JPH09506808A - 液体冷却および液体潅流が可能なカテーテル管先 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、温度が制限でき、また体液が、カテーテルの管先に凝固することを少なくし、カテーテル管先と接触した肉体組織のインピーダンスを防ぎ、組織の、エネルギーの転嫁を最大にし、その結果として、切開によって作られた切り口のサイズを大きくすることを可能とする切開カテーテルに関することである。この切開カテーテルは、肉体組織に電気的エネルギーを効果するための管先を取り付けている。通過口は、温度を制御し、管先のまわりに液体保護層を作るように、液体が、管先を通りながら管先の外表面に向かうように管先の中によう様々な方法で取り付けられている。肉体組織内の電位を測定するように、監視器も又、管先に位置されている。切開電極構造も又、肉体組織に切開エネルギーを加えるために管先内に位置されている。曲げやすく長く伸びた電極体は、特殊の不規則心臓の治療のための切開の際に心臓の壁の部分を真直ぐ深く切れるような可能性を加える。

Description

【発明の詳細な説明】 液体冷却および液体潅流が可能なカテーテル管先発明の属する技術分野 本発明は、肉体組織を真直ぐに切開する切開カテーテルに取り付けられるため の、曲げやすくて液体潅流が可能な細長い電極に関する。発明の背景 心臓の拍動は、心筋組織が、電気的に刺激をされることによって規則的に制御 されている。さまざまな心臓部内の筋肉組織の剌激は、その心筋組織内を通る一 連の伝導経路によって制御されている。剌激の起動は、洞房結節（ＳＡ点）で始 まり、そして心房を通って伝動される。その信号は、心房と心室の交差点にある 房室結節（ＡＶ点）に到達する。その信号は、ＡＶ点を通過し、プルキンエ繊維 組織を通ってヒス束に達し、そして最後に心筋を活動させる。心筋組織は、心筋 の刺激が完了した点で次の剌激にそなえるために、細胞を回復するよう休息する 。剌激は細胞の段階に存し、細胞の極性が正から負に変化することである。 心臓の不規則症は、心筋組織内における異常刺激の発生または伝導によって、 心臓の鼓動のパターンが変化する場合に起こる。頻拍という言葉は、心筋の度重 なる剌激の結果として起こる異常に早い鼓動を説明するのに使われる。このよう な異常は、生まれつきの異常性、又は、心筋梗塞など心筋組織を変化させる後天 的異常性によって心臓内に存在する付加的な伝導経路による。 このような異常を治療する一つの方法としては、そのよく起こる伝導経路を見 つけ、その通路の一部となっている細胞を破壊することによって、通路の部分を 切断する方法もある。このようなことは、今までは、手術によってこの通路を切 ったり、組織を冷やして細胞膜を壊したり、又は、細胞を熱し、細胞内の蛋白質 を抜き取ったりというようなことが行われていた。結果としては、細胞を破壊す ることは、細胞の伝導性を除去し、伝導経路の一部を壊すか切ることになる。そ の通路の一部を除くことによって、通路はもう剌激を伝導させなくなり、頻拍が 終わることになる。 熱によって組織を殺すために一番よく使われている方法は、電磁エネルギー は、光線を使用することとされて来た。一般に高周波（ＲＦ）、マイクロ波、超 音波、レーザーネルギーが使用されて来ている。ＲＦエネルギーによる方法では 、伝導性の内芯を備えたカテーテルと金属の管先が、心筋に接触するように置か れ、心臓の裏側にあたる患者の体に取り付けられたパッチと合わせた点で回路が 完結することになる。カテーテルはＲＦ発生器を備えており、電気エネルギーが 末端の（放射）電極のそばの筋肉組織に部分的な熱を発生する効果を有する。 ＲＦエネルギーの性質のために、金属の管先と筋肉組織とが同時に加熱される ことになる。ＲＦエネルギーがカテーテルによって心筋組織に当てられる際の最 高温度は末端筋肉表面近くに生じ、切開口のサイズは、管先から熱が発生拡散す る際の熱動性によって大体が制限されることになる。発生される熱量は、電極と 組織の間の接触面の大きさと、電極と組織の間のインピーダンスとに影響される 。インピーダンスが高い程、組織に移転されるエネルギーが低いということにな る。 従来の電極の構成は、切開を助けるため、あるいは心筋に近い点のインピーダ ンスを測定するために、管先の近くに一つか二つの薄い輪状の電極と共に小さな 円筒形の金属の管先電極を有している。カテーテルは、心臓につながる血管組織 を通過しなければならないので、管先は曲がりやすくなっていることが必要であ り、そのため電極のサイズは制限されている。固い金属でできている電極は、カ テーテルを曲げにくくする。このような電極は、心筋の表面との接触点で円形の 切り口を作ることになる。心筋の切り口の側面は、楕円形に見える。このような 切開は、副経路や房室結節再入頻拍、特発症の心室性頻拍等の治療に最適である 。 しかしながら、もっと広い分野の心筋不規則症、例えば心房細動や心房粗動等 の治療では直線的な切開が必要かもしれない。適切な直線切開は、心筋の表面に 一本の線を引き、且つ、心臓の壁の厚さを完全に貫通して切りこむことになる。 上述したような今までの管先電極では、このような真直ぐな切れ目を入れるやり 方は、切開中に一つ一つの円形の切り口をつなげて線を作るために、カテーテル を動かしていくしかなかったのである。このような方式は理論的には可能である が、一つの切り目から次の切り目へと位置を移動させられるような目安が無いた め、円形の切り口をつなげて直線を引くことは、実際には無理なことである。一 般的に蛍光下では、切り口は見えない。 ＲＦエネルギーに関する一つ大きな問題は、血液がカテーテルの管先に凝固し 、電気エネルギーを筋肉組織に伝えるにはインピーダンスないし抵抗がかなり高 くなることである。