CZ302036B6 - Katétr pro merení elektrochemických vlastností telních tekutin - Google Patents

Abstract

Katétr pro merení vlastností telních tekutin, zejména pro merení impedance sestává z nejméne dvou elektrod (10) pro merení impedance, kde alespon cást elektrody (10) pro merení impedance má elektricky vodivý povrch, který je v míste, které je mimo dosah tekutiny, jejíž impedance se merí, prostrednictvím pomocného vodice (3) spojen s mericím zarízením. Elektroda (10) pro merení impedance je tvorena nejméne podložkou (1) ve tvaru dutého válce a její elektricky vodivý povrch je tvoren v prípade elektricky vodivé podložky (1) samotnou podložkou (1) nebo v prípade elektricky nevodivé podložky (1) je její elektricky vodivý povrch tvoren elektricky vodivou aktivní vrstvou (9) nanesenou na podložku (1). Jednotlivé elektrody jsou mezi sebou spojeny hadickami (4.1, 4.2, 4.3), pricemž pomocné vodice (3) jsou vedeny spojovacími hadickami (4.1, 4.2, 4.3), a dutinami elektrod (10) pro merení impedance. Katétr pro merení impedance dále obsahuje nejméne jednu tvarove shodnou elektrodu pro merení pH a referencní elektrodu, pricemž mericí zarízení (6) je tvoreno konduktometrem a voltmetrem.

Description

Katétr pro měření elektrochemických vlastností tělních tekutin

Oblast techniky

Vynález se týká katétrů pro měření elektrochemických vlastností zejména tělních tekutin. Jedná se o měření impedance a/nebo pH, zejména v tělních tekutinách. V případě měření gastroesofageálního refluxu zaručí kombinace impedančních a pH elektrod zjištění jak kyselého, tak i alkalického refluxu, pH elektrody zaznamenají změny v případě průniku kyselých žaludečních šťáv do jícnu a impedanční elektrody zaznamenají reflux i v případě, je li alkalický, duodenální. V případě víceměřicích elektrod, umístěných na katétru nad sebou je možné změřit výšku refluxu a reflux tak kvantifikovat. Dále se pomocí impedančních elektrod může zjišťovat i rychlost a plynulost průchodu sousta při polykání.

Dosavadní stav techniky

Konstrukce impedančních katétrů pro měření vodivosti v jícnu je popsána například v patentu US 5 833 625, kde se jedná o kovové kroužky nasazené vně na katétru. Materiálem těchto kovo20 vých kroužků je zde zlato nebo nerezová ocel. Další patent popisující kombinovaný katétr měřící impedanci, hydrostatický tlak a kontaktní tlak je uveden v US 2006116564. 1 zde se jedná o elektrody usazené vně katétru.

CZ 1990-583 popisuje celoplastový katétr pro snímání bíopotenciálu, který má snímací elektrody i referenční elektrodu z vodivého plastu umístěny nad sebou a k nim jsou připojeny vodiče, které je propojují s měřicím zařízením, vodiče i elektrody jsou od sebe izolovány plastickou hmotou vyplňující katétr. Katétr nelze rozebrat a měnit jednotlivé elektrody.

CZ 2005-715 popisuje podobný katétr. Elektrody mají malý styk s měřenou kapalinou. Je zde nebezpečí adheze katétru na stěnu měřeného objektu (žíly, jícnu atd.).

US 5 643 197 popisuje katétr, jehož snímací elektrody jsou tvořeny prstenci umístěnými na stěně katétru. Spojení jednotlivé elektrody s vodičem, kteiý je společně s dalšími umístěn uvnitř katétru je dost problematické. Předmětem tohoto vynálezu je řešení špičky katétru pro kontrolu tep35 loty.

US 6 217 574 popisuje opět obdobný katétr se stejným propojením prstencových elektrod s vodičem umístěným uvnitř trubky katétru, která je vyplněna polyuretanovou pěnou. Vodiče prochází malým otvorem v trubce k jednotlivým prstencům elektrod.

EP 0 366 127 popisuje katétr s obdobně propojenými prstencovými elektrodami umístěnými na stěně katétru.

Ve všech popsaných případech je katétr tvořen nerozebíratelným tčlem-dříkem, kterým prochází vodiče k jednotlivým elektrodám umístěným na vnější stěně katétru. Tělo katétru je pomocným vodičem (drátkem) ručně obtáčeno na cca 5 závitů. Na tento závit je nakápnuto epoxidové lepidlo s příměsí stříbra a na spoj je navlečen a zalisován kroužek vlastní elektrody. Nevýhodami takovéto konstrukce jsou:

1) Možné poškozování pomocných vodičů a omezení kontaktu elektrody s pomocným vodičem.

Vodiče jsou otvory v katétru vytahovány ručně háčkem a Často se stává, že není vytažen jen jeden drátek, ale dva i více. Ty jsou pak do vnitřku katétru zpětně zastrkovány a často dochází k

-1 CZ 302036 B6 jejich přelomení - ztrátě kontaktu. Dále u elektrod navlékaných - umísťovaných vně katétru není tlak těla katétru proti vlastní elektrodě (elektroda-kroužek by tak nešla navléct) a kontakt je zajištěn pouze lepidlem. U všech elektrod tak nemusí být zajištěn stoprocentní kontakt s vodičem.

