CN115462894A - 希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，属于医疗器械技术领域。该系统包括心脏消融脉冲发生仪、消融导管和标测系统，心脏消融脉冲发生仪包括脉冲发放控制器、电压脉冲发生器和矩阵转换器。标测系统用于确定心动周期的不应期时间窗，定位、显示消融导管，获得三维心脏电生理标测图；心脏消融脉冲发生仪用于产生心肌消融所需脉冲并控制脉冲发放，实现组织选择性损伤，通过矩阵转换器，连接标测系统和带有温度传感器的消融导管，共同完成电压脉冲能量递送到心肌组织。该系统可准确控制脉冲电场强度在400V/cm~600V/cm，控制组织温度<45℃。因此，系统既能有效地消融希氏束邻近心肌组织，又能保留希氏束不引起房室传导阻滞并发症，实现安全、有效地消融希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常的目的。

Description

希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统

技术领域

本申请提供的是一种心律失常消融系统，特别是针对起源于希氏束邻近部位心肌的快速心律失常。属于医疗器械技术领域。

背景技术

心律失常是一种临床常见的心血管疾病，希氏束邻近心肌是快速心律失常（包括房性心动过速、房室旁路、室性心律失常）起源的重要部位。

消融手术是治疗快速心律失常的一种重要手段，目前，临床上主要有射频导管消融和冷冻球囊消融两种手术治疗方式。射频消融通过阻抗热及后续的热传导加热心肌组织达到心肌细胞的上限致死温度阈值，导致心肌细胞死亡来实现治疗，而冷冻球囊消融是利用冷冻球囊从心肌组织吸热，达到心肌细胞的下限致死温度阈值，导致心肌细胞死亡来实现治疗，从物理本质上，这两种治疗都是通过热效应（组织吸热或放热）致死病灶局部或通路上心肌细胞而达到治疗目的，可由于热效应对心肌及邻近特殊组织的损伤几乎无差异，若使心肌达到透壁、持久损伤，则其热效应极大可能也损伤了心肌邻近的特殊结构，如神经、血管、传导系统等，从而引起诸如膈神经麻痹、房室传导阻滞等一系列并发症；若降低输入组织能量保全消融病灶邻近的特殊组织，则会因消融强度不足，导致消融不彻底而引起心律失常复发率上升。因此，使用传统消融能量-热效应，对邻近存在特殊组织的心肌进行消融，要同时保证手术的安全性和有效性，非常困难。

在上述心肌邻近特殊结构中，希氏束由于其特有的解剖结构、生理和物理特性，尤其值得关注。首先，希氏束邻近心肌易发快速心律失常，是房性心动过速、房室旁路和许多室性心律失常起源的重要部位。同时，希氏束是由多个传导纤维组成的纤维束，容易受到热效应的损伤。因此，临床使用传统消融能量治疗希氏束邻近心肌起源的快速心律失常时，损伤希氏束而引起房室传导阻滞并发症的风险非常高。而希氏束又是电冲动由房室结向下传导的唯一正常通路，一旦被损伤，造成房室传导阻滞，患者就要面临终生依靠起搏器生活的风险。更为棘手的是，临床工作中，即使降低输入组织能量而使损伤强度减弱，也不能完全避免希氏束受到损伤，由此可见，对传统消融能量而言，希氏束显得非常脆弱。

在心脏射频导管消融中，温度损伤规则以50℃为组织损伤阈值，主要依据是在超过50℃时，心肌细胞的兴奋性会丧失，而在温度超过45℃时，心肌细胞就会出现异常的自律性活动增加的现象，即心肌可能一定程度上开始受损，由于热效应对心肌及邻近组织的损伤无差异，要确保希氏束不受热效应损伤，一个有效的方法是保证邻近消融组织温度<45℃。

为此，需要一种新的消融系统治疗上述疾病，该系统采用一种新的消融能量，能控制特定参数在合理范围内，实现在损伤邻近心肌的同时保全希氏束。

脉冲电场是心脏消融领域的一种新能量，脉冲电场消融（pulsed electric fieldablation, PFA）技术又称不可逆电穿孔（irreversible electroporation, IRE）技术，在实体肿瘤治疗领域，已成熟应用于临床，但在心律失常消融领域，却是一种新兴的治疗技术。

不同于传统消融能量的热效应损伤，PFA是通过在心肌组织施加高压脉冲电场，增加细胞膜内外的电位差，导致心肌细胞膜不可逆转的高通透性（即不可逆电穿孔），最终导致细胞死亡而达到治疗目的。

