CN114176759A - 一种消融成像导管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种消融成像导管，包括管体、手柄和网篮部件，网篮部件包括LICU组件、头电极组件和牵引组件。管体具有工作端和自由端，手柄一端和管体自由端连接，另一端设有至少三个接口，外接超声设备、射频消融设备、脉冲电场发生器和冷盐水灌注泵。其中，网篮部件中的头电极组件包括用于射频消融的头电极A、用于脉冲电场消融的头电极B和脊，头电极A和头电极B安装在脊上，脊的一端和LICU组件连接，另一端和管体工作端连接。牵引组件可伸缩地穿设在管体内，一端和LICU组件连接，另一端与手柄连接，用于控制脊的伸展或收缩。此外，网篮部件有线或无线电性连接至三维标测系统和/或多道电生理仪，便于在手术过程中的心脏成像、电位标测和组织消融。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤指一种消融成像导管。
背景技术
目前，现有的临床常用心脏消融方式为射频和冷冻消融，射频消融采用了热消融的原理，可以对厚组织形成消融损伤；冷冻消融采用了将组织降至零下40℃以下，将其失去电传导的能力，形成组织损伤。
现在，超声消融从高强度聚焦超声(highintensityfocusedultrasound,HIFU)发展出低强度准直脉冲超声消融(Low-intensitycollimatedpulse ultrasound，LICU)，其为一种聚焦声束，具有辐射场可控、穿透力强、能量衰减小等优点。其可以在非接触的情况下对心肌组织进行深层次病灶组织的消融治疗，特别是对于壁厚超过6mm以上的心肌组织具有非常好的适应性；同时超声可以实现对心肌进行成像，帮助在消融时找到靶点和监测消融过程。
但射频消融和LICU都有可能产生热效应，进而产生血栓等问题。
与常用的射频、冷冻、超声等基于热消融心肌原理的物理疗法不同，新产生的脉冲电场技术对心肌胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、食道的损伤。
脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织细胞，可以产生每厘米数百伏特的局部高电场(400V/cm)。局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。
高频率的脉冲电场技术有望突破细胞膜电容效应以及生物组织各向异性带来的内部电场分布不均匀的难题。而双极性脉冲的使用，即在前个为正极性的脉冲串结束后，紧接着再施加一个脉宽相同、场强相等的负极性脉冲串，使得正脉冲诱导的动作电位还来不及充分产生时，随之而来的负脉冲刺激动作电位向反方向发展，也将极大的降低电场对神经刺激。由于不同的组织细胞对电压穿透的阀值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阀值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、食道、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将降低热效应带来的安全问题，但实际过程中会产生气泡。
但是由于现脉冲电场技术需要在远端也形成局部高电场，则需要在双极之间产生高电压，而高电压容易形成电弧，带来安全风险。于是在实际使用中，为了保证导管双极之间的电气安全，双极之间电压则相对有限。那么实际临床使用中对于厚组织将无法达到完全的肺静脉隔离效果。
并且现在心肌消融过程中，操作者都无法在实际影像学方面的监控消融安全性，无法带来实时成像的判断。
因此，设计生产出一种既能消融又可监控消融安全的成像导管用于解决在完成心肌大面积消融后，又可对厚组织进行局部选择性消融，且可以心肌成像，是本领域普通技术人员亟待解决的问题。
发明内容
为结合射频消融、超声消融、脉冲电场消融这三种消融方法的优点，生产出一种既能消融又可监控消融安全的成像导管用于解决在完成心肌大面积消融后，又可对厚组织进行局部选择性消融，且可以心肌成像的设备。
本发明提供的技术方案如下：
一种消融成像导管，包括：
管体，所述管体具有工作端和自由端；
手柄，所述手柄具有两端，一端和所述管体的自由端连接，另一端设有至少三个接口，所述接口用于外接超声设备、射频消融设备、脉冲电场发生器和冷盐水灌注泵；
网篮部件，所述网篮部件包括LICU组件、头电极组件和牵引组件，所述头电极组件包括用于射频消融的头电极A、用于脉冲电场消融的头电极B和脊，所述头电极A和所述头电极B安装在所述脊上，且所述脊的一端和所述LICU组件连接，另一端和所述管体的工作端连接；
