BR112012019262A2

BR112012019262A2 - Sistema para ablação combinada e imagem de ultrassom do tecido associado , metodo para avaliar um risco de um iminente dano do tecido devido a uma liberação rápida de uma energia da bolha, uso de um sistema para ablação combinada e imagem de ultrassom do tecido associado e produto de programa de computador sendo adaptado para um sistema de computador

Info

Publication number: BR112012019262A2
Application number: BR112012019262-0A
Authority: BR
Inventors: Godefridus Antonius Harks; Szabolcs Deladi; Jan Frederik Suijver; Maya Ella Barley; Edwin Gerardus Johannus Maria Bongers
Original assignee: Koninklijke Philips Electronics N.V.
Priority date: 2010-02-05
Filing date: 2011-02-03
Publication date: 2021-03-09
Also published as: US10383687B2; JP2013518659A; EP2531133B1; EP2531133A1; RU2576440C2; CN102781358B; WO2011095937A1; JP6472940B2; US20120302877A1; RU2012137787A; CN102781358A

Abstract

sistema para ablação combinada e imagem de ultrassom do tecido associado, método para avaliar um risco de um iminente dano do tecido devido a uma liberação rápida de uma energia da bolha, uso de um sistema para ablação combinada e imagem de ultrassom do tecido associado e produto de programa de computador sendo adaptado para um sistema de computador. a presente invenção se refere a um sistema (100) para ablação combinada e imagem do ultrassom do tecido associado (40), que é particularmente útil para uso em um processo de ablação. o sistema compreende um dispositivo intervencional (20) com um transdutor de ultrassom e uma unidade de ablação. durante o processo de ablação, o dispositivo intervencional (20) pode ser aplicado para ambas à ablação e imagem do tecido (40) submetido à ablação. uma unidade de controle (ctrl) é compreendida adicionalmente dentro do sistema, e disposta para calcular um valor preditivo com base em um ou mais sinais do transdutor de ultrassom, em que o valor preditivo se refere a um risco de iminente dano do tecido devido a uma liberação rápida da energia da bolha. de acordo com uma realização específica, um sinal primário é enviado se o valor preditivo excede um valor limite, de forma que as medidas apropriadas possam ser tomadas.

Description

SISTEMA PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO, MÉTODO PARA AVALIAR UM RISCO

DE UM IMINENTE DANO DO TECIDO DEVIDO A UMA LIBERAÇÃO RÁPIDA DE UMA ENERGIA DA BOLHA, USO DE UM SISTEMA PARA ABLAÇÃO 5 COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO E PRODUTO

DE PROGRAMA DE COMPUTADOR SENDO ADAPTADO PARA UM SISTEMA DE COMPUTADOR

CAMPO DE INVENÇÃO A presente invenção se refere ao campo de 10 dispositivos intervencionais e unidades de controle, e mais especificamente a um sistema e método para ablação combinada e imagem de ultrassom.

HISTÓRICO DA INVENÇÃO Ablação, tal como ablação usando um cateter, é um 15 procedimento minimamente invasivo. Neste procedimento, o tecido cardíaco é localmente afetado a fim de bloquear vias de condução indesejadas. Isto pode ser alcançado através da hipertermia usando, por exemplo, rádio frequência (RF) como fonte de energia. Após a administração de energia, uma lesão 20 começa a crescer através da profundidade da parede do tecido, que ser torna um tecido cicatricial não condutor. Eletro fisiologistas objetivam criar lesões que passam completamente através da parede do tecido (isto é, transmural) e são permanentes (isto é, tecido coagulado, a recuperação não é 25 possível). A ablação do tecido não é sem risco. Uma ou mais bolhas podem se formar no tecido durante a ablação, e a liberação rápida da energia da bolha pode ser induzida. Se a temperatura do tecido subir rapidamente, a 30 evaporação intramural pode ocorrer e uma bolha de gás pode se desenvolver dentro do tecido sob o eletrodo. A aplicação contínua de energia RF fará com que a bolha se expanda e sua pressão aumente o que pode levar a erupção da bolha de gás através da via mais fraca, deixando um buraco.

A liberação da bolha de gás é associada com um som de estouro e, possivelmente, com o rompimento do tecido cardíaco.

A seguir, tal liberação rápida da energia da bolha 5 é referida como um então chamado “estouro” ou um “estouro de tecido”. Isto é associado com complicações graves, tal como tamponamentos no caso da ablação cardíaca, e clínicos tentam evitar a formação de tais estouros.

A referência “Detection of microbubble formation 10 during radiofrequency ablation using phonocardiography', publicado em Europace (2006), 8, 333-335, revela que as assinaturas acústicas características estão presentes antes do estouro e correspondem a formação de microbolhas (MB). No entanto, a habilidade de gravar os sons acústicos da formação 15 de MB in vivo não é conhecida e pode ser complicada por artefatos respiratórios, cardíacos e musculares.

A referência US 2005/0283074 A1 descreve que a geração de bolha durante o procedimento de ablação do tecido é identificada ou detectada.

A imagem de ultrassom é 20 otimizada para melhor detectar a geração de bolhas para visualização mais refinada e controlar o procedimento de ablação.

A geração de bolhas pode alternativamente ou adicionalmente ser quantificada para auxiliar o controle e/ou o diagnóstico durante um procedimento de ablação.

Os sinais 25 são gerados com base na detecção de uma mudança nas características da bolha.

Por exemplo, a detecção da geração de bolha do tipo 2 ou tipo 1 é usada para gerar sinais de aviso de áudio ou visual.

Como outro exemplo, a detecção de bolhas do tipo 1 ou de tipo 2 aciona a geração de um sinal de 30 controle para aumentar, diminuir ou terminar a energia de ablação.

A geração do sinal de controle é desempenhada automaticamente ao invés de confiar na visualização e reação do usuário.

