JP6673598B2 - ペーシングを伴う組織の高分解能マッピング - Google Patents

Description

関連出願
本出願は、２０１４年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／０８１，７１０号明細書および２０１５年７月１６日に出願された米国仮特許出願第６２／１９３，５４７号明細書に対する優先権を主張し、それらの各々の全内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる。

種々の臨床疾患を治療するために、組織アブレーションを使用する場合がある。たとえば、組織アブレーションを用いて、本来、心筋に異常な電気信号を伝導するであろう異常経路を少なくとも部分的に破壊する（たとえば、少なくとも部分的にまたは完全に焼灼する、遮断する、阻止する、その伝導を終わらせる、影響を与える等）により、心臓不整脈を治療することができる。クライオアブレーション、マイクロ波アブレーション、高周波（ＲＦ）アブレーションおよび高周波超音波アブレーションを含む、いくつかのアブレーション技法が開発された。心臓用途の場合、こうした技法は、通常、臨床医によって行われ、臨床医は、静脈血管系を介して心内膜に焼灼チップを有するカテーテルを導入し、触覚フィードバック、マッピング心電図（ＥＣＧ）信号、解剖学的構造および／またはＸ線透視撮像に基づき、臨床医が心内膜の適切な領域であると考える場所に隣接して焼灼チップを位置決めし、選択された領域の表面を冷却するように灌注液の流れを作動させ、次いで、ある期間、選択された領域において組織を破壊するのに十分であると考えられる電力で焼灼チップを作動させる。

電気生理学処置の成功には、解剖学的基質に関する正確な知識が必要である。さらに、アブレーション処置は、その完了後の短期間内に評価される可能性がある。心臓アブレーションカテーテルは、通常、標準的なマッピング電極のみを支持する。心臓アブレーションカテーテルは、高分解能マッピング電極を組み込む場合がある。こうした高分解能マッピング電極は、解剖学的基質およびアブレーション処置の転帰に関するより正確かつより詳細な情報を提供する。高分解能マッピング電極により、電気生理学は、電位図の形態、それらの振幅および幅を精密に評価し、ペーシング閾値の変化を求めることができる。形態、振幅およびペーシング閾値は、アブレーションの転帰に関する有用な情報を提供する、許容されかつ信頼性の高い電気生理学（ＥＰ）マーカである。

いくつかの実施形態によれば、対象者の標的心臓組織にエネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するシステムは、カテーテルの遠位端に沿って高分解能（たとえば、スプリットチップ）電極を備える医療器具（たとえば、カテーテル）と、プロセッサを備えるエネルギー送達モジュールであって、カテーテルに作動的に結合するように構成されており、電極に通電して電極に隣接する標的心臓組織を選択的に焼灼するように構成されているエネルギー送達モジュールとを備え、エネルギー送達モジュールは、対象者の心臓の捕捉を達成するために心臓組織を選択的にペーシングするペースメーカに結合するように構成されており、システムは、ペースメーカによってカテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、所定のペーシング信号はアブレーション前ペーシング閾値レベルを上回るペーシングレベルを含み、プロセッサは、対象者の心臓の捕捉の喪失後に電極へのエネルギーの送達を終了するように構成されている。

ペースメーカはシステムに含まれるいくつかの実施形態によれば、ペースメーカはエネルギー送達モジュールと一体的である。いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュールは電極に高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように構成されており、エネルギー送達モジュールが高周波（ＲＦ）発生器を備え、高分解能電極は遠位部分および近位部分を備え、高分解能電極の遠位部分および近位部分は少なくとも１つのフィルタリング素子を用いて互いに作動的に結合され、フィルタリング素子はコンデンサを備え、所定のペーシング信号のペーシングレベルは５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）であり、所定のペーシングレベルでの心臓組織のペーシング時の心拍数の高レベルが１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）であり、エネルギー送達モジュールは少なくとも１つのフィルタを備え、少なくとも１つのフィルタは、高分解能マッピング電極を用いて測定される局所心拍数信号に関する信号を隔離するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、ペースメーカはシステムに含まれ、高分解能電極は遠位部分および近位部分を備え、高分解能電極の遠位部分および近位部分は少なくとも１つのフィルタリング素子を用いて互いに作動的に結合されており、フィルタリング素子がコンデンサを備え、所定のペーシング信号のペーシングレベルは５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）であり、所定のペーシングレベルでの心臓組織のペーシング時の心拍数の高レベルは１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）である。

いくつかの実施形態によれば、ペースメーカはエネルギー送達モジュールと一体的である。いくつかの実施形態では、ペースメーカはエネルギー送達モジュールとは別個である。いくつかの実施形態では、ペースメーカはシステムに含まれる。いくつかの実施形態では、ペースメーカはシステムに含まれない。いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュールは電極に高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、高分解能電極は遠位部分および近位部分を備え、高分解能電極の遠位部分および近位部分は少なくとも１つのフィルタリング素子を用いて互いに作動的に結合されている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフィルタリング素子はコンデンサを備える。

いくつかの実施形態によれば、カテーテルは少なくとも１つの追加のマッピング電極をさらに備える。いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュールは高周波（ＲＦ）発生器を備える。いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュールは少なくとも１つのフィルタを備え、少なくとも１つのフィルタは、高分解能マッピング電極を用いて測定される局所心拍数信号に関する信号を隔離するように構成されている。いくつかの実施形態では、所定のペーシング信号のペーシングレベルは５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）（たとえば、５〜６ｍＡ、６〜７ｍＡ、７〜８ｍＡ、８〜９ｍＡ、９〜１０ｍＡ、１０〜１１ｍＡ、１１〜１２ｍＡ、１２〜１３ｍＡ、１３〜１４ｍＡ、１４〜１５ｍＡ、１５〜１６ｍＡ、１６〜１７ｍＡ、１７〜１８ｍＡ、１８〜１９ｍＡ、１９〜２０ｍＡ等）である。一実施形態では、所定のペーシング信号のペーシングレベルは１０〜１５ミリアンペア（ｍＡ）である。

いくつかの実施形態によれば、所定のペーシングレベルでの心臓組織のペーシング時の心拍数の高レベルは１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）（たとえば、１００〜１０５ｂｐｍ、１０５〜１１０ｂｐｍ、１１０〜１１５ｂｐｍ、１１５〜１２０ｂｐｍ、１２０〜１２５ｂｐｍ、１２５〜１３０ｂｐｍ、１３０〜１３５ｂｐｍ、１３５〜１４０ｂｐｍ、１４０〜１４５ｂｐｍ、１４５〜１５０ｂｐｍ、１５０〜１５５ｂｐｍ、１５５〜１６０ｂｐｍ、１６０〜１６５ｂｐｍ、１６５〜１７０ｂｐｍ、１７０〜１７５ｂｐｍ、１７５〜１８０ｂｐｍ、１８０〜１８５ｂｐｍ、１８５〜１９０ｂｐｍ、１９０〜１９５ｂｐｍ、１９５〜２００ｂｐｍ等）である。いくつかの実施形態では、所定のペーシングレベルでの心臓組織のペーシング時の心拍数の高レベルは１２０〜１５０心拍数／分（ｂｐｍ）
である。いくつかの実施形態では、アブレーション前ペーシング閾値レベルは０．１〜３ミリアンペア（ｍＡ）（たとえば、０．１〜０．２ｍＡ、０．２〜０．３ｍＡ、０．３〜０．４ｍＡ、０．４〜０．５ｍＡ、０．５〜０．６ｍＡ、０．６〜０．７ｍＡ、０．７〜０．８ｍＡ、０．８〜０．９ｍＡ、０．９〜１．０ｍＡ、１．０〜１．１ｍＡ、１．１〜１．２ｍＡ、１．２〜１．３ｍＡ、１．３〜１．４ｍＡ、１．４〜１．５ｍＡ、１．５〜１．６ｍＡ、１．６〜１．７ｍＡ、１．７〜１．８ｍＡ、１．８〜１．９ｍＡ、１．９〜２ｍＡ、２〜２．５ｍＡ、２．５〜３ｍＡ等）である。いくつかの実施形態では、アブレーション前ペーシング閾値レベルは０．５〜２ミリアンペア（ｍＡ）である。

いくつかの実施形態によれば、プロセッサは、心拍数が高レベル未満に低下すると直ちに、または対象者の心臓の捕捉の喪失後に電極へのエネルギーの送達を終了するように構成されている。いくつかの実施形態では、プロセッサは、心拍数が高レベル未満に低下した後または対象者の心臓の捕捉の喪失後の所定の期間に続き、電極へのエネルギーの送達を終了するように構成されている。いくつかの実施形態では、所定の期間は０．５〜１０秒（たとえば、０．５〜１秒、１〜２秒、２〜３秒、３〜４秒、４〜５秒、５〜６秒、６〜７秒、７〜８秒、８〜９秒、９〜１０秒、上記範囲の間の値等）を含む。いくつかの実施形態では、所定の期間は１〜５秒を含む。

いくつかの実施形態によれば、エネルギーの送達は、心拍数が高レベル未満に低下した後または対象者の心臓の捕捉の喪失後、期間ありまたはなしでオペレータによって終了される。いくつかの実施形態では、システムは、対象者の心拍数に関するデータを受け取るように構成された少なくとも１つの出力部をさらに備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの出力部はディスプレイ（たとえば、モニタまたは他のディスプレイ等）を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの出力部はシステム内に統合されている。他の構成では、少なくとも１つの出力部はシステムとは別個である。いくつかの実施形態では、対象者の心拍数に関するデータはＥＰ記録システムを介して提供され、かつＥＰ記録システムによって処理される。

いくつかの実施形態によれば、高分解能マッピング電極を用いて対象者の標的心臓組織を焼灼し、かつそのアブレーションの成功を確認する方法は、所定のペーシングレベルで前記心臓組織をペーシングして対象者の心臓を捕捉し、それにより、対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるステップと、ペーシングの間にアブレーション電極に焼灼エネルギーを送達するステップであって、アブレーション電極が高分解能電極（たとえば、スプリットチップ電極）を含む、ステップとを含み、所定のペーシングレベルはアブレーション前閾値レベルを超え、ペーシングレベルがアブレーション前レベルを超えると、対象者の心臓の捕捉が発生し、対象者の心臓の捕捉が喪失すると、対象者の心拍数が高レベル未満に低下する。本方法は、対象者の心臓の捕捉が喪失した後、アブレーション電極への焼灼エネルギーの送達を終了するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、高分解能マッピング電極を用いて対象者の標的心臓組織のアブレーションの成功を確認する方法は、所定のペーシングレベルで前記心臓組織をペーシングして、対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるステップであって、所定のペーシングレベルが、アブレーション前ペーシング閾値レベルを上回りかつアブレーション後ペーシング閾値レベル未満である、ステップと、ペーシングの間にアブレーション電極に焼灼エネルギーを送達するステップであって、アブレーション電極が高分解能電極を含む、ステップとを含み、アブレーション前閾値レベルを超過されると、ただし、アブレーション後ペーシング閾値レベルに達する前に、対象者の心拍数は高レベルにあり、アブレーション電極が対象者の隣接する組織の焼灼に成功すると、対象者の心拍数は高レベル未満に低下し、アブレーション後ペーシング閾値レベルが所定のペーシングレベルを上回るため、心拍数は高レベル未満に低下している。本方法は、対象者の心拍数が
高レベル未満に低下した後、アブレーション電極への焼灼エネルギーの送達を終了するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態によれば、心臓組織をペーシングするステップは、アブレーション電極に焼灼エネルギーを送達するように構成されるエネルギー送達モジュールを介して行われる。いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュールは高周波（ＲＦ）発生器を備える。いくつかの実施形態では、心臓組織をペーシングするステップは、アブレーション電極に焼灼エネルギーを送達するように構成されるエネルギー送達モジュールにペースメーカを作動的に結合するステップを含む。いくつかの実施形態では、ペースメーカはエネルギー送達モジュール（たとえば、ＲＦ発生器）と一体的である。いくつかの実施形態では、ペースメーカはエネルギー送達モジュールとは別個である。

いくつかの実施形態によれば、所定のペーシングレベルは５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）（たとえば、５〜６ｍＡ、６〜７ｍＡ、７〜８ｍＡ、８〜９ｍＡ、９〜１０ｍＡ、１０〜１１ｍＡ、１１〜１２ｍＡ、１２〜１３ｍＡ、１３〜１４ｍＡ、１４〜１５ｍＡ、１５〜１６ｍＡ、１６〜１７ｍＡ、１７〜１８ｍＡ、１８〜１９ｍＡ、１９〜２０ｍＡ等）である。いくつかの実施形態では、ペーシング閾値は１０〜１５ミリアンペア（ｍＡ）である。いくつかの実施形態では、所定のペーシングレベルでの心臓組織のペーシング時の心拍数の高レベルは１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）（たとえば、１００〜１０５ｂｐｍ、１０５〜１１０ｂｐｍ、１１０〜１１５ｂｐｍ、１１５〜１２０ｂｐｍ、１２０〜１２５ｂｐｍ、１２５〜１３０ｂｐｍ、１３０〜１３５ｂｐｍ、１３５〜１４０ｂｐｍ、１４０〜１４５ｂｐｍ、１４５〜１５０ｂｐｍ、１５０〜１５５ｂｐｍ、１５５〜１６０ｂｐｍ、１６０〜１６５ｂｐｍ、１６５〜１７０ｂｐｍ、１７０〜１７５ｂｐｍ、１７５〜１８０ｂｐｍ、１８０〜１８５ｂｐｍ、１８５〜１９０ｂｐｍ、１９０〜１９５ｂｐｍ、１９５〜２００ｂｐｍ等）である。いくつかの実施形態では、所定のペーシングレベルでの心臓組織のペーシング時の心拍数の高レベルは１２０〜１５０心拍数／分（ｂｐｍ）である。いくつかの実施形態では、アブレーション前ペーシング閾値レベルは０．１〜３ミリアンペア（ｍＡ）（たとえば、０．１〜０．２ｍＡ、０．２〜０．３ｍＡ、０．３〜０．４ｍＡ、０．４〜０．５ｍＡ、０．５〜０．６ｍＡ、０．６〜０．７ｍＡ、０．７〜０．８ｍＡ、０．８〜０．９ｍＡ、０．９〜１．０ｍＡ、１．０〜１．１ｍＡ、１．１〜１．２ｍＡ、１．２〜１．３ｍＡ、１．３〜１．４ｍＡ、１．４〜１．５ｍＡ、１．５〜１．６ｍＡ、１．６〜１．７ｍＡ、１．７〜１．８ｍＡ、１．８〜１．９ｍＡ、１．９〜２ｍＡ、２〜２．５ｍＡ、２．５〜３ｍＡ等）である。いくつかの実施形態では、アブレーション前ペーシング閾値レベルは０．５〜２ミリアンペア（ｍＡ）である。いくつかの実施形態では、アブレーション後ペーシング閾値レベルは１０ミリアンペア（ｍＡ）を上回る。いくつかの実施形態では、アブレーション後ペーシング閾値レベルは２０ミリアンペア（ｍＡ）を上回る。