2) Nemožností kontroly funkčnosti během konstrukce.

Při navlékání a připojování elektrod na katétry může dojít k zalomení či vyvedení dvou i více sekundárních vodičů a jejich zpětnému zasouvání do těla katétru. U zasouvaných, či více mechanicky manipulovaných vodičů není jasná jejich funkčnost, která se zjistí až následnou výstupní ío kontrolou prováděnou po ukončení konstrukce celého katétru.

Příprava stávajících katétrů pro měření impedance v tělních tekutinách je pracná a vyžaduje zručnost a zkušenost zhotovitele,

Pro měření pH v jícnu se může používat skleněná elektroda, které se ovšem pro tuto aplikaci ve skutečnosti užívá jen omezeně, neboť je náročnější na výrobu i manipulaci.

Převážná většina komerčně používaných zařízení pro měření pH v posledních 25 letech používá systém na principu oxidačně redukční kovové pH elektrody, jejíž měřicí část je tvořena pH sen20 zitivním kovem a jeho kysličníkem, většinou antimonem. Přestože konstrukční řešení měřicích sond se liší od výrobce k výrobci, princip zůstává stejný - pomocí operačního zesilovače se měří potenciál mezi pH senzitivním kovem (nejčastěji antimonem) a referenční elektrodou umístěnou buď na stejném katétru, nebo odděleně na povrchu těla.

Jako typický příklad konstrukce lze uvést elektrody tvořené antimonovým kamínkem - což je kousek póly krystalického antimonu o velikosti cca 1 x 1 mm, který se buď lepí vodivým lepidlem, nebo se pájí k pomocnému vodiči procházejícího katétrem. Nevýhod této elektrody je několik: pracná výroba, nepřesnost měření v časovém průběhu.

Dále je známá elektroda tvořená kovovým - nejčastěji měděným - válečkem, který je galvanicky pokovený antimonem. Nevýhodou této elektrody je malá reprodukovatelnost při její výrobě. Elektroda je tvořena soustavou dvou vodivých kovů - podkladovou mědí a horní vrstvou antimonu. Při styku s trávicími šťávami dochází k odleptání vrstvy antimonu až na měď, a to zvláště v mikroskopických trhlinkách vzniknuvších kolem nečistot, či jiných nepravidelnosti povrchu vodivé podložky. Mezi obnaženou mědí a antimonem vzniká směsný potenciál, což se projeví nekontrolovatelnou a nepředvídatelnou změnou výsledného potenciálu elektrody i při konstantním pH měřeného roztoku. Při stejném pH roztoku se naměřená a zobrazovaná hodnota pH s časem mění. Elektroda hůř měří, má nižší směrnici = vykazuje menší změnu potenciálu na jednotku pH.

Dále je známá elektroda japonských autorů, publikovaná jako JP 5 023 360, US 5 573 798, US 5 480 534, EP 0 472 398 a EP 0 472 396. Elektroda sestává z elektricky vodivého materiálu, na němž je vytvořen nevodivý film, jehož část je odstraněna, na odstraněnou část je nanesena vrstva pH citlivého nevodivého filmu ze směsi kovu, zejména iridia a jeho oxidu, která je v kon45 taktu s elektricky vodivým materiálem. Dále může být vrstva oxidu kovu potažena porésním nevodivým materiálem, aby byla vrstva oxidu kovu chráněna. Dále je v některých příkladech nanesena vrstva iridia ajeho oxidu přímo na nevodivou podložku, na safír nebo keramiku.

V těchto patentech se uvádí jako pH citlivá vrstva iridium oxid, jehož cena je cca 55x dražší než cena antimonu. Naprašování iridia je vzhledem k jeho nereaktivnosti problematické, do evakuované naprašovací komory se musí vhánět čistý kyslík pod určitým tlakem, tak, aby vznikal zároveň jak povlak kovu, tak i povlak jeho oxidu, a to v určitém úzkém poměru. Změna těchto poměrů má vliv na výkonnost elektrody. Potažení porézním vodivým materiálem může zhoršovat přístup měřeného roztoku k elektrodě, zhoršuje se i vymývání roztoku z porézního materiálu a tím i

-2CZ 302036 B6 zpomalení odezvy na volné H+ ionty. Pro aplikaci v jícnu je rychlost odezvy důležitá, protože kritérium-zdravý nebo nemocný je založeno na poměru doby, kdy je pH nad, nebo pod pH 4.

Pro měření pH v tělních tekutinách není vhodné použití keramických nevodivých podložek z důvodu možného odštěpu a ohrožení bezpečnosti pacienta. V CZ patentu, 299 305 je popsána měřicí elektroda pro měření pH, zejména v tělních tekutinách, sestávající z elektricky nevodivé podložky, vytvořené z polymemí látky vybrané ze skupiny tvořené například polykarbonátem, polyethylenem, polypropylenem, polystyrenem, jejich kopolymery nebo modifikovanou celulózou, na které je vrstva antimonu, citlivá na pH, která je prostřednictvím pomocného vodiče spoio jena s měřicím zařízením v místě, které je mimo dosah systému, jehož pH se měří, přičemž nevodivá podložka má tvar dutého válce v Části zesíleného do tvaru prstence nebo koule.