所述牵引组件可伸缩地穿设在所述管体内，具有两端，一端和所述LICU组件固定连接，另一端与所述手柄连接，用于控制所述脊的伸展或收缩；
所述网篮部件有线或无线电性连接至三维标测系统和/或多道电生理仪，实现心电信号的采集和电位刺激。
在一些实施方式中，当所述牵引组件和所述管体之间发生相对伸缩，所述脊的状态发生变化；
当所述牵引组件和所述管体之间发生相对收缩时，所述脊向远离所述牵引组件方向膨胀，且当所述牵引组件和所述管体之间相对伸展时，所述脊向靠近所述牵引组件方向塌缩。
在一些实施方式中，所述头电极组件包括有至少四个所述脊，以径向围绕所述牵引组件安装所述脊；
所述头电极组件外侧为光滑圆形结构。
在一些实施方式中每一所述脊上连接有至少六个所述头电极A和/或所述头电极B，且所述头电极A总数量和所述头电极B总数量保持一致。
在一些实施方式中，所述头电极A和所述头电极B为环形电极，且每一所述头电极A和每一所述头电极B上分别各设有至少六个第一灌注孔，所述第一灌注孔用于灌注冷盐水。
在一些实施方式中，每一所述脊上间隔分布有所述头电极A和所述头电极B；
和/或；
任一所述脊上分布有同种所述头电极A或同种所述头电极B，且分布有所述头电极A的所述脊和分布有所述头电极B的所述脊间隔设置。
在一些实施方式中，所述头电极A和所述头电极B配合PFA发生器和/或射频发生器实现特定电极的能量输出。
在一些实施方式中，所述LICU组件包括超声换能器和阵列，所述阵列设置在所述牵引组件远离所述手柄的一端上，通过对所述阵列的设计组合实现超声成像和消融功能；
所述超声换能器套设在所述牵引组件上，并和所述阵列固定连接。
在一些实施方式中，所述超声换能器采用PMUT；
或；
所述超声换能器采用CMUT。
在一些实施方式中，沿所述超声换能器外围设有一圈热敏电阻和/或热电偶温度传感器。
在一些实施方式中，所述超声换能器上设有多个第二灌注孔，所述第二灌注孔用于灌注冷盐水。
与现有技术相比，本发明所提供的一种消融成像导管具有以下有益效果：
1、本发明所提供的一种消融成像导管，其头电极组件包括彼此绝缘的多个头电极A、头电极B，头电极A和头电极B分别对应射频消融和脉冲电场消融，加上设置在其管体上的LICU组件，将三种能源结合至同一消融成像导管中，不仅可以实现对目标组织大面积的脉冲场消融，还可以实现定点的射频和超声消融，配合超声成像设备可实现超声成像，配合三维电生理设备可实现电位标测，便于在手术过程中的心脏成像、电位标测和组织消融。
2、本发明所提供的一种消融成像导管，其采用网篮结构，且头电极组件包括有至少六个所述脊，使消融成像导管能更容易与心机组织接触，且增大了接触面积，标测和消融的效果更好。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：
图1是本发明产品的立体结构示意图；
图2是本发明产品的部分放大立体结构示意图；
图3是本发明产品LICU组件的立体结构示意图。
附图标号说明：
1000、管体；
2000、网篮部件；2100、LICU组件；2110、超声换能器；2111、第二灌注孔；2120、阵列；2200、头电极组件；2201、脊；2300、牵引组件；
3000、手柄；3001、第一接口；3002、第二接口。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。
还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。
在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
作为一个具体实施例，参见图1及图2，一种消融成像导管，由PFA材料制成，包括管体1000、手柄3000和网篮部件2000。管体1000具有工作端和自由端；手柄3000具有两端，一端和管体1000的自由端连接，另一端开设有至少三个接口，用于外接超声设备、射频消融设备、脉冲电场发生器和冷盐水灌注泵。具体地，本实施例中手柄3000远离管体1000自由端的一端包括一个第一接口3001和两个第二接口3002。其中，冷盐水灌注泵连接至第一接口3001，射频消融设备和脉冲电场发生器一起连接至任一第二接口3002，超声设备连接至另一第二接口3002。
具体地，参见图2，网篮部件2000包括LICU组件2100、头电极组件2200和牵引组件2300，且有线或无线电性连接至三维标测系统和/或多道电生理仪，实现心电信号的采集和电位刺激。头电极组件2200包括用于射频消融的头电极A、用于脉冲电场消融的头电极B和脊2201。其中，头电极A和头电极B安装在脊2201上，且脊2201的一端和LICU组件2100连接，另一端和管体1000的工作端连接。