インピーダンスが高くなればなる程、血液が固まって付いて いない管先の部分にエネルギーが拡散し、その部分の温度をさらに高くし、さら に血液凝固とインピーダンスを増大させることになる。結局、最終的には、過剰 な血液が管先に固まり、エネルギーは筋肉組織に伝わらなくなる。カテーテルは 、その段階で血液組織から離さなければならず、管先をきれいにし、カテーテル を心臓内の最適の別の場所に置き換えることが必要となる。このような課程は、 時間がかかるだけではなく、前に切開された部分にとっては電気活動性が低下す るため、以前と同じ切り口に正確に戻ることも難しくなる。電極の温度を血液が 凝固する温度よりも低く保つように、電力を調整するように管先に温度センサを 使用することも行われてきた。そのような方式は、適用可能な電力量をどうして も制限することになってしまう。他には、水を管先に導入しながら冷却する閉回 路方式の使用があるが、このようなシステムは、冷却剤をカテーテルから取り除 かなければならないので、必要以上に大きな物となってしまう。 その他の研究では、電極の表面に血液分解剤による薄い絶縁層を形成すること により、７ワット以上の電力を用いたＲＦ切開の際にはインピーダンスが高くな ることが記されていた。ウイタカンプ・エフ・エイチその他による著作Ｒadiofr equency Ａblation with a Ｃooled Ｐorous Ｅlectrode Ｃatheter ，Ａ bstract，ＪＡＣＣ，Ｖol.１１，Ｎo.２，Ｐage １７Ａ（１９８８）。ウイタカ ンプ氏は、塩水で冷却できる中央の溝口に垂直ないくつかの穴がにあいている末 端電極を使ったオープンルーメルシステムを使用した。塩水を使用することによ って電極の温度を低く保ち、このことによって電極の管先上に血液が固まること はなかった。 ＲＦ切開の際の血液凝固は、インピーダンスの増加に関係するということがハ ン（Ｈuang）その他にも記されていた。ハンその他による著作Ｉncrease in t he Ｌesion Ｓize and Ｄecrease in the Ｉmpedance Ｒisc Ｗith a Ｓaline Ｉnfusion Ｅlectrode Ｃatheter for Ｒadiofrequency Ｃath eter Ａblation ，Ａbstract，Ｃirculation，Ｖol.８０，Ｎo.４，page II−３ ２４（１９８９）。四つの電極を有して塩水を各溝に注入できるカテーテル電極 が、いろいろ違った段階のＲＦエネルギーを発するのに用いられた。 現在、使われているカテーテル電極の欠点としては、カテーテルの管先と生体 の接触を最小にすることができず、管先の近くでは、筋肉組織を冷却することも できない等が上げられる。筋肉組織を冷却することは、カテーテルに血液や筋肉 が凝固するのを少なくするのに有益であるが、管先が生体と接触し続けているこ とが、管先にさらに凝固を増大させることにもなる。その結果として、管先での 抵抗の増大と、局所的な熱の増大を招くことになる。現在使用されているカテー テル電極のもう一つの難点は、切開口での大きさと形が限られていることである 。このような電極を使って様々な心筋不規則症の治療のために適当な切り口を作 ることが非常に難しくなっている。課題を解決するための手段 本発明は、カテーテルの端部に取り付けられている管先を含め、心筋信号の測 定と監視のためのカテーテル管先に関するものである。通過口は、液体を管先の 内側から外側表面の部分に向けるために管先内に形成され、そして管先のまわり を保護する液体の層を形成することになる。生態組織内の電位を監視する装置も カテーテル管先内に取り付けられている。 また本発明は、カテーテルの管先で体液の凝固を少なくしカテーテル管先と接 触している筋肉のインピーダンスが高くなるのを抑制し、組織に移転できるエネ ルギーを最大にし、比較的大きなサイズの切口を形成することができるようなカ テーテルにも関連している。切開カテーテルは、カテーテル本体を含む。この切 開カテーテルは、電位を監視し且つ生体組織に電気エネルギーを与えることもで きる管先を含む。液体をカテーテルを通して管先に液体を供給できるように、液 体貯蔵源がカテーテルの一端に取り付けられている。通過口は、管先のまわりを 保護する液体の層を作るために体液を管先を通して、管先の外側へ送り出すよう に管先内に作られている。生体組織内の電位を測定するための監視手段も管先に 取り付けられている。生体組織を切開／除去するエネルギーを加える手段も管先 に取り付けられている。 また本発明は、カテーテルを最初の位置から動かさずに、切り口を直線状に引 くことができる細長い切開カテーテル電極にも関する。この細長い電極は、カテ ーテルのハンドルと電気的に接続される金属の細かい網目によって作られると良 いであろう。このような金属の網目から作られた細長い電極の構成によって、細 長い電極が心臓内にうまく曲がりながら位置することが可能となる。この網目の 内表面は、液体保護層を細長い電極の外表面に作るために網目を通してカテーテ ル内から液体を流し出すための通路に連絡している。図面の簡単な説明 図１は、切開カテーテルと管先の側面図である。 図２は、球根状に丸く膨らんだカテーテル管先を部分的に拡大した断面図であ る。 図３は、球状のカテーテル管先を部分的に拡大した断面図である。 図４は、矩形の細長いカテーテル管先を部分的に拡大した断面図である。 図５は、電極を表して矩形のカテーテル管先を部分的に拡大した断面図である 。 図６は、液体が別々に通過できる複数の通過口が表わされている管先の断面図 。 図７は、管先の長さを伸ばすような通過口が取り付けられた固いカテーテル管 先を部分的に拡大した断面図である。 図８は、管先の長さを伸ばす軸方向の溝を表した、カテーテル管先の断面図で ある。 