CN115281822A - 心脏消融脉冲电场控制装置、控制方法及操作方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏消融脉冲电场控制装置、控制方法及操作方法。其中，心脏消融脉冲电场控制装置，包括相互连接的脉冲发生器和电极；电极包括：一导管电极，远端为环状电极，与脉冲发生器的正极连接。一体表电极，为带状电极，与脉冲发生器的负极连接。本发明采用体表电极和导管电极两组电极，提高脉冲电场的穿透深度和电穿孔的效率。

Description

心脏消融脉冲电场控制装置、控制方法及操作方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏消融脉冲电场控制装置、控制方法及操作方法。

背景技术

心房纤颤是一种持续性的心律失常现象，是由于心房电生理功能发生异常而引起的心律不齐。肺静脉电隔离是一种作用于肺静脉和心脏的心房之间的双向的电学传导阻滞技术，是所有消融程序的基石。当前的房颤指南及专家共识均建议将其作房颤消融的首要策略，射频消融和球囊冷冻消融为最常用的两种消融方式。这种基于热能的消融方式的的局限性包括对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成的损伤等。

脉冲电场消融是利用电场能量瞬间在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融的目的，也被称为不可逆电穿孔。由于不同组织的阈值不同，在相同脉冲的条件下，血管、神经、食道等组织器官损伤阈值比心肌细胞的损伤阈值高4倍。这种基于电场能量的消融的优势在于：(1)选择性强、不损伤冠状动脉、食管、细胞外基质等重要结构。(2)消融区和未消融区域界限清晰。(3)消融速度快，导管与组织的贴靠要求低。

现有的脉冲电场治疗心律失常的装置无法达到脉冲电场消融的上述优势。

发明内容

本发明针对现有技术中缺少一种能达到脉冲电场消融优势的装置的技术问题，目的在于提供一种心脏消融脉冲电场控制装置、控制方法及操作方法。

一种心脏消融脉冲电场控制装置，包括相互连接的脉冲发生器和电极；

所述电极包括：

一导管电极，远端为环状电极，与所述脉冲发生器的正极连接；

一体表电极，为带状电极，与所述脉冲发生器的负极连接。

作为优选方案，所述导管电极包括：

一圆柱状导体，所述圆柱状导体的远端绕成所述环状电极，所述圆柱状导体的近端与所述脉冲发生器的正极连接；

一导管，套设在所述圆柱状导体外，两端被所述圆柱状导体的两端伸出。

作为优选方案，所述环状电极的外环侧为导电面，所述环状电极的内环侧涂有绝缘层。

作为优选方案，所述导管电极包括：

一球囊，内部中空；

一消融电极带，环绕所述球囊的周向设置形成所述环状电极，经消融导线与所述脉冲发生器的正极连接；

一导管，套设在所述消融导线外，两端被所述消融导线的两端伸出，所述导管的远端与所述球囊的近端联通；

一导管延伸部，近端与所述球囊的远端联通，远端为封闭端部；

一检测电极带，环绕所述导管延伸部的周向设置。

作为优选方案，所述环状电极的有效面积不大于2cm²，所述环状电极的外径为15mm～30mm。

作为优选方案，所述体表电极的有效面积不小于100cm²。

作为优选方案，所述脉冲发生器的脉冲持续时间范围为5ms～20ms。

作为优选方案，所述脉冲发生器输出的消融脉冲数量为单次消融脉冲。

作为优选方案，所述脉冲发生器输出的消融能量范围为100J～360J。

作为优选方案，所述脉冲发生器输出的消融脉冲的波形形状为方波，所述方波为双相波或单相波。

作为优选方案，所述脉冲发生器包括依次连接的直流电源、储能电容器、高频驱动模块、变压器、整流滤波模块、正极端和负极端。

作为优选方案，所述直流电源包括主电源和备用电源，所述主电源采用医用电源，所述备用电源采用蓄电池。

作为优选方案，所述储能电容器采用由高频低阻电容器或超级电容器中的至少一个并联构成。

作为优选方案，所述脉冲发生器还包括一控制电路，所述控制电路包括：

一信号检测模块，与所述脉冲发生器的负极端连接，检测消融电压、消融电流，以及导管电极和体表电极之间的阻抗；

一生物电位检测模块，具有体表心电图电极，检测体表心电图和测量局部肺静脉电位；

一检测控制模块，信号输入端经光电耦合器连接所述信号检测模块的信号输出端，另一信号输入端经另一光电耦合器连接所述生物电位检测模块的信号输出端，信号输出端连接所述高频驱动模块的控制端；

