JP6196679B2 - 介入装置、組立方法、及び組立システム - Google Patents

Description

本発明は、複数の信号アセンブリを含む介入装置、そのような介入装置を組み立てる方法、そのような介入装置の組立（アセンブリング）システム、及び対応するソフトウェアプロダクトに関する。

介入装置の用途の一例は、心不整脈を治療する処置である心臓アブレーションである。好ましくは、心臓アブレーションのプロセスがその場（ｉｎ−ｓｉｔｕ）監視される。複数の超音波トランスデューサを先端に備えた焼灼カテーテルにより、電気生理学ラボラトリ内の医師が、心臓壁の特定の関連パラメータを内側から、リアルタイムで調査することが可能にされる。

心臓アブレーション監視用の超音波トランスデューサシステムの一例が特許文献１にて議論されている。

しかしながら、監視される信号（例えば、超音波）に対して透過なケーシング（覆い）が使用されない限り、すなわち、それを通じて信号が放射あるいは受信される開口が介入装置のケーシングに存在する場合、介入装置の表面の不連続によって治療処置中に複雑な事態が引き起こされ得る。

特に、焼灼カテーテルの先端に機械的な不連続が存在する場合、深刻な結果（例えば、脳卒中）を有する血栓塞栓イベントを引き起こし得るものである血栓形成が起こる可能性がある。

例えば、洗浄（イリゲーション）目的でケースに設けられる開口は、通常、処置中に生理食塩水洗浄液の（連続した）流れが存在するので、そのような脅威をもたらさない。対照的に、トランスデューサ装置の表面とケーシングの外表面との間に目立った段差さえも含み得るケーシングの開口の場合、そのような段差は、治療処置中にそれらの領域で強制的な流れが欠如するために、潜在的な血栓形成の場所となる。

国際公開第２０１２／０６６４３０号パンフレット

本発明の１つの目的は、血栓形成又は同様の複雑な事態のリスクが低減される介入装置を、そのような介入装置を組み立てる方法、そのような介入装置の組立システム、及び対応するソフトウェアプロダクトとともに提供することである。

本発明の第１の態様において、介入装置が提示され、当該介入装置は、複数の開口を有する側壁を備えたケーシングであり、前記複数の開口は、該ケーシングの前後軸に対して傾いた方向に延在している、ケーシングと、信号インタフェースと複数の信号アセンブリとを含むサブアセンブリであり、各信号アセンブリがセンサ及び／又はエミッタを含み、各信号アセンブリが、前記ケーシングのそれぞれの開口とアライメントされて該開口を通じて信号を受信及び／又は放射する、サブアセンブリとを有し、前記信号インタフェースの外表面と前記ケーシングの外表面とが前記開口のエッジで平坦になり、且つ前記信号インタフェースの前記外表面と前記ケーシングの前記外表面とが当該介入装置の滑らかな外表面を形成するように、前記信号インタフェースが前記ケーシングの内側から前記複数の開口の中まで延在し、前記信号アセンブリは、固定素子によって前記ケーシングの内側から前記それぞれの開口の中に固定され、前記ケーシングと、隣接し合う信号アセンブリと、前記固定素子とによって、１つ以上の導管路が画成される。

本発明の更なる一態様において、介入装置を組み立てる方法が提示され、当該方法は、複数の開口を有する側壁を備えたケーシングを用意するステップであり、前記複数の開口は、前記ケーシングの前後軸に対して傾いた方向に延在する、ステップと、信号インタフェースと、前記ケーシングの開口を通じて信号を受信するセンサ及び／又は前記ケーシングの開口を通じて信号を放射するエミッタを各信号アセンブリが含む複数の信号アセンブリと、を含むサブアセンブリを、前記ケーシングに挿入し、且つ前記複数の信号アセンブリの各信号アセンブリを前記ケーシングのそれぞれの開口とアライメントするステップと、前記信号インタフェースの外表面と前記ケーシングの外表面とが前記開口のエッジで平坦になり、且つ前記信号インタフェースの前記外表面と前記ケーシングの前記外表面とが前記介入装置の滑らかな外表面を形成するように、前記信号アセンブリを前記それぞれの開口の中に動かすステップとを有し、前記動かすことは、前記ケーシングに固定素子を挿入することによって実現される。

本発明者が気付いたことは、血栓形成又は同様の複雑な事態のリスクを低減して、超音波トランスデューサのような或る数の信号アセンブリを介入装置内に設けるためには、信号インタフェースの外表面とケーシングの外表面とが開口のエッジで平坦（同じ高さ）になるように、且つ信号インタフェースの外表面とケーシングの外表面とが介入装置の滑らか（スムーズ）な外表面を形成するように、信号インタフェースを備えた信号アセンブリを設けることが必要となるということである。しかしながら、そのような平坦で滑らかな表面を有するためには、ケーシングの外表面が開口の領域内まで滑らかに延在されるように、少なくとも部分的に、信号インタフェースの部分を配置する必要がある。剛体のケーシングでは、信号インタフェースと複数の信号アセンブリとを含んだ剛体構造であるサブアセンブリの挿入は可能でないが、サブアセンブリが挿入後にケーシングの内側からその位置へと駆り動かされるように挿入される場合に、平坦で滑らかな表面が達成され得る。