図９は、管先のまわりを回るようにたくさんの溝が広がっていく様子を断面図 に表している。 図１０は、監視器を取り付けたセラミック絶縁体でできたカテーテル管先を部 分的に拡大した断面図である。 図１１は、輪状電極に通過口が付いたカテーテル管先を部分的に拡大した断面 図である。 図１２は、真ん中を通る比較的大きな中央溝口と比較的小さな通過口を持った カテーテル管先の付属部品を部分的に拡大した断面図である。 図１３は、図１２の１３−１３線に沿って取った断面図である。 図１４は、図２〜５、図１０及び１１に示されたカテーテル管先と輪状電極の を部分的に拡大した断面図である。 図１５は、細長い可撓性電極と管先電極及びいくつかの輪状電極とを備えたカ テーテル管先を部分的に拡大した斜視図である。 図１６は、細長い可撓性電極と管先電極及びいくつかの輪状電極とを備えたカ テーテル管先を部分的に拡大した断面図である。 これらの図は、縮尺どおりではなく、単に図解を目的とするものであって限定 的なものではない。発明の実施の形態 本発明は、液体潅流が可能な管先、もしくは絶縁された管先を備えたカテーテ ルに関する。液体が管先の部分を通過する際、管先の外表面の回りに液体が保護 層を作り出すことになる。その管先に吸入される液体および回りに表れる液体は 、管先の温度を低くすると共にカテーテル管先と接触する生体との接触量を最小 にすることができる。冷却水は、切開エネルギー源からのエネルギーの移転に対 する筋肉組織の抵抗（インピーダンス）の増加を防ぎ、且つカテーテル管先に接 触している筋肉組織の部分に最大の電気エネルギーを移転せることになる。その 結果として、かなりの大きな切り口が筋肉組織内に作られる。 図１は、カテーテル本体２２、ハンドル２４、及び管先２６が、取り付けられ たカテーテル２０の側面図を表している。カテーテル本体は、いろいろな長さに なり、その長さは、カテーテル２０の適用の仕方によって変わる。カテーテル本 体２２には、曲げやすいが折れにくい、ブレイディング（brading）が埋め込ま れたナイロンのような、熱可塑性の物を含む物から作られるのが望ましい。また 、好ましくは、カテーテル本体２２は、例えば、４フレンチ（Ｆ）から１２Ｆの 中から３Ｆの溝口、特に望ましい８Ｆカテーテル２０のような、大きな中央溝口 ２８を含む。カテーテル本体２０には、管先２６の近くに、末端部３２から選択 さ れた距離を隔てて複数の輪状電極が取り付けられる。 図１に記されているようにハンドル２４は、カテーテル本体２２の基端部３４ に位置されている。ハンドル２４は、入口３６,３８のように、複数の入口を有 している。入口３６は、電気生理学的な監視装置と筋組織の電位部位とを電気的 に接続するために用いることもできる。入口３６を通して出ている電気的接続器 ４０は、電気生理学的な監視装置と管先２６との間に位置されている。入口３６ は、カテーテル本体２６の中央溝口と連通しており、且つカテーテル２０を通し て装置４２の導入通路としても利用できる。入口３８は、この構成によると液体 源につながっており、且つカテーテル２０の中央溝口２８に液体を送るようにな っている。入口３８は、カテーテル２０への液体の導入口として利用できる。ハ ンドル２４には、中央溝口２８に連通しているさらに別の入口が含まれていても よい。例えば、入口３６には電気的接続器４０を含んでもよく、且つ付加的な入 口には装置４２を含んでもよい。 図１には、管先２６が、カテーテル本体２２の末端の先３２に取り付けられて いることが表記されている。管先２６は、４から１２までの範囲のフレンチカテ ーテル管先とすることができる。管先２６には、筋肉組織の電位測定を監視した り、心信号を測定したり、筋肉組織が切られた位置を調べたりすることに便利な 取り付けられる電極が、少なくとも一つは付いている。さらに管先は、管先や組 織の温度等、生体媒介変数に関して、管先２６を通して液体の流速を測定したり 監視したり、制御したりできるような監視装置も取り付けてある。 図２〜５に記されているように、管先の全体的な形は、様々な構成でできてい る。いろいろな形のものが、管先２６を構成している物体に機械的に合わせるこ とができる。好ましくは、管先２６の形が、カテーテル２０を静脈や動脈に簡単 に挿入できるのがよい。管先２６の形は、カテーテル２０が設計される適用用目 的によって決められる。例えば、図２は、管先に近いカテーテル部分の直径Ｄよ りも先に伸びた壁部分２７が付いている管先２６を部分的に拡大した側面図を示 している。例えば、図２に記されているように球根状あるいは、ダンベル状に膨 らんだ形は、弁の上あるいは、比較的に近づきにくい場所に切り口をあけるよう なことを必要とする場合に有用であろう。図３の管先の部分拡大側面図に記され ているように、球状のあるいは丸められた形状を有する管先は、例えば、弁の下 側に心筋通路を入り込ませる場合などに有利である。図４と図５は管先２６の長 さが変わった管先２６の部分的に拡大した側面図を表している。図４に示す管先 ２６は、心筋の壁を治療する際に適用でき、図５に示す管先２６は、電気理学的 な地図を作り出すのに適用できる。 管先２６は、様々な物質で構成されている。好ましくは、管先２６にいろいろ 違った構造で使われる物質は、管先２６全体を通して不規則にあるいは、規則的 に作られるいろいろな入口、あるいは通路が含まれるとよい。内側の入口あるい は、通路口の直径は、管先全体の直径に比べると非常に小さいものである。下記 に説明されているような、いろいろ違った構成にした通路口の直径の大きさは、 かなり違い、時によっては、非常に小さい穴目の構造に考えられる。 図２〜５に記されたように、管先２６は、焼結金属でできて、不規則に作られ た通過口あるいは通路４８が取り付けられたものがよいとされている。