A referência US 2009/0287205 A1 descreve um sistema para administrar controlavelmente a energia de ablação para o tecido que inclui um dispositivo de ablação operável para fornecer energia de ablação ao tecido do corpo fazendo com 5 que bolhas se formem no tecido, um transdutor de ultrassom configurado para detectar a energia espontaneamente emitida estourando ou encolhendo as bolhas que estão ressonando no tecido, e um elemento de controle operável acoplado ao dispositivo de ablação e o elemento transdutor de ultrassom, 10 o elemento de controle sendo configurado para ajustar a energia de ablação fornecida para o tecido em resposta a energia detectada pelo transdutor de ultrassom para prevenir o estouro do tecido causado pela expansão da bolha. Consequentemente, existe a necessidade por uma 15 solução que supere as desvantagens acima mencionadas e proporcione um processo de ablação mais seguro; isto preveniria a lesão durante os procedimentos de ablação.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO A presente invenção procura preferencialmente 20 aliviar ou eliminar as desvantagens acima mencionadas durante um processo de ablação. Em particular, pode parecer um objetivo da presente invenção prover um sistema para ablação e imagem de ultrassom que é capaz de calcular um valor preditivo, em que o valor preditivo se refere a um risco de 25 impedir o dano do tecido para uma liberação rápida da energia da bolha. É um outro objetivo da presente invenção prover uma alternativa a técnica anterior; Desta forma, o objetivo descrito e diversos outros 30 objetivos são destinados a serem obtidos em um primeiro aspecto da invenção provendo um sistema para ablação combinada e imagem de ultrassom de tecidos associados conforme definido na reivindicação pendente 1.

A invenção é particularmente, mas não exclusivamente, vantajosa para obter um processo de ablação mais seguro.

Os eletro fisiologistas têm indicado que é extremamente valioso prever os então chamados “estouros” ou 5 “estouros de tecidos”. A ablação pode induzir a formação de uma ou mais bolhas no tecido durante a ablação, e isto pode levar a uma liberação rápida e potencialmente prejudicial da energia da bolha.

A seguir, tal liberação rápida da energia da bolha é referida como um então chamado “estouro” ou um 10 “estouro do tecido”. Uma previsão de um estouro iminente, ou um conhecimento de um risco de um dano iminente do tecido devido a uma liberação rápida de uma energia de bolha, pode permitir parâmetros relevantes a serem propriamente regulados a fim de prevenir o estouro.

É esperado que isto aumentasse 15 significativamente a segurança dos procedimentos de ablação.

Outra vantagem seria que a invenção revela um dispositivo miniaturizado e integrado que permite a ablação segura.

Anteriormente, as assinaturas acústicas se referem a bolhas que foram medidas, no entanto, estas assinaturas 20 acústicas se referem a bolhas que foram formadas na interface entre o eletrodo e o tecido, que é feita imagem através de Ecografia Intracardíaca (ICE). A formação de gás na interface pode ser causada por aquecimento local do fluido em torno da ponta do eletrodo, e não necessariamente se refere a formação 25 de gás dentro do tecido.

Além disso, a habilidade de gravar sons acústicos da formação de microbolha nesta interface pode ser complicada em um procedimento do peito fechado e pode necessitar da integração de um microfone volumoso em um cateter. 30 O transdutor de ultrassom no dispositivo intervencional da presente invenção é preferencialmente aplicado para monitorar ou fazer imagem do tecido cardíaco local, o processo de ablação no dito tecido cardíaco ou parâmetros relacionados, direta ou indiretamente, ao processo de ablação.

Por exemplo, a formação de microbolhas dentro do tecido associado pode ser monitorada.

É percebido que a invenção de acordo com o 1º 5 aspecto pode alternativamente ser implementado não usando a indicação de uma ou mais bolhas dentro do tecido associado, mas outras características no tecido.

Tais outros parâmetros podem incluir a expansão local do tecido associado.

No contexto da presente invenção, o monitoramento 10 deve ser amplamente construído.

Inclui ambos o monitoramento 1D, isto é, detecção de intensidades refletidas ao longo da linha de visão bem como obtenção de imagem 2D em que uma disposição de transdutores é aplicada para gerar uma imagem 2D bem como uma imagem resolvida em tempo (então chamado 15 obtenção de imagem de ultrassom “M-mode”). Em princípio a imagem 3D também pode ser obtida.

No monitoramento com base no dispositivo intervencional, tal como monitoramento com base em cateter, é presentemente normal usar monitoramento 1D ou 2D (resolvida no tempo) devido a restrições de espaço na 20 região de extremidade distal, isto é, na região da ponta.

Conforme usado aqui, o termo “ablação” se refere a qualquer tipo de ablação adequada dentro do ensinamento e principio geral da presente invenção.

Desta forma, poderia ser baseado em rádio frequência (RF) (incluindo micro-onda), 25 baseado oticamente (por exemplo, um emissor óptico, tal como laser, tal como um laser emitindo comprimentos de onda na faixa infravermelha, visível ou ultravioleta), um elemento de aquecimento, tal como um balão de água quente, ou ablação com base em ultrassom tal como um ultrassom focalizado de alta 30 intensidade (HIFU – High Intensity Focused Ultrasound). No contexto do presente pedido, o termo “unidade de ablação” se refere a um emissor óptico, tal como um laser no caso de ablação com base óptica, um eletrodo (ou outro dispositivo emissor de RF adequado) no caso de ablação com base em micro-onda e RF e para um transdutor de ultrassom, tal como um transdutor de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), no caso de ablação com base em ultrassom. 5 É entendido que o dispositivo intervencional pode ser uma unidade em que a unidade de ablação e o transdutor de ultrassom são integrados, no entanto, pode ser incorporado como um dispositivo intervencional em que a unidade de ablação e o transdutor de ultrassom são unidades separadas.

O 10 dispositivo intervencional pode compreender um cateter, uma agulha, uma agulha de biópsia, fio-guia, invólucro, ou um endoscópio.

O sinal ultrassônico pode ser um sinal eco pulsionado.

A técnica eco pulsionada é definida como enviando 15 um pulso de ultrassom curto através de um transdutor baixo Q em um meio, e recebendo os reflexos de volta no transdutor a partir de irregularidades no meio (devido à mudança de impedância acústica). O tempo de trânsito a partir da transmissão do pulso inicial para recepção do eco é 20 proporcional a profundidade na qual as irregularidades são encontradas.

