CN215018825U - 一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体的说是一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统。一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，包括计算机系统、电流源、波形显示器、心率监控器、电极导管、电极片，其特征在于：计算机系统内设有存储单元、电控单元、温控单元，存储单元通过线路与波形显示器连接，电控单元及温控单元通过线路与电极导管连接，所述的计算机系统通过线路分别连接电流源及心率监控器。本实用新型同现有技术相比，提供一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，本系统采取心脏内射频消融（RFA）对目标生物组织进行预加热，从而来提升细胞活跃性。

Description

一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体的说是一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统。

背景技术

心脏像泵一样推动人体血液循环的正常运行。它通过窦房结自动地、有节律地发出电信号到心脏各个部位，使心房肌和心室肌按一定节律收缩和舒张，来推动血液的流动。当电信号的产生和传导出现异常的时候，心跳就会出现过快、过慢或无规律的乱跳，这就是心律失常。目前在临床中，射频消融的治疗方式被广泛的采用来治疗问题，通过去除特定位置的心肌组织来阻断异常心电信号的传播。

心脏内射频消融（RFA），是通过血管将电极导管推送至心脏内指定位置，使电极导管上的电极与目标生物组织贴靠，向其输入300-750kHz的交流电导致目标生物组织产生电阻热。电阻热的产生促使生物组织温度的不断提升，当组织温度超过50℃后，生物组织就会产生不可逆的损伤，进而导致生物组织的凝固坏死，切断异常心电信号的传播路径。在30-60s的心脏内射频消融（RFA）后，能够形成对心房心肌完全消融的消融深度（5mm左右），确保回路的完全阻断。但是，基于热的消融方式，存在导致血液的凝固形成血栓的风险，也有可能对心脏附近的关联组织（食道，膈神经）造成损伤。

基于上述情况，一种新型的非热消融方式，即脉冲场消融（PFA）被提出来克服热消融的局限。与心脏内射频消融（RFA）不同的是，脉冲场消融（PFA）是通过输入高压（0.5-10kV）脉冲，形成短时间（10 ns-1000us）的超高场强来产生不可逆的细胞膜穿孔，促使细胞的凋亡。由于脉冲场消融（PFA）是通过电脉冲来实现生物组织的消融，输入的能量要远小于心脏内射频消融（RFA），不会带来明显的组织温度的提升，能够有效的避免血栓的形成，也不会波及关联组织。同时，能量以脉冲的方式输入也缩短了消融的时间，减轻了操作医生的操作难度。虽然如此，高压脉冲的输入会刺激运动神经，引发肌肉的颤动。这种颤动随着电压的提升而强度不断增加，可能影响手术操作和提升治疗风险。因此，脉冲场消融（PFA）的操作无法无限制地提升来获取更大的消融范围。而脉冲场消融（PFA）在有限的高压下，因电场的快速衰减，能消融的生物组织深度是有限的。这增加了脉冲场消融（PFA）对心脏厚壁（如：左心室壁）地方的完全消融造成一定的难度，难以完全切断厚壁位置的再进入电信号回路。

本实用新型基于上述背景下，提出了通过预加热目标生物组织来提升脉冲场消融（PFA）的治疗范围的系统和方法。现专利CN111265295A中，提出了一种心脏内射频消融（RFA）和脉冲场消融（PFA）交织波形的生成方法，说明了通过心脏内射频消融（RFA）的方式进行预加热的可能性。

本系统采取心脏内射频消融（RFA）对目标生物组织进行预加热，从而来提升细胞活跃性。目标生物组织温度的升高能够增加空间中热扰动加强细胞膜内分子热运动，促使细胞膜自发形成更多的孔洞，从而使细胞膜更容易被脉冲场消融（PFA）穿孔，降低了细胞的在脉冲场消融（PFA）高压电场下的致死电场阈值。

发明内容

本实用新型为克服现有技术的不足，提供一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，本系统采取心脏内射频消融（RFA）对目标生物组织进行预加热，从而来提升细胞活跃性。

为实现上述目的，设计一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，包括计算机系统、电流源、波形显示器、心率监控器、电极导管、电极片，其特征在于：计算机系统内设有存储单元、电控单元、温控单元，存储单元通过线路与波形显示器连接，电控单元及温控单元通过线路与电极导管连接，所述的计算机系统通过线路分别连接电流源及心率监控器。

