JP4926183B2 - 組織接触検知システム - Google Patents

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Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、米国仮特許出願第６０／７３０，６３４号明細書の優先権を主張するものであり、その全体を本明細書に記載したものとして本明細書に援用する。
（技術分野）
本発明は、電極カテーテルおよび組織切除に電極カテーテルを使用する方法に関する。特に、本発明の電極カテーテルは、カテーテルと動く表面（例えば、心臓壁）との接触を切除手順のために判定するための、圧電センサーなどの１つまたは複数の電気機械式センサーを備えることができる。
形成される傷の深さおよび場所を制御できるなら、組織に傷を形成させることにより便益がもたらされうることはよく知られている。特に、凝固壊死によって傷が形成されるほど組織の温度を約５０℃まで上昇させることが望ましいことがあり、その場合には組織の電気的性質が変化する。例えば、望ましくない心房細動を少なくするかまたは取り除くために、凝固壊死によって心臓の組織の特定の場所に傷を形成させることができる。
しかし、一部の既存の切除電極を用いて特定の場所に傷を形成させようとするとき、幾つかの困難に直面することがある。既存の切除電極の場合に直面するそのような困難の１つは、組織との接触をどのように判定するかということである。電極−組織の接触は、従来の蛍光透視技術を用いたのでは容易に判断できない。それよりむしろ医師は、電極カテーテルを用いて自分の経験に基づいて電極−組織の接触を判断する。そのような経験は時間をかけなければ得られず、医師が定期的に電極カテーテルを使用しなければすぐに失われるであろう。さらに、心臓内に傷を形成する際に、心臓の拍動は、問題をさらに複雑にしており、所望の傷を形成するために十分に長い時間にわたって電極と組織との間の十分な接触圧力を判定し維持することを難しくさせている。カテーテルと組織との間の接触を適切に維持できなければ、良質の傷は形成されないであろう。
組織切除手順のために電極と表面（例えば、心臓壁）との接触を判定することができることが望ましい。電極を心臓壁に押し付けて位置付けると、電極と組織との間に接触応力が生じる。この応力は、電極に連結された１つまたは複数の電気機械式センサー（圧電センサーなど）を実装することにより、測定できる。圧電センサーは電極の応力に対応する電圧信号および電荷を発生する。
ある例示的実施形態では、圧電センサーはカテーテルシャフト内に収納されている電極と作動連結している。別の例示的実施形態では、複数の圧電センサーが電極カテーテル内に設けられている。圧電センサーからの出力により、使用者（例えば、医師または技師）は切除手順のために望ましい量の圧力で標的組織に押し付けるように電極カテーテルを位置付けることができる。
例示的な電極接触検知システムは、カテーテルシャフトの遠位部分に収納されている電極を備えることができる。少なくとも１つの圧電センサーは、カテーテルシャフト内の電極と作動連結している。少なくとも１つの圧電センサーは、圧力の量に対応する電気信号を発生することにより電極の応力に対して反応する。システムは、少なくとも１つの圧電センサーに電気的に接続された出力装置を含むこともできる。出力装置は、電極と組織との間の接触レベルを判定するための電気信号を受け取る。
組織切除のために電極−組織の接触を判定する例示的方法は、柔軟なカテーテルの遠位部分に収納されている電極の応力に応じて圧電信号を発生させることと、圧電信号に基づいて電極と動く組織との間の接触レベルを判定することとを含むことができる。
切除手順のために使用者が望ましい接触レベルで標的組織に電極を適切に位置付けることができるように、出力は（例えば、ディスプレイ装置または他のインターフェイスで）リアルタイムに使用者に伝えることができる。例えば、接触が不十分であることを出力が示す場合、使用者は接触圧力を増大させることができる。あるいは、例えば、接触が過剰であることを出力が示す場合、使用者は接触圧力を減少させることができる。
本発明の前述および他の態様、特徴、詳細、有用な点、および利点は、以下の説明および添付の特許請求の範囲を読み、添付図面を調べることにより明らかとなるであろう。
組織切除システムおよびカテーテル内の電極と組織との間の接触を判定するためのその使用方法の例示的実施形態を図に示してある。例示的システムは、例えば、患者の心臓の内部に切除傷を形成させるためにカテーテルを用いて患者に挿入できる電極を備えている。例示的切除手順の間に、使用者（例えば、患者の医師または技師）は、例えば、脚または患者の首を通っている患者の血管の１つにカテーテルを挿入することができる。使用者は、リアルタイムの蛍光透視撮像装置（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ ｉｍａｇｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）に導かれて、カテーテルを患者の心臓に入れる。
カテーテルが患者の心臓に達すると、カテーテルの遠位部分にある電極を用いて心筋層（すなわち、心臓壁の筋肉組織）のマップを電気的に作製し、標的組織を特定することができる。標的組織を特定した後、使用者は、カテーテル内のその電極または他の電極から切除エネルギーを加えて切除傷を形成させる前に、カテーテルを移動させて標的組織と接触させなければならない。接触のレベルは、多くの場合、心臓内の回りの組織を損傷せずに標的組織に十分に深い切除傷を形成させるのに重要である。
以下にさらに説明するように、システムは、表面（例えば、拍動している心臓内の標的組織）に電極が接触するとそれに応じて電気信号を発生する１つまたは複数の電気機械式センサー（圧電センサーなど）を含むことができる。したがって、本発明の実施形態は、例えば、組織との接触の問題を緩和するとともに適度な量の切除エネルギーを標的組織に加えることができることを含め、いくつもの利点を提供する。本発明は、難しい環境で（例えば、拍動している心臓の内部の動く表面に傷を形成させる際に）、組織との接触を改善するのにも役立つ。
