JP2010524651A - 複雑な形状の操縦可能な組織可視化および操作カテーテル - Google Patents

Abstract

本願では、複雑な形状の操縦可能な組織可視化および操作カテーテルならびにその使用方法が開示されている。展開カテーテルは、下層組織がそれを通して可視化されることとなる可視化フードまたは膜の位置を調整するために、様々な操縦機構を使用して関節接続されてもよい。本発明では、血液等の不透明な媒体を介して、心臓等の身体管腔内の組織領域の画像へのリアルタイムの生体内アクセスを提供でき、また治療手技に対する器具を提供する組織撮像システムが提供されている。

Description

関連出願の相互参照
本願は、2007年4月27日に届出された米国仮特許出願第60/914,648号に対する優先権の利益を主張し、該出願の全体が参照により本願に組み込まれる。

発明の技術分野
本発明は、概して身体の領域に経脈管的にアクセスするための撮像および操作機能を備えたカテーテルに関連する。

背景技術
身体管腔の内部領域を可視化するための従来の装置が知られている。例えば、超音波装置は、生体内から画像を生成するために使用されている。超音波は、典型的に超音波由来の画像の画質を向上させる造影剤の有無の両方によって使用されている。

その他の従来の方法は、心室の内部等の身体管腔内に展開される位置センサを有するカテーテルまたはプローブを利用してきた。これらの種類の位置センサは典型的に、心臓組織表面の動き、または心臓組織内の電気的活動を判定するために使用される。十分な数の点がセンサによって標本抽出されると、心臓組織の「地図」が生成され得る。

別の従来の装置は、典型的に空気が抜けた状態で経脈管的に導入され、次いで検査する組織領域に対して膨張させられる膨張性バルーンを利用する。撮像は典型的に、光ファイバ、または膨張したバルーンの膜を通って組織を観察するための電子チップ等の、その他の装置によって達成される。さらに、バルーンは概して、撮像するために膨張させられなければならない。その他の従来のバルーンは、膨張したバルーンの遠位端に形成される空洞またはくぼみを利用する。この空洞またはくぼみは、検査される組織に押し付けられ、清浄な流体で洗浄されて、血液を通る障害物のない経路を提供する。

しかし、そのような撮像バルーンには、多くの固有の不利な点がある。例えば、そのようなバルーンは概して、バルーンが比較的大きなサイズに膨張させられることを必要とし、それは望ましくないことに、周辺組織を置換し、組織に対する撮像システムの微細な配置を妨げる場合がある。さらに、そのような膨張性バルーンによって作成される作業領域は、概して窮屈でサイズが抑制されている。その上、膨張したバルーンは、周辺流体の圧力変化の影響を受け易い場合がある。例えば、膨張したバルーンを取り囲む環境が、例えば、鼓動している心臓の収縮および拡張の圧力周期中に圧力変化を受けた場合、定圧の変化は、膨張したバルーンの体積およびその配置に影響して、最適な組織撮像にとって不安定な、または望ましくない状態を引き起こす場合がある。

したがって、これらの種類の画像診断法は概して、一つには心臓の自然な動きによって生成される動態作用等の因子により、管腔内構造の十分な診断および治療に有用な望ましい画像を提供することができない。さらに、体内の解剖学的構造は、画像収集プロセスを閉塞または妨害する可能性がある。また、血液等の不透明な体液の存在または動きは概して、心臓内の組織領域の生体撮像を困難にする。

その他の外部画像診断法もまた、従来通り利用される。例えば、コンピュータ断層撮影法（CT）および磁気共鳴映像法（MRI）は、心臓の内部室等の身体管腔の画像を取得するために広く使用されている、典型的な様式である。しかし、そのような画像診断法は、手術中の治療手技のためのリアルタイム撮像を提供することができない。例えば、心臓内の解剖学的な目印および身体のその他の領域を特定するために、蛍光透視撮像法が広く使用されている。しかし、蛍光透視法は、組織の質または表面の正確な画像を提供することができず、また、可視化組織領域上で組織操作またはその他の治療手技を行うための器具類を提供することができない。また、蛍光透視法は、組織の管腔内表面を見て病状を診断する、またはそれに何らかの形の治療を行うことが望ましいような時に、プレートまたはセンサ上に介在する組織の影を落とす。

さらに、多くの従来の撮像システムには、治療を提供する能力がない、または効果的治療を提供する上で操作することが困難である。例えば、心房細動に対する患者の心臓の治療は概して、とりわけ標的組織の可視化、標的組織へのアクセス、および器具の関節接続および管理といった多数の要素によって困難となっている。

例えば特許文献１、特許文献２および特許文献３に記述されるものなど、心臓の心外膜面に使用される従来のカテーテル技法および装置では、貫壁性病変または電気信号の完全な遮断を確保することが難しい。さらに、現在の装置は、それを通した貫壁性病変が望まれる組織の様々な厚さを扱う上でも困難を伴う。

蛍光透視法等の従来の付随撮像装置は、心臓周期中の電極の垂直方向やカテーテルの動きを、また病変形成全体にわたり画像カテーテルの位置を検出することができない。リアルタイムの可視化がなければ、貫壁性病変の切除を必要とする別の領域に装置を再配置することが困難である。また、リアルタイムの可視化が欠如しているために、致命的結果を招く可能性のある洞結節組織等の重要な組織の不正確な配置や切除というリスクが生じる。

米国特許第5,895,417号明細書 米国特許第5,941,845号明細書 米国特許第6,129,724号明細書

発明の概要
本発明では、血液等の不透明な媒体を介して、心臓等の身体管腔内の組織領域の画像へのリアルタイムの生体内アクセスを提供でき、また治療手技に対する器具を提供する組織撮像システムが提供されている。

組織撮像装置は、心臓等の身体管腔内の組織領域のリアルタイムでの生体内の画像を提供する装置および方法の実施形態に関連し、該装置はそれを通過して動的に流れる血液で満たされる。そのような装置は、数ある手技の中でも、例えば僧帽弁形成術、左心耳の閉塞、不整脈切除（心房細動の治療等）、経中隔アクセスおよび卵円孔開存の閉塞等の、多くの手技に使用してもよい。そのような可視化カテーテルおよび使用方法の更なる詳細は、米国特許公開第2006/0184048 A1号に表示・記述されており、その全体が参照により本願に組み込まれる。

概して、本発明で記述される組織撮像および操作装置の実施形態は、この課題に応え、通常はアクセスが難しい体内領域へのアクセスの問題を解決している。本願で開示される装置のカテーテルシャフトおよび遠位先端の設計および制御は、アクセスが難しいだけでなく血液が継続的に流れる領域でもあるヒトの心臓等の領域へのアクセスを独特に実現する装置を提供する。血流は局部組織の可視化に対する障壁となり、そのため局部組織での操作は不可能に近い。シャフトと先端の別個の制御および一方または両方の任意の操作モードを含む、装置のカテーテルシャフトおよび遠位先端を形成する独特の要素は、経脈管的なアクセスおよび心臓組織の操作に固有の難問に対処し、可視化を妨害する媒体に浸漬されたアクセスが困難な別の体内領域における手技を達成するために適応させることのできる装置を提供する。

血液は常に心臓を継続循環しているため、直接の可視化およびその後の心臓組織の操作に難関を投げかけている。組織撮像および操作装置は、撮像対象の組織に対して、またはそれに隣接して配置するためにそれを通過させて展開カテーテルおよび撮像フードを進めることができる送達カテーテルまたは鞘から構成され得る。展開カテーテルは、それを流れる流体送達管腔の他、その中に光撮像ファイバまたは電子撮像アセンブリを撮像組織のために配置できる撮像管腔も有し得る。装置の遠位先端は、カテーテルシャフトに接続される関節接続可能な先端であり、展開されると、関節接続可能な先端内の撮像フードは任意の数の形状、例えば円筒形、示されるような円錐形、半球形等に拡張できるが、開口領域または区域が撮像フードにより画定されることを条件とする。関節接続可能な先端の開口領域は、その内側において関心の組織領域を撮像し得る領域である。撮像フードはまた、配置のための非外傷性接触唇または縁、または関心の組織領域に対する隣接部を画定してもよい。送達鞘内の展開カテーテルまたは別個の操作可能カテーテルの遠位端は、手動またはコンピュータ制御でのプッシュプルワイヤ等の様々な制御機構を通して関節接続されてもよい。

可視化カテーテルはまた、少なくとも開口領域の一部を覆う高分子材料の1つ以上の膜または層を備えてもよい。膜または層は、展開されたフードに延在するものでも別個の構造でもよい。いずれの場合でも、膜または層は、可視化フードとその中にカテーテルが浸漬される流体環境間の流体連結を可能にする、少なくとも1つの開口領域を画定してもよい。

手術では、（関節接続可能な先端での）撮像フードが展開された後に、流体が開口領域を完全に満たし開口領域内の血液を置換するまで、（カテーテル内の）流体送達管腔を通って陽圧で流体をポンプ注入してもよい。フードおよび膜または層が可視化または治療対象の組織領域に押し付けられると、1つ以上の開口部と組織表面間の接触は、可視化のためのフード内の清浄な流体の保持を助けるものでもよい。さらに、膜または層は、そこからの流体漏出を最小限に抑えつつフード内の流体の保持を助けるものであってもよい。さらに、1つ以上の開口部はまた、関節接続可能な先端でフード内に位置付けられる任意の数のツールまたは器具によって、治療対象の下層組織領域への直接アクセスを提供してもよい。

流体は、生理食塩水、水、血漿、Fluorinert^TM等の生体適合性流体から構成してもよく、これは流体を通した比較的歪みのない可視化を可能にするのに十分な透明度を備えてもよい。流体は、アセンブリと交信し得る任意のプロセッサにより画像が撮像されるように、継続的または断続的にポンプ注入されてもよい。

撮像フードは、様々な機構を用いて、拡張された形に展開されてもよく、カテーテル内に格納されてもよい。さらに、CCD／CMOS撮像カメラ等の撮像要素は、その薄型構成に折り畳まれる時に撮像フードから遠位または近位に位置付けられてもよい。そのような構成は展開・格納中の摩擦を軽減または解消し、撮像ユニットだけでなくフードにとってもカテーテル内での利用可能な空間を高め得る。

フード内のパージ液の流れをさらに制御するため、清浄な流体のフードへの注入と制御された保持が可能となるようなアセンブリを構成する上で、様々な措置を取ってもよい。清浄な流体の注入および保持を制御することで、清浄な流体の患者体内への導入は抑制され、フード内の流体を通った下層組織の撮像の透明度は、視野への周辺血液の注入の阻止、遅延または防止により比較的長期間維持され得る。

したがって、複数のプレーンにおいてシャフトの操縦のための制御を持つ操縦可能なカテーテルシャフトから構成され、血流が連続的に妨害される身体領域での到達の難しい組織表面を可視化および操作するための装置が提供されている。カテーテルおよび／または鞘の操縦は、カテーテルシャフトの近位操縦可能なセクションが、遠位操縦可能なセクションを操作せずに標的領域へと操縦され得るように、手技中に別個に制御されてもよい。標的領域に到達すると、フードの微調整と操縦を関節接続して（および／または独立して）、組織表面に対処するか、または別の方法で組織表面と接触またはアプローチしてもよい。

関節接続可能なフードにより実施される作業は、カテーテルシャフトの動きを使用するが、フードとシャフトの動きは機能や制御とは無関係でもあり得る。例えば、組織の撮像または接触や操作の準備のために領域を洗浄するようフードが組織表面と接触する（例えば肺静脈口等の周辺での病変の形成）には、カテーテルシャフトを移動させて方向付けるか方向を変えて、フードを配置した後に、カテーテルシャフトによりフードが望ましい位置に配置されると、切除または病変形成等のためのフードのさらなる関節接続および制御が可能となる。例えば、表面を生理食塩水で洗浄して表面で組織を可視化するために、組織表面と接触して適切な密閉を形成するために、フードを関節接続することができる。フードは、これらの作業または操作を促進するために組織表面と接触するよう使用され得る、適合した唇を備えてもよい。フードが組織表面での位置決めを調整している地点では、シャフトの配置に必要なその後の調整はフードの動きとは無関係に行えるが、ただし、カテーテルシャフトの調整が組織表面に対するフードの位置決めを促進することができる場合は、2つの制御機構は互いに協調して動作させ得る。