なお、用語“滑らか”は、信号インタフェースの一部が、ケーシングの一般表面を超えて突出すること、又はケーシングの一般表面から窪んでいることを排除するものではなく、表面が複数回にわたって微分可能であることを指し示すものとして理解される（すなわち、必ずしも連続微分可能である必要はない）。

しかしながら、突き出た部分又は窪んだ部分での組織の裂傷又は流れの集中の危険性（引き起こされ得ることには、例えば、機械的な不連続によって作り出される液溜まり内で血液が凝固される）に鑑みるに、一般に全体として同じ高さで平坦な介入装置表面が好ましい。

ケーシングの前後軸に対して傾いた方向に開口が延在するという規定は、穿孔（すなわち、開口の内側壁）が、前後軸（縦軸）に対して平行でない表面をもたらすことを意味する。従って、信号インタフェースは、信号インタフェースの側面が開口の内側壁と接するように開口に挿入され、その挿入の方向（及び故に、使用される力の方向）は、ケーシングの前後軸に対して傾いている。換言すれば、前後軸に対して傾いた方向に延在する開口は、ケーシングの前後軸に対して平行でない軸を有するドリルを用いて、ケーシングの壁を貫いて穴開けすることで得られる。

傾いた方向はまた、その方向が前後軸に垂直である場合を含む。

好適な一実施形態において、信号アセンブリはそれぞれ、ケーシングと固定素子との間で、且つ／或いは固定素子に、確実に係止される。

確実に係止することにより、信号アセンブリがケーシングの内部で機械的に係止され、故に、固定することが、動作条件下で劣化することがある接着（これを付加的に設けることを排除するものではない）のような固定に頼らないものとなる。信号アセンブリの確実な係止は、ケーシングと固定素子との間に信号アセンブリを係止することによって、且つ／或いは固定素子に対して又はその中に信号アセンブリを係止することによって達成され得る。なお、の係止は間接的なものであってもよい。というのは、例えば、ケーシングと信号アセンブリとの間にライニング（内張り）が存在し得るからである。固定素子に対する又はその中への信号アセンブリの係止は、例えば、固定素子の突出部が固定素子のアンダーカットと篏合することによって実現され得る。

信号アセンブリ（及び対応して、ケーシング内部のその他の要素）がケーシングの内側で、接着接合又はそれに類するものによってだけでなく、機械的に係止される場合、熱的態様（例えば、ＲＦアブレーション）の状況における材料の異なる膨張／収縮によって生じる応力に鑑みるに、そのような接合の不具合による部品外れの懸念が解消される。

好適な一実施形態において、介入装置は更に、ケーシングと、信号アセンブリのうちの少なくともそれぞれの２つと、固定素子とによって画成された１つ以上の導管路を有する。

信号インタフェースと複数の信号アセンブリとを含むサブアセンブリをケーシングのそれぞれの開口内に駆り動かすことにより、信号アセンブリ同士の間に、更にはケーシングの内壁面及び固定素子の外表面によって囲まれた、空き空間が提供され得る。そして、この空間は、介入装置の前後軸に沿って延在して、ケーシングと、隣接する信号アセンブリ及び固定素子との間の導管路を形成する。

介入装置内の適切な内部構造により、このような導管路のうちの２つ以上が流体接続状態にされ、そして、流体が１つの導管路で介入装置に流れ込んで別の導管路を通って介入装置から流れ出るようにし得る。

介入装置のこの好適実施形態の一変形において、ケーシングは更に、上記１つ以上の導管路に流体接続した１つ以上の貫通孔を含む。

上述のような導管路の流体接続が存在する場合、介入装置の（前端の位置の）外に対して、貫通孔を介して流体が送達及び／又は除去され得る。故に、洗浄液（典型的に、生理食塩水を含む）を介入装置の先端又は別の部分に供給することができ、それに代えて、あるいは加えて、介入装置の周囲の領域から体液（例えば、血液）をサンプリングし得る。

貫通孔に加えて及び／又は代えて、流体及び／又は流体成分の交換又は移送のための、例えば半透膜といった、他の手段が使用されてもよい。

上述の信号アセンブリの位置付けによる導管路の提供に代えて、あるいは加えて、信号アセンブリそれ自体及び／又は固定素子（並びにケーシングそれ自体）が、自身の中に形成された導管路を含んでいて、それが対応する手法で使用されてもよい。

介入装置の好適な一実施形態において、信号インタフェースは、センサ及び／又はエミッタを少なくとも部分的に覆っており、信号アセンブリの外表面が少なくとも部分的に信号インタフェースの表面であるようにされる。

信号の放射又は受信の状況に応じて、センサ／エミッタと、監視あるいは信号供給される周囲領域との間に、インタフェースを配設することが有利となり得る。

例えば、超音波トランスデューサの励起パルスによって生じる残響を考えるに、そのトランスデューサは、撮像すべき表面から或る距離を置いて配置されることが好ましい（例えば、０．５ｍｍから２−４ｍｍの薄い組織を撮像する場合）。

