JP7292448B2 - 十字状内部輪郭を備える内張り可変ブレード差的デュロメータ硬度複管路シャフト - Google Patents

Description

[0001] 本開示は、広くは超音波カテーテルに係り、特には、可撓性、耐捻れ性及びステアリング性を改善すると共に製造の間における位置合わせを容易にするように構造化された心臓内心エコー（ＩＣＥ）カテーテルシャフトに関する。

[0002] 診断及び治療用超音波カテーテルは、人体の多くの領域内で使用するために設計されている。心臓血管系において、２つの一般的診断超音波法は血管内超音波法（ＩＶＵＳ）及び心臓内心エコー法（ＩＣＥ）である。典型的に、当該カテーテルの先端において超音波を送信するために単一の回転するトランスジューサ又はトランスジューサ素子のアレイが用いられる。組織からのエコーを受信するために、同一のトランスジューサ（又は別個のトランスジューサ）が使用される。斯かるエコーから発生される信号はコンソールに伝送され、該コンソールは超音波関連データの処理、記憶、表示又は操作を可能にする。

[0003] ＩＶＵＳカテーテルは、典型的に大きな及び小さな血管（動脈又は静脈）内で使用され、殆ど常に可撓性先端を有するガイドワイヤ上で送り込まれる。ＩＣＥカテーテルは、通常、例えば経中隔内腔穿刺法、左心耳閉鎖術、心房細動アブレーション術及び弁修復術等の医療手術を誘導及び容易化のために心臓の内腔及び周囲の構造を撮像するために使用される。市販のＩＣＥカテーテルはガイドワイヤ上で送り込まれるように設計されておらず、代わりに、当該カテーテルの近端部におけるハンドル内に配置されたステアリング機構により関節運動され得る遠端部を有している。例えば、ＩＣＥカテーテルは、当該解剖構造に接近する場合に大腿又は頸動脈を介して挿入することができ、当該医療手術の安全性に対して必要な画像を取得するために心臓内でステアリングされる。

[0004] 或るタイプのＩＣＥカテーテル（EP Medsystems社 ViewFlex^TM 心臓内超音波偏向可能カテーテル）は、ハンドルの長軸の回りで回転する単一のホイールにより操作される単一面内の遠端関節部（両方向）を有する。上記ホイールは所望のカテーテル形状を得るために特定の位置まで回転され、該ホイール機構に対する固有の摩擦により定位置に留まる。該カテーテルはトルク伝達可能（torquable）であり、第２面におけるステアリングを容易にするためにハンドルにより回転することができる。カテーテルを同時にトルク駆動し及び回転させるために必要とされる運動は、しばしば、両手操作を必要とする。

[0005] 他のタイプのＩＣＥカテーテル（シーメンス社／ACUSON AcuNav^TM超音波カテーテル）は追加のステアリング面を有し、各ステアリング面はハンドル上の２つの対応するホイールの一方を回転することにより使用される。これらのホイールはハンドルの長軸の回りに回転する。これもハンドルの長軸の回りに回転する第３のホイールは、上記２つのステアリングホイールの各々を各向きにおいて固定するためのロック機構である。全体のカテーテルはトルク駆動される必要はない。上記２つのステアリング面は、可能なカテーテル形状の大きな組み合わせを可能にする。

[0006] ＩＣＥカテーテルは、通常、当該カテーテルの遠端部に先端アセンブリの近傍で固定されたプルワイヤ（引張ワイヤ）を介してステアリングされる。プルワイヤはステアリング線とも称される。プルワイヤはカテーテルの本体を介して延在し、カテーテルの近端部に配置された該カテーテルのハンドルにおける制御ホイールに結合される。例えば、1対のプルワイヤが左右面におけるステアリングを提供することができ、他の対のプルワイヤが前後面におけるステアリングを提供することができる。このように、制御ホイールの操作又は回転は、対応するプルワイヤを作動させて、カテーテルの遠端部を対応する方向に偏向させる。

[0007] ＩＣＥカテーテルは、典型的に、音響エネルギを発生及び受信する超音波撮像コアを含んでいる。該撮像コアは、トランスジューサ素子の線形（直線状）アレイ又は何らかの適切な構造に配列されたトランスジューサ素子を含むことができる。該撮像コアは、当該カテーテルの最遠位先端に配置された先端部材内に収納される。該先端部材は音響接着性材料により被覆される。電気ケーブルが、該撮像コアに半田付けされ、当該カテーテルの本体のコアを介して延在する。該電気ケーブルは、心臓解剖構造の撮像を容易にするために制御信号及びエコー信号を伝達することができる。

[0008] 現在の市販のＩＣＥカテーテルは、１回使用の使い捨て装置として製造されている。しかしながら、通常、顧客は第三者販売者を利用して使用済装置を特定の限界（例えば、約６回の）までの追加の手術ために再処理する。例えば、カテーテルシャフトは、光干渉トモグラフィ（ＯＣＴ）、電気生理学的（ＥＰ）マッピング及び圧力感知カテーテル、供給カテーテル、ガイドシース並びに治療装置（例えば、アブレーションカテーテル）等の他のタイプの診断カテーテルを含む何らかのステアリング可能な使い捨て器具のための主シャフト及び駆動本体として適応させることができる。

[0009] 本発明は、既存の設計に関する限界を克服する装置、システム及び関連する方法を提供すると共に、耐久性があり且つ可撓性のカテーテルシャフトを提供するものである。

[0010] 本開示の実施態様は、内張り可変ブレードカテーテルシャフトを備えるカテーテルを提供する。上記カテーテルシャフトの本体又は壁部は、遠端側区域と近端側区域との間に高度に差的なデュロメータ硬度を含み、鋭い移行部（遷移部）を形成する。該カテーテルシャフトの本体又は壁部は、埋め込まれた可変編み上げ（ブレード）補強層を含む。例えば、該ブレード層は、遠端側区域において近端側区域におけるよりも大きなインチ当たりカウント（ＰＩＣ）の編み上げ体（ブレード）を含む。更に、上記の鋭い移行部の周りのブレード層の一部は、変化するＰＩＣのブレードを含み、遠端側区域における高ＰＩＣから近端側区域における低ＰＩＣへの滑らかな移行部を形成する。該カテーテルシャフトは、製造の間においてプルワイヤ管路（プルワイヤルーメン）の位置合わせを容易にすることができる十字状断面輪郭を備えた中心管路（中心ルーメン）を含む。

[0011] 一実施態様においては、撮像カテーテルが提供される。該撮像カテーテルは、第１ブレードピッチを持つ第１ブレードが埋め込まれた第１材料を有する近端部と、第２ブレードピッチを持つ第２ブレードが埋め込まれた第２材料を有する遠端部であって、前記第２材料は前記第１材料より低いデュロメータ硬度であり、当該遠端部が前記近端部より可撓的となるように、前記第２ブレードピッチが前記第１ブレードピッチより大きなインチ当たりカウントを含む遠端部と、前記近端部及び前記遠端部を少なくとも部分的に介して延在する主（一次）管路と、前記近端部及び前記遠端部を少なくとも部分的に介して延在する複数の副（二次）管路と、を含む可撓性長尺部材；及び該可撓性長尺部材の前記遠端部に結合される撮像部品（要素）を含む。

[0012] 幾つかの実施態様において、前記第１材料は、デュロメータ硬度７２Ｄのポリエーテルブロックアミドを有する。幾つかの実施態様において、前記第２材料は、デュロメータ硬度３５Ｄ又は４５Ｄのポリエーテルブロックアミドを有する。幾つかの実施態様において、前記第１ブレード及び前記第２ブレードは、フラットワイヤ（平角線）から構成される。幾つかの実施態様において、前記フラットワイヤは、鋼（スチール）から形成される。幾つかの実施態様において、前記第１ブレードピッチは第１インチ当たりカウントを含み、前記第２ブレードピッチは該第１インチ当たりカウントの約２倍である第２インチ当たりカウントを含む。幾つかの実施態様において、前記可撓性長尺部材は、前記近端部と前記遠端部との間の移行部にわたり前記第１材料及び前記第２材料内に埋め込まれた第３ブレードを含み、該第３ブレードは前記第１ブレードピッチの第１インチ当たりカウントと前記第２ブレードピッチの第２インチ当たりカウントとの間で遷移する可変ブレードピッチを含む。幾つかの実施態様において、前記主管路は、十字状断面を含む。幾つかの実施態様において、前記複数の副管路は、前記主管路に対して該十字状断面の腕部と腕部との間に配置される。幾つかの実施態様において、当該撮像カテーテルは、前記撮像要素に結合されると共に前記主管路を介して延びる通信ケーブルを更に含む。幾つかの実施態様において、当該撮像カテーテルは、前記可撓性長尺部材の前記遠端部に結合されると共に前記複数の副管路を介して延びる複数のステアリング線を更に含む。幾つかの実施態様において、前記撮像要素は超音波トランスジューサアレイである。幾つかの実施態様において、前記遠端部は、約１４ミリメートル（mm）の曲率半径まで偏向可能である。

[0013] 一実施態様においては、撮像カテーテルを製造する方法が提供される。該方法は、第１ブレードピッチを持つ第１ブレードが埋め込まれた第１材料を備える可撓性長尺部材の近端部を形成するステップであって、該近端部が第１主管路及び第１の複数の副管路を含むステップと、第２ブレードピッチを持つ第２ブレードが埋め込まれた第２材料を備える前記可撓性長尺部材の遠端部を形成するステップであって、前記第２材料は前記第１材料より低いデュロメータ硬度であり、前記第２ブレードピッチが、当該遠端部が前記近端部より可撓的となるように前記第１ブレードピッチより大きいインチ当たりカウントを含むステップと、前記可撓性長尺部材の前記遠端部に撮像要素を結合するステップと、を含む。

[0014] 幾つかの実施態様において、前記第１材料は、デュロメータ硬度７２Ｄのポリエーテルブロックアミドを有する。幾つかの実施態様において、前記第２材料は、デュロメータ硬度３５Ｄ又は４５Ｄのポリエーテルブロックアミドを有する。幾つかの実施態様において、前記第１ブレード及び前記第２ブレードは、ステンレス鋼フラットワイヤから構成される。幾つかの実施態様において、前記第１ブレードピッチは第１インチ当たりカウントを含み、前記第２ブレードピッチは該第１インチ当たりカウントの約２倍である第２インチ当たりカウントを含む。幾つかの実施態様において、当該方法は、前記近端部と前記遠端部との間の移行部にわたり前記第１材料及び前記第２材料内に第３ブレードを形成するステップを更に含み、該第３ブレードは前記第１ブレードピッチの第１インチ当たりカウントと前記第２ブレードピッチの第２インチ当たりカウントとの間で移行する可変ブレードピッチを含む。幾つかの実施態様において、前記近端部を形成するステップは、前記第１主管路のための十字状断面を画定すると共に該十字状断面の腕部に対して前記第１の複数の副管路を配置するように前記近端部を形成するステップを含む。幾つかの実施態様において、前記遠端部を形成するステップは、前記第１主管路と連通する第２主管路を画定すると共に前記第１の複数の副管路と連通する第２の複数の副管路を画定するように前記遠端部を形成するステップを含む。幾つかの実施態様において、当該方法は、前記撮像要素に通信ケーブルを結合するステップと、前記遠端部の前記第２主管路及び前記近端部の前記第１主管路を介して該通信ケーブルを延在させるステップと、を更に含む。幾つかの実施態様において、当該方法は、前記遠端部に複数のステアリング線を結合するステップと、前記遠端部の前記第２の複数の副管路及び前記近端部の前記第１の複数の副管路を介して該複数のステアリング線を延在させるステップと、を更に含む。幾つかの実施態様において、前記撮像要素は超音波トランスジューサアレイである。

