CN104225763A - 在组织内形成囊的器械和方法 - Google Patents

Abstract

本申请描述了囊、植入器械和在组织内安置囊的相关方法。所述植入器械可以是基于导管的或者以手持构件的形式实现。所述植入器械用于向组织内引入处于塌陷状态的包囊膜，然后通过向所述包囊膜中注入填充材料而使所述包囊膜在组织内扩张为囊。除了填充材料能够通过所述植入器械注入以外，还可以选择和配制填充材料以使得在注入以后在包囊膜中实现这样的机械和生物性能：所述性能是实现患者所需的疗效所期望的。机械性质上，填充材料在注入以后在包囊膜内可能为液体、半固体(如凝胶)或固体(如交联聚合物)。所述填充材料可密封或不密封在所述包囊膜内。

Description

在组织内形成囊的器械和方法

相关申请

本申请是申请日为2009年9月4日，国际申请号为PCT/US2009/056129并于2011年5月4日进入中国国家阶段的题为“在组织内形成囊的器械和方法”的第200980144075.4号发明专利申请的分案申请。

本申请要求享有在2008年9月5日提交的美国临时专利申请第61/191,174号，和在2009年9月4日提交的PCT申请第PCT/US09/56123号的全部巴黎公约的权益以及优先权，它们的内容全部通过引用方式并入本申请，如同完全阐明在本申请中一样。

技术领域

本发明涉及组织处理，更具体而言，涉及在组织内植入囊的器械和方法。

发明内容

本领域技术人员公知的问题可以通过本文描述的本发明的一个或多个实施方式得以克服。其他的改进和优点可以通过本领域普通技术人员在学习本文后实现。以下是本发明的说明性实施方式。

根据实施方式，本发明公开了一种囊植入器械，其包括：针，其在其远端具有尖端且在其内部限定了一个空腔；膜引入管，其可移动地设置于所述针的空腔内，该膜引入管具有一个远端；以及包囊膜(encapsulatingmembrane)，其限定了内腔和入口区域，用以通过该入口区域接收流体至内腔，该包囊膜在入口区域附近可分离地连接到所述膜引入管的远端，并当将流体加入到内腔中时能够由塌陷状态可控地膨胀为膨胀状态；且其中所述针和所述膜引入管中的至少一个能够可控地移动以使它们之间发生相对运动，从而通过所述针的远端将包囊膜由所述针的空腔内(在所述针的空腔内该包囊膜被限制在塌陷状态)释放出来，由此使得该包囊膜基本上不受所述针的空腔的限制。

所述囊植入器械可进一步包括一个细长的护套，所述针可移动地设置在该护套的空腔内。膜引入管可以在其内部限定一个空腔；且所述包囊膜的内腔可以通过入口区域与所述膜引入管的空腔成流体连通，以接收流体。所述囊植入器械可以进一步包括一个填料管，其具有远端并在其内部限定了一个空腔，其中：所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，所述填料管可移动地设置于该膜引入管的空腔中；以及所述包囊膜的内腔通过入口区域与所述填料管的空腔成流体连通，以接收流体。

所述囊植入器械可进一步包括细长的密封装置；其中，所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，所述细长的密封装置可移动地设置于所述膜引入管的空腔中，并可位于包囊膜的入口附近，以用于密封所述包囊膜。所述细长的密封装置可包括一个焊接装置。所述焊接装置可包括超声波焊接装置、射频焊接装置或热焊接装置。

所述细长的密封装置可包括细长的粘合剂涂布装置；且所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，所述细长的粘合剂涂布装置可移动地设置于所述膜引入管的空腔中，并可位于包囊膜的入口附近，以用于密封所述包囊膜。所述细长的粘合剂涂布装置可包括涂布管，该涂布管可位于包囊膜的入口附近，以将粘合剂输送到包囊膜的入口中。

所述囊植入器械可以进一步包括用以在入口附近密封包囊膜的夹具，或用以在入口附近密封包囊膜的扭转装置。

根据实施方式，本发明公开了一种用于在组织内植入囊的导管系统，其包括：流体生物材料源；细长的护套，其具有远端和近端并在其内部限定了一个空腔；针，其可移动地设置于所述护套的空腔内部，所述针在其远端具有尖端并在其内部限定了一个空腔；膜引入管，其可移动地设置于所述针的空腔中，该膜引入管具有一个远端；包囊膜，其限定了内腔和入口区域，用以通过该入口区域接收流体至内腔，所述包囊膜在入口区域附近可分离地连接到所述膜引入管的远端，并且当将流体加入到内腔中时能够由塌陷状态可控地膨胀至膨胀状态；以及控制手柄，其设置于所述护套的近端；所述控制手柄具有第一控制装置，该第一控制装置用于将所述针的尖端推出护套的远端至组织内；所述控制手柄进一步具有第二控制装置，该第二控制装置用于相对于所述膜引入管缩回所述针，从而将包囊膜由所述针的空腔内(在所述针的空腔中，所述包囊膜被限制在塌陷状态)释放至所述针的远端外(在该处所述包囊膜不受所述针的空腔的限制)；且所述控制手柄进一步具有第三控制装置，该第三控制装置用于将生物材料由生物材料源加入到所述包囊膜的内腔中，以使所述包囊膜由塌陷状态膨胀至膨胀状态。

所述导管系统可以进一步包括：填料管，其具有远端并在其内部限定了一个空腔；其中，所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，所述填料管可移动地设置于所述膜引入管的空腔内；且其中，所述填料管的空腔与生物材料源成流体连通并通过入口区域与包囊膜的内腔成流体连通，以向包囊膜的内腔提供生物材料。