在本实施例中，头电极A和头电极B彼此绝缘，且分别有线或无线电性连接至射频消融设备和脉冲电场发生器，使得在对心肌组织进行消融时，头电极A和头电极B能各自独立工作且互不影响，从而将射频消融和脉冲电场消融通过头电极A和头电极B以及各自对应的电路结合至同一消融成像导管中。
在实际生产中，头电极A和头电极B可为同一物理实体电极。
此外，头电极A和头电极B在与心肌组织接触的过程中，还能采集信号，结合三维标测系统和/或多道电生理仪，对心肌组织进行电位标测。
头电极A和头电极B一般可采用BPtIr铂铱合金或不锈钢电极制成，在本实施例中，为保证头电极A和头电极B的信号采集，采用BPtIr铂铱合金制作头电极A和头电极B。
牵引组件2300可伸缩地穿设在管体1000内，具有两端，一端和LICU组件2100固定连接，另一端与手柄3000连接，用于控制脊2201的伸展或收缩。手柄3000设置在管体1000的自由端，与牵引组件2300靠近自由端的一端连接，用于控制牵引组件2300。
具体可表现为当消融成像导管需要对特定的心肌组织进行消融和标测时，为达到更好的效果，需要和心肌组织接触，通过手柄3000可以在自由端控制牵引组件2300，再通过牵引组件2300控制脊2201的伸展或收缩，从而使网篮部件2000能从各个角度贴合心肌组织，提高消融成像导管的消融和标测性能。
LICU组件2100设置在牵引组件2300远离手柄3000的一端上，有线或无线电性连接至超声设备，一方面能实现超声消融，便于消融成像导管在非接触下对心肌组织进行深层次病灶组织，尤其是壁厚超过6mm以上的心肌组织的消融治疗。另一方面，LICU组件2100可以利用超声成像，配合三维标测系统和/或多道电生理仪，对心肌组织进行成像，实现标测的功能，便于工作人员在消融时找到靶点，并监测整个消融过程。
超声消融、射频消融和脉冲电场消融的结合不仅实现了对目标组织大面积的脉冲消融，还可以对特定部分实现定点的射频和超声消融，并带来了超声成像与电位标测，配合三维标测系统和/或多道电生理仪，可实现在手术过程中的心脏成像、电位标测和靶点消融。
具体地，在一个实施例中，参见图2，当牵引组件2300和管体1000之间发生相对伸缩时，脊2201也相应地发生改变。
当牵引组件2300和管体1000之间发生相对收缩时，脊2201向远离牵引组件2300的方向膨胀，且当当牵引组件2300和管体1000之间发生相对伸展时，脊2201向靠近牵引组件2300的方向塌缩。该布置方式使得在消融过程中，消融成像导管能伸入心肌组织且设置在消融成像导管上的头电极组件2200能更好的贴合心机组织，适应各种心机组织接触面的形状。
具体地，参见图2，头电极组件2200包括有至少四个脊2201，且以径向围绕牵引组件2300安装，形成网篮结构。采用网篮结构能使消融成像导管在对心肌组织进行消融时，能更好地和心机组织接触，提升消融效果。而且当头电极组件2200包含的脊2201数量越多，与心机组织接触的部分就越多，标测和消融的效果越好。
在一个实施例中，优选地设置有八个脊2201，且该八个脊2201优选地以径向360°围绕牵引组件2300安装，保证消融成像导管能全面有效的对心机组织进行标测和消融。
在实际生产过程中，脊2201至少有四个即可，不作具体要求。相对地，脊2201也可以采用多种安装方式，如脊2201以径向180°围绕管体100安装或以径向90°围绕牵引组件2300安装等等。
为使头电极组件2200能更好地接触心肌组织，且不对心肌组织产生伤害，将头电极组件2200外侧设置为光滑的圆形结构。
在一个实施例中，每一脊2201上连接有至少六个头电极A和/或头电极B，和设置脊的数量类似，当每个脊2201上连接的头电极A和/或头电极B的数量越多，与心肌组织接触的部分越多，此时消融的效果也更好，头电极A和/或头电极B能采集到的信号也越多，更有利于成像。
本实施例中，参见图2，将每一脊2201上连接的头电极A和/或头电极B的数量设置为十个。
作为优选，头电极A总数量和头电极B总数量保持一致。
在一个实施例中，头电极A和头电极B为环形电极，且每一头电极A和每一头电极B上分别各设有至少六个第一灌注孔。第一灌注孔用于灌注冷盐水，因为头电极A和头电极B在工作时容易升温，配合冷盐水灌注泵，对头电极A和头电极B灌注冷盐水，从而对头电极A和头电极B降温，使头电极A和头电极B能保持一适宜工作的温度。
在一个实施例中，作为一种分布方式，可将头电极A和头电极B间隔分布在每一脊2201上。相对地，作为另一种分布方式，任一脊2201上分布有同种头电极A或同种头电极B，然后分布有头电极A的脊和分布有头电极B的脊301间隔设置。
因为头电极A和头电极B彼此绝缘，所以排布方式不一，但为了保证在头电极A和头电极B单独工作时能实现均匀、全面地进行消融，头电极A和头电极B间隔分布为宜，具体分布方式可根据实际情况设置。
具体地，头电极A和头电极B配合PFA发生器和/或射频发生器实现特定电极的能量输出。
