JP2013529109A - 低い外形の電極組立体 - Google Patents

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Abstract

組織電極組立体が、患者内で展開可能である拡張可能な適合した本体を形成するように構成される膜を備える。組立体は、膜の表面上に配置されるフレキシブル回路をさらに備え、少なくとも１つのベース基板層と、少なくとも１つの絶縁層と、少なくとも１つの平坦な導電層とを備える。電気伝導性の電極は、フレキシブル回路の少なくとも一部と、フレキシブル回路によって覆われない膜の表面の一部とを覆い、電気伝導性の電極は、それ自体の上に膜と共に折畳み可能であり、患者への組立体の最小侵襲送達に適した直径を有する送達構造にされる。
【選択図】図１Ｃ

Description

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２００９年１１月１１日に出願した米国出願第１２／６１６，７５８号の一部継続出願であり、この出願は、２００８年１１月１１日に出願した米国仮出願第６１／１１３，２２８号、２００９年３月１３日に出願した米国仮出願第６１／１６０，２０４号、２００９年５月１９日に出願した米国仮出願第６１／１７９，６５４号、２００９年８月１０日に出願した米国仮出願第６１／２３２，７５６号、および２００９年１０月２１日に出願した米国仮出願第６１／２５３，６８３号の優先権を主張するものであり、それらの全ては、参照により本明細書に組み込まれる。
[0002]本出願は、２０１０年５月１２日に出願した米国仮出願第６１／３３４，１５４号の利益を主張するものであり、その内容全体が、完全に本明細書に記載されているかのように参照により組み込まれる。
参照による組込み
[0003]本明細書の中で述べられる全ての刊行物および特許出願は、それぞれの個々の刊行物または特許出願が、参照により組み込まれることが具体的かつ個々に示されているように同じ範囲まで参照により本明細書に組み込まれる。
[0004]組織へのエネルギー伝達は、種々の病状を試料するために使用することができる。筋肉および／または神経を感知、マッピング、アブレーションおよび／または刺激するために、電極を使用して組織および細胞にエネルギーを送達することができる。筋肉および／または神経の刺激は、脳への信号、または直接特定の筋肉細胞／群への信号を誘発するために使用することができる。治療が、標的組織を除去または破壊することを必要とするときは、熱アブレーション療法を使用して、プローブ先端、標的組織、または両方を加熱するエネルギー源に結合された針またはプローブ電極などの手術器具をも引いて標的組織を加熱することができる。そのような場合、熱エネルギーは、プローブを直接加熱もしくは冷却することによって、または間接的に組織内にエネルギー場を発生させ、それによって熱を発生させることによって、あるいは両方によって、送達することができる。間接的に熱を生成するために一般に使用されるエネルギー場は、ＲＦ場および音響エネルギー場である。大部分のアブレーション手法の目標は、二次的損傷が最小限ないし全くない状態で、素早く、正確に細胞死を実現することである。
[0005]破壊性心伝導路（ｄｅｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｃａｒｄｉａｃ ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ ｐａｔｈｗａｙｓ）を終わりにするための熱アブレーション療法の場合には、エネルギーは、電極先端カテーテルなどの最小侵襲の技法を用いて異常な細胞に送達することができる。高周波カテーテルアブレーションによる肺静脈隔離術は、心房細動（ＡＦ）を発症した一部の患者にとっては有効な治療であることが実証されている。ＡＦアブレーション手法の基礎は、比較的大きい肺静脈洞の電気的隔離である。より古い世代のＡＦアブレーション装置を用いた広い融合部位のアブレーションまたはアブレーションのラインは、２点間操作および単一の電極先端を用いたＲＦ印加によって達成される。単一電極カテーテル技法は、極めて時間がかかり、複雑であり、かつ主観的に不安をもたらすものである。さらに、標的組織における電気的活動の効率的かつ完全なマッピングは、左心房への複数のカテーテルの配置、３Ｄマッピングの使用、および／または操縦システムをしばしば必要とする。比較的浅い深さのアブレーションを用いて比較的大きい表面積の傷を作り出すことがしばしば望まれる。
[0006]カテーテルアブレーション治療を改善するために、「ワンショット」アブレーションのためのより新しくより大きい電極アレイが使用されてきた。これらのアブレーションシステムは、複雑な３Ｄ解剖学的構造および全体的により大きい外傷部位を有する組織との完全な接触を実現する方法として採用されてきた。しかし、知られた装置は、嵩張り、堅く、治療カテーテルの小さい空間に効率的および効果的に詰め込まれる能力に限界がある電極を組み込む。これらの装置の剛性は、組織に対する適合性を制限し、それによって、途切れないアブレーションのラインを確かなものにするためにパターンのさらなる再配置および重ね合わせが必要となる。
[0007]本開示の第１の態様は、遠位部を含む細長いカテーテル本体と、遠位部に結合された拡張可能な電極構造とを備えるカテーテルおよび電極組立体であって、拡張可能な電極構造が、拡張した構成を有する拡張可能な膜と、基板層ならびに複数の高周波アブレーション電極および少なくとも１つの感知用電極に電気的に結合される平坦な導電層を有する分岐したフレキシブル回路とを備え、拡張した構成では、電極のうちの少なくとも４つが、膜の遠位表面上でアレイに配設される。
[0008]いくつかの実施形態では、膜が拡張した構成にあるとき、少なくとも４つの電極が、カテーテル本体の遠位先端とほぼ同一平面にあるようになされている。
[0009]いくつかの実施形態では、膜が拡張した構成にあるとき、少なくとも４つの電極が、カテーテルの遠位先端より遠位にある。
[0010]組立体が、カテーテル本体の遠位先端より遠位にある膜の表面積の少なくとも１５％を含む第１の膜部分をさらに備えてもよく、少なくとも４つの電極が、第１の膜部分上に配設される。いくつかの実施形態では、膜が拡張した構成にあるとき、膜の体積の少なくとも１０％が、カテーテルの遠位先端より遠位にある。
[0011]いくつかの実施形態では、膜の表面の第１の対向側および第２の対向側が、カテーテル本体に結合される。
[0012]いくつかの実施形態では、複数の貫通穴が、膜を横断する。
[0013]いくつかの実施形態では、組立体が、環状導入器をさらに備え、導入器が、拡張可能な膜を囲み、その直径を約５．０８ｍｍ（約０．２インチ）未満に制限する。導入器は、拡張可能な膜の畳んだ外側に係合し、カテーテル本体の遠位端より実施的に遠位にある膜の一部を制限するようになされてもよい。
[0014]いくつかの実施形態では、拡張した構成が、膨張した構成である。
[0015]本発明の第１の態様は、近位端、遠位端、および中間部分を備える単位フレキシブル回路であって、近位端が電源に結合され、中間部分が、その長さに沿って互いから分離した複数の可撓性分岐部で構成され、少なくとも１つの分岐部が、その一部に沿って絶縁層を有し、少なくとも１つの分岐部が、高周波エネルギーを送達するようになされた電極に電気的に接続され、可撓性分岐部が、被験者内のある位置に最小侵襲で送達されるようになされた医療機器の一部に適合し、複数の分岐部が、中間部分より遠位で互いに結合される単位フレキシブル回路である。
[0016]いくつかの実施形態では、中間部分における少なくとも１つの分岐部の長さが、約１ｃｍ〜約５ｃｍである。いくつかの実施形態では、可撓性分岐部が、医療機器の一部の径方向外面に適合する。いくつかの実施形態では、中間部分の分岐部が、医療機器の長手方向軸を囲む構成で向けられるように、中間部分の分岐部が、医療機器の一部に適合する。分岐部が、長手方向軸周りにほぼ３６０度延在してもよく、複数の分岐部のうちの少なくとも２つが、隣接した分岐部から３０度超だけ隔てられる。いくつかの実施形態では、医療機器が、分岐部同士の間の分離を維持するように、中間部分の複数の分岐部が、医療機器に固着される。いくつかの実施形態では、医療機器の一部が、拡張可能な膜である。中間部分の分岐部の向きが、拡張可能な膜の膨張に依存してもよい。拡張可能な膜が拡張した構成にあるときに、拡張可能な膜の一部および複数の分岐部の一部が、遠位端より遠位に位置してもよい。
[0017]いくつかの実施形態では、分岐部のうちの少なくとも２つが、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するようになされた複数の電極で構成される。遠位端が、複数の電極から間隔をおいて配置された感知用電極を備えてもよい。
[0018]いくつかの実施形態では、近位端が、カテーテルに結合される。カテーテルが、近位端から中間部分まで延びるその長さに沿って封止されてもよい。
[0019]いくつかの実施形態では、少なくとも３つの分岐部が、近位端におけるコネクタで終端をなす。ある実施形態では、医療機器の一部が、複数の分岐部の選択的向きによって折り畳まれるようになされている。
[0020]本発明の第１の態様は、遠位部を含む細長いカテーテル本体と、遠位部に結合された拡張可能な電極構造とを備えるカテーテルおよび電極組立体であって、拡張可能な電極構造が、拡張した構成を有する拡張可能な膜と、基板層ならびに複数の高周波アブレーション電極および少なくとも１つの感知用電極に電気的に結合される導電層を有する分岐したフレキシブル回路とを備え、拡張した構成では、複数の電極の少なくとも１つが、膜の表面に配設され、光学構造が、カメラおよび発光ダイオード（「ＬＥＤ」）を含む。
[0021]いくつかの実施形態では、拡張した構成が、膨張した構成である。
[0022]いくつかの実施形態では、カメラおよびＬＥＤが、半組立体であり、組立体が、２つの追加の小組立体を含み、それぞれが、カメラおよびＬＥＤを含む。各カメラは、カテーテルの長手方向軸周りに隣接したカメラから１２０度離れて配設することができる。各ＬＥＤが、カテーテルの長手方向軸周りに隣接したＬＥＤから約１２０度離れて配設されてもよい。
[0023]いくつかの実施形態では、光学構造が、拡張可能な膜内に配設される。光学構造が、拡張可能な膜の近位端に隣接して取り付けられてもよい。組立体が、拡張可能な膜を膨張させるようになされた流体をさらに備えてもよく、流体および拡張可能な膜が、ＬＥＤおよびカメラからの照射に対して透過的である。
[0024]いくつかの実施形態では、光学構造は、フレキシブル回路分岐部に結合される。フレキシブル回路分岐部は、その長さに沿って曲がるようになされている。分岐部が、その長さに沿って優先的な屈曲点で径方向外側に曲がるようになされてもよい。光学構造が、屈曲点より遠位の可撓性分岐部の一部に結合されてもよい。カメラの視野が、分岐部が曲げられない構成にあるときにカテーテルの長手方向軸にほぼ垂直であってもよく、分岐部が曲げられた構成にあるときに長手方向軸に対してある角度である。
[0025]いくつかの実施形態では、回路が、管状基板に印刷され、回路の折り畳まれていない長さ全体である。そのような実施形態では、チュービングベース基板は、拡張または追加の可撓性を必要とする範囲内で長穴を付けられてもよい。インクジェットフレックス回路に使用されるものなどの回路印刷技法が、これらの実施形態に使用されてもうよい。
[0026]次に、これらの態様および他の態様について、以下の図面を参照して詳細に説明する。概して、図面は、絶対的または比較的に原寸に比例しておらず、クレームされた特徴を例示であることが意図される。また、特徴および要素の相対的な配置は、説明を明確にするために修正されてもよい。
[0027]電極組立体の一実施形態の概略拡大断面図である。 電極組立体の一実施形態の概略拡大断面図である。 [0028]電極装置用のフレックス回路の一実施形態を示す図である。 [0029]膜、フレックス回路、および電極を備える電極組立体の一実施形態を示す図である。 [0030]電極組立体の様々な実施形態の断面図である。 電極組立体の様々な実施形態の断面図である。 電極組立体の様々な実施形態の断面図である。 電極組立体の様々な実施形態の断面図である。 電極組立体の様々な実施形態の断面図である。 [0031]既存のフレックス回路の断面図である。 [0032]フレックス回路の様々な実施形態の上面図である。 フレックス回路の様々な実施形態の上面図である。 フレックス回路の様々な実施形態の上面図である。 フレックス回路の様々な実施形態の上面図である。 フレックス回路の様々な実施形態の上面図である。 [0033]図４Ａは、様々な折畳み形態にある電極組立体の一実施形態の断面図である。図４Ｂは、様々な折畳み形態にある電極組立体の一実施形態の断面図である。図４Ｃは、様々な折畳み形態にある電極組立体の一実施形態の断面図である。 [0034]例示的な様々な電極パターンおよび電極形状を示す図である。 例示的な様々な電極パターンおよび電極形状を示す図である。 例示的な様々な電極パターンおよび電極形状を示す図である。 例示的な様々な電極パターンおよび電極形状を示す図である。 例示的な様々な電極パターンおよび電極形状を示す図である。 例示的な様々な電極パターンおよび電極形状を示す図である。 例示的な様々な電極パターンおよび電極形状を示す図である。 例示的な様々な電極パターンおよび電極形状を示す図である。 例示的な様々な電極パターンおよび電極形状を示す図である。 [0035]より大きい電極を形成する複数のより小さい電極の配置を示す図である。 より大きい電極を形成する複数のより小さい電極の配置を示す図である。 [0036]小マッピング電極を含む電極の一実施形態である。 [0037]内側端部同士が結合した二重らせんとして構成される電極の一実施形態を示す図である。 [0038]マッピング電極および温度センサを有する電極およびフレックス回路の様々な実施形態を示す図である。 マッピング電極および温度センサを有する電極およびフレックス回路の様々な実施形態を示す図である。 マッピング電極および温度センサを有する電極およびフレックス回路の様々な実施形態を示す図である。 マッピング電極および温度センサを有する電極およびフレックス回路の様々な実施形態を示す図である。 マッピング電極および温度センサを有する電極およびフレックス回路の様々な実施形態を示す図である。 [0039]フレックス回路の配線の一実施形態を示す図である。 [0040]図９Ａは、様々な電極構成および活性化機構を示す図である。図９Ｂは、様々な電極構成および活性化機構を示す図である。 [0041]電極スリーブを用いた電極活性化の一実施形態を示す図である。 [0042]電極スリーブを用いた電極活性化の別の実施形態を示す図である。 [0043]アブレーションのために使用できる電極パターンの一実施形態を示す図である。 [0044]図１３Ａは、電極におけるフレックス回路の実施形態を示す図である。図１３Ｂは、電極におけるフレックス回路の実施形態を示す図である。 [0045]図１４Ａは、円筒状電極要素および電極シースを有する電極組立体の実施形態である。図１４Ｂは、円筒状電極要素および電極シースを有する電極組立体の実施形態である。 [0046]図１５Ａは、シース内に円筒状電極要素を有する電極組立体の実施形態を示す図である。図１５Ｂは、シース内に円筒状電極要素を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 [0047]図１６Ａは、円筒状電極要素を有する電極組立体の実施形態を示す図である。図１６Ｂは、円筒状電極要素を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 [0048]拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 [0049]拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 [0050]非対称に展開できるおよび／または様々な形態であり得る拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 非対称に展開できるおよび／または様々な形態であり得る拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 非対称に展開できるおよび／または様々な形態であり得る拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 非対称に展開できるおよび／または様々な形態であり得る拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 非対称に展開できるおよび／または様々な形態であり得る拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 非対称に展開できるおよび／または様々な形態であり得る拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 [0051]図２０Ａは、様々な形状に展開できる拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。図２０Ｂは、様々な形状に展開できる拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。図２０Ｃは、様々な形状に展開できる拡張可能な電極構造を有する電極組立体の実施形態を示す図である。 [0052]図２１Ａは、拡張可能な電極構造の実施形態の組織適合性を示す図である。図２１Ｂは、拡張可能な電極構造の実施形態の組織適合性を示す図である。図２１Ｃは、拡張可能な電極構造の実施形態の組織適合性を示す図である。図２１Ｄは、拡張可能な電極構造の実施形態の組織適合性を示す図である。図２１Ｅは、拡張可能な電極構造の実施形態の組織適合性を示す図である。 [0053]図２２Ａは、展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。図２２Ｂは、展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。図２２Ｃは、展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。 [0054]電極装置を通じたフレックス回路取り回しおよび展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。 電極装置を通じたフレックス回路取り回しおよび展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。 電極装置を通じたフレックス回路取り回しおよび展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。 電極装置を通じたフレックス回路取り回しおよび展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。 電極装置を通じたフレックス回路取り回しおよび展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。 電極装置を通じたフレックス回路取り回しおよび展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。 電極装置を通じたフレックス回路取り回しおよび展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。 電極装置を通じたフレックス回路取り回しおよび展開可能な膜上への電極堆積の実施形態を示す図である。 [0055]図２４Ａは、フレックス回路が取り付けられた展開可能な膜の一実施形態の折畳みを示す図である。図２４Ｂは、フレックス回路が取り付けられた展開可能な膜の一実施形態の折畳みを示す図である。 [0056]図２５Ａは、可撓性およびトルク制御を改善するための特徴を有するカテーテルの実施形態を示す図である。図２５Ｂは、可撓性およびトルク制御を改善するための特徴を有するカテーテルの実施形態を示す図である。図２５Ｃは、可撓性およびトルク制御を改善するための特徴を有するカテーテルの実施形態を示す図である。 [0057]図２６Ａは、膜が取り付けられた操縦可能なカテーテルの実施形態を示す図である。図２６Ｂは、膜が取り付けられた操縦可能なカテーテルの実施形態を示す図である。図２６Ｃは、膜が取り付けられた操縦可能なカテーテルの実施形態を示す図である。 [0058]図２７Ａは、膜が取り付けられた操縦可能なカテーテル、および膜に取り付けられた操縦可能な要素の実施形態を示す図である。図２７Ｂは、膜が取り付けられた操縦可能なカテーテル、および膜に取り付けられた操縦可能な要素の実施形態を示す図である。図２７Ｃは、膜が取り付けられた操縦可能なカテーテル、および膜に取り付けられた操縦可能な要素の実施形態を示す図である。 [0059]マッピング電極およびアブレーション電極が堆積した拡張可能な電極構造の一実施形態を示す図である。 マッピング電極およびアブレーション電極が堆積した拡張可能な電極構造の一実施形態を示す図である。 マッピング電極およびアブレーション電極が堆積した拡張可能な電極構造の一実施形態を示す図である。 マッピング電極およびアブレーション電極が堆積した拡張可能な電極構造の一実施形態を示す図である。 マッピング電極およびアブレーション電極が堆積した拡張可能な電極構造の一実施形態を示す図である。 マッピング電極およびアブレーション電極が堆積した拡張可能な電極構造の一実施形態を示す図である。 [0060]図２９Ａは、マッピングおよび／または固定のために使用できる追加の拡張可能な構造と一体化された電極組立体の実施形態を示す図である。図２９Ｂは、マッピングおよび／または固定のために使用できる追加の拡張可能な構造と一体化された電極組立体の実施形態を示す図である。図２９Ｃは、マッピングおよび／または固定のために使用できる追加の拡張可能な構造と一体化された電極組立体の実施形態を示す図である。 [0061]マッピングカテーテルと一体化された電極組立体の一実施形態を示す図である。 [0062]図３１Ａは、線形マッピング電極カテーテルの一実施形態を示す図である。図３１Ｂは、線形マッピング電極カテーテルの一実施形態を示す図である。 [0063]図３２Ａは、自己拡張式マッピング電極構造の一実施形態を示す図である。図３２Ｂは、自己拡張式マッピング電極構造の一実施形態を示す図である。 [0064]図３３Ａは、マッピング電極構造の実施形態を示す図である。図３３Ｂは、マッピング電極構造の実施形態を示す図である。図３３Ｃは、マッピング電極構造の実施形態を示す図である。図３３Ｄは、マッピング電極構造の実施形態を示す図である。 [0065]図３４Ａは、マッピング電極構造のために使用できるフレックス回路の実施形態を示す図である。図３４Ｂは、マッピング電極構造のために使用できるフレックス回路の実施形態を示す図である。図３４Ｃは、マッピング電極構造のために使用できるフレックス回路の実施形態を示す図である。図３４Ｄは、マッピング電極構造のために使用できるフレックス回路の実施形態を示す図である。図３４Ｅは、マッピング電極構造のために使用できるフレックス回路の実施形態を示す図である。図３４Ｆは、マッピング電極構造のために使用できるフレックス回路の実施形態を示す図である。 [0066]電極支持構造の一実施形態を示す図である。 [0067]図３６Ａは、放熱器の近くで使用するための電極システムの一実施形態を示す図である。図３６Ｂは、放熱器の近くで使用するための電極システムの一実施形態を示す図である。 [0068]１つまたは複数の電極の近くに配置される灌注穴の実施形態を示す図である。 １つまたは複数の電極の近くに配置される灌注穴の実施形態を示す図である。 １つまたは複数の電極の近くに配置される灌注穴の実施形態を示す図である。 １つまたは複数の電極の近くに配置される灌注穴の実施形態を示す図である。 １つまたは複数の電極の近くに配置される灌注穴の実施形態を示す図である。 １つまたは複数の電極の近くに配置される灌注穴の実施形態を示す図である。 [0069]電極組立体で使用するための視覚化システムの実施形態を示す図である。 電極組立体で使用するための視覚化システムの実施形態を示す図である。 電極組立体で使用するための視覚化システムの実施形態を示す図である。 電極組立体で使用するための視覚化システムの実施形態を示す図である。 電極組立体で使用するための視覚化システムの実施形態を示す図である。 電極組立体で使用するための視覚化システムの実施形態を示す図である。 電極組立体で使用するための視覚化システムの実施形態を示す図である。 電極組立体で使用するための視覚化システムの実施形態を示す図である。 電極組立体で使用するための視覚化システムの実施形態を示す図である。 [0070]例示的な光学構造および例示的な拡張可能な膜を示す図である。 例示的な光学構造および例示的な拡張可能な膜を示す図である。 例示的な光学構造および例示的な拡張可能な膜を示す図である。 例示的な光学構造および例示的な拡張可能な膜を示す図である。 例示的な光学構造および例示的な拡張可能な膜を示す図である。 例示的な光学構造および例示的な拡張可能な膜を示す図である。 例示的な光学構造および例示的な拡張可能な膜を示す図である。 例示的な光学構造および例示的な拡張可能な膜を示す図である。 例示的な光学構造および例示的な拡張可能な膜を示す図である。 [0071]図３９Ａは、放射線導電性不透過性マーカーシステムの様々な実施形態を示す図である。図３９Ｂは、放射線不透過性マーカーシステムの様々な実施形態を示す図である。図３９Ｃは、放射線不透過性マーカーシステムの様々な実施形態を示す図である。図３９Ｄは、放射線不透過性マーカーシステムの様々な実施形態を示す図である。図３９Ｅは、放射線不透過性マーカーシステムの様々な実施形態を示す図である。 [0072]放射線不透過性マーカーシステムの様々な実施形態を示す図である。 放射線不透過性マーカーシステムの様々な実施形態を示す図である。 放射線不透過性マーカーシステムの様々な実施形態を示す図である。 放射線不透過性マーカーシステムの様々な実施形態を示す図である。 放射線不透過性マーカーシステムの様々な実施形態を示す図である。 [0073]インピーダンス測定を介して組織接触を感知する実施形態を示す図である。 インピーダンス測定を介して組織接触を感知する実施形態を示す図である。 [0074]電極を活性化させるために使用することができるマイクロスイッチの様々な実施形態を示す図である。 電極を活性化させるために使用することができるマイクロスイッチの様々な実施形態を示す図である。 [0075]電極組立体に組み込むことができる組織接触評価機構の一実施形態を示す図である。 [0076]電極組立体に組み込むことができる組織接触評価機構の別の実施形態を示す図である。 [0077]アブレーションラインを形成するための固定システムの様々な実施形態を示す図である。 アブレーションラインを形成するための固定システムの様々な実施形態を示す図である。 アブレーションラインを形成するための固定システムの様々な実施形態を示す図である。 アブレーションラインを形成するための固定システムの様々な実施形態を示す図である。 アブレーションラインを形成するための固定システムの様々な実施形態を示す図である。 アブレーションラインを形成するための固定システムの様々な実施形態を示す図である。 [0078]図４５Ａは、電極組立体で使用するための固定システムの実施形態を示す図である。図４５Ｂは、電極組立体で使用するための固定システムの実施形態を示す図である。 [0079]図４６Ａは、吸引先端固定および電極組立体の実施形態を示す図である。図４６Ｂは、吸引先端固定および電極組立体の実施形態を示す図である。 [0080]吸引先端固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。 [0081]図４８Ａは、２アーム吸引先端固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。