カテーテルシャフトは、シャフトの固定ユニットの領域の1つを備えてもよく、固定ユニットは複数の方向に移動する能力（例えば四方向操縦）を持つ。カテーテルシャフトはまた、四方向に動く固定ユニットの領域に近位のシャフト上に固定ユニットの別の領域を備えてもよく、固定ユニットの近位領域は単一プレーンにおいてのみ曲げ能力がある。固定ユニットは、ピンリンク、バンプリンク、環状リンク、一方向リンクおよび四方向リンクから選択することができる。

遠位関節接続可能なフードは、遠位制御に適応しフードの組織表面への適合を可能にする、フードに沿った1つ以上の関節接続可能なユニットから構成され得る。関節接続可能なユニットは、円錐形フード内の複数の操縦可能なリーフレットから構成され得る。関節接続可能なユニットは、操縦可能なフードから構成され得る。これはまた、施術者がフード等を取り囲む唇を操作できるようなフード内の制御部材から構成されてもよい。遠位関節接続可能なフードは、組織表面と接触するよう受動的に操縦され得る適合する唇から構成され得る。

装置はさらに、カテーテルシャフトに沿ったデュロメータの2つ以上の変化型からも構成され得る。例えば、カテーテルシャフトに沿ったデュロメータに少なくとも1つの変化型が存在する場合に、デュロメータの変化型は、最遠位の端部がより柔軟性を持ち操作可能となるように、比較的柔軟性の低い領域から遠位にある柔軟性を向上させた領域から構成され得る。

カテーテルシャフトが固定ユニットから構成される場合、シャフトはさらに、固定ユニットを持つシャフト領域内のカテーテルシャフトにおけるリンクを滑らかにするための外部鞘から構成され得る。

カテーテルシャフトは多管腔でもあり得、複数のプルワイヤから構成され得、各プルワイヤはそれ自身の別個のアクセス用管腔をカテーテルシャフト内に備える。さらに、装置は鞘が存在するシャフトの動きを制限するためにカテーテルシャフトの一部分の上に固定屈曲鞘を備えることができ、固定屈曲地点でシャフトの固定方位角を画定することができる。

アクセスした組織を可視化できるように構成された組織可視化ユニットは、関節接続可能な先端内に配置することができる。アクセスした組織を操作できるように構成された組織操作ユニットも同様に、関節接続可能な先端内に配置することができる。装置は、手技中に身体内で、リアルタイムで最適な撮像・操作を行うためにこのような両方のユニットを備えることができる。

本発明はまた、血流が連続的に妨害されている身体領域のアクセスが困難な標的組織に経脈管的にアクセスするためのシステムである。システムは、前述のとおり、アクセスした標的組織を可視化および操作できるように構成された装置を使用する。システムの装置は、先端が組織表面と接触し、組織表面の可視化と組織の操作用の両方のユニットは関節接続可能な先端内に配置される段階で、段階で表面での可視化と操作ができるように遠位先端での標的組織表面の洗浄が可能なカテーテルを備えてもよい。代案として、システムは組織表面の可視化用のみでもよく、この場合には可視化機構のみを備えることになる。

本発明はまた、血流が連続的に妨害される身体領域における、アクセスの難しい標的組織の可視化および操作の方法についても熟考している。本発明の方法は、操縦可能なカテーテル部分および遠位に付着した関節接続可能な先端部分を持つ先述の装置等の装置を、患者の大動脈に導入することから構成される。カテーテルシャフトの制御には、プルワイヤ、固定ユニットおよびシャフトのデュロメータの変化型を含む。関節接続可能なフードは、身体の標的領域に装置が到達した段階で拡張可能となり、フードはカテーテルシャフトよりも大きな直径に拡張することができる。シャフトおよびフードのその他の要素および能力が、同方法で使用される装置に適用される。使用の際、装置はアクセスの難しい領域および標的組織表面へと誘導され、カテーテルは標的組織にさらに特定的にアクセスするために必要となるカテーテルシャフトの複数の平面曲率に影響を与える、プルワイヤ上の1つ以上の制御を使用して操縦される。カテーテルシャフトはまた、シャフト上の固定ユニット、例えば四方向固定ユニットにより操縦され、いくつかのプレーンでシャフトを曲げる機会を提供してもよい。一方向の固定ユニットは、動きを提供するが1つのプレーンに固定されている。シャフトの制御に加え、先端が標的組織表面に適合し、表面での組織の可視化または操作のために標的組織表面の視野を確保するために、別個の制御が先端上で行われる。流体による領域の洗浄および先端の標的組織表面との適合が続いて起こる。

本方法の実施における組織の操作は、僧帽弁形成術、左心耳の閉塞、不整脈切除、経中隔アクセスおよび卵円孔開存症の閉塞等から選ばれる手技から構成され得る。特に関心があるのは、心房細動の治療法である肺静脈口周辺の組織の切除である。本方法において、心内膜を可視化し得る。

一般に、複雑な操作は心臓組織を標的とし、心房細動を治療する肺静脈口切除等の作業であり得る。装置は、複数のプレーンにおいてシャフトの操縦のための制御を備える、操縦可能なカテーテルシャフトから構成される。カテーテルシャフトは一般に、当該領域においてカテーテルシャフトの一方向の動きを提供することのできるシャフト上の固定ユニットの近位領域、および当該遠位領域においてカテーテルシャフトの四方向の動きを提供することのできるシャフト上の固定ユニットの遠位領域を備える。カテーテルシャフトはまた、組織表面に装置が到達する段階で拡張可能となる遠位関節接続可能な先端に接続され、先端はカテーテルシャフトよりも大きな直径に拡張することができ、先端は先端の関節接続に伴い身体の標的領域内の標的組織表面に適合するよう適応され、表面での可視化および操作ができるよう標的組織表面を洗浄することができる。本装置において、関節接続可能な先端の関節接続および操縦可能なカテーテルの操縦から構成される操作は、手技中は別個に制御される。心臓の左心房の心房細動に対応するには、肺静脈口である組織表面にアクセスし、こうした口を取り囲む組織はカテーテルの関節接続可能な先端の操作により切除される。

左心房内の肺静脈口から構成される組織表面周辺の病変の形成から構成される手技は、装置を大腿動脈に導入して心臓まで導くことから達成され、装置は先述の装置の要素から構成される。装置の関節接続可能な先端は、左心房の肺静脈口に一度に1つずつ適合するようにしてもよく、先端は表面での可視化や操作ができるように口の組織表面を洗浄することができる。関節接続可能な先端の関節接続および操縦可能なカテーテルの操縦から構成される操作は、心房細動治療のための手技中は別個に制御される。第1の口での先端の配置、第1の口周辺での先端の操縦により口周辺に病変を形成するための組織表面での荷電生理食塩水の洗浄、そして第2の口での先端の配置、および第2の口周辺での先端の操縦により口周辺に病変を形成するための組織表面での荷電生理食塩水の洗浄などといった作業を実施して、心房細動に向けた治療を達成することができる。