[0015] 本開示の更なる態様、フィーチャ及び利点は、後述する詳細な説明から明らかとなるであろう。

[0016] 以下、本発明の例示的実施態様を、添付図面を参照して説明する。

[0017] 図１は、本開示の実施態様によるＩＣＥ撮像システムの概略図である。 [0018] 図２は、本開示の実施態様によるＩＣＥ装置の一部の概略図である。 [0019] 図３は、本開示の実施態様による偏向されたＩＣＥ装置の一部の概略図である。 [0020] 図４は、本開示の実施態様によるＩＣＥ装置の偏向面を図示した概略図である。 [0021] 図５は、本開示の実施態様による先端アセンブリと可撓性長尺部材との間におけるＩＣＥ装置内の相互接続部を図示した概略図である。 [0022] 図６Ａは、本開示の実施態様による冠状エレメントの斜視図である。 [0023] 図６Ｂは、本開示の実施態様による冠状エレメントの底面図である。 [0024] 図６Ｃは、本開示の実施態様による冠状エレメントの側面図である。 [0025] 図７は、本開示の実施態様によるプルワイヤを定位置に備えた冠状エレメントの側面図である。 [0026] 図８Ａは、本開示の実施態様によるスリーブエレメントの斜視図である。 [0027] 図８Ｂは、本開示の実施態様によるスリーブエレメントの上面図である。 [0028] 図９は、本開示の実施態様によるスリーブエレメントの上面図である。 [0029] 図１０は、本開示の態様によるＩＣＥ装置を組み立てる方法のフローチャートである。 [0030] 図１１は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において電気ケーブル上に嵌められた冠状エレメントを図示した概略図である。 [0031] 図１２は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において冠状エレメントに固定された1対のプルワイヤを図示した概略図である。 [0032] 図１３は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において冠状エレメントに固定されると共に可撓性長尺部材に通された１対のプルワイヤを図示した概略図である。 [0033] 図１４は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において結合のために位置決めされた冠状エレメントを図示した概略図である。 [0034] 図１５は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において結合のために位置決めされたスリーブエレメントを図示した概略図である。 [0035] 図１６は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において先端アセンブリ及び可撓性長尺部材に接着されたスリーブエレメントを図示した概略図である。 [0036] 図１７は、本開示の実施態様による先端部材の側面図である。 [0037] 図１８は、本開示の実施態様による先端部材の側面斜視図である。 [0038] 図１９は、本開示の実施態様による先端部材の断面図である。 [0039] 図２０は、本開示の実施態様による先端部材の断面図である。 [0040] 図２１は、本開示の実施態様による先端部材の断面図である。 [0041] 図２２は、本開示の実施態様による先端部材の断面図である。 [0042] 図２３は、本開示の実施態様による先端部材の背面斜視図である。 [0043] 図２４は、本開示の実施態様による撮像コアを定位置に備えた先端部材の背面斜視図である。 [0044] 図２５は、本開示の実施態様による撮像コアの側断面図である。 [0045] 図２６は、本開示の実施態様による結合のために位置決めされた先端アセンブリ及びスリーブエレメントの斜視図である。 [0046] 図２７は、本開示の実施態様による先端部材の側面斜視図である。 [0047] 図２８は、本開示の実施態様による撮像コアを定位置に備えた先端部材の背面斜視図である。 [0048] 図２９は、本開示の実施態様による先端部材の側面斜視図である。 [0049] 図３０は、本開示の実施態様による撮像コアを定位置に備えた先端部材の背面斜視図である。 [0050] 図３１は、本開示の実施態様による内張り可変ブレード差的デュロメータ硬度複管路カテーテルシャフトの断面図である。 [0051] 図３２は、本開示の実施態様による内張り可変ブレード差的デュロメータ硬度複管路カテーテルシャフトの縦断面図である。 [0052] 図３３は、本開示の実施態様による製造の或る段階における複管路内側押出成形部の斜視図である。 [0053] 図３４は、本開示の実施態様による製造の或る段階におけるブレード補強内側押出成形部の斜視図である。 [0054] 図３５は、本開示の実施態様による製造の或る段階においてブレード内側押出成形部上に被された単一管路外側押出成形部の斜視図である。

[0055] 本開示の原理の理解を促進するために、図面に示される実施態様を参照すると共に、該実施態様を説明するために固有の文言を使用する。それにも拘わらず、本開示の範囲に対する如何なる限定も意図されていないと理解されるものである。記載される装置、システム及び方法に対する如何なる代替例及び更なる変更例、並びに本開示の原理の如何なる他の応用例も、本開示が関係する当業者により通常に思い付くように、本開示内において想定されると共に含まれるものである。例えば、当該ＩＣＥシステムは心臓血管撮像に関して説明されるが、この用途に限定されることを意図するものではないと理解される。当該システムは、限られた空洞内での撮像を必要とする如何なる用途にも等しく良好に適するものである。特に、或る実施態様に関して記載されるフィーチャ、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施態様に関して記載されるフィーチャ、構成要素及び／又はステップと組み合わせることができることが十分に考えられる。しかしながら、簡略化のために、これらの組み合わせの多数の繰り返しは、別途記載されるものではない。

[0056] 図１は、本開示の実施態様によるＩＣＥ撮像システム１００の概略図である。該システム１００は、ＩＣＥ装置１１０、コネクタ１２４、コンソール及び／又はコンピュータ等の制御及び処理システム１３０、並びにモニタ１３２を含むことができる。ＩＣＥ装置１１０は、先端アセンブリ１０２、可撓性長尺部材１０８及びハンドル１２０を含む。可撓性長尺部材１０８は、遠端部１０４及び近端部１０６を含む。遠端部１０４における遠端は、先端アセンブリ１０２に取り付けられる。近端部１０６における近端は、ＩＣＥ装置１１０の操作及び該ＩＣＥ装置１１０の手動制御のために、例えば可撓性歪緩和部１１２によりハンドル１２０に取り付けられる。先端アセンブリ１０２は、超音波トランスジューサ及び関連する回路を備えた撮像コアを含むことができる。ハンドル１２０は、アクチュエータ１１６、クラッチ１１４、及び、本明細書で更に詳細に説明されるような、ＩＣＥ装置１１０をステアリングする（先端アセンブリ１０２及び遠端部１０４を偏向させる等）ための他のステアリング制御部品を含むことができる。

[0057] ハンドル１２０は、他の歪緩和部１１８及び電気ケーブル１２２を介してコネクタ１２４に接続される。コネクタ１２４は、先端アセンブリ１０２における撮像コアにより発生された信号から得られるデータを処理し、記憶し、分析し、操作し及び表示するために処理システム１３０及びモニタ１３２と相互接続するように何らの好適な形態で構成することができる。処理システム１３０は、１以上のプロセッサ、メモリ、キーボード等の１以上の入力装置及び何らかの好適なコマンド制御インターフェース装置を含むことができる。処理システム１３０は、本明細書に記載されるＩＣＥ撮像システム１００のフィーチャを実施化するように動作することができる。例えば、前記プロセッサは非一時的有形コンピュータ読取可能な媒体上に記憶されたコンピュータ読取可能な命令を実行することができる。モニタ１３２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）パネル等の任意の好適な表示装置とすることができる。

[0058] 動作時において、医師又は臨床医は可撓性長尺部材１０８を心臓生体構造における血管内へと進める。医師又は臨床医は、アクチュエータ１１６及びハンドル１２０上のクラッチ１１４を制御することにより、可撓性長尺部材１０８を撮像されるべき関心領域の近傍の位置へとステアリングすることができる。例えば、本明細書において詳細に説明されるように、一方のアクチュエータ１１６は先端アセンブリ１０２及び遠端部１０４を左右面内で偏向させることができる一方、他方のアクチュエータ１１６は先端アセンブリ１０２及び遠端部１０４を前後面内で偏向させることができる。クラッチ１１４は、関心領域を撮像する間に、アクチュエータ１１６の位置を、従って前記可撓性長尺部材の偏向をロックするためのロック機構を提供する。

[0059] 撮像過程は、超音波エネルギを生成するために先端アセンブリ１０２上の超音波トランスジューサ素子を駆動するステップを含み得る。該超音波エネルギの一部は当該関心領域及び周囲の生体構造により反射され、超音波エコー信号が該超音波トランスジューサ素子により受信される。コネクタ１２４は該受信されたエコー信号を処理システム１３０に伝送し、該処理システムにおいて超音波画像が再構成されると共にモニタ１３２上に表示される。幾つかの実施態様において、処理システム１３０は超音波トランスジューサ素子の駆動やエコー信号の補充（repletion）を制御することができる。幾つかの実施態様において、処理システム１３０及びモニタ１３２は同一のシステムの一部とすることができる。

[0060] 当該システム１００は、経中隔内腔穿刺法、左心耳閉鎖術、心房細動アブレーション術及び弁修復術等の種々の応用例において利用することができると共に、生体内の血管及び構造を撮像するために用いることができる。システム１００はＩＣＥカテーテル治療手順の前後関係で説明されるが、該システム１００は如何なるカテーテル治療手順による使用にも適している。更に、先端アセンブリ１０２は、診断、治療及び／又は療法のための如何なる好適な生理学的センサ又は部品を含むこともできる。

[0061] 図２は、本発明の実施態様によるＩＣＥ装置１１０の一部の概略図である。先端アセンブリ１０２及び可撓性長尺部材１０８は、患者身体の血管内に挿入するために成形及び寸法決めされる。可撓性長尺部材１０８は、ポリエーテルブロックアミド等の如何なる好適な材料から形成することもできる。ポリエーテルブロックアミドは商標名Pebax（登録商標）の下で普通に製造されている。遠端部１０４及び近端部１０６は、形状が筒状であり、可撓性長尺部材１０８に沿って長手方向に延びる主管路（ルーメン）及び１以上のプルワイヤ管路を含むことができる。上記主管路は、トランスジューサ素子から取得されるエコー信号を伝送するための先端アセンブリ１０２及びコネクタ１２４を相互接続する電気ケーブルを収容するように寸法決め及び成形される。幾つかの実施態様において、該主管路は、診断及び／又は治療手順のための他の構成部品を収容するように成形及び寸法決めすることもできる。前記プルワイヤ管路は、例えば遠端部１０４からハンドル１２０まで延在するプルワイヤを収容するように寸法決め及び成形される。該プルワイヤはアクチュエータ１１６及びクラッチ１１４に、可撓性長尺部材１０８及び先端アセンブリ１０２がアクチュエータ１１６及びクラッチ１１４の駆動に基づいて偏向可能となるように結合することができる。一実施態様において、前記主管路はプルワイヤ管路の位置合わせを容易にするように成形される。更に、可撓性長尺部材１０８の筒状本体は、可撓性及び耐捻れ性をもたらすように構成される内張り可変編み上げ（ブレード）補強層を含むことができる。上記プルワイヤ、主管路、プルワイヤ管路、先端アセンブリ１０２及び内張り可変ブレード補強層の配置及び構成は、本明細書において更に詳細に説明する。可撓性長尺部材１０８の寸法は、異なる実施態様では相違し得る。幾つかの実施態様において、該可撓性長尺部材１０８は、約８フレンチ（Fr）と約１２フレンチとの間の外径を有するカテーテルとすることができると共に、約８０センチメートル（cm）と約１２０cmとの間の全長２０６を有することができ、その場合において、近端部１０６は約７０cmと約１１８cmとの間の長さ２０４を有することができる一方、遠端部１０４は約２cmと約１０cmとの間の長さ２０２を有することができる。

