CN114554988A

CN114554988A - 用于治疗器官中组织的靶区域的消融设备

Info

Publication number: CN114554988A
Application number: CN202080071833.0A
Authority: CN
Inventors: R·L·韦尔内斯; D·扎尔巴塔尼; R·D·罗曼
Original assignee: Egger Medical Technology
Current assignee: Egger Medical Technology
Priority date: 2019-09-04
Filing date: 2020-09-02
Publication date: 2022-05-27
Also published as: WO2021044312A8; JP2022546736A; EP4025130A1; WO2021044312A1; EP4025145A1; US20220211427A1; US20220183752A1; CA3150072A1; CA3150063A1; WO2021044310A1; WO2021044310A8; CN114641245A; JP2022547096A

Abstract

本发明涉及一种消融设备(100)，所述消融设备用于治疗器官(44)中组织(41)的靶区域，所述消融设备包括消融导管(1)和单个电源(4)；所述消融导管(1)包括：导管细长轴(13)，所述导管细长轴至少包括细长轴远侧部分(17)；所述导管细长轴(13)包括用于穿过身体血管(208)的柔性主体(207)；所述消融导管(1)进一步包括安置在所述细长轴远侧部分(17)处的轴消融组合件(20)；所述轴消融组合件(2)包括固定地安置在所述细长轴远侧部分(17)处的至少多个电极(127，113或114)；所述至少多个(127，113或114)中的所有电极由所述单个电源(4)通过电信号(S)供电以递送用于治疗所述组织(41)的非热能和用于消融所述组织(41)的热能两者；其中所述单个电源(4)在被请求时连续地改变所述电信号(S)以便为所述至少多个电极(127，113或114)供电以从非热能递送到热能及从热能递送到非热能，或同时递送热能与非热能的组合。

Description

用于治疗器官中组织的靶区域的消融设备

技术领域

本发明涉及用于治疗器官系统中组织的靶区域的消融设备或消融组合件以及用于治疗器官中组织的靶区域的方法。

更具体地，本发明涉及用于非热处理目标组织和热消融组织的组合系统和方法。所述组织将是如心房颤动(或AF)患者的患病组织，所述患者的心脏细胞动作电位不正常，通常以0-3期分阶段进行。所述组织还可以是认为有必要阻断难治性波前以停止或预防患者的不规则心律失常的组织。

本发明总体上涉及用于在患者内进行靶向组织消融的消融系统和方法。具体地，本发明提供了递送射频(RF)和/或不可逆电穿孔(IRE)的导管，当强脉冲电场(PEF)引起细胞膜透化时发生RF和/或IRE，从而导致细胞稳态破坏和细胞死亡。不可逆电穿孔(IRE)能量在如导致心律失常的组织等目标组织中产生安全、精确的损伤。

背景技术

PEF在心脏病学中的应用非常广泛，并且所述应用包含心房颤动、心室颤动、隔膜消融和靶向血管结构。PEF具有吸引人的特性，包含组织特异性和非热的能力。本发明提供了用于将IRE/PEF递送到心脏组织的新颖导管设计。

脉冲电场(PEF)是指短时间(微秒或纳秒)施加间歇性高强度电场，这导致细胞和组织电穿孔。电穿孔是施加的电场(即PEF)导致在细胞膜中形成孔的过程。孔形成导致渗透，这可以是可逆的或不可逆的，取决于所应用的PEF的参数。在可逆电穿孔中，细胞保持活力，并且是电化学疗法和基因电转移的基础。参见参考文献1)Mali B,Jarm T,Snoj M,Sersa G,Miklavcic D.电化学疗法的抗肿瘤效果：系统评价和荟萃分析.《欧洲肿瘤外科杂志(Eur.J.Surg.Oncol.)》.2013；39:4-16；2)Heller R,Heller LC.基因电转移临床试验.《遗传学进展(Adv Genet.)》2015；89:235-62；3)Neumann E,Schaefer-Ridder M,Wang Y,Hofschneider P.通过在高电场中的电穿孔将基因转移到小鼠淋巴瘤细胞中.《欧洲分子生物学学会杂志(EMBO J.)》1982；1:841-5。

电穿孔是其中PEF(由高压电流产生)被施加到细胞上，导致细胞膜中形成孔，并且随后细胞通透性增加的现象。电场最常由在两个或更多个电极之间递送的高压直流电产生。当施加电场时，跨脂质双层建立电荷，并且一旦达到临界阈值(取决于跨膜电压)，就会发生电穿孔。相反，通过不可逆电穿孔(IRE)，由于程序性细胞死亡级联激活，细胞和组织无法存活。IRE是针对实体瘤的完善建立的治疗。然而，鉴于当前基于热的方法的局限性，PEF在心脏病学中也可能有用，特别是对于心脏消融。PEF可以在没有组织加热的情况下产生损伤，并且具有细胞/组织选择性，从而能够保存关键的周围结构。

组织消融在许多医疗程序中用于治疗患者。可以执行消融以去除不期望的组织或使其变性，如患病的心脏细胞。消融程序还可以涉及在不去除的情况下对组织进行修改，如在患有心律失常病状的患者的心脏组织的电传播链中的特定区域中停止电功能。消融可以通过将如电能等能量传递穿过一个或多个电极并且在电极接触处引起组织死亡来执行。通过消融心脏中的组织，可以对患有如心房颤动(AF)等任何心律失常的患者执行消融程序。

哺乳动物器官功能通常发生在由SA结(心脏起搏器)自发产生电活动时。这种电脉冲在整个右心房传播，并且通过巴克曼氏束(Bachmann's bundle)到达左心房，从而刺激心房心肌收缩。传导系统由特化心肌细胞组成。心脏心肌细胞在休息时具有负膜电位。高于阈值的刺激会导致电压门控离子通道的打开和大量的阳离子进入细胞。进入细胞的带正电的离子引起动作电位的去极化特性。与骨骼肌一样，去极化会导致电压门控钙通道的打开和Ca2+从t小管中释放出来。这种钙的流入导致肌质网中钙诱导的钙释放，并且游离的Ca2+导致肌肉收缩。延迟后，钾通道重新打开，并且所产生的K+流出细胞导致复极化到静息状态。电脉冲的这种传输通过心腔传播。此类电传输的干扰可能导致器官功能障碍。电脉冲传输对器官正常功能至关重要的一个特定区域是心脏，导致心房收缩，从而导致血液以与脉冲同步的方式泵送到心室中。

心房颤动(AF)是一种类型的心律失常，其中心房中存在紊乱的电传导，导致快速不协调的心房收缩，所述不协调的心房收缩导致无法有效地将血液泵送到心室中以及缺乏同步性。在AF期间，房室结接收来自整个心房多个位置而不仅仅是来自窦房结的电脉冲。这些异常信号淹没房室结，从而产生不规则且快速的心跳。因此，血液可能聚集在心房中，从而增加血块形成的可能性。AF的主要风险因素包含年龄、冠状动脉疾病、风湿性心脏病、高血压、糖尿病和甲状腺毒症。AF影响7％的65岁以上人口。

心房颤动的治疗选择有限。生活方式的改变只能帮助患有生活方式相关AF的个人。药物治疗控制AF症状，通常会呈现比AF更危险的副作用，并且无法治愈AF。电复律试图恢复正常的窦性心律，但由于疾病进展，AF复发率很高。另外，如果心房中有血块，则心脏复律可能会导致血块离开心脏并且进入大脑(导致中风)或身体的其它部位。需要的是用于治疗AF和涉及电传导紊乱的其它医疗病状的新方法。

已经提出了用于治疗AF的各种消融技术，包含考克斯迷宫(Cox-Maze)消融程序、心房各个区域的线性消融和肺静脉口的圆周消融。考克斯迷宫消融程序和线性消融程序繁琐且耗时，需要若干个小时才能完成。目前的肺静脉口消融被证明是长期无效的。所有消融程序都涉及在消融心脏左心房组织时无意中损坏非目标组织(如食道)的风险。因此需要以安全方式产生有效损伤的改进的心房消融产品和技术。

非热和热消融在心脏病学中的应用非常广泛，并且包含治疗患有心房颤动、心室颤动、隔膜消融和血管结构疾病的患者。消融具有吸引人的特性，包含组织特异性的能力。

用于医疗治疗的心脏消融技术在本领域中是已知的并且包含如射频(RF)、聚焦超声，如高强度超声波束、微波、激光、热电加热、使用直流电(DC)或替代性的交流电(AC)的具有电极的传统加热方法以及加热液体的应用和冷疗法(如冷冻手术，也被称为冷冻疗法或冷冻消融术)等治疗方式。

解决方案在以下文档中是已知的：US8641704B2、US8475449B2、US2010152725A1、US2010152725A1、US8948865B2、US2008281314A1、US8540710B2、US2019038171A1、US8221411B2、US2016051324A1、US2015327994A1、WO2017192804A1、US2020229866A1、WO2019023280A1。

在许多这些程序中，如带有或不带有针的探针等能量递送装置被插入到目标组织中，以通过施加能量(如热能、非热能以及与冷冻消融程序相关的能量)来破坏心脏组织的靶区域。将能量递送装置插入到心腔或其它器官中是通过细长轨道来完成的，所述轨道通常从心脏下方的点形成。细长轨道或进入管被定义为通过插入从皮肤穿刺点延伸到目标组织的装置而产生的空间。当能量递送装置被移除时，其沿先前已经形成的细长轨道或进入管被拉回以允许插入能量递送装置。

在递送装置被撤回之前，紧邻能量递送装置的组织被消融。这可以在消融元件周围产生聚焦区，从而最大化期望组织位置中的死亡机会。本领域已知，当能量递送装置放置在组织表面上时，如RF等电感应热消融可以用于有效且连续地局部消融组织位点。RF可以导致正常组织周围的边缘发生凝固性坏死，其中高温条件导致细胞损伤，如胞质酶的凝固和组蛋白复合物的损伤，从而导致最终的细胞死亡。尽管这些组织治疗方法和系统可以有效地消融大量目标组织，但每种技术都存在局限性。在心脏消融期间使用这些程序的一个经常提到的问题涉及散热器，所述过程一方面可以包含血流，而消融元件上产生的热量将通过元件之上较冷的血流来去除/消散。这种散热效果可以改变被消融组织的形状和最大体积。在用能量递送装置治疗目标组织区域之后，在从目标组织区域移除能量递送装置时，可以将能量递送装置放置在需要治疗的新的、未经消融的位点中。

最近，不可逆电穿孔(IRE)已被用作上述用于消融心脏或器官组织的程序的替代方案。然而，尽管IRE可能是导致细胞死亡的非热方法，但它对于凝血并不理想，并且特别是不会引起电致热凝固，表明在加热组织位点中使用替代性源(如射频或长DC脉冲)的重要性。相反，IRE涉及在微秒到毫秒范围内向目标组织施加电脉冲，这可能导致细胞膜中非热产生的纳米级大小的缺陷。这些缺陷可以导致细胞膜稳态的破坏，由此导致不可逆的细胞膜透化，从而诱导细胞坏死，而不会提高组织消融区的温度。在IRE消融期间，结缔组织和支架结构得以保留，从而允许周围的器官、结构、血管和结缔组织保持完整。在非热IRE(nonthermal IRE)(以下也称为非热IRE(non-thermal IRE))的情况下，细胞死亡是通过非热机制介导的，因此使得与许多消融技术相关的散热器问题无效。因此，IRE允许在保留组织且没有热效应的情况下进行聚焦治疗的优势可以有效地与如RF等已被证明有效预防消融位点出血的热处理结合使用；这也将允许(在此示例实施例中)用户利用确定的RF水平在某些情况下产生消融并且在某些情况下产生凝血；这很重要，因为IRE在处理大的组织区域时不会有效地凝固。以此方式，可以有效地利用新发现的IRE的优势与已知的非热损伤技术，并且具有选择使用RF或不结合使用RF的附加优势。

尽管IRE具有明显的优势，但在治疗程序期间使用热消融也有优势。在本发明公开之前，没有提出可以解决对心脏或器官组织的靶区域进行非热消融的问题，同时维持周围组织的完整性，并且有效地切换到用于有效地沿消融轨道热消融组织的装置的发明。在某些提出的实施例中，可以使用由单一能量源供电的能量递送装置，所述单一能量源能够以各种形式施加能量，并且随后在用于治疗心律失常的医疗程序期间使用相同的能量递送装置来消融组织轨道，所述能量递送装置可以由来自同一能量源的不同形式的能量供电，以使程序结果最大化。如所指示的，IRE为非热细胞死亡提供了优势，而热机制不仅为预防接种提供了优势，而且还为有效地引起凝血提供了优势。需要可以提供此组合非热/热肿瘤消融并且允许在非热IRE能量递送与热能递送之间切换以提高肿瘤消融效率和功效并且防止组织轨道的系统和方法。

