ES2569385T3

ES2569385T3 - Procedimiento de generación de balones de encapsulación con microparedes

Info

Publication number: ES2569385T3
Application number: ES09812331.8T
Authority: ES
Inventors: Don Shannon; Frank Ahmann
Original assignee: CARDIOPOLYMERS Inc
Current assignee: CARDIOPOLYMERS Inc
Priority date: 2008-09-05
Filing date: 2009-09-04
Publication date: 2016-05-10
Anticipated expiration: 2029-09-04
Also published as: AU2009289479A1; JP5620384B2; EP2331184A4; JP2012506718A; EP2331189B1; CN102202718A; JP2015013198A; JP2012501755A; WO2010028305A2; EP2331189A2; WO2010028310A2; EP2331184B1; WO2010028305A3; US20110213400A1; WO2010028310A3; CN104398315A; US20120041393A1; JP5806726B2; EP2331184A2; CN102202718B

Abstract

Un procedimiento de generación de un balón de encapsulación con microparedes, que comprende, en combinación: proporcionar un inserto de paleta con un lado superior y un lado inferior; colocar una membrana de balón, que comprenda además una primera capa de membrana en al menos una porción del lado superior del inserto de paleta, y una segunda capa de membrana en al menos una porción del lado inferior de un inserto de paleta, de manera que las porciones de la primera capa de membrana y la segunda capa de membrana extendidas más allá del inserto de paleta estén en contacto mutuo; proporcionar una primera capa de soporte en un lado superior de la primera capa de membrana y una segunda capa de soporte en un lado inferior de la segunda capa de membrana; proporcionar un primer troquel de paleta en un lado superior de la primera capa de soporte y un segundo troquel de paleta en un lado inferior de la segunda capa de soporte; y presionar entre sí el primer y el segundo troquel de paleta para conformar la membrana de balón con el inserto de paleta, mientras se aplica calor al punto de fusión, o cerca del mismo, en la membrana de balón para unir las capas de membrana.

Description

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DESCRIPCION

Procedimiento de generacion de balones de encapsulacion con microparedes Antecedentes

Campo

La presente divulgacion se refiere a balones de encapsulacion de materiales biocompatibles para su colocacion dentro de tejido, y a procedimientos para la preparacion de balones de encapsulacion. Los documentos WO2007/140262, EP1935616 y WO2005/007873 divulgan balones de encapsulacion y procedimientos de pelfculas multicapa.

Sumario

De acuerdo con algunas realizaciones segun lo definido en la reivindicacion 1, se desvela un procedimiento para generar un balon de encapsulacion con microparedes, que comprende, en combinacion: proporcionar un inserto de paleta que tenga un lado superior y un lado inferior; colocar una membrana de balon que comprenda ademas una primera capa de membrana en al menos una porcion del lado superior del inserto de paleta, y una segunda capa de membrana en al menos una porcion del lado inferior de un inserto de paleta, de manera que porciones de la primera capa de membrana y la segunda capa de membrana que se extiendan mas alla del inserto de paleta esten en contacto mutuo; proporcionar una primera capa de soporte en un lado superior de la primera capa de membrana y una segunda capa de soporte en un lado inferior de la segunda capa de membrana; proporcionar un primer troquel de paleta en un lado superior de la primera capa de soporte y un segundo troquel de paleta en un lado inferior de la segunda capa de soporte; y presionar el primer y el segundo troquel entre sf mientras se aplica calor a la membrana de balon.

Presionar el primer y segundo troquel de paleta entre sf puede hacer que la membrana de balon se conforme al inserto de paleta. La compresion tambien puede comprimir las porciones de la primera y la segunda capa de membrana mas alla del inserto de paleta en un estado de alta densidad, con lo que la primera y la segunda capa de membrana se transforman en una membrana de balon integrada. La compresion tambien puede establecer una fuerza de cohesion entre la primera capa de membrana y la primera capa de soporte, y entre la segunda capa de membrana y la segunda capa de soporte.

El calor aplicado puede estar entre aproximadamente el punto de fusion de la membrana de balon y el punto de fusion de las capas de soporte, o a otras temperaturas entre los puntos de fusion de los materiales dispares. La membrana de balon puede ser al menos uno de entre PTFE, ePTFE y FEP, u otros polfmeros. Las capas de soporte y el inserto de paleta pueden comprender una poliimida u otro material flexible resistente al calor.

Al retirar el inserto de paleta, puede proporcionarse una porcion interior de la membrana de balon, y ser accesible a traves de una abertura, por lo que la primera y la segunda capa de soporte mantienen la forma de la membrana de balon, obtenida presionando el primer y el segundo troquel de paleta entre sf.

El procedimiento puede comprender ademas retirar el primer y segundo troquel de paleta; y acoplar la membrana de balon a una canula al proporcionar una canula a traves de la abertura en la porcion interior de la membrana de balon, y aplicar un troquel de cilindro en una porcion de la membrana de balon que encierre la canula.

El procedimiento puede comprender ademas proporcionar un pasador dentro de un lumen de la canula hasta la porcion interior de la membrana de balon, de manera que el pasador se extienda mas alla del extremo distal de la canula, por lo que el pasador mantiene la abertura de la porcion interior de la membrana de balon a medida que se aplica el troquel de cilindro.

Dibujos

Las caractensticas y objetos anteriormente mencionados de la presente divulgacion se haran mas evidentes con referencia a la siguiente descripcion, tomada en conjunto con los dibujos adjuntos, en los que los mismos numeros de referencia denotan elementos similares, y en los que:

La Figura 1A muestra una vista en perspectiva, que muestra una realizacion ilustrativa de un sistema para la compresion de una membrana de balon alrededor de un inserto de paleta;

La Figura 1B muestra una vista en seccion transversal, que muestra una realizacion ilustrativa de un sistema para la compresion de una membrana de balon alrededor de un inserto de paleta;

La Figura 1C muestra una vista en seccion transversal, que muestra una realizacion ilustrativa de un sistema para la compresion de una membrana de balon alrededor de un inserto de paleta;

La Figura 2A muestra una vista en seccion transversal, que muestra una realizacion ilustrativa de un sistema para la compresion de una membrana de balon alrededor de un inserto de paleta;

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La Figura 2B muestra una vista en seccion transversal, que muestra una realizacion ilustrativa de un sistema para la compresion de una membrana de balon alrededor de un inserto de paleta;

La Figura 3A muestra una vista en perspectiva, que muestra una realizacion ilustrativa de un sistema para el acoplamiento de una membrana de balon a una canula;

La Figura 3B muestra una vista en seccion transversal, que muestra una realizacion ilustrativa de un sistema para el acoplamiento de una membrana de balon a una canula;

La Figura 3C muestra una vista en seccion transversal, que muestra una realizacion ilustrativa de un sistema para el acoplamiento de una membrana de balon a una canula;

La Figura 4 muestra una vista en seccion transversal, que muestra una realizacion ilustrativa de un sistema para el acoplamiento de una membrana de balon a una canula;

La Figura 5A muestra una vista en seccion transversal, que muestra una implementacion ilustrativa de una membrana de balon con capa de soporte acoplada a una canula;

La Figura 5B muestra una vista en perspectiva, que muestra una implementacion ilustrativa de una membrana de balon con capa de soporte acoplada a una canula;

La Figura 6A muestra una vista en seccion transversal, que muestra una implementacion ilustrativa de una membrana de balon acoplada a una canula;

