構成される。また、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、バルーン１４の内壁の一部同士を点状に接着することで、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２はそれぞれ点状接着部５２として構成される。なお、ヒートシール剤４４としては、バルーン１４が熱によって溶融しない１４０℃以下の加熱で接着が可能なものを使用することが好ましい。

図４Ａ及び図４Ｂの例では、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を共に隔壁５０として構成し、図５Ａ及び図５Ｂの例では、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を共に点状接着部５２として構成したが、その他、先端側拡張規制部４０を隔壁５０として構成し、基端側拡張規制部４２を点状接着部５２として構成してもよいし、先端側拡張規制部４０を点状接着部５２として構成し、基端側拡張規制部４２を隔壁５０として構成してもよい。

上述の例では、バルーン１４を折り畳んで２つの折り畳み部４６ａ及び４６ｂを形成し、各折り畳み部４６ａ及び４６ｂについてそれぞれ２箇所４８ａ及び４８ｂを加熱することで、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を形成するようにしたが、その他、図６Ａに示すように、３つの折り畳み部４６ａ〜４６ｃを形成し、各折り畳み部４６ａ〜４６ｃについてそれぞれ２箇所を局部的に加熱することで、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を形成するようにしてもよいし、図６Ｂに示すように、４つの折り畳み部４６ａ〜４６ｄを形成し、各折り畳み部４６ａ〜４６ｃについてそれぞれ２箇所を局部的に加熱することで、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を形成するようにしてもよい。図６Ａ及び図６Ｂでは、いずれも隔壁５０で構成された先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を示したが、その他、図５Ｂと同様に、点状接着部５２で構成された先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２としてもよい。

上述の例では、バルーン１４内に芯材４５を挿入した後に、バルーンを折り畳んで、各折り畳み部について、それぞれ加熱することにより、バルーン１４内に先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を設けるようにしたが、その他、先に、バルーン１４内に先端シャフト２０を挿入して接合固着し、さらに、先端シャフト２０及びバルーン１４内に内管２８を挿入して接合固着した後に、バルーン１４を折り畳んで、各折り畳み部について、それぞれ加熱することにより、バルーン１４内に先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を設けるようにしてもよい。後者の方法であれば、芯材４５を挿入する工程を省略することができる。

本実施の形態において、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２は、バルーン１４を予め規定された外径に拡張させる圧力（内圧）を規定圧と定義したとき、規定圧の１／２以上、規定圧未満の圧力でバルーン１４に対する拡張の規制を解除するように接着力を調整してある。

一方、先端シャフト２０の先端開口部２０ｂ（図２参照）は、上述したように、先端側拡張規制部４０と基端側拡張規制部４２との間に対応した部分に設けられればよいが、より好ましくは、バルーン１４の筒部１４ａの中央部に対応する部分に設けるとよい。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の２つの製造方法（第１製造方法及び第２製造方法）について図７及び図８も参照しながら説明する。

最初に、第１製造方法について説明すると、先ず、図７のステップＳ１において、先端から後端まで貫通したワイヤ用ルーメン２６を有し、ガイドワイヤ２４を挿通するための内管２８を作製する。

ステップＳ２において、先端から後端まで貫通した拡張用ルーメン３０を有する先端シャフト２０を作製する。

ステップＳ３において、先端から後端まで貫通した拡張用ルーメン３８を有する基部シャフト２２を作製する。

ステップＳ４において、先端から後端まで貫通した拡張用ルーメン３０を有し、内径が内管２８の外径より大きいバルーン１４を作製する。

ステップＳ５において、バルーン１４の内壁にヒートシール剤４４をコーティングする。例えばバルーン１４の先端開口あるいは基端開口からヒートシール剤４４の噴射ノズルを挿入し、噴射ノズルからヒートシール剤４４を吹きかけることで、バルーン１４の内壁にヒートシール剤４４をコーティングすることができる。または、バルーン１４を先端開口あるいは基端開口から裏返しにして内壁面を露出させ、この露出した内壁面に既知の方法でヒートシール剤４４をコーティングし、その後、バルーン１４を再び先端開口あるいは基端開口から裏返しにすればよい。