いくつかの実施形態によれば、アブレーション電極への焼灼エネルギーの送達を終了するステップは、対象者の心拍数が高レベル未満に低下した直後または対象者の心臓の捕捉が喪失した直後に発生する。いくつかの実施形態では、アブレーション電極への焼灼エネルギーの送達を終了するステップは、対象者の心拍数が高レベル未満に低下した後または対象者の心臓の捕捉が喪失した後の所定の期間に続いて発生する。いくつかの実施形態では、所定の期間は０．５〜１０秒（たとえば、０．５〜１秒、１〜２秒、２〜３秒、３〜４秒、４〜５秒、５〜６秒、６〜７秒、７〜８秒、８〜９秒、９〜１０秒、上記範囲の間の値等）を含む。いくつかの実施形態では、所定の期間は１〜５秒を含む。いくつかの実施形態では、エネルギーの送達は、心拍数が高レベル未満に低下した後または対象者の心臓の捕捉の喪失後、期間ありまたはなしでオペレータによって終了される。

いくつかの実施形態によれば、本方法は、少なくとも１つの出力部に対象者の心拍数に
関するデータを提供するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの出力部はディスプレイ（たとえば、ディスプレイ、他のモニタ等）を備える。いくつかの実施形態では、対象者の心拍数に関するデータが電気生理学（ＥＰ）記録システムを介して提供され、かつＥＰ記録システムによって処理される。いくつかの実施形態では、アブレーション電極に焼灼エネルギーを送達するステップは、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するステップを含む。

いくつかの実施形態によれば、対象者の標的心臓組織にエネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するシステムは、カテーテルであって、カテーテルの遠位端に沿って高分解能電極を備えるカテーテルと、プロセッサを備えるエネルギー送達モジュール（たとえば、発生器）であって、カテーテルに作動的に結合するように構成されており、電極に通電して電極に隣接する標的心臓組織を選択的に焼灼するように構成されるエネルギー送達モジュールとを備え、エネルギー送達モジュールは、対象者の心拍数を選択的に増加させるために心臓組織を選択的にペーシングするペースメーカに結合するように構成されており、システムは、ペースメーカによってカテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、所定のペーシング信号は、アブレーション前ペーシング閾値レベルを上回りかつアブレーション後ペーシング閾値レベル未満であるペーシングレベルを含み、対象者の心拍数は、アブレーション後ペーシング閾値レベルに達する前に高レベルにあり、対象者の心拍数は、高分解能電極が隣接する組織を標的治療レベルまで焼灼すると、高レベル未満に低下し、プロセッサは、対象者の心拍数が高レベル未満に低下した後、電極へのエネルギーの送達を終了するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、ペースメーカはエネルギー送達モジュールと一体的である。いくつかの実施形態では、ペースメーカはエネルギー送達モジュールとは別個である。いくつかの実施形態では、ペースメーカはシステムに含まれる。いくつかの実施形態では、ペースメーカはシステムに含まれない。

いくつかの実施形態によれば、エネルギー送達モジュールは電極に高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、電極は、遠位部分および近位部分を有する高分解能電極を備え、高分解能電極の遠位部分および近位部分は少なくとも１つのフィルタリング素子を用いて互いに作動的に結合されている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフィルタリング素子はコンデンサを備える。

いくつかの実施形態によれば、カテーテルは少なくとも１つの追加のマッピング電極をさらに備える。いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュールは高周波（ＲＦ）発生器を備える。いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュールは少なくとも１つのフィルタを備え、少なくとも１つのフィルタは、高分解能マッピング電極を用いて測定される局所心拍数信号に関する信号を隔離するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、所定のペーシングレベルは５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）（たとえば、５〜６ｍＡ、６〜７ｍＡ、７〜８ｍＡ、８〜９ｍＡ、９〜１０ｍＡ、１０〜１１ｍＡ、１１〜１２ｍＡ、１２〜１３ｍＡ、１３〜１４ｍＡ、１４〜１５ｍＡ、１５〜１６ｍＡ、１６〜１７ｍＡ、１７〜１８ｍＡ、１８〜１９ｍＡ、１９〜２０ｍＡ等）である。いくつかの実施形態では、ペーシング閾値は１０〜１５ミリアンペア（ｍＡ）である。いくつかの実施形態では、所定のペーシングレベルでの心臓組織のペーシング時の心拍数の高レベルは１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）（たとえば、たとえば、１００〜１０５ｂｐｍ、１０５〜１１０ｂｐｍ、１１０〜１１５ｂｐｍ、１１５〜１２０ｂｐｍ、１２０〜１２５ｂｐｍ、１２５〜１３０ｂｐｍ、１３０〜１３５ｂｐｍ、１３５〜１４０ｂｐｍ、１４０〜１４５ｂｐｍ、１４５〜１５０ｂｐｍ、１５０〜１５５ｂｐｍ、１５５
〜１６０ｂｐｍ、１６０〜１６５ｂｐｍ、１６５〜１７０ｂｐｍ、１７０〜１７５ｂｐｍ、１７５〜１８０ｂｐｍ、１８０〜１８５ｂｐｍ、１８５〜１９０ｂｐｍ、１９０〜１９５ｂｐｍ、１９５〜２００ｂｐｍ等）である。いくつかの実施形態では、所定のペーシングレベルでの心臓組織のペーシング時の心拍数の高レベルは１２０〜１５０心拍数／分（ｂｐｍ）である。いくつかの実施形態では、アブレーション前ペーシング閾値レベルは０．１〜３ミリアンペア（ｍＡ）（たとえば、０．１〜０．２ｍＡ、０．２〜０．３ｍＡ、０．３〜０．４ｍＡ、０．４〜０．５ｍＡ、０．５〜０．６ｍＡ、０．６〜０．７ｍＡ、０．７〜０．８ｍＡ、０．８〜０．９ｍＡ、０．９〜１．０ｍＡ、１．０〜１．１ｍＡ、１．１〜１．２ｍＡ、１．２〜１．３ｍＡ、１．３〜１．４ｍＡ、１．４〜１．５ｍＡ、１．５〜１．６ｍＡ、１．６〜１．７ｍＡ、１．７〜１．８ｍＡ、１．８〜１．９ｍＡ、１．９〜２ｍＡ、２〜２．５ｍＡ、２．５〜３ｍＡ等）である。いくつかの実施形態では、アブレーション前ペーシング閾値レベルは０．５〜２ミリアンペア（ｍＡ）である。いくつかの実施形態では、アブレーション後ペーシング閾値レベルは１０ミリアンペア（ｍＡ）を上回る。いくつかの実施形態では、アブレーション後ペーシング閾値レベルは２０ミリアンペア（ｍＡ）を上回る。

いくつかの実施形態によれば、プロセッサは、心拍数が高レベル未満に低下すると直ちに、または対象者の心臓の捕捉の喪失後に電極へのエネルギーの送達を終了するように構成されている。いくつかの実施形態では、プロセッサは、心拍数が高レベル未満に低下した後または対象者の心臓の捕捉の喪失後の所定の期間に続き、電極へのエネルギーの送達を終了するように構成されている。いくつかの実施形態では、所定の期間は０．５〜１０秒（たとえば、０．５〜１秒、１〜２秒、２〜３秒、３〜４秒、４〜５秒、５〜６秒、６〜７秒、７〜８秒、８〜９秒、９〜１０秒、上記範囲の間の値等）を含む。いくつかの実施形態では、所定の期間は１〜５秒を含む。

いくつかの実施形態によれば、システムは、エネルギーの送達が、心拍数が高レベル未満に低下した後または対象者の心臓の捕捉の喪失後、期間ありまたはなしでオペレータによって終了されるように構成されている。いくつかの実施形態では、システムは、対象者の心拍数に関するデータを受け取るように構成された少なくとも１つの出力部をさらに備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの出力部はディスプレイ（たとえば、モニタ、他のディスプレイ等）を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの出力部はシステム内に統合されている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの出力部はシステムとは別個である。

いくつかの実施形態によれば、対象者の心拍数に関するデータがＥＰ記録システムを介して提供され、かつＥＰ記録システムによって処理される。いくつかの実施形態では、アブレーション後ペーシング閾値レベルは１０ミリアンペア（ｍＡ）を上回る。いくつかの実施形態では、アブレーション後ペーシング閾値レベルは２０ミリアンペア（ｍＡ）を上回る。

いくつかの実施形態によれば、対象者の標的心臓組織に焼灼エネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するように構成されたエネルギー送達モジュール（たとえば、発生器）は、焼灼エネルギーの送達を調節するプロセッサを備え、エネルギー送達モジュールは、カテーテルに作動的に結合するように構成されており、エネルギー送達モジュールは、カテーテルの遠位端に沿って配置された電極に通電して、電極に隣接する標的心臓組織を選択的に焼灼するように構成されており、エネルギー送達モジュールは、対象者の心臓の捕捉を達成するために心臓組織を選択的にペーシングするペースメーカに結合するように構成されており、プロセッサは、ペースメーカによってカテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、所定のペーシング信号はアブレーション前
ペーシング閾値レベルを上回るペーシングレベルを含み、プロセッサは、対象者の心臓の捕捉の喪失後に電極へのエネルギーの送達を終了するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、エネルギー送達モジュールは、ペースメーカをさらに備える。いくつかの実施形態では、ペースメーカはモジュール内に統合されている。いくつかの実施形態では、ペースメーカはモジュールとは別個である。

いくつかの実施形態によれば、対象者の標的心臓組織に焼灼エネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するキットは、カテーテルであって、カテーテルの遠位端に沿って高分解能電極（たとえば、スプリットチップ電極）を備えるカテーテルと、プロセッサを備えるエネルギー送達モジュールであって、プロセッサが焼灼エネルギーの送達を調節するように構成されている、エネルギー送達モジュールとを備え、エネルギー送達モジュールはカテーテルに作動的に結合するように構成されており、エネルギー送達モジュールは、カテーテルの遠位端に沿って配置された電極に通電して、電極に隣接する標的心臓組織を選択的に焼灼するように構成されており、エネルギー送達モジュールは、対象者の心臓の捕捉を達成するために心臓組織を選択的にペーシングするペースメーカに結合するように構成されており、プロセッサは、ペースメーカによってカテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、所定のペーシング信号はアブレーション前ペーシング閾値レベルを上回るペーシングレベルを含み、プロセッサは、対象者の心臓の捕捉の喪失後に電極へのエネルギーの送達を終了するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、キットはペースメーカをさらに備える。いくつかの実施形態では、ペースメーカはエネルギー送達モジュール内に統合されている。他の構成では、ペースメーカはエネルギー送達モジュールとは別個である。一実施形態では、エネルギー送達モジュールは、ペースメーカを（たとえば、ポート、結合器、他の有線接続、無線接続等を介して）受け入れるように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、対象者の標的心臓組織に焼灼エネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するように構成されたエネルギー送達モジュールと使用されるように構成されたプロセッサは、エネルギー送達モジュールから電極への焼灼エネルギーの送達を調節するように構成されており、エネルギー送達モジュールは、電極を備えるカテーテルに作動的に結合するように構成されており、エネルギー送達モジュールは、カテーテルの遠位端に沿って配置された電極に通電して、電極に隣接する標的心臓組織を選択的に焼灼するように構成されており、プロセッサは、対象者の心臓の捕捉を達成するために心臓組織を選択的にペーシングするペースメーカに結合するように構成されており、プロセッサは、ペースメーカによってカテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、所定のペーシング信号はアブレーション前ペーシング閾値レベルを上回るペーシングレベルを含み、プロセッサは、対象者の心臓の捕捉の喪失後に電極へのエネルギーの送達を終了するように構成されている。いくつかの実施形態によれば、プロセッサは、ペースメーカに直接または間接的に結合されている。

いくつかの実施形態によれば、対象者の標的心臓組織に焼灼エネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するように構成された発生器は、アブレーション装置に送達する焼灼エネルギーを生成するように構成されたエネルギー送達モジュールと、エネルギー送達モジュールからアブレーション装置の電極への焼灼エネルギーの送達を調節するように構成されたプロセッサとを備え、エネルギー送達モジュールによって生成される焼灼エネルギーは電極アセンブリに送達され、エネルギー送達モジュールは、対象者の心臓の捕捉を達成するために心臓組織を選択的にペーシングするペースメー
カに結合するように構成されており、プロセッサは、ペースメーカによってカテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、所定のペーシング信号はアブレーション前ペーシング閾値レベルを上回るペーシングレベルを含み、プロセッサは、対象者の心臓の捕捉の喪失後に電極へのエネルギーの送達を終了するように構成されている。

