CN113143446A - 双模式消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明提出了一种双模式消融导管，双模式消融导管用于体内手术，双模式消融导管具有射频消融模式和脉冲电场消融模式，以产生体内手术所需的两种消融能量，双模式消融导管，包括：管体，管体设有第一消融电极和第二消融电极；当第一消融电极和第二消融电极接入相同属性电极时，双模式消融导管处于射频消融模式；当第一消融电极和第二消融电极接入相反属性电极时，双模式消融导管处于脉冲电场消融模式。根据本发明的双模式消融导管，具有射频消融模式和脉冲电场消融模式两种消融模式，在实际手术过程中，可以根据手术实际情况需要选择切换至对应的消融模式，提高了消融导管使用灵活性、功能多样性及消融手术效果。

Description

双模式消融导管

技术领域

本发明涉及医疗设备技术领域，尤其涉及一种双模式消融导管。

背景技术

消融导管在治疗房颤等心律失常类疾病具有良好的表现，目前普遍应用的消融能量以射频能量为主，冷冻能量为辅，这两种消融方式具有一定的优越性，同时也有相应的局限性，例如消融能量对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖导管的贴靠力，可能对体内组织造成损伤。

近年来，脉冲电场消融导管因其高功率消融能量得到了广泛应用，但脉冲电场消融导管具有靶位精度要求高、控制难度大的问题，针对特殊应用场景，难以产生有效功效。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服不同消融模式的消融导管的缺陷，提供一种治疗效果更佳的消融导管，本发明提出了一种双模式消融导管。

根据本发明实施例的双模式消融导管，所述双模式消融导管用于体内手术，所述双模式消融导管具有射频消融模式和脉冲电场消融模式，以产生体内手术所需的两种消融能量，所述双模式消融导管，包括：

管体，所述管体设有第一消融电极和第二消融电极；

当所述第一消融电极和所述第二消融电极接入相同属性电极时，所述双模式消融导管处于所述射频消融模式；当所述第一消融电极和所述第二消融电极接入相反属性电极时，所述双模式消融导管处于所述脉冲电场消融模式。

根据本发明实施例的双模式消融导管，具有射频消融模式和脉冲电场消融模式两种消融模式，在实际手术过程中，可以根据手术实际情况需要选择切换至对应的消融模式，提高了消融导管使用的灵活性、功能多样性及消融手术效果。