Podstata vynálezu

Uvedené nevýhody odstraňuje katétr pro měření vlastností tělních tekutin, který podle vynálezu spočívá v tom, že katétr pro měření impedance sestává z nejméně dvou elektrod pro měření impedance, kde alespoň Část elektrody pro měření impedance má elektricky vodivý povrch, který je v místě, které je mimo dosah tekutiny, jejíž impedance se měří, prostřednictvím pomocného vodiče spojen s měřicím zařízením. Elektroda pro měření impedance je tvořena nejméně podložkou ve tvaru dutého válce. Její elektricky vodivý povrch je tvořen v případě elektricky vodivé podložky samotnou podložkou nebo v případě elektricky nevodivé podložky je její elektricky vodivý povrch tvořen elektricky vodivou aktivní vrstvou nanesenou na podložku. Jednotlivé elektrody jsou mezi sebou spojeny hadičkami, přičemž pomocné vodiče jsou vedeny spojovacími hadičkami a dutinami elektrod pro měření impedance.

Katétr pro měření vlastností tělních tekutin zejména pro měření impedance a pH, sestává z nejméně dvou elektrod pro měření impedance a z nejméně jedné elektrody na měření pH, která sestává z podložky, ve tvaru dutého válce, která je elektricky nevodivá a na níž je nanesena na pH citlivá vrstva, která je prostřednictvím pomocného vodiče (3) spojena s měřicím zařízením v místě, které je mimo dosah tekutiny, jejíž impedance a pH se měří. Měřicím zařízením je kombinovaný konduktometr s voltmetrem, k němuž je připojena jedna referenční elektroda, přičemž jsou měřicí elektrody pro měření impedance a elektrody na měření pH, uspořádány nad sebou a jsou mezi sebou spojeny hadičkami. Jednotlivé pomocné vodiče jsou vedeny dutinami elektrod pro měření impedance, dutinami elektrod na měření pH, a spojovacími hadičkami.

Podložka elektrody pro měření impedance může být vytvořena z elektricky vodivého materiálu vybraného ze skupiny tvořené zejména kovy jako je, cín, nikl, měď, hliník, stříbro, nebo jejich vodivými sloučeninami, nebo polymemími látkami s elektricky vodivou, zejména kovovou nebo grafitovou příměsí, například z akrylonitril/butadien/styrenu s grafitovou příměsí.

Podložka elektrody pro měření impedance může být vytvořena z elektricky nevodivé polymemí látky, na níž je elektricky vodivý povrch tvořen elektricky vodivou aktivní vrstvou vodiče vybraného ze skupiny kovů tvořené zejména cínem, niklem, mědí, hliníkem, stříbrem, nebo jejich vodivými sloučeninami, zejména chloridem stříbrným nebo vodičem na bázi dopovaných konjugovaných polymerů.

Podložka elektrody pro měření impedance a/nebo podložka elektrody pro měření pH je vytvořena z elektricky nevodivé polymemí látky, která je vybrána ze skupiny tvořené zejména poly50 karbonátem, akrylonitril/butadien/styrenem, polyethylenem, polypropylenem, polystyrenem, jejich kopolymery, polymemími gely nebo modifikovanou celulózou.

-3CZ 302036 B6

Podložka elektrody pro měření impedance nebo elektrody pro měření pH má s výhodou tvar dutého válce, uprostřed zesíleného do tvaru prstence nebo koule, na němž je s výhodou umístěna na pH citlivá vrstva nebo elektricky vodivá aktivní vrstva.

Na pH citlivá vrstva a elektricky vodivá aktivní vrstva jsou na elektricky nevodivou podložku naneseny metodou, při níž dochází k pokovení za vakua, zejména naprášením, magnetronovým naprášením, radiofrekvenčním naprášením, diodovým naprášením, obloukovým napařováním, iontovým plátováním, napařováním s přídavnou ionizací, iontovým usazením nebo laserovým povrchovým pokovením.

Vodivá aktivní vrstva je s výhodou nanesena na elektricky vodivou podložku elektrochemicky nebo metodou, při níž dochází k pokovení za vakua zejména naprášením, magnetronovým naprášením, radiofrekvenčním naprášením, diodovým naprášením, obloukovým napařováním, iontovým plátováním, napařováním s přídavnou ionizací, iontovým usazením nebo laserovým povr15 chovým pokovením.

Na pH citlivá vrstva a /nebo elektricky vodivá aktivní vrstva o tloušťce větší než 1 mikrometr je nanesena magnetronovým naprašováním na podložku za vakua a v atmosféře inertního plynu, zejména argonu.

Elektricky vodivá aktivní vrstva tvořená vodivým dopovaným konjugovaným polymerem je na podložku nanesena z vodné koloidní disperze.

Elektricky vodivý povrch elektrody pro měření impedance nebo na pH citlivá vrstva elektrody pro měření pH jsou spojeny s pomocnými vodiči v místě, které je mimo dosah tekutiny, jejíž impedance se měří, přitisknutím spojovacími hadičkami, vodivou pružinkou, slepením vodivým lepidlem, pokovením nebo jejich kombinacemi.

Pomocný vodič je elektricky vodivým materiálem vybraným ze skupiny tvořené mědí, hliníkem, niklem, stříbrem, zlatém nebo platinou (Cu, Al, Ni, Ag, Au, Pt) ve tvaru izolovaného drátku nebo izolovaným uhlíkovým vláknem.