図４８Ｂは、２アーム吸引先端固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。 [0082]図４９Ａは、連続したエネルギー伝達線を形成するための吸引先端固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。図４９Ｂは、連続したエネルギー伝達線を形成するための吸引先端固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。図４９Ｃは、連続したエネルギー伝達線を形成するための吸引先端固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。図４９Ｄは、連続したエネルギー伝達線を形成するための吸引先端固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。 [0083]吸引固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。 [0084]図５１Ａは、連続したエネルギー伝達線を形成するための吸引固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。図５１Ｂは、連続したエネルギー伝達線を形成するための吸引固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。図５１Ｃは、連続したエネルギー伝達線を形成するための吸引固定および電極組立体の一実施形態を示す図である。 [0085]図５２Ａは、内側吸引カテーテルおよび外側電極カテーテルを含む電極システムの一実施形態を示す図である。図５２Ｂは、内側吸引カテーテルおよび外側電極カテーテルを含む電極システムの一実施形態を示す図である。図５２Ｃは、内側吸引カテーテルおよび外側電極カテーテルを含む電極システムの一実施形態を示す図である。図５２Ｄは、内側吸引カテーテルおよび外側電極カテーテルを含む電極システムの一実施形態を示す図である。 [0086]図５３Ａは、拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。図５３Ｂは、拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。図５３Ｃは、拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。図５３Ｄは、拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。図５３Ｅは、拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。 [0087]図５４Ａは、２つ以上の拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。図５４Ｂは、２つ以上の拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。図５４Ｃは、２つ以上の拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。図５４Ｄは、２つ以上の拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。 [0088]図５５Ａは、２つ以上の拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。図５５Ｂは、２つ以上の拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。図５５Ｃは、２つ以上の拡張可能な領域を有する吸引電極カテーテルの一実施形態を示す図である。 [0089]図５６Ａは、迅速交換電極シースおよび固定カテーテルの様々な実施形態を示す図である。図５６Ｂは、迅速交換電極シースおよび固定カテーテルの様々な実施形態を示す図である。図５６Ｃは、迅速交換電極シースおよび固定カテーテルの様々な実施形態を示す図である。図５６Ｄは、迅速交換電極シースおよび固定カテーテルの様々な実施形態を示す図である。図５６Ｅは、迅速交換電極シースおよび固定カテーテルの様々な実施形態を示す図である。 [0090]図５７Ａは、最小侵襲送達用の電極組立体を収容するために使用できる収容装置を示す図である。図５７Ｂは、最小侵襲送達用の電極組立体を収容するために使用できる収容装置を示す図である。図５７Ｃは、最小侵襲送達用の電極組立体を収容するために使用できる収容装置を示す図である。 [0091]最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 最小侵襲送達用の電極組立体を収める方法を示す図である。 [0092]電極組立体を組み立てるために使用できる装置を示す図である。 [0093]図６０Ａは、拡張可能な構造の周りに配設される電極を採り入れる可撓性膜を示す図である。図６０Ｂは、拡張可能な構造の周りに配設される電極を採り入れる可撓性膜を示す図である。図６０Ｃは、拡張可能な構造の周りに配設される電極を採り入れる可撓性膜を示す図である。図６０Ｄは、拡張可能な構造の周りに配設される電極を採り入れる可撓性膜を示す図である。 [0094]図６１Ａは、電極支持膜およびシャフトインタフェースの２つの実施形態を示す図である。図６１Ｂは、電極支持膜およびシャフトインタフェースの２つの実施形態を示す図である。図６１Ｃは、電極支持膜およびシャフトインタフェースの２つの実施形態を示す図である。 [0095]電極支持膜およびシャフトインタフェースの代替実施形態を示す図である。 電極支持膜およびシャフトインタフェースの代替実施形態を示す図である。 [0096]電極支持膜およびシャフトインタフェースの代替実施形態を示す図である。 電極支持膜およびシャフトインタフェースの代替実施形態を示す図である。 電極支持膜およびシャフトインタフェースの代替実施形態を示す図である。 [0097]電極組立体を使用するためのシステムを示す図である。 [0098]収容装置を示す図である。 [0099]電極を製造する手段を示す図である。 [00100]図６７Ａは、ＲＦＧ電極インターフェーシングの構成を示す図である。図６７Ｂは、ＲＦＧ電極インターフェーシングの構成を示す図である。
[00101]最小侵襲の電極装置の使用は、特にやや複雑な３Ｄの解剖学的構造を有する身体の領域に用いるための電極装置の使用は、装置の適合性、可撓性および全体の外形、ならびに電極刺激、アブレーションおよびマッピングの有効性により妨げられてきた。本明細書では、展開可能な可撓性膜に配置される１つまたは複数のフレックス回路上に堆積される１つまたは複数の可撓性の電極を組み込む電極組立体を有する装置が開示される。可撓性の電極は、筋肉および／または神経を感知、マッピング、アブレーションまたは刺激するために使用することができる。電極を通じてのエネルギー伝達が、臓器内の内膜または例えば腫瘍の治療のために選択された領域などの大きな表面にわたって達成することができる。筋肉および／または神経の刺激は、脳への信号、または直接特定の筋肉細胞／群への信号を誘発するために使用することができる。電極組立体は、神経および／または筋肉の刺激に必要とされ得るような熱エネルギーを所定の期間にわたって供給または発生するための一時的な埋入物として使用することもできる。ことを理解されたい。本明細書に記載された電極および電極組立体は、限定するものではない、種々の細胞タイプおよび組織タイプのアブレーション、マッピング、感知および／または刺激などの当技術分野で知られているような種々の機能のために使用することができる。電極が、アブレーションなどの特定の機能を実行することが本明細書に記載されているとき、電極が、マッピング、感知または刺激などの別の電極の機能を実行することができないことを意味すると解釈されるべきではない。
[00102]本明細書に記載された電極組立体は、容易に適合し、折畳み可能であり最小侵襲手法のためにとても低い外形を有し、ならびに大きい総表面積である。本明細書に記載された電極組立体は、標的部位への優れた並置を可能にし、必要とされるカテーテル操作の回数を制限する。さらに、本明細書に記載された電極組立体は、手順回数を大幅に減少させ、上手い結果を実現するために必要とされる必須技能レベルを下げることができる。
[00103]本開示の装置、組立体および方法は、心臓内で異常な電気信号を生成する組織をマッピング、アブレーションまたは感知する観点で折に触れて記載されているが、本明細書に記載された装置は、種々の解剖学的位置において感知、マッピング、アブレーションおよび／または刺激によって種々の状態を治療することができ、本明細書では他の徴候も考慮されることを理解されたい。本明細書に記載された装置、組立体および方法は、心臓の状態または他の任意の特定の徴候を試料することに限定されず、エネルギー送達システムが望まれる任意の治療、および特に最小侵襲の治療のために使用できる。
[00104]図１Ａ〜図１Ｂは、電極組立体１０５の一実施形態の概略拡大断面図を示す。電極組立体１０５は、可撓性膜３４と、１つまたは複数のフレックス回路８９と、１つまたは複数の電極６とを備えることができる。フレックス回路８９は、ベース基板５２、導電層９６、および誘電体層１００を備えることができる。図１Ｃに示されるように、フレックス回路８９は、１つまたは複数の主分岐部１７から複数の遠位分岐部８７に分かれることができ、それぞれは、１つまたは複数の導電トレース１６（図示せず）を有し、そのそれぞれが、１つまたは複数の導電性パッド５９（図示せず）に通じる。図１Ｃに示されるようなフレックス回路８９は、バルーンなどの拡張可能な膜に巻き付けることができ（図２３Ｇまたは２３Ｈ参照）、主分岐部１７が、シャフトでまとまるようになっている。一実施形態では、各導電トレース１６は、少なくとも２つの導電性パッド５９を含むことができる。導電性パッド５９は、導電層９６の露出された非絶縁部分を有する導電トレース１６の領域であり得る。電極６は、導電性層９６の導電性パッド５９（図示せず）を介してフレックス回路８９に電気的に結合することができる。ベース基板５２は、フレックス回路８９を膜３４により良く接着させるためにより広い表面を有することもできる。より大きいベース基板表面があれば、導電性パッド５９は、電極６に電気的に接続するためのより大きい表面を有することができる。図１Ａ〜図１Ｃに示される電極組立体の実施形態は、例示的なものであり、構成要素の構造、形状および相対位置の変更が可能であることを理解されたい。
[00105]各電極６は、フレックス回路８９の少なくとも一部、および膜３４の外面の一部を覆う薄い電気伝導性フィルムであり得る。図１Ｄは、フレックス回路８７のある遠位分岐部を支持する膜３４の一部を示す。この図は、フレックス回路８９の別個の導電性パッド５９に重なる２つの電極６と、対応する導電トレース１６と、フレックス回路の遠位分岐部８７の一部とを示す。電極６は、導電性パッド５９よりかなり大きい表面積または直径を有することができる。電極６が、より大きい表面積を有するので、電極６は、導電性パッド５９またはフレックス回路の遠位分岐部８７によって覆われない膜３４の一部も覆う。
[00106]電極組立体１０５は、標的組織にエネルギーを送達するように展開することができる。展開されると、膜３４上の各電極６は、単独および組合せで、標的組織に接触する膜３４の比較的大きい表面積を覆う。電極６と、可撓性膜３４を覆うフレックス回路８９の構成要素との総面積が大きいにも関わらず、電極組立体１０５は、小さい直径にコンパクトに折り畳むことができ、例えば、最小侵襲送達のための小さいアクセスチャンネルを通じて電極組立体１０５が送達できるようになっている。
フレキシブルエレクトロニクス
[00107]本明細書に記載された電極装置は、比較的堅くて嵩張る電極組立体とは対照的に、最小限の侵襲の送達のためにとても低い外形に折畳み可能であるフレキシブルエレクトロニクスを組み込む。標的組織に到達すると、本明細書に記載された電極装置は、広げられて標的組織に容易に適合できるとても大きい表面積の電極組立体を現すことができる。
フレックス回路
[00108]上述のように、本明細書に記載された装置の電極組立体１０５は、１つまたは複数の分岐しているフレックス回路８９を備えることができる。以下より詳細に述べられるように、フレックス回路８９は、ベース基板５２、導電層９６、および誘電体層１００を備えることができる。さらに図１Ｄに関しては、フレックス回路８９は、複数の導電性遠位分岐部８７に分割できる１つまたは複数の主近位分岐部１７（図示せず）を備えることができる。各遠位分岐部は、複数の導電トレース１６を含むことができ、それぞれは、１つまたは複数の導電性パッド５９を有する。導電性パッド５９は、上に重なる絶縁誘電体層１００の一部を除去すると導電層９６の露出によって形成される電気伝導領域を有する。導電性層９６の露出された部分は、導電性フィルム電極６に接触することができる。導電性パッド５９は、より大きいベース基板層５２および絶縁誘電体層１００（図示せず）によってより大きい表面積を有する導電トレース１６の領域であり得る。導電トレース１６の終端の方法は、当技術分野で知られているように創出される。より広くかつより大きい表面積のこれらの領域は、膜により良く接着するために使用することができる。
[00109]図１Ｃに示されるように、フレックス回路８９の遠位分岐部８７は、膜３４にわたって広がることができる遠位分岐部８７のパターンを形成することができる。分岐パターンは変更することができ、フラクタル、自己反復パターン、または他の対称パターン、ならびに非対称パターンを含む。フレックス回路８９は、形状が正弦波である分岐部を含むことができ、それによって電極同士の間のいくらかの伸長を実現することができる。複数のフレックス回路８９が、複数の電極６の量および位置に対応するために使用されてもよい。フレックス回路８９のいくつかの要素は、製造中の取扱いを容易にするブリッジ要素８８を有することができる（図３Ｃ参照）。
[00110]図２Ａ〜図２Ｅに示されるように、フレックス回路８９および複数の導電トレース１６は、様々な材料の積層を用いて構成することができるが、一般に、ベース基板５２と、電気伝導性層９６と、電気絶縁層１００とを備える。一実施形態では、複数の導電トレース１６は、底部絶縁基板層５２、中間導電性層９６、および上部絶縁誘電体層１００を含む。誘電体または上部絶縁層１００は、当技術分野で知られているように除去することができ、それによって導電性層９６の小さい領域を露出させる。例えば、以下より詳細に述べられるように、レーザを使用して、エッチングによって誘電体層１００を除去することができる。他の実施形態では、接着材層が、上記の層同士の間で使用され得る。他の実施形態では、導電性および／または誘電体および／または接着剤の複数の層が、含まれてもよい。
[00111]フレックス回路８９の積層に使用できる材料は、変更することができる。ベース基板層５２および電気絶縁層１００は、薄い可撓性プラスチック基板、ポリイミド、ポリエステル、ＰＥＴ（ポリエチレン・テレフタレート）、ＰＥＥＫ（ポリアリルエーテルエーテルケトン）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＥＮ（ポリエチレンナフタレート）、ＬＣＰ（液晶高分子）、ＰＩＣ（感光性保護膜（ｐｈｏｔｏｉｍａｇｅａｂｌｅ ｃｏｖｅｒｌａｙ））、薄いエポキシガラス、ポリイミドガラス、アクリル接着剤、または他の材料などの材料であり得るが、それらに限定されない。一実施形態では、基板または底部絶縁層５２および誘電体または上部絶縁層１００は、同じ材料であってもよい。別の実施形態では、基板および誘電体層は、異なる材料である。例えば、基板は、ポリイミドであってもよく、誘電体は、ポリイミドガラスまたは同様の材料であってもよい。
[00112]導体または導電性層９６は、銅、金、銀、スズ、ニッケル、鉄鋼、キュプロニッケル（銅ニッケル合金）、ＫＯＶＡＲ（ニッケル・コバルト鉄合金）、または他の材料の金属または金属箔などの材料であってもよいが、これらに限定されない。一実施形態では、２つ以上の導電性材料が、導電性層９６に使用されてもよい。一実施形態では、銅からなる導電性層９６は、導電性パッド５９において追加の導電性材料の薄層がめっきされてもよい。一実施形態では、追加の導電性材料の薄層は、金であり得る。フレックス回路およびその構成要素は、当技術分野で知られているような技法を用いて製造することができる。
[00113]図２Ａ〜図２Ｅにさらに関しては、フレックス回路８９ならびに関連した導電トレース１６および導電性パッド５９は、当技術分野で知られているように、金属またはポリマーの成形部材を別の表面に取り付けるための当技術分野で知られている種々の技法によって膜３４に結合することができる。以下より詳細に述べられるように、例えば、接着フィルム９５または他の材料が、フレックス回路８９の底部層を膜３４に接着するために使用されてもよい。接着フィルム９５は、導電性であっても非導電性であってもよい。例えば、導電性である接着剤９５が、露出された導電性層９６を接着するために電極の一部の上に置かれてもよい。例えばフレックス回路８９の端部領域を膜３４に固定するために、導電性でない接着剤９５を使用して構成要素の残りを膜３４に結合することができる。フレックス回路８９は、以下に詳細に述べるように膜３４に直接形成されてもよい。代替として、導電性層が、接着剤の介在層を使用することなく基板上へ直接めっきされてもよい。
[00114]導電性層９６は比較的狭くてもよいが、円筒形幾何形状を有するのとは対照的に、導電性層９６は、いくらか平坦である表面を有することもできる。導電性層９６の平面は、電極６まで電流を運ぶために最適化された幅および厚さを有することができる。さらに、複数の導電トレース１６は、フレックス回路８９を膜３４に結合するように最適化された平面幅を形成するようにグループ化することができる。フレックス回路８９は、膜３４へのフレックス回路８９の接着を改善するために、接着剤が内部を通じて排出することを可能にするように、ベース基板５２および絶縁層１００を通じて組み込まれる１つまたは複数の穴５３を含むこともできる（図１Ｄ参照）。
[00115]図２Ａ〜図２Ｅは、フレックス回路および電極組立体１０５の様々な積層構成を示す。これらの積層構成は例示的であり、変形例も可能である。図２Ａは、電極６に隣接して電気的に非伝導性であり、膜３４およびフレックス回路の遠位分岐部８９の一部を覆う接着材層９５を示す。導電性層９６の導電性部分は、電極６に接触する。接着材層９５は、遠位分岐部８７の端部を膜３４に固定するために、フレックス回路の遠位分岐部８７が電極６に接触する端部の近くのフレックス回路の遠位分岐部８７の上部を覆って塗布することも可能である。この部分を覆って塗布される接着剤は、電極６の表面積を増大させるように導電性であり得る。他の実施形態では、電極６自体は、導電性が望まれるときにフレックス回路８９の一部のための接着剤としての役割を果たすことにもなり得る。
[00116]図２Ｂは、接着剤９５を用いて膜３４に結合された導電トレース１６を示す。絶縁層１００が除去されたところなどの導電性層９６の露出された部分は、この部分が膜３４に直接接触しないように膜３４の表面から外方を向き得る。導電性層９６が膜３４から外方を向くので、非導電性接着剤が塗布できる。電極６が、導電性層９６の露出された部分、ならびに膜３４およびフレックス回路の遠位分岐部８７の一部を覆う。図２Ｃは、膜３４の内面および膜３４の外面の領域に接着されるフレックス回路８９の遠位分岐部８７を示す。フレックス回路の遠位分岐部８７は、膜表面を貫通する。一実施形態では、接着材層９５は、フレックス回路８９を膜３４の内面に固着するために使用されない。この場合、接着剤は、導電性層９６が膜３４から外方を向くときに非導電性であり得る。図２Ｄ〜図２Ｅは、膜構造３４に直接結合されたフレックス回路８９の遠位分岐部を示す。図２Ｄは、フレックス回路８９のベース基板５２を密封する膜３４を示す。露出された導電性層９６は、電極６によって覆われ、電極６は、膜の一部も覆う。図２Ｅは、膜３４内に埋め込まれた電極６と、電極６および露出された導電性層９６が接触するように電極の一部を覆うフレックス回路８９の導電性層９６とを示す。
[00117]フレックス回路８９の可撓性で薄い構成要素は、それが最小侵襲送達のためにとても小さい外形に折り畳むことができるように、電極組立体１０５の低い外形および少ない嵩張りに貢献する。フレックス回路８９は、膜３４および電極６が、例えばフレックス回路８９の間でまたはフレックス回路８９にわたって優先的に折り畳まれるように膜３４に取り付けることができる。この折畳みは、組織化された、制御されたおよび反復したやり方で行うことができる。フレックス回路８９は、折畳み中にフレックス回路８９がきちんとなると共に膜を同じように促すので、より良い詰め込みを助けることができる。図２Ｆは、導電層、接着剤層および誘電体層の複数の層を有する既存のフレックス回路の一実施形態を示す。
[00118]図３Ａ〜図３Ｂは、本明細書に記載された電極に電力を供給するために使用することができるフレックス回路の２つの実施形態を示す。図３Ａおよび図３Ｂの実施形態は例示的なものであり、限定しているとは意図されない。図３Ａは、近位主フレックス回路リード１７から遠位端に向かって延びる遠位分岐部８７のアレイを含むフレックス回路８９を示す。遠位分岐部８７は、分かれてＹ接合を形成することができる。これにより、フレックス回路８９は、主フレックス回路リード１７から様々な角度で連なることができ、膜３４、例えば、表面に沿って様々な緯度で拡張可能なバルーン状膜を包むために使用することができる。複数の導電トレース１６を含むことができる遠位分岐部８７は、フレックス回路８９の長さを通じて電気的に絶縁することができ、導電性層９６は、フレックス回路８９上の特定の箇所において、例えば、拡大された幅または直径の基板層５２および誘電体１００（図示せず）の範囲によって囲まれる導電性パッド５９において露出することができる。例えば接着剤を用いた取付けを助けるための基板５２および絶縁誘電体層１００を貫く穴５３（図示せず）を含む基板層５２が示される。図３Ａに示されるフレックス回路８９の実施系他は、４つの導電性パッド５９を介して４つの電極（図示せず）に電力を供給することができる。実施形態は、２つの温度センサ９０を含むものとして示されるが、ことを理解されたい２つより少ないまたは２つより多い温度センサ９０が含まれてもよい。温度センサも、電力用の導電性パッド５９を必要とすることを理解されたい。温度センサ９０用の導電トレースも、マッピング電極（図示せず）に電力を同時に供給するために使用することができる。一実施形態では、５つのフレックス回路８９が、２０個のアブレーション電極、１０個のマッピング電極、および１０個の温度センサ９０に電力を供給するために使用することができる。
[00119]図３Ｂは、電極６に電力を供給するために必要とされる遠位分岐部８７の全てに分かれることができるフレックス回路の全てが単一部品に統合される、フレックス回路８９の異なる実施形態を示す。本実施形態における、いくつかの分岐部に分かれるフレックス回路８９は、単一ユニットである。これらの分岐部８７は、フレックス回路８９の長さ全体にわたって様々な箇所において基板上で小さいブリッジ８８を介して互いに接続することができる（図３Ｃ参照）。フレックス回路８９は、フレックス回路８９を組立体用のカテーテルの中に挿入するために、小さい外形に丸められてもよい。フレックス回路８９は、分岐部８７に分かれることができるので、これらの切り込みが、組立中および使用中に必要な撓曲および屈曲を容易にするのを助ける。フレックス回路８９は、カテーテル内部、遠位端に配置することができ、各分岐部８７は、遠位端において剥がすことができて、図３Ａに示されるようにＹ接合を形成する。次いで、フレックス回路８９は、様々な所望の位置で膜３４に取り付けることができる。フレックス回路８９は、互い違いに配置された導電性パッド５９を備えてもよい。導電性パッド５９の位置を交互に配置することによって、低い外形を与えるのを助けて、幅または直径が拡張された基板５２の領域の重なりを減少させることができる。分岐部８７の遠位端領域は、犠牲タブ１０２として使用される余分な量の長さを含むことができる。これらの犠牲タブ１０２は、組立中に、フレックス回路の分岐部８７の一貫した張力を与えるために使用することができる。タブ１０２は、各タブ１０２の位置を確かにするために組立体取付具に取り付けることができ（図５９参照）、フレックス回路８９の各分岐部８７は、膜３４および／またはシャフト５７に対して適切に配置される。
[00120]図３Ｄは、図３Ｂに示されるフレックス回路の遠位端の代替実施形態を示す。本実施形態では、分岐部８７は、図３Ｂのフレックス回路にあるように分離されているが、図３Ｂの実施形態とは対照的に、フレックス回路の非常に遠位の端において基板の単一の長さで（図中上部にある）タブ１１６に再び再結合される。このタブ１１６は、シャフトの周囲の遠位端を包み、それによって所定の位置にロックできるフレックス回路の遠位端にリング構造を形成する。長穴１１７がタブ１１６中に組み込まれ、その中にタブ１１６の自由部分（ｆｒｅｅ ｓｅｃｔｉｏｎ）が、滑り込まされて取り付けられ、それによって基板材料のリングを形成することができる。追加のタブ１１６および長穴１１７は、（図の底部に示される）分岐部の近位端においてやはり図３Ｄのフレックス回路に組み込まれる。２つの取付けタブ１１６の間の部分は、中間部分である。そのような実施形態では、フレックス回路は、膜３４の表面上でまたは膜３４上の複数の箇所で連続的に、拡張可能な要素の膜３４に取り付けることができ、あるいは膜３４の近位縁および遠位縁だけにおいて取り付けることができる。そのような実施形態は、送達に比べて製造と詰め込みの両方において利点を有し得る。互い違いに配置された導電性パッド５９ａ、５９ｂおよび５９ｃも図３Ｄに示される。
[00121]中間部分は、その長さに沿って互いから分離した複数の個々の分岐部で構成されており、少なくとも１つの分岐部が、その一部に沿って絶縁層を有し、少なくとも１つの分岐部が、高周波エネルギーを送達するようになされた電極に電気的に接続される。図示されるように、複数の分岐部は、複数の分岐部がその長さに沿って分離される中間部分より遠位で互いに結合される。
[00122]図３Ｅは、基板側から見た例示的な完全なフレックス回路要素８９であり、フレックス回路要素８９は、図３Ｄに示されるフレックス回路８９の遠位端を組み込む。フレックス回路８９は、フレックス回路８９の製造を容易にする屈曲部１１８を組み込む。電極組立体の組立中に、屈曲部１１８は、フレックス回路８９が、送達システムのシャフトに巻き付けできるようにまたはシャフト内にあり得るように折り畳まれる。そのようなやり方では、フレックス回路は、ハンドル（図示せず）において電極組立体の電極からコネクタまで広がることができ、そこにフレックス回路インタフェース１１９が接続される。したがって、約３０．５ｃｍ（約１２インチ）より大きい長さのフレックス回路が、任意の寸法で約３０．５ｃｍ（約１２インチ）以下である表面上に製造することができる。場合によっては、カテーテル製造工程の一部として、フレックス回路８９の複数の区分を形成し、これらの区分を接続することが望ましいものであり得る。そのような場合、フレックス回路は、導体の主方向に垂直に区分することができる。そのような区分が開始および終了するのに便利な位置は、折畳み部１０８であり、その場合には、接続の個数は、同じ個数の折り曲げ部に取って代わり得る。したがって、接続は、区分を単位構造に結び付ける。代替として、区分化の方向は、導体の主方向に並行であってもよく、その場合には、区分は、前述の単一構造と同じ長さがあることになる。タブ１１６は、区分と区分の間で接続されるように修正することができ、したがって、区分は単位構造に結び付けることができる。
[00123]いくつかの実施形態では、中間部分における少なくとも１つの分岐部の長さは、約１ｃｍから約５ｃｍの間である。