トランスデューサが励起される場合、すぐ近くの組織から得られるエコーは、不可能ではないにしても、検出するのが非常に難しい。というのは、そのようなエコーは、励起自体によって引き起こされるトランスデューサの残響の十分な減退の前に、トランスデューサに戻ってくるからである。

しかし、信号インタフェースが配設される場合、関心ある組織の領域への超音波経路が、残響が十分に減退するのに十分な長さになり得る。

また、湾曲した（例えば、断面において丸まっている）外周を介入装置が有する場合、ケーシングの外表面及び信号アセンブリの外表面が平坦であり且つ介入装置の滑らかな外表面を形成するためには、典型的に、信号エミッタの外表面も湾曲していなければならないことになる。大抵の状況において、そのような湾曲した表面をそれ自体が有する信号エミッタ又はセンサを提供することよりも、そのような湾曲した該表面を有する信号インタフェースを、従来からの平らな信号エミッタ又はレシーバ（センサ）の上に設けることの方が、容易且つコスト効率が良い。

介入装置の好適な一実施形態において、信号アセンブリの外表面の少なくとも一部が、信号アセンブリのセンサ及び／又はエミッタの表面である。

先の実施形態に関して議論した状況とは異なる状況下において、センサ及び／又はエミッタの表面を直に介入装置の外表面に設けることに伴う利点も存在し得る。例えば、電気的又は熱的な信号を拾うためにセンサが設けられ、本実施形態はこれを、さもなければセンサ表面を覆う追加材料の影響なしで、あるいは少なくとも影響を抑制しながら可能にする。センサ／エミッタ表面が介入装置の外表面と一致し得る更なる例は、光ファイバの端面がケーシングの外表面と同一面とされるように機械的な保持要素に埋め込まれた光ファイバの例である。

介入装置の好適な一実施形態において、信号アセンブリは、信号アセンブリのセンサ及び／又はエミッタと固定素子との間に配設されたアダプタを含む。

組み立てられた状態の介入装置において信号アセンブリのセンサ／エミッタと固定素子との間に配置されるアダプタを配設することによって、センサアセンブリの規定された表面を提供することは好ましいことである。上述したのと同様に、大抵の商業的に入手可能な信号エミッタ又はセンサ（信号レシーバ）は、基本的に平らな表面を有している。例えば、組み立てるべき部品の特定の向きを検査する必要性を回避するために、向きが重要でない構成を設けることは好ましいことであり、固定素子が介入装置の前後軸に沿った断面において円形の外周を有し、且つアダプタが対応する凹形状を有する場合、固定素子をどのような回転状態で挿入してもよい。とはいえ、回転対称性（例えば、１８０°の回転に対して無関心な長方形断面、１２０°に関する三角形断面、９０°に関する正方形断面、等々）を供することによって、低減された程度での向き非重要性を達成可能である。

そうはいうものの、ケーシング及び／又はセンサアセンブリに対する固定素子の特定の向き状態又は回転状態が望ましい場合には、それは、例えば、１つ以上の合致する凹部／突起の対を関係する部品に設けることによって達成され得る。

上述のものを変更する更なる実施形態によれば、信号インタフェース及びアダプタの双方を形成する一体的な要素を有し、その中にセンサ及び／又はエミッタが包含あるいは挿入されるものとして、信号アセンブリが提供され得る。そのような場合、センサインタフェースとアダプタとが同じ材料からなり得る（例えば、射出成形によって形成される）。とはいえ、好適な製造技術（例えば、２Ｋ−押出成形）により、相異なる材料の使用も可能にされ得る。

介入装置の好適な一実施形態において、ケーシングは更に、正面開口を有する正面壁を含み、サブアセンブリは更に、正面開口を通じて信号を放射するエミッタ及び／又は正面開口を通じて信号を受信するセンサを含む更なる信号アセンブリを含み、信号インタフェースは、信号インタフェースの外表面と正面壁の外表面とが正面開口のエッジで平坦になり且つ信号インタフェースの外表面とケーシングの外表面とが介入装置の滑らかな外表面を形成するように、ケーシングの内側から正面開口の中まで延在する。

傾いた向き（放射方向の向きを含む）の信号アセンブリに加えて、介入装置はまた、介入装置の前後軸に沿う方向に、それぞれの信号アセンブリがケーシングの対応する（正面）開口に挿入され得るように配置された、１つ以上のセンサ及び／又はエミッタを有し得る。

なお、この構成はまた、信号アセンブリが介入装置の前後軸に対して傾いた方向に向けられている例にも、以下の場合に適用可能である。すなわち、その信号アセンブリがケーシングの前後軸に沿った移動のみによって、あるいは基本的にそれによって、挿入され得るような対応する開口が設けられている場合、すなわち、開口の穿孔が前後軸に平行な表面をもたらす場合に適用可能である。

ケーシング、固定素子、及び／又は信号アセンブリの部分は、好ましくは、センサ／信号エミッタの効率的な冷却を可能にし、これはとりわけ、特に（心臓又はその他の）アブレーションの状況において、連続動作の場合又は熱生成に関するその他の理由の場合に有利である。