いくつかの実施形態によれば、エネルギー送達モジュールは高周波（ＲＦ）エネルギーを発生させるように構成されている。いくつかの実施形態では、プロセッサおよびエネルギー送達モジュールは単一のハウジングまたは筐体内に配置されている。いくつかの実施形態では、プロセッサおよびエネルギー送達モジュールは別個のハウジングまたは筐体内に配置されている。いくつかの実施形態では、発生器はペースメーカを含む。いくつかの実施形態では、ペースメーカはエネルギー送達モジュールと一体的である。他の構成では、ペースメーカはエネルギー送達モジュールとは別個である。

いくつかの実施形態によれば、電極は高分解能電極（たとえば、スプリットチップ電極）を含む。いくつかの実施形態では、高分解能電極は遠位部分および近位部分を備え、高分解能電極の遠位部分および近位部分は少なくとも１つのフィルタリング素子を用いて互いに作動的に結合されている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのフィルタリング素子はコンデンサを備える。

本出願のこれらおよび他の特徴、態様および利点について、本明細書に開示する概念を例示するように意図されているが限定するようには意図されていない、いくつかの実施形態の図面を参照して説明する。添付図面は、本明細書に開示する実施形態のうちの少なくともいくつかの概念を例示する目的で提供されており、正確な縮尺ではない可能性がある。

対象者の標的組織を選択的に焼灼するかまたは加熱するように構成された、エネルギー送達システムの一実施形態を概略的に示す。 一実施形態による高分解能チップ設計を備えるシステムのカテーテルの側面図を示す。 別の実施形態による高分解能チップ設計を備えるシステムのカテーテルの側面図を示す。 さらに別の実施形態による高分解能チップ設計を備えるシステムのカテーテルの側面図を示す。 各々がカテーテルシャフトにおいて円周方向に分散配置された別個のセクションからなる、２つの高分解能セクション電極を備えるシステムのカテーテルの実施形態を示す。 カップリングコンデンサからなるハイパスフィルタリング素子の一実施形態を概略的に示す。フィルタリング素子は、高分解能チップ設計を備えるシステムのカテーテルに組み込むことができる。 カップリングコンデンサを備える４つのハイパスフィルタリング素子の一実施形態を概略的に示す。フィルタリング素子は、動作ＲＦ周波数範囲で、システムのカテーテル電極の別個の電極セクション、たとえば図５に示すセクションを作動的に結合することができる。 アブレーション処置が適切に行われたか否かを検出するように構成された、本明細書に開示する高分解能チップ電極システムから取得されるＥＫＧの実施形態を示す。 心臓ペーシングに対して構成されたマッピングおよびアブレーションシステムの一実施形態を概略的に示す。 図９に概略的に示すシステム等、マッピングおよびアブレーションシステムを用いるグラフによる出力の一実施形態を示す。

いくつかの実施形態によれば、電気生理学処置の成功には、標的とされている解剖学的基質に関する精密な知識が必要である。加えて、アブレーション処置を行った後の短期間内にアブレーション処置の転帰を評価する（たとえば、所望の臨床転帰が達成されたことを確認する）ことが望ましい場合がある。通常、アブレーションカテーテルには、標準的なマッピング電極（たとえば、ＥＣＧ電極）のみが含まれる。しかしながら、いくつかの実施形態では、こうしたカテーテルが高分解能マッピング能力を組み込むことが望ましい場合がある。いくつかの実施形態では、高分解能マッピング電極は、解剖学的基質およびアブレーション処置の転帰に関するより正確かつより詳細な情報を提供することができる。たとえば、こうした高分解能マッピング電極により、電気生理学（ＥＰ）専門家は、電位図の形態、それらの振幅および幅を評価し、かつ／またはペーシング閾値の変化を求めることができる。いくつかの構成によれば、形態、振幅および／またはペーシング閾値は、アブレーションの転帰に関する有用な情報を提供する信頼性の高いＥＰマーカとして受け入れられる。したがって、高分解能電極は、組織に対して、こうした組織に／組織から熱を伝達することができる焼灼エネルギーまたは他のエネルギーを送達することができる一方、隣接する組織の正確なマッピングデータを取得することができる任意の電極として定義され、限定なしに、スプリットチップＲＦ電極、他の近接して向けられた電極または電極部分等を含む。

本明細書に開示するいくつかの実施形態は、以下の利益または利点のうちの１つ、いくつかまたはすべてを含むため、特に有利である。すなわち、近位縁部の加熱を低減させること、焦げの形成の可能性を低減させること、リアルタイムにアブレーション処置を調整するために使用することができるフィードバックを提供すること、非侵襲性温度測定を提供すること、より安全かつより信頼性の高いアブレーション処置を提供すること、治療されている組織の標的領域が適切にアブレーションされたことの（たとえば、心臓の捕捉に関する確認を用いる）確認を提供すること等である。

いくつかの実施形態によれば、本明細書では、高分解能マッピングに使用することができる電極（たとえば、高周波すなわちＲＦ電極）のさまざまな実施形態について開示する。たとえば、本明細書においてより詳細に考察するように、アブレーションまたは他のエネルギー送達システムは、高分解能チップ設計を備えることができ、エネルギー送達部材（たとえば、高周波電極）は、２つ以上の別個の電極または電極部分を備える。本明細書において同様に考察するように、いくつかの実施形態では、こうした別個の電極または電極部分を、有利には、（たとえば、標的組織の所望の加熱またはアブレーションをまとめてもたらすように）互いに電気的に結合することができる。

図１は、標的組織（たとえば、心臓組織、肺静脈、他の血管または器官等）を選択的に焼灼し、刺激し、調整し、かつ／または加熱もしくは処理するエネルギー送達システム１０の一実施形態を概略的に示す。本明細書に開示するいくつかの実施形態は、アブレーションシステムおよび方法に関して記載するが、システムおよび方法のうちの任意のものを用いて、要求または必要に応じて、部分的または完全なアブレーションがあってもなくても、組織を刺激し、調整し、加熱し、かつ／または組織に影響を与えることができる。図示するように、システム１０は、医療器具２０（たとえば、カテーテル）を含むことができ、それは、その医療器具２０の遠位端に沿って１つまたは複数のエネルギー送達部材３０（たとえば、高周波電極）を備える。医療器具は、治療されている対象者を通して管腔内に（たとえば、血管内に）通されるようなサイズとし、形状とし、かつ／またはそのように構成することができる。さまざまな実施形態では、医療器具２０は、カテーテル、シ
ャフト、ワイヤおよび／または他の細長い器具を含む。他の実施形態では、医療器具は、血管内に配置されず、腹腔鏡または開腹処置を介して血管外に配置される。さまざまな実施形態では、医療器具２０は、カテーテル、シャフト、ワイヤおよび／または他の細長い器具を含む。いくつかの実施形態では、医療器具２０の遠位端に、またはその細長いシャフトに沿ってもしくはそのハンドル内に、１つまたは複数の温度検知デバイスまたはシステム６０（たとえば、熱電対、サーミスタ等）を含めることができる。「遠位端」という用語は、必ずしも遠位先端または遠位端を意味するとは限らない。遠位端は、遠位先端、または遠位先端から間隔が空けられているが概して医療器具２０の遠位端部分における位置を意味することができる。

いくつかの実施形態では、医療器具２０は、１つまたは複数の装置または構成要素に作動的に結合される。たとえば、図１に示すように、送達モジュール４０（エネルギー送達モジュール等）に医療器具２０を結合することができる。いくつかの構成によれば、エネルギー送達モジュール４０は、医療器具２０に沿って配置されたエネルギー送達部材３０（たとえば、高周波電極）を選択的に通電しかつ／または作動させるように構成されたエネルギー発生装置４２を含む。いくつかの実施形態では、たとえば、エネルギー発生装置４２は、高周波発生器、超音波エネルギー源、マイクロ波エネルギー源、レーザ／光源、別のタイプのエネルギー源または発生器等、およびそれらの組合せを含む。他の実施形態では、エネルギー発生装置４２は、極低温流体または温度を変調する他の流体等、流体源に置き換えられるかまたはそれに加えて使用される。同様に、本明細書で用いる送達モジュール（たとえば、送達モジュール４０）は、極低温装置または温度変調に対して構成された他の装置でもあり得る。

図１の概略図を続けて参照すると、エネルギー送達モジュール４０は、たとえば、タッチスクリーンデバイス、スクリーンまたは他のディスプレイ、コントローラ（たとえば、ボタン、つまみ、スイッチ、ダイヤル等）、キーパッド、マウス、ジョイスティック、トラックパッドまたは他の入力デバイス等、１つまたは複数の入出力デバイスまたはコンポーネント４４を含むことができる。こうしたデバイスにより、医師または他の使用者は、システム１０に情報を入力しかつ／またはシステム１０から情報を受け取ることができる。いくつかの実施形態では、出力デバイス４４は、組織温度情報、接触情報、他の測定情報および／もしくは他のデータ、または特定の治療処置を調節するために有用であり得る指標を提供する、タッチスクリーンまたは他のディスプレイを含むことができる。

いくつかの実施形態によれば、エネルギー送達モジュール４０は、治療システム１０の１つまたは複数の態様を調節するように構成されるプロセッサ４６（たとえば、処理または制御ユニット）を含む。モジュール４０はまた、システム１０の動作に関連する動作パラメータおよび／または他のデータを格納するために使用することができる、メモリユニットまたは他の記憶デバイス４８（たとえば、コンピュータ可読媒体）も備えることができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ４６は、１つまたは複数の動作方式に基づき、エネルギー発生装置４２から医療器具２０のエネルギー送達部材３０へのエネルギーの送達を自動的に調節するように構成される。たとえば、エネルギー送達部材３０に提供されるエネルギー（したがって、標的組織にまたは標的組織から伝達される熱の量）は、特に、治療されている組織の検出された温度に基づいて調節することができる。

いくつかの実施形態によれば、エネルギー送達システム１０は、たとえば基準温度デバイス（たとえば、熱電対、サーミスタ等）等、１つまたは複数の温度検出デバイスを含むことができる。たとえば、いくつかの実施形態では、デバイスは、治療されている組織のピーク（たとえば、高いまたは山、低いまたは谷等）温度を求めるのに役立つように、１つもしくは複数の温度センサまたは他の温度測定デバイスをさらに備える。いくつかの実施形態では、アブレーション部材（たとえば、ＲＦ電極）に、それに沿ってかつ／または
その近くに配置された温度センサ（たとえば、熱電対）は、アブレーション部材と標的組織との間に接触がなされているか否か（および／またはこうした接触がどの程度なされているか）の判断に役立つことができる。いくつかの実施形態では、こうしたピーク温度は、放射測定を用いることなく求められる。

図１を参照すると、エネルギー送達システム１０は、灌注流体システム７０を備える（または灌注流体システム７０と流体連通して配置されるように構成される）。いくつかの実施形態では、図１に概略的に示すように、こうした流体システム７０は、エネルギー送達モジュール４０および／またはシステム１０の他の構成要素とは少なくとも部分的に分離している。しかしながら、他の実施形態では、灌注流体システム７０は、エネルギー送達モジュール４０に少なくとも部分的に組み込まれる。灌注流体システム７０は、カテーテル２０の１つもしくは複数の内腔または他の通路を通して流体を選択的に移動させるように構成される、１つもしくは複数のポンプまたは他の流体移送装置を含むことができる。こうした流体を用いて、使用中にエネルギー送達部材３０を選択的に冷却する（たとえば、エネルギー送達部材３０から離れるように熱を伝達する）ことができる。

図２は、医療器具（たとえば、カテーテル）２０の遠位端の一実施形態を示す。図示するように、カテーテル２０は、高分解能チップ設計を含むことができ、ギャップＧによって分離される２つの隣接する電極または２つの隣接する電極部分３０Ａ、３０Ｂがある。いくつかの実施形態によれば、図２の構成に示すように、異なる電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂの相対的な長さを変更することができる。たとえば、近位側電極３０Ｂの長さは、要求または必要に応じて、遠位側電極３０Ａの１〜２０倍（たとえば、１〜２倍、２〜３倍、３〜４倍、４〜５倍、５〜６倍、６〜７倍、７〜８倍、８〜９倍、９〜１０倍、１０〜１１倍、１１〜１２倍、１２〜１３倍、１３〜１４倍、１４〜１５倍、１５〜１６倍、１６〜１７倍、１７〜１８倍、１８〜１９倍、１９〜２０倍、上記範囲の間の値等）であり得る。他の実施形態では、近位側電極３０Ｂの長さは、遠位側電極３０Ａの２０倍より大きい（たとえば、２０〜２５倍、２５〜３０倍、３０倍より大きい等）場合がある。さらに他の実施形態では、遠位側電極３０Ａおよび近位側電極３０Ｂの長さは略等しい。いくつかの実施形態では、遠位側電極３０Ａは、（たとえば、１〜２倍、２〜３倍、３〜４倍、４〜５倍、５〜６倍、６〜７倍、７〜８倍、８〜９倍、９〜１０倍、１０〜１１倍、１１〜１２倍、１２〜１３倍、１３〜１４倍、１４〜１５倍、１５〜１６倍、１６〜１７倍、１７〜１８倍、１８〜１９倍、１９〜２０倍、上記範囲の間の値等、１〜２０倍）近位側電極３０Ｂより長い。