図1Aは、鞘または送達カテーテルからの展開中の、組織撮像装置の1つの変化型の側面図を示す。 図1Bは、撮像および／または診断カテーテルに取着された、任意で拡張可能なフードまたは鞘を有する、図1Aの展開された組織撮像装置を示す。 図1Cは、展開された画像装置の端面図を示す。 図1D〜1Fは、例えば、それを通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図lA〜1Cの装置を示す。 図1D〜1Fは、例えば、それを通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図lA〜1Cの装置を示す。 図1D〜1Fは、例えば、それを通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図lA〜1Cの装置を示す。 図2A〜2Bは、撮像される組織に対して、または隣接して配置された、展開された組織撮像装置の一例と、拡張可能フード内から血液を置換する、生理食塩水等の流体の流れを示す。 図2A〜2Bは、撮像される組織に対して、または隣接して配置された、展開された組織撮像装置の一例と、拡張可能フード内から血液を置換する、生理食塩水等の流体の流れを示す。 図3Aは、プッシュプルワイヤを介して、またはコンピュータ制御によって操作されてもよい、関節接続可能撮像アセンブリを示す。 図3B〜3Cは、関節接続可能送達カテーテルが撮像フード内で操縦されてもよく、または、展開カテーテル自体の遠位部が操縦されてもよい、操縦可能器具をそれぞれ示す。 図3B〜3Cは、関節接続可能送達カテーテルが撮像フード内で操縦されてもよく、または、展開カテーテル自体の遠位部が操縦されてもよい、操縦可能器具をそれぞれ示す。 図4A〜4Cは、軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。 図4A〜4Cは、軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。 図4A〜4Cは、軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。 図4D〜4Eは、撮像フード内またはそれに沿って使用してもよい、様々な可視化撮像装置の例を示す。 図4D〜4Eは、撮像フード内またはそれに沿って使用してもよい、様々な可視化撮像装置の例を示す。 図4D〜4Eは、撮像フード内またはそれに沿って使用してもよい、様々な可視化撮像装置の例を示す。 図5は、心房内の組織領域を撮像するために心臓内に経脈管的に前進させられる、組織撮像装置の例の例示的な図を示す。 図6A〜6Cは、手技中に装置を安定させるための1つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、展開カテーテルを図示する。 図6A〜6Cは、手技中に装置を安定させるための1つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、展開カテーテルを図示する。 図6A〜6Cは、手技中に装置を安定させるための1つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、展開カテーテルを図示する。 図7A〜7Bは、組織表面に対して撮像フードを一時的に安定させるための、螺旋状組織貫通装置等の固着機構の変化型を図示する。 図7A〜7Bは、組織表面に対して撮像フードを一時的に安定させるための、螺旋状組織貫通装置等の固着機構の変化型を図示する。 図7Cは、撮像フードと一体化した1つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードを固着するステップの別の変化型を示し、各支持部材は、内側に螺旋状組織固着器を前進させるための、それを通る管腔を画定してもよい。 図8Aは、画像装置とともに組織撮像装置を使用してもよい方法の1つの変化型の例示的な例を示す。 図8Bは、流体送達および組織操作システムの手持ち式の変化型のさらなる図解を示す。 図9A〜9Cは、複数の領域で組織のいくつかの画像を撮像する例を図示する。 図9A〜9Cは、複数の領域で組織のいくつかの画像を撮像する例を図示する。 図9A〜9Cは、複数の領域で組織のいくつかの画像を撮像する例を図示する。 図10A〜10Bは、撮像フード内の流圧を周辺血圧に協調させる方法を図示するチャートを示す。撮像フード内の流圧は、血圧に協調させてもよく、または、血液からの圧力フィードバックに基づいて調節してもよい。 図10A〜10Bは、撮像フード内の流圧を周辺血圧に協調させる方法を図示するチャートを示す。撮像フード内の流圧は、血圧に協調させてもよく、または、血液からの圧力フィードバックに基づいて調節してもよい。 図11Aは、操縦可能な遠位部分を備えた組織可視化カテーテルの変化型の斜視図を示す。 図11Bは、単一のプルワイヤにより制御される同一装置の側面図を示す。 図11Cは、操縦可能なセグメントを曲線構成に操縦するために伸長されたプルワイヤを持つ同一装置の側面図を示す。 図11Dは、フードを異なる位置に操縦するための関節接続と係合の動きを説明した同一装置の斜視図を示す。 図12Aは、2つのプルワイヤを持つ操縦可能な組織可視化カテーテルの別の変化型の側面図を示す。 図12Bは、伸長させた右の近位プルワイヤを備えた同一装置の側面図を示す。 図12Cは、カテーテルの操縦可能なセグメントに沿って二重曲線セクションを形成するために伸長された、左の遠位プルワイヤを備えた同一装置の側面図を示す。 図12Dは、きつい管腔または空間内で、ある角度（例えば垂直方向）で組織に対して配置される同一装置の側面図を示す。 図13Aは、4つのプルワイヤを持つ操縦可能な組織可視化カテーテルの変化型の側面図を示す。 図13Bは、曲線Aおよび曲線Bにより画定される二重曲げへと構成される同一装置の側面図を示す。 図13Cは、図13Bで示されるものとは反対方向に、曲線Aおよび曲線Bにより画定される二重曲げへと構成される同一装置の側面図を示す。 図13Dは、曲線Aおよび曲線Bの両方が同じ側に沿って曲げられる時に反り返り曲げを行う同一装置の側面図を示す。 図13Eは、組織表面に対して配置する前の同一装置の側面図を示す。 図13Fは、組織表面に対して押し付けられた同一装置の側面図を示す。 図13Gは、曲線AおよびBの曲率を低下させることで、組織表面に対して押し付けられる同一装置の側面図を示す。 図14Aは、カテーテルを係合する必要性なく、複数の方向にフードを関節接続するための複数のプルワイヤを備えた組織可視化カテーテルの変化型の斜視図を示す。 図14Bは、複数の方向に関節接続可能なフードを備える同一装置の斜視図を示す。 図14Cは、複数の方向に関節接続可能なフードを備える同一装置の斜視図を示す。 図14Dは、複数の方向に関節接続可能なフードを備える同一装置の斜視図を示す。 図14Eは、複数の方向に関節接続可能なフードを備える同一装置の斜視図を示す。 図15Aは、操縦可能な複数のリンクに連続整列される組織可視化カテーテルの変化型の斜視図を示す。 図15Bは、曲線のあるリンク（例えばバンプリンク）の斜視図を示す。 図15Cは、連続して相互接続された複数のリンクの斜視図を示す。 図15Dは、直線的に整列された操縦可能なリンクを備える同一装置の前面図を示す。 図15Eは、二重曲げ構成に整列された操縦可能なリンクを備えた同一装置の側面図を示す。 図15Fは、きつい曲げ半径がフードを反り返らせるように整列させた操縦可能なリンクを示す同一装置の側面図を示す。 図16Aは、操縦可能なピン付きリンクを持つ組織可視化カテーテルの変化型の側面図を示す。 図16Bは、ピン付きリンクの近接側面図を示す。 図17Aは、操縦可能な環状リンクを持つ組織可視化カテーテルの変化型の側面図を示す。 図17Bは、環状リンクの近接側面図を示す。 図18は、レーザー切断シャフトから製作された操縦可能なセクションを持つ組織可視化カテーテルの変化型の側面図を示す。 図19Aは、畝のある背骨（例えば「魚の骨」の形）から製作された操縦可能なセグメントを備える操縦可能な組織可視化カテーテルの上面図を示す。 図19Bは、それを通って延在する1つ以上のプルワイヤを備えた操縦可能なセグメントの一部分の詳細斜視図を図示する。 図20Aは、操縦可能なセグメントとしてのスリットチューブを備えた操縦可能な組織可視化カテーテルの斜視図を示す。 図20Bは、同一装置の側面図を示す。 図20Cは、スリットチューブの拡大側面図を示す。 図21Aは、異なるデュロメータの押出部から作られた操縦可能なセグメントを備える操縦可能な組織可視化カテーテルの変化型の斜視図を示す。 図21Bは、操縦可能なセグメントが比較的柔軟な材料である、同一装置の側面図を示す。 図22Aは、プレベント挿入用鞘に入れ子式にはめ込まれた二重曲げ操縦可能なセグメントを備えた組織可視化カテーテルの変化型の側面図を示す。 図22Bは、能動的に関節接続される一重曲げ操縦カテーテルを受動的なプレベント鞘と組み合わせることでの二重曲げ操縦を示す。 図22Cは、能動的に関節接続される一重曲げ操縦カテーテルを受動的なプレベント鞘と組み合わせることでの反り返り操縦を示す。 図22Dは、カテーテル上の二重曲げ操縦と組み合わせたプレベント鞘の相互作用を通して、きつい角度で組織壁と接触するようフードを操縦する能力を図示する。 図22Eは、カテーテル上の二重曲げ操縦と組み合わせたプレベント鞘の相互作用を通して、きつい角度で組織を操縦し押し出す能力を示す。 図22Fは、曲線のある鞘に関して、異なるプレーンにおける曲線のある展開カテーテルを回転・配置する能力を示す。 図23Aは、プレベント挿入用鞘を備えた、プレベント組織可視化カテーテルの側面図を示す。 図23Bは、比較的広い角度にわたりフードを操縦するために、同一方向およびプレーンで整列されたプレベント曲線のある、可視化カテーテルおよび挿入用鞘の側面図を示す。 図23Cは、同一のプレーンにおいて両方のプレベント曲線を持つが互いに反対側に回転する、同一システムの側面図を示す。 図23Dは、互いに異なるプレーンにおいて両方のプレベント曲線を持つ同一のシステムの斜視図を図示する。 図24Aは、能動的な操縦可能な鞘を備えた操縦可能な組織可視化カテーテルの側面図を示す。 図24Bは、左心房における同一システムの斜視図を示し、鞘は標的組織に向けて展開カテーテルを前進させることのできる軌道を画定する初期曲率を提供した後、展開カテーテル自体を治療対象の標的組織に対してフードを導くように精密に操縦するようにしてもよい。 図25Aは、複数の操縦可能なリーフレットを持つ組織可視化カテーテルの操縦可能なフードの側面図を示す。 図25Bは、展開カテーテルの縦軸に対して角度のある構成へとフードを操縦するように作動された複数の操縦リーフレットを持つ、操縦可能なフードの側面図を示す。 図25Cは、組織表面に向けて配置される展開カテーテルに対して角度が付けられたフードの側面図を図示する。 図26Aは、操縦可能なフードを備えた組織可視化カテーテルの斜視図を示す。 図26Bは、同一装置の側面図を示す。 図27Aは、フードの遠位端部において適合する唇を持つ組織可視化カテーテルの斜視図を示す。 図27Bは、操縦可能な挿入用鞘により画定される角度で、組織表面に向けて前進させる同一装置の側面図を示す。 図27Cは、組織の構造に適合する唇を持った標的組織に対して押し付けられるフードを図示する。 図28は、複数の方向への関節接続（例えば四方向の関節接続）が可能になるように構成された接続済みリンクを持つ遠位セクションと、単一プレーン（例えば一方向の関節接続）内での関節接続が可能となるように構成された接続済みリンクを持つ近位セクションを備えた、カテーテルの操縦可能なセクションの組立斜視図を示す。 図29Aは、操縦可能なセグメントの遠位セクションの複数の方向への関節接続に対する詳細斜視図を図示する。 図29Bは、操縦可能なセグメントの近位セクションの単一プレーン内での関節接続に対する詳細斜視図を図示する。 図30A〜30Cは、遠位端部を反り返らせるための単一プレーン内で関節接続される近位操縦セクションと、切除治療のために上肺静脈口を囲むよう関節接続された遠位操縦セクションを持つ、左心房内に配置される装置を図示する。 図30A〜30Cは、遠位端部を反り返らせるための単一プレーン内で関節接続される近位操縦セクションと、切除治療のために上肺静脈口を囲むよう関節接続された遠位操縦セクションを持つ、左心房内に配置される装置を図示する。 図30A〜30Cは、遠位端部を反り返らせるための単一プレーン内で関節接続される近位操縦セクションと、切除治療のために上肺静脈口を囲むよう関節接続された遠位操縦セクションを持つ、左心房内に配置される装置を図示する。 図30D〜30Fは、遠位操縦セクションが切除治療のために上右肺静脈口を囲むことができるよう、左心房内に再配置された装置を図示する。 図30D〜30Fは、遠位操縦セクションが切除治療のために上右肺静脈口を囲むことができるよう、左心房内に再配置された装置を図示する。 図30D〜30Fは、遠位操縦セクションが切除治療のために上右肺静脈口を囲むことができるよう、左心房内に再配置された装置を図示する。

発明の詳細な説明
本発明の様々な模範的な実施形態を、以下に記述する。これらの例に対しては、制限されない形で言及される。実施形態は、本発明の適用される態様をより広義に例証するために提供される。記述された本発明には様々な変更を行ってもよく、同等な内容は本発明の真の精神や範囲から逸脱することなく置き換えてもよい。さらに、特定の状況、材料、物質の成分、過程、過程上の行為または目的までの手順、本発明の精神または範囲を適応させるために、多くの修正を加えてもよい。すべてのそのような修正は、本願で行う請求の範囲内にあることを意図する。

本発明の組織撮像および操作装置は、心臓等の身体管腔内の組織領域のリアルタイムでの生体内の画像を提供することができ、該装置はそれを通って動的に流れる血液で満たされる。装置はまた、撮像された組織領域に様々な手技を実施するための経脈管的なツールおよび器具を提供することが可能である。そのような装置は、数ある手技の中でも、例えば、左心房への経中隔アクセスの促進、冠状静脈洞へのカニューレ挿入、弁逆流／狭窄の診断、弁形成術、心耳閉塞、催不整脈性に焦点を当てた切除（心房細動の治療用等）といった多くの手技に使用してもよい。概して、本発明に適用され得る組織可視化カテーテルに関する開示および情報は、第2006/0184048号としても公表された、2005年10月25日に届出された所有者共通の米国特許出願第11/259,498号で表示・詳述されており、参照によりその全体が本願に組み込まれる。標的領域への経脈管的なアクセスに伴う組織の可視化や操作のための基本的装置は、図1〜10に示されている。心臓内の領域等、アクセスの難しい領域への特定のアクセスを認める本発明の具体的な詳細は、図11〜32に示されている。肺静脈口周辺の病変の形成等、特定の心臓内組織の操作に対する装置および方法を記述した特定の実施形態は、図28〜32に示されている。

組織アクセスおよび撮像装置の1つの変化型を、図1A〜1Cの詳細斜視図に示す。図1Aに示されるように、組織撮像および操作アセンブリ10は、送達カテーテルまたは鞘14を通って、薄型の構成で患者の身体を通って経脈管的に送達されてもよい。心臓の左心房の流出路に位置する僧帽弁等の組織を治療する場合、概して、患者への外傷を最小限にしながら、左心房に進入またはアクセスすることが望ましい。そのようなアクセスを非手術的に達成するためには、1つの従来手法は、一般的に経中隔手技または中隔切開術と呼ばれる、手技において右心房から左心房へと心房中隔を穿刺するステップを伴う。経皮的弁修復術および置換術等の手技に対して、心臓の左心房への経中隔アクセスは、概して動脈系に経皮的に導入できるよりも大型の装置が静脈系に導入されることを可能にしてもよい。

撮像および操作アセンブリ10が、組織を撮像するために利用される準備ができると、撮像フード12は、矢印によって示されるように、カテーテル14に対して前進させられ、カテーテル14の遠位開口部から展開されてもよい。展開されると、撮像フード12は、図1Bに示されるように、無拘束であるので、展開撮像構成に拡張または開放され得る。撮像フード12は、高分子、プラスチック、または織物材料を含むがそれらに限定されない、種々の柔軟な、または適合する生体適合性材料から作られてもよい。織物材料の一例は、アラミドであり、本願で説明されるような用途に対して十分な整合性を維持する、薄い、例えば0.001インチ未満の材料に作ることが可能である、Kevlar（登録商標）（E. I. du Pont de Nemours, Wilmington, DE）である。さらに、撮像フード12は、種々の異なる色に、半透明または不透明の材料から作られ、周辺流体または構造、すなわち、解剖学的または機械的構造または器具からの反射光を最適化または軽減してもよい。いずれにしても、撮像フード12は、一様構造または足場で支持された構造に作られてもよく、その場合、ニチノール等の形状記憶合金、またはバネ鋼、プラスチック等でできている足場は、高分子、プラスチック、または織物材料で作られ、覆われてもよい。したがって、撮像フード12は、選択された容積の身体管腔または心室から、血液または同類のものの置換を局所化するために概して使用し得るような、多種多様の障壁または膜構造のうちのいずれかを備えてもよい。例示的実施形態では、撮像フード12の内面13内の容積は、内面13と外面11との間のフード12の容積よりも、かなり小さくなる。

撮像フード12は、接合部分24において、展開カテーテルまたは鞘14とは無関係に平行移動されてもよい展開カテーテル16に取着してもよい。接合部分24の取着は、任意の数の従来の方法を介して達成してもよい。展開カテーテル16は、流体送達管腔18および撮像管腔20を画定し得、その内側に、光撮像ファイバまたはアセンブリが、組織を撮像するために配置されてもよい。開口領域または区域26が撮像フード12によって画定されると、展開されたときに、撮像フード12は、任意の数の形状、例えば、円筒形、図示されるような円錐形、半球形等に拡張し得る。開口領域26は、その内側において関心の組織領域を撮像し得る領域である。撮像フード12はまた、配置のための非外傷性接触唇または縁22、または関心の組織領域に対する隣接部を画定してもよい。さらに、その最大の完全展開された直径における、例えば、接触唇または縁22における撮像フード12の直径は、典型的に、展開カテーテル16の直径と比べて大きい（しかし、接触唇または縁22の直径は、展開カテーテル16以下の直径を有するように作られてもよい）。例えば、接触縁の直径は、展開カテーテル16の直径の1〜5倍（または実用可能なように、それ以上）の範囲のいずれに及んでもよい。図1Cは、その展開構成における撮像フード12の端面図を示す。また、接触唇または縁22および流体送達管腔18ならびに撮像管腔20も示される。

