JP5336465B2 - 高解像度電気生理学カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、患者に治療を提供するためのシステムおよび方法に関し、より具体的には、患者の心臓の内部のマッピングおよび組織の切除ためのシステムおよび方法に関する。

今日、医療手技において、標的の組織領域の切除を目的として、体の内部領域へのアクセスを得るために、医師はカテーテルを使用する。医師にとって、それらの組織切除手技において、カテーテルを正確に位置づけることができ、体内へのエネルギーの送達を制御することができることは重要である。例えば、電気生理学的な治療において、心拍の障害を治療するために、心臓の正常な機能を回復させる目的で、切除が使用される。

心臓の正常な洞律動は、右心房および左心房の心筋組織から房室結節（または「ＡＶ結節」）へと均一に伝播する脱分極の波面を形成する、洞房結節（または「ＳＡ結節」）から始まる。この伝播は、心房から心室へ血液を輸送するために、心房を組織的な手段で収縮させる。ＡＶ結節は、房室束（または「ＨＩＳ」束）への伝播の遅延を調節し、その後の右心室および左心室の心筋組織にわたる脱分極の波面が均一に伝播し、血液を心臓の外に輸送するために、心室を組織的な手段で収縮させる。この伝導システムは、正常な心臓の鼓動につながる、記載される組織的な心筋収縮の順序をもたらす。

心臓組織の中に異常な伝導経路が作られることがあり、脱分極の事象の正常な経路に影響を及ぼす。例えば、心房または心室内の解剖学的障害は、電気的インパルスの正常な伝播に影響を及ぼし得る。これらの解剖学的障害（「伝導阻害」という）は、脱分極の波面が悪化してこの障害の周囲を循環するいくつかの環状ウェーブレットとなる原因となり得る。「リエントリー回路」とよばれるこれらのウェーブレットは、心房または心室の正常な活動に影響を及ぼす。さらなる例として、虚血性の心筋組織の局所領域は、正常な心筋組織よりも遅い速度で脱分極の事象を伝播する可能性がある。この「遅延伝導ゾーン」ともよばれる虚血性の領域は、「輪回運動」とよばれる逸脱した環状の伝播パターンを作成する可能性がある。この輪回運動もまた正常な脱分極のパターンに影響を及ぼし、それにより心臓組織の正常な収縮に影響を及ぼす。異常な伝導経路は、不整脈とよばれる異常な、不規則な、そしてしばしば生命に関わる心拍リズムを生じさせる。不整脈は、例えば、心房性頻脈（ＡＴ）、心房細動（ＡＦＩＢ）、または心房粗動（ＡＦ）等の心房内で発生し得る。不整脈は、例えば、心室性頻拍（ＶＴ）等の心室内でも発生し得る。

これらの不整脈の治療において、異常な経路（基質という）の起点の位置を確認することが不可欠である。いったん位置を確認したら、基質の中の組織を熱、化学物質、または組織中に損傷を生成する他の手段によって破壊し、または切除することができ、あるいは別様に正常な心臓の循環から電気的に絶縁されることができる。電気生理学的治療は、マッピング手技を介した異常な経路の位置の確認と、この異常な経路を効果的に除去するために、切除カテーテルを使用して、心内膜上の軟組織の凝固による損傷の形成を伴う（長さ１〜１５ｃｍ、種々の形状の損傷）。一部の高度な電気生理手技において、心房細動の一部のカテゴリのための治療の一環として、肺静脈（ＰＶ）口の周囲、または内部に曲線を成す損傷を作成し、１つ以上のＰＶを僧帽弁輪につなぐ直線状の損傷を作成することが望ましい場合がある。好ましくは、そのような曲線を成す損傷は、ＰＶに関連する伝導阻害がアクティブな心臓組織から確実に電気的に絶縁されるようにするため、ＰＶからできるだけ離して形成される。

図１を参照して、従来技術の電気生理学的カテーテル２は、可撓性のカテーテル本体４、カテーテル本体４の遠位端に取り付けられた先端電極６、および先端電極６の近位の、カテーテル本体４の遠位端に取り付けられた、複数のリング電極８（遠位リング電極８（１）、中位リング電極８（２）および近位リング電極８（３））を含む。本実施形態において、先端電極６は、組織切除電極と組織マッピング電極の両方の役割を果たし、リング電極８は、専用のマッピング電極の役割を果たす。典型的なマッピング手技において、先端電極６と、可能であればリング電極８は、電極６、電極８での電気信号を測定することによって、複数の心電図（ＥＣＧ）または単相性活動電位（ＭＡＰ）を得るために、不整脈が起きた心腔の心内膜組織に接触するように設置される。例えば、電極の種々の対の間（例えば、先端電極６と遠位リング電極８（１）の間、遠位リング電極８（１）と中位リング電極８（２）の間、または中位リング電極８（２）と近位リング電極８（３）の間）における電位差を測定することによって、３つの双極ＥＣＧの記録が得られる。

ＥＣＧまたはＭＡＰの記録に基づいて、医師は、心臓内のカテーテルの相対的位置および／または任意の異常な経路の位置を判定することができる。一技術において、ＥＣＧまたはＭＡＰの記録の形態自体は、心臓内のカテーテルの相対位置を判定するために、医師によって分析されることができる。別の技術において、電極記録は、立体医療システム（例えば、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって商業的に開発され、特許文献１および特許文献２に記載されるＲｅａｌｔｉｍｅ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ（ＲＰＭ）トラッキングシステム、およびＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒによって商業的に開発され、特許文献３に記載されるＣＡＲＴＯ ＥＰ医療システム）において生成されるもの等の立体解剖学的ＭＡＰと組み合わされることのできる、等時電気生理ＭＡＰを生成するために処理される。

主として先端電極が相対的に大型であるため、図１に図示される種類等の現行のカテーテルの設計は、遠距離場の電気活動（すなわち、記録電極から離れた周囲の電気的活動）を検出することがあり、これは局所電気活動の検出に悪影響を与え得る。つまり、先端電極が相対的に大型であり、次のリング電極からの距離のため、得られる電気的記録は平均的で不鮮明な信号であり、ゆえに明確でない。この遠距離場現象はより強調され、よって遠位先端電極の長さが長くなるにしたがって、マッピング解像度を低下させる。

ゆえに、そのようなカテーテルによって測定された電気的活動は、常には切除部位を正確に特定するために十分な解像度を医師に提供せず、または、先端電極の本来の位置の正確な描写を医師に提供せず、これにより、医師が複数の切除をいくつかの部位に施す原因となり、さらに悪いことには、医師の意図するものではない位置に切除を施す原因となる。

また、高度に局所化された電気的活動の多くの重大な側面が、遠距離場測定において失われる可能性がある。例えば、肺静脈の周囲に当たる高周波電位、または心房細動の誘因に関連する画分されたＥＣＧが失われる可能性がある。また、先端電極によって記録される遠距離場測定が、先端電極が心内膜組織と実際には接触していないにもかかわらず、心筋組織内部の電気的活動を示す場合があるため、先端電極が接触している組織の性質や、またはそもそも先端電極が組織と接触しているかどうかを判定することは困難である場合がある。