ステップＳ６において、バルーン１４内に、該バルーン１４の開口を確保するための芯材４５を挿入する。その後、ステップＳ７において、バルーン１４を折り畳んで、例えば図４Ａに示すように、２つの折り畳み部４６ａ及び４６ｂを形成し、各折り畳み部４６ａ及び４６ｂについて、それぞれ２箇所４８ａ及び４８ｂを加熱する。これにより、バルーン１４のそれぞれ対向する内壁のうち、加熱した部分がヒートシール剤４４を介して接着され、バルーン１４内に先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２が設けられることとなる。

ステップＳ８において、バルーン１４内に先端シャフト２０を、先端開口部２０ｂが先端側拡張規制部４０と基端側拡張規制部４２との間に対応した部分、例えばバルーン１４の筒部１４ａの中央部に対応した部分に位置するまで挿入する。

ステップＳ９において、バルーン１４の基端部と先端シャフト２０とを接合固着する。例えば図２に示すように、バルーン１４の基端側非拡張部１４ｅの内周面と先端シャフト２０の外周面とを接合固着する。

ステップＳ１０において、先端シャフト２０内及びバルーン１４内に内管２８を挿入し、先端シャフト２０内及びバルーン１４内に内管２８を挿入し、先端シャフト２０の基端部に内管２８の基端部を接合固着する。例えば図２に示すように、先端シャフト２０の基端側（途中）の開口部２０ａに内管２８の基端側開口部２８ａを接合固着する。このとき、先端シャフト２０の途中に、内管２８のワイヤ用ルーメン２６に連通する基端側開口部２８ａが形成された形態となる。

ステップＳ１１において、バルーン１４の先端部に内管２８の先端部を接合固着する。例えば図２に示すように、バルーン１４の先端開口から内管２８の先端部を突出させ、バルーン１４の先端側非拡張部１４ｄの内周面と内管２８の先端部の外周面とを接合固着する。

ステップＳ１２において、図２に示すように、先端シャフト２０の基端部に、基部シャフト２２の先端部３６を挿入し、内管２８の基端部と基部シャフト２２の先端部とを接合固着する。

ステップＳ１３において、バルーン１４の筒部１４ａの表面にステント１６をマウントする。

ステップＳ１４において、基部シャフト２２の後端にハブ１８を取り付けることで、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０が完成する。

この第１製造方法では、バルーン１４に先端シャフト２０や内管２８を接合固着する前に、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を形成するようにしているが、事前に、バルーン１４内に、バルーン１４の開口を確保するための芯材４５を挿入したので、その後に行われるバルーン１４への先端シャフト２０や内管２８の接合固着の作業において、バルーン１４内に先端シャフト２０や内管２８を挿入し易くなる。

次に、第２製造方法について、図８を参照しながら説明すると、先ず、ステップＳ１０１〜ステップＳ１０５において、上述した第１製造方法のステップＳ１〜ステップＳ５と同様に、内管２８、先端シャフト２０、基部シャフト２２及びバルーン１４を作製した後、バルーン１４の内壁にヒートシール剤４４をコーティングする。

その後、ステップＳ１０６において、上述のステップＳ８と同様に、バルーン１４内に先端シャフト２０を、その先端開口部２０ｂが、例えばバルーン１４の筒部１４ａの中央部に対応した部分に位置するまで挿入する。

ステップＳ１０７において、上述のステップＳ９と同様に、バルーン１４の基端部と先端シャフト２０とを接合固着する。

ステップＳ１０８において、上述のステップＳ１０と同様に、先端シャフト２０内及びバルーン１４内に内管２８を挿入し、先端シャフト２０の開口部２０ａに内管２８の基端側開口部２８ａを接合固着する。

ステップＳ１０９において、上述のステップＳ１１と同様に、バルーン１４の先端部に内管２８の先端部を接合固着する。

その後、ステップＳ１１０において、上述のステップＳ７と同様に、バルーン１４を折り畳んで、例えば図４Ａに示すように、２つの折り畳み部４６ａ及び４６ｂを形成し、各折り畳み部４６ａ及び４６ｂについて、それぞれ２箇所４８ａ及び４８ｂを加熱する。これにより、バルーン１４のそれぞれ対向する内壁のうち、加熱した部分がヒートシール剤４４を介して接着され、バルーン１４内に先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２が設けられることとなる。