[00124]代替として、図３Ｅに示される回路は、回路の展開長全体である管状基板上に印刷されてもよい。そのような実施形態では、チュービングベース基板は、拡張または追加の可撓性を必要とする範囲内に長穴が付けられてもよい。インクジェットフレックス回路に使用される技法などの回路印刷技法は、これらの実施形態に使用することができる。代替として、回路は、回路の一全長上に印刷されてもよく、屈曲部の必要性をなくす。組み込まれる場合、折畳み部は、より容易に利用できる製造設備で印刷することを可能にする。
[00125]電極および補助センサの個数が最小限であるいくつかの場合では、フレックス回路は、可撓性膜３４に取り付けられるワイヤによって置き換えることができる。図６６は、そのような配置を示す。そのような場合、十分な可撓性の薄い部分、および表面を形成するように遠位端に作られたワイヤリード線は、フレックス回路の電極として働くものである。作られたワイヤ１４５は、フレックス回路分岐部８７に取って代わることができる。作られたワイヤ１４５は、接着フィルム９５によって可撓性膜３４に取り付けられてもよい。作られたワイヤ１４５は、図示されるように、導電性接着剤を用いて電極の上に取り付けられてもよく、または非導電性接着剤を用いて取り付けられてもよく、電極は、接着済みの作られたワイヤ１４５（図示せず）の上に製造される。センサのリード線は、必要に応じて、同じやり方で取り扱うことができる。
電極
[00126]１つまたは複数の電極６は、フレックス回路８９の導電トレース１６の特定の非絶縁部分、導電性パッド５９、ならびに展開可能な膜３４の一部およびフレックス回路８９の絶縁部分に接触することができる。電極６は、繰り返して折り畳むことができる薄膜材料であってもよく、電極６および膜３４が、最小侵襲送達のために小さい直径にコンパクトにすることができるようになっている。電極６の導電性材料は、それが接触する導電性パッド５９に比べて比較的大きい表面積を有し、それによって全体的に大きい電極面積をもたらす。
[00127]この大きい表面積に関わらず、電極６は、膜３４の剛性を大して増大させず、膜３４と共に折り畳むことができる。図４Ａ〜図４Ｃは、膜３４がフレックス回路８９および電極６とは別個に製造される界面結合の一実施形態を示す。電極６は、電極６が導電性層９６の特定の非絶縁部分および膜３４の一部に接触するように堆積することができる。図４Ａは、膜３４のわずかな湾曲を示すと共に、電極６がこの湾曲に従うことができることを示す。図４Ｂは、膜３４から離れて折り畳まれた電極６を示す一方、図４Ｃは、内側に折り畳まれ、それ自体に接触する可能性のある電極６を示す。大きい表面積が覆われるにも関わらず、薄い電極６および膜３４は、さらに折り畳むことができる（図４Ｂおよび図４Ｃ参照）。電極６は、膜３４とほぼ同じ程度まで、さらには電極層によって覆われていない膜３４の領域とほぼ同じ程度まで、折り重なって曲がることができ、それによって電極６は、膜３４または電極組立体１０５の可撓性を妨げない。電極６はそれ自体、膜３４と共に折り重なることができるが、電極６同士の間で行われることも可能であることを理解されたい。折り重なる能力は、より低い装置の外形を可能にすることができる。
[00128]電極６を形成するために使用される材料は変更することができる。電極６は、導電性インクまたは光学インクの薄膜であり得る。このインクは、膜により良く付着するようにポリマー系のであり得る。電極材料は、加えて放射線不透過性である銀、銀フレーク、金および白金などの生体適合性の低抵抗金属であり得る。インクは、炭素および／またはグラファイトなどの材料を、すでに述べられたより多くの導電性材料と組み合わせてさらに含んでもよい。炭素および／またはグラファイトの添加は、ポリマーマトリックスの導電性を増大させることができる。ファイバとして組み込まれるとき、炭素および／またはグラファイトは、さらなる構造完全性をインク電極に付加する。同じ結果を達成するために、他のファイバ材料が代わりに用いられてもよい。電極材料が、特に放射線不透過性ではないときは、放射線不透過を増強するために、タンタルやタングステンなどの添加物が、電極材料にブレンドされてもよい。導電性インクの例は、Ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，ＬＬＣ（ＥＣＭ）により提供されるものであり、これは、ポリウレタン系銀担持インク（ｐｏｌｙｕｒａｔｈｅｎｅ−ｂａｓｅｄ ｓｉｌｖｅｒ ｌｏａｄｅｄ ｉｎｋ）である。別の例は、導電性インク、フィルム、および放射線不透過性インクを製造するＣｒｅａｔｉｖｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｉｎｃ．である。上述のように、電極６は、接着剤を用いて膜３４およびフレックス回路８９に付与することができる。代替として、電極材料は、接着特性を有するか、または銀フレークなどの導電性粒子を坦持した接着剤とすることができ、電極６が、フレックス回路８９の構成要素を膜３４に接着できるようになっている。電極６を膜３４およびフレックス回路８９に接着するために追加の接着材層が使用される場合、接着材層は、導電性材料または非導電性材料を含むことができる。導電性インクもしくは光学インクまたは薄い金属フィルムで形成された電極は、膜の形状および電極の位置の全体的な感覚を与えるために、蛍光透視法によって視覚化することができる。蛍光透視法による視覚化を強化するために、放射線不透過性の添加物が、以下より詳細に述べられるように電極の隣、上、または下に位置する電極材料または放射線不透過性マーカーに含まれてもよい。
[00129]電極材料は、当技術分野で知られている種々の技法を用いて堆積することができ、技法には、印刷、パッド印刷、スクリーン印刷、シルク印刷、フレキソ印刷、グラビア、オフセットリソグラフィ、インクジェット、塗装、噴霧、はんだ付け、膜３４の表面に非接触技術を使用して堆積されるボンディング、または膜３４の表面に転写される他の方法が含まれる。一実施形態では、電極６は、指定された表面領域に噴霧することにより電気伝導性の被覆または層を堆積することによって形成することができる。代替として、電極は、真空蒸着により膜３４の領域上に電気伝導性材料を堆積することによって、または指定された表面領域に電気伝導性材料を印刷することによって形成されてもよい。これにより、所望の領域じゅうに望の厚さの電気伝導性被膜および比較的均一な電極をもたらす。印刷プロセスは、パッド印刷、スクリーン印刷などを含み得る。シリンジまたは同様の装置などからのインクのポジ型材料付着などの非接触技術を使用して、感圧性の膜または基板上へ導電性フィルムまたは導電性インクを転写することもできる。
[00130]電極は、導電性が望まれるとき、電極の形状に切断することができ、フレックス回路に対する接着剤としての役割を果たすことができる薄い導電性接着フィルムまたはゲルを用いて作製することもできる。導電性接着ゲルは、導電性のために導電性粒子と混合し、基板上に配置し、ＵＶ硬化することができる。
[00131]電気伝導性材料の各領域は、フレックス回路８９の特定の導電性パッド５９の上に堆積し、それに電気的に接続し、膜３４の表面に結合することができる。電極は、堆積工程中に膜の上で（化学的または機械的な）マスクを用いることにより形成することができ、堆積工程は、膜およびマスクの上に電極材料を同様に堆積することができる。堆積工程が完了すると、当技術分野で知られているようにマスクを除去することができる。自動ロボットシステムが、マスクの存在なしに所望の電極表面のみを精密かつ正確に噴霧するようにプログラムされる代替技法が使用されてもよい。この技法は、Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｆｌｕｉｄ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ｉｎｃ．の分配ロボット（Ｅａｓｔ Ｐｒｏｖｉｄｅｎｃｅ、ＲＩ）のように、複数の可動軸を有することができる。
[00132]フレックス回路８９の構成要素は、電極６を膜３４に堆積する前、堆積中、または堆積後に、例えば、上記のように接着剤または熱結合などを用いて結合することができる。フレックス回路遠位分岐部８７の電気伝導性層９６は、誘電体層１００の一部をエッチングにより除去することにより露出させることができる。
[00133]形成される電極６の形状およびパターンは変更することができる。電極６の表面積、形状およびパターンは、加えられるエネルギーの量および形成されるアブレーションラインに影響を及ぼし得る。図５Ａ〜図５Ｉは、限定するものではないが、円形、矩形、八角形、多角形などを含む本明細書で考慮される様々な電極パターンおよび電極形状を示す。膜３４に堆積される電極６の形状およびパターンは、電極組立体の意図される応用に応じて選択することができる。正方形電極は、例えば、マッピングおよび識別ソフトウェアアルゴリズムにおいて展開可能な膜３４の形状を再現することなど、画像投影分析に基づく補間により良く適し得る。電極６の１つまたは複数の列が使用できる。電極６の各列は、同じ形状を有してもよく、または形状およびサイズが異なっていてもよい。同じ列内の電極６間の間隔または列間の間隔が、形成される傷の深さおよび質を変える可能性がある。電極の列は、整列した電極を有してもよく、または図５Ｄに示されるように互い違いに配置されてもよい。電極６は、図５Ａ〜図５Ｆにあるように電極のリングを与えるために可撓性膜構造を包むパターンに配置することができ、または包まれたときに電極パターンがらせんを形成するように「対角線」上に配置することができる。加えて、電極のパターンは、図５Ｇなどにあるように個々にＲＦ電源によって位置付け可能であってもよく、または図５Ｈおよび図５Ｉにあるようにグループで位置付け可能であってもよい。電極パターンは、図５Ａ〜５Ｃに示されるように単一のリングを採り入れてもよく、または電極パターンは、図５Ｄ〜図５Ｆにあるように２列を採り入れてもよく、または電極パターンは、３列以上を採り入れてもよい。電極６は、以下により詳細に説明されるように、展開可能な膜３４上の種々の他の位置に堆積することがやはり可能である。
[00134]電極の複数のらせんパターンは、身体の内腔、例えば肺静脈中の傷を作り出すために使用されるとき、特に有利である。そのような状況では、血管または内腔の長軸に垂直な単一平面上のリングとして傷形成された場合、内腔の膨れは、アブレーティブ損傷から生じ、またはその後の治癒がリングの傷で狭まる可能性があるというリスクがある。図１８Ｐおよび図１８Ｓに示されるように電極を包むことによって、各傷に関連した結果として生じる任意の狭窄の影響は、添加物になることが許されない。単極方式で通電される単一のらせん電極、または図５Ｇにあるような離間した２つのらせん電極は、ＲＦ源の簡素化、適用速度、および最小の製造費用に関して利点があり得る。しかし、これらの構成は、傷の均一性、および本明細書中の他の箇所で説明されるように説明される感知用電極から得られるフィードバックに応じて傷を調整する能力が、有効な治療にとって第一であるときに制限を有する。
[00135]傷の均一性に関しては、電極表面が増大するにつれて、電極にわたっての組織接触の均一性は減少し得る。この変化は、本明細書中のどこかでやはり説明される可撓性膜上の可撓性電極を用いることによって最小化することができる。しかし、まさに説明される長いらせんなどの場合、電極の表面積が大きくなるにつれて、および／または電極のアスペクト比が増加するにつれて、接触の均一性は、制御できなくなる。接触面積が変わるにつれて、電流勾配およびおそらく送達される全電流は、システム設計に応じて変わる。電極から組織へ伝達される電流の量、および空間分布が、結果として生じる傷のサイズおよび深さを制御するので、複数のより小さい個々に位置付け可能な電極を使用することが、しばしばより有利である。電極の複数のらせんパターンに加えて、単極エネルギーを使用するか双極エネルギーを使用するかによって個々にまたは対で適切な電極のパターンを位置付けることによって、らせん傷パターンが形成されるところに直線アレイが使用されてもよい。複数のらせんパターンは、内腔の長軸に垂直な平面上のそれらの投影が連続的で閉じられているとき、らせんパターンについて述べられたことと同様の利点を決して有しない。電極間の間隔は、傷の体積を制御するのに使用できる別の重要な特徴である。したがって、図示されていないが、本説明は、具体的に示されていないまたは本明細書に記載されていない位置付け性に関する様々な間隔および配置を予期する。
[00136]図１２は、電極６のパターンの一実施形態を示す。図１２に示されるパターンは、例示的なものであり、パターンの変更が可能である。所望のアブレーションラインを形成するために、電流９２が、隣接した電極６の間に通されてもよく、および／または次の電極６へ到達するために電極６に重なることも可能である。電極６のそれぞれは、無地パターン、一組の同心円もしくは他の幾何学的形状、または一組の交差するまたは交差しない線として形成されてもよい。電極の表面積、形状、および内部パターンは、電流密度および形成されるバーンライン（ｂｕｒｎ ｌｉｎｅ）に影響を及ぼし得る。これらの特徴は、必要な電流量および電力量と共に、デューティサイクルおよび／またはパルス波変調にも影響を与え得る。アブレーション傷を形成するためにどの領域を使用するか使用者がアクティブに選択することを可能にし、装置を正確に位置決めおよび／または適切なアブレーションラインを形成するように操作する必要をなくすために、２列以上の電極６が存在してもよい。アブレーションラインは、容易かつ高速であり時間のかかる再配置を必要としない技法を用いて、望ましい位置に形成することができる。
[00137]膜３４上に堆積された複数の電極６は、エネルギー伝達要素の大きい電極アレイをひとまとめにして形成することができる。この電極アレイは、膜３４にわたって種々のパターンを形成し、エネルギー伝達表面積を有することができる。電極アレイパターンおよびエネルギー伝達表面積は変更することができる。一実施形態では、エネルギー伝達表面積は、選択的に活性化させられる膜の表面少なくとも約１０％を覆う。一実施形態では、エネルギー伝達表面積は、膜の表面積の約２５％を覆うことができる。別の実施形態では、エネルギー伝達表面積は、膜の表面積約５０％を覆うことができる。エネルギー伝達表面積は、エネルギー伝達アレイ内の各個々の電極の物理的な表面積のファクタ、ならびに電極パターン間隔に基づいて予期されるアブレーション表面積の投影であり得る。好ましいエネルギー伝達表面積の比率は、治療される徴候に応じて変更することもできる。例えば、心房細動の治療の場合、エネルギー伝達表面積は、選択的に活性化させられる膜表面の少なくとも２５％を覆うことができる。別の実施形態では、エネルギー伝達表面積は、選択的に活性化させられる膜表面の４０％超を覆うことができる。これらの比率が用意され、例えば変更できる。大きいエネルギー伝達表面積により、膜表面が、再配置の必要なしに、同時により多くの組織が選択的にアブレーションされることが可能になる。概して、傷の部位は、エネルギー伝達表面積よりわずかに大きいものであり得る。
[00138]各電極６は、図６Ａ〜図６Ｂに示される実施形態のように複数のより小さい電極５１をグループ化したものであることができる。より小さい電極５１のそれぞれは、図６Ｂに示されるように、フレックス回路８９の導電トレース１６によって接続されてより大きい電極６を形成することができる。代替として、心房細動の治療など一部の徴候において必要とされ得るとき、より小さい電極５１が、電気信号をマッピングするために独立して活性化されてもよい。トレース１６は、例えば、拡張可能な要素のいくらかの伸長を可能にするために正弦波線として形成することができ、それによって個々の電極は、さらに広がって離れることができ、電極は、実質的により大きくなる。図６Ｂに示されるように、トレース１６は、全方向における均一な伸長を可能にする。代替として、トレース１６は、特定の方向に伸長することを可能にしてもよい。電極の表面積、形状およびパターンは、標的組織に伝達されるエネルギーの量に影響を及ぼし得るより小さい電極５１を用いた測定は、信号位置のより高い分解能および精度をもたらすことができ、これは、例えば、異常信号のマッピングに役立ち得る。図６Ｃは、より大きい電極６の中心に位置する小電極５１を備える電極６の一実施形態を示す。電極のそれぞれは、それらの個々のトレース１６に接続される。本実施形態は、アブレーション前後の導電性を比較することによって、または測定のために電極構造をさらに肺静脈の中に移動させることによって、心房細動の治療中などの伝導ブロックを確認するために使用することができる。図６Ｄは、内側端部同士が結合した二重らせんとして構成される電極６の一実施形態を示す。本実施形態は、本明細書中のどこかで述べるように、電極の機能と共に温度センサとして電極が使用されるときなどに電極の抵抗が監視されることを必要とされる場合に使用することができる。そのような構成では、電極を形成するトレースの長い経路が狭い範囲に含まれる。電極の様々な範囲が、電極の全体の抵抗に同等の効果を有するので、長い経路として電極を配置することは、抵抗の変化を可能にする。
[00139]電極６は、フレックス回路８９の一部および膜３４の一部の上に堆積される薄い可撓性フィルムであり得る。簡単に上述したように、図７Ａ〜図７Ｅ中の例として示されるように、電極６のそれぞれは、電極６がフレックス回路８９を取り付ける膜３４の範囲を覆うように、フレックス回路８９の導電性パッド５９または導電トレース１６の寸法を上回る寸法を有する。図７Ａは、導電トレース１６を辿り、輪郭を描くフレックス回路８９の基板層５２を示す。電極６は、基板層５２を超えて下にある膜３４の上へ延び、それによって電極６が組織に接触するための大きい表面を与えることができる。このことは、フレックス回路自体の小さい非絶縁部分を電極要素として使用する当技術分野で知られている多くの装置とは対照的である。より大きい表面積およびより大きい電極６全体によって、本明細書に記載された装置の電極組立体１０５は、エネルギー伝達ラインにおける裂け目のリスクを低くしてエネルギーをより深く伝達することを可能にする。電極６の耐久性を増大させるために、基板層５２は、電極６の一部の上に延在させられてもよい。これにより電極６が位置する膜の部分に関する伸長を規制することができ、例えば、予測可能なアブレーション傷のサイズおよび質を確実にすることができる。図７Ｂは、基板層５２が、堆積される電極６の形状の輪郭を描くように延びることができることを示す。図７Ｃは、基板層５２が、電極６の縁まで延びることができる指状の延長部または支柱を有することができることを示す。上記のいずれかの組合せを使用することもできる。
[00140]電極６の寸法は変更することができる。一実施形態では、各電極６は、厚さが約０．０１５〜０．０５０ｍｍであり得る。一実施形態では、各電極６は、厚さが０．０２５ｍｍ未満である。一実施形態では、各電極６は、全体の表面積が３〜３６ｍｍ２であり得る。一実施形態では、各電極６は、約２ｍｍの円のサイズであり得る。それに比べて、各導電トレース１６は、幅が約０．０５ｍｍ〜０．１０ｍｍ、厚さが約０．０２〜０．０５ｍｍであり得る。各導電性パッド５９は、幅が約０．０５〜０．７０ｍｍ、厚さが約０．０２〜０．０５ｍｍであり得る。一実施形態では、各導電性パッド５９は、全体の表面積が約０．００２〜０．４５０ｍｍ２であり得る。一実施形態では、導電性パッド５９は、約０．５ｍｍの円であり得る。前述の寸法は例示的なものであり、変更が可能であることを理解されたい。
[00141]電極６と導電性パッド５９などのフレックス回路８９の一部との相対寸法も変更することはできる。一実施形態では、各電極６の表面積は、それと関連した導電性パッド５９の表面積に関連するので、比の観点で説明することができ、少なくとも約１４：１であり得る。別の実施形態では、電極幅と導体幅の比は、約１３：１であり得る。電極組立体の構成要素間の相対寸法は、治療される徴候に応じて変更することもできる。例えば、心房細動に特化した装置は、電極６の表面積と導電性パッド５９の表面積の比は、少なくとも約４４：１であり得る。４４：１の比の場合、導電性パッド５９は、約０．５ｍｍの円であり得、電極は、最小が約３×３ｍｍまたは３．４ｍｍの円であり得る。電極が４ｍｍの円の面積を有する場合、比は約６２：１であり得る。電極が５ｍｍの円の面積を有する場合、比は約９５：１であり得る。電極が３×５ｍｍの面積を有する場合、比は約７４：１であり得る。電極が５×５ｍｍの面積を有する場合、比は約１２３：１であり得る。別の実施形態では、フレックス回路上の電極幅と導体幅の比は、約３５：１であり得る。３×３ｍｍ電極の場合、導体の幅は０．０７ｍｍであり得、電極の最小幅は３ｍｍであり得る。別の実施形態では、電極は、少なくとも約９ｍｍ２（３．４ｍｍの円）表面積を有し、導電体は、最小厚さが約０．０２５〜０．０５０ｍｍであり得る。この組合せによって、大きい表面積を有する可撓性電極になるが、とても薄い導電トレースに接続される。前述の相対寸法は例示的なものであり、変更が可能であることを理解されたい。
[00142]電極６により送達されるエネルギーは変更することができる。エネルギーは、直流（ＤＣ）、交流、例えば単極または双極のエネルギー形態での高周波（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波、高電圧を含み得る。ＲＦおよび／または高電圧を用いるとき、エネルギーレベルは、組織温度を４２℃超まで増加させることによって、または高電圧勾配を生成して不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ：ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）をもたらすことによって熱損傷を引き起こすように調整することができる。マイクロ波およびＲＦエネルギーは、細胞壊死のための熱エネルギーの印加に使用することができ、一方、ＩＲＥは、細胞死に至る細胞透過性をもたらすために高電圧電気パルスを使用することができる。電圧エネルギーは、短いバーストで非常に高い電圧量で送達することができる。双極ＲＦエネルギーの使用により、電流が血流を通じて流れることを防ぎ、焦げ付き（ｃｈａｒｒｉｎｇ）および血栓のリスクを減少させる。双極エネルギーは、単極に比べてエネルギー送達における血流の影響も除去し、概して、より一貫した結果をもたらす。電極組立体１０５は、血流を通じての電流の移送を最小限にするかまたはなくすために、単極構成を使用することなく、双極構成で専ら使用することができる。エネルギー伝達期間中に印加されるエネルギーは、高エネルギーサイクルおよび低エネルギーサイクル（オン／オフ）、または交互の高温および低温の形態であってもよい。
[00143]図８は、電極６に対するフレックス回路配線の一実施形態を示す。各電極６は、ＲＦ増幅器４８に接続することができる。各電極６は、単極エネルギー伝達または双極エネルギー伝達のために個々にオン・オフすることができる。単極の場合、電極６は、単極のバスライン１４を介して患者戻り電極１３へ接続することができ、スイッチ３７により個々にまたは同時に活性化することができる。双極の場合、電極６は、双極バスライン７３を介して接続することができ、スイッチ３７によって個々にまたは同時に活性化することができる。電極間の接続方式の変更が可能である。以下より詳細に述べられるように、温度センサ９０は、電極組立体１０５に含められてもよく、隣接した電極６と共にＲＦ導電トレースを共有することができる。これにより導体の兼用が可能であり、それによって装置の全体的な嵩張りおよび装置の外形を減少させる。これは、製造中に膜上の追加の組立体接合の必要性もなくし、狭いフレックス回路および低い外形を可能にする。以下より詳細に述べられるように、電極６は、マッピングのために使用することもできることを理解されたい。
[00144]電極６は、種々の活性化機構を含むことができる。複数の電極６は、単一のフレックス回路８９に個々に接続することができ、個々に制御および個々に活性化させることができる。代替として、電子制御ボックスを介してより正確なエネルギー伝達のために、電極６は、電極アレイに直列に電気的に接続することができる導電性ワイヤなどの物理的に移動可能な活性化手段を有することができる。図９Ａ〜図９Ｂは、例えば、内腔３３内に格納される移動可能ワイヤであり得る導電トレース１６を示す。トレース１６は、直列に位置する個々の電極６に接触することができ、電極６を個々にまたは一斉に活性化させることができる。これにより、使用者は、必要な場合に、膜３４を異なる位置に移動させる必要なく正確にバーンパターンを生成することが可能になり得る。図１０は、電極スリーブ１０を含む選択的な活性化機構の別の実施形態を示す。導電トレース１６は、電極スリーブ１０の内腔内で遠位方向に前進できるまたは近位方向に後退できる。導電トレース１６の遠位端は、電極６によって覆われた露出された導電性層９６の領域を有することができ、電極スリーブ１０の開口部３２を通じてアブレーションされる組織に選択的に接触することができる。この構成により、使用者は、１回で電極装置を配置し、最小の操作量で電極６の位置を調整することが可能になり得る。これにより患者に対する外傷および損傷のリスクの量を最小化し、処置時間を減少させる。図１１は、可動トレース１６を有する電極スリーブ１０がバルーンなどの膜３４の表面に取り付けられる一実施形態を示す。
[00145]本明細書に記載された電極６は、素早い加熱および素早い熱放散のために低熱質量または慣性を有することができる。この低熱質量は、より一貫した予測可能な温度およびエネルギー送達、ならびにより精密な温度測定およびより良いエネルギーのユーザ制御をもたらす。１つまたは複数の温度センサ９０は、使用中に組織温度のフィードバックをもたらすように電極６に隣接してまたはその上でフレックス回路８９に直接取り付けることができ、電力、電流、デューティサイクルが、特定の温度内または温度範囲内で調節または維持できるようになっている。本明細書で考慮される温度センサ９０は、表面実装サーミスタ、熱電対、または他の抵抗温度検出器もしくはプラチナ抵抗温度計を含み得る。温度センサ９０は、例えば接着剤を用いて導電トレース１６に結合することができる。
[00146]各フレックス回路８９に含まれる温度センサ９０の個数およびパターンは、変更することができる。図１２は、電極６および温度センサ９０のパターンの一実施形態を示すものであり、温度センサが２つの電極６間に、４つの電極６間に、または１つの電極６に接触して配置されている。図１３Ａおよび図１３Ｂは、複数の電極６および温度センサ９０に接触しているフレックス回路８９の遠位分岐部８７および分岐する導電トレース１６を含む電極組立体の他の実施形態を示す。各電極６は、遠位分岐部８７から来る１つの導電トレース１６に接続することができる。温度センサ９０は、電極６と共に導電トレース１６を共有することができ、電極６が組織に接触しているところの近くに配置され得る。例えば、温度センサ９０は、共通接地を有することができ、各端部は、電極６のうちの１つに接続し、ＲＦ電力により切り替え／多重化することができる。温度センサ９０と電極６との間のトレース１６の兼用は、電極アセンブリ１０５の全体の外形を減少させる。接続が少なくなることにより、装置の材料が少なくなり、嵩張りが減り、詰め込みがより良くなり、製造が容易になる。
[00147]電極は、温度感知機能を与えるように構成することができ、それによって本明細書に記載された温度センサの一部または全部に取って代わる。そのような構成は、電極の固有の抵抗温度係数（「ｔｅｍｐｃｏ」）を電極温度を特徴付ける手段として使用することを含む。厚さ７．６２μｍ（０．３ミル）の電極として構成される導電性インクＥＣＭ ＣＩ−１０３６が、３０℃〜６０℃の範囲にわたって０．００５オーム／℃の線形ｔｅｍｐｃｏを示す。これは、銀に関連した０．００６オーム／℃にとても近い。電極を保護すると共に生体適合性を改善するために銀または金で被覆された温度係数約０．００４オーム／℃を有する銅またはアルミニウムは、そのような温度感知電極に役立つさらなる材料である。ｔｅｍｐｃｏが約０．００４オーム／℃の白金は、そのような目的に役立つさらに別の材料である。これらの材料は、本明細書に記載された他の電極構成のいずれかに使用されてもよい。代替として、この電極は、所望の温度制御範囲内で非線形ｔｅｍｐｃｏを有するように修正され、この範囲内の所定の制御温度でｔｅｍｐｃｏの大きな変化を示す導電性インクとして含まれてもよい。そのような構成では、導電性粒子のサイズ、形状、ローディング（ｌｏａｄｉｎｇ）、および組成、ならびにマトリックス重合体は、そのような過渡を生成するように調整することができる。特に、マトリックスが、その熱膨張係数に関連した割合で膨張するとき、粒子間の重なりおよび接触が、急に減少し、それによって電気抵抗を急に増大させる。そのような構成では、電極は、それ自体の温度調節装置として働くことができる。