一般的に そのような管先２６のための焼結金属を構成するには、細かく破かれた金属粉の 球状粒子が合金に混合されて作られる。このような混合は、混合板を焼結するた めの基板の熔融点に近い温度にまで、気圧を減圧制御された高温下で圧力がかけ られた状態で行われる。この焼結過程で、接触点で混合される金属粒子どうしの 間に冶金結合が形成されることになる。その結果、接触点の間にすき間が保存さ れ、液体流通のための通路口となる。 管先２６の通路口４８は、カテーテル２０の中央溝口２８と管先２６の外表面 ５０との間の液体流通を提供するために、不規則に位置づけた様々のサイズすき 間を構成し、また、管先２６のその他のすき間口にも不規則につながっている。 通路口４８は、多少の差はあるが、略５から２０ミクロンの直径である。管先２ ６に使用された金属材は熱をよく伝導し、筋肉組織からの電位を監視することも でき、さらにステンレスやプラチナのように、製造にも経済的である。 別の例として、図６に記したように管先２６を固い金属材で構成することもで きる。図６は、管先２６に接続されたカテーテル本体２２を部分的に拡大した断 面図である。この構成での管先２６は、ステンレスやプラチナ等の固い金属でで きており、管先２６の外表面５０とカテーテル２０の中央溝口の間に液体を行き 来させるための液体流路を提供すべく特殊に形成された複数の開口または通路口 ５２を、管先２６内に有している。通路口５２の構成は、管先２６の外表面５０ の上側に液体がつぎからつぎに流れるような層を備えるために設計されている。 好ましくは中央溝口５２の大きさは、多少の差はあるが、５００ミクロン以下の 直径になっているとよいであろう。図６に記された管先２６に使用された金属材 は、熱をよく通し、筋肉組織内の電位も同時に監視することも可能とする。 図７は、管先２６に取り付けられたカテーテル本体２２を表している部分拡大 断面図である。管先２６は、この構成としては熱をよく通し筋組織内の電位を監 視したり測定したりすることができるステンレスやプラチナ等の固い金属材で構 成されるとよい。その代わりとしては、セラミックの緻密なもので管先２６を構 成することもある。図７に記してあるように、一つのオリフィス、または溝ない し通路口５４が、管先２６の長さＬにそって作られる。この通路口５４とカテー テル２０の中央溝口２８との間に液体の流通が行われる。多少の差はあるが通路 口５４の入口は５００ミクロン以上の直径とされている。 図８と９は、管先２６の別の例の断面図を表している。図８は、管先２６の長 さＬにそって軸方向に伸びていく複数の溝あるいは指向性溝５６を持っている管 先２６を表している。互いに結合している溝は、管先２６の上に液体散布するの を助けるために各溝口５０の間に放射状に伸びている。図９には、環状の溝、あ るいは管先２６のまわりに放射状に回るような方向づけされた多数の溝５８が表 されている。図９に表してあるように、中央溝口２８と通路口５４を通して液体 の流通を方向づけるために、溝６０は、通路口５４と溝５８との間に伸びている 。このような構成では、金属の管先２６の外表面５０のほとんど全域にわたって 液体の保護層を平均して連続的に散布するように、溝５６，５８は通路口５４と つながって設計されている。 図１０は、管先２６の別の実施例を表している。図１０は、管先２６に取り付 けられたカテーテル本体２２の部分拡大断面図である。この構成では、管先２６ は、不規則に形成された通路口６１を備えるセラミックの縁物体で作られるとよ いとされている。多少の差はあるが、通路口６１は、略５から２０ミクロンの直 径となっている。この通路口６１は、カテーテル２０の中央溝口と液体を流通さ せるようになっている。また、管先２６には、管先内全体におかれている監視器 具６２が少なくとも一つは含まれている。この監視器具６２は、様々な形、大き さになっている。監視器具６２は、電気的活性を監視し、且つ電気エネルギーを 生体組織に適用させるために、ステンレスやプラチナなどの導電材で作られるこ とがよいとされている。管先２６は、この構成では、管先２６の外表面５０に軸 方向あるいは径方向に方向づけた溝も含まれるのがよいであろう。 図１および図１１に表したように、輪状の電極３０もカテーテル２０に取り付 けられる。輪状電極は、ハンドル２４についている入口３６を通した電気接続器 ６４によって監視装置につなげられている。例えば、電気接続器６４は、はんだ 付けしたり、その他、適当な方法によって輪状電極に接続される。輪状電極３０ は、図２〜５および図１０に示す管先２６に関して上述した通路器具４８、５２ 、６０と同様な通路口を持つ材料で作られ、特に焼結金属材がよいであろう。複 数の輪状電極３０が、カテーテル２０の末端の先３２の方に位置されている、輪 状電極３０は、切開と同時に電気生理学的な測定や地域観察（mapping）にも適 用される。輪状電極３０の外表面６６に液体保護層を作るために、輪状電極３０ 内の通路口を通して、液体が中央溝口２８に流通することになる。より曲がりや すい構成では、輪状電極３０は、カテーテル本体２２の一部を構成する柔軟なプ ラスチック材によって隔てられている。電極は、いろいろな間隔で置かれること ができるが、しかし、このような曲げやすい構成の場合は、１ミリから２ミリ位 の間隔がよいであろう。 図１２と図１３は、また別の構成のカテーテル２０を記している。中央溝口７ ４は、カテーテル２０の一端から他端までの長さに伸びている。カテーテル２０ の末端部７６には、中央溝口７４よりも小径の通路７８が、中央溝口７４に隣接 して且つこれに平行に位置されている。中央溝口７４は、液体の出入りとともに カテーテル２０の真ん中を通して、前記された器具４２の取り付けを可能とする 。 通路７８は、入口３８につなぐこともでき、あるいは図２〜１０に示されたよう に、管先２６内の通路４８,５２,５４,６１を通して液体が流れるように、管先 ２６に液体を向けることにも利用できる。