因此，仍然强烈感觉到需要简化组织治疗和消融，特别是心脏组织，从而加快治疗并且减少干预时间。

发明内容

本发明提供了将非热能和热能递送到心脏组织的新型组合件或设备和方法。

在某些实施例中，本发明的目的是提供组合治疗系统，所述组合治疗系统具有至少一个能量递送装置或消融导管1和能够向所述能量递送装置提供IRE能量和热能的至少一个电力或能量或电源或单个电源4。所述至少一个能量递送装置可以是单极或双极装置。所述系统可以连续地将能量或电源从以非热形式使用的能量修改为以热形式使用的能量，以消融组织的靶区域以及沿一定轨道的组织。

本发明的另外的目的是提供一种方法，所述方法涉及使用非热IRE能量和热能来有效地消融组织的靶区域。所述方法涉及将耦接到单个电源的至少一个能量递送装置定位在组织的目标区域内，将来自电源的IRE能量施加到用于消融组织的靶区域的能量递送装置，同时防止损坏周围结构，然后使用相同的电源从IRE能量转换为热能，并且定位能量递送装置，同时用如RF能量等热能来消融所述组织，以允许局部组织消融以及在治疗期间使用的安全能量递送，同时除其它之外，凝固所述组织并且防止出血。

本文描述的是用于选择性消融组织3的系统和方法，所述系统3包括消融导管1和单个电源4。

根据替代性实施例，所述方法涉及施加IRE以消融和或治疗组织以及使用替代性能量形式(如热能)治疗组织以从相同的消融装置和相同的能量源有效消融组织。所述方法可以涉及提供具有至少非热能量源6和热能量源7的至少一个能量源或单个电源4，提供被配置成选择性地可操作地耦接到所述至少一个能量源的期望能量源的至少一个探针或消融导管1，通过探针将所述至少一个探针的至少一部分定位在心脏或器官的期望区域内，选择性地将所述至少一个探针耦接到非热能量源，选择性地使非热能量源通电以将来自非热能量源的非热能施加到期望区域的至少一部分以消融所述期望区域的至少一部分，选择性地将所述至少一个探针耦接到热能量源，将所述至少一个探针从期望区域撤回，并且选择性地使热能量源通电以在所述至少一个探针的撤回的至少一部分期间施加热能来消融基本上邻近探针轨道的组织。

根据替代性实施例，本文提供了一种用于选择性地消融组织3的系统，所述系统具有至少一个能量源或单个电源4、至少一个探针或消融导管1，所述单个电源具有非热能量源6和热能量源7，所述消融导管用于选择性地将8探针耦接到用于选择性地使至少一个能量源中的非热能量源11通电以将非热能施加到期望区域的至少一部分以消融期望区域的至少一部分的至少一个能量源构件和用于在撤回至少一个探针期间选择性地使至少一个能量源中的热能量源12通电以热消融基本上邻近探针轨道的组织的构件的一个期望的能量源。

根据替代性实施例，提供了映射和消融患者的心腔内的心肌组织的独特的多电极和多功能消融导管和消融导管系统、或消融组合件或设备100和方法。可以消融任何心电图信号位点(例如，具有异常信号的位点)或使用此放置发现的多个位点的组合。在替代性实施例中，消融导管和系统可以用于治疗非心脏病患者组织，如肿瘤组织、肾动脉神经等。

根据替代性实施例，提供了用于对患者执行医疗程序的探针，例如，消融导管1。消融导管1包括具有近侧部分14和远侧部分17的细长轴13，所述近侧部分包含近端15和远端16，所述远侧部分具有近端18和远端19。细长轴13进一步包括被配置成将能量，如RF和/或不可逆电穿孔能量递送到组织41的轴消融组合件20和远侧消融组合件21。轴消融组合件20靠近远侧部分19的远端，并且包含固定地或可移除地附接到轴13并且被配置成将消融能量递送到组织的至少一个轴消融元件22或轴电极127。远侧消融组合件21在远侧部分19的远端处并且包含被配置成将消融能量递送到组织41的至少一个尖端消融元件23或电极尖端128。

根据替代性实施例，远侧部分17被配置成环形构型并且可以在一个或多个方向上以一种或多种挠曲形状和几何形状24挠曲。挠曲几何形状24可以是类似的或对称的挠曲几何形状，或者挠曲几何形状可以是不同的或不对称的挠曲几形状。轴或消融导管1可以包含一根或多根转向线25，所述转向线被配置成在一个或多个挠曲方向上使远侧部分17挠曲。导管挠曲也可以通过放置或移除定形心轴26来发生。细长轴13可以包含轴沿其长度的刚度差异。细长轴13可以包含在轴或消融导管1内的定形心轴26，定形心轴26被配置成执行或增强远侧部分17的挠曲(转向和形状)，如以维持单个在平面中的挠曲。轴或消融导管可以包含可变材料性质，如两个部分之间的不对称接头27、壁内的或固定地附接到轴的整体构件28、可变编织29或用于产生多个挠曲的其它变体，如具有不对称挠曲几何形状的挠曲。

根据替代性实施例，远侧消融组合件21可以固定地附接到远侧部分19的远端，或者所述远侧消融组合件可以是如通过控制端口30从远侧轴17可推进的。远侧消融组合件21可以包括单个消融元件31，如电极，或尖端消融元件23或电极尖端128，或多个消融元件32，或心轴电极132。远侧消融组合件21可以包含消融元件的定形心轴载体组合件33，或简单地定形心轴26，并且定形心轴载体组合件33可以是可从紧凑的几何形状变为扩展的几何形状，此类过渡由控制轴的推进和/或缩回引起。

根据替代性实施例，轴消融组合件20可以包含单个消融元件31或多个消融元件32或轴电极127，优选地固定地附接到轴或定形心轴的五到十个消融元件。消融元件可以具有与轴的表面齐平的轮廓，或更优选地，电极元件外径35或轴外径35之间的轴略小于消融电极36或轴电极外径36的直径，使得导管的远端更灵活。

根据替代性实施例，本发明的消融元件31、32、127、128、132可以递送一种或多种形式的能量，优选地RF和/或不可逆电穿孔能量。消融元件可以具有类似的或不同的构造，并且可以被构造成各种大小和几何形状。消融元件可以包含一个或多个热电偶37，如在消融元件的内侧上彼此成90°安装的两个热电偶。消融元件可以包含散热构件38，如增加的表面积。根据替代性实施例，一个或多个消融元件被配置成管状几何形状，并且壁厚与外径的比率接近1:15。根据替代性实施例，一个或多个消融元件被配置成记录或映射组织中的电活动，如映射心电图。根据替代性实施例，一个或多个消融元件被配置成递送起搏能量，如递送的用于起搏患者的心脏的能量。

根据替代性实施例，本发明的消融导管可以用于通过将消融能量递送到组织来治疗一种或多种医疗病状。病状包含心脏的心律失常、癌症和去除组织或使组织变性来改善患者的健康的其它病状。

根据替代性实施例，提供了消融导管的套件或消融导管套件300。第一消融导管1具有可以以至少两个对称几何形状挠曲的远侧部分。第二消融导管1’具有可以以至少两个非对称几何形状挠曲的远侧部分。

根据替代性实施例，提供了一种治疗近侧、持续性或长期持续性心房颤动的方法。本发明1的消融导管可以放置在患者的冠状窦中，如用于映射电描记图和/或消融组织，并且随后放置在左心房或右心房中，以映射电描记图和/或消融组织。可以放置消融导管以消融一个或多个组织位置，包含但不限于：围绕肺静脉的筋膜；左心房顶和二尖瓣峡部。

根据替代性实施例，提供了一种治疗心房扑动的方法。本发明的消融导管可以用于如通过放置在心脏43的右心房中的一个或多个位置来实现双向阻滞。

根据替代性实施例，提供了一种消融心脏的右心房中的组织的方法。本发明的消融导管可以用于：在上腔静脉与下腔静脉；冠状窦与下腔静脉；上腔静脉与冠状窦；以及这些的组合之间产生损伤。导管可以用于映射电描记图和/或映射和/或消融窦房结，如治疗窦房结心动过速。

根据替代性实施例，提供了一种治疗室性心动过速的方法。本发明的消融导管可以放置在心脏的左心室或右心室中，通过递送起搏能量和消融组织来诱导室性心动过速以治疗患者。

根据替代性实施例，通过定形心轴提供具有大于第二挠曲几何形状的第一几何形状的消融导管。消融导管放置在较小的第二形状几何形状中，以消融以下组织位置中的一个或多个组织位置：左房隔；邻近所述左房隔的组织；以及邻近左心房后壁的组织。消融导管以较大的第一几何形状放置以消融至少围绕肺静脉的圆周。

根据替代性实施例，本发明的消融导管用于治疗心脏的左心房和右心房两者。导管被配置成转变为具有第一定形心轴和/或挠曲几何形状和第二定形心轴和/或挠曲几何形状的几何形状，其中第一几何形状不同于第二几何形状。导管用于使用至少第一几何形状消融右心房中的组织，并且还使用至少第二几何形状消融左心房中的组织。

根据替代性实施例，提供了用于对患者执行医疗程序的导管。导管或导管组合件或设备100包括具有近侧部分和远侧部分的细长轴，所述近侧部分包含近端和远端，所述远侧部分具有近端和远端。导管进一步包括定形心轴和/或挠曲组合件，被配置成在第一方向上以第一几何形状和在第二方向上以第二几何形状使远侧部分成形，其中第一几何形状和第二几何形状不同。导管进一步包含固定地安装到远侧部分的功能元件。

因此，本发明的目的是提供具有结构特征和功能特征的消融设备或组合件，以满足上述需要并克服上文提到的关于现有技术装置的缺陷。

这些和其它目的通过根据权利要求1所述的装置来实现。

一些有利的实施例是从属权利要求的主题。

附图说明

本发明的进一步特征和优点将通过以下提供的参照附图以非限制性示例的方式给出的示例性实施例的描述而变得明显，其中：

-图1是根据本发明的实施例的消融组合件的透视图，示出了具有细长轴的消融导管和安置在所述消融导管内的定形心轴；

-图2是图1的消融组合件的细节，示出了细长轴的轴远侧部分；

-图3是图1的消融组合件的细节，示出了手柄和连接到手柄和到细长轴的转向装置；

-图4示出了根据本发明的消融组合件，其中省略了细长轴和转向装置以示出部分插入到手柄中的定形心轴，其中定形心轴具有弯曲的预成形构型；

-图5是图4的定形心轴的细节，示出了处于弯曲预成形构型的心轴远侧部分；

-图6示出了根据本发明的消融组合件，其中省略了细长轴和转向装置以示出部分插入到手柄中的定形心轴，其中定形心轴具有螺旋弯曲的预成形构型；

-图7是图6的定形心轴的细节，示出了处于螺旋弯曲预成形构型的心轴远侧部分；

-图8-13示出了本发明的定形心轴和消融组合件的不同预成形构型；

-图14-15示出了在图1的消融导管的细长轴内以装载的笔直构型插入定形心轴的顺序，其中定形心轴滑入到可连接到消融导管的手柄的转向装置中；

-图16是根据本发明的消融组合件的局部透视图，其中省略了图14和15的转向装置和细长轴以便示出安置在消融导管的手柄内的心轴的近侧部分；

-图17是根据本发明的另一个实施例的消融组合件的透视图，示出了具有细长轴的消融导管和安置在所述消融导管内的具有环形预成形构型的定形心轴；

-图18是图1的消融组合件的细节，示出了细长轴的轴远侧部分；

-图19是根据本发明的组合件的消融导管的轴远侧部分的透视和示意图，示出了定形心轴与轴远侧部分之间的锁定机构；

-图20详细示出了图19的具有球形尖端的定形心轴；

-图21是图19的轴远侧部分延纵向方向的截面图，详细示出了锁定机构的元件；

-图22是图19的轴远侧部分的横截面视图，其中定形心轴被省略；

-图23是图19的轴远侧部分的透视图，其中一些外部元件被部分移除并且定形心轴被省略以示出导管的内腔；

-图24是消融导管的一部分的透视示意图，其中示出了安置在消融导管内的电连接器；

-图25是根据本发明的另外的实施例的消融组合件的远侧部分的透视图，示出了具有细长轴的消融导管和具有环形预成形构型的定形心轴，所述定形心轴被安置成其远侧部分超过细长轴的远端；

-图26是根据本发明的另外的实施例的消融组合件的远侧部分的透视图，示出了具有细长轴的消融导管和具有环形预成形构型的定形心轴，所述定形心轴被安置成其远侧部分超过细长轴的远端，并且其中细长轴的远侧部分在挠曲方向上挠曲，其中定形心轴包括沿其长度安置的多个心轴电极，并且细长轴包括多个轴电极；