しかしながら、このような考察とは別に、本発明に従った介入装置に含まれる部品の材料に関する選択は、概して、それらそれぞれの目的、及びそれらの動作に関して与えられる制約によって制限されるのみである。一般に、金属材料、セラミック、プラスチック、及びこれらの組み合わせは好適な材料である。

組み立てる方法の好適な一実施形態において、固定素子は、その遠位端に面取りを備えており、且つ／或いはその遠位端で先細りになっており、信号アセンブリは、固定素子を挿入するとき、面取り及び／又は先細りによって固定素子の外表面に導かれる。

面取りされた、あるいは先細りにされた前端を備えた固定素子により、特にセルフセンタリング効果が関与するとき、容易な挿入が可能にされる。

組み立てる方法の好適な一実施形態において、固定素子を挿入することは、ケーシングの内部で固定素子を回転させることを含む。

これに加えて、あるいは代えて、固定素子は、突起又は突出部であって、固定素子を（その完全に挿入された位置に又は挿入の初期段階においての何れかで）回動あるいは回転させることを受けてサブアセンブリ（対応するエレメントを備え得る）を開口内へと駆り動かす突起又は突出部、を含み得る。

組み立てる方法の好適な一実施形態において、固定素子を挿入することは、ケーシングの内部で固定素子を変形させることを含む。

例えば、固定素子がケーシング／介入装置の前後軸に沿って（すなわち、挿入方向に沿って）圧力を用いて詰め込まれ、且つ固定素子がその圧力に対して変形をもって反応する場合、固定素子の変形を用いて信号インタフェースを開口内に駆り動かし得る。

組み立てる方法のこの好適実施形態の一変形において、固定素子は、圧縮された形体で挿入され、固定素子の変形は膨張を含む。

ケースへの挿入に先立ち、固定素子及び信号アセンブリがともに供され、固定素子（基本的に信号アセンブリによって囲まれている）が圧縮されるように、径方向に作用する圧力が印加される。この圧力／圧縮を維持して固定素子が信号アセンブリとともにケーシングに挿入され、そして、ケース内で固定素子が緩和する（すなわち、膨張する）ことが可能にされ、斯くして、信号インタフェースが指定位置へと駆り動かされる。これに代えて、信号アセンブリは既にケーシング内に設けられていてもよく、圧縮された固定素子（例えば、シェルによって圧縮を維持される）が挿入され、ケーシングの内側での膨張（例えば、シェルの除去による）が続く。

組み立てる方法の好適な一実施形態において、信号アセンブリのうちの少なくとも１つは、信号アセンブリの変形可能表面がケーシングのそれぞれの開口とアライメントされるように、ケーシングに挿入され、固定素子の挿入が、信号アセンブリを動かすときに、変形可能表面の変形を生じさせる。

実質的に剛い信号アセンブリ（の表面）の場合、信号アセンブリは、組み立てられた状態においてそれぞれの開口内に延在する突出部又は膨らみを含む。しかし、信号アセンブリ（の表面）が変形可能（例えば、弾力性又はその他の方法で圧縮可能）である場合、信号アセンブリはその未変形状態において、突出部又は膨らみを有していないか、あるいは上述の例と比較して小さい突出部又は膨らみを有するかであってもよく、その場合、信号アセンブリのそれぞれの開口内への延在（すなわち、介入装置の平坦な外表面）は、固定素子を挿入し、それによって信号アセンブリを変形させる（例えば、圧縮する）ことによって実現される。従って、実質的に未変形又は少なくとも殆ど未変形の信号アセンブリの部分が開口内まで拡張し、信号アセンブリの変形部分が、ケーシングの内面と（直接的あるいは間接的に）接触するとともにケーシングと固定素子との間で圧縮される。

本発明の更なる一態様において、介入装置を組み立てるためのソフトウェアが提示され、当該ソフトウェアは、当該ソフトウェアが本発明に従った組立システム上で実行されるときに該組立システムに本発明に従った方法のステップを実行させるプログラムコード、を有する。

理解されるべきことには、それぞれの独立項との従属項又は上述の実施形態の組み合わせも本発明の一好適実施形態とすることができる。

本発明のこれら及びその他の態様が、以下に記載される実施形態を参照して明らかになる。

集積されたセンサを備える焼灼カテーテル先端を示す図である。 本発明の一実施形態に従った焼灼カテーテル先端を示す図である。 本発明の一実施形態に従った焼灼カテーテル先端を示す図である。 図２ａ及び２ｂの実施形態に従った焼灼カテーテル先端の要素を示す図である。 図２ａ及び２ｂの実施形態に従った焼灼カテーテル先端の要素を示す図である。 図２ａ及び２ｂの実施形態に従った焼灼カテーテル先端の要素を示す図である。 図２ａ及び２ｂの実施形態に従った焼灼カテーテル先端の要素を示す図である。 図２ａ及び２ｂの実施形態に従った焼灼カテーテル先端の要素を示す図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 図３ａ−３ｅに示した要素を用いた焼灼カテーテル先端の組立を例示する図である。 本発明の他の一実施形態に従った焼灼カテーテル先端を示す断面図である。 本発明の他の一実施形態に従った焼灼カテーテル先端を示す断面図である。 本発明の他の一実施形態に従った焼灼カテーテル先端を示す断面図である。 本発明の更なる一実施形態に従った介入装置の組立システムを示す断面図である。 本発明のより更なる一実施形態に従った介入装置を組み立てる方法を例示するフロー図である。

