JP2017529169A - ミニ電極を用いた組織の診断および治療 - Google Patents

ミニ電極を用いた組織の診断および治療 Download PDF

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Abstract

医療装置、医療装置を製造、及び使用する方法が開示される。電気生理学的医療装置の例は、遠位端部と３つ以上の端子を有する検出アセンブリを含むカテーテルシャフトを備える。検出アセンブリは、１つ以上の通電電極、及び１つ以上の検出電極を含む。１つ以上の通電電極、１つ以上の検出電極、又はこれらの両方はミニ電極を備える。ミニ電極は他の電極の１つに配置される。該医療装置は、検出アセンブリに接続されたコントローラをさらに備える。

Description

本発明は、医療装置、及び医療装置の製造方法に関する。より詳細には、組織の診断、及び／又はアブレーションに関する。
血管内での使用等、医学的な使用を目的として、様々な生体内医療装置が開発されてきた。これらの装置には、ガイドワイヤ、カテーテル等を備えるものがある。これらの装置は、様々な製造方法で製造され、且つ様々な方法で用いられる。公知の医療装置、及び方法には、それぞれ長所と短所があるため、代替的な医療装置、医療装置の製造方法、及び医療装置の使用方法を提供することが引き続き必要である。
本発明は、医療装置のための、設計、材料、製造方法、及び代替的な使用方法を提供する。電気生理学的医療装置の例には、遠位端部、及び３つ以上の端子を有する検出アセンブリを備えるカテーテルシャフトが含まれる。検出アセンブリは、１つ以上の通電電極、及び１つ以上の検出電極を備える。１つ以上の通電電極、１つ以上の検出電極、又はその両方はミニ電極を含む。ミニ電極は、その他の電極の１つの上に配置される。医療装置は、検出アセンブリに接続されたコントローラをさらに備える。
上記の例のいずれか１つの例では、検出アセンブリは４つの端子を備える。
上記の例のいずれか１つの例では、３つ以上の端子の１つ以上はカテーテルシャフトの遠位終端部に沿って配置される。
上記の例のいずれか１つの例では、３つ以上の端子の１つ以上はカテーテルシャフトの遠位終端部から離間して装置に沿って配置される。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極は少なくとも１つのミニ電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極は少なくとも２つのミニ電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の検出電極は１つのミニ電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の検出電極は２つのミニ電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極はミニ電極を含み、１つ以上の検出電極は２つのミニ電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極は２つのミニ電極を含み、１つ以上の検出電極はミニ電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極は２つのミニ電極を含み、１つ以上の検出電力は２つのミニ電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極、又は１つ以上の検出電極はアブレーション電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極はアブレーション電極を含み、１つ以上の検出電極は該アブレーション電極上に配置された電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の検出電極はアブレーション電極を含み、１つ以上の通電電極は該アブレーション電極上に配置された電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極、又は１つ以上の検出電極はリング電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極はアブレーション電極とリング電極を含み、１つ以上の検出電極は少なくとも１つのミニ電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極は少なくとも１つのミニ電極を含み、１つ以上の検出電極はアブレーション電極とリング電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極はアブレーション電極とミニ電極を含み、１つ以上の検出電極はリング電極とミニ電極を含む。
上記の例のいずれか１つの例では、１つ以上の通電電極はリング電極とミニ電極を含み、１つ以上の検出電極はアブレーション電極とミニ電極を含む。
生理学的医療装置の別例は、遠位端部を有するカテーテルシャフトを含んでよい。該遠位端部は、複数の電極を備え、複数の電極は、少なくとも１つの通電電極、第１検出電極、及び第２検出電極を含む。さらに、前記電極の少なくとも１つは、他の電極の別の１つの上に配置されるミニ電極である。前記第１検出電極は、通電電極から第１距離離間され、前記第２検出電極は、通電電極から第２距離離間される。第１距離は、第２距離と異なる。
上記の例のいずれか１つの例では、医療装置は、前記の複数の電極に接続されたコントローラを備えてよい。少なくとも１つの通電電極、及び前記第１、及び第２検出電極は、４端子検出構成で配置され、前記コントローラは、生体組織に対する該医療装置の近接度合いを表すパラメータを計算することができる。
心臓の状態を診断し、及び／又は治療する方法の例には、血管の中を通って標的部位に隣接する位置に電気生理学的カテーテルを前進させることと、及び該カテーテルを用いて、標的部位に対するカテーテルの近接度合いを判断することが含まれる。カテーテルは、遠位終端部、及び該遠位終端部上に配置された４端子検出アセンブリを備える。該４端子検出アセンブリは、１つ以上の通電電極、及び１つ以上の検出電極を備える。１つ以上の通電電極、及び／又は１つ以上の検出電極は、ミニ電極を含む。該方法は、４端子検出アセンブリに接続されたコントローラをさらに含んでよい。