La Figura 6B muestra una vista en perspectiva, que muestra una implementacion ilustrativa de una membrana de balon acoplada a una canula;

La Figura 7A ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una primera condicion operativa;

La Figura 7B ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una segunda condicion operativa;

La Figura 7C ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una tercera condicion operativa;

La Figura 7D ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una cuarta condicion operativa;

La Figura 7E ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una quinta condicion operativa;

La Figura 8A ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una sexta condicion operativa;

La Figura 8B ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una septima condicion operativa;

La Figura 8C ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una octava condicion operativa;

La Figura 8D ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una novena condicion operativa;

La Figura 9A ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una sexta condicion operativa adicional;

La Figura 9B ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una septima condicion operativa adicional;

La Figura 9C ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una octava condicion operativa adicional;

La Figura 9A ilustra en una vista en corte una porcion distal de una implementacion colocacion, en una novena condicion operativa adicional;

La Figura 10 muestra una vista en perspectiva, que muestra una implementacion ilustrativa de una capsula;

La Figura 11 muestra una vista en perspectiva, que muestra otra realizacion ilustrativa de una capsula; y

ejemplar de

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La Figura 12 muestra una vista en perspectiva, que muestra otra realizacion ilustrativa de una capsula. Descripcion detallada

En diversos reg^enes de tratamiento resulta ventajoso inyectar diferentes tipos de material fluido dentro de tejido de un organo del cuerpo. Sin embargo, la inyeccion de dicho material dentro del tejido presenta ciertos problemas. En el caso de un polfmero, por ejemplo, el polfmero puede ligarse transversalmente de manera adecuada y formar una masa dentro del tejido, pero luego degradarse a tal velocidad que se pierda el efecto terapeutico antes de haber logrado el mismo por completo. El polfmero puede difundirse dentro de los espacios intersticiales del tejido antes de la ligadura transversal, lo cual, aunque resulte deseable en algunas aplicaciones, puede ser indeseable en otras aplicaciones.

De acuerdo con los ejemplos, la presente solicitud se puede aplicar en un sistema y un procedimiento para aumentar el volumen de tejido en un ser vivo, tal como un humano. El sistema se compone generalmente de un balon de encapsulacion, utilizado a modo de dispositivo de relleno de tejidos, y un procedimiento para suministrar en el tejido dicho dispositivo de relleno de tejidos. El dispositivo de relleno de tejidos se compone de un material de relleno y de una membrana envolvente. Preferiblemente, la membrana envolvente forma un contenedor que puede rellenarse.

De acuerdo con los ejemplos, pueden producirse balones de encapsulacion con microparedes, para su uso en el cuerpo de un paciente. Los balones de encapsulacion pueden ser biocompatibles y proporcionar diversos beneficios funcionales cuando se colocan dentro un paciente. Por ejemplo, los balones de encapsulacion colocados pueden rellenar un espacio dentro del tejido de un paciente. Las tecnicas descritas en el presente documento son aplicables a muchos tejidos del cuerpo. En aplicaciones cardiacas, por ejemplo, dependiendo del efecto terapeutico buscado, puede colocarse una capsula en un unico sitio de inyeccion en tejido sano o enfermo del miocardio, o pueden inyectarse capsulas en sitios de inyeccion dispersos sobre una zona del miocardio, o disponerse a lo largo del miocardio en un patron terapeuticamente eficaz. Las tecnicas descritas en el presente documento son aplicables, por ejemplo, a la inyeccion de polfmero dentro de la pared ventricular del corazon, como se describe en la solicitud de publicacion de patente de Estados Unidos n.° US 2005/0271631, con fecha de 8 de diciembre de 2005 (Randall J. Lee y col., Material Compositions and Related Systems and Methods for Treating Cardiac Conditions), y en la solicitud de publicacion de patente de Estados Unidos n.° US 2008/0065046, con fecha de 13 de marzo de 2008 (Hani Sabbah N. y col., Intramyocardial Patterning for Global Cardiac Resizing and Reshaping). Cuando se coloca de esta manera, el polfmero reduce la tension dentro de la pared ventricular y, con el tiempo, permite al corazon recuperar funcionalidad. La encapsulacion del polfmero dentro de la pared ventricular impide la absorcion del polfmero por el cuerpo antes de que el corazon recupere funcionalidad.

Un balon de encapsulacion puede fabricarse con cualquier material biologicamente compatible, que pueda colocarse en un estado plegado e inflarse desde el estado plegado a un estado inflado, sin que el balon sufra dano o rotura. Ejemplos de materiales de balon adecuados incluyen politetrafluoroetileno ("PTFE"), politetrafluoroetileno expandido ("ePTFE"), etileno propileno fluorado ("FEP"), polietileno de baja densidad ("LDPE"), polipropileno, cloruro de polivinilo ("PVC"), polidimetilsiloxano, tereftalato de polietileno ("PET") (Dacron®), poliamidas (nylon), uretano de polieter, policarbonato, polisulfonas, polimetil metacrilato, poli 2-hidroxi-etilmetacrilato (PHEMA), y demas. El material del balon de encapsulacion puede ser poroso cuando se desee el crecimiento de tejido hacia el interior del balon de encapsulacion, y/o cuando se desee la difusion controlada de sustancias del biomaterial a traves del balon de encapsulacion hacia el tejido. Un ejemplo de material poroso adecuado es PTFE. El material del balon de encapsulacion puede ser sustancialmente impermeable cuando el balon de encapsulacion deba contener de manera segura biomaterial. Un ejemplo de material impermeable adecuado es FEP.

De acuerdo con la presente divulgacion, se desvela un procedimiento para generar un balon encapsulacion con microparedes, en el que el balon de encapsulacion puede contener diversas caractensticas personalizables y seleccionables en funcion de las aplicaciones del mismo. El producto producido por los procedimientos y ejemplos desvelados en el presente documento puede ser biocompatible, y facilitar diferentes tipos de tratamiento de un paciente.

De acuerdo con los ejemplos, se pueden proporcionar dos o mas capas de membrana, para su combinacion como membrana de balon integral de un balon de encapsulacion. La membrana de balon puede proporcionar una porcion interior hueca y rellenable, que proporcione un control de volumen seleccionable del balon encapsulacion. Puede proporcionarse una abertura para permitir el acceso a la porcion interior, para inflar el balon de encapsulacion tras el suministro en un paciente.

De acuerdo con los ejemplos, una membrana de balon de un balon de encapsulacion puede ser biocompatible y proporcionar diversas caractensticas de colocacion en un paciente. Por ejemplo, pueden lograrse porosidades seleccionables para fomentar el crecimiento de tejido hacia el interior, en el lugar de emplazamiento de un balon de encapsulacion. Tambien se pueden conseguir diversos tamanos y geometnas en funcion de la necesidad de ciertas caractensticas en el momento de la colocacion, y mas adelante.