根据本发明的一些实施例，所述双模式消融导管还包括：

模式转换开关，用于控制所述第一消融电极和所述第二消融电极接入的电极属性，以控制所述双模式消融导管在射频消融模式和所述脉冲电场消融模式间切换。

在本发明的一些实施例中，所述第一消融电极和所述第二消融电极设于所述管体的自由端端部。

根据本发明的一些实施例，所述第一消融电极为圆柱状，所述第二消融电极为圆环状，所述第二消融电极外套于所述第一消融电极且与所述第一消融电极间隔设置。

在本发明的一些实施例中，所述第一消融电极和所述第二消融电极的轴线与所述管体的轴线重合。

根据本发明的一些实施例，所述第一消融电极与所述第二消融电极之间具有绝缘导热件。

在本发明的一些实施例中，所述第一消融电极和所述第二消融电极之间具有冷却流道，所述冷却流道内具有对所述第一消融电极和所述第二消融电极进行冷却降温的冷却介质。

根据本发明的一些实施例，所述第二消融电极的外周壁沿所述管体的轴向方向间隔设有多个环槽，所述环槽内设有喷雾冷却孔，所述第二消融电极的外周壁设有射流冷却孔。

在本发明的一些实施例中，所述第一消融电极和所述第二消融电极均连接有温度传感器。

根据本发明的一些实施例，所述双模式消融导管还包括：操作端，所述操作端位于远离所述管体自由端的一端，所述操作端与生理机器人连接，用于控制所述消融导管的工作状态。

附图说明

图1为根据本发明实施例的双模式消融导管的局部结构示意图；

图2为根据本发明实施例的第一消融电极和第二消融电极的局部示意图；

图3为根据本发明实施例的双模式消融导管的局部结构示意图；

图4为根据本发明实施例的双模式消融导管的局部结构爆炸图；

图5为根据本发明实施例的第一消融电极和第二消融电极局部结构剖视图；

图6为根据本发明实施例的第一消融电极和第二消融电极局部结构剖视图；

图7为根据本发明实施例的模式转换开关示意图；

图8为根据本发明实施例的双模式消融导管管体头端处于伸直状态时的结构示意图；

图9为根据本发明实施例的双模式消融导管管体头端处于弯曲状态时的结构示意图。

附图标记：

双模式消融导管100，

管体10，管身柔软段101，第一环状电极11，第二环状电极12，第三环状电极13，

第一消融电极111，第二消融电极112，绝缘导热件120，冷却流道130，环槽140，喷雾冷却孔151，射流冷却孔152，第一可视电极161，第二可视电极162，定位芯片170，

模式转换开关20，操作端40，牵引钢丝41，第一附着点401，第二附着点402，钢丝驱动轮403，

冷却介质入口50，导线组60，第一温度传感器导线1，第一消融电极导线2，第二温度传感器导线16，第二消融电极导线28，压电弹簧导线3，第一环状电极导线4，第一压电簧片导线5，第二压电簧片导线6，第三压电簧片导线7，第四压电簧片导线8，定位芯片导线9，第二环状电极导线121，第三环状电极导线131，

隔热绝缘固定垫片71，压电弹簧72，压电簧片73，基座74，

冷却介质灌注管80，尾线接头90。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，对本发明进行详细说明如后。

根据本发明实施例的双模式消融导管100，双模式消融导管100用于体内手术，双模式消融导管100具有射频消融模式和脉冲电场消融模式，以产生体内手术所需的两种消融能量。

如图1和图2所示，双模式消融导管100，包括：管体10，管体10设有第一消融电极111和第二消融电极112。

当第一消融电极111和第二消融电极112接入相同属性电极时，双模式消融导管100处于射频消融模式；当第一消融电极111和第二消融电极112接入相反属性电极时，双模式消融导管100处于脉冲电场消融模式。

需要说明的是，这里所述的“相同属性电极”可以理解为，当第一消融电极111和第二消融电极112通电后，第一消融电极111和第二消融电极112均为阳极或均为负极，即第一消融电极111和第二消融电极112的极性相同。此时，第一消融电极111和第二消融电极112可以共同作为射频消融电极，发射射频能量，双模式消融导管100处于射频消融模式工作状态。类似地，“相反属性电极”可以理解为，当第一消融电极111和第二消融电极112通电后，第一消融电极111和第二消融电极112的电极相反，例如第一消融电极111为阳极，第二消融电极112为阴极；或第一消融电极111为阴极，第二消融电极112为阳极，此时，第一消融电极111和第二消融电极112可以作为脉冲电极发射脉冲电场消融能量，双模式消融导管100处于脉冲电场消融模式工作状态

根据本发明实施例的双模式消融导管100，具有射频消融模式和脉冲电场消融模式两种消融模式，在实际手术过程中，可以根据手术实际情况需要选择切换至对应的消融模式，提高了消融导管的使用灵活性、功能多样性及消融手术效果。

根据本发明的一些实施例，如图7-图9所示，双模式消融导管100还包括：模式转换开关20，用于控制第一消融电极111和第二消融电极112接入的电极属性，以控制双模式消融导管100在射频消融模式和脉冲电场消融模式间切换。

需要说明的是，第一消融电极111和第二消融电极112的电极属性控制既可以是通过手动切换第一消融电极111和第二消融电极112的导线的接通情况实现，也可以是通过模式转换开关20自动控制改变第一消融电极111和第二消融电极112的导线电极接通情况来实现。

在本发明的一些实施例中，第一消融电极111和第二消融电极112设于管体10的自由端端部。如图1-图3所示，管体10的自由端可以理解为伸入病人体内的一端，通过将第一消融电极111和第二消融电极112设于管体10的自由端的端部，便于调整第一消融电极111和第二消融电极112的位置状态，提高手术的便利性。

