DE69822713T2

DE69822713T2 - Verweilkathetersatz und Herstellungsmethode

Info

Publication number: DE69822713T2
Application number: DE69822713T
Authority: DE
Inventors: Tsuneo Nakakoma-gun Nakada; Masahiko Nakakoma-gun Kobayashi
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1997-07-22
Filing date: 1998-05-21
Publication date: 2005-02-10
Anticipated expiration: 2018-05-22
Also published as: EP0893137A3; DE69822713D1; CN1205900A; CN1325130C; US6440119B1; EP0893137A2; EP0893137B1; US6131433A; ATE262946T1

Description

Um einem Patienten eine Infusion zu verabreichen, wird ein Dauerkatheter, der mit einer Infusionsleitung verbunden ist, in ein Blutgefäß des Patienten eingeführt und verbleibt in diesem.
Der Dauerkatheter wird in das Blutgefäß eingeführt, indem eine Hohlnadel in den Katheter eingepasst ist, so dass ein schräges vorderes Ende der Nadelspitze vom vorderen Ende des Katheters vorragt, um eine Katheteranordnung auszubilden.
Wenn die innere Nadel die Innenseite des Blutgefäßes erreicht, strömt das Blut, das von der offenen Nadelspitze kommt, in ein transparentes Gehäuse (oder „schlägt in dieses zurück"), das am Fußabschnitt der Nadel montiert ist. Die Bedienungsperson kann somit visuell feststellen, dass die Nadel das Blutgefäß getroffen hat.
Die Nadel und der Katheter werden dann leicht nach vor bewegt, um das vordere Ende des Katheters in das Blutgefäß einzuführen.
Bei den meisten Dauerkatheteranordnungen des Stands der Technik ist der Innenumfang des vorderen Endes des Katheters jedoch dichtend um den gesamten Außenumfang der Nadel angebracht, so dass das Blut nicht zwischen dem Außenkatheter und der Nadel strömen kann. Dies macht es unmöglich, visuell durch den Blutrückfluss zu bestätigen, ob der Katheter das Blutgefäß getroffen hat oder nicht.
Nachdem bestätigt worden ist, dass das Blutgefäß von der Nadel erfasst worden ist, werden daher die Nadel und der Katheter nach Gefühl und Erfahrung der Bedienungsperson vorsichtig nach vor geschoben. Eine richtige Einführung des Katheters in das Blutgefäß ist nicht immer sichergestellt. Diese kann zu flach oder zu tief erfolgen, da einerseits der Abstand zwischen Kantenfläche der Nadel und dem vorderen Ende des Katheters je nach Art, Größe und Hersteller der Dauerkatheteranordnung leicht verschieden sein kann und andererseits die Größe der Blutgefäße der Patienten unterschiedlich ist.
In der US-A-5279572, die als nächstliegender Stand der Technik angesehen wird, wurde vorgeschlagen, eine axiale Rille in der Außenfläche der Nadel auszubilden, so dass Blut vom Blutgefäß durch den Bereich hindurchtreten kann, in dem der Katheter dichtend um die Nadel liegt, und ein visuelles Anzeichen für die Bedienungsperson ermöglicht, dass der Katheter selbst in das Blutgefäß eingedrungen ist. Die Nadel kann dann herausgezogen werden, wodurch der Katheter in einer Position verbleibt, die nicht nur auf Erfahrung und Können der Bedienungsperson beruht sondern auch die richtige Position für den bestimmten Patienten ist.
Ein Nachteil dieses Vorschlags ist jedoch, dass die Rille scharfkantig ist und durch spanabhebende Bearbeitung in der Wand der Nadel ausgebildet ist, wodurch sie üblicherweise eine anfängliche radiale Dicke von lediglich etwa 0,1 bis 0,2 mm aufweisen kann.
Das japanische Gebrauchsmuster U-3-85046 zeigt eine Innennadel, die eine scharfkantige Rille in einer ansonsten gleichmäßig dicken Wand aufweist.
Jegliche Verdünnung einer solchen gleichmäßigen Wand führt zu einer Schwächung derselben. In der amerikanischen Patentanmeldung haben die Erfinder einen verstärkten Abschnitt bereitgestellt, in dem die Rille ausgebildet wird. Dies ist jedoch eine Materialverschwendung und komplex herzustellen.