所述的电流源及心率监控器的一端分别通过线路与计算机系统内的电控单元连接，所述的电流源通过线路与电极片连接。

所述的电流源内设有射频电流源模块、高压脉冲电流源模块，并且电流源中的射频电流源模块和高压脉冲电流源模块相互独立。

所述的计算机系统内还包括流速控制单元，流速控制单元通过线路与冷却泵连接，冷却泵通过液体输入软管与电极导管连接。

所述的心率监控器的另一端连接外部心率监控系统。

所述的高压脉冲电流源模块内设有脉冲发生器、脉冲控制器，脉冲发生器通过输出切换阵列与电极导管连接。

所述的输出切换阵列包括若干继电器，继电器的一端与脉冲发生器连接，继电器的另一端通过连接线缆与电极导管连接。

所述的电极导管内设有温度传感器，温度传感器与温控单元连接。

本实用新型同现有技术相比，提供一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，本系统采取心脏内射频消融（RFA）对目标生物组织进行预加热，从而来提升细胞活跃性。

目标生物组织温度的升高能够增加空间中热扰动加强细胞膜内分子热运动，促使细胞膜自发形成更多的孔洞，从而使细胞膜更容易被脉冲场消融（PFA）穿孔，降低了细胞的在脉冲场消融（PFA）高压电场下的致死电场阈值。

附图说明

图1为本实用新型系统连接示意图。

图2为本实用新型系统电路连接图。

图3为本实用新型系统模块连接图。

图4为本实用新型工作流程图。

图5为脉冲波形示意图。

图6为对应图5的波形下，测量温度的变化示意图。

参见图1，1为电流源，2为射频电流源模块，3为高压脉冲电流源模块，4为心率监控器，5为外部心率监控系统，6为计算机系统，7为存储单元，8为电控单元，9为温控单元，10为流速控制单元，11为冷却泵，12为波形显示器，13为心脏，14为电极导管，15为电极片。

参见图5，301为频率，302为射频幅值，303为正脉冲脉宽，304为脉冲间隔，305为脉冲幅值，306为负脉冲脉宽，307为脉冲个数，308为脉冲串个数。

参见图6，401为设定温度T_set，402为预加热时间，403为脉冲串间加热时间，404为脉冲串时间，405为设定温度与实测温度的温度差。

具体实施方式

下面根据附图对本实用新型做进一步的说明。

如图1所示，计算机系统6内设有存储单元7、电控单元8、温控单元9，存储单元7通过线路与波形显示器12连接，电控单元8及温控单元9通过线路与电极导管14连接，所述的计算机系统6通过线路分别连接电流源1及心率监控器4。

电流源1内设有射频电流源模块2、高压脉冲电流源模块3，并且电流源1中的射频电流源模块2和高压脉冲电流源模块3相互独立。

电流源1集成了射频电流源模块2和高压脉冲电流源模块3；射频电流源模块2模块能够输出频率为300 -750kHz，功率为0 -100W的交流电；高压脉冲电流源模块3能够输出脉宽在10ns -1000us的正负脉冲。

电流源1及心率监控器4的一端分别通过线路与计算机系统6内的电控单元8连接，所述的电流源1通过线路与电极片15连接。

心率监控器4的另一端连接外部心率监控系统5，可向电控单元8输入测量对象的心律信号。

存储单元7用以存储输出信号波形，通过波形显示器12以图像形式显示波形。

电控单元8与电流源1相连，控制射频电流源模块2和高压脉冲电流源模块3的通断和相互切换，控制信号分别由心率监控器4和温控单元9输入，所控制输出的电流通过电极导管14输出，其输出电流波形存储在存储单元7中。

温控单元9能够处理和记录电极导管14输入的温度电信号，基于设定温度T_set401，将转换后的温度信号反馈至电控单元8。

计算机系统6内还包括流速控制单元10，流速控制单元10通过线路与冷却泵11连接，冷却泵11通过液体输入软管与电极导管14连接。

流速控制单元10能够控制冷却泵11的转速，推送冷却液至电极导管14的尖端，用以冷却电极导管14和与目标位置接触的局部高温区域。

高压脉冲电流源模块3内设有脉冲发生器、脉冲控制器，脉冲发生器通过输出切换阵列与电极导管14连接。

电流源1包括AC-DC电源模块、DC-DC变换电路模块、220交流电压，AC-DC电源模块的一端与220交流电压连接，AC-DC电源模块的另一端与DC-DC变换电路模块连接，所述的DC-DC变换电路模块与脉冲控制器4内部的调压控制器连接。