De acuerdo con algunas realizaciones, con referencia a las Figuras 1A, 1By 1C, un procedimiento para generar balones de encapsulacion con microparedes puede incluir la estratificacion de al menos dos capas 14a y 14b de

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membrana, alrededor de un inserto 11 de paleta. El inserto 11 de paleta define la forma y la geometna de una porcion interior 12 del balon 26 de encapsulacion resultante (vease la Figura 4). Por ejemplo, pueden comprimirse las capas 14a y 14b de membrana para que se conformen al inserto 11 de paleta. De acuerdo con algunas realizaciones, el inserto 11 de paleta puede ser de un material que permita retirar selectivamente el inserto 11 de paleta, despues de comprimir las capas 14a y 14b de membrana sobre el mismo. El inserto 11 de paleta tambien puede proporcionar resistencia al calor y a los esfuerzos. Por ejemplo, el punto de fusion del inserto puede estar por encima del de la membrana porosa, de manera que el calor aplicado a temperaturas entre el punto de fusion de la membrana porosa, y el punto de fusion del inserto, pueda provocar la fusion parcial o completa de la membrana porosa, su compresion y conformacion, sin una respuesta analoga por parte del inserto. Por ejemplo, el inserto 11 de paleta puede ser de un material de poliimida, de acero inoxidable, o de otro material ngido o semirngido.

De acuerdo con algunas realizaciones, las capas 14a y 14b de membrana pueden ser una membrana porosa de un polfmero biocompatible, tal como PTFE, ePTFE, FEP, u otro plastico o polfmero. De acuerdo con algunas realizaciones, las capas 14a y 14b de membrana pueden ser porosas, o de otro modo no estar totalmente comprimidas a su densidad maxima. En este estado de baja densidad, las capas 14a y 14b de membrana son flexibles, elasticas, y que puedan comprimirse a un estado de alta densidad.

De acuerdo con algunas realizaciones, al menos una porcion de cada una de las capas 14a y 14b de membrana puede cubrir paddle inserto 11, de manera que la compresion de las capas 14a y 14b de membrana resulte en su conformacion al inserto 11 de paleta, formando una porcion interior. De acuerdo con algunas realizaciones, al menos una porcion de cada una de las capas 14a y 14b de membrana puede estar en contacto con la otra, de manera que la compresion de las capas 14a y 14b de membrana resulte en una fusion de las capas 14a y 14b de membrana alrededor de al menos una porcion del inserto 11 de paleta.

De acuerdo con algunas realizaciones, se pueden proporcionar unas capas 16a y 16b de soporte en los lados exteriores de las capas 14a y 14b de membrana, respectivamente, como se muestra en las Figuras 1B y 1C. Las capas 16a y 16b de soporte proporcionan un regulador entre unos correspondientes pares de troqueles 18a y 18b de paleta.

De acuerdo con algunas realizaciones, los troqueles y los procedimientos de corte con troquel utilizados con los procedimientos y dispositivos desvelados en el presente documento pueden incluir dispositivos, sistemas y procedimientos de corte con troquel plano o giratorio. Por ejemplo, se pueden proporcionar capas en dispositivos de corte con troquel plano, como se ilustra en las Figuras. A modo de ejemplo adicional, puede llevarse a cabo el corte con troquel giratorio (no mostrado), en el que se aplican troqueles en una prensa giratoria. En un procedimiento de troquel giratorio, las capas 16a y 16b de soporte pueden ser opcionales.

De acuerdo con algunas realizaciones, las capas 16a y 16b de soporte pueden ser un agente de liberacion de un material, que permita eliminar selectivamente de las capas 14a y 14b de membrana las capas 16a y 16b de soporte. El agente de liberacion tambien puede proporcionar resistencia a los cambios de naturaleza, tales como la fusion, condiciones de calor y de esfuerzos. Por ejemplo, el punto de fusion del agente de liberacion puede estar por encima del de la membrana porosa, de manera que el calor aplicado a temperaturas entre el punto de fusion de la membrana porosa y el punto de fusion del agente de liberacion puede provocar la fusion parcial o completa de la membrana porosa, su compresion y conformacion, sin una respuesta analoga por parte del agente de liberacion. El agente de liberacion tambien puede transmitir el calor y los esfuerzos aplicados en el mismo. Por ejemplo, el agente de liberacion puede ser de un material de poliimida flexible.

De acuerdo con algunas realizaciones, los troqueles 18a y 18b de paleta pueden proporcionarse en los lados exteriores de las capas 16a y 16b de soporte, respectivamente, como se muestra en las Figuras 1B y 1C. Los troqueles 18a y 18b de paleta pueden ser de un material solido, y configurado para aplicar presion en las capas 16a y 16b de soporte, las capas 14a y 14b de membrana, y el inserto 11 de paleta. Como se muestra en las Figuras 1B y 1C, los troqueles 18a y 18b de paleta pueden tener una forma contorneada y definir formas personalizables de un balon 26 de encapsulacion resultante.

De acuerdo con algunas realizaciones, como se muestra en las Figuras 2A y 2B, los troqueles 18a y 18b de paleta pueden presionarse el uno al otro para definir la forma de las capas 14a y 14b de membrana. Por ejemplo, presionar los troqueles 18a y 18b de paleta entre sf puede dar como resultado que porciones de las capas 14 a y 14b de membrana se conformen al inserto 11 de paleta, para formar una porcion interior 12 y una abertura 13, o el balon 26 de encapsulacion resultante. De acuerdo con algunas realizaciones, las porciones de las capas 14a y 14b de membrana conformadas al inserto 11 de paleta pueden comprimirse, desde su estado de baja densidad original, a un estado de densidad media o alta. Por ejemplo, las capas 14a y 14b de membrana pueden ser porosas en un estado de baja densidad, tal como el del ePTFE. En un estado de densidad media, las capas 14a y 14b de membrana pueden comprimirse mas que en un estado de alta densidad, pero aun conservar cierta porosidad. En un estado de densidad media, las capas 14a y 14b de membrana pueden comprimirse menos que en un estado de alta densidad. En un estado de alta densidad, las capas 14a y 14b de membrana pueden presentar la densidad maxima alcanzable por el material utilizado, o estar sustancialmente cerca de la misma.

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De acuerdo con algunas realizaciones, la cantidad de presion proporcionada mientras se presionan los troqueles 18a y 18b de paleta entre sf puede ser cualquier presion suficiente para lograr la conformacion deseada, en funcion de la forma y la geometna de los troqueles l8a y 18b de paleta junto con el inserto 11 de paleta.

De acuerdo con algunas realizaciones, la densidad resultante de las porciones de capas 14a y 14b de membrana conformadas al inserto 11 de paleta puede controlarse y seleccionarse, en funcion de las caractensticas deseadas para el uso posterior del balon de encapsulacion resultante. Por ejemplo, cuando deba facilitarse el crecimiento del tejido hacia dentro, pueden descomprimirse las porciones de capas 14a y 14b de membrana conformadas al inserto 11 de paleta mediante los troqueles 18a y 18b de paleta, y permanecer en un estado inalterado de baja densidad, o pueden comprimirse parcialmente mediante los troqueles 18a y 18b de paleta y lograrse un estado de densidad media. Alternativamente, las porciones de capas 14a y 14b de membrana conformadas al inserto 11 de paleta pueden alcanzar un estado de alta densidad, para proporcionar otras caractensticas. La densidad puede controlarse mediante las geometnas y formas relativas elegidas para los troqueles 18a y 18b de paleta y el inserto 11 de paleta. La determinacion de la densidad a obtener puede estar dictaminada por la consideracion de la aplicacion del balon 26 de encapsulacion, el material de relleno utilizado, el entorno de la ubicacion de emplazamiento, entre otros factores conocidos por los expertos en la materia y considerados dentro del alcance de la presente divulgacion.