Scharfe Kanten, bei denen die Rille die Außenfläche der Nadel schneidet, können dem Patienten Schmerzen zufügen oder ein Schaben des Kathetermaterials während der relativen Bewegung verursachen. Letzteres ist besonders unerwünscht. Die scharfen Kanten könnten nur durch weitere Bearbeitungsschritte entfernt werden.
Ein Ziel der Erfindung ist es, eine Dauerkatheteranordnung bereitzustellen, die, obwohl sie eine visuelle Bestätigung, dass der Dauerkatheter das Blutgefäß erfasst hat, ermöglicht, leicht herzustellen ist und die Nachteile des Stands der Technik umgeht.
Dementsprechend wird in einem ersten Aspekt eine Katheteranordnung nach Anspruch 5 hierin bereitgestellt. Diese Anordnung verwendet eine gerillte Nadel, bei der die Rille in einem einzigen Bearbeitungsschritt so ausgebildet wird, dass sie an einer glatten Kante auf die Außenfläche des Rests der Nadel trifft.
Die gerillte Nadel weist eine im Wesentlichen gleichmäßige Wanddicke zwischen Außen- und Innenflächen in und um die Rille auf.
Die Rille wurde durch Pressformen hergestellt.
Die Nadel ist normalerweise aus Metall und weist eine gleichmäßige radiale Wanddicke auf.
Die Erfindung stellt auch ein Verfahren zur Herstellung einer Nadel für eine Anordnung eines Dauerkatheters, wie in Anspruch 1 hierin definiert ist, bereit. Das Verfahren schließt das Ausbilden einer sich axial erstreckenden Rille entlang zumindest eines Teils der Röhre durch Pressformen des Materials der Röhre ein, wobei unterhalb der Rille eine lichte Weite freigelassen wird.
Normalerweise wird das Pressformen nach der Ausbildung der geneigten Fläche der Nadel durchgeführt und die Rille schneidet diese Fläche dort, wo sie von der durch die Fläche ausgebildeten äußersten Spitze am weitesten entfernt ist. Die geneigte Endfläche kann jedoch auch nach der Ausbildung der Rille hergestellt werden.
Das Pressformen an sich ist ein bekanntes Verfahren. Es wurde auch zur Verwendung im Zusammenhang mit medizinischen Nadeln von der JP-A-7-32803 vorgeschlagen. Dort wurde es jedoch zum endgültigen Abschließen einer Spritzennadel mit seitlichen Kanälen herangezogen.
Für Fachleute auf dem Gebiet ist es offensichtlich, dass Pressformen an einer vorhandenen Nadel vorgenommen worden ist. Wenn eine Rille durch Pressformen einer zylindrischen Nadelröhre ausgebildet wird, nachdem die geneigte Endfläche hergestellt worden ist, und die Rille diese Endfläche schneidet, dann wird dort, wo die Rille von der Zylindrizität der Rille abweicht, eine Einkerbung in der Neigungsebene entstehen. Pressformen ist auch durch Polieren und Ätzen eines Querschnitts einer Metallnadel detektierbar, wobei bei der mikroskopischen Analyse bei Spannungszonen eine Unterbrechung der Struktur ersichtlich sein wird.
Es wird bevorzugt, dass die Rille die geneigte Endfläche schneidet, da die Detektion des Eintritts des Katheters in das Blutgefäß dadurch zum frühest möglichen Zeitpunkt erfolgt.
Besonders bevorzugt ist die Verwendung einer Röhre mit gleichmäßiger Wanddicke und zylindrischer Form für das Verfahren, da dies am einfachsten und kostengünstigsten ist; Pressformen führt zu keiner wesentlichen Veränderung bei der Wanddicke sowie in und um die Rille und resultiert in einer glattkantigen Rille.
Eine Ausführungsform der Dauerkatheteranordnung und des Verfahrens der Erfindung wird nun detailliert mit Verweis auf die begleitenden Abbildungen beschrieben.
1 ist ein Längsquerschnitt, der die Ausführungsform der Dauerkatheteranordnung der Erfindung zeigt;
2 ist ein Längsquerschnitt, der die Umgebung des vorderen Endes zeigt, wenn die Innennadel und der Außenkatheter zusammengebaut sind;
3 ist eine Draufsicht von oben, die die Umgebung des vorderen Endes der Innennadel der in 1 dargestellten Dauerkatheteranordnung veranschaulicht;
4 ist eine Schnittansicht entlang der Linie IV-IV in 3;
5 ist eine Schnittansicht entlang der Linie V-V in 3;
6 ist eine diametrale Schnittansicht durch das vordere Ende der Katheteranordnung;
7 ist eine schematische perspektivische Ansicht einer Pressformmaschine;
8 ist eine vertikale Teilschnittansicht entlang der Ebene VIII-VIII in 7;
9 ist eine vertikale Teilschnittansicht entlang der Ebene IX-IX in 7;
10 ist eine vertikale Teilschnittansicht entlang der Ebene IX-IX in 7, wobei die Pressmaschine geschlossen ist; und
11 ist Mikrobild eines Querschnitts einer Nadel, die eine Ausführungsform der Erfindung ist.