[0062] 図３は、本発明の実施態様によるＩＣＥ装置１０の偏向された一部の概略図である。例えば、図２に示された可撓性長尺部材１０８は中立位置と称することができる。図３において、先端アセンブリ１０２及び可撓性長尺部材１０８の遠端部１０４は中立位置から偏向されて（曲げられて）いる。一実施態様において、遠端部１０４は、約２７ミリメートル（mm）～約２８mmの曲げ半径まで偏向させることができる。

[0063] 図４は、本開示の実施態様によるＩＣＥ装置１１０の偏向面を図示した概略図である。図示されたように、先端アセンブリ１０２及び遠端部１０４は、実線矢印により示されるように第１面に及び点線矢印により示されるように第２面に沿って偏向させることができる。図４において、第１面はx-y面により表され、第２面はx-z面により表される。例えば、心臓生体構造を撮像する場合、x-y面は左右面に対応することができる一方、x-z面は前後面に対応することができる。

[0064] 図５は、本開示の実施態様によるＩＣＥ装置１１０内における先端アセンブリ１０２と可撓性長尺部材１０８との間の相互接続部を図示した概略図である。図示されたように、先端アセンブリ１０２と可撓性長尺部材１０８の遠端部１０４との間の該相互接続部は、冠状エレメント５２０及びスリーブエレメント５４０を含む。冠状エレメント５２０は遠端部１０４の遠端に結合される。スリーブエレメント５４０は、冠状エレメント５２０及び先端アセンブリ１０２の近端に結合される。先端アセンブリ１０２は、先端部材５６０内に収納された撮像コア５６２を含む。例えば、該撮像コア５６２は平らな素子である。先端アセンブリ１０２は、本明細書において更に詳細に説明されるように、製造の間における位置合わせを容易にするように成形された位置合わせ部（図示略）を含むことができる。撮像コア５６２は、電気相互接続部５６４を介して電気ケーブル５６６に接続される。該電気ケーブル５６６は可撓性長尺部材１０８に沿って長手方向に延在する。冠状エレメント５２０及びスリーブエレメント５４０は、該電気ケーブル５６６の周りに嵌められる。

[0065] 電気ケーブル５６６は、１以上のケーブル及び／又はケーブルに形成された1以上のワイヤを含むことができる。特定の実施態様において、上記１以上のケーブル又はワイヤは、自身の長さに沿って少なくとも部分的に熱収縮チューブにより収容され又は取り囲まれる。幾つかの事例において、前記１以上のケーブルは別個の熱収縮チューブ内に分割され又は配置される。該熱収縮チューブは、典型的に、高分子材料である。理想的な高分子材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）である。該熱収縮チューブ材料は押出工程を用いて製造することができる。理想的には、該チューブは、拡張されたＩＤが通されるべきケーブルの幅を通過させる一方、収縮されたＩＤが通されるケーブルと締まり嵌めを形成するようなものとなるように製造される。

[0066] 前記冠状エレメント５２０の更に詳細な図が図６Ａに示され、該冠状エレメント５２０の寸法が図６Ｂ及び図６Ｃに示されている。冠状エレメント５２０は、プルワイヤ５０７の近端方向への駆動に際して先端アセンブリ１０２及び遠端部１０４が、図３及び図４に示され且つ本明細書において更に詳細に説明されるように、偏向可能となり得るようにする該プルワイヤ５０７のためのアンカ（固定具）として機能する。プルワイヤ５０７の該冠状エレメント５２０へのアンカ留めは、図７に示されている。スリーブエレメント５４０は、冠状エレメント５２０及びプルワイヤ５０７を当該偏向が、本明細書で更に詳細に説明するように、予測可能な又は予め定められた関節運動ビューをもたらし得るように位置決めするための位置決めエージェント（仲介物）として機能する。スリーブエレメント５４０の一層詳細な図が、図８Ａに示されている。スリーブエレメント５４０と先端アセンブリ１０２との間の位置合わせは、図２６に示されている。

[0067] 一実施態様において、可撓性長尺部材１０８は、本明細書で更に詳細に説明するように可撓性及び耐捻れ性を提供するための内張り可変編み上げ（ブレード）補強層を含むことができる。このような実施態様において、当該相互接続部はアンカ留め部５０３と可撓性長尺部材１０８の遠端との間に配置される編上体（ブレード）閉込部５０２を更に含む。ブレード閉込部５０２はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の材料又は何らかの好適な材料からなることができる。アンカ留め部５０３は、可撓性長尺部材１０８と同様の材料からなることができる。ブレード閉込部５０２は、前記ブレード補強層のための終端部として機能する。ブレード閉込部５０２は前記ブレード補強層の材料（例えば、ステンレススチールワイヤ）の終端部を収容して、該材料のＩＣＥ装置１１０の外部への露出を防止する。可撓性長尺部材１０８及び該ブレード補強層の構造は、本明細書において更に詳細に説明する。アンカ留め部５０３は、ブレード閉込部５０２を冠状エレメント５２０及びスリーブエレメント５４０に結合して、当該相互接続部において部品を接着する際に熱リフローを可能にする。

[0068] 当該相互接続部は、種々の部品の接続部に対する保護を提供するために、薄いスリーブである支持部材５０８及び５０９を更に含むことができる。支持部材５０８及び５０９は、如何なる好適な高分子材料から形成することもできる。図示されたように、支持部材５０８は、スリーブエレメント５４０、先端アセンブリ１０２、冠状エレメント５２０及びアンカ留め部５０３の間の接続部上に配置される。支持部材５０９は、ブレード閉込部５０２、アンカ留め部５０３及び可撓性長尺部材１０８の遠端部１０４の間の接続部上に配置される。

[0069] 図６Ａは、本開示の実施態様による冠状エレメント５２０の斜視図である。図６Ｂは、本開示の実施態様による冠状エレメント５２０の底面図である。図６Ｃは、本開示の実施態様による冠状エレメント５２０の線６０１に沿って見た側面図である。該冠状エレメント５２０は環状リング５２２並びに支持脚部又は支柱５２８及び５２９を含んでいる。該冠状エレメント５２０は、可撓性長尺部材１０８の材料とは非類似の又は非互換的材料から形成される。例えば、冠状エレメント５２０は、金属又はプラスチックポリマ等の熱硬化性材料から形成される。環状リング５２２は、上面５２４及び底面５２６を含む。支柱５２８及び５２９は、互いに、環状リング５２４における概ね半径方向反対側に配置されると共に、底面５２６から略垂直方向に延びる。支柱５２８及び５２９の各々は、該支柱５２８及び５２９の中心線に各々沿うと共に該支柱５２８及び５２９における環状リング５２４から遠い側の各端部に配置された孔５３０を有している。前記プルワイヤ５０７等の１対のプルワイヤを、該冠状エレメント５０２に支柱５２８及び５２９の各々において１つずつ固定することができる。環状リング５２２のエッジは、多数回の作動の間におけるプルワイヤの破損をなくすために、例えば小半径で湾曲され又は丸められる。

[0070] 冠状エレメント５２０の寸法は、異なる実施態様では可撓性長尺部材１０８の寸法に依存して変化し得る。幾つかの実施態様において、環状リング５２２は、約５FRと約１１FRとの間の外半径６１１及び約４FRと約１０FRとの間の内半径６１２を有することができる。支柱５２８及び５２９の各々は、約１mmと３mmとの間の高さ６１３及び約０.２５mmと１.５mmとの間の幅６１４を有することができる。各孔５３０は、約０.０５mmと０.７mmとの間の半径６１５を有することができる。幾つかの実施態様において、前記外半径６１１は可撓性長尺部材１０８の外径より小さいものとすることができる一方、前記内半径６１２は可撓性長尺部材１０８の前記主管路の半径より大きくすることができる。

[0071] 図７は、本開示の実施態様による定位置のプルワイヤ５０７に類似したプルワイヤ７００を伴う図６Ｂの線６０１から見た冠状エレメント５２０の側面図である。プルワイヤ７００は、金属、硬質プラスチック又は何らかの好適な材料から形成することができる。図示されたように、プルワイヤ７００は、支柱５２８により分けられる分割部分７２１及び７２２を生成する該支柱５２８における結び目を形成することにより冠状エレメント５２０にアンカ留めされる。支柱５２８は、分割部分７２１及び７２２が駆動された場合の接続の安全性及び安定性を提供する。支柱５２８による分割部分７２１及び７２２の分離は、分割部分７２１及び７２２の駆動が互いに独立になることを可能にし、かくして、分割部分７２１及び７２２の多数回の駆動にわたりＩＣＥ装置１１０の一貫した曲がりを提供する。例えば、分割部分７２１の駆動はＩＣＥ装置１１０を一方向に偏向させる一方、分割部分７２２の駆動はＩＣＥ装置１１０を他の方向に偏向させる。ＩＣＥ装置１１０の別の面に沿う偏向を行うために同様のメカニズムを用いてプルワイヤ７００及び５０７に類似した他のプルワイヤを冠状エレメント５２０に他方の支柱５２９においてアンカ留めすることができる。このように、冠状エレメント５２０は複数のプルワイヤ区分の独立した一貫性のある駆動を可能にする。更に、結び目７１０の頭部７１１は冠状エレメント５２０の内壁側に配置され、接着後に冠状エレメント５２０とスリーブエレメント５４０との間の結合を弱め得る該冠状エレメント５２０の外側の非類似物質の量を最少化する。

[0072] 図８Ａは、本開示の実施態様によるスリーブエレメント５４０の概略図である。図８Ｂは、本開示の実施態様によるスリーブエレメント５４０の上面図である。該スリーブエレメント５４０は、筒状本体を有すると共に、平坦外側表面部分５４２及び５４４並びに湾曲外側表面部分５４６及び５４８を含んでいる。該スリーブエレメント５４０は、可撓性長尺部材１０８及び先端アセンブリ１０２と同等の材料から形成される。例えば、スリーブエレメント５４０はプラスチックポリマから形成することができる。平坦外側表面部分５４２及び５４４は、略同一の表面積を有する。湾曲外側表面部分５４６及び５４８は、略同一の表面積を有する。平坦外側表面部分５４２は湾曲外側表面部分５４６及び５４８に隣接している。平坦外側表面部分５４４は湾曲外側表面部分５４６及び５４８に隣接している。平坦外側表面部分５４２及び５４４は互いに対して大凡半径方向の反対側にある。スリーブエレメント５４０は、筒状本体に沿って長手方向に延びるスロット５５１及び５５２を更に含んでいる。スロット５５１は、平坦外側表面部分５４２及び湾曲外側表面部分５４６の近傍に配置される。スロット５５２は、平坦外側表面部分５４４及び湾曲外側表面部分５４８の近傍に配置される。