図１は、焼灼カテーテル先端１を示しており、焼灼カテーテル先端１は、当該焼灼カテーテル先端のケーシング４の内部に配設された、１つの正面トランスデューサ３と、横向きにされた３つの更なるトランスデューサ３とを含んでいる。ケーシング４は、それらを通じてトランスデューサ３が超音波信号の送信及び受信を行う開口２を有している。トランスデューサ３は、開口２の中まで延在しておらず、従って、焼灼カテーテル先端１は開口２の凹部及び位置を含んでいる。

図２ａは、本発明の一実施形態に従った介入装置の一例としての焼灼カテーテル先端の第１の図を示している。この焼灼カテーテル先端１０は、複数の開口２０と幾つかの貫通孔２５とを有するケーシング１５を含んでいる。図２ｂは、図２ａの焼灼カテーテル先端１０の別の図を示しており、ここでは説明的な理由で、ケーシング１５が透明であるように示されている。ケーシング１５の内側に、焼灼カテーテル先端の信号アセンブリの信号インタフェース３０が、信号アセンブリの配線３５とともに示されている。信号インタフェース３０は、信号インタフェース３０の外表面がケーシング１５の外表面と平坦（同じ高さ）であり、且つケーシング１５及び信号インタフェース３０の組み合わされた表面が滑らか（スムーズ）であるように、ケーシング１５の開口２０の中まで延在している。

図３ａは、図２ａ及び図２ｂの実施形態に従った焼灼カテーテル先端のトランスデューサ４０を、それぞれの配線３５とともに、組み立てられていない状態で示している。

図３ｂは、図２ａ及び図２ｂの実施形態に従った焼灼カテーテル先端のアダプタ４５を示している。アダプタ４５は各々、トランスデューサ４０を受け入れるように設けられた座部（シート）４６を有している。また、アダプタ４５は各々、組み立てられた状態において固定素子（図３ｄ参照）と接触することになる内座面４７を含んでいる。アダプタは更に、組み立てられた状態においてケーシング１５（図３ｅ参照）の内表面と接触することになる外座面４８を有している。更に、アダプタ４５は接触面４９を備えており、接触面４９は、ケーシング内への信号アセンブリの挿入前の組立の状態において、隣接するアダプタの対応する接触面４９と隣接するものである（図４ｇ参照）。

図３ｃは、図２ａ及び図２ｂの実施形態に従った焼灼カテーテル先端の信号インタフェース３０を示している。信号インタフェース３０は、放射方向のインタフェース３１用の突出部と、軸方向のインタフェース３２用の突出部とを含んでおり、これらの突出部が、組み立てられた状態において、ケーシングの開口内まで延在して平坦な外表面を達成する。

図３ｄは、図２ａ及び図２ｂの実施形態に従った焼灼カテーテル先端の固定素子５０を示している。固定素子５０は、それを通じて正面トランスデューサの配線３５が配設される筒口５１を有した中空管として提供される。固定素子５０の正面部分は、ケーシング１５内に固定素子５０を挿入するに際してアダプタ４５同士の間への固定素子の挿入を容易にする面取り５２を備えている。

図３ｅは、図２ａ及び図２ｂの実施形態に従った焼灼カテーテル先端のケーシング１５を示している。ケーシング１５は、正面の開口２０と、ケーシング１５の側壁の複数の開口２０とを備えている。また、ケーシング１５は、正面開口２０と側壁開口２０との間の領域に設けられた貫通孔２５を備えている。

図４ａは、図３ａ及び３ｂに示した要素を用いる焼灼カテーテル先端の組立の第１のステップを例示している。ケーシングの側面開口用に意図されたトランスデューサ４０は、それぞれのアダプタ４５を備えている。正面トランスデューサにはアダプタは設けられていない。図４ｂは、図４ａ及び３ｃに示した要素を用いる焼灼カテーテル先端の組立の更なるステップを例示している。それぞれのアダプタ４５が結合された図４ａに示したトランスデューサ４０の上に、信号インタフェース３０が設けられている。

図４ｃは、図４ｂに例示した組立状態の異なる図を示している。

図４ｂ及び図４ｃは、トランスデューサ４０と、それらのアダプタ４５と、信号インタフェース３０とを含む複数の信号アセンブリを含んだサブアセンブリ５５を示している。

なお、図４ａ−４ｃに示した組立の順序は状況に応じて変更されてもよく、例えば、先ず、信号インタフェース３０にトランスデューサ４０を取り付け（あるいは、この逆もまた然りである）、その後にアダプタ４５を付加して、サブアセンブリ５５を完成させることも可能である。さらには、これらの手法を混ぜ合わせたものを提供すること、例えば、アダプタ４５のうちの一部をトランスデューサに取り付け（あるいは、この逆もまた然りである）、続いて信号インタフェース３０（のうちの一部）を取り付け、続いて更なるアダプタ４５を取り付ける、等々とすることも可能である。