A unidade de controle pode ser qualquer unidade capaz de enviar um sinal de saída, tal como um sinal de controle para o transdutor de ultrassom, e capaz de receber 25 um sinal de entrada, tal como um sinal de resposta a partir do transdutor de ultrassom, e ainda capaz de calcular um valor, tal como um valor preditivo.

A unidade de controle pode ser implementada por meio de hardware, tal como componentes eletrônicos tais como transistores, 30 amplificadores operacionais e componentes similares.

Pode, no entanto, também ser implantado como software, firmware ou qualquer combinação destes, executando em um processador.

O valor preditivo é entendido para ser um valor representativo de um risco de dado iminente do tecido devido à liberação rápida de uma energia de bolha.

O valor preditivo pode ser uma probabilidade de dano iminente do tecido devido a uma liberação rápida de uma energia da bolha, mas também 5 pode ser um parâmetro, tal como um parâmetro mensurável, tal como um número de bolhas, tal como um volume de bolhas, tal como uma taxa de mudança do número de bolhas, que pode ser relevante para calcular o risco do dano iminente do tecido devido a uma liberação rápida de uma energia da bolha. 10 Em outra realização, a unidade de controle é disposta adicionalmente para enviar um sinal primário (RS) se o valor preditivo exceder um valor limite (TV - Threshold Value). O limite pode ser um número estabelecido por um 15 usuário ou estabelecido automaticamente por um aparelho, para uso em comparação com o valor preditivo.

O limite pode variar, ou pode ser constante.

Em algumas realizações da invenção pode ser sempre mantido em um valor que é sempre excedido pelo valor preditivo. 20 O sinal primário é um sinal que é enviado a partir da unidade de controle, e pode ser um sinal análogo, tal como uma tensão ou um sinal digital.

Também pode ser outras formas de sinais, tal como um sinal acústico, tal como um sinal audível.

Também pode ser um sinal óptico tal como um sinal 25 visível.

O sinal primário pode ter um valor constante ou pode ser variado.

Uma vantagem de enviar um sinal primário se o valor preditivo exceder um valor limite (TV), pode ser que o sinal primário possa ser recebido por outra unidade, tal como uma 30 unidade de alarme, tal como um alto-falante ou uma lâmpada, tal como uma lanterna.

Alternativamente, o sinal primário pode ser lido pelo pessoal desempenhando ou monitorando a ablação, que pode ser capaz de ajustar os parâmetros relacionados a ablação em uma maneira apropriada.

De acordo com ainda outra realização da invenção, o sinal primário (RS) é disposto para regular um parâmetro relacionado a ablação. 5 Uma vantagem desta realização pode ser que o sinal primário pode ser recebido por outra unidade, tal como qualquer outra unidade controlando parâmetros relevantes para ablação, pode ser qualquer outra unidade controlando qualquer uma da unidade de ablação, fluxo de irrigação, uma força de 10 contato aplicada entre o dispositivo intervencional e o tecido associado, e uma posição da unidade de ablação, e que esta outra unidade possa ser ajustada de uma maneira apropriada.

De acordo com uma outra realização da invenção, o 15 valor limite é uma função de qualquer uma da: força de ablação (que é entendida para ser uma força emitida a partir da unidade de ablação a fim de dissipar a força no tecido associado), o histórico anterior do sinal de resposta, uma força de contato medida entre o dispositivo intervencional e 20 o tecido associado, uma impedância elétrica do tecido associado, uma estrutura do tecido associado, uma duração da ablação, a habilidade do tecido associado para trocar calor com os arredores, uma temperatura do tecido associado, a temperatura do eletrodo de ablação e a taxa do fluxo de 25 irrigação na ponta do eletrodo.

Uma vantagem de ter o valor limite sendo uma função de outros parâmetros é que o limite pode então ser ajustado a fim de ter um valor ótimo.

Em uma realização exemplar, o valor limite é ajustado em resposta a um desenvolvimento 30 anterior da formação das bolhas no tecido de forma que uma mudança rápida na formação das bolhas dentro do tecido possa ocasionar um limite relativamente baixo, em que um desenvolvimento lento da formação das bolhas possa ocasionar um limite mais alto.

A habilidade do tecido associado de trocar calor com os arredores pode ser afetada por diversos fatores, por exemplo, o tecido pode ter uma área de superfície maior ou menor através da qual o calor pode ser 5 trocado com os arredores, e os arredores podem ser mais ou menos condutivos de calor.

Em outra realização, a unidade de controle é disposta para variar o sinal primário dependendo do valor do valor preditivo. 10 Em um exemplo simples a unidade de ablação, tal como um gerador de RF que é usado em muitos procedimentos de ablação, pode ser instalada de forma que desligue automaticamente no caso de receber um sinal primário.

Neste caso, o sinal primário pode ser constante ou variante 15 dependendo do valor preditivo.

No entanto, em outros exemplos, é vantajoso ao invés de variar outros parâmetros relevantes, tal como a energia dissipada no tecido durante a ablação, de forma a sustentar o processo de ablação.

Uma vantagem disto pode ser que permita um processo de ablação 20 mais controlado e otimizado.

Outra vantagem pode ser que o processo de ablação pode ser ajustado de forma a aplicar energia suficiente para criar lesões transmurais, enquanto mantém um baixo risco controlado de estouros do tecido.

Existe um equilíbrio delicado para as configurações de 25 ablação para ser usado em termos de força de ablação, duração, fluxo de irrigação, de forma que uma lesão transmural seja criada sem a formação de estouro.

Estas configurações podem diferir para as diferentes posições anatômicas (por exemplo, relacionadas ao fluxo de sangue e 30 espessura da parede) e pode depender da força de contato.

Em ainda outra realização, a unidade de controle é disposta para formar parte de um circuito de feedback.

Isto é vantajoso a fim de realizar um processo de ablação que pode ser automatizado, facilmente controlado e/ou otimizado.