[00148]電極を温度センサとして使用する構成では、別個の温度センサに関連した戻りラインは、電極の温度を測定するための戻りラインとして使用することができる。戻りラインは、測定期間中にＲＦおよび閉回路を提供するとき、戻りラインが開回路となるようにゲートされてもよい。代替として、温度センサは制御範囲内に大変に非線形のｔｅｍｐｃｏを有し、戻りラインは必要とされない。この状況では、温度センサとして使用されるときの電極の抵抗率の固有の増加、または使用時の補助温度センサの抵抗率の固有の増加は、制御温度の最大が得られた後にＲＦエネルギーの送達を制限するために使用することができる。
[00149]フレックス回路８９全体にわたっての位置、分布、および電極組立体１０５に組み込まれる温度センサ９０の個数は、変更することができる。一実施形態では、温度センサ９０は、電極６に隣接してもよく、電極６を直接覆ってもよく、または電極６同士の間にあってもよい。図７Ａは、２つの電極６間に位置する温度センサ９０を示す。非限定的な例では、温度センサ９０は、電極６から概して１ｍｍ未満だけ離され得る。温度センサ９０に接続されたトレースは、隣接した電極６に対するトレース１６と共に共有することができる。図７Ｄおよび図７Ｅは、温度センサ９０が２つの電極の間ではなく電極６の中心に位置する電極組立体１０５の一実施形態を示す。温度センサ９０は、電極６から電気的に隔離することができる。一対の電極６ごとに１または複数の温度センサ９０が使用されてもよい。一実施形態では、温度制御のために少なくとも１０個の温度センサ９０が備えられ得る。
展開可能な膜
[00150]電極組立体１０５は、フレックス回路８９および電極６が結合できる展開可能な可撓性膜３４も含む。膜３４は、展開されると、電極６の大きい表面積を通じてエネルギーを標的組織に送達することができる。展開された膜３４および電極６は、以下より詳細に述べられるように、大きいゾーンまたは範囲にわたって種々のパターン、例えば、円周状、曲線状および直線状のパターンで組織をアブレーションすることができる。膜３４の大きい総表面積が電極６およびフレックス回路８９によって覆われるにも関わらず、膜３４は、標的アブレーションされる組織に容易に適合することができ、最小侵襲送達のために電極組立体１０５が、例えば小さいアクセスチャンネルを通じて送達できるように、小さい直径にコンパクトに折り畳むこともできる。
[00151]膜３４の構造は、変更することができ、膜シート、シリンダ、管、バルーンなどの膨張可能、拡張可能もしくは充填可能な構造、または網状メッシュ等を含むが、それらに限定されない。一実施形態では、電極組立体は、図１６Ａ〜図１６Ｂに示されるように、直線状構造、または円筒状電極要素３４などの円筒状管に形成される展開可能な膜を含む。円筒状膜３４は、様々なパターンでその長さに沿って堆積された複数の電極６を有することができる。膜３４は、例えば２つの解剖学的領域を同時にアブレーションするように操縦および操作することができる。膜３４は、操縦が可能であるように、様々な可撓性および剛性の部分を含むことができる。膜３４の遠位端は、心房細動の治療のために、標的組織８０にもしくは標的組織８０の近くに、例えば肺静脈などの血管の中に、適切に配置するためにガイドワイヤ４０を用いて操作することができる。膜３４の領域、例えば、中間領域は、非常に可撓性が高いものとすることができ、ハンドル（図示せず）を遠位方向に押すことにより、膜３４の中間領域が、別の解剖学的領域に向かって曲がり、向けることができるように、例えば隣接した血管（図１６Ｂ）に挿入されるなどのようになっている。これは、例えば、アクセスが困難な非常に不規則な解剖学的構造を有し得る２つの肺静脈間の領域をアブレーションするときに役立ち得る。以下より詳細に述べられるように、膜３４は、血管壁８３に接触し装置を所定位置に固定するように、膨張または拡張させることもできる。電極カテーテル７１上に位置する円筒状電極素子３４は、経中隔シース（図１５Ａおよび図１５Ｂを参照）などのシース６５を通じて前進することができる。使用者は、電極カテーテル７６の近位端において引き紐（ｐｕｌｌ ｔｅｔｈｅｒ）７０を介して電極シース７６の遠位端を制御することができる。引き紐７０は、同心であり得、経中隔シース６５から突出している部分より近位のある部分に、電極カテーテル７６内で格納される。
[00152]一実施形態では、図１４Ａ〜図１４Ｂに示されるように、電極カテーテル７１は、電極シース７６内に格納することができる。一実施形態では、１つまたは複数の電極６は、電極シース７６の長さに沿って外面に配置することができる。電極カテーテル７１は、電極シース７６と併せて使用して、熱エネルギーを複数の位置に伝達することができる。別の実施形態では、電極シース７６は、例えば固定カテーテル１５の端部において固定バスケット５０または吸引先端１８を用いて、所定位置に固定された操縦可能なガイドカテーテル４７の上で摺動して、肺静脈８０近くの心筋層などの隣接する組織上へ固定することができる。操縦可能なガイドカテーテル４７は、所望の治療ライン８１をもたらすように電極シース７６を配置するための使用することができる。電極シース７６、電極カテーテル７１、および操縦可能なガイドカテーテル４７は、単一のカテーテル構成に組み込むことができることを理解されたい。
[00153]電極組立体１０５の膜３４は、電極を組織に完全に接触して配置することができる拡張可能な構造（自己拡張式など）を有することができる。電極組立体１０５の膜３４は、バルーンや円筒状管などの閉じられるまたは液密である拡張可能な構造を有することができる。電極組立体１０５の膜３４は、図１７Ａ〜図１７Ｄに示されるように、織物、編組、ステント、またはバスケット状の拡張可能な構造などの開いた拡張可能な構造に広がるまたはそれを有することもできる。一実施形態では、拡張可能な構造９３は、開放状態へ半径方向に拡張することができる（自己拡張式または使用者操作式）。拡張可能な構造９３は、可撓性の外側膜３４、フレックス回路８９、および電極６が上に配設されるように電極組立体１０５によって囲むことができる。拡張可能な構造９３は、遠位支持要素４４を介してカテーテル５７に取り付けることができる。一実施形態では、可撓性膜３４は、拡張可能構造９３を囲むことができると共に、遠位支持要素４４と拡張可能な構造９３との交差部分で縫合により取り付けることができる。別の実施形態では、膜３４は、拡張可能な構造９３のループのいくつかまたは全部を通じて織り込むことができ、一方、拡張可能な構造９３の伸長および移動のための十分な材料を与える。電極（図示せず）は、１本のワイヤの上に、またはワイヤの交差部分の上に、または両方に取り付けることもできる。拡張可能な構造９３は、可撓性を有し、種々の解剖学的形状に適合することができる。図１７Ａは、小さいアクセスチャンネルまたはシースを通じての挿入および取り出しにより適している低い外形を有する比較的細長い状態で拡張可能な構造９３を示す。図１７Ｂは、エネルギー伝達に使用できるまたはエネルギー伝達に適している拡張可能な構造９３をそれが十分に拡張した状態で示す。ガイドワイヤ（図示せず）は、例えば肺静脈の周囲をアブレーションするときに使用することができる。ガイドワイヤが後退させられると、拡張可能な構造９３の遠位端は、組織をアブレーションするために使用することができる。図１７Ｃおよび１７Ｄは、拡張可能な構造９３の織られたループの一実施形態の拡大図を示す。拡張可能な構造９３は、ニチノールなどの形状記憶材料であり得る。
[00154]図１７Ｅ〜図１７Ｇに示される別の実施形態では、カテーテル５７は、拡張可能な構造に配設された１つまたは複数の電極を有することができる。拡張可能な要素の構成は変更することができ、フラットワイヤやコイルなどを含む。展開されると、電極６の直径は、カテーテル本体５７の直径より大きくなり得る。これにより、アブレーションまたはマッピングされる組織８３との最適な接触が促進される。加えて、これらの「ばね」電極は、種々の解剖学的構造に適合するように、それらの移動範囲内で自己調整するように構成することができる。装置の起動の前に使用者に組織接触についてのフィードバックを与えるために、各電極に圧力または運動感知機構が組み込まれてもよい。可撓性膜３４は、これらのばね要素の上へ配置されてもよく、電極が膜に配設されてもよい。
[00155]図６０Ａ〜図６０Ｄに示されるように、可撓性膜５４は、編組、コイル等などの自己拡張式である拡張可能な構造９８の周りに配設することができる。電極６は、管状の薄い壁型の膜５４の上に配置されてもよい。シース３１は、低い外形の送達のために電極および支持構造を覆うことができる。シースが、所望の位置の内側にあると、シースは戻るように引っ張られ、構造９８および電極６が露出させることができる。膜５４は、支持構造９８の一端または両端に取り付けることができる。この手法の例示的な利益は、アブレーション中に装置が解剖学的構造を閉塞しないことにある。この構造は、その長手方向の長さを通じて開放しており、そのため流体または気体が流れることを可能にする。これにより、特に血管を治療しているときの懸念をなくす。膜は、解剖学的な流れの妨げを最小限とするように追加の流体または気体の通過を可能にする穴、切れ目または口を備えることもできる。
[00156]図６０および図６０Ｂは、この設計の一実施形態を示す。構造９８は、カテーテルシャフト５７に直接取り付けられ、それによりシャフトとこの構造の接合に漏斗形状を作り出す。これにより構造を中に納めることおよび露出させることが容易になる。図６０Ｃは、結合要素６０がシャフト５７と構造９８を接続し、それにより遠位端および近位端における支持構造９８の完全な拡張を可能とし、したがって電極坦持膜５４の完全な拡張を可能にする別の実施形態を示す。図６０Ｃにおいて、血液の流れの描写は矢印で示される。図６０Ｄは、電極６がコイル支持構造９８によって支持された薄い壁膜５４を示す。本実施形態は、コイルが実質的に直線状構造に収容できるという点でとても小さい外形を可能にする。電極の歪みを防ぐために、この特定の実施形態における膜５４は、近位端にのみ取り付けてもよく、またはさもなければ収納中に電極に直接に影響を与えないコンプライアント部（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｓｅｃｔｉｏｎ）を含んでもよい。
[00157]電極組立体は、装置の存在によって血流が制限されない灌流バルーンおよびカテーテルの構成を含むことができる。組立体は、ガイドワイヤの使用を可能にし、血液などの流体の流れにも対応するのに十分な大きさである大きい内腔を備えることができる。図１８Ｇは、そのような実施形態の１つを示す。矢印によって示される血液の流れは、ガイドワイヤ内腔に入り、シャフト５７上の膜３４すぐ近くに位置し得る穴１１０から出ることができる。
[00158]図１８Ａ〜図１８Ｍに示されるように、電極組立体１０５の膜３４は、バルーンなどの閉じられた拡張可能な構造を有することもできる。膜３４は、液密な拡張可能な構造を有してもよく、拡張可能な構造が液体または気体で満たされてこの構造を拡張または膨張させることができるようになっている。この膜は、生理的食塩水、放射線不透過性色素、冷却流体、血液安全気体等の気体または液体で満たすことなどによる種々の技法を用いて拡張させることができる。拡張可能な構造は、自己拡張式とすることもできる。膜３４は、複数の電極６によって覆われてもよく、その近位領域の近くでカテーテル５７の遠位端に結合されてもよい。図１８Ａ〜図１８Ｃに示される膜構造３４の遠位および近位領域は、外側に突出してより小さいドームを形成し、それによって製造の利便性をもたらすことができる。図１８Ｄ〜図１８Ｍは、その遠位端領域および近位端領域において連続した平滑面を有し、突起領域またはドーム状領域がない、他の電極組立体の実施形態１０５を示す。膜３４の遠位端は、平坦であってもよく、または、図１８Ｆおよび図１８Ｇに示されるように、それ自体に引き込まれてその遠位端に凹状面を形成してもよい。膜の表面は、流体が導入されると拡張可能であり、典型的には、取付けの近位点および遠位点からカテーテル本体へ拡張する膜の一部であり得る。
[00159]図１８Ｉ〜図１８Ｍは、液密な拡張可能構造を有する電極組立体１０５の展開可能な膜３４の一実施形態の様々な図を示す。展開可能な膜３４は、１つまたは複数のフレックス回路８９を介して電気的に接続された複数の電極６を有することができる。図１８１に示されるように、各フレックス回路８９は、シャフト５７を通すことができ、遠位端領域において膜３４の内径から出るか現れ、Ｙ接合部において２つに分かれることができる。これにより、単一のフレックス回路８９を、膜３４上の種々の緯度の位置に配置することができる。図１８Ｊは、電極６に電気的に接続するために使用できる導電性パッド５９の一実施形態を示す。図１８Ｋは、より小さいマッピング電極５１であって、より大きい電極６同士の間にある電極５１の一実施形態を示す。図１８Ｌは、それ自体に引き込まれて凹状面を形成できる膜３４の遠位端領域の一実施形態を示す。
[00160]図３Ｅを参照して図示および説明されるフレックス回路は、シャフト５７に端部において展開した電極組立体に組み込まれたものであり、図１８Ｎおよび図１８Ｏに見られる。回路は、その長さに沿って分離した複数の分岐部を有する中間部分を含む。本実施形態では、分岐部８７は、図示の拡張した構成におけるトロイダル形状の膜３４によって定められる赤道に沿って隣接した分岐部から等間隔で配置される。分岐部は、図示の拡張した構成におけるトロイダル形状の膜３４の赤道の周囲に均等に分布したやり方で取り付けられる。分岐部は、可撓性であり、膜３４に適合する。電極６の３つのリングを見ることができ、拡張可能な部材の遠位端における単一のリング電極が（本明細書中の他の実施形態に示される）導電性パッド５９ｃに適合し、１０個の個々の電極のリングが（本明細書中の他の実施形態に示される）導電性パッド５９ｂに適合し、さらなる１０個の電極が（本明細書中の他の実施形態に示される）導電性パッド５９ａに適合する。この装置は、導電性パッドに適合する電極要素間に介在されるサーミスタ要素９０も含む。
[00161]図１８Ｎおよび図１８Ｏでは、分岐部は、分岐部が膜に適合し、膜の拡張した構成において互いから均等に間隔をおいて配置されるように膜に結合される。（遠位から近位の方向に見る）拡張した装置の端面図では、少なくとも２つの隣接した分岐部が、３０度より大きい角度を定める。いくつかの実施形態では、少なくとも２つの隣接した分岐部は、約１０°超だけ隔てられ得る。いくつかの実施形態では、少なくとも２つの分岐部は、約９０度超だけ隔てられる。代替実施形態では、分岐部は、互いから均等に間隔をおいて配置されておらず、２つの分岐部が第１の角度を定めると共に、２つの分岐部が第２の角度を定めるようになっており、第１の角度が、第２の角度とは異なる。
[00162]分岐部は可撓性であり、分岐部が、図１８Ｎおよび図１８Ｏにおける膜の径方向外面に適合することを可能にする。分岐部は、シャフトの長手方向軸周りにほぼ３６０度延在し、互いから均等に間隔をおいて配置される。
[00163]図１８Ｎおよび図１８Ｏでは、中間部分の複数の分岐部が、拡張可能な膜に固着され、膜は、分岐部同士の間の分離を維持する。拡張可能な膜の構成は、中間部分の分岐部同士の間の角度および／または膜上の分岐部の向きを少なくとも一部定めることができる。
[00164]いくつかの実施形態では、少なくとも３つの分岐部が、フレキシブル回路の近位端におけるコネクタで終端をなす。
[00165]図１８Ｎおよび図１８Ｏ中の実施形態では、分岐部の一部が、可撓性の拡張可能な膜上の選択的向きによって折り畳まれる。
[00166]フレックス回路８９は、図１８Ｊに示されるように電極に電力を供給するために膜３４を包むことができる。フレックス回路８９は、図１８Ｍに示されるように、膜３４の近位端へおよび／またはシャフト５７の遠位端中に延在することができる。フレックス回路をシャフト５７と膜３４が出会う接合部まで延ばすことによって、頑健性を向上させ、電極組立体１０５の製造を容易にすることができる。フレックス回路主リードは、シャフトの内径内へ挿入され、所定位置で結合することができる。これは、収納工程中などに、フレックス回路主リード１７の剥離を防止するのに有益であり得る。フレックス回路８９のこれらの部分は、膜３４の近位端に位置するまたは膜３４の近位端の近くに位置する電極の別のセットに電力を供給することができる。トロイダル形状の閉じられた膜３４の場合、電極６の位置は、膜３４の遠位部から外方を向き、それにより、組立体１０５のシャフト５７に向かって近位方向に向く。この構成は、この構造は、例えば、カテーテルが左心房に入るために中隔を横切ると、例えば中隔などのアクセス点を通じて直接位置する目標組織に達するのに役立つことができる。
[00167]拡張可能な膜３４の形状は変更することができ、円筒状、球状、トロイド、ドーナツ状、円錐形、分岐、又状、および他の幾何形状などであるが、それらに限定されない。図１８Ｄ〜図１８Ｍに示されるように、拡張可能な膜３４は、トロイダル形状を有する。この形状は、この構造の長手方向の長さが比較的短いので遠位先端のより良い操作性を実現する。電極組立体１０５に組み込まれる円筒状の拡張可能な膜３４は、図１８Ｐ〜図１８Ｓに示される。図１８Ｐでは、フレックス回路８９の遠位分岐部８７は、図３Ｄおよび図３Ｆに示される構成と同様の構成を有し、遠位分岐部が、円筒状の拡張可能な膜３４に対応するためにより長い。フレックス回路８９の長手方向に向けられた遠位分岐部８７の代替構成が、図１８Ｓに示されている。この構成では、遠位分岐部は、円筒状の拡張可能な膜３４に巻かれる。図１８Ｓでは、フレキシブル回路８９の基板層だけが示されているが、本明細書に記載された他のフレックス回路に関連した特徴の全てが、図１８Ｓのフレックス回路に組み込むことができることに留意されたい。１８Ｐの電極組立体は、電極が、図示された灌注穴によって示される位置の任意の組合せに関連するように実装され得る。そのような電極組立体を用いると、電極構造を再配置する必要なく，治療下の特定の内腔部位に特有である異なる向きおよびピッチのいくつかのらせん傷パターンが、形成され得る。
[00168]図１８Ｈは、トロイダル状膜構造が達成できる旋回動作を示す。カテーテルシャフト上の膜構造の長手方向の長さが比較的短いので、膜構造は、シャフトを曲げることなくシャフトに対して移動することができる。膜構造が半膨張状態で使用されるとき、これによりシャフト上の膜構造のより大きい動きまたは旋回を可能にする。さらに、より小さい膜構造３４が使用されてもよく、それにより、より小さい膜構造３４は、処置中に電極組立体１０５の操作をより頻繁に受ける可能性があるが、特により小さいおよび／または狭い解剖学的構造におけるより簡単な操作を可能にすることができる。図２２Ａ〜図２２Ｂおよび図２６Ａ〜図２６Ｃに示されるような小膜構造３４を有する電極組立体は、処置中またはその後の処置中の仕上げに役立ち得る。
[00169]展開可能な膜３４は、図１９Ａに示されるように対称的である拡張可能な構造を有することができる。電極６は、膜３４にわたって均等に分布することができ、電極６は、遠位フレックス回路分岐部８７から来るそれらの個々の導電トレース１６に接続されてもよい。遠位分岐部８７は、主フレックス回路リード１７（図示せず）に接続され、主フレックス回路リード１７が、例えばハンドルにおける近位領域で接続できるように、主フレックス回路リード１７は、カテーテル５７を通すことができる。図１９Ｂおよび図１９Ｃに示されるように、展開可能な膜３４は、非対称な構成を有することもできる。非対称な構造により、嵩張りを減らすことができ、より簡単な操作および電極の位置決めを可能にすることができる。図１９Ｃは、肺静脈などの組織８３に適合する非対称な膜構造を示す。心房細動の用途では、例えば、非対称な構造を有する展開可能な膜３４は、２通り以上の異なるエネルギー印加と、肺静脈を完全に隔離するための膜３４の回転とを伴うことができる。非対称な構造は、組織８３に対する電極６のより良い回転制御および配置を可能にすることができる。
[00170]電極組立体１０５は、閉じられた膜３４を含むことができ、任意の形状または形態であってもよく、その１つは、円筒状のバルーンであり得る。膜３４は、湾曲姿勢を維持するようにさらに形作られてもよく、または１つまたは複数の引張ワイヤを備えてもよい。図１９Ｄ〜図１９Ｆは、平坦な遠位端表面を有するもの、およびより円錐形のものを含むアブレーション組立体１０５のための膜３４の代替実施形態を示す。膜形状の他の変形例も可能であり得ることを理解されたい。膜３４の長さは、より短くまたはより長くしてもよく、この形状は、直線であっても、いくらでも湾曲を含んでもよい。電極組立体１０５は、１つまたは複数の電極６に電力を供給するフレックス回路８９を備えることができる。電極６は、湾曲の内側と湾曲の外側に関して電極６が対称パターンで位置することもできる。図１９に示されるように、膜３４の遠位端は、単一の大きい電極６を備えることもできる。図１９Ｄにも示されるように、光ファイバースコープ３８が、電極組立体１０５に含まれてもよい。
[00171]膜３４の形状は、使用前、使用中または使用後に変更または調整することができる。図２０Ａ〜２０Ｃは、バルーン形状に拡張することができる展開可能な膜３４を有する電極組立体１０５の一実施形態を示す。展開可能な膜３４は、その近位領域の外面で、操舵可能なカテーテル５７の遠位端から延びる支持アーム４４に結合される。膜は、その遠位領域で、操舵可能なカテーテル５７を通じて延びると共に、操舵可能なカテーテル５７に対して並進可能であるシャフト４６に結合される。シャフト４６は、膜３４が折り畳まれる近位位置からカテーテル５７およびシャフト４６より遠位に並進することができる。図２０Ｂに見られるように、シャフト４６は、膜３４が拡大された構造に拡張し、エネルギー伝達に適した最も遠位の電極を露出させる遠位位置へ並進することもできる。膜３４の形状は、カテーテル５７に対するシャフト４６の位置に応じて変更することができる。例えば、膜３４は、図２０Ｂに示されるように十分に丸くされた構成、または図２０Ａに示されるような遠位で平坦になった形態、または図２０Ｃに示されるように遠位で凹状の形態、または中間のいずれかをとることができる。これにより、必要に応じて、標的組織に十分に接触するように電極を位置決めおよび露出させることを可能にする。
[00172]膜３４および電極組立体１０５は、最適な組織接触およびエネルギー伝達のために３次元解剖学的構造に適合することができる。膜の優れた並置は、電極６を組織表面により良く接触させることを可能にする。上記のように拡張可能な構造を有する膜３４は、種々の構造、形状に拡張することができ、比較的低い圧力範囲にわたってある範囲の直径を有することができる。一実施形態では、膜は、膜が解剖学的構造の２つの領域内で同時に嵌まり、適合するように径方向に拡張することができる（例えば、図１６Ｂ参照）。別の実施形態では、膜３４は、大きい遠位直径を有することができる（例えば、図１８Ａ〜図１８Ｍ）および／または先細もしくは漏斗状であってもよい（例えば、図２０Ａ〜２０Ｃ参照）。これにより、円周方向の形状、例えば、肺静脈の口の近くの領域により良く適合することが可能になる。
[00173]図２１Ａ〜図２１Ｅは、拡張可能なバルーン型構造を有する膜３４が、種々の解剖学的形状を有する組織８３にどのように適合できるのかを示す。膜３４は、半コンプライアントまたは非コンプライアントであってもよいが、それが充填される程度に応じて標的組織にもっと適合することができる。一実施形態では、展開可能な膜３４は、非コンプライアントであり、部分的にのみ満たされる拡張可能な閉じた構造を有することができる。非コンプライアントな閉じた構造を部分的に満たすことによって、膜材料自体の非コンプライアントな特性にも関わらず、それを標的組織に適切に適合することが可能になり得る。別の実施形態では、展開可能な膜３４は、拡張可能な閉じた構造と、比較的短い長手方向の長さとを有する。本実施形態では、流体、気体または液体などで構造を部分的に満たすことによって、適合性および旋回操舵性がもたらされる。膜３４は、分岐される拡張可能な閉じた構造を有することができ、または拡張するとその遠位端で２つの分岐部に分かれることができる。拡張状態では、分岐部ごとに電極６は、エネルギー伝達中に組織８３と接触することができる（図２１Ｅ参照）。又状形状、すなわち２本脚形状は、肺静脈８０間の分岐部（ｃａｒｉｎａ）などの２本の血管の間の不規則な表面に到達するのを助けることができる。
[00174]上記のように、電極６は、膜３４およびフレックス回路８９の一部に堆積することができる。膜３４は、複数の電極６を含むことができ、または膜３４は、膜３４の一部または全部を覆う単一電極６を有することができる。例えば、図２２Ａは、複数の電極６を有する膜３４を示す。図２２Ｂは、膜３４の遠位部を覆う単一電極６を示す。図２２Ｃは、膜３４の外面全体を囲む単一電極６を示す。さらに、膜３４は、導電性材料を含浸することができ、後にこれが電極になることができる。膜３４のサイズ、特に、図２２Ａ〜図２２Ｃに示されるバルーン形状などの閉じられた膜のサイズは、任意の大きさおよび形状とすることができることを理解されたい。小さいバルーンサイズは、小さい解剖学的部位の治療または仕上げ／その後の二次治療のために使用することができる。
[00175]膜３４に堆積される電極６の個数の変更に加えて、電極堆積の位置およびパターンも変更することができる。例えば、図１８Ａ〜図１８Ｃに示されるように、電極６は、拡張時に最大径を有する膜構造３４の部分に配置することができる。遠位のドーム状領域は、マッピング、感知、刺激、および／またはアブレーションのために電極６を含むことができる。図１８Ｄ〜図１８Ｍは、膜構造３４の最大径部分から遠位端の平坦領域まで円周状に配置された電極６を有する膜３４の他の実施形態を示す。別の例として、心房細動の治療において、電極は、口部の胴空との接触を最適化するように膜構造に配置することができる。図１８Ｍに示されるように、電極６は、上記のように中隔などの解剖学的位置における構造をアブレーションまたはマッピングするために膜３４の近位端に配置することもできる。
[00176]本明細書に記載された膜３４の材料は、変更することができる。概して、膜材料は薄く、低外形に容易に折畳み可能であり、拡張後に再折畳み可能である。材料は、弾性、非弾性、伸縮性、非伸縮性、コンプライアント性、半コンプライアント性または非コンプライアント性であり得る。一実施形態では、膜３４は、拡張可能構造を有し、当技術分野で知られているバルーンカテーテルの構成に使用される、限定するものではないが、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリオレフィンコポリマー（ＰＯＣ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリマーブレンド、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）等が含まれる材料などの材料から構成することができる。膜３４は、ＰＥ、ＰＯＣ、ＰＥＴ、ポリイミド、またはナイロン材料などの比較的非弾性のポリマーから構成することができる。膜３４は、シリコーン、ラテックス、ウレタン、マイラー・エラストマーが含まれる比較的コンプライアントな弾性材料から構成することができるが、それらに限定されない。膜３４は、例えば、金属、ケブラー、またはナイロン繊維などの他の材料が埋め込まれてもよい。膜３４は、ポリエステルなどの薄い非伸張性ポリマーフィルム、または他の可撓性熱可塑性ポリマーフィルムもしくは熱硬化性ポリマーフィルムから構成することができる。一実施形態では、可撓性膜３４は、十分なバースト強度もたらすと共に、折畳み性を与えるために、厚さが２５．４μｍ（０．００１インチ）〜５０．８μｍ（０．００２インチ）であり得る。いくつかの実施形態では、できるだけ膜の機械的特性に近い電極の機械的特性を有することが好ましい。これを実現するやり方の１つは、拡張されたときに伸びない非弾性膜を使用することである。このことは、分岐部を膜に固定するのを助ける。