根据本发明的一些实施例，如图2、图5和图6所示，第一消融电极111为圆柱状，第二消融电极112为圆环状，第二消融电极112外套于第一消融电极111且与第一消融电极111间隔设置。由此，便于第一消融电极111和第二消融电极112的布局设置，而且，可以使第一消融电极111和第二消融电极112具有较近的距离，便于控制消融能量的靶向精度，提高手术效果。

在本发明的一些实施例中，如图5和图6所示，第一消融电极111和第二消融电极112的轴线与管体10的轴线重合。也就是说，第一消融电极111和第二消融电极112可以与管体10同轴设置。由此，便于第一消融电极111和第二消融电极112的加工设置和布局装配。

根据本发明的一些实施例，如图2、图5和图6所示，第一消融电极111与第二消融电极112之间具有绝缘导热件120。可以理解的是，通过在第一消融电极111和第二消融电极112之间设置绝缘导热件120，可以起到对第一消融电极111和第二消融电极112的隔离绝缘作用，有效避免第一消融电极111和第二消融电极112之间的干涉影响。

在本发明的一些实施例中，如图5和图6所示，第一消融电极111和第二消融电极112之间具有冷却流道130，冷却流道130内具有对第一消融电极111和第二消融电极112进行冷却降温的冷却介质。由此，可以通过向冷却流道130内注入冷却介质，以对第一消融电极111和第二消融电极112进行降温冷却，从而可以有效避免第一消融电极111和第二消融电极112温度过高损坏。而且，可以避免第一消融电极111和第二消融电极112温度过高导致周围组织、血液被动加热，发生组织结痂、积碳甚至震爆的问题，提高了手术的安全性和稳定性。

根据本发明的一些实施例，结合图1、图3、图5和图6所示，第二消融电极112的外周壁沿管体10的轴向方向间隔设有多个环槽140，环槽140内设有喷雾冷却孔151，第二消融电极112的外周壁设有射流冷却孔152。

需要说明的是，通过在第二消融电极112的外周壁设置多个环槽140，可以增大第二消融电极112的外周壁面积，从而可以提高第二消融电极112的散热效果。而且，在第二消融电极112的外周壁设有射流冷却孔152，在环槽140内设有喷雾冷却孔151，可以通过射流冷却孔152向组织喷射冷却介质，通过喷雾冷却孔151向组织呈雾状喷放冷却介质，提高对组织的冷却效果。例如，冷却介质可以为冷却盐水。

在本发明的一些实施例中，第一消融电极111和第二消融电极112均连接有温度传感器。由此，可以通过温度传感器检测第一消融电极111和第二消融电极112的温度，以对第一消融电极111和第二消融电极112及时进行冷却降温。

根据本发明的一些实施例，如图8和图9所示，双模式消融导管100还包括：操作端40，操作端40位于远离管体10自由端的一端，操作端40与生理机器人连接，用于控制消融导管100的工作状态。由此，可以通过生理机器人实现对双模式消融导管100的自动化控制，使消融手术更加智能、便利。

下面参照附图以一个具体的实施例详细描述根据本发明的双模式消融导管100。值得理解的是，下述描述仅是示例性描述，而不应理解为对本发明的具体限制。

导管射频消融是目前治疗心律失常的最常用的微创介入技术，其基本原理是：将射频消融导管通过长短不同的鞘管送至目标心腔，在三维标测技术的指导下，精确定位心律失常起源病灶，以有效接触力将导管头端的柱状消融电极接触在病灶组织处，然后通过贴附于病人体表皮肤的回路电极发放射频电流。射频电流经电极流过电极下方的病灶组织，在组织内产热，当温度达到凝固性坏死的程度时，组织便永久性丧失电生理活性，心律失常得以治愈。