所述膜引入管可在其内部限定一个空腔，所述膜引入管的空腔与生物材料源成流体连通并通过入口区域与包囊膜的内腔成流体连通，以向包囊膜的内腔提供生物材料。

所述导管系统可进一步包括细长的密封装置；其中，所述膜引入管在该膜引入管中限定了一个空腔，所述细长的密封装置可移动地设置于所述膜引入管的空腔中，并可位于包囊膜的入口附近，以用于密封包囊膜。所述细长的密封装置可包括焊接装置，粘合剂涂布装置，用以入口附近密封包囊膜的夹具，或用以在入口附近密封包囊膜的扭转装置。

根据实施方式，本发明公开了一种在组织内植入囊的方法，其包括：将针推进到器官的组织内，以使所述针的远端位于组织内的预定深度处，所述针在其内部限定了一个空腔；从组织中退出所述针，以在组织内放置一个包囊膜，其中，在退出的初始，所述包囊膜设置于接近所述针的远端的针的空腔内并在该包囊膜的入口处可分离地与膜引入管的远端相连，所述膜引入管可移动地设置于所述针的空腔内，且其中，在退出过程中，所述针相对于膜引入管缩回，从而组织接近在组织内的植入位置上的包囊膜；通过入口将生物材料加入到包囊膜内腔中，以在植入的位置使包囊膜由塌陷状态可控地膨胀到膨胀状态；在包囊膜处于膨胀状态时且在释放步骤前，密封包囊膜的入口；以及在包囊膜处于膨胀状态时，由膜引入管释放包囊膜。

附图说明

通过参考以下描述和附图将更加清楚地理解本发明的上述特点和目的、其他优势，附图中相同的附图标记指相同的元件，其中：

图1表明了一个植入器械的示例性实施例的分解透视图；

图2A表明在第一操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图2B表明了在第二操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图2C表明了在第三操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图2D表明了在第四操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图2E表明了在第五操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的局部剖视图；

图3A表明了在第六操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图3B表明了在第七操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图3C表明了在第八操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图3D表明了在第九操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图4A表明了在另一种第六操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图4B表明了在另一种第七操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的局部剖视图；

图4C表明了在另一种第八操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图4D表明了在另一种第九操作状态下的图1所述的植入器械的示例性实施例的远端部分的剖视图；

图5表明了显示囊的说明性实施例的透视图；

图6表明了显示囊的另一说明性实施例的透视图；以及

图7表明了显示出囊的再一说明性实施例的透视图。

附图是为了帮助解释本发明。在图中所示的形成本文所述的各个实施例的部件的数目、位置、关系和尺寸，以及尺寸和符合比力、重量、强度、流量等类似需求的尺寸比例将在此进行解释，或者是在本领域普通技术人员学习了本申请公开的内容以后将能够理解的。在不同的图中所使用的相同的附图标记是指相同或者相似的部件。此外，当使用术语“顶部”、“底部”、“右”、“左”、“前”、“后”、“第一”、“第二”、“内侧”、“外侧”等相似的术语时，这些术语应该参考附图中所示并用于帮助理解的结构的方位进行理解。类似地，当使用术语“近”、“远”和类似的位置术语时，这些术语应该参考附图中所示并用于帮助理解的结构进行理解。

具体实施方式

在各种各样的治疗方案中，常常需要向体内器官组织中注入各种类型的可流动材料。在注入聚合物的情况下，所述聚合物在组织内可适当地交联并成块，然后以一定速率降解，以至于在疗效完全实现之前失去疗效。所述聚合物在交联前可能在组织的间隙中扩散，这在一些应用中是期望的，但在另一些应用中并不希望如此。

在其他情况下，人们可能希望将材料的预成型体置入体内器官组织中。然而，将所述材料体植入组织内可能需要切开或这类的其他令人痛苦的且对病人存在危险的侵入性手术。

因此，需要处理关于这类和其他技术问题的器械和方法。

本申请通过引用方式在此全文并入以下申请：2005年9月13日授权的美国专利第6,942,677号；2002年3月26日授权的美国专利第6,360,749号；2004年1月8日公布的美国专利公开第2004/0005295号；2004年6月3日公布的美国专利公开第2004/0106896号；2004年9月16日公布的美国专利公开第2004/0180043号；2005年12月8日公布的美国专利公开第2005/0271631号；2008年3月13日公布的美国专利公开第2008/0065046号；2008年3月13日公布的美国专利公开第2008/0065047号；2008年3月13日公布的美国专利公开第2008/0065048号；2008年3月20日公布的美国专利公开第2008/0069801号；2008年10月30日公布的美国专利公开第2008/0269720号，如同在本文中完全阐明一样。

本发明描述了囊、植入器械和在组织内安置囊的相关方法。所述植入器械可以是基于导管的或者以手持构件的形式实现。所述植入器械用于向组织内引入处于塌陷状态的包囊膜，然后通过向所述包囊膜中注入填充材料而使所述包囊膜在组织内膨胀为囊。除了填充材料能够通过植入器械注入以外，还可以选择和配制填充材料以在注入以后在包囊膜中实现这样的机械和生物性能：所述性能是实现患者所需的疗效所期望的。机械性质上，填充材料在注入以后在包囊膜内可能为液体、半固体(如凝胶)或固体(如交联聚合物)。所述填充材料可密封或不密封在所述包囊膜内。