一人机交互装置，连接所述检测控制模块的交互端。

一种对上述心脏消融脉冲电场控制装置的控制方法，包括：

在检测到心电同步信号后，驱动所述脉冲发生器开始放电，实时获取消融电压、消融电流和导管电极和体表电极之间的阻抗；

若所述阻抗低于预设最底值时，采用恒流方式控制所述脉冲发生器输出的消融脉冲，若所述阻抗高于预设最高值时，采用恒压方式控制所述脉冲发生器输出的消融脉冲；

利用预设的脉冲持续时间控制所述脉冲发生器的消融能量，根据所述消融电压、消融电流对所述脉冲发生器输出的消融脉冲功率实时进行积分，获得实时消融能量，当所述消融能量达到设置值时，放电结束。

一种上述心脏消融脉冲电场控制装置的操作方法，包括：

S1，粘贴体表心电图电极；

S2，置入导管电极于肺静脉口；

S3，根据导管电极的方位，确定体表电极在体表胸部的位置，尽量使脉冲电场垂于消融靶组织。

S4，调节导管电极的环状电极的直径，根据导管电极与体表电极之间的阻抗变化趋势，确定环状电极与肺静脉口的贴靠程度，当阻抗变化在预设变化范围时，认为调整完毕；

S5，设置消融能量，选择脉冲波形，然后按脉冲发生器的放电键，直至脉冲发生器放电结束；

S6，根据局部肺静脉电位、体表心电图的信息判断电隔离效果，如果成功则消融结束，否则返回步骤S5再消融一次。

本发明的积极进步效果在于：本发明采用心脏消融脉冲电场控制装置、控制方法及操作方法，具有如下优点：

1、采用体表电极和导管电极两组电极，提高脉冲电场的穿透深度和电穿孔的效率。

2、导管电极结构简单、可靠性高，只需要圆柱状导体或消融导线，口径较小，易于置入，环状导电带提高了消融靶组织的连续性，改善了肺静脉的电隔离效果，特别是在血液侧采用绝缘层，大大降低能量损失。

3、单次脉冲消融且将消融时间缩短到毫秒级，避免了患者骨骼肌收缩造成导管电极移位对消融准确性的影响，同时，骨骼肌一过性收缩减轻了患者的痛苦。

4、脉冲波形可单相也可双相，脉冲能量可调范围宽，为临床医生提供更多的选择。

5、隔离屏障保证装置满足《医用电气安全标准》对CF型设备的技术要求，可直接用于心脏消融。

6、通过设置生物电位检测模块，实现R波同步放电，避免消融脉冲引起室颤。

7、恒压、恒流、恒能量的控制方式，在保证电穿孔效果的同时，避免了电弧放电引起的气压伤。

8、利用阻抗法确定导管电极的贴靠程度，不需要使用额外的传感器。

附图说明

图1为本发明的一种电路连接示意图；

图2为本发明导管电极一种结构示意图；

图3为本发明导管电极的一种平面图；

图4为图3的一种应用图；

图5为本发明导管电极另一种结构示意图；

图6为本发明电场方向调整方法的示意图；

图7(a)和图7(b)为本发明脉冲发生器输出的消融脉冲波形；

图8为本发明的一种应用示意图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。

在本发明中，当描述心脏消融脉冲电场控制装置时，“近端”指的是心脏消融脉冲电场控制装置位于输送器的一侧或者位于使用者操纵的端部的方向的一侧，相应地，“远端”指的是心脏消融脉冲电场控制装置远离输送器的一侧或者远离使用者操纵的端部的方向的一侧。

参照图1和图8，一种心脏消融脉冲电场控制装置，包括相互连接的脉冲发生器1和电极，电极包括导管电极21和体表电极22。导管电极21的远端为环状电极211，导管电极21与脉冲发生器1的正极连接。体表电极22为带状电极，体表电极22与脉冲发生器1的负极连接。

在使用时，脉冲发生器1置于体外，导管电极21经导管送入体内，体表电极22可根据导管电极21位置环绕患者胸部设置在体表。

脉冲电场消融理论上可在不加热组织的情况下损伤心肌细胞，并具有细胞/组织选择性，保护周围关键结构。不可逆电穿孔采用是能量形式是脉冲电场，因此，电穿孔的效率与脉冲电场的参数直接相关。这些参数包括电场强度、电场方向、持续时间、脉冲数量、脉冲能量等。

