CN215688380U - 局部脉冲电场消融头端 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种局部脉冲电场消融头端，包括阳极电极和多个阴极电极，所述阳极电极布置在消融头端的最远端，所述阴极电极的表面积之和与所述阳极电极的表面积的比值K为3∶1‑1∶1。K值优选为3∶1‑1∶1范围内，能获得较好的消融深度，同时阳极电极不会产生电离现象。本实用新型的局部脉冲电场消融头端，能精确的将高压脉冲能量源施加到目标组织上，可针对性的对病灶区域进行消融，避免损伤周围健康组织，实现高效、精准的消融。

Description

局部脉冲电场消融头端

技术领域

本实用新型涉及医用电生理导管技术领域，特别是一种局部脉冲电场消融头端。

背景技术

脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织，可以产生每厘米数百伏特的局部高电场，局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜。在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。脉冲不可逆电穿孔消融与射频、冷冻、微波、超声等基于热消融原理的物理疗法不同，微秒脉冲对心肌胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、食道的损伤。高频率的脉冲电场具有不可逆电穿孔非热优势，电场脉冲有望突破细胞膜电容效应以及生物组织各向异性带来的内部电场分布不均匀的难题。双极性脉冲的使用，正极性的脉冲串结束后，紧接着再施加一个脉宽相同、场强相等的负极性脉冲串，有可能使得正脉冲诱导的动作电位还来不及充分产生，负脉冲导致动作电位向反方向发展，将极大的降低电场对神经刺激。

由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、食道、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、肺静脉狭窄等问题。

脉冲电场作用的有效电极为至少两个极性相反的电极，如何将电极组设置在局部区域以适应各种复杂、微细的组织结构是一个亟需解决的问题，现有的脉冲电场消融电极导管难以精确、集中、局部地将高压脉冲能量源施加到目标组织上。

实用新型内容

本实用新型的目的在于：针对现有技术存在的问题，提供一种局部脉冲电场消融头端，能够精确地将高压脉冲能量源施加到目标组织上，实现高效、精准的消融。

为了实现上述目的，本实用新型采用的技术方案为：

一种局部脉冲电场消融头端，包括阳极电极和多个阴极电极，所述阳极电极布置在消融头端的最远端，所述阴极电极的表面积之和与所述阳极电极的表面积的比值K为3∶1-1∶1。所述远端是指进入人体组织的一端。

通过增大K值，能够达到更大的消融深度，实现更好的消融效果，但过大的K值会导致能量过分的集中在阳极电极，使阳极电极上电场强度或电流密度过高而产生电离现象，电离后将产生气泡以及组织灼伤等问题，因此，K值优选为3∶1-1∶1，在此范围内，能获得较好的消融深度，同时阳极电极不会产生电离现象。

本实用新型的局部脉冲电场消融头端，能精确的将高压脉冲能量源施加到目标组织上，可针对性的对病灶区域进行消融，避免损伤周围健康组织，实现高效、精准的消融。

作为本实用新型的优选方案，所述阴极电极包括多个环形电极，多个所述环形电极沿着消融头端的轴向间隔布置。

作为本实用新型的优选方案，所述阴极电极包括第一环电极、第二环形电极和第三环形电极，所述阳极电极、所述第一环电极、所述第二环形电极和所述第三环形电极沿着消融头端的轴向依次设置，且所述第一环电极的表面积等于所述阳极电极的表面积。

在阳极电极与第一环电极极间放电时，由于面积相等，对于施加的能量能够进行均分，避免能量的过分集中在一侧，导致电离等问题。阳极电极与第一环电极间距较近，放电消融时可视为整体局部消融，消融深度随施加的电压幅值增加而增加，局部的双极脉冲电场消融可针对性的对病灶区域进行消融，避免损伤周围健康组织。

作为本实用新型的优选方案，所述阴极电极包括多个电极块，所有所述电极块沿着消融头端的周向间隔布置。

作为本实用新型的优选方案，还包括第四环形电极，所述第四环电极设置于所述阳极电极与所述阴极电极之间。

作为本实用新型的优选方案，所述第四环电极的表面积等于所述阳极电极的表面积。在阳极电极与第四环电极极间放电时，由于面积相等，对于施加的能量能够进行均分，避免能量的过分集中在一侧，导致电离等问题。