ランナー又はそれに類するものによる信号インタフェース相互の接続は、（ランナーを曲げることができることを維持しながら）トランスデューサ（信号エミッタ／センサ）同士間の空間的関係を概ね固定する上で利点をもたらし、サブアセンブリ５５の容易なハンドリングを支援するものではあるが、信号インタフェースは必ずしも、互いに接続される必要はない。

この実施形態において、放射方向のトランスデューサ４０は、アダプタ４５及びまた信号インタフェース３０（ポリエーテルブロックアミドＰＥＢＡＸで製造される）に（アラルダイト（登録商標）のようなエポキシ樹脂接着剤を用いて）接着される。この場合においてのように信号インタフェース３０の材料が透明である場合、ＵＶキュアを用いて要素（ピース）を共に結合し得る。

図４ｄは、図４ｂ、４ｃ及び３ｅに示した要素を用いる焼灼カテーテル先端の組立の更なるステップを示している。図４ｂ及び図４ｃに示したサブアセンブリ５５が、ケーシングの側面開口用に設けられたトランスデューサのアダプタ４５が正面トランスデューサ４０の配線とほぼ隣接するように折り畳まれて、サブアセンブリ５５の総断面が、ケーシング１５に挿入されるのに十分なだけ狭くされる。

図４ｅ及び４ｆは、図４ｄに示したサブアセンブリのケーシング１５への部分的な挿入から得られた、焼灼カテーテル先端の組立の更なるステップを示している。図４ｅにて理解され得るように、アダプタ４５の接触面４９が互いに接触して、サブアセンブリ５５の総断面がケーシング１５に適合（フィット）するのに十分な小ささになっている。

図４ｇは、図４ｅ及び図４ｆに示した状態の断面図を示している。それらの接触面４９が互いに接触したアダプタ４５が正面トランスデューサ（図示せず）の配線３５の周囲に配置されるとともに、アダプタ内にトランスデューサ４０が配されている。トランスデューサ４０はそれぞれ、最終的にケーシング１５の開口内に配置されるになる信号インタフェース３１によって覆われている。配線３５とアダプタ４５の内表面４７との間に、固定素子の初期挿入のための空間が存在している。

図４ｈは、図４ｅ−４ｇに示した状態に続く焼灼カテーテル先端の組立における更なる状態を示している。信号インタフェース３０とアダプタ４５とを含む信号アセンブリの内部のトランスデューサ４０は基本的に、ケーシング１５の開口とアライメントされて配設される。その軸方向インタフェース３２を備えた正面トランスデューサ４０は、ケーシングの正面の開口と揃えられ、その他のトランスデューサ４０は、ケーシング１５の側壁の開口の位置で放射方向インタフェース３１（１つのみ図示されている）を備える。正面トランスデューサ４０の配線３５に沿って、固定素子５０が、アダプタ４５間に挿入して配設されて、アダプタ４５を外側へと駆り動かし、ひいては、放射方向インタフェース３１をケーシング１５の開口内へと駆り動かす。

図４ｉは、図４ｈの状態に続く焼灼カテーテル先端の組立における更なるステップを示している。図４ｈに例示した組立の状態に続いて、図４ｉにて、固定素子５０が、アダプタ４５間に完全に挿入され、ここで更には正面トランスデューサ４０と隣接し、また、軸方向インタフェース３２をケーシング１５の正面開口２０内に固定して正面トランスデューサ４０を適所に固定する。

放射方向インタフェース３１及び軸方向インタフェース３２の外表面は、ケーシング１５の外表面（及び開口のエッジ）と平坦であり、さらには、インタフェース３１、３２とケーシング１５との表面の組み合わさりは滑らかである。

図４ｊ及び図４ｋは、組み立てられた焼灼カテーテル先端の、図４ｉに例示した状態の、２つの断面図を示している。上述のように、放射方向インタフェース３１の外表面は、ケーシング１５の外表面と平坦になっている。アダプタ４５は、固定素子５０によって外側に駆り立てられて互いに離隔され、その結果、アダプタ４５の接触面４９は互いに離隔されている。故に、ケーシング１５の内表面と、アダプタ４５の接触面４９と、固定素子５０の外表面とによって、ケーシング１５の貫通孔２５と流体的に連通した導管路６０が形成される。

図５ａ−図５ｃは、本発明の他の一実施形態に従った焼灼カテーテル先端１１の断面図を示している。本発明に従った介入装置の他の一例としての焼灼カテーテル先端１１は、上述の焼灼カテーテル先端１０とは、別々に設けられていた信号インタフェース３０及びアダプタ４５が、インタフェース３０及びアダプタ４５の機能を提供する一体化コンビネーション６５で置き換えられている点で異なる。コンビネーション６５は、対応する手法でトランスデューサ４０を備えており、上述の組立のその他のステップも対応する手法で提供される。

特に図４ｉ、４ｊ、４ｋ、５ａ、５ｂ及び５ｃ、並びに図２ｂにて理解され得るように、ここではそれぞれ、信号インタフェース３０とトランスデューサ４０とアダプタ４５、又はコンビネーション６５とトランスデューサ４０、を含む信号アセンブリが、これらの要素の一部が介入装置１０の動作中にそれから“抜け落ちる”危険がないように、ケーシング１５と固定素子５０との間で適所に係止される。