撮像および操作アセンブリ10は、さらに、図1D〜1Fの側面図および端面図にそれぞれ示されるように、それを通るガイドワイヤ管腔、例えば、同心または偏心管腔を画定してもよい。展開カテーテル16は、身体管腔内で経脈管的に前進させられてもよいガイドワイヤ17を覆った、またはそれに沿ったシステムの通過を促進するための、ガイドワイヤ管腔19を画定してもよい。次いで、展開カテーテル16は、当技術分野で概して周知のように、ガイドワイヤ17を覆って前進させられてもよい。

操作中、撮像フード12が図1Bのように展開されて、接触縁22に沿って撮像される組織領域に対して望ましく配置された後、流体が開口領域26を完全に満たして開口領域26内から液体28を置換するまで、流体送達管腔18を通って、陽圧で置換流体をポンプで注入してもよい。置換流体流れは、層流化され、その除去効果を向上させ、血液が撮像フード12に再進入することを防ぐために役立ってもよい。代案として、流体流れは、展開が行われる前に開始されてもよい。本願では撮像流体としても表される、置換流体は、任意の生体適合性流体、例えば、生理食塩水、水、プラズマ等を備えてもよく、それは、十分に透明であり、流体を通した比較的歪みのない可視化を可能にする。あるいは、または加えて、任意の数の治療薬剤が、液体内に懸濁されてもよく、または、開口領域26の中にポンプで注入され、後に心臓および患者身体の中に、そしてそれを通って通過される、流体自体を備えてもよい。

図2Aおよび2Bの例で見ることができるように、展開カテーテル16は、操作されて、撮像される関心の下層組織領域、この例では左心房内の僧帽弁MVの輪Aの一部に対して、またはその付近に展開した撮像フード12を配置してもよい。図2Aで見られるように、周辺血液30が撮像フード12の周囲、および撮像フード12の中に画定される開口領域26内を流れると、下にある輪Aは、不透明な血液30によって妨害され、撮像管腔20を通って観察することが困難である。次いで、図2Bに示されるように、流体28によって、血液30が少なくとも部分的に、好ましくは完全に、開口領域26内から置換されるまで、断続的または連続的に、流体送達管腔18を通って、生理食塩水等の半透明な流体28をポンプで注入してもよい。

接触縁22は、下層組織に直接接触する必要がないが、開口領域26からの清浄な流体28の流れが維持されて、開口領域26の中に戻る血液30の有意な逆流を抑制することができるように、少なくとも、組織の極近くに運び込まれることが好ましい。接触縁22はまた、典型的に周知のように、ある軟質度のシリコーンまたはポリウレタン等の軟質エラストマ材料でできていて、接触縁22が、不均一な、または粗い下層解剖学的組織表面に適合するために役立ってもよい。血液30が撮像フード12から置換されると、清浄な流体30を通って下層組織の画像を観察することができる。次いで、この画像は、治療手技を行うために、記録されるか、またはリアルタイム観察に利用可能となってもよい。流体28の正の流れは、連続的に維持され、下層組織の明確な観察を提供してもよい。あるいは、流体流れ28が停止してもよく、血液30が撮像フード12の中に染み込むか、または逆流してもよい時点である、組織の障害物のない視野が撮像および記録されるのに利用可能となるまでに限って、流体28を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。このプロセスは、同じ組織領域において、または複数の組織領域において、何度も繰り返してもよい。

患者の体内の様々な領域にアセンブリを望ましく配置する際に、多数の関節接続および操作制御を利用してもよい。例えば、図3Aの関節接続可能な撮像アセンブリ40に示されるように、1つ以上のプッシュプルワイヤ42は、装置の遠位端部を様々な方向46に誘導して、撮像フード12を、可視化される組織の領域に隣接して望ましく配置するために、展開カテーテル16を通されてもよい。位置決めおよび利用されるプッシュプルワイヤ42の数に応じて、展開カテーテル16および撮像フード12は、任意の数の構造44に関節接続されてもよい。プッシュプルワイヤまたはワイヤ42は、1つ以上の制御を手動で利用して、患者の身体の外側からそれらの近位端を介して関節接続されてもよい。あるいは、展開カテーテル16は、下記でさらに説明されるように、コンピュータ制御によって関節接続されてもよい。

加えて、または代案として、1つ以上のプッシュプルワイヤを介して関節接続されてもよく、撮像管腔および1つ以上の作動管腔を有する、関節接続可能な送達カテーテル48は、展開カテーテル16を通って、そして撮像フード12の中に送達してもよい。撮像フード12内の関節接続可能な送達カテーテル48の遠位部により、清浄な置換流体は、送達カテーテル48または展開カテーテル16を通ってポンプで注入され、撮像フード12内の区域を清浄にしてもよい。図3Bに示されるように、関節接続可能な送達カテーテル48は、撮像フード内で関節接続され、撮像フード12に隣接する組織のより良い画像を取得してもよい。さらに、関節接続可能な送達カテーテル48は、関節接続されて、下記で詳細に説明されるように、展開カテーテル16を配置し直して、フード12内の撮像域を再清浄化する必要なく、カテーテル48を通過される器具またはツールを、撮像フード12を通って撮像される組織の特定領域に方向付けてもよい。

あるいは、展開カテーテル16に関節接続可能な送達カテーテル48を通過させるよりもむしろ、展開カテーテル16の遠位部は、図3Cに示されるように、撮像フード12内で関節接続可能である遠位端49を備えてもよい。誘導の撮像、器具送達等は、撮像フード12内で撮像される下層組織の特定領域へと、展開カテーテル16内の1つ以上の管腔を直接通って達成してもよい。

撮像フード12内の可視化は、上記のように、展開カテーテル16を通って画定される撮像管腔20を介して達成してもよい。そのような構造において、可視化は、真直ぐな方向に利用可能であり、すなわち、画像は、展開カテーテル16によって画定される縦軸も遠位方向に沿った区域から生成される。代案として、または加えて、図4Aに示されるように、枢動可能な支持部材50を有する関節接続可能な撮像アセンブリは、展開カテーテル16に接続される、取り付けられる、または通過されて、展開カテーテル16によって画定される縦軸に対して軸外の可視化を提供してもよい。支持部材50には、その遠位端に取着される、撮像要素52、例えば、CCDまたはCMOS撮像装置、または光ファイバがあってもよく、その近位端は、枢動接続54を介して展開カテーテル16に接続される。

1つ以上の光ファイバが撮像に利用される場合、光ファイバ58は、図4Bの断面に示されるように、展開カテーテル16に通されて、支持部材50に経路を定められてもよい。光ファイバ58の使用は、それを通る診断および／または治療ツールの通過のために、展開カテーテル16を通る1つ、またはいくつかの管腔56の直径サイズを増加させて提供してもよい。あるいは、典型的に周知である、電荷結合素子（CCD）またはCMOS撮像装置等の電子チップを、光ファイバ58の代わりに利用してもよく、その場合、電子撮像装置は、展開カテーテル16の遠位部に配置されてもよく、電子ワイヤは、展開カテーテル16に近位に経路が定められる。あるいは、電子撮像装置は、画像の無線伝送のために、受信機に無線で連結されてもよい。下記でさらに詳細に説明されるように、画像または手術室に対する照明を提供するために、追加の光ファイバまたは発光ダイオード（LED）を使用することが可能である。図4Cの断面に示されるように、部材50は、カテーテル16の遠位部に画定されるチャネルまたは溝60の中に、薄型構成で配置されるように、支持部材50は接続54を介して枢軸の上に置かれてもよい。患者の身体を通る展開カテーテル16の血管内送達の問、支持部材50は、チャネルまたは溝60内に配置されることが可能であり、撮像フード12もその薄型構成となる。可視化の間、撮像フード12は、その展開構成に拡張されてもよく、支持部材50は、図4Aに示されるように、フード12に隣接する組織を撮像するために、その軸外構成に展開されてもよい。軸外可視化のために、支持部材50に対するその他の構成を所望のとおりに利用してもよい。

図4Dは、フード12内の開口領域の直接のインライン撮像を提供するために、1つ以上の光ファイバ束62をカテーテル内および撮像フード12内に位置付けられ得る例の部分横断図を示す。図4Eは、撮像要素64がフード12の縦軸に対して軸外であるように開口領域の撮像を提供するために、撮像要素64（例えばCCDまたはCMOS電子撮像装置）が、撮像フード12の表面に沿って位置付けられ得る別の例を示す。要素64の軸外位置は、治療中のカテーテルから下層組織まで、器具による直接可視化および抑制のないアクセスを提供し得る。

図5は、撮像アセンブリ10を介して観察されている関心の組織領域を有する心臓Hの例示的断面図である。この例では、送達カテーテルアセンブリ70は、患者の血管系の中に経皮的に導入され、上大静脈SVCを通って、右心房RAの中に前進させられてもよい。送達カテーテルまたは鞘72は、組織、例えば、僧帽弁MVを取り囲む輪Aを観察または治療するために、心房中隔ASを通って、左心房LAの中に関節接続されてもよい。図示されるように、展開カテーテル16および撮像フード12は、送達カテーテル72から外へ前進させられ、関心の組織領域に接触または近接させられる。他の例では、送達カテーテルアセンブリ70は、そのように所望であれば、下大静脈IVCを通って前進させられてもよい。また、心臓Hのその地の領域、例えば、右心室RVまたは左心室LVもまた、撮像アセンブリ10によってアクセスして、撮像または治療してもよい。

心臓Hの領域または身体のその他の部分にアクセスする際、送達カテーテルまたは鞘14は、従来の血管内カテーテルまたは管腔内送達装置を備えてもよい。あるいは、本願で使用される撮像アセンブリとともに、ロボット制御された送達カテーテルも任意に使用してもよく、その場合、送達カテーテル14の関節接続および配置を制御するために、コンピュータ制御装置74を使用してもよい。利用してもよいロボット制御された送達カテーテルの例は、その全体において参照することにより本願に組み込まれる、「Flexible Instrument」と題された、Brockらの米国特許出願公開第2002/0087169 A1号でさらに詳細に説明されている。Hansen Medical, Inc.（カリフォルニア州、マウンテンビュー）製造のその他のロボット制御された送達カテーテルもまた、送達カテーテル14とともに利用してもよい。

手技の間の展開カテーテル16の安定化を促進するために、図6Aに示されるように、1つ以上の膨張性バルーンまたは固着器76を、カテーテル16の長さに沿って配置してもよい。例えば、心房中隔ASを横断して左心房LAの中へと経中隔到達法を利用する時に、膨張性バルーン76は、薄型構成からその拡張構成に膨張させられ、心臓Hに対してカテーテル16の位置を一時的に固着または安定させてもよい。図6Bは、膨張した第1のバルーン78を示す一方で、図6Cはまた、第1のバルーン78に近接して膨張した第2のバルーン80も示す。そのような構造において、隔壁ASは、バルーン78、80間に押し込まれ、または挟まれて、カテーテル16および撮像フード12を一時的に安定させてもよい。単一のバルーン78または両方のバルーン78、80を使用してもよい。他の代替案は、拡張可能メッシュ部材、マレコット、またはその他任意の一時的に拡張可能な構成を利用してもよい。手技が完了した後、バルーンアセンブリ76は、展開カテーテル16の除去のために、空気を抜くか、または薄型に再構成してもよい。

撮像される組織表面に対する撮像フード12の位置をさらに安定させるため、様々な固着機構を、組織に対して撮像フード12を一時的に保持するために任意に採用してもよい。そのような固着機構は、例えば、鼓動している心臓の心室内の組織を撮像する時に、動きの影響を受けやすい組織を撮像するのに特に有用であり得る。少なくとも1つの器具管腔およびオプションの可視化管腔を有するツール送達カテーテル82は、展開カテーテル16を通って、拡張した撮像フード12の中に送達されてもよい。撮像フード12が、検査される組織表面Tに対して接触させられると、螺旋状組織貫通装置82等の固着機構器は、図7Aに示されるように、ツール送達カテーテル84を通って、撮像フード12の中に通過されてもよい。