Em uma outra realização, o transdutor de ultrassom é disposto atrás ou em um buraco de irrigação do dispositivo intervencional, de forma a permitir que um fluido de 5 irrigação flua para fora do buraco de irrigação, e de forma a permitir a transmissão e/ou recebimento de um sinal ultrassônico através de um buraco de irrigação.

Pode ser visto como uma vantagem que colocando o transdutor de ultrassom atrás ou no buraco de irrigação não 10 há a necessidade de uma janela acusticamente transparente.

O benefício é uma melhor proporção sinal-para-ruído e uma faixa dinâmica aumentada devido à eliminação do reflexo e atenuação causada pela janela acústica.

Especificamente, os reflexos de segunda ordem e de ordem mais alta a partir da janela 15 acústica (então chamada reverberações ultrassônicas) são completamente evitados.

Isto é uma grande melhora que permite evitar pós processamento substancial devido ao fato de que estas reverberações usualmente aparecem sobrepondo as estruturas cardíacas relevantes nos dados do ultrassom. 20 No contexto do presente pedido, o termo “em” se refere ao deslocamento do transdutor de ultrassom dentro do próprio buraco de irrigação, em que o termo “atrás” se refere a qualquer posição dentro da ponta distal que não está dentro do buraco de irrigação e que permite aos sinais ultrassônicos 25 gerados a partir do transdutor de ultrassom fluírem através do buraco de ultrassom não perturbado ou com interferência mínima a partir da ponta distal.

Em particular, isto também pode implicar que o transdutor de ultrassom pode ser capaz de direcionar seus sinais ultrassônicos na direção do buraco de 30 irrigação a partir de qualquer deslocamento.

De acordo com a reivindicação pendente 1, o pelo menos um transdutor de ultrassom é disposto para emitir sinais ultrassônicos tendo uma frequência suficientemente alta a fim de detectar uma ou mais bolhas no tecido associado.

A resolução axial corresponde à habilidade para resolver limites refletivos aproximadamente espaçados na direção axial do transdutor.

A resolução axial é ~Qc/4f, onde 5 Q é o fator de qualidade, c é a velocidade do som no meio, e f é a frequência de ressonância.

Considerando que o baixo Q é associado com a redução de força de saída acústica, não pode ser muito baixada.

De qualquer forma, para cada imagem de eco pulsionado o Q dos transdutores é mantido baixo.

O outro 10 parâmetro para melhorar a resolução axial é a frequência.

O ganho aumentando a frequência é muito mais importante para melhorar a resolução axial que a maior redução do fator Q.

Existe uma troca entre a profundidade de penetração, resolução axial e fator de qualidade do transdutor.

De acordo 15 com a reivindicação pendente 1, a frequência está acima de 10 MHz.

Uma vantagem de escolher a frequência de acordo com esta realização pode ser que é melhor para permitir a resposta a ser capaz de ser indicativa da criação de uma ou mais bolhas, tal como uma ou mais bolhas menores.

Em outra realização, a 20 frequência está acima de 20 MHz, tal como dentro de 20-25 MHz.

Isto somente cobre a espessura da parede do coração independente da posição, e dá suficientemente uma boa resolução axial.

Em outra realização, a unidade de ablação 25 compreende qualquer um de: um elemento de aquecimento, um eletrodo de rádio frequência, um transdutor de ultrassom, e um laser.

Em ainda outra realização, o sistema compreendendo qualquer um dos seguintes dispositivos: um eletrodo capaz de 30 servir como um eletrodo para medir a impedância elétrica, um sensor de força capaz de medir uma força de contato aplicada entre o dispositivo intervencional e o tecido associado, um sensor de temperatura e um sensor de localização.

Uma possível vantagem de ter tal dispositivo compreendido dentro do sistema é que permite a medição dos parâmetros que podem ser vantajosos para monitorar e/ou controlar, tais como partes de parâmetros como parâmetro de 5 entrada ou parâmetro de saída em um circuito de feedback, de acordo com uma realização da presente invenção.

O sensor de temperatura pode ser qualquer tipo de termômetro, incluindo termômetros de contato ou termômetros sem contato, tais como termômetros com base na detecção de radiação infravermelha. 10 Em outra realização, o sinal primário está controlando ou pelo menos tendo uma influência em qualquer uma das entidades a seguir: a unidade de ablação, fluxo de irrigação, uma força de contato aplicada entre o dispositivo intervencional e o tecido associado, e uma posição da unidade 15 de ablação.

Uma possível vantagem de ter tais entidades controladas pela unidade de controle é que possibilita a medição dos parâmetros que podem ser vantajosos para controlar ou regular, tais como entidades que são parâmetros 20 relevantes em controlar o processo de ablação.

De acordo com um segundo aspecto da invenção, é apresentado um método para avaliar um risco de iminente dano ao tecido devido a uma rápida liberação da energia da bolha, conforme definido na reivindicação pendente 11. 25 Este aspecto da invenção é particularmente, mas não exclusivamente, vantajoso em que o método de acordo com a presente invenção pode ser implementado no equipamento disponível.

Além disso, o método pode ser implementado em um processo automatizado.

Além disso, como o método produz um 30 valor preditivo, fornece uma base para decisões em relação ao processo de ablação.

É entendido que a etapa de emitir um sinal ultrassônico primário, tal como uma onda ultrassônica, em um tecido pode ser desempenhado usando um transdutor de ultrassom, e similarmente a etapa de receber um sinal ultrassônico secundário, tal como uma onda ultrassônica, a partir da qual o tecido, tal como refletido pelo tecido, pode 5 ser desempenhado usando um transdutor ultrassônico.

Em outra realização de acordo com a invenção, o método compreende adicionalmente a etapa de gerar um sinal primário com base no valor preditivo.

Isto permite que o valor preditivo seja usado 10 quantitativamente, tal como em um sistema de feedback.

De acordo com um terceiro aspecto da invenção, a invenção se refere ao uso de um sistema para ablação combinada e imagem de ultrassom do tecido associado de acordo com o primeiro aspecto da invenção, para controlar um 15 processo de ablação.