プラスチック製の膜など透水を防ぐ膜 ８２が、管先２６の外表面５０に、管先２６内の通路あるいは通路口４８,５２, ５４,６１を通して通路７８の内の液体が確実に流通するように、中央溝口７４ と通路７８の間に置かれることもある。輪状電極は、液体保護層が管先の外表面 のほとんど全体に平均して連続的に散布されるように、管先２６の外表面とカテ ーテル２０管先に液体を方向づける構造にも適用できる。 図１４は、カテーテル管先２６及び／又は、図２〜５、図１０そして図１１に 示された輪状電極の部分拡大断面図である。管先２６内を通る通路口４８,５２, ６１（４８のみ図示）が種々の形態で伸び、且つ曲がりくねりながらお互いにつ ながるように形成されるために、特に球状粒子８４が、好ましくは生体と適合性 のある金属の粒子が位置づけられて配置されている。液体は、管先２６に液体が 均一に散布されるように、管先２６の外表面５０あるいは輪状電極３０の外表面 ６６へ、様々な管先構造でこのように曲がりくねった通路４８,５２,６１を通し て流れていく。特にそういうことなので、管先２６の外表面５０あるいは輪状電 極３０の表面６６にある通路４８,５２,６１は全て、液体が流通するように中央 溝口２８と連通している。 直線の切開口を引きやすくするために特別に設計された曲げやすい管先が、図 １５と１６に記されている。細長い電極９０は、小さい直径の金属のひも、ある いは、細いひもを編んだような、液体をよく通すあるいは、非常に小さい透水性 の網９１のようなものから造られているものがよいとされている。透水性のよい 網目、または透水性のある複数の小さな金属の輪を隣接して配置することによっ て造ることもできる。特に、透水性のよい網目９１は、切開カテーテルの末端の まわり全体を包んでいる。網９１の先端は、かすがいや接続弁、あるいは接着剤 ９２などを使ってカテーテルの軸に器械的に確実に取り付けられる。 細長い電極９０は、図１に示すように、電気接続器６４を通してハンドル２４ に電気的に接続される。特に、ハンドル２４の位置で少なくとも一つの導電線が 、 電気接続点４０につながれているとよい。切開の際は、適量の電流が電気接続器 ６４を通して細長い電極９０に加えられる。この電流は、直流（ＤＣ）でも交流 （ＡＣ）でもよく、とくにＲＦ信号がよいとされている。曲がりやすく細長い電 極は、特殊な心筋不規則症の治療切開の際に心臓の壁の部分に深く真直ぐな切り 口を造ることを可能とする。電極の長さに沿って部分的に所どころに生じる温度 の不均一は、電極の長さが長くなるほど起きやすくなるので、この発明での液体 絶縁保護層の性格はさらに重要となる。このような不均一な加熱は、所どころに 高温点を作り出し、その結果、筋肉組織が凝固されることになる。しかしながら 、次々に流れてくる液体保護層を造ることは、温度をより均一にしながら切開地 域での液体凝固の可能性を減少させ、また、特に導電性塩水を使用する場合は、 すき間に入る導電性の物質（塩水）を作ることで電気エネルギーの広がりをより 均一にする。 細長い電極９０の内表面９４は、様々なマクロスコピックの穴口９６を通して 中央溝口２８にさらされている。穴口９６は、約０.１ミリから約３ミリの間が よく、また、約０.２ミリから約０.１ミリが最適である。液体は、カテーテルの 基端部３４から中央溝口２８の液体交流点を通過しながらマクロスコピック穴口 ９６に流れて行く。中央溝口２８内の液体の圧力は、カテーテルの軸と細かく編 んだ網９１の間の環状のすき間９８に水を分散させる。網目９１を通過する流体 の流通に対する抵抗が、穴口９６をつなげている点の流通抵抗よりも非常に大き くなるように、網目９１の透水性が選ばれる。この網目９１の透水性の選択によ って細長い電極９０の外表面１００の上に液体が均一に流れるのを確実にする。 一般に、細長い電極９０の長さＬ₁は、輪状電極３０の長さＬ₂よりも非常に長 くなる。患者の治療に最適な直線状の切り口のサイズを作り出すために細長い電 極９８の長さが選ばれる。この長さは、約５ミリから約５センチ位がよいとされ ている。特に、長さ約０.５センチから約１.５センチの範囲がもっと好ましいと されている。 輪状電極３０が硬すぎるので、細長い電極９０のために考慮された幅で輪状電 極３０を作ることはできなかった。この細長い電極９０は、カテーテル本体２２ と同様に、あるいはカテーテル本体２２よりもさらに曲げやすいものとなってい る。この曲げやすい性質は、心筋組織を簡単に通過して心臓内にカテーテル管先 の末端３２を通していく可能性を制限しないように、細長い電極９０に適当な幅 を持たせることができる。 カテーテル２０の入口３８、マクロスコピック穴口９６、あるいは他の穴口を 通して流入された流体は、生理的に適合性のよい流体がよく、ガス状態であって も液体状態であってもよい。例えば、流体は、二酸化炭素、窒素、ヘリウム、水 、及び／又は、塩水などから成っている。例えば、液体は、入口３８を通して入 れられ、カテーテル本体２２の中央溝口２８を通して通過される。流体は、管先 ２６及び／又は輪状電極３０に分散し、電極３０の外表面あるいは、管先２６の 外表面のまわりに流体保護層を作り出しその結果として管先２６あるいは、電極 ３０,９０が血液などの生体物質との接触を最小にする。 カテーテル２０の中央溝口２８と通しての流体の流速は変化することがあり、 １分間に０.１ミリリットルから４０ミリリットルの間で変わる。カテーテル２ ０を通しての流体の流れは、流体が液体の場合は、液体注入ポンプによって、ま た、流体が気体の場合は圧力によって調整される。流体の流れは、管先２６及び ／又は電極３０,９０のまわりに最適な流体散布を保つとともに、要求された管 先温度を保つために、液状の流体には注入ポンプによって、あるいはガス状の流 体の場合にはニードルバルブによって制御される。