对于电场强度而言，因为人体组织是导体，施加电压就产生电流。如果没有电流就没有电压，也就是没有电场。可见，人体组织中的电场是通过电流来维持的。因此，脉冲发生器1既要输出足够高的电压，也要输出足够的电流。改变脉冲发生器的输出电压，即可改变人体中的电场强度。脉冲发生器输出的高压电脉冲在体表电极与导管电极之间形成脉冲电场。电场强度与脉冲电压成正比，与导管电极的距离有关，越靠近导管电极，电场强度越强。因此，通过调节脉冲电压，即可调节消融靶组织处的电场强度。

对于电场方向而言，脉冲电场消融实现肺静脉电隔离时必须实现穿壁消融，沿静脉管的径向穿透心壁。透壁连续消融的必要性意味着处理相对于电场方向有明显不同取向的细胞，因此，实现均匀的、与细胞方向无关的电穿孔可确保可靠的电隔离。脉冲电场方向和细胞膜垂直时电穿孔效率最大，平行时电穿孔效率最小。电穿孔效率与电场和细胞膜的夹角近似余弦关系，与脉冲的正负无关。

现有消融导管由多个导电部位和绝缘部位构成两个或多个电极，这些电极位于导管的端头上，而消融靶组织将导管端头包围。由于产生电场的正极和负极都在导管的端头上，因此，这些正负电极无论如何组合，都不会使静脉管径向上电场最大。而且电场强度随着与电极的增加距离按照指数衰减，穿透深度较浅。多个电极的绝缘部位影响电场的分布，导致绝缘部位附近电场强度下降，影响消融效果的连续性。

本发明采用导管电极21和体表电极22，消融靶组织位于两种电极之间，从而使电场方向沿静脉径向，提高电穿孔的效率。如图6中所示，C表示导管电极21，S表示体表电极22，

表示脉冲电场，A表示消融靶组织。导管电极C和体表电极S置于消融靶组织A的内外两侧，无论施加电压的正负电场

的方向都是径向。这种方式电场强度随着与电极的距离增加按照线性衰减，穿透距离较远。导管电极21的连续导电层保证消融效果的均匀性。体表电极22作用有两个，一是为脉冲电场提供导电回路，二是调节脉冲电场在人体内的分布。改变体表电极22的位置，即可改变脉冲电流在人体内的分布，从而改变电场的方向。

在一些实施例中，参照图2，导管电极21可以采用环形圆柱状导管电极，该导管电极21包括圆柱状导体和导管212，圆柱状导体的远端绕成环状电极211，圆柱状导体的近端与脉冲发生器1的正极连接。导管212套设在圆柱状导体外，导管212的远端被圆柱状导体的远端伸出，即圆柱状导体位于导管212的远端外，导管212的近端被圆柱状导体的近端伸出，即圆柱状导体的近端伸出于导管212的近端后与脉冲发生器1的正极连接。

在一些实施例中，参照图3，环状电极211的外环侧为导电面2111，环状电极211的内环侧涂有绝缘层2112。如图4中所示，环状电极211在使用时置于肺静脉端口，外环侧与肺静脉接触，位于血管壁91内侧，内环侧与血液92接触。因此本发明在与血液92接触的内环侧涂绝缘层2112，如医用特氟龙涂层。消融靶组织93位于环状电极211的外环侧的外侧。

在一些实施例中，参照图5，导管电极21也可以采用球囊型消融导管电极，此时，导管电极21包括球囊213、消融电极带214、导管215、导管延伸部216和检测电极带217。球囊213为内部中空的类球体或椭球体形状。消融电极带214环绕球囊213的周向设置形成环状电极211，消融电极带214经消融导线与脉冲发生器1的正极连接。导管215套设在消融导线外，导管215的远端被消融导线的远端伸出并连接消融电极带214，导管215的近端被消融导线的近端伸出并连接脉冲发生器1的正极，导管215的远端与球囊213的近端联通。导管延伸部216的近端与球囊213的远端联通，导管延伸部216的远端为封闭端部。检测电极带217环绕导管延伸部216的周向设置。

球囊型消融导管电极在使用时，球囊213插入于肺静脉口，致使消融电极带214置于肺静脉口处，检测电极带217置于肺静脉，球囊213的直径可根据肺静脉端口的尺寸进行调整。检测电极带217用于在消融后测量消融电极带214和检测电极带217之间的生物电位局部(肺静脉电位)，判断是否隔离成功。