-图27是图25的消融组合件的侧视图；

-图28是图25的消融组合件的截面图，其中定形心轴的远侧部分完全插入到细长轴中；

-图29示出了图28的细节，示出心轴电极与轴电极之间的电连接；

-图30a-30c示出了分别处于装载的笔直构型、预成形环形构型和预成形环形和弯曲构型的定形心轴；

-图31a-31b和32a-32b示出了具有不同预成形构型的多个定形心轴；

-图33a-33c示出了分别处于预成形环形和弯曲构型和装载的笔直构型的定形心轴，以及安置在消融导管内的处于预成形环形和弯曲构型的定形心轴；

-图34a-34b示出了耦接到相应加热元件的两个定形心轴，其中加热元件被配置成向定形心轴施加热量以将定形心轴的形状从装载的构型修改为预成形构型；

-图35a-35d示出了消融导管的远侧部分的不同曲线和2-D和3-D构型，其中定形心轴安置在消融导管远侧部分内；

-图36示出了根据本发明的安置在心脏内的消融组合件，其中定形心轴完全插入在消融导管轴的远侧部分中；

-图37示出了根据本发明的消融组合件的放射照相，其中导管远侧部分被定形为完全插入到导管远侧部分中的定形导管的预成形构型；

-图38示出了根据实施例的沿导管轴远侧部分固定地安置和间隔开的多个轴电极，其中所述轴电极以环形构型偏置在导管轴上；

-图39示出了沿导管轴安置的轴电极，其中轴电极导管是管状的并且形成导管轴的一部分；

-图40示出了图38和图39的处于双极构型的轴电极；

-图41是根据本发明的包括多个轴电极和尖端电极的消融导管的远侧部分的侧视图；

-图42a-42b示出了图41的消融导管的横截面视图和纵向截面视图，示出了用于将轴电极之一连接到单个电源的电线的电连接；

-图43a-43b示出了图41的消融导管的横截面视图和纵向截面视图，示出了用于将尖端电极连接到单个电源的电线的电连接；

-图44是根据本发明的包括多个轴电极和尖端电极的消融导管的轴远侧部分的透视图，其中轴电极的外轮廓或直径和尖端电极的外轮廓大于轴远侧部分的外轮廓或直径；

-图45示出了根据本发明的消融组合件的放射照相，其中导管远侧部分示出为两种不同的形状和挠曲；

-图46示出了根据实施例的消融组合件的消融导管手柄的侧视图；

-图47a-47c示出了消融导管的三种不同构型的示意性侧视图，其中消融导管沿其长度具有不同刚度，其中消融导管是对称可挠曲的，或不对称可挠曲的，和/或其中两个电极之间的多个导管轴部分具有第一刚度，轴远侧部分的剩余部分具有第二刚度并且轴近侧部分具有第三刚度；

-图48示出了轴远侧部分和一组不同尖端电极的侧视图，其中每个尖端电极可以耦接到轴远侧部分；

-图49示出了不同消融导管的不同轴远侧部分的侧视图；

-图50示出了可以耦接到轴远侧部分的不同远侧消融组合件的透视图；

-图51示出了管状轴电极和轴远侧部分的两个部分的分解侧视图；

-图52示出了根据实施例的消融导管组合件的侧面示意图；

-图53示出了不同消融导管和安置在消融导管内的不同定形心轴以及具有圆形远端的定形心轴的截面侧视图；

-图54示出了用于产生来自每个电极与地电极的单极电场的本发明的消融设备的操作的实例；

-图55示出了用于产生来自每个电极与地电极的单极电场以及介于两个连续电极之间的双极电场两者的本发明的消融设备的操作的实例；

-图56示出了用于使用本发明的消融组合件进行消融的方法的通量图；

-图57和58分别示出了导管的轴远侧部分的侧视图和横截面视图，示出了根据第一实施例的包括多个电极的轴消融组合件；

-图59和60分别示出了导管的轴远侧部分的侧视图和横截面视图，示出了根据第二实施例的包括多个电极的轴消融组合件；

-图61示出了双极电极的实施例，所述双极电极包括第一电极和第二点状电极，所述第一电极具有限定从外部可进入的第一电极的内部隔室的电极体，所述第二点状电极容纳在第一电极的所述内部隔室中；

-图62A、62B、62C示出了包括单个电源、单个控制单元和电力单元、消融导管和安置在消融导管中的定形心轴的消融设备，其中示出了消融导管与单个电源之间的三种不同电连接配置；

-图63示出了包括单个控制单元和电力单元的消融设备的单个电源的框图；

-图64A、64B、64C示出了由图63的单个电源产生的包括脉冲序列的电信号的实例；

-图65示出了至少包括消融组合件和一组定形心轴的消融套件；

-图66示出了包括具有不同挠曲构型的第一消融组合件和第二消融组合件的消融导管套件；

-图67示出了消融导管沿其长度的示意性截面图，其中示出了转向线和电导体线。

具体实施方式

通过参考以下详细描述、实例、附图和其先前和之后的描述，可以更容易地理解本发明。然而，在公开和描述本装置、系统和/或方法之前，应理解本发明不限于公开的特定装置、系统和/或方法，除非另有说明，因此当然可以变化。还应理解，本文中所使用的术语仅出于描述特定方面的目的，并非旨在具有限制性。

提供本发明的以下描述以作为本发明在其最好的、当前已知的实施例中的促成教导。为此，相关领域的技术人员将认识到并理解可以对本文中描述的本发明的各个方面进行许多改变，同时仍然获得本发明的有益结果。还将显而易见的是，本发明的一些期望益处可以通过选择本发明的一些特征而不利用其它特征来获得。因此，本领域的技术人员将认识到对本发明的许多修改和改编是可能的，并且在某些情况下甚至可以是期望的并且是本发明的一部分。因此，提供以下描述作为对本发明的原理的说明而不是对其的限制。如通篇使用的，除非上下文另有明确指示，否则单数形式“一个/种(a/an)”和“所述(the)”可以包含复数个提及物。因此，例如，除非上下文另外指明，否则提及“管区段”可以包含两个或更多个此类管区段。如本文所使用的，术语“多个”是指两个或更多个。

范围可以在本文中表示为从“约”一个特定值和/或到“约”另一个特定值。当表达此类范围时，另一方面包含从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，当值表示为近似值时，通过使用先行词“约”，应当理解，特定值形成另一方面。还将理解，每个范围的端点相对于另一端点，以及独立于另一端点都是显著的。

如本文所使用的术语“任选的”或“任选地”意指随后描述的事件或情况可以发生或可以不发生，并且所述描述包含所述事件或情况发生的实例以及事件或情况没有发生的实例。

术语“远侧”被理解为意指远离执业医师并朝执行程序的身体位点，并且“近侧”意指朝执业医师并且远离身体位点。

根据一般实施例，用于治疗器官44中组织41的靶区域的消融设备100包括消融导管1和单个电源4。

所述消融导管1包括导管细长轴13，所述导管细长轴至少包括细长轴远侧部分17。

所述导管细长轴13包括用于穿过身体血管208的柔性主体207。

所述消融导管1进一步包括安置在所述细长轴远侧部分17处的轴消融组合件20。

所述轴消融组合件20包括固定地安置在所述细长轴远侧部分17处的至少多个电极127、113或114。

所述至少多个127、113或114中的所有电极由所述单个电源4通过电信号S供电以递送用于治疗所述组织41的非热能和用于消融所述组织41的热能两者。

所述单个电源4在被请求时连续地改变所述电信号S以便为所述至少多个电极127、113或114供电以从非热能递送到热能，及从热能递送到非热能，或同时递送热能与非热能的组合。

根据替代性实施例，所述单个电源4包括单个控制单元400和用于产生所述电信号S的电力单元401。

所述电力单元401电连接到所述至少多个电极127、113或114中的所有电极。

根据替代性实施例，所述电力单元401由所述单个控制单元400驱动以连续地改变与要供应给所述电极127、113或114的信号S相关联的电能水平，以从非热能递送到热能及从热能递送到非热能，或同时递送热能与非热能的组合。

根据替代性实施例，所述电力单元401包括电力模块402。所述电力模块402包括：

驱动电路块403，所述驱动电路块由所述单个控制单元400控制以产生从由所述单个控制单元400提供的电源电压信号Vcc开始的所述电信号S；

选择块404，所述选择块由所述驱动电路块403选择性地控制以连续改变与所述信号S相关联的所述电能水平；

滤波和电隔离块405、406。

根据替代性实施例，所述单个控制单元400包括微处理器407，所述微处理器被配置成控制可变高压电源块408和可编程逻辑控制器块409。

所述可变高压电源块408被配置成向所述电力模块402提供所述电源电压信号Vcc以产生所述电信号S。

所述可编程逻辑控制器块409被配置成产生驱动信号以控制所述电力模块402的所述驱动电路块403。

根据替代性实施例，所述单个控制单元400进一步包括：

视频接口和按钮块410、410'，所述视频接口和按钮块由所述微处理器407控制以设置所述设备100的参数并且显示所选参数；

看门狗块411，所述看门狗块用于控制所述微处理器407的正常运行；

音频接口块412，所述音频接口块用于提供表示所述消融过程的正确性和/或发生的错误的音频信息。

根据替代性实施例，所述电力单元401包括一个或多个彼此相等的电力模块402。

根据替代性实施例，所述电极127、113中的至少一个为单极电极113，并且所述至少多个电极中的所述单极电极113电连接到所述电力单元401的仅一个电力模块402。

根据替代性实施例，所述电极127、114中的至少两个电极电连接以形成双极电极114，并且所述至少多个电极中的所述双极电极114分别电连接到可在所述电力单元401的所述电力模块中选择的相应电力模块402。

根据替代性实施例，要供应给所述多个127、113或114中的电极的所述电信号S包括脉冲序列204。

根据替代性实施例，所述单个控制单元400被配置成驱动所述电力单元401修改所述脉冲序列204中的每个脉冲201的脉冲持续时间203以改变与所述信号S相关联的电能水平。

根据替代性实施例，所述单个控制单元400被配置成驱动电力单元401以修改脉冲序列204中的脉冲数量209以改变与信号S相关联的电能水平。

根据替代性实施例，所述单个控制单元400被配置成驱动电力单元401以修改相邻脉冲序列204之间的时间间隔205以改变与信号S相关联的电能水平。

根据替代性实施例，所述至少多个电极中的每个单极电极113通过焊接到单极电极113的单根导线210电连接到所述电力单元401的对应电力模块402。

根据替代性实施例，所述至少多个电极中的每个双极电极114通过焊接到双极电极114的两根导线210电连接到所述电力单元401的两个所选电力模块402。

根据替代性实施例，所述至少多个电极127中的至少一个电极包括彼此电绝缘的两个导电部分。

根据替代性实施例，所述至少多个电极127中的至少一个电极包括彼此电绝缘的四个导电部分N。

根据替代性实施例，非热能是不可逆电穿孔能或IRE，热能是射频能或RF。

根据替代性实施例，要供应给所述多个127、113或114中的电极的所述电信号S至少包括方波信号。

根据替代性实施例，要供应给所述多个127、113或114中的电极的所述电信号S包括通过将两个或更多个方波信号彼此组合、或相加或叠加而获得的信号。

根据替代性实施例，要供应给所述多个127、113或114中的电极的所述电信号S包括DC信号、或AC信号或DC信号与AC信号的组合。

根据替代性实施例，所述单个电源4由电池供电或连接到能够产生110伏或240伏的AC电网的标准壁式插座。

根据替代性实施例，所述至少两个电极127、114电连接以形成双极电极114，所述双极电极包括：

第一电极114a，所述第一电极通过第一导线210a连接到所述电力单元401的第一电力模块402，所述第一电极114a具有电极体424，所述电极体界定了可从所述第一电极114a的外部接近的所述第一电极114a的内部隔室；

第二点状电极114b，所述第二点状电极通过第二导线210b连接到所述电力单元401的第二电力模块402，所述第二点状电极114b容纳在所述第一电极114a的所述内部隔室中。

根据替代性实施例，单个控制单元400被配置成驱动所述电力单元401在每个电力模块402中产生要供应给所述电极127、113或114的多个电信号S中的相应电信号S，

所述微处理器407被配置成通过所述可编程逻辑控制器块409控制每个电力模块402修改所述多个电信号中的每个电信号S的接通状态、断开状态和相位角，使得通过选择供应给所述电极127、113或114的两个或更多个电信号S产生来自每个电极与地电极425的单极电场和两个连续电极之间的双极电场两者。

根据替代性实施例，所述消融导管1包括具有纵向主方向X-X的细长轴13。所述细长轴13至少包括轴远侧部分17。所述轴远侧部分17包括轴远侧部分远端19。

所述消融导管1包括布置在细长轴13内的内腔118。

所述消融导管1包括固定地安置在所述轴远侧部分17处的轴消融组合件20，所述轴消融组合件20被配置成递送用于消融所述组织41的热能和用于治疗所述组织41的非热能两者。