図１ａおよび１ｂは、電極１０と標的組織１２（例えば、心筋層）との間の例示的接触を示す。電極１０はカテーテル１６の柔軟なシャフト１４内に設けることができる。柔軟なカテーテルシャフト１４は、血管を通じて電極１０を容易に患者の心臓内に挿入でき、かつ隣接した組織（例えば、標的組織１２）が動くとそれによってずれるかまたはたわむことができるような、プラスチック材料かまたは他の好適な材料で作製できる。
電極１０は、カテーテルシャフト１４を通じて好適な配線によって発生器（図示せず）（例えば、高周波（ＲＦ）発生器など）に電気的に接続することができる。このようにして、電極１０は、切除手順の間に熱による傷を標的組織上に形成させるために、電気エネルギー（例えば、ＲＦ電流）を電極１０の先端近くで発する働きをする。
電極１０が標的組織１２と接触するように、使用者はカテーテル１６のハンドル部分（図示せず）を操作して、患者の心臓の内部に電極１０を手動で位置付けることができる。図１ａでは、標的組織１２と（接触しているとしても）わずかしか接触していない電極１０が示されている。例えば、使用者が切除手順のためにカテーテル１６を用いて電極１０を心臓内で位置付けているとき、電極１０は標的組織１２の近傍で「浮動している」ことがある。図１ｂでは、標的組織１２と接触している電極１０が示されている。
電極１０が標的組織１２と十分または「良好」な接触をしている場合、電極１０は、標的組織１２との接触によっておおむね矢印１８で示される方向に応力がかかるかまたはたわみうる。電極１０の応力またはたわみは、以下にさらに十分に説明されているように、少なくとも１つの圧電センサー２０を用いてリアルタイムで測定して、電極１０と標的組織１２との間の接触を判定することができる。
次に進む前に、図１ｂに示されている接触および動きは、説明のために示されているのであり、限定することを意図するものではないという点が注目される。その他の接触および動きも存在することがあり、かつ／または使用者にとって望ましいことがある。十分または「良好」な接触の定義は、少なくともある程度さまざまな手術条件（ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）によって左右されうるものであり、その条件のほんの数例を挙げれば、例えば、標的組織の種類、切除傷の望ましい深さ、および加えるＲＦエネルギーの出力および持続時間などがある。
組織の切除のために従来実装されるシステムに特有の他の構成要素は、簡潔にするため本明細書では示されていないかまたは説明されていないという点も注目される。そうではあっても、そのような構成要素も電極１０の一部として、または電極と一緒に用いるために設けることができる。例えば、それらのシステムは一般的に、ＥＣＧ記録システムおよび／または切除手順を実施するためのさまざまな制御手段（ｃｏｎｔｒｏｌ）を含むかまたはそれに関連して使用される。そのような構成要素は、医療機器の技術分野においてよく理解されているものなので、本発明を完全に理解する上でさらなる説明は不要である。
前述したように、１つまたは複数の圧電センサー２０は、標的組織１２と接触しているときの電極１０の応力を測定するため、電極１０と作動連結することができる。図２は、圧電センサー２０と作動連結した例示的電極１０の斜視図である。この実施形態では、圧電センサー２０は三脚の形状をした支持構造体２２上に設けられている。図２ａは、圧電センサー２０をその上に備えている三脚の形状をした例示的支持構造体２２の斜視図である。圧電センサー２０は、つば２１によって接続されているアーム２０ａ〜ｃを有し、かつ少なくとも部分的に支持構造体２２のそれぞれの脚２２ａ〜ｃを下方に伸ばしている一体成形物（ｓｉｎｇｌｅ ｐｉｅｃｅ）として形成されていてよい。支持構造体２２は、図２に示すように首部分２４で電極２０に直接取り付けられている。
任意選択的に、圧電センサー２０を有する支持構造体２２は、カテーテルシャフト１４の絶縁キャビティまたは柔軟部分（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｓｅｃｔｉｏｎ）２６の中に設けることができる。圧電センサー２０を電極１０内に収納することおよび圧電センサー２０を外的な損傷または腐食から保護することに加えて、柔軟部分２６は機械的な低域フィルターとしての役割を果たすことができる。すなわち、柔軟部分２６は、例えば、電極１０を標的組織１２の近傍に位置付ける際の断続的接触による小さな振動によって生じる高周波の「雑音」信号を減じる。したがって、使用者にとっては出力としての高周波の雑音信号が抑えられる（または存在さえしない）。
電気配線２８は、（例えば、接続２８'で図示されているように）圧電センサー２０に接続することができる。電気配線２９は、アース接続（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ ｔｏ ａ ｇｒｏｕｎｄ）することもできる（例えば、接続２９'で図示されているように支持構造体２２（ここで支持構造体は電気導体である）の脚２２ｃに）。この実施形態では、圧電センサー２０が一体成形物として形成されているので、１本の電線のみが圧電センサー２０に接続されている（また１本の電線がアースされている）必要があるという点に注目される。電線２８〜２９は、圧電センサー２０からデータ収集装置／処理装置／出力装置（図示せず）（例えば、心エコー図（ＥＣＧ）装置など）へ電気信号を送るために、カテーテルシャフト１４を貫通していてよい。あるいはまた、例えば、カテーテル内に送信機を設け、かつデータ収集装置／処理装置／出力装置に関連して受信機を設けることにより、無線接続を実現することができる。
使用時に、圧電センサー２０は、電気エネルギー（例えば、電圧または電荷）を発生することにより、電極−組織の接触応力に対して反応する。したがって、電極１０が標的組織１２と接触して位置付けられている場合、圧電センサー２０は電極１０の応力に対応する電気信号を発生する。生じた電気信号は処理することができ、かつ／または（処理されない場合は）使用者に対して出力できるので、望ましい接触レベルで標的組織１２に電極１０が位置付けられる時期を使用者は判断できる。