根据实施方式，植入器械可以以如下说明的方式实现为具有多个共轴的空腔的导管。所述导管的外侧是外部导向护套。在操作中针管可在所述外部导向护套内移动，而且通常与该外部导向护套是共轴的。在操作中膜引入管可在所述针管内移动，而且通常与该针管是共轴的。如果不希望密封囊，填充材料可以通过膜引入管注入包囊膜中。如果希望密封囊，则可以用与膜引入管大体上共轴且在操作中在膜引入管内可移动的填料管填充包囊膜，然后用与膜引入管大体上共轴且在操作中在膜引入管中可移动的密封装置代替。多种密封装置都是适合的。其中，当需要使用超声波焊接时，例如，密封装置可以是具有近端超声波换能器、传递构件和远端密封头的超声波装置。热装置和射频装置也适用于焊接密封。密封可以由粘合剂完成，在此情况下，密封装置可以为粘合剂涂布管，该粘合剂涂布管通常与膜引入管共轴且在膜引入管内是可操作移动的，且用于向填充后的包囊膜的颈部涂布粘合剂。填充后的包囊膜(其为囊的形式)可以以任何合适的方式从膜引入管释放。

根据实施方式，导管植入器械按照如下操作。当针管由护套向前伸出时，针带着包囊膜插入组织中，所述包囊膜处于塌陷状态，并且位于膜引入管的末端及在针尖内靠近针尖处。将针从组织中缩回，从而使膜引入管的远端部分和在其远端部分的包囊膜留在组织内。将填充材料通过颈部区域注入到包囊膜中，以使包囊膜膨胀起来，从而形成由膜引入管的远端向前伸出的囊。颈部区域可使用任何合适的密封技术密封，且将膜引入管与囊分离并从组织中移走。囊留在在组织内保持植入。可使用植入器械在其他位置将多个囊植入在组织内。囊可具有各种不同的形状，例如，球形或圆柱形，且不同的形状可置于不同的位置。

根据实施方式，填充材料优选为在压力下可流过空腔并因此可注入到体内的生物相容性天然或合成材料(“生物材料”)。一旦进入到包囊膜内部，生物材料可以保持同样的可流动状态，或可以由可流动状态转变为不可流动状态，如固体材料或半固体凝胶材料。生物材料也可在转变期间或者转变以后膨胀。合适的生物材料包括通常用于医药上的较宽范围的各种物质，并通常分为合成或天然聚合物、共聚物、生物聚合物、有机硅生物材料、水凝胶和复合材料。聚合物的例子包括(a)源自人或动物的聚合物，如纤维蛋白胶、胶原、透明质酸和壳聚糖；(b)源自植物的聚合物，如海藻酸盐或衍生自淀粉、糖和纤维素中的生物相容性液体和凝胶；(c)基于乳酸的凝胶和液体；以及(d)合成衍生材料，如聚乙二醇("PEG")。术语“生物材料”可以仅指一种生物材料，或者是指生物材料的组合，并且不要求或排除一种或多种生物活性组分的存在，所述生物活性成分例如(a)细胞(干细胞、成纤维细胞、骨细胞和其他细胞)；(b)源自生长因子、细胞因子和趋化因子家族的蛋白质和肽；(c)质粒或基因；(d)天然或者基因工程结合部位，如RDG结合部位、抗体和抗体构建物；(e)各种药物组合物；(f)任何其他治疗上有益的材料；或(g)上述的任意组合。合适的生物材料也包括有机硅和生理盐水。

包囊膜可以由能够设置成塌陷状态并可以使膜无损无破裂地由塌陷状态膨胀为膨胀状态的任何生物相容性材料制备。合适的膜材料的例子包括聚四氟乙烯("PTFE")、氟化乙丙烯("FEP")、低密度聚乙烯("LDPE")、聚丙烯、聚氯乙烯("PVC")、聚二甲基硅氧烷、聚对苯二甲酸乙二醇酯("PET")聚酰胺(尼龙)、聚醚聚氨酯(polyether urethane)、聚碳酸酯、聚砜、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸2-羟基乙酯(PHEMA)等。在需要向包囊膜内的组织生长，和/或需要物质由生物材料通过包囊膜向组织内可控扩散时，包囊膜的材料可以是多孔的。合适的多孔材料是PTFE。另一方面，当要确保生物材料被包囊膜包含在其中时，包囊膜的材料也可以是基本上不可渗透的。合适的不可渗透材料是FEP。

包囊膜可以设计为当用生物材料填充时，实现特定的几何形状。根据想要的疗效，此形状可以为基本上圆柱形，基本上球形，或者任何其他的几何固体形状。

该填充材料和/或包囊膜可以是不透射线的或可以包含不透射线的标记以有助于在组织内显影。

有许多不同的技术都适用于密封所述囊，包括用超声波、射频或热能进行焊接，通过使用粘合剂进行粘结，以及通过扭转或夹具进行机械封闭。可用于本文所述目的的超声导管装置的例子公开在在2005年9月13日授权给Henry Nita等人的美国专利第6,942,677号中，该专利作为附件以引用方式全文并入本文。在需要粘合剂粘接时，合适的粘合剂是流经一个或多个空腔沉积在囊的颈部内的生物相容性材料。粘合剂粘附到包囊膜上并形成密封所述颈部的密封。在一些实施方式中，粘合剂可以是高粘度的，且通常可以保持高粘度，而在另外一些实施方式中，粘合剂可以由可流动状态转化为不可流动状态。粘合剂可以以流动状态沉积在囊的颈部上，然后转化为不流动状态以形成密封。合适的粘合剂的例子包括医用胶，如在外科手术中使用的氰基丙烯酸酯和sulfacrylates。