所述设备100至少包括安置在消融导管1内的定形心轴26。定形心轴26可插入内腔118内并且可从内腔118中移除，

定形心轴26相对于内腔118自由移动，从而避免所述轴远侧部分17在定形心轴插入期间的任何约束。

定形心轴26至少包括预成形构型，并且定形心轴26在至少笔直装载构型与所述预成形构型之间可逆地可变形。

当定形心轴26完全插入在轴远侧部分17中时，定形心轴26被配置成使所述轴远侧部分17相对于所述预成形构型定形。

根据替代性实施例，所述轴远侧部分17是可弹性变形的。

根据替代性实施例，当定形心轴26完全插入在轴远侧部分17中时，所述轴远侧部分17被配置成符合所述预成形构型。

根据替代性实施例，心轴完全插入位置被定义为定形心轴26完全插入在轴远侧部分17中。

当定形心轴26在内腔118内朝着所述心轴完全插入位置滑动时，定形心轴26被配置成可变地使从所述装载的笔直构型转到所述预成形构型的所述轴远侧部分17定形。

根据替代性实施例，当定形心轴26完全插入在轴远侧部分17中时，所述定形心轴26使所述轴远侧部分17至少在轴远侧部分平面P中变形。

根据替代性实施例，所述消融导管1包括靠近轴消融组合件20的导管弯曲部分120，其中所述导管弯曲部分120被配置成实现使所述轴远侧部分平面P相对于所述纵向主方向X-X转向的弯头。

根据替代性实施例，至少当定形心轴26完全插入在轴远侧部分17中时，所述轴远侧部分17相对于轴纵向主方向X-X形成锐角ALFA。

根据替代性实施例，其中当定形心轴26完全插入在轴远侧部分17中时，定形心轴26被配置成在所述导管弯曲部分120处弯曲。

根据替代性实施例，处于所述预成形构型的所述定形心轴26包括心轴弯曲部分146，并且当所述定形心轴26完全插入在所述轴远侧部分17中时，所述心轴弯曲部分146对应于执行所述导管弯曲部分120的所述导管弯曲部分120而安置。

根据替代性实施例，当定形心轴26完全插入在轴远侧部分17中时，轴远侧部分17采用环形构型。

根据替代性实施例，定形心轴26包括心轴弹性体119，所述弹性体能够变形为至少所述笔直装载构型并且回到所述预成形构型。

根据替代性实施例，定形心轴26至少由形状记忆合金制成。

根据替代性实施例，所述组合件100包括耦接到所述定形心轴26的心轴加热元件121，其中所述加热元件121被配置成向所述定形心轴26施加热量，使得定形心轴26将形状构型从所述装载的笔直构型改变为所述预成形构型。

根据替代性实施例，所述消融组合件100包括锁定机构122，所述锁定机构被配置成当所述定形心轴26处于所述心轴完全插入位置时，将所述定形心轴26锁定到所述轴远侧部分17。

根据替代性实施例，所述锁定机构122包括保持元件123，所述保持元件将所述定形心轴26可逆地锁定在所述心轴完全插入位置。

根据替代性实施例，所述保持元件123被配置成当将拉力施加到所述定形心轴26时，从所述心轴完全插入位置释放所述定形心轴26。

根据替代性实施例，所述保持元件123由金属、金属合金、橡胶或聚合物制成。

根据替代性实施例，所述定形心轴26包括球形尖端125，所述球形尖端被配置成当所述定形心轴26处于所述完全插入位置时接合所述保持元件123。

根据替代性实施例，所述定形心轴26包括心轴远侧部分139。

根据替代性实施例，所述心轴远侧部分139包括心轴座140，其中所述保持元件123固定到所述定形心轴26并且部分地容纳在所述心轴座140中。

根据替代性实施例，靠近所述轴远侧部分远端19的所述内腔118呈现颈部分141，其中所述保持元件123干扰所述颈部分141以将所述定形心轴26锁定在所述心轴完全插入位置。

根据替代性实施例，所述保持元件123是O形环，其中所述心轴座140是环形的。

根据替代性实施例，轴远侧部分17可在一个或多个方向上、以一种或多种挠曲形状和几何形状挠曲。

根据替代性实施例，处于预成形构型的定形心轴26被配置成将轴远侧部分17的挠曲维持在单个平面中。

根据替代性实施例，挠曲方向是对称挠曲几何形状或不对称挠曲几何形状。

根据替代性实施例，细长轴13沿其长度具有不同的轴刚度。

根据替代性实施例，细长轴13包括轴近侧部分14。

根据替代性实施例，所述轴近侧部分14比所述轴远侧部分17刚性更大。

根据替代性实施例，细长轴13包括安置在所述轴近侧部分14与所述轴远侧部分17之间的轴过渡部分126。

根据替代性实施例，所述轴过渡部分126比所述轴远侧部分17刚性更大并且比所述轴近侧部分14的刚性更小。

根据替代性实施例，所述细长轴13包括具有不同刚度的轴部分，其中所述细长轴13包括在具有不同刚度的所述轴部分中的两个轴部分之间的至少一个圆周不对称刚度部分。

根据替代性实施例，所述细长轴13由

制成，或者所述细长轴13由不锈钢扁线制动器和/或

绞股编织物编织并制成。

根据替代性实施例，所述消融导管1包括至少一根转向线25，所述转向线被配置成使所述轴远侧部分17在一个或多个挠曲方向上挠曲，其中所述至少一根转向线25固定地连接到所述轴远侧部分17。

根据替代性实施例，所述至少一根转向线25包括相对于轴近侧部分14布置在外侧的线近侧延伸部142。

根据替代性实施例，所述线近侧延伸部142包括线夹持部分143，所述线夹持部分被配置成拉动至少一根转向线25，用于在定形心轴26完全插入轴远侧部分17中的情况下使轴远侧部分17转向。

根据替代性实施例，所述轴远侧部分17包括轴远侧部分近端18。

根据替代性实施例，所述消融导管1包括至少两根转向线25。

根据替代性实施例，所述至少两根转向线25中的第一转向线固定地连接到轴远侧部分远端19或轴远侧部分近端18的近侧。

根据替代性实施例，所述至少两根转向线25中的第二转向线固定地连接到轴远侧部分近端18或到轴远侧部分远端19的近侧。

根据替代性实施例，所述至少两根转向线25中的第三转向线固定地连接到轴远侧部分远端19或到轴远侧部分近端18的近侧。

根据替代性实施例，所述至少两根转向线25中的第四转向线固定地连接到轴远侧部分远端19或到轴远侧部分近端18的近侧。

根据替代性实施例，所述定形心轴26包括心轴近侧部分138，其中所述心轴近侧部分138安置在所述内腔118的外部，使得所述定形心轴26可由用户驱动。

根据替代性实施例，所述细长轴13包括轴近端15。

根据替代性实施例，所述消融导管1包括附接到所述轴近端15的转向装置144。

根据替代性实施例，所述消融导管1包括手柄103，其中所述转向装置144连接到所述手柄103。

根据替代实施例，可驱动所述转向装置144相对于所述手柄103旋转，使得所述转向装置144相对于所述手柄的旋转引起所述细长轴13的旋转。

根据替代性实施例，所述转向装置144包括与所述内腔118连通的通孔145。

根据替代性实施例，在将定形心轴26插入所述消融导管1内或从所述消融导管中移除期间，所述定形心轴26穿过所述通孔145，并且其中当定形心轴26完全插入在轴远侧部分17中时，所述心轴近侧部分138在所述转向装置144的外部。

根据替代性实施例，所述转向装置140包括至少两个突出部147，其中所述至少两个突出部与所述轴远侧部分平面P共面以帮助用户操纵导管组合件1。

根据替代性实施例，所述消融组合件100包括至少在所述轴远侧部分远端19处可安置的远侧消融组合件21。

根据替代性实施例，所述远侧消融组合件21被配置成递送用于消融所述组织41的热能和用于治疗所述组织41的非热能两者。

根据替代性实施例，所述远侧消融组合件21至少包括至少可安置在所述轴远侧部分远端19处的电极尖端128。

根据替代性实施例，所述轴电极127沿彼此间隔开的轴远侧部分17布置。

根据替代性实施例，所述轴消融组合件20也被配置成映射组织41。

根据替代性实施例，所述电极尖端128具有被成形为防止损伤的并且以圆形构型弹性偏置的外表面。

根据替代性实施例，所述轴电极127和所述电极尖端128包括至少单极电极113和/或至少双极电极114。

根据替代性实施例，所述远侧消融组合件21包括至少一个热电偶37。

根据替代性实施例，所述轴消融组合件20包括至少一个热电偶37。

根据替代性实施例，轴电极127是固定地附接到轴远侧部分17的五到十个电极。

根据替代性实施例，所述电极尖端128至少固定地安置在所述轴远侧部分远端19处。

根据替代性实施例，所述电极尖端128可从所述轴远侧部分远端19移除并且可与一组尖端电极39互换，其中所述组尖端电极39中的尖端电极具有不同形状和尺寸。

根据替代性实施例，轴电极127被布置成沿轴远侧部分17的长度以以下构型之一间隔开：

间隔开1-5cm，和/或

间隔开2-3cm，或

当施加4000伏的张力时，间隔开约2-5mm，优选地间隔开4mm；或

当施加5000伏的张力时，间隔开约6mm；

和/或

其中，所述多个轴电极127中的每个轴电极包括至多20-25mm或2-4mm的暴露长度。

根据替代性实施例，所述多个轴电极127中的每个轴电极包括约0.05cm2到约5cm2或约1cm2到约2cm2的电极表面积。

根据替代性实施例，所述多个轴电极127中的每个轴电极被配置成将具有至少以下电场强度范围之一的电场递送到靶组织：约100V/cm到约7,000V/cm；和/或约200V/cm到约2000V/cm；和/或约300V/cm到约1000V/cm；和/或约2,000V/cm到约20,000V/cm。

根据替代性实施例，所述多个轴电极127包括远侧轴电极106，所述远侧轴电极106在距离轴远侧部分远端19的2-4mm处安装在轴远侧部分17上。

根据替代性实施例，轴电极127是圆柱形的。

根据替代性实施例，轴电极127具有与轴的表面齐平的轮廓。

根据替代性实施例，轴电极127呈现轴电极外径36，并且轴电极127之间的轴部分呈现稍小于轴电极外径36的外轴直径35，使得轴远端更灵活。

根据替代性实施例，轴电极127被弹性偏置成环形构型。

根据替代性实施例，轴电极127呈现管状几何形状，所述轴电极的壁厚与外径的比率接近1:15。

根据替代性实施例，所述多个轴电极127至少包括双极电极114，所述双极电极114包括小电极130和大电极131，其中小电极130与大电极131隔离。

根据替代性实施例，轴远侧部分远端19是敞开的，并且定形心轴26可在所述轴远侧部分远端19的外部从所述心轴完全插入位置滑动到心轴最大暴露位置。

根据替代性实施例，所述远侧消融组合件21固定地安置在所述心轴远侧部分139处。

根据替代性实施例，所述远侧消融组合件21包括多个心轴电极132，其中所述心轴电极132沿所述心轴远侧部分139轴向间隔开。

根据替代性实施例，所述心轴电极132包括至少单极电极113和/或至少双极电极114。

根据替代性实施例，当所述定形心轴26处于所述心轴完全插入位置时，轴电极127与所述多个心轴电极119中的至少一部分电连接。

根据替代性实施例，当所述定形心轴26处于所述心轴最大暴露位置时，轴电极127与任何电源电断开。

根据替代性实施例，定形心轴26可在轴远侧部分远端19的外部从心轴完全插入位置滑动到心轴最大暴露位置。在所述心轴完全插入位置的情况下，心轴26处于所述装载的笔直构型，并且在所述心轴最大暴露位置的情况下，心轴处于所述预成形构型。