输出切换阵列包括若干继电器，继电器的一端与脉冲发生器连接，继电器的另一端通过连接线缆与电极导管14连接。

电极导管14为柔性导管，可通过血管到达心脏13的位置，电极导管14的头部设有导电电极，并且与电控单元8连接，用以输出由电控单元8输入的电流，电极导管14内设有温度传感器，温度传感器与温控单元9连接，用以测量电极导管14上导电电极与目标位置的接触温度。

电极片15为接地板，用以构建射频电流或高压脉冲的电回路。

如图2所示，为该系统的电路连接图，从图上可看出，温度传感器用以温度的测量，若干电极片通过输出切换整列控制，将电回路输送至控制射频电流源模块和高压脉冲电流源模块，同时根据电极导管的电流测量，计算机系统中的电控单元根据实测情况，将信号输送至电流源进行控制射频电流源模块和高压脉冲电流源模块的通断及切换工作。

电流源1为脉冲发生器提供高压直流电压，220V交流网电源经过通用AC-DC电源输出24V的低压直流电，该24V直流电再经过可调压DC-DC变换电路升压或者低压直流电输出到脉冲发生器。

脉冲发生器用于输出单极或双极性电脉冲。前述单极电脉冲是指不过零、仅具有正半周的电脉冲；双极电脉冲是指过零、具有正半周、负半周的电脉冲，且正、负半周的脉冲幅度可以相等，也可不相等。如图3所示，其中高压电源的输出电能由电容C1存贮，当IGBT开关Q1与IGBT开关Q4同时导通时，Pulse+相对Pulse-产生正向电压；而当IGBT开关Q2与IGBT开关Q3同时导通时，Pulse+相对Pulse-产生负向电压。脉冲电压幅值与电容中的储能电压近似相等。与此同时，直接对Pulse+与Pulse-的输出电压进行分压衰减，即可为测量电路提供输出电压的采集信号，此外测量分流器电阻R1上的电压既可得到脉冲发生器的输出电流。上述电脉冲的幅度为100-3000V，脉宽为10ns-1000μs，脉冲间隔为10ns-1s，重复次数为1-2000。

脉冲输出切换阵列包括若干继电器，继电器的一端与脉冲发生器连接，继电器的另一端通过连接线缆与电极导管14连接。

该脉冲输出切换阵列为一系列的继电器，其接口通过导管连接线缆与本实用新型外部的电极导管14相连。由图2所示，脉冲发生器输出Pulse+与Pulse-与多路输出电极之前采用开关矩阵的方式连接，以实现消融导管电极输出脉冲的任意配置。

脉冲控制器用于协调上述模块的工作。脉冲控制器内的主控制器根据消融电压控制高压电源的通断，根据预设的脉冲波形，控制IGBT驱动器产生所需消融脉冲，同时监控脉冲电压和脉冲电流，并根据电压电流的关系判断是否提前终止放电。此外，又通过控制脉冲输出切换阵列中的继电器，来配置电极导管14的放电电极，使得消融操作更加灵活。

如图3所示，为该系统的模块连接图，从图上可看出，计算机系统的主控制器一端接收心率监控器、电极片及温度传感器输送进来的各种信号，经过处理后，将各信号分别输送至流速控制单元、存储单元、电控单元、温控单元等单元进行后续的驱动。

如图4所示，预加热脉冲消融系统的工作流程如下：

（1）经血管将电极导管放置在心脏内的目标位置；

（2）电极导管内温度传感器测量电极导管与目标位置的接触温度；

（3）流速控制单元控制冷却泵推动冷却液对电极导管和与目标位置接触的局部高温区域进行冷却，避免高温导致的血栓和组织碳化的出现；

（4）接通心率监控器，测量实际心律情况；

（5）判断目标温度是否到达所需要的设定温度T_set；

（6）检测是否正在释放高压脉冲；

（7）如果实际测量温度小于设定温度T_set，且无脉冲释放，电控单元控制射频电流源模块工作，输出射频电流加热目标位置；

（8）如果实际测量温度大于等于设定温度T_set，电控单元控制高压脉冲电流源模块输出高压脉冲，输出的时机可以选择与心率监控器中的R波同步或者其他的心律位置，对目标位置进行脉冲场消融；