その後、ステップＳ１１１〜ステップＳ１１３において、第１製造方法のステップＳ１２〜ステップＳ１４と同様に、先端シャフト２０の基端部に、基部シャフト２２の先端部３６を挿入し、内管２８の基端部と基部シャフト２２の先端部とを接合固着する。バルーン１４の筒部１４ａの表面にステント１６をマウントし、基部シャフト２２の後端にハブ１８を取り付けることで、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０が完成する。

この第２製造方法においては、バルーン１４に先端シャフト２０や内管２８を接合固着した後に、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を形成するようにしたので、事前に、バルーン１４の開口を確保するための芯材４５を挿入する等の作業が不要になり、工程の簡略化を図ることができる。ただ、この第２製造方法では、バルーン内に挿入されている先端シャフトや内管を熱から保護する必要があるため、サイズによっては点状接着部のみで先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を形成しなければならない場合がある。そこで、バルーン１４の大きさや、規制する力に応じて第１製造方法、第２製造方法のいずれかを選択すればよい。

次に、以上のように構成される本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用について説明する。

先ず、冠動脈内等に発生した狭窄部（病変部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。

次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤ２４を先行して導入すると共に、該ガイドワイヤ２４を内管２８の先端側開口部２８ｂから内管２８のワイヤ用ルーメン２６を挿通させて、先端シャフト２０の途中にある内管２８の基端側開口部２８ａに導出しつつバルーンカテーテル１０を冠動脈内へと挿入する。このとき、バルーンカテーテル１０は、バルーン１４が収縮あるいは折り畳まれた形態で挿入される。

そして、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤ２４を目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２４に沿って冠動脈内に進行させる。

バルーンカテーテル１０の進行によって、該バルーンカテーテル１０のバルーン１４が狭窄部に到達する。この段階で、ハブ１８側から基部シャフト２２及び先端シャフト２０の拡張用ルーメン３０内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することで、バルーン１４が拡張することとなる。このとき、拡張用ルーメン３０に連通する開口（先端シャフト２０の先端開口部２０ｂ）が先端側拡張規制部４０と基端側拡張規制部４２との間に対応した部分に設けられているため、バルーン１４の拡張開始時においては、バルーン１４のうち、先端側拡張規制部４０と基端側拡張規制部４２との間に拡張用流体が供給され、図９に示すように、バルーン１４の中央部が拡張し始める。このとき、先端側拡張規制部４０と基端側拡張規制部４２によって、バルーン１４の先端側と基端側の拡張が規制されているため、バルーン１４の中央部が優先的に拡張することとなる。本実施形態では、先端側拡張規制部４０と基端側拡張規制部４２を、規定圧未満の圧力でバルーンに対する拡張の規制を解除するように設定してあるので、バルーン１４の内圧が規定圧となった段階では、バルーン１４は予め規定された外径に拡張することとなる（図１参照）。

バルーン１４の拡張によって、狭窄部が押し広げられることで、ステント１６も拡張し、ステント１６は狭窄部内壁に密着・固定されることとなる。

このように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０においては、バルーン１４の先端側の拡張を規制する先端側拡張規制部４０と、バルーン１４の基端側の拡張を規制する基端側拡張規制部４２と、先端側拡張規制部４０と基端側拡張規制部４２との間に対応した部分に設けられた先端開口部２０ｂ（拡張用ルーメン３０に連通する開口）とを有するようにしたので、バルーン１４の先端側や基端側から優先的に拡張することがなく、確実にバルーン１４の中央部から優先的に拡張させることができ、例えばバルーン１４にステント１６をマウントしている場合には、ステント１６のショートニングや、ステント１６のバルーン１４からの移動（抜け落ち等）を回避することができ、目的の位置にステント１６を設置することができる。