本发明还涉及消融套件200。

所述消融套件200包括：

-至少一个根据前述实施例中任一项所述的消融设备100；

-一组定形心轴134。

所述组134中的定形心轴具有不同的预成形构型。

所述组134中的定形心轴可替代地是一次性的并且在所述消融导管1中是可移除的。

根据替代性实施例，所述一组定形心轴134至少包括第一定形心轴135和第二定形心轴136。

第一定形心轴135具有第一预成形构型并且第二定形心轴136具有第二预成形构型。

所述第一预成形构型不同于所述第二预成形构型，使得取决于所述一组定形心轴134中的哪个定形心轴135、136安置到消融导管1中来执行轴远侧部分17的不同形状。

根据替代性实施例，所述一组定形心轴134中的至少一个定形心轴具有环形预成形构型。

根据替代性实施例，所述一组定形心轴134中的至少一个定形心轴具有螺旋预成形构型。

根据替代性实施所述一组定形心轴134中的至少一个定形心轴具有笔直预成形构型。

根据替代性实施例，所述一组定形心轴134中的至少一个定形心轴具有设置有弯头的环形预成形构型。

此外，本发明涉及消融导管套件300。

消融导管套件300至少包括根据前述实施例中任一项所述的第一消融组合件100和第二消融组合件100'。

第一消融组合件100的消融导管1的轴远侧部分17可以至少两个对称几何形状挠曲。

第二消融组合件100'的消融导管1'的轴远侧部分17'可以至少两个非对称几何形状挠曲。

此外，本发明涉及用于控制消融设备100中的至少多个电极127、113或114的方法。所述消融设备包括根据前述实施例中任一项所述的消融导管1和单个电源4。

所述方法包括以下步骤：

由所述单个电源4产生包括脉冲序列204的电信号S，以为所述至少多个127、113或114中的所有电极供电；

修改脉冲序列204中每个脉冲201的脉冲持续时间203；或

修改脉冲序列204中的脉冲数量209；或

修改相邻脉冲序列204之间的时间间隔205，

以诱导所述至少多个电极127、113或114从非热能递送到热能及从热能递送到非热能，或同时递送热能与非热能的组合。

由于所提出的解决方案，可以提供一种用于使消融导管定形的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供根据上述实施例中任一项所述的消融设备100，

-在所述消融导管1的所述内腔118内以所述装载的笔直构型插入所述定形心轴26；

-使所述定形心轴26在所述内腔118内朝着轴远侧部分远端19移动，直到定形心轴26完全插入到所述轴远侧部分17中为止；以及

-当定形心轴26完全插入到所述轴远侧部分17中时，使轴远侧部分17的形状符合所述定形心轴26的所述预成形构型。

此外，本发明涉及一种用于使消融导管多次定形的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供如先前所描述的消融套件200；

-将第一定形心轴135插入消融导管1内；

-使消融导管1的细长轴13的轴远侧部分17符合第一定形心轴135的第一预成形构型的形状；

-从消融导管1的细长轴13移除第一定形心轴135；

-将第二定形心轴136插入消融导管1内；以及

-使轴远侧部分17符合第二定形心轴136的第二预成形构型的形状。

由于所提出的解决方案，可以提供一种用于治疗患者的近侧、持续性或长期持续性心房颤动的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供根据上述实施例中任一项所述的消融设备100；

-将消融导管1放置在患者的冠状窦中，以映射电描记图和/或递送用于治疗组织的非热能和用于消融组织41的热能两者；以及随后

-将消融导管1放置在左心房或右心房中，以映射电描记图和/或递送用于治疗组织41的非热能和用于消融组织41的热能两者，

其中所述组织位置包含围绕肺静脉的筋膜、和/或左心房顶和/或二尖瓣峡部。

由于所提出的解决方案，可以提供一种用于治疗患者心房扑动的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供根据上述实施例中任一项所述的消融设备100；

-将消融导管1放置在心脏43的右心房中的一个或多个位置中，以通过递送用于治疗组织41的非热能和用于消融组织41的热能两者来实现双向阻滞。

由于所提出的解决方案，可以提供一种消融心脏43的右心房中的组织的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供根据上述实施例中任一项所述的消融设备100；

-将消融导管1放置在心脏43的右和/或左心房中的一个或多个位置中；

-通过递送用于治疗组织41的非热能和用于消融组织41的热能两者在上腔静脉与下腔静脉和/或冠状窦与下腔静脉和/或上腔静脉与冠状窦之间产生损伤。

由于所提出的解决方案，可以提供一种用于治疗患者窦房结心动过速的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供根据上述实施例中任一项所述的消融设备100；

-映射窦房结电描记图和/或映射窦房结和/或通过递送用于治疗组织的非热能和用于消融组织的热能两者来消融窦房结。

由于所提出的解决方案，可以提供一种用于治疗患者室性心动过速的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供根据上述实施例中任一项所述的消融设备100；

-将消融导管1放置在心脏43的左心室或右心室中；

-通过递送起搏能量来诱导室性心动过速；以及

-通过递送用于治疗组织41的非热能和用于消融组织41的热能两者来消融组织以对患者进行治疗。

由于所提出的解决方案，可以提供一种消融心房组织的方法，所述方法包括以下步骤：

提供根据上述实施例中任一项所述的消融设备100；

其中当定形心轴26完全插入在细长轴13中时，轴远侧部分17包括第一挠曲几何形状，并且当定形心轴26从轴远侧部分17中移除时，轴远侧部分17包括第二挠曲几何形状，其中所述第一挠曲几何形状大于所述第二挠曲几何形状；

-将消融导管1放置成暴露于心房组织，其中在所述定形心轴26位于所述远侧部分17外部的情况下，所述轴远侧部分17呈所述第二挠曲几何形状；

-通过递送用于治疗组织的非热能和用于消融组织的热能两者来消融以下组织位置中的一个或多个位置：左房隔；邻近所述左房隔的组织；以及邻近左心房后壁的组织；

-通过将所述定形心轴26完全插入在所述细长轴13内，相对于呈所述第一挠曲几何形状的所述轴远侧部分17放置所述消融导管1；

-通过递送用于治疗组织41的非热能和用于消融组织41的热能两者来至少消融围绕肺静脉的圆周。

此外，本发明涉及根据上述实施例中任一项所述的套件的用途以及用于治疗心脏的左心房和右心房两者的用途，其中消融设备100的消融导管1用于至少使用第一定形心轴135来消融右心房中的组织，并且相同的消融导管1也用于至少使用第二定形心轴136来消融左心房中的组织。

现在详细参考附图，其中相同的附图标记在若干个视图中指示相同的部件或元件，在各种实施例中，并且参考所包含的附图，本文呈现的是用于使用IRE与热消融的组合来治疗心脏组织的示例性系统和方法。

被配置成经皮推进到心脏的左心房和左心室中(通过中隔鞘穿过隔膜)。

可以通过先前放置在LA中的鞘(例如，可挠曲的或固定固化鞘)推进。

细长导管体可以是可转向的(单向或双向)

例如，一根牵引线

例如，两根牵引线

例如，以_180°分离的方式附接到远侧尖端附近

例如，以_90°分离的方式附接到远侧尖端附近

例如，四根牵引线

例如，以_90°分离的方式附接到远侧尖端附近

可以是非对称的可转向曲线

例如弹簧以限制一个平面而不是相对平面中的曲率半径

构造

Pref PeBax

编织的，(SS扁线编织物，尼龙绞股编织物，组合)

优选地具有从刚性较大的近端到刚性较小的远端的过渡

第一控制轴(外)

远端附接到单个防止损伤电极尖端的远端

远端附接到分裂防止损伤电极尖端的远端

远端附接到四等分防止损伤电极尖端的远端

远端优选地附接到防止损伤尖端电极

轴优选地具有用于盐水冲洗的腔

轴优选地具有用于隔离信号线的腔

轴优选地具有在远侧部分上的不同位置处围绕直径以90°间隔开的侧孔端口。

侧孔端口允许信号线从内到外穿过

近端附接到手柄

替代性设计-轴可以具有1条或更多条电(电力/信号)线(连接到单个线区段上的电极/热电偶)

包含沿其长度的多个电极

侧孔端口允许盐水冲洗存在于控制轴腔内

区段中的孔-电极下方-线馈送通孔

圆柱形电极安装在距远端2-4mm处并且相隔2-3mm

第二腔-多用途(流体冲洗和定形心轴)

在第一腔内从近侧到远侧延伸。

附接到手柄的近端，带有端口用于盐水递送和/或形状设定心轴

附接到在远侧电极的近侧的控制轴

轴的近端附接到手柄上的控件

优选地构造成承受高压流体流动，同时柔软且灵活

防止损伤电极尖端

以圆形构型弹性偏置

包含至少一个热电偶

例如，与电极集成的热电偶

圆柱轴电极

以环形构型弹性偏置

区段中的孔-电极下方-线馈送通孔

包含至少一个热电偶

例如，与电极集成的热电偶

电极

构造

铂、铂/铱

>2mm长

<4mm长

优选地包含热电偶

铜线和康斯坦丁线(Constantine wire)

焊接到电极的内部

替代性设计-电极可以具有鳍片、其它散热器

手柄

在导管体的近端上

操纵杆(单个)-连接到两根牵引线用于尖端挠曲

第一滑动旋钮用于不对称转向接合

附接到第一控制轴

附接到第二控制轴

优选-包含能量激活控件

替代方案-单个控制轴

附接到防止损伤电极尖端的远端或近端。

根据替代性实施例，本发明提供导管1或消融组合件100，用于在对象中执行各种靶向组织消融。根据替代性实施例，导管包括细长轴13，所述细长轴具有近端15和远端16以及优选地至少部分地在所述近端与所述远端之间延伸的腔或内腔118。导管优选地是用于执行心内程序的类型，通常从患者的腿部中的股静脉或从患者的颈部中的血管引入。导管优选地可通过运输管，如中隔鞘引入，并且还优选地具有如当导管的远端在心腔内时允许定位远侧部分17的可转向尖端。导管包含位于轴的远端(尖端电极128)处的消融元件23或尖端消融元件23，以及位于在远端的近侧的轴(管电极或轴电极127)的外表面上或中的消融元件22或轴消融元件22。尖端电极128可以固定地附接到轴的远端，或者可以安装在可推进的和/或可扩展的载体组合件上。载体组合件可以附接到控制轴，所述控制轴同轴安置并且滑动地收纳在轴的腔内。载体组合件可通过激活导管1的手柄103上的一个或多个控件来部署，如使一个或多个消融元件抵靠心脏组织，通常是心房壁组织或其它心内膜组织。轴可以包含挠曲构件，如可操作地连接到导管的手柄上的控件或通过可放置不同定形心轴26以改变导管远侧部分形状的中心腔的构件。挠曲构件可以使轴的远侧部分在一个或多个方向上挠曲，如具有两个对称几何形状、两个不对称几何形状或这些的组合的挠曲。不对称可能由不同的曲率半径、不同的曲率长度、平面度的差异、其它不同的2-D形状、其它不同的3-D形状等引起。

具体地，根据替代性实施例，本发明提供具有多个电极的消融导管，所述多个电极提供电能，如当强脉冲电场(PEF)导致细胞膜透化时发生的射频(RF)和/或不可逆电穿孔(IRE)，从而导致细胞稳态破坏和细胞死亡。呈单极(monopolar/unipolar)、双极或单极-双极组合方式的射频(RF)能量，以及用于使用这些装置治疗如阵发性心房颤动、慢性心房颤动、心房扑动、室上性心动过速、房性心动过速、室性心动过速、心室颤动等病状的方法。

心脏的正常功能依赖于适当的电脉冲生成和传输。在某些心脏病(例如，心房颤动)中，适当的电生成和传输被破坏或以其它方式异常。为了防止不适当的脉冲生成和传输导致不期望的情况，可以采用本发明的消融导管和RF发生器。

目前治疗心律失常的一种方法是使用导管消融治疗。医生利用导管获取进入身体内部区域的途径。带有附接的电极阵列或其它消融装置的导管用于产生破坏心脏组织中电通路的损伤。在心律失常的治疗中，具有异常传导通路的心脏组织的特定区域，如发射或传导不稳定的电脉冲的心房转子，最初被定位。用户(例如，医师)将导管引导通过主要静脉或动脉进入要治疗的心脏内部区域中。接下来将一个消融元件(或多个消融元件)放置在要消融的靶向心脏组织附近。医生从一个或多个消融元件引导通过患者外部的源提供的能量以消融相邻组织并形成损伤。一般来说，导管消融治疗的目标是破坏心脏组织中的电通路以停止不稳定电脉冲的发射和/或防止不稳定电脉冲的传播，由此治愈病症的病灶。对于心房颤动AF的治疗，目前可用的方法和装置仅示出有限的成功和/或采用极难使用或不切实际的装置。

本发明的消融系统允许生成适当大小和形状的损伤以治疗涉及紊乱的电传导(例如，AF)的病状。本发明的消融系统在易于使用和限制对患者的风险(如在产生有效损伤同时最小化对非靶向组织的损害)以及显著减少手术时间方面也是实用的。本发明使用例如被配置成通过将能量递送到组织或其它方式在组织(如心脏腔室的心内膜表面)中产生线性损伤的一个或多个尖端消融元件和一个或多个轴消融元件的布置解决了此需求。本发明的电极可以包含突出的鳍片或其它散热表面以改进冷却性质。本发明的导管轴的远侧部分可以以两个或更多个对称或不对称几何形状，如具有不同曲率半径或其它几何形状差异的不对称几何形状挠曲。本发明的消融导管和RF发生器允许临床医生以比目前的AF消融程序持续时间短得多的程序治疗患有AF的患者。由本发明的消融导管和RF发生器产生的损伤适用于抑制不适当的电脉冲在心脏中的传播以防止折返性心律失常，同时最小化对非靶向组织，如患者的食道或膈神经的损伤。