De acordo com um quarto aspecto da invenção, é apresentado um produto de programa de computador sendo adaptado para permitir que um sistema de computador compreendendo pelo menos um computador tendo meio de 20 armazenamento de dados associados a ele para operar um processador disposto para - recebimento da informação derivada a partir de um sinal ultrassônico secundário, e - cálculo de um valor preditivo com base na 25 informação derivada a partir do sinal ultrassônico secundário, em que o valor preditivo se refere a um risco de dano iminente do tecido devido a uma liberação rápida da energia da bolha.

Tal produto de programa de computador poderia, por 30 exemplo, compreender um processador executando um algoritmo em que os parâmetros de entrada poderiam compreender parâmetros relacionados à formação de bolha, bem como outros parâmetros, tal como força de ablação, o histórico anterior do sinal de resposta, uma força de contato medida entre o dispositivo intervencional e o tecido associado, uma impedância elétrica do tecido associado, uma estrutura do tecido associado, uma duração da ablação, a habilidade do 5 tecido associado para trocar calor com os arredores, uma temperatura do tecido associado, e em que os parâmetros de saída poderiam incluir um sinal primário, tal como um sinal primário controlando qualquer um de: a unidade de ablação, tal como força de ablação, fluxo de irrigação, uma força de 10 contato aplicada entre o dispositivo intervencional e o tecido associado, uma posição da unidade de ablação. Em uma realização, o sinal ultrassônico secundário é um sinal ultrassônico de eco pulso. O primeiro, segundo, terceiro e quarto aspecto da 15 presente invenção pode cada um ser combinado com qualquer um dos outros aspectos. Estes e outros aspectos da invenção serão aparentes e elucidados com referência as realizações descritas aqui.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS 20 O sistema e método para ablação e imagem de ultrassom de acordo com a invenção serão agora descritos em mais detalhes com relação às figuras acompanhantes. As figuras mostram uma forma de implementar a presente invenção e não são construídas como sendo limitativas a outras 25 possíveis realizações dentro do escopo do conjunto de reivindicações em anexo. A FIG. 1 mostra um sistema para ablação e imagem de ultrassom de acordo com uma realização da invenção, A FIG. 2 mostra um dispositivo intervencional de 30 acordo com uma realização da invenção, A FIG. 3 mostra uma vista perspectiva de um cateter de acordo com uma realização da invenção, A FIG. 4 mostra dados experimentais de um modelo de peito aberto de ovelha de acordo com uma realização da invenção, A FIG. 5 mostra um desenho esquemático de um sistema de acordo com uma realização da invenção, 5 A FIG. 6 mostra outro desenho esquemático de um sistema de acordo com uma realização da invenção, A FIG. 7 é um fluxograma de um método de acordo com um aspecto da invenção, e A FIG. 8 mostra uma representação diagramática de 10 uma unidade de controle, de acordo com uma realização da invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE UMA REALIZAÇÃO As realizações da presente invenção são reveladas a seguir. 15 A FIG. 1 mostra um sistema geral 100 para desempenhar a ablação, o sistema compreendendo uma fonte de energia controlável para fornecer energia para a unidade de ablação e/ou o transdutor ultrassônico (nenhum mostrado nesta figura). Adicionalmente, um braço de amostra 30 é acoplado a 20 fonte de energia, o braço de amostra na sua extremidade distal um dispositivo intervencional 20 de acordo com uma realização da presente invenção. O dispositivo intervencional pode incluir qualquer um da lista não exaustiva compreendendo um cateter, uma agulha, uma agulha de biópsia ou um 25 endoscópio. Também é contemplado que uma pluralidade dos transdutores do ultrassom poderia ser compreendida dentro do dispositivo intervencional, e alguns transdutores de ultrassom poderiam estar somente emitindo em que outros transdutores poderiam estar somente recebendo. O sistema 100 30 compreende adicionalmente uma unidade de controle (CTRL), que está em algumas realizações, disposta para enviar um sinal primário 110 se um valor preditivo exceder um valor limite. A invenção pode ser usada na imagem do tecido durante o uso, por exemplo, em conexão com as arritmias cardíacas ou em oncologia, em que é vantajoso avaliar um risco de dado iminente ao tecido devido a uma rápida liberação da energia da bolha e desta forma formar uma base 5 para decidir como operar a unidade de ablação. Particularmente, a invenção pode assistir em otimizar o processo de ablação, por exemplo, formando aparte d um circuito de feedback assegurando condições ótimas durante a ablação. A condição durante a ablação pode ser uma função de 10 um número de parâmetros incluindo força de ablação, temperatura, um fluxo de irrigação, força de contato entre o dispositivo intervencional e o tecido associado, e a posição da unidade de ablação em relação ao tecido que é objeto da ablação. 15 A FIG. 2 mostra um desenho cruzado seccional esquemático de um dispositivo intervencional 20, na figura particular, o dispositivo intervencional é um cateter adaptado para ablação irrigada de curva aberta de um tecido

40. No entanto, deve ser entendido que o dispositivo 20 intervencional também poderia ser outros tipos de dispositivos intervencionais, tal como uma agulha ou similares. O cateter 20 é adaptado para ablação irrigada da curva aberta, por exemplo, ablação RF, de um tecido 40, o cateter 20 tendo uma ponta distal 22, isto é, a parte direita 25 do cateter mostrado abrangida pelo suporte, em que a ponta distal compreende uma entidade de ablação 15 adaptada para desempenhar a ablação do tecido 40. Perceba que apesar de na FIG. 2 a entidade de ablação ser representada como cobrindo somente o lado direito do cateter, também pode cobrir outro 30 dos lados do cateter. A radiação para desempenhar a ablação é mostrada esquematicamente pela seta pontilhada A1. A fiação necessária para alimentar e/ou controlar a entidade de ablação não é mostrada nesta figura para clareza.

Adicionalmente, um buraco de irrigação 21 é fornecido.