例えば、切除手技の間、先端電極が心内膜組織または静脈組織と接触しているかどうかを究明することは、非常に重要である。これは、心筋組織ではなく、肺静脈自体の内部の切除は、肺静脈の狭窄を引き起こす可能性があるため、肺静脈口の内部または周囲を切除する場合に特に重要となる。しかしながら、先端電極によって行われた遠距離場測定は、先端電極が実際には静脈組織と接触している場合に、先端電極が心内膜組織と接触していることを示す場合がある。別の例として、先端電極と接触した組織の電気的活動を測定することによって、（すなわち、電気的活動の欠如は切除された組織を示し、その一方、電気的活動の存在は生きている組織を示す）損傷形成を究明することが望ましいと言える。しかしながら、遠距離場測定により、先端電極が実際には切除された組織と接触しているにもかかわらず、電気的活動が近くの生きている組織から測定される場合がある。

米国特許第６，２１６，０２７号明細書 米国特許第６，９５０，６８９号明細書 米国特許第５，３９１，１９９号明細書

したがって、組織の電気的活動をより高解像度で測定することができる電気生理学カテーテルの必要性が残る。

本発明の第１の実施形態によれば、医療用プローブは細長部材（例えば、可撓性の細長部材）およびこの細長部材の遠位端に取り付けられた金属電極を備える。一実施形態において、金属電極は円筒形であり、硬い本体を備える。医療用プローブは、金属電極に埋め込まれ、この金属電極から電気的に絶縁された複数の微小電極（例えば、少なくとも４個の微小電極）と、金属電極および微小電極に接続された少なくとも１つのワイヤをさらに備える。各微小電極は、例えば、２ｍｍ以下等の、適切な小型のサイズを有することができる。微小電極の外面は、金属電極の外面と一致し、実質的に連続的な外面を持つ電極集合体を形成することができる。

一実施形態において、金属電極は、円筒の壁、円筒の壁によって取り囲まれた穴、および穴と連通して円筒の壁を貫通する複数の空孔を有する。この場合、微小電極は空孔の中にそれぞれ配置される。細長部材の遠位端は、金属電極の穴の中に配置され得、医療用プローブは、穴の内側に配置される電気的絶縁性の埋め込み用材料をさらに含んでもよい。本実施形態において、医療用プローブは、空孔の内側にそれぞれ配置される複数の電気的絶縁性の帯をさらに備え得、その場合、微小電極は電気的絶縁性の帯の内側にそれぞれ配置される。

本発明の第２の実施形態によれば、医療用プローブは、細長部材（例えば、可撓性の細長部材）、細長部材の遠位先端に取り付けられたキャップ電極を備える。一実施形態において、キャップ電極は４ｍｍ以上の長さを有し、金属材料から成る。医療用プローブは、キャップ電極上に配置され、キャップ電極から電気的に絶縁された複数の微小電極（例えば、少なくとも４個の微小電極）、およびキャップ電極と微小電極に接続された少なくとも１つのワイヤをさらに備える。キャップ電極と微小電極は、前述の金属電極と微小電極と同様の方法で、１つに統合され得る。一実施形態において、医療用プローブは、キャップ電極に対し近位の細長部材の周りに取り付けられた少なくとも１つのリング電極をさらに備え、この場合、ワイヤはリング電極に接続される。

本発明の第３の実施形態によれば、医療用プローブは、細長部材（例えば、可撓性の細長部材）、細長部材の遠位端に取り付けられた硬い電極を備える。一実施形態において、金属電極は円筒形であり、金属材料から成る。医療用プローブは、キャップ電極上に配置され、キャップ電極から電気的に絶縁された複数の微小電極（例えば、少なくとも４個の微小電極）、キャップ電極と微小電極に接続された少なくとも１つのワイヤをさらに備える。キャップ電極と微小電極は、前述の金属電極と微小電極と同様の方法で、１つに統合され得る。

本発明の第４の実施形態によれば、医療システムは、前述のいずれかの医療用プローブ、ワイヤに結合した高周波切除供給源、およびワイヤに結合したマッピングプロセッサを備える。

本発明の第５の実施形態によれば、医療用の方法は、本発明のよりよい理解を目的として、前述のいずれかの医療用プローブを患者の体内に入れて使用するステップを含む。本方法は、金属電極、キャップ電極、または硬い電極を患者の体内の織組（例えば、心臓組織）と接触するように設置するステップと、微小電極のうちの少なくとも１つを介して組織を感知するステップと、組織を切除するために、金属電極、キャップ電極、または硬い電極からの切除エネルギーを伝達するステップとをさらに含む。一方法において、医療用プローブは、患者の体内に静脈内導入され、その場合、心臓組織は心内膜組織であり得る。

本発明の第６の実施形態によれば、医療用プローブを製造する方法は、壁と、壁に取り囲まれた穴を有する円筒形の電極を提供するステップを含む。本方法は、（例えば、ドリルで空孔を穿孔することによって）壁を通って穴に通じる複数の空孔を形成するステップと、複数の微小電極（例えば、少なくとも４個の微小電極）をそれぞれ空孔の中に取り付けるステップと、細長部材の遠位端（例えば、可撓性の細長部材）を穴の中に取り付けるステップと、少なくとも１つのワイヤを電極および微小電極に接続するステップと、細長部材を通してワイヤを配置するステップとをさらに含む。

一方法において、電極は半球形の遠位先端を有し、その場合、細長部材の遠位先端は、穴の中に取り付けられる。一方法は、空孔の中に複数の電気的絶縁性の帯をそれぞれ取り付けるステップをさらに含み、その場合、微小電極は電気的絶縁性の帯の内側にそれぞれ取り付けられる。一方法において、微小電極のそれぞれは、４ｍｍ以下の直径を有する。別の方法は、細長部材の遠位端を穴の内側に取り付けるのに先立って、電気的絶縁性の埋め込み用材料を穴の中に導入するステップをさらに含む。さらに別の方法は、実質的に連続的な外面を持つ電極集合体を形成するように、電極の外面および微小電極の外面を研磨するステップをさらに含む。

前述の手法による微小電極の使用は、遠距離場電気活動の検出を取り除き、これにより、医療用プローブによって施されるマッピングの解像度と信頼性を高め、ユーザが複雑な局所化電気活動をより厳密に測定し、損傷形成評価を含む組織接触および組織特徴化をより正確に検出することを可能にする。

