JP2009539575A - 経中隔アクセスのための可視化装置および方法 - Google Patents

Abstract

隔壁にわたる血管内アクセスが、組織領域の直接視覚観察を提供する装置を介して促進される、経中隔アクセスのための可視化装置および方法を本願で説明する。そのようなシステムは、展開カテーテルと、拡張構成に展開可能な付属撮像フードとを含んでもよい。使用中、撮像フードは、通常は血液等の不透明な体液で満たされている身体管腔中で、撮像される組織に対して、または隣接して配置される。半透明または透明の流体は、流体が、展開カテーテルにおける撮像要素を介して撮像される組織の障害物のない領域を残して、血液を置換するまで、撮像フードの中にポンプで注入することが可能である。隔壁を横断し、かつそれを通ってガイドワイヤまたは器具を通過させるために、カテーテルを通し、撮像フードの中に、任意の数の治療ツールまたはガイドワイヤを通過させることが可能である。

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願第６０／８０４，８０１号（２００６年６月１４日出願）、同第６０／８０６，９２４号（２００６年７月１０日出願）、同第６０／８０６，９２６号（２００６年７月１０日出願）、同第６０／８７１，４１５号（２００６年１２月２１日出願）、同第６０／８７１，４２４号（２００６年１２月２１日出願）、および同第６０／８８８，２４２号（２００７年２月５日出願）の優先権の利益を主張する。また、本願は、米国仮特許出願第６０／６４９，２４６号（２００５年２月２日出願）の優先権を主張する米国特許出願第１１／２５９，４９８号（２００５年１０月２５日出願）の一部係属出願である。さらに、本願は、米国特許出願第６０／７３７，５２１号（２００５年１１月１６日出願）の優先権を主張し、かつ同第１１／２５９，４９８号（２００５年１０月２５日出願）の一部係属出願である同第１１／５６０，７４２号（２００６年１１月１６日出願）の一部係属出願である。各出願は、その全体を参考として、本明細書に援用される。

（発明の技術分野）
本発明は、概して、体内の組織領域を可視化および／または操作するために使用される医療機器に関する。さらに具体的には、本発明は、身体管腔内の組織領域、例えば、心臓内の弁を取り囲む、または隣接する組織を可視化および／または操作するための装置および方法に関し、そのような組織は、血液等の周囲の不透明な体液または心房中隔の組織が原因で、概して、経中隔（ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ）手技のために撮像することが困難である、。

身体管腔の内部領域を可視化するための従来の装置が知られている。例えば、超音波装置は、生体内から画像を生成するために使用されている。超音波は、典型的に超音波由来の画像の画質を向上させる造影剤の有無の両方によって使用されている。

その他の従来の方法は、心室の内部等の身体管腔内に展開される位置センサを有するカテーテルまたはプローブを利用してきた。これらの種類の位置センサは典型的に、心臓組織表面の動き、または心臓組織内の電気的活動を判定するために使用される。十分な数の点がセンサによって標本抽出されると、心臓組織の「地図」が生成され得る。

別の従来の装置は、典型的に空気が抜けた状態で経脈管的に導入され、次いで検査する組織領域に対して膨張させられる膨張性バルーンを利用する。撮像は、光ファイバ、または膨張したバルーンの膜を通って組織を観察するための電子チップ等の、その他の装置によって達成される。さらに、バルーンは概して、撮像するために膨張させられなければならない。その他の従来のバルーンは、膨張したバルーンの遠位端に形成される空洞またはくぼみを利用する。この空洞またはくぼみは、検査される組織に押し付けられ、清澄液で洗浄されて、血液を通る障害物のない経路を提供する。

しかし、そのような撮像バルーンには、多くの固有の不利な点がある。例えば、そのようなバルーンは概して、バルーンが比較的大きなサイズに膨張させられることを必要とし、それは望ましくないことに、周辺組織を置換し、組織に対する撮像システムの微細な配置を妨げる場合がある。さらに、そのような膨張性バルーンによって作成される作業領域は、概して窮屈でサイズが制限されている。その上、膨張したバルーンは、周辺流体の圧力変化の影響を受け易い場合がある。例えば、膨張したバルーンを取り囲む環境が、例えば、鼓動している心臓の収縮および拡張の圧力周期中に圧力変化を受けた場合、定圧の変化は、膨張したバルーンの体積およびその配置に影響して、最適な組織撮像にとって不安定な、または望ましくない状態を引き起こす場合がある。

したがって、これらの種類の画像診断法は概して、一つには心臓の自然な動きによって生成される動態作用等の因子により、管腔内構造の十分な診断および治療に有用な望ましい画像を提供することができない。さらに、体内の解剖学的構造は、画像収集プロセスを閉塞または妨害する可能性がある。また、血液等の不透明な体液の存在または動きは概して、心臓内の組織領域の生体撮像を困難にする。

その他の外部画像診断法もまた、従来通り利用される。例えば、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）および磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）は、心臓の内部室等の身体管腔の画像を取得するために広く使用されている、典型的な様式である。しかし、そのような画像診断法は、手術中の治療手技のためのリアルタイム撮像を提供することができない。例えば、心臓内の解剖学的な目印および身体のその他の領域を特定するために、蛍光透視撮影法が広く使用されている。しかし、蛍光透視法は、組織の質または表面の正確な画像を提供することができず、また、可視化組織領域上で組織操作またはその他の治療手技を行うための器具類を提供することができない。また、蛍光透視法は、組織の管腔内表面を見て病状を診断する、またはそれに何らかの形の治療を行うことが望ましいような時に、プレートまたはセンサ上に介在する組織の影を落とす。

従って、血液等の不透明な媒体を通して心臓等の身体管腔内における組織領域のリアルタイムの生体画像を提供することが可能であり、かつ可視化組織の治療手技のための器具を提供する組織撮像システムが望ましい。

血液等の管腔内に含有される媒体によって、不可能ではないとしても、周辺組織の可視化が困難となる、心臓等の身体管腔内の手技に利用し得る組織の撮像および操作装置を下記において説明する。概して、そのような組織の撮像および操作装置は、撮像される組織に対する、または隣接する配置のために、それを通って展開カテーテルおよび撮像フードが前進させられてもよい、オプションの送達カテーテルまたは鞘を備える。

展開カテーテルは、それを通る流体送達管腔、ならびに、組織を撮像するためにその内側に光撮像ファイバまたはアセンブリを配置してもよい、撮像管腔を画定してもよい。開口領域または区域が撮像フードによって画定されると、撮像フードは、展開されるときに、任意の数の形状、例えば、円筒形、図示されるような円錐形、半球形等に拡張してもよい。開口領域は、その内側において関心の組織領域を撮像し得る領域である。撮像フードはまた、配置のための非外傷性接触唇または縁、または関心の組織領域に対する隣接部を画定してもよい。さらに、展開カテーテルまたは別個の操作可能カテーテルの遠位端は、プッシュプルワイヤ等の様々な制御機構を介して手動で、またはコンピュータ制御を介して、関節接続されてもよい。

展開カテーテルはまた、様々な方法を介して、組織表面に対して安定させてもよい。例えば、カテーテルの長さに沿って配置される膨張性安定化バルーンを使用してもよく、または、下層組織の一時的係合のために、組織係合固着器を展開カテーテルを通って、またはそれに沿って通過させてもよい。

操作中、撮像フードが展開された後、流体が開口領域を完全に満たし、開口領域内から血液を置換するまで、流体送達管腔を通って、陽圧で流体をポンプで注入してもよい。流体は、任意の生体適合性流体、例えば、生理食塩水、水、プラズマ、Ｆｌｕｏｒｉｎｅｒｔ^ＴＭ等を備えてもよく、それは十分に透明であり、流体を通した比較的歪みのない可視化を可能にする。流体は、連続的または断続的にポンプで注入され、アセンブリと連通し得るオプションのプロセッサによる画像キャプチャを可能にしてもよい。

血液を含有する心室内の組織表面を撮像するための例示的な変化型において、組織撮像および治療システムは、概して、それを通って画定される管腔を有するカテーテルと、カテーテル本体に隣接して配置される可視化要素であって、視野を有する可視化要素と、管腔と流体連通っている透明流体源と、可視化要素と視野との間で、管腔から流れる透明の流体による血液の置換を限局させるように、カテーテル本体から拡張可能な障壁または膜と、視野内の前記組織表面の中へ貫通するために、置換した血液を通って平行移動可能な貫通器具とを備えてもよい。

撮像フードは、任意の数の構成に形成してもよく、撮像アセンブリもまた、展開カテーテルを通って展開されてもよい、任意の数の治療ツールにより利用してもよい。

ある変化型において、さらに具体的には、組織可視化システムは、撮像フードを含む部品を備えてもよく、その場合、フードはさらに、主開口およびフードの遠位端にわたって配置されるオプションの開口部を有する膜を含んでもよい。その上に撮像フードが配置される導入鞘または展開カテーテルはさらに、互いに枢動可能に接続され、かつ単一平面または複数平面内で関節接続されてもよい、複数の隣接するリンクでできた操縦可能区画を備えてもよい。展開カテーテル自体は、編組ステンレス鋼繊維で補強されて構造支持を提供する、４管腔カテーテル押出等の複数管腔押出から成ってもよい。カテーテルの近位端は、システムの操作および関節接続のためのハンドルに連結してもよい。

経中隔穿刺を促進するために、例えばＰＥＥＫで作られた針鞘、またはその遠位端で先細の、または鋭い斜面を有する針鞘を有する貫通針は、カテーテルを通って前進させられ、撮像フードの中に、およびそれを通って前進させられてもよい。可視化を提供するために、ファイバスコープ等の撮像要素、または固体カメラ等の電子撮像装置、例えば、ＣＣＤまたはＣＭＯＳを、例えば形状記憶ワイヤ上に取り付け、フード内部の内側、またはそれに沿って配置してもよい。流体貯留部および／またはポンプ（例えば、シリンジ、加圧静脈内バッグ等）は、カテーテルの近位端に流体的に連結され、生理食塩水または造影剤等の半透明の流体を保持し、ならびに圧力を提供するために撮像フードの中に流体を注入してもよい。

撮像フードおよび展開カテーテルを利用してもよい１つの特定手技は、直接可視化の下にある間に、左心房等の心房に経中隔的にアクセスするために、隔壁、例えば、心房中隔を通って横断するステップを含む。特に、装置およびアセンブリは、右心房から左心房へと心房中隔を横断する通過を促進するように構成されてもよい。

心臓の中隔を介して心臓の左心房にアクセスするための方法は、概して、流体を心臓の右心房の中に導入するステップと、血液が十分に置換され、中隔の表面領域の流体を通る可視化を可能にするように、心臓が鼓動している間に流体を閉じ込めるステップと、流体を通る表面領域の可視化の誘導下で、中隔の表面領域内の安全な経中隔アクセス部位を貫通するステップとを備える。流体の閉じ込めまたは格納は、それ自体が心室内の血液によって浸漬される、または取り囲まれる撮像フード内で局所的に発生するため、半透明の流体が撮像フードの中に導入されると、流体がフードと可視化される組織表面との間に閉じ込められる一方で、周辺血液は心室内にとどまる。

さらに具体的には、経中隔穿刺および組織可視化システムを利用するアクセスを達成するための模範的方法は、鞘を患者の心臓の右心房の中に経脈管的に導入するステップを備えてもよい。撮像フードは、心房内で導入鞘から展開され、隔壁に対して接触されてもよく、その場合、周辺血液をフード内から除去してもよく、下層組織を可視化してもよい。あるいは、フードは、フード内から血液を除去せずに、組織壁に沿って移動させてもよい。撮像フードが移動されて、卵円窩等の解剖学的目印に位置すると、フードが卵円窩および／または卵円窩縁に接触したという第１の標識として、触覚フィードバックが医師によって使用されてもよい。

卵円窩および／または卵円窩縁が検出されると、半透明の流体をフード内部に注入し、周辺血液を置換して、撮像フードが卵円窩に沿って適切に配置されているという第２の確認として、卵円窩表面の明確な可視指示を提供してもよい。冠静脈洞が、卵円窩が配置されたという第３の標識およびバックアップ確認として可視化されるまで、フードは、任意で、直接可視化の下にある間、心房組織表面に沿って下方にさらに移動されてもよい。フードが卵円窩にわたって配置され、窩の淡白色の組織表面を直接可視化すると、針鞘または別個の斜角鞘内の貫通針は、カテーテルを通って、撮像フードの中に前進させられてもよく、その場合、針は、直接可視化の下にある間、卵円窩の中に、かつそれを通って貫通させてもよい。針が組織を貫通って、隣接する心房、すなわち左心房の中へ延在すると、貫通針（針が使用される場合）を引っ込めて、卵円窩を通過し、かつ左心房の中へ延在する針鞘を残してもよい。ガイドワイヤは、鞘を通って前進させられ、左心房にアクセスしてもよく、そうするとすぐに、鞘を引っ込めて、卵円窩を通過し、かつ左心房および右心房の中へ延在するガイドワイヤを残してもよい。次いで、その他の器具がガイドワイヤに沿って、またはそれにわたって通過され、左心房にアクセスすることができるように、撮像フードおよびカテーテルを引き抜いて、卵円窩を通過するガイドワイヤを残してもよい。

アセンブリの１つの変化型は、フード内部ならびに貫通針に沿って取り付けられる、ＣＣＤまたはＣＭＯＳ撮像装置等の軸外撮像要素を利用してもよく、それはさらに、組織係合を促進するための貫通先端に近接する、１つ以上の組織係合機能、例えば、螺旋ネジまたはネジ山を画定してもよい。展開されると、撮像フードは、展開カテーテルを介して鞘の遠位に前進させられてもよく、そこで、フードは、その展開構成に拡張されてもよい。心房中隔等の組織の標的領域が係合されると、針は、前進させられて組織壁を貫通ってもよく、ガイドワイヤは、針内で画定される管腔を通って、心房の中へ前進させられてもよい。

組織撮像カテーテルは、操縦可能部分を介して関節接続され、心房中隔に遠位端を向けてもよい。次いで、展開カテーテルおよび撮像フードは、鞘から展開され、心房中隔の壁に向かって前進させられてもよく、そこで、例えば隔壁に沿って卵円窩に位置するよう、配置されてもよい。必要であればカテーテルを配置し直し、経中隔穿刺を使用して、卵円窩を横断する最適な場所を決定することが可能である。配置されると、下層組織を一時的に係合または把持してフードと組織との間の比較的確実な位置決めを提供するために、組織係合器を利用してもよい。

経中隔アクセスを取得するための方法の別の変化型は、組織を係合するために組織把持器を利用してもよく、組織把持器により組織上で近位に引き、組織層を横断して針を遠位に押すことによって、貫通針が心房中隔を横断することを可能にする。ガイドワイヤは、針内に同心円状に配置され、後に左心房の中に前進させられてもよい。フードの内部に向かって組織上で近位に引くことによって、組織層上で針により遠位に押す時に左心房内への組織のテンティング（ｔｅｎｔｉｎｇ）すなわちテント状になることを回避してもよい。さらに、組織上で近位に引くことによって、組織のテンティングを予防または抑制することによって針を組織に通過させる時に、周辺の解剖学的構造の偶発的な穿刺を潜在的に回避してもよい。

組織可視化アセンブリのさらに別の変化型は、半透明の撮像バルーンを含み、それは任意で、膨張および組織表面に対する配置のために撮像フードと組み合わせて含まれ、可視化撮像フードの拡張の前、および／または組織壁に対する撮像フードの展開の前に、カテーテル遠位端の初期決定を医師に提供してもよい。撮像フードは、拡張させてもよく、バルーンは、膨張されてフード内またはその遠位に配置され、フードの拡張および／または展開の前に、組織にバルーンを押し付けることによって、下層組織表面が可視化されることを可能にし、心房中隔に対するカテーテルの場所の初期画像および視覚的評価を提供してもよい。

経中隔穿刺のためにカテーテルを別の場所に移動させるべきであると初期視覚的評価が示した場合、カテーテル位置は、組織壁に対して可視化しながら調整および移動させてもよく、または、カテーテルは、組織壁から離して、別の視覚的評価のために配置し直してもよい。あるいは、バルーンは、空気を抜いてもよく、カテーテルは、組織の壁に沿って別の場所に配置し直してもよく、その場合、バルーンは再度、可視化のために再膨張させてもよい。穿刺のための適切な場所に配置されているとして、カテーテル位置が視覚的に確認されると、バルーンは、空気を抜き、任意で撮像フードから引き抜いてもよく、浄化流体は、フードの中にポンプで注入され、追加ツールによる可視化および治療のための空間を提供してもよい。

血管内経中隔アクセスを達成するためのさらに他の変化型では、隔壁に対する撮像フードの関節接続および位置決めを促進するために、様々な導入鞘とともに撮像アセンブリを利用してもよい。そのような導入鞘は、湾曲しているか、またはあらかじめ曲げられていてもよいため、その遠位部は、患者の心臓内に配置されると、隔壁に向かって、または離れて角を成す。あるいは、鞘は、単純に直線構造で延在してもよい。

本願で説明される手技のうちのいずれか１つにおいて撮像フードを利用する際、フードには、覆われていなくて障害物がない開口域があってもよく、上記のように、フード内部と下層組織との間の直接組織接触を提供して、組織に対する任意の数の治療を達成する。さらに付加的な変化型では、撮像フードは、その他の構造を利用してもよく、その場合、撮像フードは、フードの遠位開口部を覆う透明な弾性膜の少なくとも１つの層を含む。撮像フードの外唇の直径より小さい直径を有する開口は、フードの縦軸が膜と交差する膜の中心を覆って画定されてもよいため、フードの内部は、開かれて、フードの外部の環境と流体連通したままである。その上、開口は、例えば、直径１から２ｍｍの間のサイズであってもよく、膜は、シリコーン、ポリウレタン、ラテックス等の、任意の数の透明エラストマから作ることが可能であるため、接触した組織もまた、膜を通って、ならびに開口を通って可視化されてもよい。膜自体は、所望の流体流れ特性に応じてサイズを任意で調整してもよい、複数の開口部を画定してもよい。

特に経中隔穿刺に対して、上記の実施形態のうちのいずれかとともに使用してもよい、さらに別の機能は、カテーテルを通って配置され、組織可視化カテーテルと併せて使用される、針先から延在するそのシャフトに沿った多色グラデーションまたはマーキングを有する、針本体の使用を含んでもよい。針は、異なる色でマークされる本体に沿った区切りがある、様々なサイズおよび直径となり得る。針はまた、針の本体に沿って刻まれる、またはマークされる、マーキングまたはグラデーションを有して、ミリメートルまたはインチで針の長さを視覚的に示してもよい。

操作者は、露出したカラーグラデーションまたはマーキングを相関付けることによって、組織の中への針の貫通の深さを測定してもよい。針が組織を貫通すると、組織表面の真上の露出したマーキングは、組織可視化カテーテルによって提供される直接可視化の下で読み取ることが可能である。直接可視化は、カテーテルに内蔵されているＣＣＤ／ＣＭＯＳカメラによって、および清浄な生理食塩水を使用して、フードの内部から外へ、血液等の不透明な体液を洗い流すことによって、達成される。

概して、本願で説明される組織可視化システムは、血管内経中隔アクセスにおけるいくつかの利点を提供してもよい。例えば、卵円窩等の下層組織の直接可視化、ならびに冠静脈洞等のその他の解剖学的目印の可視化を取得してもよい。例えば、冠静脈洞の場所の視覚的確認は、卵円窩および冠静脈洞の互いの近接性を前提として、卵円窩の場所を特定および／または確認するために、配向標識として利用してもよい。このことは、視覚的に特定するのが比較的容易であり、卵円窩等の視覚的に特定するのが比較的より困難である別の解剖学的特徴の場所を特定するのに役立つ、冠静脈洞等の解剖学的特徴を特定するための方法を提供するのに特に有用である。加えて、最初に隔壁にアクセスする際、鞘は、湾曲しているか、またはあらかじめ曲げられて、隔壁からそれてもよく、特に撮像フードを操作するために右心房中に限られた空間がある時に、撮像フードを持つ展開カテーテルが、湾曲されて、隔壁に向かって導かれることを可能にする。

さらに、隔壁を通って貫通器具による経中隔穿刺を受けている間、組織撮像システムは、針を挿入して、例えば、卵円窩に通過させ、左心房の中にガイドワイヤを通す手技全体を直接可視化するための機構を提供する。加えて、組織の穿刺が直接可視化されるため、貫通器具による隔壁の過剰なテンティングまたは歪みを視覚的に監視してもよく、その場合、フード内の視野に進入する血液は、下層組織が歪んでおり、よって撮像フードと下層組織との間の不良接触を引き起こしているという兆候である。