作为本实用新型的优选方案，所述阳极电极为圆弧状结构，避免尖锐的棱角导致放电时能量过度集中发生电离等安全问题。

作为本实用新型的优选方案，所述消融头端设置有灌注孔。在消融时施加灌注，可以更加有效避免放电时电极周围电场强度过高导致瞬间的电离现象(电离现象后可能会产生气泡，在心脏中消融时，尤其左房消融时极易引起气栓问题)，使消融更加安全。

作为本实用新型的优选方案，包括冷却循环通道，冷却液经由所述冷却循环通道循环冷却所述阴极电极和所述阳极电极。通过设置冷却循环通道可以持续降低电极表面温度，可以更加有效避免放电时电极周围电场强度过高导致瞬间的电离现象(电离现象后可能会产生气泡，在心脏中消融时，尤其左房消融时极易引起气栓问题)，同时避免往心内灌注液体增加心脏负荷。

作为本实用新型的优选方案，所述第三环形电极、所述第二环形电极、所述第一环电极和所述阳极电极依次和支撑管体形成腔室结构，所述冷却循环通道和所述腔室结构相连通。

作为本实用新型的优选方案，所述消融头端设置有磁定位传感器，进而能够实时和准确采集导管管体的弯曲形态。

作为本实用新型的优选方案，所述消融头端设置有压力传感器，可实时监测消融头端与组织的贴靠压力，确保导管和组织正确贴靠。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本实用新型的有益效果是：

1.本实用新型通过将K值优选为3∶1-1∶1范围内，能获得较好的消融深度，同时阳极电极不会产生电离现象，消融头端能精确的将高压脉冲能量源施加到目标组织上，实现高效、精准的消融。

2.高压脉冲能量能精确有效的传递施加至目标组织，大大缩短手术时间，高压脉冲能量可以选择性的消融目标组织，减少并发症。

3.通过设置冷却循环通道可以持续降低电极表面温度，可以更加有效避免放电时电极周围电场强度过高导致瞬间的电离现象。

附图说明

图1是本实用新型实施例1所述的局部脉冲电场消融电极导管的结构示意图。

图2是本实用新型实施例1所述的消融头端的结构示意图。

图3是本实用新型实施例1所述的消融电极导管在弯曲状态的结构示意图。

图4是消融深度和面积比的关系示意图。

图5是阳极电极和多个环电极的消融电场分析图。

图6是阳极电极和第一环电极的消融电场分析图。

图7是本实用新型实施例2所述的消融头端的结构示意图。

图8是本实用新型实施例3所述的消融头端的结构示意图。

图9是本实用新型实施例3所述的消融头端的阳极与阴极分布示意图。

图10是本实用新型实施例4所述的消融头端的结构示意图。

图11是本实用新型实施例5所述的消融头端的结构示意图。

图12是本实用新型实施例6所述的消融头端的结构示意图。

图13是本实用新型实施例6所述的消融电极导管在弯曲状态的结构示意图。

图14是本实用新型所述的双相脉冲配置示意图。

图标：1-消融头端，10-阳极电极，11-第一环电极，111-电极块，12-第二环形电极，13-第三环形电极，14-支撑管体，15-灌注孔，16-绝缘构件，17-第四环形电极，2-远端管体，3-近端管体，4-手柄组件，51-第一磁定位传感器，52-第二磁定位传感器，6-牵引组件，7-压力传感器，8-冷却循环通道，81-进水管，82-出水管，90-阳极电极腔，91-第一环电极腔，92-第二环电极腔，93-第三环电极腔93。

具体实施方式

下面结合附图，对本实用新型作详细的说明。

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

实施例1

如图1所示，一种局部脉冲电场消融电极导管，包括依次连接的消融头端1、远端管体2、近端管体3和手柄组件4。

如图2所示，消融头端1包括支撑管体14、阳极电极10和第一环电极11，阳极电极10和第一环电极11沿着支撑管体14的轴向间隔设置，阳极电极10远离远端管体2设置(即阳极电极位于导管的最远端)，阳极电极10呈圆弧状，避免尖锐的棱角导致放电时能量过度集中发生电离等安全问题，第一环电极11和阳极电极10间隔0.5mm-3mm进行布置，第一环电极11为环形电极，第一环电极11设置于支撑管体14的周向。