いくつかの実施形態についての上記の概要は、開示された各実施形態、又は本発明の全ての実施例を説明することを意図するものではない。次の図、及び詳細な説明は、これらの実施形態を、より詳細に例示するものである。
複数の実施形態が開示されているが、当業者であれば、本発明の例示的な実施形態についての図面及び詳細な説明から、本発明の他の実施形態は明らかであろう。したがって、図面、及び詳細な説明は例示であり、限定でないことに留意されたい。
本明細書は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を考慮することにより完全に理解しうる。
本明細書は、様々な変更、及び代替の形式が可能であり、それらのうちの特別なものが、例示することを目的として、図面に示され、詳細に説明される。しかしながら、これは、本発明の範囲を説明された特定の実施形態に限定することを目的とするものではない。むしろ、本発明の精神と範囲に入るすべての変更物、均等物、及び代替物を包含することを目的とするものである。
組織の診断、及び／又はアブレーションのシステムの例を示す平面図。 遠位チップ電極、リング電極、及びミニ電極を含む医療装置の例を示す図。 遠位チップ電極、リング電極と、遠位チップ電極及び／又はリング電極から離間して配置されるミニ電極を備える医療装置の例を示す図。 遠位チップ電極、リング電極、及び４端子検出構成に配置されるミニ電極を備える医療装置の例を示す図。 アブレーション電極、及び／又はリング電極から離間して配置されるミニ電極を１つ備える４端子検出構成に配置される医療装置の２例を示す図。 遠位チップ電極、リング電極、及び３端子検出構成に配置されるミニ電極を備える医療装置の例を示す図。 通電電極、及び４つの電位差計測電極を備える医療装置の例を示す図。 ２つの異なる媒体に対して配置された医療装置の例を示す図。 ２つの異なる媒体に対して配置された医療装置の例を示す図。 ２つの異なる媒体に対して配置された医療装置の例を示す図。
以下に定義される用語について、請求項、又は本明細書のその他の場所に異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用される。
本明細書では、全ての数値は、明確な記載がされているか、されていないかに拘わらず、「約」の語によって修飾されると想定されている。「約」という用語は、一般的に当業者が記述された値に均等であると考える数字の範囲（同じ機能、又は同じ結果が得られるなど）を言う。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数字を含んでよい。
数字の範囲が終点で記述される場合は、その範囲の全ての数字を含む（１乃至５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，及び５を含む）。
本明細書、及び添付の請求項で用いられるように、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が別の意味を明確に指示しない限り複数の指示対象を含む。また、本明細書、及び添付の請求項で使用される時は、内容が別の意味を明確に指示しない限り「ｏｒ」の語は一般的に「ａｎｄ／ｏｒ」を含む意味で使用される。
明細書内の「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「その他の実施形態」などへの言及は、説明される実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は性質を含んでよいことを示す。しかしながら、このような記述は、すべての実施形態が、特定の特徴、構造、及び／又は性質を含むことを必ずしも意味しない。加えて、特定の特徴、構造、及び／又は性質が１の実施形態に関連して説明される場合は、そのような特徴、構造、及び／又は特徴は、反対のことが明確に述べられていない限り、明確に説明されているかどうかに拘わらず、他の実施形態と共に用いられてもよいと解されたい。
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれることが望ましい。図面では、異なる図面の類似の要素には同じ符号が付される。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、実施形態を例示したものであって、発明の範囲を限定することを意図するものではない。
心臓の不整脈、及び／又は心臓の機能異常に繋がるその他の心疾患は、心臓の細胞組織に由来することがある。不整脈、及び／又は心疾患を治療する際に用いられる技術の１つには、不整脈、及び／又は心疾患の一因になっている組織の基質をアブレーションすることが含まれる。組織の基質は、電気的に破壊され、又は熱的、化学的など組織内に傷を創る手法で焼灼され、別の場合には正常な心臓の回路から電気的に隔離されることがある。電気生理学的治療には、アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、及び／又は診断カテーテルを用いて不整脈、及び／又は心疾患の一因になっている組織を特定した後、アブレーションカテーテル（又は、別の装置）を用いて、該組織を破壊、及び／又は隔離することが含まれる。
医師、及び／又は臨床医は、アブレーションを実施する前に、不整脈、及び／又は心疾患の一因となっている、及び／又は引き起こしている組織を正確に特定する為に、特殊なマッピングカテーテル、及び／又は特殊な診断カテーテルを用いる。従って、不整脈、及び／又は心疾患を効果的に緩和させ、及び／又は終息させるために、アブレーション施術を実施する前に標的組織を正確に特定できることが望ましい。加えて、標的組織を正確に特定できれば、健康な組織（標的組織の近傍に位置する）が損傷される可能性を防止、又は減少できる。