図面は本発明の実施形態の設計および有用性を説明し、同様の要素は共通の参照番号で参照される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
医療用プローブであって、
遠位端を有する細長部材と、
該細長部材の該遠位端に取り付けられた金属電極と、
該金属電極の内部に埋め込まれ、該金属電極から電気的に絶縁された複数の微小電極と、
該細長部材を通って延在し、該金属電極および該微小電極に接続される少なくとも１つのワイヤと
を備える、医療用プローブ。
（項目２）
上記細長部材は、可撓性である、項目１に記載の医療用プローブ。
（項目３）
上記金属電極は、硬い本体を備える、項目１に記載の医療用プローブ。
（項目４）
上記金属電極は、円筒形である、項目１に記載の医療用プローブ。
（項目５）
上記複数の微小電極は、少なくとも４個の微小電極を備える、項目１に記載の医療用プローブ。
（項目６）
上記微小電極のそれぞれは、４ｍｍ以下の直径を有する、項目１に記載の医療用プローブ。
（項目７）
上記微小電極の外面は、上記金属電極の外面に一致し、実質的に連続的な外面を持つ電極集合体を形成する、項目１に記載の医療用プローブ。
（項目８）
上記金属電極は、円筒の壁、該円筒の壁によって取り囲まれた穴、および該穴と連通して上記円筒の壁を貫通する複数の空孔を有し、上記微小電極は、該空孔の内側にそれぞれ配置される、項目１に記載の医療用プローブ。
（項目９）
上記細長部材の上記遠位端は、上記金属電極の上記穴の内側に配置される、項目８に記載の医療用プローブ。
（項目１０）
上記空孔の内側にそれぞれ配置される、複数の電気的絶縁性の帯をさらに備え、上記微小電極は、該電気的絶縁性の帯の内側にそれぞれ配置される、項目８に記載の医療用プローブ。
（項目１１）
上記穴の内側に配置される、電気的絶縁性の埋め込み用材料をさらに備える、項目８に記載の医療用プローブ。
（項目１２）
医療用システムであって、
項目１に記載の上記医療用プローブと、
上記１つのワイヤに結合した高周波（ＲＦ）切除供給源と、
上記少なくとも他のワイヤに結合したマッピングプロセッサと
を備える、システム。
（項目１３）
医療用の方法であって、
項目１に記載の上記医療用プローブを患者の体内に導入するステップと、
上記金属電極を該患者の体内の組織と接触するように設置するステップと、
上記微小電極のうちの少なくとも１つを介して該組織を感知するステップと、
該組織を切除するように該金属電極から切除エネルギーを伝達するステップと
を含む、方法。
（項目１４）
上記組織は、心臓組織である、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
上記医療用プローブは、上記患者の体内に静脈内導入され、上記心臓組織は、心内膜組織である、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
医療用プローブであって、
遠位先端を有する細長部材と、
該細長部材の該遠位先端に取り付けられたキャップ電極と、
該キャップ電極上に配置され、該キャップ電極から電気的に絶縁された複数の微小電極と、
該細長部材を通って延在し、該キャップ電極および該微小電極に接続される少なくとも１つのワイヤと
を備える、プローブ。
（項目１７）
上記細長部材は、可撓性である、項目１６に記載の医療用プローブ。
（項目１８）
上記キャップ電極は、硬い本体を備える、項目１６に記載の医療用プローブ。
（項目１９）
上記キャップ電極は、金属材料から成る、項目１６に記載の医療用プローブ。
（項目２０）
上記キャップ電極は、４ｍｍ以上の長さを有する、項目１６に記載の医療用プローブ。
（項目２１）
上記複数の微小電極は、少なくとも４個の微小電極を備える、項目１６に記載の医療用プローブ。
（項目２２）
上記微小電極のそれぞれは、４ｍｍ以下の直径を有する、項目１６に記載の医療用プローブ。
（項目２３）
上記微小電極の外面は、上記キャップ電極の外面と一致し、実質的に連続的な外面を持つ電極集合体を形成する、項目１６に記載の医療用プローブ。
（項目２４）
上記微小電極は、上記キャップ電極の中に埋め込まれる、項目１６に記載の医療用プローブ。
（項目２５）
上記キャップ電極は、円筒の壁と、該円筒の壁によって取り囲まれた穴と、該穴と連通して該円筒の壁を貫通する複数の空孔とを有し、上記微小電極は、該空孔の内側にそれぞれ配置される、項目１６に記載の医療用プローブ。
（項目２６）
上記細長部材の上記遠位先端は、上記キャップ電極の上記穴の内側に配置される、項目２５に記載の医療用プローブ。
（項目２７）
上記空孔の内側にそれぞれ配置される、複数の電気的絶縁性の帯をさらに備え、上記微小電極は、該電気的絶縁性の帯の内側にそれぞれ配置される、項目２５に記載の医療用プローブ。
（項目２８）
上記穴の内側に配置される電気的絶縁性の埋め込み用材料をさらに備える、項目２５に記載の医療用プローブ。
（項目２９）
上記キャップ電極に対し近位の上記細長部材の周囲に取り付けられた少なくとも１つのリング電極をさらに備え、上記少なくとも１つのワイヤは、該少なくとも１つのリング電極に接続される、項目１６に記載の医療用プローブ。
（項目３０）
医療用システムであって、
項目１６の医療用プローブと、
上記１つのワイヤに結合した高周波（ＲＦ）切除供給源と、
上記少なくとも他のワイヤに結合したマッピングプロセッサと
を備える、システム。
（項目３１）
医療用の方法であって、
項目１５に記載の上記医療用プローブを患者の体内に導入するステップと、
上記キャップ電極を該患者の体内の組織と接触するように設置するステップと、
上記微小電極のうちの少なくとも１つを介して該組織を感知するステップと、
該組織を切除するために該金属電極から切除エネルギーを伝達するステップと
を含む、方法。
（項目３２）
上記組織は、心臓組織である、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
上記医療用プローブは、上記患者の体内に静脈内導入され、上記心臓組織は、心内膜組織である、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
医療用プローブであって、
遠位端を有する細長部材と、
該細長部材の該遠位端に取り付けられた硬い電極と、
該硬い電極上に配置され、該硬い電極から電気的に絶縁された複数の微小電極と、
該細長部材を通って延在し、該硬い電極および該微小電極に接続される少なくとも１つのワイヤと
を備える、プローブ。
（項目３５）
上記細長部材は、可撓性である、項目３４に記載の医療用プローブ。
（項目３６）
上記硬い電極は、金属材料から成る、項目３４に記載の医療用プローブ。
（項目３７）
上記硬い電極は、円筒形である、項目３４に記載の医療用プローブ。
（項目３８）
上記複数の微小電極は、少なくとも４個の微小電極を備える、項目３４に記載の医療用プローブ。
（項目３９）
上記微小電極のそれぞれは、４ｍｍ以下の直径を有する、項目３４に記載の医療用プローブ。
（項目４０）
上記微小電極の外面は、上記硬い電極の外面と一致し、実質的に連続的な外面を持つ電極集合体を形成する、項目３４に記載の医療用プローブ。
（項目４１）
上記微小電極は、上記硬い電極の中に埋め込まれる、項目３４に記載の医療用プローブ。
（項目４２）
上記硬い電極は、円筒の壁と、該円筒の壁によって取り囲まれた穴と、該穴と連通して該円筒の壁を貫通する複数の空孔とを有し、上記微小電極は、該空孔の内側にそれぞれ配置される、項目３４に記載の医療用プローブ。
（項目４３）
上記細長部材の上記遠位端は、上記硬い電極の上記穴の内側に配置される、項目４２に記載の医療用プローブ。
（項目４４）
上記空孔の内側にそれぞれ配置される、複数の電気的絶縁性の帯をさらに備え、上記微小電極は、該電気的絶縁性の帯の内側にそれぞれ配置される、項目４２に記載の医療用プローブ。
（項目４５）
上記穴の内側に配置される電気的絶縁性の埋め込み用材料をさらに備える、項目４２に記載の医療用プローブ。
（項目４６）
医療用システムであって、
項目３４に記載の上記医療用プローブと、
上記１つのワイヤに結合した高周波（ＲＦ）切除供給源と、
上記少なくとも他のワイヤに結合したマッピングプロセッサと
を備える、システム。
（項目４７）
医療用の方法であって、
項目３４に記載の上記医療用プローブを患者の体内に導入するステップと、
上記硬い電極を該患者の体内の組織と接触するように設置するステップと、
上記微小電極のうちの少なくとも１つを介して該組織を感知するステップと、
該組織を切除するように該硬い電極から切除エネルギーを伝達するステップと、
を含む、方法。
（項目４８）
上記組織は、心臓組織である、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
上記医療用プローブは、上記患者の体内に静脈内導入され、上記心臓組織は、心内膜組織である、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
医療用プローブの製造方法であって、
壁および該壁によって取り囲まれた穴を有する、円筒形の電極を提供するステップと、
該壁を通して該穴に通じる複数の空孔を形成するステップと、
該空孔の中に複数の微小電極をそれぞれ取り付けるステップと、
細長部材の遠位端を該穴の中に取り付けるステップと、
少なくとも１つのワイヤを該電極および該微小電極に接続するステップと、
該細長部材を通して該少なくとも１つのワイヤを配置するステップと
を含む、方法。
（項目５１）
上記電極は、半球形の遠位先端を有し、上記細長部材の遠位先端は、上記穴の中に取り付けられる、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
上記空孔は、上記壁を通してドリルで穿孔され、上記穴に通じる、項目５０に記載の方法。
（項目５３）
上記細長部材は、可撓性である、項目５０に記載の方法。
（項目５４）
上記複数の微小電極は、少なくとも４個の微小電極を備える、項目５０に記載の方法。
（項目５５）
複数の電気的絶縁性の帯をそれぞれ上記空孔の中に取り付けるステップをさらに含み、上記微小電極はそれぞれ、該電気的絶縁性の帯の内側に取り付けられる、項目５０に記載の方法。
（項目５６）
上記細長部材の上記遠位端を上記穴の内側に取り付ける前に、電気的絶縁性の埋め込み用材料を該穴の中に導入するステップをさらに含む、項目５０に記載の方法。
（項目５７）
上記微小電極のそれぞれは、４ｍｍ以下の直径を有する、項目５０に記載の方法。
（項目５８）
実質的に連続的な外面を持つ電極集合体を形成するように、上記電極の外面および上記微小電極の外面を研磨するステップをさらに含む、項目５０に記載の方法。