螺旋状組織係合装置84は、患者の身体の外側にあるその近位端からトルクを付与されることにより、一時的に下層組織表面Tの中にそれ自体を固着させてもよい。組織T内に埋め込まれると、螺旋状組織係合装置84は、展開カテーテル16に対して近位に引いてもよく、その間、展開カテーテル16および撮像フード12は、図7Bの矢印によって示されるように、遠位に押されて、撮像フードの接触縁または唇22を組織Tに対してそっと押し進める。組織係合装置84の配置は、一時的に展開カテーテル16に対して係止され、撮像フード12内での診断または治療手技中に、撮像フード12の確実な配置を確保してもよい。手技後、組織係合装置84は、反対方向にその近位端にトルクを付加して組織Tから固着器を除去することによって、組織から外してもよく、展開カテーテル16は、固着プロセスを反復してもよい組織の別の領域に配置し直すか、または患者の身体から除去してもよい。組織係合装置84はまた、とりわけ、真空補助係合または把持器補助係合ツール等の、その他の既知の組織係合装置から構築されてもよい。

螺旋状固着器84が示されているが、これは、例示的であることを目的とし、その他の種類の一時的固着器、例えば、有鉤または有刺固着器、把持器等を利用してもよい。さらに、ツール送達カテーテル82は、完全に省略してもよく、固着装置は、展開カテーテル16を通って画定される管腔を直接通って送達されてもよい。

ツール送達カテーテル82が完全または一時的に省略されて、撮像フード12を固着してもよい別の変化型において、図7Cは、撮像フード12と一体化した、1つ以上の管状支持部材86、例えば、図示されるような4つの支持部86を有する撮像フード12を示す。管状支持部材86は、内側に配置される螺旋状組織係合装置88をそれぞれ有する、それを通る管腔を画定してもよい。拡張した撮像フード12が組織に一時的に固着される場合、螺旋状組織係合装置88は、遠位に強く押し進められて、撮像フード12から延在してもよく、それぞれは、その近位端からトルクを付与されて、下層組織Tを係合してもよい。螺旋状組織係合装置88のそれぞれは、展開カテーテル16の長さを通って前進させられてもよく、または、撮像フード12の送達および展開の間に、管状支持部材86内に配置してもよい。撮像フード12内の手技が終了すると、組織係合装置88のそれぞれは、組織から外されてもよく、撮像フード12は、組織の別の領域に配置し直すか、または患者の身体から除去してもよい。

流体送達システム90と、オプションのプロセッサ98および画像記録装置および／またはビューワ100とに接続される、組織撮像アセンブリの例示的な例を、図8Aに示す。流体送達システム90は概して、ポンプ92およびシステム内への流体の流量を制御するためのオプションの弁94を備えてもよい。ポンプ92に流体的に接続される、流体貯留部96は、撮像フード12を通ってポンプで注入される流体を保持してもよい。オプションの中央処理装置またはプロセッサ98は、ポンプで注入した流体の流量および／または速度等の流動パラメータを制御するために、流体送達システム90と電気的に連絡していてもよい。プロセッサ98はまた、撮像フード12内から受信される組織の画像を直接観察するために画像記録装置および／またはビューワ100と電気的に連絡していてもよい。画像記録装置および／またはビューワ100はまた、所望であれば、画像だけでなく、観察した組織領域の場所も記録するために使用してもよい。

任意的に、流体流れおよび画像キャプチャを協調させるために、プロセッサ98も利用してもよい。例えば、プロセッサ98は、組織領域から血液が置換されて、明確な画像を取得するまで、貯留部96から流体流れを提供するようにプログラムしてもよい。画像が十分に明確であると判定されると、施術者によって視覚的に、またはコンピュータによってのいずれかで、組織の画像は、記録装置100によって自動的に撮影されてもよく、ポンプ92は、プロセッサ98によって自動的に停止または減速され、患者体内への流体流れを止めてもよい。流体送達および画像キャプチャのその他の変化型がもちろん可能であり、上記の構成は、限定的ではなく、例示的なものとなることを目的とするだけである。

図8Bは、流体送達および組織操作システム110の携帯型の変化型のさらなる図解を示す。この変化型では、システム110には、患者の身体の外側から医師によって保持または操作することが可能である、筐体またはハンドルアセンブリ112があってもよい。この変化型ではシリンジとして示される流体貯留部114は、ハンドルアセンブリ112に流体的に連結され、ポンピング機構116、例えば主ネジを介して作動させることが可能である。流体貯留部114は、ハンドルアセンブリ112から分離され、1つ以上の管を介してハンドルアセンブリ112に流体的に連結される、単純な貯留部であってよい。流体流量およびその他の機構は、電子制御装置118によって測定される。

撮像フード12の展開は、ハンドルアセンブリ112上に位置するフード展開スイッチ120によって作動されてもよい一方で、貯留部114からの流体の分注は、制御装置118に電気的に連絡することが可能である、流体展開スイッチ122によって、作動されてもよい。制御装置118はまた、図に示されるように、任意にアセンブリ112と一体化した、有線または無線アンテナ124に電気的に連絡してもよい。無線アンテナ124は、モニタ128で観察するため、または後で観察するために記録するために、例えば、Bluetooth（登録商標）無線技術（Bluetooth SIG, Inc.、ワシントン州、ベルビュー）、RF等を介して、撮像フード12から受信機へ撮影された画像を無線で伝送するために使用することが可能である。

展開カテーテル16、またはそれを通って展開カテーテル16を送達し得る送達カテーテルまたは鞘14の関節接続制御は、上記のように、コンピュータ制御によって達成してもよく、その場合、ハンドルアセンブリ112とともに追加の制御装置を利用してもよい。手動の関節接続の場合、ハンドルアセンブリ112は、展開カテーテル16の位置の手動操作のために、1つ以上の関節接続制御126を組み込んでもよい。ハンドルアセンブリ112はまた、1つ以上の器具ポート130を画定してもよく、それを通って、多数の血管内ツールは、下記でさらに説明されるように、撮像フード12内の組織操作および治療のために通されてもよい。その上、ある手技では、任意に吸引ポンプ132をハンドルアセンブリ112に、または展開カテーテル16に直接連結することによって、患者の身体からの排出のために、流体または破片を撮像フード12の中に吸い込んでもよい。

上記のように、流体は、撮像フード12の中に連続的にポンプで注入され、下層組織の明確な観察を提供してもよい。あるいは、流体流れが停止してもよく、血液が撮像フード12の中に染み込む、または逆流することが可能になってもよい時点である、組織の障害物のない視野が撮像および記録されるために利用可能となるまでに限って、流体を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。図9A〜9Cは、複数の領域で組織のいくつかの画像を撮像する例を図示する。展開カテーテル16は、望ましく配置され得、撮像フード12は、撮像される組織の領域、この例では、患者の心臓の左心房内の僧帽弁MVを取り囲む組織に対する位置に展開されて、運び込まれ得る。撮像フード12は、上記のように、任意に組織に固着されて、次いで、撮像流体をフード12の中にポンプで注入することによって清浄にされ得る。十分に清浄となると、組織を可視化してもよく、制御電子装置118によって画像を撮影してもよい。第1の撮影した画像140は、保存され、および／または、図9Aに示されるように、医師による観察のために、モニタ128に無線124で伝送されてもよい。

次いで、展開カテーテル16は、図9Bに示されるように、僧帽弁MVの隣接部分に配置し直してもよく、その場合、プロセスは、反復されて、観察および／または記録のために第2の画像142を撮影してもよい。再度、展開カテーテル16は、図9Cに示されるように、組織の別の領域に配置し直してもよく、その場合、観察および／または記録のために第3の画像144を撮影してもよい。この手技は、僧帽弁MVを取り囲む組織、またはその他任意の組織領域の包括的画像を撮影するために、必要に応じて何度でも反復してもよい。展開カテーテル16および撮像フード12が組織領域から組織領域へと配置し直される時、ポンプは位置決めの間は停止してもよく、血液または周辺流体は、組織が撮像されるまで、撮像フード12内に進入することが可能となってもよく、その場合、上記のようにして撮像フード12を清浄にしてもよい。

上記のように、血液またはその他の体液を除去するために撮像流体をポンプで注入することによって、撮像フード12が清浄にされると、流体は、連続的にポンプで注入され、陽圧でフード12内に撮像流体を維持してもよく、または、様々なパラメータが検出されるか、または下層組織の明確な画像が取得されるまで、フード12内への流体流れを減速または停止するために、コンピュータ制御下でポンプによって注入してもよい。制御電子装置118はまた、撮像フード12内への流体流れを様々な物理的パラメータと協調させて、撮像フード12内の明確な画像を維持するようにプログラムしてもよい。

どのように撮像フード12内の流圧を周辺血圧に協調させ得るかを図示するチャート150が、図10Aに一例として示される。チャート150は、患者の心臓の鼓動運動による、時間Tにわたって拡張期圧152と収縮期圧154との間で変化する循環血圧156を示す。撮像フード12内の、描画160によって示される撮像流体の流体圧は、血圧変化160に対応するように自動的に時間調整されるので、増加した圧力は、撮像フード12内で維持され、それは、ピーク収縮期圧158における圧力差によって図示されるように、わずかな増加ΔPだけ常に血圧156よりも上である。この圧力差ΔPは、周辺血圧の圧力変動にわたって撮像フード12内で維持され、撮像フード12内の撮像流体の陽圧を維持することにより、下層組織について障害物のない視野を維持し得る。一定のΔPを維持することの1つの利点は、一定の流れと、障害物のない区域の維持である。

図10Bは、下層組織について障害物のない視野を維持するステップの別の変化型を図示するチャート162を示し、下記でさらに詳しく説明されるように、撮像フード12内の1つ以上のセンサは、撮像フード12内の圧力変化を感知し、かつ、撮像フード12内の撮像流体をそれに対応して増加させるように構成されてもよい。このことは、循環血圧156に対してシフトした流体圧160によって図示されるように、時間遅延ΔTをもたらし得るが、時間遅延ΔTは、下層組織の明確な画像を維持することにおいて無視できる。次の圧力波ピークが到来する時を予測することによって、かつ上記の時間遅延に等しい時間だけ圧力波より先に圧力を増加させて、時間遅延を実質的に相殺することによって、この時間遅延を実質的に排除するために、予測ソフトウェアアルゴリズムも使用することが可能である。

撮像フード12内の流体圧の変動は、一つには撮像フード12の性費により達成され得る。組織を撮像するために従来利用されている、膨張性バルーンは、周辺血圧変化の影響を受け得る。一方で、撮像フード12は、その内側に一定の容積を保持し、構造的に周辺血圧の変化の影響を受けず、よって、その内側の圧力増加を可能にする。フード12が作られている材料もまた、圧力がこのフード12内で変調される態様に関与し得る。高デュロメータポリウレタンまたはナイロン等のより硬いフード材料は、展開された時の開いたフードの保持を促進し得る。一方で、低デュロメータPVCまたはポリウレタン等の、比較的より低いデュロメータ、またはより軟質である材料は、周辺の流体圧で崩壊し得、展開または拡張したフードを十分に保持し得ない。

フード12内のパージ液の流れをさらに制御する上で、清浄な流体のフード内への注入および制御された保持を実現するアセンブリを構成するために、様々な措置を取ってもよい。清浄な流体の注入および保持を制御することで、清浄な流体の患者体内への導入は制限され、フード12内の流体を通った下層組織の撮像の透明度は、周辺血液の視野への注入の阻止、遅延または防止により比較的長期間維持され得る。

組織治療のためにフード12およびフードを通して様々な器具を用いる上で、フード12は、心臓内の領域へのアクセスを促進するために様々な構成において関節接続してもよい。例えば、心房細動に対する組織切除治療等の患者の心臓の左心房へのアクセスは、十分なアクセスを実現するために様々な構成でフード12を反り返らせる必要がある。そのため、患者の心臓内でのフード12の操縦または関節接続を制御する能力によって、組織可視化および治療が促進され得る。