流体の保護層が、管先２６の 表面を全部、あるいは殆ど全部を覆うようにすることが好ましく、その層厚は約 ０.００１ミリから１ミリの間が良く、さらには、約０.０１ミリの厚さとなるの がより良い。ただ、この事情は、適用によって違うこともあり、また、ある一つ の適用においても、その最中に厚さが変わることもある。 温度検知手段４７（例えば、図３及び４に示すように）は、管先２６の温度を 検知したり、あるいは測定したり、あるいは、管先２６と接触している生体組織 の温度を検知測定するために、管先２６の内に取り付けられる。温度検知手段４ ７は、図２〜１０、図１５〜１６に記されたような様々な管先構造のどれにでも 取り付けられる。温度検知手段は、一般に、熱電対あるいはサーミスタ等の少な くともひとつの温度センサからなる。その他、温度検知手段４７は、管先の温度 を、例えば４０℃から９５℃の間の要求された温域内で特定な温度に保つために 、生体適合性のよい流体の流速を調整するようなフィードバックシステムとして も利用できる。また、温度検知手段４７は、管先の温度を例えば４０℃から９５ ℃の間の要求された温域内で管先２６に接触している肉体組織の温度を特定の温 度に保つために、生体との適合性がよい流体の流速を調整するようなフィードバ ックシステムとしても利用できる。筋肉組織あるいは管先２６の温度は、流体の 温度、管先の内表面側及び外表面に対しての流体の散布量、カテーテルに与えら れるエネルギー量、流体の流速などによって制御される。 カテーテル２０は、管先２６内に切開器具を含むこともできる。マイクロ波や 直流電流、超音波等を含む他のタイプの電気的エネルギーなども適用できるが、 好ましくは、切開器具は、やはりＲＦエネルギー源につながっている線が良い。 また、他の例として、切開器具には、レーザーエネルギーを伝導させるための光 ファイバーも含まれる。切開器具は、入口３６あるいは、付加的な入口３６を通 してエネルギー源につながれている。 図１に記されたように、器具４２は、カテーテル２０の中央溝口２８を通過す るようになっている。器具４２には、例えば、心臓あるいは、血管系組織内にカ テーテル２０を挿入していく際のガイドワイヤも含まれる。その他、光圧力セン サのような診断器具、末端の先の近くについた生物体の細胞を生検するための吸 入カテーテル、カテーテル末端の先の近くにある生体を直接に観察するための内 視鏡等と、さらにいろいろな器具を含むこともできる。 手術の一つの例として、カテーテル２０のカテーテル本体２２が、皮膚の下の ように体内に挿入されるのが好ましい。カテーテルは、切開されるべき心筋組織 の域の長さに従って、曲げやすく透水性を有して伸びている電極９０が、その心 筋組織に接触するように位置される。エネルギーは、接触している線に従って、 伝導源から電極に、そして心筋組織に伝導する。組織と電極の間に緩衝域を作る ように、電極のまわりの液体流通が同時に保たれている。管先２６は、電極とし て筋肉組織の電位を測定したり心筋信号の測定に関する情報を与えたりするため にも適用されている。電気接続手段４０は、管先２６から伸ばされ、入口３６を 通して監視装置に接続されている。管先２６は、心筋信号及び筋肉組織の電位差 の地域図を作ったり、監視測定すること及び不規則な心筋部を見つけることに適 用されてもよい。 生体適合性のある流体は、入口３８から入れられる。流体は、カテーテル本体 ２２の中央溝口を通って管先２６に向けられていく。流体は、末端部３２の構造 によって決められるように、通路口４８,５２,５４,６１あるいは穴口９６を通 って、管先２６及び／又は細長い電極９０を通って流れていく。流体は、管先２ ６に潅流し、管先２０の外表面５０、及び／又は輪状電極３０の外表面６６、及 び／又は細長い電極９０の外表面のまわりに液体保護層を作る。カテーテル管先 ２６、及び／又は輪状電極３０、及び／又は細長い電極９０のまわりに作り出さ れた液体保護層は、血液などの生体物質をカテーテル管先２６から離れた地点に 保ち、その結果として、カテーテル管先２６及び／又は細長い電極９０を冷却す ると同時に、カテーテル管先２６と生体物質との接触を最小にする。生体物質と カテーテル管先２６及び／又は細長い電極９０の間にたえず制御されている緩衝 域があるために、生体物質による凝固が減少し、そしてカテーテル２０の末端の 先３２近くにある筋肉組織へのエネルギー移転に対するインピーダンスないし抵 抗が、切開の際に抑制され且つ最小にされる。 まず、筋肉組織の電気生理学的信号を監視することによって位置が選択された とき、切開エネルギーが活性化される。流体保護層の結果として、電気エネルギ ーの筋肉組織への移転が強化される。これまで可能であった切開口と比較してさ らに大きく且つ深い切開口が心筋組織に作られるので、管先冷却の結果として、 心筋組織のさらに大きな破壊が可能となる。細長い電極９０を使用することは、 深く真直ぐな切り口を作り出すことを可能とする。 管先２６の外表面５０、あるいは輪状電極３０の外表面６６、あるいは細長い 電極９０の外表面の上に流れる流体の流速は、管先２６の外表面５０,６６,１０ ０、輪状電極３０及び細長い電極９０のまわりに薄い流体層ができるように制御 される。管先２６の外表面、輪状電極及び細長い電極９０のほとんど全面にそっ て制御されて安定した均一な流体層を保つことは、前記されたように、様々な通 路あるいは通路口４８,５２,５４,６１、又は穴口９６などを備えた末端の先３ ２のいろいろな構造を利用することによって達せられるであろう。通路口４８, ５２,５４,６１及び穴口９６は、管先外表面５０のほとんど全体、あるいは輪状 電極の外表面６６の上に、生体適合性のある流体を少量ずつ均一に、一貫して散 布していくことを可能とする。 