加えられた機械的ストレスに反応して電気エネルギーを発生する圧電センサーは、電気機械の技術分野ではよく理解されているものである。一般に、圧電センサーは、正および負の電荷を含んでいる圧電材料を含む。中立または「応力なし」の状態では、これらの電荷は対称的に圧電材料中に分散しており、その材料は全体的に中立電荷（ｎｅｕｔｒａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｃｈａｒｇｅ）を示す。しかし、圧電材料を機械的ストレス（例えば、屈曲、圧力、および／または張力）にさらすと、対称的な電荷分布が乱され、それによって材料に電気エネルギーが発生する。圧電材料によっては小さな変形であっても（例えば、ナノメートルのオーダーでも）、測定可能な電圧信号を発生しうる。図３ａ〜ｃを概観すれば、圧電材料の作用をよりよく理解できるであろう。
図３ａは、電極１０と一緒に使用するために実装できる例示的圧電センサー２０の一部分の横断面斜視図である。図３ｂ〜ｃでは、さまざまな応力に反応するであろうときの圧電センサー２０を誇張した形で示してある。ここで、図３ｂは図３ａに示す圧電センサー２０の側面図であり、図３ｃは図３ａに示す圧電センサー２０の平面図である。
ある例示的実施形態では、圧電センサー２０は、貼り合わせられた複数の層を有する積層センサーにすることができる。センサーを貼り合わせると感度が向上するが、そうする必要があるというわけではない。貼り合わせられた層は、金属層３２ａと３２ｂとの間に「挟まれた」圧電材料３０ならびに保護被膜３４ａおよび３４ｂを含むことができる。金属層３２ａおよび３２ｂは、任意の好適な金属（例えば、銀インキの薄層）であってよい。金属層３２ａおよび３２ｂは、例えば、データ収集装置／処理装置／出力装置へ電気配線を経由して電気信号として送るために、圧電材料３０によって発生された電荷を収集する役割を果たす。金属層３２ａおよび３２ｂは、圧電材料３０の応力に応じて電気エネルギーを収集する役割を果たす。ＰＶＤＦ（カイナー（Ｋｙｎａｒ（登録商標）））などの圧電材料は高感度の薄い柔軟なポリマーフィルムとして市販されており、そのため屈曲可能なカテーテルと一緒に用いるのに特に望ましいものとなっている。保護被膜３４ａおよび３４ｂは、任意の好適な材料（例えば、マイラー（Ｍｙｌａｒ（登録商標）））であってよい。
圧電センサー２０の貼り合わせられた層は任意の特定の材料および／または構成に限定されないという点が注目される。例えば、圧電センサー２０は、別々の金属層３２ａおよび３２ｂと一緒に用いることに限定されない。また圧電センサー２０は、図３ａに示されているほぼ長方形の構成にも限定されない。
ある例示的実施形態では、圧電材料３０は、薄くて柔軟なポリマーベースの材料を含むことができる。そのような圧電フィルムの１つは、メジャーメント・スペシャリティーズ社のセンサー製品部門（ペンシルバニア州ノリスタウン）（Ｓｅｎｓｏｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｎｏｒｒｉｓｔｏｗｎ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ））から市販されているポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムである。このＰＶＤＦフィルムは約２８μｍの厚さなので、このＰＶＤＦフィルムはカテーテルシャフト１４内に容易に収納することができる。
加えて、このＰＶＤＦフィルムは、約０．００１Ｈｚ〜１０９Ｈｚという広い周波数範囲および大きな動的応力定数（ｄｙｎａｍｉｃ ｓｔｒｅｓｓ ｃｏｎｓｔａｎｔ）（ｇ３１＝２１６×１０−３Ｖｍ／Ｎ）を有する。説明のために述べれば、ジルコン酸チタン酸鉛（ＰＺＴ）などの他の一般的な圧電材料は動的応力定数（ｇ３１）が１０×１０−３Ｖｍ／Ｎであり、酸化チタンバリウム（ＢａＴｉＯ３）は動的応力定数（ｇ３１）が５×１０−３Ｖｍ／Ｎである。したがって、ＰＶＤＦフィルムは非常に感度がよく、比較的小さな機械的ストレスに対して比較的高い電圧レスポンスを示す。またそれゆえに動的応力およびひずみを測定するのに大変好適である。
当然ながら、図３ａを参照しながら前述した圧電センサー２０は、説明のためのものであり、限定することを意図するものではない。他の圧電センサーも実装することができ、貼り合わせられた圧電フィルムに限定されない。また圧電センサーは、任意の特定の種類またはサイズの圧電材料と一緒に使用することにも限定されない。電極１０と一緒に用いる際の圧電センサー２０の選択は用途に固有でありうるものであり、少なくともある程度は、所望の感度および／または圧電センサーを収納するための空間的制約など（これらに限定されない）１つまたは複数の設計の考慮事項に左右されうる。
中立状態の圧電センサー２０を図３ａに示す。中立状態では、圧電材料３０はどんな応力やひずみにもさらされていない。したがって、電荷は圧電材料３０の中立面Ｎのどちらの側にも対称的に分散しており、そのためその材料は全体的に中立電荷を示す。
最も広く使用されている係数であるｄ３ｎ（電荷の場合）およびｇ３ｎ（電圧の場合）は、２つの添え字を有する。最初のものは電気軸を指し、２番目の添え字は機械軸（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ａｘｉｓ）を指す。圧電フィルムは薄いので、電極はフィルムの上面および底面にのみ作用する。したがって、電荷または電圧は常にフィルムの厚さ（ｎ＝３）を通って伝わるので、電気軸は常に「３」で指し示される。機械軸は１、２、または３のいずれかでありうる。これらの軸のいずれにも応力がかかりうるからである。典型的には、圧電フィルムは、低周波の検知および動作（＜１００ＫＨｚ）には機械の１の方向で、高い超音波の検知および動作（＞１００ＫＨｚ）には機械の３の方向で用いられる。これらの応力は、図３ｂおよび３ｃを参照するとよりよく理解できる。