いくつかの実施形態では、遠位側電極または電極部分３０Ａは、０．５ｍｍ長である。他の実施形態では、遠位側電極または電極部分３０Ａは、０．１〜１ｍｍ長（たとえば、０．１〜０．２ｍｍ、０．２〜０．３ｍｍ、０．３〜０．４ｍｍ、０．４〜０．５ｍｍ、０．５〜０．６ｍｍ、０．６〜０．７ｍｍ、０．７〜０．８ｍｍ、０．８〜０．９ｍｍ、０．９〜１ｍｍ、上記範囲の間の値等）である。他の実施形態では、要求または必要に応じて、遠位側電極または電極部分３０Ａは、長さが１ｍｍより大きい。いくつかの実施形態では、近位側電極または電極部分３０Ｂは、２〜４ｍｍ長（たとえば、２〜２．５ｍｍ、２．５〜３ｍｍ、３〜３．５ｍｍ、３．５〜４ｍｍ、上記範囲間の長さ等）である。しかしながら、他の実施形態では、要求または必要に応じて、近位側電極部分３０Ｂは、４ｍｍより大きい（たとえば、４〜５ｍｍ、５〜６ｍｍ、６〜７ｍｍ、７〜８ｍｍ、８〜９ｍｍ、９〜１０ｍｍ、１０ｍｍより大きい等）であるか、または２ｍｍより小さい（たとえば、０．１〜０．５ｍｍ、０．５〜１ｍｍ、１〜１．５ｍｍ、１．５〜２ｍｍ、上記範囲の間の長さ等）である。高分解能電極がカテーテルシャフトに配置される実施形態では、電極の長さは１〜５ｍｍ（たとえば、１〜２ｍｍ、２〜３ｍｍ、３〜４ｍｍ、４〜５ｍｍ、上記範囲の間の長さ等）であり得る。しかしながら、他の実施形態では、要求または必要に応じて、電極は、５ｍｍより長い（たとえば、５〜６ｍｍ、６〜７ｍｍ、７〜８ｍｍ、８〜９ｍｍ、９〜１０ｍｍ、１０〜１５ｍｍ、１５〜２０ｍｍ、上記範囲の間の長さ、２０ｍｍを超える長さ等）場合がある。

上述したように、高分解能チップ設計の使用により、使用者は、単一の構成で同時に、標的組織を焼灼するかまたは熱処理し、（たとえば、高分解能マッピングを用いて）マッピングすることができる。したがって、こうしたシステムにより、有利には、処理中に（たとえば、所望のレベルの治療が行われたことを確認するため）精密な高分解能マッピングを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、２つの電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂを含む高分解能チップ設計を用いて、高分解能双極電位図を記録することができる。こうした目的で、２つの電極または電極部分をＥＰレコーダの入力に接続することができる。いくつかの実施形態では、電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂの間の相対的に小さい離隔距離（たとえば、ギャップＧ）により、高分解能マッピングが可能になる。

いくつかの実施形態では、医療器具（たとえば、カテーテル）２０は、要求または必要に応じて、（たとえば、ギャップによって分離された）３つ以上の電極または電極部分を含むことができる。こうした構成に関するさらなる詳細については後述する。いくつかの実施形態によれば、カテーテルチップに沿ってどの程度の数の電極または電極部分が配置されるかに関わらず、電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂは、高周波電極であり、たとえば、ステンレス鋼、白金、白金−イリジウム、金、金めっき合金等、１つまたは複数の金属を含む。

いくつかの実施形態によれば、図２に示すように、電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂは、ギャップ（たとえば、絶縁ギャップ）を用いて互いから（たとえば、長手方向にまたは軸方向に）間隔を空けて配置される。いくつかの実施形態では、ギャップＧの長さ（すなわち、隣接する電極または電極部分の間の離隔距離）は０．５ｍｍである。他の実施形態では、ギャップＧすなわち離隔距離は、要求または必要に応じて、たとえば、０．１〜１ｍｍ等（たとえば、０．１〜０．２ｍｍ、０．２〜０．３ｍｍ、０．３〜０．４ｍｍ、０．４〜０．５ｍｍ、０．５〜０．６ｍｍ、０．６〜０．７ｍｍ、０．７〜０．８ｍｍ、０．８〜０．９ｍｍ、０．９〜１．０ｍｍ、上記範囲の間の値、０．１ｍｍより小さい、１ｍｍより大きい等）、０．５ｍｍより大きいかまたは小さい。

いくつかの実施形態によれば、図２に示すように、隣接する電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂの間のギャップＧ内にセパレータ３４が配置される。セパレータは、たとえば、テフロン(登録商標）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド樹脂（たとえば、ＵＬＴＥＭ^ＴＭ）、セラミック材料、ポリイミド等、１つまたは複数の絶縁材料を含むことができる。

隣接する電極または電極部分を分離するギャップＧに関して上述したように、絶縁セパレータ３４は、０．５ｍｍ長さであり得る。他の実施形態では、セパレータ３４の長さは、要求または必要に応じて、０．５ｍｍより大きいかまたは０．５ｍｍより小さい（たとえば、０．１〜０．２ｍｍ、０．２〜０．３ｍｍ、０．３〜０．４ｍｍ、０．４〜０．５ｍｍ、０．５〜０．６ｍｍ、０．６〜０．７ｍｍ、０．７〜０．８ｍｍ、０．８〜０．９ｍｍ、０．９〜１．０ｍｍ、上記範囲の間の値、０．１ｍｍより小さい、１ｍｍより大きい等）場合がある。

いくつかの実施形態によれば、本明細書においてより詳細に考察するように、図２に示すもの等、高分解能チップ電極設計で対象者の標的組織を適切に焼灼しまたは加熱もしくは処理するために、２つの電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂは、ＲＦ周波数で互いに電気的に結合される。したがって、２つの電極または電極部分は、有利には、ＲＦ周波数で単一のより長い電極として機能することができる。

図３および図４は、高分解能チップ設計を組み込んだカテーテルシステム１００、２００の異なる実施形態を示す。たとえば、図３では、電極の遠位端に沿った電極（または高周波電極）は、第１または遠位側電極または電極部分１１０と第２または近位側電極または電極部分１１４とを備える。図示し他の構成に関して本明細書においてより詳細に考察するように、高分解能チップ設計１００は、第１電極または電極部分１１０と第２電極または電極部分１１４との間にギャップＧを含む。いくつかの構成では、第２または近位側電極または電極部分１１４は、概して、第１または遠位側電極または電極部分１１０より長い。たとえば、近位側電極１１４の長さは、要求または必要に応じて、遠位側電極１１０の長さの１〜２０倍（たとえば、１〜２倍、２〜３倍、３〜４倍、４〜５倍、５〜６倍、６〜７倍、７〜８倍、８〜９倍、９〜１０倍、１０〜１１倍、１１〜１２倍、１２〜１３倍、１３〜１４倍、１４〜１５倍、１５〜１６倍、１６〜１７倍、１７〜１８倍、１８〜１９倍、１９〜２０倍、上記範囲の間の値等）であり得る。他の実施形態では、近位側電極の長さは、遠位側電極の２０倍より大きい（たとえば、２０〜２５倍、２５〜３０倍、３０倍より大きい等）場合がある。さらに他の実施形態では、遠位側電極および近位側電極の長さは略等しい。しかしながら、いくつかの実施形態では、遠位側電極１１０は、（たとえば、１〜２倍、２〜３倍、３〜４倍、４〜５倍、５〜６倍、６〜７倍、７〜８倍、８〜９倍、９〜１０倍、１０〜１１倍、１１〜１２倍、１２〜１３倍、１３〜１４倍、１４〜１５倍、１５〜１６倍、１６〜１７倍、１７〜１８倍、１８〜１９倍、１９〜２０倍、上記範囲の間の値等、１〜２０倍）近位側電極１１４より長い。

図３に図示しかつ上述したように、電極または電極部分１１０、１１４は、それらの正確な設計、相対長さ径、向きおよび／または他の特徴に関わらず、ギャップＧで分離することができる。ギャップＧは、相対的に小さい絶縁ギャップまたは空間を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１電極または電極部分１１０と第２電極または電極部分１１４との間に、絶縁セパレータ１１８を隙間なく配置することができる。いくつかの実施形態では、セパレータ１１８は、約０．５ｍｍの長さを有することができる。しかしながら、他の実施形態では、セパレータ１１８の長さは、要求または必要に応じて、０．５ｍｍより大きいかまたは小さい（たとえば、０．１〜０．２ｍｍ、０．２〜０．３ｍｍ、０．３〜０．４ｍｍ、０．４〜０．５ｍｍ、０．５〜０．６ｍｍ、０．６〜０．７ｍｍ、０．７〜０．８ｍｍ、０．８〜０．９ｍｍ、０．９〜１．０ｍｍ、上記範囲の間の値、０．１ｍｍより小さい、１ｍｍより大きい等）場合がある。セパレータは、１つまたは複数の絶縁材料（たとえば、金属または合金の導電率より約１０００以下（たとえば、５００〜６００、６００〜７００、７００〜８００、８００〜９００、９００〜１０００、１０００〜１１００、１１００〜１２００、１２００〜１３００、１３００〜１４００、１４００〜１５００、上記範囲の間の値、５００より小さい、１５００を超える等）低い導電性を有する材料）を含むことができる。セパレータは、たとえば、テフロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリオキシメチレン、アセタール樹脂またはポリマー等の１つまたは複数の絶縁材料を含むことができる。

図３に示すように、セパレータ１１８は、形状を円筒状とすることができ、隣接する電極または電極部分１１０、１１４と同一かまたは同様の直径および構成を有することができる。したがって、いくつかの実施形態では、電極または電極部分１１０、１１４およびセパレータ１１８によって形成される外面は、概して均一または平滑であり得る。しかしながら、他の実施形態では、セパレータ１１８の形状、サイズ（たとえば直径）および／または他の特徴は、特定の用途または使用に対する要求または必要に応じて、隣接する電極または電極部分１１０、１１４のうちの１つまたは複数とは異なる可能性がある。

図４は、対応するギャップＧ１、Ｇ２によって分離された３つ以上の電極または電極部分２１０、２１２、２１４を有するシステム２００の実施形態を示す。こうした追加のギ
ャップ、したがって、物理的に（たとえばギャップにより）分離されているが互いに近接している追加の電極または電極部分２１０、２１２、２１４の使用により、システムの高分解能マッピング能力に対する追加の利益を提供することができる。たとえば、２つ（または３つ以上）のギャップを使用することにより、治療されている組織に関するより正確な高分解能マッピングデータを提供することができる。こうした複数のギャップは、心臓信号伝播の指向性に関する情報を提供することができる。さらに、複数のギャップを含む高分解能電極部分による高分解能マッピングにより、アブレーションプロセス中の損傷部の進行のより広範な観察と、標的治療容積内に生存組織ストランドが残されていないというより高い確実性とを提供することができる。いくつかの実施形態では、複数のギャップを含む高分解能電極は、焼灼された組織の表面に対するマッピングされた組織の表面の比を最適化することができる。好ましくは、こうした比は、０．２〜０．８の範囲（たとえば、０．２〜０．３、０．３〜０．４、０．４〜０．５、０．５〜０．６、０．６〜０．７、０．７〜０．８、上記範囲の間の比等）である。図４は、合計３つの電極または電極部分２１０、２１２、２１４（したがって、２つのギャップＧ１、Ｇ２）を有する実施形態を示すが、さらなる電極または電極部分、したがってさらなるギャップを備えるように、システムを設計しまたは変更することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、アブレーションまたは他の治療システムは、要求または必要に応じて、４つ以上（たとえば、５、６、７、８、９つ以上等）の電極または電極部分（したがって、３つ以上、たとえば３、４、５、６、７つのギャップ、８つ以上のギャップ等）を含むことができる。こうした構成では、図２〜図４に示す実施形態に従って、隣接する電極または電極部分の間にギャップ（および／または電気的セパレータ）を配置することができる。

図３および図４に示すように、カテーテル（明確にするために図示せず）の内部に灌注チューブ１２０、２２０を通すことができる。いくつかの実施形態では、灌注チューブ１２０、２２０は、カテーテルの近位部分（たとえば、流体ポンプと流体連通して配置することができる場所）からシステムの遠位端まで延在することができる。たとえば、いくつかの構成では、図３および図４の側面図に示すように、灌注チューブ１２０、２２０は延在し、遠位側電極１１０、２１０を通って半径方向外向きに延在する１つまたは複数の流体ポート２１１と流体連通している。したがって、いくつかの実施形態では、治療システムは開放灌注設計を備え、そこでは、生理食塩水および／または他の流体は、カテーテルを通って（たとえば、流体チューブ１２０、２２０内で）、電極１１０、２１０の１つまたは複数の出口ポート１１１、２１１を通って半径方向外向きに選択的に送達される。こうした生理食塩水または他の流体の送達は、電極および／または治療されている組織から熱を除去するのに役立つことができる。いくつかの実施形態では、こうした開放灌注システムは、特に、電極が接触する組織に沿って、標的組織の過熱の可能性を防止するかまたは低減させるのに役立つことができる。開放灌注設計はまた、図２に概略的に示すシステムにも組み込まれる。たとえば、図２に示すように、遠位側電極または電極部分３０Ａは複数の出口ポート３６を含むことができ、生理食塩水または他の灌注流体はそこを通って出ることができる。

いくつかの実施形態によれば、カテーテルは、長手方向のギャップに加えてまたはその代わりに、円周方向に（たとえば、半径方向に）１つまたは複数のギャップを含む高分解能チップ電極設計を含むことができる。図５に、１つまたは複数の電極３１０Ａ、３１０Ｂを備えたシステム３００の一実施形態を示す。図示するように、２つ以上の電極が含まれる構成では、電極３１０Ａ、３１０Ｂを互いに長手方向にまたは軸方向にずらすことができる。たとえば、いくつかの実施形態では、電極３１０Ａ、３１０Ｂは、カテーテルの遠位端に沿ってまたはその近くに配置される。いくつかの実施形態では、電極３１０Ａ、３１０Ｂは、カテーテルまたは他の医療器具の外側部分に沿って配置される。しかしながら、他の構成では、要求または必要に応じて、カテーテルまたは他の医療器具の異なる部分に沿って（たとえば、少なくともカテーテルの内側部分に沿って）、電極のうちの１つ
または複数を配置することができる。

続けて図５を参照すると、各電極３１０Ａ、３１０Ｂは、２つ以上のセクション３２０Ａ、３２２Ａおよび／または３２０Ｂ、３２０Ｂを備えることができる。図示するように、いくつかの実施形態では、各セクション３２０Ａ、３２２Ａおよび／または３２０Ｂ、３２０Ｂは、カテーテルの直径を半周して（たとえば、１８０度）延在することができる。しかしながら、他の実施形態では、各セクションの円周方向の広がりは、１８０度より小さいことができる。たとえば、各セクションは、それが取り付けられているカテーテルの円周に０〜１８０度（たとえば、１５度、３０度、４５度、６０度、７５度、９０度、１０５度、１２０度、上記値の間の角度等）で延在することができる。したがって、いくつかの実施形態では、電極は、要求または必要に応じて、２、３、４、５、６または７つ以上の円周方向セクションを含むことができる。