図１Ａは、鞘または送達カテーテルからの展開中の、組織画像装置の１つの変化型の側面図を示す。 図１Ｂは、撮像および／または診断カテーテルに取着された、任意で拡張可能なフードまたは鞘を有する、図１Ａの展開された組織撮像装置を示す。 図１Ｃは、展開された画像装置の端面図を示す。 図１Ｄ〜１Ｆは、例えば、それを通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａ〜１Ｃの装置を示す。 図１Ｄ〜１Ｆは、例えば、それを通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａ〜１Ｃの装置を示す。 図１Ｄ〜１Ｆは、例えば、それを通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａ〜１Ｃの装置を示す。 図２Ａ〜２Ｂは、撮像される組織に対して、または隣接して配置された、展開された組織撮像装置の一例と、拡張可能フード内から血液を置換する、生理食塩水等の流体の流れを示す。 図３Ａは、プッシュプルワイヤを介して、またはコンピュータ制御によって操作されてもよい、関節接続可能撮像アセンブリを示す。 図３Ｂ〜３Ｃは、関節接続可能送達カテーテルが撮像フード内で操縦されてもよく、または、展開カテーテル自体の遠位部が操縦されてもよい、操縦可能器具をそれぞれ示す。 図３Ｂ〜３Ｃは、関節接続可能送達カテーテルが撮像フード内で操縦されてもよく、または、展開カテーテル自体の遠位部が操縦されてもよい、操縦可能器具をそれぞれ示す。 図４Ａ〜４Ｃは、軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。 図５は、心房内の組織領域を撮像するために心臓内に経脈管的に前進させられる、組織撮像装置の例の例示的な図を示す。 図６Ａ〜６Ｃは、手技中に装置を安定させるための１つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、展開カテーテルを図示する。 図７Ａ〜７Ｂは、組織表面に対して撮像フードを一時的に安定させるための、螺旋状組織貫通装置等の固着機構の変化型を図示する。 図７Ａ〜７Ｂは、組織表面に対して撮像フードを一時的に安定させるための、螺旋状組織貫通装置等の固着機構の変化型を図示する。 図７Ｃは、撮像フードと一体化した１つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードを固着するステップの別の変化型を示し、各支持部材は、内側に螺旋状組織固着器を前進させるための、それを通る管腔を画定してもよい。 図８Ａは、画像装置とともに組織撮像装置を使用してもよい方法の１つの変化型の例示的な例を示す。 図８Ｂは、流体送達および組織操作システムの手持ち式の変化型のさらなる図解を示す。 図９Ａ〜９Ｃは、複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。 図１０Ａ〜１０Ｂは、撮像フード内の流圧を周辺血圧に協調させる方法を図示するチャートを示す。撮像フード内の流圧は、血圧に協調させてもよく、または、血液からの圧力フィードバックに基づいて調節してもよい。 図１１Ａは、拡張可能フード内に撮像バルーンを有する組織撮像装置の別の変化型の側面図を示す。 図１１Ｂは、半透明または透明撮像バルーンを利用する組織撮像装置の別の変化型を示す。 図１２Ａは、柔軟な拡張可能または伸張性膜が撮像フード内に組み込まれ、分注される流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。 図１２Ｂ〜１２Ｃは、撮像フードがカテーテルから部分的または選択的に展開され、可視化されている組織の領域ならびに分注した流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。 図１２Ｂ〜１２Ｃは、撮像フードがカテーテルから部分的または選択的に展開され、可視化されている組織の領域ならびに分注した流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。 図１３Ａ〜１３Ｂは、治療されている身体の中への流体入力を最小限化するために、注入した流体が装置の中に引き戻されてもよい、別の変化型の模範的な側面図および断面図をそれぞれ示す。 図１４Ａ〜１４Ｄは、送達および／または展開のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。 図１５Ａ〜１５Ｂは、螺旋状に拡張するフレームまたは支持体を有する撮像フードを示す。 図１６Ａ〜１６Ｂは、フード膜と一体化した、その近位端で展開カテーテルに枢動可能に取着されている、１つ以上のフード支持部材を有する別の撮像フードを示す。 図１７Ａ〜１７Ｂは、撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の縦方向に配置された支持部材を有する撮像フードのさらに別の変化型を示し、支持部材は、トルク、またはけん引力、または押す力を介して、互いに対して移動可能である。 図１８Ａ〜１８Ｂは、展開カテーテルの遠位部には、その薄型構成において管状形状を形成する、いくつかの枢動部材があってもよい、別の変化型を示す。 図１９Ａ〜１９Ｂは、展開カテーテルの遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フードを形成してもよい、別の変化型を示す。 図２０Ａ〜２０Ｂは、撮像フードが、重複パターンで互いの上にある複数の重複フード部材から形成されてもよい、別の変化型を示す。 図２１Ａ〜２１Ｂは、地形が様々である組織の生体構造に対して高度に適合する拡張可能フードの別の例を示す。 図２２Ａは、組織接触を感知する、または不整脈を検出するためにフードの接触縁または唇の周囲に配置される、多数のオプション電極を有する、拡張可能フードのさらに別の例を示す。 図２２Ｂは、膨張性接触縁が撮像フードの外周の周囲に配置されてもよい、下層組織に対して撮像フードを適合させるステップの別の変化型を示す。 図２３は、再び撮像フードの中に染み出す血液の存在を検出するための振動子を搭載してもよい、システムの変化型を示す。 図２４Ａ〜２４Ｂは、様々な物理的パラメータを検出するためのセンサを搭載した撮像フードの変化型を示し、センサは、撮像フードの外面の周辺、また撮像フード内にも搭載してもよい。 図２５Ａ〜２５Ｂは、撮像フードに、可視化される組織の照明を提供するためのフード自体にわたった１つ以上のＬＥＤがあってもよい、変化型を示す。 図２６Ａ〜２６Ｂは、その上に取り付けられた１つ以上のＬＥＤを有する別個の照明ツールを撮像フード内で使用してもよい、別の変化型を示す。 図２７は、関心の組織領域を治療するために、組織撮像装置を通って治療ツールを前進させてもよい方法の一例を示す。 図２８は、関心の組織領域を治療するための螺旋状治療ツールの別の例を示す。 図２９は、治療ツールを拡張可能撮像バルーンとともに使用してもよい方法の変化型を示す。 図３０Ａ〜３０Ｂは、使用してもよい治療器具の代替的構造を示し、１つの変化型は、角を成す器具を有して示され、別の変化型は、軸外器具アームを伴って示される。 図３１Ａ〜３１Ｃは、切除プローブとともに使用してもよい、撮像システムの側面図および端面図をそれぞれ示す。 図３２Ａ〜３２Ｂは、下層組織の温度を調節するために撮像フードが封鎖されてもよい、切除プローブを伴う撮像フードの別の変化型の側面図および端面図をそれぞれ示す。 図３３Ａ〜３３Ｂは、撮像流体自体が温度を変えられて、下層組織上の様々な手技を促進してもよい、例を示す。 図３４Ａ〜３４Ｂは、撮像システムとともに使用してもよいレーザリング発生器の例、および心房細動を治療するために心臓の左心房内にレーザリング発生器を適用する例を示す。 図３５Ａ〜３５Ｃは、送達中に展開カテーテル内に配置され、次いで撮像フードを通って、任意でそれを越えて、遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を概して備える、延長可能カニューレの例を示す。 図３６Ａ〜３６Ｂは、下層組織上の治療のために、それを通って器具またはツールを通過させるためのフードと一体化した、１つ以上の管状支持部材を有する撮像フードの側面図および端面図をそれぞれ示す。 図３７Ａ〜３７Ｂは、例えば、冠静脈洞の管腔内に一時的に配置される点灯したプローブを利用して、心室内で関心の領域へと画像装置を導いてもよい方法を図示する。 図３８Ａ〜３８Ｂは、組織表面上の移植のための取り外し可能な円盤型部材を有する、撮像フードを示す。 図３９Ａ〜３９Ｃは、図３８Ａおよび３８Ｂの取り外し可能な円盤を移植するための１つの方法を示す。 図４０Ａ〜４０Ｂは、組織接触縁に取着される展開可能な固着器を有する撮像フードと、固着器および固着器に接続された縫合糸またはワイヤのアセンブリ図とを、それぞれ図示する。 図４１Ａ〜４１Ｄは、開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを展開するための１つの方法を示す。 図４２は、撮像システムが、患者の血液をろ過するための透析ユニットに流体的に連結されてもよい、別の変化型を示す。 図４３Ａ〜４３Ｂは、第１の展開可能フードと、第１のフードの遠位に配置される第２の展開可能フードとを有する展開カテーテルの変化型を示し、展開カテーテルにはまた、拡張したフード間の組織を撮像するために第１および第２のフード間に配置される、側面観察撮像要素があってもよい。 図４４Ａ〜４４Ｂは、膨張していない薄型構成の側面撮像バルーンを有する展開カテーテルの側面図および端面図をそれぞれ示す。 図４５Ａ〜４５Ｃは、膨張したバルーンにおける可視化域を画定する、図４４Ａおよび４４Ｂの膨張したバルーンの側面図、上面図、および端面図をそれぞれ示す。 図４６Ａ〜４６Ｂは、図４５Ａ〜４５Ｃの膨張したバルーンの可視化域内の血管壁上の病変を可視化する際に使用する１つの方法の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。 図４７Ａは、外鞘内の、その薄型構成における撮像フードアセンブリの部分横断側面図を示す。 図４７Ｂは、それを通って通過されるガイドワイヤを伴う貫通器具を有する、撮像フードの別の変化型の部分横断側面図を示す。 図４７Ｃは、光学撮像要素、例えば、１つ以上の光ファイバ束を有する、拡張した撮像フードの変化型を示す。 図４７Ｄは、軸外電子撮像要素を有する、拡張した撮像フードの別の変化型を示す。 図４８Ａ〜４８Ｃは、下大静脈を通って右心房の中へ鞘を経脈管的に前進させてもよく、そこで、撮像フードは隔壁に係合され、清浄な流体で浄化されて直接可視化を提供する、方法を図示する。 図４９Ａ〜４９Ｃは、ガイドワイヤが、貫通器具によって心房中隔を通過させられてもよい、別の方法を図示する。 図５０Ａ〜５０Ｃは、ガイドワイヤを心房中隔にわたって貫通装置内で同心円状に送達することができるように、係合要素を針に直接配置してもよい、別の方法を図示する。 図５１は、組織把持器を利用して組織を係合し、組織上で組織把持器により近位に引き、組織層を横断して針を押すことによって、貫通針が心房中隔を横断することを可能にする、別の変化型を示す。 図５２Ａ〜５２Ｂは、撮像フード内またはその遠位で膨張可能な撮像バルーンを利用し、バルーン内に閉じ込められるか、またはそれに隣接するかのいずれかである、撮像要素を有する、撮像アセンブリの側面図をそれぞれ示す。 図５３は、隔壁に対するカテーテル配置の初期決定を取得するために、拡張されて組織壁に対して配置される膨張性バルーンを有する、撮像フードを示す。 図５４Ａ〜５４Ｂは、経中隔アクセスを獲得するために、撮像フードを使用せずに膨張性バルーンを利用する例を示す。 図５５Ａ〜５５Ｃは、隔壁を係合するためにフード内に作成される真空を利用する、撮像フードによる経中隔アクセスのための別の方法を図示する。 図５６Ａ〜５６Ｂは、組織を通過するために活性化可能プローブが使用される、経中隔アクセスのための別の方法を図示する。 図５７Ａ〜５７Ｂは、組織壁を通って、貫通螺旋状組織係合器を前進させてもよく、組織係合器内で画定される管腔を通って、ガイドワイヤを前進させてもよい、さらに別の変化型を示す。 図５８は、経中隔アクセスを達成するために利用してもよい、導入アセンブリを示す。 図５９Ａ〜５９Ｅは、心房中隔に向かって角を成す、湾曲した、またはあらかじめ曲げられた鞘を利用して、経脈管的にアクセスし、撮像アセンブリを配置するための１つの方法を図示する。 図６０Ａ〜６０Ｇは、撮像フードから、直接可視化の下にある間に、心房中隔を貫通し、それを通ってガイドワイヤを通過させるための１つの方法を図示する。 図６１Ａ〜６１Ｃは、心房中隔から離れて角を成す、湾曲した、またはあらかじめ曲げられた鞘を利用して、経脈管的にアクセスし、撮像アセンブリを配置するための別の方法を図示する。 図６２Ａ〜６２Ｃは、直線鞘を利用して、経脈管的にアクセスし、撮像アセンブリを配置するためのさらに別の方法を図示する。 図６３Ａ〜６３Ｃは、患者の上大静脈を通る到達法を利用して、経脈管的にアクセスし、撮像アセンブリを配置するためのさらに別の方法を図示する。 図６４Ａ〜６４Ｂは、隔壁に沿って卵円窩を覆って配置された撮像フードの斜視図および部分横断側面図をそれぞれ示す。 図６４Ａ〜６４Ｂは、隔壁に沿って卵円窩を覆って配置された撮像フードの斜視図および部分横断側面図をそれぞれ示す。 図６４Ｃは、撮像フードを介して撮像されている、卵円窩および周辺組織等の解剖学的特徴の様々な詳細を図示する。 図６５Ａ〜６５Ｂは、隔壁に沿って冠静脈洞を覆って配置された撮像フードの斜視図および部分横断側面図をそれぞれ示す。 図６５Ａ〜６５Ｂは、隔壁に沿って冠静脈洞を覆って配置された撮像フードの斜視図および部分横断側面図をそれぞれ示す。 図６５Ｃは、撮像フードを通した可視化の下の、冠静脈洞の入口部および撮像フード内への血液の流入を図示する。 図６６Ａ〜６６Ｂは、リアルタイムで心房中隔動脈瘤を直接可視化しながら、隔壁に沿って卵円窩を覆って配置された撮像フードの斜視図および部分横断側面図をそれぞれ示す。 図６７Ａ〜６７Ｂは、下層組織をテンティングまたは歪ませずに、直接可視化の下で経中隔的に通過する貫通器具の部分横断側面図を図示する。 図６８Ａ〜６８Ｂは、下層組織のテンティングまたは歪みが発生して、視覚的に検出される、直接可視化の下で経中隔的に通過する貫通器具の部分横断側面図を図示する。 図６９Ａ〜６９Ｃは、経中隔的に撮像フード自体を前進させるための方法を図示する。 図７０Ａ〜７０Ｂは、フードの遠位開口部を覆った透明弾性膜の少なくとも１つの層を有する、撮像フードの斜視図および端面図をそれぞれ示す。 図７０Ａ〜７０Ｂは、フードの遠位開口部を覆った透明弾性膜の少なくとも１つの層を有する、撮像フードの斜視図および端面図をそれぞれ示す。 図７０Ｃ〜７０Ｄは、それを通って画定される開口と、開口を取り囲む膜にわたって画定される複数の追加開口部とがある膜を含む、撮像フードの斜視図および端面図をそれぞれ示す。 図７０Ｃ〜７０Ｄは、それを通って画定される開口と、開口を取り囲む膜にわたって画定される複数の追加開口部とがある膜を含む、撮像フードの斜視図および端面図をそれぞれ示す。 図７１Ａ〜７１Ｂは、膜が複数の流量減少開口を画定する、フードの端を覆う２層膜を有する、撮像フードの斜視図および端面図をそれぞれ示す。 図７２Ａ〜７２Ｂは、膜間の空間を加圧することによって、流量減少開口のサイズが縮小される、図７１Ａおよび７１Ｂの撮像フードの斜視図および端面図をそれぞれ示す。 図７３Ａ〜７３Ｂは、フードの端を覆う膜にわたって画定される複数のスリットを有する、撮像フードの斜視図および端面図をそれぞれ示す。 図７４Ａ〜７４Ｂは、フード内の増加した流圧によってスリットが開かれている、図７３Ａおよび７３Ｂの撮像フードの斜視図および端面図をそれぞれ示す。 図７５Ａ〜７５Ｂは、清浄な流体により膨張されてもよく、かつ撮像フード内からの針を介して貫通されてもよい、膨張性バルーン先端を有する撮像フードの側面図を示す。 図７６は、カテーテルシャフトから延在し、組織表面に対する配置のために遠位に位置した開口部をバルーンに有する、部分的膨張性バルーン部材の部分断面図である。 図７７Ａは、開口部を示す、図７６の部分的膨張性構造の斜視図を示す。 図７７Ｂは、構造を通って画定される管腔または通路を有する、部分的膨張性構造の別の変化型の斜視図を示す。 図７７Ｃは、バルーン材料と一体化した補強部を有する、部分的膨張性構成の別の変化型の斜視図を示す。 図７８Ａ〜７８Ｂは、その遠位端にフラップ弁を有する、バルーン構造の部分横断側面図および斜視図をそれぞれ示す。 図７９Ａ〜７９Ｂは、その部分的開放および閉鎖構成におけるフラップ弁の端面図をそれぞれ示す。 図８０Ａ〜８０Ｂは、それを通って画定される１つ以上の器具管腔を有する、膨張性バルーン構造の側面図および斜視図をそれぞれ示す。 図８１Ａ〜８１Ｂは、リングを介して補強された開口部と、カテーテルからの細長い部材の突出とを有する、膨張性バルーンの側面図および斜視図をそれぞれ示す。 図８２Ａ〜８２Ｂは、組織可視化カテーテルと併せて使用される針先から延在するそのシャフトに沿って、多色グラデーションまたはマーキングを有する、それを通って配置される針本体を伴う、組織可視化カテーテルの斜視図を示す。 図８３Ａ〜８３Ｅは、隔壁を貫通するため、および針にガイドワイヤを通過させるために、貫通針内に非外傷性の丸い端を有するＶｅｒｅｓ型針を経脈管的に前進させてもよい、経中隔アクセスの変化型を図示する。

下記で説明される組織撮像および操作装置は、それを通って動的に流れる血液で満たされている、心臓等の身体管腔内の組織領域の生体リアルタイム画像を提供することが可能であり、また、撮像された組織領域上で様々な手技を行うための血管内ツールおよび器具を提供することも可能である。そのような装置は、様々な手技、例えば、いくつかある手技の中でも特に、左心房への経中隔アクセスの促進、冠静脈洞のカニューレ挿入、弁逆流／狭窄の診断、弁形成術、心耳閉鎖、催不動脈性焦点切除に利用してもよい。

組織アクセスおよび撮像装置の１つの変化型を、図１Ａ〜１Ｃの詳細斜視図に示す。図１Ａに示されるように、組織撮像および操作アセンブリ１０は、送達カテーテルまたは鞘１４を通って、薄型の構成で患者の身体を通って経脈管的に送達されてもよい。心臓の左心房の流出路に位置する僧帽弁等の組織を治療する場合、概して、患者への外傷を最小限にしながら、左心房に進入またはアクセスすることが望ましい。そのようなアクセスを非手術的に達成するためには、１つの従来手法は、一般的に経中隔手技または中隔切開術と呼ばれる、手技において右心房から左心房へと心房中隔を穿刺するステップを伴う。経皮的弁修復術および置換術等の手技に対して、心臓の左心房への経中隔アクセスは、概して動脈系に経皮的に導入できるよりも大型の装置が静脈系に導入されることを可能にしてもよい。

撮像および操作アセンブリ１０が、組織を撮像するために利用される準備ができると、撮像フード１２は、矢印によって示されるように、カテーテル１４に対して前進させられ、カテーテル１４の遠位開口部から展開されてもよい。展開されると、撮像フード１２は、図１Ｂに示されるように、無拘束であるので、展開撮像構成に拡張または開放され得る。撮像フード１２は、高分子、プラスチック、または織物材料を含むがそれらに限定されない、種々の柔軟な、または適合する生体適合性材料から作られてもよい。織物材料の一例は、アラミドであり、本願で説明されるような用途に対して十分な整合性を維持する、薄い、例えば０．００１インチ未満の材料に作ることが可能である、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）である。さらに、撮像フード１２は、種々の異なる色に、半透明または不透明の材料から作られ、周辺流体または構造、すなわち、解剖学的または機械的構造または器具からの反射光を最適化または軽減してもよい。いずれにしても、撮像フード１２は、一様構造または足場で支持された構造に作られてもよく、その場合、ニチノール等の形状記憶合金、またはバネ鋼、プラスチック等でできている足場は、高分子、プラスチック、または織物材料で作られ、覆われてもよい。したがって、撮像フード１２は、選択された容積の身体管腔または心室から、血液または同類のものの置換を局所化するために概して使用し得るような、多種多様の障壁または膜構造のうちのいずれかを備えてもよい。例示的実施形態では、撮像フード１２の内面１３内の容積は、内面１３と外面１１との間のフード１２の容積よりも、かなり小さくなる。

撮像フード１２は、接合部分２４において、展開カテーテルまたは鞘１４とは無関係に平行移動されてもよい展開カテーテル１６に取着してもよい。接合部分２４の取着は、任意の数の従来の方法を介して達成してもよい。展開カテーテル１６は、流体送達管腔１８および撮像管腔２０を画定し得、その内側に、光撮像ファイバまたはアセンブリが、組織を撮像するために配置されてもよい。開口領域または区域２６が撮像フード１２によって画定されると、展開されたときに、撮像フード１２は、任意の数の形状、例えば、円筒形、図示されるような円錐形、半球形等に拡張し得る。開口領域２６は、その内側において関心の組織領域を撮像し得る領域である。撮像フード１２はまた、配置のための非外傷性接触唇または縁２２、または関心の組織領域に対する隣接部を画定してもよい。さらに、その最大の完全展開された直径における、例えば、接触唇または縁２２における撮像フード１２の直径は、典型的に、展開カテーテル１６の直径と比べて大きい（しかし、接触唇または縁２２の直径は、展開カテーテル１６以下の直径を有するように作られてもよい）。例えば、接触縁の直径は、展開カテーテル１６の直径の１〜５倍（または実用可能なように、それ以上）の範囲のいずれに及んでもよい。図１Ｃは、その展開構成における撮像フード１２の端面図を示す。また、接触唇または縁２２および流体送達管腔１８ならびに撮像管腔２０も示される。