図３ｂは、図３ａに示す圧電センサー２０の側面図である。図３ｂには、おおむね矢印３６の方向にかかる横応力に反応するであろうときの圧電センサー２０を誇張した形で示してある。この応力状態では、圧電材料３０は、矢印Ａ１およびＡ２で示されているように中立状態を基準にして横にひずむ。圧電センサー２０は、曲げ応力にも反応することができる。この応力状態では、圧電材料３０は、矢印Ｂ１およびＢ２で示されているように中立状態を基準にして曲げひずみが生じる。
図３ｃは、図３ａに示す圧電センサー２０の平面図である。図３ｃには、おおむね矢印３７の方向にかかる応力分布に反応するであろうときの圧電センサー２０を誇張した形で示してある。この応力状態では、圧電材料３０は、矢印Ｃ１およびＣ２で示されているように中立状態を基準にして縦方向にひずむ。
それぞれの場合に、これらの応力により電荷の対称分布が乱され、電気エネルギーが圧電材料３０に発生する。操作時に、この電気エネルギーは、例えば、カテーテルシャフト１４を貫通する電気配線を経由して電気信号として信号調節装置／データ収集装置／処理装置／出力装置（図示せず）へ送るために、金属層３２ａ、３２ｂによって収集できる。
図２に示されている電極１０に取り付けられた圧電センサー２０に戻ると、支持構造体２２に設けられ、かつ電極１０に取り付けられた圧電センサー２０は、電極１０上の応力（例えば、矢印４０および／または４１で示されている方向）のために、応力が生じるかまたはひずむことが容易に分かる。圧電センサー２０は、電気（電圧）信号を発生することによって反応する。これらの電気信号は、例えば、電気モニター装置（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）上の出力として使用者が見ることができる。
図４は、動く組織（心筋層など）と接触している電極に接続されている場合に、圧電センサー（例えば、図２の圧電センサー２０）によって発生する電気信号に対応する波形４０を示すオシロスコープの例示的出力である。操作時に、波形４２などの出力は、例えば、ＥＣＧ装置上の波形として使用者に表示することができる。
ある例示的実施形態では、圧電センサー２０からの信号強度（例えば、振幅）は電極１０の応力の量に比例するので、電極１０が組織（例えば、心筋層）と良好に接触しているかどうかを判断するのに使用できる。電極１０が標的組織と接触していない場合、生じる波形４２にピークはない（またはピークは断続的である）。一方、心拍動と圧電センサーによる出力との間に強い相互関係がある場合、電極１０が動く標的組織と良好に接触していることを示す。
信号の周期性も、動的接触を判定するための強力な指標である。例えば、心拍動と心拍動の間の時間が圧電センサー２０による時間出力とうまく対応している場合、電極１０は心拍動に応じて動いている（他の何らかの理由によるのではない）。したがって、使用者はこのフィードバックを用いて、動く心臓壁とカテーテルとの接触を強めるかまたは弱めて、所望の接触を実現することができる。
次に進む前に、電極−組織の接触を使用者に示すために任意の好適なアナログ装置および／またはディジタル装置を実装できるという点が注目される。別の例示的実施形態では、圧電センサー２０によって発生する電気信号は、デスクトップまたはラップトップコンピューターなど（これらに限定されない）の好適な処理装置を用いてさらに特徴付けることができる。そのような処理装置は、圧電センサーによって発生する電圧または電荷の信号を受け取り、対応する電極１０の接触状態にそれを変換し、使用者に、例えばディスプレイ装置で出力するために、実装することができる。
出力装置はディスプレイ装置に限定されないという点にも注目される。例えば、電極−組織の接触は、可聴信号またはカテーテルのハンドルの触覚フィードバック（例えば、振動）として使用者に出力することができる。いずれにしても、圧電センサーの出力を何らかの形で使用者に伝えるための回路は、本明細書の教示をよく理解すれば、電子技術分野の当業者が容易に提供することができる。
図５ａ〜ｅは、少なくとも１つの圧電センサー１２０を電極１１０と作動連結する別の実施形態を示す斜視図である。図５ａ〜ｃに示す実施形態では、１００番台の参照番号は、図２および２ａを参照しながら上述した類似要素を指し示すのに用いられているという点が注目される。そのため、幾つかの要素の記述は、以下の説明では繰り返されていないことがある。
図５ａは、支持構造体１２２に設けられた圧電センサー１２０（これは、電極１１０に対して離間した関係でシャフト１２４によって電極１１０に接続されている）を示す斜視図である。こうした実施形態は、圧電センサーを電極から熱的または電気的に分離するのに役立つ。さらに、シャフト１２４は柔軟であってよい。連結シャフトの柔軟性は、見せかけの高周波偽信号（ｓｐｕｒｉｏｕｓ ｈｉｇｈ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｓｉｇｎａｌ ａｒｔｉｆａｃｔ）を緩和する機械的な低域フィルターとして利用できる。
シャフト１２４は中実または中空であってよいことにも注目されたい。例えば、洗浄カテーテル（ｉｒｒｉｇａｔｅｄ ｃａｔｈｅｔｅｒ）と一緒に用いるためのシャフトの中を流体が流れることができるように、シャフト１２４は中空であってよい。図示されていないが、チューブまたは他の導管はシャフト１２４に接続されているかまたはそれを貫通しており、さらにカテーテルシャフト１１４を貫通してハンドル部分（図示せず）まで伸びていてよい。
図５ｂは、複数の別々の圧電センサー１２０ａ〜ｃ（センサー１２０ａおよび１２０ｂだけしか見えていないが）を示す斜視図である。この実施形態では、別々の圧電センサー１２０ａ〜ｃが、支持構造体１２２のそれぞれの脚１２２ａ〜ｃに少なくとも部分的に下方向に取り付けられているが、別々の圧電センサー１２０ａ〜ｃは互いに電気的に接続されていない。支持構造体１２２は、図５ｂに示すように電極１１０に近い首部分１２４に取り付けられていてよい。あるいはまた、支持構造体１２２は、図５ａを参照しながら上で説明したように離間した関係でシャフト１２４によって電極１１０に連結されていてもよい。