低外形の折畳みおよび送達の構造
[00177]本明細書に記載された電極組立体および装置は、少ない嵩張りおよび低外形折畳みのために最適化される設計および構造を組み込む。本明細書に記載された電極組立体および装置は、例えば、組織へのエネルギー伝達の最小侵襲送達に使用することができる。装置を通じてのフレックス回路主リードの取り回しなどの電極装置の構成は、装置の少ない嵩張りおよび低外形に貢献することにもなり得る。
[00178]拡張可能な構造を有する展開可能な膜３４は、経皮的送達のために構成されたカテーテル５７の遠位端に取り付けられてもよい（図２３Ａ〜図２３Ｈ参照）。フレックス回路８９のフレックス回路主リード１７は、ハンドル（図示せず）から延び、カテーテル５７の内腔を通すことができる。図２３Ａおよび図２３Ｂに示されるように、フレックス回路主リード１７は、カテーテル５７の内腔、および遠位端領域における展開可能な膜３４の内径から出ることができる。代替として、図２３Ｃ〜図２３Ｈに示されるように、フレックス回路主リード１７は、近位端領域から出てもよい。フレックス回路主リード１７は、カテーテル５７から出るまでまとまったままであってよく、そこでフレックス回路主リード１７は、それぞれの遠位分岐部８７に分岐することができる。遠位分岐部８７は、複数の導電トレース１６に直ちに分岐することができ、導電トレース１６は、膜３４の外面に取り付けることができる。フレックス回路主リード１７および遠位分岐部８７の他の構成も可能であり、例えば、遠位分岐部８７は、バルーンの遠位先端まで続いてもよい。
[00179]膜３４が、製造中に、膨張ポートを有する仮マンドレル支持体に取り付けられて、組立中に、一定の拡張状態を維持することができる。フレックス回路は、組立中、フレックス回路８９の全ての分岐部に一貫した張力を与えるために組立体取付具に結合できる犠牲タブ１０２（図３Ａおよび図３Ｂ参照）を備えた分岐部を有することができる。接着剤は、膜３４と接触することになるフレックス回路の内面に塗布することができる。
これは、正確な量の接着剤をフレックス回路の正確な位置に塗布できるロボットシステムを使用することにより達成することができる。フレックス回路８９の主リード１７は、シャフト５７の遠位端もしくはその近く、または可撓性膜３４の近位端もしくはその近くから出て、遠位方向へ延びることができる（図２３Ｃ〜図２３Ｈ参照）。電極６は、膜３４の遠位端またはその近くに配置することができる。図２３Ｇ〜図２３Ｈに示されるように、電極６は、フレックス回路の分岐部ごとに２つの最遠位電極として配置することができる。フレックス回路８９および電極６は、電源構成およびレイアウトを変更してもよいことを理解されたい。例えば、各フレックス回路８９の端部は、２つのより小さい電極６ではなく１つの大きい電極６で終端してもよい。
[00180]展開可能な膜３４の折畳みは、カテーテル５７の端部より遠位で行うことができる。シャフト４６（図２０Ａ〜図２０Ｃ参照）を、近位方向に後退させて、シャフト４６およびカテーテル５７の端部より遠位で膜３４を折り畳むことができる。したがって、膜３４の折畳みは、カテーテル５７の嵩張りおよび全径に寄与しない。代替として、他の実施形態および膜形状では、シャフト４６は、遠位方向に十分に延ばすと共に、膜３４（特に弾性膜）を伸ばして、膜材料を束ねることを最小にすることができる。加えて、外側シース（図示せず）が使用されて、折り畳まれた膜３４を覆い、例えば脈管構造を通じたより良い送達のために滑らかな外面を有する電極組立体１０５を与えることができる。展開可能な膜３４、電極６、およびフレックス回路８９は、それらが治療される解剖学的部位に適した特定のシースのサイズ内に嵌まるように全て折り畳むことができる。これにより、カテーテルシャフトのより小さい直径、および装置のとても低い外形の送達構成が可能になり、それによって外傷および合併症のリスクを最小にする。
[00181]図２４Ａおよび図２４Ｂに示されるように、膜３４は、収縮時または非拡張状態時に、例えば、フレックス回路８９および電極６に沿って、それらの間で、またはそれらを横切って優先的に折り重なることができる。折畳みは、組織化され、制御された予測可能で反復したやり方で行うことができる。フレックス回路８９は、優先的な折畳み線に沿って折畳みを行わせるように働くと共に、電極組立体の低い外形の送達構成へのより良い詰め込みを可能にするもしくは助けることもできる。
カテーテル
[00182]上記のように、本明細書に記載された電極組立体は、経皮的送達のために構成されるカテーテル上へ取り付けることができる。概して、カテーテルの動きの制御は、細長い管状構造のためにやや困難であり得る。この動きに対して十分な制御を行うために、本明細書に記載されたカテーテルは、いくらか剛直であるが、カテーテルが身体を通過して正確な位置へ到達するのを妨げるほど剛直ではないものとすることができる。さらに、カテーテルは、治療されているまたはカテーテルが通過する身体の部分に、カテーテルが損傷をもたらし得るほど剛直であるべきではない。本明細書に記載されたカテーテルは、経皮的カテーテルの技術分野で知られている種々の材料から製造することができ、その材料には、例えば、押出ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、または他の高分子材料、例えば、ポリウレタン、ポリカーボネート、ナイロン、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ＬＤＰＥおよびＨＤＰＥが含まれる。本明細書に記載されたカテーテルは、ねじれ剛性を向上させるために、ステンレス鋼の編組やコイル状の層などによって当技術分野で知られているように補強することができる。金属系とポリマー系の両方の他の補強材料および補強構造が、使用されてもよい。カテーテルは、適切な向きへの配置を容易にするために、湾曲した先端などの所望の形状に形成することもできる。カテーテルを成形する１つの典型的な方法は、カテーテルの組立て前または組立て後に行うことができる押出成形されたカテーテルの熱再成形によるものである。カテーテルは、解剖学的構造の中への導入中および追跡中に、組織に外傷をもたらすことなく、既知のアクセス点を通って標的組織に到達するように十分な長さおよび適当な直径からなる必要がある。
[00183]本明細書に記載されたカテーテルは、可撓性を最適化しつつ圧縮および張力に耐えるように、組み合ったジグザグ・パターンまたは同様のものなどの種々のパターンのレーザ加工領域３を含むことができる（図２５Ａを参照）。図２５Ｂは、全ての列において歯が整列しているレーザ加工領域３の拡大図を示す。図２５Ｃは、１列置きに歯が整列しているカテーテルのレーザ加工領域３の拡大図を示す。このパターンは、図２５Ｂのパターンに比べて引張または圧縮に対してより耐性があり得る。このレーザ加工領域３は、電極組立体１０５の使用の容易性を向上させかつ操作性を改善させるために、ガイドカテーテルもしくは電極カテーテルなどの本明細書に記載されたカテーテル、または他のカテーテルのいずれかに追加することができる。レーザ加工領域３は、金属またはポリマー材料から構成され、カテーテルまたはカテーテル構造の一部に対する追加とすることができる。
[00184]図２６Ａ〜図２６Ｃに示されるように、本明細書に記載されたカテーテルは、複数の方向に操舵可能であってもよく、処置中に様々な曲げの程度で保持され得る。概して、操舵可能なシャフトまたはシースは、カテーテル自体の遠位端における動きを可能にする。シャフトまたはシースの先端の遠位の外部要素は、間接的に移動することができる。さらに、操舵可能なシース内に位置する操舵可能なシャフトは、シャフトがシース内で制約されるため、機能の損失がもたらされる可能性がある。本明細書に記載された実施形態は、シャフトの最遠位要素、例えばシャフトに取り付けられた膜の操舵を可能にする。
[00185]一実施形態では、支持アーム４４は、カテーテルシャフト５７を遠位および近位方向に操るのを助けるために使用することができる。図２０Ａ〜図２０Ｃに示されるように、膜３４は、組織に対する電極組立体１０５の位置および向きのより良い制御を行うために、カテーテルの遠位端５７から延びる１つまたは複数の支持要素４４を用いてカテーテルシャフト５７に結合された。支持要素４４は、ニチノールなどの形状記憶材料であってもよく、支持要素４４上に特定の形状または要素の形態で放射線不透過性の視覚的な向きのマーカー４９を有することができ、またはこの材料は、それ自体が放射線不透過性であってもよい。以下により詳細に説明されるように、これらは、装置の向きを識別するために使用することができる。
[00186]図２７Ａ〜２７Ｃは、遠位端に取り付けられた膜３４を有する操舵可能または偏向可能なカテーテル５７の様々な実施形態を示す。図２７Ａ〜図２７Ｃの実施形態は例であり、他の実施形態も可能である。操舵要素５６は、膜３４の正確な制御および配置を可能にするために、膜３４に配置することができる。これらの要素５６は、膜３４およびカテーテルシャフト５７の接合部より遠位のいずれかの場所で直接または間接的に膜３４に取り付けることができる。操舵要素５６の使用により、特により蛇行した解剖学的構造において、装置をより容易に使用することを可能にする。要素５６は、引張構成で使用することができ、および／または押す能力を有することができる。膜３４において操舵できることにより、外側シースまたは従来の操舵可能なシャフト（図示せず）が全可動域で有し得る任意の締め付けをなくす。接合部より遠位で操舵できることにより、装置の全体的な操作性を強化する。等間隔で配置されるまたは等間隔で配置されていない複数の操舵要素５６を使用して所望の程度の操作性を可能にすることができる。図２７Ａおよび図２７Ｂは、３つの操舵要素５６の使用を示す。一実施形態では、操舵要素５６の１つが引っ張られると（図２７Ｂ）、膜３４のみが偏向させられる。カテーテル５７は、変化しないままであるか、ほんのわずかに曲がる。図２７Ｃは、４つの操舵要素５６が操舵可能なカテーテル５７に取り付けられた膜３４を示す。本実施形態では、操舵要素５６が引っ張られると、膜３４およびカテーテルの遠位端５７は、共に曲がる。代替実施形態では、膜３４のみが曲がることができる。
[00187]カテーテルシャフトは、安定性および方向付けのための固定システムを含むこともできる。例えば、組織上の特定の領域にわたって装置を安定化するために、吸引がシャフトを通じて行われてもよい。カテーテルシャフトは、気体または流体を用いて拡張可能な膜構造を膨張させるために使用することもできる。これは、後でより詳細に説明する。
組織へのエネルギー伝達の評価および制御
[00188]組織へ付与される過剰なエネルギーは、焦げ付きや凝固などのような二次的損傷を引き起こすことがあり得る。逆に、電極が標的組織に対して良好な並置を欠くと、特に、複雑な三次元幾何形状を有する解剖学的部位において、エネルギーの伝達が準最適になり得る。したがって、エネルギー伝達の進行の評価、および送達されるエネルギーの調整および制御が、特に装置を取り除く必要なく使用できることは、有益なことである。本明細書に記載された装置は、エネルギー伝達をリアルタイムで評価および制御するための他の特徴を含むことができる。例えば、本明細書に記載された装置は、以下により詳細に説明されるように、温度センサ、マッピング電極、灌注機構、視覚化システム、放射線不透過性マーカー、光ファイバ、圧力センサ、熱放散パターン認識ソフトウェア、インピーダンス測定ソフトウェア、固定機構、および他の制御機構を含み得る。温度測定に関しては、電極組立体１０５またはカテーテルの遠位端シャフトは、標的組織内のセンサから遠隔で温度を監視できるマイクロ波放射計を組み込むことができる。これは、温度を監視中である組織との接触を必要とするサーミスタまたは熱電対などのより従来の温度センサとは対照的である。そのようなセンサは、標的組織体積が組織の塊内にあり、アブレーション要素が接触する表面上でないときに特に役立つ。そのような技術は、米国特許出願公開第２００９／０３１２７５４号に記載されており、これは、全体が参照により組み込まれる。
[00189]圧力センサは、電極組立体１０５内または洗浄ポンプ１００５内に取り付けることができる。そのようなセンサは、電極組立体１０５の膨張可能な構造３４の内部の圧力を制御することを可能にする。そのような装置の出力は、使用者が、接触圧を理解するのを助けることができる。加えて、そのような情報は、拡張可能な構造の適合性を制御するために使用することができる。特に、拡張可能な構造の内圧を、構造がいずれの組織構造にも接触していないときに構造の壁内の張力が最小となるレベルに維持することによって、壁および取り付けられた電極が、使用者による適用に関する標的組織構造により適合することになる。そのような圧力制御は、図１８Ｈのトロイダル構造を参照して説明した旋回動作を強化することにもなる。
[00190]圧力センサは、灌注穴７を通じての電極の灌注が維持され、システムが流量制御によって実行されるときに適切に機能していることを監視するために使用することもできる。穴は、所与の圧力範囲内で、灌注流体の流量が所定の境界内で維持されるような大きさに作製され、分布することができる。代替として、２つの流量センサおよび絞りが、適切なシステム性能を検証するために流量計として使用されてもよい。灌注流量の範囲は、特定の装置およびその目的の用途に依存する。特定の利点に係る流量範囲は、０．１〜０．４ｍＬ／分／ｍｍ２の範囲内である。
[00191]冷却手法は、電極もしくはその近くに直接灌注することによって、また拡張可能な構造を通じて冷却用流体を循環させることによって、電極が最も近接している表面に標的組織がなく、標的組織が付近の組織中により深くあるときに特に役立つ。拡張可能な構造または灌注流体の冷却は、より高いエネルギー送達を可能にしつつ、拡張可能な構造の近くの組織または接触している組織を保護しつつ、電極からさらに離れた組織への損傷をさらに可能にすることができる。灌注を可能にするそのような一実施形態は、図６３Ａに示されている。膜３４は、近位端で外側シャフト５７に取り付けられ、遠位端で内側シャフト１３４に取り付けられ、シャフト１５７より小さい直径である内側シャフト１３４が、２つのシャフトの中間で生理的食塩水３０の通過を可能にする。膜の端部は、厚くなった部分３５であり得る。この特定の実施形態では、フレックス回路８９は、内側カテーテル１３４に取り付けられ、フレックス回路８７の遠位分岐部は、膜３４に取り付けられる。生理的食塩水３０または他の灌注流体の通過は、フレックス回路が移行領域内で長穴を付けられるときに可能にされる。図６３Ａの構成の拡大図が図６３Ｂに示されている。フレックス回路８７の遠位分岐部は、膜３４の外側に取り付けられ、したがって内側シャフト１３４の取付けから外側シャフト５７の取付けへの移行は、膜接合またはその近くで生じる。この移行部分は、生理的食塩水を通過させるための長穴の付いた特徴を含むこともできる。この取付け箇所における膜は、内側シャフト１３４に取り付けられ、それによって生理的食塩水３０が膜の中に貫流するのに必要な空間を与え、冷却機構を提供する。
[00192]図６３Ｃは、灌注と冷却用流体の再循環に共に使用できる代替実施形態を示す。本実施形態は、１つが冷却用流体の帰還として使用される２つの内腔を有する内側シャフト１３４を組み込むことによって、図６３Ａおよび図６３Ｂ中の前述の実施形態をさらに詳しく述べる。膜は、膨張内腔３６を介して生理的食塩水３０で一杯であり、生理的食塩水３０は、開口部を介して内側シャフト１３４の流れ帰還内腔の中に出る。内側シャフト１３４内の他の内腔が、ガイドワイヤ内腔１３３として使用される。内側シャフト１３４およびガイドワイヤ内腔１３３は、多重内腔カテーテルの別個の要素であってもよい。灌注は、先に開示されたように膜に生理的食塩水の出口穴を追加することによって循環流体冷却システムに組み込むこともできる。灌注および再循環冷却は、図６４に示される洗浄ポンプ１００５および灌注源１００３によって助けられる。灌注だけがもたらされる状況では、これらのシステムの構成要素は、ばね荷重シリンジに置き換えられてもよい。
[00193]まさに説明した冷却手法と組み合わせて、電源および電極およびそれによって組織に電力を印加する手段の構成は、アブレーションのエネルギーを組織中により深く発生させることを可能にする電極よりもっと近位の組織を保護することにおいて重要な役割を果たし得る。灌注または再循環によるＲＦアブレーションおよび冷却に関しては、図６７Ａ〜図６７Ｂに示される２つの発生（ＲＦＧ）電極構成が、特に興味深い。図６７Ｂでは、やや伝統的なＲＦＧ構成が示される。２つのＲＦＧ４８は、２つの電極６に接続され、適切に通電されると、電流２が電極間を流れる。この構成では、負の出力が、ＲＦＧが電極に電力を供給するバンクに共通に接続される。そのような構成では、パルス状ＲＦにより、冷却手段に最も近い組織が、冷却手段を加熱することなく熱エネルギーを散逸させることが可能になる。組織と冷却手段の間の熱抵抗が高くなるにつれて、パルスのオン時間中に組織中により深く発生する熱は、よりゆっくり散逸させられ、それによって電極より近位の組織表面のかなりの熱を最小にする。図６７Ａでは、ＲＦＧ電極インターフェーシングの代替の構成が示される。この構成では、各ＲＦＧ４８は、一対の電極６の両端に接続する。各ＲＦＧ４８およびその対の電極６は、互いから完全に隔離される。対の電極のセットは、同時に通電される。そのような構成では、電極６間の範囲内の電流２は、電力を４倍で増大させることによってそこで２倍にされる。例示されるように、組織表面における電流だけが描かれるが、実際には、効果は３次元で生じている。これらの技法の組合せは、近接した組織にいくらかの保護を与えつつ、電極からより遠い組織をより効果的にアブレーションするために使用することができる。
[00194]種々の要素が本明細書に記載されており、これらの要素は個々にまたは種々の組合せで使用できることも理解されたい。ある装置、組立体またはシステムに関する文脈で本明細書に記載された特徴は、別個にあるいは他の装置、組立体またはシステムとの任意の適当な組合せで実行されてもよい。
感知電極
[00195]本明細書に記載された装置は、アブレーション、感知、測定、刺激、および／またはマッピングを含むがそれらに限定されない種々の機能のために使用できる１つまたは複数の電極を備えることができる。例えば、心房細動の治療のためのアブレーション中および／またはアブレーション後に、内因性心臓活動を感知し、伝導ブロックを測定するために、マッピング電極が使用されてもよい。心房細動が治療中である一実施形態では、処置中に、別個の装置を導入する必要なくＥＫＧを測定するために、マッピング電極が組み込まれてもよい。上記と同一もしくは類似する技法および材料を用いて、種々の電極が堆積されてもよい。
[00196]一実施形態では、電極組立体は、マッピング電極とアブレーション電極の組合せを含む。マッピング電極は、電極組立体上のアブレーション電極間に点在することができる。例えば、小マッピング電極５１は、より大きいアブレーション電極６の中間に配置することができる。アブレーション６およびマッピング電極５１のそれぞれは、それら自体の個々のトレース１６に接続することができる。マッピング電極５１の構成は、アブレーション前後の導電性の比較によって伝導ブロックの確認を可能にすることができる。さらに、適切な個数のこれらのマッピング電極５１は、適切な伝導ブロックを確認するために電気信号の方向を特定するのを助けることができる。一実施形態では、少なくとも１０個の小電極が、マッピングのために専用とすることができる。別の実施形態では、少なくとも２０個の小電極が、マッピングのために専用とすることができる。マッピング電極は、マッピング電極を、均一に間隔を空け、アブレーション電極と同様のパターンで配置することができる。加えて、より大きいアブレーション電極は、マッピング機能を与えることもできるが、より小さいマッピング電極がより正確な測定を行う。
[00197]１つまたは複数のマッピング電極５１は、フレックス回路８９に組み込まれてもよい。図７Ａ〜図７Ｅに示されるように、マッピング電極５１は、導電性パッド５９を介してフレックス回路８９に接続することができる。マッピング電極５１は、アブレーション電極などの２つの電極６の上部または中間に位置してもよく、電極から６から電気的に隔離されたままとなる。アブレーション電極６およびマッピング電極５１のそれぞれは、それらの個々の導電トレース１６を有することができる。マッピング電極５１は、マッピング電極５１は、その導電性パッド５９とほぼ同じサイズとすることができ、または、近傍している場合、導電性パッド５９および温度センサ９の両方の上に置くことができる。温度センサ９０および対応する導電トレース１６は、例えば、非導電性接着剤によりマッピング電極から絶縁されてもよい。図７Ｅに示されるように、マッピング電極５１は、フレックス回路のより遠位に配置することができ、それにより肺静脈内で測定するときに電気信号を測定するために、カテーテルの前進があまり必要とされない。
[00198]一実施形態では、マッピング電極５１は、アブレーション電極６を有する拡張可能な膜３４に配置することができる。図２８Ａ〜図２８Ｄは、肺静脈８０に係合された拡張可能な閉じられた膜構造の実施形態を示す。膜３４は、その上に堆積された複数の電極６を備えることができる。一部の電極６は、より大きい直径を有する膜の領域に堆積することができる。膜３４のこの領域は、より近位であり、例えば、肺静脈８０の洞空に接触して組織８３上にエネルギー伝達ラインを形成することができる。静脈から生じる電気的活動をマッピングするために、より小型のマッピング電極５１が、膜３４の遠位領域近くに堆積されてもよい。ガイドワイヤ４０が示されており、ガイドワイヤ４０は、膜３４をより良く配置するために使用することできる。図２８Ｂは、膜３４のマッピング部分のサイズを減少させるために、ガイドワイヤ内腔が近位方向に後退させられる代替実施形態を示す。これにより、より小さい解剖学的領域におけるマッピングを可能にすることができる。
[00199]別の実施形態では、マッピング電極は、アブレーション電極６間にマッピング電極５１を有する拡張可能な膜３４に配置することができる。図２８Ｃおよび図２８Ｄは、肺静脈８０への導入前に部分的に収縮される電極組立体１０５を示す。肺静脈８０に入ると、電極組立体１０５は、必要に応じて、マッピング電極５１の良好な組織接触を確実にするために再膨張することができる。ガイドワイヤ４０が示されており、ガイドワイヤ４０は、膜３４をより良く配置するために使用することができる。図２８Ｅ〜図２８Ｆは、アブレーション電極およびマッピング要素が、図１８Ｐの円筒状電極要素の周りにらせん的にアレイされる一実施形態を示す。本実施形態では、マッピング電極は、２セットの間のらせんパターンでアブレーション電極に配置される。
[00200]一実施形態では、電極組立体１０５の折畳みおよび拡張可能な膜３４の収縮により、マッピング電極５１を露出させる（図２４Ａ〜図２４Ｂを参照）。電極組立体１０５は、拡張可能な膜３４が収縮すると優先的に折り重なることができる。マッピング電極５１が露出している収縮した組立体は、肺静脈内へ挿入され、電気信号をマッピングするために使用することができる。マッピングが行われると、電極組立体１０５の膜３４は、再拡張または膨張することができ、アブレーション電極６がそれらの完全なサイズで使用されることを可能にする。収縮中、膜３４は、フレックス回路により覆われていない膜３４の範囲でまたはフレックス回路８９に隣接している範囲で折り重なり始めることができる。電極６が可撓性であり、露出した膜３４と同様の機械的特性を有するため、電極６もこのプロセスにおいて折り重なることができる。図２４Ａは、アブレーションの用意ができている拡張した膜３４を示す。フレックス回路８９は、１つのマッピング電極５１をそれぞれ含むように示されているが、フレックス回路８９ごとに１つまたは複数のマッピング電極５１があってもよい。図２４Ｂは、フレックス回路８９が露出されたままであるように、最初に、フレックス回路によって覆われていない部分で折り重なり始める膜を示すものである。この手法では、膜を完全に収縮されなくてもよいことに留意することが重要である。また、マッピング電極５１が組織と完全に接触するのを確実にするために、肺静脈に入ると膜の再膨張が可能である。
[00201]図２９Ａ〜図２９Ｃに示されるように、マッピング電極５１は、第２の拡張可能な構造などのアブレーション組立体とは別個の装置に配置することもできる。図２９Ａは、別個のマッピング用バルーン６９を有する、２つのバルーンが組み込まれたアブレーションおよびマッピングのシステムの例を示す。この第２のバルーン６９は、膨張穴６８を有することができる。ガイドワイヤ内腔は、バルーン６９の位置のより良い制御を可能にするために、バルーン６９の一側面に位置することができる。第２のバルーン６９は、使用中に電極組立体を固定するために使用することもできる。図２９Ｂおよび図２９Ｃは、遠位マッピングバルーン６９に結合された近位アブレーションバルーン３４を示す。２つのバルーンは、単一のカテーテルの一部であってもよく、または別個の複数の装置であってもよい。 各バルーンは、アブレーションおよび／またはマッピングのための電極、あるいは感知または刺激などの他の機能を実行するための電極を含むことができる。マッピング電極５１をより良く配置するために、ガイドワイヤ４０を使用して、例えばマッピングバルーン６９を中心に置くことができる。
[00202]一実施形態では、図３０に示されるように、マッピング電極構造は、マッピングカテーテル４５などの管状構造であり得る。カテーテル４５は、アブレーション組立体用のガイドワイヤとしての役割を果たし、マッピング情報を与えることができる。マッピングカテーテル４５の遠位端は、肺静脈８０の内側表面を包み、電気信号を測定することができる。図３１Ａ〜図３１Ｂは、線形マッピング電極カテーテル４５も示す。マッピングカテーテル４５は、ガイドワイヤとしても使用することができ、標準的なガイドワイヤの同じ直径および長さであり得る。一実施形態では、マッピングカテーテル４５は、約０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）〜０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）であり得る。一実施形態では、マッピングカテーテル４５の直径は、０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）を超えず、従来の０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤと交換されてもよい。マッピングカテーテル４５は、コア要素（図示せず）が挿入されることを可能にする内径を有する可撓性外側シェルから製造することができ、これがカテーテルの形状、サイズおよび剛性を決定することになる。図３１Ａに示されるように、このコアは、マッピング電極５１が位置することができるカテーテル４５上のループ形状を作り出すことができる。図３１Ａに示されるようなループは、中心を外れていてもよく、または中心にあってもよい。カテーテル４５のループ形状は、サイズが調整可能であってもよく、マッピングのために肺静脈に適合することができる。電極５１の第２の遠位は、非外傷性であることができ、標準的なガイドワイヤ先端のように振る舞い、標準的なガイドワイヤ、例えば図示のＪチップ（Ｊ−ｔｉｐ）として終端することができる。遠位端は、先端を越えてコアを突出させないように閉じることができる。操舵可能な要素（図示せず）が、カテーテルの遠位端を操作するために含まれてもよい。
