ES2617871T3

ES2617871T3 - Aparato para la formación de cápsulas en tejido

Info

Publication number: ES2617871T3
Application number: ES09812335.9T
Authority: ES
Inventors: Frank Ahmann; Hani N. Sabbah; Donald Shannon
Original assignee: Henry Ford Health System; CARDIOPOLYMERS Inc
Current assignee: Henry Ford Health System; CARDIOPOLYMERS Inc
Priority date: 2008-09-05
Filing date: 2009-09-04
Publication date: 2017-06-20
Anticipated expiration: 2029-09-04
Also published as: WO2010028310A3; JP2012506718A; WO2010028305A3; AU2009289484A1; EP2331184A2; CN102202721A; CN104225763A; JP2014166585A; CN102202721B; WO2010028310A2; JP2012501755A; EP2331189A2; US20110213400A1; EP2331184A4; JP5685190B2; JP2015013198A; EP2331189B1; CN104398315A; US20120041393A1; ES2569385T3

Abstract

Un aparato de colocación de cápsulas que comprende: una vaina alargada (200), estando dispuesta una aguja (30) de forma amovible en el interior de una luz de la vaina (203); teniendo la aguja (30) una punta (34) en un extremo distal (10) de la misma y definiendo una luz; dispuesta la aguja (30) en el interior de la luz de la vaina alargada (200) y configurada para trasladarse con respecto a la vaina alargada (200); un tubo introductor (40) de la membrana dispuesto de forma amovible en el interior de la luz de la aguja (30), definiendo el tubo introductor (40) de la membrana una luz en su interior y teniendo un extremo distal; una membrana extraíble (60) de encapsulación que define un interior y una región de entrada configurada para recibir fluido en el interior a través de la región de entrada, acoplándose la membrana extraíble (60) de encapsulación al extremo distal del tubo introductor (40) de la membrana cerca de la región de entrada, y siendo expansible desde una condición plegada, cuando la membrana extraíble (60) de encapsulación está dispuesta en el interior de la luz de la aguja, hasta una condición expandida, cuando se extiende la membrana extraíble (60) de encapsulación más allá de la punta de la aguja; un tubo (64) de relleno que tiene un extremo distal y que define una luz en su interior, en el que el tubo (64) de relleno, cuando se encuentra en comunicación con la región de entrada de la membrana extraíble (60) de encapsulación, introduce un fluido en el interior de la membrana extraíble (60) de encapsulación, expandiendo, de ese modo, la membrana extraíble (60) de encapsulación; y un dispositivo alargado de sellado dispuesto en su interior y configurado para trasladarse con respecto al tubo introductor (40) de la membrana, en el que el dispositivo alargado de sellado está configurado para sellar la membrana extraíble (60) de encapsulación cuando está colocada en la región de entrada de la membrana extraíble (60) de encapsulación.

Description

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DESCRIPCION

Aparato para la formacion de capsulas en tejido

Antecedentes

Campo

La presente invencion versa acerca de un tratamiento tisular y, mas en particular, acerca de un aparato para la colocacion de capsulas dentro del tejido.

Sumario

Los problemas conocidos por los expertos en la tecnica pueden ser superados por una o mas de las realizaciones de la invencion descritas en la presente memoria. Por ejemplo, la patente US 5 002 556 y la solicitud de patente europea EP0 268 10 da a conocer aparatos para insertar membranas inflables en vasos sangumeos o tejidos. Pero ninguno de estos documentos de la tecnica anterior da a conocer un aparato de colocacion de capsulas con capacidad para practicar, en primer lugar, una abertura en tejidos y, subsiguientemente, colocar una membrana inflable en dicha abertura. La patente europea EP 0 609 386 da a conocer tales dispositivos, pero no divulga un aparato que contiene un tubo de relleno independiente de un dispositivo alargado de sellado, ni un dispositivo que permita opcionalmente sellar una membrana encapsulada. Una persona con un dominio normal de la tecnica puede realizar mejoras y ventajas adicionales tras el estudio de este documento. Siguen realizaciones ilustrativas de la invencion.

Segun las realizaciones, se divulga un aparato de colocacion de capsulas que comprende: una aguja que tiene una punta en un extremo distal del mismo y define una luz en su interior; un tubo introductor de membrana dispuesto de forma amovible en el interior de la luz de la aguja, teniendo el tubo introductor de membrana un extremo distal; y una membrana de encapsulacion que define un interior y una region de entrada para recibir fluido en el interior a traves de la region de entrada, estando acoplada de forma extrafble la membrana de encapsulacion al extremo distal del tubo introductor de membrana cerca de la region de entrada, y siendo expansible de forma controlable tras la introduccion del fluido en el interior desde una condicion plegada hasta una condicion expandida; y siendo amovible de forma controlable al menos uno de la aguja y del tubo introductor de membrana para proporcionar un movimiento relativo entre los mismos para liberar la membrana de encapsulacion del interior de la luz de la aguja en la que la membrana de encapsulacion esta confinada en la condicion plegada a traves del extremo distal de la aguja, de forma que la membrana de encapsulacion este no confinada sustancialmente por la luz de la aguja.

El aparato de colocacion de capsulas puede comprender, ademas, una vaina alargada, siendo dispuesta de forma amovible la aguja en el interior de la luz de la vaina. El tubo introductor de la membrana puede definir una luz en su interior; y el interior de la membrana de encapsulacion puede encontrarse en una comunicacion de fluido a traves de la region de entrada con la luz del tubo introductor de la membrana para recibir fluido. El aparato de colocacion de la capsula puede comprender, ademas, un tubo de relleno que tiene un extremo distal y define una luz en su interior, en el que: el tubo introductor de la membrana define una luz en su interior, estando dispuesto de forma amovible el tubo de relleno en el interior de la luz del tubo introductor de la membrana; y el interior de la membrana de encapsulacion se encuentra en comunicacion de fluido a traves de la region de entrada con la luz del tubo de relleno para recibir fluido.

El aparato de colocacion de capsulas puede comprender, ademas, un dispositivo alargado de sellado; en el que el tubo introductor de la membrana define una luz en su interior, estando dispuesto de forma amovible el dispositivo alargado de sellado en el interior de la luz del tubo introductor de la membrana y colocable proximo a la entrada de la membrana de encapsulacion para sellar la membrana de encapsulacion. El dispositivo alargado de sellado puede incluir un dispositivo de soldadura. El dispositivo de soldadura puede incluir una soldadura ultrasonica, una soldadura por radiofrecuencia o una soldadura termica.