図１は、従来技術の電気生理学カテーテルの部分的切断平面図である。 図２は、本発明にしたがって構成された電気生理学システムの一実施形態の平面図である。 図３は、とりわけ第１の微小電極の配設を示す、図２のシステムにおいて使用された電気生理学カテーテルの部分的切断平面図である。 図４は、図３の電気生理学カテーテルの線４−４に沿った横断面図である。 図５は、図３の電気生理学カテーテルに組み込まれた、微小電極の横断面図である。 図６は、とりわけ第２の微小電極の配設を示す、図３の電気生理学カテーテルの部分的切断平面図である。 図７は、とりわけ第３の微小電極の配設を示す、図３の電気生理学カテーテルの部分的切断平面図である。 図８は、とりわけ第４の微小電極の配設を示す、図３の電気生理学カテーテルの部分的切断平面図である。 図９は、とりわけ第５の微小電極の配設を示す、図３の電気生理学カテーテルの部分的切断平面図である。 図１０は、図３の電気生理学カテーテルの遠位の図である。 図１１は、図５および図６の電気生理学カテーテルに組み込まれた別の微小電極の横断面図である。 図１２Ａは、心臓の左心房の内部に損傷をマッピングし形成するために、図２の電気生理学システムを使用した方法の平面図である。 図１２Ｂは、心臓の左心房の内部に損傷をマッピングし形成するために、図２の電気生理学システムを使用した方法の平面図である。 図１２Ｃは、心臓の左心房の内部に損傷をマッピングし形成するために、図２の電気生理学システムを使用した方法の平面図である。 図１３は、とりわけ電気生理学カテーテルの遠位端が、心内膜組織と強く接触するようにゆっくりと設置される際に、図２の電気生理学的システムによって生成された心電図を示す略図である。 図１４は、とりわけ電気生理学カテーテルの遠位端が、上大静脈から移動して心内膜組織と接触する際に、図２の電気生理学的システムによって生成された心電図を示す略図である。 図１５は、とりわけＲＦ切除エネルギーが電気生理学カテーテルから心内膜組織の中に送達された際に、図２の電気生理学的システムによって生成された心電図を示す略図である。 図１６は、とりわけ電気生理学カテーテルの遠位端が、房室結節に隣接する心臓の左心室と接触するように設置される際に、図２の電気生理学的システムによって生成された心電図を示す略図である。

図２を参照すると、本発明にしたがって構成された例示的な電気生理学システム１０が示される。システム１０は、例えば、脈管系または消化管を通じた体の内部の領域へのアクセスが、複雑な侵襲的手術手技なしに得られる場合において、治療および診断を目的として、患者の体の管腔、区画、または腔の内部で使用され得る。例えば、システム１０は、心臓内部の不整脈状態の診断および治療の用途を有する。システム１０は、胃腸管、脳、胆嚢、子宮、および他の体の領域の病気の治療の用途も有する。一例として、システム１０は以下において、マッピングおよび不整脈基質の切除のための心臓内における使用のために説明される。

システム１０は、概して従来のガイドシース１２、およびガイドシース１２の管腔（図示せず）を通るように誘導される電気生理学カテーテル１４を備える。以下に詳述されるように、電気生理学カテーテル１４は、患者の脈管構造を通って、心臓の心室のうちの一方の内部に導入されるように構成され、そこで心筋組織のマッピングおよび切除のために使用されることができる。また、システム１０は、マッピングプロセッサ１６および切除エネルギーの供給源、およびとりわけ、ケーブル集合部２０を介して電気生理学カテーテル１４に結合した高周波（ＲＦ）発生器１８を備える。マッピングプロセッサ１６およびＲＦ発生器１８は別個の構成要素として示されるが、これらは代替的に単一の統合デバイスの内部に組み込まれることができる。

マッピングプロセッサ１６は、電気生理学カテーテル１４を介して心臓の内部の電気信号を検出し、処理し、記録するように構成される。これらの電気信号に基づいて、医師は心臓の内部の特定の標的組織部位を特定し、不整脈を引き起こしている基質が、切除治療によって電気的に絶縁されたことを確認することができる。検出された電気信号に基づいて、マッピングプロセッサ１６は、心電図（ＥＣＧ）を画面（図示せず）に出力し、これはユーザによって、心臓の内部の不整脈基質の存在および／または位置を判定するために、および／または心臓の内部の電気生理学カテーテル１４の位置を判定するために、分析されることができる。任意選択的な実施形態において、マッピングプロセッサ１６は、検出された電気的活動の等時マップを生成し、ユーザによる分析のために、画面に出力することができる。そのようなマッピング技術は当業者に周知であり、ゆえに簡潔にするため、詳細に記載しない。

ＲＦ発生器１８は、マッピングプロセッサ１６によって特定された標的組織部位を切除するために、制御された手法により、切除エネルギーを電気生理学カテーテル１４に送達するように構成される。心臓の内部の組織の切除は、当業者に周知であり、ゆえに簡潔にするため、ＲＦ発生器１８は詳細に記載しない。ＲＦ発生器についてのさらなる詳細は、米国特許第５，３８３，８７４号に提供されている。

電気生理学カテーテル１４は、ガイドシース１２を介して標的の位置へ進められ得る。電気生理学カテーテル１４の移動時の摩擦を軽減するために、滑らかでなければならないシース１２は、ガイドワイヤ上を従来の様式で進められ得る。代替的に操縦式シースが提供され得る。材料に関して、シース１２の近位の部位は、好ましくはＰｅｂａｘ（登録商標）材とステンレス鋼編組複合材料であり、遠位部位は、操縦のために、編組でないＰｅｂａｘ（登録商標）等の、より可撓性の高い材料である。シース１２はまた、電気生理学カテーテル１４よりも堅くなければならない。電気生理学カテーテル１４をシース１２の中に導入する際に、バスケットカテーテルと組み合わせて使用されるもの等のシース導入器（図示せず）が使用され得る。ガイドシース１２は、好ましくは、蛍光透視または超音波映像等を使用してガイドシース１２が観察されるように、バリウム等のＸ線不透過化合物を含む。代替的に、ガイドシース１２の遠位端にＸ線不透過マーカ（図示せず）が設置されることができる。