In der folgenden Beschreibung wird die rechte Seite der 1 bis 4 als „Fußende" bezeichnet, während die linke Seite „Vorderende" genannt wird.
Wie in 1 gezeigt wird, schließt eine Dauerkatheteranordnung 1 einen Katheter 2 und eine hohle innere Nadel 4 ein.
Am Fußende des äußeren Katheters 2 befindet sich eine flüssigkeitsdicht befestigte Nabe 3. Die Nabe 3 besteht aus einem transparenten oder halbtransparenten Harz, um ihre Kammer 31 sichtbar zu machen.
Wie in 6 ersichtlich ist, weist das vordere Ende des Katheters 2 einen verengten Abschnitt 21 auf. Der Innendurchmesser des verengten Abschnitts 21 ist im Wesentlichen gleich groß wie oder geringfügig kleiner als der Außendurchmesser der Nadel 4, so dass der Innenumfang des verengten Abschnitts 21 in engen Kontakt mit dem Außenumfang der Nadel 4 kommt, wenn Letztere in den Außenkatheter 2 so weit eingeführt ist, dass ihre Nadelspitze 41 von der Vorderendöffnung 23 des Katheters 2 vorragt (dies wird als „zusammengebauter Zustand" bezeichnet werden) – siehe 1 und 6.
In dem Abschnitt, der näher dem Fußende liegt als der verengte Abschnitt 21, weist der Katheter 2 einen größeren Innendurchmesser auf als der Außendurchmesser der Nadel 4, so dass zwischen dem Innenumfang des verengten Abschnitts 21 und dem Außenumfang der Nadel 4 im zusammengebauten Zustand ein vorbestimmter Zwischenraum 22 ausgebildet wird. Dieser Zwischenraum 22 stellt einen Durchgang für das Blut bereit.
Das vordere Ende des Katheters 2 ist außen verjüngt, wobei der Außendurchmesser in Richtung der vorderen Spitze allmählich abnimmt. Dadurch kann dieser problemlos und mit einer kleinen Wunde in ein Organ eingeführt werden.
Für den Katheter 2 kann jedes beliebige geeignete Material verwendet werden. Bevorzugte Beispiele sind weiche Harze wie Ethylentetrafluorethylen (ETFE), Polyurethan oder Polyethernylonharz.
Der Katheter 2 ist vorzugsweise transparent oder lichtdurchlässig, so dass der gesamte Katheter oder ein Teil davon sichtbar ist. Unter das Material des Katheters 2 kann zudem ein Röntgenstrahlen-Kontrastmedium wie Bariumsulfat oder Bariumcarbonat gemischt sein, um eine Kontrastfunktion bereitzustellen.
Die Nadel 4 wird normalerweise aus einem metallischen Material wie Edelstahl, Aluminium oder einer Legierung davon, oder aus Titan oder einer Legierung davon hergestellt und weist die scharfe Nadelspitze 41 an ihrem Vorderende auf. Die Nadelspitze 41 besitzt eine Endfläche 42, die in einem vorbestimmten Winkel in Bezug auf die Achse der Nadel 4 geneigt ist.
Am Fußende der Nadel 4 befindet sich eine flüssigkeitsdicht befestigte Nabe 5. Die Nabe 5 besteht vorzugsweise aus einem transparenten oder halbtransparenten Harz; um ihre Innenkammer 52 sichtbar zu machen.
Am Vorderende der Nabe 5 ist ein Zapfen 51 ausgebildet, der in zusammengebautem Zustand in der Fußendeöffnung der Katheternabe 3 gehalten wird.
Für die Herstellung der Katheternabe 3 und der Nadelnabe 5 geeignete Materialien sind Polyolefine wie Polyethylen, Polypropylen oder ein Copolymer aus Ethylen und Vinylacetat, Polyvinylchlorid, Polymethylmethacrylat, Polycarbonat, Polybutadien, Polyamid oder Polyester.