当消融电极发送电流引起组织产热时，由于电极材料的导热和吸热性能，会由于组织升温而被动加热。一旦电极过热，而且其周围的血液循环冷却不足时，就容易发生电极下组织结痂、积碳、甚至爆震。这样，一方面增加电极与组织间阻抗，影响消融深度和效果；另一方面还会造成栓塞、穿孔等并发症。因此，为了防止消融电极过热，目前大多采取单向循环盐水喷射冷却的技术进行处理。同时，通过控制电极表面喷射孔的多少，来调节冷却效果和单位时间的盐水灌注量。

影响导管消融效果和效率的因素很多，但是主要因素包括能量和时间参数、电极表面积、电极与组织的接触力。其中，能量和时间参数可以通过控制射频仪进行调节，电极表面积可以通过控制导管外径和电极长度调节。但是，电极与组织之间的接触力调节则比较困难。目前的解决办法是在导管头端设置压力传感器，感知导管头端接触力的大小和方向，例如设置正交弹簧传感器、光电衍射传感器等。这些传感器的优点是对导管轴向接触力的大小和方向的测定比较准确，但对侧向接触力的大小和方向的测定准确性较差。

目前，市场上尚没有能够同时完成射频消融和脉冲电场纳米孔消融的专用导管。

基于上述问题，本发明提出一种双模式消融导管100，如图1-图9所示，本发明的双模式消融导管100，双模式消融导管100用于体内手术，双模式消融导管100具有射频消融模式和脉冲电场消融模式，以产生体内手术所需的两种消融能量。

如图1-图9所示，双模式消融导管100，包括：管体10、第一消融电极111、第二消融电极112、第一环状电极11、第二环状电极12、第三环状电极13、模式转换开关20、温度传感器、隔热绝缘固定垫片71、压电弹簧72、压电簧片73、基座74、冷却介质灌注管80、尾线接头90、操作端40。

如图1和图2所示，第一消融电极111和第二消融电极112设于管体10的自由端端部。如图2、图5和图6所示，第一消融电极111为圆柱状，直径小于管体10直径。第二消融电极112为圆环状，第二消融电极112外套于第一消融电极111，第一消融电极111和第二消融电极112的轴线与管体10的轴线重合。

如图5和图6所示，第一消融电极111与第二消融电极112之间具有绝缘导热件120。第一消融电极111和第二消融电极112之间具有冷却流道130，冷却流道130为循环盐水腔，冷却流道130内具有对第一消融电极111和第二消融电极112进行冷却降温的冷却盐水。循环盐水腔的冷却盐水导流管位于第二消融电极112尾部，用于向循环盐水腔内输送冷却盐水。

如图3、图5和图6所示，第二消融电极112的外周壁沿管体10的轴向方向间隔设有多个环槽140，环槽140深度0.5mm以内，宽度1mm以内，用于增加柱状电极表面的散热能力。环槽140内设有喷雾冷却孔151，直径50um以下，用于向电极表面呈云雾状喷射冷却盐水，并与电极周围血液形成循环冷却。

第二消融电极112的外周壁设有射流冷却孔152，直径100um以下，用于向周围血液中喷射冷却盐水，与电极周围血液形成循环冷却。

喷雾冷却孔151和射流冷却孔152均与冷却流道130连通。环槽140配合配合大小微孔的数目(120个以上)和分布，以5ml/min以内的盐水流量，向周围血液中喷射冷却盐水，加强单向循环冷却效果，保证对第一消融电极111和第二消融电极112的冷却效果。

第一消融电极111和第二消融电极112均连接有温度传感器，分别位于第一消融电极111和第二消融电极112的尾部，用于感知消融过程中第一消融电极111和第二消融电极112周边侧孔电极的温度变化。第一消融电极111的尾部有消融导线接头和温度传感器导线接头。第二消融电极112的尾部有消融导线接头、温度传感器导线接头和冷却盐水导流管。

如图4所示，压电弹簧72的隔热绝缘固定垫片71呈圆环状，中间有冷却盐水导流管通过。隔热绝缘固定垫片71位于两个消融电极尾部与压电弹簧72之间，用于绝缘消融电极的射频电流、阻隔消融电极的热传导以及固定压电弹簧72。