[00203]マッピング電極５１は、上記の電極と同じまたは同様の技法および材料を用いて堆積させることができる。電極５１は、アブレーション電極に関して上記のように、カテーテル上に、塗装、印刷、噴霧、堆積、または他の方法で転写することができる導電性インクを用いて形成することができる。インクは、蛍光透視法によって視覚化するために放射線不透過性添加物を含むことができ、または放射線不透過性インクパターンは、電極に隣接してまたは電極の上部もしくは下方に備えられてもよい。薄い導電性の フィルムおよび／または導電性接着剤ゲルが、マッピング電極５１としての役割を果たすように細片に切断され、カテーテルに巻き付けられてもよい。導電性の接着フィルムまたはゲルの使用は、フレックス回路の端部を固定する役割も果たすことできる。導電性接着剤は、銀フレークなどの導電性粒子を可撓性接着剤に混合することにより作成することができる。
[00204]図３１Ａに示されるように、マッピング中、カテーテル４５は、拡張した膜３４より遠位に延びることができる。不使用の場合、図３１Ｂに示されるように、マッピングカテーテル４５の成形部分は、拡張した膜３４の中またはその近位へ後退させることができる。マッピングワイヤは、ガイドワイヤと同じ直径であり得る。一実施形態では、マッピングワイヤの近位ハンドル端部は、他の装置がマッピングワイヤの上に挿入できるようにするために、脱着可能であり得る。
[00205]別の実施形態では、図３２Ａおよび図３２Ｂに示されるように、マッピング電極構造は、骨組型または編組型の自己拡張式構造９８を含むことができ、自己拡張式構造９８は、拡張した膜３４および電極組立体１０５より遠位に押すことが可能である。 マッピング構造９８は、膜５４により覆うことができ、１つまたは複数のマッピング電極５１を含むことができる。図３２Ａに示されるような後退した構成では、マッピング構造９８は、細長く、狭く、ガイドワイヤ内腔内に配置され得る。マッピング構造９８は、移動要素５５に取り付けることができる。内腔は、ガイドワイヤ４０が通るために開いたままであってもよい。マッピングが行われるとき、マッピング構造９８は、拡張した膜３４より遠位に押されてもよく、自己拡張することができる（図３２Ｂ参照）。マッピング構造９８は、移動要素５５に取り付けられる場所の近くで先細状構造もしくは漏斗状構造を有することができる。漏斗状は、マッピング構造９８をより容易に後退させることを可能にすることができる。マッピング電極５１は、単一の列または複数の列などの種々のパターンで、マッピング構造９８の拡張部分に取り付けることができる。
[00206]別の実施形態では、マッピング電極構造は、マッピング電極構造はマッピングワイヤを含む（図３３Ａ〜図３３Ｂを参照）。周囲にコイル７５がきつく巻かれている事前成形されたコア７４が使用されてもよい。フレックス回路８９のフレックス回路主リード１７は、コイル７５の表面に巻き付けて結合することができる。複数のフレックス回路主リード１７は、フレックス回路８９において使用することができ、導電性層９６は、特定の間隔で位置することができる。マッピング電極５１は、上記のように、導電性部分９６のそれぞれで導電性インクを用いてワイヤの周囲に円周状に形成することができる。図３３Ｃおよび図３３Ｄは、マッピングワイヤの別の実施形態を示す。本実施形態では、事前成形されたコア７４が使用されてもよく、フレックス回路８９は、コア７４に巻き付けられる。非導電性材料の絶縁コイル７５は、近位端においてきつく、遠位端において変化させて、内側組立体の周囲に巻くことができる。きつく巻かれない部分は、リード１７の導電性部分９６に対応することができる。接着剤、エポキシなどの導電性充填材２６が、フレックス回路主リード１７からコイル７５の表面までの間隙を満たすために使用することができる。マッピング電極５１は、導電性部分９６の各々において導電性インクを用いてコイルの周囲で円周状に形成することができる。
[00207]図３４Ａ〜図３４Ｆは、マッピングワイヤのために使用できるフレックス回路８９の様々な実施形態を示す。フレックス回路８９上の導電トレース１６は、Ｌ形に終端することができる。リード１７の近位端は、ハンドル（図示せず）へ通すことができる。リード１７の近位端は、ハンドル（図示せず）へ通すことができる。トレース１６の短尺Ｌ−アームは露出されていてもよく、導電性パッド５９を電極に提供することができる。フレックス回路は、マッピングワイヤの内側組立体に巻き付けられてもよく、それにより、図３４Ｂに示されるように、導電性部分が、コアの周囲にループを形成し、それ自体に接続する。次いで、ループは電極５１自体となることができ、または電極５１は、上記のものと同一または類似の導電性材料を用いて形成することができる。図３４Ｃおよび図３４Ｄは、導電性部分の終端の２つの実施形態を示す。第１の実施形態では、端部におけるタブは、導電性パッドを妨げることなく接着剤または外側結合層を介して所定位置に結合または固定することができる。別の実施形態では、自動係止機構が使用されてもよい。図３４Ｅは、導電性先端部５９がフレックス回路８９の縁部に対して種々の位置で終端している、フレックス回路８９の直線状トレース１６を示す。フレックス回路８９は、各導電性部分がカテーテルの長さ上の特定の位置で終端した状態で、マッピングワイヤの内部組立体に巻き付けることができる。代替として、図３４Ｆに示されるように、トレースは、コイルと同様に内部組立体の周囲に巻くことができる。各導電性部分において、電極５１は、内部組立体の周りにおいて円周方向に置くことができる。
[00208]本明細書に記載された装置および電極組立体は、作り出した傷が、アブレーションラインを通じて活動電位ブロックを得るのに有効であったことを検証するために、１対または複数対のペーシングおよび捕捉電極９１を含むことができる。図１２に示されるように、例えば、心房細動の治療に対して、電流９２が隣接する電極６間を通過する際に、大きい電極６を使用してアブレーション傷ラインを形成することができる。図１２示されるように、電流９２は、１つの電極を飛ばして次の電極へ達することにより所望のラインを形成することもできる。電極６のパターンは、例えば、肺静脈と心臓の他の部位とを隔離するために、相互接続するラインの区分を形成するように設計することができる。複数回のエネルギー印加が、電極６によって隣接するまたは重なる組織領域へ適用することができる。ペーシングおよび捕捉電極９１は、例えば、ＲＦ電力オンによる傷の形成中またはエネルギーの送達の間に使用することができる。一実施形態では、ペーシングおよび捕捉電極９１の２つ以上のセットを含むことができる。電極９１の一方のセットは、ペーシング活動電位を送達することができ、電極９１の他方のセットは、送達される活動電位を感知または「捕捉」するように形成される傷ラインの後方に位置することができる。アブレーションラインが完了し、組織中に開いた電気的間隙がなくなると、これらペーシングおよび捕捉電極９１のただ１つの対（１つがペーシング、１つが捕捉）を使用して、活動電位ブロックを検証することができる。ところが、アブレーションエネルギーの付与の開始時における傷ラインの最初の部分の形成中、活動電位は、傷ラインのあたり通って捕捉電極へ到達することができる。このシナリオでは、より多数の（例えば、３つ以上の）ペーシングおよび捕捉電極９１が、活動電位が来た方向を特定するために使用することができる。ペーシングおよび捕捉電極９１を使用して、ペーシングおよび捕捉電極９１を使用して、活動電位が傷ラインを通ってまたはその周囲を通って来たのかを特定することができ、したがって、追加のエネルギー伝達が必要であり得るところを特定することができる。どの電極が活動電位を１番目に検出したか、２番目に検出したか、３番目に検出したか、４番目に検出したか等を特定することにより、活動電位の方向を検出することができる。この特徴により、使用者は、傷全体が形成されるまで待つことなく、傷の各区分の後に信号ブロックを検証することができる。
エネルギー伝達の制御
[00209]本明細書に記載された電極組立体は、電極組立体が、標的組織、特に複雑な三次元幾何形状を有する組織との良好な接触をもたらすように適合している。電極組立体と標的組織の接触を改善する機構が、本明細書に記載された装置に組み込まれてもよい。一実施形態では、バルーンなどの支持構造が、電極組立体を標的組織に押し付けるために使用することができる（図３５参照）。本実施形態では、電極６を外面に含む遠位の比較的小さい拡張可能な電極構造３４が、標的組織に対して配置される。より大きい近位の支持構造３９が、より小さい電極構造３４を組織に対して押すことによって電極構造３４を配置するのを助けることができる。配置するのを助けるためにやはり使用できるガイドワイヤまたはガイドロッド８５が示されている。
[00210]例えば、大動脈、静脈または冠状静脈洞など近くの血液のたまりなどに放熱器が存在する場合、熱および電流は、治療される領域から素早く散逸し得る。これにより、これにより、組織の一部が十分なエネルギー伝達を得られず、伝導ブロックが失敗することになる。血液等の液体に比べて気体によるエネルギーの熱伝達は低いので、二酸化炭素やヘリウムなどの血液に安全な気体により満たされた液密構造は、エネルギー送達の位置の近くに設けることができる。図３６Ａおよび図３６Ｂに示されるように、気体膨張バルーン９４は、例えば、冠状静脈洞に配置することができ、電流２が、電極構造４３の電極６から気体膨張バルーン９４の参照電極６へ流れることができるように使用することができる。次いで、間の組織は、適切にアブレーションすることができる。ガスで満たされた構造は、温度測定およびフィードバックに使用することもできる。
[00211]上記のように、フレックス回路８９は、組織に接触する電極６の近く、上、または間で導電トレース１６に取り付けられる温度センサ９０を有することができる。温度センサ９０は、標的組織および周囲組織の温度に関してフィードバックを使用者に与え、それにより、装置および／または使用者が。エネルギー供給を調節することができ、焦げ付きや過度な凝固を防ぐことができる。例えば、組織治療部位またはその近くに灌注を用いて温度を制御することは、焦げ付きを防止することができる別の方法である。図３７Ａ〜図３７Ｃに示されるように、灌注穴７は、電極６のうちの１つまたは複数の近くに配置されてもよく、その領域に冷却流体を送達し、一貫した予測可能なパターンのエネルギー伝達を維持するようになっている。流体は、非導電性または導電性の灌注媒体を含むことができる。図は、３つの電極６に対しての灌注穴７を示すが、３つより多いまたは１つより少ない電極６が灌注穴を有してもよいことを理解されたい。一実施形態では、全ての電極６が、１つまたは複数の灌注穴７を有する。灌注穴７は、電極に接触または隣接し、例えば、電極６の境界を囲むことも可能である。図３７Ｂに示されるような別の実施形態では、灌注穴７は、電極６の縁部の近くに電極６の表面に直接に配置することができる。灌注穴は、電極６上のどこに配置してもよいことを理解されたい。図３７Ｃは、灌注穴７が２つの電極６の間に位置するさらに別の実施形態を示し、隣接した電極６は１セットの灌注穴７を共有する。電極６に対する灌注穴７の構成は変更することができ、図に与えられる構成は、例示にすぎないことを理解されたい。図３７Ｄは、各電極の中心に位置する単一の灌注穴７を示す（６つの穴のみが示されている）。一実施形態では、これらの灌注穴７は、フレックス回路導電性パッド５９（図３Ｂ参照）に配置された穴と一致することができる。一実施形態では、灌注流体の流量は変更することができ、所望のレベルに制御することができる。灌注の流量は、カテーテルを位置決めまたは方向付けしつつ、例えばバルーンなどの閉じられた膜内の圧力を維持するための最小レベルに設定することができる。代替として、灌注穴を使用せずに、冷却用流体が、閉じられた膜内で循環されてもよい。
[00212]灌注流体の送達が、バルーン膨張を維持する手段であるとき、穴のサイズおよび個数が重要になる。穴全部の流体抵抗は、必要な灌注流体の流れについて、穴全体を通しての圧力低下が、バルーン膨張を維持するのに必要なものであるようにすべきである。所与の流量に対して穴を通じての圧力低下が、直径の４次関数として変化するので、好ましい実施形態は、より平均化が行われ得るように多くのより小さい穴を有する。平均化に加えて、より低い出口流体速度が望まれるとき、多くのより小さい穴が、より少数のより大きい穴を上回る平均を与える。
[00213]図３７Ｅ〜図３７Ｆでは、フレックス回路８９の一部として組み込まれる灌注穴７が示される。灌注穴７が、このやり方で構成されるとき、単独または導電性層９６および他の層との組合せのフレックス回路基板５２に関連した剛性の増加が、灌注穴に追加の強度を与える手段として有利に使用することができ、それによって製造中または使用中の灌注穴における膜３４のちぎれを防ぐ。穴に近接したフレックス回路は、製造中に接着剤９５または他の結合プロセスによって拡張した膜３４に取り付けることができる。加えて、フレックス回路８９中の穴７は、穿孔、穿刺、または他の適当な製造中のプロセスによる穴の配置にためのテンプレートとして使用することができる。このやり方では、電極に対する配置および穴のサイズは、より綿密に制御することができ、そのことは、灌注プロセスにおいて両方とも重要なファクタである。電極に対する穴の配置と穴７の断面および断面積は共に、電極６に近接した灌注流体の体積流量を制御するのに重要となる。図３７Ｅ〜図３７Ｆに示されるような灌注穴は、灌注穴が、図１Ａの電極組立体構造１０５の複数の層である電極９６、基板５２、および接着剤９５の全てを通過するように示されてきた。しかし、説明されるような灌注穴７は、フレックス回路８９を組み込む本明細書に記載された任意の電極構造１０５に使用することができる。フレックス回路８９に関連した層のうちの少なくとも１つを灌注穴７が通過する限り、灌注穴７は、灌注穴７が、電極構造１０５の開示した構造に関連した装置のいずれかを通過するように、またはそれらのどれも通過しないように構成することもできる。
[00214]本明細書に記載された装置および電極組立体は、使用者が、装置を取り除く必要なしに、治療ラインの大きさ、向き、および質、ならびに電極組立体自体の向きを処置中にリアルタイムで評価することを可能にする種々の機構を組み込むことができる。例えば、エネルギー伝達は、例えば、チップ上の組み込まれた光ファイバまたはカメラなどを用いて、装置の展開可能な膜を通じて視覚化および評価することができる。図３８Ａ〜図３８Ｇは、表面上に取り付けられた電極６を有するバルーン３４と、組織がアブレーションされているときにその組織を視覚化するための光ファイバースコープ３８とを示す。スコープ３８は、図に示されるように、拡張可能な構造３４の内部、または拡張可能な構造３４の外面に配置することができる。
[00215]一実施形態では、２つ以上の光ファイバースコープ３８が、電極組立体１０５に使用することができる（図３８Ｄ〜図３８Ｇ参照）。光ファイバースコープ３８は、所望の視野（「ＦＯＶ」）を実現するように、可撓性シャフト５７を有する内側シャフト１２の周囲にらせん状に巻き付けることができ、または内側シャフト１２に隣接して配置することができる。（１つまたは複数の）スコープ３８は、異なる視野を達成するために角度観測光学系が取り付けられてもよい。例えば、図３８Ｄは、図示のＦＯＶを実現するように、内側シャフト１２の周りに巻き付けられたスコープ３８を示す。図３８Ｅにおける同じスコープ３８は、シャフト１２内をまっすぐに進むが、同じＦＯＶを実現するために、角度観察光学系が使用されてもよい。一実施形態では、光ファイバースコープ３８は、膜３４内で軸長に沿って移動可能であり得る。これは、電極組立体１０５がすでに所定位置にあるときに、組織への良好な並置を確認するのに役立ち得る。図３８Ｇは、内側シャフトの周囲にらせん状に巻き付けられた４つのスコープ３８の拡大図を示す。放射線不透過性マーカーが、使用中に電極装置の向きを決定するのを助けるために使用することもできる。図２０Ａは、支持アーム４４に結合された放射線不透過性の視覚的な向きのマーカー４９を示す。向きのマーカー４９は、例えば、蛍光透視装置の出力からソフトウェア投影アルゴリズムにより使用することができる種々の特定の形状を有することができる。マッピングデータは、視覚化のためにマーカー４９からの向きデータと組み合わされ、所望のエネルギー伝達のためにどの電極６を活性化して使用すべきか、使用者が選択することを可能にすることができる。ユーザインタフェースは、例えば、ＲＦ発生器の画面上に装置の向きを表示することができ、この画像は、蛍光透視の図の上に重ねることもできる。
図３８Ｈは、視覚化システムを組み込む電極組立体１０５の正面図、および光学組立体に組み込まれたそのような４つの光学小組立体のうちの１つについての視野を示す。各光学小組立体は、光学構造１４２を組み込み、光学構造１４２は、照射ファイバ１４１、Ｓｕｍｉｔｏｍｏ Ｉｍａｇｅ Ｇｕｉｄｅ ＩＧＮ−０２／０３などの２００ミクロンのファイバ束１４０、および光学構造１４２に接続する。ファイバの視覚化のためにフレックス回路８９（図示せず）および内側シャフト５７を有する電極組立体１０５の４分の１の部分が図３８Ｉに示されている。図示の実施形態における照射ファイバ１４１および像ガイド１４０は、膨張内腔３６（図６Ｃ参照）内でハンドル１００６（図示せず）へおよび視覚化システム制御部１００４（図示せず）上へ進む。これらの小組立体は、単独でトロイダルの拡張可能な膜３４に組み込まれ、視覚化システムの組立時内側シャフト５７の周囲の所定位置にロックされる。図示されていない他の構成は、ファイバ束および照射ファイバを側シャフト１３４中の追加の内腔（図示せず）に通す。
[00216]図３８Ａ〜Ｉに示される実施形態のいずれかにおいて、ファイバースコープおよび光ファイバ照明を組み込む視覚化システムは、アブレーションシステム遠位端においてカメラおよび／またはＬＥＤを組み込む視覚化システムに置き換えられてもよい。図３８Ｊは、２つの小組立体で構成されるそのような視覚化システムの構成要素である小組立体を示す。小組立体２１０を含む２つの小組立体は、カメラ小組立体および照射小組立体であり、それぞれは、能動部品を光学用のポリマーの中に成形することによって製造される。図３８Ｊの視覚化システムは、図３８Ｉに記載された構造と同様に構成されるが、光ファイバースコープまたはイメージングバンドル１４０を備えた光ファイバは、カメラ２４０に置き換えられ、照射ファイバ１４１は、ＬＥＤ２４１に置き換えられている。カメラは、光学構造２４２に取り付けられ、ＬＥＤは光学構造２４３に取り付けられる。図示の通り、３つの視覚化小組立体は、トータル視覚化システム２００を含む。トータルシステムを含む３つの小組立体は、本明細書中のどこかに説明されるようなより小さい製造断面積、および結果として生じる利点をもたらす。そのような完全なシステムは、図３８Ｋに示され、本明細書に記載されるようにアブレーション電極を坦持するトロイダルの可撓性膜３４の構造内に取り付けられる。代替として、視覚化システムは、より多くのまたはより少ない小組立体２１０を組み込んでもよい。本明細書に記載されるようなフレックス回路は、使用時にカメラを接続するようになされてもよい。
[00217]図３８Ｊ、ＫおよびＬの視覚化システムは、カメラ要素と照射要素の両方についてのＦＯＶが、それらが向いている方向に対して一定であるように構成され、図示されるように、これは、内側シャフト１３４の円筒形の軸または長手方向軸に対して約６０度の角度である。カメラ要素２４０およびＬＥＤ要素２４１は、それぞれ、長手方向軸を中心に隣接したカメラ要素およびＬＥＤから約１２０度離れて分布している。カメラ要素およびＬＥＤは、互いに対して約６０度だけずらされる。このやり方で、カメラ要素のＦＯＶおよびＬＥＤ要素のＦＯＶは、図３８Ｌに示されるように重なる。そのような実施形態は、送達中、それらは示されているものの反対の中心に向かって曲がることができ、それによって減少した断面外形を示すという点で追加の利点を有する。そのような特徴が望ましい場合、カメラは、ＬＥＤより近位に配置され得る。
[00218]カメラおよび照射要素のＦＯＶの方向が調整できる別の代替の視覚化システムが、図３８Ｍ〜３８Ｑに示される。本実施形態では、図３８Ｍに示されるように、光学構造２４２は、関連したカメラおよびＬＥＤ共にフレックス回路８９のフレックス回路分岐部８７に取り付けられ、ただし、分かりやすくするために、３つの分岐部のうちの１つに取り付けられたたった１つの光学構造２４２が示される。フレックス回路８９の２つの端部が、互いに対して軸方向に変位されるとき、分岐部８７は曲がり、それによって視覚化システムが向けられるシャフト（図示せず）の円筒形の軸に対する方向を調整する。図６２の実施形態などの一実施形態では、視覚化システムの遠位端は内側シャフトに取り付けられ、近位端は外側シャフトまたはトロイダルのバルーンの関連したハブに取り付けられる。図３８Ｍおよび図３８の視覚化システムの遠位端は、カメラに最も近いものである。フレックス回路８９の撓む分岐部８７は、曲げ点２４５で優先的な曲げを促進するように変更されてもよい。基板は、幅が減少させられるようにこれらの点で狭められてもよく、ならびに／または基板および／または電気トレースが、これらの点で薄くされてもよい。代替として、ＮｉＴｉ要素が、これらの点でフレックス回路に組み込まれてもよい。
[00219]光学構造２４２の一実施形態では、構造は、光学用ポリマーの鋳造物である。そのような実施形態では、カメラおよび照明源に関連した光学系の一部または全部は、光学構造の特徴であり得る。当業者に知られているそのような特徴は、ここでは示されない。加えて、光学構造２４２は、フレックス回路分岐部８７に適合するより良い機構を可能にする特徴を組み込むことができる。光学構造は、ソース光が光学構造内からカメラに入るのを隔てるために光学ダムを組み込むこともできる。代替の好ましい実施形態は、光学系を製造するのに使用されるような射出成形によって製造することができる。
[00220]図３８に示される実施形態では、可撓性膜３４を膨張させるために使用される流体および可撓性膜自体は、照射通過帯域およびカメラ光学系通過帯域に対して透過的である。例示的な膨張流体は、放射線不透過性の造影剤の有無に関わらず生理的食塩水である。可撓性膜に適した多くの可能な材料のうちのいくつかは、ＰＥＴおよびポリウレタンである。いくつかの代替例では、ＣＯ２が、膜を膨張させるために使用され得る。これは、ＩＲで撮像できるカメラが使用されるときに特に有利である。そのようなシステムは、アブレーション処置中に電極および／または組織温度を監視する際に特に有利である。
[00221]図３８Ｎ〜図３８Ｏは、図３８Ｍの視覚化システム、および２つの異なる撓み状態における小組立体２１０の関連したＦＯＶを示す。図３８Ｎでは、曲げ要素は、シャフトの長手方向軸に対して約６０度で曲げられ、図３８Ｏでは、曲げ要素は、曲げられず、ＦＯＶは、シャフトの長手方向軸にほぼ垂直な方向に向いている。図３８Ｎおよび図３８Ｏに見られるように、シャフト軸からある角度範囲に関連したＦＯＶ重なり領域２５２があり、重なりのないある角度範囲がある。複数のカメラが働くとき、これらの重なり領域は、特定の値を有する。最小でも、そのような重なり存在する領域内で、標的組織の連続画像が利用できる。加えて、重なり領域内の特徴は、個々の画像を処理するための基礎として使用することができ、操作者に示すために１つの連続画像にそれらを共に結合する。加えて、楕円形レンズおよび円柱レンズが、ＦＯＶの重なりを強化するために使用されてもよい。そのようなレンズの使用およびカメラ角度の変化に関連した歪みを除去するために、画像処理プロトコルが使用されてもよい。
[00222]図３８Ｍ〜図３８Ｑの調整可能な視覚化システムは、カメラの光学が、費用に関する懸念またはカメラ体積に関する懸念などのために単純であることが必要とされるとき、追加の利点を有する。そのような状況では、小さいＦＯＶを有するカメラは、より大きい範囲を覆う画像を生成するために共に結合できる画像特有の特徴および／または複数の画像を見るように操作することができる。
[00223]逐次もしく並列で複数のカメラから複数の画像を取り込むとき、または逐次単一のカメラから複数の画像を取り込むとき、あるいは両方のとき、鋭い特徴を有し、複数のＦＯＶに撮像される画像内の範囲は、特定の値を有する。図３８Ｐは、トロイダルのバルーンが３つの電極６を含む図３８Ｉに示されるものと同様にやり方で取り付けられる図３８Ｍの視覚化システムを示す。この例示は、シャフト角度から５度で向いているカメラを特徴付ける。電極は、ＦＯＶ内の特定の位置の特定を容易にするためにマークされる。例示の通り、それらは１〜３で番号付けられ、この番号は、電極上と電極外の両方に配置されている。様々な電極の形状などの番号以外の特徴のマークが、使用されてもよい。代替として、電波を通さないマーカーの使用のために説明される手段のいずれか、例えば図４０Ｂに示されるものが、使用されてもよい。図３８Ｐの例示では、カメラは、組織表面に接触するトロイダルのバルーンの表面を表す２つの円２５８の間の領域を撮像する。３つのカメラのＦＯＶ２５０の最大の範囲が示されるが、撮像領域の外側のＦＯＶの部分が、組織を撮像しないことを理解されたい。図３８Ｐの例示では、３つのカメラは、３つ全てのＦＯＶが交差する範囲２５３を撮像する。対のカメラＦＯＶは、範囲２５２において交差し、範囲２５１は、ただ１つのカメラによって撮像される。この例では、複数の重なり領域および位置の特徴は、画像を結合して隣接した全体するために必要な画像処理を大いに助ける。図３８Ｑの例示は、カメラが、約４５度の傾きを有することを特徴付ける。両方の図において、カメラのＦＯＶは、約１２０度である。
[00224]代替実施形態では、本明細書に記載された視覚化システムは、トロイダル以外の構成を有する拡張可能な構造で構成されてもよい。図３８Ｒは、円筒状のバルーン構造を有する、図３８Ｍの視覚化システムを示す。遠位方向は、紙面上左に向かっており、システムの残りは、分かりやすくするために省略されている。例示の通り、カメラは、ほぼ１２０度のＦＯＶを有し、シャフト軸から約１５度に向けられる。そのような構成では、バルーン構造が隣接している表面の連続画像は、ツリーカメラによって記録される。連続画像の高さは、ＦＯＶ重なり領域２５２の最大の長さである。この構成では、カメラが約１０度未満で向けられるとき、取り込まれた画像は、連続的にならない。さらに別の実施形態では、図３８Ｊの固定視覚化システムが使用されてもよい。この視覚化システムの設計は、特定の目的の用途の制約に対応するように調整することができる。制約により固定カメラおよび／またはより小さいＦＯＶを有するカメラを必要とするとき、より多くのカメラが、使用されてもよい。代替として、他の考慮事項の中でも体積がより少ないことまたは費用がより低いことを制約が要求するとき、より大きいＦＯＶおよび／または操舵可能なカメラが使用されてもよい。さらに別の実施形態では、単一の固定カメラまたは操舵可能なカメラが、使用および回転されてもよく、それによって一連の複数の画像を取り込み、この画像は、画像処理手法によって連続画像に結合することができる。
[00225]本明細書に示された視覚化システムの実施形態の２つの追加の例示的な特徴は、完成した視覚化システムの送達外形、およびこの視覚化システムの製造外形、またはその構成要素である。送達外形は、送達構成中のシャフト軸に垂直である視覚化システムの外形である。製造外形は、拡張可能な部材内で組み立てることができる最小の構成要素の外形である。本明細書に記載された固定視覚化システムは、組立時に視覚化システム２００の完成した遠位部を含む複数のサブ要素２４２および２４３で構成される。図３８Ｋは、小組立体２４２および２４３の前面に等価な製造外形を有する組立体２００全体を含むための３つの小組立体２１０を用いたそのような設計の典型例である。本明細書に記載された操舵可能な視覚化組立体遠位部分の製造外形は、分岐部８７のそれぞれが製造開始時に分離しており、それによって別々に拡張可能な構造の中に導入できる構成のための、光学構造２４２のほぼ正面である。好ましい実施形態では、光学構造は、これらの外形が最小にされるように設計される。導入の後、次いで遠位端は、共に固着される。いくつかの実施形態では、操舵可能な視覚化システムのための送達構成は、個々の分岐部が送達内腔の中央に圧縮することを可能にすることによってより小さくなされ得る。いくつかの実施形態では、送達外形は、外側シャフトより小さい。
[00226]さらに他の実施形態では、図３８Ｍの視覚化システムの遠位端が、送達の際、装置は圧縮できるが、展開の際は、装置は送達構成に急になれるように自由に動くままにされ得る。