電気生理学カテーテル１４は、統合された可撓性カテーテル本体２２、複数の先端部に取り付けされた電極、およびとりわけ、組織切除電極２４、複数のマッピングリング電極２６、複数のマッピング微小電極２８、および近位に取り付けられたハンドルアセンブリ３０を備える。代替的な実施形態において、経皮導入または患者の体内の外科的開口部を介した導入が所望される場合、可撓性のカテーテル１４は、硬い外科用プローブと取替えられ得る。

ハンドルアセンブリ３０は、医療グレードのプラスチック等の耐久性のある硬質材料から成る、医師が電気生理学カテーテル１４をより容易に操作することができるように、人間工学的に成形されたハンドル３２を備える。ハンドルアセンブリ３０は、ハンドルアセンブリ３０上のポートで受けられる、外部の複数のピンコネクタ等の外部コネクタ３４を備え、マッピングプロセッサ１６とＲＦ発生器１８が電気生理学カテーテル１４に機能的に結合することができるように、ケーブル集合部２０がこれとはめ合わされる。また、ハンドルアセンブリ３０は、外部コネクタ３４に結合し、ハンドル３２に内蔵された、プリント回路（ＰＣ）基板（図示せず）を含んでもよい。ハンドルアセンブリ３０は、操縦機構３４をさらに含み、これは操縦ワイヤ（図示せず）を介して、電気生理学カテーテル１４の遠位端（影で示す）を双方向にたわむように操縦することができる。操縦機構の使用に関するさらなる詳細は、米国特許第５，２５４，０８８号および第６，５７９，２７８号に記載されている。

カテーテル本体２２は、好ましくは直径約５フレンチ〜９フレンチであり、長さ８０ｃｍ〜１５０ｃｍである。カテーテル本体２２は、好ましくは円形の断面形状を有する。しかしながら、楕円形、長方形、三角形、および種々の特注形等の他の断面の形が使用され得る。カテーテル本体２２は、好ましくは、その形を保ち、体温で著しく軟化しない、例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリエチレン、またはＨｙｔｒｅｌ（登録商標）（ポリエステル）等の不活性の弾性のプラスチック材料で成形される。代替的に、カテーテル本体２２は、金属およびポリマーを含むがこれに限定されない種々の材料で作られ得る。カテーテル本体は、標的部位、すなわち、心臓の内部の部位に続く蛇行した経路を曲がりくねって進むことができるように、好ましくは可撓性である。代替的に、屈曲の度合いを制限するために、すなわち、堅い材料で作られることにより、またはコーティングもしくはコイルで補強されることにより、カテーテル本体２２は、半硬質であり得る。

記載の実施形態において、組織切除電極２４は、カテーテル本体２２の遠位先端に取り付けられたキャップ電極の形態をとる。とりわけ、図３をさらに参照すると、切除電極２４は、円柱状の近位領域３６と、半球状の遠位領域３８を有する。図４にさらに図示されるように、切除電極２４の近位領域３６は、壁４０および壁４０に取り囲まれた穴４２を有する。切除電極２４は、例えば、４ｍｍ〜１０ｍｍの範囲の任意の適切な長さを有し得る。記載の実施形態において、切除電極２４の長さは、８ｍｍである。好ましくは、切除電極２４は、プラチナ、金またはステンレス鋼等の、固体の導電性の材料から成る。切除電極２４の壁４０は、切除電極２４が硬い本体を形成することができるように、適度な厚みを有する。本明細書では、固体組織（例えば、心臓組織）にしっかりと接触するように圧入された際に、変形しない場合、電極は硬い。切除電極２４は、心筋組織の内部で損傷を形成するために、ＲＦ発生器１８から切除電極２４に切除エネルギーが伝達されるように、ＲＦ発生器１８（図２に示す）に電気的に結合する。そのために、ＲＦワイヤ４４（図３に示す）が、はんだ付けや溶接等の適切な手段を使用して切除電極２４に電気的に接続される。ワイヤ４４は、関連付けられるカテーテル本体２２に沿って延在する管腔（図示せず）を通過して、従来の様式で通され得、ハンドルアセンブリ３０の内部に位置するＰＣ基板を介して直接外部コネクタ３４に、または間接的に外部コネクタ３４に電気的に結合され、これもやはりケーブル集合部２０を介してＲＦ発生器１８に電気的に結合され得る。

マッピングリング電極２６は、遠位マッピングリング電極２６（１）、中位マッピングリング電極２６（２）、および近位マッピングリング電極２６（３）を含む。組織切除電極２４ならびにマッピングリング電極２６は、双極マッピング電極として構成されることができる。とりわけ、切除電極２４と遠位マッピングリング電極２６（１）は、第１の双極マッピング電極対として組み合わされることができ、遠位マッピングリング電極２６（１）と中位マッピングリング電極２６（２）は、第２の双極マッピング電極対として組み合わされ得、中位マッピングリング電極２６（２）と近位マッピングリング電極２６（３）は、第３の双極マッピング電極対として組み合わされ得る。

記載の実施形態において、マッピングリング電極２６は、カテーテル本体２２の周囲に付着された、プラチナ、金またはステンレス鋼等の固体の導電性材料から成る。代替的に、マッピングリング電極２６は、カテーテル本体２２の外面をプラチナや金等の導電性材料でコーティングすることによって形成され得る。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、または同等の技術を使用して塗布されることができる。マッピングリング電極２６は、０．５ｍｍ〜５ｍｍ等の適切な長さを有することができる。マッピングリング電極２６は、電気記録図または単相性活動電位（ＭＡＰ）、または、代替的に、等時電気的活動ＭＡＰの作成のために、心筋組織内の電気的事象が感知されることができるように、マッピングプロセッサ１６（図２に示す）に電気的に結合される。そのために、信号ワイヤ４６（図３に示す）は、はんだ付けや溶接等の適切な手段を使用してマッピングリング電極２６にそれぞれ接続される。信号ワイヤ４６は、関連付けられるカテーテル本体２２に沿って延在する管腔（図示せず）を通過して、従来の様式で通され得、ハンドルアセンブリ３０の内部に位置するＰＣ基板を介して直接外部コネクタ３４に、または間接的に外部コネクタ３４に電気的に結合され、これもやはりケーブル集合部２０を介してマッピングプロセッサ１６に電気的に接続する。

マッピングリング電極２６と同じく、マッピング微小電極２８は、電気記録図または単相性活動電位（ＭＡＰ）、または、代替的に、等時電気的活動ＭＡＰの作成のために、心筋組織内の電気的事象が感知されることができるように、マッピングプロセッサ１６（図２に示す）に電気的に結合する。そのために、信号ワイヤ４８（図３に示す）は、はんだ付けや溶接等の適切な手段を使用してマッピング微小電極２８にそれぞれ接続される。信号ワイヤ４８は、関連付けられるカテーテル本体２２に沿って延在する管腔（図示せず）を通過して、従来の様式で通され得、ハンドルアセンブリ３０の内部に位置するＰＣ基板を介して直接外部コネクタ３４に、または間接的に外部コネクタ３４に電気的に結合され、これもやはりケーブル集合部２０を介してマッピングプロセッサ１６に電気的に接続する。