El dispositivo alargado de sellado puede incluir un aplicador alargado de adhesivo; y el tubo introductor de la membrana puede definir una luz en su interior, estando dispuesto de forma amovible el aplicador alargado de adhesivo en el interior de la luz del tubo introductor de la membrana y colocable proximo a la entrada de la membrana de encapsulacion para sellar la membrana de encapsulacion. El aplicador de adhesivo alargado puede incluir un tubo aplicador colocable proximo a la entrada de la membrana de encapsulacion para administrar adhesivo al interior de la entrada de la membrana de encapsulacion.

El aparato de colocacion de las capsulas puede comprender, ademas, un dispositivo de apriete para sellar la membrana de encapsulacion cerca de la entrada o un dispositivo de torsion para sellar la membrana de encapsulacion cerca de la entrada.

Segun las realizaciones, se da a conocer un aparato de colocacion de capsulas, que comprende: una fuente de biomaterial fluido; una vaina alargada que tiene un extremo distal y un extremo proximal y que define una luz en su interior; una aguja dispuesta de forma amovible en la luz de la vaina, teniendo la aguja una punta en un extremo

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distal de la misma y que define una luz en su interior; un tubo introductor de la membrana dispuesto de forma amovible en el interior de la luz de la aguja, teniendo el tubo introductor de la membrana un extremo distal; una membrana de encapsulacion que define un interior y una region de entrada para recibir fluido en el interior a traves de la region de entrada, estando acoplada de forma extrafole la membrana de encapsulacion al extremo distal del tubo introductor de la membrana cerca de la region de entrada, y siendo expansible de forma controlable tras la introduccion del fluido en el interior desde una condicion plegada hasta una condicion expandida; y una empunadura de control dispuesto en el extremo proximal de la vaina; teniendo la empunadura de control primeros controles para hacer avanzar la punta de la aguja mas alla del extremo distal de la vaina al interior del tejido; teniendo la empunadura de control, ademas, segundos controles para retraer la aguja con respecto al tubo introductor de la membrana para liberar la membrana de encapsulacion del interior de la luz de la aguja, estando confinada la membrana de encapsulacion en la condicion plegada, hasta mas alla del extremo distal de la aguja, en el que la membrana de encapsulacion no esta confinada por la luz de la aguja; y teniendo la empunadura de control, ademas, terceros controles para introducir biomaterial desde la fuente de biomaterial al interior de la membrana de encapsulacion para expandir la membrana de encapsulacion desde la condicion plegada hasta la condicion expandida.

El aparato de colocacion de capsulas puede comprender, ademas, un tubo de relleno que tiene un extremo distal y define una luz en su interior; en el que el tubo introductor de la membrana define una luz en su interior, estando dispuesto de forma amovible el tubo de relleno en el interior de la luz del tubo introductor de la membrana; y en el que la luz del tubo de relleno se encuentra en comunicacion de fluido con la fuente de biomaterial y con el interior de la membrana de encapsulacion a traves de la region de entrada para suministrar biomaterial al interior de la membrana de encapsulacion.

El tubo introductor de la membrana puede definir una luz en su interior, encontrandose la luz del tubo introductor de la membrana en comunicacion de fluido con la fuente de biomaterial y con el interior de la membrana de encapsulacion a traves de la region de entrada para suministrar biomaterial al interior de la membrana de encapsulacion.

El aparato de colocacion de capsulas puede comprender, ademas, un dispositivo alargado de sellado; en el que el tubo introductor de la membrana define una luz en su interior, estando dispuesto de forma amovible el dispositivo alargado de sellado en el interior de la luz del tubo introductor de la membrana y colocable proximo a la entrada de la membrana de encapsulacion para sellar la membrana de encapsulacion. El dispositivo alargado de sellado puede incluir un dispositivo de soldadura, un aplicador de adhesivo, un dispositivo de apriete para sellar la membrana de encapsulacion cerca de la entrada, o un dispositivo de torsion para sellar la membrana de encapsulacion cerca de la entrada.

Dibujos

Las caractensticas y los objetos mencionados anteriormente de la presente divulgacion seran mas evidentes con referencia a la siguiente descripcion tomada junto con los dibujos adjuntos en los que los numeros de referencia similares denotan elementos similares y en los que:

La Figura 1 ilustra en colocacion;

la Figura 2A ilustra en colocacion de la Figura la Figura 2B ilustra en colocacion de la Figura la Figura 2C ilustra en colocacion de la Figura la Figura 2D ilustra en colocacion de la Figura la Figura 2E ilustra en colocacion de la Figura la Figura 3A ilustra en colocacion de la Figura la Figura 3B ilustra en colocacion de la Figura la Figura 3C ilustra en colocacion de la Figura la Figura 3D ilustra en colocacion de la Figura la Figura 4A ilustra en colocacion de la Figura la Figura 4B ilustra en colocacion de la Figura

una vista discontinua en perspectiva una implementacion ejemplar de

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una primera condicion operativa;

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una segunda condicion operativa;

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una tercera condicion operativa;

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una cuarta condicion operativa;

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una quinta condicion operativa;

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una sexta condicion operativa;

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una septima condicion operativa;

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una octava condicion operativa;

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una novena condicion operativa;

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una sexta condicion operativa alternativa;

una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar 1 en una septima condicion operativa alternativa;

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la Figura 4C ilustra en una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar del aparato de colocacion de la Figura 1 en una octava condicion operativa alternativa;

la Figura 4D ilustra en una vista recortada una porcion distal de una implementacion ejemplar del aparato de colocacion de la Figura 1 en una novena condicion operativa alternativa;

la Figura 5 muestra una vista en perspectiva que muestra una implementacion ilustrativa de una capsula; la Figura 6 muestra una vista en perspectiva que muestra otra implementacion ilustrativa de una capsula; y la Figura 7 muestra una vista en perspectiva que muestra otra implementacion ilustrativa adicional de una capsula.

Las Figuras son para facilitar la explicacion de la presente invencion. En la presente memoria se explican el numero, la posicion, la relacion y las dimensiones de las partes mostradas en las Figuras para formar las diversas implementaciones descritas en la presente memoria, al igual que las dimensiones y las proporciones dimensionales para adaptarse a una fuerza espedfica, un peso, una resistencia, un flujo y requisitos similares, o son comprensibles para una persona con un nivel normal de dominio de la tecnica tras el estudio de la presente divulgacion. Cuando se utilizan en diversas Figuras, los mismos numeros designan las mismas partes, o similares. Ademas, cuando se utilizan los terminos “superior”, “inferior”, “derecho”, “izquierdo”, “delantero”, “trasero”, “primero”, “segundo”, “interior”, “exterior”, y terminos similares, se debenan entender los terminos con referencia a la orientacion de las estructuras mostradas en los dibujos y utilizados para facilitar la comprension. De forma similar, cuando se utilizan los terminos “proximal”, “distal” y terminos posicionales similares, los terminos debenan ser entendidos con referencia a las estructuras mostradas en los dibujos y utilizados para facilitar la comprension.