円周方向電極セクションがどのように設計されかつ向けられるかに関わらず、本明細書に開示するさまざまな実施形態に従って、高分解能マッピングを行うために電極を使用し得ることを促進するように、隣接するセクションの間に絶縁ギャップＧを設けることができる。さらに、図５の実施形態に示すように、要求または必要に応じて、特定のシステム３００に、２つ以上の円周方向または半径方向セクションを有する２つ以上（たとえば、３、４、５、６つ以上等）の電極３１０Ａ、３１０Ｂを含めることができる。

代替実施形態では、本明細書に開示する高分解能チップ設計のさまざまな実施形態またはそれらの変形形態を、非灌注式システムまたは閉鎖灌注システム（たとえば、生理食塩水および／または他の流体が、１つまたは複数の電極を通してまたはその中でそこから熱を選択的に除去するために循環するシステム）で使用することができる。したがって、いくつかの構成では、カテーテルは、２つ以上の灌注チューブまたは導管を含むことができる。たとえば、１つのチューブまたは他の導管を用いて、流体を電極に向かってまたは電極の近くに送達することができ、第２チューブまたは他の導管を用いて、カテーテルを通して反対方向に流体を戻すことができる。

いくつかの実施形態によれば、高分解能チップ電極は、さまざまな電極または電極部分の間で電流負荷を平衡させるように設計される。たとえば、治療システムが注意深く構成されていない場合、電気負荷は、高分解能チップシステムの電極または電極部分のうちの１つまたは複数（たとえば、短いかまたは小さい方の遠位側電極または電極部分）に主に送達される可能性がある。これにより、電極の望ましくない不均一な加熱、したがって、対象者の隣接する組織の不均一な加熱（たとえば、アブレーション）に至る可能性がある。したがって、いくつかの実施形態では、システムのさまざまな電極または電極部分に沿った加熱が概して平衡することを確実にするのに役立つように、１つまたは複数の負荷平衡構成を用いることができる。その結果、高分解能チップ設計は、不均衡な電気負荷を受ける（したがって、対象者の標的組織に不均衡な量の熱またはレベルの治療を送達する）２つ以上の電極とは対照的に、より長い単一の電極のように有利に機能することができる。

図６に、高分解能チップ設計で電極または電極部分の各々に送達される電流負荷を平衡させるために使用することができる構成の一実施形態を概略的に示す。図示するように、電極のうちの１つ（たとえば、遠位側電極）３０Ａをエネルギー送達モジュール４０（たとえば、ＲＦ発生器）に電気的に結合することができる。本明細書において考察するように、モジュール４０は、たとえば、エネルギー部材（たとえば、ＲＦ電極）を選択的に通電しかつ／または活性化するように構成されたエネルギー発生装置、１つまたは複数の入出力デバイスまたはコンポーネント、治療システムの１つまたは複数の態様を調節するように構成されるプロセッサ（たとえば、処理または制御ユニット）、メモリ等、１つまた
は複数の構成要素または特徴を有することができる。さらに、こうしたモジュールは、要求または必要に応じて、手動でまたは自動的に操作されるように構成することができる。

図６に概略的に示す実施形態では、遠位側電極３０Ａは、１本または複数本の導体８２（たとえば、ワイヤ、ケーブル等）を用いて通電される。たとえば、いくつかの構成では、灌注チューブ３８の外側は、１つまたは複数の導電性材料（たとえば、銅、他の金属等）を含みかつ／またはそれらによってコーティングされる。したがって、図６に示すように、導体８２は、電極または電極部分３０Ａをエネルギー送達モジュールに電気的に結合するように、チューブ３８のこうした導電性面または部分と接触するように配置することができる。しかしながら、電極または電極部分３０Ａをエネルギー送達モジュールと電気的に連絡するように配置する１つもしくは複数の他の装置および／または方法を使用することができる。たとえば、１本もしくは複数本のワイヤ、ケーブルおよび／または他の導体は、灌注チューブを用いることなく、電極に直接または間接的に結合することができる。

続けて図６を参照すると、コンデンサ、フィルタ回路等、１つまたは複数のバンドパスフィルタリング素子８４を用いて、第１もしくは遠位側電極または電極部分３０Ａを第２もしくは近位側電極または電極部分３０Ｂに電気的に結合することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、バンドパスフィルタリング素子８４は、システムに高周波電流が印加されるとき、２つの電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂを電気的に結合する、コンデンサを備える。一実施形態では、コンデンサ８４は、いくつかの構成によれば、ＲＦアブレーションの目標周波数である５００ｋＨｚで、約３Ωより低い直列インピーダンスを導入する１００ｎＦコンデンサを含む。しかしながら、他の実施形態では、システムに組み込まれるコンデンサまたは他のバンドパスフィルタリング素子８４の静電容量は、要求または必要に応じて、動作ＲＦ周波数に従って、１００ｎＦより大きいかまたは１００ｎＦより小さい、たとえば、５〜３００ｎＦであり得る。いくつかの実施形態では、フィルタリング素子８４の静電容量は、特定の周波数または周波数範囲における目標インピーダンスに基づいて選択される。たとえば、いくつかの実施形態では、２００ｋＨｚ〜１０ＭＨｚの周波数（たとえば、２００〜３００ｋＨｚ、３００〜４００ｋＨｚ、４００〜５００ｋＨｚ、５００〜６００ｋＨｚ、６００〜７００ｋＨｚ、７００〜８００ｋＨｚ、８００〜９００ｋＨｚ、９００〜１０００ｋＨｚ、最大１０ＭＨｚ、または上記範囲の間の高い方の周波数等）でシステムを動作させることができる。したがって、隣接する電極または電極部分を互いに結合するコンデンサは、特定の周波数に対する目標インピーダンスに基づいて選択することができる。たとえば、１００ｎＦコンデンサは、５００ｋＨｚの動作アブレーション周波数で約３Ωの結合インピーダンスを提供する。

いくつかの実施形態では、電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂを横切る３Ωの直列インピーダンスは、約５Ω〜１０Ωであり得る導体８２（たとえば、ワイヤ、ケーブル等）のインピーダンス、および約１００Ωであり得る組織のインピーダンスと比較した場合、十分に低く、それにより、システムが使用されるとき、結果として取得される組織加熱プロファイルは悪影響を受けない。したがって、いくつかの実施形態では、フィルタリング素子は、電極または電極部分の直列インピーダンスが、電極にＲＦエネルギーを供給する導体のインピーダンスより低いように選択される。たとえば、いくつかの実施形態では、フィルタリング素子の挿入インピーダンスは、導体８２のインピーダンスの５０％もしくはそれより低く、または均等な組織インピーダンスの１０％もしくはそれより低い。

いくつかの実施形態では、装置または付随するシステムの種々の位置にフィルタリング素子（たとえば、本明細書に記載するもの等のコンデンサ、フィルタ回路等）を配置することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、フィルタリング素子は、カテーテル上またはその中に（たとえば、カテーテルの遠位端の近くに、電極に隣接して、等）配置
される。しかしながら、他の実施形態では、フィルタリング素子は、カテーテルと分離されている。たとえば、カテーテルが固定されるハンドル内にまたはそれに沿って、発生器または他のエネルギー送達モジュール内に、別個のプロセッサまたは他のコンピューティングデバイスまたはコンポーネント内等に、フィルタリング素子を配置することができる。

同様に、図７の概略図を参照すると、円周方向に配置された部分３２０、３２２を備える電極３１０にフィルタリング素子３８４を含めることができる。図７では、フィルタリング素子３８４により、電極３１０全体に対して（たとえば、電極が焼灼するように活性化されるときに）ＲＦ周波数範囲内で通電することができる。１本または複数本のＲＦワイヤまたは他の導体３４４を用いて、発生器または電源から電極に電力を送達することができる。さらに、別個の導体３４０を用いて、マッピングの目的で電極３１０に電気的に結合することができる。

高分解能チップ設計（たとえば、図４）が３つ以上の電極または電極部分を備える実施形態では、さらなるフィルタリング素子（たとえば、コンデンサ）を用いて、電極または電極部分を互いに電気的に結合することができる。こうしたコンデンサまたは他のフィルタリング素子は、高分解能チップ電極の全長に沿って概して均一な加熱プロファイルをもたらすように選択することができる。本明細書においてさらに詳細に記すように、本明細書に開示する実施形態のうちの任意のものまたはその変形形態に対して、フィルタリング素子は、コンデンサ以外の何らかのものを含むことができる。たとえば、いくつかの配置では、フィルタリング素子は、ＬＣ回路（たとえば、共振回路、タンク回路、同調回路等）を含む。こうした実施形態は、ＲＦエネルギーの印加およびＥＧＭ記録の測定を同時に行うことができるように構成することができる。

上述したように、隣接する電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂの間の比較的小さいギャップＧを用いて、標的組織の高分解能マッピングを促進することができる。たとえば、続けて図６の概略図を参照すると、別個の電極または電極部分３０Ａ、３０Ｂを用いて、治療されている組織の局所電位を正確に反映する電位図を生成することができる。したがって、治療システムを用いる医師または他の専門家は、処置の前、処置中および／または処置の後、標的組織へのエネルギー送達の影響をより正確に検出することができる。たとえば、こうした構成からもたらされるより正確な電位図データにより、医師は、適切に焼灼されなかったかまたは治療されなかった標的解剖学的領域の任意のギャップまたは部分を検出することができる。具体的には、高分解能チップ設計の使用により、心臓電気生理学者は、結果としての電位図の形態、それらの振幅および幅をより正確に評価し、かつ／またはペーシング閾値を求めることができる。いくつかの実施形態では、形態、振幅およびペーシング閾値は、アブレーションまたは他の熱治療処置の転帰に関する有用な情報を提供する、許容されかつ信頼性の高いＥＰマーカである。

いくつかの構成によれば、本明細書に開示する高分解能チップ電極の実施形態は、局所高分解能電位図を提供するように構成される。たとえば、本明細書に開示する実施形態による、高分解能チップ電極を用いて取得される電位図は、図８に示すように、電位図データ（たとえば、グラフ式出力）４００ａ、４００ｂを提供することができる。図８に示すように、本明細書に開示する高分解能チップ電極の実施形態を用いて生成される局所電位図４００ａ、４００ｂは、振幅Ａ１、Ａ２を含む。

続けて図８を参照すると、高分解能チップ電極システムを用いて取得される電位図４００ａ、４００ｂの振幅を用いて、高分解能チップ電極に隣接する標的組織が、適切に焼灼されたかまたは治療されたか否かを判断することができる。たとえば、いくつかの実施形態によれば、未治療組織（たとえば、焼灼されていないまたは加熱されていない組織）に
おける電位図４００ａの振幅Ａ１は、すでに焼灼されたかまたは治療された電位図４００ｂの振幅Ａ２より大きい。したがって、いくつかの実施形態では、電位図の振幅を測定して、組織が治療されたか否かを判断することができる。たとえば、対象者の未治療組織の電位図振幅Ａ１を記録し、ベースラインとして使用することができる。その後の電位図振幅測定値を取得し、組織が適切なまたは所望の程度まで焼灼されたかまたは治療されたか否かを判断しようとして、こうしたベースライン振幅に対して比較することができる。

いくつかの実施形態では、試験または評価されている組織位置において電位図振幅（Ａ２）に対するこうしたベースライン振幅（Ａ１）の間で比較が行われる。Ａ１対Ａ２の比を用いて、アブレーションが完了した可能性を評価する定量的基準を提供することができる。いくつかの構成では、比（すなわち、Ａ１／Ａ２）が一定の最小閾値を超える場合、使用者に対して、Ａ２振幅が取得された組織が適切に焼灼されたことを通知することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、Ａ１／Ａ２比が１．５より大きい（たとえば、１．５〜１．６、１．６〜１．７、１．７〜１．８、１．８〜１．９、１．９〜２．０、２．０〜２．５、２．５〜３．０、上記範囲の間の値、３より大きい等）とき、適切なアブレーションおよび治療を確認することができる。しかしながら、他の実施形態では、Ａ１／Ａ２の比が１．５より小さい（たとえば、１〜１．１、１．１〜１．２、１．２〜１．３、１．３〜１．４、１．４〜１．５、上記範囲の間の値等）とき、アブレーションの確認を取得することができる。

いくつかの実施形態によれば、アブレーションシステムは、対象者を選択的にペーシングするかまたは対象者の心拍数を増加させるように構成されるペースメーカまたは関連システムに作動的に結合するように構成されている。本明細書においてより詳細に考察するように、こうしたペーシングの使用を用いて、標的組織（たとえば、心臓組織）が適切に焼灼されたか否かを確認することができる。したがって、こうしたシステムおよび関連方法は、使用者に対して、治療処置の成功を評価するための情報を提供することができる。たとえば、システムによって提供されるデータを用いて、標的組織が適切に焼灼されたか否かを判断することができる。したがって、本明細書に開示するさまざまなシステム、装置および方法を用いて、標的組織に対する所望のまたは必要なレベルの治療が達成されたことを確実にすることができる。本明細書に開示するさまざまなシステム、装置および方法によって提供される確認および他のフィードバックは、標的組織の治療の成功を確認するための他の任意のプロトコルに加えてまたはその代わりに使用することができる。

いくつかの実施形態によれば、アブレーションシステムのエネルギー送達モジュール（たとえば、高周波発生器または他のエネルギー送達発生器）は、ペースメーカ装置またはシステムに結合されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、こうしたペースメーカは、エネルギー送達モジュールおよび／またはアブレーションシステムの他の構成要素とは分離されかつ別個である別個の装置またはシステムを備える。しかしながら、他の構成では、ペースメーカ装置またはシステムをシステムのエネルギー送達モジュールおよび／または他の任意の構成要素内に統合することができる。