この実施形態では、カテーテルシャフト１１４を貫通した追加の配線を設ける（または上述の無線接続を使用する）必要があるという点が注目される。すなわち、電気配線１２８ａ〜ｃが（例えば、接続１２８ａ'〜１２８ｃ'で示されているように）それぞれの圧電センサー１２０ａ〜ｃに接続されていてよく、電気配線１２９が（例えば、支持構造体１２２（支持構造体１２２は電気導体である）の脚１２２ｃの接続１２９'で示されているように）共通グランド（ｃｏｍｍｏｎ ｇｒｏｕｎｄ）に接続されていてよい。
使用時に、圧電センサー１２０は、電気エネルギー（例えば、電圧または電荷）を発生することにより、機械的ストレスに対して反応する。標的組織との電極の接触を検出することに加えて、別々の圧電センサー１２０ａ〜ｃのそれぞれから得られる信号の相対的大きさおよび方向を用いて、電極１１０の接触の方向および面を判断することができる。得られた電気信号は処理することができ、かつ／または（処理されない場合は）使用者に対して出力できるので、望ましい接触レベルで標的組織１２に電極１１０が位置付けられる時期を使用者は判断できる。
図５ｃは、三脚の保護層の間に挟まれたアーム部分１２０ａ〜ｃを有する一体成形の圧電センサー１２０を示す斜視図である。すなわち、圧電センサー１２０のアーム部分１２０ａは保護層１２２ａと１２２ａ'との間に挟まれ、圧電センサー１２０の部分１２０ｂは保護層１２２ｂと１２２ｂ'との間に挟まれ、圧電センサー１２０の部分１２０ｃは保護層１２２ｃと１２２ｃ'との間に挟まれている。かかる実施形態は、圧電センサー１２０をさらに機械的に支持するのに役立ち、それによって検知システムの剛性は向上し、出力信号は増大する。
圧電センサー１２０は、図５ｃに示すように一体成形物として形成してもよく、あるいは（例えば、図５ｂを参照しながら上述したように）別々の圧電センサーを設けてもよいという点が注目される。支持構造体１２２は、図５ｃに示すように電極１１０に近い首部分１２４に取り付けられていてよく、あるいは支持構造体１２２は（例えば、図５ａを参照しながら上述したように）電極１１０に対して離間した関係でシャフト１２４によって電極１１０に連結されていてよいという点にも注目される。
図５ｄは、２つの一体成形圧電センサー１２０ａ'（およびそれぞれの脚の１２０ｂ'と１２０ｃ'）の間に挟まれた（参照１２２'で示される）支持構造体を示す斜視図である。２つの圧電センサーからの信号を組み合わせて、接触検知の感度を向上させることができる。さらに、圧電材料の応力反応は非等方性なので、感度の方向的相違を少なくするかまたは電極−組織の接触の方向情報を提供するために、２つの層は互いに対して異なった向きにされていてよい。
圧電センサー１２０ａ'（およびそれぞれの脚の１２０ｂ'と１２０ｃ'）は、図５ｄに示すように一体成形物として形成されていてよく、あるいは（例えば、図５ｂを参照しながら上述したように）別々の圧電センサーを設けていてもよいという点が注目される。支持構造体１２２'は、図５ｃに示すように電極１１０に近い首部分１２４に取り付けられていてよく、あるいは支持構造体１２２'は（例えば、図５ａを参照しながら上述したように）電極１１０に対して離間した関係でシャフト１２４によって電極１１０に連結されていてよいという点も注目される。
図５ｅは、電極１１０に対して離間した関係で支持構造体１２２に設けられている圧電センサー１２０を示す斜視図である（図５ａに示すとおりであるが、ただしシャフト１２４に接続されていない）。かかる実施形態は、電極から圧電センサーを熱的および電気的に分離するのに役立つ。その代わりに、圧電センサー１２０をカテーテルシャフト内（例えば、柔軟材（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｍａｔｅｒｉａｌ）の内部）に取り付けることもできる。柔軟材は、見せかけの高周波偽信号を緩和する機械的な低域フィルターとしてだけなく、機械的連結器（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｃｏｕｐｌｅｒ）としての役割を果たすことができる。
図６ａ〜ｃは、少なくとも１つの圧電センサー２２０を電極２１０と作動連結するさらに別の実施形態を示す断面図である。図６ａ〜ｃに示す実施形態では、２００番台の参照番号は、図２および２ａを参照しながら上述した類似要素を指し示すのに用いられているという点が注目される。そのため、幾つかの要素の記述は、以下の説明では繰り返されていないことがある。
これらの実施形態のそれぞれにおいて、圧電センサー２２０は電極２１０の近くまたはそれに隣接して設けられているが、電極２１０に直接接続されていない。かかる実施形態は、電極２１０から圧電センサー２２０を（熱的だけでなく）電気的に分離するのに役立つとともに、なおかつ使用時に圧電センサー２２０が電極２１０の応力（例えば、矢印２４０および／または２４１の方向）に反応することができるようにもする。
１つの例として、圧電センサー２２０は任意選択の絶縁材２５２に直接隣接して設けられ、この絶縁材が電極２１０と直接接触している。圧電センサー２２０は、柔軟材２２６（シリコーンなど）の中またはエアスペース中に設けてもよい。電極２１０が標的組織と接触すると、圧電センサー２２０に応力またはひずみが生じ、そして次に圧電センサーが電気的（電圧または電荷）信号を発生することにより電極２１０上の応力（例えば、矢印２４０および／または２４１で示される方向）に反応する。これらの電気信号は、例えば、電気モニター装置上の出力として使用者が見ることができる。
図６ａでは、圧電センサー２２０はほぼ「疑問符」の形状をしている。図６ｂでは、圧電センサー２２０はほぼ弓形または半円の形状をしている。図６ｃでは、圧電センサー２２０はほぼらせん形状をしている。当然ながら、本明細書の教示をよく理解すれば当業者にとって容易に明らかであるように、圧電センサー２２０の他の形状も企図される。圧電センサー２２０は（例えば、図３ａ〜ｃに示すように）独立した積層構造であってよく、かつ／または柔軟な支持構造体（例えば、金属「フレーム」またはシリコーン）上に設けてもよいという点が注目される。
図６ａ〜ｃには示されていないが、柔軟な支持構造体は、図６ａ〜ｃに示されている圧電センサー２２０とほぼ同じ形状にすることができる。しかし、図６ａ〜ｃにはやはり示されていないが、電極２１０は、電極２１０を前方位置にかたよらせるばねまたはその他の好適な弾性材料を用いて、ばね付勢（ｓｐｒｉｎｇ−ｂｉａｓｅｄ）されていてよいという点が注目される。