図11Aは、操縦機能の例を持つ組織可視化カテーテルの変化型を示す。図11Aに示されるように、可視化カテーテルの1つの変化型は、押出部206（多管腔押出部を画定してもよい）等の管状部材、および操縦可能なセグメント202に結合され遠位に延在するフード210を持つ押出部206に遠位の操縦可能なセグメント202から構成されてもよい。撮像要素212はまた、先述のとおり、撮像要素がCMOSまたは光源を持つCCDカメラであり得るフード210にも見受けられる。撮像要素212はまた、多管腔押出部206のチャネルの1つに位置付けられる高解像度光学ファイバスコープ（光源付き）でもあり得る。可視化カテーテルはさらに、可視化カテーテルがカテーテル鞘208に収納される、またはそこから展開することを可能にする単一管腔カテーテル鞘208に沿って平行移動してもよい。カテーテルの操縦可能なセグメント202はまた、操縦可能なセグメントの表面が滑らかかつ周辺組織にとって無傷であることが確保されるよう薄いライナー204で被覆してもよい。

そのような可視化カテーテルおよび使用方法の更なる詳細は、米国特許公開第2006/0184048 A1号に表示・記述されており、その全体が参照により本願に組み込まれる。

図11Bおよび図11Cは、プルワイヤ機構により操縦される可視化カテーテルの例を図示する。押出部206および操縦可能なセグメント202を通過するプルワイヤ216は、操縦可能なセグメント202の遠位セクション214で終了してもよい。プルワイヤ216の近位端部は、押出部206の近位端部でハンドルに通されてもよい。図11Cに示されるように、操縦可能なセグメント202は、プルワイヤ216がその近位端部から伸長される時に、曲線構成へと操縦される。カテーテルの操縦可能なセグメント202の伸長と曲げの間の相互作用によって、フード210は幅広い角度で関節接続を行うことができる。プルワイヤ216は、ステンレス鋼、ニチノール、エルジロイ、タングステン等から製造され得る。

図11Dに示されるとおり、押出部の縦軸周辺の可視化カテーテルの係合を組み合わせることで、フード210を様々な方向218および220に回転させて、操縦セグメント202を持つより一層の領域にアクセスしてもよい。

図12Aは、組織可視化カテーテルを二重曲げ構成へと操縦するための二重プルワイヤ機構を持つ類似の実施形態を示す。示されるように、第1のプルワイヤ213はフード210に近位の操縦可能なセグメント202に沿って第1の位置214で終了してもよく、その一方で第2のプルワイヤ221は第1の位置214に近位の操縦可能なセグメント202に沿って第2の位置222で終了してもよい。第1および第2の位置214、222は両方ともに、相互配列される限り、セグメント202に沿って配置してもよい。さらにこれらは、下記でさらに記述するとおり、反対の曲げモーメントを提供するために、セグメント202の対角に沿って終了してもよい。図12Bに示されるように、第2のプルワイヤ221が伸長されると、フード210およびセグメント202は鞘の縦軸に関して第1の方向に曲げてもよい。第1のプルワイヤ213はまた、図12Cに示されるように、操縦可能なセグメント202が二重曲げ構成に関節接続されるように（第2のプルワイヤ221の前後または同時に）伸長されてもよく、ここで第1の曲線224（曲線Aと定義）は第2の曲線226（曲線Bと定義）とは反対方向に曲げられる。フード210は鞘に対して直角で図示されているものの、プルワイヤ213および221の張力はフード210を構成することのできる可変角度が生じるように多様化させてもよい。

図12Dは、フード210が比較的狭い領域に沿って標的組織にアクセスする場所である身体管腔内に配置される、図12Cの関節接続された展開カテーテルを図示する。標的組織にアクセスするために、第1の曲線224および第2の曲線226はフード210が鞘に対して垂直構成に配置されるように作動させてもよい。展開カテーテルの近位部分および鞘は、可視化および／または治療の対象となる組織の表面から距離228で維持され、またその一方で二重曲線構成によって、比較的きつい垂直曲げが得られる場合でさえもセグメント202全体にわたって緩い曲げ半径を維持することが可能となる。

図13Aは、カテーテルの操縦可能なセグメント202に沿って遠位および近位に終了される2対のプルワイヤを持つ操縦可能な組織可視化カテーテルの別の変化型を示す。第1のプルワイヤ213および第2のプルワイヤ221は、先述のとおり配置・終了してもよく、第3のプルワイヤ215は、フード210に近位であり、第1の位置214に対してセグメント202の反対側に沿って第1の位置214に近接する第3の位置230で終了するために、セグメント202に沿って遠位に延在してもよい。第4のプルワイヤ223は、セグメント202に沿って延在し、セグメント202の反対側に沿って第2の位置222に近接する第4の位置232で終了してもよい。

第1のプルワイヤ213および第2のプルワイヤ221は、上記および図13Bに示されるように、第1の曲線224および第2の曲線226が反対方向に整列される構成でセグメント202とフード210を関節接続するために伸長されてもよい。第3および第4のプルワイヤ215および223は、この関節接続中も緩んだままであり得る。しかしながら、セグメント202とフード210を係合させて反対側に沿ってフード210を再配置するよりも、図13Cに図示するように、第1および第2のプルワイヤ213および221を解除し、フード210を反対方向に関節接続するために第3および第4のプルワイヤ215および223を伸長してもよい。代案として、セグメント202の共通する側（例えば図13Dに示される第3のプルワイヤ215および第2のプルワイヤ221）に沿ってプルワイヤを作動させる上で、セグメント202は展開カテーテルの縦軸に対して近位にフード210を完全に反り返らせるために関節接続されてもよい。4つの別個のプルワイヤが図示されているものの、望ましい関節接続の角度次第で、4つ以上または以下のプルワイヤを使用し、セグメント202に沿って配置してもよい。

プルワイヤ機構はまた、図13Eおよび13Fに示されるように、相互作用して押し操縦の動作を生むことができ、ここでフード210を可視化および／または治療の対象となる組織表面に対して配置してもよく、またプルワイヤはフード210が組織表面と直接密接に接触するように押す、または促す方法で伸長されてもよい。これは例えば、上記および図13Eの側面図に示されるように、直角でフード210を関節接続するために適切なプルワイヤを伸長させて達成することができる。可視化および／または治療の対象となる組織表面に沿ってフード210を初期配置すると、プルワイヤ213、221は、図13Gに示されるように、所定の位置に伸長・固定されてもよい。フード210の押し動作は、第1の曲線224の低下と定義され得、その一方で操縦可能なセグメント202は二重曲げ構成において剛性を保つ。

図14A〜14Eは、この例では4つの複数のプルワイヤがフード210に近位の操縦可能なセグメント250の遠位位置238で付着される、プルワイヤ機構の別の変化型を図示する。プルワイヤは、セグメント250周辺に均一の間隔を置いた形で配置してもよい。そのため、第1のプルワイヤ240、第2のプルワイヤ242、第3のプルワイヤ244、および第4のプルワイヤ246は並列整列させて、各プルワイヤの伸長によってセグメント250とフード210がそれ相応に関節接続されるように共通の位置238で終了してもよい。各プルワイヤが緩められると、図14Aに示されるように、フード210は遠位に延在してもよく、その一方で第2および／または第4のプルワイヤ242および246の伸長は、図14Bに示されるように、適切に曲がるようにフード210を関節接続してもよい。同様に、第1および／または第3のプルワイヤ240および244の伸長は、図14Cに示されるように、第2の方向にフード210を関節接続し、第2および／または第3のプルワイヤ242および244の伸長、または第1および／または第4のプルワイヤ240および246の伸長は、図14Dおよび14Eに示されるように、それ相応にフード210を関節接続してもよい。様々なプルワイヤを伸長させる様々な組み合わせは、従って、フード210の多数の構成に影響を与え得る。

関節接続可能セグメントに目を向けると、呼応する関節接続に影響を与えるために様々なタイプのリンクを用いてもよい。例えば、図15Aは、操縦可能なセグメントがフードの関節接続を総合的に促進する連続整列される複数のリンクを用いてもよい、組織可視化カテーテルの変化型の斜視図を示す。この特別な変化型は、図15Bの斜視図に示されるような曲線リンク252（例えば「バンプ」リンク）の使用を図示しており、これは類似のリンクによって連続整列される場合には、1つのリンクの凸型の曲線遠位表面254が隣接したリンクの呼応する凹型の近位表面256と合致し、図15Cの詳細側面図に示されるように、画定されるプレーンに沿って隣接したリンク間での相対旋回または振動が可能となるように、遠位曲面254（例えば凸型）および近位曲面256（例えば凹型）を画定する。

各リンク252は、複数のリンク252が整列されて互いに合致される場合には個々のチャネル258がそれぞれセグメントを通して連続的管腔を形成するように、それを通る1つ以上のチャネル258を画定してもよい。伸縮性のある熱収縮高分子などの裏張り262は、リンクに沿った滑らかな表面を確保するようリンクセグメント上に被覆されてもよい。さらに、リンクは、ステンレス鋼、PEEK、硬性プラスチック等の材料から製造することも、また加工、成形、金属射出成形等を通して製造することもできる。

図15D〜15Fは、図15Dに示されるような直線構成のほか、図15Eに示されるような複合曲線において関節接続される構成、または各リンクが隣接したリンクに関して旋回または振動していると図15Fで示されるような単一曲線での、連続整列されるリンク252の側面図を図示する。さらに、隣接したリンクの間の相対旋回または角度付けの終点に到達すると、図に示されるように、曲率の程度もまた達成されることとなる。

図16Aは、セグメント202の関節接続を促進するために使用してもよい、リンクの別の変化型を示す。この例では、曲線のある「バンプ」リンクを使用するよりも、ピン付きリンク264を使用してもよい。図16Bはピン付きリンク264の詳細側面図を示し、その各々は、個々のリンク264の両側から軸状に延在する交差した接合部分270を持つ近位および遠位の凹型表面を形成してもよい。この接合部分270は、重複する接合部分がピン266を通して互いに整列され旋回接続されるように、延在し隣接したリンクと重複してもよい。曲線のある接合表面に沿って滑るよりも、ピン付きリンク264はピン266の軸周辺で旋回して、事前設定された単一プレーンにおける関節接続に制約されるセグメント202を総合的に形成し得る。曲線のあるリンクと同様に、ピン付きリンク264は1つ以上の連続的管腔を画定してもよい。さらに、ピン付きリンク264は先述の任意のプルワイヤ機構を通しても操縦可能であり得る。

さらに、ピンリンクは曲線交差部分に沿って滑るのではなく固定された地点周辺で旋回するように制約されているため、別の曲線のあるリンクと比べて、ピン付きリンクのある操縦可能なセグメント264はリンクの動きに対してより適切な制御を提供することができる。さらに、ピン266が各々の隣接したリンク264を固定することで、操縦可能なセグメント202により作られた複合曲線は比較的より高い剛性を有してもよく、これが次いでそれを通るように配置された器具を使用する際の力伝達に対してより安定したプラットフォームを提供し得る。さらに、ピン付きリンク264はまた、操縦可能な挿入用鞘を製作する上で使用してもよい。

図17Aは、環状リンク272から構成される操縦可能なセグメント202のさらに別の変化型を示す。図17Bの詳細斜視図に示されるように、円環状リンク272はそれを通る開口部を画定する管状部材から構成されてもよい。リンク272の遠位縁274は、この面取り縁274が隣接したリンクの近位開口部で摺動する形で受け取られるように面取りしてもよい。隣接したリンク272は自由に相互に摺動してもよく、様々な角度や構成で形成してもよい。円環状リンク272は、プルワイヤが同時に伸長される時に複雑で剛性のある曲げを形成してもよい。別の構成で様々に組み合わせた任意のリンクを用いた、記述されていない別の構成も可能である。環状リンクの実施形態はまた、操縦可能な鞘を生むための挿入用鞘の一部として使用することもできる。曲線のあるリンクやピン付きリンクと同様に、環状リンクはステンレス鋼、PEEK、硬性プラスチック等を含むがこれらに限定されない材料から製造することができる。さらに、環状リンクは加工、成形、金属射出成形等により製造することもできる。