Katétr podle vynálezu umožňuje měřit impedanci nebo současně impedanci a pH tělních tekutin díky tomu, že impedanční elektroda i měřicí pH elektroda mohou být s výhodou tvarově stejné, sestavené do jednoho katétru. Sestávají z podložky ve tvaru dutého válečku, který je s výhodou uprostřed opatřen zesílením ve tvaru prstence nebo koule. Materiál podložky může být jak polymemí nevodič obdobný jako u pH elektrody, nebo se může jednat o kompozitní vodivý plast například ABS plast (akrylonitril/butadien/styren) s grafitovou příměsí, nebo může být impedanční elektroda tvořena pouze tělem ve tvaru dutého válečku vytvořeného přímo z elektricky vodivého kovu. V případě polymemí podložky, ať již vodivé či nevodivé, je impedanční elektroda na povrchu opatřena elektricky vodivou aktivní vrstvou z obvykle ušlechtilého, nereznoucího, kovu. Tímto kovem je například cín, nikl, měď, stříbro, platina, hliník, ale i jejich vodivé sloučeniny, například chlorid stříbrný. Elektricky vodivou aktivní vrstvu mohou tvořit i dopované konjugované polymery jako je například dopovaný polythiofen, polyanilin, polypyrrol, polyfenylen nebo poly(pfenylenvinylen). Dutinou podložky prochází pomocný vodič, který je jedním koncem spojen s elektricky vodivým povrchem podložky a druhým koncem je vyveden dutinou podložky, a na ní navlečenou hadičkou, k měřicímu zařízení. Elektricky vodivý povrch podložky je tvořen přímo tělem podložky nebo elektricky vodivou aktivní vrstvou nanesenou na povrch podložky. Vnější část podložky s vodičem je překryta druhou pružnou ohebnou hadičkou, která zabraňuje průniku měřené kapaliny ke spojení pomocného vodiče s elektricky vodivým povrchem podložky, který je s výhodou na zesílené části podložky ve tvaru prstence a je ve styku s měřenou kapalinou. Druhý konec pomocného vodiče, procházejícího dutinou podložky je společně s tímto koncem podložky ve tvaru válečku sevřen v třetí pružné ohebné hadičce, kterou prochází k měřicímu zařízení. V případě měření impedance je tímto zařízením konduktometr. Hadičky jsou

-4CZ 302036 B6 s výhodou k podložce přilepeny. Jednotlivé elektrody mohou být mezi sebou pospojovány hadičkou, kterou procházejí jednotlivé pomocné vodiče k měřicímu zařízení. V případě společného monitorování pH i impedance je měřicím zařízením s výhodou kombinovaný voltmetr a konduktometr, každý dále propojený k vlastnímu záznamovému zařízení.

Katétr pro měření elektrochemických vlastností, zejména impedance a pH tělních tekutin podle vynálezu sestává z libovolného množství měřicích elektrod uspořádaných nad sebou, z nichž každá je prostřednictvím pomocného vodiče spojena s měřicím zařízením. Toto modulární uspořádání neporovnatelně zjednodušuje a zlaciňuje výrobu celého katétru pro měření impedance a pH ve srovnání se stávajícími technologiemi.

Výhodou katétru podle vynálezu oproti dosavadnímu stavu je snadná výroba s možnou průběžnou kontrolou funkčnosti katétru a spolehlivější a trvanlivější připojení pomocného vodiče k elektrodě.

Elektrody nejsou umisťovány zvenku jednoho dlouhého katétru, ale naopak. Katétr - kousky pružné hadičky, se umisťují vně zúžených konců měřicích elektrod. Pružné hadičky se převlékají přes část elektrody a vývod pomocného vodiče a tlačí na spoj pomocného vodiče a elektrody. Ten je tak zajištěn nejenom vodivým lepidlem, ale i tlakem hadičky proti podložce elektrody.

Při konstrukci katétru jsou pH a/nebo impedanční elektrody přidávány postupně vždy na konec katétru, kdy se snadno dolním koncem katétru povytáhne jeden z drátků (pomocných vodičů) vedoucích jeho vnitřkem. Výhodou je snadná konstrukční manipulace s pomocnými vodiči, bez jejich přelamování. Drátky se lehce vyvádějí ve směru katétru, celým jeho vnitřním průměrem, který je mnohem větší než u malých perforací umisťovaných kolmo na bocích stávajících katétrů. Nedochází tudíž k možnému zalomení či vyvedení dvou i více sekundárních vodičů ajejich zpětnému zasouvání do těla katétru. U katétrů podle vynálezu nedochází k drastickému ohybu pomocného vodiče na malém prostoru a v případě pochybnosti o jeho funkčnosti se takový pomocný vodič snadno vytáhne ven z těla katétru v jeho podélné ose a nepře lomí/ neohrozí funkčnost dalších pomocných vodičů umístěných uvnitř. Dále v případě pochybnosti o jeho vodivosti se přeměří jen tento pomocný vodič a nemusí se zkoumat funkčnost dalších pomocných vodičů, které by se mohly hrubou manipulací poškodit. Popřípadě se pomocný vodič nepřeměřuje a rovnou se vytáhne a odstraní.