根据实施方式，本申请可以应用在用于活体(如人)组织的体积膨胀的系统和方法中。该系统基本上由用作组织填充装置的囊，和用于将所述组织填充装置递送到组织中的方法组成。所述组织填充装置由填充材料和包囊膜(enclosing membrane)组成。根据实施方式，所述包囊膜形成了将要被填充的容器。

根据实施方式，本文描述的技术可适用于体内许多组织。例如，在心脏病应用中，根据寻求的治疗效果，囊可以植入至心肌的健康或病态组织的单注射部位(single injection site)，或者囊可以被注射至分散在心肌区域上的注射点或以治疗有效的图形沿着心肌排列的注射点。例如，本文所描述的技术可以应用于将聚合物注射至心脏的心室壁中，如在2005年12月8日公布的美国专利申请公开No.US 2005/0271631(Randall J.Lee et al.,MaterialCompositions and Related Systems and Methods for Treating Cardiac Conditions)以及在2008年3月13日公布的美国专利申请公开No.US 2008/0065046(HaniN.Sabbah et al.,Intramyocardial Patterning for Global Cardiac Resizing andReshaping)中所描述，这两个专利将以整体的形式附于此并作为本专利文件的组成部分包含在本文中。当这样植入时，所述聚合物降低心室壁内的应力，以及，随着时间的推移，使得心脏恢复功能。在心室壁内包封聚合物防止在心脏恢复功能前聚合物被身体吸收。

尽管在心血管疾病的预防、诊断和治疗方面取得了持续的进步，然而充血性心力衰竭(CHF)的患病率在世界范围内持续增加。随着人口老龄化以及久坐人群的增加，CHF是工业社会最流行的慢性疾病之一，并且是65岁以上的患者最常见的住院原因。仅在美国，大约五百万的美国人正在受此疾病困扰，到2020年，预计患病的人数还会翻番，因此成为常见形式的心脏病。

目前造成的经济影响估计超过290亿美元/年，并且预期还会增加。大约60％的开销都是住院治疗相关的费用。由于已知对CHF没有治愈方法(心脏移植除外)，患者通过多种药理制剂和改变生活方式来应付。最终，如果患者处于心脏病的最后阶段，在一年内死亡的概率为50％。

当心脏输出或者泵送能力不足以满足身体需求时，就发生CHF。这种不足的原因可能包括一些潜在的疾病，例如，局部缺血、高血压、肥胖症和心瓣膜病。不管CHF的潜在的起因是什么，大多数的患者的左心室扩张并增大，在尝试补偿其泵送能力时肌肉壁变薄并且心房失去其正常形状。一旦处于运动状态，消极链式反应将会导致扩张性心肌病(DCM)并且不可逆转。

临床治疗主要涉及使用针对改善症状、降低心脏的工作负荷以及减缓疾病的进展的多种药物制剂。正在实验使用干细胞，具有再生心肌的微弱益处。正在开发一系列的侵入式装置和泵协助装置，并在针对减缓疾病的进展方面取得了多方面的成功。

根据本公开的实施方式的装置和方法可以防止或逆转患有由二尖瓣回流、局部缺血、扩张性心肌病和/或其它疾病导致的左心房扩张的患者的充血性心力衰竭(CHF)的进展。

根据本公开的实施方式的装置和方法包括生物聚合物，在开心手术、基于插管的外科手术或其它介入性外科手术中，该生物聚合物可以通过使用施药器直接注射到左心室肌肉的关键位置。当注射时，生物聚合物形成留在心肌内的块状物作为永久植入物。这些植入物提供几种有益功能：(i)它们使肌肉壁变厚，(ii)使心腔尺寸减小，(iii)基于植入物的位置降低局部肌肉壁的应力，(iv)允许重塑扩张的心室的形状以赋予它更健康的形状。根据这些研究结果，通过测量喷血分数、收缩压和舒张压，以及其它应力生物标记(biomarker)发现这些功能导致心脏整体功能上的改善。所述生物聚合物植入物的积极效果可在手术的几小时内测量到，并可长期保持。

根据实施方式，本公开描述的体积扩张方法和装置根据需要可以用于多种情形下的组织膨胀。例如：在胃肠学中，其中增大在胃食管连接部的组织的体积可以用于治疗胃食管反流病，以及增加胃粘膜的厚度以缩小胃的容积以治疗病态肥胖症；在泌尿学中，将填料放射状置于膀胱颈部处的尿道周围可以改善失禁；在心脏病学中，可以将组织填料置入心室壁中以缩小左心室腔的容积从而治疗心力衰竭，或者在心包空间中植入组织填料以在心脏的外围施加压力，也意图缩小心腔的容积，从而治疗心力衰竭；以及在本领域的技术人员已熟知的其它应用中。在任一种这些临床应用中，所述组织填充装置可以与随着时间的推移能够从填料自身中释放的任意种类的其它生物活性物质组合或者同时注射。