図６は、本発明の更なる一実施形態に従った介入装置の組立（アセンブリング）システム７０を示している。組立システム７０は、ホルダー７５、第１の挿入機８０、及び第２の挿入機８５を含んでいる。ホルダー７５はケーシング１５を保持するために設けられ、第１の挿入機はサブアセンブリ５５（上記参照）用に設けられ、第２の挿入機８５は固定素子５０（上記参照）用に設けられる。ホルダー７５によって保持されたケーシング１５に、第１の挿入機８０によってサブアセンブリ５５が挿入されると、第２の挿入機８５が固定素子をケーシング内へと駆り動かし、それにより、サブアセンブリ５５の信号アセンブリがケーシング１５のそれぞれの開口内に駆り動かされて、信号アセンブリの外表面とケーシングの外表面とが介入措置の滑らかな外表面を形成する。

図７は、本発明のより更なる一実施形態に従った介入装置を組み立てる方法を例示するフロー図を示している。

組立（アセンブリング）方法１００は、ケーシングを用意するステップ（ステップ１０５）と、複数の信号アセンブリをケーシングに挿入するステップ（ステップ１１０）と、信号アセンブリをそれぞれの開口内に駆り動かすステップ（ステップ１１５）とを含む。ケーシングは、ケーシングの縦軸（前後軸）に対して傾いた方向に延在する複数の開口を有する側壁を備える（図３ｅ参照）。複数の信号アセンブリをケーシングに挿入すると（ステップ１１０）、各信号アセンブリがケーシングの開口のうちの１つと揃えられ、各信号アセンブリは、その開口を通じて信号を受信するセンサ及び／又は信号を放射するエミッタを含む。駆り動かすこと（ステップ１１５）は、挿入された固定素子がケーシングの内側から信号アセンブリ及びそれぞれの開口を固定するように、固定素子をケーシングに挿入することによって実現される（図４ｈ、４ｉ及び５ａ参照）。

図面及び以上の説明にて本発明を詳細に図示して記述してきたが、これらの図示及び記述は、限定的なものではなく、例示的又は典型的なものと見なされるべきであり、本発明は開示した実施形態に限定されるものではない。

開示した実施形態へのその他の変形が、図面、本開示及び添付の請求項の検討から、請求項に係る発明を実施する当業者によって理解されて実現され得る。

固定素子はここでは１つのピース又は一体であるとして例示されているが、本発明はまた、例えば、固定素子を挿入する前、最中及び／又は後に、互いに、あるいは介入装置のその他の部分と、相互作用し得る複数の部分エレメントを有する固定素子をも可能にする。

開口の形状は、図示した実施形態では基本的に円形であるように示されているが、その他の形状も可能である。開口はまた、穿孔（すなわち、ケーシングの内側からケーシングの外側まで基本的に一定の断面を有する）に対応するように図示されている。とはいえ、本発明はそのような形体に限定されるものではなく、開口はまた、例えば、（部分的に）テーパー状であってもよく、且つ／或いはケーシングの内側に面取りを含んでいてもよい。

要素が適所に係止されるとき、この組立技術を用いて提供されるスペースを利用して、介入装置内に例えば１つ以上の熱電対や光ファイバなどの更なるセンサを容易に集積し得る（固定素子が中空とすることができ、センサアセンブリ間に利用可能な空間が存在する、等々）。

以上の例示実施形態は、焼灼カテーテル先端の場合に焦点を当てているが、本発明は、この特定の分野又は介入装置としてのカテーテルの例の何れにも限定されるものではない。例えば、介入ニードル又はその他の介入カテーテルも本発明に従って提供され得る。

信号アセンブリ数は、図示した実施形態においては４つ（１つの正面信号アセンブリ、及び外向きにされた３つの信号アセンブリ）であるが、本発明は、このような個数及びこのような向きに限定されるものではない。個々のセンサの各々がセンサのアレイを表すことがある。

本発明は、信号アセンブリの例として、（例えば、電気信号若しくは磁気信号、温度、ｐＨ値などを測定する）他のセンサ及びエミッタも可能であり且つ組み合わせ可能であるので、超音波トランスデューサに限定されるものではない。

請求項において、用語“有する”はその他の要素又はステップを排除するものではなく、不定冠詞“ａ”又は“ａｎ”は複数であることを排除するものではない。

単一のプロセッサ、装置、又はその他のユニットが、請求項に記載される複数のアイテムの機能を果たしてもよい。特定の複数の手段が相互に異なる従属項に記載されているという単なる事実は、それらの手段の組合せが有利に使用され得ないということを指し示すものではない。

組立システムに関するステップの制御のような処理は、コンピュータプログラムのプログラムコード手段として及び／又は専用ハードウェアとして実装され得る。

コンピュータプログラム又はソフトウェアプロダクトは、他のハードウェアとともに供給されるか、他のハードウェアの一部として供給されるかする例えば光記憶媒体又は半導体媒体などの好適な媒体にて格納及び／又は配布され得るが、例えばインターネット又はその他の有線若しくは無線の遠隔通信システムを介してなど、その他の形態で配布されてもよい。