[0073] 組み立て又は製造の間において、冠状エレメント５２０の支柱５２８及び５２９はスロット５５１及び５５２に各々嵌め込まれ、熱的に接着される。該接着の後、孔５３０はスリーブエレメント５４０の材料により充填される。このように、孔５３０は、一層強い接着を可能にすると共に、冠状エレメント５２０とスリーブエレメント５４０との間の結合部における引張強度を改善する。プルワイヤは支柱５２８及び５２９においてアンカ留めされ、これら支柱５２８及び５２９はスロット５５１及び５５２に各々嵌め込まれるので、平坦外側表面部分５４２及び５４４に対するスロット５５１及び５５２の配置は、本明細書で更に詳細に説明されるように、プルワイヤの駆動が一貫性のある関節運動ビューを提供することができるような撮像コア５６２に対するプルワイヤの位置決めを容易にすることができる。

[0074] スリーブエレメント５４０の寸法は、異なる実施態様では可撓性長尺部材１０８の寸法に依存して変化し得る。例えば、外径８１４は、該スリーブエレメント５４０を先端部材５６０の近端側開口５６８に嵌め込むことができるように該先端部材５６０の近端側開口５６８の内径より小さくすることができる。スロット５５１及び５５２の幅８１３は、前記支柱５２８及び５２９を該スロット５５１及び５５２に各々挿入することができるように該支柱５２８及び５２９の幅６１４より大きくすることができる。例えば、スリーブエレメント５４０の材料は、柔軟性のものとすることができ、挿入される支柱５２８及び５２９に順応するものとすることができる。

[0075] 図９は、本開示の実施態様によるスリーブエレメント９００の上面図である。該スリーブエレメント９００はＩＣＥ装置１１０により前記スリーブエレメント５４０の代わりに使用することができる。スリーブエレメント９００は、スリーブエレメント５４０と類似するが、スリーブエレメント５４０におけるような如何なる平らな部分も備えない曲線状外側表面９１０を有している。スリーブエレメント９００は、前記スロット５５１及び５５２と同様のスロット９２１及び９２２を含むことができ、これらスロットは前記冠状エレメントに接着される際に支柱５２８及び５２９を各々嵌め込むために用いることができる。スリーブエレメント９００は、先端アセンブリ１０２が位置合わせのための位置合わせ部を含まない場合に用いることができる。幾つかの実施態様において、スリーブエレメントは位置合わせのために残りの外側表面とは異なる外側表面部分を有するように成形することができ、該外側表面部分は位置合わせに適した如何なる形状にすることもできる。

[0076] ＩＣＥ装置１１０を組み立てる方法１０００を、図１０～図１６を参照して説明する。図１０は、本開示の態様によるＩＣＥ装置１１０を組み立てる方法１０００のフローチャートである。該方法１０００のステップの前、間及び後に追加のステップを設けることができ、説明されるステップの幾つかは本方法の他の実施態様に関しては置換し又は削除することができると理解される。方法１０００のステップは、ＩＣＥ装置の製造者により実行することができる。図１１は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において電気ケーブル５６６上に嵌められた冠状エレメント５２０を図示した概略図である。図１２は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において冠状エレメント５２０にアンカ留めされた１対のプルワイヤ７００及び７４０を図示した概略図である。図１３は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において冠状エレメント５２０にアンカ留めされると共に可撓性長尺部材１０８に通される前記１対のプルワイヤ７００及び７４０を図示した概略図である。図１４は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において結合のために位置決めされた冠状エレメント５２０を図示した概略図である。図１５は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において結合のために位置決めされたスリーブエレメント５４０を図示した概略図である。図１６は、本開示の実施態様による組み立ての或る段階において先端アセンブリ１０２及び可撓性長尺部材１０８に接着されたスリーブエレメント５４０を図示した概略図である。

[0077] 方法１０００のステップ１００５を参照すると、一実施態様において、電気ケーブル５６６に結合された先端アセンブリ１０２が得られる。方法１０００のステップ１０１０及び図１１を参照すると、一実施態様において、冠状エレメント５２０が電気ケーブル５６６の周りに配置される。図１１は、冠状エレメント５２０が予め装着された電気ケーブル５６６を示す。図示されたように、冠状エレメント５２０は支柱５２８及び５２９が先端アセンブリに向かって延びるように配置される。

[0078] 方法１０００のステップ１０１５及び図１２を参照すると、一実施態様において、プルワイヤ７００が、該プルワイヤ７００を２つの分割部分７２１及び７２２を形成するように支柱５２８の位置において環状リング５２２の周りでループさせることにより冠状エレメント５２０に固定される。図１２は、冠状エレメント５２０にアンカ留めされた1対のプルワイヤ７００及び７４０を図示している。プルワイヤ７００は支柱５２８の位置において環状リング５２２に図７に示したのと同様の結び目手法を用いてアンカ留めされる。同様に、プルワイヤ７４０は支柱５２９の位置において環状リング５２２に、分割部分７４１及び７４２を生成する雲雀結び７４３を形成することによりアンカ留めされる。結び目７１０及び７４３の頭部が冠状エレメント５２０の内壁に隣接して配置されていることに注意されたい。一実施態様において、分割部分７２１及び７２２は、遠端部１０４及び先端アセンブリ１０２を、左方向及び前方向に各々ステアリングするためのものである。分割部分７４１及び７４２は、遠端部１０４及び先端アセンブリ１０２を、右方向及び後方向に各々ステアリングするためのものである。

[0079] 方法１０００のステップ１０２０及び図１３を参照すると、一実施態様において、分割部分７２１及び７２２の各々が、可撓性長尺部材１０８の複数のプルワイヤ管路５８２のうちの１つ内に配置される。図１３は、冠状エレメント５２０にアンカ留めされると共に可撓性長尺部材１０８に通される前記1対のプルワイヤ７００及び７４０を示している。図示されたように、分割部分７２１は可撓性長尺部材１０８におけるプルワイヤ管路５８２のうちの１つに通されている。図示されていないが、分割部分７２２，７４１及び７４２の各々も、プルワイヤ管路５８２のうちの１つに通すことができる。

[0080] 方法１０００のステップ１０２５並びに図１４及び図１５を参照すると、一実施態様において、スリーブエレメント５４０が冠状エレメント５２０と先端アセンブリ１０２との間に配置される。図１４は、結合のために位置決めされた冠状エレメント５２０を示す。図示されたように、冠状エレメント５２０は可撓性長尺部材１０８の遠端に当接して配置される。図１５は、結合のために配置されたスリーブエレメント５４０を示す。図示されたように、スリーブエレメント５４０は冠状エレメント５２０と先端アセンブリ１０２との間に配置される。

[0081] 方法１０００のステップ１０３０を参照すると、一実施態様において、支柱５２８及び５２９がスリーブエレメント５４０のスロット５５１及び５５２に各々嵌め込まれる。

[0082] 方法１０００のステップ１０３５を参照すると、一実施態様において、スリーブエレメント５４０は長さ的に切断される。

[0083] 方法１０００のステップ１０４０を参照すると、一実施態様において、スリーブエレメント５４０は電気ケーブル５６６の周りに装着される。

[0084] 方法１０００のステップ１０４５を参照すると、一実施態様において、平坦外側表面部分５４２及び５４４が先端アセンブリ１０２の平らな部分に位置合わせされる。該位置合わせは、本明細書で更に詳細に説明する。

[0085] 方法１０００のステップ１０５０及び図１６を参照すると、一実施態様において、スリーブエレメント５４０を先端アセンブリ１０２、冠状エレメント５２０及び可撓性長尺部材１０８に接着するために該スリーブエレメント５４０に熱リフローが付与される。図１６において、当該接着は先端アセンブリ１０２と可撓性長尺部材１０８との間の接合部１６１０を形成する。前述したように、スリーブエレメント５４０は可撓性長尺部材１０８及び先端アセンブリ１０２の材料と類似した材料から形成される一方、冠状エレメント５２０は熱硬化性である非類似な材料から形成される。このように、当該熱リフローはスリーブエレメント５４０、可撓性長尺部材１０８及び先端アセンブリ１０２を一緒に融着させることができる一方、冠状エレメント５２０は該融着された材料内に埋め込まれる。かくして、スリーブエレメント５４０は接合部１６１０における間隙及び／又は空間を充填することができる。スリーブエレメント５４０は別の部分のリフロー処理の後の接合部１６１０における陥没を防止することができる。更に、スリーブエレメント５４０は、接着のレベルを当該接合部１６１０の表面に維持するために該接合部に接着剤を追加する際のストッパとして機能する。更に、スリーブエレメント５４０は、接合部１６１０の引張強度を増加させることができる。幾つかの実施態様において、冠状エレメント５２０及びスリーブエレメント５４０は、可撓性長尺部材１０８の主管路に同軸的に整列される。

[0086] 冠状エレメント５２０及びスリーブエレメント５４０は幾つかの利点を提供する。冠状エレメント５２０は、先端アセンブリ１０２及び遠端部１０４を対応する方向に偏向させるためにプルワイヤ分割部分７２１、７２２、７４１又は７４２が駆動された場合に、個々のプルワイヤ分割部分７２１、７２２、７４１及び７４２に対する接続の安全性及び安定性を提供する。更に、プルワイヤ７００及び７４０の支柱５２８及び５２９における各アンカ留めは、プルワイヤ分割部分７２１、７２２、７４１及び７４２の駆動が一貫した偏向角をもたらすことを可能にする。前記孔５３０は、熱リフローの間におけるスリーブエレメント５４０の冠状エレメント５２０に対する接着を可能にし、従って、引張強度を増加させる。更に、冠状エレメント５２０は、丸まったエッジを備えるように成形され、複数の駆動にわたるプルワイヤ７００及び７４０の破断を防止すると共にＩＣＥ装置１１０の寿命を増加させる。スリーブエレメント５４０は、平坦表面部分５４２及び５４４を備えて成形され、プルワイヤ７００及び７４０の撮像コア５６２に対する容易、正確且つ一貫性のある位置合わせを可能にする。このように、スリーブエレメント５４０の採用は、一貫性のある角度の関節運動を可能にする。更に、スリーブエレメント５４０は、先端アセンブリ１０２と可撓性長尺部材１０８との間の接合部における引張強度を改善することができる。

[0087] 図１７は、本開示の実施態様による先端部材１７００の側面図である。該先端部材１７００は、先端アセンブリ１０２により前記先端部材５６０の代わりに採用することができる。先端部材１７００は、閉じた丸い（閉鎖丸形）遠位先端１７２０及び開いた（開放）近端１７３２を備えた筒状本体１７２８を有している。先端部材１７００は、前記閉鎖丸形遠位先端１７２０から前記開放近端１７３２まで順に結合された遠端部１７０２、テーパ状部分１７０４及び近端部１７０６を含んでいる。先端部材１７００は、近端部１７０６における近端側湾曲上部外壁１７３０に結合された湾曲底部外壁１７３４を含み、上記近端側湾曲上部外壁１７３０は遠端部１７０２における遠端側平坦上部外壁１７２２へと滑らかに移行する。テーパ状部分１７０４における滑らかな半径の移行は、遠端側平坦上部外壁１７２２及び近端側湾曲上部外壁１７３０を結合するための垂直な表面の必要性を除去する。かくして、該先端部材１７００外部幾何学構造は、摩擦を低減すると共に、先端部材１７００が患者身体を通過する際に組織構造に引っかかることを防止するための滑らかな表面を提供し、且つ、患者への外傷を低減する。幾つかの実施態様において、先端部材１７００は、摩擦を更に減少させるために親水性材料により更に処理することができる。