压电弹簧72位于两个消融电极尾部与压电簧片73之间，与消融电极之间有隔热绝缘固定垫片71隔开。压电弹簧72表面经过绝缘处理，用于感知两个消融电极轴向的精细压力变化。

压电簧片73由两片以上的多边形组成阵列，簧片头端对称排列。簧片中央有灌注孔，簧片之间有灌注缝。簧片表面经过绝缘处理，用于感知经压电弹簧72传导的轴向和侧向压力。基座74用于支撑和固定压电簧片73阵列。

如图1所示，管体10上沿轴向方向间隔设有第一环状电极11、第二环状电极12、第三环状电极13。其中，第一消融电极111和第二消融电极112均可以与第一环状电极11组成双极标测电极对，用于电生理标测定位。

第一环状电极11位于压电弹簧72附近的管体10表面，第一环状电极11的宽度在2mm以内，厚度在0.3mm以内，与两个消融电极配合记录导管远端的双极电位。

第二环状电极12和第三环状电极13位于管体10头端，组成近端电极对。第二环状电极12和第三环状电极13的宽度均在2mm以内，厚度均在0.3mm以内。第二环状电极12和第三环状电极13之间的间距在5mm以内，用于记录消融导管100近端的双极电位。

如图1和图3所示，管体10设有定位芯片170，定位芯片170用于对导管头端的三维空间定位。从管体10头端10cm处开始，相距5cm以上设置一个以上的三维可视化电极(如图1和图3中所示的第一可视电极161和第二可视电极162)，用于在三维标测图上显示导管头端管身。

如图1和图3所示，位于第二消融电极112与第一环状电极11之间具有管身柔软段101，用于保证导管头端的侧向变形。

如图8和图9所示，操作端40位于远离管体10自由端的一端，操作端40与生理机器人连接，用于控制消融导管100的工作状态。管体10尾柄头端具有导管头端弯曲平面指示标识，用于适配电生理机器人安装导管时，指示导管头端的弯曲平面。

结合图3、图8和图9所示，管体10内设有导管头端弯曲牵引钢丝41、手柄和滑柄，管体10内靠近第二消融电极112处设有第一附着点401，操作端40设有第二附着点402，以固定牵引钢丝41。操作端40内还设有钢丝驱动轮403，牵引钢丝41与钢丝驱动轮403、手柄和滑柄配合，控制单向弯曲导管头端，最大弯曲度为360度。导管头端有弯曲平面三维指示标识，尾柄头端有弯曲平面指示标识。

导管尾柄用于适配电生理机器人操控导管和控制导管头端弯曲。安装好尾柄后，导管的旋转、进退和头端弯曲操控机构自动完成连接。

冷却介质灌注管80用于向第一消融电极111和第二消融电极112之间的循环盐水腔内输注冷却盐水。

如图4和图5所示，管体10内具有导线组60，导线组60包括：第一温度传感器导线1、第一消融电极导线2、压电弹簧导线3、第二温度传感器导线16、第二消融电极导线28、第一环状电极导线4、第一压电簧片导线5、第二压电簧片导线6、第三压电簧片导线7、第四压电簧片导线8、定位芯片导线9、第二环状电极导线121及第三环状电极导线131等。导线组60在管体10尾端通过尾线接头90连接主机。

模式转换开关20用于控制第一消融电极111和第二消融电极112接入的电极属性，以控制双模式消融导管100在射频消融模式和脉冲电场消融模式间切换。

当第一消融电极111和第二消融电极112接入相同属性电极时，双模式消融导管100处于射频消融模式；当第一消融电极111和第二消融电极112接入相反属性电极时，双模式消融导管100处于脉冲电场消融模式。