図７ａ〜ｇは、少なくとも１つの圧電センサー３２０を電極３１０と作動連結するさらに別の実施形態を示す斜視図である。電極３１０内の圧電センサーの配置をもっとよく見ることができるように、断面図も図７ｂ、ｄ、およびｆに示す。図７ａ〜ｇに示す実施形態では、３００番台の参照番号は、図２および２ａを参照しながら上述した類似要素を指し示すのに用いられているという点が注目される。そのため、幾つかの要素の記述は、以下の説明では繰り返されていないことがある。
図７ａでは、弓状の圧電センサー３２０が電極３１０内に収納されている。圧電センサー３２０は電極３１０内に一体成形されていてよく、かつ／またはカテーテルシャフト３１４内に固定されていてよいという点が注目される。図７ｂでは、断面図３００ａは図７の線７ｂ−７ｂに沿ったものであり、電極３１０内の圧電センサー３２０の配置を示している。図７ｃでは、弓状の２つの圧電センサー３２０が電極３１０内に収納されている。圧電センサー３２０は、図７ｃ中の線７ｄ−７ｄに沿った断面図である図７ｄでさらによく分かるように、実質的に互いに直交させて取り付けることができる。図７ｅでは、弓状の３つの圧電センサー３２０が電極３１０内に収納されている。圧電センサー３２０は、図７ｅの線７ｆ−７ｆに沿った断面図の図７ｆでさらによく分かるように、３０〜１８０度（例えば、６０度）だけ互いに対して放射状にずらして取り付けることができる。
図７ｇでは、弓状の圧電センサー３２０は（例えば、図６ａ〜ｃに関して上述した実施形態と同様に）電極３１０の後ろに取り付けられている。当然ながら、圧電センサー３２０は、図７ｇに示す単一の弓状のセンサーに限定されるわけではない。図７ｃおよび７ｅに示されているような他の実施形態も実施可能である。
図７ａ〜７ｆに示す構成（圧電センサー３２０が電極３１０内に収納されている）は、比較的小さいサイズのものを製造することが可能であり、それゆえに例えば、いわゆるブラシ電極での使用に特に適しているという点が注目される。しかし、これらの実施形態は、任意の特定のサイズにも用途にも限定されない。本明細書の教示をよく理解すれば当業者にとって容易に明らかであるように、図７ａ〜ｇに示す実施形態に関して、圧電センサー３２０の他の形状および配置も企図されるという点も注目される。
図８ａ〜ｈは、少なくとも１つの圧電センサーを電極と作動連結するさらに別の実施形態を示す断面図、および電極の応力に対する圧電センサーの例示的反応を示す対応断面図である。図８ａ〜ｈに示す実施形態では、４００番台の参照番号は、図２および２ａを参照しながら上述した類似要素を指し示すのに用いられているという点が注目される。そのため、幾つかの要素の記述は、以下の説明では繰り返されていないことがある。
図８ａ〜ｆでは、圧電センサー４２０は、電極４１０と圧電センサー４２０との間に配置された変換要素４５０を介して電極４１０と作動連結している。任意選択的に、圧電センサー４２０は、図８ａ〜ｄおよび８ｇ〜ｈに示すように（ただし、図８ｅ〜ｆには示されていない）電極４１０と変換要素４５０との間に絶縁材４５２を用いるなどして、電極４１０から電気的および熱的に分離することができる。
同様に任意選択的に、変換要素４５０の反対側（または「後ろ」）に、圧電センサー４２０に隣接させて裏当て要素（ｂａｃｋｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔ）４５１を設けることもできる。裏当て要素４５１は圧電センサー４２０を機械的に支持し、（圧電センサー４２０の動作を制限することなく）変換要素４５０に押し付けるように圧電センサー４２０を保持する。さらに、裏当て要素４５１は、圧電センサー４２０に対して応力および反応の調節（機械的な低域フィルタリングなど）を行う。
変換要素４５０は、例えば、ステンレス鋼などの任意の好適な弾性材料で作製されたものでよい。また変換要素４５０は任意の好適な形状であってもよい。図８ａ〜ｂでは、変換要素４５０はほぼ球形の形状のものとして示されている。図８ｃ〜ｄでは、変換要素４５０はほぼ正方形の形状のものとして示されている。他の形状、例えば、楕円形、長方形、三角形なども企図される。
支持要素４５１も任意の好適な弾性材料（例えば、変換要素４５０の作製に用いられるのと同じステンレス鋼）で作製されたものであってよい。弾性材料であると、要素４５０および４５１は、正面から電極４１０に加えられることがある圧力を、圧電センサー４２０を損傷することなく吸収することができる。支持要素４５１も、任意の好適な形状、例えば、変換要素４５０に関して上に説明したようなものであってよい。
変換要素４５０および支持要素４５１は、任意の特定の形状にも任意の特定の材料による作製にも限定されないという点が注目される。これらの要素４５０および４５１の作製に用いられる材料およびこれらの要素４５０および４５１の形状は、電極４１０の応力またはたわみに圧電センサー４２０が反応できるようにするためのさまざまな設計上の考慮事項（例えば、所望の感度、耐久性など）に基づいて選択できる。
組織との接触に起因する電極４１０の応力は、変換要素４５０を介して圧電センサー４２０に伝えられる。この動作は、図８ａ〜ｈにそれぞれ示されている中立状態４００〜４０３および対応するたわみ状態４００'〜４０３'を参照するとよりよく理解できるであろう。電極４１０が矢印４４０の方向に動くと（および／または圧力／ひずみが矢印４４１の方向に電極４１０の正面から加えられると）、電極４１０の動きによって変換要素４５０が（非常にわずかではあるが）圧電センサー４２０の外側エッジに沿って動くことが分かる。変換要素４５０が動くにつれて、圧電センサー４２０の下側部分を圧縮し、その上側部分を引き伸ばす（「上側」および「下側」は図８ａ〜ｈの状況に関係している）。当然ながら、圧縮および伸張は約１ミリメートル未満なので、実際には図８ａ〜ｈの誇張図に示されているほど目立つものではない。