ペースメーカ装置またはシステムがエネルギー送達モジュール（たとえば、高周波発生器）および／またはアブレーションシステムの他の任意の構成要素内に統合されるかまたはそれとは別個であるかに関わらず、こうしたペースメーカ装置またはシステムは、治療されている対象者の心臓組織を選択的にペーシングするか、またはそうした対象者の心拍数を増加させるように構成することができる。いくつかの実施形態によれば、こうしたペーシングまたは心拍数の増加は、本明細書においてさらに詳細に考察するように、標的組織（たとえば、心房、心室および／または他の心臓組織）のアブレーションの成功を確認する目的で行われる。しかしながら、ペーシングの使用を、要求または必要に応じて、アブレーションの確認に加えてまたはその代わりに同様に１つまたは複数の他の目的のため
に行うことができる。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数の電極を介して心臓にペーシング信号を送達することにより、対象者の心臓は所望のレベルに選択的にペーシングされる（たとえば、対象者の心拍数は増加する）。たとえば、図９に概略的に示すように、システム２０００は、カテーテルまたは他の医療器具２２２０に結合するように構成されたエネルギー送達モジュール（たとえば、高周波発生器または他の発生器）２２４０を備えることができる。１つまたは複数の実施形態に関して図示する構成に示しかつ本明細書においてより詳細に考察するように、カテーテルまたは他の医療器具２２２０は、カテーテルまたは他の医療器具２２２０の遠位端に沿って配置された１つまたは複数の高分解能電極または電極部分２２２２、２２２４を備えることができる。いくつかの実施形態では、本明細書において考察するように、こうした高分解能電極または電極部分２２２２、２２２４は、電極または電極部分２２２２、２２２４が、対象者の標的組織に焼灼（たとえば、高周波）エネルギーを選択的に送達するのを可能にする一方、電極または電極部分が、（たとえば、焼灼エネルギーが電極または電極部分に提供されていないときに）隣接する組織の高分解能マッピングデータを取得するのを可能にする、１つまたは複数のフィルタリング素子（たとえば、コンデンサ、他のフィルタリング素子等）を用いて互いに電気的に結合される。たとえば、限定なしに、図９において電極または電極部分２２２２、２２２４の間に配置されているフィルタリング素子はコンデンサを含む。

続けて図９を参照すると、システム２０００は、カテーテルまたは他の医療器具２２２０をエネルギー送達モジュール（たとえば、ＲＦ発生器）２２４０に物理的にかつ／または作動的に結合するように使用されるカテーテルケーブル２２５０をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、こうしたケーブルまたは他のコネクタ２２５０は、カテーテルまたは他の医療器具２２２０の設計に物理的に組み込むことができる。しかしながら、他の実施形態では、要求または必要に応じて、カテーテルケーブル２２５０は、カテーテルまたは他の医療器具２２２０とは分離されかつ別個であり得る。

図９に示すように、エネルギー送達モジュール（たとえば、ＲＦ発生器）は、ペースメーカ装置またはシステム２４００に結合するように構成することができる。本明細書に記すように、ペースメーカ装置またはシステムは、エネルギー送達モジュール２２４０に組み込むことができ、またはそれとは別個であり得る。したがって、いくつかの実施形態では、ＲＦ発生器または他の任意のエネルギー送達モジュール２２４０は、ペースメーカ装置またはシステム２４００（たとえば、既製のまたは他のサードパーティペースメーカ装置またはシステム）からの接続を直接または間接的に受け入れるように構成される１つもしくは複数のポートおよび／または他の結合器を含むことができる。図９に概略的に示す実施形態では、ペースメーカ装置またはシステム２４００は、エネルギー送達モジュール２２４０に間接的に結合するように構成されており、それは、ペースメーカ装置またはシステム２４００が、システム２０００の異なる構成要素または装置（たとえば、サードパーティによって提供される記録システム等、ＥＰ記録システム２３１０、エネルギー送達モジュールおよび／またはＥＰレコーダに作動的に結合するレコーダケーブル２３００等）にペースメーカケーブル２４１０を介して接続するか、または取り付けられるかもしくは結合するためである。しかしながら、他の構成では、エネルギー送達モジュール（またはＲＦ発生器）は、要求または必要に応じて、ペースメーカ装置またはシステム２４００からペースメーカケーブル２４１０および／または他の接続を直接受け入れるように設計されかつ構成することができる。ＲＦ発生器（または他のエネルギー送達モジュール）２２４０に含まれる任意のポートおよび／もしくは他の接続場所、ならびに／またはペースメーカケーブル２４１０またはペースメーカ装置もしくはシステム２４００からの他の接続を受け入れるように構成されるシステム２０００の他の任意の構成要素は標準でも非標準であり得る。

いくつかの実施形態では、ペースメーカ装置またはシステム２４００は、アブレーション／モニタリングシステム２０００に作動的に結合されると、対象者の心臓の心拍数を選択的に増加させるためにカテーテルまたは他の医療器具２２２０にペーシング電流を提供するように使用することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、対象者の心拍数は、カテーテルにペーシング信号を送達することにより、基準心拍数から１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）（たとえば、１００〜１０５ｂｐｍ、１０５〜１１０ｂｐｍ、１１０〜１１５ｂｐｍ、１１５〜１２０ｂｐｍ、１２０〜１２５ｂｐｍ、１２５〜１３０ｂｐｍ、１３０〜１３５ｂｐｍ、１３５〜１４０ｂｐｍ、１４０〜１４５ｂｐｍ、１４５〜１５０ｂｐｍ、１５０〜１６０ｂｐｍ、１６０〜１７０ｂｐｍ、１７０〜１８０ｂｐｍ、１８０〜１９０ｂｐｍ、１９０〜２００ｂｐｍ、１２０〜１５０ｂｐｍ、上記範囲の間の周波数等）まで増加させることができる。

さらに、いくつかの実施形態によれば、ペースメーカ装置またはシステム２４００によって生成されるペーシング電流は、少なくとも部分的にエネルギー送達モジュール（たとえば、ＲＦ発生器）２２４０を通して向けられかつ送られる。いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュール２２４０は、ペーシング電流が通過するフィルタセクション２２４６を備える。いくつかの構成によれば、エネルギー送達モジュール２２４０のフィルタセクション２２４６は、エネルギー送達モジュール２２４０に結合されたカテーテルまたは他の医療器具２２２０へのペーシング電流の送達を容易にする低挿入インピーダンスＥＧＭフィルタを備える。こうしたフィルタにより、システム２０００が、カテーテル２２２０の電極にエネルギー（たとえば、高周波エネルギー、他の焼灼エネルギー等）を送達しながら、同時に、こうした電極に所望のペーシング電流を提供するのを可能にすることができる。

続けて図９の概略図を参照すると、エネルギー送達モジュール（たとえば、ＲＦ発生器）２２４０は、エネルギー送達部分２２４４をさらに含むことができる。したがって、エネルギー送達モジュール２２４０によって生成されるＲＦエネルギーおよび／または他のエネルギーをカテーテルまたは他の医療器具２２２０に送達して、対象者Ｐの標的組織を焼灼するかまたはそれに対して熱処理を提供することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルまたは他の医療器具２２２０は、カテーテルケーブル２２５０を用いてエネルギー送達モジュール（たとえば、ＲＦ発生器）２２４０に結合される。

本明細書において他の実施形態を参照して考察するように、エネルギー送達モジュール２２４０に作動的に結合するカテーテルまたは他の医療器具２２２０は、高分解能電極設計を含むことができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カテーテルは、本明細書に開示するさまざまな実施形態またはその変形形態に従って（たとえば、焼灼エネルギーが電極に送達されていないときに）高分解能マッピングデータを取得するように構成される電極を備える。たとえば、フィルタリング素子または他の特徴により、有利には、カテーテルまたは他の医療器具２２２０の遠位端に沿った電極が、焼灼エネルギー（たとえば、高周波エネルギー）がカテーテルまたは他の医療器具２２２０に送達される前および／または送達された後、高分解能マッピングデータを取得することができる。いくつかの実施形態では、こうした高分解能電極アセンブリの設計により、使用者は、電極の所定の位置に関連する正確なマッピングデータを取得し使用することができる。

図９に概略的に例示するように、システム２０００のカテーテルまたは他の医療器具２２２０は、高分解能電極アセンブリ（たとえば、カテーテルまたは医療器具の遠位端に沿って配置された第１電極または電極部分２２２２および第２電極または電極部分２２２４）を備えることができる。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルまたは他の医療器具２２２０は、高分解能電極または電極部分に沿ってまたはその近くに配置された１つ
または複数の（たとえば、２、３、４つ以上等）追加のマッピング電極（たとえば、標準的なリング電極）を備えることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カテーテル２２２０は、２つのリング電極２２２８を含むことができ、それらは、高分解能電極または電極部分に対して近位に配置され、かつ対象者の周囲の組織からマッピングデータを取得するように構成されている。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示する心臓ペーシング概念のうちの任意のもの（たとえば、カテーテルまたは他の医療器具にペーシング電流を提供し得ること、心臓治療処置の前にまたはその間に対象者をペーシングするかまたは患者の心拍数を増加させ得ること等）を、高分解能マッピング電極または関連する特徴を含まないカテーテルまたは他の医療器具とともに使用することができる。したがって、本明細書において具体的に記載されているかまたは開示されているか否かに関わらず、任意のエネルギー送達および／またはマッピング技術にペーシング概念（たとえば、および標的組織のアブレーションの関連する確認）を組み込むことができる。

いくつかの実施形態によれば、カテーテル（または他の医療器具）の電極または他のエネルギー送達装置にペーシング電流を提供することができる。いくつかの構成では、電極または他のエネルギー送達装置に提供されるペーシング電流は、アブレーション前ペーシング閾値レベルを上回るが、アブレーション後ペーシング閾値レベルより低い。たとえば、（たとえば、ペースメーカ装置またはシステム２４００によって提供される電流または信号を用いて）ペーシングされると、対象者の心臓はペーシングされる（たとえば、対象者の心拍数は、高心拍周波数またはレベルまで増加する）。本明細書により詳細に考察するように、たとえば、ペースメーカ信号は、対象者の心拍数を１００〜１５０心拍数／分（ｂｐｍ）（たとえば、１００〜１０５ｂｐｍ、１０５〜１１０ｂｐｍ、１１０〜１１５ｂｐｍ、１１５〜１２０ｂｐｍ、１２０〜１２５ｂｐｍ、１２５〜１３０ｂｐｍ、１３０〜１３５ｂｐｍ、１３５〜１４０ｂｐｍ、１４０〜１４５ｂｐｍ、１４５〜１５０ｂｐｍ、上記範囲の間の値等）まで増加させることができる。他の実施形態では、ペーシングは、対象者の心拍数を、要求または必要に応じて、１５０ｂｐｍを超えるレベル（たとえば、１５０〜１６０ｂｐｍ、１６０〜１７０ｂｐｍ、１７０〜１８０ｂｐｍ、上記範囲の間の値、１８０ｂｐｍを上回る値等）、または１００ｂｐｍ未満のレベル（たとえば、７０〜７５ｂｐｍ、７５〜８０ｂｐｍ、８０〜８５ｂｐｍ、８５〜９０ｂｐｍ、９０〜９５ｂｐｍ、９５〜１００ｂｐｍ、上記範囲の間の値、７０ｂｐｍ未満の値等）まで増加させることができる。

いくつかの実施形態によれば、上述したように、エネルギー送達モジュール（たとえば、ＲＦ発生器）２２４０に結合された（またはそれに統合された）ペースメーカ装置またはシステム２４００によって提供されるペーシング電流は、アブレーション前ペーシング閾値を超える。換言すれば、ペーシング電流は、対象者の心臓を所望の高い率またはレベルまで刺激するように構成されており、対象者の標的組織が所望のレベルまで焼灼されるかまたは熱処理されるペーシング閾値を超えるようにも構成される。

いくつかの実施形態では、ペースメーカ装置またはシステム２４００によって提供されるペーシング電流は、１５ミリアンプ（ｍＡ）より大きい。たとえば、ペースメーカ装置またはシステムによって提供されるペーシング電流は、１５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）、たとえば、１５〜１６ｍＡ、１６〜１７ｍＡ、１７〜１８ｍＡ、１８〜１９ｍＡ、１９〜２０ｍＡ、上述した範囲の間の電流等である。他の実施形態では、ペースメーカ装置またはシステムによって提供されるペーシング電流は、要求または必要に応じて、１５ｍＡ未満である（たとえば、１０〜１１ｍＡ、１１〜１２ｍＡ、１２〜１３ｍＡ、１３〜１４ｍＡ、１４〜１５ｍＡ、上記範囲の間の電流、または２０ｍＡより大きい（たとえば、２０〜２１ｍＡ、２１〜２２ｍＡ、２２〜２３ｍＡ、２３〜２４ｍＡ、２４〜２５ｍＡ、２
５〜３０ｍＡ、上記範囲の間の電流、３０ｍＡを超える電流等）。いくつかの実施形態では、ペースメーカ装置またはシステムによって提供されるペーシング電流は５〜２０ｍＡ（たとえば、１０〜１５ｍＡ）である。