De acuerdo con algunas realizaciones, presionar los troqueles 18a y 18b de paleta entre sf puede dar lugar a que las capas 14a y 14b de membrana se conformen entre sf en porciones que se extiendan mas alla del inserto 11 de paleta. De acuerdo con algunas realizaciones, los troqueles 18a y 18b de paleta pueden estar configurados para hacer que las porciones de capas 14a y 14b de membrana que se extiendan mas alla del inserto 11 de paleta obtengan un estado de alta densidad. Tal accion puede hacer que las capas 14a y 14b de membrana se transformen en una membrana 15 de balon integrada, o se adhieran entre sf de otra manera alrededor de al menos una porcion de la porcion interior 12.

De acuerdo con algunas realizaciones, puede aplicarse calor a medida que se presionan entre sf los troqueles 18a y 18b de paleta, para facilitar la compresion de las capas 14a y 14b de membrana. Por ejemplo, se pueden calentar las capas 14a y 14b de membrana al punto de fusion del material utilizado, o cerca del punto de fusion. Cuando se usen PTFE y poliimida, las capas 14a y 14b de membrana se pueden calentar a entre aproximadamente 320 °C y aproximadamente 400 °C.

De acuerdo con algunas realizaciones, despues de retirar los troqueles 18a y 18b de paleta y el inserto 11 de paleta, las capas 16a y 16b de soporte permaneceran con la membrana 15 de balon (resultante de la union entre las capas 14a y 14b de membrana), definiendo la porcion interior 12 y la abertura 13. De acuerdo con algunas realizaciones, presionar los troqueles 18a y 18b de paleta entre sf puede dar lugar a la cohesion de la membrana 15 de balon para soportar las capas 16a y 16b. Al termino de la/s etapa/s de compresion o de calentamiento, y de la retirada de los troqueles 18a y 18b de paleta, unas fuerzas pueden proporcionar una cohesion continua entre la membrana 15 de balon y las capas 16a y 16b de soporte. Tales fuerzas pueden incluir la electrostatica, de Van der Waals, enlaces de hidrogeno, entrelazado, friccion, tension superficial, fuerzas capilares, entre otras.

De acuerdo con algunas realizaciones, las fuerzas de cohesion entre la membrana 15 de balon y las capas 16a y 16b de soporte pueden permitir que la membrana 15 de balon retenga su forma alcanzada durante la/s etapa/s de compresion o de calentamiento. Este soporte puede utilizarse para llevar a cabo etapas adicionales despues de aplicar los troqueles 18a y 18b de paleta. Por ejemplo, las capas 16a y 16b de soporte pueden mantener la forma de la porcion interior 12 en ausencia del inserto 11 de paleta. A modo de ejemplo adicional, las capas 16a y 16b de soporte pueden mantener la forma de la abertura 13 en ausencia del inserto 11 de paleta.

De acuerdo con algunas realizaciones, las capas 16a y 16b de soporte pueden desmontarse selectivamente de la membrana 15 de balon cuando ya no se necesite o se desee el soporte proporcionado. La retirada de las capas 16a y 16b de soporte de la membrana 15 de balon se puede conseguir facilmente cuando se utilicen ciertos materiales, como cuando unas fuerzas de cohesion relativamente debiles unen las capas 16a y 16b de soporte a la membrana 15 de balon.

De acuerdo con algunas realizaciones, cuando las capas 16a y 16b de soporte son de un material de poliimida, el soporte a la membrana 15 de balon se ve reforzado por la resistencia a la traccion del material de poliimida, en comparacion con la flexibilidad de los materiales de membrana, tales como PTFE y FEP.

De acuerdo con algunas realizaciones, puede acoplarse el balon 26 de encapsulacion a una canula u otro dispositivo quirurgico o medico. Como se usa en el presente documento, "canula" se refiere a cualquier dispositivo que se utilice para facilitar el suministro del balon 26 de encapsulacion a un paciente. De acuerdo con algunas realizaciones, como se muestra en las Figuras 3A a 3C, la canula 22 puede insertarse en la abertura 13 del balon 26 de encapsulacion, de manera que un extremo distal de la canula 22 se extienda a traves de la abertura 13 hacia dentro de la porcion interior 12. La canula 22 puede ser de acero inoxidable, o de otro material propicio para procedimientos quirurgicos o medicos. La canula 22 puede ser de un material que sea propicio para la union con una porcion de una membrana 15 de balon. La canula 22 se puede recubrir con materiales que faciliten el acoplamiento con la membrana 15 de balon o el desacoplamiento de la misma.

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De acuerdo con algunas realizaciones, la canula 22 puede tener un lumen a traves del cual pueda hacerse avanzar el pasador 20. El pasador 20 puede extenderse mas alla del extremo distal de la canula 22, de manera que proporcione soporte mas alla de la canula 22 para mantener una abertura que se extienda mas alla de la porcion de la membrana 15 de balon que encierra la canula 22. El pasador 20 puede ser cualquier estructura capaz de mantener sustancialmente su forma en condiciones de esfuerzos y de calor. El pasador 20 puede ser de un material que sea resistente a la union permanente con la membrana 15 de balon. Por ejemplo, el pasador 20 puede ser de un material de poliimida.

De acuerdo con algunas realizaciones, pueden proporcionarse unos troqueles 24a y 24b de cilindro en los lados exteriores de las capas 16a y 16b de soporte, respectivamente, como se muestra en las Figuras 3B y 3C. Los troqueles 24a y 24b de cilindro pueden ser de un material solido, y configurado para aplicar presion en las capas 16a y 16b de soporte, la membrana 15 de balon, y la canula 22.

De acuerdo con algunas realizaciones, los troqueles 24a y 24b de cilindro pueden estar configurados para acoplar la membrana 15 de balon a la canula 22. Los troqueles 24a y 24b de cilindro pueden estar conformados y contorneados para definir formas personalizables de un balon 26 de encapsulacion resultante, y modificar la abertura 13. Por ejemplo, como se muestra en las Figuras 3B y 3C, porciones de los troqueles 24a y 24b de cilindro pueden formar una seccion que sea mas estrecha cerca de la porcion de la membrana 15 de balon, que se solape con la canula 22 o el pasador 20. Tal configuracion hace que la membrana 15 de balon se conforme a la canula 22 o al pasador 20, sin aplastar el resto de la porcion interior 12 de la membrana 15 de balon.

De acuerdo con algunas realizaciones, como se muestra en la Figura 4, se puede presionar los troqueles 24a y 24b de cilindro entre sf para definir la forma de una porcion de la membrana 15 de balon. Por ejemplo, presionar los troqueles 24a y 24b de cilindro entre sf puede dar lugar a que porciones de la membrana 15 de balon se conformen a la canula 22 o el pasador 20. De acuerdo con algunas realizaciones, las caractensticas de la canula 22 pueden facilitar el acoplamiento de la membrana 15 de balon a la canula 22, como se desvela en el presente documento. Por ejemplo, puede cepillarse la canula 22 para proporcionar una mayor area de superficie de union. De acuerdo con algunas realizaciones, las caractensticas del pasador 20 pueden evitar la union permanente con la membrana 15 de balon, como se desvela en el presente documento.