特筆すべきことに、微小電極２８は、組織切除電極２４上に配置され、とりわけ、組織切除電極２４の壁４０に埋め込まれる。これは、局所化された心臓内の電気的活動が、切除電極２４からのエネルギー送達時点においてリアルタイムで測定されることを可能にする。また、これらの相対的に小さいサイズと間隔により、微小電極２８は、組織切除電極２４とマッピングリング電極２６の間で行われる双極測定に通常関連する遠距離場電位を感知しない。

その代わりに、微小電極２８は、切除電極２４と心内膜組織の接触の時点で、高度に局所化された電気的活動を測定する。それゆえ、微小電極２８の配設は、電気生理学カテーテル１４のマッピング解像度を実質的に強化する。微小電極の配設が生得的に持つ高い解像度は、ユーザがより正確に複雑な局所化された電気活動を測定することを可能にし、結果的に、例えば、肺静脈の周囲に当たる高周波電位、または心房細動トリガに関連する画分されたＥＣＧ等のＥＣＧ活動を診断するための強力なツールとなる。

さらに、微小電極の配設は、ＭＡＰの作成において非常に役立ち、ＡＦＩＢトリガの診断において重要な役目を果たす可能性がある。とりわけ、局所性の基質は微小電極２８によってマッピングされることができ、このマッピングされた局所性の基質は、切除電極２４を動かすことなく切除され得る。微小電極の配設はまた、電気的活動等時ＭＡＰ等の高密度電気的活動ＭＡＰの生成を可能にし、これは電気−解剖学的ＭＡＰを作成するために解剖学的ＭＡＰと組み合わされる。また、検出された遠距離場電気活動の排除または最小化により、損傷形成評価を含む組織接触および組織特徴化の検出は、より厳密に行われる。

微小電極２８は、種々の異なるパターンのうちの任意のものによって、切除電極２４上に配置され得る。図３に記載の実施形態において、４個の微小電極２８（３個のみ示す）は、切除電極２４の円柱状の領域３６の周囲に、４つの異なる方向に半径方向に外側を向くように、９０度の間隔で円周に配置される。図６に記載の別の実施形態において、４個の微小電極２８が、切除電極２４の円柱状の近位領域３６の周囲に円周に、電極対が、２つの逆向きの方向に、半径方向に外側に向くように、１００度の間隔で、２つの長手方向に配置される対（１対のみ示す）に配設される。

他の図７および図８に記載の実施形態は、第５の微小電極２８が、遠位方向外向きに向くように、切除電極２４の半球状の遠位領域３８上に配置されることを除き、図５および図６に記載の実施形態にそれぞれ類似する。また別の実施形態において、図９に示すように、１０個の微小電極２８が、電極の３個組と対とが４つの異なる方向に半径方向に外向きに向くように、切除電極２４の円柱状の近位領域３６の周囲に９０度の間隔で円周に配置され、長手方向に配置される２つの３個組（１個のみ示す）と、長手方向に配置される２つの対に配設される。異なる微小電極パターンにかかわらず、通則として、微小電極２８が切除電極２４上の可能な限り遠位に位置づけられることが好ましい。この手法において、微小電極２８は、電気生理学カテーテル１４の遠位端が組織に垂直に向いている場合、組織と接触するように設置されることになる。

代替的な実施形態において、微小電極２８は、楕円形、長円形、長方形等の他の外形を有し得るが、記載される実施形態においては、微小電極２８はそれぞれ、製造を容易にするために、円形の外形を有する。微小電極２８は、以下に詳述されるように、微小電極２８のマッピング解像度を最大にするため、相対的に小さい直径を有し、相対的に互いに近い間隔をとる。最終的には、微小電極２８のサイズおよび間隔は、微小電極２８の数および特定のパターンおよび切除電極２４のサイズ次第である。好ましくは、それぞれの微小電極２８の直径は、切除電極２４の長さの半分以下であり、より好ましくは、切除電極２４の長さの４分の１以下である。例えば、切除電極２４が８ｍｍの場合、それぞれの微小電極２８の直径は、４ｍｍ以下であり、好ましくは２ｍｍ以下であり得る。微小電極２８の間隔（中心から中心までを測定）は、直径の２倍以下であり得、好ましくはそれぞれの微小電極２８の直径の１．５倍以下であり得る。

微小電極２８のそれぞれは、プラチナ、金またはステンレス鋼等の導電性の材料から成るが、好ましくは、微小電極２８と血液の結合を最大限にするために、銀／塩化銀から成り、それにより、信号の信頼性を最適化する。図５に示すように、それぞれの微小電極２８は、微小電極２８の一方の端に、その軸に沿って形成された小さい穴５０を有し、実質的に中実であり、それにより、はんだ付けや溶接等の適切な手段を介して信号ワイヤ４８を微小電極２８と接続する便利な手段を提供する。

また、微小電極２８のそれぞれは、穴４２の反対側に、好ましくは切除電極２４の組織接触面と一致する、組織接触面５２も有する。それゆえ、切除電極２４の組織接触面は曲線であり、それぞれの微小電極２８の組織接触面５２も、それぞれの表面の曲率半径が同一であり、同様に曲線であり、それにより、実質的に連続的な面（すなわち、切れ目または鋭利なエッジがほとんどない面）を持つ電極集合体を形成する。この手法において、切除電極２４の局所領域内では、不都合に組織を炭化させる「ホットスポット」を形成するＲＦエネルギーは集中されず、これは切れ目において別様に発生する可能性がある。電極集合体が確実に連続的な外面を有するように、切除電極２４および微小電極２８の外面は、精密に仕上がるまで研磨され得る（例えば、＃１６グリット）。

図４を参照すると、切除電極２４は、穴４２と連通して壁４０に沿って横方向に延在する複数の空孔５４を備え、微小電極２８は、空孔５４の中にそれぞれ配置される。空孔５４は、切除電極２４の壁４０を通してドリルで穿孔することによって形成され得る。特筆すべきことに、微小電極２８は、マッピングチャネルを提供することができるように、切除電極２４から、それゆえ互いに、電気的に絶縁されている。また、微小電極２８は、そうしなければ高周波（ＲＦ）切除手技の間に生成される熱による干渉を引き起こす可能性のあるマッピングチャネルの飽和を防ぐために、切除電極２４から熱的に絶縁されている。

そのために、切除電極２４は、例えば、Ｂａｋｅｌｉｔｅ（登録商標）またはＵｌｔｅｍ（登録商標）等の、フェノール基由来のポリイミドまたはプラスチック等の、高誘電特性を持つ高温硬化性プラスチック等の適切な電気的絶縁性および熱的絶縁性の材料から成る、複数の絶縁帯５６（図５に最適に示す）を備える。絶縁帯５６は、空孔５４の中にそれぞれ取り付けられ、微小電極２８は、絶縁帯５６の中に取り付けられる。この手法において、絶縁帯５６は、望ましい電気的絶縁性および熱的絶縁性を提供するために、切除電極２４の壁４０と微小電極２８との間に狭入される。絶縁帯５６および微小電極２８は、エポキシ等の適切な接着剤を使用して空孔５４の内部に取り付けられることができる。電気的絶縁性および熱的絶縁性の埋め込み用材料５８（例えばシリコン、ウレタン、またはエポキシ等の、多成分（樹脂と硬化剤成分）熱硬化性、または、紫外線（ＵＶ）硬化性樹脂）もまた、微小電極２８を切除電極２４にさらに固定し、別様に電気的に絶縁された微小電極２８の間のクロストークを防ぐために、微小電極２８と切除電極２４との間を確実に電気的に絶縁するために、切除電極２４の穴４２の中に導入されることができる。