特に、本実施形態において、先端側拡張規制部４０を、バルーン１４の筒部１４ａと先端テーパ部１４ｂとの境界部分に対応した位置に設け、基端側拡張規制部４２を、バルーン１４の筒部１４ａと基端テーパ部１４ｃとの境界部分に対応した位置に設けるようにしたので、バルーン１４の先端テーパ部１４ｂや基端テーパ部１４ｃから優先的に拡張することがなく、確実にバルーン１４の中央部、すなわち、筒部１４ａから優先的に拡張させることができる。

また、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を、それぞれ対向するバルーン１４の内壁の一部同士を接着することで形成するようにしたので、バルーン１４の拡張開始時においては、バルーン１４の内壁の一部同士が接着された部分によって、それよりも先端側及び基端側の拡張が規制され、バルーン１４の中央部が優先的に拡張することとなる。その後、バルーン１４の拡張が進んで、上述の接着部分の接着が外れる（解除する）ことで、バルーン１４の先端側及び基端側も拡張し、バルーン１４全体が拡張することになる。

また、本実施形態では、バルーン１４の内壁にヒートシール剤４４をコーティングし、それぞれ対向するヒートシール剤４４の一部同士を加熱により接着することで、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を設けるようにしたので、加熱接着という簡単な手法で、バルーン１４の所定箇所に先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２を設けることができる。この場合、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２の少なくともいずれか一方を、バルーン１４の内壁の一部同士を線状に接着した隔壁５０として構成すれば、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２での規制力を強めることができるため、バルーン１４が大きい場合や、拡張のタイミングを大きくずらしたい場合（中央部が拡張し始めてから先端部及び基端部が拡張し始めるまでの時間を大きくとりたい場合等）に有効である。また、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２の少なくともいずれか一方を、バルーン１４の内壁の一部同士を点状に接着した点状接着部５２として構成すれば、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２での規制力を弱めることができるため、バルーン１４が小さい場合や、拡張のタイミングのずれを小さくしたい場合（中央部が拡張し始めてから先端部及び基端部が拡張し始めるまでの時間を短くしたい場合等）に有効である。

さらに、本実施形態では、先端側拡張規制部４０及び基端側拡張規制部４２によるバルーン１４に対する拡張の規制を、規定圧の１／２以上、規定圧未満の圧力で解除するように設定している。この場合、先端側拡張規制部４０と基端側拡張規制部４２を、バルーン１４内の圧力が規定圧の１／２以上、規定圧未満となった段階で、バルーン１４に対する拡張の規制が解除されるため、規定圧となった段階で、バルーン１４を予め規定された外径に拡張させることができる。規定圧の１／２以上に設定したので、確実にバルーン１４の中央部を優先的に拡張させることができる。

また、ガイドワイヤ２４を挿通するための内管２８を有するようにし、内管２８を先端シャフト２０及びバルーン１４内に挿通し、その先端部をバルーン１４の先端に接合固着するようにしたので、先端シャフト２０がバルーン１４に拡張用流体を導入するための管として機能し、内管２８がガイドワイヤ２４を挿通するための管として機能するため、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを実現させることができる。

本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

上述の例では、バルーン１４の周囲にマウントされたステント１６を所望の狭窄部に留置するためのステントデリバリー（ステントシステム）に適用した場合を示したが、バルーン１４にステント１６がマウントされない通常のＰＴＣＡ拡張カテーテルにも適用できることはもちろんである。

１０…バルーンカテーテル １２…シャフト本体
１４…バルーン １４ａ…筒部
１４ｂ…先端テーパ部 １４ｃ…基端テーパ部
１６…ステント ２０…先端シャフト
２２…基部シャフト ２４…ガイドワイヤ
２６…ワイヤ用ルーメン ２８…内管
３０、３８…拡張用ルーメン ４０…先端側拡張規制部
４２…基端側拡張規制部 ４４…ヒートシール剤
４６ａ〜４６ｄ…折り畳み部 ４８ａ、４８ｂ…加熱箇所
５０…隔壁 ５２…点状接着部

Claims (15)