[00227]図３８Ｐの電極番号３におけるリングによって示されるような位置の印を形成するために、熱変色性インクが使用されてもよい。代替として、電極の後面全体が、熱変色性インクで覆われてもよく、その場合には、電極の温度均一性が評価されてもよい。図中の電極２は、空間によって隔てられ、共通の導体によってリングにされた導体の平行線のグループとして表されている。そのような電極は、アブレーションプロセス中に電極の背後の組織を見ることを容易にする。
[00228]図３Ｂ、図３９Ａ〜図３９Ｅおよび図４０Ａ〜図４０Ｂは、組織上へ電極６の配置ならびに拡張可能な膜構造３４の全体形状の視覚化および方向付けのために拡張可能な膜構造３４で使用できる放射線不透過性のパターンの様々な実施形態を示す。一実施形態では、放射線不透過性マーカー５８は、図３９Ａに示されるように電極６間の長手方向軸に沿った、または図３９Ｂまたは図３９Ｃに示されるように電極の中央を直接に横切る長手方向軸に沿った細いラインすなわち「スパイン（ｓｐｉｎｅ）」であり得る。放射線不透過性マーカー５８のこれらのスパインは、電極６の間の距離および組織に対するバルーン３４の全体形状を示す。別の実施形態では、放射線不透過性マーカー５８は、各電極６を接続するために使用されるフレックス回路に組み込むことができる。金などの密度の高い放射線不透過性の材料の層は、視覚化のためにフレックス回路８９の導電性パッドに追加することができる。より密度の高い材料が、フレックス回路の遠位分岐部に配置されて、細いスパインを形成することもできる。本実施形態では、追加の材料の薄層は、電極の表面または厚さが変更されず、装置の低外形全体が維持されるように使用することができる。
[00229]別の実施形態では、放射線不透過性マーカー５８は、電極６を横切って角度が付けられた線を形成することができ、使用者に、電極６が例えば前方側または後方側のいずれであるかの感覚を与える（図３９Ｂを参照）。別の実施形態では、放射線不透過性マーカー５８は、電極６を横切る「Ｘ」の形状であってもよく、電極６の中心および縁部が正確に特定されることを可能にする（図３９Ｃを参照）。電極６の輪郭が、放射線不透過性材料により辿られることも可能である。他の実施形態では、放射線不透過性マーカー５８は、電極６の縁部の周囲または直接上部にドットを含むことができ、それらが、各電極の形状の輪郭を描く（図３９Ｄおよび図３９Ｅ参照）、またはそれらが、ドットまたは他の形状として電極（図示せず）内の中心にあり得るようになっている。代替として、放射線不透過性と導電性の両方である電極材料が、これらの実施形態を助けるように使用されてもよい。そのような場合、電極の厚さは、放射線不透過を調整するように変更することができる。そのような実施形態では、電極の中央の放射線不透過を強化することが望まれる場合、完全な電極がマスクされ、次いで印刷され、次いで再びマスクされて厚くされる範囲を定め、再び印刷される。このまたは代替の電極製造技法は、前述のパターンが電極に適用される場合のいずれかに使用することができる。放射線不透過性マーカーの他の構成、形状、サイズも可能である。
[00230]放射線不透過性マーカーは、膜３４に沿って円周状に非対称な間隔で電極組立体に配置することができる。電極組立体の展開式膜が、バルーンなどの拡張可能な構造を有する場合、放射線不透過性マーカーは、バルーンの隣接する四分円に配置することができ、または均一に間隔が空けられていない特定の電極間に配置することができる。マーカーは、同じ形状およびサイズであってもよく、または様々な形状およびサイズを有してもよい。代替として、マーカーは、膜の表面上に識別パターンを形成することができる。一例では、第１の四分円のマーカーは、１つのドットとすることができ、第２の四分円のマーカーは２つのドットを有するものとすることができ、第３の四分円のマーカーは３つのドットを有するものとすることができる、などのようにできる。マーカーは、シャフト上に同じ間隔で取り付けられたマッチングマーカーを含むことができる。
[00231]図４０Ａ〜図４０Ｃに示されるように、放射線不透過性のマーカーシステムは、電極組立体の膜３４に組み込むことができる。一実施形態では、２つの異なるマーカー５８が、９０度をわずかに越えて離れて（四分円１および四分円２）、および電極３つ分の幅を隔てて配置することができる。膜３４上のマーカーに一致するマーカー５８が、シャフト５７の遠位端に位置することができる。蛍光透視法に従って、使用者は、マーカー５８の位置に基づいて電極構造１０５の向きを決定することができる。図示したような異なるマーカー５８、または上記のように連続した四分円上ごとに異なる個数のドットを使用することにより、使用者は、膜３４の向きを決定し、標的エネルギー伝達位置を決定することが可能である。加えて、そのようなパターンは、図３９Ｄおよび図３９Ｅを参照して説明した技法を用いることによって製造することができ、ここでは、パターンは、電極上に形成され、全ての電極が、同じ取扱いを受けるわけではない。回転の向きが探される場合、代替として、放射線不透過性マーカーは、膜３４上に位置するものではなく、構造に加えられてもよい。そのような実施形態は、図４０Ｄ〜図４０Ｅに示される。図４０Ｄは、シャフト５７の外径上に取り付けられる放射線不透過性のリング５８を示す。図４０Ｅは、いくつかの可能なセットの特徴のうちの１つがより簡単に見られる巻き付けられていない構成でリングを示す。三角形および正方形の切り欠によって形成される、リングの長手方向軸を通過する投影の透過部分は、３６０度の回転を通じて連続的およぶ一意的に変化する像を有する。このリングは、外側シャフト５７の内径上、または他のものの中でも膜３４の厚くなった膜部分３５の内もしくは上の他の円筒状構造などの交互の位置にあるように構成されてもよい。
[00232]図３Ｂは、フレックス回路８９上への直接の放射線不透過性のマーカーシステム５８の組込みを示す。フレックス回路８９の２つの別個の分岐部８７の上に、１組のマーカー５８、例えば、１つのラインおよび２つのドットが示されている。図３Ｄの本実施形態では、フレックス回路のいくつかの撓曲アームが、適切な放射線不透過性の材料の特有の層を組み込むことによって、あるいは導電性層材料もしくは導電性層の厚さ、または両方を変更することによって放射線不透過性を強化するように改良され得る。そのような実施形態では、電極パッド５９ｃを組み込むアーム、および第４のアーム、および第７のアーム（左から右に数えている）は、第１のアームについては近位タブ１１６から遠位タブ１１６まで延び、第４のアームについては２／３のその距離だけ延び、および第７のアームについては１／３のその距離だけ延びる放射線不透過性の層を組み込む。そのような特有の層は、銀、タングステン、タンタル、白金、または金などの放射線不透過性の材料の箔を完成したフレックス回路の分岐部に接着することによって加えて形成されてもよく、あるいはフレキシブル回路とは無関係に可撓性膜３４に接着されてもよい。
[00233]マーカー５８の間隔、個数、形状、およびサイズは、装置の幾何形状および向きの定義、およびマーカーの使用を容易にすることにおいて重要な役割を果たす。フレックス回路８９の分岐部８７は、膜３４上の一意の緯度に位置することができ、具体的には、図１８Ａ〜図１８Ｍのものと同様の膜３４の一実施形態のようにすることができる。そこで、マーカーシステム５８は、膜３４の一意の位置にあることが可能である。マーカーが、例えば、隣接する四分円において間隔をおいて配置され、形状および／または個数が異なる場合、使用者は、特定のマーカーを四分円１として容易に認識することができる。さらに、温度センサ９０および電極自体は、拡張可能な膜３４の全体の形状を示す放射線不透過性マーカーとしての役割を果たすことができる。いくつかの実施形態では、異なるサイズのサーミスタが、使用されてもよく、サーミスタ同士の間の電極組立体の部が、特定可能であるように分布される。
[00234]装置を取り除くまたは配置し直すことなくエネルギー伝達の向きおよび質を使用者が評価することを可能にする他の機構が、本明細書に記載された装置または電極組立体に含まれてもよい。例えば、電極または電極の近くに位置するセンサが、電極と接触する組織や、処置中に組織へ加えられる圧力の量を検出するために組み込まれてもよい。接触および圧力の量は、形成されている傷の深さおよび質に大きい影響を及ぼし得るため、組織との接触の程度および加えられている圧力の程度をリアルタイムに評価することは重要であり得る。伝達中の、エネルギー浸透の深さ、および電極と接触する組織を検出する能力により、使用者は、血栓の形成および組織の不注意な焦げ付きを防ぐことができる。
[00235]組織の接触は、種々の技法を用いて測定することができる。一実施形態では、ハードウェアがそれほど実装される必要のないように、ソフトウェアがプログラムされてもよい。例えば、膜上の電極による心電図の測定である。心電図により得られる信号によって、使用者は、電極が接触しているか否かを判定することができる。同様に部分的な接触を判定するアルゴリズムが採用されてもよい。
[00236]電極と接触する組織を決定する別の方法は、ソフトウェアに熱放散パターン認識を組み込むことである。ＲＦ加熱のショートバーストが電極に加えられてもよく、熱放散の挙動に基づいて、ソフトウェアは、例えば、電極が組織と接触しているか、または血液のみに接触しているか認識することができる。加えられる熱の放散がより高速であることは、熱をより長く保持する組織ではなく、流動する血液との接触を示す。
[00237]電極と接触する組織を検出するさらに別の方法は、インピーダンス測定によるものである。組織との接触は、血液とは対照的にインピーダンスの変化を示し得る。接触力の大きさも、インピーダンス測定により評価することができる。これにより、電極と組織の接触のみでなく、電極と組織が接触する力の大きさも適切に決定することが可能になり、それにより、エネルギー伝達が行われる深さをより精確に予測することができる。いくつかの変数（周波数および振幅）は、組織と流動血液との違いを判定するために望ましい閾値および精度を達成するために調整することができる。
[00238]図４１Ａおよび図４１Ｂは、インピーダンス測定を用いる別の感知機構を示す。フレックス回路８９は、２つの導電トレース１６を含むことができ、導電トレース１６は、その遠位端近くに非絶縁導電性パッド５９を有すると共に、電極（図示せず）の近くにまたは隣接して位置しており、電極は互いに近接している。インピーダンスは、２つの導電性パッド５９の間で測定することができる。一例では、両方の導電性パッド５９が組織と接触すると、インピーダンス測定値は概して高くなる。一方の導電性パッド５９のみが組織と接触しているか、または両端部が接触していない場合、インピーダンス測定値は概して低くなる。図４１Ｂは、より大きい導電性パッド５９を可能にする同様の方法を示す。これにより、より広い範囲のインピーダンス測定値に基づいて部分的な組織検出を可能にすることができる。
[00239]圧力センサは、当技術分野で知られており、フレックス回路に組み込むことができる。一例は、ゲル、シリコン、または別の材料で覆うことができるピエゾ抵抗圧力センサである。これらのセンサの例は、ＧＥ ＮＰＤ−２４０、ＧＥ ＮｏｖａＳｅｎｓｏｒ Ｐ１６０２、およびＳｉｌｉｃｏｎ Ｍｉｃｒｏｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ ＳＭ５１０２、ＥＰＣＯＳ ＡＳＢ １２００Ｖ、およびＴ５３００、ならびにＩｎｔｅｒｓｅｍａ ＭＳ７２１２を含む。センサは、電極の近くまたは電極でフレックス回路に配置することができる。
[00240]マイクロスイッチは、例えば、追加のハードウェアおよび／またはソフトウェアの統合によって各電極に配置することができる。図４１Ｃおよび図４１Ｄは、３つの別個の導電性パッチ６ａ、６ｂ、および６ｃへと分解された電極６の一例を示す。各導電性パッチ６ａ、６ｂ、および６ｃは、組織が電極と接触すると物理的に起動される対応するマイクロスイッチを有することができる。スイッチおよび導電性パッチは、組織と接触すると接続される。３つのパッチ６ａ、６ｂ、および６ｃの全てが接続されると、電極６は活性化することができる。フレックス回路８９は、組立体の全体の可撓性および折畳み性を定義することができる２つの図の間で異なって配置することができる。
[00241]図４２に示される別の実施形態では、電極カテーテル７１は、放射線不透過性の長手方向の「アーム」６０を組み込むことができ、アーム６０は、電源カテーテル７１により組織８３に対して適当な量の圧力が加えられているときに突出する。組織８３に対して圧力が加えられていないか、十分な圧力が加えられていない場合、電極カテーテル７１は、アームが突出していない細長い外形を有する。過剰な圧力が加えられている場合、アーム６０は、後方を指すことができるように広がる。アームの特定の形状は、適切な接触圧の指標であり得る。図４３は、バルーンなど拡張可能な要素６２を含む電極カテーテル７１を示し、拡張可能な要素６２は、弁６１または他の流体制御機構により制御することができる。電極カテーテル７１により組織８３へ適切な量の圧力が加えられているとき、弁６１により、拡張可能な要素６２が膨張内腔３６を介して膨張することが可能になる。電極（図示せず）は、拡張可能な要素６２が適切なサイズに達すると活性化するように、電極カテーテル７１の遠位先端に配置することができる。拡張可能な要素６２は、放射線不透過性染料を用いて膨張させることができ、また、視覚化のために放射線不透過性染料が血流に注入することができる。
電極組立体固定具
[00242]本明細書で説明する装置は、装置を取り除いたり装置の向きを変えたりする必要なく、電極組立体の操作および再配置にさらに役立つ様々な構造的要素を組み込むことができる。例えば、電極装置は、標的組織またはその近くの適所に固定される固定具カテーテルまたはガイド要素の上を独立して並進可能であり得る。固定具は、安定した基準点を提供し、効率的で素早い制御された再配置装置として働くことができ、電極組立体は、摺動可能または回転可能に移動して、例えば、形成されたばかりのアブレーションパターン領域に接触することができる。これにより、使用者は、例えば、完全な貫壁性アブレーションがもたらされなかった範囲において追加のエネルギー伝達を行うことができる。または、使用者は、例えば、より厚い組織の範囲、またはより多くのエネルギー量もしくは数回のエネルギー伝達を必要とする組織の範囲において、治療の有効性をマッピングおよび検証することができる。
[00243]固定装置の構成は変更することができ、例えば、吸引カテーテル、バルーンやバスケットなどの拡張可能な部材、電極および吸引機構を同時に組み込んだ吸引ポッドを含むが、これらに限定されない。一実施形態では、例えば、心房細動において肺静脈の外側の細胞が治療される場合、拡張可能な要素が、肺静脈内に挿入され得る。
[00244]図４４Ａ〜図４４Ｆは、固定バスケット５０を含む膜３４の一実施形態を示す。膜３４は、バルーン構造を有するものとして示されるが、膜３４は、固定バスケット５０まで延びる単一のカテーテルなどの上記のような別の形状および構造を有してもよい。図４４Ａは、固定バスケット５０を展開することにより遠位端において固定できるガイド４７（カテーテルまたはワイヤ）を示す。ガイド４７は、所望のライン８１に沿って展開させることができる。ガイド４７が所定位置に配置され、適宜、視覚化バルーンおよびスコープ組立体（図示せず）が、正確な配置および組織接触を確認するためにガイド上を前進すると、膜３４は、所望の直線状傷８１を実現するように電極を活性化しながら、後退（または前進）することができる（図４４Ｂ）。最初の直線状の傷が形成された後（８１）、ガイド４７は、固定具５０を中心に回転され向きが変えられて二次の傷を形成することができる（図４４Ｃ〜図４４Ｄ）。代替として、肺静脈の洞空の周囲に、または上記の直線状の傷と組み合わせて、完全にまたは部分的に円周状の傷８１が形成可能である（図４４Ｅ）。これは、ガイド４７に対して膜３４の位置を維持し、固定具の軸を中心に膜３４を回転させることにより行うことができる。所望の傷のセットが完了すると、例えば、上述のように肺静脈（図４４Ｆ）内で展開された固定具５０上に位置するマッピング電極５１を介して電位を監視することにより、伝導を試験することができる。
[00245]図４５Ａおよび図４５Ｂに示されるように、固定具は、バルーンなどの拡張可能な構造を有することもできる。固定具４２は、種々の形状であり得る。本実施形態では、固定具４２は、例えば、要素４３を固定および位置決めするために肺静脈８０内で展開することができる。ガイドワイヤ４０が、固定具４２の位置における支援のために、肺静脈８０に導入されてもよい。電極素子４３は、その外面の電極６と、電極素子４３の円周の周囲で視覚化するために回転できる光ファイバースコープ３８とを有するものとして示される。
[00246]固定具のある部分が組織に接触している間に別の部分が再配置中であるように、吸引を用いる制御された再配置機構が、使用されてもよい。一実施形態では、電極組立体を固定するために、吸引先端カテーテルが使用されてもよい。吸引先端は、肺静脈内に展開することができる。吸引先端１は、電極要素の制御された再配置に使用することもできる。例えば、１つまたは複数の吸引領域が、交互にオン・オフされて、使用者が、図４８Ａ〜図４８Ｂ、図４９Ａ〜図４９Ｄ、図５０、図５１Ａ〜図５１Ｃ、ならびに図５２Ａ〜図５２Ｄに示されるように、電極カテーテルなどの装置を案内および移動させることを可能にする。図４４Ａ〜図４４Ｆ、図４７、図５３Ａ〜図５３Ｅ、図５４Ａ〜図５４Ｄ、および図５５Ａ〜図５５Ｃに示されるような固定に加えて、実現されるエネルギー伝達を改善するために、吸引が、任意の膨張可能な要素に組み込むことができる。
[00247]固定カテーテル１５は、別個の電極シース７６（図１４Ａおよび図１４Ｂを参照）と共に使用される、肺静脈８０の心筋層壁に固定するための吸引先端１８を有することができる。代替として、電極シース７６は、固定バスケット遠位端５０まで延び、または吸引先端１８で終端する単一のカテーテルであり得る。図４６Ａ〜図４６Ｂならびに図４７は、吸引内腔４と、楕円状、丸状または漏斗状の吸引先端１を有する遠位領域とを含む電極素子の拡大図を示す。組織８３は、固定およびエネルギー伝達のために、吸引先端１内部に引き込むことができる。図４６Ａに示されるように、電極６が双極構造で使用されてもよく、それにより電流２が吸引先端１の一方の側から他方の側へ動くことが可能とされる。電流２は、ライン２と同様のパターンで組織８３を通過することができる。代替として、電極素子の電極６は、単極ＲＦエネルギー送達で使用することができる。電極６は、組織８３へ直接接触するようにまたは生理的食塩水などの流体層を通じて吸引先端１の内側表面にあり得る。灌注穴７および灌注内腔８は、電極位置における凝固および焦げ付きの可能性を低減すると共に、過度な熱の蓄積を防止するために含めることができる。灌注穴７は、吸引先端１の内側および／または外側に配置することができる。図４７に示されるように、カテーテル７１は、金属または硬質ポリマーからパズル状パターン３にレーザ切断され得る可撓性のトルク伝達可能なシャフトを有するカテーテルであり得る。主フレックス回路リード１７は、電極６を近位端に接続することができる。
[00248]図４８Ａは、操舵可能なシース９と、シース９の遠位端から延びる２アームカテーテル６３とを示す。２アームカテーテル６３は、２つの吸引先端１を有することができ、それらのそれぞれは、カテーテル６３の２つの吸引先端１の間でＲＦエネルギー伝達を可能にする電極を有することができる。２つの吸引先端１は、それぞれに電極６３が配設されている漏斗状であり得る。吸引先端１は、電極が、独立して固定されることを可能にする。カテーテルの一方の吸引先端１は、例えば、吸引を作動させることにより組織上に固定することができ、他方の吸引先端１アームは、次の標的組織領域へ移動することができる。移動は、例えば、使用者によって制御できる先端１と引張ワイヤ２０との間の所定の間隔によって案内される吸引先端１を移動させることにより行うことができる（図４８Ｂを参照）。引張ワイヤ２０は、２つの先端１を互いの方へ向かわせるように引っ張ることができる。引張ワイヤ２０の解放または緩和により、２つの吸引先端１は、先端１および／またはカテーテル６３の材料のばね力などにより、離れるように広がることが可能になる。
[00249]カテーテル６３が配置されると、アブレーションが開始できる。吸引先端１は、１つまたは複数の電極と、１つまたは複数の温度センサとを備えることができる。２つの吸引先端１が離れるように広げられ、エネルギーを印加する前に両先端を介して吸引が作動できる。代替として、エネルギーを印加する前に、第１の先端１に対して吸引が作動された後、第２の先端に対して吸引が作動されてもよい。エネルギーパターンを継続するために、吸引先端の一方が停止され、例えば、引張ワイヤ２０を用いて回転させるか、先端間の距離を変更するかして別の位置に配置される。所望の位置を達成するために、使用者は、先端１のいずれかを交互に作動および停止させ、カテーテル６３を必要に応じて方向付けることができる。特定のパターンを形成しているとき、使用者は、吸引先端１のうちの１つにおいて吸引を作動状態で維持し、移動している１つまたは複数の先端において吸引を停止状態で維持することができる。シース９またはカテーテル６３の主本体は、大きい可撓性およびトルク伝達性を有することができる。シース９またはカテーテル６３は、レーザ切断パターン３を含み、または編組シャフトを有することができ、これにより、カテーテルが、可撓性／可屈曲性を与えつつ、たるみを除いた後などに１対１のトルク制御を維持することを可能にすると共に、電極の位置決めの容易性を向上させることも可能にする。
[00250]別の実施形態では、カテーテルは、吸引ポッドおよび２本の制御アームを含むことができる。図４９Ａ〜図４９Ｄは、２本の近位制御アーム２１、２２を有する吸引カテーテルの概略図を示す。図４９Ａに示されるように、制御アーム２１、２２は、互いの隣に配置することができる。制御アーム２１、２２の動きにより、カテーテルは、意図的なおよび繰り返し可能なやり方で使用者が望むように固定および配置することが可能になる。使用者は、カテーテルを治療の領域に近接して配置し、吸引穴のうちの１つを介して吸引を作動させることができる。図４９Ａは、両方の吸引穴２４が停止されている状態を示す（白い円として示される）。吸引穴を作動させて２３（暗い円として示される）、組織に固定することができる。他方の吸引穴２４が停止されたままにして、例えば、それと関連した制御アーム２２が遠位方向へ前進させられることを可能にする（図４９Ｂを参照）。配置されると、吸引穴２３が作動させられ、一方、他方の吸引穴２４が停止させられ、関連した制御アーム２１が同様のやり方で移動させられる（図４９Ｃおよび図４９Ｄを参照）。制御アーム２１、２２は、同様の交互に作動および停止する吸引機構を用いて近位方向に移動することもできる。
[00251]２つの制御アーム２１、２２は同心とすることにでき、または、内側の先端が外側の先端より遠位に延びるように（例えば直線状に変位されるものとは対照的に）互いに並置されてもよい。同心の実施形態では、外側先端が固定されている間、内側先端が遠位に移動することができる。次に、遠位先端の吸引を作動させることができ、外側先端が遠位先端のすぐ近位のところまで移動させられる。カテーテルは、吸引ポッド（すなわち、吸引穴を有する制御アーム）の周囲で回転して、横方向の動きおよび／またはエネルギー伝達を実現することができる。吸引ポッドは、電極６として作用するように導電性材料から作製することができ、また、導電性材料でコーティングすることができる。ＲＦ電流は、吸引ポッド／電極のそれぞれの間を通過させられることによって、アブレーション、感知、刺激、および／またはマッピングを行うことができる。カテーテルごとに２つ以上の吸引ポッド／電極があってもよい。
[00252]図５０に示されるように、カテーテル６３は、上記の多先端構造を使用せずに、吸引穴５またはポッドを備えてもよい。カテーテル６３は、複数の吸引穴５を組み込むことができ、電極６は、吸引穴５に隣接してまたはその近くに配置されて電極６を組織８３に固定することができる。組織８３に沿ったカテーテル６３および吸引穴５の移動は、移動用のケーブルまたは引張ワイヤを使用せずに行うことができる。組織８３に沿った長い連続したエネルギー伝達ラインが形成できる。
[00253]図５１Ａ〜図５１Ｃは、組織８３に沿った長い連続したエネルギー伝達ラインを形成する吸引カテーテル６３、および吸引カテーテル６３の遠位端部の操作の接近図を示す。カテーテル６３は、元の位置を失うことなく組織８３上で移動させることができる。カテーテル６３の操作手順は、変更することができる。一実施形態では、両方の吸引穴５ａ、５ｂは、カテーテル６３が組織８３に固定されるように作動させることができる（図５１Ａ）。遠位穴５ａの吸引を停止させ、引張ワイヤ２０を近位方向に引っ張ることによりカテーテル６３を屈曲させ、後方への動きをもたらすことができる（図５１Ｂ）。次いで、遠位穴５ａにおいて吸引を作動させ、近位穴５ｂにおいて吸引を停止させて、カテーテル６３をまっすぐにすることができる（図５１Ｃ）。次に、近位穴５ｂにおいて吸引を作動させ、エネルギー伝達が開始できる。このプロセスが繰り返されることによって、第１の方向（例えば、近位）においてエネルギー伝達ラインを形成することができる。カテーテルが前方（例えば遠位）に移動するように、吸引を反対のやり方で作動させることもできる。カテーテル６３は、例えば、吸引穴５ａ、５ｂそれぞれの間に、カテーテル６３の可撓性を増大させ、横方向の移動を可能にするレーザ切断パターン３を備えることができる。
[00254]代替の設計では、吸引は、移動のためにカテーテル６３を固定するためではなく、位置を維持するために作動させられてもよい。本実施形態では、図５１Ｂに示されるように、押し要素９７が、吸引力の代わりとして使用されて、引張ワイヤ２０によりもたらされる引張力に対抗して、遠位先端を近位先端に近づけることができる。押し要素９７を使用して、カテーテル６３をまっすぐにしたり、可撓性レーザ切断パターン３を用いてカテーテル６３を方向付けたりすることもできる。
[00255]図５２Ａ〜図５２Ｄは、同心の内側吸引カテーテル４と外側電極カテーテル７１とを備える電極システムの別の例を示す。吸引内腔４を組み込む内側カテーテル４は、移動可能および操縦可能であり、電極カテーテル７１の遠位先端を越えて延びることができる。吸引先端が組織８３上にしっかりと固定されると、電極カテーテル７１は、組織８３に対して接触するように操作することができる。電極６は、電極カテーテル７１に取り付けることができると共に、吸引カテーテル４の先端部に取り付けることもできる。エネルギー伝達ラインが形成された後、電極カテーテル７１は、吸引カテーテル先端４の周囲を枢動または旋回し、その元の位置を失うことなく反対の側へエネルギーを伝達することができる。灌注機構が含まれ、電極システムと共に使用して、上記のように処置中に組織を低温に維持することができる。
[00256]図５３Ａ〜図５３Ｅは、拡張可能な部分を備える吸引カテーテルの別の実施形態を示す。電極カテーテル２７は、単一の吸引内腔と、移動可能な内側シャフト２９とを備えることができる。電極カテーテル２７は、複数の開口部のある内腔を有することができ、移動可能な内側シャフト２９はその上を並進しかつそれを覆うことができる。このように、内側シャフト２９は、カテーテル２７の特定部分を覆うことにより、吸引の量を選択的に制御することができる。本実施形態では、別個の吸引内腔が、ハンドルにまで戻って吸引端のそれぞれに接続される必要はない。カテーテル２７は、送達を容易にするために外側シース３１内に含めることができる（図５３Ｄを参照）。（外側シース３１と後退可能なシャフト２９との間の）電極カテーテル２７の主本体は、ニチノールまたは他の材料などの可撓性または超弾性の材料から作製することができる。また、本実施形態では、冷却流体が、電極６および周囲の組織８３を冷却するために穴７を通じてカテーテルの表面上へ通過することを可能にする機構も示される。やはりより詳細に上述したように、生理的食塩水３０は、穴７を通して灌注するために使用することができる。