Descripcion detallada

En diversos regfmenes de tratamiento, es ventajoso inyectar diversos tipos de material fluido en el tejido de un organo del cuerpo. En el caso de la inyeccion de un polfmero, el polfmero puede reticularse de forma apropiada y formar una masa en el tejido, pero luego degradarse a tal velocidad que se pierda el efecto terapeutico antes de que se haya realizado por completo el efecto terapeutico. El polfmero puede difundirse por los espacios intersticiales del tejido antes de reticularse, que, aunque es deseable en algunas aplicaciones, puede no ser deseable en otras aplicaciones.

En otros casos, se puede desear colocar un cuerpo preformado de material en el tejido de un organo del cuerpo. Sin embargo, la colocacion del cuerpo del material en el tejido puede requerir una incision u otro procedimiento invasivo tal que sea traumatico y presente riesgos al paciente.

En consecuencia, existe la necesidad de un aparato para abordar los problemas asociados con estas y otras tecnicas.

En la presente memoria se describe el aparato de colocacion de capsulas. El aparato de colocacion puede estar basado en un cateter o implementado en una unidad portatil. El aparato de colocacion sirve para introducir una membrana de encapsulacion en una condicion plegada en el tejido, y luego para expandir la membrana de encapsulacion en el tejido en una capsula mediante la inyeccion de material de relleno en el interior de la membrana de encapsulacion. Aparte de ser susceptible de ser inyectado a traves del aparato de colocacion, se puede seleccionar y formular el material de relleno para conseguir tales propiedades mecanicas y biologicas en el interior de la membrana de encapsulacion tras la inyeccion que se deseen para conseguir el efecto terapeutico deseado para el paciente. Mecanicamente, el material de relleno en el interior de la membrana de encapsulacion tras la inyeccion puede ser un lfquido, un semisolido tal como un gel o un solido tal como un polfmero reticulado. El material de relleno puede estar sellado o no en el interior de la membrana de encapsulacion.

Segun las realizaciones, el aparato de colocacion puede implementarse como un cateter que tiene multiples luces coaxiales de la siguiente forma ilustrativa. El exterior del cateter es una vaina externa de grna. Un tubo de aguja es operativamente amovible en el interior de la vaina externa de grna y es generalmente coaxial con la misma. Un tubo introductor de la membrana es amovible operativamente con el tubo de aguja y generalmente coaxial con el mismo. Si no se desea el cierre hermetico de la capsula, se puede inyectar el material de relleno en la membrana de encapsulacion a traves del tubo introductor de la membrana. Si se desea el cierre hermetico de la capsula, se puede utilizar un tubo de relleno que es generalmente coaxial con el tubo introductor de la membrana, y es amovible operativamente en el interior del mismo, para rellenar la membrana de encapsulacion, y luego sustituirlo mediante un aparato de sellado que es generalmente coaxial con el tubo introductor de la membrana, y amovible operativamente en el interior del mismo. Son adecuados diversos aparatos de sellado. Cuando se desea una soldadura ultrasonica, por ejemplo, el aparato de sellado puede ser un dispositivo ultrasonico que tiene un transductor ultrasonico proximal, un miembro de transmision y una punta distal de cierre hermetico. Tambien son adecuados aparatos termicos y de radiofrecuencia para cerrar mediante soldadura. El sellado puede efectuarse con un adhesivo, en cuyo caso el aparato de sellado puede ser un tubo aplicador de adhesivo que es generalmente coaxial con el tubo introductor de la membrana, y amovible operativamente en el mismo, y utilizado para aplicar adhesivo al cuello de la membrana rellena de encapsulacion. La membrana rellena de encapsulacion, que tiene forma de una capsula, puede ser liberada del tubo introductor de la membrana de cualquier forma adecuada.

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Segun las realizaciones, el aparato de colocacion de capsulas se opera como sigue. Cuando se extiende el tubo de aguja hacia delante desde la vaina, se inserta la aguja en el tejido con la membrana de encapsulacion en una condicion plegada y colocada en el extremo del tubo introductor de la membrana, en el interior de la punta de la aguja, y cerca de la misma. Se retrae la aguja del tejido, de forma que la porcion distal del tubo introductor de la membrana y la membrana de encapsulacion en el extremo distal del mismo permanezcan en el tejido. El material de relleno se inyecta en la membrana de encapsulacion a traves de una region de cuello para inflar la membrana de encapsulacion, para formar una capsula que se extiende hacia delante desde el extremo distal del tubo introductor de la membrana. La region de cuello esta sellada utilizando cualquier tecnica adecuada de sellado, y el tubo introductor de la membrana esta separado de la capsula y retirado del tejido. La capsula permanece colocada en el tejido. Se puede emplear el aparato de colocacion para colocar una pluralidad de capsulas en el tejido en otras ubicaciones. Las capsulas pueden tener una variedad de distintas formas tales como, por ejemplo, esfericas o cilmdricas y se pueden colocar distintas formas en distintas ubicaciones.

Segun las realizaciones, el material de relleno es, preferentemente, un material natural o sintetico biologicamente compatible ("biomaterial”) que es fluido bajo presion a traves de una luz y, por lo tanto, inyectable en el cuerpo. Una vez in situ en el interior de la membrana de encapsulacion, el biomaterial puede permanecer en el mismo estado fluido, o puede realizar una transicion del estado fluido a un estado no fluido, tal como un material solido o de gel semisolido. El biomaterial tambien puede hincharse durante la transicion y/o despues de la misma. El biomaterial adecuado incluye una amplia variedad de sustancias utilizadas normalmente en medicina y clasificadas habitualmente como polfmeros, copolfmeros, biopolfmeros, biomateriales de silicona, hidrogeles y materiales compuestos sinteticos o naturales. Ejemplos de polfmeros incluyen (a) derivados de seres humanos o animales tales como cola de fibrina, colageno, acido hialuronico y quitosanos; (b) polfmeros derivados de plantas tales como alginatos o lfquidos y geles biocompatibles derivados de almidon, azucar y celulosa; (c) geles y lfquidos a base de acido lactico; y (d) materiales derivados sinteticamente tales como polietilenglicol (“PEG”). El termino “biomaterial” puede hacer referencia a un unico biomaterial o a una combinacion de biomateriales, y no requiere ni excluye la presencia de uno o mas componentes biorreactivos tales como (a) celulas (celulas madre, fibroblastos, celulas esqueleticas y otras); (b) protemas y peptidos de las familias de factores de crecimiento, citoquinas y quimioquinas; (c) plasmidos o genes; (d) lugares naturales o disenados de union, tales como lugares de union RDG y anticuerpos y constructos de anticuerpos; (e) diversas composiciones farmaceuticas; (f) cualquier otro material terapeuticamente beneficioso; o (g) cualquier combinacion de lo anterior. El biomaterial adecuado tambien incluye silicona y solucion salina.