参考附图，展示了用于选择性地消融组织的能量递送系统或消融设备或组合件100的一个实施例。一方面，所述系统可以包括至少一个能量递送装置或消融导管1，如但不限于单极探针101，以及至少一个能量递送源或电源或单个电源4。一方面，探针的至少一部分可以被配置用于插入到患者中。一方面，至少一个能量源或单个电源4可以进一步包括至少一个非热能量源6和热能量源7。一方面，所述系统可以包括用于将探针耦接到至少一个能量源8的一个期望的能量源或探针连接器的机构。一方面，尽管本文描述了单极探针，但本领域普通技术人员将认识到，与本文描述的系统一起使用的能量递送装置可以是不同类型的能量递送装置，如但不限于双极探针102。一方面，探针可以选自由以下组成的组：单极电极113、双极电极114和电极阵列111，如轴电极127、心轴电极132和尖端电极128。

这可以允许给定的医疗程序使用最佳能量递送装置。一方面，单极探针101可以包括手柄103、具有近端或电极近端104和远端或电极远端105的电极，以及探针的至少一个连接器。一方面，电极可以包括至少一个远侧电极106，所述远侧电极定位在探针的远端处，并且圆形电极107定位在位于心腔中的探针的主体上。一方面，尖端可以是圆形圆锥型形状并且能够沿心脏壁滑动，并且所述探针被设计成允许所述滑动与心脏壁运动相匹配。

一方面，至少一个如上文所描述的单极探针可以与系统一起使用。另一方面，尽管未展示，但如上文所描述的，至少两个单极电极113可以与系统一起使用。在一个示例性实施例中，设想了如果在系统中使用多于一个电极，则可以以各种构型和形状使用探针，如但不限于平行构型或螺旋构型。一方面，如果使用两个电极，则预期远侧电极将是一个，并且将基于消融的长度要求来选择主体电极中的每一个。在另一个示例性方面，电极可以定位成使得远侧尖端与主体电极相比可以在长度上交错。在一个示例性实施例中，如果在系统中使用至少两个电极，则至少两个电极在安装在插入到心腔的导管主体上时可以间隔开约2-5mm并且可以提供至多4000伏的电压。在又另一个示例性实施例中，至少两个电极可以间隔开约6mm或更大，以选择导管主体上的替代性电极，并且可以具有至多约5000伏的电压。在一个示例性实施例中，至少两个电极可以彼此间隔开，使得其在插入到靶向组织中时相距大约4mm并且可以提供至多大约4000伏的电压。

一方面，单极探针的至少一个电极可以被配置成电耦接到能量源并且由能量源供电。进一步地，尽管未示出，但本领域普通技术人员将认识到至少一个接地垫108可以与至少一个电极结合使用以完成电路109。尽管本文描述了单个电极构型，但预期其它各种针110和/或电极阵列形成可以用于本文描述的实施例中的任一项中。本文的阵列是指多个探针111的有序布置。一方面，此阵列可以是多个或一系列单极和/或双极探针以各种形状、构型或组合排列，以允许消融多种形状和大小的靶目标区域。通过允许多个可选择性激活的电极图形112，各种阵列图形可以减少在治疗期间重新定位电极阵列的需要。一方面，电极可以具有不同的大小和形状，如但不限于正方形、椭圆形、矩形、环形或其它形状。一方面，本文所描述的电极可以由本领域已知的各种材料制成。

一方面，本文所描述的电极可以暴露到各种长度。一方面，电极在插入到组织中时可以具有至多大约20-25mm的暴露长度，如在至少两个电极在导管主体和远端尖端上间隔至多大约2-5mm mm的情况下可以是线性长度或环形长度。在另一个示例性方面，电极可以具有至多大约2-4mm的暴露电极长度，如在至少两个电极间隔开大约2-5mm的情况下。又另一方面，电极可以彼此间隔开不同的距离。一方面，电极可以间隔开约0.5cm到约到1cm的距离。在另一个示例性实施例中，电极可以间隔开约1cm到约5cm的距离。在又另一个实施例中，电极可以间隔开约2cm与约3cm之间的距离。在一个示例性方面，电极表面积可以变化。在一个示例性实施例中，电极表面积可以从约0.05cm2变化到约5cm2。在又另一个示例性实施例中，电极的表面积可以在约1cm2到约2cm2之间。

一方面，所述系统可以包括用于选择性地使期望的能量源通电以消融与至少一个探针相邻的组织的至少一部分的构件11、12。一方面，可以选择性地使至少一个能量源或单个电源4的非热能量源6通电以将非热能施加到期望的组织区域的至少一部分以消融期望的组织区域45的至少一部分。因此，一方面，能量源可以被配置成向靶组织递送非热能，如但不限于不可逆电穿孔(IRE)能。在一个示例性实施例中，热能量源可以是RF能量源。一方面，尽管未示出，但在系统的使用期间，至少一个电极/探针可以选择性地耦接到非热能量源，并且可以选择性地使非热能量源通电以将来自非热能量源的非热能量施加到期望的组织区域的至少一部分以消融期望的组织区域的至少一部分。在一个示例性方面，至少一个能量源可以具有至少一个连接器8，所述连接器被配置用于选择性地耦接到至少一个电极/探针。一方面，能量源可以具有正极连接器9和负极连接器10。更具体地，电极/探针的至少一个连接器可以通过正极连接器和负极连接器中的至少一个连接到能量源。

在一个示例性实施例中，电源或能量源可以是能够递送至多1000瓦特的RF功率的Argá100型电外科发电机。本领域普通技术人员将认识到多种发电机模型可以与本文所述的系统一起使用。一方面，发电机可以由电池5供电。一方面，发电机可以连接到能够产生约110伏或约240伏的标准壁式插座。一方面，电源能够手动调节，取决于电压。在一个示例性实施例中，发电机能够产生约100伏到约4000伏的最小电压。一方面，本文所描述的电源插座、发电机和电池源中的至少一种可以用于在治疗期间向靶组织提供电压。在又另一个示例性实施例中，为了实现靶组织区域的IRE消融，电源或发电机可以用于将IRE能量递送到靶组织，包含可能难以到达的靶组织。一方面，IRE发电机的示例性实施例可以包含从2个到10个正极和负极连接器的任意位置，尽管本领域普通技术人员将理解，可以使用其它数量的正极连接器和负极连接器以及连接器的不同实施例，并且对于最佳消融构型来说，这可能是必要的。使用双极探针102的系统。一方面，双极探针102可以包括手柄103、具有近端104和远端105的电极以及至少一个探针连接器9。一方面，电极可以包括定位在导管远端处并且定位在消融元件的最远侧部分处的至少一个电极。一方面，电极可以进一步包括定位在导管的最远侧部分处的第一电极115、定位在远侧电极的近侧的第二电极116以及可以定位在第一电极和第二电极与第三电极等中的每一个的至少一部分之间并且与其相邻的至少一个间隔件117。一方面，第二电极的远侧部分的至少一部分可以邻接间隔件的至少近侧部分，并且间隔件的至少远侧部分可以邻接第一电极的近侧部分的至少一部分。一方面，与单极探针类似，双极探针可以耦接到热能量源8。在系统的使用期间，探针可以耦接到能量源。更具体地，在一个示例性方面，探针8的至少一个连接器可以也如上文所描述的通过正极连接器9和负极连接器10中的至少一个连接到能量源。

取决于各种参数，如电压(包含DC或AC或两者的施加以及每平方厘米的电压)、电流、脉冲数量209、脉冲持续时间203以及施加到组织的脉冲之间的停顿，或相邻脉冲205之间的雾凇间隔，组织可以经受可逆电穿孔、不可逆电穿孔或热损伤(通常被认为是电阻加热的)。非热IRE消融涉及其中导致死亡的细胞破坏的主要方法是通过电穿孔(而不是如加热效应或对加热的反应等因素)介导的消融。在某些实施例中，取决于所提及的参数(包含所得温度出现的时间)，细胞死亡可以通过至多大约>46℃的非热IRE介导。在某些实施例中，来自热加热的细胞损伤发生在大约>46℃以上。在各种实施例中，可以改变导致非热IRE的参数以通过热加热导致细胞死亡。参数也可以从具有非热IRE效应的参数改变为其中经改变的参数也具有非热IRE效应的替代性设置。

更具体地，一方面，在各种实施例中，脉冲总数量209和脉冲序列204可以基于期望的治疗结果和对给定组织的治疗的有效性而变化。在将非热IRE能量递送到靶组织期间，可以生成被配置成成功消融组织的电压。一方面，某些实施例可以涉及约1微秒与约80,000毫秒之间的脉冲，而其它实施例可以涉及约75微秒与约20,000毫秒之间的脉冲。在又另一个实施例中，施加到靶组织47的消融脉冲可以在约20微秒与100微秒之间。一方面，至少一种能量源可以被配置成释放至少一种能量脉冲，持续约100微秒到约100秒之间，并且可以以10微秒的间隔进行调节。在某些实施例中，本文所描述的电极可以向靶组织提供约100伏/厘米(V/cm)到约7,000V/cm的电压。在其它示例性实施例中，电压可为约200V/cm到约2000V/cm以及约300V/cm到约1000V/cm。其它示例性实施例可以涉及约2,000V/cm到约20,000V/cm的电压。在一个示例性方面，双极探针100可以在至多约2700伏的电压下使用。

一方面，可以在IRE消融中使用的脉冲数量209可以变化。在某些示例性实施例中，脉冲数量209可以为约1个脉冲到约25个脉冲。在其它示例性实施例中，可以在每个脉冲组或脉冲序列之间的时间间隔之后连续施加约1个脉冲到约25个脉冲的组。在一个示例性实施例中，脉冲组之间的时间间隔可以为约0.05秒到约2秒。一方面，可以使用能量递送装置，如但不限于探针、电极和其它导电材料将脉冲递送到靶组织。一方面，此类能量递送装置可以具有适用于如但不限于经皮、腹腔镜和开放式外科程序等程序的不同长度。一方面，至少一种能量源可以被配置成释放至少一种能量脉冲，持续约5微秒到约10秒之间。在一个示例性方面，可以使用双极电极114以5微秒长的脉冲将本文所描述的电压施加到靶组织区域。一方面，可以以10个脉冲组或脉冲序列中约1微秒的脉冲施加电压，其中脉冲之间的间隔为约50毫秒，并且脉冲序列之间的时间为约0.5秒。

在一个示例性方面，至少两个单极电极113可以用于消融靶组织，使得产生大约20-25mm×5-10mm的消融组织区。在一个示例性实施例中，两个单个电极可以被配置成涉及其它消融区域，包含但不限于大约30mm×25mm的消融面积。本领域的普通技术人员将理解，消融大小和形状可以有利地随着电极的放置和各种电极类型而变化。一方面，在治疗期间，围绕靶组织区域的外边缘的另外的区域也被消融(不想要的或患病组织的消融)。可以消融此组织周围区域，以确保患者安全以及靶组织区域的完全和充分消融。一方面，在使用方法期间，导管的导管电极尖端128被设计成不刺破患者的组织。本领域普通技术人员将认识到，靶组织区域可以是来自任何器官的任何组织，其中消融可以用于消融不想要的或患病的组织，如但不限于心脏组织、消化组织或器官、骨骼组织或器官、肌肉组织或器官、神经组织或器官、内分泌组织或器官、循环组织或器官、生殖组织或器官、皮肤组织或器官、淋巴组织或器官、泌尿组织或器官、或需要选择性消融的其它软组织或器官。软组织可以包含但不限于围绕、支撑或连接其它身体结构和/或器官的任何组织。例如，软组织可以包含肌肉、肌腱、韧带、筋膜、关节囊和其它组织。更具体地，靶组织可以包含但不限于心脏、前列腺(包含癌性前列腺组织)、肾脏(包含肾细胞、癌组织)以及乳房、肺、胰腺、子宫、和脑组织等的区域。

一方面，能量源可以是热能量源。一方面，非热能量源可以选择性地在期望的时间段持续通电。更具体地，所述时间段可以是预定时间段。又另一方面，所述时间段可以是多个预定时间段。一方面，热能源选自由以下组成的组：射频(RF)、聚焦超声、微波、激光、热电加热、使用DC或AC电流的具有电极的传统加热方法，以及加热流体和冷疗法(如冷冻手术)的应用。RF能量在本领域中已知有效用于肿瘤消融，但显然任何形式的温度介导的连续消融可以在本领域已知的设置下使用。一方面，在能量递送装置插入到靶器官44中之后，将组织43消融，并且将能量递送装置撤回。一方面，热能量源7可以是交流电热能量源。又另一方面，热能量源7是直流电热能量源。

一方面，电极可以在靶区域的非热消融点开始。一方面，热消融可以在电极链的开始处(导管上的纵向方向)开始，在一个实施例中，热消融被应用以防止异常组织传导。随着能量递送装置或电极被撤回，热能可以通过电极施加到靶组织。一方面，选择性地用热能或非热能使电极通电以消融邻近电极轨道并且靠近被消融组织的边界的组织。