液体は管先２６を通して吸入でき、また、電気的過程あるいは切開の過程で発 生した熱は、管先２６の外表面５０,６６、あるいは輪状電極３０、あるいは細 長い電極９０に流体を運び出したり、流体の動きを作ることに利用できる。流体 の動きは、管先２６の外表面及び／又は電極９０等と、血液などの生体物質との 間に緩衝域あるいは保護絶縁層を加えることになり、その結果として管先２０及 び／又は細長い電極９０のまわりに生体物質の凝固を減少させることになる。そ して、管先２６の上側及びまわりの流体の動きは、管先２６の外表面５０の上に ある通路、あるいは溝５６,５８によって補助されることになる。筋肉組織内の 最高温度点は管先２６からよく離れやすく、その結果、下記に説明されているよ うに、筋肉組織の熱の拡散を変化させることが可能となるために、管先２６、及 び／又は輪状電極３０、及び／又は細長い電極９０を冷却することは、切開器具 によって作られた切開口のサイズを大きくすることになる。 管先２６及び／又は細長い電極９０の表面を緩衝する流体層のもう一つの長所 は、流体層が、管先２６及び細長い電極９０のすぐそばの筋肉組織を切開の際に 冷却することである。また流体は、比較的に冷たい。そして可能性としては、管 先２６及び細長い電極９０のすぐそばの筋肉組織を比較的伝導可能な状態に保つ 助けともなり、そのことによって、電気的エネルギーあるいは切開エネルギーが 筋肉組織に入ることを可能とする。その結果として、大きな電圧が加えられ、管 先と筋肉組織との接触点での高すぎる温度及び、凝固を生じずに大きな電気域を 起こすことになり、そのために大きな切開口を作られる。この発明で作られた切 り口は、直線の形となり、約１センチから約４センチの長さ、及び約３ミリから 約５ミリの幅になると同時に、液体保護層を保っていることができる。このこと は、カテーテルを動かす必要がなく、且つ複数の切開を必要とすることもなく達 成される。また、流体の圧力が大きければ大きい程、管先２６及び／又は細長い 電極９０の影響のある地域あるいはその周りの領域から、生体物質をますます離 されることになる。 制御システムは、筋肉組織内への切開の影響を決められるような方法で電位及 び温度を制御し、且つ規則正しくするために用いられている。管先２６及び／又 は細長い電極９０の温度と、管先２６及び／又は細長い電極９０と対面して置か れた基準電極と、適用されたＲＦ電圧又は他の使用されたエネルギーとを制御す ることによって、筋肉組織内の熱の拡散を制御することが可能である。電圧は、 要求された電域の強さに達するように設定され、また、管先２６及び／又は細長 い電極９０の温度は、筋肉組織内の要求された温度分布を保つために設定される 。この温度分布が、それから切り口のサイズを決めることになり、すなわち変性 蛋白質が心筋肉系に広がることになる。 液体の流速は、温度検知手段によって筋肉組織内の温度などの生体的な媒介変 数に関連して調整されることもできる。例えば、筋肉組織の温度が高まれば、流 体吸入ポンプあるいはガスニードル弁などの調整によって、流体の流速を高くす ることも可能である。管先２６及び／又は細長い電極９０の近くの筋肉組織の温 度が十分には高くない場合には、流体の流速を落とすことができる。このような 事情は、電圧を温度と独立して設定することを可能する。加入された流体を体内 から取り出すことは、普通、必要がないということは重要なこととして記してお く。 さらに、カテーテル２０の中央溝口２８及び管先２６内での冷却水の使用、あ るいは低温制御、あるいは昇温加熱の利用によって、切り口の逆転的影響を作り 出すことも可能である。心筋組織の一部が、０℃から３０℃の組織内の温度を生 じるために冷水あるいは氷水によって冷却されるか、又は、４０℃から４８℃の 組織内の温度を生じるために上述のような閉回路の温度制御された電気エネルギ ーによって加熱される。このような冷たかったり温かったりする温度は、信号の 伝導を遅くし、一時的に及び逆転的に伝導路を除去してしまう。この方法は、筋 肉組織が永久に影響される前に、筋肉組織への影響を調べるために有利に使われ る。心筋組織は、だんだんと熱くなったり、たくなったりしながら、正常な状態 に戻る。この方法はカテーテルの変更も必要としないので、それもまた有利であ る。 この技術分野の当業者にとっては、本発明の範囲から離れることなく本発明の いろいろな変更及び修正をすることは自明であろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 サビジ、スティーブン・ディー アメリカ合衆国 55429 ミネソタ州、ブ ルックリン・センター、サーバー・ロード 3101番

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．肉体組織の切開のためのカテーテル管先は、下記を含む： a）心棒の内側口と外側表面を限定する心棒の壁が、取り付けうれた長く伸び 出された心棒。 b）上記心棒に機械的に接続できる部分と、上記心棒内の伝導体に電気的に接 続できる部分と持って穴目が、多い金属で構成されている電極部分。上記の心棒 の一部の回りを巻き回すように取り付けてある上記電極及び、上記心棒に表をむ けるような内側の表面と心棒に表を向けないような外側の表面を持っている上記 心棒。 c）心棒の内側口から心棒の壁の外側の表面まで伸びている液体流通口を限定 する心棒の壁の構造部分； 心棒の内側口から穴目の多い金属性の電極の内側の表面に液体の流通を可能とす る通口。電極の外側の表面の回りに液体の保護層を作るために、液体の流通口を 通して上記の液体の流れに適するような液体流通口を限定する穴目の多い金属性 電極。 ２．穴目の多い金属性の電極は、高熱下された金属物から作られているという 請求項１のカテーテル管先。 ３．