さらに、環状リンク272に沿って通されたすべてのプルワイヤの同時伸長によって、各リングが互いに引き合うように圧縮されて、剛性のあるセグメントが生まれる。伸長された環状リンクによって形成される剛性のあるセグメントは、それゆえ、カテーテルまたは鞘276により取られた現在の経路を「記憶」し、カテーテルを通して展開されるツールに効果的な力伝達を提供するようにこの設定された軌道に沿ってカテーテルまたは鞘を保つ。

図18は、それを通る1つ以上のプルワイヤを持つ切断チューブ（例えばレーザー切断チューブ）から作られる操縦可能なセグメント278の別の変化型の側面図を示す。レーザー切断チューブ278は、先述の材料から製造することができ、より安定した曲線のあるプラットフォームを提供するために、構造上の背骨が操縦可能なセグメント278の外部曲げ半径に沿って形成されるように切断される。構造上の背骨を異なる位置で組み合わせることで、異なる曲げ方向および／または曲げ半径の組み合わせを持つ操縦可能なセグメントを生むことができる。

図19は、畝のある背骨（例えば「魚骨」構成）から構成される別の操縦可能なセグメント202の側面図および斜視図を示す。連続的な背骨280は、セグメントに柔軟性を提供するために、伸長部282間に一定の間隔を置いて形成される溝284を有する背骨280から垂直に延在した畝のある伸長部282を持つセグメントに、全体的な結合構造強度を提供してもよい。1つ以上のプルワイヤ286は、図19Bの詳細斜視図に図示されるように、畝のある伸長部282を通してセグメントから延在してもよい。さらに、畝のある伸長部282は展開カテーテルの中央縦軸周囲で異なる角度で配置させて、予め画定された方向に沿って操縦されるようにできる。

さらに別の変化型では、操縦可能なセグメント202は、図20Aおよび20Bの斜視図および側面図に示されるように、切れ目288がセグメント202の曲げを促進するように、セグメント202の片側または両側に沿って作られる複数の切れ目または切断288を持つ押出部から構成されてもよい。結果的に生じるセグメント202によって、望ましい曲げ方向の内径に沿って形成される切れ目または切断288が生じる。それゆえ、セグメント202を通してプルワイヤが伸長される場合、操縦可能なセグメント202はプルワイヤを引っ張ると切れ目模様の方向に曲がってもよい。図20Cは、セグメント202に沿った除去された材料部分を示す切れ目288の詳細側面図を図示する。切れ目または切断とは別に、セグメント202に沿った材料の均一な除去のための溝、チャネル、または別の機構を使用してもよい。別の変化型において、プルチューブにより外部直径が小さくなる場合は、プルワイヤの代わりに薄壁の厚さを使用することができる。この変化型では、ガイドワイヤまたはファイバスコープといった作業などの狭い場所での作業用の経路管腔として、操縦可能なセグメントを操縦するプルチューブを2つ折にしてもよい。

図21Aおよび21Bは、異なるデュロメータ値および／または操縦可能なセクションとして使用される材料を持つ2つ以上のセクションから構成される押出部を使用した、別の変化型の斜視図および側面図を示す。例は、2つのセクション、第1のデュロメータを持つ第1のセクション290、および第1のセクション290よりも比較的高いデュロメータ値を持つ第2のデュロメータを持つ第2のセクション292を持つ変化型を図示する。この変化型はそれ相応に、本願に記述される任意の機構を使って関節接続されると、比較的より硬性の第2のセクション292および比較的より柔軟な第1のセクション290を持つ柔軟なセグメントを生んでもよい。セグメント202は、連続的セグメントに押し出すか、個々のセグメントを別々に押し出して結合点275で結合してもよい。さらにセグメントは、デュロメータ値がセグメントに沿ってさらに遠位に次第に低下するように押し出されてもよい。代案として、第2のセクション292は第1のセクション290より低いデュロメータ値を持つように構成されてもよい。

組織に対してフードを配置するための展開カテーテルに沿った関節接続可能なセグメントのほかに、挿入用鞘294および展開カテーテル276の組み合わせを用いることで、別の変化型はフードアセンブリを関節接続してもよい。先述したとおり、鞘自体の一部分（例えば遠位部分）もまた、望ましい結果次第でプレベントでも能動的操縦型でもあり得る関節接続可能なセクション298を組み入れてもよい。そのため、複合曲線での関節接続は、両方の鞘および展開カテーテルの能動的操縦および／または鞘および展開カテーテルの両方またはそのどちらかの受動的操縦を通して行うことができる。

図22Aは、関節接続可能な遠位セグメント298を持つ鞘294と共に先述の能動的に関節接続される二重曲げ操縦を備える可視化アセンブリ210の側面図を示す。この例では、遠位セグメント298は、遠位セグメント298に制約がない時には示されるとおりセグメント298がプレベント構成へと緩まるような、プレベント型であると図示されている。そのため展開されると、フード210は、少なくとも3つの曲線化が可能または曲線のあるセクション（例えば第1の曲線224（曲線A）、第2の曲線226（曲線B）、および鞘294の遠位セグメント298により画定される第3の曲線302（曲線C））を経由して、組織表面に比した位置へと関節接続されてもよい。曲線それぞれの間の伸長および／または関節接続を多様化させることで、フード210は様々な構成や角度で配置されてもよい。さらに、展開カテーテルは追加的な自由度をさらに提供するために、方向指示296で示されるように、鞘294に対してカテーテルの縦軸周囲で平行移動および／または回転されてもよい。

二重曲げシステムを使用するよりも、セグメント202に沿った単一曲線を鞘294と共に使用してもよい。図22Bの側面図に図示されるように、第2の曲線226が遠位セグメント298の曲率とは反対方向に関節接続されるように、鞘294の遠位セグメント298の遠位に前進される時に単一曲線（例えば第2の曲線226）は関節接続されてもよい。代案として、図22Cに図示されるように、フード210を鞘294に対して近位に反り返らせるように、第2の曲線226は第3の曲線302の曲率として同一方向に曲がるように関節接続されてもよい。

鞘と展開カテーテルの組み合わせを通して利用できる1つまたはすべての曲線を使用して、身体管腔内の任意の領域にアクセスするためにアセンブリを使用してもよい。例えば、図22Dは下大静脈IVCを通って患者の心臓の右心房RAに経脈管的に前進させたフードアセンブリ210の部分断面図を図示する。セグメント202は、診察および／または治療の対象となる組織領域に向けて鞘294の第3の曲線302によって当初導かれてもよい。右心房RAに対して鞘294を回転させることで、フード210の初期軌道ならびに関節接続可能なセグメント202を効果的に導くことができる。フード210が展開されるにつれて、第1の曲線224、第2の曲線226、および第3の曲線294は、例えば図22Eに示されるように、可能性としては心臓の左心房LAにアクセスする上で、望ましくはフード210を心房中隔AS等の組織領域に向けて導くように構成されてもよい。図22Fにさらに図示されるように、別の組織領域上にフード210を再誘導または再配置するために、フード210およびセグメント202を鞘294に対して回転させてもよい。

図23Aは、血管内送達用に制約を受ける時には直線だが、制約がない時には第1の曲線224を用いてプレベント形状に自由に再構成することができる、プレベントカテーテル304と組み合わせた操縦可能なまたはプレベント鞘294を用いる操縦システムの別の変化型を示す。図23Bに示されるように、カテーテル304は、フード210が展開されカテーテル曲線224が鞘294による制約を受けなくなるまで、鞘294を通して前進させてもよい。図23Bの例は、鞘294に対してフード210を反り返らせるために、同一プレーン内および同一方向において、展開カテーテル304の第1の曲線224を遠位セグメント298の第3の曲線302とどのように整列させることができるかを示す。代案として、カテーテル304は図23Cに示されるように、第1の曲線224が第3の曲線302とは反対方向に整列されるように、係合されるか鞘294から初めに前進されてもよい。さらに、展開カテーテル304は図23Dに示されるように、第1の曲線224が第3の曲線302に対して非平面構成（例えば垂直）で整列されるように、係合させるか鞘294から初めに前進されてもよい。特定の方向や角度が示されているものの、これらは説明目的であり、角度や構成の任意の様々な組み合わせをアセンブリにより実施してもよい。

図24Aは、展開カテーテル276の縦軸275に対して角度Φでフード210を関節接続してもよい能動的に操縦されるセグメントを持つ展開カテーテル276と組み合わせて操縦可能なまたはプレベントセグメント298を持つ鞘294を用いた、さらに別の変化型の側面図を示す。この構成では、鞘294のセグメント298は鞘294の縦軸295に対する角度Ψによって示されるような初期軌道を提供してもよい。使用の際、鞘294およびセグメント298は、図24Bに示されるように例えば患者の心臓の心房中隔ASから経中隔的左心房LAに進む場合など初期位置に前進された後、一般的な軌跡角度Ψは、鞘294の遠位に前進されると展開カテーテル276が一般的には肺静脈口310などの標的組織領域に導かれるように、鞘294のセグメント298によって画定されてもよい。フード210が標的組織領域に一般的に展開・配置されると、展開カテーテル276の操縦可能なセグメントは、標的組織上にフード210をさらに導くために、例えば角度Φで関節接続してもよい。望ましい組織領域上でフード210を効果的に関節接続するために、展開カテーテル276の関節接続（または精密操縦）を備えた鞘294の一般操縦（またはコース操縦）の組み合わせを用いてもよい。さらに、角度がΨ > Φの場合にはナビゲーションが効果的であり得るが、これはフード210を効果的に関節接続する上で必要なわけではない。

展開カテーテルおよび／または鞘の操縦のほかに、独立した形で、または本願に記載される任意のカテーテルおよび／または鞘関節接続の機構との様々な組み合わせにより、様々な代替策には操縦可能なフード機能を組み入れてもよい。1つ以上の操縦可能な部材またはリーフレット312を持つ操縦可能なフード210を示す、図25Aおよび25Bの斜視図に例が図示されており、これは展開されたフード210に構造支持を提供する機能も果たし得る。各部材またはリーフレット312は、フード210材料に統合されるか、または上部で重複させるか、別の方法でフード210に付着させてもよい。部材またはリーフレット312は、フード210に対して遠位に延在する閉ループ部材として図示されているが、別の非外傷性構成を活用してもよい。1つ以上のリーフレット312の近位端部は、ユーザがリーフレット312の近位端部を引く、および／または押して、フード210に沿って呼応する結果が得られるようにリーフレット312を操作し得るように、展開カテーテル276を通って近位に延在してもよい。図25Bに図示されるように、1つのリーフレット312の近位端部を引くと、フード210は角度Φに傾斜され、これは展開カテーテル276に対して直角な軸311とフード210に対して直角な軸313の間の角度として画定されてもよい。1つ以上のリーフレット支柱を同時に引く／押すことで、フード210は異なるプレーンに沿って操縦・傾斜されることができる。リーフレット支柱312は、例えばニチノール、ステンレス鋼、タングステン、エルジロイ等の様々な材料から製造することができる。

図25Cは、可視化および／または治療のために組織表面316に導かれる操縦可能なフード210の側面図を示す。先述のとおり、一般的には標的組織表面316に対して展開カテーテル276を導くべく、一般軌道および角度Ψを提供するために鞘294を操縦してもよい。展開されたフード210が隣接するようになると、フード210の遠位端部を組織表面316と同格に直接配置して密閉、可視化、および組織治療を促進するように、リーフレット支柱312を作動させてフード210を角度Φに傾斜または傾けてもよい。

図26Aおよび26Bは、フード210の壁に沿って配置され、フード210の遠位周縁を支える円周部材318に接続される対の支柱320と321を用いた、操縦可能なフード210の別の変化型の斜視図および側面図をそれぞれ示す。上記のリーフレット支柱と同様に、操縦支柱320と321は別の方法で引く、および／または押して、フード210を望ましい角度に傾斜させてもよい。

さらに別の実施形態では、図27Aの斜視図に示されるように、フード210周囲で遠位に延在するよう配置された適合する唇322を持たせることで、フード210の関節接続は受動的に影響を受けてもよい。適合する唇322は、それを通る通過321を画定するドーナツまたはトロイダル形状でありフード210の遠位端部に付着される、膨張可能なバルーンから製造することができる。バルーンは、ポリウレタン、シリコーン、ゴムラテックス、PET（ポリエチレンテレフタレート）等の材料から製造することができる（がこれらに限定はされない）。適合する唇322はまた、ポリエーテル／ポリエステルスポンジまたはポリスチレン（発泡スチレン）等の軟性の適合材料から押出して製造してもよく、透明でもよい。