[00257]図５４Ａ〜図５４Ｄは、拡張可能な部分を備える吸引電極カテーテルの別の実施形態を示す。本実施形態では、カテーテル電極システムは、膨張可能な要素３４を備え、電極６が膨張可能な要素３４の表面上など膨張可能な要素３４の上に配設されている。膨張可能な要素３４は、（１つまたは複数の）対応する膨張内腔３６を備えた膨張可能なバルーンであり得る。吸引内腔４および対応する吸引穴５は、様々な間隔でカテーテルの長さに沿って配設された複数の吸引ポッド６７を形成することができ、それらは、カテーテルを安定化し、アブレーションされる標的組織、例えば、心筋層などの動く標的組織との良好な接触を確実にする。各吸引ポッド６７の間のカテーテルは、本明細書に記載されるように、電極の位置決めにおいて柔軟性を増大させるためにレーザ切断パターン３を有することができる。図５４Ｂ〜図５４Ｄは、カテーテルの、事前膨張から、完全に膨張して組織と係合するまでの様々な段階を示す。
[00258]図５５Ａ〜図５５Ｃは、拡張可能な部分を含む吸引電極カテーテルの別の実施形態を示す。カテーテル電極システムは、電極６が上に配設される拡張可能な要素４３を含む。直線状電極カテーテル７１は、拡張可能な要素４３と吸引との組合せを使用して、装置を固定し、標的組織へエネルギーを伝達することができる。拡張可能な要素４３は、上記のように導電性インクの電極６が上に堆積された可撓性膜またはバルーンであり得る。拡張可能な要素４３は、膨張時に組織に開口部を形成し、吸引および固定を可能にする形状とすることができる。吸引内腔４は、拡張可能な要素４３のそれぞれを接続することができ、吸引内腔４は、ハンドル（図示せず）で制御することができる。後退可能なシャフトを使用して、個々の吸引ポッドの吸引を制御することができる。別の実施形態では、各吸引ポッドは、個別の吸引内腔を介して個々に制御することができる。吸引穴５が、吸引内腔４と組織の間に間隙をもたらす。この分離は、組織を拡張可能な要素４３の開口部の中に引き込むことを可能にし、吸引内腔４自体への流れを遮断することなく電極６と完全に接触させることができる。カテーテル７１の遠位端は、各吸引ポッドの間で可撓性であってもよく、またはレーザ加工パターン３を含んでもよく、組織に最も良く並置するように操作することができる。灌注穴（図示せず）は、吸引ポッドごとに備えることもできて、生理的食塩水が貫流することを可能にし、吸引ポッドにおける血液の凝固を防止することができる。１つまたは複数の吸引要素を含む電極組立体１０５を用いて、臓器の標的組織の内部空間を、その臓器の内側または外側に配置された電極を介して治療することができる。例えば、左心房内の心房細動の治療の場合、電極組立体は、心内膜または心外膜のアブレーション傷ラインを作り出すことができる。
[00259]図５６Ａ〜図５６Ｅは、迅速交換電極シース７７の様々な実施形態を示すものであり、迅速交換電極シース７７は、上記の実施形態で説明されるように、吸引穴５ａ、５ｂ、５ｃを介して組織に固定される固定カテーテル１１上に配置することができる。本実施形態では、電極カテーテル７７は、遠位端の近くに１または複数のリング６４を有することができ、それを通じて固定カテーテル１１が延びることができる。これらリング６４は、電極カテーテル７７の近位部分と共に、図５６Ａに示されるように、吸引穴５ａ、５ｂ、５ｃを塞がないように方向付けることができる。図には３つの吸引穴のみが示されるが、より多くのまたはより少ない吸引穴が本明細書では考慮されることを理解されたい。図５６Ｂは、カテーテル７７のリング６４のうちの１または複数のものの前方部分に結合されて吸引穴５ａ、５ｂおよび５ｃへの妨害を最小限する電極６を示す。拡張可能な要素６６が含まれてもよく、拡張可能な要素６６は、内側反射面７９を有し、ファイバースコープ７８を介して組織に向かって画角８２で見ることを可能にする。反射面７９は穴（図示せず）を有することができ、この穴より、ウォータージェットなどの機構が組織に接触し、ファイバースコープ７８のために明瞭な視界を与えることができる。反射面７９およびウォータージェットが示されているが、ファイバースコープ７８のみを用いて視界を得ることも可能であることを理解されたい。図５６Ｃは、固定カテーテル１１に対して下方に押すことができる遠位湾曲先端８６を有する電極カテーテル７７を示す。この機構は、組織に接して（１つまたは複数の）吸引穴５ａ、５ｂ、５ｃを維持するのを助け、より良い固定をもたらす。
[00260]図５６Ｄは、固定カテーテル１１を通じて延びるガイドワイヤ８５を示しており、ガイドワイヤ８５は、吸引穴５ａ、５ｂおよび５ｃが組織を押圧するのに最適またはより良い場所へ固定カテーテル１１を向けるために使用することができる。先の実施形態で述べたように、固定カテーテル１１は、わずかな耐トルク性を有する可撓性とすることができ、それにより吸引穴５ａ、５ｂおよび５ｃを組織表面に対して種々の角度で向ける固定カテーテル１１の能力を向上させることができる。固定カテーテル１１は、吸引穴５ａ、５ｂ、５ｃを組織に対して配置するために、より高い剛性およびトルク制御をもたらすための後退可能な中空シャフト８４を含むこともできる。一例では、使用者は、最も遠位の吸引穴５ｃの組織に対する接触および固定が得られるようにワイヤ８５を向けることができる。使用者は、ワイヤ８５の操作と組み合わせてシャフト８４を引き戻し、回転させて、２番目に遠位の吸引穴５ｂを、組織に接触させ係合するように向けることができる。次の最も近位の穴５ａも同様に向けられ、シャフトは後退させられて全ての吸引穴５ａ、５ｂ、５ｃを組織に対して能動的に固定することができる。固定カテーテル１１が適当に向けられ安定すると、電極カテーテル７７は、組織に対する接着状態を損なうことなく、吸引穴５上で前進および後退することができる。これにより、例えば、アブレーションおよびマッピングのために、より素早く、より効率的なエネルギー伝達が可能になる。図５６Ｅは、組織８３に接した固定カテーテル１１に対する電極カテーテル７７の動きを示す。
製造方法および材料
[00261]本明細書に記載された装置の製造では、様々な技法を用いることができる。一実施形態では、フレックス回路８９は、電極組立体１０５の全体的な低外形に対して最適化するように構成することができる。フレックス回路８９は、フレックス回路８９の導電トレース１６のうちの１つを介して電力が供給され得る温度センサ９０を有することができる。これにより、膜６４上の追加の組立体接合が不要になる。温度センサ９０は、マッピング電極５１と共に、導電トレース１６を共有することができる。導電トレース１６を共有することにより、狭いフレックス回路８９、および全体的に低外形の電極組立体１０５が可能になる。単一のフレックス回路８９は、少なくとも２つの分岐部８７に分かれ、それにより部品数を減少させ、組立てを容易にすることができる電極６に電力を供給するために必要とされるフレックス回路８９の全ての分岐部８７に分かれるのは、ただ１つのフレックス回路８９が存在し得る。フレックス回路分岐部８７の遠位端は、犠牲タブ１０２を含むことができ、犠牲タブ１０２は、組立て中にフレックス回路８９の分岐部の適切な位置決めを可能にする。
[00262]フレックス回路８９のフレックス回路主リード１７は、カテーテルシャフト５７の近位端（ハンドルまたはアクチュエータの近く）から、カテーテル内腔を通って遠位端へ通ることができる。フレックス回路主リード１７は、２つ以上の分岐部８７に分割することができ、膜３４の近位領域または遠位領域から膜３４の上で折り畳まれることが可能である。組立て中に一定の拡張状態を維持するために、膜３４は、膨張ポートを有する仮マンドレル支持体に取り付けることができる。フレックス回路の全ての分岐部を一貫して引っ張るために、フレックス回路犠牲タブ１０２は、組立体取付具に結合することができる。取付具は、膜３４およびフレックス回路８９を他方のものに対して所定の位置で保持するように設計することができる。フレックス回路８９を膜３４に能率的に結合するために、フレックス回路分岐部８７は、接着剤などの作用物が塗布され硬化される間、膜３４の表面に対してしっかり押圧され得る。これは、例えば、過剰な量の作用物が塗布されることによる外形を最小にすることができる。接着剤は、膜３４と接触することになるフレックス回路８９の下面または底部基板層に塗布することもできる。これは、フレックス回路８９の適切な位置に正確な量の接着剤を付与することができるロボットシステムを用いて達成することができる。
[00263]図５９に示されるように、組立体取付具は、心出しおよび膨張ピン１０６と、取付具基部１０７とを備えることができる。フレックス回路８９は、取付具基部１０７における中央長穴１０８を通じて挿入されてもよく、分岐部８７を、それらそれぞれの半径方向パターン長穴１０９に向けることができる。この例では、トロイド形状のバルーンである膜３４は、心出しおよび膨張ピン１０６の上に取り付けることができ、ピンは、取付具基部１０７の中央長穴１０８を通じて挿入され、所定位置に固定される。調節された低圧空気供給源が、膜３４を、取付具１０７上で一旦所望のレベルに膨張させるために使用することができる。フレックス回路８９の犠牲タブ１０２は、取付具基部１０７の外周の放射状に間隔をおいて配置された溝１０９に結合することができ、拡張可能な膜３４に対するフレックス回路８９の一貫した位置を維持する。フレックス回路８９および膜３４が適切に配置され固定されると、作用物が塗布され、硬化させることができる。
[00264]図６１Ａ〜図６１Ｃ、６２Ａおよび図６２Ｂには、カテーテルシャフトを電極組立体１０５に関連した拡張可能な膜３４に接続できる様々な手段が示されている。図６１Ａならびに詳細図の図６１Ｂおよび図６１Ｃは、拡張可能な部材３４の様々な表面に接続できる内側シャフト１３４および外側シャフト５７の外径（ＯＤ）がどのくらいか示す。図６１Ｂでは、拡張可能な膜３４の外面１３５が内側シャフト１３４の外径に接続され、および拡張可能な膜３４の内面が外側シャフト５７の外径に適合する接続部の拡大図が示される。図６１Ｃでは、外側シャフトの接続部は、図６１Ｂに示されるものと同じままであるが、拡張可能な膜３４の内面は、内側シャフト１３４の外径に適合する。図示されていないが、単一のシャフトが、拡張可能な膜３４の遠位接続部および近位接続部との接続に使用することもできる。本実施形態では、スペーサが、遠位端において使用されてもよい。代替として、拡張可能な構造上の両接続部が、同じ内径（ＩＤ）で製造されてもよい。
[00265]図６２Ａおよび図６２Ｂは、接続部の拡張可能な部材部分が、厚くなった部分３５を組み込む図６１Ｂの接続部を示す。図６３Ａおよび図６３Ｂは、接続部の拡張可能な部材部分が厚くなった部分３５を組み込む図６１Ｃの接続部を示し、電極組立体１０５に関連した追加の構造も組み込まれる。拡張可能な部材３４が接続されるシャフトの全部分として示す電極組立体１０５の遠位表面上の電極が、膨張の際にシャフトの遠位端より近位にあり、または拡張可能な部材３４の一部が、組立体の遠位端またはシャフトの遠位端より実質的に遠位にあるとき、図６３Ａ〜図６３Ｃの接続部は、特に利点を有する。
[00266]電極６は、依然として仮支持マンドレルに取り付けられているときに、フレックス回路８９および膜３４上へ吹き付けられてもよい。電極６は、フレックス回路トレース１６への電気接続のための各導電性パッド５９と、周囲の膜３４の表面の比較的大きい部分とを、そしてフレックス回路８９自体の絶縁部分にわたって、覆うことができる。電極６は、堆積プロセス中に膜３４の上でマスクを用いることにより形成することができ、堆積プロセスは、膜およびマスクの上にも同様に吹き付けを行うことができる。インクが硬化すると、マスクを除去することができる。代替の技法は、マスクなしに所望の電極面のみを正確かつ精密に噴霧するようにプログラムできる自動ロボットシステムを使用するものである。
[00267]電極６は、フレックス回路がベース膜構造に結合される前後に形成することができる。図２Ａは、最初に膜３４上に堆積された電極６を示す。フレックス回路８９のトレース１６は、導電性パッド５９を電極６の上に直接に配置して、膜３４の上に置くことができる。電気伝導性の接着材層９５は、電極６の一部の上にあり、露出された導電性層９６に接着するようにできる。膜３４およびトレース１６の残りの部分に結合するために、非導電性接着剤９５が使用できる。図２Ｂは、導電性である必要のない接着剤を用いて、まずトレース１６が、膜３４に結合されることを示す。導電性パッド５９は、膜３４に直接に接触しないように、膜３４の表面から外側に向くことができる。次いで、電極６は、導電性パッド５９、隣接する絶縁されたフレックス回路８９部分、および膜３４の上に置くことができる。
[00268]図２Ｃは、膜３４の内側から膜表面を通じて進む、フレックス回路８９のトレース１６を示す。代替として、電極６がまず配置されてもよく、その場合には、トレース１６の露出された導電性パッド５９は電極６と接触するように内方に向くことができる。図２Ｄは、膜３４と同時にフレックス回路８９が製造される場合を示す。図示するように、膜３４の材料の層は、最も内側の層とすることができ、それに続いてフレックス回路８９およびトレース１６が配置され、露出された導電性パッド５９が外側に面する。トレース１６の導電性パッド５９は、マスクされて、残りの膜材料の層を堆積させて、フレックス回路８９を封入することができる。最後に、電極６は、トレース１６の露出された導電性パッド５９と膜３４との上に置くことができる。本実施形態での電極６は、導電性材料が含浸されたポリマーであることもできる。図２Ｅは、電極６が膜３４と同時に製造される一実施形態を示す。電極６は、膜３４層を埋め込むことができ、電極材料が膜材料で含浸されて粘着力を向上させてもよい。次いで、露出した導電性パッド５９を電極６に接触させて、トレース１６が電極６の上に配置されてもよい。
使用方法
[00269]前述のように、本明細書に記載された装置および方法は、心房細動に使用されることに限定されない。以下は、単なる例であり、本明細書では他の示唆が考慮されることを理解されたい。
[00270]本明細書に記載された装置は、例えば心房細動の治療の場合、心筋層のアブレーションのために使用することができる。不規則な信号をもたらすことが知られている肺静脈は、心房の残りの部分から電気的に隔離することができる。不規則な電気信号をもたらし得る心房の他の部位の異常な組織は、見つけてアブレーションすることができる。本明細書で説明する電極組立体は、心房内の種々の解剖学的部位に適合して、それらの異常な信号を電気的に除去することができる。一実施形態では、心房細動の治療に使用される電極組立体は、球またはトロイドの形状のバルーン状膜を含み、それにより円周状の傷のために肺静脈の洞空に対して大きい直径で配置することができる。そのような電極組立体が用途を有する別の現場は、僧帽弁逸脱症の治療におけるものである。この治療では、電極構造は僧帽弁に送達され、膨張され得、電極構造が僧帽弁の環状部分と接続するようになっている。僧帽弁の環状部分において傷が引き起こされるとき、環状部分を含むコラーゲン組織が収縮する。そのような治療は、僧帽弁逆流を減少させるという結果を伴う他の手段によってもたらされる。そのような治療は、心臓の弁のいずれかで役立ち得る。代替として、円筒状のバルーン状膜要素を組み込む電極組立体が、肺静脈内の心房細動を治療するために使用することができ、そこではらせん傷パターンが、アブレーティブ損傷から結果として生じる狭窄を制限する手段として役立つように使用することができる。そのような構成が特に利点を有するさらに別に現場は、腎動脈の周辺の交感神経をアブレーションすることにより高血圧の治療においてである。一組のらせん状に配列された電極を起動することによる、または本明細書に記載されたようにらせん傷を生成するように直線アレイのサブセットを扱うことによる、電極構造を再配置する必要なく腎動脈内でらせん傷を生成する能力は、現在使用されている技術を上回る利点を有する。ちょうど説明した管腔治療に関しては、らせん傷以外のパターンが、同じ成果をもたらすことができる。そのようなパターンは、治療内腔の長軸に垂直な平面上の傷の投影が、領域に一部重なる完全な円を作り出すものである。
[00271]一実施形態では、電極組立体１０５は、シース用取付具１０３を用いて収容することができ、適当な挿入点、例えば、大腿静脈に配置されているシースへ導入することができる（図５７Ａ〜図５７Ｃを参照）。シース用取付具１０３は、電極組立体１０５のために予め定めた内径を有するブロックであり得る。取付具１０３は、摺動可能でありかつ図５７Ａに示されるように互いに噛合可能な２つの半部として製造することができる。図５７Ｂおよび図５７Ｃに示されるように、管１０４が硬い止め具に達するまでシース用取付具１０３内を管１０４が摺動することができるという点でシース用管１０４は、シース用取付具１０３と共に使用することができる。管１０４の内径は、取付具１０３の内径に一致することができる。アブレーション組立体１０５を収容するために、図５８Ａに示されるように、カテーテルがシース用取付具１０３内に配置することができて、組立体１０５が一端において取付具１０３の外側になるようにする。シース用取付具１０３の２つの半部が分離されたままの状態で、シャフト５７を配置することも可能である。組立体１０５は、シース用取付具１０３の内側部分へ引き込むことができる。管１０４は、それが硬い止め具に達するまで取付具１０３内へ挿入することができる。シャフト５７および電極組立体１０５は、管１０４内へ押し込まれ、管１０４内に着座することができる。組立体１０５とシャフト５７が管１０４内へ確実に収容されると、シース用取付具１０３の２つの半部を分離することにより、組立体１０５から取付具１０３を取り除くことができる。シース用管１０４は、所望の標的組織に達するように配置されるシース内へ組立体１０５を導入するものであり得る。次に、組立体１０５は、シース用管１０４から押し出され、導入器内を移動して目標部位に達する。シース用管１０４は、組立体の近位にとどまり、導入器シース内を移動しない。
[00272]導入器に導入する前の収容する代替の手段は、図５８Ｆ〜図５８Ｋに示される。このプロセスの３つの主要な段階は、図５８Ｆ〜図５８Ｋに表され、以下の通りに記載される。本実施形態では、代替のシース用管１２８が、図５８Ｆに示されるように、製造時に外側シャフト５７に取り付けられる。シース用管１２８および組立体１０５は、互いに対して移動され、図５８Ｇに示されるように、組立体１０５が、代替のシース用管１２８によって折り畳める。相対運動が続けられるとき、電極組立体１０５は、図５８Ｋに示されるように代替のシース用管内に取り込まれ、収容される。次いで、代替のシース用管１２８および電極組立体１０５は、導入器弁１２６を通じて導入器シース１２７に導入される。シース用管１２８は、外側シャフト５７の近位部分と接続する、または外側シャフト５７の全長近いものであり得る短い部分であってもよく、治療下で、シース用管１２８は、ハンドルから操作でき、電極組立体１０が管腔システム内にありつつ使用することができるようになっている。
[00273]さらに別の実施形態では、シース用管は、必要とされても、必要とされなくてもよい。本実施形態は、図５８Ｌ〜図５８Ｎに表される。本実施形態では、内側シャフト５８および外側シャフト５７は、互いに対して移動され、図５８Ｌ〜図５８Ｍに描いた過渡で示されるように、電極組立体１０５が、その拡張した構成から送達構成へシフトされるようになっている。例示の通り、図５８Ｎでは、電極組立体１０５は、導入器弁１２６を通じて導入器シース１２８の中にシフトされ、装置は治療部位に運ばれる準備ができている。代替として、図５８Ｍの構成の装置は、本明細書に記載されたものなどのシース用管を用いて送達されてもよい。
[00274]代替の送達シース１２８は、図６５に示される。代替のシース用管は、複数の管層を有することができ、外側シャフト上に取り込まれるように構成され、電極組立体１０５との接続部で、軟質でコンプライアント部材を示す。典型的には、代替のシース用管は、製造時に外側シャフト上に取り付けられる。この装置は、以下の通り説明される。ＰＥＢＡＸなどのコンプライアント材料から製造される軟質ジャケット１２９は、少なくとも硬質ジャケット１３０の遠位端を封入する。軟質ジャケット１２９は、硬質ジャケット１３０の遠位端も超えて延び、代替の送達シース１２８が電極組立体１０５と接続するとき、コンプライアント部材が示され、それがその収容された構成に圧縮されているときに電極組立体への損傷が起こらないことが保証されるようになっている。硬質ジャケット１３０は、ポリイミドなどの硬質材料で製造することができる。この組立体のこの近位端は、ベース管１２２によって囲まれ、このベース管１２２は、ポリイミドなどの強さを有する材料から製造することができる。近位端においては、ストップ管１３１が、ベース管１３２内で取り付けられ、ストップ管１３１は、外側シャフト５７（図示せず）上の特徴と当たるように構成される。ストップ管１３１は、ポリイミドなどの材料で製造することができる。この材料の特徴が与えられる場合、示された他のものは、当業者により置換として適切に選択され得る。
[00275]組立体１０５は、左心房に送達され、肺静脈のうちの１つの洞空において膜を拡張させ配置することができる。電極の導電性金属材料が蛍光透視法において視覚化をもたらすことができるので、膜の全体形状は、電極自体を用いて視覚化することができる。放射線不透過性マーカーは、マーカーの向きに基づいて各電極の正確な位置を決定するために使用することができる。マッピング電極を使用して、初期電気信号を測定することができ、また、後にアブレーション後の電気的伝導ブロックを確認することができる。使用者は、電極と組織との接触に基づいて、どの電極をオンにするか、どれをオフのままにするか、およびどれをより高い出力設定または低い出力設定に設定するかを選択することができる。上記のような接触検出の様々な方法または光ファイバを使用して、電極と組織との接触を確認することができる。次いで、装置は、適切な出力設定および温度設定にセットされ、灌注が所望のレベルに作動し、エネルギー伝達が開始する。ここで、伝導ブロックの成功を判定するために、マッピング電極が使用されてもよい。伝導ブロックが実現されると、カテーテルは、アブレーションのために次の標的位置、すなわち、別の肺静脈または心房膜へ移動する。
[00276]図６４は、電極組立体１０５を用いるための完全なシステム１０００を示す。このシステムは、視覚化システム１００４と、アブレーションの電力源１００２と、灌注流体冷却手段１００５を組み込む可能性のあるポンプに接続される灌注流体源１００３と、インタフェースケーブル１００１と、追加の調整装置を組み込むカテーテルハンドル１００６と、電極組立体１０５の遠位端および関連した内側組立体に接続されたシャフト５７を組み込むカテーテルと、電極構造１０５と、ガイドワイヤ１００７とを組み込む。
[00277]開示した装置、組立体、および方法の変形例が存在し得ることを理解されたい。本明細書に記載された種々の要素が、個々にまたは種々の組合せで使用されてもよいことも理解されたい。１つの例示的な装置または組立体に関する文脈で本明細書に記載された特徴は、別個に実施されてもよく、または他の例示的な装置またはシステムとの任意の適当なサブコンビネーションで実施されてもよい。
[00278]本明細書に記載された主題は、説明した特定の実施形態に限定されず、したがって、当然ながら変更できることを理解されたい。本明細書で使用した専門用語は、特定の実施形態を説明するためのものにすぎず、限定しているとは意図されていないことも理解されたい。特に定義しない限り、本明細書で使用した技術用語は全て、この主題が属する技術分野における当業者が一般に理解する意味と同じ意味を有する。
[00279]本明細書は多くの詳細を含むが、これらは、請求の範囲または請求され得る範囲を限定するものとして解釈されるべきではなく、むしろ、特定の実施形態に特有の特徴の説明として解釈されるべきである。本明細書において別個の実施形態の文脈で説明されているいくつかの特徴を、単一の実施形態において組み合わせて実施することも可能である。また、単一の実施形態の文脈で説明されている様々な特徴は、複数の実施形態で別個にまたは任意の適当なサブコンビネーションとして実施することも可能である。さらに、特徴は、いくつかの組合せで作用するものとして上述され得るものであり、当初そのように請求される場合もあるが、請求している組合せからの１つまたは複数の特徴は、場合によっては組合せから外すことができ、請求している組合せは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形に向けられてもよい。同様に、動作が、図面において特定の順序で描かれているが、これは、望ましい結果を実現するために、こうした動作が図示する特定の順序でまたは連続した順序で行われることや、図示する全ての動作が行われるべきであることを要求しているものと理解されるべきではない。わずかな例および実施態様のみが開示されている。開示しているものに基づいて、説明した例および実施態様ならびに他の実施態様に対する変形、変更および拡張をなされてもよい。

Claims (15)

  1. 近位端、遠位端、および中間部分
    を備える単位フレキシブル回路であって、
    前記近位端が電源に結合され、
    前記中間部分が、その長さに沿って互いから分離した複数の可撓性分岐部を含み、少なくとも１つの分岐部が、その一部に沿って絶縁層を有し、少なくとも１つの分岐部が、高周波エネルギーを送達するようになされた電極に電気的に接続され、前記可撓性分岐部が、被験者内のある位置に最小侵襲で送達されるようになされた医療機器の一部に適合し、
    前記複数の分岐部が、前記中間部分より遠位で互いに結合される、単位フレキシブル回路。
  2. 前記中間部分における少なくとも１つの分岐部の長さが、約１ｃｍ〜約５ｃｍである、請求項１に記載の単位フレキシブル回路。
  3. 前記可撓性分岐部が、前記医療機器の前記一部の径方向外面に適合する、請求項１に記載のフレキシブル回路。
  4. 前記中間部分の前記分岐部が、前記医療機器の長手方向軸を囲む構成で向けられるように、前記中間部分の前記分岐部が、前記医療機器の前記一部に適合する、請求項１に記載の単位フレキシブル回路。
  5. 前記分岐部が、前記長手方向軸周りにほぼ３６０度延在し、前記複数の分岐部のうちの少なくとも２つが、隣接した分岐部から３０度超だけ隔てられる、請求項４に記載の単位フレキシブル回路。
  6. 前記医療機器が、前記分岐部同士の間の分離を維持するように、前記中間部分の前記複数の分岐部が、前記医療機器に固着される、請求項１に記載の単位フレキシブル回路。
  7. 前記医療機器の前記一部が、拡張可能な膜である、請求項１に記載の単位フレキシブル回路。
  8. 前記中間部分の前記分岐部の向きが、前記拡張可能な膜の膨張に依存する、請求項７に記載の単位フレキシブル回路。
  9. 前記拡張可能な膜が拡張した構成にあるときに、前記拡張可能な膜の一部および複数の前記分岐部の一部が、前記遠位端より遠位に位置する、請求項７に記載の単位フレキシブル回路。
  10. 前記分岐部の少なくとも２つが、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するようになされた複数の電極を含む、請求項１に記載の単位フレキシブル回路。
  11. 前記遠位端が、前記複数の電極から間隔をおいて配置された感知用電極を含む、請求項１０に記載の単位フレキシブル回路。
  12. 前記近位端が、カテーテルに結合される、請求項１に記載の単位フレキシブル回路。
  13. 前記カテーテルが、前記近位端から前記中間部分まで延びる前記カテーテルの長さに沿って封止される、請求項１２に記載の単位フレキシブル回路。
  14. 少なくとも３つの分岐部が、前記近位端におけるコネクタで終端する、請求項１に記載の単位フレキシブル回路。
  15. 前記医療機器の一部が、前記複数の分岐部の選択的向きによって折り畳まれるようになされている、請求項１に記載の単位フレキシブル回路。
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