Výroba jednotlivých elektrod do katétrů podle vynálezu je ve srovnání s dosud známým stavem velmi jednoduchá, snadno reprodukovatelná a levná. Umožňuje miniaturizaci elektrody. Nevodivá i vodivá podložka z plastu se dá snadno lisovat, nebo stříkat do forem do požadovaného tvaru. Na malý plastový výlisek/odlitek lze vodivý kov nanést například naprášením ve vakuu, kdy se jednotlivé naprašovací várky mohou pohybovat ve stotisících kusů (odlitků) najednou.

I další výrobu lze poměrně snadno automatizovat. Vysoká reprodukovatelnost výroby, co se týče všech důležitých parametrů (offset, gain a drift a doba funkce) umožní vynechat časově náročnou a nepřesnou kalibraci, kterou je nutno provádět u všech stávajících pH elektrod přímo v ordinaci zdravotnickým personálem. Ú stávajících systémů takováto kalibrace spotřebuje až 70 % času věnovaného pacientovi. Kalibrace v ordinaci je sama o sobě velice sporná, vzhledem k nutnému zaškolování zdravotnického personálu a nestabilitě pH pufrů a také kvůli nedefinovatelným teplotním podmínkám během kalibrace. Mnohaletá praxe dosvědčuje, že tyto proměnné mohou způsobit chybu například až jednoho pH, což při konečném vyhodnocení může zásadně ovlivnit výsledky vyšetření. Když k tomu ještě připočteme drift během desítek hodin, výstupem bývá nepřesný výsledek. Některé firmy mají tak malou důvěru ke svým výrobkům, že považují za nutné je znovu kalibrovat po konci testu a tak se snaží alespoň arbitrážně eliminovat některé chyby měření. Výhodou měřicích elektrod podle vynálezu je to, že nevyžadují nutnost kalibrace každé elektrody.

-5CZ 302036 B6

Elektrody vyrobené podle vynálezu jsou doporučeny pro jednorázové použití, kteréje hygieničtější. Současná praxe sterilizace katétrů se provádí z důvodu jejich vysoké ceny. U elektrod/ katétrů cenově dostupnějších, by jejich opětovné použití z důvodu ušetření nebylo nutné. Nicméně u impedančních elektrod vyrobených z jednoho kusu vodiče, například kovu, je možná jejich sterilizace a opětovné použití při vyšetřování dalších pacientů takřka donekonečna. Záleží pouze na trvanlivosti hadičky katétrů, nikoliv na elektrodách samotných. Elektrody se nebudou opotřebovávat, ve smyslu změny vodivosti. Ta zůstane stále stejná. Sterilizace a opětovné použití katétrů je možné i u elektrod s plastovou podložkou, na níž je nanesena elektricky aktivní vrstva. Zde záleží na tloušťce této vrstvy. Výhoda výroby elektrod dle vynálezu spočívá i v tom, že je možné vrstvu vodivého kovu na hmotě podložky při výrobě snadno regulovat a omezovat tak aktivní měřicí dobu elektrody. To je důležité zejména z hygienického a bezpečnostního hlediska, aby se - dle požadavků - zabránilo vícenásobnému použití elektrody.

Katétry podle vynálezu lze využít pro měření impedance a pH jednotlivě ale i současně.

Výhodou vynálezu je, že jednotlivé elektrody lze snadno a levně vyrobit a jsou vzájemně propojeny hadičkou, která současně pevně přitiskne příslušný pomocný isolovaný vodič k elektrodě a isolovaný vodič se volně protáhne hadičkami a dutinami ostatních elektrod. Výroba jednotlivých katétrů je velmi jednoduchá, levná, a umožňuje vysokou variabilitu díky modulárnímu uspořádání.

Přehled obrázků na výkresech

Obr. 1 znázorňuje schéma katétrů, který sestává ze dvou typů tvarově shodných elektrod ve tvaru dutého válečku pro měření impedance. Dvě elektrody jsou tvořeny podložkou s aktivní vrstvou vodiče a jedna je tvořena pouze tělem z elektricky vodivého materiálu.

Obr. 2 znázorňuje schéma katétrů sestávajícího z elektrody pro měření pH a elektrod pro měření impedance vytvořených z plastových nevodivých a/nebo vodivých podložek s aktivní vrstvou vodiče.

Příklady provedení vynálezu

Na obr. 1 je znázorněn katétr, který je sestaven ze tří elektrod pro měření impedance. Dvě elektrody jsou vytvořeny z elektricky nevodivé podložky i, tvořené dutým polykarbonátovým válečkem dlouhým 7 mm. Váleček je v prostřední části zesílen prstencem na průměr 2 mm o délce 3 mm, kteiý tvoří cca jednu třetinu z celkové délky válečku. Na podložce I, je nanesena elektricky vodivá aktivní vrstva 9 cínu pro měření impedance. Třetí elektroda sestává pouze z podložky i stejného tvaru vytvořeného z mědi.

Zesílená prostřední část ve tvaru válce nebo koule zajišťuje nejvyšší poměr plochy k objemu. Zvyšuje se proudová hustota, což vede ke stabilní odezvě měřicího zařízení 6.

U elektrody, u níž zesílená část má tvar koule, nemůže tak snadno dojít k naměření chybného výsledku v důsledku ulpění této plošky elektrody na stěně jícnu, což se může stát u rovinné plošky, kdy může dojít k zabránění přístupu měřené kapaliny k elektrodě.