撮像および操作アセンブリ１０は、さらに、図１Ｄ〜１Ｆの側面図および端面図にそれぞれ示されるように、それを通るガイドワイヤ管腔、例えば、同心または偏心管腔を画定してもよい。展開カテーテル１６は、身体管腔内で経脈管的に前進させられてもよいガイドワイヤ１７を覆った、またはそれに沿ったシステムの通過を促進するための、ガイドワイヤ管腔１９を画定してもよい。次いで、展開カテーテル１６は、当技術分野で概して周知のように、ガイドワイヤ１７を覆って前進させられてもよい。

操作中、撮像フード１２が図１Ｂのように展開されて、接触縁２２に沿って撮像される組織領域に対して望ましく配置された後、流体が開口領域２６を完全に満たして開口領域２６内から液体２８を置換するまで、流体送達管腔１８を通って、陽圧で置換流体をポンプで注入してもよい。置換流体流れは、層流化され、その除去効果を向上させ、血液が撮像フード１２に再進入することを防ぐために役立ってもよい。あるいは、流体流れは、展開が行われる前に開始されてもよい。本願では撮像流体としても表される、置換流体は、任意の生体適合性流体、例えば、生理食塩水、水、プラズマ等を備えてもよく、それは、十分に透明であり、流体を通した比較的歪みのない可視化を可能にする。代案として、または加えて、任意の数の治療薬剤が、液体内に懸濁されてもよく、または、開口領域２６の中にポンプで注入され、後に心臓および患者身体の中に、そしてそれを通って通過される、流体自体を備えてもよい。

図２Ａおよび２Ｂの例で見ることができるように、展開カテーテル１６は、操作されて、撮像される関心の下層組織領域、この例では左心房内の僧帽弁ＭＶの輪Ａの一部に対して、またはその付近に展開した撮像フード１２を配置してもよい。図２Ａで見られるように、周辺血液３０が撮像フード１２の周囲、および撮像フード１２の中に画定される開口領域２６内を流れると、下にある輪Ａは、不透明な血液３０によって妨害され、撮像管腔２０を通って観察することが困難である。次いで、図２Ｂに示されるように、流体２８によって、血液３０が少なくとも部分的に、好ましくは完全に、開口領域２６内から置換されるまで、断続的または連続的に、流体送達管腔１８を通って、生理食塩水等の半透明な流体２８をポンプで注入してもよい。

接触縁２２は、下層組織に直接接触する必要がないが、開口領域２６からの清浄な流体２８の流れが維持されて、開口領域２６の中に戻る血液３０の有意な逆流を抑制することができるように、少なくとも、組織の極近くに運び込まれることが好ましい。接触縁２２はまた、典型的に周知のように、ある軟質度のシリコーンまたはポリウレタン等の軟質エラストマ材料でできていて、接触縁２２が、不均一な、または粗い下層解剖学的組織表面に適合するために役立ってもよい。血液３０が撮像フード１２から置換されると、清浄な流体３０を通って下層組織の画像を観察することができる。次いで、この画像は、治療手技を行うために、記録されるか、またはリアルタイム観察に利用可能となってもよい。流体２８の正の流れは、連続的に維持され、下層組織の明確な観察を提供してもよい。あるいは、流体流れ２８が停止してもよく、血液３０が撮像フード１２の中に染み込むか、または逆流してもよい時点である、組織の障害物のない視野が撮像および記録されるのに利用可能となるまでに限って、流体２８を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。このプロセスは、同じ組織領域において、または複数の組織領域において、何度も繰り返してもよい。

患者の体内の様々な領域にアセンブリを望ましく配置する際に、多数の関節接続および操作制御を利用してもよい。例えば、図３Ａの関節接続可能な撮像アセンブリ４０に示されるように、１つ以上のプッシュプルワイヤ４２は、装置の遠位端部を様々な方向４６に誘導して、撮像フード１２を、可視化される組織の領域に隣接して望ましく配置するために、展開カテーテル１６を通されてもよい。位置決めおよび利用されるプッシュプルワイヤ４２の数に応じて、展開カテーテル１６および撮像フード１２は、任意の数の構造４４に関節接続されてもよい。プッシュプルワイヤまたはワイヤ４２は、１つ以上の制御を手動で利用して、患者の身体の外側からそれらの近位端を介して関節接続されてもよい。あるいは、展開カテーテル１６は、下記でさらに説明されるように、コンピュータ制御によって関節接続されてもよい。

加えて、または代案として、１つ以上のプッシュプルワイヤを介して関節接続されてもよく、撮像管腔および１つ以上の作動管腔を有する、関節接続可能な送達カテーテル４８は、展開カテーテル１６を通って、そして撮像フード１２の中に送達してもよい。撮像フード１２内の関節接続可能な送達カテーテル４８の遠位部により、清浄な置換流体は、送達カテーテル４８または展開カテーテル１６を通ってポンプで注入され、撮像フード１２内の区域を清浄にしてもよい。図３Ｂに示されるように、関節接続可能な送達カテーテル４８は、撮像フード内で関節接続され、撮像フード１２に隣接する組織のより良い画像を取得してもよい。さらに、関節接続可能な送達カテーテル４８は、関節接続されて、下記で詳細に説明されるように、展開カテーテル１６を配置し直して、フード１２内の撮像域を再清浄化する必要なく、カテーテル４８を通過される器具またはツールを、撮像フード１２を通って撮像される組織の特定領域に方向付けてもよい。

あるいは、展開カテーテル１６に関節接続可能な送達カテーテル４８を通過させるよりもむしろ、展開カテーテル１６の遠位部は、図３Ｃに示されるように、撮像フード１２内で関節接続可能である遠位端４９を備えてもよい。誘導の撮像、器具送達等は、撮像フード１２内で撮像される下層組織の特定領域へと、展開カテーテル１６内の１つ以上の管腔を直接通って達成してもよい。

撮像フード１２内の可視化は、上記のように、展開カテーテル１６を通って画定される撮像管腔２０を介して達成してもよい。そのような構造において、可視化は、真直ぐな方向に利用可能であり、すなわち、画像は、展開カテーテル１６によって画定される縦軸も遠位方向に沿った区域から生成される。代案として、または加えて、図４Ａに示されるように、枢動可能な支持部材５０を有する関節接続可能な撮像アセンブリは、展開カテーテル１６に接続される、取り付けられる、または通過されて、展開カテーテル１６によって画定される縦軸に対して軸外の可視化を提供してもよい。支持部材５０には、その遠位端に取着される、撮像要素５２、例えば、ＣＣＤまたはＣＭＯＳ撮像装置、または光ファイバがあってもよく、その近位端は、枢動接続５４を介して展開カテーテル１６に接続される。

１つ以上の光ファイバが撮像に利用される場合、光ファイバ５８は、図４Ｂの断面に示されるように、展開カテーテル１６に通されて、支持部材５０に経路を定められてもよい。光ファイバ５８の使用は、それを通る診断および／または治療ツールの通過のために、展開カテーテル１６を通る１つ、またはいくつかの管腔５６の直径サイズを増加させて提供してもよい。あるいは、典型的に周知である、電荷結合素子（ＣＣＤ）またはＣＭＯＳ撮像装置等の電子チップを、光ファイバ５８の代わりに利用してもよく、その場合、電子撮像装置は、展開カテーテル１６の遠位部に配置されてもよく、電子ワイヤは、展開カテーテル１６に近位に経路が定められる。あるいは、電子撮像装置は、画像の無線伝送のために、受信機に無線で連結されてもよい。下記でさらに詳細に説明されるように、画像または手術室に対する照明を提供するために、追加の光ファイバまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用することが可能である。図４Ｃの断面に示されるように、部材５０は、カテーテル１６の遠位部に画定されるチャネルまたは溝６０の中に、薄型構成で配置されるように、支持部材５０は接続５４を介して枢軸の上に置かれてもよい。患者の身体を通る展開カテーテル１６の血管内送達の間、支持部材５０は、チャネルまたは溝６０内に配置されることが可能であり、撮像フード１２もその薄型構成となる。可視化の間、撮像フード１２は、その展開構成に拡張されてもよく、支持部材５０は、図４Ａに示されるように、フード１２に隣接する組織を撮像するために、その軸外構成に展開されてもよい。軸外可視化のために、支持部材５０に対するその他の構成を所望のとおりに利用してもよい。

図５は、撮像アセンブリ１０を介して観察されている関心の組織領域を有する心臓Ｈの例示的断面図である。この例では、送達カテーテルアセンブリ７０は、患者の血管系の中に経皮的に導入され、上大静脈ＳＶＣを通って、右心房ＲＡの中に前進させられてもよい。送達カテーテルまたは鞘７２は、組織、例えば、僧帽弁ＭＶを取り囲む輪Ａを観察または治療するために、心房中隔ＡＳを通って、左心房ＬＡの中に関節接続されてもよい。図示されるように、展開カテーテル１６および撮像フード１２は、送達カテーテル７２から外へ前進させられ、関心の組織領域に接触または近接させられる。他の例では、送達カテーテルアセンブリ７０は、そのように所望であれば、下大静脈ＩＶＣを通って前進させられてもよい。また、心臓Ｈのその他の領域、例えば、右心室ＲＶまたは左心室ＬＶもまた、撮像アセンブリ１０によってアクセスして、撮像または治療してもよい。

心臓Ｈの領域または身体のその他の部分にアクセスする際、送達カテーテルまたは鞘１４は、従来の血管内カテーテルまたは管腔内送達装置を備えてもよい。あるいは、本願で使用される撮像アセンブリとともに、ロボット制御された送達カテーテルも任意に使用してもよく、その場合、送達カテーテル１４の関節接続および配置を制御するために、コンピュータ制御装置７４を使用してもよい。利用してもよいロボット制御された送達カテーテルの例は、その全体において参照することにより本願に組み込まれる、「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題された、Ｂｒｏｃｋらの米国特許出願公開第２００２／００８７１６９ Ａ１号でさらに詳細に説明されている。Ｈａｎｓｅｎ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（カリフォルニア州、マウンテンビュー）製造のその他のロボット制御された送達カテーテルもまた、送達カテーテル１４とともに利用してもよい。

手技の間の展開カテーテル１６の安定化を促進するために、図６Ａに示されるように、１つ以上の膨張性バルーンまたは固着器７６を、カテーテル１６の長さに沿って配置してもよい。例えば、心房中隔ＡＳを横断して左心房ＬＡの中へと経中隔到達法を利用する時に、膨張性バルーン７６は、薄型構成からその拡張構成に膨張させられ、心臓Ｈに対してカテーテル１６の位置を一時的に固着または安定させてもよい。図６Ｂは、膨張した第１のバルーン７８を示す一方で、図６Ｃはまた、第１のバルーン７８に近接して膨張した第２のバルーン８０も示す。そのような構造において、隔壁ＡＳは、バルーン７８、８０間に押し込まれ、または挟まれて、カテーテル１６および撮像フード１２を一時的に安定させてもよい。単一のバルーン７８または両方のバルーン７８、８０を使用してもよい。他の代替案は、拡張可能メッシュ部材、マレコット、またはその他任意の一時的に拡張可能な構成を利用してもよい。手技が完遂された後、バルーンアセンブリ７６は、展開カテーテル１６の除去のために、空気を抜くか、または薄型に再構成してもよい。

撮像される組織表面に対する撮像フード１２の位置をさらに安定させるため、様々な固着機構を、組織に対して撮像フード１２を一時的に保持するために任意に採用してもよい。そのような固着機構は、例えば、鼓動している心臓の心室内の組織を撮像する時に、動きの影響を受けやすい組織を撮像するのに特に有用であり得る。少なくとも１つの器具管腔およびオプションの可視化管腔を有するツール送達カテーテル８２は、展開カテーテル１６を通って、拡張した撮像フード１２の中に送達されてもよい。撮像フード１２が、検査される組織表面Ｔに対して接触させられると、螺旋状組織貫通装置８４等の固着機構器は、図７Ａに示されるように、ツール送達カテーテル８２を通って、撮像フード１２の中に通過されてもよい。

螺旋状組織係合装置８４は、患者の身体の外側にあるその近位端からトルクを付与されることにより、一時的に下層組織表面Ｔの中にそれ自体を固着させてもよい。組織Ｔ内に埋め込まれると、螺旋状組織係合装置８４は、展開カテーテル１６に対して近位に引いてもよく、その間、展開カテーテル１６および撮像フード１２は、図７Ｂの矢印によって示されるように、遠位に押されて、撮像フードの接触縁または唇２２を組織Ｔに対してそっと押し進める。組織係合装置８４の配置は、一時的に展開カテーテル１６に対して係止され、撮像フード１２内での診断または治療手技中に、撮像フード１２の確実な配置を確保してもよい。手技後、組織係合装置８４は、反対方向にその近位端にトルクを付加して組織Ｔから固着器を除去することによって、組織から外してもよく、展開カテーテル１６は、固着プロセスを反復してもよい組織の別の領域に配置し直すか、または患者の身体から除去してもよい。組織係合装置８４はまた、とりわけ、真空補助係合または把持器補助係合ツール等の、その他の既知の組織係合装置から構築されてもよい。

螺旋状固着器８４が示されているが、これは、例示的であることを目的とし、その他の種類の一時的固着器、例えば、有鉤または有刺固着器、把持器等を利用してもよい。さらに、ツール送達カテーテル８２は、完全に省略してもよく、固着装置は、展開カテーテル１６を通って画定される管腔を直接通って送達されてもよい。

ツール送達カテーテル８２が完全または一時的に省略されて、撮像フード１２を固着してもよい。別の変化型において、図７Ｃは、撮像フード１２と一体化した、１つ以上の管状支持部材８６、例えば、図示されるような４つの支持部８６を有する撮像フード１２を示す。管状支持部材８６は、内側に配置される螺旋状組織係合装置８８をそれぞれ有する、それを通る管腔を画定してもよい。拡張した撮像フード１２が組織に一時的に固着される場合、螺旋状組織係合装置８８は、遠位に強く押し進められて、撮像フード１２から延在してもよく、それぞれは、その近位端からトルクを付与されて、下層組織Ｔを係合してもよい。螺旋状組織係合装置８８のそれぞれは、展開カテーテル１６の長さを通って前進させられてもよく、または、撮像フード１２の送達および展開の間に、管状支持部材８６内に配置してもよい。撮像フード１２内の手技が終了すると、組織係合装置８８のそれぞれは、組織から外されてもよく、撮像フード１２は、組織の別の領域に配置し直すか、または患者の身体から除去してもよい。

流体送達システム９０と、オプションのプロセッサ９８および画像記録装置および／またはビューワ１００とに接続される、組織撮像アセンブリの例示的な例を、図８Ａに示す。流体送達システム９０は概して、ポンプ９２およびシステム内への流体の流量を制御するためのオプションの弁９４を備えてもよい。ポンプ９２に流体的に接続される、流体貯留部９６は、撮像フード１２を通ってポンプで注入される流体を保持してもよい。オプションの中央処理装置またはプロセッサ９８は、ポンプで注入した流体の流量および／または速度等の流動パラメータを制御するために、流体送達システム９０と電気的に連絡していてもよい。プロセッサ９８はまた、撮像フード１２内から受信される組織の画像を直接観察するために画像記録装置および／またはビューワ１００と電気的に連絡していてもよい。画像記録装置および／またはビューワ１００はまた、所望であれば、画像だけでなく、観察した組織領域の場所も記録するために使用してもよい。

任意的に、流体流れおよび画像キャプチャを協調させるために、プロセッサ９８も利用してもよい。例えば、プロセッサ９８は、組織領域から血液が置換されて、明確な画像を取得するまで、貯留部９６から流体流れを提供するようにプログラムしてもよい。画像が十分に明確であると判定されると、施術者によって視覚的に、またはコンピュータによってのいずれかで、組織の画像は、記録装置１００によって自動的に撮影されてもよく、ポンプ９２は、プロセッサ９８によって自動的に停止または減速され、患者体内への流体流れを止めてもよい。流体送達および画像キャプチャのその他の変化型がもちろん可能であり、上記の構成は、限定的ではなく、例示的なものとなることを目的とするだけである。

図８Ｂは、流体送達および組織操作システム１１０の携帯型の変化型のさらなる図解を示す。この変化型では、システム１１０には、患者の身体の外側から医師によって保持または操作することが可能である、筐体またはハンドルアセンブリ１１２があってもよい。この変化型ではシリンジとして示される流体貯留部１１４は、ハンドルアセンブリ１１２に流体的に連結され、ポンピング機構１１６、例えば主ネジを介して作動させることが可能である。流体貯留部１１４は、ハンドルアセンブリ１１２から分離され、１つ以上の管を介してハンドルアセンブリ１１２に流体的に連結される、単純な貯留部であってよい。流体流量およびその他の機構は、電子制御装置１１８によって測定される。

撮像フード１２の展開は、ハンドルアセンブリ１１２上に位置するフード展開スイッチ１２０によって作動されてもよい一方で、貯留部１１４からの流体の分注は、制御装置１１８に電気的に連絡することが可能である、流体展開スイッチ１２２によって、作動されてもよい。制御装置１１８はまた、図に示されるように、任意にアセンブリ１１２と一体化した、有線または無線アンテナ１２４に電気的に連絡してもよい。無線アンテナ１２４は、モニタ１２８で観察するため、または後で観察するために記録するために、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線技術（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＳＩＧ，Ｉｎｃ．、ワシントン州、ベルビュー）、ＲＦ等を介して、撮像フード１２から受信機へ撮影された画像を無線で伝送するために使用することが可能である。

展開カテーテル１６、またはそれを通って展開カテーテル１６を送達し得る送達カテーテルまたは鞘１４の関節接続制御は、上記のように、コンピュータ制御によって達成してもよく、その場合、ハンドルアセンブリ１１２とともに追加の制御装置を利用してもよい。手動の関節接続の場合、ハンドルアセンブリ１１２は、展開カテーテル１６の位置の手動操作のために、１つ以上の関節接続制御１２６を組み込んでもよい。ハンドルアセンブリ１１２はまた、１つ以上の器具ポート１３０を画定してもよく、それを通って、多数の血管内ツールは、下記でさらに説明されるように、撮像フード１２内の組織操作および治療のために通されてもよい。その上、ある手技では、任意に吸引ポンプ１３２をハンドルアセンブリ１１２に、または展開カテーテル１６に直接連結することによって、患者の身体からの排出のために、流体または破片を撮像フード１２の中に吸い込んでもよい。

上記のように、流体は、撮像フード１２の中に連続的にポンプで注入され、下層組織の明確な観察を提供してもよい。あるいは、流体流れが停止してもよく、血液が撮像フード１２の中に染み込む、または逆流することが可能になってもよい時点である、組織の障害物のない視野が撮像および記録されるために利用可能となるまでに限って、流体を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。図９Ａ〜９Ｃは、複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。展開カテーテル１６は、望ましく配置され得、撮像フード１２は、撮像される組織の領域、この例では、患者の心臓の左心房内の僧帽弁ＭＶを取り囲む組織に対する位置に展開されて、運び込まれ得る。撮像フード１２は、上記のように、任意に組織に固着され、次いで、撮像液体をフード１２の中にポンプで注入することによって、清浄にされ得る。十分に清浄となると、組織を可視化してもよく、制御電子装置１１８によって画像を撮影してもよい。第１の撮影した画像１４０は、保存され、および／または、図９Ａに示されるように、医師による観察のために、モニタ１２８に無線１２４で伝送されてもよい。

次いで、展開カテーテル１６は、図９Ｂに示されるように、僧帽弁ＭＶの隣接部分に配置し直してもよく、その場合、プロセスは、反復されて、観察および／または記録のために第２の画像１４２を撮影してもよい。再度、展開カテーテル１６は、図９Ｃに示されるように、組織の別の領域に配置し直してもよく、その場合、観察および／または記録のために第３の画像１４４を撮影してもよい。この手技は、僧帽弁ＭＶを取り囲む組織、またはその他任意の組織領域の包括的画像を撮影するために、必要に応じて何度でも反復してもよい。展開カテーテル１６および撮像フード１２が組織領域から組織領域へと配置し直される時、ポンプは位置決めの間は停止してもよく、血液または周辺流体は、組織が撮像されるまで、撮像フード１２内に進入することが可能となってもよく、その場合、上記のようにして撮像フード１２を清浄にしてもよい。

上記のように、血液またはその他の体液を除去するために撮像流体をポンプで注入することによって、撮像フード１２が清浄にされると、流体は、連続的にポンプで注入され、陽圧でフード１２内に撮像流体を維持してもよく、または、様々なパラメータが検出されるか、または下層組織の明確な画像が取得されるまで、フード１２内への流体流れを減速または停止するために、コンピュータ制御下でポンプによって注入してもよい。制御電子装置１１８はまた、撮像フード１２内への流体流れを様々な物理的パラメータと協調させて、撮像フード１２内の明確な画像を維持するようにプログラムしてもよい。