1. 内部に拡張用ルーメンを有するシャフトと、
   基端側が前記シャフトに接合されることで、前記拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能なバルーンと、
   前記バルーンの軸方向中央部と先端との間に設けられ、前記バルーンの先端側の拡張を規制する先端側拡張規制部と、前記軸方向中央部と基端との間に設けられ、前記バルーンの基端側の拡張を規制する基端側拡張規制部と、
   前記シャフトのうち、前記先端側拡張規制部と前記基端側拡張規制部との間に対応した部分に設けられ、前記拡張用ルーメンに連通する開口部と、を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンは、拡張用ルーメンを介して内部に注入される拡張用流体により筒状に拡張する筒部と、前記筒部の先端側で漸次縮径する先端テーパ部と、前記筒部の基端側で漸次縮径する基端テーパ部とを有し、
   前記先端側拡張規制部は、前記筒部と前記先端テーパ部との境界部分に対応した位置に設けられ、
   前記基端側拡張規制部は、前記筒部と前記基端テーパ部との境界部分に対応した位置に設けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 請求項１又は２記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部は、前記バルーンのそれぞれ対向する内壁の一部同士を接着することで形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
4. 請求項３記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンの内壁にヒートシール剤がコーティングされ、
   それぞれ対向する前記ヒートシール剤の一部同士を加熱により接着することで、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部が設けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。
5. 請求項３又は４記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部の少なくともいずれか一方は、前記バルーンの内壁の一部同士を線状に接着した隔壁として構成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
6. 請求項３又は４記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部の少なくともいずれか一方は、前記バルーンの内壁の一部同士を点状に接着した点状接着部として構成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンを予め規定された外径に拡張させる圧力を規定圧と定義したとき、
   前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部は、前記規定圧の１／２以上、前記規定圧未満の圧力で前記バルーンに対する拡張の規制を解除することを特徴とするバルーンカテーテル。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンにマウントされたステントを有することを特徴とするバルーンカテーテル。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   ガイドワイヤを挿通するための内管を有し、
   前記内管は前記シャフト及び前記バルーン内に挿通され、その先端部が前記バルーンの先端に接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
10. 内部に拡張用ルーメンを有するシャフトと、基端側が前記シャフトに接合されることで、前記拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能なバルーンと、前記バルーンの軸方向中央部と先端との間に設けられ、前記バルーンの先端側の拡張を規制する先端側拡張規制部と、前記軸方向中央部と基端との間に設けられ、前記バルーンの基端側の拡張を規制する基端側拡張規制部と、前記シャフトのうち、前記先端側拡張規制部と前記基端側拡張規制部との間に対応した部分に設けられ、前記拡張用ルーメンに連通する開口部とを有するバルーンカテーテルの製造方法において、
    先端が開口している前記拡張用ルーメンを有する前記シャフトを作製する工程と、
    前記バルーンを作製する工程と、
    前記バルーンの内壁にヒートシール剤をコーティングする工程と、
    それぞれ対向する前記バルーンの内壁の一部同士を加熱により接着することで、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部を形成する拡張規制部形成工程と、
    前記バルーン内に前記シャフトを、前記開口部が前記先端側拡張規制部と前記基端側拡張規制部との間に対応した部分に位置するまで挿入した後、前記バルーンの基端側と前記シャフトとを接合するシャフト接合工程とを、有し、
    前記拡張規制部形成工程を、前記シャフト接合工程の前又は後に行うことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
11. 請求項１０記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記拡張規制部形成工程は、前記シャフト接合工程の前に行われ、
    前記バルーン内に、該バルーンの開口を確保するための芯材を挿入した後、それぞれ対向する前記バルーンの内壁の一部同士を加熱により接着することで、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部を形成することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
12. 請求項１０記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記拡張規制部形成工程を、前記シャフト接合工程の後に行うことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
13. 請求項１０〜１２のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記拡張規制部形成工程は、
    前記バルーンの内壁の一部同士を線状に接着して、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部の少なくともいずれか一方を隔壁として形成することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
14. 請求項１０〜１２のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記拡張規制部形成工程は、
    前記バルーンの内壁の一部同士を点状に接着して、前記先端側拡張規制部及び前記基端側拡張規制部の少なくともいずれか一方を点状接着部として形成することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
15. 請求項１０〜１４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
    前記バルーンにステントをマウントする工程を有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。

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