Elektricky vodivé aktivní vrstvy 9 jsou přitisknuty a slepeny s pomocným vodičem 3, který prochází dutinou podložky 1 a jeho odizolovaná část je vytažena na povrch distálního užšího konce podložky i. Na tento konec je nasazena první pružná polyuretanová hadička 4.1 o vnějším průměru 2 mm, která přitiskne pomocný vodič 3 k aktivní vrstvě 9. Na proximální zúžený konec podložky 1 (blíže k měřicímu přístroji) je připojena třetí pružná polyuretanová hadička 43, kte-6CZ 302036 B6 rou vede izolovaný pomocný vodič 3 k měřicímu zařízení 6. Elektricky vodivá aktivní vrstva 9 na zesílené části podložky 1 ve tvaru prstence je ve styku s měřenou kapalinou. Hadičky 4.1, 4.2 a 4.3 jsou k podložce 1 přilepeny. Na druhý, spodní, konec hadičky 4.1 je připevněna další elektroda 10 pro měření impedance tvořená podložkou I a elektricky vodivou aktivní vrstvou 9, na jejíž spodní konec je připojena hadička 4.1, k níž je připojena další elektroda 10 pro měření impedance tvořena pouze podložkou I z mědi. K jejímu povrchu je připojen pomocný vodič 3 slepením a je utěsněn druhou zaslepenou hadičkou 4.2, která zamezí přístupu měřené tekutiny dovnitř katétru. Všechny pomocné vodiče 3 jsou vytvořeny z izolovaného drátku, například měděného.

Na obr. 2 je znázorněn kombinovaný katétr umožňující současné měření impedance a pH. Podložky 1 elektrod pro měření impedance jsou vytvořeny z polymemích látek elektricky nevodivých nebo vodivých. Podložka I elektrody pro měření pH je vytvořena z polymemí elektricky nevodivé látky z polykarbonátu. První podložka 1 elektrody pro měření pH (na obrázku nahoře pod měřicími přístroji) je na povrchu opatřena na pH citlivou vrstvou 2. Dutinou podložky 1 prochází čtyři pomocné vodiče 3, a jeden vodič 7 od referenční pH elektrody. Jeden pomocný vodič 3 je vyveden na jedné straně z dutiny podložky I a je spojen s částí na pH citlivou vrstvou 2 na povrchu podložky I. V místě spojení je tato část podložky I překryta první pružnou ohebnou hadičkou 4.1, která zabraňuje průniku měřené kapaliny ke spojení pomocného vodiče 3 s na pH citlivou vrstvou 2. Homí strana dutiny podložky 1 elektrody JJ. pro měření pH je překryta pružnou ohebnou třetí hadičkou 4, 3 vedoucí k měřicímu zařízení. Spodní konec první hadičky 4.1 je navlečen na další podložku i elektrody JO pro měření impedance. Spodní konec této podložky 1 je sevřen další první hadičkou 4.1, která současně zabraňuje průniku měřené kapaliny ke spojení dalšího pomocného vodiče 3 s elektricky vodivou aktivní vrstvou 9, nanesenou na této podložce 1 elektrody JO pro měření impedance. Ke spodnímu konci této první hadičky 4.1 je připojena druhá elektroda JJ pro měření pH. Na její spodní konec je připojena další první hadička 4.1, která je navlečena na druhou elektrodu JO pro měření impedance. Na její spodní konec je připojena druhá hadička 4.2, která je zaslepená a je v ní umístěna Ag/AgCl referenční elektroda 5, která je s výhodou stejného tvaru jako měřicí elektrody, může však být tvaru libovolného. Všemi hadičkami a dutinami elektrod jsou protaženy pomocné vodiče 3, a vodič k referenční elektrodě. Druhé konce pomocných vodičů 3, spojených s elektrodami JO pro měření impedance jsou připojeny ke konduktometru a pomocný vodič 3 elektrody JJ pro měření pH a vodič k referenční elektrodě 7 jsou připojeny k voltmetru.

Referenční elektroda 5 může být i externí - nacházet se zcela mimo katétr.

Na celém povrchu podložky J elektrody JJ pro měření pH je nanesena na pH citlivá vrstva 2 antimonu o čistotě 99,99 % a tloušťce 9pm, která byla v planámím magnetronu s dvojitou rotací naprašována ve vakuu tlaku 100 torr v atmosféře argonu při tlaku 100 torr a napětí na katodě lkV. Na pH citlivá vrstva 2 antimonu vytváří rovnováhu kov/oxid kovu samovolně, po ukončení procesu naprašování, nejpozději však během prvních minut v měřeném roztoku.

Stejným způsobem byla na podložku J elektrody JO pro impedanci vytvořenou z akrylonitryl/butadien/styrenu s grafitovou příměsí naprášena vrstva cínu.