De acuerdo con algunas realizaciones, cuando se utiliza mas de un material para formar la membrana 15 de balon, puede proporcionarse calentamiento personalizado mientras se presionan entre sf los troqueles 24a y 24b de cilindro. Por ejemplo, la porcion de membrana 15 de balon de la canula envolvente 22 puede ser de un primer material (por ejemplo, FEP), y el resto de la membrana 15 de balon puede ser de un segundo material (por ejemplo, PTFE). Cuando el primer y el segundo material tienen diferentes puntos de fusion, puede proporcionarse un gradiente de temperatura a traves de la transicion entre el primer material y el segundo material, a traves de los troqueles 24a y 24b de cilindro. De acuerdo con algunas realizaciones, se puede aplicar mas calor en el material con un punto de fusion mas alto, y se puede permitir la transferencia del calor a lo largo de los troqueles 24a y 24b de cilindro hasta alcanzar el material con un punto de fusion mas bajo, proporcionando de este modo una menor temperatura. Los expertos en la tecnica con conocimiento de las caractensticas de los materiales proporcionados podran obtener y controlar tales gradientes de temperatura. Por ejemplo, la temperatura puede mantenerse por debajo de aproximadamente 350 °C para el PTFE y por debajo de aproximadamente 300 °C para el FEP, usando un gradiente de temperatura.

De acuerdo con algunas realizaciones, puede retirarse los troqueles 24a y 24b de cilindro, dejando la membrana 15 de balon resultante, la canula 22, y las capas 16a y 16b de soporte. Como se muestra en la Figura 5A y 5B, se pueden cortar porciones de la membrana 15 de balon y de las capas 16a y 16b de soporte, de la cantidad total de material utilizado. Por ejemplo, se pueden cortar las porciones de la membrana 15 de balon que se extiendan mas alla de la porcion interior 12, reduciendo la cantidad de exceso de material del balon 26 de encapsulacion resultante. De acuerdo con algunas realizaciones, se pueden utilizar diversos procedimientos y dispositivos para cortar porciones de la membrana 15 de balon. Por ejemplo, se pueden emplear el troquelado, el corte por laser, u otros procedimientos de corte programables, precisos, o de alto rendimiento. De acuerdo con algunas realizaciones, las capas 16a y 16b de soporte pueden retirarse antes del procedimiento de corte o permanecer unidas durante el mismo. Cuando se utilicen materiales de poliimida para las capas 16a y 16b de soporte, las capas 16a y 16b de soporte pueden proporcionar un soporte adicional durante el corte. Las capas 16a y 16b de soporte de materiales de poliimida transparentes seran igualmente compatibles con los procedimientos de corte.

De acuerdo con algunas realizaciones, como se muestra en las Figuras 6A y 6B, pueden retirarse las capas 16a y 16b de soporte, dejando al descubierto el balon 26 de encapsulacion acoplado a la canula 22. La porcion interior 12 de balon 26 de encapsulacion puede reducirse por desinflacion a traves del lumen de la canula 22. Tras el suministro a un sitio de emplazamiento en un paciente, puede inflarse el balon 26 encapsulacion a traves del lumen de la canula 22, o de otros dispositivos en el mismo.

De acuerdo con algunas realizaciones, pueden obtenerse otras disposiciones para acoplar el balon 26 de encapsulacion a la canula 22. Por ejemplo, se pueden disponer porciones de la membrana 15 de balon dentro del lumen de la canula 22, con el pasador 20 dentro de la membrana 15 de balon, y presionando la membrana 15 de balon contra las paredes del lumen de la canula 22.

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Tales productos producidos por los procedimientos desvelados pueden configurarse para diversos propositos, personalizando los componentes para los fines previstos. Por ejemplo, un balon de encapsulacion con microparedes puede configurarse para su implantacion en el tejido de un organismo vivo.

La presente solicitud cita la Patente de Estados Unidos n.° 6.942.677, expedida el 13 de septiembre de 2005; la Patente de Estados Unidos n.° 6.360.749, expedida el 26 de marzo 2002; la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2004/0005295, publicada el 08 de enero 2004; la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2004/0106896, publicada el 03 de junio 2004; la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2004/0180043, publicada el 16 de septiembre 2004; la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2005/0271631, publicada el 08 de diciembre 2005; la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2008/0065046, publicada el 13 de marzo de, 2008; la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2008/0065047, publicada el 13 de marzo de, 2008; la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2008/0065048, publicada el 13 de marzo de 2008; la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2008/0069801, publicada el 20 de marzo de 2008; y la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2008/0269720, publicada el 30 de octubre de 2008.

Pese a las continuas mejoras en la prevencion, diagnostico y tratamiento de enfermedades cardiovasculares, sigue aumentando la prevalencia de la insuficiencia cardfaca congestiva (ICC) en todo el mundo. Con una poblacion que envejece y es mas sedentaria, la ICC es una de las enfermedades cronicas mas prevalentes en las sociedades industrializadas, y representa la causa mas frecuente de hospitalizacion de pacientes con 65 anos o mas. Solo en los Estados Unidos, alrededor de 5 millones de estadounidenses estan afectados en la actualidad, y se preve que el numero de pacientes se haya duplicado para el ano 2020 - convirtiendose asf en la forma mas comun de enfermedad cardfaca.

El impacto economico actualmente supera una estimacion de 25,6 millones de euros al ano, y se espera que aumente en consecuencia. Los gastos relacionados con la hospitalizacion suponen aproximadamente el 60 por ciento del costo. Dado que no existe una cura conocida para la ICC (a excepcion de un trasplante de corazon), se tratan a los pacientes con diversos agentes farmacologicos y una modificacion del estilo de vida. En ultima instancia, si los pacientes llegan a la etapa mas avanzada de la enfermedad cardfaca, el 50 por ciento de ellos mueren dentro de un ano.

La ICC se produce cuando el gasto cardiaco o la capacidad de bombeo del corazon es insuficiente para las necesidades del cuerpo. La causa de esta deficiencia puede incluir diversas enfermedades subyacentes, tales como la isquemia, la hipertension, la obesidad y la enfermedad valvular. Independientemente de la causa subyacente de ICC, en un gran porcentaje de los pacientes, el ventnculo izquierdo comienza a dilatarse y agrandarse, la pared muscular se vuelve mas delgada, y la camara pierde su forma correcta al esforzarse por compensar la capacidad de bombeo. Una vez que se pone en movimiento, esta cadena de acontecimientos negativos se traduce en una miocardiopatfa dilatada (MCD), y no se puede revertir.

El tratamiento clmico implica principalmente el uso de diversos productos farmaceuticos, dirigidos a mejorar los smtomas, la reduccion de la carga de trabajo del corazon y el retraso de la progresion de la enfermedad. De manera experimental se estan usando celulas madre, con beneficios marginales en la regeneracion del musculo cardfaco. Se esta desarrollando con un exito desigual una serie de dispositivos invasivos y de dispositivos de asistencia por bomba, destinados a retardar la progresion de la enfermedad.

Los dispositivos fabricados usando procedimientos de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgacion, pueden prevenir o revertir la progresion de la insuficiencia cardfaca congestiva (ICC) en pacientes que tengan un agrandamiento del ventnculo izquierdo como resultado de la regurgitacion de la valvula mitral, la isquemia, la cardiomiopatfa dilatada y/u otros trastornos.