アブレーション等の治療施術を実施する標的組織を正確に特定する為に、いくつかの方法、及び／又は技術が用いられる。方法の例には、アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、及び／又は診断カテーテルを用いて、カテーテルが標的組織にどのくらい近接しているかを決定することが含まれる。さらに、該アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、及び／又は診断カテーテルは、カテーテルの遠位部に配置される１つ以上の検出電極を備えてよい。該電極は、心臓組織内の電気的な活動に関する情報を検出し、計測し、及び／又はコントローラに提供してよい。コントローラは、心臓組織から検出され、及び／又は計測された電気的情報を用いて、カテーテルの遠位部の空間的な位置を心臓組織に関連づけることができてよい。例えば、該電極は、インピーダンス、抵抗、電位差などを計測して、診断カテーテル、及び／又はアブレーションカテーテルの遠位部が心臓組織に対してどのくらい離間しているかを決定してよい。
アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、及び／又は診断カテーテルに用いられる電極は、該カテーテルの遠位部、及び／又は遠位端にしばしば配置される。例えば、アブレーションカテーテルは、遠位チップ電極、及び遠位チップ電極の近位に配置される１つ以上のリング電極を備えてよい。遠位チップ電極は、アブレーション電極としてアブレーション治療を実施できることに加えて、電気的な活動を検出し、及び／又は計測することができてよい。リング電極は、１つの別の電極、及び／又はアブレーション電極と共に、検出電極、及び／又は計測電極として使用されてよい。
一般的に、電極のサイズ、及び／又は電極の間隔は、マッピングカテーテル、及び／又は診断カテーテルによって検出され、及び／又は計測される電気的な情報の精度に寄与しうる。例えば、いくつかの方法、及び／又は技術は、第１電極から電流を放出して、異なるペアの電極を用いて局所的な組織のインピーダンス（又は、その他の電気的性質）を計測する。しかしながら、大きな表面積を有する電極から放出される電流は、小さな（比較的に）表面積を有する電極から放出される電流に比べて集中しないことがある。小さな表面積を有する電極は、放出電極、及び／又は計測電極に直に隣接する組織に電流を集中させ、及び／又は指向させる傾向がある。
さらに、ある状況では、アブレーションチップ電極、及び／又はリング電極のサイズが相対的に大きいために、アブレーションチップ電極、及び／又はリング電極を、標的組織近傍に正確に配置することが困難なことがある。特に、大きな電極は、そのサイズや形状が電極を互いにどのくらい近接して配置できるかを制限することがあるため、大きな電極を最適な間隔構成で配置することが難しい場合がある。
加えて、大きな電極であるほど、広範囲の電気的な活動をより検出しやすい（小さな電極と比較して）こともある。広範囲の電気的な活動を検出することにより、局所（標的など）の電気的な活動の検出に悪影響を及ぼす場合がある。
従って、より小さな電極（ミニ電極など）をマッピングカテーテル、及び／又は診断カテーテルの遠位部に使用し、配置し、組込み、及び／又は接続することが望ましい。例えば、本明細書に開示される医療装置、及び方法のいくつかは、ミニ電極だけを用いて、又はミニ電極をアブレーション電極、リング電極、カテーテル、及び／又は他の医療装置と共に用いて、電気的な活動を検出すること、及び計測することを含んでもよい。さらに、本明細書に開示される医療装置、及び方法のいくつかは、ミニ電極から収集された電気的な情報を用いて、組織の近接度合い、及び又は組織の接触を評価してよい。その他の方法、及び医療装置も開示される。
図１は、心臓マッピング、及び／又はアブレーションのシステム１０の例を示す。図１に示されるように、システム１０は、長尺状の部材、又はカテーテルシャフト１２、ＲＦ発生器１４、及びコントローラ１６（マッピング演算処理装置、アブレーション演算処理装置、及び／又はその他の演算処理装置など）を備えてよい。例として、シャフト１２は、ＲＦ発生器１４、及びコントローラ１６の少なくとも１つ以上（１つ又は両方）に動作可能に接続されてよい。代替的に又は追加的に、装置（シャフト１２以外）は、アブレーションエネルギーを印加し、及び／又は標的領域を診断する為に用いられてよいし、ＲＦ発生器１４、及びコントローラ１６の少なくとも１つ以上に動作可能に接続されてよい。ＲＦ発生器１４は、コントローラ１６によって同定された標的領域をアブレーションする為に、制御された方法で、アブレーションエネルギーをシャフト１２に送ることができてよいし、及び／又は送るように構成されてよい。コントローラ１６、及びＲＦ発生器１４は、別々の構成要素として示されているが、これらの構成要素、又は構成要素の特徴は単一の装置内に組み込まれてもよい。システム１０は、所望に従って、１つ以上のその他の如何なる特徴を備えてもよい。
少なくともいくつかの実施形態では、シャフト１２は、ハンドル１８を備え、アクチュエーター２０（制御ノブなどのアクチュエーター）を有してよい。例えば、ハンドル１８（近位ハンドルなど）は、シャフト１２の近位端に配置されてよい。例として、シャフト１２は、１つ以上の電極を有する遠位部を含む可撓性の本体を備えてよい。例えば、シャフト１２の遠位部は、１つ以上のリング電極２２、遠位のアブレーションチップ電極２４、及び遠位アブレーションチップ電極２４に沿って布置、又は配置され、及び／又は遠位アブレーションチップ電極２４から電気的に絶縁された複数のミニ電極２６を含んでよい。
シャフト１２は、患者の血管等の管腔を通行しやすくする為に操縦可能であってよい。例として、シャフト１２の遠位部１３は、シャフト１２を操縦する為に、アクチュエーター２０を操作することにより、偏向されてよい。いくつかの場合には、シャフト１２の遠位部１３は、遠位アブレーションチップ電極２４、及び／又はミニ電極２６を標的組織の近傍に配置する為に、又は別の適する目的でシャフト１２の遠位部１３を配置する為に、偏向されてよい。追加的に又は代替的に、シャフト１２の遠位部１３は、遠位のアブレーションチップ電極２４、及び／又はミニ電極２６を標的組織の近傍に配置しやすくするのに適した予め成形された形状を有してよい。例として、シャフト１２の遠位部１３の予め形成された形状は、丸みを帯びた形状（一般的に円形状、又は半月形状など）であり、及び／又はシャフト１２の一般的な長軸方向に直交する面にあってよい。ただし、これらは例に過ぎない。