根据实施方式，本公开的装置和系统的一个用途为外科整形手术领域，其中，该系统用于在真皮或皮下结构中扩张以治疗由多种状况引起的皮肤轮廓缺陷，这些状况包括老化、环境暴露、减肥、生育小孩、外科手术、疾病(例如痤疮和癌症)，或者其组合，或者用于美容。本公开的组织扩张方法特别适合于治疗眉头皱纹(frown lines)、愁纹(worry lines)、额头皱纹(wrinkles)、鱼尾纹(crow's feet)、面部疤痕或者木偶纹(marionette lines)，或者增强面部特征，例如唇、面颊、下巴、鼻子或眼睛下面。治疗患者可仅包括使用填充组织装置，或者填充组织装置可以用作额外的整形手术(例如面部和眉部整形)的一部分。从第一形状转变为第二形状的特征使得填充组织装置适合用于内窥镜外科手术。所述组织扩张装置也可以用于隆胸，以及在修整整形手术(例如创伤或肿瘤切除之后)过程中需要体积扩张的身体区域。

本公开解决了为需要进行修复的组织设计最佳组合物的那些方面的问题。本公开的可注射组合物也可以适合于治疗许多组织疾病，例如患者组织的扩张或加固。除了整形外科或修整外科外，组织填料可以用于通过内窥镜或皮下注射特别的生物相容性中空埋植剂至粘膜下层或真皮组织中用于修正由于声带麻痹引起的失声或发声困难、修正缺陷或伤口、增大发育不全的胸部、增大瘢痕组织、治疗泌尿外科疾病(例如尿失禁)、治疗肛门括约肌机能不全、治疗膀胱输尿管反流以及治疗胃液回流。由于本公开密切地涉及软组织增大的治疗，在此通过引用的方式进行详细描述。

图1图示了一个基于导管的植入器械10的实施例的分解透视图。所述植入器械10包括护套200，手柄210和针30。手柄210固定在护套200的护套近端202上，且针30显示为由护套200的护套远端204朝着注射部位500的方向向前伸出。当由护套200的护套远端204如此伸出时，针30可在注射部位500插入到组织410中。在其他操作状态中，包括针尖34的针30可以包封在护套200内，通常接近于护套远端204，从而所述护套远端204可以无创伤地将护套远端204导航至接近注射部位500的位置。

在植入器械10的一些实施方式中，护套200可以是柔性的，以使护套200的护套远端204能够通过各种身体通道导入注射部位500，且护套200的柔软性和其他的机械性能可沿护套200的长度方向变化。在其他实施方式中，护套通常可以为刚性的，且护套远端可以，例如，通过暴露注射部位500的手术切口而到达注射部位500。不透射线的标记(未显示)可位于护套200的周围部位，以在各个实施方式中帮助医生将护套200的护套远端204的位置定位至注射部位500。

在图1中所示的植入器械10的说明性实施例中，护套近端202固定到手柄210上，其允许医生操作护套200，以定位护套远端204至注射部位500。手柄210进一步包括允许医生在注射部位500处在组织内植入囊的技术特征。

如图所示，这些技术特征包括把手220，其可滑动地固定到手柄210上，从而医生可以使把手220滑动地推进至远方或滑动地缩回至近处。把手220通过任何合适的机械装置与针30机械协作，从而，当把手220在向远方推进时，针30由护套远端204伸出以允许针30在注射部位500处插入组织410中。类似地，当把手220向近处缩回时，针30向近处缩回，且以此方式由组织410中缩回至护套200中。合适的机械装置包括可通常与护套共轴的针管，以及安装在护套的远端部位中的伸出构件(其通过线控制使针延伸和缩回)。在此实施方式中，滑动装置225，230置于手柄210上，以分别与包囊膜引入管40(例如，见图2A至2E)和在操作中插入到和在膜引入管40中移动的各种管和装置，如填料管、密封装置(如管式的超声装置)和粘合剂涂布管机械协作。

推进或者缩回滑动装置225，230以进行控制，且在手柄210附近和/或护套200附近设置各种齿轮和其他机械连接，从而针30与把手220机械协作，且膜引入管40与滑动装置225机械协作，且填料管和超声装置或涂布管与滑动装置230机械协作。

在图1所示的实施方式中，开口212、214设置于手柄210附近和/或通常接近于护套近端202的护套200附近。开口212与通常在手柄210和/或护套200内部限定的各个腔连接，以将生物材料和粘合剂传递到植入器械10的合适的腔中。或者，储存生物材料的储库和/或储存粘合剂的储库可设置于植入器械10内部。在植入器械10的不同实施方式中，护套200和/或手柄210可包括额外的腔和/或开口，通过它们可以穿过导丝(guide wire)和/或可以传送各种其他流体。

图2A至2E，3A至3D和4A至4D显示出在各种操作状态下所述的植入器械10大体上接近其远端的部分。

如图2A所示，护套200是管式的，并限定了护套空腔203。针30和膜引入管40图示为部分容纳在护套空腔203内，并向远端伸出，从而使得针30和膜引入管40的部分在此操作状态下向护套200远端的末端伸出。在其他的操作状态(未显示)下，针30和膜引入管40可完全设置于护套空腔203内部，从而使得针30的尖端和膜引入管40的远端包含在其中。

进一步如图2A所示，针30限定了针空腔。例如，针30的尖端被斜切成斜面以形成易于刺入组织410的刃口。将针30在注射部位500插入组织410中，且组织410通常对于针30的外表面是偏斜的。

膜引入管40限定了一个空腔，且在其远端包含处于塌陷状态的包囊膜60。包囊膜60塌陷为许多褶皱，并固定在膜引入管40的内表面大致在密封62的区域中。膜引入管40可移动地容纳在针30的空腔内，以使得膜引入管40的远端和针30的尖端可相对于彼此放置。在图2A所示的操作状态下，膜引入管40的远端设置于针30的空腔内，并在针30的尖端附近。当针30刺入注射部位500并推进入组织410中时，包囊膜60被带入组织410内部的位置中。