O fluido de irrigação está fluindo para fora de um condutor de fluido de irrigação dedicado 10, por exemplo, um tubo flexível, conforme indicado esquematicamente pela seta sólida 5 A3. O fluido de irrigação está funcionando como um meio de acoplamento acústico, que pode ser definido como um meio substancialmente transparente para sinais ultrassônicos, tal como uma solução salina ou água ou outros líquidos similares disponíveis para o técnico no assunto implementando esta 10 realização da invenção.

Ainda, um transdutor de ultrassom 5 é posicionado na ponta distal, o transdutor sendo adaptado para transmitir e/ou receber sinais ultrassônicos conforme esquematicamente indicado por uma seta pontilhada de duas cabeças A2 na Figura 15 2. De acordo com uma realização da invenção, o transdutor do ultrassom é disposto atrás (conforme nesta figura) ou no buraco de irrigação 21 do cateter 20, de forma a permitir que um fluido de irrigação A3 flua para fora do buraco de irrigação, e de forma a permitir a transmissão e/ou 20 recebimento dos sinais ultrassônicos através do mesmo buraco de irrigação 21. Vantajosamente, o cateter 20 pode ser usado para ablação de rádio frequência (RF) irrigada de curva aberta.

Em realizações particulares, o cateter pode ser um 25 cateter com um eletrodo de anel de platina ou um cateter com uma folha transparente acusticamente, tal como uma folha de Polimetilpenteno (TPX), tal como uma folha de Polimetilpenteno (TPX) revestida com uma camada de metal para ablação.

A janela transparente acusticamente tem que mediar o 30 contato entre o cateter e o tecido, e o lado de fora deste deve ser revestido com uma camada condutiva muito fina (por exemplo, 150 nm), a fim de permitir uma ablação RF.

A janela transparente acusticamente, portanto deveria ter impedância acústica significativamente similar comparada com o fluido de irrigação (que está mediando o contato entre o transdutor de ultrassom e a face interna da janela acústica), e impedância acústica similar como o sangue ou tecido que é encontrado 5 pelo lado de fora da janela acústica a fim de evitar a perda de força acústica devido ao reflexo das interfaces.

Identificamos materiais que seriam apropriados para este propósito, incluindo Polimetilpenteno (TPX) Z=1,73 [MRayls] e Pebax 4033 Z=1,67 [MRayls] ou 5533 Z=1,75 [MRayls]. O sangue 10 tem Z=1,68 [MRayls]. A FIG. 3 mostra uma vista perspectiva de um cateter 20 adequado para uso como um dispositivo intervencional de acordo com uma realização da presente invenção.

A ponta 22 do cateter é montada em um tubo flexível 52 para fácil 15 manipulação através do corpo humano.

Eletrodos moldados de anel adicionais 51 no tubo pode medir propriedades como resistência e temperatura.

O tubo 52 conterá os fios necessários para endereçar os transdutores e fornecerão o líquido de irrigação. 20 A FIG. 4 mostra os dados experimentais de um modelo de peito aberto de ovelha.

A energia de rádio frequência foi administrada epicardialmente para criar lesões que foram monitoradas simultaneamente com mudança de impedância elétrica e ultrassom.

Os estouros do tecido induzidos 25 deliberadamente e dados do US foram comparados com os dados de impedância.

A presença de estouros foi independentemente sinalizado pelo médico que desempenhou a ablação e que não teve acesso ao US ou dados de impedância.

Na prática clínica, altos estouros são audíveis mesmo através do peito do 30 paciente, tal como o peito de uma ovelha.

A figura mostra os dados obtidos com um conjunto de medições de ultrassom e medições de impedância correspondente de uma ablação epicárdica com um cateter de anel integrado.

As medições de ultrassom são visualizadas em uma então chamada imagem M de M-mode.

O gráfico G representado mostra um desenvolvimento temporal da impedância elétrica durante o processo de ablação.

O tempo t é mostrado no eixo do fundo, e o gráfico G 5 e a imagem M de M-mode compartilham este eixo de tempo.

A energia RF dissipada por intervalo de tempo é de 9 watt durante o período de 20 segundos denotado através de t_a.

A profundidade do tecido na imagem M de M-mode é denotada por d_t.

A escala absoluta da imagem de M-mode é indicada pela 10 barra de escala denotada por d1, a barra de escala corresponde a 1 milímetro.

O eixo vertical R no gráfico G corresponde à impedância elétrica medida em Ohm.

A impedância elétrica é medida entre o eletrodo de ablação e um eletrodo de solo, que está nas costas do objeto sendo investigado, tal 15 como nas costas de uma pessoa ou um animal, de forma que a impedância elétrica é medida através do tecido.

Tipicamente, a impedância elétrica medida na ponta do cateter aumenta no caso de estouros.

A linha sólida indicada p_i indica a incidência de um estouro do tecido, a linha pontilhada d_o 20 indica o início das mudanças no ultrassom que precedem os estouros.

A figura mostra que as mudanças nas medições do ultrassom antes dos estouros do tecido precederam mudanças na impedância através de muitos segundos.

A partir da imagem de M-mode de ultrassom gravada durante o procedimento de 25 ablação, a mudança do sinal de ultrassom poderia ser associada com a formação da bolha, antes o médico sinalizou o estouro.

A FIG. 5 mostra um desenho esquemático de um sistema de acordo com uma realização da invenção, 30 compreendendo um transdutor de ultrassom 505, uma unidade de ablação 516, uma unidade de controle (CTRL). Além disso, é mostrado um tecido associado 540. Na figura, a unidade de controle envia e recebe respectivamente um sinal de controle

(CoS – Control Signal) e um sinal de resposta (ReS – Response Signal) para e a partir do transdutor de ultrassom 505, o sinal de resposta sendo indicativo da presença de uma ou mais bolhas dentro do dito tecido associado.

A unidade de controle 5 calcula um valor preditivo, em que o valor preditivo se refere a um risco de dano iminente do tecido devido a uma liberação rápida da energia da bolha, e envia um sinal primário (RS) se o valor preditivo excede um valor limite.