いくつかの例では、システム１０は、患者にアブレーション施術を実施するのに用いられる。例として、シャフト１２は、患者の血管の中、又は患者の血管の中を通って、及び／又はその他の管腔、又は腔所の中、又は中を通って挿入されるように構成される。１の例では、シャフト１２は、患者の血管の中を通って、患者の心臓の１つ以上のチャンバー（標的領域など）の中に挿入されてよい。患者の血管、又は心臓に挿入された際には、シャフト１２は、リング電極２２、ミニ電極２６、及び／又は遠位アブレーションチップ電極２４を用いて心筋組織をマップし、及び／又は心筋組織をアブレーションするのに使用されてよい。いくつかの例では、遠位アブレーションチップ電極２４は、患者の心臓の心筋組織にアブレーションエネルギーを印加するように構成されてよい。
遠位アブレーションチップ電極２４は、好適な長さであってよいし、且つ好適な表面積を有して良い。いくつかの例では、遠位アブレーションチップ電極２４は、１ｍｍと２０ｍｍの間、３ｍｍと１７ｍｍの間、又は６ｍｍと１４ｍｍの間の長さを有してよい。１つの例示的な例では、遠位のアブレーションチップ電極２４は、約８ｍｍの長さを有してよい。さらに、遠位アブレーションチップ電極２４は、５ｍｍ２と１００ｍｍ２の間、１０ｍｍ２と８０ｍｍ２の間、又は２０ｍｍ２と７０ｍｍ２の間の好適な表面積を有してよい。１つの例示的な例では、遠位アブレーションチップ電極２４は、約２９ｍｍ２の表面積を有してよい。遠位アブレーションチップ電極２４は、プラチナから形成され、また別の場合にはプラチナ、及び／又は別の好適な材料を含んでよい。ただし、これらは、例に過ぎない。
上記に説明されたように、ミニ電極２６は、遠位アブレーションチップ電極２４の周りに円周状に配置されてよい。ミニ電極２６は、単極性、又は二極性の検出モードで動作することができてよいし、又は動作するように構成されてよい。ミニ電極２６は、電極の近傍の心筋組織に対応する電気的性質（インピーダンスなど）を検出することができてよいし、検出するように構成されてよい。
例えば、いくつかの例では、システム１０は、インピーダンスの測定値を用いて、カテーテルチップ（遠位アブレーションチップ電極２４）と組織間の接触を検出することができてよい。一般的に、所与の媒体のインピーダンスは、所与の媒体に既知の電圧、又は電流を印加し、その結果得られる電圧、又は電流を計測することによって測定される。つまり、所与の媒体のインピーダンスの測定値は、２つの電極間に電流を注入し、結果として生じる電圧を、この電流を注入した同じ電極の間で測定することによって得られる。印加された電流に対する電位差の比率は、電流が伝わった媒体のインピーダンスの指標を提供する。
例えば、図１は、遠位アブレーションチップ電極２４とリング電極２２の間に、電流が注入される例を示している。遠位アブレーションチップ電極２４とリング電極２２に隣接する媒体（組織など）のインピーダンスは、上記に説明された方法によって計測される。例えば、遠位アブレーションチップ電極２４とリング電極が心臓組織に埋め込まれている場合、心臓組織のインピーダンスが決定される。
いくつかの例では、システム１０は、局所的な媒体の異なるインピーダンス測定値を用いて、遠位アブレーションチップ電極２４が組織に接触しているかどうかを決定してよい。例えば、心臓組織のインピーダンスは、血液のインピーダンスとは異なる。従って、組織と血液のインピーダンスの相対的差異を知ることによって、システム１０は、例えば、電流が印加された媒体が血液と心臓組織のどちらであるかを決定することができる。
いくつかの例では、ミニ電極２６は、コントローラ１６に動作可能に接続されてよい。さらに、ミニ電極２６から生成される出力は、システム１０のコントローラ１６に送られ、本明細書で説明されている１つ以上の方法、及び／又はその他の方法で演算処理されてよい。上記に説明されたように、電気的な性質（インピーダンスなど）、及び／又はミニ電極からの出力信号は、少なくとも部分的に、接触の評価、アブレーション領域の評価（組織の生死の評価など）、及び／又はアブレーションの進捗の評価（傷の形成／進度の解析など）の基準になりうる。
さらに、システム１０は、ミニ電極２６、リング電極２２、及び／又は遠位アブレーションチップ電極２４から得られた電気的な信号を演算処理することができてよいし、演算処理するように構成されてよい。また、少なくとも部分的に、ミニ電極２６、リング電極２２、及び／又は遠位アブレーションチップ電極２４からの演算処理された出力に基づいて、コントローラ１６は、医師等の装置使用者が利用できるように、出力をディスプレイ上（図示略）に生成してよい。出力がディスプレイ、及び／又はその他の例に生成される場合は、コントローラ１６は、ディスプレイに動作可能に接続されてよいし、ディスプレイと通信してもよい。例として、ディスプレイは、システム１０の使用に関わる様々な静的情報、及び／又は動的情報を含んでよい。１の例では、ディスプレイは、標的領域の画像、シャフト１２の画像、及び／又は組織の近接度合いに相当する情報を伝達する指標を１つ以上含んでよい。これらは、装置使用者、及び／又システム１０の演算処理装置によって解析され、心臓内の不整脈基質の存在、及び／又はその場所、心臓内におけるシャフト１２の位置、シャフト１２、及び／又は長尺状の部材の使用に関わるその他の事柄が決定されうる。
システム１０は、コントローラ１６と通信するインジケータを備えてよい。該インジケータは、シャフト１２の１つ以上の電極から受信した出力信号の特徴に関する表示を提供することができてよい。１の例では、シャフト１２の性質、及び／又は接触された心筋組織の性質、及び／又はマップされた心筋組織の性質について、臨床医への表示がディスプレイ上で提供されてよい。いくつかの場合には、インジケータは、シャフト１２の性質、及び／又は接触された心筋組織の性質、及び／又はマップされた心筋組織の性質に関する情報を提供する為に、視覚的、及び／又は聴覚的な表示を提供してよい。例えば、システム１０は、計測されたインピーダンスが心臓組織のインピーダンスの値に対応することを判断した場合には、ディスプレイにカラーインジケータ（緑など）を出力してよい。カラーインジケータにより、医師は、心臓の所与の位置にアブレーション治療を実施するかどうかをより簡単に判断できる可能性がある。ただし、これは例に過ぎない。システム１０では、様々なインジケータが使用されうると考えられる。