Los dispositivos fabricados usando procedimientos de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgacion, incluyen un biopolfmero que se inyecta usando un aplicador, directamente en areas estrategicas del musculo del ventnculo izquierdo durante la cirugfa a corazon abierto, procedimientos con cateter, o cualquier otro procedimiento de intervencion. A medida que se inyecta, el biopolfmero forma cuerpos que permanecen en el musculo del corazon a modo de implantes permanentes. Estos implantes proporcionan diversas funciones beneficiosas: (i) engrosan la pared muscular, (ii) reducen el tamano de la camara, (iii) disminuyen los esfuerzos en la pared muscular local, y, en funcion de la colocacion de los implantes, (iv) permiten reconformar el ventnculo dilatado para otorgarle una forma mas saludable. Basandose en los resultados de los estudios, estas funciones conducen a una mejora global del corazon, medida por la fraccion de eyeccion, las presiones sistolica y diastolica y otros biomarcadores de los esfuerzos. El efecto positivo de los implantes de biopolfmeros puede medirse a las pocas horas despues del procedimiento, y se mantiene a largo plazo.

De acuerdo con algunas realizaciones, los dispositivos de aumento del volumen descritos en la presente divulgacion se pueden utilizar para abultar el volumen del tejido en diversas circunstancias, dependiendo de la necesidad. Por ejemplo: en gastroenterologfa, en la que el aumento del volumen del tejido en la union gastroesofagica puede utilizarse para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofagico, y el aumento del espesor de la mucosa gastrica para reducir el volumen del estomago, para tratar la obesidad morbida; en urologfa, en la que la colocacion de un material de relleno radialmente alrededor de la uretra, en el cuello de la vejiga urinaria, puede mejorar la incontinencia; y en

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cardiologfa, en la que puede colocarse un material de relleno de tejido en la pared ventricular, para disminuir el volumen de la camara ventricular izquierda para el tratamiento de la insuficiencia cardfaca, o en el espacio pericardico para ejercer presion sobre el exterior del corazon, tambien con intencion de disminuir el volumen de las camaras del corazon y de ese modo tratar la insuficiencia cardfaca; y en otras aplicaciones bien conocidas por los expertos en la tecnica. En cualquiera de estas aplicaciones clmicas, el dispositivo de relleno de tejido se puede combinar con cualquier numero de otras sustancias bioactivas, que puedan liberarse con el tiempo desde el propio relleno, o inyectarse concurrentemente.

De acuerdo con algunas realizaciones, un uso de los dispositivos y sistemas de la presente divulgacion es en el campo de la cirugfa plastica cosmetica, en la que el sistema se utiliza para aumentar la dermis o la subdermis, para tratar deficiencias del contorno de la piel causadas por diversas condiciones, incluyendo el envejecimiento, la exposicion ambiental, la perdida de peso, el embarazo, la cirugfa, enfermedades tales como el acne y el cancer, o combinaciones de las mismas, o para el embellecimiento. El procedimiento de aumento de tejidos de la presente divulgacion es particularmente adecuado para el tratamiento de las lmeas de expresion, las lmeas de la frente, las arrugas, las patas de gallo, las cicatrices faciales, o las comisuras bucales, o para aumentar los rasgos faciales, tales como los labios, las mejillas, la barbilla, la nariz, o debajo de los ojos. El tratamiento de un paciente puede consistir unicamente en el uso de un dispositivo de relleno de tejido, o puede usarse el dispositivo de relleno de tejido como parte de cirugfa estetica adicional, como un estiramiento facial o un levantamiento de cejas. La caractenstica de cambio desde la primera configuracion a la segunda configuracion hace que el dispositivo de relleno de tejido sea deseable para su uso en la cirugfa endoscopica. El dispositivo de aumento del tejido tambien puede utilizarse para aumentar el pecho, y las zonas del cuerpo que necesiten una ampliacion de volumen durante la cirugfa plastica reconstructiva, tal como despues de un traumatismo o la reseccion de un tumor.

La presente divulgacion aborda aquellos aspectos del diseno de una composicion optimizada para los tejidos que precisen de reparacion. La composicion inyectable de la presente divulgacion tambien es adecuada para el tratamiento de muchas condiciones de los tejidos, tales como el aumento y el fortalecimiento del tejido en pacientes. Al margen de la cirugfa plastica o la cirugfa reconstructiva, los rellenos de tejido pueden utilizarse para corregir la afoma o la disfoma causadas por la paralisis de las cuerdas vocales, para corregir defectos o lesiones, para el aumento del pecho hipoplasico, para el aumento del tejido cicatricial, para el tratamiento de trastornos urologicos (por ejemplo, la incontinencia urinaria), para el tratamiento de esfmteres anales incompetentes, para el tratamiento del reflujo vesicoureteral, y para el tratamiento del reflujo del jugo gastrico, por inyeccion endoscopica o subcutanea de implantes particulares huecos biocompatibles en el tejido submucoso o dermico. Dado que la divulgacion esta estrechamente relacionada con el tratamiento de aumento de tejidos blandos, se describira en detalle por referencia al mismo.

El relleno utilizado en conjunto con un balon de encapsulacion puede ser de un material natural o sintetico biologicamente compatible ("biomaterial"), que sea capaz de fluir a presion a traves de un lumen y que por lo tanto pueda inyectarse en el cuerpo. Una vez dentro del balon encapsulacion, in situ, el biomaterial puede permanecer en el mismo estado fluido, o puede pasar del estado fluido a un estado no fluido, tal como un material de gel solido o semisolido. El biomaterial tambien puede hincharse durante y/o despues de la transicion. Los biomateriales adecuados incluyen una amplia variedad de sustancias usadas normalmente en medicina, y clasificados comunmente como polfmeros sinteticos o naturales, copolfmeros, biopolfmeros, biomateriales de silicona, hidrogeles, y materiales compuestos. Ejemplos de polfmeros incluyen (a) polfmeros derivados de humanos o animales, tales como cola de fibrina, colageno, acido hialuronico, y quitosanos; (b) polfmeros derivados de plantas, tales como alginatos o lfquidos y geles biocompatibles derivados del almidon, el azucar y la celulosa; (c) geles y lfquidos derivados a base de acido lactico; y (d) materiales derivados sinteticamente tales como el glicol de polietileno ("PEG"). El termino "biomaterial" puede referirse a un unico biomaterial o a una combinacion de biomateriales, y no requiere ni excluye la presencia de uno o mas componentes biorreactivos, tales como (a) celulas (celulas madre, fibroblastos, celulas esqueleticas, y otras); (b) protemas y peptidos de las familias de factores del crecimiento, citoquinas, y quimiocinas; (c) plasmidos o genes; (d) sitios de union naturales o disenados, tales como sitios de union de secuencia RDG y anticuerpos y constructos de anticuerpos; (e) diversas composiciones farmacologicas; (f) cualquier otro material terapeuticamente beneficioso; o (g) cualquier combinacion de los anteriores. Un biomaterial adecuado tambien incluye la silicona y la solucion salina.

El material de relleno y/o el balon de encapsulacion pueden ser radiopacos, o pueden contener marcadores radiopacos para facilitar la visualizacion dentro del tejido.