図３ｃを参照して上にさらに詳述しているように、圧電要素４２０のこうした応力またはひずみはＧ３３面で起こるという点が注目される。この場合にも、圧電センサー４２０は、使用者が、例えば電気モニター装置上の出力として見ることができる電気的（電圧または電荷）信号を発生することにより、電極４１０の動きまたはたわみ（例えば、矢印４４０および／または４４１で示される方向）に反応する。
電気配線４７０は、伝導層４６０で圧電センサー４２０と接続されていてよい。電気配線４７１も、伝導層４６１で圧電センサー４２０と接続されているか、または（例えば、支持構造体の４５１（ここで支持構造体４５１は電気導体である）で示されているように）アースされていてもよい。この実施形態では、圧電センサー４２０が一体成形物として形成されている場合、１本の電線のみが圧電センサー４２０に接続されている（また１本の電線がアースされている）必要があるという点が注目される。電線は、圧電センサー４２０からデータ収集装置／処理装置／出力装置（図示せず）（例えば、心エコー図（ＥＣＧ）装置など）へ電気信号を送るために、カテーテルシャフトを貫通していてよい。あるいはまた、例えば、カテーテル内に送信機を設け、データ収集装置／処理装置／出力装置に関連して受信機を設けることにより、無線接続を実現することができる。
図９ａ〜ｆは、少なくとも１つの圧電センサー５２０を電極５１０と作動連結するさらに別の実施形態を示す側面図およびそれに対応する断面図である。電極５１０内の圧電センサーの配置がさらによく分かるように、断面図を示している。図９ａ〜ｆに示す実施形態では、５００番台の参照番号は、図２および２ａを参照しながら上述した類似要素を指し示すのに用いられているという点が注目される。そのため、幾つかの要素の記述は、以下の説明では繰り返されていないことがある。
これらの実施形態のそれぞれにおいて、圧電センサー５２０は、電極５１０に接続されている支持構造体５２２（例えば、棒）上に設けられている。圧電センサー５２０は、柔軟材５２６（シリコーンなど）中またはエアスペースス中に設けてもよい。電極５１０が標的組織と接触すると、支持構造体が動き、その結果として圧電センサー５２０に応力またはひずみが生じる。そして次に圧電センサーが電気的（電圧または電荷）信号を発生することにより電極５１０上の応力（例えば、矢印５４０および／または５４１で示される方向）に反応する。これらの電気信号は、例えば、電気モニター装置上の出力として使用者が見ることができる。
図９ａでは、支持構造体上に圧電センサー５２０が設けられており、それは傘の棒と金属フレームと考えることができる。このことは線９ｂ−９ｂに沿った断面図である図９ｂでよりよく分かる。図９ｃでは、圧電センサー５２０が支持構造体上に設けられているが、これはクロスバーまたはＴ形材によって棒部分に取り付けられた、らせんまたはリングと考えることができる。これは線９ｄ−９ｄに沿った断面図である図９ｄでよりよく分かる。図９ｅでは、圧電センサー５２０が支持構造体上に設けられているが、これは図９ａの傘のフレームと図９ｃのクロスバーまたはＴ形材の取り付けを組み合わせたものと考えることができる。このことは線９ｆ−９ｆに沿った断面図である図９ｆでも分かる。当然ながら、本明細書の教示をよく理解すれば当業者にとって容易に明らかであるように、圧電センサー５２０を支持するための他の形状および構成も企図される。
図１０ａは、少なくとも１つの圧電センサーを電極と作動連結するさらに別の実施形態を示す断面図である。図１０ａおよび図１０ｂ〜ｊに示す実施形態では、６００番台の参照番号は、図２および２ａを参照しながら上述した類似要素を指し示すのに用いられているという点が注目される。そのため、幾つかの要素の記述は、以下の説明では繰り返されていないことがある。
これらの実施形態のそれぞれにおいて、圧電センサー６２０は、電極６１０のほぼ球形または「ボール」形状の首部分６２４に接触している、半球形または「カップ」形状の支持構造体６２２上に設けられている。電極６１０が標的組織と接触すると、電極６１０の首部分６２４は隣接した「カップ」形状の支持構造体６２２を動かし、これによって圧電センサー６２０に応力またはひずみが生じる。圧電センサーは、電気的（電圧または電荷）信号を発生することにより、電極６１０上のこうした応力に反応する。これらの電気信号は、例えば、電気モニター装置上の出力として使用者が見ることができる。
首部分６２４は、図１０ａに示されている球形または「ボール」の形状、楕円形、長方形、三角形、ひし形など（ただし、これらに限定されない）任意の好適な形状であってよいという点が注目される。同様に、「カップ」形状の支持構造体６２２も任意の好適な形状であってよく、必ずしも首部分６２４にぴったり合った（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔ）ものにする必要はない。例えば、図１０ａの「カップ」形状の支持構造体６２２は球形の首部分６２４にぴったり合ったものであるが、同じ「カップ」形状の支持構造体６２２を正方形の首部分６２４と共に使用することもできる（その結果、首部分がカムとして動作し、支持構造体６２２とかみ合う）。
図１０ｂは、図１０ａの線１０ｂ−１０Ｊに沿った圧電センサー６２０の断面図であるが、分かりやすくするために首部分６２４なしで「カップ」形状の支持構造体６２２のみを示している。図１０ｂでは、外側のリングはカテーテル６１４であり、リング６９０は図１０ａにもある裏当て材または支持材であり、中央の円は圧電センサー６２０を表す。
任意選択的に、圧電センサー６２０をセグメント化することもできる。圧電センサー６２０をセグメント化すると、軸方向および角度方向（ａｎｇｕ１ａｒ）（または放射状）の応力の両方を操作時に検出できる。図１０ｃ〜ｊは、図１０ａに示す圧電センサー６２０の別の実施形態を示す断面図であり、ここでは圧電センサー６２０がセグメント化されている。ここでも分かりやすくするために、図１０ｃ〜ｊでは、首部分６２４なしで「カップ」形状の支持構造体６２２のみを示してある。