上記の説明では、システム１０がインピーダンス値を高い精度で計測できるかどうかは、所与の媒体に印加される電流密度の相対分布に依存することがある。例えば、電流は、該電流が放出される電極のサイズによって、標的外の周囲の組織を通って拡散してしまうことがある。一方が他方より比例的に大きい２つの電極の電流密度を比較した場合、表面積の大きな電極より小さな電極の方が、より大量の電流を局所的な組織に対して集中しうる。従って、比例的に大きな電極を用いる場合には、心臓組織内の空間上の各点に正確に電流を送ることが困難になることがある。
ミニ電極２６に関する追加の説明として、図２には、遠位アブレーションチップ電極２４とリング電極２２が示されている。図２は、ミニ電極２６が「内側」電極２８を有してよいことを示している。さらに、絶縁体３２の層は、内側電極２８の周囲に配置されてよい。ミニ電極２６が遠位アブレーションチップ電極２４に沿って配置される実施形態では、絶縁体３２は、内側電極２８を遠位アブレーションチップ電極２４、リング電極２２、及び／又はその他の内側電極２８から絶縁してよい。いくつかの実施形態では、絶縁体３２は、内側電極２８を取り囲んで、アブレーションチップ電極２４から内側電極２８を絶縁してよい。
図２に示されるように、ミニ電極２６は、隣接するミニ電極２６間の間隔が最小になるように配置されてよい。さらに、ミニ電極２６のサイズをより小さくすれば（例えば、遠位アブレーションチップ電極２４に対して）、多端子構成でミニ電極２６を配置させることができる。例えば、ミニ電極２６は、図２に示すように、円周状に配置されてよい。加えて、ミニ電極２６は、様々な異なる構成でオフセットされてよい。例えば、ミニ電極２６は、シャフト１２の長軸方向に沿って縦方向に配置されてよいし、又はアブレーションチップ電極２４の頂端に配置されてもよい。
ミニ電極２６は、０．２０ｍｍ２と１ｍｍ２の間、０．３０ｍｍ２と０．８０ｍｍ２の間、又は０．４０ｍｍ２と０．７０ｍｍ２の間の好適な露出表面積を有してよいと考えられる。１の実施形態では、ミニ電極２６は、０．５０ｍｍ２の好適な露出表面積を有してよい。遠位アブレーションチップ電極２４の好適な露出表面積に対するミニ電極２６の好適な露出表面積の比率の比較から、遠位アブレーションチップ電極２４の好適な露出表面積は、ミニ電極２６の好適な露出表面積より、少なくとも、１０倍、１５倍、又は２０倍、大きくてよいことがわかっている。しかし、これらは、例に過ぎない。ミニ電極２６の好適な露出表面積に対する遠位アブレーションチップ電極２４の好適な露出表面積の比率は、２０倍以下であってもよいし、又は２０倍以上であってもよい。例えば、ミニ電極２６の好適な露出表面積に対する遠位アブレーションチップ電極２４の好適な露出表面積の比率は、３０倍、５０倍、又は１００倍であってもよい。さらに、ミニ電極２６の好適な露出表面積に対する遠位アブレーションチップ電極２４の好適な露出表面積の割合は、１７５倍以下であってもよい。
代替的には、ミニ電極２６は、遠位アブレーションチップ電極２４と共に、又はリング電極２２と共に使用されてもよいし、又は単独で使用されてもよい。追加的には、ミニ電極２６は、遠位アブレーションチップ電極２４、及び／又はリング電極２２のどちらか１つより比例的に小さいため、ミニ電極２６は、遠位アブレーションチップ電極２４、及び／又はリング電極２２に対して多数の異なる空間的構成で配置されうる。例えば、図２に示されるように、ミニ電極２６は、遠位アブレーションチップ電極２４の「上」に配置されうる。本明細書に説明するように、ミニ電極２６は、所与の構造「上に」、「に沿って」あり、及び／別の場合には、所与の構造に埋め込まれ、及び／又は、はめ込まれると説明される。しかし、これは限定することを意図するものではない。むしろ、ミニ電極２６は、遠位チップに沿った好適な如何なる位置／場所、及び／又はカテーテル及び／又はその他の離れた構造に沿って他の場所に配置されてもよいし、及び／又は設置されてもよい。電極を配置すること／設置することには、外表面に、埋め込むこと、部分的に埋め込むこと、はめ込むこと、部分的にはめ込むこと、隔離すること、付着すること、膠着すること、固着すること、結合すること、壁内に埋め込むこと等が含まれてよい。
本明細書の説明の大部分は、ミニ電極２６が遠位アブレーションチップ電極２４の「上」に配置される実施形態に関するものであるが、１つ以上のミニ電極が、カテーテルシャフトに沿って、遠位アブレーションチップ電極２４から離れた位置に配置され、ミニ電極が遠位アブレーション電極２４の「上」に配置される実施形態とほぼ等しい機能を発揮する場合もさらに考えられる。
例えば、図３は、遠位アブレーションチップ電極２４から離間して、シャフト１２上に配置されたミニ電極２６を示す。上記に説明されるように、遠位アブレーションチップ電極２４から離間して配置されたミニ電極２６は、カテーテルシャフト１２の「上」、又はアブレーションシステム１０のその他の部分に配置されてよい。加えて、ミニ電極２６は、その他の電極（リング電極など）の「上」にあってもよい。上記に説明されるように、ミニ電極２６は、遠位アブレーションチップ電極２４より相当小さくてよい。図３に示されるように、ミニ電極２６は、遠位アブレーションチップ電極２４より相当小さい。
さらに、ミニ電極２６のサイズによって、ミニ電極２６を、アブレーション、診断、及び／又は治療が実施される組織に直に隣接して配置することが可能となる。例えば、上記に説明されたように、インピーダンスの計測を通して組織に接触したかどうかを決定する為に、電圧（及びインピーダンス）比率を計測するための電流は、インピーダンスの値を求めたい媒体（組織など）を通過しなければならない。電流が拡散され、及び／又は電流が標的ではない媒体（血液など）を主に通過した場合は、観察されるインピーダンスの値は、カテーテルが所望の媒体（組織など）と接触したかどうかを正確に表さない可能性がある。