ペースメーカ装置またはシステムによってカテーテルまたは他の医療器具の電極または電極部分に提供される厳密なペーシング電流に関わらず、治療されている対象者の心拍数は、対象者の基準（たとえば、正常な）心拍数を超えて増加する。いくつかの実施形態では、損傷部の形成または標的組織の熱治療の完了により、ペーシング閾値は、アブレーション前レベル（たとえば、１〜５ｍＡ）からアブレーション後レベル（たとえば、１５〜２０ｍＡ、またはそれを上回るレベル）まで著しく増加する。例として、限定なしに、いくつかの実施形態では、アブレーション前ペーシング閾値がおよそ１ｍＡであり、アブレーション後ペーシング閾値がおよそ２０ｍＡである可能性がある。こうした状況では、１０ｍＡのペーシング電流の印加により、「心臓捕捉」が生成され、それは、ペースメーカ装置またはシステム２４００にプログラムされた心拍数に対する心拍数の増加を意味する。アブレーション治療の成功により、ペーシング閾値が増加すると、アブレーション後ペーシング閾値がペーシング電流振幅を超える（たとえば、上述した具体的な限定しない例では、２０ｍＡは１０ｍＡより大きい）ため、使用者は、こうした損傷部または治療された組織を通って伝播しているペーシング信号の停止を観察する。その結果、治療されている対象者の心拍数は、ペースメーカ装置またはシステムによって生成されるペーシング信号によって引き起こされる高い心拍数より低いレベルまで低下する。心臓組織のこうした高いペーシングレートの喪失は、「捕捉の喪失」と呼ばれ、使用者に対し、標的組織が適切に治療された（たとえば、焼灼された）という別の形態の確認を与える。

いくつかの実施形態では、組織の適切なアブレーションのこうした確認は、捕捉の喪失（たとえば、または所望のレベルの組織アブレーション）が達成されたことが使用者に対して迅速に通知されるため、標的組織の過熱を防止するのに役立つことができる。その結果、標的組織の焦げまたは過熱の可能性を防止することができる。これは、標的組織に対する望ましくない損傷が回避されこと、および／または標的組織を包囲するかまたはそれに隣接する組織に対する損傷が不注意で傷つけられないことを確実にするのに役立つことができる。

いくつかの実施形態により、高分解能電極または電極部分の使用によって、システムによって取得されるペーシングデータがさらに改善される。たとえば、いくつかの実施形態では、本明細書に記載するさまざまな構成またはその変形形態による高分解能電極または電極部分がその間近に位置する心臓組織をペーシングし得ることにより、本明細書に開示する装置、システム、方法および技法が高い特異性を有することが確実になる。その結果、遠距離場の組織のペーシングが回避される。したがって、本技法は、有利には、心臓アブレーションの局所化効果をモニタリングする。その結果、システムを用いて取得される心臓データは、高分解能電極に隣接する解剖学的領域に特有であり、標的組織の状態のより正確な表現を提供する。したがって、標的組織を過熱する可能性が有利に低減する。

いくつかの実施形態によれば、アブレーション前ペーシング閾値は１または２ミリアンペア（ｍＡ）より大きい。たとえば、アブレーション前ペーシング閾値は１〜５ｍＡ（たとえば、１〜１．５ｍＡ、１．５〜２ｍＡ、２〜２．５ｍＡ、２．５〜３ｍＡ、３〜３．５ｍＡ、３．５〜４ｍＡ、４〜４．５ｍＡ、４．５〜５ｍＡ、上記範囲の間の値等）である。しかしながら、他の実施形態では、要求または必要に応じて、アブレーション前ペーシング閾値は５ｍＡより大きい（たとえば、５〜６ｍＡ、６〜７ｍＡ、７〜８ｍＡ、上記範囲の間の値、８ｍＡより大きい等）か、または１ｍＡ未満（たとえば、０．１〜０．２ｍＡ、０．２〜０．３ｍＡ、０．３〜０．４ｍＡ、０．４〜０．５ｍＡ、０．５〜０．６ｍＡ、０．６〜０．７ｍＡ、０．７〜０．８ｍＡ、０．８〜０．９ｍＡ、０．９〜１ｍＡ
、上記範囲の間の値、０．１ｍＡ未満の値等）である。いくつかの実施形態では、アブレーション前ペーシング閾値は０．１〜５ｍＡ（たとえば、０．５〜２ｍＡ）である。さらに、いくつかの構成では、アブレーション後ペーシング閾値は１０ミリアンペア（ｍＡ）より大きい。たとえば、アブレーション後ペーシング閾値は１０〜１５ｍＡ（たとえば、１０〜１１ｍＡ、１１〜１２ｍＡ、１２〜１３ｍＡ、１３〜１４ｍＡ、１４〜１５ｍＡ、上記範囲の間の値、１５ｍＡより大きい値等）である。しかしながら、他の実施形態では、アブレーション後ペーシング閾値は、要求または必要に応じて、１０ｍＡ未満（たとえば、５〜６ｍＡ、６〜７ｍＡ、７〜８ｍＡ、８〜９ｍＡ、９〜１０ｍＡ、上記範囲の間の値、５ｍＡ未満等）である。逆に、他の実施形態では、アブレーション後ペーシング閾値は２０ｍＡを超える場合がある。いくつかの実施形態では、アブレーション後ペーシング閾値は１０ｍＡまたは２０ｍＡを超える。

いくつかの構成によれば、捕捉の喪失が達成される（たとえば、標的組織のアブレーションまたは所望の／必要な熱処理の確認が、使用者によって受け取られかつ／または使用者に通信される）と、システム２０００は、エネルギー送達モジュール２２４０（たとえば、ＲＦ発生器）からカテーテルまたは他の医療器具２２２０へのＲＦ（または他のエネルギー）の送達を、即座にまたは特定の期間に続いて終了するように構成することができる。いくつかの実施形態では、捕捉の喪失が達成されると、カテーテルまたは他の医療器具へのＲＦエネルギーまたは他のエネルギーの送達を自動的に終了する（または変更する、たとえば、変調するか速度を落とす）ように、エネルギー送達モジュールのプロセッサまたは他の制御ユニット（および／またはエネルギー送達モジュールまたはシステムの外部の他の任意のプロセッサもしくは制御ユニット）を構成することができる。

しかしながら、他の実施形態では、システムの（かつ／またはシステムに作動的に結合された）プロセッサまたは他の部分は、捕捉の喪失が達成された所定の期間後、カテーテルまたは他の医療器具へのエネルギー（たとえは、ＲＦ）の送達を自動的に終了する（または変更する）ように構成することができる。たとえば、いくつかの構成によれば、エネルギー送達モジュール（たとえば、ＲＦ発生器）のプロセッサもしくは他の制御ユニット、および／またはシステム２０００に作動的に結合された他の任意のプロセッサもしくは制御ユニットは、捕捉の喪失が達成された後の０．５〜５秒（たとえば、０．５〜１秒、１〜１．５秒、１．５〜２秒、２〜２．５秒、２．５〜３秒、３〜３．５秒、３．５〜４秒、４〜４．５秒、４．５〜５秒、上記範囲の間の期間等）の間、カテーテルまたは他の医療器具の電極または他のエネルギー送達部材へのエネルギーの送達を可能にするように構成することができる。他の実施形態では、エネルギーの送達は、捕捉の喪失の後、５秒より長い期間（たとえば、５〜６秒、６〜７秒、７〜８秒、８〜９秒、９〜１０秒、１０〜１５秒、１５〜２０秒、２０〜３０秒、上記範囲の間の期間、３０秒より長い等）にわたり続くことができる。いくつかの実施形態では、こうしたプロトコルまたは構成は、適切なアブレーションが達成されたことを確実にするのに役立つことができる。

いくつかの実施形態によれば、心臓組織のペーシングおよびそれに続く捕捉の喪失を用いるアブレーションの完了の確認を、たとえば、ＥＣＧ振幅低減、損傷部形成の視覚的証拠（たとえば、蛍光撮像および／または超音波撮像、他の撮像等）等、他の測定法、技法、ツールおよび／または方法の代わりにまたはそれに加えて、こうした確認ツールが本明細書に具体的に開示されているか否かに関わらず使用することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、ペーシングおよび捕捉の喪失に関する確認手順は、標的組織の適切なアブレーションを確認する唯一のまたは主な方法として使用される。しかしながら、他の構成では、こうした技法および方法の使用を用いて、要求または必要に応じて、１つまたは複数の他の技法または方法を用いて取得される結果およびデータを確認するかまたは検証することができる。

続けて図９の概略図を参照すると、システム２０００は、さらに、ＥＰ記録システム２３１０を含む（またはそれに作動的に結合する）ことができ、それを通してさまざまなマッピングおよび他の信号（たとえば、ＥＣＧ信号）が受け取られかつ／または処理される。いくつかの実施形態では、システム２０００によって行われている処置に関するデータおよび／または他の情報を視覚的に表示するために、１つまたは複数の出力デバイス２３４０、２３４２（たとえば、ディスプレイ、他の画面等）を設けることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、ディスプレイおよび／または他の出力デバイス２３４０、２３４２は、高分解能電極または電極部分を用いて取得されるペーシングまたは心拍数データ、（高分解能電極または電極部分から取得される）ＥＣＧデータ、組織接触データ、撮像データおよびグラフィカル表現等を受け取るように構成することができる。さらに、必要なデータを取得し、収集し、かつ／または処理するために、システム２０００は、以下のうちの１つまたは複数を含むことができる。すなわち、（たとえば、対象者Ｐの下方部分に沿って配置される）戻り（リターン）電極２２５０、システム２０００を表面および／または他のＥＣＧ電極に（たとえば、処置前、処置中および／または処置後にＥＣＧデータを提供するために）作動的に結合するＥＣＧケーブル等を含むことができる。

図１０は、（たとえば、システムによってディスプレイまたは他の出力デバイスに提供されるような）グラフィカルデータ出力２５００の一実施形態を示す。図示するように、グラフィカル出力２５００は、アブレーション処置の実行前、実行中および実行後にアブレーションシステムによって取得される、１つまたは複数のデータセットを示すさまざまなチャートを含む。たとえば、図示する実施形態では、カテーテルの電極によって取得されるＥＣＧデータに関するグラフ２５１０が提供される。さらに、出力２５００は、心拍数のグラフィカル表現２５３０を含む。いくつかの実施形態では、本明細書において考察したように、治療されている対象者の心拍数を増加させるように、（たとえば、ＲＦ発生器または他のエネルギー送達モジュールに作動的に結合されるペースメーカ装置またはシステムを介して）システムにペーシング信号を提供することができる。これは、対象者の心拍数のグラフィカル表現２５３０が増加する（たとえば、対象者の心臓活動の割合が増大する）とき、図１０の実施形態において可視である。高分解能電極に隣接する標的組織に十分なＲＦエネルギーおよび／または他のエネルギーが送達されると、上述した開示によれば、アブレーション後ペーシング閾値は、標的組織のアブレーションがこうした組織を非生存可能にするのに成功したという確認として、ペーシング電流の振幅を超える。したがって、測定された心拍数は低下し、使用者に対して捕捉の喪失のグラフィカルな確認２３４０が提供される。本明細書に記すように、捕捉の喪失が確認されると、特定のプロトコルまたは治療技法に従って、即座にまたは所望の期間に続いて、アブレーション処置を使用者が手動で（かつ／またはシステムが、たとえば自動で）終了することができる。

いくつかの実施形態によれば、本明細書に開示するさまざまな高分解能チップシステムおよび装置に従って、標的組織のより完全かつ包括的なマップを作成するために使用される高分解能チップ電極システムの特徴により、処置中にロービングカテーテルの位置（したがって、中間マッピング位置）に関する追加の情報を取得し、使用者に提供することができる。たとえば、こうしたカテーテルの高分解能マッピング能力を考慮すると、電極に隣接する組織に関する特徴、タイプおよび他の詳細に関する情報を取得することができる。さらに、上述したように、本明細書に開示する高分解能チップ実施形態は、所定の組織領域が適切に焼灼されたか否かを判断するのに役立つことができる（図８を参照して上記開示を参照）。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示する高分解能チップ電極装置またはシステムのうちの任意のものを独立型マッピングシステムとして使用して、別個のマッピングシステムを使用しても、対象者の標的解剖学的領域の状態を正確に評価することができる。たとえば、使用者は、要求または必要に応じて、対象者の解剖学的構造内のさまざまな位置
まで高分解能チップ電極カテーテルまたは他の医療器具を移動させて、詳細な、正確なかつ完全な電気マップを生成することができる。

本明細書に開示するさまざまな高分解能チップ電極カテーテル装置およびシステムの高分解能マッピング能力の結果として、対象者の標的解剖学的空間または他の領域の正確なマップを取得することができる。さらに、こうしたシステムが組織を有利に焼灼するようにも構成されるという事実を鑑みて、より効率的かつ正確な治療処置を達成することができる。たとえば、本明細書に開示する高分解能チップ電極装置またはシステムのうちの１つが、別個の（たとえば市販の）マッピングシステムを使用してまたは使用することなく対象者の解剖学的構造（たとえば、心房）をマッピングするために使用されている実施形態では、こうした高分解能チップ装置またはシステムを使用して、組織を焼灼することも可能である。これにより、治療処置の実施を容易にしかつ改善することができる。たとえば、単一の装置を使用して組織をマッピングしかつ焼灼することができることにより、使用者は、対象者の全体的な評価および治療をより能率的に行うことができる。さらに、対象者の組織のより包括的なマップを作成することができることにより、使用者は、より高い正確さおよび精度で対象治療処置を行うことができる。上述したように、これは、対象者に対する全体的な（不要な場合がある）外傷を低減させ、回復を促進し、対象者の疾患のより良好かつ効果的な治療を提供するのに役立つことができる。さらに、上述したように、使用者が、組織が十分なレベルまですでに焼灼されたかまたは治療されたか否かを判断することができることにより、処置の効力、効率および／または安全性をさらに向上させることができる。

いくつかの実施形態では、システムは、（複数の特徴とは対照的に）単一の特徴として存在するさまざまな特徴を有する。たとえば、一実施形態では、システムは、組織の高分解能マッピングを取得するように構成される単一のカテーテルを含む。システムは、カテーテルに焼灼エネルギーまたは他のエネルギーを供給する単一エネルギー送達モジュール（たとえば、発生器）を含むことができる。システムは、エネルギー送達モジュールからカテーテルへのエネルギーの送達を調節するように構成される単一プロセッサをさらに含む。カテーテルは、スプリットチップ電極設計および／または他の任意の高分解能構成を含むことができる。システムは、対象者を選択的にペーシングするかまたは対象者の心臓の心拍数を増加させる（たとえば、エネルギー送達モジュールおよび／またはシステムの他の任意の構成要素に統合されるかまたはそれとは別個である）単一ペースメーカを含むことができる。