Die 2 bis 5 zeigen die Konstruktion des vorderen Endes der Nadel 4.
Im Außenumfang des Vorderendes des Nadel 4 ist eine Rille 46 ausgebildet, die sich entlang der Längsrichtung (Axialrichtung) der Nadel 4 erstreckt. Eine lichte Weite 49 bleibt unter dem Boden 48 der Rille geöffnet und kommuniziert mit der Spitze 41 der Nadel.
In zusammengebautem Zustand ist die Rille 46, wie in 6 dargestellt ist, so angeordnet, dass sie dem verengten Abschnitt 21 des Außenkatheters 2 gegenüberliegt und sich axial über den verengten Abschnitt 21 erstreckt.
In diesem Fall sind, wie in den 3, 5 und 11 dargestellt ist, die zwei Kanten 47 der Rille 46, d. h. die Umgebung der Grenzen zwischen der Rille 46 und dem Rest des Außenumfangs der Nadel 4 abgerundet und glatt.
Wenn die Nadel 4 durch das Pressformen zum Ausbilden der Rille 46 elastisch verformt wird, kann die Rille 46 problemlos mit den abgerundeten Kanten 47 versehen werden, ohne dass eine sekundäre Bearbeitung notwendig ist. Da die innere Nadel normalerweise eine radiale Wanddicke von etwa 0,1 bis 0,2 mm aufweist, ist es ein großer Festigkeitsvorteil, dass die Wanddicke so bleibt, wie sie war, und in und um die Rille konstant ist, was am deutlichsten aus 11 hervorgeht. Diese Konstanz schließt geringe Zug- und Druckveränderungen bei der Dicke aufgrund des Pressens ein.
Das Pressformen kann z. B. durch einen in 7 dargestellten Apparat 100 durchgeführt werden.
Eine Röhre 4', die die Nadel 4 ausbilden wird, mit einer im Vorhinein ausgebildeten geneigten Fläche 42, wird in eine U-förmige Rille 104 einer Matrize 101 eingepasst. Die U-förmige Rille 104 besitzt einen Durchmesser, der im Wesentlichen gleich groß wie oder nur etwas größer als der Außendurchmesser der Nadel 4 ist, so dass diese, wenn sie gepresst wird, nicht quer zusammengedrückt wird. Da die Rille entlang der Axialrichtung vom Fußabschnitt der Kantenfläche, d. h. dem Abschnitt der Fläche, der von der äußersten Spitze der Nadel am weitesten entfernt ist, ausgebildet werden soll, muss die Position der Röhre genau eingestellt werden.
8 zeigt eine Vergrößerung des Punktabschnitts 41 der Nadel 4 in der Matrize 101. Wie dargestellt ist, liegt die geneigte Fläche 42 der inneren Nadel 4 an eine planare vorragende Kante 103 an. Durch diese Anordnung kann die geneigte Fläche problemlos korrekt ausgerichtet werden.
Obwohl es nicht dargestellt ist, kann die Position, an der das Presswerkzeug wirken wird, durch Überprüfen der Ausrichtung der Innennadel durch Kameras angepasst werden.
Nach dieser Anpassung der Kantenfläche wird die Röhre durch eine Patrize 102 gedrückt (wie in den 9 und 10 gezeigt wird). Je nach Material, Durchmesser und Dicke der die Nadel ausbildenden Röhre, kann der Pressdruck 50 bis 300 kg/cm², vorzugsweise 100 bis 300 kg/cm² betragen.
Die Gestalt und Größe der Rille 46 ist nicht entscheidend, ausgenommen, dass die Rille 46 in zusammengebautem Zustand über den Berührungsabschnitt 21 zwischen der Nadel 4 und dem Katheter 2 verlaufen muss. In der dargestellten Konstruktion besitzt die Rille 46 jedoch vorzugsweise eine maximale Tiefe c von etwa 0,01 bis 0,3 mm, noch bevorzugter etwa 0,03 bis 0,15 mm, und vorzugsweise eine Länge d von etwa 1 bis 30 mm, noch bevorzugter etwa 5 bis 15 mm. Darüber hinaus weist die Rille 46 vorzugsweise eine Breite e von etwa 0,1 bis 1,0 mm, noch bevorzugter etwa 0,2 bis 0,5 mm auf. Der Außendurchmesser einer zylindrischen, die Nadel ausbildenden Röhre bewegt sich normalerweise in der Größenordnung von 0,4 bis 1,7 mm, wobei die Röhre eine gleichmäßige radiale Wanddicke von 0,1 bis 0,2 mm aufweist.