Styčné plochy mezi podložkou J a hadičkami 4.1, 4.2 a 4.3 jsou slepeny UV vytvrzovacím epoxi lepidlem tak, aby se v blízkosti podložky J nevytvořila žádná škvíra, kde by mohla zůstávat měřená kapalina, jež by se odtud špatně vymývala a zpomalovala tak odezvu pH. Dále pak, aby bylo zabráněno náhodnému proniknutí tekutiny k pomocnému vodiči 3 a dále z důvodu pevnosti. Například takto zkonstruovaná elektroda JJ pro měření pH vydržela v pufru pH = 7 více než 24 hodin a za tuto dobu se u ní objevila odchylka pouze 5 mV/24 h. Naproti tomu u elektrod vyrobených elektrochemickou cestou na měděné podložce dochází k odchylce 15 až 20 mV už během jedné hodiny a u antimonových odlitků je posun 15 až 25mv/24 hodin.

-7CZ 302036 B6

Oproti stávajícím výrobním technologiím měřicích elektrod, umožňuje toto řešení modulárního katétru velkou výhodu jednoduché montáže, kdy se tak výrobní cena víceelektrodového katétru pohybuje v obdobném (nikoliv několikanásobně vyšším) rozmezí ceny katétru jednoduchého. Dále se katétr dá vyrobit na míru pacienta z předem připravených elektrod - modulů, jednoduše pospojovaných za sebou podle požadavku lékaře. Velkým ulehčením pro pacienta je cenově dostupné použití víceelektrodového katétru již při prvním 24 hodinovém zjišťovacím měření nedomykavostí esofageální záklopky. V současné době se základní 24 hodinové měření refluxu provádí katétrem s jednou měřicí pH elektrodou (kvůli nízké ceně), umístěné 5 cm nad dolní esofageální záklopku. Pokud se potvrdí, že pacientovy potíže jsou způsobeny nedomykavostí záklopky vyznačující se vyléváním HCl do jícnu, snaží se lékař zjistit objem refluxu, tj. výšku hladiny v jícnu dalším 24 hodinovým měřením s víceelektrodovým katétrem. (cenově dražším). Jícen je u dospělého člověka dlouhý 20 až 24 cm, zvolí se tedy katétr se čtyřmi pH senzory umístěnými 4 až 5 cm od sebe. Podle potřeby se pak toto místo dále zpřesňuje dalšími katétry vyrobenými na míru pacienta. Vícenásobné měření je nepříjemné jak pro pacienta - katétr se zavádí do jícnu nosem, z něhož vede ven k přenosnému voltmetru a/nebo konduktometru se záznamovým zařízením, a tak zůstává po celou dobu záznamu, tak pro lékařský personál - jsou nutné opakované návštěvy pacienta, léčba se prodražuje. Výroba a použití víceelektrodového katétru dle tohoto vynálezu bude v podstatě stejně drahé jako u jednoduchého, takže může dojít k jeho aplikaci již při první návštěvě. Udělat katétr na objednávku bude v podstatě stejně jednoduché, jako udělat katétr základní. Modulární systém je snadno přizpůsobivý konkrétním požadavkům nemocného. V případě dětských pacientů s kratším jícnem mohou být všechny měřicí elektrody umístěny například na délce 8 cm, v případě pacienta udávajícího subjektivní obtíže v určité Části jícnu může být jednoduše vyrobený katétr přímo na míru.

Výhodou současného měření pH a impedance je monitorování kyselého i alkalického, duodenálního refluxu během jednoho měření.

Průmyslová využitelnost

Elektrodu podle vynálezu lze využít především k průběžnému měření pH a impedance při aesofageálním refluxu. Vzhledem k její možné miniaturizaci a možnosti sestavení katétru, je vhodná k použití v lékařství, k měření pH a impedance tělních tekutin.

Claims (14)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Katétr pro měření vlastností tělních tekutin, zejména pro měření impedance, sestávající z nejméně dvou nad sebou umístěných elektrod pro měření impedance, které jsou prostřednictvím pomocného vodiče procházejícího vnitřkem katétru spojeny směřicím zařízením, vyznačující se tím, že katétr pro měření impedance sestává z nejméně dvou elektrod (10) pro měření impedance, kde alespoň část elektrody (10) pro měření impedance má elektricky vodivý povrch, který je v místě, které je mimo dosah tekutiny, jejíž impedance se měří, prostřednictvím pomocného vodiče (3) spojen s měřicím zařízením, kde elektroda (10) pro měření impedance je tvořena nejméně podložkou (1) ve tvaru dutého válce, její elektricky vodivý povrch je tvořen v případě elektricky vodivé podložky (1) samotnou podložkou (1) nebo v případě elektricky nevodivé podložky (1) je její elektricky vodivý povrch tvořen elektricky vodivou aktivní vrstvou (9) nanesenou na podložku (1), jednotlivé elektrody jsou mezi sebou spojeny hadičkami (4.1, 4.2, 4.3), přičemž pomocné vodiče (3) jsou vedeny spojovacími hadičkami (4.1, 4.2, 4.3) a dutinami elektrod (10) pro měření impedance.