La membrana de encapsulacion puede estar fabricada de cualquier material biologicamente compatible que sea susceptible de ser colocado en una condicion plegada e inflable desde la condicion plegada hasta una condicion inflada sin danos a la membrana, ni rotura de la misma. Ejemplos de materiales adecuados de membrana incluyen politetrafluoroetileno (“PTFE”), etileno propileno fluorado (“FEP”), polietileno de baja densidad (“LDPE”), polipropileno, cloruro de polivinilo (“PVC”), polidimetilsiloxano, tereftalato de polietileno (“PET”) (Dacron®), poliamidas (nailon), polieter-uretano, policarbonato, polisulfonas, polimetilmetacrilato, poli 2-hidroxietilmetacrilato (PHEMA), etcetera. El material de la membrana de encapsulacion puede ser poroso cuando se desea el recrecimiento tisular al interior la membrana de encapsulacion y/o una difusion controlada de sustancias del biomaterial a traves de la membrana de encapsulacion al interior del tejido. Un material poroso adecuado es PTFE. Por otra parte, el material de la membrana de encapsulacion puede ser sustancialmente impermeable cuando el biomaterial ha de ser contenido de forma segura por la membrana de encapsulacion. Un material impermeable adecuado es FEP.

La membrana de encapsulacion puede estar disenada para conseguir una forma geometrica espedfica cuando se rellena con el biomaterial. Dependiendo del efecto terapeutico deseado, esta forma podna ser sustancialmente cilmdrica, sustancialmente esferica o cualquier otra forma solida geometrica.

El material de relleno y/o la membrana de encapsulacion pueden ser radioopacos o pueden contener marcadores radioopacos para facilitar la visualizacion dentro del tejido.

Muchas tecnicas distintas son adecuadas para sellar la capsula, incluyendo soldadura por ultrasonidos, radiofrecuencia o energfa termica, union mediante el uso de adhesivo y un sellado mecanico mediante torsion o apriete. En la patente US n° 6.942.677 expedida el 13 de septiembre de 2005 a Henry Nita et al. se da a conocer un ejemplo de un aparato de cateter de ultrasonidos que puede adaptarse con los fines descritos en la presente memoria. Cuando se desea una union adhesiva, un adhesivo adecuado es un material biologicamente compatible que fluye a traves de una o mas luces para una deposicion en el cuello de la capsula. El adhesivo se adhiere a la membrana de encapsulacion y forma un sellado que sella el cuello. En algunas implementaciones, el adhesivo puede ser sumamente viscoso y puede seguir siendo, en general, sumamente viscoso, mientras que, en otras implementaciones ejemplares, el adhesivo puede realizar una transicion desde un estado fluido hasta uno no fluido. El adhesivo puede depositarse sobre el cuello de la capsula en el estado fluido, y luego realizar una transicion al estado no fluido para formar el sellado. Ejemplos de adhesivo adecuado incluyen colas medicas tales como cianoacrilatos y sulfacrilatos utilizados en cirugfa.

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Segun las realizaciones, se puede aplicar la presente solicitud en un sistema para un aumento de volumen del tejido en un ser vivo, tal como un ser humano. El sistema consiste, en general, en una capsula utilizada como un dispositivo de relleno de tejido. El dispositivo de relleno de tejido consiste en material de relleno y una membrana circundante. Segun las realizaciones, la membrana circundante forma un recipiente que puede ser rellenado.

Segun las realizaciones, las tecnicas descritas en la presente memoria son aplicables a muchos tejidos del cuerpo. En aplicaciones cardfacas, por ejemplo, dependiendo del efecto terapeutico deseado, se puede colocar una capsula en un unico sitio de inyeccion en tejido sano o enfermo del miocardio, o se pueden inyectar capsulas en sitios de inyeccion dispersos sobre una region del miocardio o dispuestas a lo largo del miocardio en un patron terapeuticamente eficaz. Las tecnicas descritas en la presente memoria son aplicables, por ejemplo, a la inyeccion de polfmero en la pared ventricular del corazon, segun se describe en la publicacion de aplicacion de patente estadounidense n° US 2005/0271631 datada el 8 de diciembre de 2005 (Randall J. Lee et al., Material Compositions and Related Systems and Methods for Treating Cardiac Conditions), y en la publicacion de solicitud de patente estadounidense n° US 2008/0065046 datada el 13 de marzo de 2008 (Hani N. Sabbah et al., Intramyocardial Patterning for Global Cardiac Resizing and Reshaping). Cuando se coloca asf, el polfmero reduce el esfuerzo en la pared ventricular y, con el tiempo, permite que el corazon recupere funcionalidad. La encapsulacion del polfmero en la pared ventricular evita que el polfmero sea absorbido por el cuerpo antes de que el corazon recupere su funcionalidad.

A pesar de las continuas mejoras en la prevencion, el diagnostico y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, la prevalencia de insuficiencia cardfaca congestiva (ICC) continua aumentando en el mundo entero. Con una poblacion que envejece y es mas sedentaria, la ICC es una de las enfermedades cronicas mas prevalente en sociedades industrializadas y representa la razon mas comun de hospitalizacion en pacientes con una edad de 65 anos y mas. Tan solo en los Estados Unidos de America, aproximadamente 5 millones de estadounidenses estan afectados actualmente, y se espera que se duplique el numero de pacientes antes del ano 2020, convirtiendose asf en la forma mas comun de enfermedad cardfaca.

El impacto economico supera actualmente lo que se estima en 29.000 millones de dolares por ano y se espera que aumente en consecuencia. Aproximadamente el 60 por ciento del coste es asumido por los gastos relacionados con la hospitalizacion. Dado que no hay cura conocida para la ICC (excepto un trasplante de corazon), se atiende a los pacientes con una variedad de agentes farmacologicos y con una modificacion del estilo de vida. Finalmente, si los pacientes alcanzan la etapa mas avanzada de la enfermedad cardfaca, el 50 por ciento de ellos fallece en menos de un ano.

La ICC se produce cuando la salida o la capacidad de bombeo del corazon es insuficiente para las necesidades del cuerpo. La causa de esta deficiencia puede incluir varias enfermedades subyacentes tales como isquemia, hipertension, obesidad y enfermedad valvular. Con independencia de la causa subyacente de la ICC, en un gran porcentaje de pacientes, el ventnculo izquierdo comienza a dilatarse y agrandarse, la pared muscular se vuelve mas delgada y la camara pierde su forma apropiada en un intento por compensar la capacidad de bombeo. Una vez esto esta en marcha, esta cadena negativa de eventos tiene como resultado una miocardiopatfa dilatada (MCD) y no puede ser invertida.