在一些实施例中，环状电极211的有效面积不大于2cm²，环状电极211的外径为15mm～30mm。

本发明在使用时，环状电极211伸入于患者体内设置在肺静脉端口，因此环状电极211的直径可根据肺静脉端口的尺寸进行调整。

在一些实施例中，体表电极22的有效面积不小于100cm²。体表电极22位于体外，因此有效面积可以适当的大一点。

在一些实施例中，脉冲发生器1的脉冲持续时间范围为5ms～20ms。

对于脉冲持续时间而言，人体组织的电穿孔阈值电场强度与脉冲持续时间有关。纳秒级脉冲的阈值电场强度在每厘米十千伏数量级；微秒级脉冲的阈值电场强度在每厘米千伏数量级；毫秒级脉冲的阈值电场强度在每厘米百伏数量级。本发明采用毫秒级脉冲，以降低消融电压，从而避免导管电极产生高温电弧而造成周围组织的气压损伤。

在一些实施例中，脉冲发生器1输出的消融脉冲数量为单次消融脉冲。

对于脉冲数量而言，现有技术中，多采用多脉冲提供能量，为了避免引起致命性室颤，需要R波同步放电，强脉冲电场作用后会引起心电图的基线漂移，影响R波检测的准确性，给后续脉冲的同步放电带来困难。此外，强脉冲电场作用会引起骨骼肌收缩，导致导管电极相对靶组织的位置发生移动，而影响消融效果。利用高频脉冲试图消除对骨骼肌的电刺激，但多次通断过程等效与二极管整流作用，因此不能完全消除骨骼肌收缩。此外，多次脉冲消融会延迟消融治疗时间。

本发明采用单次消融脉冲，由于发放脉冲前患者处于平静状态，因此，可容易采集患者的心电图，准确检测R波。例如消融脉冲的持续时间小于20毫秒时，由于骨骼肌受到消融脉冲的刺激后，反应时间约100毫秒，所以，当骨骼肌发生收缩时，消融脉冲已经发放完毕，从而避免了骨骼肌收缩对消融效果的影响。单次脉冲另一个优势是患者骨骼肌只发生一次一过性收缩，减轻了患者的痛苦。

在一些实施例中，脉冲发生器1输出的消融能量范围为100J～360J。

对于消融能量而言，脉冲电场消融方法随着消融能量的提高，消融范围也按比例增大。由于本发明采用体表电极和导管电极，脉冲能量大部分被体表电极和导管电极之间的组织吸收，只有一小部分被消融靶组织吸收。消融靶组织吸收的能量既要满足电穿孔的需要，也不能产生过多的热量导致消融靶组织温度上升过高。消融能量范围优选在100J～360J。可利用持续时间控制消融能量，放电开始后，对脉冲功率进行积分，获得实时消融能量。当消融能量达到设置值时，放电结束。

在一些实施例中，参照图7(a)和图7(b)，脉冲发生器1输出的消融脉冲的波形形状为方波，方波为双相波或单相波。

对于脉冲波形而言，本发明的消融脉冲的波形形状为方波，可以是如图7(a)所示的双向波，也可以是如图7(b)所示的单相波。其中，脉冲电流根据消融靶组织的阻抗自动调整，持续时间因操作设置的能量的不同而改变。

在一些实施例中，脉冲发生器1可以采用现有技术中的脉冲发生器1，参照图1，脉冲发生器1也可以采用如下结构：脉冲发生器1包括依次连接的直流电源11、储能电容器12、高频驱动模块13、变压器14、整流滤波模块15、正极端和负极端。

在一些实施例中，直流电源11包括主电源和备用电源，主电源采用医用电源，备用电源采用蓄电池。

直流电源11提供低压电源，直流电源11采用医用电源和蓄电池两种电源为系统供电，医用电源作为主电源，蓄电池作为备用电源，以保证治疗过程系统不间断供电。直流电源11的电压在安全特低压范围，不大于60V，优选30V～60V之间。

在一些实施例中，储能电容器12采用由高频低阻电容器或超级电容器中的至少一个并联构成。

储能电容器12存储足够的能量，以便发放消融脉冲时使用。储能电容器12采用超级电容器和/或高频低阻电容器并联，同时提供足够的瞬间电流。虽然储能越多越好，能量过多会增大脉冲发生器的体积和重量，出于折中考虑，本发明的储能电容器12储能量选用1F～10F。