電気生理学カテーテル１４は、熱電対またはサーミスタ等の温度センサ６０をさらに備え、これは切除電極２４の、またはその中の、長手方向の端のエッジの上、下、またはそれに当接して位置づけされ得る。記載の実施形態において、温度センサ６０は、図１０に図示されるとおり、切除電極２４の遠位先端に、および長手方向の軸に沿って形成される穴４２の中に取り付けられるか、または、図７および図８に図示されるように、微小電極２８が切除電極２４の遠位先端の内部に組み込まれている場合、図１１に図示されるとおり、微小電極２８の中に、長手方向の軸に沿って形成される穴４２の中に形成される。温度制御のために、温度センサからの信号は、切除電極２４へのＲＦエネルギーが感知された温度に基づいて制御されることができるように、信号ワイヤ６２を介してＲＦ発生器１８に送信される。そのために、信号ワイヤ６２は、関連付けられるカテーテル本体２２に沿って延在する管腔（図示せず）を通過して、従来の様式で通され、そこでハンドルアセンブリ３０の内部に位置するＰＣ基板を介して直接外部コネクタ３４に、または間接的に外部コネクタ３４に電気的に結合され、これもやはりケーブル集合部２０を介してＲＦ発生器１８に電気的に結合する。

医療システム１０の構造を説明したので、次に図１２Ａ〜図１２Ｃを参照して、不整脈を引き起こす基質を切除または電気的に絶縁するために、心臓Ｈの左心房ＬＡの内部に損傷を形成する工程を説明する。心臓Ｈの内部の他の領域も医療システム１０を使用して治療可能であるということに留意されたい。また、本願に記載の心臓Ｈおよび他の身体内部領域の図は、すべての細部において解剖学的に正確であることを意図しないことに留意されたい。図は、本願に記載の実施形態の特徴を示すために必要な解剖学的な詳細を、略図形式で示す。

まず、シース１２の遠位端が選択された標的部位（図１２Ａ）に隣接するように、ガイドシース１２が心臓Ｈの左心房ＬＡの内部に導入される。左心房ＬＡの内部へのガイドシース１２の導入は、大動脈弁と僧帽弁とを逆行する従来の血管導入器を使用して、または図１２Ａに図示されるとおり、右心房からの経中隔アプローチを使用して達成されることができる。ガイドシース１２を心臓Ｈに向かう適切な動脈に導くことを助けるために、ガイドシース１２とともに、ガイドカテーテルまたはガイドワイヤ（図示せず）が使用され得る。

いったんガイドシース１２の遠位端が適切に設置されると、ガイドシース１２を介して、その遠位端がガイドシース１２（図１２Ｂ）から配備されるまで、電気生理学カテーテル１４が導入される。ハンドルアセンブリ３０（図２に示す）上に位置する操縦機構３４は、切除電極２４を心臓Ｈの壁に垂直の角度でしっかりと心内膜組織に接触するように設置するために操作され得る。

いったん切除電極２４がしっかりと安定して心内膜組織と接触すると、微小電極２８の双極対を介して心筋組織からのＥＣＧまたはＭＡＰ信号を取得または記録するために（図２に示す）、マッピングプロセッサ１６（図２に示す）が動作する。これらのＥＣＧまたはＭＡＰ信号測定は、切除される１つ以上の標的部位を究明するために、左心房ＬＡの内部の異なる位置において繰り返されることができる。ユーザは、これらの標的部位を究明するために、標準的な手法でＥＣＧまたはＭＡＰを分析することができ、または電気的活動等時ＭＡＰ（解剖学的ＭＡＰとの組み合わせの有無にかかわらず）の場合、これらを分析することができる。特筆すべきことに、微小電極２８の使用は、実質的に解像度を高め、ＥＣＧまたはＭＡＰ測定の信頼性を強化する。代替的に、高度に局所化されたマッピングが所望されるのに加え、一般的なマッピングである遠距離場電位が所望される場合、マッピングプロセッサ１６は、切除電極２４とマッピングリング電極２６との双極対を介して心筋組織からのＥＣＧまたはＭＡＰ信号を取得または記録するために動作し得る。

いったんＥＣＧまたはＭＡＰ信号または等時電気的活動ＭＡＰの分析を介して標的部位が特定されると、切除電極２４は標的部位としっかりと接触するように設置され、ＲＦエネルギーを切除電極２４に伝達するために（単極または双極のどちらかの様式で）次にＲＦ発生器１８（図１に示す）が動作し、それにより、損傷Ｌ（図１２Ｃ）を作成する。切除電極２４と、心臓Ｈの心内膜組織の間のしっかりとした接触は、切除電極２４と心内膜組織との接触が増加するにつれて、ＥＣＧまたはＭＡＰ信号の振幅が増加する、微小電極２８によって測定されるＥＣＧまたはＭＡＰ信号を分析することによって確認されることができる。

切除が肺静脈または上大静脈等の血管のＰＶ口の中または周囲で施される場合、静脈組織に対立するものとして、心内膜組織との接触は、微小電極２８によって測定される高度に局所化されたＥＣＧまたはＭＡＰ信号の分析を介して確認されることができる。標的部位の切除は、切除手技の途中および後に、やはり微小電極２８によって測定される、組織が問題なく切除されるにつれて、ＥＣＧまたはＭＡＰ信号の振幅が徐々に減少してゼロになる、高度に局所化されたＥＣＧまたはＭＡＰ信号を分析することによって確認されることができる。特筆すべきことに、微小電極２８は、切除電極２４の内部に組み込まれるため、標的部位の特定、電極と組織の接触および特徴化、組織切除、および損傷の確認は、すべて切除電極２４を動かすことなく行われることができる。

電気生理学カテーテル１４の高度に局所化されたＥＣＧの記録の能力を試験するため、局所化された電極と組織の接触が局所化されたＥＣＧの記録とともに評価可能であるかどうかを判定し、局所化されたＥＣＧの記録が損傷評価ツールとして使用可能であるかどうかを判定し、ＲＦ切除エネルギー送達の間、局所化されたＥＣＧの記録が安定であるかどうかを判定し、およびＲＦ切除エネルギー送達の間に、微小電極２８が不都合に組織の炭化を作成するかどうかを評価するために、プロトタイプが製作された。プロトタイプの切除電極２４は、８ｍｍの長さであり、４つの直径０．０７０”の微小電極２８が、図３に示すものと類似の手法で切除電極２４の周囲に埋め込まれた。

マッピング微小電極２８によって採取されたＥＣＧ測定値を、マッピングリング電極２６によって採取されたＥＣＧ測定値と比較する、電気生理学カテーテル１４のプロトタイプの試験は、イヌの右心房の中で実施された。微小電極２８およびリング電極２６によるＥＣＧの記録中、電気生理学カテーテル１４の遠位端は、（１）操縦機構３４の操縦を介して、徐々にしっかりと心内膜組織と接触するように設置され（対応するＥＣＧトレーシングを図１３に示す）、（２）上大静脈の中に設置され、次に右心房の中にゆっくりと引き入れられ（対応するＥＣＧトレーシングを図１４に示す）、（３）右心房の中でＲＦ切除を実施するように操作され（対応するＥＣＧトレーシングを図１５に示す）、（４）房室（ＡＶ）結節の近くに右心室と接触するように設置された（対応するＥＣＧトレーシングを図１６に示す）。それぞれの場合において、４個の微小電極２８（ｍｅ１−ｍｅ２、ｍｅ２−ｍｅ３、ｍｅ３−ｍｅ４、ｍｅ４−ｍｅ１）によって４つの双極ＥＣＧの記録が作成され、切除電極２４と３つのリング電極２６（切除電極−遠位リング電極（ＡＥ−ＤＲＥ）、遠位リング電極−中位リング電極（ＤＲＥ−ＭＲＥ）、および中位リング電極−近位リング電極（ＭＲＥ−ＰＲＥ））によって３つの双極ＥＣＧの記録が作成された。