De acuerdo con algunas realizaciones, el balon de encapsulacion puede sellarse por un extremo tras el suministro a un paciente. Existen muchas tecnicas diferentes apropiadas para sellar el balon de encapsulacion, incluyendo la soldadura por ultrasonidos, la energfa de radiofrecuencia, o termica, la union por el uso de adhesivo, y el cierre mecanico por torsion o fijacion. En la Patente de Estados Unidos n.° 6.942.677, expedida el 13 de septiembre de 2005 por Nita Henry y col., se desvela un ejemplo de un aparato de cateter de ultrasonidos que se puede adaptar para los fines descritos en el presente documento. Cuando se desee la union adhesiva, un adhesivo adecuado sera un material biologicamente compatible que fluya a traves de uno o mas lumenes, para la deposicion dentro del cuello de la capsula. El adhesivo se adhiere al balon de encapsulacion, y forma un sello que sella el cuello. En algunas implementaciones, el adhesivo puede ser muy viscoso y, por lo general, puede permanecer muy viscoso, mientras que en otras implementaciones ejemplares, el adhesivo puede pasar de un estado fluido a un estado no fluido. El

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adhesivo se puede depositar sobre el cuello de la capsula en el estado fluido, y luego pasar al estado no fluido para formar el sello. Ejemplos de adhesivos adecuados incluyen pegamentos medicos, tales como cianoacrilatos y sulfacrilatos utilizados en cirugfa.

Las Figuras 7A a 7E, 8A a 8D y 9A a 9D muestran porciones de un aparato 10 de colocacion ilustrativo para colocar una capsula 60, tal como una producida mediante el procedimiento descrito en el presente documento de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgacion, generalmente cerca del extremo distal del mismo en diversas condiciones operativas.

Como se ilustra en la Figura 7A, la vaina 200 es tubular y define un lumen 203 de vaina. La aguja 30 y el tubo 40 introductor de membrana se ilustran parcialmente recibidos dentro del lumen 203 de vaina, y desplegados distalmente de modo que porciones de la aguja 30 y el tubo 40 introductor de membrana se extiendan distalmente del extremo distal de la vaina 200, en esta condicion operativa. En otras condiciones operativas (no mostradas), la aguja 30 y el tubo 40 introductor de membrana pueden estar situados totalmente dentro del lumen 203 de vaina, de manera que la punta de la aguja 30 y el extremo distal del tubo 40 introductor de membrana esten contenidos.

Como se ilustra ademas en la Figura 7A, la aguja 30 define un lumen de aguja. De forma ilustrativa, la punta de la aguja 30 esta biselada para formar un borde cortante, para facilitar la penetracion en el tejido 410. La aguja 30 se inserta en el tejido 410 en el sitio 500 de inyeccion, y el tejido 410 queda generalmente desviado sobre la superficie exterior de la aguja 30.

El tubo 40 introductor de membrana define un lumen, e incluye en su extremo distal una membrana 60 de encapsulacion en una posicion plegada. La membrana 60 de encapsulacion esta aplastada con una serie de pliegues, y esta fijada a la superficie interior del tubo 40 introductor de membrana, en general en la zona del sello 62. El tubo 40 introductor de membrana se recibe de forma movil dentro del lumen de la aguja 30, de manera que el extremo distal del tubo 40 introductor de membrana y la punta de la aguja 30 puedan posicionarse el uno con respecto a la otra. En la condicion operativa ilustrada en la Figura 7A, el extremo distal del tubo 40 introductor de membrana esta situado dentro del lumen de la aguja 30, y cerca de la punta de la misma. Cuando la aguja 30 penetra en el sitio 500 de inyeccion, y se hace avanzar la misma hacia dentro del tejido 410, se pone en posicion la membrana 60 de encapsulacion dentro del tejido 410.

En la condicion operativa del aparato 10 de colocacion mostrada en la Figura 7B, se retrae la aguja 30 proximalmente con respecto al extremo distal del tubo 40 introductor de membrana, para retirarla del tejido 410. Mientras se retrae la aguja 30 del tejido 410, se mantiene generalmente la posicion del extremo distal del tubo 40 introductor de membrana, de manera que la membrana 60 de encapsulacion permanezca en el tejido 410 en un estado aplastado.

En la condicion operativa del aparato 10 de colocacion mostrada en la Figura 7C, se hace avanzar un tubo 64 de relleno a traves del lumen del tubo 40 introductor de membrana, hasta que presiona contra el sello 62 y engancha con el mismo.

En la condicion operativa del aparato 10 de colocacion mostrada en la Figura 7D, se inyecta un biomaterial a traves del tubo 64 de relleno para expandir la membrana 60 de encapsulacion dentro de la capsula 66.

En la condicion operativa del aparato 10 de colocacion mostrada en la Figura 7E, se retira el tubo 64 de relleno del tubo 40 introductor de membrana.

Aunque el sellado de la capsula 66 resulta generalmente ventajoso, puede ser innecesario cuando el biomaterial contenido en la capsula 66 se vuelva suficientemente ngido o semirngido, y cuando otros efectos indeseables de la exposicion del biomaterial a los fluidos corporales no supongan un problema. Si no se va a sellar la capsula 66, se separa la capsula 66 del tubo 40 introductor de membrana usando cualquier tecnica adecuada, y se retira el tubo 40 introductor de membrana del tejido 410, para dejar la capsula 66 dentro del tejido 410. Tecnicas adecuadas para separar la capsula 66 del tubo 40 introductor de membrana incluyen la torsion del tubo 40 introductor de membrana para romper el cuello de la capsula 66, o el desprendimiento del sello 62 del lumen del tubo 40 introductor de membrana, el avance de un embolo a traves del lumen del tubo 40 introductor de membrana, y contra el sello 62 para empujar el sello 62 y el cuello de la capsula 66 fuera del extremo distal del tubo 40 introductor de membrana, y la retirada a la fuerza del tubo 40 introductor de membrana del tejido 410, de manera que se saquen el sello 62 y el cuello de la capsula 66 del tubo 40 introductor de membrana, a medida que se mantiene la capsula 66 en su lugar dentro del tejido 410, que esta desviado contra la misma. Dado que se pueden utilizar diversas tecnicas para asegurar la membrana 60 de encapsulacion y el sello 62 al lumen del tubo 40 introductor de membrana, incluyendo el encaje a presion, el adhesivo, y la soldadura, preferiblemente se coordinan la eleccion de la tecnica de fijacion y de la tecnica de desprendimiento.

Si no es necesario sellar la capsula 66, puede ponerse en practica una tecnica alternativa en la que el llenado con la membrana 60 de encapsulacion se haga directamente a traves del lumen del tubo 40 introductor de membrana. En esta tecnica alternativa, no es necesario usar el sello 62 y el tubo 64 de relleno.

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Si se desea sellar la capsula 66, puede usarse una tecnica de soldadura por ultrasonidos, como se muestra operacionalmente en las Figuras 8A a 8D. Como se muestra en la Figura 8a, se hace avanzar un dispositivo alargado de soldadura por ultrasonidos adecuado a traves del lumen del tubo 40 introductor de membrana, hasta que la punta distal 70 de soldadura del dispositivo enganche con el sello 62, y se vea ligeramente desviada contra el sello 62. El sello 62 esta fabricado con un material adecuado, tal como un plastico flexible biologicamente compatible que se ablande y fluya al verse sometido a energfa ultrasonica, de manera que tras la activacion del dispositivo de soldadura por ultrasonidos, como se muestra en la Figura 8B, el sello 62 fluya para formar un tapon 72. La punta de soldadura 70 se retira del tapon 72, como se muestra en la Figura 8C, dejando el tapon 72 en su sitio en el cuello de la capsula 66. Cuando se separa la capsula 66, sellada por el tapon 72, del tubo 40 introductor de membrana como se ha descrito anteriormente, y se retira el tubo 40 introductor de membrana del tejido 410 como se muestra en la Figura 8D, la capsula 66 sellada permanece en su sitio dentro del tejido 410.