Na realização mostrada, o sinal primário (RS) é enviado para a 10 unidade de ablação 516. Em tal realização, o sinal primário (RS) pode então servir para diminuir uma força de ablação, a fim de diminuir um risco de dano iminente do tecido devido a uma rápida liberação da energia da bolha.. . A FIG. 6 mostra outro desenho esquemático de um 15 sistema de acordo para uma realização da invenção, similar a realização mostrada na FIG. 5, exceto que o sinal primário é enviado para outra entidade além da unidade de ablação.

Esta outra entidade pode ser qualquer entidade, em particular, pode ser qualquer entidade controlando o fluxo de irrigação, 20 uma força de contato aplicada entre o dispositivo intervencional e o tecido associado, uma posição da unidade de ablação.

A FIG. 7 é um fluxograma de um método para desempenhar a ablação de acordo com um aspecto da presente 25 invenção.

Tal método compreende as etapas de: - emissão S1 de um sinal ultrassônico primário em um tecido, e - recebimento S2 de um sinal ultrassônico secundário a partir de dentro do tecido, e 30 - determinação S3 se uma ou mais bolhas são formadas dentro do tecido, com base na informação derivada a partir do sinal ultrassônico secundário, e - envio S4 da informação derivada a partir do sinal ultrassônico secundário para um processador, e - cálculo S5 de um valor preditivo com base na informação derivada a partir do sinal ultrassônico secundário, em que o valor preditivo se refere a um risco de 5 dano iminente de tecido devido a uma liberação rápida da energia da bolha.

As etapas S2 e S5 são desempenhadas usando a compreensão de que geralmente o estouro do tecido é precedido por um aumento de intensidade repentino a partir da imagem de 10 ultrassom.

Em realizações particulares, a análise da imagem com base nos diferentes aspectos podem ser aplicados a uma ou mais imagens com base nas medições de ultrassom a fim de identificar um aumento de intensidade relevante, incluindo verififcar se existe uma gradiente significante 15 repentina no mapa de correlação.

Esta mudança pode ser consistente dentro de uma certa faixa de profundidade (portanto diferente a partir de ruídos), ou monitorar o histograma de uma ou mais linhas atuais em uma imagem de M-mode (também conhecida como linhas A), 20 checar se existe uma mudança significante na distribuição do nível de cinza conforme comparado com a(s) linha(s) A anteriores.

Diversas distâncias métricas podem ser aplicadas para comparar os histogramas tal como correlação, Chi-Square, distância Bhattacharyya, etc.

Esta abordagem pode ser variada 25 de forma a incluir que o histograma (distribuição) não tenha que ser desempenhada sobre toda a linha A.

A linha A pode ser segmentada em pequenos segmentos e os histogramas destes pequenos segmentos pode ser checado. 30 Como uma alternativa para a comparação direta das distribuições, a média, variância ou momentos de ordem mais alta podem ser usados para checar a diferença nos histogramas, ou aspectos estatísticos para caracterização da textura, tal como entropia ou parâmetro de textura estimado a partir de modelos auto regressivos.

Estes aspectos podem ser usados como alternativas para detectar a mudança de textura 5 quando o estouro do tecido acontece.

Ao longo de uma única linha A, existe uma pequena variação na intensidade (ou distribuição de intensidade) ao longo da profundidade.

A FIG. 8 mostra uma representação diagramática de 10 uma unidade de controle (CTRL) de acordo com uma realização da invenção, em que a unidade de controle (CTRL) envia um sinal de controle (CoS), tal como um sinal de controle para controlar um transdutor de ultrassom (não mostrado), e recebe um sinal de resposta (ReS), tal como um sinal recebido a 15 partir de transdutor de ultrassom, tal como um sinal representativo de um sinal ultrassônico medido incidente no transdutor de ultrassom.

Na realização mostrada, a unidade de controle (CTRL) também recebe um sinal extra (XS) que pode ser qualquer um de um número de sinais, tal como um sinal 20 representativo de uma temperatura, um fluxo de irrigação, ou uma força de contato entre o dispositivo intervencional e um tecido.

A unidade de controle (CTRL) nesta realização usa uma primeira unidade de cálculo (C1) e uma segunda unidade de cálculo (C2), que ambas recebem ambos os sinais de resposta 25 (ReS) e o sinal extra (XS) para calcular respectivamente um valor preditivo (PV - Predictor Value) e um valor limite (TV). Em algumas realizações, a primeira unidade de cálculo (C1) e a segunda unidade de cálculo (C2) também recebe o sinal de controle (CoS). Uma terceira unidade de cálculo (C3) 30 compara o valor preditivo (PV) com o valor limite (TV) e pode gerar um sinal primário (RS) que também pode ser gerado pela unidade de controle se o valor preditivo (PV) excede o valor limite (TV).

Para somar, a presente invenção se refere a um sistema (100) para ablação combinada e imagem de ultrassom do tecido associado (40), que é particularmente útil para uso em um processo de ablação.

O sistema compreende um dispositivo 5 intervencional (20) com um transdutor de ultrassom e uma unidade de ablação.

Durante um processo de ablação, o dispositivo intervencional (20) pode ser aplicado para ambas à ablação e imagem do tecido (40) submetidos à ablação.

Uma unidade de controle (CTRL) é compreendida adicionalmente 10 dentro do sistema, e disposto para calcular um valor preditivo com base em um ou mais sinais a partir do transdutor de ultrassom, em que o valor preditivo se refere a um risco de dano iminente do tecido devido a uma liberação rápida da energia da bolha.

De acordo com uma realização 15 específica, um sinal primário é enviado se o valor preditivo exceder um valor limite, de forma que as medidas apropriadas podem ser tomadas.

Apesar de a presente invenção ter sido descrita em conexão com as realizações especificadas, não deve ser 20 construída como sendo de qualquer forma limitada aos exemplos apresentados.

O escopo da presente invenção é estabelecido pelo conjunto de reivindicação acompanhante.

No contexto das reivindicações, os termos “compreendendo” ou “compreende” não exclui outros possíveis elementos ou etapas.

Também, a menção 25 das referências tais como “um” ou “uma” etc., não deve ser construída como excluindo uma pluralidade.