Die Querschnittsform, maximale Tiefe und Breite der Rille 46 kann konstant sein oder entlang der Längsrichtung der Innennadel 4 variieren. Die Rille 46 kann beispielsweise einen Abschnitt aufweisen (insbesondere an seinem Fußendenabschnitt), an dem die maximale Tiefe und/oder Breite in Richtung des Fußendes allmählich abnehmen.
In Übereinstimmung des vorhergehend erwähnten Pressformens ist es problemlos möglich, mehrere Rillen 46 oder eine Rille 46 mit einer komplizierten Gestalt auszubilden. Zudem können die Rillen 46 durch Verwendung geeigneter Formen in einem einzigen Arbeitsschritt in einer Vielzahl von Nadeln ausgebildet werden.
Zusammenfassend gesagt, wird, wie hierin im Vorhergehenden beschrieben worden ist, ein Blutdurchgang ausgebildet, indem der Außenumfang der Nadel pressgeformt wird, so dass das Eindringen des Katheters in das Blutgefäß durch einen Rückschlag von Blut bestätigt werden kann. Dadurch kann das Einführen des Dauerkatheters in das Blutgefäß leicht und genau durchgeführt werden.
Darüber hinaus kann die Dauerkatheteranordnung problemlos mit hoher Präzision hergestellt werden.

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Katheteranordnung eines Dauerkatheters, wobei die Anordnung einen hohlen Katheter (2) aufweist, der eine Hohlnadel (4) umgibt und einen Abschnitt (21) aufweist, der sich in dichtendem Eingriff mit der Nadel befindet, wobei die Nadel eine Rille (46) aufweist, um das Hindurchtreten von Blut vorbei am Abschnitt mit dichtendem Eingriff des Katheters zuzulassen, während eine lichte Weite (49) innerhalb der Nadel (4) verbleibt, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren das Ausbilden der Rille (46) durch Pressformen der Nadelröhre (4') umfasst, wobei das Pressformen zu keiner wesentlichen Veränderung der Wanddicke in und um die Rille führt, und dass die Rille glatte Übergänge (47) zwischen der Rille und dem Rest der Außenfläche der Nadelröhre (4') aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, worin das Pressformen an einer Nadelröhre (4') vorgenommen wird, die ein Zylinder mit gleichmäßiger radialer Wanddicke ist.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, worin das Verfahren vor dem Ausbilden der Rille das Ausbilden einer geneigten Endfläche (42), um eine scharfe Spitze (41) der Nadel bereitzustellen, und das Ausbilden der Rille (46) auf solche Weise umfasst, das sie diese geneigte Fläche dort schneidet, wo sie von der scharfen Spitze am weitesten entfernt ist.
Verfahren nach Anspruch 3, weiters umfassend das Anordnen der Röhre (4') auf einer Matrize (101) einer Pressformungsmaschine und das Anliegen-Lassen der geneigten Endfläche (42) an eine Oberfläche (103) an einem Ende der Matrize (101), um die Ausrichtung der Nadelröhre in Bezug auf eine Patrize (102) der Maschine zu definieren.
Katheteranordnung eines Dauerkatheters, wobei die Anordnung einen hohlen Katheter (2) aufweist, der eine Hohlnadel (4) umgibt und einen Abschnitt (21) aufweist, der sich in dichtendem Eingriff mit der Nadel befindet, wobei die Nadel eine Rille (46) aufweist, um das Hindurchtreten von Blut vorbei am Abschnitt mit dichtendem Eingriff des Katheters zuzulassen, während eine lichte Weite (49) innerhalb der Nadel (4) verbleibt, dadurch gekennzeichnet, dass – im Querschnitt betrachtet – die Wanddicke in und um die Rille (46) im Wesentlichen konstant ist und dass die Rille (46) glatte Übergänge (47) zum Rest der Außenfläche der Nadel (4), aufweist.
Anordnung nach Anspruch 5, worin die Nadel (4) eine konstante Querschnittsdicke aufweist.
Anordnung nach Anspruch 5 oder 6, worin die Nadel (4) mit Ausnahme der Rille (46) zylindrisch ist.
Anordnung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, worin die Nadel (4) eine geneigte Endfläche (42) aufweist, um eine scharfe Spitze (41) der Nadel bereitzustellen, und die Rille (46) die geneigte Fläche dort schneidet, wo sie am weitesten von der scharfen Spitze entfernt ist.