在图2B所示的植入器械10的操作状态下，针30相对于膜引入管40的远端向近处退回，以使针30从组织410中退出。在将针30从组织410中退出时，膜引入管40的远端的位置大体上保持不变，从而将包囊膜60以塌陷状态留在组织410中。

在图2C中所示的植入器械10的操作状态下，将填料管64通过膜引入管40的空腔推进，直到将其压迫到紧靠并接合到密封62。

在图2D中所示的植入器械10的操作状态下，将生物材料通过填料管64注入以将包囊膜60膨胀为囊66。

在图2E中所示的植入器械10的操作状态下，将填料管64从膜引入管40中退出。

虽然囊66的密封通常是有利的，但当囊66中包含的生物材料变得足够刚性或者半刚性，且将该生物材料暴露于体液中的其他不良影响并不会带来问题时，该密封也不是必须的。如果囊66未密封，则该囊66可以使用任何合适的技术由膜引入管40分离，且膜引入管40从组织410退出，以将囊66留在组织410内。用于从膜引入管40分离囊66的合适技术包括，扭转膜引入管40以拧断囊66的颈部，或将密封62从膜引入管40的空腔去除，通过膜引入管40的空腔推进柱塞，并紧靠密封62以将密封62和囊66的颈部推出膜引入管40的远端，并由组织410强行退出膜引入管40，从而在将囊66留在在组织410(其相对囊66偏斜)内的位置上的同时，将密封62和囊66的颈部从膜引入管40中拉出。由于可以使用多种技术来将包囊膜60和密封62固定到膜引入管40的空腔中，包括压装(press-fit)、粘合和焊接，因此优选固定技术和分离技术的选择是配套的。

如果囊66不需要密封，可以使用另外的技术，其中，将包囊膜60通过膜引入管40的空腔直接填充。在此另外的技术中，不需要使用密封62和填料管64。

如果想要密封囊66，可以使用如图3A至3D中所示操作的超声焊接技术。如图3A所示，将合适的细长超声焊接装置通过膜引入管40的空腔推进，直到该装置的远端焊接头70到达密封62，并相对于密封62稍微偏斜。密封62使用合适的材料制备，如柔韧的生物相容性塑料，其受到超声能量作用时软化并流动，从而如图3B所示当启动超声焊接装置时，密封62流动以形成塞72。如图3C所示，焊接头70由塞72中退出，使塞72留在囊66的颈部位置。当如上所述通过塞72密封的囊66由膜引入管40分离时，且如图3D所示，膜引入管40由组织410中退出时，密封囊66留在组织410中的位置上。

如果想要密封囊66，可以使用如图4A至4D中所示操作的粘合剂密封技术。如图4A所示，将粘合剂涂布管80通过膜引入管40的空腔推进直到涂布管80的远侧尖端接合到密封62。如图4B所示，可流动的粘合剂82被注入到囊66的颈部中以填充囊66的颈部。选择粘合剂82以使其与密封62具有良好的粘合性，并与在囊66的颈部中暴露的生物材料的表面具有良好的粘合性。如图4C中所示，当涂布管80退出时，粘合剂82的塞84留在囊66的颈部接近于密封62处。塞84完成了囊66的颈部的密封，以防止组织410与囊66中的生物材料之间的接触。当如前所述将通过密封62和塞84密封的囊66由膜引入管40分离，且如图3D所示将膜引入管40由组织410中退出时，密封囊66留在在组织410中的位置上。

如图3A至3D和4A至4D所示的囊66通常是球形的。然而，如果需要，可以使用其他的形状。图5显示出具有卵圆形形状的囊110的例子。囊110的外表面可以包括不透射线的标记112，从而可以在体内定位囊110的位置。图6显示出具有圆柱形形状的囊120的例子。囊120的外表面可以包括不透射线的标记，从而有助于定位囊120的位置。图7显示出具有截锥形形状的囊130的例子。

植入器械10的说明性操作方法如下。将护套200的远端插入患者体内。针30和膜引入管40包含在护套200的空腔内，从而植入器械10的远端通常为无创伤性的。通过不同的体内通道导入护套远端204，直到大体上接近注射部位500。

然后，伸出针30，使针30的尖端插入到组织410中至一定深度，该深度可以使得将膜引入管40置于组织410内的适当位置处。如果未预先置于适当位置，则将带有处于塌陷状态的包囊膜60的膜引入管40通过针30的空腔推进，直到置于针30的远端位置，在组织410中合适的深度。然后，将针30由组织410中退出，留下包囊膜60在适当置于在组织410内适当植入位置处的膜引入管40的远端。

将生物材料流入包囊膜60内，以使包囊膜60在植入位置由塌陷状态膨胀为膨胀状态。可选地，将包囊膜60的颈部密封以形成囊66。将膜引入管40与包囊膜60分离并由组织410中退出，将囊66留在植入部位的位置上。

根据实施方式，包囊膜60的颈部在植入位置处可能完全在组织内，或者可能伸出以在植入位置处在组织外面可以进入。用于进入包囊膜60的颈部的相应装置和方法可包含在任一配置中。

可以将各种控制装置设置于手柄210的周围和/或植入器械10的其他部分，以帮助医生将护套200的远端导入注射部位500、配置和缩回针30、将膜引入管40置于在针30的空腔中的适当位置、向包囊膜60中流入生物材料、密封囊66的颈部、将引入管40与囊66分离以及从组织410中退出膜引入管40。在学习本公开时，适合的控制装置对本领域普通技术人员而言是已知的。