どのように撮像フード１２内の流圧を周辺血圧に協調させ得るかを図示するチャート１５０が、図１０Ａに一例として示される。チャート１５０は、患者の心臓の鼓動運動による、時間Ｔにわたって拡張期圧１５２と収縮期圧１５４との間で変化する循環血圧１５６を示す。撮像フード１２内の、描画１６０によって示される撮像流体の流体圧は、血圧変化１６０に対応するように自動的に時間調整されるので、増加した圧力は、撮像フード１２内で維持され、それは、ピーク収縮期圧１５８における圧力差によって図示されるように、わずかな増加ΔＰだけ常に血圧１５６よりも上である。この圧力差ΔＰは、周辺血圧の圧力変動にわたって撮像フード１２内で維持され、撮像フード１２内の撮像流体の陽圧を維持することにより、下層組織について障害物のない視野を維持し得る。一定のΔＰを維持することの１つの利点は、一定の流れと、障害物のない区域の維持である。

図１０Ｂは、下層組織について障害物のない視野を維持するステップの別の変化型を図示するチャート１６２を示し、下記でさらに詳しく説明されるように、撮像フード１２内の１つ以上のセンサは、撮像フード１２内の圧力変化を感知し、かつ、撮像フード１２内の撮像流体をそれに対応して増加させるように構成されてもよい。このことは、循環血圧１５６に対してシフトした流体圧１６０によって図示されるように、時間遅延ΔＴをもたらし得るが、時間遅延ΔＴは、下層組織の明確な画像を維持することにおいて無視できる。次の圧力波ピークが到来する時を予測することによって、かつ上記の時間遅延に等しい時間だけ圧力波より先に圧力を増加させて、時間遅延を実質的に相殺することによって、この時間遅延を実質的に排除するために、予測ソフトウェアアルゴリズムも使用することが可能である。

撮像フード１２内の流体圧の変動は、一つには撮像フード１２の性質により達成され得る。組織を撮像するために従来利用されている、膨張性バルーンは、周辺血圧変化の影響を受け得る。一方で、撮像フード１２は、その内側に一定の容積を保持し、構造的に周辺血圧の変化の影響を受けず、よって、その内側の圧力増加を可能にする。フード１２が作られている材料もまた、圧力がこのフード１２内で変調される態様に関与し得る。高デュロメータポリウレタンまたはナイロン等のより硬いフード材料は、展開された時の開いたフードの保持を促進し得る。一方で、低デュロメータＰＶＣまたはポリウレタン等の、比較的より低いデュロメータ、またはより軟質である材料は、周辺の流体圧で崩壊し得、展開または拡張したフードを十分に保持し得ない。

ここで撮像フードを参照すると、撮像フード１７４内に追加の撮像バルーン１７２を備える別の変化型を示す図１１Ａに示されるように、組織撮像アセンブリの他の変化型を利用してもよい。この変化型では、透明な皮を有する拡張可能バルーン１７２が、撮像フード１７４内に配置されてもよい。バルーン１７２は、それを通る可視化を可能にするのに十分な半透明性を有する、任意の伸張性の生体適合性材料でできていてもよい。撮像フード１７４が関心の組織領域に対して展開されると、血液が十分に置換されるまで、すなわち、バルーン１７２が拡張されるまで、生理食塩水、またはあまり好ましくないがガス等の流体でバルーン１７２を満たし得る。こうして、バルーン１７２は、観察される組織領域に近接して、または接触して拡張させられ得る。バルーン１７２はまた、造影剤で満たされ、蛍光透視法で観察されることを可能にして、その配置を補助することも可能である。次いで、展開カテーテル１７０内に配置される撮像装置、例えば光ファイバを利用して、バルーン１７２と任意の追加の流体とを通って、組織領域を観察し得るが、この追加の流体は、展開カテーテル１７０の一部に沿ってバルーン１７２の近位に配置されてもよいオプションの流体ポート１７６を通って、撮像フード１７４の中にポンプで注入されてもよい。あるいは、バルーン１７２は、その中に含有される流体の浸潤または通過を可能にして、撮像フード１７４内から血液を退出および置換させる、その表面一面の１つ以上の穴を画定してもよい。

図１１Ｂは、バルーン１８０を単独で利用してもよい、別の代替案を示す。展開カテーテル１７８に取着されるバルーン１８０は、生理食塩水または造影剤等の流体で満たしてもよく、好ましくは、撮像される組織領域と直接接触することを可能にされる。

図１２Ａは、上記のように、展開カテーテル１６が撮像フード１２を組み込み、撮像フード１２内に追加の柔軟膜１８２を含む、別の代替案を示す。柔軟膜１８２は、カテーテル１６の遠位端において、かつ任意に接触縁２２において取着してもよい。上記のように、撮像フード１２を利用してもよく、生体内で、または患者体内にカテーテル１６を配置して撮像フード１２内の容積を減少させる前に、膜１８２をカテーテル１６から展開してもよい。容積は、減少または最小限にさせて可視化のために分注される流体の量を減少させるか、または、可視化される組織の面積に応じて、単純に減少させてもよい。

図１２Ｂおよび１２Ｃは、図示されるように、撮像フード１８６を展開カテーテル１８４で近位に引き込むか、またはカテーテル１８６から遠位に展開して、撮像フード１８６の容積、よって分注した流体の体積を変動させてもよい、さらに別の代替案を示す。撮像フード１８６は、図１２Ｂでは、例えば、輪状管腔１８８等の、カテーテル１８４内の円周に画定した管腔から部分的に展開されているものとして、見ることができる。下層組織は、部分的にのみ展開される撮像フード１８６で可視化されてもよい。あるいは、図１２Ｃに示されるように、輪状管腔１８８から外へフード１８６’を遠位に強く押し進めることによって、撮像フード１８６’を完全に展開してもよい。この拡張構成において、フード１８６’が円周方向に拡張されるにつれて、可視化される組織の面積が増加されてもよい。

図１３Ａおよび１３Ｂは、組織可視化の間に、患者の心臓またはその他の身体管腔の中に注入される液体の量を最小限にするために、流体吸引システムを利用してもよい、撮像アセンブリのさらに別の変化型の斜視図および横断側面図をそれぞれ示す。この変化型における展開カテーテル１９０は、展開カテーテル１９０と一体化しているか、または独立して平行移動可能であってもよい、内部管状部材１９６を画定してもよい。部材１９６を通って画定される流体送達管腔１９８は、その接触唇領域にわたって１つ以上の開口チャネル１９４もまた画定してもよい、撮像フード１９２に流体的に接続されてもよい。よって、流体送達管腔１９８を通ってポンプで注入される流体は、開口領域２０２を満たして、その内側のあらゆる血液またはその他の流体または物体を置換してもよい。清浄な流体は、開口領域２０２の外へ押し出されると、すぐに、１つ以上のチャネル１９４を通って、展開カテーテル１９０の中に戻って吸い込まれる、または引き込まれてもよい。管状部材１９６はまた、任意のツールまたは可視化装置の通過のために、１つ以上の追加の作動チャネル２００を画定してもよい。

本願で説明される例において撮像フードを展開する際に、撮像フードは、図１４Ａ〜１４Ｄの例に示されるように、送達カテーテル内の薄型出口に対して配置され、または構成されるときに、任意の数の構成を呈してもよい。これらの例は、例示的となることを目的とし、範囲を限定することを目的としない。図１４Ａは、複数のひだに沿ってフード２１２を折曲することによって、撮像フード２１２をカテーテル２１０内に圧縮し得る、一例を示す。フード２１２はまた、超弾性形状記憶材料または合金、例えば、ニチノール、Ｅｌｇｉｌｏｙ、形状記憶高分子、電気活性高分子、またはバネ鋼でできている、足場またはフレーム２１４を備えてもよい。形状記憶材料は、カテーテル２１０の拘束から、矢印の方向に強く押し進められると、撮像フード２１２をその拡張構成に拡張または展開するように作用してもよい。

図１４Ｂは、折曲された重複構成から、撮像フード２１６をカテーテル２１０より拡張または展開してもよい、別の例を示す。フレームまたは足場２１４もまた、この例で利用してもよい。図１４Ｃは、展開のために、撮像フード２１８をそれ自体の上に丸める、反転させる、または裏返してもよい、さらに別の例を示す。さらに別の例では、図１４Ｄは、フード２２０が薄型形状に単純に圧縮されることを可能にする極度に柔軟な材料から、撮像フード２２０が作られていてもよい、構造を示す。この薄型圧縮形状から、フード２２０を単純に解放することによって、特に、形状記憶または超弾性材料、例えば、ニチノールの足場またはフレームがその構成において利用される場合に、その展開構成に拡張されることを可能にしてもよい。

螺旋状に拡張するフレームまたは支持体２３０を図示する図１５Ａおよび１５Ｂに、撮像フードを拡張するステップの別の変化型を示す。図１５Ａに示される、その制約された薄型構成において、螺旋状フレーム２３０は、撮像フード１２の膜と一体化していてもよい。図１５Ｂに示されるように、自由に拡張できると、螺旋状フレーム２３０は、円錐または先細の形状に拡張してもよい。螺旋状フレーム２３０は、あるいは、加熱によって活性化されるニチノールで作られ、電流の印加時にそれが拡張することを可能にしてもよい。

図１６Ａおよび１６Ｂは、撮像フード１２が、フード膜と一体化した１つ以上のフード支持部材２３２を備えてもよい、さらに別の変化型を示す。これらの縦方向に取着された支持部材２３２は、それらの近位端において、展開カテーテル１６に枢動可能に取着されてもよい。１つ以上の引張ワイヤ２３４は、展開カテーテル１６の長さに通って、展開カテーテル１６内に画定される１つ以上の開口２３８を通って、引張ワイヤの取着点２３６における対応する支持部材２３２との取着の中へと、撮像フード１２に近位に延在してもよい。支持部材２３２は、プラスチック、またはステンレス鋼等の金属から作られてもよい。あるいは、支持部材２３２は、引張ワイヤの使用または必要性なしで、その展開構成に自己拡張してもよい、ニチノール等の超弾性または形状記憶合金でできていてもよい。熱エネルギーまたは電気エネルギーの印可時に拡張する、加熱によって活性化されるニチノールもまた、利用してもよい。別の代替案では、支持部材２３２は、例えば、ＰＥＴバルーンを利用して、膨張性管腔として構築してもよい。図１６Ａに示されるその薄型送達構成から、１つ以上の引張ワイヤ２３４は、患者の身体の外側にあるそれらの近位端から引っ張られて、対応する支持部材２３２を図１６Ｂに示されるような展開構成に引き、撮像フード１２を拡張してもよい。撮像フード１２をその薄型に戻して再構成するためには、展開カテーテル１６を拘束カテーテルの中に近位に引いてもよく、または、引張ワイヤ２３４を単純に遠位に押して、撮像フード１２を分解させてもよい。

図１７Ａおよび１７Ｂは、撮像フード膜を支持する、少なくとも２つの縦方向に配置された支持部材２４２を有する撮像フード２４０のさらに別の変化型を示す。支持部材２４２は、それぞれ間に対角線状に延在し、支持部材２４２に枢動可能に取着される、交差支持部材２４４を有する。交差支持部材２４４のそれぞれは、互いに枢動可能に取着されてもよく、そのために支持部材２４２との間で交差する。ジャックまたはネジ部材２４６は、この交差点において各交差支持部材２４４に連結されてもよく、トルク印加可能ワイヤ２４８等のトルク印加部材は、各ジャックまたはネジ部材２４６に連結され、展開カテーテル１６を通って患者の身体の外側へと近位に延在してもよい。患者の身体の外側から、トルク印加可能ワイヤ２４８は、トルクを印加されて、ジャックまたはネジ部材２４６を回転させてもよく、次にそれは、交差支持部材２４４を互いに対して角を成すように強く促し、それにより、支持部材２４２を互いから離すように強く促す。こうして、撮像フード２４０は、図１７Ａに示されるその薄型から、図１７Ｂに示されるその拡張外形へと推移され、ワイヤ２４８にトルクを印加することによって、その薄型に戻り得る。

図１８Ａおよび１８Ｂは、撮像フードおよびその展開のさらに別の変化型を示す。図示されるように、展開カテーテル１６の遠位部には、いくつかの枢動部材２５０、例えば、図１８Ａに示されるように、その薄型構成において管状形状を形成する２つから４つの切片があってもよい。展開カテーテル１６の周囲を放射状に枢動されると、枢動部材２５０は、図１８Ｂに示されるように、枢動部材２５０の中間に広がる伸張性または拡張式膜２５２を有する展開構成に開いてもよい。枢動部材２５０が円錐形に完全に広げられると、枢動部材２５０および膜２５２が撮像フードとして使用するための円錐形を形成するように、伸張性膜２５２は、様々な方法、例えば接着剤を介して、枢動部材２５０に取着されてもよい。伸張性膜２５２は、メッシュまたはＰＴＦＥ等の多孔質材料で、またはポリウレタン、ＰＶＣ、ナイロン等の半透明または透明高分子でできていてもよい。

図１９Ａおよび１９Ｂは、展開カテーテル１６の遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フード２５４を形成してもよい、さらに別の変化型を示す。図１９Ａに示されるように、複数のスロット２５６は、展開カテーテル１６の遠位部にわたって均一なパターンで形成されてもよい。スロット２５６は、上記の方法のいずれかを利用して、遠位部が放射状に開くように強く促されると、図１９Ｂに示されるように、開口部に拡張するスロット２５６のそれぞれによって放射状に拡張した円錐状フード２５４を形成することができるようなパターンで、形成されてもよい。フード２５４を撮像フードとして利用できるように、伸張性膜２５８は、フード２５４の外部表面または内部表面の上に載っている流体不浸透性フード２５４を形成してもよい。あるいは、伸張性膜２５８は、代案として、各開口部２５８中に形成されて、流体不浸透性フード２５４を形成してもよい。撮像手技が完了すると、フード２５４を、その薄型構成に引っ込めてもよい。

撮像フードのさらに別の構造は、図２０Ａおよび２０Ｂで見ることができ、その場合、撮像フードは、重複パターンで互いの上に載っている複数の重複フード部材２６０から形成されてもよい。拡張されると、フード部材２６０のそれぞれは、図２０Ｂに示されるように、円錐状撮像フードから、展開カテーテル１６に対して放射状に外側へ延在し得る。隣接するフード部材２６０は、重複接合部分２６２に沿って互いに重複し、撮像フード内に流体保持表面を形成してもよい。さらに、フード部材２６０は、任意に関心の組織領域から周辺組織を引き込めるほど十分に強い、任意の数の生体適合性材料、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、重合体等でできていてもよい。

撮像フードを法線方向の配向で組織表面に対して接触させることが概して望ましいが、撮像フードは、代案として、鋭角で組織表面に接触するように構成されてもよい。組織に対するそのような接触のために構成される撮像フードはまた、予測不可能または不均一な解剖学的形状を有する組織表面に対する接触に、特に適していてもよい。例えば、図２１Ａの変化型に示されるように、展開カテーテル２７０には、特に柔軟となるように構成されている撮像フード２７２があってもよい。この変化型では、撮像フード２７２は、例えば、ひだのある表面を利用することによって、折曲または分解するように構成されている１つ以上の切片２７４から成ってもよい。こうして、図２１Ｂに示されるように、撮像フード２７２が不均一な組織表面Ｔに対して接触させられると、切片２７４は、組織に密接して適合することが可能である。これらの切片２７４は、例えば、心臓の中の小柱、または様々な身体管腔の内側に見られる不均一な生体構造との適合を可能にするために、アコーディオン型構成を利用することによって、個々に折り畳み可能であってもよい。

さらに別の代替案では、図２２Ａは、撮像フード２８２が展開カテーテル２８０に取着されているさらに別の変化型を示す。接触唇または縁２８４は、接触縁２８４の周囲で円周方向に配置される、１つ以上の電気接点２８６を備えてもよい。電気接点２８６は、組織に接触し、例えば、血液と組織との間の差動インピーダンスを測定することによって、組織接触が達成されたかどうかを肯定的に示すように構成されてもよい。あるいは、プロセッサ、例えば、接点２８６と電気的に連絡しているプロセッサ９８は、どの種類の組織が電気接点２８６と接触しているかを判定するように構成されてもよい。さらに別の代替案では、プロセッサ９８は、心臓組織を電気的にマッピングし、後に、下記のように、検出されてもよい不整脈を治療する目的で、下層組織、例えば副伝導路で発生し得る電気活性を測定するように構成されてもよい。

撮像フード２８２と下層組織との間の接触を確保するステップの別の変化型は、図２２Ｂに見ることができる。この変化型には、撮像フード２８２の円周の周囲に膨張性接触縁２８８があってもよい。撮像フード２８２が、不均一な、または様々な生体構造を有する組織表面に対して配置されると、膨張性接触縁２８８は、膨張管腔２８９を通る流体またはガスで膨張させてもよい。膨張した円周表面２８８を、組織表面に対して適合させ、フード２８２内の撮像流体の保持を促進することによって、フード縁にわたる連続的接触を提供してもよい。

撮像フードのほかに、撮像および操作システムとともに様々な器具類を利用してもよい。例えば、撮像フード１２内の区域から不透明な血液が除去され、清浄な流体を通って下層組織が可視化された後、血液は、撮像フード１２の中に再び染み込んで、視界を妨害する場合がある。障害物のない撮像域を自動的に維持するための１つの方法は、振動子、例えば、図２３に示されるように、撮像フード１２内で展開カテーテルの遠位端に配置される超音波振動子２９０を利用してもよい。振動子２９０は、エネルギーパルス２９２を撮像フード１２の中に送信し、撮像フード１２内の破片または血液から反射される後方散乱エネルギー２９４を検出するために待機する。後方散乱エネルギーが検出された場合、ポンプは自動的に作動されて、破片または血液が検出されなくなるまで、さらなる流体を撮像フードの中に分注してもよい。

あるいは、図２４Ａに示されるように、１つ以上のセンサ３００は、撮像フード１２自体に配置され、多数の異なるパラメータを検出してもよい。例えば、センサ３００は、周辺血液中の酸素の存在、血液および／または撮像流体の圧力、撮像フード内の流体の色等を検出するように構成されてもよい。流体の色は、血液からの後方反射を検出するために反射型センサを利用することによって、撮像フード１２内の血液の存在を検出するのに特に有用であってもよい。撮像フード１２内に存在していてもよい血液からのいずれの反射光も、展開カテーテル１６を通って、制御電子装置１１８内の赤色フィルタへと光学的または電気的に伝送されてもよい。検出されてもよい、いずれの赤色も、血液の存在を示して、医師への信号を誘発するか、またはポンプを自動的に作動させ、さらなる流体を撮像フード１２の中に放出して血液を除去してもよい。

フード１２内の血液の存在を検出するための代替的な方法は、撮像フード１２内の撮像流体を通る透過光を検出するステップを含んでもよい。例えば、ＬＥＤまたは光ファイバを利用する白色光源が、撮像フード１２内で照射された場合、血液の存在は、赤色をこの流体を介してフィルターし得る。検出される赤色の程度または強度は、撮像フード１２内に存在する血液の量に対応してもよい。赤色センサは、１つの変化型では、単純に、フォトトランジスタを備えることが可能であり、その上にはどれだけの赤色光が検出されたかを確証する赤色透過フィルタがあり、それは次に撮像フード１２内の血液の存在を示すことが可能である。血液が検出されると、システムは、さらなる清浄化流体をポンプで通し、清浄化流体の圧力および流動レベルについての閉ループフィードバック制御を可能にし得る。

任意の数のセンサは、撮像フード１２の外部３０２に沿って、または撮像フード１２の内部３０４内に配置され、撮像フード１２の外部だけでなく、撮像フード１２内のパラメータも検出し得る。図２４Ｂに示されるような構造は、図１０Ａおよび１０Ｂについて上記のように、血圧等の物理的パラメータに基づいて、障害物のない撮像域を自動的に維持するのに特に有用であり得る。

センサのほかに、撮像フード１２内に照明を提供するために、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）を利用してもよい。照明は、展開カテーテル１６に通される光ファイバによって提供されてもよいが、撮像フード１２にわたるＬＥＤの使用は、照明を提供するための追加の光ファイバの必要性を排除してもよい。１つ以上のＬＥＤに接続される電線は、フード１２を通って、または覆って、そして外部表面に沿って通されるか、または展開カテーテル１６内に押し出されてもよい。１つ以上のＬＥＤは、図２５Ａに示されるように、撮像フード１２の周囲の円周パターン３０６で、または図２５Ｂに示されるように、撮像フード１２に沿った直線縦方向パターン３０８で配置されてもよい。螺旋状または渦巻きパターン等のその他のパターンも利用してもよい。あるいは、ＬＥＤは、撮像フード１２の一部を形成する支持部材に沿って配置されてもよい。

撮像フード１２内の照明に対する別の代替案では、図２６Ａに示されるように、別個の照明ツール３１０を利用してもよい。そのようなツールの例は、送達部材３１２の遠位端に枢動可能に接続される３１６運搬部材３１４を有する、柔軟性の血管内送達部材３１２を備えてもよい。１つ以上のＬＥＤ３１８は、運搬部材３１４に沿って取り付けられてもよい。使用中、送達部材３１２は、運搬部材３１４が撮像フード１２内に配置されるまで、展開カテーテル１６を通って前進させられてもよい。撮像フード１２内に入ると、図２６Ｂに示されるように、運搬部材３１４は、任意の数の方向に枢動されて、撮像フード１２内の照明を促進または最適化してもよい。