[0088] 筒状本体１７２８は、使用時において患者身体の血管内の血液と整合する音響インピーダンスを有するような何らかの好適な生体適合性材料又は熱可塑性エラストマ材料から形成することができる。一実施態様において、先端部材１７００は、Pebax（登録商標）ポリエーテルブロックアミド3533 SA 01 MED材料から構築される。先端部材１７００の寸法は、異なる実施態様では変化し得る。幾つかの実施態様において、先端部材１７００は、約１５mm～約３０mmの間の長さ１７１４を含むことができる。遠端側平坦上部外壁１７２２は、約５mm～約１５mmの長さ１７１２にわたり延在することができる。先端部材１７００は、該先端部材１７００の外径１７１１に比例した高さ１７１０を含むことができる。幾つかの実施態様において、高さ１７１０は外径１７１１の少なくとも約５０％、幾つかの特別な実施態様によれば、外径１７１１の約５０％～約７５％の間である。テーパ状部分１７０４は、約０.５mm～約２mmの間の長さ１７１６にわたり延在することができ、該先端部材１７００の中心長軸に対して約１５度～約７５度の間の角度１７１８で先細る。

[0089] 図１８は、本開示の実施態様による先端部材１７００の側面斜視図である。該先端部材１７００は、開放近端１７３２から閉鎖丸形遠位先端１７２０に向かって順に結合されたインターフェース部分１８４６、位置合わせ部分１８４４及び収容部分１８４２を有する内部空洞１８００を含んでいる。更に、内部空洞１８００は、本明細書で更に詳細に説明されるような切り溝シール材を収容するために使用される前記収容部分１８４２に対し隣接し且つ遠端側に位置するチェンバ１８３４を含む。

[0090] インターフェース部分１８４６は、例えば前記スリーブエレメント５４０を介して可撓性長尺部材１０８に結合するように寸法決め及び成形される。位置合わせ部分１８４４は、前記スリーブエレメント５４０又は何らかの適切な接続部材に位置合わせするように寸法決め及び成形される。一実施態様において、該位置合わせ部分１８４４は、当該内部空洞１８００の内壁部分に沿って位置合わせ部１８３０及び１８３２を形成するようにモールド成形される。一実施態様において、位置合わせ部１８３０及び１８３２は、スリーブエレメント５４０の第２向き決め面（例えば、平坦外側表面部分５４２及び５４４）と相互係合する第１向き決め面を有するように構成される。

[0091] 収容部分１８４２は、前記撮像コア５６２を収容するように寸法決め及び成形される。該収容部分１８４２の幾何学構造は、撮像コア５６２の位置合わせ及び位置決めを容易にするように構成される。収容部分１８４２は、遠端側平坦上部内壁１８２６へ滑らかに移行する近端側湾曲上部内壁１８２８を含む。近端側湾曲上部内壁１８２８は近端側湾曲上部外壁１７３０の反対側にあり、遠端側平坦上部内壁１８２６は遠端側平坦上部外壁１７２２の反対側にある。一実施態様において、収容部分１８４２は、該収容部分１８４２の側壁部分に沿って長手方向に延びる第１段部１８２２及び第２段部１８２４を備えた段状の棚部を有する案内部１８２０を形成するようにモールド成形される。収容部分１８４２は、該収容部分１８４２の半径方向反対側の側壁部分に沿って長手方向に延びる前記案内部１８２０と同様の他の案内部１８５０（図２１に示される）を含むことができる。遠端側平坦上部内壁１８２６並びに案内部１８２０及び１８５０は、当該収容部分１８４２内での撮像コア５６２の配置を限定する。一実施態様において、撮像コア５６２は、超音波トランスジューサ素子のアレイを含み、点線矢印により示されると共に本明細書において更に詳細に説明されるように超音波が遠端側平坦上部内壁１８２６及び遠端側平坦上部外壁１７２２に向かって、且つ、これら壁を経て伝搬するように配置される。前記位置合わせ部１８３０及び１８３２は、撮像コア５６２の向きに対して予め定められた関係で配置される。

[0092] 先端部材１７００の寸法は、異なる実施態様では様々であり得る。幾つかの実施態様において、先端部材１７００は遠端側平坦上部内壁１８２６と遠端側平坦上部外壁１７２２との間に２００ミクロン未満の均一な厚さ１８１０を含み、超音波の反射及び減衰等の歪が最小化され得るようにする。収容部分１８４２は、約１０mm～約２８mmの間の長さ１８１２で延在することができる。位置合わせ部分１８４４は、約１mm～約５mmの間の長さ１８１４で延在することができる。インターフェース部分１８４６は、約１mm～約５mmの間の長さ１８１６で延在することができる。

[0093] 図１９は、本開示の実施態様による先端部材１７００の図１８の線１８０１に沿う断面図である。図１９は、内部空洞１８００のインターフェース部分１８４６の開放近端１７３２を示す。該開放近端１７３２の寸法は、異なる実施態様では異なり得る。幾つかの実施態様において、該近端側の開放端１７３２は実質的に円形の形状を有する。外径１７１１及び内径１７１３は、先端部材１７００を当該カテーテルシャフトと結合することができるように、該カテーテルシャフトの本体（例えば、可撓性長尺部材１０８）に合致するように寸法決めすることができる。例えば、約８FRと約１２FRとの間のカテーテルシャフト本体は、約１００ミクロンと約４００ミクロンとの間の壁厚を有し得る。このようなカテーテルシャフトと結合するために、外径１７１１は約８FRと約１２FRとの間とすることができ、外径１７１１と内径１７１３との間の差は約１００ミクロンと約４００ミクロンとの間とすることができる。

[0094] 図２０は、本開示の実施態様による先端部材１７００の図１８の線１８０２に沿う断面図である。図２０は、内部空洞１８００の位置合わせ部分１８４４を示す。先端部材１７００は、位置合わせ部分１８４４の内壁の一部に沿って位置合わせ部１８３０及び１８３２を形成するようにモールド形成される。例えば、位置合わせ部１８３０及び１８３２は、前記内壁の一部にわたり横方向に延びる棚部であり、互いに半径方向の反対側に配置される。各棚部は、前記撮像コア５６２の超音波ビーム伝搬方向に対して略垂直な平らな表面２０２０を有している。これら位置合わせ部１８３０及び１８３２の寸法は、異なる実施態様では異なり得る。例えば、該位置合わせ部１８３０及び１８３２は前記スリーブエレメント５４０（例えば、平坦外側表面部分５４２及び５４４）に適合するように成形及び寸法決めすることができ、かくして、スリーブエレメント５４０及び先端部材１７００を、位置合わせ部１８３０及び１８３２を平坦外側表面部分５４２及び５４４と相互係合させることにより位置合わせすることができるようにする。

[0095] 図２１は、本開示の実施態様による先端部材１７００の線１８０３に沿う断面図である。図２１は、内部空洞１８００における当該先端部材１７００が近端側湾曲上部外壁１７３０及び近端側湾曲上部内壁１８２８を有する箇所の収容部分１８４２を図示している。先端部材１７００は、当該収容部分１８４２の内壁の一部に沿って案内部１８２０及び１８５０を形成するようにモールド成形される。案内部１８２０及び１８５０は、当該収容部分１８４２内で互いに半径方向の反対側に配置される。案内部１８２０は、第１段部１８２２及び第２段部１８２４を備えた段状の棚を含む。同様に、案内部１８５０は、第１段部１８５２及び第２段部１８５４を備えた段状の棚を含む。更に、先端部材１７００は、当該収容部分１８４２に沿って長手方向に延びると共に案内部１８２０及び１８５０に結合された高めのＵ字状底部内壁１８５６を形成するようにモールド成形される。本明細書で更に詳細に説明されるように、案内部１８２０及び１８５０が前記撮像コア５６２（図示略）の配置を限定する。案内部１８２０及び１８５０並びに高めのＵ字状底部内壁１８５６の寸法は、異なる実施態様では異なり得る。例えば、案内部１８２０及び１８５０の寸法並びに該案内部１８２０及び１８５０の間の離隔距離は、撮像コア５６２を収容するように成形及び寸法決めされる。上記高めのＵ字状底部内壁１８５６の壁厚は、音響的減衰を最小化するように構成される。

[0096] 図２２は、本開示の実施態様による先端部材１７００の線１８０４に沿う断面図である。図２２は、内部空洞１８００における当該先端部材１７００が遠端側平坦上部外壁１７２２及び遠端側平坦上部内壁１８２６を有する箇所の収容部分１８４２を図示している。案内部１８２０及び１８５０並びに遠端側平坦上部内壁１８２６が、前記撮像コア５６２の配置を限定する。例えば、撮像コア５６２は先端部材１７００内に、点線ボックスにより示されるように、案内部１８２０及び１８５０並びに遠端側平坦上部内壁１８２６により案内されて配置される。案内部１８２０及び１８５０は撮像コア５６２の配置を第１軸に沿って及び該第１軸に略垂直な第２軸に沿う第１方向において制限する。図２２において、上記第１軸はｘ軸として示され、第２軸はｙ軸として示されている。遠端側平坦上部内壁１８２６は、撮像コア５６２の配置を上記第２軸に沿う反対方向において制限する。前述したように、先端部材１７００は、遠端側平坦上部外壁１７２２と遠端側平坦上部内壁１８２６との間の厚さ１８１０が、動作の間において撮像コア５６２により生成される超音波（点線矢印）の反射及び／又は偏向等の歪を最小にするように２００ミクロン未満となるように寸法決めされる。

[0097] 図２３は、本開示の実施態様による先端部材１７００の背面斜視図である。図２３は、線１８０１により示される開放近端１７３２から見た内部空洞１８００の構造を図示する。図示されたように、内部空洞１８００は、位置合わせ部１８３０及び１８３２、高めのＵ字状底部内壁１８５６、案内部１８２０及び１８５０、並びに遠端側平坦上部内壁１８２６を含んでいる。上記高めのＵ字状底部内壁１８５６は、位置合わせ部１８３２に対して隣接すると共に遠端側にあり、案内部１８２０及び１８５０に結合されている。

[0098] 図２４は、本開示の実施態様による撮像コア５６２を定位置に備えた先端部材１７００の背面斜視図である。図２４は、線１８０１により示される開放近端１７３２から見た内部空洞１８００内の撮像コア５６２の配置を図示している。撮像コア５６２は、案内部１８２０及び１８５０並びに遠端側平坦上部内壁１８２６により案内されて内部空洞１８００内に収納される。撮像コア５６２は、音響積層体２４１２と裏張り材料層２４１６との間に埋め込まれたトランスジューサ回路層２４１４を含むことができる。トランスジューサ回路層２４１４は、超音波トランスジューサ素子及び関連する回路を含む。音響積層体２４１２は、上記超音波トランスジューサ素子、伝送媒体及び撮像のための標的組織に音響的に整合された材料から形成される。裏張り材料層２４１６は音響的に吸収性の材料から形成され、かくして、該裏張り材料層２４１６はトランスジューサ回路層２４１４の背後から到来する超音波を吸収又は消すことができる。例えば、音響積層体２４１２はＰＺＴ、単結晶、ＣＭＵＴ、ＰＭＵＴ等の材料を含むことができ、裏張り材料層２４１６はエポキシ材料を含むことができる。音響積層体２４１２は前記遠端側平坦上部内壁１８２６に殆ど当接して配置され、当該超音波の音響的歪を更に最少化するために薄いボンドラインを生成する。内部空洞１８００の空間は、撮像コア５６２を封入するためにカプセル封止材料により充填される。例えば、該カプセル封止材料は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、紫外（ＵＶ）接着剤、又は音響特性、接着強度及び製造の間において作業する容易さ等の望ましい特性を有する何からの好適な材料を含むことができる。幾つかの実施態様において、音響積層体２４１２は、例えば該音響積層体２４１２の周囲に沿う充填されていない空気切り溝（air kerfs）を含む。このような実施態様において、音響積層体２４１２の周囲は、内部空洞１８００をカプセル封止材料により充填する前に斯かる充填されていない空気切り溝を密閉するためにＵＶ接着剤等の密閉材料により密閉される。図１８に示されたチェンバ１８３４は、斯かる密閉材料を収容するために用いることができる。