根据实施方式，公开了一套部件。本领域技术人员可以设想一套或更多套部件，这些成套部件用于实施至少一种本文所公开的方法。同样地，也包括使用说明("DFU")，并且所述装置可以为外科手术盘的或者其它用于外科手术的成套配件组的一部分。该成套部件可以为外科手术盘的子部件。

尽管已经按照目前考虑为最实用和优选的实施方式描述了所述方法和试剂，但是应该理解，本发明不受限于所公开的实施方式，其意欲涵盖在权利要求实质和范围内的多种改进方式和类似的配置方式，本发明的保护范围应该符合最宽泛的解释，从而包括所有这样的改进方式和类似的结构。本发明包括所附权利要求的任何和所有的实施方式。

应该理解，在不偏离本发明的本质的情况下可以作出多种变化。这种变化毫无疑问也包含在本说明中。它们仍然落入了本发明的保护范围内。应该理解，本公开意欲得到覆盖本发明的众多方面的专利，包括独立地和作为一个整体系统，或者以方法和装置模式两者。

此外，也可以以多种方式实现本发明的各种元件和权利要求中的每一个。本公开应该理解为包括每一种这样的变化，其为任何装置实施方式、方法或步骤实施方式的实施方式的变化，或者甚至仅仅为任何这些元件的变化。

特别地，应该理解，由于本公开涉及本发明的元件，各元件的用词可以表达为等同装置术语或方法术语，即使仅功能或结果是相同的。

这种等同的、更宽的，甚至更上位的术语应该理解成包含在各元件或行为的描述中。在需要时可以用这样的术语代替来解释本发明有权获得的隐含的宽覆盖范围。

应该理解，所有的行为都可以表示为实施该行为的装置或者表示为导致该行为的元件。

类似地，所公开的每个物理元件都应该理解成包括该物理要素推动的行为的公开。

在本专利申请中提及任何专利、出版物或其它参考文献都以引用的方式并入本说明书。此外，至于所使用的各个术语，应该理解成，除非其在本申请中的使用与字典中的解释不一致，否则普通字典的定义应该理解成并入了各术语中，并且例如包含在本领域的技术人员承认的标准技术字典中的至少一本字典和Random House Webster's Unabridged Dictionary的最新版中的所有的定义、可替换术语和同义词以引用的方式并入本说明书。

最后，在与本申请一起提交的信息公开声明(Information DisclosureStatement)或其它信息申明中所列的所有参考文件都附加在本说明书中，并且以引用的方式并入本说明书；然而，至于上述的各参考文献，以引用的方式并入的信息或申明的程度为使得可能被认为与该/这些发明授权的内容不一致时，清楚地认为这种申明不是由本发明的申请人作出的。

在此方面，应该理解到基于实践上的理由，以及为了避免加入可能数百条的权利要求，申请人仅提出了具有最原始从属关系的权利要求。

应该理解存在在新实体法律(包括但不限于美国专利法35 USC 132或其它的类似的法律)要求的程度上支持：允许加入在一个独立权利要求或概念中存在的各种从属关系或其它元件中的任何一种作为任何其它独立权利要求或概念的从属关系或元件。

由于申请人不可能简单地预期所有的可能性，应该理解，申请人不以任何方式意欲或实际放弃覆盖范围至如下程度：作出非实质性的替换、申请人实际上并没有撰写任何权利要求以在文字上包含任一具体的实施方式，以及除非不可实施；应该合理地预期，本领域的技术人员不会撰写在文字上包括这些替代实施方式的权利要求。

此外，根据常规的权利要求解释，使用过渡性词语“包括/包含”以用于保持本申请中权利要求的开放模式。因此，除了上下文需要，应该理解到术语“包括/包含”及其变体意欲暗示包括所申明的元件或步骤，或元件或步骤的组，但是不排斥任何其它元件或步骤，或者元件或步骤的组。

这样的术语应该以其最宽泛的形式解释以赋予申请人在法律许可范围内的最宽覆盖范围。

Claims (22)

1.一种囊植入器械，包括：

针，其在其远端具有尖端，且在其内部限定了一个空腔；

膜引入管，其可移动地设置于针的空腔中，所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，并具有远端；

包囊膜，其限定了内腔和入口区域，该入口区域被配置为通过该入口区域接受流体至内腔，所述包囊膜在入口区域附近可分离地连接到所述膜引入管的远端，并且当将流体加入到内腔中时能够由塌陷状态可控地膨胀至膨胀状态；以及

填料管，其具有远端，且在其内部限定了一个空腔；

其中，所述针和膜引入管中的至少一个能够可控地移动以使它们之间发生相对运动，从而通过所述针的远端由所述针的空腔内释放在所述针的空腔内时被限制在塌陷状态的包囊膜，由此使得该包囊膜基本上不受所述针的空腔的限制；以及

所述包囊膜的内腔通过入口区域与填料管的空腔成流体连通，以接收流体。

2.权利要求1所述的囊植入器械，其进一步包括细长的护套，所述针被可移动地设置在该护套的空腔内。

3.权利要求1所述的囊植入器械，其中，所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，且所述包囊膜的内腔通过入口区域与膜引入管的空腔成流体连通，以接收流体。