El tratamiento clmico implica principalmente el uso de diversos farmacos que tienen como objetivo mejorar los smtomas, reducir la carga de trabajo del corazon y ralentizar el avance de la enfermedad. Las celulas madres estan siendo utilizadas experimentalmente con beneficios marginales para regenerar el musculo cardfaco. Se estan desarrollando un numero de dispositivos invasivos y dispositivos de bombeo auxiliar con un exito mixto que tienen como objetivo ralentizar el avance de la enfermedad.

Los dispositivos segun las realizaciones de la presente divulgacion pueden evitar o invertir el avance de la insuficiencia cardfaca congestiva (ICC) en pacientes que tienen un ventnculo izquierdo agrandado como resultado de una regurgitacion de la valvula mitral, una isquemia, una miocardiopatfa dilatada y/u otros trastornos.

Los dispositivos segun las realizaciones de la presente divulgacion incluyen un biopolfmero que se inyecta utilizando un aplicador, directamente en areas estrategicas del musculo del ventnculo izquierdo durante una cirugfa cardfaca abierta, procedimientos a base de cateteres o cualquier otro procedimiento intervencionista. Segun es inyectado, el biopolfmero forma cuerpos que permanecen en el musculo cardfaco como implantes permanentes. Estos implantes proporcionan varias funciones beneficiosas: (i) engrosan la pared muscular, (ii) reducen el tamano de la camara, (iii) reducen el esfuerzo de la pared muscular local, y en funcion de la colocacion de los implantes, (iv) permiten una remodelacion del ventnculo dilatado para impartirle una forma mas sana. En funcion de los resultados de estos estudios, estas funciones dan lugar a una mejora global del corazon medida mediante la fraccion de eyeccion, presiones sistolica y diastolica y otros biomarcadores de esfuerzo. El efecto positivo de los implantes de biopolfmero es medible a las pocas horas del procedimiento y se mantiene a largo plazo.

Segun las realizaciones, los dispositivos de aumento de volumen descritos en la presente divulgacion pueden ser utilizados para un aumento de volumen del tejido en una variedad de circunstancias, dependiendo de la necesidad. Por ejemplo: en gastroenterologfa, en la que el aumento del volumen de tejido en la union gastroesofagica puede ser utilizado para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofagico, y aumentar el grosor de la mucosa gastrica para

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reducir el volumen del estomago para tratar la obesidad morbida; en urologfa, en la que la colocacion de relleno radialmente en torno a la uretra en el cuello de la vejiga urinaria puede mejorar la incontinencia; y en cardiologfa, en la que se puede colocar el relleno de tejido en la pared ventricular para reducir el volumen de la camara ventricular izquierda para tratar la insuficiencia cardfaca, o en el espacio pericardico para aplicar presion sobre el exterior del corazon, tambien previsto para reducir el volumen de las camaras cardfacas y, de ese modo, tratar la insuficiencia cardfaca; y en otras aplicaciones bien conocidas por los expertos en la tecnica. En cualquiera de estas aplicaciones clmicas, el dispositivo de relleno de tejido puede combinarse con cualquier numero de otras sustancias bioactivas que pueden ser liberadas del propio relleno con el paso del tiempo, o pueden ser inyectadas al mismo tiempo.

Segun las realizaciones, un uso de los dispositivos y sistemas de la presente divulgacion es en el campo de cirugfa plastica cosmetica en el que se utiliza el sistema para el aumento en la dermis o subdermis para tratar deficiencias de contorno dermico causadas por diversas afecciones, incluyendo el envejecimiento, la exposicion medioambiental, perdida de peso, partos, cirugfa, enfermedad tal como acne y cancer, o combinaciones de los mismos, o para realzar la belleza. El aparato de la presente divulgacion es particularmente adecuado para tratar las lmeas del ceno, las lmeas resultado de las preocupaciones, las arrugas, las patas de gallo, las cicatrices faciales, o las comisuras labiales, o para aumentar caractensticas faciales tales como los labios, las mejillas, la barbilla, la nariz o bajo los ojos. El tratamiento de un paciente puede consistir exclusivamente en usar un dispositivo de relleno de tejido, o el dispositivo de relleno de tejido pueden ser utilizados como parte de una cirugfa cosmetica adicional, tal como un estiramiento facial o una elevacion de las cejas. La caractenstica de cambio de la primera configuracion a la segunda configuracion hace que el dispositivo de relleno de tejido sea deseable para ser utilizado en una cirugfa endoscopica. El dispositivo de aumento tisular tambien puede ser utilizado para un aumento de mamas, y regiones del cuerpo que necesitan un aumento de volumen durante una cirugfa plastica reconstructiva, tal como tras un trauma o la reseccion de un tumor.

La presente divulgacion aborda estos aspectos de diseno de una composicion optimizada para tejidos que necesitan ser reparados. La composicion inyectable de la presente divulgacion tambien es adecuada para el tratamiento de muchas afecciones tisulares tales como el aumento y el refuerzo de tejidos en pacientes. Ademas de la cirugfa plastica o la cirugfa reconstructiva, los rellenos de tejido pueden ser utilizados para corregir la afoma o disfoma causadas por la paralisis de las cuerdas vocales, para corregir un defecto o lesion, para el aumento de la mama hipoplasica, para el aumento de tejido cicatrizante, para el tratamiento de trastornos urologicos (por ejemplo, incontinencia urinaria), para el tratamiento de esfmteres anales incompetentes, para el tratamiento de reflujo vesicoureteral, y para el tratamiento de reflujo gastroesofagico mediante inyeccion endoscopica o subcutanea de implantes particulares huecos biocompatibles en el tejido submucoso o dermico. Dado que la divulgacion esta relacionada estrechamente con el tratamiento de aumento de tejido blando, se describira con detalle por referencia al mismo.

La Figura 1 ilustra mediante una vista discontinua en perspectiva una implementacion de un aparato 10 de colocacion de capsulas. El aparato 10 de colocacion incluye una vaina 200, una empunadura 210 y una aguja 30. La empunadura 210 esta fijada al extremo proximal 202 de vaina de la vaina 200, y se muestra la aguja 30 extendida hacia delante desde el extremo distal 204 de la vaina 200 orientado, en general, hacia un sitio 500 de inyeccion. Cuando se despliega asf desde el extremo distal 204 de vaina de la vaina 200, se puede insertar la aguja 30 en el tejido 410 en el sitio 500 de inyeccion. En otras condiciones operativas, la aguja 30 incluyendo la punta 34 de la aguja puede estar encerrada en el interior de la vaina 200 generalmente proxima al extremo distal 204 de la vaina, de forma que el extremo distal 204 de la vaina sea atraumatico para permitir que el extremo distal 204 de la vaina sea conducido hasta una ubicacion proxima al sitio 500 de inyeccion.