ミニ電極２６は相対的にサイズが小さいため、空間内の各点に正確に配置されうる。さらに、空間内の各点に配置されたミニ電極２６の間に電流を注入するのが望ましいことがあるが、ミニ電極２６から得られる計測値（インピーダンスなど）は、空間内の各点に隣接する媒体を反映すると解される。例えば、近接して配置されたミニ電極２６を通じて電流を配置し、及び流すことによって、得られたインピーダンスの計測値の正確さに対する信頼性が一層大きくなり得る。
さらに、ミニ電極２６を、遠位アブレーションチップ電極２４、及び／又はリング電極２２の近傍に配置することが望ましいことがある。例えば、近接して配置された複数のミニ電極２６を遠位アブレーションチップ電極２４上に直接配置することにより、遠位アブレーションチップ電極２４が、特定のインピーダンス測定値に反映されてくる所与の媒体と、実際に接触しているという信頼が得られる。
上記に説明されるように、ミニ電極２６（より大きい遠位アブレーションチップ電極２４、及び／又はリング電極２２に対して）を介して電流を注入することにより、電流が局所的な媒体に正確に集中することによって、計測精度を改善する可能性ある。大きな表面積を有する電極と比べて、小さな表面積を有するミニ電極２６を用いて電極を注入することにより、周囲組織への電流の拡散は減少され得る。
追加的に又は代替的に、４端子検出構成を用いることにより、インピーダンスの計測を改善することが可能である。一般的に、４端子検出構成は、ペアの電極を用いて電流を流し、別のペアの電極を用いて電圧を計測する。以下の説明の理解を容易にするために、４端子検出構成で電流を注入するペアの電極は、これ以降、「通電」電極ペアと呼び、電圧を測定するペアの電極は、「検出」電極ペアと呼ぶことにする。
４端子検出構成の利点の１つは、計測されたインピーダンスが電極のインピーダンスに敏感でないことである。２端子検出構成で計測されたインピーダンスは、周囲の媒体と両方の電極のインピーダンスを含む。これに対して、４端子検出構成は、電流が無視できる電極間で電圧を計測する。その結果、計測されるインピーダンスは周囲の媒体のインピーダンスであり、電極、及び周囲の媒体と電極の界面のインピーダンスと無関係になる。
例えば、図４は、遠位アブレーションチップ電極１２４、リング電極１２２、及び２つのミニ電極１２６を用いる４端子検出構成を示す。加えて、図４は、リードワイヤ１３２ａ乃至１３２ｄも示している。リードワイヤ１３２ａ乃至１３２ｄは、如何なる所与の電極でも、コントローラ１６、ＲＦ発生器１４、又はこれらの両方に接続してよい。また、リードワイヤ１３２ａ乃至１３２ｄは、様々な構成で個々の電極を互いに接続してよい。
図４に関して、遠位アブレーションチップ電極１２４、及びリング電極１２２は、通電電極ペアを形成してよい。さらにミニ電極１２６のペアは、検出電極ペアを形成してよい。従って、電流は、遠位アブレーションチップ電極１２４とリング電極１２２の間に注入され、電圧はミニ電極１２６間で計測される。この例では、インピーダンスの計測値は、検出電極ペアに隣接する媒体のインピーダンスであると解される。例えば、システム１０の遠位部１３が組織の中に埋め込まれている場合、ミニ電極１２６は、ミニ電極１２６に隣接する組織のインピーダンスを計測しうる。ミニ電極１２６を含む４端子検出システムを用いる利点の１つは、各点において、インピーダンスの正確な計測値が得られることであると解される。
追加的に又は代替的に、様々な組み合わせ、配置、及び／又は構成で、様々な電極（遠位アブレーションチップ電極、リング電極、ミニ電極、リモート基準電極など）を４端子検出構成に組み込むことが可能である。いくつかの組み合わせでは（図３、又は図４に図示された組み合わせなど）、電極は、カテーテルシャフト１２／１１２の遠位部１３／１１３の上に配置されてよい。別の組み合わせでは、４端子検出構成の１つ以上の電極は、カテーテルシャフト１２／１１２、及び／又は遠位部１３／１１３上に配置されなくてもよい。むしろ、いくつかの電極は、カテーテルシャフト１２／１１２、及び／又は遠位部１３／１１３の外であって、且つカテーテルシャフト１２／１１２、及び／又は遠位部１３／１１３から離れた位置に配置されてよい。
例えば、図５は、カテーテルシャフト１１２、及び遠位部１１３から離間して配置された電極１３４を示す。この例では、電極１３４は、カテーテルシャフト１３６上に配置され、カテーテルシャフト１３６は、カテーテルシャフト１１２と異なるか、又は別の場合にはカテーテルシャフト１１２から離間している。図５は、カテーテルシャフト１３６上に配置された電極１３４を示すが、電極１３４は、カテーテルシャフト１１２から離間した如何なる構造上に設置、又は配置されてもよいと考えられる。例えば、電極１３４は患者の体表に配置されてもよいし、又はアブレーションシステム１０の別の部分の上に配置されてもよい。ただし、これらは例に過ぎず、その他の組み合わせ、及び／又は離れた場所の構造も考えられる。
図２乃至４について上記に説明されたのと同様に、離れた位置、及び／又はカテーテルシャフト１１２から離れて配置される４端子検出構成の１つ以上の電極は、それらが配置される構造の「上」に配置されてよい。さらに、上記に説明されるように、いかなる所与の電極も、別の電極の上に配置されてよいが、配置される側の電極に独立して動作してよい（遠位アブレーションチップ電極１２４上に配置され、該遠位アブレーションチップ電極１２４から絶縁されたミニ電極１２６など）。
追加的に又は代替的に、４端子検出構成は、３つの電極のみを用いて実行され、及び／又は構成されてよい。いくつかの例では、１つの電極（遠位アブレーションチップ電極、リング電極、ミニ電極、リモート電極など）は、通電電極と検出電極の両方の働きをしてよい。この場合、計測されるインピーダンスは、電極の周囲の媒体との界面におけるインピーダンスに加えて、両方の用途（通電と検出）で用いられる電極のインピーダンスも含みうる。この構成は、電極のインピーダンスが小さい場合、又は大きく変動しないことが期待される場合には、４端子検出構成に近いものとなる。いくつかの場合には、特にインピーダンスが組織との接触で大きく変動する場合などには、電極（及び、その界面）の内の１つの電極のインピーダンスを含むことが望ましいことがある。