いくつかの実施形態によれば、システムは、本質的に、組織の高分解能マッピングを取得するように構成されるカテーテルと、カテーテルに焼灼エネルギーまたは他のエネルギーを供給するエネルギー送達モジュール（たとえば、ＲＦ発生器または他の発生器）と、エネルギー送達モジュールからカテーテルへのエネルギーの送達を調節するように構成されるプロセッサとからなる。いくつかの実施形態によれば、システムは、本質的に、組織の高分解能マッピングを取得するように構成されるカテーテルと、カテーテルに焼灼エネルギーまたは他のエネルギーを供給するエネルギー送達モジュール（たとえば、ＲＦ発生器または他の発生器）と、治療されている対象者の心臓を選択的にペーシングするためにエネルギー送達モジュールからのカテーテルおよびペースメーカへのエネルギーの送達を調節するように構成されるプロセッサとからなる。

いくつかの実施形態では、システムは、以下のうちの１つまたは複数を備える。すなわち、組織調整手段（たとえば、アブレーションまたは他のタイプの調整カテーテルまたは送達装置）、エネルギーを発生させる手段（たとえば、発生器または他のエネルギー送達モジュール）、エネルギーを発生させる手段を組織調整手段に接続する手段（たとえば、インタフェースもしくは入出力コネクタまたは他の結合部材）、（たとえば、システムの
１つまたは複数の構成要素と統合されるかまたはそれとは別個のペースメーカを用いて）治療されている対象者の心拍数を増加させる手段等である。

本明細書に記載する任意の方法を、１つもしくは複数のプロセッサまたは他のコンピューティングデバイスによって実行されるソフトウェアコードモジュールで具現化し、かつそれを介して部分的にまたは完全に自動化することができる。それらの方法は、有形のコンピュータ可読媒体から読み出されるソフトウェア命令または他の実行可能コードの実行に応じて、コンピューティングデバイスにおいて実行することができる。有形のコンピュータ可読媒体は、コンピュータシステムによって読取可能なデータを格納することができるデータ記憶デバイスである。コンピュータ可読媒体の例としては、リードオンリメモリ、ランダムアクセスメモリ、他の揮発性または不揮発性メモリデバイス、ＣＤ−ＲＯＭ、磁気テープ、フラッシュドライブおよび光学データ記憶デバイスが挙げられる。

さらに、実施形態は、１つまたは複数の有形のコンピュータ記憶媒体に格納されたコンピュータ実行可能命令として実施することができる。当業者には理解されるように、有形のコンピュータ記憶媒体に格納されたこうしたコンピュータ実行可能命令は、コンピュータプロセッサ等のコンピュータハードウェアによって実行される具体的な関数を定義する。概して、こうした実施形態では、コンピュータ実行可能命令は、少なくとも１つのコンピュータプロセッサによってアクセス可能なメモリにロードされる。したがって、少なくとも１つのコンピュータプロセッサはそれらの命令を実行し、コンピュータハードウェアに対して、コンピュータ実行可能命令によって定義された具体的な関数を実行させる。当業者には理解されるように、コンピュータ実行可能命令のコンピュータによる実行は、具体的な機能を実行するように配線されるハードウェア回路を含む電子ハードウェアによる同じ機能の実行と均等である。したがって、本明細書に例示する実施形態は、典型的には、コンピュータハードウェアおよびコンピュータ実行可能命令の何らかの組合せとして実施されるが、本明細書に例示する実施形態は、本明細書に例示する具体的な関数を実行するように配線された１つまたは複数の電子回路として実施することも可能である。

本明細書に開示するさまざまなシステム、装置および／または関連方法を用いて、限定なしに、心臓組織（たとえば、心筋、心房組織、心室組織、弁等）、体腔（たとえば、静脈、動脈、気道、食道または他の消化管腔、尿道および／または他の尿路管もしくは管腔、または管腔、他の管腔等）、括約筋、他の器官、腫瘍および／または他の増殖、神経組織および／または解剖学的構造の他の任意の部分を含む、対象者の解剖学的構造の１つまたは複数の部分を、少なくとも部分的に焼灼しかつ／もしくは焼灼し、加熱し、または熱的に治療することができる。こうした解剖学的位置の選択的アブレーションおよび／または他の加熱を用いて、たとえば、心房細動、僧帽弁逆流、他の心臓疾患、喘息、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、良性もしくは癌の肺結節を含む他の肺もしくは呼吸疾患、高血圧、心不全、脱神経、腎不全、肥満、糖尿病、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）、他の胃食道障害、他の神経関連疾患、腫瘍もしくは他の増殖、痛みおよび／または他の任意の疾患、症状もしくは病気を含む、１つまたは複数の疾患または症状を治療することができる。

本明細書に開示する実施形態のうちの任意のものでは、プロセッサ、コンピュータ可読媒体もしくは他のメモリ、コントローラ（たとえば、ダイヤル、スイッチ、つまみ等）、ディスプレイ（たとえば、温度ディスプレイ、タイマ等）等を含む１つまたは複数の構成要素が、発生器、灌注システム（たとえば、灌注ポンプ、リザーバ等）および／またはアブレーションもしくは他の調整システムの他の任意の部分の１つまたは複数のモジュールに組み込まれ、かつ／または（たとえば、可逆的にまたは非可逆的に）結合される。

本明細書では、いくつかの実施形態および例を開示しているが、本出願は、具体的に開示した実施形態を越えて本発明の他の代替実施形態および／または使用ならびにその変更
形態および均等物まで広がる。実施形態の具体的な特徴および態様のさまざまな組合せまたは部分的組合せが作成され得、それらは、依然として本発明の範囲内にあり得ることも企図される。したがって、開示した本発明のさまざまな態様を形成するために、開示した実施形態のさまざまな特徴および態様を互いに組み合わせ得るかまたは置き換え得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示する本発明の範囲は、上述した特定の開示した実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ判断されるべきであることが意図されている。

本明細書に開示する実施形態は、さまざまな変更形態および代替形態が可能であるが、その具体的な例が図面に示されており、本明細書において詳細に記載されている。しかしながら、本発明は、開示した特定の形態または方法に限定されるべきではなく、逆に、本発明は、記載されたさまざまな実施形態および添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲内にあるすべての変更形態、均等物および代替形態を包含するものであることが理解されるべきである。本明細書に開示したいかなる方法も、列挙した順序で必ずしも行われる必要はない。本明細書に開示した方法は、専門家によって行われるいくつかの行為を含むが、それらは、明示的にまたは暗示的に、それらの行為の任意の第３者の命令も含むことができる。たとえば、「カテーテルを前進させること」または「アブレーション部材にエネルギーを送達すること」等の行為は、それぞれ「カテーテルを前進させるように命令すること」または「アブレーション部材にエネルギーを送達するように命令すること」を含む。本明細書に開示する範囲はまた、そのあらゆる部分的重なり、部分的範囲およびその組合せも包含する。「最大」、「少なくとも」、「〜を超える」、「より小さい」、「間」等の用語は、列挙される数字を含む。「約」または「およそ」等の用語に続く数字は、列挙される数字を含む。たとえば、「約１０ｍｍ」は「１０ｍｍ」を含む。「実質的に」等の用語に続く用語または句は、列挙される用語または句を含む。たとえば、「実質的に平行」は「平行」を含む。

Claims (28)

1. 対象者の標的心臓組織にエネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するシステムであって、
   カテーテルであって、前記カテーテルの遠位端に沿って高分解能電極を備えるカテーテルと、
   プロセッサを備えるエネルギー送達モジュールであって、前記カテーテルに作動的に結合するように構成されており、前記高分解能電極に通電して前記高分解能電極に隣接する標的心臓組織を選択的に焼灼するように構成されているエネルギー送達モジュールと、
   ペースメーカと
   を備え、
   前記ペースメーカが前記エネルギー送達モジュールと一体的であり、
   前記システムが前記高分解能電極を介して前記高分解能電極で局所心拍数信号に関する信号を検出するように構成されており、
   前記エネルギー送達モジュールが、前記対象者の心臓の捕捉を達成するために心臓組織を選択的にペーシングするペースメーカに結合するように構成されており、
   前記システムが、前記ペースメーカによって前記カテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、前記対象者の心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、前記所定のペーシング信号がアブレーション前ペーシング閾値レベルを上回るペーシングレベルを含み、
   前記プロセッサが、前記対象者の前記心臓の捕捉の喪失後に前記高分解能電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されており、
   前記高分解能電極が遠位部分および近位部分を備え、前記高分解能電極の前記遠位部分および前記近位部分が少なくとも１つのフィルタリング素子を用いて互いに作動的に結合されている、システム。
2. 前記エネルギー送達モジュールが前記高分解能電極に高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように構成されており、
   前記エネルギー送達モジュールが高周波（ＲＦ）発生器を備え、
   所定のペーシング信号の前記ペーシングレベルが５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）であり、
   前記所定のペーシングレベルでの前記心臓組織のペーシング時の前記心拍数の前記高レ
   ベルが１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）であり、
   前記エネルギー送達モジュールが少なくとも１つのフィルタを備え、前記少なくとも１つのフィルタが、前記局所心拍数信号に関する前記信号を隔離するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記フィルタリング素子がコンデンサを備える、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記カテーテルが少なくとも１つの追加のマッピング電極をさらに備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 所定のペーシング信号の前記ペーシングレベルが５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）である、請求項１に記載のシステム。
6. 前記所定のペーシングレベルでの前記心臓組織のペーシング時の前記心拍数の前記高レベルが１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）である、請求項１に記載のシステム。
7. 前記アブレーション前ペーシング閾値レベルが０．１〜３ミリアンペア（ｍＡ）である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記プロセッサが、前記心拍数が前記高レベル未満に低下すると直ちに、または前記対象者の前記心臓の捕捉の喪失後に前記高分解能電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記プロセッサが、前記心拍数が前記高レベル未満に低下した後または前記対象者の前記心臓の捕捉の喪失後の所定の期間に続き、前記高分解能電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記所定の期間が０．５〜１０秒を含む、請求項９に記載のシステム。
11. 前記対象者の心拍数に関するデータを受け取るように構成された少なくとも１つの出力部をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
12. 前記少なくとも１つの出力部がディスプレイを備える、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記少なくとも１つの出力部が前記システム内に統合されている、請求項１１に記載のシステム。
14. 前記少なくとも１つの出力部が前記システムとは別個である、請求項１１に記載のシステム。
15. 前記対象者の心拍数に関するデータがＥＰ記録システムを介して提供され、かつ前記ＥＰ記録システムによって処理される、請求項１１に記載のシステム。
16. 対象者の標的心臓組織にエネルギーを送達し、かつ前記標的心臓組織のアブレーションの成功を確認するシステムであって、
    カテーテルであって、前記カテーテルの遠位端に沿って高分解能電極を備えるカテーテルと、
    プロセッサを備えるエネルギー送達モジュールであって、前記カテーテルに作動的に結合するように構成されており、前記高分解能電極に通電して前記高分解能電極に隣接する標的心臓組織を選択的に焼灼するように構成されるエネルギー送達モジュールと
    を備え、
    前記エネルギー送達モジュールが、前記対象者の心拍数を選択的に増加させるために心臓組織を選択的にペーシングするペースメーカに結合するように構成されており、
    前記システムが、前記ペースメーカによって前記カテーテルに提供される所定のペーシング信号を介して、前記対象者の前記心拍数を基準レベルから高レベルまで増加させるように構成されており、前記所定のペーシング信号が、アブレーション前ペーシング閾値レベルを上回りかつアブレーション後ペーシング閾値レベル未満であるペーシングレベルを含み、
    前記対象者の心拍数が、前記アブレーション後ペーシング閾値レベルに達する前に前記高レベルにあり、
    前記対象者の心拍数が、前記高分解能電極が隣接する組織を標的治療レベルまで焼灼すると、前記高レベル未満に低下し、
    前記プロセッサが、前記対象者の心拍数が前記高レベル未満に低下した後、前記高分解能電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、システム。
17. 前記ペースメーカが前記エネルギー送達モジュールと一体的である、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記ペースメーカが前記エネルギー送達モジュールとは別個である、請求項１６に記載のシステム。
19. 前記エネルギー送達モジュールが前記高分解能電極に高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように構成されている、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
20. 前記高分解能電極が遠位部分および近位部分を備え、前記高分解能電極の前記遠位部分および前記近位部分が少なくとも１つのフィルタリング素子を用いて互いに作動的に結合されている、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載のシステム。
21. 前記少なくとも１つのフィルタリング素子がコンデンサを備える、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記エネルギー送達モジュールが少なくとも１つのフィルタを備え、前記少なくとも１つのフィルタが、前記高分解能電極を用いて測定される局所心拍数信号に関する信号を隔離するように構成されている、請求項１６〜２１のいずれか一項に記載のシステム。
23. 所定のペーシング信号の前記ペーシングレベルが５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）である、請求項１６〜２２のいずれか一項に記載のシステム。
24. 前記所定のペーシングレベルでの前記心臓組織のペーシング時の前記心拍数の前記高レベルが１００〜２００心拍数／分（ｂｐｍ）である、請求項１６〜２３のいずれか一項に記載のシステム。
25. 前記アブレーション前ペーシング閾値レベルが０．１〜３ミリアンペア（ｍＡ）である、請求項１６〜２２のいずれか一項に記載のシステム。
26. 前記プロセッサが、前記心拍数が前記高レベル未満に低下すると直ちに、または前記対象者の心臓の捕捉の喪失後に前記高分解能電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、請求項１６〜２５のいずれか一項に記載のシステム。
27. 前記プロセッサが、前記心拍数が前記高レベル未満に低下した後または前記対象者の前
    記心臓の捕捉の喪失後の所定の期間に続き、前記高分解能電極へのエネルギーの前記送達を終了するように構成されている、請求項１６〜２６のいずれか一項に記載のシステム。
28. 前記所定の期間が０．５〜１０秒を含む、請求項２７に記載のシステム。

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