[0099] 図２５は、本開示の実施態様による撮像コア５６２の図２４の線２４０２に沿う側断面図である。トランスジューサ回路層２４１４は、例えば導電路及び／又は関連する回路を介して１以上のマルチプレクサチップ２５１２に結合された超音波トランスジューサ素子２５１０のアレイを含む。幾つかの実施態様において、超音波トランスジューサ素子２５１０の数は、８、１６、３２、６４又は何からの好適な数とすることができる。超音波トランスジューサ素子２５１０は、圧電材料から形成される。ＩＣＥのための例示的トランスジューサは、８メガヘルツ（ＭＨｚ）の超音波信号が発生されると共に血液を介して１５００メートル／秒（m/sec）の典型的速度で伝送されることを可能にするために、圧電材料の０.２８mmなる典型的な厚さを有する。トランスジューサの厚さは、組織撮像において十分な侵入深度を生じさせるために約０.５６mmから０.１９mmまでの範囲の種々の厚さのものであり得る。一般的に、トランスジューサの厚さは、如何なる組織撮像においても所望の侵入深度が得られるような伝送媒体における音の周波数に調整することができる。画像強度はトランスジューサに対する電圧を駆動することにより調整することができる。

[0100] マルチプレクサチップ２５１２は、例えば処理システム１３０により発生された制御信号を多重化し、該制御信号を対応する超音波トランスジューサ素子２５１０に伝送する。上記制御信号は、超音波パルスの放出及び／又はエコー信号の受信を制御することができる。逆方向において、マルチプレクサチップ２５１２は、標的組織により反射されて超音波トランスジューサ素子２５１０により受信されたエコー信号を多重化し、該受信されたエコー信号を、例えば、処理及び／又は表示のために処理システム１３０に伝送する。

[0101] 図２６は、本開示の実施態様による結合するために配置された先端アセンブリ１０２及びスリーブエレメント５４０の斜視図である。先端アセンブリ１０２は、撮像コア５６２を先端部材１７００内の定位置に備えて図示されている。撮像コア５６２は、電気的相互接続部５６４を介して電気ケーブル５６６に結合されている。該電気ケーブル５６６は、内部空洞１８００の位置合わせ部分１８４４及びインターフェース部分１８４６並びにスリーブエレメント５４０を介して延びている。該電気ケーブル５６６は、図５に示されるように、前記可撓性長尺部材１０８を介して更に延びることができる。製造の間において、インターフェース部分１８４６はスリーブエレメント５４０、冠状エレメント５２０及び可撓性長尺部材１０８の一部上に延び、これらを被覆することができ、かくして、接着強度を改善する。

[0102] 図示されたように、先端部材１７００は、位置合わせ部１８３０及び１８３２がスリーブエレメント５４０の平坦外側表面部分５４２及び５４４と位置合わせされるように向けられる。前述したように、スリーブエレメント５４０は、プルワイヤ７００及び７４０の配置に関連する特定の向きで冠状エレメント５２０に結合するように構成されたスロット５５１及び５５２並びに平坦外側表面部分５４２及び５４４を含んでいる。このように、スリーブエレメント５４０、位置合わせ部１８３０及び１８３２並びに冠状エレメント５２０は、該スリーブエレメント５４０、位置合わせ部１８３０及び１８３２並びに冠状エレメント５２０の特定の向きでの結合を可能にするように共同して設計することができる。かくして、スリーブエレメント５４０、位置合わせ部１８３０及び１８３２並びに冠状エレメント５２０は、製造の間において追加の位置合わせ手法又は調整無しで一貫性を以って位置合わせすることができる。位置合わせ部１８３０及び１８３２は撮像コア５６２の超音波ビーム伝搬方向と予め規定された関係で向けられており、且つ、プルワイヤ７００及び７４０は先端アセンブリ１０２のステアリングを実行するように構成されているので、プルワイヤ７００及び７４０の駆動は、撮像するための一貫性のある関節運動ビューを提供することができる。スリーブエレメント５４０並びに位置合わせ部１８３０及び１８３２の位置合わせ用向き決め手段（keying）は、代わりに、同様の機能を達成すべく当業者により決定されるよう構成することもできることに注意されたい。

[0103] 上述した先端部材１７００の構成及び構造は、カテーテル治療の安全且つ容易な提供、ステアリング又はナビゲーションのための改善された引張強度、一貫性のある又は自動的な位置合わせ、及び改善された画像品質等の幾つかの利点を提供する。例えば、先端部材１７００の外部幾何学構造は、滑らかな表面及び小さな半径の滑らかなエッジを提供するように構成される。該滑らかなエッジは、先端部材１７００が挿入の間に血管を横切る際の摩擦を低減する。前記滑らかな表面は、挿入の間における組織構造に対する裂傷及び／又は損傷を防止する。近端側湾曲上部外壁１７３０から遠端側平坦上部外壁１７２２への滑らかな半径遷移は、挿入の間において外側の凹凸に引っ掛かり得る棚部が存在しないことを保証する。更に、上記の滑らかなエッジ及び滑らかな表面は、カテーテル治療手順の間における隔膜又は他の解剖学的構造の横断を容易にし得る。先端部材１７００の材料のタイプ及び壁厚（例えば、均一な厚さ１８１０）は、音響的歪、減衰及び／又は反射を最小にするように選択される。先端部材１７００の内部幾何学構造は、製造の間における位置合わせを容易にするように構成される。前述したように、位置合わせ部１８３０及び１８３２は、撮像コア５６２とプルワイヤ７００及び７４０との間の一貫し且つ予測可能な位置合わせを提供する。先端部材１７００は、例えばガイドワイヤ管路、孔、又は圧力センサ、薬剤供給メカニズム等の追加の装置若しくはフィーチャを収容するための他の幾何学構造等の他のフィーチャ、及び／又は何らかの適切な介入的フィーチャを含むこともできる。

[0104] 図２７～図３０は、先端部材１７００と実質的に同様の利点を提供することができる代替的な先端部材構造を示す。図２７は、本開示の実施態様による先端部材２７００の側面斜視図である。該先端部材２７００は、先端アセンブリ１０２により使用することができる。先端部材２７００は、閉鎖された丸形の遠端２７２０及び開放された近端２７２８を備えた筒状本体２７４２を有する。先端部材２７００は、遠端部２７０２及び近端部２７０４を含む。先端部材２７００は湾曲した外壁２７２４を含む。例えば、先端部材２７００は一様な外側円形輪郭を有する。幾つかの実施態様において、湾曲外壁２７２４は超音波を収束させるためのレンズ効果をもたらすように設計することができる。筒状本体２７４２は、前記先端部材１７００の筒状本体１７２８と同様の材料から構築することができる。

[0105] 先端部材２７００は、開放近端２７２８から閉鎖丸形遠端２７２０に向かって延びる内部空洞２７３０を含む。該内部空洞２７３０は、撮像コア５６２を収容するように構成される。内部空洞２７３０は、近端部２７０４における近端側湾曲上部内壁２７２６及び遠端部２７０２における遠端側平坦上部内壁２７２２を含む。内部空洞２７３０は、近端側湾曲上部内壁２７２６及び遠端側平坦上部内壁２７２２に結合された湾曲底部内壁２７３８を含む。内部空洞２７３０は、該内部空洞２７３０の側壁部分に沿って開放近端２７２８から閉塞丸形遠端２７２０に向かって延びる1対のレール２７３２及び２７３４を形成するようにモールド成形される。レール２７３２及び２７３４は、周方向に互いに離隔されて、撮像コア５６２を配置するための空間を形成する。内部空洞２７３０は、該内部空洞２７３０の半径方向反対側の側壁部分に沿って長手方向に延びる、前記レール２７３２及び２７３４と同様の他の対のレール２７５２及び２７５４（図２８に示される）を更に含む。このように、レール２７３２、２７３４、２７５２及び２７５４は、撮像コア５６２の配置を限定するための案内部材として働く。例えば、撮像コア５６２は、超音波トランスジューサ素子２５１０が超音波を点線矢印により示されるように遠端側平坦上部内壁２７２２及び遠端部２７０２における湾曲外壁２７２４に向かって且つ斯かる壁を介して放出するように配置される。先端部材２７００の寸法は、前記先端部材１７００と実質的に同様とすることができるが、遠端部２７０２における壁厚２７２０は２００ミクロンより大きい。例えば、該壁厚２７２０は、当該先端部材２７００の外径２７１２の約２５％～約５０％の間とすることができる。

[0106] 図２８は、本開示の実施態様による撮像コア５６２を定位置に備えた先端部材２７００の背面斜視図である。図２８は、線２７０１により示されるように開放近端２７２８から見た場合の内部空洞２７３０における撮像コア５６２の配置を示す。撮像コア５６２は、第１軸及び該第１軸に略垂直な第２軸に沿って前記レール２７３２、２７３４、２７５２及び２７５４により案内されて内部空洞２７３０内に収納される。図２８において、第１軸はｘ軸として示され、第２軸はｙ軸として示されている。ｚ軸に沿う撮像コア５６２の配置は、内部空洞２７３０の最遠端により制限される。内部空洞２７３０と撮像コア５６２との間の空間は、前記先端部材１７００の内部空洞１８００に対して用いられるのと同様のカプセル封止材料により充填される。先端部材２７００は、スリーブエレメント５４０、冠状エレメント５２０及び可撓性長尺部材１０８との位置合わせを容易にするために、前記位置合わせ部１８３０及び１８３２と同様の位置合わせ部を更に含むことができる。

[0107] 図２９は、本開示の実施態様による先端部材２９００の側面斜視図である。該先端部材２９００は前記先端アセンブリ１０２により採用することができる。先端部材２９００は、前記先端部材２７００と類似しているが、異なる内部幾何学構造を有する。先端部材２９００は、閉鎖丸形遠端２９２０及び開放近端２９２８を備えた筒状本体２９４２を有する。先端部材２９００は遠端部２９０２及び近端部２９０４を含む。先端部材２９００は湾曲外壁２９２４を含む。筒状本体２９４２は、前記先端部材１７００の筒状本体１７２８及び前記先端部材２７００の筒状本体２７４２と同様の材料から構築することができる。