4.权利要求1所述的囊植入器械，其进一步包括一个填料管，其具有远端，并在其内部限定了一个空腔，其中：所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，该填料管被可移动地设置在该膜引入管的空腔中；以及所述包囊膜的内腔通过入口区域与填料管的空腔成流体连通，以接收流体。

5.权利要求1所述的囊植入器械，其进一步包括细长的密封装置；其中，所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，所述细长的密封装置被可移动地设置于所述膜引入管的空腔中，并放置于包囊膜的入口附近，以密封所述包囊膜。

6.权利要求5所述的囊植入器械，其中，所述细长的密封装置进一步包括超声波焊接装置、射频焊接装置和热焊接装置中的至少一种。

7.权利要求5所述的囊植入器械，其中，所述细长的密封装置进一步包括细长的粘合剂涂布装置，所述细长的粘合剂涂布装置进一步包括涂布管，其设置于所述包囊膜的入口附近，以将粘合剂传送到所述包囊膜的入口。

8.权利要求1所述的囊植入器械，其进一步包括一个夹具，该夹具被配置为用于在入口附近密封所述包囊膜。

9.权利要求1所述的囊植入器械，其进一步包括一个扭转装置，该扭转装置被配置为用于在入口附近密封所述包囊膜。

10.一种用于在组织内植入囊的导管系统，其包括：

流体生物材料源；

细长的护套，其具有远端和近端，且在其内部限定了一个空腔；

针，其被可移动地设置于所述护套的空腔内，所述针在其远端具有尖端，且在其内部限定了一个空腔；

膜引入管，其被可移动地设置于所述针的空腔中，所述膜引入管具有远端；

包囊膜，其限定了内腔和入口区域，所述入口区域用于通过该入口区域接受流体至内腔，所述包囊膜在入口区域附近可分离地连接到膜引入管的远端，并且当将流体加入到内腔中时能够可控地从塌陷状态膨胀至膨胀状态；

控制手柄，其设置于所述护套的近端；

所述控制手柄具有第一控制装置，该第一控制装置被配置为将所述针的尖端推出护套的远端至组织内；

所述控制手柄进一步具有第二控制装置，该第二控制装置被配置为相对于所述膜引入管缩回所述针，从而将包囊膜由在将所述包囊膜限制在塌陷状态的所述针的空腔内释放至所述针的远端外，在此所述包囊膜不受所述针的空腔的限制；以及

所述控制手柄进一步具有第三控制装置，该第三控制装置被配置为将生物材料由生物材料源加入到所述包囊膜的内腔中，以使所述包囊膜由塌陷状态膨胀至膨胀状态。

11.权利要求10所述的导管系统，其进一步包括：填料管，其具有远端并在其内部限定了一个空腔；其中，所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，所述填料管被可移动地设置于所述膜引入管的空腔内；且其中，所述填料管的空腔与生物材料源成流体连通，并通过入口区域与包囊膜的内腔成流体连通，以向所述包囊膜的内腔提供生物材料。

12.权利要求10所述的导管系统，其中，所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，所述膜引入管的空腔与生物材料源成流体连通，并通过入口区域与所述包囊膜的内腔成流体连通，以向所述包囊膜的内腔提供生物材料。

13.权利要求10所述的导管系统，其进一步包括细长的密封装置；其中，所述膜引入管在其内部限定了一个空腔，所述细长的密封装置被可移动地设置于所述膜引入管的空腔中，并设置于包囊膜的入口附近，以密封所述包囊膜。

14.权利要求13所述的导管系统，其中，所述细长的密封装置进一步包括超声波焊接装置和粘合剂涂布装置中的至少一种。

15.权利要求10所述的导管系统，其进一步包括夹具和扭转装置中的至少一个，夹具和扭转装置中的至少一个被配置为用于在入口附近密封所述包囊膜。

16.一种用于在组织内植入囊的系统，其包括：

针，其被配置为被推进至器官的组织中，以将针的远端放置在组织内的预定深度处，所述针在其内部限定了一个包含膜引入管和包囊膜的空腔，其中，所述针被配置为被从组织中退出，以将包囊膜暴露在组织内的植入位置处；

生物材料，其被配置为通过入口被加入到包囊膜内腔中，以使包囊膜在植入位置可控制地由塌陷状态膨胀为膨胀状态；

其中，当包囊膜处于膨胀状态时，所述入口是能密封的；以及

其中，当包囊膜处于膨胀状态时，所述密封的包囊膜能够与所述膜引入管分离。

17.权利要求16所述的系统，其中，在退出的初始，包囊膜被设置于所述针的空腔内接近该针的远端，并在该包囊膜的入口处可分离地与膜引入管的远端相连，所述膜引入管被可移动地设置于所述针的空腔内，且其中，在退出过程中，所述针相对于膜引入管缩回，从而使组织接近在组织内的植入位置处的包囊膜。

18.权利要求16所述的系统，其中，密封包囊膜的入口包括在包囊膜的入口提供焊接装置和向包囊膜的入口提供超声波能量、射频能量和热能中的至少一种。

19.权利要求16所述的系统，其中，密封包囊膜的入口包括在包囊膜的入口提供粘合剂涂布装置，并通过涂布管将粘合剂递送至包囊膜的入口内。

20.权利要求16所述的系统，其中，密封包囊膜的入口包括夹紧和扭转入口中的一种。

21.权利要求16所述的系统，其中，所述组织是心脏的心肌层且植入位置是在心室壁内。

22.权利要求21所述的系统，其中，所述包囊膜的植入降低了心室壁内的应力，以及，随着时间的推移，使得心脏恢复功能。