Si se desea sellar la capsula 66, puede usarse una tecnica de sellado, como se muestra operacionalmente en las Figuras 9A a 9D. Como se muestra en la Figura 9A, se hace avanzar un tubo 80 aplicador de adhesivo a traves del lumen del tubo 40 introductor de membrana, hasta que la punta distal del tubo 80 aplicador de adhesivo enganche con el sello 62. Tal como se muestra en la Figura 9B, se inyecta un adhesivo fluido 82 dentro del cuello de la capsula 66, para llenar el cuello de la capsula 66. El adhesivo 82 se selecciona para que tenga una buena adherencia con el sello 62, y tambien puede tener una buena adherencia a la superficie del biomaterial expuesto dentro del cuello de la capsula 66. Cuando se retira el tubo 80 aplicador de adhesivo, tal como se muestra en la Figura 9C, un tapon 84 del adhesivo 82 permanece en el cuello de la capsula 66, proximo al sello 62. El tapon 84 completa el sello del cuello de la capsula 66, para evitar el contacto entre el tejido 410 y el biomaterial dentro de la capsula 66. Cuando se separa la capsula 66, sellada por el sello 62 y el tapon 72, del tubo 40 introductor de membrana como se ha descrito anteriormente, y se retira el tubo 40 introductor de membrana del tejido 410 como se muestra en la Figura 8D, la capsula 66 sellada permanece en su sitio dentro del tejido 410

La capsula 66, segun se ilustra en las Figuras 8A a 8D y 9A a 9D, tiene una forma generalmente esferica. Sin embargo, pueden usarse otras formas si se desea. La Figura 10 muestra un ejemplo de una capsula 110 que tiene una forma ovoide. Pueden incluirse unas marcas radiopacas 112 en la superficie exterior de la capsula 110, de manera que pueda localizarse la posicion de la capsula 110 a tiempo real. La Figura 11 muestra un ejemplo de una capsula 120 que tiene una forma cilmdrica. Pueden incluirse unas marcas radiopacas en la superficie exterior de la capsula 120 para facilitar la localizacion de la capsula 120. La Figura 12 muestra un ejemplo de una capsula 130, que tiene una forma troncoconica.

De acuerdo con algunas realizaciones, un procedimiento ilustrativo de operacion del aparato 10 de colocacion es como sigue. Se inserta en el paciente el extremo distal de la vaina 200. La aguja 30 y el tubo 40 introductor de membrana estan contenidos dentro del lumen de la vaina 200, de manera que el extremo distal del aparato 10 de colocacion sea generalmente atraumatico. Se hace avanzar el extremo distal 204 de vaina a traves de diversos pasajes corporales, hasta que este generalmente proximo a la zona 500 de inyeccion.

De acuerdo con algunas realizaciones, luego se despliega la aguja 30, insertandose la punta de la aguja 30 en el tejido 410 a una profundidad que permita colocar el tubo 40 introductor de la membrana dentro del tejido 410. Si no esta previamente en posicion, se hace avanzar el tubo 40 introductor de membrana con la membrana 60 de encapsulacion en la posicion plegada, a traves del lumen de la aguja 30 hasta que quede colocado en el extremo distal de la aguja 30, a una profundidad adecuada dentro del tejido 410. Luego, se retira la aguja 30 del tejido 410, dejando la membrana 60 de encapsulacion en el extremo distal del tubo 40 introductor de membrana correctamente colocada en el sitio de emplazamiento deseado dentro del tejido 410.

De acuerdo con algunas realizaciones, se hace fluir un biomaterial al interior de la membrana 60 de encapsulacion, para inflar la membrana 60 de encapsulacion desde el estado aplastado a un estado inflado en el sitio de emplazamiento. Opcionalmente, se sella el cuello de la membrana 60 de encapsulacion para formar la capsula 66. Se desengancha el tubo 40 introductor de membrana de la membrana 60 de encapsulacion, y se retira del tejido 410, dejando la capsula 66 en posicion en el sitio de emplazamiento.

De acuerdo con algunas realizaciones, se desvela un kit de piezas. Los expertos en la tecnica podran concebir uno o mas kits de piezas, sirviendo los kits de piezas para llevar a cabo al menos uno de los procedimientos desvelados en el presente documento. Del mismo modo, se incluyen instrucciones de uso, y el dispositivo puede ser parte de una bandeja quirurgica u otro juego de accesorios empaquetado para cirugfas. El kit puede ser un subcomponente de una bandeja quirurgica.

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REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento de generacion de un balon de encapsulacion con microparedes, que comprende, en combinacion:

proporcionar un inserto de paleta con un lado superior y un lado inferior;

colocar una membrana de balon, que comprenda ademas una primera capa de membrana en al menos una porcion del lado superior del inserto de paleta, y una segunda capa de membrana en al menos una porcion del lado inferior de un inserto de paleta, de manera que las porciones de la primera capa de membrana y la segunda capa de membrana extendidas mas alla del inserto de paleta esten en contacto mutuo;

proporcionar una primera capa de soporte en un lado superior de la primera capa de membrana y una segunda capa de soporte en un lado inferior de la segunda capa de membrana;

proporcionar un primer troquel de paleta en un lado superior de la primera capa de soporte y un segundo troquel de paleta en un lado inferior de la segunda capa de soporte; y

presionar entre sf el primer y el segundo troquel de paleta para conformar la membrana de balon con el inserto de paleta, mientras se aplica calor al punto de fusion, o cerca del mismo, en la membrana de balon para unir las capas de membrana.
2. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que la presion conjunta del primer y el segundo troquel de paleta comprime las porciones de la primera y la segunda capas de membrana mas alla del inserto de paleta, a un estado de alta densidad, por lo que la primera y la segunda capa de membrana se vuelven en una membrana de balon integrada.
3. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que presionar el primer y el segundo troquel de paleta entre sf establece una fuerza de cohesion entre la primera capa de membrana y la primera capa de soporte, y la segunda capa de membrana y la segunda capa de soporte.
4. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que el calor aplicado esta entre un punto de fusion de la membrana de balon y el punto de fusion de las capas de soporte.
5. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que la membrana de balon comprende al menos uno de entre PTFE, ePTFE y FEP.
6. El procedimiento de la reivindicacion 1, en el que la capa de soporte comprende una poliimida y el inserto de paleta comprende una poliimida.
7. El procedimiento de la reivindicacion 1, que comprende ademas retirar el inserto de paleta, por lo que se proporciona una porcion interior de la membrana de balon y accesible a traves de una abertura, y por lo que la primera y la segunda capa de soporte mantienen la forma de la membrana de balon obtenida al presionar el primer y el segundo troquel de paleta entre sf.
8. El procedimiento de la reivindicacion 1, que comprende ademas:

retirar el primer y el segundo troquel de paleta; y

acoplar la membrana de balon a una canula, al proporcionar una canula a traves de la abertura hacia la porcion interior de la membrana de balon, y aplicar un troquel de cilindro a una porcion de la membrana de balon que encierre la canula.
9. El procedimiento de la reivindicacion 8, que comprende ademas proporcionar un pasador dentro de un lumen de la canula hasta la porcion interior de la membrana de balon, de manera que el pasador se extienda mas alla del extremo distal de la canula, por lo que el pasador mantiene la abertura de la porcion interior de la membrana de balon a medida que se aplica el troquel cilmdrico.
10. El procedimiento de la reivindicacion 1, que comprende ademas retirar la primera y la segunda capa de soporte de la membrana de balon.