さらに、上記の穴目の多い金属性電極の近くにある上記の心棒の回りにあ る固体輪状電極、あるいは、上記心棒の内の伝導体に電気的接続がされている上 記の固体輪状電極から構成されている請求項１のカテーテル管先。 ４．さらに、上記心棒の上記末端の管先に位置されている管先の電極から構成 されている上記管先電極は、上記心棒内の伝導体に電気的に接続する器が、取り 付けてある請求項１のカテーテル管先。 ５．電極の一部分は、曲げやすいプラスチックの心棒の壁が部分的に離された ような穴目の多い金属性輪状電極から構成されている請求項１のカテーテル管先 。 ６．穴目の多い金属性の電極部分は、長く伸びた曲げやすい網目のような金属 性物質から構成されている請求項１のカテーテル管先。 ７．さらに、カテーテル管先の通して液体の流通率を調整するための送還組織 として使用される温度監視器から構成されている請求項１のカテーテル管先。 ８．さらに切開器として構成されている請求項１のカテーテル管先。 ９．心筋信号の測定と監視のためのカテーテル管先は、下記によって構成され ている。 a）カテーテルの先端に位置された管先。その管先は、外側の表面がある。 b）生物体と管先との接触を最小にするために管先の内側から管先の外側の表 面の上に液体の流れを向けるような数々の通路を通して管先の内側から発生し、 管先外側表面の部分に液体を流通させ液体の伝流を与えるための管先内に作られ た器具。 c）肉体組織内の電位を測定するために管先の内についた監視器。 １０．さらに管先の外側表面の上に、液体を軸線方向に流れるように管先の外 側表面に数々の方向づけた溝が掘られている構成されている請求項９のカテーテ ル管先。 １１．さらに、管先の外側表面の上側に、放射状的方向に液体の流れを方向づ けるために方向づけた溝から構成されている請求項９のカテーテル管先。 １２．生物的な媒介変数に関する管先を通して液体の流れ率を測定したり及び 、調整する監視器となっている請求項９のカテーテル管先。 １３．監視器具の内に液体流通させ液体の流れを与える器具が埋てある請求項 ９の管先。 １４．心筋信号の測定に使用されるカテーテル管先は、下記のものから構成さ れている。 a）カテーテルの末端の先に付いている管先、内側を持ち穴目の多い物体から 構成されている管先。 b）生物体と管先との接触を最小にするために、管先の回りに液体保護層を加 えるために、管先の内側から管先の外側表面の上に液体の流れを向けるような数 々の通路を通して、管先の内側から発生し、管先外表面の部分に液体を流通させ 、液体の伝流を与えるために管先内に作られた器具。 c）肉体組織内の電位を測定するために管先内の監視器。 １５．管先と接触した肉体組織の温度を監視するための管先内にある温度監視 器を構成された請求項１４記載のカテーテル管先。 １６．管先と温度を監視するため、及び、選定された温度域内に管先の温度を 保つために液体の流れ率を調整するための管先内にある温度監視器から構成され ている請求項１４のカテーテル管先。 １７．カテーテルの管先の上に生物体の凝固を減少させたりカテーテル管先と 接触している筋肉組織のインピーダンスの増加を減少させたり筋肉組織にエネル ギーの転換を最大させ、その結果、切り口のサイズを大きくすることを可能とす る切開カテーテル。この切開カテーテルは、下記から構成されている。 a）軸への先端、末端の先、中央溝口。 b）外側表面を持っている管先器具。電位を監視すると及び忍耐的組織にエネ ルギーを応用させるためのカテーテルの末端の先に位置づけられた管先器具。 c）管先器にカテーテルを通して液体の流動を供給するカテーテル本体の軸元 に位置づかれている液体源器具。 d）生物体と管先との接触を最小にするために管先器の回りに液体保護層を作 るために管先の中央溝口から管先器の外側表面の上に液体の流れを向けるように 、及び管先器の上に生物体の凝固を減少させ及び、筋肉組織へのエネルギーの転 換の抵抗を減少させる数々の通路を通して液体の流れを方向づける管先内に構成 された器具。 e）肉体組織内の電位を測定するための管先器具の中の監視器。 f）肉体組織にエネルギー及びを効果するための管先器具の中の切開器。切開 器の中に作り出される流体の流れを方向づける器具。 １８．ＲＦ、レーザー、マイクロ波、超音波、及び、直流とからなるエネルギ ータイプのグループの中から切開器具が、選択される請求項１７のカテーテル。 １９．切り口のサイズを変えるために、筋肉組織の温度の分布を限定及び、制 御するためのカテーテル内にある制御器から構成されている請求項１７のカテー テル。 ２０．これまでに解説された数々の通路を限定する構成を取り付けられた固体 性金属物資から構成している管先器具とした請求項１７の切開カテーテル。 ２１．液体の流動を方向づける器具は、非常に小さい穴目がある構成となって いる請求項１７の切開カテーテル。 ２２．液体の流動を方向づける器具は、直径が５００ミクロン以下の穴口から 構成されている請求項１７の切開カテーテル。 ２３．エネルギーを肉体組織に効果するための切開カテーテル、カテーテルは 、下記の物から構成されている： 軸元の先端、末端の先、少なくとも一つの通路 カテーテルの末端の先の管先、肉体組織に切開エネルギーを効果される際に通し ていく電極が少なくとも一つ含まれた管先、電極には 外側表面がある。 電極を通して数々の液体通路が埋められている電極の回りに、液体保護層を作り 出すために電極の外側表面に通路口から電極を通して、液体を方向づけできるよ うな液体通路及び、通路口及び、数々の液体通路を通して、液体を電極の外側表 面に方向づける液体源。 ２４．非常に小さい穴目の構造でできている電極として、請求項２３のカテー テル。 ２５．電極を通して、外側に放射線状に方向づけられた数々の洗浄通路を含ん だ液体通路としての請求項２３のカテーテル。