照明にＬＥＤを利用する際、撮像フード１２に沿って、または別個の器具に沿って配置されていても、ＬＥＤは、単一のＬＥＤ色、例えば、白色光を備えてもよい。あるいは、撮像されている組織または流体の様々な照明を提供するために、他の色、例えば、赤、青、黄色等のＬＥＤを、独占的に、または白色ＬＥＤと組み合わせて、利用してもよい。あるいは、組織表面下の撮像を可能にする、またはシステム誘導、診断、または治療に使用するための組織の蛍光発光を引き起こすために、赤外線または紫外線光源を採用してもよい。

可視化プラットフォームを提供するほかに、撮像アセンブリはまた、可視化されている組織を治療するための治療プラットフォームを提供するために利用してもよい。図２７に示されるように、展開カテーテル３２０には、上記のような撮像フード３２２、および流体送達管腔３２４および撮像管腔３２６があってもよい。この変化型では、針３２８等の治療ツールは、流体送達管腔３２４を通って、または別の作動管腔中で送達され、可視化された組織を治療するために開口領域３３２を通って前進させられてもよい。この場合、針３２８は、それを通って薬剤を送達するための１つ、またはいくつかのポート３３０を画定してもよい。よって、組織の適切な領域が撮像されて場所を特定されると、針３２８は、前進させられて下層組織の中に貫通されてもよく、そこで治療薬は、ポート３３０を通って送達されてもよい。あるいは、針３２８は、関心の下層組織領域を切除するために、電源３３４、例えば、無線周波数、マイクロ波等と電気的に連絡していてもよい。

図２８は、展開カテーテル３４０には、上記のような、それに取着される撮像フード３４２があってもよいが、治療ツール３４４は螺旋状組織貫通装置３４４の構造である、別の代替案を示す。下層組織に対して撮像フードを安定させる際に使用するために、図７Ａおよび７Ｂでも図示および説明されるように、螺旋状組織貫通装置３４４はまた、様々な治療手技に対して組織を操作するために利用してもよい。螺旋状部分３４６はまた、それを通る治療薬の送達のための１つ、またはいくつかのポートを画定してもよい。

さらに別の代替案では、図２９は、例えば、生理食塩水３５６で満たされた拡張可能撮像バルーン３５２を有する、展開カテーテル３５０を示す。治療ツール３４４は、上記のように、バルーン３５２に対して平行移動可能であってもよい。ツールの貫通部分３４６がバルーン３５２を引き裂くのを防ぐために、停止部３５４をバルーン３５２上に形成して、停止部３５４を過ぎて部分３４６が近位に通過するのを防いでもよい。

撮像フード１２内での組織処理において使用するために、展開カテーテル１６を通って送達されてもよいツールに対する、代替的な構造を図３０Ａおよび３０Ｂに示す。図３０Ａは、組織把持器等の角度を付けられる器具３６０の１つの変化型を示し、それは、展開カテーテル１６を介した血管内送達のための細長いシャフトを有するように構成されてもよく、撮像フード１２の中で展開されると、遠位端がその細長いシャフトに対して角度を付けられてもよい。細長いシャフトは、例えば、少なくとも部分的に形状記憶合金でできている細長いシャフトによって、または、例えば引張ワイヤを引っ張ることによって作動されると、自動的にそれ自体が角度を成すように構成されてもよい。図３０Ｂは、その遠位部を撮像フード１２内で軸外構成に再構成するように構成されている器具３６２に対する別の構成を示す。いずれにしても、器具３６０、３６２は、展開カテーテル１６の中に近位に引き込んで戻すと、薄型形状に再構成されてもよい。

撮像システムとともに利用してもよい、その他の器具またはツールを図３１Ａ〜３１Ｃの側面図および端面図に示す。図３１Ａは、薄型形状から湾曲外形に再構成され得る遠位の端部作動体３７２を有する、プローブ３７０を示す。端部作動体３７２は、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザエネルギー、または冷凍アブレーションでさえも利用する、アブレーションプローブとして構成されてもよい。あるいは、端部作動体３７２には、下層組織を通って伝送される電気信号を検出またはマッピングするために、その上にいくつかの電極があってもよい。

下層組織のアブレーションに利用される端部作動体３７２の場合、細長い部材３７６の上に配置される熱電対またはサーミスタ３７４等の追加の温度センサは、接触し、切除した組織の温度を監視するために、遠位の端部作動体３７２に隣接して撮像フード１２の中に前進させられてもよい。図３１Ｂは、組織に接触するために、単純に垂直構成に角度を付けられ得る、遠位の端部作動体３７２に対する１つの構成の端面図における例を示す。図３１Ｃは、端部作動体が、増加した組織接触のために湾曲した端部作動体３７８に再構成され得る、別の例を示す。

図３２Ａおよび３２Ｂは、封鎖された底部を有する撮像フード１２とともに利用される、アブレーションツールの別の変化型を示す。この変化型では、遠位の端部作動体３８２を有する冷凍アブレーションプローブ３８０等のアブレーションプローブは、図３２Ｂの端面図に示されるように、端部作動体３８２が透明膜または封鎖３８４の遠位に配置されるように、撮像フード１２を通って配置されてもよい。プローブ３８０のシャフトは、膜３８４を通って画定されるように開口部３８６を通過してもよい。使用中、清浄な流体は、上記のように、撮像フード１２の中にポンプで注入されてもよく、遠位の端部作動体３８２は、切除される組織領域に対して配置されてもよく、撮像フード１２および膜３８４は、切除した組織の上に、または隣接して配置される。冷凍アブレーションの場合、冷凍アブレーション手技中に膜３８４によって接触される組織を加温することができるように、撮像流体は、撮像フード１２の中に分注する前に加温されてもよい。例えば、無線周波数エネルギーを利用する熱アブレーションの場合、アブレーション手技中に膜３８４によって接触され、アブレーションプローブに隣接する組織が、同様に冷却されるように、撮像フード１２の中に分注される流体は、冷却されてもよい。

上記のいずれの例でも、撮像流体は、その温度が変えられて、組織上で行われる様々な手技を促進してもよい。他の場合では、撮像流体自体を変えて、様々な手技を促進してもよい。例えば、図３３Ａに示されるように、展開カテーテル１６および撮像フード１２は、尿３９４で満たされた膀胱等の中空人体器官内で、膀胱壁上の病変または腫瘍３９２に向かって、前進させられてもよい。撮像フード１２は、病変３９２の全体を覆って、または病変の一部を覆って配置されてもよい。組織壁３９０に対して固定されると、冷凍流体、すなわち、例えば水または血液の凍結温度以下に冷却された流体は、器具または組織の表面上の氷の生成を回避しながら、図３３Ｂに示されるように、撮像フード１２の中にポンプで注入されて、病変３９０を冷凍切除してもよい。

冷凍流体が撮像フード１２から出て、器官の中に漏出すると、流体は、患者の身体によって自然に加温され、最終的に除去されてもよい。冷凍流体は、それを通る下層組織の可視化を可能にする、無色で半透明の流体であってもよい。そのような流体の例は、無色および無臭のペルフルオロ化（ｐｅｒｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ）液体である、Ｆｌｕｏｒｉｎｅｒｔ^ＴＭ（３Ｍ、ミネソタ州、セントポール）である。Ｆｌｕｏｒｉｎｅｒｔ^ＴＭ等の液体の使用は、撮像フード１２内または外側の氷の形成がない、冷凍アブレーション手技を可能にする。あるいは、冷凍アブレーションを利用するよりもむしろ、撮像フード１２内の病変３９２を切除するためにＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔ^ＴＭ液体を高温に加熱することによって、温熱治療もまた、達成してもよい。さらに、Ｆｌｕｏｒｉｎｅｒｔ^ＴＭは、心臓内等の、身体の様々な他の部分で利用してもよい。

図３４Ａは、撮像システムとともに利用してもよい器具の別の変化型を示す。この変化型では、レーザリング発生器４００を、展開カテーテル１６を通って、そして部分的に撮像フード１２の中に通過させてもよい。レーザリング発生器４００は、典型的に心房細動の治療において肺静脈の周辺に伝導ブロックを発生させるためのレーザエネルギー４０２の円環を生成するために、典型的に使用される。リング４０２の直径が、撮像フード１２の直径内に含有され、撮像されている組織の直上での組織アブレーションを可能にするように、レーザエネルギー４０２の円環を発生させてもよい。心房細動を引き起こす信号は典型的に、左心房の中への肺静脈の領域から発生し、治療は時折、アブレーションエネルギーを心房内の肺静脈口に送達するステップを含んでもよい。組織の切除した領域は、心房細動の衝撃を阻害する環状瘢痕を生成してもよい。

心臓の組織を切除するためにレーザエネルギーを使用する時、下層組織を切除しながら、表面の上にある組織の完全性および健康を維持することが、概して望ましいこともある。このことは、例えば、撮像流体を、患者の体温以下であるが血液の凝固点以上である温度（例えば、２℃から３５℃）に冷却することによって、達成してもよい。よって、冷却した撮像流体は、冷却した流体温度に表面組織を維持してもよい一方で、より深い下層組織は、患者の体温にとどまる。レーザエネルギー（または、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー等のその他の種類のエネルギー）が組織を照射すると、冷却した組織表面ならびにより深い下層組織の両方が、均一に温度を上昇させる。体温に維持された、より深い下層組織は、十分に高く、下層組織を破壊する温度まで上昇する。その一方で、冷却した表面組織の温度も上昇するが、体温に近い、またはわずかにそれ以上の温度までに過ぎない。

したがって、図３４Ｂに示されるように、治療の一例は、心房中隔ＡＳを横断して、患者の心臓Ｈの左心房ＬＡ中に展開カテーテル１６を通過させるステップを含んでもよい。左心房ＬＡにアクセスする他の方法もまた、利用してもよい。撮像フード１２およびレーザリング発生器４００は、肺静脈ＰＶの入口部ＯＴのうちの１つ以上に隣接して、またはそれを覆って配置されてもよく、レーザ発生器４００は、レーザエネルギー４０２の円環で入口部ＯＴの周辺の組織を切除して伝導ブロックを作成してもよい。入口部ＯＴの周辺の組織のうちの１つ以上が切除されると、撮像フード１２は、患者の心臓Ｈから除去するために、薄型に再構成されてもよい。

入口部ＯＴの中または周辺の組織を治療する困難の１つは、入口部ＯＴを通る血液の動的な流体流れである。動態作用により、入口部ＯＴのカニューレ挿入または進入が困難となる。よって、撮像システムとともに利用可能な器具またはツールの別の変化型は、図３５Ａに示されるような、それを通って画定されるカニューレ管腔４１２を有する延長可能カニューレ４１０である。延長可能カニューレ４１０は概して、図３５Ｂに示されるように、送達中に展開カテーテル１６内に配置され、次いで、撮像フード１２を通って、任意にそれを越えて遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を備えてもよい。

使用中に、撮像フード１２が、組織に対して、例えば、図３５Ｃに示されるように、肺静脈ＰＶの入口部ＯＴの外側に望ましく配置されると、延長可能カニューレ４１０は、上記のように、任意に撮像フード１２を通って組織を撮像しながら、展開カテーテル１６から遠位に突出されてもよい。延長可能カニューレ４１０は、その遠位端が少なくとも部分的に入口部ＯＴの中に延在するまで、遠位に突出されてもよい。入口部ＯＴの中に入ると、器具またはエネルギー切除装置は、入口部ＯＴ内の治療のために、カニューレ管腔４１２を通って、そしてそこから出て、延長されてもよい。手技の完了時に、カニューレ４１０は、近位に引っ込められて、患者の身体から除去されてもよい。延長可能カニューレ４１０はまた、その遠位端または付近に膨張性閉塞バルーンを含んで、ＰＶから外に出る血流を遮断し、組織領域の明確な視界を維持してもよい。あるいは、延長可能カニューレ４１０は、閉塞バルーンを越えて、それを通る管腔を画定し、カニューレ４１０を通る血液を撮像フードの近位から退出するように誘導することによって、通常は肺静脈ＰＶから退出する血液の少なくとも一部を迂回してもよい。

ツールまたは器具のさらに別の変化型は、図３６Ａおよび３６Ｂの側面図および端面図で見ることができる。この変化型では、撮像フード１２には、フード１２と一体化した１つ以上の管状支持部材４２０があってもよい。管状支持部材４２０のそれぞれは、それを通って１つ以上の器具またはツールが下層組織上の治療のために送達されてもよい、アクセス管腔４２２を画定してもよい。１つの特定の例を、図７Ｃについて図示および説明する。

システムを使用するため、または使用を促進するために、様々な方法および器具を利用してもよい。例えば、１つの方法は、患者の心臓の中への装置の初期送達および配置を促進するステップを含んでもよい。心室内で、例えば僧帽弁ＭＶに撮像アセンブリを最初に誘導する際、図３７Ａおよび３７Ｂに示されるように、別個の誘導プローブ４３０を利用してもよい。誘導プローブ４３０は、例えば、それを通って遠位の先端部分４３２を照射するために光源４３４が使用され得る光ファイバを備えてもよい。先端が僧帽弁ＭＶに隣接して配置されるまで、先端部分４３２は、例えば冠静脈洞ＣＳを通って、心臓の中に前進させられてもよい。先端４３２は、図３７Ａに示されるように照射してもよく、次いで、僧帽弁ＭＶに向かって心房内から目に見える照射した先端４３２に向かって、撮像アセンブリ１０を誘導してもよい。

上記の装置および方法のほかに、様々な他の手技を促進するために、撮像システムを利用してもよい。ここで図３８Ａおよび３８Ｂを参照して、装置の撮像フードを特に利用してもよい。この例では、折り畳み可能膜または円盤型部材４４０を、撮像フード１２の接触縁または唇の周辺に一時的に固定してもよい。血管内送達中に、撮像フード１２および取着された部材４４０は両方とも分解構造であり、送達のための薄型を維持してもよい。展開時に、撮像フード１２および部材４４０の両方は、その拡張構成に広がってもよい。

円盤型部材４４０は、用途に応じて、種々の材料から成ってもよい。例えば、部材４４０は、下層組織の中への薬物のゆっくりとした注入のための、組織表面に対する移植のための薬剤溶出製剤４４２を注入された多孔質高分子材料から作られてもよい。あるいは、部材４４０は、移植、および流体漏出を防ぐための創傷または空洞を覆う閉鎖のために、無孔質材料、例えば、金属または重合体から作られてもよい。さらに別の代替案では、部材４４０は、拡張状態の撮像フード１２に固定されている膨張性材料でできていてもよい。組織表面または創傷に移植または固定されると、拡張した部材４４０は、撮像フード１２から解放されてもよい。解放時に、拡張した部材４４０は、取着された下層組織に接近して、例えば創傷または開口部を閉鎖しながら、より小さいサイズに収縮してもよい。

組織表面に円盤型部材４４０を固定するための１つの方法は、部材４４０の表面に取着されている複数の組織固着器４４４、例えば、とげ、フック、突起等を含んでもよい。取着のその他の方法は、接着剤、縫合等を含んでもよい。使用中に、図３９Ａ〜３９Ｃに示されるように、撮像フード１２は、拡張構成で展開されてもよく、それに取着される部材４４０は、遠位に突出する複数の組織固着器４４４を伴う。組織固着器４４４は、図３９Ｂに示されるように、固着器４４４が組織中に固定されて部材４４０が組織に対して直接配置されるまで、図３９Ａに示されるように、治療される組織領域４４６の中へと強く押し進められてもよい。引張ワイヤは、作動されて、撮像フード１２から部材４４０を解放してもよく、展開カテーテル１６は、近位に引っ込められて、部材４４０を組織４４６に対して固定されたままにしてもよい。

組織操作および治療の別の変化型は、組織接触縁２２に取着される展開可能固着器アセンブリ４５０を有する撮像フード１２を図示する、図４０Ａの変化型において見ることができる。図４０Ｂは、明確にするために、撮像フード１２から外された固着器アセンブリ４５０を図示する。固着器アセンブリ４５０は、複数の離散的な組織固着器４５６、例えば、とげ、フック、突起等を有するものとしてみなしてもよく、それぞれには、固着器４５６の近位端における縫合保持端、例えば、小穴または開口部４５８がある。縫合部材またはワイヤ４５２は、開口部４５８を通って、かつ縫合またはワイヤ４５２上で一定方向に摺動し、固着器４５６のそれぞれを互いに向かって接近させるように構成されてもよい、帯要素４５４を通って、固着器４５６に摺動的に接続されてもよい。固着器４５６のそれぞれは、種々の方法を介して、撮像フード１２に一時的に取着されてもよい。例えば、引張ワイヤまたは留保ワイヤは、撮像フード１２の円周の周囲の受入リング内で、固着器のそれぞれを保持してもよい。固着器４５６が解放されると、引張ワイヤまたは留保ワイヤは、患者の身体の外側で、その近位端から引っ張られ、それにより、撮像フード１２から固着器４５６を解放してもよい。

開口部または創傷４６０、例えば、卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖について、固着器アセンブリ４５０の使用の一例を図４１Ａ〜４１Ｄに示す。展開カテーテル１６および撮像フード１２は、例えば患者心臓の中に、経脈管的に送達されてもよい。撮像フード１２がその拡張構成に展開されると、撮像フード１２は、図４１Ａに示されるように、開口部または創傷４６０に隣接して配置されてもよい。拡張した撮像フード１２上に配置される固着器アセンブリ４５０により、展開カテーテル１６は、図４１Ｂに示されるように、撮像フード１２の接触縁および固着器アセンブリ４５０を、組織開口部４６０を取り囲む領域の中に強く押し進めるように配向されてもよい。固着器アセンブリ４５０が周辺組織内に固定されると、固着器を撮像フード１２から解放し、図４１Ｃに示されるように、固着器の後ろに従う固着器アセンブリ４５０および縫合部材４５２を残してもよい。縫合またはワイヤ部材４５２は、図４１Ｄに示されるように、患者の外側から近位に引き、巾着方式で互いに向かって固着器アセンブリ４５０の固着器を接近させて組織開口部４６２を閉じることによって、しっかりと締めてもよい。帯要素４５４もまた、縫合またはワイヤ部材４５２上で遠位に押して、接近した固着器アセンブリ４５０が緩む、または広がることを防いでもよい。

展開カテーテル１６の中に血液４７２を引き込むために、展開カテーテル１６および展開した撮像フード１２を患者の体内に配置してもよい、代替的使用の別の例を、図４２に示す。引き込んだ血液４７２をろ過するために、引き込んだ血液４７２は、患者の身体の外部に位置する透析ユニット４７０を通ってポンプで注入されてもよく、ろ過した血液は、再導入して患者の体内に戻してもよい。

さらに別の変化型を、第１の展開可能４８２フードと、第１のフード４８２の遠位に配置される第２の展開可能フード４８４とを有する展開カテーテル４８０の変化型を示す、図４３Ａおよび４３Ｂに示す。展開カテーテル４８０にはまた、展開カテーテル４８０の長さに沿った、第１および第２のフード４８２、４８４間に配置される側面観察撮像要素４８６があってもよい。使用中に、そのような装置は、血管ＶＳの管腔４８８を通って導入されてもよく、その場合、１つまたは両方のフード４８２、４８４は、拡張されて、血管ＶＳの周辺壁にそっと接触してもよい。フード４８２、４８４が拡張されると、図４３Ｂに示されるように、清浄な撮像流体は、フード４８２、４８４間で画定される空間においてポンプで注入されて、いずれの血液も置換し、撮像空間４９０を作成してもよい。フード４８２、４８４の中間の清浄流体を伴って、フード４８２、４８４間に含有される周辺組織表面を観察するために、撮像要素４８６を使用してもよい。加えて、血管壁上で治療手技を行うために、展開カテーテル４８０を通って、かつカテーテル４８０に沿って画定される１つ以上の開口部を通って、その他の器具またはツールを通過させてもよい。

器具の側面の組織を撮像するために使用してもよい展開カテーテル５００の別の変化型は、図４４Ａ〜４５Ｂで見ることができる。図４４Ａおよび４４Ｂは、膨張していない薄型構成の側面撮像バルーン５０２を有する展開カテーテル５００の側面図および端面図を示す。側面撮像要素５０４は、バルーン５０２が配置されるカテーテル５００の遠位部内に配置されてもよい。バルーン５０２は、膨張させられると、拡張して周辺組織に放射状に接触してもよいが、撮像要素５０４が位置する場合、図４５Ａ〜４５Ｂの側面図、上面図、および端面図にそれぞれ示されるように、可視化域５０６が、バルーン５０２によって作成されてもよい。障害物がなく、バルーン５０２によって妨げられていない区域５０６内の領域の画像が可視化要素５０４に提供されるように、可視化域５０６は、単純に、膨張したバルーン５０２内で画定される空洞またはチャネルであってもよい。

使用中、展開カテーテル５００は、可視化および／または治療される病変または腫瘍５０８に向かって、血管腔４８８を通って経脈管的に前進させられてもよい。病変５０８に到達すると、病変５０８が可視化域５０６内に含有されるように、展開カテーテル５００は、病変５０８に隣接して配置してもよく、バルーン５０２は、膨張させてもよい。バルーン５０２が完全に膨張させられて、血管壁に対して接触すると、図４６Ａおよび４６Ｂの側面図および端面図に示されるように、清浄な流体を、展開カテーテル５００を通って可視化域５０６の中にポンプで注入して、区域５０６からあらゆる血液または不透明流体を置換してもよい。次いで、展開カテーテル５００を通って、そして区域５０６の中に任意の数の器具を通過させることによって、病変５０８を視覚的に検査および治療してもよい。