第一环电极11的表面积等于阳极电极10的表面积。如此设计在阳极电极10与第一环电极11极间放电时，由于面积相等，对于施加的能量能够进行均分，避免能量的过分集中在一侧，导致电离等问题。消融时阳极电极10与第一环电极11整体均可以进行局部消融，消融电场分析示意图参考图6所示，阳极电极10与第一环电极11间距较近，放电消融时可视为整体局部消融，消融深度随施加的电压幅值增加而增加，局部的双极脉冲电场消融可针对性的对病灶区域进行消融，避免损伤周围健康组织。

针对需求消融深度更大的病灶组织区域，可采用阳极电极10与第一环电极11、第二环形电极12、第三环形电极13的形式进行放电，第一环电极11、第二环形电极12和第三环形电极13沿着支撑管体14的轴向间隔设置，第一环电极11、第二环形电极12和第三环形电极13均为环形电极。即阳极电极10作为阳极，第一环电极11、第二环形电极12、第三环形电极13作为阴极，其放电消融的电场分析参考图5所示，消融深度明显增加，有效消融区域呈纺锤形，集中在头端。参考图4，消融深度与电极面积比K之间的关系，即若想到达更大的消融深度，可增大面积比K，K为环电极面积之和(第一环电极11、第二环形电极12、第三环形电极13的面积之和)除以阳极电极10面积，即相同阳极电极面积前提下，环电极面积之和越大，消融损伤程度越大，消融范围越大。由于第一环电极11与阳极电极10面积相等(考虑仅用这两个电极放电时的安全性)，提升K值的方法为，增大第二环电极12与第三环电极13的表面积，甚至可增加更多的阴极(环电极)，K值选择在1-3之间，过大的K值差异，会导致能量过分的集中在阳极电极10，使阳极电极10上电场强度或电流密度过高而产生电离现象，电离后将产生气泡以及组织灼伤等问题。电极的材质为铂铱合金(Pt/Ir)、不锈钢304V。阳极电极10、第一环电极11、第二环形电极12、第三环形电极13固定的设置在支撑管体14上，支撑管体14优选为PEEK(聚醚醚酮)材质构成，可耐受极间释放的高压能量。

如图3所示，导管整体呈线性状，配合可调弯型功能，导管可以任意到达心脏各个组织部位，以便适应各种病灶部位。近端管体3为编织管体，材料为聚氨脂与PEBAX材料与不锈钢丝编织而成，具有良好的扭矩响应以及支撑。在近端管体3近端设置手柄组件4，手柄组件4对远端管体2进行调弯。

远端管体2为多腔结构，放置有第一磁定位传感器51和牵引组件6，远端管体2可在牵引组件6控制下进行调弯，第一磁定位传感器51用于采集远端管体2的弯曲形态。远端管体2优选的采用聚氨酯编织管体结构。牵引组件6一端设置在导管头端，一端设置在近端手柄组件4处，牵引组件6设置在导管弯曲方向内侧，牵引组件6远离导管轴线设置。

实施例2

如图7所示，本实施例与实施例1的区别在于，本实施例增设了冷却循环通道8，第三环形电极13、第二环形电极12、第一环电极11和阳极电极10依次和支撑管体14形成腔室结构，即阳极电极腔90、第一环电极腔91、第二环电极腔92和第三环电极腔93，冷却循环通道8和腔室结构相连通。

冷却液经由进水管81依次灌注入第三环电极腔93、第二环电极腔92、第一环电极腔91和阳极电极腔90内，再经由出水管82依次从阳极电极腔90、第一环电极腔91、第二环电极腔92和第三环电极腔93排出，最终通过冷却设备进一步形成冷却液再次灌注入第三环电极腔93、第二环电极腔92、第一环电极腔91和阳极电极腔90内，实现循环流动。所述冷却液可以采用生理盐水。

如此，可以持续降低电极表面温度，可以更加有效避免放电时电极周围电场强度过高导致瞬间的电离现象(电离现象后可能会产生气泡，在心脏中消融时，尤其左房消融时极易引起气栓问题)，同时避免往心内灌注液体增加心脏负荷。

实施例3

如图8-图9所示，本实施例提供了另一种环形电极的设置方式，阳极电极10仍作为阳极设置在消融头端1的最远端，本实施例的第一环电极11包括多个电极块111(阴极)，所有电极块111均匀间隔环形分布在绝缘构件16上。在阴极与阳极之间施加高压脉冲能量，消融电极-阴极表面积之和与消融电极-阳极的表面积比K选择为1-3，具体可根据适应症进行配置，以达到理想的深度。实施例2的设计主要解决的是让消融电极更加集中的放置在消融头端1，避免损伤周围健康组织。该设计阴、阳极间距控制在0.5-3mm之间，阳极数量为1个，阴极数量为多个，为保证更加安全性，单个阴极的表面积与阳极电极10表面积可以相等。