図６は、３端子検出構成を示す。図６では、遠位アブレーションチップ電極１２４、ミニ電極１２６、又はリング電極１２２のいずれか１つの電極が、通電電極と検出電極の両方の働きをしてよい。さらに、図２乃至５について説明された、いずれの実施形態、及び／又は構成（４端子検出構成など）も３端子検出構成で実行されてよい。
４端子検出構成の別例では、通電電極ペアは１つ以上のミニ電極１２６を備えるが、検出電極ペアは、遠位アブレーションチップ電極１２４、及び／又はリング電極１２２を備えてよい。
４端子検出構成の別例では、通電電極ペアは遠位アブレーションチップ電極１２４とミニ電極１２６を備えるが、検出電極ペアは１つ以上のミニ電極１２６を備えてよい。
４端子検出構成の別例では、通電電極ペアは１つ以上のミニ電極１２６を備えるが、検出電極ペアは遠位アブレーションチップ電極１２４と１つ以上のミニ電極１２６を備えてよい。
４端子検出構成の別例では、通電電極ペアは１つ以上のミニ電極１２６を備えるが、検出電極ペアはリング電極１２２と１つ以上のミニ電極１２６を備えてよい。
４端子検出構成の別例では、通電電極ペアはリング電極１２２と１つ以上のミニ電極１２６を備えるが、検出電極ペアは１つ以上のミニ電極１２６を備えてよい。
４端子検出構成の別例では、４端子検出構成の全ての電極がミニ電極１２６であってよい。
４端子検出構成の別例では、通電電極ペアは１つのミニ電極１２６と遠位アブレーションチップ電極１２４を備えるが、検出電極ペアは１つ以上のミニ電極１２６とリング電極１２２を備えてよい。
４端子検出構成の別例では、検出電極ペアは１つのミニ電極１２６と遠位アブレーションチップ電極１２４を備えるが、通電電極ペアは１つ以上のミニ電極１２６とリング電極１２２を備えてよい。
４端子検出構成の別例では、通電電極ペアは、１つのミニ電極１２６を備えるが、検出電極ペアは遠位アブレーションチップ電極１２４を備えてよい。
４端子検出構成の別例では、検出電極ペアは１つのミニ電極１２６を備えるが、通電電極ペアは遠位アブレーションチップ電極１２４を備えてよい。
コントローラ１６は、接触を評価する為に、様々な電極を所望の方法で制御するアルゴリズムを組み込んでよいと考えられる。これは、本明細書で説明された方法で電極に電力を供給することを含んでよい。また、これは、時間、周波数、またはこれらの両方で多重化された状態の１つ以上の検出構成を含んでよい。
上記の説明では、ミニ電極は、組織の接触を検出する目的で使用されてよいと説明されたが、これは限定することを意図するものではない。むしろ、ミニ電極は、アブレーションすること、マッピングすること、検出することなどを含む様々な機能を目的として用いられてよい。
上記に説明されるように、インピーダンス、抵抗、電圧、及び／又は上記に説明された４端子検出構成のいずれか１つから得られた出力は、医師、又は臨床医が診断に用いる用途に表示されてよい。例えば、４端子検出構成は、組織のインピーダンスを計測し、及び／又は検出し、及び対応するインジケータ（上記のように）をディスプレイに出力してよい。ディスプレイは、コントローラ１６、ＲＦ発生器１４、及び／又はシステム１０のその他の如何なる要素に接続されてもよい。
組織の接触を評価する別の方法は、モデルのパラメータを決定すること、及びカテーテル１２の遠位端部１３が異なる媒体間（血液と組織間など）を移動した際に、パラメータの変化を観察することを含んでよい。
例えば、スケーリング因子は、この目的で使用されるモデル内のパラメータであってよい。モデルは、１つ以上の検出電極と基準電極の間における１つ以上の電位差に関連しうる。基準電極は、電位差を計測する電極から離間した位置に配置される電極であってよい。例えば、基準電極は、患者の背中に配置されてよい。
検出電極は、カテーテルの遠位部１３の先端、及び／又は終端に配置される。いくつかの例では、検出電極は、本明細書で説明されるようにミニ電極を含んでよい。
モデルは、通電電極と１つ以上の検出電極の間の空間的な距離にも関連しうる。通電電極は様々な形式をとってよい。例えば、通電電極は、図１に示されるように遠位アブレーションチップ電極２４であってよい。追加的に又は代替的に、通電電極は、図１または図２に関して上記に説明されたように、ミニ電極、及び／又はリング電極を含んでもよい。
いくつかの構成では、検出電極と基準電極の間の電位差の計測値は、通電電極と検出電極の間の距離に反比例するとしてモデル化されうる。例えば、その関係は、
でモデル化されうる。
この例では、パラメータＫは、組織の接触を評価するのに用いられうる。ただし、上記の方程式は、例に過ぎない。別のモデル、及びパラメータも考えられる。
上記に説明されるように、前記モデルは、１つ以上の検出電極間の電位差、及び通電電極と検出電極の間の距離の両方に関連しうる。例えば、図４は、通電電極２２４と４端子検出電極２２６、２３４、２３６、２２２を含む遠位端部２１３の例を示し、さらに、リードワイヤ２３２ａ乃至２３４ｅも示している。検出電極２２６、２３４、２３６はミニ電極を含むが、通電電極２２４は、遠位アブレーションチップ電極を含んでよいと解される。検出電極２２６、２３４、及び２３６は、遠位アブレーションチップ電極２２４の上に配置されてもよい。加えて、４端子検出電極２２２は、電極２２４、２２６、２３４、２３６の近傍に配置されてもよい。図４に関して、電位差計測電極２２２は、リング電極であってもよい。ただし、図４は例に過ぎない。検出電極、及び／又は通電電極のいずれに関しても、様々な種類の電極の組み合わせと構成が用いられてよい。
いくつかの例では、上記の電極と電位差値との間の関係は、次の方程式で表されうる。
上記の一次方程式の中のパラメータＫとＣは、最適化、又は線形回帰の周知技術を用いて推定することが可能である。例えば、ＫとＣを推定するのに最小二乗法が用いられるが、他の方法も考えられる。
スケーリング因子Ｋは、所与の媒体の導電性に反比例しうる。つまり、スケーリング因子Ｋは、異なる導電性を有する２つの媒体では異なる。例えば、血液の導電性は心臓組織の導電性よりも大きく、従って、血液のスケーリング因子は心臓のスケーリング因子と比べて小さくなる。