在一些实施例中，高频驱动模块13将储能电容器12上的直流电压转换成100kHz～300kHz的交流方波，并施加到变压器14的原线圈上。

在一些实施例中，变压器14将低压电源的电压提高到消融脉冲所的高压，同时，在消融电极与低压电源之间提供一道电磁隔离屏障。

在一些实施例中，整流滤波模块15将变压器输出的100kHz～300kHz的交流方波还原成直流脉冲。

在一些实施例中，脉冲发生器1还包括控制电路16，控制电路16包括信号检测模块161、生物电位检测模块162、检测控制模块163、人机交互装置。

信号检测模块161与脉冲发生器1的负极端连接，信号检测模块161用于检测消融电压、消融电流，以及导管电极21和体表电极22之间的阻抗。信号检测模块161可以采用现有技术中能检测电压、电流和阻抗的检测模块。

生物电位检测模块162具有体表心电图电极，生物电位检测模块162用于检测体表心电图，实现R波同步放电，生物电位检测模块162用于测量局部肺静脉电位，以根据肺静脉电位振幅改变来评估消融效果。

检测控制模块163的信号输入端经光电耦合器166连接信号检测模块161的信号输出端，检测控制模块163的另一信号输入端经另一光电耦合器167连接生物电位检测模块162的信号输出端，检测控制模块163的信号输出端连接高频驱动模块13的控制端。光电耦合器在为生物电位检测模块162与检测控制模块163之间提供一道光电隔离屏障。检测控制模块163根据信号检测模块161和生物电位检测模块162获取的信息以及操作者输入的信息控制消融脉冲的参数。

人机交互装置连接检测控制模块163的交互端，为操作者与患者提供人机接口。人机交互装置可包括显示器164和键盘165，人机交互装置也可以包括触摸显示屏。

在一些实施例中，脉冲发生器1还包括一放电键，用于驱动脉冲发生器1放电。

在一些实施例中，本发明还提供一种对上述心脏消融脉冲电场控制装置进行控制的控制方法，包括如下步骤：

S1，在检测到心电同步信号后，驱动脉冲发生器1开始放电，实时获取消融电压、消融电流和导管电极21和体表电极22之间的阻抗。

可通过生物电位检测模块162检测体表心电图，实现R波同步放电，得到心电同步信号。只有在得到心电同步信号后才进行放电工作。本步骤上述的实时是按预设周期定时获取信号方式，例如按照1ms的间隔时间获取一次消融电压、消融电流和导管电极21和体表电极22之间的阻抗。

S2，若阻抗低于预设最底值时，采用恒流方式控制脉冲发生器1输出的消融脉冲，若阻抗高于预设最高值时，采用恒压方式控制脉冲发生器1输出的消融脉冲。

S3，利用预设的脉冲持续时间控制脉冲发生器1的消融能量，根据消融电压、消融电流对脉冲发生器1输出的消融脉冲功率实时进行积分，获得实时消融能量，当消融能量达到设置值时，放电结束。

本发明采用上述恒压、恒流、恒能量三种方式控制消融脉冲。本发明的检测控制模块163对脉冲发生器1的控制优选采用上述控制方法实现。

在一些实施例中，本发明还提供一种上述心脏消融脉冲电场控制装置的操作方法，包括如下步骤：

S1，粘贴体表心电图电极，用于检测体表心电图，实现R波同步放电。

S2，置入导管电极21于肺静脉口。

S3，根据导管电极21的方位，确定体表电极22在体表胸部的位置，尽量使脉冲电场垂于消融靶组织。

S4，调节导管电极21的环状电极211直径，根据导管电极21与体表电极22之间的阻抗变化趋势，确定环状电极211与肺静脉口的贴靠程度，当阻抗变化在预设变化范围时，认为调整完毕。

在施加消融电流之前，可通过检测导管电极21的环状电极211和体表电极22之间的阻抗，判断导管电极21是否到位，向前轻推导管电极21，如果阻抗增加的很小，说明导管与肺静脉已经贴靠的很好。若贴靠不好中间有血液，电阻比较小。

S5，设置消融能量，选择脉冲波形，然后按脉冲发生器1的放电键，直至脉冲发生器1放电结束。

脉冲发生器1在检测到心电同步信号后，开始放电，到达设置能量时，放电结束。

S6，根据局部肺静脉电位、体表心电图的信息判断电隔离效果，如果成功则消融结束，否则返回步骤S5再消融一次。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种心脏消融脉冲电场控制装置，包括相互连接的脉冲发生器和电极；