   -8CZ 302036 B6
2. 2. Katétr pro měření vlastností tělních tekutin podle nároku 1, zejména pro měření impedance a pH, vyznačující se tím, že katétr sestává z nejméně dvou elektrod (10) pro měření impedance a z nejméně jedné elektrody (11) na měření pH, která sestává z podložky (1), ve tvaru dutého válce, která je elektricky nevodivá a na níž je nanesena na pH citlivá vrstva (2), která je prostřednictvím pomocného vodiče (3) spojena s měřicím zařízením v místě, které je mimo dosah tekutiny, jejíž impedance a pH se měří, kdy měřicím zařízením je kombinovaný konduktometr s voltmetrem, k němuž je připojena jedna referenční elektroda (5), přičemž jsou měřicí elektrody (10) pro měření impedance a elektrody (ll) na měření pH, uspořádány nad sebou a jsou mezi sebou spojeny hadičkami (4.1, 4.2, 4.3), přičemž jednotlivé pomocné vodiče (3) jsou vedeny dutinami elektrod (10) pro měření impedance, dutinami elektrod (11) na měření pH, a spojovacími hadičkami (4.1,4.2, 4.3).
3. 3. Katétr podle nároků 1 a 2, vyznačující se tím, že podložka (1) elektrody (10) pro měření impedance je vytvořena z elektricky vodivého materiálu vybraného ze skupiny tvořené zejména kovy jako je cín, nikl, měď, hliník, stříbro, nebo jejich vodivými sloučeninami, nebo polymemími látkami s elektricky vodivou, zejména kovovou nebo grafitovou příměsí.
4. 4. Katétr podle nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že podložka (l) elektrody (10) pro měření impedance je elektricky vodivá a je vytvořena z akrylonitril/butadien/styrenu s grafitovou příměsí.
5. 5. Katétr podle nároků 1 a 2, vyznačující se tím, že podložka (1) elektrody (10) pro měření impedance je vytvořena z elektricky nevodivé polymemí látky, na níž je elektricky vodivý povrch tvořen elektricky vodivou aktivní vrstvou (9) vodiče vybraného ze skupiny kovů tvořené zejména cínem, niklem, mědí, hliníkem, stříbrem, nebo jejich vodivými sloučeninami, zejména chloridem stříbrným nebo vodičem na bázi dopovaných konjugovaných polymerů.
6. 6. Katétr podle nároků 1 a 2 a 5, vyznačující se tím, že podložka (1) elektrody (10) pro měření impedance a/nebo podložka (1) elektrody (11) pro měření pH je vytvořena z elektricky nevodivé polymemí látky, která je vybrána ze skupiny tvořené zejména polykarbonátem, akiyionitril/butadien/styrenem, polyethylenem, polypropylenem, polystyrenem, jejich kopolymery, polymemími gely nebo modifikovanou celulózou.
7. 7. Katétr podle nároků 1, až 6, vyznačující se tím, že podložka (1) elektrody (10) pro měření impedance nebo elektrody (11) pro měření pH má tvar dutého válce, uprostřed zesíleného do tvaru prstence nebo koule.
8. 8. Katétr podle nároků 2a 5, vyznačující se tím, ženapH citlivá vrstva (2) nebo elektricky vodivá aktivní vrstva (9) je umístěna na zesílené části podložky (1).
9. 9. Katétr podle nároků 2a5až8, vyznačující sc tím, ženapH citlivá vrstva (2) a elektricky vodivá aktivní vrstva (9) jsou na elektricky nevodivou podložku (1) naneseny metodou, při níž dochází k pokovení za vakua zejména naprášením, magnetronovým naprášením, radiofrekvenčním naprášením, diodovým naprášením, obloukovým napařováním, iontovým plátováním, napařováním s přídavnou ionizací, iontovým usazením nebo laserovým povrchovým pokovením.
10. 10. Katétr podle nároků 1 a 2, 7 a 8, vyznačující se tím, že elektricky vodivá aktivní vrstva (9) je nanesena na elektricky vodivou podložku (l) elektrochemicky nebo metodou, při níž dochází k pokovení za vakua zejména naprášením, magnetronovým naprášením, radiofrekvenčním naprášením, diodovým naprášením, obloukovým napařováním, iontovým plá-9CZ 302036 B6 továním, naparováním s přídavnou ionizací, iontovým usazením nebo laserovým povrchovým pokovením.
11. 11. Katétr podle nároků 9a 10, vyznačující se tím, že na pH citlivá vrstva (2)

    5 a/nebo elektricky vodivá aktivní vrstva (9) o tloušťce větší než 1 mikrometr je nanesena magnetronovým naprašováním na podložku (1) za vakua a v atmosféře inertního plynu, zejména argonu.
12. 12. Katétr podle nároků 5až9, vyznačující se tím, že elektricky vodivá aktivní io vrstva (9) tvořená vodivým dopovaným konjugovaným polymerem je na podložku (1) nanesena z vodné koloidní disperze.
13. 13. Katétr podle nároků lažl2, vyznačující se tím, že elektricky vodivý povrch elektrody (10) pro měření impedance nebo na pH citlivá vrstva (2) elektrody (11) pro měření pH

    15 jsou spojeny s pomocnými vodiči (3) v místě, které je mimo dosah tekutiny, jejíž impedance se měří, přitisknutím spojovacími hadičkami (4.1, 4.2, 4.3), vodivou pružinkou, slepením vodivým lepidlem, pokovením nebo jejich kombinacemi.
14. 14. Katétr pro měření vlastností tělních tekutin podle nároků laž!3, vyznačující se

    20 tím, že pomocný vodič (3) je elektricky vodivým materiálem vybraným ze skupiny tvořené mědí, hliníkem, niklem, stříbrem, zlatém nebo platinou (Cu, Al, Ni, Ag, Au, Pt) ve tvaru izolovaného drátku nebo izolovaným uhlíkovým vláknem.