O uso dos sinais de referência nas reivindicações com relação aos elementos indicados nas figuras também não deve ser interpretado como limitadores do escopo da invenção.

Além disso, os aspectos 30 individuais mencionados nas diferentes reivindicações podem possivelmente ser vantajosamente combinados, e a menção destes aspectos nas diferentes reivindicações não exclui que a combinação destes aspectos não é possível e vantajosa.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO (40, 540), o sistema é caracterizado por compreender 5 um dispositivo intervencional (20), o dispositivo intervencional compreendendo um transdutor de ultrassom (5, 505), e uma unidade de ablação (15, 516); e uma unidade de controle (CTRL) sendo operavelmente 10 conectada ao dispositivo intervencional 20, a unidade de controle (CTRL) sendo disposta para enviar um sinal de controle (Cos) para o transdutor de ultrassom (5, 505), receber um sinal de resposta (ReS) a partir do 15 transdutor de ultrassom, o sinal de resposta (ReS) sendo indicativo da presença de uma ou mais bolhas dentro do dito tecido associado (40, 540), e calcular um valor preditivo (PV), em que o valor preditivo (PV) se refere a um risco de um iminente dado 20 ao tecido devido e uma liberação rápida de uma energia da bolha, em que o transdutor do ultrassom (5, 505) é disposto para emitir sinais ultrassônicos (A2) tendo uma frequência suficientemente alta a fim de detectar uma ou mais bolhas no tecido associado (40, 540), e em que a frequência está acima 25 de 10 MHz.

2. SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que a unidade de controle (CTRL) é disposta adicionalmente para 30 enviar um sinal primário (RS) se o valor preditivo excede um valor limite (TV).

3. SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DE TECIDO ASSOCIADO, de acordo com a reivindicação

2, caracterizado em que o sinal primário (RS) é disposto para regular um parâmetro relacionado para a ablação.

4. SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO, de acordo com a reivindicação 5 1, caracterizado em que o valor limite (TV) é uma função de qualquer uma de: uma força dissipada no tecido associado (40, 540), o histórico prévio do sinal de resposta, uma força de contato medido entre o dispositivo intervencional e o tecido associado (40, 540), uma impedância elétrica do tecido 10 associado (40, 540), uma estrutura do tecido associado (40, 540), uma duração da ablação, a habilidade do tecido associado para trocar calor com os arredores, uma temperatura do tecido associado (40, 540), a temperatura do eletrodo de ablação, e a taxa do fluxo de irrigação na ponta do eletrodo. 15

5. SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO (40, 540), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado em que a unidade de controle (CTRL) é disposta para variar o sinal primário (RS) dependendo do valor do valor preditivo (PV). 20

6. SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO (40, 540), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado em que a unidade de controle (CTRL) é disposta para formar parte de um circuito de feedback. 25

7. SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO (40, 540), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que o transdutor de ultrassom (5, 505) é disposto atrás ou em um buraco de irrigação (21) do dispositivo intervencional (20), de forma a 30 permitir que um fluido de irrigação flua para fora do buraco de irrigação (21), e de forma a permitir a transmissão e/ou recebimento de um sinal ultrassônico (A2) através do buraco de irrigação (21).

8. SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO (40, 540), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado em que a unidade de ablação (15, 516) compreende qualquer um de: um elemento de 5 aquecimento, um eletrodo de rádio frequência, um transdutor de ultrassom, e um laser.

9. SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO (40, 540), de acordo com a reivindicação 1, o sistema é caracterizado por compreender 10 qualquer um de: um eletrodo capaz de servir como um eletrodo para medir a impedância elétrica, tecido (40, 540) um sensor de força capaz de medir uma força de contato aplicada entre o dispositivo intervencional e o tecido associado (40, 540), e um sensor de temperatura e sensor de localização. 15

10. SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO (40, 540), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado em que o sinal primário (RS) está controlando qualquer uma de: a unidade de ablação (15, 516), um fluxo de irrigação, uma força de contato aplicada 20 entre o dispositivo intervencional e o tecido associado (40, 540), e uma posição da unidade de ablação.

11. MÉTODO PARA AVALIAR UM RISCO DE UM IMINENTE

DANO DO TECIDO DEVIDO A UMA LIBERAÇÃO RÁPIDA DE UMA ENERGIA DA BOLHA, o método é caracterizado por compreender 25 emissão (S1) de um sinal ultrassônico primário em um tecido, e recebimento (S2) de um sinal ultrassônico secundário a partir de dentro do tecido, e determinar (S3) se uma ou mais bolhas são formadas 30 dentro do tecido, com base na informação derivada a partir do sinal ultrassônico secundário, e envio (S4) da informação derivada a partir do sinal ultrassônico secundário para um processador, e cálculo (S5) de um valor preditivo (PV) com base na informação derivada a partir do sinal ultrassônico secundário, em que o valor preditivo (PV) se refere ao risco iminente de dano ao tecido devido à rápida liberação da 5 energia da bolha, em que os sinais ultrassônicos (A2) tendo uma frequência suficientemente alta a fim de detectar uma ou mais bolhas no tecido associado (40, 540), e em que a frequência está acima de 10 MHz. 10 12. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 12, o método é caracterizado por compreender adicionalmente a etapa de gerar um sinal primário (RS) com base no valor preditivo (PV).

13. USO DE UM SISTEMA (100) PARA ABLAÇÃO COMBINADA 15 E IMAGEM DE ULTRASSOM DO TECIDO ASSOCIADO (40, 540), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado por controlar um processo de ablação.

14. PRODUTO DE PROGRAMA DE COMPUTADOR SENDO ADAPTADO PARA UM SISTEMA DE COMPUTADOR, caracterizado por 20 compreender pelo menos um computador tendo meios de armazenamento de dados associados a este para operar um processador disposto para receber informação derivada a partir de um sinal ultrassônico, e 25 calcular um valor preditivo (PV) com base na informação derivada a partir do sinal ultrassônico secundário, em que o valor previsto se refere a um risco de um iminente dano ao tecido devido a uma liberação rápida de uma energia da bolha.