[0108] 先端部材２９００は、開放近端２９２８から閉鎖丸形遠端２９２０まで延びる内部空洞２９３０を含んでいる。該内部空洞２９３０は前記撮像コア５６２を収容するよう構成される。内部空洞２９３０は湾曲内壁２９２６を含む。内部空間２９３０は、該内部空間２９３０の側壁部分に沿い開放近端２９２８から閉鎖丸形遠端２９２０に向かって延びる１対のレール２９３２及び２９３４を形成するようにモールド成形される。レール２９３２及び２９３４は周方向に互いに離隔され、撮像コア５６２を配置するための空間を形成する。内部空洞２９３０は、該内部空間２９３０の半径方向反対側の側壁部分に沿って長手方向に延びる前記レール２９３２及び２９３４と同様の他の対のレール２９５２及び２９５４（図３０に示される）を更に含んでいる。このように、レール２９３２、２９３４、２９５２及び２９５４は、撮像コア５６２の配置を限定するための案内部材として働く。例えば、撮像コア５６２は、超音波トランスジューサ素子２５１０が超音波を点線矢印により示されるように遠端部２９０２における湾曲内壁２９２６の一部及び湾曲外壁２９２４の一部に向かって且つ斯かる部分を介して放出するように配置される。

[0109] 図３０は、本開示の実施態様による撮像コア５６２を定位置に備えた先端部材２９００の背面斜視図である。図３０は、線２９０１により示されるように開放近端２９２８から見た場合の内部空洞２９３０における撮像コア５６２の配置を示す。撮像コア５６２は、第１軸及び該第１軸に略垂直な第２軸に沿って前記レール２９３２、２９３４、２９５２及び２９５４により案内されて内部空洞２９３０内に収納される。図３０において、第１軸はｘ軸として示され、第２軸はｙ軸として示されている。ｚ軸に沿う撮像コア５６２の配置は、内部空洞２９３０の最遠端により制限される。内部空洞２９３０と撮像コア５６２との間の空間は、前記先端部材１７００の内部空洞１８００及び前記先端部材２７００の内部空洞２７３０に対して用いられたのと同様のカプセル封止材料により充填される。先端部材２９００は、スリーブエレメント５４０、冠状エレメント５２０及び可撓性長尺部材１０８との一貫した位置合わせをもたらするために、前記位置合わせ部１８３０及び１８３２と同様の位置合わせ部を更に含むことができる。

[0110] 図３１及び図３２は、裏打ち可変ブレード差的デュロメータ硬度複管路カテーテルシャフト３１００を示す。該カテーテルシャフト３１００は、ＩＣＥ装置１１０により前記可撓性長尺部材１０８の代わりに採用することができる。図３１は、本開示の実施態様による内張り可変ブレード差的デュロメータ硬度複管路カテーテルシャフト３１００の該カテーテルシャフト３１００の横軸に沿う断面図である。図３２は、本開示の実施態様による内張り可変ブレード差的デュロメータ硬度複管路カテーテルシャフト３１００の図３１の線３１０１に沿う縦断面図である。該カテーテルシャフト３１００は遠端３２０２及び近端３２０４を有している。該カテーテルシャフト３１００は、形状が、筒状壁部３１０２及び主管路３１０８を備えた筒状である。主管路３１０８は、例えばカテーテルシャフト３１００の中心長軸に沿って遠端３２０２と近端３２０４との間に延在する。

[0111] 筒状壁部３１０２は、遠端側区域３２０６では高デュロメータ硬度ポリマ材料から、近端側区域３２０８では低デュロメータ硬度ポリマ材料から形成される。例えば、上記高デュロメータ硬度ポリマ材料は、６３Ｄ～８０Ｄの間のデュロメータ硬度を有することができ、Pebax（登録商標）７２Ｄ等の材料又は適切なナイロンを含むことができる。上記低デュロメータ硬度ポリマ材料は、３５Ｄ～５５Ｄの間のデュロメータ硬度を有することができ、Pebax（登録商標）３５Ｄ等の材料又は適切なナイロンを含むことができる。遠端側区域３２０６と近端側区域３２０８との間での筒状壁部３１０２の高度に相違するデュロメータ硬度は、当該カテーテルシャフト３１００に鋭い遷移部又は高い剛柔（stiff-to-flex）比を生成する。このように、カテーテルシャフト３１００は、近端側区域３２０８において相対的に剛的とすることができる一方、遠端側区域３２０６において相当に柔軟又は可撓的とすることができる。カテーテルシャフト３１００のステアリング性、カテーテルシャフト３１００を曲げるための力の量並びに曲げ力及び／又は駆動の局所性は、該カテーテルシャフト３１００のデュロメータ硬度に依存し得る。鋭い遷移は、当該カテーテルシャフト３１００が使用される際の、ステアリング性、力の量及び／又は該力の局所性を改善することができる。

[0112] カテーテルシャフト３１００は、筒状壁部３１０２の長さを介して長手方向に延びる複数の副管路３１０６を更に含んでいる。主管路３１０８は十字状の断面輪郭を有している。この輪郭は、例えば、丸形もの（図３１に示されるような）又は矩形とすることができる。副管路３１０６は、プルワイヤ５０７、７００及び７４０等のプルワイヤを収容するように成形及び寸法決めされる。このように、副管路３１０６は、プルワイヤ管路とも称される。副管路３１０６は、筒状壁部３１０２内に約９０度の角度３１８０で放射状に離隔されて配置される。当該十字状断面の腕部３１１０は、副管路３１０６の角度位置を定めることができる凹部を形成している。例えば、副管路３１０６は、本明細書で更に詳細に説明するように、製造の間において隣接する腕部３１１０の間に配置される。主管路３１０８及び副管路３１０６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の滑りやすい内張り材料（図示略）により内張りすることができる。該内張り材料は、プルワイヤ又は何らかの他の適切な診断センサアセンブリの通し、供給及び駆動のための無摩擦面を形成する。更に、該内張り材料は主管路３１０８及び副管路３１０６が潰れることを防止する支持構造として機能することもできる。更に、該内張り材料は、プルワイヤの頻繁なずらし又は駆動及び／又は他の診断センサアセンブリの通しにより生じる摩損を防ぐ障壁として機能することもできる。

[0113] カテーテルシャフト３１００は、筒状壁部３１０２に埋め込まれた編み上げ（ブレード）層３１０４を更に含む。該ブレード層３１０４は遠端側部分３２１２、近端側部分３２１６及び遠端側部分３２１２と近端側部分３２１６との間の移行部分３２１４を含む。該ブレード層３１０４は、如何なる適切な材料及び幾何学構造で形成することもできる。例えば、ブレード層３１０４はステンレス鋼フラットワイヤ（平角線）を含むことができ、該ワイヤは半径方向空間の最適利用及び付加的強度をもたらすことができる。ブレード層３１０４は、筒状壁部３１０２の長さに沿って変化するピッチのブレード（編み体）を有する。該ブレードは、如何なる好適なブレードパターンを含むこともできる。該ブレードパターンは、トルク伝達（例えば、近端３２０４から遠端３２０２への１：１の比）、押し込み性及び／又は耐捩れ性を改善するように選択することができる。

[0114] 遠端側部分３２１２におけるブレードは、近端側部分３２１６におけるブレードよりも、例えば約２倍大きいインチ当たりカウント（ＰＩＣ）を有するよう構成される。遠端側部分３２１２における一層大きいＰＩＣは、遠端側区域３２０６に大きな柔軟性を付与する。近端側部分３２１６の一層小さいＰＩＣは、近端側区域３２０８のための一層剛的な支持を形成する。例えば、遠端側部分３２１２は第１ＰＩＣを有し、近端側部分３２１６は第２ＰＩＣを有し、移行部分３２１４は第１ＰＩＣから第２ＰＩＣに滑らかに変化するような変化するＰＩＣを有する。図示されたように、ブレード層３１０４の遠端側部分３２１２はカテーテルシャフト３１００の遠端側区域３２０６に位置合わせされ、ブレード層３１０４の近端側部分３２１６はカテーテルシャフト３１００の近端側区域３２０８に位置合わせされ、移行部分３２１４は線３２０１により示されるように低デュロメータ硬度の遠端側区域３２０６が高デュロメータ硬度の近端側区域３２０８と出会う結合点を横切って延在する。該移行部分３２１４は、例えば約５mm～約２０mmの間の長さで延在することができる。該短い移行部分３２１４における滑らかに変化するブレードピッチは、弱い捩れ点が低デュロメータ硬度の遠端側区域３２０６と高デュロメータ硬度の近端側区域３２０８との間の急激な移行から生じることを緩和することができる。

[0115] カテーテルシャフト３１００の寸法は、異なる実施態様では変化し得る。幾つかの実施態様において、カテーテルシャフト３１００は９Frカテーテルであり得る。このように、カテーテルシャフト３１００は、約３mmの外径３１８２を有することができる。遠端側区域３２０６は、約７０mm～約８１mmの間の長さ３２８２を有することができる。該長さ３２８２は、カテーテルシャフト３１００に対する所要の曲げ半径に基づいて変化し得る。近端側区域３２０８は、約８７２mm～約８７７mmの間の長さ３２８４を有することができる。十字状主管路３１０８の寸法は、幾つかの構成において同軸ケーブルをアンカとして使用する代わりに、組み立ての間において該管路１３０８を介して部品（例えば、印刷回路基板（ＰＣＢ）及び／又は同軸ケーブル）が通されるのを可能にするように寸法決めすることができ、かくして、操作の間における操作応答性を改善することができる。前記遠端側区域３２０６に使用される低デュロメータ硬度材料及びブレード層３１０４は、当該カテーテルシャフト３１００が、約２７mm～約２８mmの代わりに、約１３mm～約１４mmの間の曲げ半径（例えば、曲げ半径３０５）まで偏向することを可能にする。

[0116] カテーテルシャフト３１００を製造する方法を、図３３～図３５を参照して説明する。図３３は、本開示の実施態様による或る製造段階における複管路内側押出成形部３３００の斜視図である。該内側押出成形部３３００は、第１材料（例えば、Pebax（登録商標）７２Ｄ）の高デュロメータ硬度の近端側部分３３２０及び第２材料（例えば、Pebax（登録商標）３５Ｄ又はPebax（登録商標）４５Ｄ）の低デュロメータ硬度の遠端側部分３３１０を含む。内側押出成形部３３００は、高デュロメータ硬度近端側部分３３２０と低デュロメータ硬度遠端側部分３３１０との間に延びる主管路３３３１（例えば、主管路３１０８）及び複数の副管路３３３２（例えば、副管路３１０６）を含む。

[0117] 図３４は、本開示の実施態様による或る製造段階におけるブレード補強内側押出成形部３４００の斜視図である。図示されたように、ブレード層３４１０（例えば、前記ブレード層３１０４）が前記内側押出成形部３３００外側表面上に形成される。該ブレード層３４１０は、高デュロメータ硬度近端側部分３３２０上に第１ブレードピッチの（例えば、第１ＰＩＣの）第１ブレード部分３４１６（例えば、前記近端側部分３２１６）を有する。ブレード層３４１０は、低デュロメータ硬度遠端側部分３３１０上に第２ブレードピッチの（例えば、第２ＰＩＣの）第２ブレード部分３４１２（例えば、前記遠端側部分３２１２）を有する。ブレード層３４１０は、高デュロメータ硬度近端側部分３３２０と低デュロメータ硬度遠端側部分３３１０との間の移行部にわたって変化するブレードピッチの（例えば、第１ＰＩＣと第２ＰＩＣとの間で変化する）第３ブレード部分３４１４（例えば、前記移行部分３２１４）を有する。