En algunas implementaciones del aparato 10 de colocacion, la vaina 200 puede ser flexible para permitir que el extremo distal 204 de vaina de la vaina 200 sea conducido hasta el sitio 500 de inyeccion a traves de diversos pasos corporales, y la flexibilidad y otras caractensticas mecanicas de la vaina 200 puede variar en la longitud de la vaina 200. En otras implementaciones, la vaina puede ser generalmente ngida, y se puede hacer pasar el extremo distal de la vaina, por ejemplo, hasta el sitio 500 de inyeccion a traves de una o mas incisiones quirurgicas que exponen el sitio 500 de la inyeccion. Las marcas radioopacas (no mostradas) pueden estar ubicadas en torno a porciones de la vaina 200 para ayudar al medico en la conduccion del extremo distal 204 de vaina de la vaina 200 hasta el sitio 500 de inyeccion en diversas implementaciones.

En la implementacion ilustrativa del aparato 10 de colocacion mostrado en la Figura 1, se fija el extremo proximal 202 de la vaina a la empunadura 210, que permiten al medico manipular la vaina 200 para dirigir el extremo distal 204 de la vaina al sitio 500 de inyeccion. La empunadura 210 incluye, ademas, caractensticas que permiten al medico colocar una capsula en el tejido en el sitio 500 de inyeccion.

Segun se ilustra, estas caractensticas incluyen un mando 220 que esta fijado de forma deslizable a la empunadura 210, de forma que se pueda hacer avanzar el mando 220 de forma deslizante en la direccion distal o sea retrafdo de forma deslizante en la direccion proximal por el medico. El mando 220 se encuentra en cooperacion mecanica con la aguja 30 por medio de cualquier mecanismo adecuado, de forma que, cuando se haga avanzar el mando 220 en la direccion distal, se despliega la aguja 30 del extremo distal 204 de la vaina para permitir que la aguja 30 sea insertada en el tejido 410 en el sitio 500 de inyeccion. De forma similar, cuando se retrae el mando 220 en la

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direccion proximal, se retrae la aguja 30 en la direccion proximal y, de esta forma, puede ser retrafda del tejido 410 al interior de la vaina 200. Los mecanismos adecuados incluyen un tubo de aguja que puede ser generalmente coaxial con la vaina, y un conjunto de despliegue montado en la parte distal de la vaina que se extiende y retira la aguja mediante un control por alambre. En la presente implementacion, se colocan deslizaderas 225, 230 en torno a la empunadura 210 para cooperar de forma mecanica, respectivamente, con un tubo introductor 40 de membrana de encapsulacion (vease, por ejemplo, las Figuras 2A a 2E) y diversos tubos y dispositivos que son insertados de forma operativa en el tubo introductor 40 de la membrana, y movidos al interior del mismo, tal como un tubo de relleno, un aparato de sellado tal como un dispositivo ultrasonico tubular y un tubo aplicador de adhesivo.

Las deslizaderas 225 y 230 avanzan o se retraen para ejercer un control, y se proporcionan diversos engranajes y otros acoplamientos mecanicos en torno a la empunadura 210 y/o en torno a la vaina 200, de forma que la aguja 30 coopere mecanicamente con el mando 220, el tubo introductor 40 de la membrana coopera mecanicamente con la deslizadera 225, y el tubo de relleno y el dispositivo ultrasonico o el tubo aplicador cooperan mecanicamente con la deslizadera 230.

En la implementacion ilustrada en la Figura 1, los orificios 212, 214 estan ubicados en torno a la empunadura 210 y/o a la vaina 200 generalmente proximos al extremo proximal 202 de la vaina. El orificio 212 se comunica con diversas luces definidas, en general, en la empunadura 210 y/o en la vaina 200 para comunicar biomaterial y adhesivo a la luz apropiada del aparato 10 de colocacion. De forma alternativa, se puede ubicar un reservorio del material y/o un reservorio del adhesivo en el interior del aparato 10 de colocacion. En diversas implementaciones del aparato 10 de colocacion, la vaina 200 y/o la empunadura 210 pueden incluir luces y/o orificios adicionales a traves de los cuales se pueden hacer pasar alambres grna y/o se pueden comunicar otros fluidos diversos.

Las Figuras 2A a 2E, 3A a 3D y 4A a 4D muestran porciones del aparato ilustrativo 10 de colocacion generalmente proximos al extremo distal del mismo en diversas condiciones operativas.

Segun se ilustra en la Figura 2A, la vaina 200 es tubular y define una luz 203 de la vaina. Se ilustran la aguja 30 y el tubo introductor 40 de la membrana recibidos parcialmente en la luz 203 de la vaina y desplegados distalmente, de forma que las porciones de la aguja 30 y del tubo introductor 40 de la membrana se extiendan alejados del extremo distal de la vaina 200 en esta condicion operativa. En otras condiciones operativas (no mostradas), se pueden colocar la aguja 30 y el tubo introductor 40 de la membrana completamente en el interior de la luz 203 de la vaina, de forma que se contengan la punta de la aguja 30 y el extremo distal del tubo introductor 40 de la membrana.

Segun se ilustra adicionalmente en la Figura 2A, la aguja 30 define una luz de la aguja. De forma ilustrativa, la punta de la aguja 30 esta biselada para formar un borde de corte para facilitar la penetracion en el tejido 410. Se inserta la aguja 30 en el tejido 410 en el sitio 500 de inyeccion, y se da un sesgo al tejido 410, en general, en torno a la superficie externa de la aguja 30.

El tubo introductor 40 de la membrana define una luz, e incluye en su extremo distal una membrana 60 de encapsulacion en una posicion plegada. La membrana 60 de encapsulacion esta plegada formando un numero de pliegues y esta fijada a la superficie interna del tubo introductor 40 de la membrana, en general, en el area del cierre hermetico 62. El tubo introductor 40 de la membrana esta recibido de forma amovible en el interior de la luz de la aguja 30, de forma que el extremo distal del tubo introductor 40 de la membrana y la punta de la aguja 30 sean mutuamente colocables. En la condicion operativa ilustrada en la Figura 2A, el extremo distal del tubo introductor 40 de la membrana esta colocado en el interior de la luz de la aguja 30 y cerca de la punta de la misma. Cuando la aguja 30 penetra en el sitio 500 de inyeccion y se hace que avance al interior del tejido 410, se pone la membrana 60 de encapsulacion en su posicion en el tejido 410.