其特征在于，所述电极包括：

一导管电极，远端为环状电极，与所述脉冲发生器的正极连接；

一体表电极，为带状电极，与所述脉冲发生器的负极连接。

2.如权利要求1所述的心脏消融脉冲电场控制装置，其特征在于，所述导管电极包括：

一圆柱状导体，所述圆柱状导体的远端绕成所述环状电极，所述圆柱状导体的近端与所述脉冲发生器的正极连接；

一导管，套设在所述圆柱状导体外，两端被所述圆柱状导体的两端伸出。

3.如权利要求2所述的心脏消融脉冲电场控制装置，其特征在于，所述环状电极的外环侧为导电面，所述环状电极的内环侧涂有绝缘层。

4.如权利要求1所述的心脏消融脉冲电场控制装置，其特征在于，所述导管电极包括：

一球囊，内部中空；

一消融电极带，环绕所述球囊的周向设置形成所述环状电极，经消融导线与所述脉冲发生器的正极连接；

一导管，套设在所述消融导线外，两端被所述消融导线的两端伸出，所述导管的远端与所述球囊的近端联通；

一导管延伸部，近端与所述球囊的远端联通，远端为封闭端部；

一检测电极带，环绕所述导管延伸部的周向设置。

5.如权利要求1所述的心脏消融脉冲电场控制装置，其特征在于，所述环状电极的有效面积不大于2cm²，所述环状电极的外径为15mm～30mm；

所述体表电极的有效面积不小于100cm²；

所述脉冲发生器的脉冲持续时间范围为5ms～20ms；

所述脉冲发生器输出的消融脉冲数量为单次消融脉冲；

所述脉冲发生器输出的消融能量范围为100J～360J；

所述脉冲发生器输出的消融脉冲的波形形状为方波，所述方波为双相波或单相波。

6.如权利要求1所述的心脏消融脉冲电场控制装置，其特征在于，所述脉冲发生器包括依次连接的直流电源、储能电容器、高频驱动模块、变压器、整流滤波模块、正极端和负极端。

7.如权利要求5所述的心脏消融脉冲电场控制装置，其特征在于，所述直流电源包括主电源和备用电源，所述主电源采用医用电源，所述备用电源采用蓄电池；

所述储能电容器采用由高频低阻电容器或超级电容器中的至少一个并联构成。

8.如权利要求1或5所述的心脏消融脉冲电场控制装置，其特征在于，所述脉冲发生器还包括一控制电路，所述控制电路包括：

一信号检测模块，与所述脉冲发生器的负极端连接，检测消融电压、消融电流，以及导管电极和体表电极之间的阻抗；

一生物电位检测模块，具有体表心电图电极，检测体表心电图和测量局部肺静脉电位；

一检测控制模块，信号输入端经光电耦合器连接所述信号检测模块的信号输出端，另一信号输入端经另一光电耦合器连接所述生物电位检测模块的信号输出端，信号输出端连接所述高频驱动模块的控制端；

一人机交互装置，连接所述检测控制模块的交互端。

9.一种对权利要求1至8中任意一项所述的心脏消融脉冲电场控制装置的控制方法，包括：

在检测到心电同步信号后，驱动所述脉冲发生器开始放电，实时获取消融电压、消融电流和导管电极和体表电极之间的阻抗；

若所述阻抗低于预设最底值时，采用恒流方式控制所述脉冲发生器输出的消融脉冲，若所述阻抗高于预设最高值时，采用恒压方式控制所述脉冲发生器输出的消融脉冲；

利用预设的脉冲持续时间控制所述脉冲发生器的消融能量，根据所述消融电压、消融电流对所述脉冲发生器输出的消融脉冲功率实时进行积分，获得实时消融能量，当所述消融能量达到设置值时，放电结束。

10.一种权利要求1至8中任意一项所述的心脏消融脉冲电场控制装置的操作方法，包括：

S1，粘贴体表心电图电极；

S2，置入导管电极于肺静脉口；

S3，根据导管电极的方位，确定体表电极在体表胸部的位置；

S4，调节导管电极的环状电极的直径，根据导管电极与体表电极之间的阻抗变化趋势，确定环状电极与肺静脉口的贴靠程度，当阻抗变化在预设变化范围时，认为调整完毕；

S5，设置消融能量，选择脉冲波形，然后按脉冲发生器的放电键，直至脉冲发生器放电结束；

S6，根据局部肺静脉电位、体表心电图的信息判断电隔离效果，如果成功则消融结束，否则返回步骤S5再消融一次。

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