在一个实施例中，参见图3，LICU组件2100具体可包括超声换能器2110和阵列2120，阵列2120设置在牵引组件2300远离手柄3000的一端上，超声换能器2110套设在牵引组件2300上，和阵列2120固定连接。
其中，通过对阵列2120的设计组合，使得阵列2120在实现超声消融的同时，还能对心肌组织进行信号收集，超声换能器2110用于信息转换，两者相结合，实现心脏成像。
具体地，超声换能器2110可采用压电微机械超声换能器(Piezoelectric MicromachinedUltrasonicTransducer，PMUT)或电容式微机械超声换能器(Capacitivemicromachinedultrasonictransducer，CMUT)。
在一个实施例中，沿超声换能器2110外围设有一圈热敏电阻或热电偶温度传感器，且至少设有四个热敏电阻或热电偶温度传感器。
因为LICU组件2100在进行超声消融时，容易产生热量，使心肌组织加热，容易产生组织过度加热、凝结、血栓、炭化、栓塞以及传导阻滞等问题，所以还需要对温度进行监控，避免温度过高。而且消融成像导管工作端温度和消融成像导管-组织界面温度都成正相关，因此，沿超声换能器2110外围设有一圈温度传感器用于监测温度。
其中，温度传感器可为热敏电阻或热电偶温度传感器，且为能全面的感知温度，温度传感器至少设置有四个。
作为优选，参见图2，超声换能器2110上还设有多个第二灌注孔2111，第二灌注孔2111用于灌注冷盐水，结合冷盐水灌注泵，对LICU组件2100进行降温，保证消融效果，同时，灌注冷盐水也有利于降低血栓的形成。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (11)
1.一种消融成像导管，其特征在于，包括：
管体，所述管体具有工作端和自由端；
手柄，所述手柄具有两端，一端和所述管体的自由端连接，另一端设有至少三个接口，所述接口用于外接超声设备、射频消融设备、脉冲电场发生器和冷盐水灌注泵；
网篮部件，所述网篮部件包括LICU组件、头电极组件和牵引组件，所述头电极组件包括用于射频消融的头电极A、用于脉冲电场消融的头电极B和脊，所述头电极A和所述头电极B安装在所述脊上，且所述脊的一端和所述LICU组件连接，另一端和所述管体的工作端连接；
所述牵引组件可伸缩地穿设在所述管体内，具有两端，一端和所述LICU组件固定连接，另一端与所述手柄连接，用于控制所述脊的伸展或收缩；
所述网篮部件有线或无线电性连接至三维标测系统和/或多道电生理仪，实现心电信号的采集和电位刺激。
2.根据权利要求1所述的一种消融成像导管，其特征在于，
当所述牵引组件和所述管体之间发生相对伸缩，所述脊的状态发生变化；
当所述牵引组件和所述管体之间发生相对收缩时，所述脊向远离所述牵引组件方向膨胀，且当所述牵引组件和所述管体之间相对伸展时，所述脊向靠近所述牵引组件方向塌缩。
3.根据权利要求2所述的一种消融成像导管，其特征在于，
所述头电极组件包括有至少四个所述脊，以径向围绕所述牵引组件安装所述脊；
所述头电极组件外侧为光滑圆形结构。
4.根据权利要求3所述的一种消融成像导管，其特征在于，
每一所述脊上连接有至少六个所述头电极A和/或所述头电极B，且所述头电极A总数量和所述头电极B总数量保持一致。
5.根据权利要求4所述的一种消融成像导管，其特征在于，
所述头电极A和所述头电极B为环形电极，且每一所述头电极A和每一所述头电极B上分别各设有至少六个第一灌注孔，所述第一灌注孔用于灌注冷盐水。
6.根据权利要求5所述的一种消融成像导管，其特征在于，
每一所述脊上间隔分布有所述头电极A和所述头电极B；
和/或；
任一所述脊上分布有同种所述头电极A或同种所述头电极B，且分布有所述头电极A的所述脊和分布有所述头电极B的所述脊间隔设置。
7.根据权利要求6所述的一种消融成像导管，其特征在于，
所述头电极A和所述头电极B配合PFA发生器和/或射频发生器实现特定电极的能量输出。
8.根据权利要求2所述的一种消融成像导管，其特征在于，
所述LICU组件包括超声换能器和阵列，所述阵列设置在所述牵引组件远离所述手柄的一端上，通过对所述阵列的设计组合实现超声成像和消融功能；
所述超声换能器套设在所述牵引组件上，并和所述阵列固定连接。
9.根据权利要求8所述的一种消融成像导管，其特征在于，
所述超声换能器采用PMUT；
或；
所述超声换能器采用CMUT。
10.根据权利要求8所述的一种消融成像导管，其特征在于，
沿所述超声换能器外围设有一圈热敏电阻和/或热电偶温度传感器。
11.根据权利要求8所述的一种消融成像导管，其特征在于，
所述超声换能器上设有多个第二灌注孔，所述第二灌注孔用于灌注冷盐水。
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