（9）反复进行步骤（5）至步骤（8），直至输出全部的脉冲串数量。

图6展示了对应图5波形下，测量温度的变化情况。脉冲场消融（PFA）和心脏内射频消融（RFA）能够通过同一根电极导管来同时实现；电源设备能够分别产生射频电流和高压脉冲；计算机系统包含电控芯片，能够控制射频电流和高压脉冲的输出；所输出的心脏内射频消融（RFA）的电流频率在300-750kHz，功率在0 -100W，其波形可以是正弦波或方波；所输出的心脏内射频消融（RFA）脉冲，脉宽在10ns -1000us，单次脉冲串的输入个数在1-500个，脉冲串的输入次数在1-20次。脉冲的输入时间可以与心律波谱中的R波同步，也可以在其他的心律位置输入；在脉冲场消融（PFA）治疗开始前，先进行心脏内射频消融（RFA）预加热处理，在脉冲场消融（PFA）的脉冲间隔之间可切换为心脏内射频消融（RFA）来保持组织温度；目标温度在控制在37 -60℃；心脏内射频消融（RFA）的输入功率受温度反馈调节，保持目标温度在设定温度以下，初始温度提升时间控制在30s以下；电极导管管内有冷却液输入流道，液体流速<10mL/min，避免导管温度超过60℃；消融系统中，接地板可以是外部的贴在人体表面的电极，也可以是集成在电极导管上的电极；消融系统中，温度的测量和心率监控器是贯穿整个治疗过程中的。

所涉及电源能够控制两种能量的输出方式（射频电流和高压脉冲）；所涉及的预加热方式（心脏内射频消融（RFA））和电穿孔治疗（脉冲场消融（PFA））能够在同一根电极导管上实现；所涉及的预加热情况能够降低目标生物组织的致死电场阈值，增加脉冲场消融（PFA）的消融深度，同时，上升温度控制在热损伤温度以下，避免了热消融所导致的并发症的发生。

Claims (8)

1.一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，包括计算机系统、电流源、波形显示器、心率监控器、电极导管、电极片，其特征在于：计算机系统（6）内设有存储单元（7）、电控单元（8）、温控单元（9），存储单元（7）通过线路与波形显示器（12）连接，电控单元（8）及温控单元（9）通过线路与电极导管（14）连接，所述的计算机系统（6）通过线路分别连接电流源（1）及心率监控器（4）。

2.根据权利要求1所述的一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，其特征在于：所述的电流源（1）及心率监控器（4）的一端分别通过线路与计算机系统（6）内的电控单元（8）连接，所述的电流源（1）通过线路与电极片（15）连接。

3.根据权利要求1或2所述的一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，其特征在于：所述的电流源（1）内设有射频电流源模块（2）、高压脉冲电流源模块（3），并且电流源（1）中的射频电流源模块（2）和高压脉冲电流源模块（3）相互独立。

4.根据权利要求1所述的一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，其特征在于：所述的计算机系统（6）内还包括流速控制单元（10），流速控制单元（10）通过线路与冷却泵（11）连接，冷却泵（11）通过液体输入软管与电极导管（14）连接。

5.根据权利要求1或2所述的一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，其特征在于：所述的心率监控器（4）的另一端连接外部心率监控系统（5）。

6.根据权利要求3所述的一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，其特征在于：所述的高压脉冲电流源模块（3）内设有脉冲发生器、脉冲控制器，脉冲发生器通过输出切换阵列与电极导管（14）连接。

7.根据权利要求6所述的一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，其特征在于：所述的输出切换阵列包括若干继电器，继电器的一端与脉冲发生器连接，继电器的另一端通过连接线缆与电极导管（14）连接。

8.根据权利要求1所述的一种提高电穿孔效果的预加热脉冲消融系统，其特征在于：所述的电极导管（14）内设有温度传感器，温度传感器与温控单元（9）连接。

Images