図１３〜図１６に示すように、微小電極２８は、切除電極２４での局所化された電気的活動を、通常はリング電極２６の測定に付随する遠距離場電気的活動から明確に分離する。つまり、より高い解像度の微小電極２８は、低い解像度の切除電極２４およびリング電極２６によって生成される、典型的に不明確なＥＣＧトレーシングと比較して、非常に際立ってくっきりとした、高い振幅のＥＣＧトレーシングを生成する。

図１３に示すように、微小電極２８の複合体によって記録されたＥＣＧトレーシングの振幅は、切除電極と組織との接触が増加するにつれて増加する。とりわけ、切除電極２４と組織との間にしっかりとした接触が達成された場合、切除／リング電極２４、２６によって記録されたＥＣＧトレーシングとは対照的に、微小電極２８によって記録されたＥＣＧ複合体の振幅は、際立って強調されるが、切除／リング電極２４、２６によって記録されたＥＣＧトレーシングでは、そのようなしっかりとした接触の間に非常に低い振幅の複合体を有し、切除電極と組織との間に接触が発生しない場合の複合体からはほとんど見分けがつかない。結果として、微小電極の切除電極への組み込みは、電極と組織の接触の評価のための非常に有用なツールであると証明される。

図１４に示すように、微小電極２８の複合体によって記録されたＥＣＧトレーシングの振幅は、切除電極２４が上大静脈の内部に位置する場合、本質的にはゼロであり、切除電極２４が心内膜組織と接触して上大静脈（ＳＶＣ）の外にある場合、際立って増加する。一方、切除／リング電極２４、２６の複合体によって記録されたＥＣＧトレーシングの振幅は、切除電極２４が上大静脈の内部に位置する場合でもゼロではなく、切除電極２４が心内膜組織と接触して上大静脈の外にある場合、実質的に増加しない。前述のとおり、心内膜組織と静脈組織を区別することは、肺静脈口の中または周囲を切除する場合に重要である。それゆえ、微小電極の切除電極への組み込みは、切除手技が肺静脈の内部で施されないことを確実にするための非常に有用なツールであると証明される。

図１５に示すように、微小電極２８の複合体によって記録されたＥＣＧトレーシングの振幅は、切除手技の間のＲＦエネルギー送達の開始後、約５〜１０秒著しく減少する。特筆すべきことに、微小電極２８の切除電極２４との近さにより、ＥＣＧトレーシングの複合体に対する変更は、切除手技の間において、はっきりと認識できる。これは、切除の間におけるＥＣＧトレーシングの振幅の明らかな減少が、切除電極２４が組織としっかりと接触しており、損傷が形成されているということの信頼できる指標である、ということにおいて重要である。一方、切除／リング電極２４、２６の複合体によって記録されたＥＣＧトレーシングの振幅は、切除手技の間において、著しく変化しない。それゆえ、微小電極の切除電極への組み込みは、切除手技が心筋組織内部に効果的に損傷を生成することを確実にするための有用なツールであると証明される。

図１６に示すように、切除電極２４が房室結節に隣接する心室の中に位置する場合であって、微小電極２８によって記録された場合のＥＣＧトレーシングの複合体の形態は、切除電極／リング電極２４、２６に対し著しく異なり、対立する。とりわけ、微小電極２８によって記録されたＥＣＧ複合体は、心室電気活動を反映し、切除電極２４が心室の中に位置することを示し、一方切除／リング電極２４、２６によって記録されたＥＣＧ複合体は、心房および心室の電気活動の両方を反映し、実際にはそうでない場合に、切除電極２４が房室結節に位置することを示す。それゆえ、微小電極の切除電極への組み込みは、切除電極が、その領域において期待される電気的活動の性質に基づいて、心臓の他の領域から区別されることのできる心臓の領域内に位置するかどうかを判定するための有用なツールであると証明される。

Claims (15)

1. 医療用プローブであって、
   遠位端を有する細長部材と、
   該細長部材の該遠位端に取り付けられた金属電極と、
   該金属電極の内部に埋め込まれ、該金属電極から電気的に絶縁された複数の微小電極と、
   該金属電極上、該金属電極の下、または、該金属電極内の温度センサと、
   該細長部材を通って延在し、該金属電極および該微小電極に接続される少なくとも１つのワイヤと
   を備える、医療用プローブ。
2. 前記金属電極は、硬い本体を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
3. 前記金属電極は、円筒形である、請求項１または２に記載の医療用プローブ。
4. 前記微小電極のそれぞれは、４ｍｍ以下の直径を有する、請求項１〜３のいずれかに記載の医療用プローブ。
5. 前記微小電極の外面は、前記金属電極の外面に一致し、実質的に連続的な外面を持つ電極集合体を形成する、請求項１〜４のいずれかに記載の医療用プローブ。
6. 前記金属電極は、円筒の壁と、該円筒の壁によって取り囲まれた穴と、該穴と連通して該円筒の壁を通って延びる複数の空孔とを有し、前記微小電極は、該空孔の内側にそれぞれ配置される、請求項１〜５のいずれかに記載の医療用プローブ。
7. 前記細長部材の前記遠位端は、前記金属電極の前記穴の内側に配置される、請求項６に記載の医療用プローブ。
8. 前記空孔の内側にそれぞれ配置される、複数の電気的絶縁性の帯をさらに備え、前記微小電極は、該電気的絶縁性の帯の内側にそれぞれ配置される、請求項６に記載の医療用プローブ。
9. 前記金属電極は、キャップ電極である、請求項１〜８のいずれかに記載の医療用プローブ。
10. 医療用プローブの製造方法であって、
    壁と、該壁によって取り囲まれた穴とを有する、円筒形の電極を提供することと、
    該壁を通して該穴に通じる複数の空孔を形成することと、
    該空孔の中に複数の微小電極をそれぞれ取り付けることと、
    該円筒形の電極上、該円筒形の電極の下、または、該円筒形の電極内に温度センサを取り付けることと、
    細長部材の遠位端を該穴の中に取り付けることと、
    少なくとも１つのワイヤを該電極および該微小電極に接続することと、
    該細長部材を通して該少なくとも１つのワイヤを配置することと
    を含む、方法。
11. 前記円筒形の電極は、半球形の遠位先端を有し、前記細長部材の遠位先端は、前記穴の中に取り付けられる、請求項１０に記載の方法。
12. 前記空孔は、前記壁を通してドリルで穿孔され、前記穴に通じる、請求項１０または１１に記載の方法。
13. 複数の電気的絶縁性の帯をそれぞれ前記空孔の中に取り付けることをさらに含み、前記微小電極はそれぞれ、該電気的絶縁性の帯の内側に取り付けられる、請求項１０〜１２のいずれかに記載の方法。
14. 前記微小電極のそれぞれは、４ｍｍ以下の直径を有する、請求項１０〜１３のいずれかに記載の方法。
15. 実質的に連続的な外面を持つ電極集合体を形成するように、前記円筒形の電極の外面および前記微小電極の外面を研磨することをさらに含む、請求項１０〜１４のいずれかに記載の方法。

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