撮像フードおよび展開カテーテルの付加的な変化型では、直接可視化の下にある間、図５でも図示されるように、左心房ＬＡ等の心房に経中隔的にアクセスするために、特に隔壁、例えば心房中隔ＡＳを通って横断するために構成されてもよい。特に、装置およびアセンブリは、右心房ＲＡから左心房ＬＡへと、心房中隔ＡＳを横断する通過を促進するように構成されてもよい。

鞘１４内にその薄型構成で含まれる撮像フードアセンブリ５１２の部品の一部を示す図４７Ａの部分横断側面図に、アセンブリ５１０の１つの変化型を図示する。関節接続可能／操縦可能切片５１４は、任意に鞘１４の遠位部の付近、またはそこに画定され、フードアセンブリ５１２の操縦可能性を提供してもよい。操縦は、１つ以上の操縦管腔に通される１つ以上のプッシュプルワイヤを介して達成されてもよい。あるいは、リンクを通過し、患者の身体の外側からそれらの近位端を介して制御される、１つ以上の操縦ワイヤを様々に引っ張ってリンクの操縦を達成することができるように、関節接続可能／操縦可能切片５１４は、直列に整列されて互いに枢動可能に接続されている、いくつかのリンクから成ってもよい。したがって、個々のリンクは、ピンリンク、段差リンク等を備えて、少なくとも平面運動における操縦を提供してもよい。展開カテーテル１６または鞘１４に対して複数平面で、切片５１４および撮像フード１２を操縦することができるように、単一平面で互いに枢動可能に連結されている、隣接するリンクは、横断面で互いに枢動可能に連結されているリンクと交代させてもよい。同様にフード１２内に含有されているのは、フード内部に沿って取り付けられる、ＣＣＤまたはＣＭＯＳ撮像装置として上記で説明されるような、軸外撮像要素５１８、ならびに組織係合を促進するための貫通先端に近接する、１つ以上の組織係合機能５２２、例えば螺旋状ネジまたはネジ山をさらに画定してもよい、貫通針５２０である。加えて、洗浄ポート５１６も含んで、上記のように、周辺血液がフード１２から流し出される、または浄化されて、障害物のない視野を提供する時にフード１２内の流体導入を提供してもよい。

展開されると、撮像フード１２は、鞘１４の遠位で展開カテーテル１６を介して前進させられてもよく、そうするとすぐに、フード１２は、図４７Ｂに示されるように、その展開構成に拡張させられてもよく、その場合、撮像要素５１８は、カテーテル１６の縦軸に対して軸外に配置される。心房中隔ＡＳ等の組織の標的領域が、組織貫通装置３４４の螺旋状部分３４６によって係合され、針５２０が組織壁を通って前進させられると、ガイドワイヤ１７は、下記でさらに詳しく説明されるように、心房内へと、針５２０内に画定される管腔を通って前進させられてもよい。

撮像フード１２が拡張されており、光学的撮像要素５２４、例えば１つ以上の光ファイバ束が、カテーテル１６の管腔内に配置されて、直接インライン可視化を提供してもよい、図４７Ｃの側面図に、別の変化型を図示する。図４７Ｄは、上記のように、電子撮像装置として構成される撮像要素５１８の変化型をさらに図示し、隔壁等の組織領域の中へ、またはそれを通って通過するための貫通針５２０、およびフード１２に対して組織領域を把持および維持するための組織係合器３４６を伴う。

組織撮像カテーテルは、心臓内の明確な直接可視化を提供し、撮像フード内の器具が、心房中隔ＡＳを介して右心房ＲＡから左心房ＬＡへと装置を配置および横断させるための経中隔手技等の様々な手技を行うことを可能にする。図４８Ａは、鞘１４が、下大静脈ＩＶＣを通って右心房ＲＡの中に経脈管的に前進させられ得る方法を図示する。鞘１４の遠位部は、操縦可能部分５１４を介して関節接続され、心房中隔ＡＳに遠位端を向けてもよい。次いで、展開カテーテル１６および撮像フード１２は、鞘１４から展開されて、心房中隔ＡＳの壁に向かって前進させられてもよく、そこに配置され、例えば隔壁に沿って卵円窩の場所を特定してもよい。カテーテル１６は、下記で説明される経中隔穿刺を使用して卵円窩を横断するのに最適な場所を判定する必要があれば、配置し直すことが可能である。配置されると、図４８Ｂで示されるように、下層組織上で一時的に係合または把持して、フード１２と組織との間の比較的確実な配置を提供するために、組織係合器３４６を利用してもよい。

カテーテルアセンブリは、多数の関節接続および操作制御を含有してもよい。例えば、装置の遠位端部を様々な方向に誘導して、撮像フード１２を可視化される組織の領域に隣接して望ましく配置するために、１つ以上のプッシュプルワイヤを利用してもよい。プッシュプルワイヤまたはワイヤは、患者の身体の外側からそれらの近位端を介して関節接続されてもよい。あるいは、展開カテーテルは、上記のように、コンピュータ制御によって関節接続されてもよい。

目に見える画像を取得するために、図４８Ｃに示されるように、液体がフード１２内の開口領域または区域２６を部分的または完全に満たして、フード１２内の血液を置換するまで、撮像フード１２は、流体送達管腔を通って陽圧でポンプ注入される置換液体５２６で浄化されてもよい。置換流体５２６の流れは、層流化され、その除去効果を向上させ、血液が撮像フード１２に再進入するのを防ぐのに役立ってもよい。流速は、監視および調整され、画質を確保することが可能である。さらに、流速は、医師によって手動で、または流速を自動的に調整する能動的フィードバック機構を介して、調整されてもよい。

撮像フード１２が清浄にされて、下層組織についての直接の視覚的確認が医師によって取得されると、図４９Ｂに示されるように、針５２０が心房中隔ＡＳの中に、そしてそれを通って穿刺されるまで、図４９Ａに示されるように、貫通針５２０は、直接可視化の下にある間、フード１２内で前進させられてもよい。針５２０が少なくとも部分的に左心房ＬＡ内にあると、ガイドワイヤ１７は、図４９Ｃに示されるように、針管腔を通って、そして左心房ＬＡの中に通過されてもよい。ガイドワイヤ１７が経中隔的に通過させられると、撮像フード１２下の直接の視覚的確認はさらにガイドワイヤ１７部分に獲得されることができる。針５２０およびカテーテル１６は引っ込められて、左心房ＬＡ内に経中隔に配置されるガイドワイヤ１７を残して、ガイドワイヤ１７にわたって、またはそれに沿って、右心房ＲＡから左心房ＬＡの中に経脈管的に通過させられるその他の器具に対するアクセスを促進してもよい。

心房中隔ＡＳを横断するステップの別の変化型では、図５０Ａは、ガイドワイヤ１７が心房中隔５２０を横断する貫通装置内で同心円状に送達され得る、図４７Ａに示されるような針５２０の上に直接配置される係合要素３４６の使用を図示する。撮像フード１２およびカテーテル１６が心房中隔ＡＳに対して望ましく配置されると、針５２０は、組織の中に貫通させられ、要素３４６を介して係合させられてもよい。針５２０は、図５０Ｂに示されるように、遠位先端が左心房ＬＡの中に通過させられるまで、組織が係合されたままさらに前進させられてもよい。あるいは、心臓の左心房ＬＡの中へと組織層を穿刺して横断するために、カニューレ等の貫通装置を使用してもよい。次いで、ガイドワイヤ１７は、図５０Ｃに示されるように、針５２０を通って、そして心房中隔ＡＳを横断して同心円状に送達されてもよい。ガイドワイヤ１７が定位置にあると、追加の装置（図示せず）を、ガイドワイヤ１７にわたって、またはそれに沿って、左心房ＬＡの中に送達してもよい。さらに、拡大装置をガイドワイヤ１７上に配置して、左心房ＬＡの中に付加的な様々な治療装置のアクセスを提供してもよい。

図５１は、組織把持器５３０を利用して組織を係合し、組織を組織把持器５３０によって近位に引き、組織層５２０を横断して針を押すことによって、貫通針５２０が心房中隔ＡＳを横断することを可能にする、別の変化型を示す。ガイドワイヤ１７は、針５２０内に同心円状に配置され、後に左心房ＬＡの中に前進させられてもよい。組織をフード１２の内部に向かって近位に引くことによって、組織壁を針５２０によって遠位に押す時に、左心房ＬＡ内に向かって組織をテント状にすることを回避してもよい。下記にさらなる詳細を記載するように、さらに、組織を近位に引くことで、組織をテント状にすることを予防または抑制することによって、針５２０に組織を通過させる時に、周辺の解剖学的構造の偶発的な穿刺を潜在的に回避してもよい。

組織可視化アセンブリのさらに別の変化型を、図５２Ａおよび５２Ｂの側面図に図示する。この変化型は、半透明の撮像バルーン５４０を利用し、それは任意に、膨張および組織表面に対する配置のために撮像フード１２と組み合わせて含まれ、可視化撮像フード１２の拡張の前、および／または組織壁に対する撮像フード１２の展開の前に、カテーテル遠位端の初期決定を医師に提供してもよい。バルーン５４０は、上記の半透明のガスまたは流体のうちのいずれかで膨張させてもよく、撮像装置５２４は、図５２Ａに示されるようにバルーン内部５４２内、または図５２Ｂに示されるようにバルーン５４０の外側でかつ近接して、任意に配置されてもよい。加えて、バルーンを満たして体外視覚的方法、例えば、蛍光透視法、超音波等による、さらなる可視化を提供するために、造影剤を利用してもよい。

図５３に示されるように、撮像フード１２は拡張させてもよく、バルーン５４０は、膨張させて、フード１２またはその遠位内に配置されてもよい。いずれにしても、バルーン５４０が膨張させられて撮像装置５２４（光ファイバ束、ＣＣＤまたはＣＭＯＳカメラ等）が内部に配置されると、フード拡張および／または展開の前に、下層組織表面にバルーン５４０を押し付けることによって、組織表面が可視化され、心房中隔ＡＳに対するカテーテルの位置設定の初期画像および視覚的評価を提供してもよい。

経中隔穿刺のためにカテーテルを別の場所に移動させるべきであると初期の視覚的評価が示した場合、カテーテル位置は、組織壁を可視化しながら調整し、移動させてもよく、または、カテーテルは、組織壁から離して、別の視覚的評価のために配置し直してもよい。あるいは、バルーン５４０は、空気を抜いてもよく、カテーテルは、組織壁に沿って別の場所に配置し直してもよく、その場合、バルーン５４０は再度、可視化のために再膨張させてもよい。穿刺のための望ましい場所に配置させられているとして、カテーテル位置が視覚的に確認されると、バルーン５４０は、空気を抜き、任意に撮像フード１２から引き抜いてもよく、浄化流体は、上記のように、フード１２の中にポンプで注入され、追加ツールによる可視化および治療のための空間を提供してもよい。

あるいは、図５４Ａおよび５４Ｂに示されるように、撮像フード１２は完全に省略してもよく、作動チャネルを有するバルーン５４０は、組織壁に対して、例えば卵円窩に直接、配置することが可能である。図５４Ａに示されるように、バルーン５４０が心臓の壁に対して配置されると、組織の画像を提供するために撮像要素５２４を使用することが可能である。バルーン５４０自体は、血液を置換し、壁に対して配置されると組織の明確な画像を提供するために使用され、その場合、組織係合器および／または針５２０は、図５４Ｂに示されるように、バルーン内部を直接通過させられ、バルーン膜を貫通させられて、心房中隔ＡＳを横断してもよい。針５２０には、それを通って通過させられるガイドワイヤ１７があり、左心房ＬＡ内への進入を可能にし得る。

図５５Ａ〜５５Ｃに示されるような、さらに別の変化型では、心房中隔ＡＳの組織は、撮像フード１２内で生成される真空を使用し係合させることが可能である。最初に、撮像フード１２が展開されてもよく、心房中隔ＡＳを横断するための場所は、上記のような撮像要素および洗浄ポートを使用して決定されてもよい。場所が決定されると、組織は、多重管腔カテーテル１６内の吸引ポートを使用して係合されてもよく、撮像フード１２は、真空チャンバの役割を果たし、図５５Ａに示されるように、接近させられた組織５５０を引き込んで、フード１２内にしっかりと保持してもよい。真空を使用して組織５５０が係合されている間、針５２０は、図５５Ｂに示されるように、心房中隔ＡＳを通って左心房ＬＡの中に通過することが可能である。上記のように、針５２０は、図５５Ｃに示されるように、心房中隔ＡＳを横断して、それを通ってガイドワイヤ１７を通過させてもよい。上記のように、組織を近位に引くことによって、組織がテント状になることを予防または抑制することによって針を組織に通過させる時に、周辺の解剖学的構造の偶発的な穿刺を潜在的に回避してもよい。

さらに別の変化型では、組織は、その温度を０℃以下に低下させて下層組織に一時的に接着するように構成される冷凍プローブを使用して、係合することが可能である。プローブ温度が低下すると、それは、組織に接着してこれを係合してもよく、手技が完了すると、プローブは、加温することを可能にされ、または加熱されて、よって接着した組織を解放してもよい。図５６Ａおよび５６Ｂに示されるように、隔壁を貫通または通過するために、エネルギー物理療法（無線周波数、レーザ、マイクロ波、強力超音波等）を使用する活性化可能プローブ５６０を利用する別の変化型を使用してもよい。活性化可能プローブ５６０は、機械的貫通力よりもむしろ、組織を通過するためにエネルギーを利用するため、プローブ５６０は、フード１２内の直接可視化の下にある間、フード１２内を前進させられ、心房中隔ＡＳを通過させられてもよく、図５６Ｂに示されるように、潜在的に係合要素を使用しない。上記のように、ガイドワイヤは、プローブ５６０を使用して作成される経中隔の開口部を通って配置されてもよい。

図５７Ａは、係合器３４６の遠位端が左心房ＬＡ内に配置されるように、貫通螺旋状組織係合器３４６が、心房隔壁ＡＳを通って前進させられてもよい、さらに別の変化型を示す。次いで、ガイドワイヤ１７が左心房ＬＡの中に前進させられるまで、ガイドワイヤ１７は、図５７Ｂに示されるように、螺旋状部材を通って画定されるガイドワイヤ管腔５６２を通って前進させられてもよい。ガイドワイヤ１７が十分に左心房ＬＡの中に前進させられると、係合器３４６は、隔壁から引っ込めてもよく、および／またはカテーテル１６は、心房中隔ＡＳを通ってガイドワイヤ１７を定位置に残して除去してもよい。

血管内の経中隔アクセスを達成するステップのさらに別の変化型では、隔壁に対する撮像フード１２の関節接続および位置決めを促進するために、様々な導入鞘とともに撮像アセンブリを利用してもよい。導入アセンブリ５７０の一例を、撮像アセンブリ５７２を含んで図５８に図示する。上記のような撮像アセンブリ５７２は、概して、この変化型ではフード１２に沿って延在し、拡張された時にフード１２に構造的支持を提供する複数の支持支柱５７４を有するものとして示される撮像フード１２を備えてもよい。展開カテーテル１６は、フード１２からハンドル５７６へと延在して見られてもよく、その場合、１つ以上の関節接続制御５７８は、関節接続可能／操縦可能切片５１４を介してフード１２の操作および関節接続を提供するために連結されてもよい。

ハンドル５７６は、患者の身体の外側から医師によって操作されてもよく、また、患者の身体の外側から、カテーテルシャフト１６を通って体内へ血管内アクセスを提供するための１つ以上の進入ポートを含んでもよい。ハンドル５７６上の入口ポート５８０は、ビデオ入力への接続のための、その近位端における撮像装置コネクタ５９８を有する、撮像アセンブリ５２４等の撮像装置の挿入に使用してもよい。ハンドル５７６上の流体ポート５８２は、撮像フード１２内の浄化流体を導入するために使用される流体貯留部５９６、例えば、シリンジ、加圧流体バッグ、電動ポンプ等に接続される流体チャネル５９４に対する入口を提供してもよい。ハンドル５７６上の入口ポート５８４は、組織壁を通る経中隔通路を作成するための、貫通先端６０２、例えば、針本体、傾斜した鞘先端等を有する貫通器具６００等の、貫通器具の挿入に使用することが可能である。

互いに対する管腔の相対的配置および位置決めに対する１つの変化型を図示する、カテーテル１６の断面図もまた、見ることができる。見て分かるように、撮像装置５２４の通過用の撮像アセンブリ管腔５８６、および流体管腔５８８、および器具６００用の貫通器具管腔５９０は、互いに隣接していてよい。さらに引張ワイヤ管腔５９２もまた、撮像フード１２の動きをもたらすための制御５７８を介して関節接続させてもよい、それを通る１つ以上のプッシュプルワイヤの経路指定のために示されてもよい。

同様に図中に示されるのは、体内でそれを通る撮像フード１２および展開カテーテル１６の通過用の、それを通る導入鞘管腔６０８を画定する、導入鞘６０４である。鞘６０４は、下記でさらに詳しく説明されるように、体内での撮像フード１２の動きを促進するいくつかの形状のうちの一つで構成される鞘６０４の縦軸に対して、湾曲した、またはあらかじめ曲げられた区画６０６を任意で画定してもよい。湾曲した、またはあらかじめ曲げられた区画６０６は、隔壁への接近の所望の角度に応じて、０°から４５°以上の範囲のどこかで、鞘６０４に対して角を成してもよい。

湾曲した、またはあらかじめ曲げられた区画６０６を有する導入鞘６０４を利用する際、図５９Ａは、この例では、ＩＶＣを通って患者の右心房ＲＡ内へと、鞘６０４の湾曲部分６０６を導入してもよい方法を示す。湾曲部分６０６がその湾曲構成を得ると、鞘６０４の遠位端を回転させ、図５９Ａに示されるように、心房中隔ＡＳに向かってそれに角度を付けて、撮像フード１２に対する直接経路を確保してもよい。次いで、展開カテーテル１６および撮像フード１２は、鞘６０４から出て右心房ＲＡの中へ前進させられてもよく、そこでフード１２は、図５９Ｂに示されるように、拡張されてもよい。撮像フード１２が、心房中隔ＡＳに向かって区画６０６を介してあらかじめ曲げられているため、カテーテル１６は、図５９Ｃの平面関節接続６１０の方向によって示されるように、ハンドル５７６上の制御５７８を介して関節接続され、および／または図５９Ｄの回転関節接続６１２の方向によって示されるように、その近位端によって回転されて撮像フード１２にトルクを付与し、心房中隔ＡＳに対して撮像フード１２を望ましく配置してもよい。撮像フード１２が組織壁に対して接触させられ、血液が視野から除去されると、組織壁に沿ったフード１２の位置の直接の視覚的確認が達成されてもよい。下層組織を見ている間、撮像フード１２を、心房中隔に沿って移動し、卵円窩および／または冠静脈洞の入口部等の解剖学的目印の場所を特定して、中隔を横断して経中隔的に穿刺する前に、フード１２の位置決めについて視覚的確認を提供してもよい。心房中隔ＡＳに沿った撮像フード１２の横関節接続６１４は、図５９Ｅに示されるような動きの方向によって示される。

撮像フード１２が心房中隔に沿って適切に配置され、下層組織の直接の視覚的確認が達成されると、貫通器具６００の貫通先端６０２は、図６０Ａの部分断面図に示されるように、撮像装置５２４（または、上記のように、フードの内壁に沿って配置される電子撮像装置）による直接可視化の下にある間、撮像フード１２を通って前進させられてもよい。貫通器具６００は、単独で利用してもよいものの、針鞘６１６は任意で、針器具６００を通過させるために使用してもよい。いずれにしても、貫通先端６０２および針鞘６１６の両方は、使用される場合、図６０Ｂに示されるように、下層隔壁を通って穿刺し、経中隔穿刺６１８を作成してもよい。

貫通器具６００は、図６０Ｃに示されるように、経中隔穿刺６１８内に残されてもよい針鞘６１６から引っ込めてもよい。次いで、図６０Ｄおよび６０Ｅに示されるように、ガイドワイヤ１７は、針鞘６１６を通って左心房ＬＡの中に前進させられてもよく、針鞘６１６は、ガイドワイヤ１７を残して穿刺６１８から後退させられ、引っ込められてもよい。次いで、６０Ｆに示されるように、カテーテル１６および撮像フード１２を外して除去し、ガイドワイヤ１７に沿って、またはその上を追加の器具を左心房ＬＡの中へ前進させる際に使用するために、穿刺６１８を横断するガイドワイヤ１７を残してもよい。経中隔穿刺手技の一部または全体は、撮像フード１２内の直接可視化の下にある間に、達成されてもよい。図６０Ｇは、心房中隔ＡＳを横断して残されたガイドワイヤ１７を図示し、撮像フード１２は除去され、導入鞘６０４は、任意の数の器具の導入のためにＩＶＣ内にとどまっている。