使用の際、図27Bに示されるように、フード210は標的組織領域に向けて前進されるため、適合する唇322を膨張させてもよく、または別の方法で拡張してもよい。図27Cに示されるように、フード210が標的組織に対して（可能性としては角度を付けて）押されるにつれて、適合する唇322は組織表面の構造に対して変形し、密閉と可視化を促進してもよい。

図28の組立斜視図に注目すると、遠位操縦可能なセクション324と、遠位操縦可能なセクション324の近位に位置する近位操縦可能なセクション326から構成される、関節接続可能な展開カテーテル276の別の変化型が示されている。介在するリンク347は、セクション324と326を互いに結合し、1つ以上のプルワイヤが1つまたは両方のセクションを制御する上で付着され得る末端リンクを提供してもよい。遠位操縦可能なセクション324は、セクション324が様々な異なる方向や角度（例えば四方向操縦）に関節接続されて全方向型の関節接続を実現するように、個々のリンク340を使用してもよい。個々のリンク340はそれ相応に、互いに反対側に配置され本体部材341から遠位に延在し開口部を画定する、対のヨーク部材343を持つ本体部材341を使用してもよい。対のピン345は、本体部材341とは反対方向に放射状に、またヨーク部材343により画定されるプレーンに対して垂直に延在してもよい。

図29Aの組立斜視図に注目すると、各リンク340のピン345は、ピン345およびヨーク部材343が別の方法で結合されるように、隣接したリンク340のヨーク部材343によって旋回的に受け取ることができる。この代替的な接続により、連続整列されるリンク340は全方向型に関節接続され得る。

近位操縦セクション326のリンク328は、図28の斜視図で詳細に見られる。これらのリンク328はまた、互いに反対側に配置され、本体部材329から遠位に延在する、対のヨーク部材331から構成されてもよい。しかしながら、ピン333はヨーク部材331により画定されるように同一プレーン内に留まりつつ、反対方向に放射状に延在してもよい。連続して結合されると、図29Bの詳細斜視図に示されるとおり、各リンク328の各ピン333は隣接したリンク328のヨーク部材331によって旋回的に受け取られてもよい。それでいて結合されると、合成された近位操縦セクション326は、展開カテーテルの残り部分に対する単一プレーン内の曲げ平面に制約されてもよい。

遠位操縦可能なセクション324および近位操縦可能なセクション326を組み合わせると、遠位アセンブリ全体を反り返らせるためも単一プレーンで関節接続され得る近位操縦セクションと、心臓または別の管腔内の解剖構造にアクセスするために、任意の数の方向（例えば四方向操縦）で関節接続され得る遠位操縦セクションが結果的に得られる。アセンブリはそのため、下層組織を引き続きフードを通した直接の可視化下に置きつつ、例えば左心房における肺静脈口周辺の円周病変を形成するために使用してもよい。

施術者は、左心房LAの肺静脈口上またはその周辺にフード210を配置するためにカテーテル276を操作してもよい。先述のように、カテーテル276の正確な配置が撮像フード210を通して捕捉されるリアルタイム画像によって検証されると、任意の数の器具による切除が達成され得る。図30Aの部分断面図に図示されるとおり、展開カテーテル276は心房中隔ASを通って左心房LAに経中隔的に前進されることが示される。左大肺静脈口342等の肺静脈口にアクセスするには、遠位アセンブリをまず初めに反り返らせてフード210を口342近くに持ってくるために、近位操縦セクション326は関節接続されてもよい。遠位操縦セクション324は次いで、フード210が組織表面と接触するように関節接続されてもよい。先述のとおり、適切な位置が目視で決定されると、下層組織を切除344してもよい。口342の全周囲が望ましくは心房細動などの症状を十分治療するために切除されるにつれて、操縦セクション324の全方向操縦能力を理由とする組織の切除を行いつつ、遠位操縦セクション324は全口342周囲でフード210を移動させるために関節接続されてもよく、その一方で近位操縦セクション326の曲率は図30Bおよび30Cに示されるように維持されてもよい。

第1の口周囲での切除が完了すると、図30Dに示されるとおり、カテーテルの操作および／または近位操縦セクション326の関節接続の調整により、展開カテーテル276は再配置されてもよい。フード210が再配置される（例えば左大肺静脈口346に隣接させる）と、図30Eおよび30Fに示されるとおり、両方の操縦セクション324と326の操縦能力を使用しつつ、プロセスを反復して口346周囲で下層組織を切除348してもよい。

上記の開示した発明の用途は、身体のある治療または領域に限定されないが、任意の数の身体の他の治療および領域を含んでもよい。本発明、および当業者にとって明白である本発明の側面の変化型を実行するための上記の方法および装置の変更は、本開示の範囲内であることを目的とする。さらに、例間の側面の様々な組み合わせも検討され、同様に本発明の範囲内であると考えられる。

Claims (29)

1. 血流が連続的に妨害される身体領域内の到達が難しい組織表面にアクセスするための装置で、以下から構成されるもの：
   カテーテルの近くまたは遠位部分に関節接続可能なアセンブリを持つ展開カテーテルシャフト、近位操縦可能なセクションおよび近位セクションの遠位に接続される遠位操縦可能なセクションを持つ関節接続可能なアセンブリ、
   遠位操縦可能なセクションの遠位端部に付着され、送達型および展開型の間で構成することが可能である障壁または膜で、該障壁または膜は展開型およびカテーテルを通して画定される管腔との流体伝達における開口領域を画定し、
   ここで、近位操縦可能なセクションはカテーテルの縦軸に対して単一プレーン内で関節接続するように適応され、また、
   ここで、遠位操縦可能なセクションは近位操縦可能なセクションの縦軸に対して1つ以上のプレーン内で関節接続するように適応される。
2. 開口領域に近接する組織を可視化するために、障壁または膜内にまたはそれに沿って配置される可視化要素からさらに構成される、請求項1の装置。
3. 関節接続可能なアセンブリが1つ以上のプルワイヤから操縦される、請求項1の装置。
4. 近位および遠位の操縦可能なセクションが手技中に別個に制御される、請求項1の装置。
5. 1つ以上のプルワイヤを付着させるための関節接続可能なアセンブリに沿った1つ以上の末端位置からさらに構成される、請求項1の装置。
6. 障壁または膜の周縁に結合される適合する唇からさらに構成される、請求項1の装置。
7. 障壁または膜に沿って配置される1つ以上の操縦可能なリーフレットからさらに構成される、請求項1の装置。
8. 障壁または膜がカテーテルに対して関節接続可能である、請求項1の装置。
9. 近位および遠位の操縦可能なセクションがそれぞれ、複数の連続整列されたリンクから構成され、ピンリンク、バンプリンク、環状リンク、一方向リンク、および四方向リンクから選択される、請求項1の装置。
10. 近位および遠位の操縦可能なセクションがそれぞれ互いに異なるデュロメータから構成される、請求項1の装置。
11. 近位および遠位の操縦可能なセクションが、それぞれより柔軟性の低いデュロメータから比較的柔軟性の高いデュロメータの変化型を画定する、請求項10の装置。
12. 鞘からさらに構成される、または関節接続可能なアセンブリを覆う、請求項1の装置。
13. これを通して展開カテーテルが前進される外部鞘からさらに構成される、請求項1の装置。
14. 外部鞘の遠位部分が受動的または能動的に関節接続可能な、請求項13の装置。
15. カテーテルを通して、また障壁または膜内に配置可能な器具からさらに構成される、請求項1の装置。
16. 患者身体の血流内の組織表面にアクセスする装置で、装置が以下から構成されるもの：
    カテーテルの近くまたは遠位部分に関節接続可能なアセンブリを持つ展開カテーテル、近位操縦可能なセクションおよび近位セクションの遠位に接続される遠位操縦可能なセクションを持つ関節接続可能なアセンブリ、
    遠位操縦可能なセクションの遠位に配置される、組織表面の撮像または治療部材、
    カテーテルの縦軸に沿った単一プレーンへのカテーテルの制御された軸屈曲を制限するための、近位操縦セクションの遠位に延在する第1の関節接続機構、および
    遠位操縦セクションの遠位に延在する第2の関節接続機構、縦軸に沿った複数のプレーンにわたってカテーテルの制御された軸屈曲に影響を及ぼす第2の関節接続機構および遠位操縦セクション。
17. 血流が連続的に妨害される身体領域の到達が難しい標的組織にアクセスするための方法で、方法が以下から構成されるもの：
    身体領域へのカテーテルの近くまたは遠位部分に関節接続可能なアセンブリを持つ展開カテーテルシャフトの前進で、関節接続可能なアセンブリは近位操縦可能なセクションおよび近位セクションの遠位に接続される遠位操縦可能なセクションを持つ、
    遠位操縦可能なセクションの遠位端部に付着される障壁または膜がカテーテルの縦軸に対して第1のプレーンに関節接続されるような、近位セクションの関節接続、および
    障壁または膜が標的組織の近位に配置されるような、近位セクションの縦軸に対する1つ以上の追加的プレーンにおける遠位セクションの関節接続。
18. 前進が展開カテーテルの患者の心臓の前進から構成される、請求項17の方法。
19. 近位セクションの関節接続が、第1のプレーン内で曲がるように近位セクションを制約させることから構成される、請求項17の方法。
20. 遠位セクションの関節接続が、カテーテルの縦軸に対する複数のプレーンの遠位セクションの関節接続から構成される、請求項17の方法。
21. 障壁または膜の開口領域を標的組織に対してまたはそれに隣接して配置することから構成される、請求項17の方法。
22. 障壁または膜により画定される開口領域からの血液の半透明または透明な流体の置換からさらに構成される、請求項21の方法。
23. 透明な流体を通した開口領域内での標的組織の可視化からさらに構成される、請求項22の方法。
24. 開口領域内での標的組織の少なくとも一部分の切除からさらに構成される、請求項23の方法。
25. 肺静脈口の周辺を取り囲む組織の切除からさらに構成される、請求項24の方法。
26. 遠位セクションの再関節接続により標的組織に対する障壁または膜の再配置からさらに構成される、請求項17の方法。
27. 心室内の標的組織にアクセスする方法で、方法は以下から構成されるもの：
    身体領域へのカテーテルの近くまたは遠位部分に関節接続可能なアセンブリを持つ展開カテーテルシャフトの前進で、関節接続可能なアセンブリは近位操縦可能なセクションおよび近位セクションの遠位に接続される遠位操縦可能なセクションを持つ、
    遠位操縦可能なセクションの遠位端部がカテーテルの縦軸に対して第1のプレーンにおいて関節接続されるように近位セクションを関節接続することによる、そして近位セクションを回転させることによる、標的組織範囲内での遠位セクションの配置、および
    障壁または膜が標的組織の近位に配置されるための、近位セクションの縦軸に対する2つのプレーンでの遠位セクションの関節接続。
28. 患者身体の血流内の組織表面にアクセスする装置で、装置が以下から構成されるもの：
    関節接続されていない柔軟な本体を持つ展開カテーテル、カテーテルの関節接続されていない本体により支えられている関節接続可能なアセンブリ、近位操縦可能なセクションおよび近位セクションの遠位に接続される遠位操縦可能なセクションを持つ関節接続可能なアセンブリ、
    遠位操縦可能なセクションに遠位に配置される、組織表面の撮像または治療部材、
    カテーテルの縦軸に沿ったプレーンにおける第1の方向へのカテーテルの制御された軸屈曲に影響を与えるような、近位操縦セクションの遠位に延在する第1の関節接続機構、および
    プレーンでの第2の方向においてカテーテルの制御された軸屈曲に影響を与えるように遠位操縦セクションに遠位に延在する第2の関節接続機構で、第2の方向と第1の方向は反対方向である。
29. 血流が連続的に妨害される身体領域の到達が難しい組織表面にアクセスするための装置で、以下から構成されるもの：
    カテーテルの遠位部分近くまたは遠位部分に関節接続可能なセクションを持つ、展開カテーテルシャフト、
    関節接続可能なセクションの遠位端部に付着され、送達型および展開型の間で構成することが可能である障壁または膜で、該障壁または膜は展開型およびカテーテルを通して画定される管腔との流体伝達における開口領域を画定し、また
    障壁または膜の形状および軸に対するプレーンの傾斜が多様化されるように、障壁または膜に延在する関節接続機構。

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