請求項中の如何なる参照符号も、範囲を限定するものとして解されるべきでない。

Claims (13)

1. 介入装置であり、
   複数の開口を有する側壁を備えたケーシングであり、前記複数の開口は、当該ケーシングの前後軸に対して傾いた方向に延在している、ケーシングと、
   信号インタフェースと複数の信号アセンブリとを含むサブアセンブリであり、各信号アセンブリがセンサ及び／又はエミッタを含み、各信号アセンブリが、前記ケーシングのそれぞれの開口とアライメントされて該開口を通じて信号を受信及び／又は放射する、サブアセンブリと
   を有し、
   前記信号インタフェースの外表面と前記ケーシングの外表面とが前記開口のエッジで平坦になり、且つ前記信号インタフェースの前記外表面と前記ケーシングの前記外表面とが当該介入装置の滑らかな外表面を形成するように、前記信号インタフェースが前記ケーシングの内側から前記複数の開口の中まで延在し、
   前記信号アセンブリは、固定素子によって前記ケーシングの内側から固定され、前記ケーシングと、隣接し合う信号アセンブリと、前記固定素子とによって、１つ以上の導管路が画成されている、
   介入装置。
2. 前記信号アセンブリはそれぞれ、前記ケーシングと前記固定素子との間で、且つ／或いは前記固定素子に、確実に係止されている、請求項１に記載の介入装置。
3. 前記ケーシングは更に、前記１つ以上の導管路に流体接続された１つ以上の貫通孔を含む、請求項１に記載の介入装置。
4. 前記信号アセンブリの前記外表面は少なくとも部分的に前記信号インタフェースの表面である、請求項１に記載の介入装置。
5. 信号アセンブリの前記外表面の少なくとも一部が、該信号アセンブリの前記センサ及び／又はエミッタの表面である、請求項１に記載の介入装置。
6. 信号アセンブリは、該信号アセンブリの前記センサ及び／又はエミッタと前記固定素子との間に配設されたアダプタを含む、請求項１に記載の介入装置。
7. 前記ケーシングは更に、正面開口を有する正面壁を含み、
   前記サブアセンブリは更に、前記正面開口を通じて信号を放射するエミッタ及び／又は前記正面開口を通じて信号を受信するセンサを含む更なる信号アセンブリを含み、
   前記信号インタフェースは、前記信号インタフェースの外表面と前記正面壁の外表面とが前記正面開口のエッジで平坦になり且つ前記信号インタフェースの前記外表面と前記ケーシングの前記外表面とが当該介入装置の滑らかな外表面を形成するように、前記ケーシングの内側から前記正面開口の中まで延在している、
   請求項１に記載の介入装置。
8. 介入装置を組み立てる方法であって、
   複数の開口を有する側壁を備えたケーシングを用意するステップであり、前記複数の開口は、前記ケーシングの前後軸に対して傾いた方向に延在する、ステップと、
   信号インタフェースと、前記ケーシングの開口を通じて信号を受信するセンサ及び／又は前記ケーシングの開口を通じて信号を放射するエミッタを各信号アセンブリが含む複数の信号アセンブリと、を含むサブアセンブリを、前記ケーシングに挿入し、且つ前記複数の信号アセンブリの各信号アセンブリを前記ケーシングのそれぞれの開口とアライメントするステップと、
   前記信号インタフェースの外表面と前記ケーシングの外表面とが前記開口のエッジで平坦になり、且つ前記信号インタフェースの前記外表面と前記ケーシングの前記外表面とが前記介入装置の滑らかな外表面を形成するように、前記信号アセンブリを動かすステップと
   を有し、
   前記動かすことは、前記ケーシングに固定素子を挿入することによって実現される、
   方法。
9. 前記固定素子は、その遠位端に面取りを備えており、且つ／或いはその遠位端で先細りになっており、前記信号アセンブリは、前記固定素子を挿入するとき、前記面取り及び／又は先細りによって前記固定素子の外表面に導かれる、請求項８に記載の方法。
10. 前記固定素子を挿入することは、前記ケーシングの内部で前記固定素子を回転させることを含む、請求項８に記載の方法。
11. 前記固定素子を挿入することは、前記ケーシングの内部で前記固定素子を変形させることを含む、請求項８に記載の方法。
12. 前記固定素子は、圧縮された形体で挿入され、前記固定素子の前記変形は膨張を含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記ケーシングは更に、正面開口を有する正面壁を含み、
    前記サブアセンブリは更に、前記正面開口を通じて信号を放射するエミッタ及び／又は前記正面開口を通じて信号を受信するセンサを含む更なる信号アセンブリを含み、
    前記ケーシングへの前記固定素子の挿入は、前記信号インタフェースの外表面と前記正面壁の外表面とが前記正面開口のエッジで平坦になり且つ前記信号インタフェースの前記外表面と前記ケーシングの前記外表面とが前記介入装置の滑らかな外表面を形成するように、前記ケーシングの内側から前記正面開口の中まで延在するよう前記信号インタフェースを動かす、
    請求項８乃至１２の何れかに記載の方法。

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