図１０ｃ〜ｊでは、外側のリングはカテーテル６１４であり、リング６９０は図１０ａにもある裏当て材または支持材であり、中央の円は圧電センサー６２０を表す。圧電センサー６２０のセグメント化は、図１０ｃ〜ｊでは参照番号６９２で指し示されている。同様のセグメント化は、図８ａ〜ｈに示すセンサーの実施形態にも適用できる。したがって、図８ａ〜ｂのセグメント化４６２は、例である図１０ｂ〜ｊに示すような構成などの構成を有していてもよい。さらに、図１０ｄおよび１０ｇでは、圧電センサー６２０に形成される穴６９５を洗浄電極（ｉｒｒｉｇａｔｅｄ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）用として設けてもよい。
本発明の幾つかの実施形態をある程度詳細に上に説明してきたが、当業者なら本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく、開示されている実施形態に多数の変更を加えることができるであろう。言及されている事柄は、読者が本発明を理解するのを助けるため識別の目的で示しているだけであって、本発明の位置、向き、または用途に関して限定するものではない。さらに、示されている実施形態のさまざまな組合せも、特に記載されていない場合であっても企図される。添付の特許請求の範囲に記載された本発明の趣旨を逸脱することなく、開示されている実施形態のさまざまな態様を組み合わせることなど（それらに限定されない）、詳細および構造の変更を行うことができる。
電極と動く標的組織との間の例示的接触を示す。 圧電センサーを有する例示的電極の斜視図である。 図２に示されている電極に圧電センサーを取り付けるための例示的支持構造体の斜視図である。 電極と一緒に用いるのに実装できる例示的圧電センサーの断面図である。 さまざまな応力に反応するであろうときの圧電センサーを誇張した形で示してある。 圧電センサーによって発生する電気信号に相当する波形を示しているオシロスコープの例示的出力を示す。 少なくとも１つの圧電センサーを電極と作動連結する別の実施形態を示す斜視図である。 少なくとも１つの圧電センサーを電極と作動連結するさらに別の実施形態を示す断面図である。 少なくとも１つの圧電センサーを電極と作動連結するさらに別の実施形態を示す斜視図およびそれに対応する断面図である。 少なくとも１つの圧電センサーを電極と作動連結するさらに別の実施形態を示す断面図、および電極の応力に対する圧電センサーの例示的反応を示す対応断面図である。 少なくとも１つの圧電センサーを電極と作動連結するさらに別の実施形態を示す側面図およびそれに対応する断面図である。 少なくとも１つの圧電センサーを電極と作動連結するにさらに別の実施形態を示す断面図である。 図１０ａに示す圧電センサーの別の実施形態を示す断面図である。

Claims (14)

  1. 組織表面と、組織表面上に影響を与えるカテーテルの遠位端部分との間の接触を示す情報を提供する組織接触検知システムであって、
    柔軟なシャフト部分と遠位端部分とを有するカテーテルと、
    柔軟なシャフト部分と遠位端部分との間に結合されている柔軟材と、
    電気機械的センサー手段と、を備えており、
    前記電気機械式センサー手段は、組織の表面と前記遠位端部分との接触によって前記電気機械式センサー手段に生じる機械負荷に応じてそれぞれ電気信号を発生するように柔軟材と結合されており、
    前記電気機械式センサー手段は、少なくとも３つの離間された電気機械式センサーを備えており、
    前記電気機械式センサーは、前記カテーテルの外表面に覆われており、
    それぞれの前記電気機械式センサーは、カテーテルの長手方向軸に沿って横たわるように延びるとともに、延在方向において互いに横方向に隣接するように配置されており、
    前記電気機械式センサーの長手方向軸は、実質的に前記カテーテルの長手方向軸に平行である、組織接触検知システム。
  2. それぞれの前記電気機械式センサーは、横方向に近接する電気機械式センサーと実質的に等間隔離れている、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記電気機械式センサー手段は、グランド接続を含む、請求項1に記載のシステム。
  4. 前記電気機械式センサー手段は、隣接する電気機械式センサー手段から約３０〜約１８０度だけ放射状にずらしてある、請求項３に記載のシステム。
  5. 前記カテーテルの前記遠位端部分に結合する電極をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
  6. 前記電極は、組織をアブレーションする手段を備えている、請求項５に記載のシステム。
  7. 前記組織をアブレーションする手段は、高周波エネルギーに適用された電極を含んでいる、請求項６に記載のシステム。
  8. 前記少なくとも３つの電気機械式センサーのそれぞれは、対となる電気機械式センサーを備えている、請求項１に記載のシステム。
  9. 前記電気機械式センサー手段に電気的に接続されている出力装置をさらに備えており、前記出力装置は、それぞれの電気信号を受信し、前記遠位端部分と組織表面との接触力の大きさおよび方向の表示を計算する、請求項１に記載のシステム。
  10. 前記出力装置は、無線遠隔測定リンクによって前記電気機械式センサーに接続されている、請求項９に記載のシステム。
  11. 前記柔軟材は、−Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ−Ｏ−のようにシリコンと酸素が交互に配列された、樹脂が基体の材料またはポリマーのいずれか一方を含み、樹脂が基体の材料またはポリマーの特性は、シリコン原子が接している有機基によって決定される、請求項１に記載のシステム。
  12. 前記柔軟材は、前記電気機械式センサー手段に隣接して柔軟な体積を提供する手段をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
  13. 前記少なくとも３つの電気機械式センサーは、圧電フィルム材を備えている、請求項１に記載のシステム。
  14. 遠位端部分に結合する電極をさらに備えており、前記電気機械式センサー手段は、支持体構造に結合しており、前記支持体構造は、電極に結合している、請求項１に記載のシステム。
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