電位差、及び距離の絶対値がわかれば、スケーリング因子Ｋを得るために、一次方程式のセット（上記の）を解くことが可能である。本明細書の一次方程式のセットを解くために、検出電極は、通電電極から異なる距離離間させた複数の位置に配置されなければならないことに留意すべきである。例えば、距離がすべて同一の場合は、前記方程式の右辺の行列式が特異となり、同等に有効な解が無限に存在することになる。図４を参照すると、検出電極２２６、２３４、２３６、及び２２２は、通電電極２２４から異なる距離離間された複数の位置に配置されていることがわかる。
図７は、カテーテルシャフト１２の長軸方向に沿って配置された検出電力２２６、２３４、２３６、２２２を示す。検出電力２２６、２３４、２３６、２２２は長軸方向に沿う以外の構成で配置されてよいが、検出電極と通電電極の間の距離が様々である点は維持されると考えられる。加えて、いくつかの例では、検出電極の数を２つ、又は３つに減らしてスケーリング係数Ｋを求めるために、対応する一次方程式のセットを解くことも可能である。別の例では、検出電極の数を増やすのが望ましい場合があるが、パラメータＫは、最小二乗法のような既知の技術を用いてやはり推定することが可能である。
上記の説明から、スケーリング因子Ｋを求めるために、既知の変数を用いて本明細書の一次方程式を解くことが可能であると解される。従って、システム１０は、カテーテル１２の遠位端部１３を異なる媒体間（血液、組織など）で移動させて、異なるスケーリング因子の値を決定し、且つ比較してよい。
図８ａ乃至８ｃは、様々な媒体内に配置された遠位端部２１３を示す。例えば、図８ａは、血液で全体を覆われた遠位端部２１３を示す。図８ｂは、血液と組織の界面に配置された遠位端部２１３を示す。図８ｃは、組織の中に部分的に埋め込まれた遠位端部２１３を示す。上記に説明されるように、図８ａ乃至８ｃに対応する、生成されたスケーリング因子は、各媒体で異なりうる。スケーリング因子の違いは、組織に対する遠位端部２１３の近接度合いを示す診断指標として用いられうる。
次の文献、米国特許出願２００８／０２４３２１４、米国特許出願２０１４／００５８３７５、米国特許出願２０１３／０１９０７４７、米国特許出願２０１３／００６０２４５、米国特許出願２００９／０１７１３４５は、参照することにより、本明細書内で引用される。
本発明の範囲を逸脱することなく、例示の実施形態に、様々な変更や追加が可能である。例えば、上記に説明された実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲には、特徴の異なる組み合わせや、記載された特徴を全て含まない実施形態も含まれる。したがって、本発明の範囲は、本発明の請求項の範囲内に入る、すべての代替物、変更物、及び変形物を、それらの全ての均等物と共に包含するものとする。

Claims (15)

  1. 遠位端部を有するカテーテルシャフトと、
    ３つ以上の端子を有する検出アセンブリと、
    該検出アセンブリに接続されるコントローラと、を備え、
    前記検出アセンブリは１つ以上の通電電極と１つ以上の検出電極を含み、
    前記１つ以上の通電電極、前記１つ以上の検出電極、又はこれらの両方はミニ電極を含み、
    前記ミニ電極は、他の電極の１つの上に配置される電極である電気生理学的医療装置。
  2. 前記検出アセンブリは、４つの端子を含む請求項１に記載の医療装置。
  3. 前記３つ以上の端子の１つ以上は、前記カテーテルシャフトの遠位端部に沿って配置される請求項１又は２に記載の医療装置。
  4. 前記３つ以上の端子の１つ以上は、前記カテーテルシャフトから離間して装置に沿って配置される請求項１乃至３のいずれか１項に記載の医療装置。
  5. 前記１つ以上の通電電極は、少なくとも１つのミニ電極を含む請求項１乃至４のいずれか１項に記載の医療装置。
  6. 前記１つ以上の検出電極は、少なくとも１つのミニ電極を含む請求項１乃至５のいずれか１項に記載の医療装置。
  7. 前記１つ以上の通電電極は、ミニ電極を含み、且つ前記１つ以上の検出電極は２つのミニ電極を含む請求項１乃至６のいずれか１項に記載の医療装置。
  8. 前記１つ以上の通電電極は、２つのミニ電極を含み、且つ前記１つ以上の検出電極はミニ電極を含む請求項１乃至７のいずれか１項に記載の医療装置。
  9. 前記１つ以上の通電電極は、２つのミニ電極を含み、且つ前記１つ以上の検出電極は２つのミニ電極を含む請求項１乃至８のいずれか１項に記載の医療装置。
  10. 前記１つ以上の通電電極、又は前記１つ以上の検出電極はアブレーション電極を含む請求項１乃至９のいずれか１項に記載の医療装置。
  11. 前記１つ以上の通電電極は、アブレーション電極を含み、且つ前記１つ以上の検出電極は該アブレーション電極上に配置された電極を含む請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の医療装置。
  12. 前記１つ以上の検出電極は、アブレーション電極を含み、且つ前記１つ以上の通電電極は該アブレーション電極上に配置された電極を含む請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の医療装置。
  13. 前記１つ以上の検出電極、又は前記１つ以上の検出電極はリング電極を含む請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の医療装置。
  14. 前記１つ以上の通電電極は、アブレーション電極、及びリング電極を含み、且つ前記１つ以上の検出電極は少なくとも１つのミニ電極を含む請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の医療装置。
  15. 前記１つ以上の通電電極は、少なくとも１つのミニ電極を含み、且つ前記１つ以上の検出電極はアブレーション電極、及びリング電極を含む請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の医療装置。
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