实施例4

如图10所示，本实施例在实施例2的基础上，还增设了第四环形电极17，第四环电极17设置于阳极电极10与第一环形电极11之间，第四环电极17为环形电极，第四环电极17附着在绝缘构件16上。优选的，第四环电极17的表面积与阳极电极10表面积可以相等。

实施例5

如图11所示，本实施例在实施例1或2或3的基础上，消融头端1设置有灌注孔15。在消融时施加灌注，可以更加有效避免放电时电极周围电场强度过高导致瞬间的电离现象(电离现象后可能会产生气泡，在心脏中消融时，尤其左房消融时极易引起气栓问题)，使消融更加安全。

实施例6

如图12所示，本实施例在实施例1或2或3或4的基础上，消融头端1设置有第二磁定位传感器52。第二磁定位传感器52配合第一磁定位传感器51，分别设置在远端管体2的远端处和近端处，能够更好的采集远端管体2的弯曲形态。

如图14所示，施加的能量源为高压脉冲串，脉冲为双相脉冲，能有效减少消融时患者的刺激反应，脉冲串具有500V-5000V的电压，由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、食道、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、肺静脉狭窄等问题。需在心脏心动周期的绝对不应期内释放高压脉冲波形，以避免心脏正常的心律被打断。可以在检测到R波的开始之后的70ms和100ms之间释放能量。消融后可以通过阳极电极组间采集的EGM信号变化确定即刻消融效果。

已经通过动物实验及临床证实，有效的消融是需要电极与组织正确的贴靠，在确保电极与组织正确贴靠后进行施加高压脉冲能量，正确的贴靠可以通过电极与组织间的位置关系、电极-组织间的阻抗、电极间采集的EGM信号综合判断贴靠状况、电极与组织间的贴靠压力进行判断，如图13所示，本实用新型中，消融头端1内部设置有压力传感器7，可实时监测消融头端1与组织的贴靠压力。消融后的即刻效果可以通过电势图、电极-组织间的阻抗下降幅值、传导顺序变化进行判断。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种局部脉冲电场消融头端，其特征在于，包括阳极电极(10)和多个阴极电极，所述阳极电极(10)布置在消融头端的最远端，所述阴极电极的表面积之和与所述阳极电极(10)的表面积的比值为3∶1-1∶1。

2.根据权利要求1所述的局部脉冲电场消融头端，其特征在于，所述阴极电极包括多个环形电极，多个所述环形电极沿着消融头端的轴向间隔布置。

3.根据权利要求2所述的局部脉冲电场消融头端，其特征在于，所述阴极电极包括第一环电极(11)、第二环形电极(12)和第三环形电极(13)，所述阳极电极(10)、所述第一环电极(11)、所述第二环形电极(12)和所述第三环形电极(13)沿着消融头端的轴向依次设置，且所述第一环电极(11)的表面积等于所述阳极电极(10)的表面积。

4.根据权利要求1所述的局部脉冲电场消融头端，其特征在于，所述阴极电极包括多个电极块(111)，所有所述电极块(111)沿着消融头端的周向间隔布置。

5.根据权利要求4所述的局部脉冲电场消融头端，其特征在于，还包括第四环形电极(17)，所述第四环电极(17)设置于所述阳极电极(10)与所述阴极电极之间。

6.根据权利要求5所述的局部脉冲电场消融头端，其特征在于，所述第四环电极(17)的表面积等于所述阳极电极(10)的表面积。

7.根据权利要求1所述的局部脉冲电场消融头端，其特征在于，所述阳极电极(10)为圆弧状结构。

8.根据权利要求1所述的局部脉冲电场消融头端，其特征在于，所述消融头端设置有灌注孔(15)。

9.根据权利要求1-8任一所述的局部脉冲电场消融头端，其特征在于，包括冷却循环通道(8)，冷却液经由所述冷却循环通道(8)循环冷却所述阴极电极和所述阳极电极(10)。

10.根据权利要求1-8任一所述的局部脉冲电场消融头端，其特征在于，所述消融头端设置有磁定位传感器和压力传感器(7)。

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