別の方法では、図６１Ａに示されるように、反対に湾曲した、またはあらかじめ曲げられた区画６２０を有する導入鞘６０４を利用してもよい。そのような場合、区画６０６のような、湾曲した、またはあらかじめ曲げられた区画を有する鞘６０４は、単純に回転させられて、心房中隔ＡＳから離れて向いてもよい。あるいは、図６１Ｂに示されるように、撮像フード１２および展開カテーテル１６が鞘６０４から外へ前進させられると、カテーテル１６が複合曲線を保持するので、撮像フード１２が心房中隔ＡＳから離れて向けられるように、双湾曲部分を有する反対に湾曲した区画６２０を利用してもよい。次いで、図６１Ｃに示されるように、関節接続部分５１４を制御して、撮像フード１２を心房中隔ＡＳに向かって湾曲させ、組織表面に対してより垂直である接近を提供してもよい。

さらに別の変化型では、図６２Ｂに示されるように、撮像フード１２が区画５１４を介して関節接続され、組織表面に対してある角度で心房中隔ＡＳに接近するように、図６２Ａに示されるように、直線部分６２２を有する導入鞘６０４を利用してもよい。組織壁との接触が行われると、図６２Ｃに示されるように、経中隔穿刺にとって適切な場所の直接の視覚的確認が見出されるまで、撮像フード１２だけ、またはフード１２および鞘６０４の両方を平行移動させることによって、撮像フード１２を清浄化して心房中隔ＡＳに沿って移動してもよい。図６２Ｂおよび６２Ｃに示されるように、フード１２は、フード１２の遠位端に対する、ならびに鞘６０４に対してある角度で組織表面に対して配置される。したがって、フード１２は任意に、角度を成す、または傾斜したフード開口部または円周を備えて、組織表面に対するフード１２の角を成す同格関係を可能にしてもよい。よって、フード１２は、患者生体構造および／または組織表面に対するフード１２の接近の所望の角度に応じて、フード１２の縦軸に対して、様々な範囲、例えば１５°から６０°以上にわたって角度を成す、または傾斜してもよい。

心房中隔ＡＳに接近するステップの別の変化型は、図６３Ａならびに上記の図５で示されるように、大静脈ＳＶＣを通るアクセスを含んでもよい。この変化型では、導入鞘６０４は、ＳＶＣを通って右心房ＲＡの中へ経脈管的に前進させられてもよい。撮像フード１２は、図６３Ｂに示されるように、心臓の中に導入され、心房中隔ＡＳの場所に対して接触して展開されてもよい。組織の視覚的撮像が達成されると、鞘６０４および／または撮像フード１２は、図６３Ｃに示されるように、経中隔穿刺に対する適切な場所が特定されるまで、撮像フード１２を通る直接可視化の下にある間、組織表面に沿って平行移動されてもよい。所望のとおり、または適切であるとおりに、湾曲した、またはあらかじめ曲げられた構成のうちのいずれかを有する鞘６０４を利用してもよい。

どちらの血管内到達法が採用されても、可視化システムは、理想的に、表的組織を直接可視化するのに適している。直接体内可視化はさらに、ユーザが概して組織領域を視覚的に識別するだけではなく、解剖学的目印を区別し、かつそれらの状態を詳細にカラーで視覚的に評価することも可能にする。そのような詳細な評価はさらに、本願で説明されるシステムも利用して、下層組織のさらに徹底的な評価および治療を可能にしてもよい。

組織領域を可視化するためのさらなる例を、心房中隔ＡＳ壁と同格の展開した撮像フード１２を図示する図６４Ａに示す。可視化の下にある間、撮像フード１２は、卵円窩ＦＯが識別されるまで、組織壁に沿って誘導されてもよい。図６４Ｂの部分横断側面図に示されるように、撮像フード１２が卵円窩ＦＯを部分的に覆って、または直接覆って、またはその上に配置されると、卵円窩ＦＯの際立った解剖学的特徴を可視化してもよい。例えば、卵円窩ＦＯの淡白色の組織表面等の特徴、および卵円窩ＦＯを取り囲む対照的なピンク色の組織表面６２４が、撮像フード１２を通って直接、可視化されてもよい。画像は、図６４Ｃに示されるように、撮像装置５２４等の、任意の数の本願で説明される撮像装置を介して撮影し、ユーザによる評価のためにモニタ１２８に表示してもよい。詳細な視覚映像を提示する撮像フード１２の能力により、付加的な解剖学的特徴もまた、存在する場合、可視化され、区別されてもよい。例えば、卵円窩ＦＯの上方に位置する、または卵円窩ＦＯから延在する、卵円窩縁ＬＦＯ等の解剖学的特徴、ならびに、存在する場合のある任意の心房中隔欠損ＡＳＤは、視覚的に区別することが可能である。卵円窩ＦＯが視覚的に識別されると、経中隔穿刺および隣接する身体管腔内へのアクセスを含む、任意の数の手技が組織上で達成されてもよい。

解剖学的目印を視覚的に区別する別の例はまた、卵円窩ＦＯの下方に位置する冠静脈洞ＣＳの入口部の可視化を含んでもよい。上記のように、撮像フード１２は、図６５Ａに示されるように、冠静脈洞ＣＳの入口部の場所が特定されるまで、フード１２を通した直接可視化の下にある間、心房中隔ＡＳの組織壁に沿って平行移動させてもよい。冠静脈洞ＣＳを覆うフード１２の位置は、図６５Ｂに示されるように、フード１２に進入する血流６２６の可視化によって確認されてもよい。フード１２内への血液の流入６２６により、血液６２６が可視化域に進入するにつれて、入口部の可視化があいまいになっていく場合があり、その場合、付加的な半透明の流体をフード１２の中に注入して、あいまいになっていない可視化を維持してもよい。図６５Ｃは、フード１２内で撮影された、モニタ１２８上に表示される画像を示し、下層組織および冠静脈洞ＣＳの入口部を図示し、血液の流入６２６がフード１２の可視化域に進入している。卵円窩ＦＯに近接近する特徴である、冠静脈洞ＣＳを視覚的に識別するステップはさらに、卵円窩ＦＯの場所の確認としての機能を果たしてもよい。

さらに別の例では、撮像フード１２は、上記のように、かつ図６６Ａに示されるように、卵円窩ＦＯに沿って、隣接して、またはその直接上に配置されてもよく、その場合、卵円窩ＦＯの状態は、視覚的検査によって確定されてもよい。フード１２内で直接可視化されてもよい１つの条件は、心房中隔ＡＳの局所的奇形である心房中隔であり、その場合、図６６Ｂの部分断面図に示されるように、卵円窩ＦＯ’は、鼓動している間に、心臓の左心房と右心房との間で隆起または振動する場合がある。そのような状態は、リアルタイムでフード１２を通って可視化されてもよく、ユーザが卵円窩ＦＯ’の動きを観察すること、かつ必要に応じてそれを治療することを可能にする。

上記のように、経中隔穿刺等の治療手技中に過剰な量の力が組織壁上に付与されたかどうかを示すために、撮像フード１２を利用してもよい。同様に上記のように、経中隔穿刺の場合、撮像フード１２の開口領域２６が、撮像される組織の領域に対して、または隣接して展開されると、血液３０等の周辺の不透明な流体がフード１２内から置換され、次いで下層組織が半透明な流体２８を通して可視化することができるように、展開カテーテル１６を介してフード１２の中に半透明の流体２８をポンプで注入してもよい。図６７Ａおよび６７Ｂに示されるように、撮像装置５２４の直接可視化の下にある間に、針鞘６１６およびそこから突出する貫通先端６０２は、フード１２を通って前進させられ、組織の中に、またはそれを通って貫通させてもよく、経中隔穿刺６１８を作成し、心房中隔ＡＳを越えて、左心房等の身体管腔にアクセスする。フード１２および組織壁が接触して一時的密封６２７を形成すると、フード１２からの半透明の流体２８の流出は、密封６２７を通って許容されてもよい一方で、フード開口域２６内への周辺血液３０の流入は、組織が穿刺された時でさえも、抑制または防止される。

しかし、貫通先端６０２が組織壁に対して前進させられ、心房中隔ＡＳの中に、またはそれを通って貫通できない場合、図６８Ａおよび６８Ｂに示されるように、下層組織は、貫通器具の周囲で歪んだりまたはテント状になり始めてもよい。組織が貫通器具から離れてテント状になり始めると、医師が経験するかもしれない触覚フィードバックのほかに、撮像フード１２の唇が下層組織表面との接触を失い始めてもよい。フード１２と組織との間の密封６２８が破壊されると、周辺血液３０がフード１２の内部の中、および可視化域２６の中に染み込み始めてもよく、そこでそれは、半透明の流体２８の中で希釈され始めてもよい。この血液浸潤は、ユーザにとって色の変化のコントラストにより、直接可視化下で即時に目立ってもよく、かつ、過剰な張力が貫通器具によって下層組織に付与されるかもしれない、および組織６２９の歪みおよびテント状になることが発生しているかもしれないという、明確な可視標識としての機能を果たしてもよい。組織引張の初期の可視標示により、それにしたがって、ユーザは、組織に付与される力の量を調整し、別の貫通器具を代用し、または、手技を中断して、撮像フード１２を、経中隔穿刺を行うのにより適してもよい、隔壁に沿った別の場所に配置し直してもよい。こうして、その内側の不透明な流体の浸潤について、フード１２の開口領域内の可視化域を監視するステップは、貫通器具による組織の領域の過剰な歪みを示す。

展開カテーテル１６および撮像フード１２を利用するステップのさらに別の変化型では、例えば、心房中隔欠損（ＡＳＤ）または卵円孔開存（ＰＦＯ）を通って、または人工的に作成した経中隔穿刺または瘻孔を通って、組織壁の横断を促進するために、カテーテル１６を利用してもよい。図６９Ａ〜６９Ｃに図示されるように、展開カテーテル１６およびフード１２を関節接続させて、組織の領域、特に心房中隔ＡＳに沿ったＰＦＯ６３０等の中隔欠損を識別してもよい。上記のように直接可視化によって識別されると、導入鞘６０４は、図６９Ａに示されるように、展開カテーテル１６およびフード１２を覆って遠位に前進させられ、その薄型構成にフード１２を引っ込めてもよい。次いで、図６９Ｂに示されるように、ガイドワイヤ１７を利用して、または単純に開口部６０４を通って鞘６０４および展開カテーテル１６を遠位に強く押し進めることによって、展開カテーテル１６および撮像フード１２を貫通させて、左心房ＬＡ等の反対側の身体管腔にアクセスしてもよい。鞘６０４の遠位開口部が開口部６３０から解放されると、図６９Ｃに示されるように、展開カテーテル１６および撮像フード１２を鞘６０４から突出させて、撮像フード１２がその拡張構成に再展開することを可能にしてもよい。

本願で説明される手技のうちのいずれか１つで撮像フード１２を利用する際、フード１２には、覆いがなく、障害物のない開口域があり、上記のように、フード内部と下層組織との間の直接の組織接触を提供して、組織上での任意の数の治療を達成してもよい。しかし、付加的な変化型では、撮像フード１２は、同様に上記のように、その他の構成を利用してもよい。撮像フード１２の付加的な変化型を、図７０Ａおよび７０Ｂの斜視図および端面図に示し、撮像フード１２は、フード１２の遠位開口部を覆う透明弾性膜６４０の少なくとも１つの層を含む。撮像フード１２の外唇の直径より小さい直径を有する開口６４２は、フードの縦軸が膜と交差する膜６４０の中心を覆って画定されてもよいため、フード１２の内部は、開かれて、フード１２の外部の環境と流体的に連絡したままである。その上、開口６４２は、例えば、直径１から２ｍｍ以上の間のサイズであってもよく、膜６４０は、シリコーン、ポリウレタン、ラテックス等の、任意の数の透明エラストマから作ることが可能であるため、接触した組織もまた、膜６４０を通って、ならびに開口６４２を通って可視化されてもよい。

フード１２の内部が、それを通して下層組織領域を可視化してもよい、清浄な流体を注入されると、開口６４２は概して、制限通路の役割を果たして、フード１２からの流体流出の流量を低減してもよい。フード１２内からの清浄な流体の制限流出のほかに、開口６４２はまた、外部の周辺流体が、フード１２に過度に急速に進入するのを制限してもよい。フード１２は、可視化器具による直接可視化を妨害する場合のある、不透明な血液によって満たされるよりもむしろ、透明な液体によってより手軽に満たされてもよいため、フードからの流体流出、およびフード内への血液流入の流量の制限は、可視化条件を向上させてもよい。

さらに、開口６４２は、フード内部の中に前進させられる任意の器具（例えば、貫通器具、ガイドワイヤ、組織係合器等）が、開口６４２を通る治療のために、抑制されない、または制限されない下層組織に直接アクセスすることができるように、カテーテル６０４と整列されてもよい。開口６４２がカテーテル６０４と整列させられなくてもよい他の変化型では、カテーテル６０４を通過させられる器具が、単純に膜６４０を貫通することによって、なおも下層組織にアクセスしてもよい。

付加的な変化型では、図７０Ｃおよび７０Ｄは、上記のように、それを通って画定される開口６４２がある膜６４０を含む、撮像フード１２の斜視図および端面図をそれぞれ示す。この変化型は、開口６４２を取り囲む膜６４０にわたって画定される、複数の追加の開口部６４４を含む。追加の開口部６４４は、均一なサイズ、例えばそれぞれが直径１ｍｍ未満であって、組織表面に対して接触している時に、それを通る半透明な流体の流出を可能にしてもよい。さらに、開口部６４４は、サイズが均一であることとして図示されるものの、該開口部はサイズが様々であってもよく、それらの配置は、図７０Ｄにおいて開口６４２の周囲で均一に配置されるよりもむしろ、膜６４０にわたって不均一または無作為であってもよい。その上、図中では８つの開口部６４４が示されているものの、８より少ない、または８つより多い開口部６４４もまた、膜６４０にわたって利用してもよい。

図７１Ａおよび７１Ｂは、２層膜６５０がフード１２の端を覆ってもよい、撮像フード１２の別の変化型の斜視図および端面図をそれぞれ示す。２層膜６５０は、２層膜６５０を通る複数の流量減少開口６５２を画定してもよく、その場合、各開口６５２には、第１の直径があり、例えば直径約１ｍｍ以上である。開口６５４が、加圧されていない開口６５２に対して、図７２Ａおよび７２Ｂの斜視図および端面図にそれぞれ示されるような、第２の縮小直径をもたらすように、これらの流量減少開口６５２の直径は、加圧流体またはガスにより２層膜間の空間を膨張させることによって、例えば１ｍｍ未満にサイズを縮小させるか、または完全に閉鎖させることが可能である。膜６５０にわたる開口６５２の位置決めに対して、開口部の数は、様々で、かつ開口部の相対的な位置決めに対して均一または不均一であってもよい。

流量減少開口６５４の低減または閉鎖は、比較的小さいサイズの細孔、および単一の中心開口よりもむしろ、複数の小さい開口により、フード１２の遠位断面積にわたって清浄な流体の流出を潜在的により良く分配する能力により、フード１２の密封を迅速に促進してもよい。さらに、下層組織を治療するために開口６５２のいずれかを通って、治療器具を膜６５０に通過させることが可能である。

図７３Ａおよび７３Ｂは、スリット付き膜６６０がフード１２の遠位開口部を覆ってもよい、別の変化型の斜視図および端面図をそれぞれ示す。膜６６０にわたる複数のスリット６６２は、閉じたままで、フード１２内への清浄化流体の初期導入を促進し、またフード１２の可視化域内への血液の浸潤を抑制してもよい。しかし、付加的な生理食塩水がフード１２の内部の中に注入されるにつれて、フード１２内の流体の内圧が増加すると、複数のスリットは、図７４Ａおよび７４Ｂの斜視図および端面図それぞれにおける開いた開口６６４によって示されるように、伸展する膜６６０によって開かれてもよい。任意の数の治療器具は、開いた開口６６４のうちのいずれかを通って、膜６６０介して展開され、下層組織を治療してもよい。あるいは、器具は単純に、膜６６０を貫通させて、下層組織にアクセスしてもよい。

視野内への浄化流体の導入を促進するように構成されるフード１２のさらに別の変化型では、図７５Ａは、フード１２内の可視化域を浄化するために使用される流体等の、清浄な流体により膨張させてもよい、膨張性バルーン先端６７６を有する撮像フード１２の変化型を示す。カテーテル６０４は、組織治療および／または経中隔アクセスに利用してもよい、針鞘６７０内に含有される貫通性針６７２を収納してもよい。標的組織６７４と接触しているバルーン先端６７６により、組織表面の可視化は、撮像フード１２を通って、ならびにバルーン先端６７６を通って達成してもよい。

下層組織にアクセスするために、針６７２は、図７５Ｂに示されるように、撮像フード１２内から針鞘６７０より前進させられ、標的組織６７４へと直接、バルーン６７６を通って貫通してもよい。貫通性針６７２は、比較的小さい直径を有するようにサイズ決定されてもよいため、バルーン６７６内へ、かつそれを通る針６７２の貫通は、そっと挿入された時に、バルーン６７６を破裂させたり、清浄な流体を漏出させたりしない。針６７２は、治療領域へのより的確なアクセスのために、広範な角度にわたって下層組織内に挿入してもよい。

フード付き構成を利用するステップのほかに、様々なほかの構成を心臓内の経中隔アクセスに利用してもよい。図７６は、カテーテルシャフト６８０から延在し、組織表面に対する配置のために遠位に位置する開口部６８６をバルーンに有する、部分的膨張性バルーン部材６８２の部分断面図を示す。そのような部分的膨張性構造は、生理食塩水等の清浄な流体で満たされ、上記のような膜内の血液の撮像域を清浄にしてよい一方で、開口部６８６は、組織表面に対して配置され、そこへのアクセスを提供する。バルーン構造６８２は、伸張性材料、または折り畳んだ構造から拡張してもよい非伸張性高分子で形成されてもよい。いずれにしても、バルーン材料は、不透明または透明いずれかの材料であり、任意の周辺解剖学的構造のそれを通る撮像を促進してもよい。図７７Ａは、開口部６８６、およびインライン表示において膜内を観察するための、カテーテルシャフト６８０内に配置されてもよい画像装置５２４の例を示す、部分的膨張性構造の斜視図を示す。あるいは、上記のような、ＣＭＯＳまたはＣＣＤ撮像装置等の撮像装置５１８は、膜の内部表面に沿って配置され、バルーン膜６８２および／または開口部６８６に対して接触している組織表面内の内の軸外画像を提供してもよい。

さらに別の変化型では、図７７Ｂに示されるように、構造を通過させられる器具が、下層組織への妨げられない、または直接の経路を有することができるように、膨張性構造６８２はまた、カテーテル６８０からバルーン開口部６８６への通路を維持する構造を通って画定される、管腔または通路６９０を備えてもよい。さらに、管腔６９０は任意で、例えば１つ以上の開口部６９２を介して、管腔６９０およびバルーン６８２を通る清浄化流体の注入を可能にし、それを通した撮像を促進するように、構成されてもよい。管腔材料は、バルーンと同様または同じ材料でできていてもよく、また、半透明であって、それを通した撮像をさらに促進してもよい。

部分的膨張性バルーンの膜は、均一材料で形成されてもよいものの、図７７Ｃに示されるように、近位部、例えば、近位半球部は、布等の追加層６９４で補強されてもよい。あるいは、近位補強部６９４は、バルーン材料と一体化した、編組または織物材料であり、バルーンが組織に押し付けられると、付加的な構造的完全性を提供してもよい。

膨張性バルーン構造の付加的な変化型は、図７８Ａの部分横断側面図で見ることができ、それは、バルーン６８２内、および弁７００を通って出る清浄な流体の注入が、撮像域を清浄にすることを可能にしてもよい、弁７００、例えばフラップ弁をその遠位端に有するバルーン部材６８２を図示する。バルーン６８２は、下層組織に押し付けられてもよく、器具は、弁７００を通過させてもよい一方で、明確な撮像域を維持することができるように、最小量の血液のみがバルーンの中に再び染み出すことを可能にする。

図７８Ｂは、フラップ弁７００を有するバルーン構造６８２の斜視図を示す。図７９Ａおよび７９Ｂは両方とも、流体がそれを通って注入された時、または器具が通過された時、および弁が閉じられて７０２、バルーン６８２内への血液浸潤、またはバルーンから出る清浄化流体の流量を最小化する時の、部分的に開いた構造７００における弁を有する、膨張したバルーン構造６８２の端面図をそれぞれ示す。

図８０Ａは、カテーテル６８０からバルーン部材７１２の遠位端部に位置する対応開口部へと延在する、それを通って画定される１つ以上の器具管腔７１０を有する、膨張性バルーンまたは構造７１２のさらに別の変化型の側面図をそれぞれ示す。バルーン部材７１２は、浄化流体で膨張させてもよい一方で、撮像装置は、カテーテル６８０内または器具管腔７１０の内の１つの中で、バルーン部材７１２内に配置されてもよい。図示されるように、螺旋状係合器７１４、把持器７１６、ＲＦ切除プローブ７１８等の１つ以上の器具を管腔７１０に通過させて、下層組織上で任意の数の手技を行ってもよい。さらに、バルーン構造７１２は、部分的に開いていて、流体が通過することを可能にしてもよい。図８０Ｂは、図８０Ａのアセンブリの斜視図を示す。