[0118] 図３５は、本開示の実施態様による或る製造段階において前記ブレード内側押出成形部上に被せられた単管路外側押出成形部３５００の斜視図である。該外側押出成形部３５００は、第１材料（例えば、Pebax（登録商標）７２Ｄ）の高デュロメータ硬度の近端側部分３５２０及び第２材料（例えば、Pebax（登録商標）３５Ｄ又はPebax（登録商標）４５Ｄ）の低デュロメータ硬度の遠端側部分３５１０を含む。内側押出成形部３３００及び外側押出成形部３５００は、前記カテーテルシャフト３１００の筒状壁部３１０２を形成する。ブレード層３４１０は、該筒状壁部３１０２に埋め込まれたブレード層３１０４に対応する。

[0119] カテーテルシャフト３１００を形成した後、プルワイヤ７００及び７４０等のプルワイヤを、左、右、前及び後のビューを提供するために所定の向きに従って副管路３１０６に通すことができる。該カテーテルシャフト３１００の遠端３２０２は、前記先端アセンブリ１０２等の先端アセンブリに結合することができる。例えば、該結合は、ブレード閉込部５０２等のブレード閉込部内にブレードエレメント３１０４を閉じ込め又は終端させることを含む。更に、該結合は、図５に示されたように相互接続部を形成することを含むこともできる。前記先端アセンブリに接続する電気ケーブル５６６等の電気ケーブルを、主管路３１０８に通すことができる。カテーテルシャフト３１００の近端３２０４は、前記ハンドル１２０等のステアリング制御ハンドルに結合することができる。

[0120] 該内張り可変ブレード差的デュロメータ硬度複管路カテーテルシャフト３１００は、耐捩れ性、可撓性、高トルク伝達性、耐久性、並びに一貫性のある位置合わせ及び関節運動等の幾つかの利点を提供する。低デュロメータ硬度遠端側区域３２０６と高デュロメータ硬度近端側区域３２０８との間の鋭い遷移及び変化するブレードＰＩＣによるブレードエレメント３１０４の短い移行部分３２１４は、耐捩れ性を提供する。低デュロメータ硬度遠端側区域３２０６、高デュロメータ硬度近端側区域３２０８、遠端側部分３２１２における高ＰＩＣブレード及び近端側部分３２１６における低ＰＩＣブレードは、遠端側区域３２０６における可撓性及び近端側区域３２０８における剛的支持を提供する。主管路３１０８の前記十字状断面輪郭は、プルワイヤ管路、即ち副管路３１０６を、該副管路３１０６を通されたプルワイヤ５０７、７００及び７４０等のプルワイヤが駆動の下で一貫性のある関節運動ビューを提供することができるように位置合わせするための位置合わせ介在部として機能する。主管路３１０８及び副管路３１０６は、摩擦のない表面を形成するための内張り材料により内張りされ、斯かる表面は多数回の使用にわたる耐久性を改善することができる。筒状壁部３１０２及びブレードエレメント３１０４の材料は、機械的特性（例えば、当該カテーテルシャフト３１００のステアリング性）を改善するように選択される。

[0121] 如何なる好適な材料も、請求項に記載のプルワイヤに対して使用することができる。特定の事例において、１以上のプルワイヤはパラアラミド撚り糸又は単繊維から形成される。該パラアラミド撚り糸又は単繊維は、編み上げられ、次いでワイヤを形成するために部分的に一緒に融着することができる（例えば、熱融着により）。特別なパラアラミドワイヤは、少なくとも部分的にKevlar（登録商標）から形成することができる。この寸法の構成の最も一般的で信頼性のあるブレードパターンは、ミリ規格A-A-55195／MIL-T-44100により指定されるものである。二次仕上げ熱融着工程は、引張強度のみならず有用性も向上させる助けとなり、個々の撚り糸が、扱い及び通しの間に、ほどけることを防止する。

[0122] パラアラミドの特性は、当該装置の遠端での駆動力分配が終了する点（シャフト圧縮点）（例えば、図６Ａ～図６Ｃ）における幾つかのアンカ留め選択枝を可能にする。１つの選択枝は、その位置を包み込むべく材料のリフローを可能にするための隣接する相性のあるポリマ材料との熱融着である。他の選択肢は、当該ワイヤの位置を固定するためにワッシャ又はリング等の追加の部品を使用し、次いで第１選択肢で行ったようなリフローを用いることである（例えば、図７）。これらの選択肢は、パラアラミドワイヤの耐熱及び高張力特性故に利用可能である。

[0123] 当業者であれば、上述した装置、システム及び方法を種々の態様で変更することができることを認識するであろう。従って、当業者は本開示により含まれる実施態様は上述した特定の例示的実施態様に限られるものではないことを理解するであろう。この点に関し、解説的実施態様が図示及び説明されたが、広範囲の修正、変更及び置換を上記開示において想定されるものである。このような変形は上記に対して本開示の範囲から逸脱することなく行うことができると理解される。従って、添付請求項は広く且つ本開示と一貫した態様で解釈されるべきと理解される。

Claims (18)

1. 第１ブレードピッチを持つ第１ブレードが埋め込まれた第１材料を有する近端部と、
   第２ブレードピッチを持つ第２ブレードが埋め込まれた第２材料を有する遠端部であって、前記第２材料は前記第１材料より低いデュロメータ硬度であり、当該遠端部が前記近端部より可撓的となるように、前記第２ブレードピッチが前記第１ブレードピッチより大きいインチ当たりのブレードのカウント数を含む、遠端部と、
   前記近端部及び前記遠端部を少なくとも部分的に介して延在し、実質的に十字状の断面を有する主管路と、
   前記近端部及び前記遠端部を少なくとも部分的に介して延在する複数の副管路と、
   を含む可撓性長尺部材、及び
   前記可撓性長尺部材の前記遠端部に結合される撮像要素、
   を有する、撮像カテーテルであって、
   前記可撓性長尺部材は前記近端部と前記遠端部との間の移行部にわたり前記第１材料及び前記第２材料内に埋め込まれた第３ブレードを含み、該第３ブレードが前記第１ブレードピッチの第１インチ当たりのブレードのカウント数と前記第２ブレードピッチの第２インチ当たりのブレードのカウント数との間で移行する可変ブレードピッチを含む、撮像カテーテル。
2. 前記第１材料がデュロメータ硬度７２Ｄのポリエーテルブロックアミドを有する、請求項１に記載の撮像カテーテル。
3. 前記第２材料がデュロメータ硬度３５Ｄ又は４５Ｄのポリエーテルブロックアミドを有する、請求項１に記載の撮像カテーテル。
4. 前記第１ブレード及び前記第２ブレードがフラットワイヤから構成される、請求項１に記載の撮像カテーテル。
5. 前記フラットワイヤが鋼から形成される、請求項４に記載の撮像カテーテル。
6. 前記十字状の断面の腕部は、これらの間に凹部を形成する、請求項１に記載の撮像カテーテル。
7. 前記複数の副管路が前記主管路に対して前記十字状の断面の前記腕部の間の前記凹部内に配置される、請求項６に記載の撮像カテーテル。
8. 前記撮像要素に結合されると共に前記主管路を介して延びる通信ケーブルを更に有する、請求項１に記載の撮像カテーテル。
9. 前記可撓性長尺部材の前記遠端部に結合されると共に前記複数の副管路を介して延びる複数のステアリング線を更に有する、請求項１に記載の撮像カテーテル。
10. 前記遠端部が１４ミリメートル（mm）の曲率半径まで偏向可能である、請求項１に記載の撮像カテーテル。
11. 第１ブレードピッチを持つ第１ブレードが埋め込まれた第１材料を有する近端部と、
    第２ブレードピッチを持つ第２ブレードが埋め込まれた第２材料を有する遠端部であって、前記第２材料は前記第１材料より低いデュロメータ硬度であり、当該遠端部が前記近端部より可撓的となるように、前記第２ブレードピッチが前記第１ブレードピッチより大きいインチ当たりのブレードのカウント数を含む、遠端部と、
    前記近端部及び前記遠端部を少なくとも部分的に介して延在し、実質的に十字状の断面を有する主管路と、
    前記近端部及び前記遠端部を少なくとも部分的に介して延在する複数の副管路と、
    を含む可撓性長尺部材、及び
    前記可撓性長尺部材の前記遠端部に結合される撮像要素、
    を有する、撮像カテーテルであって、
    前記第１ブレードピッチが第１インチ当たりのブレードのカウント数を含み、前記第２ブレードピッチが前記第１インチ当たりのブレードのカウント数の２倍である第２インチ当たりのブレードのカウント数を含む、撮像カテーテル。
12. 撮像カテーテルを製造する方法であって、前記方法は、
    第１ブレードピッチを持つ第１ブレードが埋め込まれた第１材料を備える可撓性長尺部材の近端部を形成するステップであって、該近端部が第１主管路及び第１の複数の副管路を含み、前記第１主管路が実質的に十字状の断面を有するステップと、
    第２ブレードピッチを持つ第２ブレードが埋め込まれた第２材料を備える前記可撓性長尺部材の遠端部を形成するステップであって、前記第２材料は前記第１材料より低いデュロメータ硬度であり、当該遠端部が前記近端部より可撓的となるように、前記第２ブレードピッチが前記第１ブレードピッチより大きいインチ当たりのブレードのカウント数を含む、ステップと、
    前記近端部と前記遠端部との間の移行部にわたり前記第１材料及び前記第２材料内に第３ブレードを形成するステップを更に有し、該第３ブレードが前記第１ブレードピッチの第１インチ当たりのブレードのカウント数と前記第２ブレードピッチの第２インチ当たりのブレードのカウント数との間で移行する可変ブレードピッチを持つ、ステップと、
    前記可撓性長尺部材の前記遠端部に撮像要素を結合するステップと、
    を有する、方法。
13. 前記第１ブレード及び前記第２ブレードがステンレス鋼フラットワイヤから構成される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記十字状の断面の腕部は、前記第１の複数の副管路の角度位置を定める凹部を形成する、請求項１２に記載の方法。
15. 前記遠端部を形成するステップが、前記第１主管路と連通する第２主管路を画定すると共に前記第１の複数の副管路と連通する第２の複数の副管路を画定するように前記遠端部を形成するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記撮像要素に通信ケーブルを結合するステップと、
    前記遠端部の前記第２主管路及び前記近端部の前記第１主管路を介して前記通信ケーブルを延在させるステップと、
    を更に有する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記遠端部に複数のステアリング線を結合するステップと、
    前記遠端部の前記第２の複数の副管路及び前記近端部の前記第１の複数の副管路を介して前記複数のステアリング線を延在させるステップと、
    を更に有する、請求項１５に記載の方法。
18. 撮像カテーテルを製造する方法であって、前記方法は、
    第１ブレードピッチを持つ第１ブレードが埋め込まれた第１材料を備える可撓性長尺部材の近端部を形成するステップであって、該近端部が第１主管路及び第１の複数の副管路を含み、前記第１主管路が実質的に十字状の断面を有するステップと、
    第２ブレードピッチを持つ第２ブレードが埋め込まれた第２材料を備える前記可撓性長尺部材の遠端部を形成するステップであって、前記第２材料は前記第１材料より低いデュロメータ硬度であり、当該遠端部が前記近端部より可撓的となるように、前記第２ブレードピッチが前記第１ブレードピッチより大きいインチ当たりのブレードのカウント数を含む、ステップと、
    前記可撓性長尺部材の前記遠端部に撮像要素を結合するステップと、を有し、
    前記第１ブレードピッチが第１インチ当たりのブレードのカウント数を含み、前記第２ブレードピッチが前記第１インチ当たりのブレードのカウント数の２倍である第２インチ当たりのブレードのカウント数を含む、方法。

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