一方面，可以在如但不限于心脏、腹腔镜程序和开放式手术程序等程序期间执行靶组织的IRE治疗，随后对至少一个靶区域进行热消融。一方面，消融轨道可以在电极的重新定位或拖动期间被消融。一方面，在向靶组织递送IRE能量后，组织的消融区域仍然存在。一方面，组织的消融区域包含目标组织区域和周围组织区域。在一个示例性实施例中，在使用IRE治疗靶组织之后，可以重新设置治疗参数以实现热轨道消融。一方面，在靶组织的IRE治疗之后，能量递送装置或电极被重新定位。一方面，在不同区域/位置消融组织的能量递送装置的能量递送终止(并且在某些情况下重新定位)时，组织轨道被凝固并且可以防止出血。一方面，热能，如但不限于RF能，可以在消融循环期间施加到消融轨道。另一方面，创建轨道消融区以停止出血。重要的是要防止出血，以免形成凝块，尤其是在可能涉及心脏左侧消融的程序期间。

一方面，在热消融程序期间使用的发电机或单个电源4可以被配置成具有各种消融设置和能力。在一个示例性方面，上文所描述的Arga 1000发电机可以用作RF能量源。一方面，RF能量源可以用于使用10-100瓦的功率消融组织。在其它示例性方面，本领域普通技术人员将认识到，在各种实施例中可以根据需要使用更少量或更大量的功率，以提供消融。在使用发电机的一个示例性实施例中，RF电源除用于消融外，还可以提供AC电力，

而IRE电源可以用于提供DC电力。

一方面，如果使用热能源，则热能源可以与多种技术一起使用以实现组织消融。在一个示例性方面，另外的实施例可以涉及使用射频(RF)、聚焦超声、微波、激光、热电加热、使用DC或AC电流的具有电极的传统加热方法以及加热流体和冷疗法(如但不限于冷冻手术中使用的疗法)中的一种或多种来执行的消融。一方面，在某些实施例中，热能可以通过可以在约35微秒到约10秒范围内的脉冲来递送。在其它示例性实施例中，至少一种能量源可以被配置成释放或递送至少一个在约35微秒到约1秒范围内的热能脉冲。在又另一个示例性实施例中，至少一个能量源可以释放或递送至少一个持续约35微秒到约1000微秒之间的能量脉冲。在又另一个示例性实施例中，至少一个脉冲可以在约1微秒到约100微秒的范围内递送。

在一个示例性实施例中，可以施加热能使得其产生温度波动以影响治疗。一方面，提供给组织的热能可以将靶组织加热到约46℃与约70℃之间，从而导致细胞死亡。一方面，可以调节温度，使得温度可以小于或大于此温度范围，取决于从靶组织中去除通过外部供应的流体和/或血液产生的热量的准确速度。在一个实施例中，使用的温度在约50℃与约100℃之间，尽管普通技术人员将认识到高于约100℃的温度会导致组织汽化。Ellis L,Curley S,Tanabe K.《用于癌症的射频消融：目前的适应症、技术和结果(RadiofrequencyAblation for Cancer；Current Indications,Techniques,and Outcomes)》,纽约:斯普林格,2004。在一个示例性实施例中，热能可以用于消融大约2-3mm的组织。一方面，此组织厚度可以取决于各种因素而变化，如但不限于靶组织的病状、使用的各种参数和治疗选项。

在一个实施例中，改变用户设置用于产生IRE效果的参数的机构以通过作为电阻加热的热加热产生热结果。在某些实施例中，这些机构被重置，使得施加DC能量以引起热消融。在一个示例性实施例中，可以使用DC电流执行消融。一方面，DC电流可以用于加热靶组织。一方面，可以在一个方向上递送至少一个DC电流脉冲。又另一方面，可以从电路的相反方向递送至少一个DC电流脉冲。一方面，可以施加DC电流，使得组织的温度可以在约42℃与约75℃之间。一方面，可以施加DC电流，使得在低至约42℃的温度下引起热损伤。又另一方面，随着探针移除速率的增加，可以将DC电流施加到靶组织，使得温度可以为约42℃到约75℃。Davalos R,Mir L,Rubinsky B.使用不可逆电穿孔的组织消融.《生物医学工程年鉴(Annals of Biomedical Engineering)》,第33(2)卷:223-231(2005)。

本领域普通技术人员将认识到可以应用各种长度的DC脉冲来实现有效的轨道消融。在又其它实施例中，当分阶段地从靶组织移除能量递送装置时，可以应用AC脉冲。总之，用于选择性地消融组织的方法涉及提供至少一种能量源，如上文所描述的发电机。一方面，至少一个能量源或单个电源4可以包括至少非热能量源6和热能量源7，从而提供被配置成选择性地手动操作地耦接到至少一个能量源的期望能量源的至少一个探针或至少一个消融导管1，从而通过电极将至少一个电极的至少一部分定位在靶组织的期望区域内。一方面，电极与热能量源的选择性耦接包括启动开关40以在非热能量源7与热能量源8之间可操作性地进行选择。然后将至少一个探针选择性地耦接到非热能量源，并且选择性地使非热能量源通电以将来自非热能量源的非热能施加到期望区域的至少一部分以消融期望区域的至少一部分，选择性地将至少一个探针耦接到热能量源，从期望区域撤回至少一个探针，并且在至少一个探针的至少一部分撤回期间选择性地使热能量源通电以施加热能以消融基本上邻近探针轨道的组织。一方面，在将至少一个探针选择性地耦接到热能量源之前，所述至少一个探针与非热能量源可操作地解耦。

一方面，一个脉冲的持续时间可以长于其中任何脉冲，但这些脉冲通过电阻加热介导热加热。此外，可以通过改变能量模式来实现热加热，使得脉冲的数量更大或更短，脉冲的长度不同，脉冲之间的停留时间也被改变以适配被消融的组织和从系统获得的BIO反馈。还可以想象改变电压和脉冲中的一个或两者以增加或减少其中一个或两者(包含可以选择改变脉冲之间的时间)以产生用于轨道消融的热效应。在某些实施例中，从导致IRE效应的脉冲导致热效应的一个或多个脉冲的变化用于在组织上产生IRE和热效应，其中这两种效应都在靶区域内。此外，在某些实施例中，脉冲的应用顺序和一个或多个脉冲在靶区域中或组织中或两者中的切换以最有效地治疗患者。此外，为了患者的利益，一个或多个脉冲或脉冲链可以与热加热方法(如射频)结合使用，使得非热IRE效应、由于DC电流变化引起的电阻加热效应以及来自AC电流(如RF)的热加热效应可以在靶组织或组织轨道中以任何顺序进行。例如，可以用IRE或RF(或导致电阻加热的其它AC脉冲以及其它DC脉冲)或这些中的多于一种以任何顺序对二尖瓣峡部组织进行治疗，以便消融一个或多个靶组织并且控制出血或凝固或消融血管或细胞，并且然后在移除探针后，可以根据需要以任何顺序一起或独立地使用IRE或RF(或导致电阻加热的其它AC脉冲以及其它DC脉冲)脉冲，以控制出血，凝固或消融组织、血管、肿瘤细胞，或消融或治疗所述组织周围的组织。在某些实施例中，可以使用用于通过能量源变化或改变本文所描述的一个或多个参数的机构或装置或系统来实现治疗或治疗方法之间的改变；源可以具有一个或多个耦接的发电机，并且可以使用系统或发电机或能量源的机构来确定参数，并且所述机构可以具有允许用户直接从探针或直接从能量源进行改变的控制组件。

参考文献

Mali B,Jarm T,Snoj M,Sersa G,Miklavcic D.电化学疗法的抗肿瘤效果：系统评价和荟萃分析.《欧洲肿瘤外科杂志(Eur.J.Surg.Oncol.)》.2013；39:4-16。

Heller R,Heller LC.基因电转移临床试验.《遗传学进展(Adv Genet.)》2015；89:235-62。

Neumann E,Schaefer-Ridder M,Wang Y,Hofschneider P.通过在高电场中的电穿孔将基因转移到小鼠淋巴瘤细胞中.《欧洲分子生物学学会杂志(EMBO J.)》1982；1:841-5。

附图标记列表

1 消融导管或能量递送系统或能量递送装置或探针或多电极和多功能消融导管

3 用于选择性地消融组织的系统

4 单个电源或能量源或能量递送源或发电机

5 电池供电的发电机

6 非热能量源

7 热能量源或交流电热能量源或直流电热能量源

8 用于选择性地将探针耦接到至少一个能量源中的一个期望能量源的构件或用于将探针耦接到一个期望能量源的机构或探针连接器

9 正极连接器

10 负极连接器

11 用于选择性地使非热能量源通电的构件

12 用于选择性地使热能量源通电的构件

13 细长轴

14 细长轴近侧部分

15 细长轴近端

16 细长轴远端

17 细长轴远侧部分

18 细长轴远侧部分近端

19 细长轴远侧部分远端

20 固定地安装到远侧部分的轴消融组合件或功能元件

21 远侧消融组合件或尖端消融元件或尖端或带电极的心轴

22 轴消融元件或电极或单个/多个消融元件

23 尖端消融元件

24 远侧部分的挠曲形状和几何形状或挠曲几何形状

25 转向线(被配置成使远侧部分在一个或多个挠曲方向上挠曲)

26 定形心轴或挠曲组合件(用于维持单个平面中的挠曲)

27 对称接头(在两个细长轴部分之间)

28 整体构件

29 可变编织物或转向线

30 细长轴尖端上的控制端口或孔

31 单个消融元件或消融元件(适用于RF和不可逆电穿孔)或电极

32 多个消融元件或电极

33 定形心轴载体组合件或定形心轴或挠曲组合件或心轴

34 控制轴或心轴的近侧部分

35 轴外径

36 消融电极/消融元件外径

37 热电偶

38 散热构件(如增加的表面积)

39 一组电极尖端

40 用于在非热能量源与热能量源之间可操作地进行选择的开关

41 组织

42 消融的组织

43 心脏

44 器官

45 消融区域或期望区域

100 消融设备或组合件

101 单极探针或具有单极解决方案的消融导管或具有至少一个电极的单极布置的消融导管

102 双极探针或具有电极的双极布置的消融导管

103 手柄

104 电极近端

105 电极远端

106 远侧电极

107 圆形电极

108 接地垫

109 电路

110 针

111 电极阵列或多个探针的有序布置

112 多个可选择性激活的电极图形。

113 单极电极

114 双极电极

115 第一电极或最远侧部分电极

116 第二电极或近侧电极

117 间隔件

118 内腔(第二腔-多用途(流体冲洗和定形心轴))

119 心轴弹性体

120 导管弯曲部分

121 心轴加热元件

122 心轴锁定机构

123 保持元件

124 锁定座

125 球形尖端

126 轴过渡部分

127 轴电极

128 电极尖端/防止损伤尖端

130 小电极

131 大电极

132 心轴电极

134 一组定形心轴

135 第一定形心轴

136 第二定形心轴

138 心轴近侧部分

139 心轴远侧部分

140 心轴座

141 内腔颈部分

142 线近侧延伸

143 线夹持部分

144 转向装置

145 转向装置通孔

200 消融导管套件和一组心轴

201 脉冲

202 脉冲振幅

203 脉冲持续时间

204 脉冲序列

205 相邻脉冲序列之间的时间间隔

206 通电时间段

207 导管细长轴柔性主体＝柔性主体

208 身体血管

209 脉冲数量

210 线

300 消融导管套件

400 单个控制单元

401 电力单元

402 电力模块

403 驱动电路块

404 选择块

405 滤波块

406 电绝缘块

407 微处理器

408 可变高压电源块

409 可编程逻辑控制器块

410 视频接口块

411 看门狗块

412 音频接口块

S 电信号

Vcc 电源电压信号

N 电极的绝缘导电部分

IRE 不可逆电穿孔

RF 射频

X-X 细长轴纵向主方向

P 轴远侧部分平面

ALFA 锐角

410' 按钮块

114a 第一电极

424 电极主体

114b 第二点状电极

210a 第一线

210b 第二线

425 地电极

Claims

1.一种消融设备(100)，其用于治疗器官(44)中组织(41)的靶区域，所述消融设备包括消融导管(1)和单个电源(4)；

所述消融导管(1)包括：

导管细长轴(13)，所述导管细长轴至少包括细长轴远侧部分(17)；

所述导管细长轴(13)包括用于穿过身体血管(208)的柔性主体(207)；

所述消融导管(1)进一步包括安置在所述细长轴远侧部分(17)处的轴消融组合件(20)；

所述轴消融组合件(2)包括固定地安置在所述细长轴远侧部分(17)处的至少多个电极(127，113或114)；

所述至少多个(127，113或114)中的所有电极由所述单个电源(4)通过电信号(S)供电以递送用于治疗所述组织(41)的非热能和用于消融所述组织(41)的热能两者；