図８１Ａは、リング７２４を介して補強された開口部７２２と、カテーテル６８０から突出する細長い部材７２６とを有する、膨張性構成７２０のさらに別の変化型を示す。膜を拡張するために、リング構造７２４は、細長い部材７２６を介して遠位に強く押し進められ、膜が薄型形状からその拡張形状へと再構成することを可能にしてもよい。拡張されると、清浄化流体は、構成７２０内に注入されて、撮像域を清浄にしてもよい。加えて、１つ以上の器具、例えば把持器７１６は、カテーテル６８０を通って構成７２０の中に前進させられて、輪状開口部７２２内の下層組織にアクセスしてもよい。図８１Ｂは、開口部７２２およびリング構造７２４を図示する、図８１Ａのアセンブリの斜視図を示す。

上記の実施形態のうちのいずれか、特に経中隔穿刺に対するもの、とともに利用してもよい、さらに別の特徴が図８２Ａおよび８２Ｂに示される。それは、組織可視化カテーテルと併せて使用される針先７８０から延在するそのシャフトに沿って、多色のグラデーションまたはマーキング７８４を有する、それを通って配置される針本体７８２を伴う、組織可視化カテーテルの斜視図である。針７８２は、様々なサイズおよび直径となり得るものであって、異なる色７８４でマークされた本体７８２に沿った区切りを有する。針７８２はまた、針の本体に沿って刻まれる、またはマークされる、マーキングまたはグラデーションを有して、ミリメートルまたはインチで針の長さを視覚的に示してもよい。

図８２Ｂは、少なくとも部分的に組織の中に挿入された色付き針７８２の斜視図を示し、それにより、操作者は、露出したカラーグラデーションまたはマーキング７８４を相関付けることによって、組織の中への針の貫通の深さを測定してもよい。針が組織を貫通すると、組織表面の真上の露出したマーキング７８４は、組織可視化カテーテルによって提供される直接可視化の下で読み取ることが可能である。直接可視化は、カテーテルに内蔵されているＣＣＤ／ＣＭＯＳカメラによって、および上記のように、清浄な生理食塩水を使用して、フードの内部から外へ、血液等の不透明な体液を洗い流すことによって、達成される。

色付き針本体７８２で組織の貫通の深さを判定するための別の方法は、組織の中に前進させられて、もはや撮像要素によって見えない、色の付いた区切りから、貫通の深さを推測するステップを利用してもよい。例えば、色は、針本体７８２による一連の安全な組織の貫通を示すように符号化されてもよい。このことの例は、どれだけ針を組織の中に貫通してもよいかという安全性限界として、針本体７８２の近位部を線引きすることである。針７８２が組織の中に前進させられると、操作者は、例えば、針の赤い区切りに到達するまで、前進を続けてもよい。針本体７８２のその他の部分は、同様の方法で、例えば、針を前進させる安全範囲を示す赤い安全性限界の遠位に針本体７８２に沿った緑の区切りを有して、色分けされてもよい。そのような機能は、特に、組織可視化カテーテルが心臓内の経中隔アクセス等の組織穿刺関連手技に使用される時に、安全機能として利用してもよい。

図８３Ａ〜８３Ｅは、隔壁ＡＳを貫通するため、および針にガイドワイヤ１７を通過させるために、貫通針内に非外傷性の丸い端７９２を有するべレス（Ｖｅｒｅｓ）型針７９０を経脈管的に前進させてもよい、経中隔アクセスの変化型を図示する。べレス型針７９０は、図６０Ａ〜６０Ｆで上記に示される方法と同様に、カテーテルおよび撮像フード１２（明確にするために図示せず）を通って前進させられてもよく、その場合、針７９０のシャフトは、血管内前進に対して適切に柔軟性である。そのような針７９０の使用は、心臓内に展開された針による組織の偶発的な穿刺を予防または抑制する、手技の安全性を強化してもよい。

図８３Ａに示されるように、べレス型針７９０は、心房中隔ＡＳに隣接して配置されてもよい。針７９０の丸い端７９２は、隔壁に近接する、または直接接触するまで、前進させられてもよい。次いで、丸い端７９２は、図８３Ｂに示されるように、針７９０の本体の中に近位に引っ込めてもよく、そうするとすぐに、針７９０の鋭い針先を中隔ＡＳに貫通してもよい一方で、丸い端７９２は、図８３Ｃに示されるように、貫通先端の近位にとどまってもよい。隔壁ＡＳを通過した後、丸い端７９２は、図８３Ｄに示されるように、その元の位置に跳ね返ってもよい。次いで、図８３Ｅに示されるように、ガイドワイヤ１７は、針７９０および丸い端７９２を通って画定される管腔に通過させ、右心房ＲＡから左心房ＬＡへと横断することが可能である。ガイドワイヤ１７が十分に展開されると、針７９０を引き抜いて、穿刺６１８を通過するガイドワイヤ１７を残してもよく、撮像フード１２およびカテーテルも同様に除去してもよい。

上記の開示した発明の用途は、身体のある治療または領域に限定されないが、任意の数の身体の他の治療および領域を含んでもよい。本発明、および当業者にとって明白である本発明の側面の変化型を実行するための上記の方法および装置の変更は、本開示の範囲内であることを目的とする。さらに、例間の側面の様々な組み合わせも検討され、同様に本発明の範囲内であると考えられる。

Claims (88)

1. 自身を通る少なくとも１つの管腔を画定する展開カテーテルと、
   該展開カテーテルから遠位に突出し、自身の中に開口領域を画定する障壁または膜であって、該開口領域は、該少なくとも１つの管腔と流体的に連絡している、障壁または膜と、
   該開口領域に隣接する組織を可視化するための、該障壁または膜の内側に、またはそれに沿って配置される可視化要素と、
   該開口領域に隣接する該組織の中へ、またはそれを通って貫通するための、該障壁または膜を通って、かつ該開口領域を越えて平行移動可能な貫通器具と
   を備える、組織撮像および治療システム。
2. それを通って前記展開カテーテルが送達可能である、送達カテーテルをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記展開カテーテルは、操縦可能である、請求項１に記載のシステム。
4. 前記展開カテーテルは、少なくとも１つのワイヤを引くことによって操縦される、請求項３に記載のシステム。
5. 前記展開カテーテルは、コンピュータ制御を介して操縦される、請求項３に記載のシステム。
6. 前記障壁または膜は、柔軟材料から成る、請求項１に記載のシステム。
7. 前記障壁または膜は、組織表面に対する配置のための接触縁を画定する、請求項１に記載のシステム。
8. 前記障壁または膜は、薄型送達構成から拡張展開構成へと再構成されるように適合される、請求項１に記載のシステム。
9. 前記障壁または膜は、前記拡張展開構成に自己拡張するように適合される、請求項８に記載のシステム。
10. 前記障壁または膜は、該障壁または膜に沿って１つ以上の支持支柱を備える、請求項８に記載のシステム。
11. 前記障壁または膜は、円錐形状である、請求項１に記載のシステム。
12. 前記可視化要素は、少なくとも１つの光ファイバ、ＣＣＤ撮像装置、またはＣＭＯＳ撮像装置を備える、請求項１に記載のシステム。
13. 前記可視化要素は、前記展開カテーテルの遠位端の中に配置される、請求項１に記載のシステム。
14. 前記可視化要素は、前記展開カテーテルの縦軸に対して軸外に関節接続可能である、請求項１に記載のシステム。
15. 前記障壁または膜に流体的に連結される流体貯留部をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
16. 前記流体貯留部は、シリンジまたは加圧流体バッグを備える、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記流体は、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ化液体を備える、請求項１５に記載のシステム。
18. 前記貫通器具は、シャフトの遠位端に針先を有する柔軟シャフトを備える、請求項１に記載のシステム。
19. 前記貫通器具は、先細の遠位端を有する柔軟シャフトを備える、請求項１に記載のシステム。
20. 前記貫通器具は、自身を通る管腔を画定する、請求項１に記載のシステム。
21. 前記貫通器具管腔を通って前進可能である、ガイドワイヤをさらに備える、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記貫通器具は、該貫通器具の遠位端に近接する、またはそこにある、組織係合器をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
23. 前記組織係合器は、螺旋ねじ切りを備える、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記貫通器具は、針の管腔を通って配置される格納式の丸い先端を有するＶｅｒｅｓ型貫通針を備える、請求項１に記載のシステム。
25. 前記障壁または膜を通って、かつ前記貫通器具に隣接する前記開口領域を越えて平行移動可能な組織係合器をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
26. 前記組織係合器は、柔軟シャフト上に配置される螺旋係合器を備える、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記組織係合器は、自身を通る管腔を画定する、請求項２５に記載のシステム。
28. 前記組織係合器は、把持器を備える、請求項２５に記載のシステム。
29. 前記障壁または膜の前記開口領域の内側または遠位で拡張可能である、膨張性バルーンをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
30. 前記膨張性バルーンは、透明膜を備え、それを通って前記可視化要素が前記隣接組織を撮像することが可能である、請求項２９に記載のシステム。
31. 導入鞘をさらに備え、それを通って前記展開カテーテルが前進可能である、請求項１に記載のシステム。
32. 前記導入鞘の遠位部は、該遠位部が該鞘の縦軸に対して角度を成している、湾曲している、またはあらかじめ曲げられている、請求項３１に記載のシステム。
33. 前記障壁または膜は、該障壁または膜の前記遠位端上に、かつ前記開口領域にわたって配置される、少なくとも１つの透明な遠位膜をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
34. 前記遠位膜は、前記展開カテーテルと同軸に配置される開口を画定する、請求項３３に記載のシステム。
35. 前記開口は、少なくとも１ｍｍの直径を有する、請求項３４に記載のシステム。
36. 前記遠位膜は、複数の開口を画定する、請求項３３に記載のシステム。
37. 前記複数の開口は、前記遠位膜内の圧力が増加すると、第１の直径から、該第１の直径よりも小さい第２の直径へ調整するように適合される、請求項３６に記載のシステム。
38. 前記遠位膜は、その表面にわたって複数のスリットを画定する、請求項３３に記載のシステム。
39. 前記障壁または膜は、その表面に沿ってガイドワイヤ管腔を画定する、請求項１に記載のシステム。
40. 前記展開カテーテルは、前記障壁または膜に近接するその表面に沿ってガイドワイヤ管腔を画定する、請求項１に記載のシステム。
41. 前記貫通器具は、その外面に沿って少なくとも１つの可視標識を画定して、前記隣接組織の中に貫通されると、該隣接組織に対する器具位置の直接表示を提供する、請求項１に記載のシステム。
42. 前記少なくとも１つの可視標識は、相対的な器具位置を表す複数の色を備える、請求項４１に記載のシステム。
43. 身体管腔に経脈管的にアクセスする方法であって、
    撮像される組織の領域に対する、または隣接する展開カテーテルから遠位に突出する障壁または膜の開口領域を配置することと、
    不透明な流体が該障壁または膜から置換されるように、該展開カテーテルを通って該障壁または膜の中に半透明の流体をポンプで注入することと、
    該半透明の流体を通して該組織の領域を可視化することと、
    該組織の領域を越えて身体管腔にアクセスするように該組織の領域の中へ、またはそれを通って貫通することと
    を備える、方法。
44. 障壁または膜の開口領域を配置することは、該障壁または膜を心臓の右心房の中へ経脈管的に前進させることを備える、請求項４３に記載の方法。
45. 障壁または膜の開口領域を配置することは、該障壁または膜を薄型送達構成から拡張展開構成に展開することを備える、請求項４３に記載の方法。
46. 障壁または膜の開口領域を配置することは、前記組織に対して該障壁または膜の位置を安定させることを備える、請求項４３に記載の方法。
47. 導入鞘を右心房の中へ配置することと、障壁または膜の開口領域を配置する前に、それを通って該障壁または膜を前進させることとをさらに備える、請求項４３に記載の方法。
48. 導入鞘を配置することは、隔壁に向かって角度を成している、湾曲している、またはあらかじめ曲げられている遠位部を有する鞘を、前記右心房の中へ配置することを備える、請求項４７に記載の方法。
49. 導入鞘を配置することは、隔壁から離れて角を成している、湾曲している、またはあらかじめ曲げられている遠位部を有する鞘を、前記右心房の中へ配置することを備える、請求項４７に記載の方法。
50. 障壁または膜の開口領域を配置することは、組織の前記領域に前記展開カテーテルを導くことを備える、請求項４３に記載の方法。
51. 障壁または膜の開口領域を配置することは、該障壁または膜を、心房隔壁に対して、または隣接して配置することを備える、請求項４３に記載の方法。
52. 前記心房隔壁に沿って第１の場所を可視化することをさらに備える、請求項５１に記載の方法。
53. 前記組織を可視化しながら、前記心房隔壁に沿って前記障壁または膜を移動させることをさらに備える、請求項５２に記載の方法。
54. 前記心房隔壁に沿って適切な場所の視覚的確認を取得することをさらに備える、請求項５３に記載の方法。
55. 半透明の流体をポンプで注入することは、前記展開カテーテルを通って画定される流体送達管腔を通って、該半透明の流体を前記障壁または膜の中へ注入することを備える、請求項４３に記載の方法。
56. 半透明の流体をポンプで注入することは、血液が前記障壁または膜から置換されるように、生理食塩水、プラズマ、水、またはペルフルオロ化液体を、該障壁または膜の中へポンプで注入することを備える、請求項４３に記載の方法。
57. 前記開口領域の中、またはその遠位にある膨張性バルーンを事前に拡張することと、半透明の流体をポンプで注入する前に、それを通って前記組織を可視化することとをさらに備える、請求項４３に記載の方法。
58. 半透明の流体をポンプで注入することは、前記障壁または膜の遠位端に少なくとも部分的にわたって配置される少なくとも１つの透明な遠位膜を介して、前記開口領域の中に該流体を部分的に保持することを備える、請求項４３に記載の方法。
59. 前記流体を部分的に保持することは、該流体が、前記遠位膜を通って画定される少なくとも１つの開口を通って漏出することを可能にすることを備える、請求項５８に記載の方法。
60. 前記組織の領域を可視化することは、前記障壁または膜の外部の遠位位置から、該障壁または膜の内部表面の内側にある、またはそれに沿った近位位置へと、撮像要素を移動させることを備える、請求項４３に記載の方法。
61. 前記組織の領域を可視化することは、前記障壁または膜の縦軸に対して軸外に配置される撮像要素を介して、該組織を観察することを備える、請求項４３に記載の方法。
62. 前記障壁または膜を通って前進させられる組織係合器具を介して、該障壁または膜に対して前記組織の領域を一時的に安定させることさらに備える、請求項４３に記載の方法。
63. 前記組織の領域の中へ、またはそれを通って貫通する前に、前記障壁または膜の前記開口領域の中へ前記組織の一部を引き込むことをさらに備える、請求項４３に記載の方法。
64. 前記組織の領域を越えて前記身体管腔の中へ、貫通器具を通って画定される管腔を通って、ガイドワイヤを通過させることをさらに備える、請求項４３に記載の方法。
65. 前記ガイドワイヤが前記組織および身体管腔の中に残されるように、前記組織の領域から、前記貫通器具および障壁または膜を除去することをさらに備える、請求項６４に記載の方法。
66. 身体管腔に経脈管的にアクセスする方法であって、
    撮像される組織の領域に対する、または隣接する展開カテーテルから遠位に突出する障壁または膜の開口領域を配置することと、
    不透明な流体が該障壁または膜から置換されるように、該展開カテーテルを通って該障壁または膜の中に半透明の流体をポンプで注入することと、
    該半透明の流体を通して該組織の領域を可視化することと、
    該組織の領域を越えて身体管腔にアクセスするように、該組織の領域の中へ、またはそれを通って貫通することと、
    該組織の領域の過剰な歪みを示すような、その内側の不透明な流体の浸潤の存在について、該障壁または膜の該開口領域内の可視化域を貫通器具によって監視することと
    を備える、方法。
67. 半透明の流体をポンプで注入することは、前記障壁または膜の遠位端に少なくとも部分的にわたって配置される少なくとも１つの透明な遠位膜を介して、前記開口領域の中で該流体を部分的に保持することを備える、請求項６６に記載の方法。
68. 前記組織の領域の中へ、またはそれを通って貫通する前に、前記障壁または膜の前記開口領域の中へ該組織の一部を引き込むことをさらに備える、請求項６６に記載の方法。
69. 可視化域を監視することは、その中での前記不透明の流体の希釈によって、該半透明の流体の色変化が開口域の中で発生するか否かを判定することを備える、請求項６６に記載の方法。
70. 前記障壁または膜の前記開口領域の中の不透明な流体の浸潤は、該障壁または膜と前記組織の下層領域との間の密封が破壊されていること示す、請求項６６に記載の方法。
71. 心臓内の組織の表面を撮像する組織撮像および治療システムであって、該心臓は、心室を有し、該心室は、組織表面を内含し、かつ血液を含有しており、該システムは、
    管腔を有するカテーテル本体と、
    該カテーテル本体に隣接して配置される可視化要素であって、視野を有する、可視化要素と、
    該管腔と流体的に連絡している半透明流体源と、
    該可視化要素と該視野との間で、該管腔から流れる半透明流体による血液の置換を局所化させるための、該カテーテル本体から拡張可能な障壁または膜と、
    該視野の中の該組織表面の中へ貫通するための、該置換された血液を通って平行移動可能な貫通器具と
    を備える、システム。
72. 前記膜または障壁は、前記可視化要素と前記視野との間の開口領域の周囲に配置され、前記流体源は、前記心臓が鼓動している間に、前記開口領域から前記血液を十分に置換し、前記開口領域を通した前記組織表面の光学的撮像を可能にするよう、半透明の流体を注入するように構成される、請求項７１に記載のシステム。
73. 前記膜は、前記カテーテルの断面よりも大きい撮像された組織表面を包含するように、薄型送達構成から拡張構成へと拡張可能である、請求項７２に記載のシステム。
74. 前記拡張構成において、前記開口領域の外側で膜を支持するフレームをさらに備える、請求項７３に記載のシステム。
75. 前記フレームは、形状記憶合金を備え、前記可視化要素は、該フレームによって支持される、請求項７４に記載のシステム。
76. 前記障壁または膜は、フードを備え、該障壁または膜は、前記視野に隣接する開口を取り囲む接触縁を有するので、使用中に、前記管腔からの半透明の流体は、該開口を通って前記心臓の前記心室の中へ放出され、前記貫通器具は、該開口を通って平行移動可能である、請求項７１に記載のシステム。
77. 前記膜は、バルーンを備え、前記貫通器具は、膜貫通部位で該バルーンの該膜を通過するように配向されるので、使用中に、前記管腔からの半透明の流体は、該貫通部位を通って前記心臓の前記心室の中へ放出される、請求項７１に記載のシステム。
78. 前記障壁または膜は、内面および外面を有し、該内面の中に配置される容積は、該内面と該外面との間に配置される容積よりも大きい、請求項７１に記載のシステム。
79. 前記カテーテル本体は、操縦可能カテーテルに内含され、該操縦可能カテーテルは、細長い近位部と、前記障壁に隣接する関節接続可能区画とを有し、該操縦可能区画は、複数のリンクを備え、かつ該カテーテル本体に滑らかな軸方向の湾曲を課すように、該近位部の近位端から操縦可能である、請求項７１に記載のシステム。
80. 前記カテーテル本体は、前記貫通器具を摺動可能に受け入れる作動管腔と、操縦要素を受け入れて該カテーテル本体を横方向に偏向させるための管腔と、半透明流体流れの管腔と、前記可視化要素から前記組織表面の画像を伝送する画像導管とを有する、請求項７１に記載のシステム。
81. 患者の体の外側から、前記カテーテル本体、可視化要素、および障壁を受け入れる管腔を有する心臓内導入鞘をさらに備え、該鞘管腔は、前記心臓の前記心室の中へ延在するように構成される、請求項７１に記載のシステム。
82. 前記貫通器具は、経中隔針または経中隔アクセス鞘を備える、請求項７１に記載のシステム。
83. 前記心臓の中隔を介して心臓の左心房にアクセスする方法であって、
    流体を該心臓の右心房の中に導入することと、
    血液が十分に置換され、該中隔の表面領域の該流体を介した可視化を可能にするように、該心臓が鼓動している間に該流体を閉じ込めることと、
    該流体を介した該表面領域の該可視化の誘導下に、該中隔の表面領域の中の安全な経中隔アクセス部位を貫通することと
    を備える、方法。
84. 前記流体は、半透明の流体を備え、さらに、
    障壁または膜を前記心臓の右心房の中に導入することと、
    該右心房の中で該障壁または膜を拡張させることであって、該流体は、前記中隔の前記表面領域に隣接する前記拡張した障壁または膜によって閉じ込められる、ことと、
    前記安全な経中隔アクセス部位を特定するために、該閉じ込められた流体を、該中隔の第１の部分から該中隔の第２の部分へと移動させることと
    を備える、請求項８３に記載の方法。
85. 前記中隔に沿って、卵円窩縁、卵円窩、および／または冠静脈洞を備える群より選択される２つまたは３つの構成要素を光学的に特定することをさらに備える、請求項８４に記載の方法。
86. 前記流体を通って前記卵円窩の表面を可視化しながら、該卵円窩において前記中隔を貫通することをさらに備える、請求項８４に記載の方法。
87. 前記中隔の中へ貫通器具を前進させながら、該中隔の前記表面がテント状になることを前記流体を通して光学的に撮像することをさらに備える、請求項８３に記載の方法。
88. カテーテル本体を前記中隔から離れるように曲げることと、前記表面領域に向かって該カテーテル本体を曲げ戻すこととをさらに備える、請求項８３に記載の方法。
    

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