双模式消融导管100的工作流程如下：

S1，连接尾线接头，连接冷却介质灌注管，充分排气；

S2，通过预先放置的长鞘管将本消融导管头端送入预定心腔；

S3，导管头端接触压零点平衡，在预定心腔的三维图像上显示导管管身、头端接触向量箭头；

S4，确认导管头端接触向量的大小和方向在预设安全范围；

S5，通过电生理机器人操控尾柄弯曲导管头端，同时前送导管，使头端消融电极接触心内膜组织；

S6，由于组织对消融电极的反作用力，电极头端的压力检测装置实时监测导管头端的接触压力；

S7，主机显示屏以导管头端向量箭头的形式和屏幕显示窗的形式分别实时显示导管头端的接触压力；

S8，手术者根据导管头端的向量参数，通过操控导管尾柄完成对导管头端电极的定位和接触质量调整；

S9，准确标测消融靶点后，手术者决定选择射频消融或脉冲电场纳米孔消融；

S10，主机选择消融方式后，术者通过尾线转换开关确认消融能量模式选择；

S11，启动脚踏开关完成消融过程；

S12，手术结束，将消融导管撤出体外。

综上所述，本发明设计制作了一种双极双能量智能操控消融导管100，消融导管100端部以同轴圆柱体方式设置第一消融电极111和第二消融电极112，两个同轴圆柱体消融电极之间形成循环盐水腔。双模式消融导管100具有射频消融模式和脉冲电场消融模式，能适配电生理机器人完成对导管标测和消融的智能操控。

而且，导管头端的第一消融电极111和第二消融电极112都可以与第一环状电极11参考电极组成双极标测电极对，用于电生理标测定位。另外，在第二消融电极112的外周壁设有环槽140，保持第二消融电极112侧面积不变的前提下，增加散热面积，提高散热效率，减少盐水输入量。

通过具体实施方式的说明，应当可对本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效得以更加深入且具体的了解，然而所附图示仅是提供参考与说明之用，并非用来对本发明加以限制。

Claims (10)

1.一种双模式消融导管，其特征在于，所述双模式消融导管用于体内手术，所述双模式消融导管具有射频消融模式和脉冲电场消融模式，以产生体内手术所需的两种消融能量，所述双模式消融导管，包括：

管体，所述管体设有第一消融电极和第二消融电极；

当所述第一消融电极和所述第二消融电极接入相同属性电极时，所述双模式消融导管处于所述射频消融模式；当所述第一消融电极和所述第二消融电极接入相反属性电极时，所述双模式消融导管处于所述脉冲电场消融模式。

2.根据权利要求1所述的双模式消融导管，其特征在于，所述双模式消融导管还包括：

模式转换开关，用于控制所述第一消融电极和所述第二消融电极接入的电极属性，以控制所述双模式消融导管在射频消融模式和所述脉冲电场消融模式间切换。

3.根据权利要求1所述的双模式消融导管，其特征在于，所述第一消融电极和所述第二消融电极设于所述管体的自由端端部。

4.根据权利要求2所述的双模式消融导管，其特征在于，所述第一消融电极为圆柱状，所述第二消融电极为圆环状，所述第二消融电极外套于所述第一消融电极且与所述第一消融电极间隔设置。

5.根据权利要求4所述的双模式消融导管，其特征在于，所述第一消融电极和所述第二消融电极的轴线与所述管体的轴线重合。

6.根据权利要求4所述的双模式消融导管，其特征在于，所述第一消融电极与所述第二消融电极之间具有绝缘导热件。

7.根据权利要求4所述的双模式消融导管，其特征在于，所述第一消融电极和所述第二消融电极之间具有冷却流道，所述冷却流道内具有对所述第一消融电极和所述第二消融电极进行冷却降温的冷却介质。

8.根据权利要求4所述的双模式消融导管，其特征在于，所述第二消融电极的外周壁沿所述管体的轴向方向间隔设有多个环槽，所述环槽内设有喷雾冷却孔，所述第二消融电极的外周壁设有射流冷却孔。

9.根据权利要求1所述的双模式消融导管，其特征在于，所述第一消融电极和所述第二消融电极均连接有温度传感器。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的双模式消融导管，其特征在于，所述双模式消融导管还包括：操作端，所述操作端位于远离所述管体自由端的一端，所述操作端与生理机器人连接，用于控制所述消融导管的工作状态。

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