其中

所述单个电源(4)在被请求时连续地改变所述电信号(S)以便为所述至少多个电极(127，113或114)供电以从非热能递送到热能及从热能递送到非热能，或同时递送热能与非热能的组合。

2.根据权利要求1所述的消融设备(100)，其中所述单个电源(4)包括单个控制单元(400)和用于产生所述电信号(S)的电力单元(401)；

所述电力单元(401)电连接到所述至少多个电极(127，113或114)中的所有电极。

3.根据权利要求2所述的消融设备(100)，其中

所述电力单元(401)由所述单个控制单元(400)驱动以连续地改变与要供应给所述电极(127，113或114)的信号(S)相关联的电能水平，以从非热能递送到热能及从热能递送到非热能，或同时递送热能与非热能的组合。

4.根据权利要求2所述的消融设备(100)，其中

-所述电力单元(401)包括电力模块(402)，所述电力模块包括：

-驱动电路块(403)，所述驱动电路块由所述单个控制单元(400)

控制以产生从由所述单个控制单元(400)提供的电源电压信号(Vcc)开始的所述电信号(S)；

-选择块(404)，所述选择块由所述驱动电路块(403)选择性地控制以连续改变与所述信号(S)相关联的电能水平；

-滤波和电隔离块(405，406)。

5.根据权利要求4所述的消融设备(100)，其中所述单个控制单元(400)包括：

微处理器(407)，所述微处理器被配置成控制可变高压电源块(408)和可编程逻辑控制器块(409)；

所述可变高压电源块(408)被配置成向所述电力模块(402)提供所述电源电压信号(Vcc)以产生所述电信号(S)；

所述可编程逻辑控制器块(409)被配置成产生驱动信号以控制所述电力模块(402)的所述驱动电路块(403)；

所述单个控制单元(400)进一步包括：

-视频接口和按钮块(410，410')，所述视频接口和按钮块由所述微处理器(407)控制以设置所述设备(100)的参数并且显示所选参数；

-看门狗块(411)，所述看门狗块用于控制所述微处理器(407)的正常运行；

-音频接口块(412)，所述音频接口块用于提供表示所述消融过程的正确性和/或发生的错误的音频信息。

6.根据权利要求2所述的消融设备(100)，其中

所述电力单元(401)包括一个或多个彼此相等的电力模块(402)；

其中所述电极(127，113)中的至少一个为单极电极(113)，并且所述至少多个电极中的所述单极电极(113)电连接到所述电力单元(401)的仅一个电力模块(402)；

其中所述电极(127，114)中的至少两个电极电连接以形成双极电极(114)，并且所述至少多个电极中的所述双极电极(114)分别电连接到能够在所述电力单元(401)的所述电力模块中选择的相应电力模块(402)。

7.根据权利要求3所述的消融设备(100)，其中要供应给所述多个(127，113或114)中的电极的所述电信号(S)包括脉冲序列(204)。

8.根据权利要求7所述的消融设备(100)，其中所述单个控制单元(400)被配置成驱动所述电力单元(401)修改所述脉冲序列(204)中的每个脉冲(201)的脉冲持续时间(203)以改变与所述信号(S)相关联的电能水平。

9.根据权利要求7所述的消融设备(100)，其中所述单个控制单元(400)被配置成驱动所述电力单元(401)修改所述脉冲序列(204)中的脉冲数量(209)以改变与所述信号(S)相关联的电能水平。

10.根据权利要求7所述的消融设备(100)，其中所述单个控制单元(400)被配置成驱动所述电力单元(401)修改相邻脉冲序列(204)之间的时间间隔(205)以改变与所述信号(S)相关联的电能水平。

11.根据权利要求6所述的消融设备(100)，其中：

所述至少多个电极中的每个单极电极(113)通过焊接到所述单极电极(113)的单根导线(210)电连接到所述电力单元(401)的对应电力模块(402)；

和/或其中

所述至少多个电极中的每个双极电极(114)通过焊接到所述双极电极(114)的两根导线(210)电连接到所述电力单元(401)的两个所选电力模块(402)。

12.根据权利要求1所述的消融设备(100)，

其中所述至少多个电极(127)中的至少一个电极包括彼此电绝缘的两个导电部分(N)；

和/或

其中所述至少多个电极(127)中的至少一个电极包括彼此电绝缘的四个导电部分(N)。

13.根据权利要求1所述的消融设备(100)，其中所述非热能是不可逆电穿孔能或IRE，所述热能是射频能或RF。

14.根据权利要求3所述的消融设备(100)，其中要供应给所述多个(127，113或114)中的电极的所述电信号(S)至少包括方波信号。

15.根据权利要求3所述的消融设备(100)，其中要供应给所述多个(127，113或114)中的电极的所述电信号(S)包括通过将两个或更多个方波信号彼此组合或相加或叠加而获得的信号。

16.根据权利要求3所述的消融设备(100)，其中要供应给所述多个(127，113或114)中的电极的所述电信号(S)包括DC信号、或AC信号或DC信号与AC信号的组合。

17.根据权利要求1所述的消融设备(100)，其中所述单个电源(4)由电池供电或连接到能够产生110伏或240伏的AC电网的标准壁式插座。

18.一种用于控制根据权利要求1到17中任一项所述的消融设备(100)中的至少多个电极(127，113或114)的方法，所述消融设备包括消融导管(1)和单个电源(4)；

所述方法包括：

由所述单个电源(4)产生包括脉冲序列(204)的电信号(S)，以为所述至少多个(127，113或114)中的所有电极供电；

修改所述脉冲序列(204)中每个脉冲(201)的脉冲持续时间(203)；或

修改所述脉冲序列(204)中的脉冲数量(209)；或

修改相邻脉冲序列(204)之间的时间间隔(205)，

以诱导所述至少多个电极(127，113或114)从非热能递送到热能及从热能递送到非热能，或同时递送热能与非热能的组合。

19.根据权利要求6和11所述的消融设备(100)，其中

所述至少两个电极(127，114)电连接以形成双极电极(114)，所述双极电极包括：

第一电极(114a)，所述第一电极通过第一导线(210a)连接到所述电力单元(401)的第一电力模块(402)，所述第一电极(114a)具有电极体(424)，所述电极体界定能够从所述第一电极(114a)的外部接近的所述第一电极(114a)的内部隔室；

第二点状电极(114b)，所述第二点状电极通过第二导线(210b)连接到所述电力单元(401)的第二电力模块(402)，所述第二点状电极(114b)容纳在所述第一电极(114a)的所述内部隔室中。

20.根据权利要求5和6所述的消融设备(100)，其中

所述单个控制单元(400)被配置成驱动所述电力单元(401)在每个电力模块(402)中产生要供应给所述电极(127，113或114)的多个电信号(S)中的相应电信号(S)，

所述微处理器(407)被配置成通过所述可编程逻辑控制器块(409)控制每个电力模块(402)修改所述多个电信号中的每个电信号(S)的接通状态、断开状态和相位角，使得通过选择供应给所述电极(127，113或114)的两个或更多个电信号(S)产生来自每个电极与地电极(425)的单极电场和两个连续电极之间的双极电场两者。

21.根据权利要求1到17或19或20中任一项所述的消融设备(100)，其中

所述消融导管(1)包括具有纵向主方向(X-X)的细长轴(13)，所述细长轴(13)至少包括轴远侧部分(17)，所述轴远侧部分(17)包括轴远侧部分远端(19)；

所述消融导管(1)包括布置在所述细长轴(13)内的内腔(118)；

所述消融导管(1)包括固定地安置在所述轴远侧部分(17)处的轴消融组合件(20)，所述轴消融组合件(20)被配置成递送用于消融所述组织(41)的热能和用于治疗所述组织(41)的非热能两者；

-至少一个定形心轴(26)，所述至少一个定形心轴安置在所述消融导管(1)内，所述定形心轴(26)能够插入在所述内腔(118)内并且能够从所述内腔(118)中移除，

其中所述定形心轴(26)相对于所述内腔(118)自由移动，从而避免所述轴远侧部分(17)在所述定形心轴插入期间的任何约束，

其中所述定形心轴(26)至少包括预成形构型，并且所述定形心轴(26)能够在至少笔直装载构型与所述预成形构型之间可逆地变形，

其中当所述定形心轴(26)完全插入在所述轴远侧部分(17)中时，所述定形心轴(26)被配置成使所述轴远侧部分(17)相对于所述预成形构型定形。

22.根据权利要求1到17或19或21中任一项所述的消融设备(100)，其中

其中所述轴远侧部分(17)是可弹性变形的，

和/或其中当所述定形心轴(26)完全插入在所述轴远侧部分(17)中时，所述轴远侧部分(17)被配置成符合所述预成形构型。

23.根据权利要求1到17和19到22中任一项所述的消融设备(100)，

其中心轴完全插入位置被定义为所述定形心轴(26)完全插入在所述轴远侧部分(17)中，

其中当所述定形心轴(26)在所述内腔(118)内朝着所述心轴完全插入位置滑动时，所述定形心轴(26)被配置成可变地使从所述装载的笔直构型转到所述预成形构型的所述轴远侧部分(17)定形。

24.一种消融套件(200)，其包括

-至少一个根据前述权利要求21到23中任一项所述的消融设备(100)；

-一组定形心轴(134)；

其中所述组(134)中的所述定形心轴具有不同的预成形构型，

其中所述组(134)中的所述定形心轴可替代地是一次性的并且在所述消融导管(1)中是可移除的。

25.一种用于使消融导管定形的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供根据权利要求21到23中任一项所述的消融设备(100)；

-在所述消融导管(1)的所述内腔(118)内以所述装载的笔直构型插入所述定形心轴(26)；

-使所述定形心轴(26)在所述内腔(118)内朝着所述轴远侧部分远端(19)移动，直到所述定形心轴(26)完全插入到所述轴远侧部分(17)中为止；以及

-当所述定形心轴(26)完全插入到所述轴远侧部分(17)中时，使轴远侧部分(17)的形状符合所述定形心轴(26)的所述预成形构型。

26.一种用于治疗患者的近侧、持续性或长期持续性心房颤动的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供根据权利要求1到17和19到23中任一项所述的消融设备(100)；

-将所述消融导管(1)放置在所述患者的冠状窦中，以递送用于治疗组织的非热能和用于消融组织的热能两者；以及随后

-将所述消融导管(1)放置在左心房或右心房中，以递送用于治疗组织的非热能和用于消融组织的热能两者，

27.一种用于治疗患者的心房扑动的方法，所述方法包括以下步骤：

-将所述消融导管(1)放置在心脏的右心房中的一个或多个位置中，以通过递送用于治疗组织的非热能和用于消融组织的热能两者来实现双向阻滞。

28.一种消融心脏的右心房中的组织的方法，所述方法包括以下步骤：

-将所述消融导管(1)放置在心脏(43)的右(和/或左)心房中的一个或多个位置中；

-通过递送用于治疗组织的非热能和用于消融组织的热能两者在上腔静脉与下腔静脉和/或冠状窦与下腔静脉和/或上腔静脉与冠状窦之间产生损伤。

29.一种用于治疗患者的窦房结心动过速的方法，所述方法包括以下步骤：

-通过递送用于治疗组织的非热能和用于消融组织的热能两者来消融窦房结。

30.一种用于治疗患者的室性心动过速的方法，所述方法包括以下步骤：

-将所述消融导管(1)放置在心脏(43)的左心室或右心室中；

-通过递送起搏能量来诱导室性心动过速；以及

-通过递送用于治疗组织的非热能和用于消融组织的热能两者来消融组织以对所述患者进行治疗。

31.一种用于消融心房组织的方法，所述方法包括以下步骤：

其中当所述定形心轴(26)完全插入在所述细长轴(13)中时，所述轴远侧部分(17)包括第一挠曲几何形状，并且当所述定形心轴(26)从所述轴远侧部分(17)中移除时，所述轴远侧部分(17)包括第二挠曲几何形状，其中所述第一挠曲几何形状大于所述第二挠曲几何形状；

-将所述消融导管(1)放置成暴露于心房组织，其中在所述定形心轴(26)位于所述远侧部分(17)外部的情况下，所述轴远侧部分(17)呈所述第二挠曲几何形状；

-通过将所述定形心轴(26)完全插入在所述细长轴(13)内，相对于呈所述第一挠曲几何形状的所述轴远侧部分(17)放置所述消融导管(1)；

-通过递送用于治疗组织的非热能和用于消融组织的热能两者来至少消融围绕肺静脉的圆周。

32.一种根据权利要求24所述的套件治疗心脏的左心房和右心房两者的用途，其中所述消融设备(100)的所述消融导管(1)用于至少使用所述第一定形心轴(135)来消融所述右心房中的组织，并且相同的消融导管(1)也用于至少使用所述第二定形心轴(136)来消融所述左心房中的组织。