En la condicion operativa del aparato 10 de colocacion mostrada en la Figura 2B, se retrae la aguja 30 proximalmente con respecto al extremo distal del tubo introductor 40 de la membrana para retirarla del tejido 410. La posicion del extremo distal del tubo introductor 40 de la membrana se mantiene, en general, mientras que se retrae la aguja 30 del tejido 410, de forma que la membrana 60 de encapsulacion permanezca en el tejido 410 en una condicion plegada.

En la condicion operativa del aparato 10 de colocacion mostrado en la Figura 2C, se hace avanzar un tubo 64 de relleno a traves de la luz del tubo introductor 40 de la membrana hasta que hace presion ascendentemente contra el cierre hermetico 62, y se acopla con el mismo.

En la condicion operativa del aparato 10 de colocacion mostrado en la Figura 2D, se inyecta biomaterial a traves del tubo 64 de relleno para expandir la membrana 60 de encapsulacion en el interior de la capsula 66.

En la condicion operativa del aparato 10 de colocacion mostrado en la Figura 2E, se retira el tubo 64 de relleno del tubo introductor 40 de la membrana.

Aunque el sellado de la capsula 66 es generalmente ventajoso, puede no ser necesario cuando el biomaterial contenido en la capsula 66 se vuelve suficientemente ngido o semirngido y no son problematicos otros efectos no deseables de exponer el biomaterial a fluidos corporales. Si la capsula 66 no ha de ser sellada, se separa la capsula

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66 del tubo introductor 40 de la membrana utilizando cualquier tecnica adecuada, y se retira el tubo introductor 40 de la membrana del tejido 410 para dejar la capsula 66 en el tejido 410. Las tecnicas adecuadas para separar la capsula 66 del tubo introductor 40 de la membrana incluyen la torsion del tubo introductor 40 de la membrana para romper el cuello de la capsula 66 o desprender el cierre hermetico 62 de la luz del tubo introductor 40 de la membrana, haciendo avanzar un embolo a traves de la luz del tubo introductor 40 de la membrana y contra el cierre hermetico 62 para empujar el cierre hermetico 62 y el cuello de la capsula 66 fuera del extremo distal del tubo introductor 40 de la membrana, y retirar a la fuerza el tubo introductor 40 de la membrana del tejido 410, de forma que el cierre hermetico 62 y el cuello de la capsula 66 sean traccionados fuera del tubo introductor 40 de la membrana segun se mantiene la capsula 66 en su lugar en el tejido 410, que esta sesgado contra el. Dado que se pueden utilizar diversas tecnicas para fijar la membrana 60 de encapsulacion y el cierre hermetico 62 a la luz del tubo introductor 40 de la membrana, incluyendo el encaje a presion, un adhesivo y una soldadura, preferentemente se coordinan la eleccion de la tecnica de fijacion y de la tecnica de separacion.

Si no es preciso que la capsula 66 este sellada, se puede poner en practica una tecnica alternativa en la que la membrana 60 de encapsulacion se rellena directamente a traves de la luz del tubo introductor 40 de la membrana. En esta tecnica alternativa, no necesita utilizarse el cierre hermetico 62 y el tubo 64 de relleno.

Si se desea sellar la capsula 66, se puede utilizar una tecnica de soldadura ultrasonica segun se muestra operativamente en las Figuras 3A a 3D. Segun se muestra en la Figura 3A, se hace avanzar un dispositivo alargado de soldadura ultrasonica adecuado a traves de la luz del tubo introductor 40 de la membrana hasta que la punta distal 70 de soldadura del dispositivo haga contacto con el cierre hermetico 62 y sea empujada ligeramente contra el cierre hermetico 62. El cierre hermetico 62 esta fabricado de un material adecuado tal como un plastico flexible biologicamente compatible que se ablanda y fluye cuando es sometido a energfa ultrasonica, de forma que tras la activacion del dispositivo de soldadura ultrasonica segun se muestra en la Figura 3B el cierre hermetico 62 fluya para formar un tapon 72. Se retira la punta 70 de soldadura del tapon 72, segun se muestra en la Figura 3C, dejando el tapon 72 en su lugar en el cuello de la capsula 66. Cuando se separa la capsula 66 sellada por el tapon 72 del tubo introductor 40 de la membrana, segun se ha descrito anteriormente, y se retira el tubo introductor 40 de la

membrana del tejido 410, segun se muestra en la Figura 3D, la capsula sellada 66 permanece en su lugar en el

tejido 410.

Si se desea sellar la capsula 66, se puede utilizar una tecnica de sellado adhesivo, segun se muestra operativamente en las Figuras 4A a 4D. Segun se muestra en la Figura 4A, se hace avanzar un tubo aplicador 80 de adhesivo a traves de la luz del tubo introductor 40 de la membrana hasta que la punta distal del tubo aplicador 80 se acople con el cierre hermetico 62. Segun se muestra en la Figura 4B, se inyecta un adhesivo fluido 82 en el cuello de la capsula 66, de forma que para llenar el cuello de la capsula 66. Se selecciona el adhesivo 82 para que tenga una buena adhesion con el cierre hermetico 62, y tambien puede tener una buena adhesion a la superficie del biomaterial expuesto en el cuello de la capsula 66. Cuando se retira el tubo aplicador 80 segun se muestra en la Figura 4C, un tapon 84 del adhesivo 82 permanece en el cuello de la capsula 66 proximo al cierre hermetico 62. El tapon 84 completa el sellado del cuello de la capsula 66 para evitar un contacto entre el tejido 410 y el biomaterial en el interior de la capsula 66. Cuando se separa la capsula 66 sellada por el cierre hermetico 62 y el tapon 84 del tubo introductor 40 de la membrana, segun se ha descrito anteriormente, y se retira el tubo introductor 40 de la

tejido 410.

La capsula 66 segun se ilustra en las Figuras 3A a 3D y 4A a 4D, tiene una forma generalmente esferica. Sin embargo, se pueden utilizar otras formas si se desea. La Figura 5 muestra un ejemplo de una capsula 110 que tiene una forma ovoide. Se pueden incluir marcas radioopacas 112 en la superficie externa de la capsula 110, de forma que se pueda localizar in vivo la posicion de la capsula 110. La Figura 6 muestra un ejemplo de una capsula 120 que tiene una forma cilmdrica. Las marcas radioopacas pueden incluirse en la superficie externa de la capsula 120 para facilitar la localizacion de la capsula 120. La Figura 7 muestra un ejemplo de una capsula 130 que tiene una forma troncoconica.

Un procedimiento ilustrativo de operacion del aparato 10 de colocacion es como sigue. El extremo distal de la vaina 200 se inserta en el paciente. La aguja 30 y el tubo introductor 40 de la membrana estan contenidos en el interior de la luz de la vaina 200, de forma que el extremo distal del aparato 10 de colocacion sea generalmente atraumatico. Se conduce el extremo distal 204 de la vaina a traves de diversos pasos corporales hasta que es generalmente proximo al sitio 500 de inyeccion.

Entonces, se despliega la aguja 30, insertandose la punta de la aguja 30 en el tejido 410 hasta una profundidad que permite la colocacion del tubo introductor 40 de la membrana en el tejido 410. Si no se encuentra anteriormente en su posicion, se hace avanzar el tubo introductor 40 de la membrana con una membrana 60 de encapsulacion en la posicion plegada a traves de la luz de la aguja 30 hasta estar situado en el extremo distal de la aguja 30, a una profundidad adecuada en el tejido 410. Entonces, se retira la aguja 30 del tejido 410, dejando la membrana 60 de encapsulacion en el extremo distal del tubo introductor 40 de la membrana colocado de forma apropiada en el sitio deseado de colocacion en el tejido 410.

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Se hace fluir el biomaterial al interior de la membrana 60 de encapsulacion para inflar la membrana 60 de encapsulacion desde la condicion plegada hasta una condicion inflada en el sitio de colocacion. Opcionalmente, se sella el cuello de la membrana 60 de encapsulacion para formar la capsula 66. Se desprende el tubo introductor 40 de la membrana de la membrana 60 de encapsulacion y se retira del tejido 410, dejando la capsula 66 en su posicion en el sitio de colocacion.

Segun las realizaciones, el cuello de la membrana 60 de encapsulacion puede encontrarse por entero en el tejido en la ubicacion de colocacion o puede extenderse de forma que sea accesible fuera del tejido en la ubicacion de colocacion. Se pueden incluir dispositivos y procedimientos correspondientes para acceder al cuello de la membrana 60 de encapsulacion para cualquiera de las dos configuraciones.

Se pueden disponer diversos controles en torno a la empunadura 210 y/u otras porciones del aparato 10 de colocacion para ayudar al medico a dirigir el extremo distal de la vaina 200 al sitio 500 de inyeccion, para desplegar y retraer la aguja 30, para colocar el tubo introductor 40 de la membrana en el interior de la luz de la aguja 30, para hacer fluir biomaterial al interior de la membrana 60 de encapsulacion, para sellar el cuello de la capsula 66, para desprender el tubo introductor 40 de la capsula 66, y para retirar el tubo introductor 40 de la membrana del tejido 410. Los controles adecuados senan conocidos por una persona con un nivel normal de dominio de la tecnica tras el estudio de la presente divulgacion.

Segun las realizaciones, se da a conocer un kit de partes. Una persona experta en la tecnica puede concebir uno o mas kits de partes, siendo los kits de partes para llevar a cabo al menos uno de los procedimientos divulgados en la presente memoria. Asimismo, se incluyen direcciones de uso (“DFU”) y el dispositivo puede ser parte de una bandeja quirurgica u otro conjunto envasado de accesorios para cirugfas. El kit puede ser un subcomponente de una bandeja quirurgica.

Aunque se han descrito realizaciones en terminos de lo que se considera en la actualidad las realizaciones mas practicas y preferentes, se debe comprender que la divulgacion no necesita estar limitada a las realizaciones divulgadas. Se concibe que abarquen diversas modificaciones y disposiciones similares incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones. La presente divulgacion incluye todas y cada una de las realizaciones de las siguientes reivindicaciones.

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REIVINDICACIONES

1. Un aparato de colocacion de capsulas que comprende:

una vaina alargada (200), estando dispuesta una aguja (30) de forma amovible en el interior de una luz de la vaina (203);

teniendo la aguja (30) una punta (34) en un extremo distal (10) de la misma y definiendo una luz; dispuesta la aguja (30) en el interior de la luz de la vaina alargada (200) y configurada para trasladarse con respecto a la vaina alargada (200);

un tubo introductor (40) de la membrana dispuesto de forma amovible en el interior de la luz de la aguja (30), definiendo el tubo introductor (40) de la membrana una luz en su interior y teniendo un extremo distal; una membrana extrafble (60) de encapsulacion que define un interior y una region de entrada configurada para recibir fluido en el interior a traves de la region de entrada, acoplandose la membrana extrafble (60) de encapsulacion al extremo distal del tubo introductor (40) de la membrana cerca de la region de entrada, y siendo expansible desde una condicion plegada, cuando la membrana extrafble (60) de encapsulacion esta dispuesta en el interior de la luz de la aguja, hasta una condicion expandida, cuando se extiende la membrana extrafble (60) de encapsulacion mas alla de la punta de la aguja;

un tubo (64) de relleno que tiene un extremo distal y que define una luz en su interior, en el que el tubo (64) de relleno, cuando se encuentra en comunicacion con la region de entrada de la membrana extrafble (60) de encapsulacion, introduce un fluido en el interior de la membrana extrafble (60) de encapsulacion, expandiendo, de ese modo, la membrana extrafble (60) de encapsulacion; y

un dispositivo alargado de sellado dispuesto en su interior y configurado para trasladarse con respecto al tubo introductor (40) de la membrana, en el que el dispositivo alargado de sellado esta configurado para sellar la membrana extrafble (60) de encapsulacion cuando esta colocada en la region de entrada de la membrana extrafble (60) de encapsulacion.
2. El aparato de colocacion de capsulas de la reivindicacion 1, en el que el interior de la membrana (60) de encapsulacion se encuentra en comunicacion de fluido a traves de la region de entrada con la luz del tubo introductor (40) de la membrana para recibir fluido.
3. El aparato de colocacion de capsulas de la reivindicacion 1, en el que el dispositivo alargado de sellado comprende, ademas, al menos una de una soldadura ultrasonica, una soldadura por radiofrecuencia y una soldadura termica.
4. El aparato de colocacion de capsulas de la reivindicacion 1, en el que el dispositivo alargado de sellado comprende, ademas, un aplicador alargado de adhesivo, que comprende, ademas, un tubo aplicador (80) colocable proximo a la entrada de la membrana (60) de encapsulacion para administrar adhesivo (82) al interior de la entrada de la membrana (60) de encapsulacion.
5. El aparato de colocacion de capsulas de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, un dispositivo de apriete configurado para sellar la membrana (60) de encapsulacion cerca de la entrada.
6. El aparato de colocacion de capsulas de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, un dispositivo de torsion configurado para sellar la membrana (60) de encapsulacion cerca de la entrada.