理论上，不同的组织构成，其IRE的损伤阈值不同。脉冲电场可以有选择地损伤心肌组织，同时保全邻近的其它特殊结构，如血管、神经、传导系统等，从而可一定程度上避免传统消融技术造成的诸多并发症。脉冲电场消融组织选择性的实现是基于不同构成组织有不同的IRE损伤阈值，电场强度是脉冲电场损伤的关键参数，控制其在合理范围内，是实现选择性损伤的关键。

同时，脉冲电场消融时也可能产生热量积聚而导致热效应损伤希氏束等敏感结构，因此必须设计合理的脉宽及占空比等脉冲电场波形参数，保证在损伤邻近心肌组织的同时，保全希氏束既不被脉冲电场损伤，也不被可能累积的热效应损伤。

基于脉冲电场消融具有组织选择性等优点，国内外各大医疗器械公司争先开发各自的脉冲电场消融（PFA）系统。目前，全球尚没有一套系统在临床广泛应用，国内外诸多PFA系统仍处于研究阶段。根据公开报道，所开展的研究主要用于房颤治疗，PFA主要针对肺静脉进行。

由于脉冲电场对不同构成组织的损伤阈值不同，用于肺静脉消融的脉冲参数设置一般不适于肺静脉以外的其他组织消融，因此，希氏束邻近心肌起源的快速心律失常消融治疗，需要设置完全不同的脉冲电场消融参数，同时由于希氏束及邻近部位的特殊解剖结构，其脉冲电场消融需要与此相适应的导管或电极。现在没有PFA系统针对性地解决以上问题。

发明内容

为此，基于希氏束与邻近心肌组织不同的脉冲电场损伤阈值，本发明提供一种希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，采用新的能量-脉冲电场，设置适合希氏束邻近部位消融的脉冲电场治疗方案，采用匹配该特殊结构的消融导管或电极，实现该系统既能精确、有效地消融希氏束邻近心肌组织，又能保留希氏束不引起房室传导阻滞并发症的目的。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案。

本发明提供的希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，包括心脏消融脉冲发生仪、消融导管和标测系统。

所述心脏消融脉冲发生仪用于产生心肌消融所需脉冲，在心动周期的特定时间发放脉冲，动态显示发放的脉冲波形；控制脉冲发放次数及时间，实现组织选择性损伤；脉冲电场消融组织选择性的实现是基于不同构成组织有不同的IRE损伤阈值，电场强度是脉冲电场损伤的关键参数，控制其在合理范围内，是实现差异化损伤的关键；控制组织承受的脉冲电场强度在400V/cm~600V/cm，保证在损伤邻近心肌组织的同时，保全希氏束不被脉冲电场损伤。

心脏消融脉冲发生仪通过电路转换，在脉冲消融时实现心脏消融脉冲发生仪与标测系统等外联设备之间的隔离，保护标测系统等外围设备不被损坏。

脉冲电场消融时也可能产生热量积聚而导致热效应损伤希氏束等敏感结构，在心脏射频导管消融中，温度损伤规则以50℃为组织损伤阈值，主要依据是在超过50℃时，心肌细胞的兴奋性会丧失，而在温度超过45℃时，心肌细胞就会出现异常的自律性活动增加的现象，即心肌可能一定程度上开始受损，由于热效应对心肌及邻近组织的损伤无差异，要确保希氏束不被热效应损伤，一个有效的方法是保证邻近消融组织温度<45℃。

心脏消融脉冲发生仪根据消融导管监测温度控制脉冲发放，保证希氏束邻近消融组织温度<45℃。通过其内部的脉冲发放控制器与消融导管头端的温度传感器相连接，当温度传感器感应到的消融组织温度达到45℃时，脉冲发放控制器控制脉冲停止发放，直到温度传感器感应到的组织温度<45℃，脉冲发放控制器启动脉冲发放，如此循环往复，实现心脏消融脉冲发生仪与消融导管一起控制组织温度，以在脉冲电场消融过程中使希氏束不被热效应损伤。

心脏消融脉冲发生仪产生的脉冲，在保证损伤邻近心肌组织的同时，需要保全希氏束既不被脉冲电场损伤，也不被可能累积的热效应损伤，必须设计合理的脉宽及占空比等脉冲电场波形参数，其波形设计主要参数包括范围为500～2000V电压，1～1000ns及20～500μs的脉冲宽度，0.1～0.5的占空比，10～400ms的脉冲串，脉冲可以取单向、双向或其组合形式，消融可采用单脉冲也可采用脉冲串，脉冲波形可用矩形波，也可采用其他形状波形，实现在损伤邻近心肌组织的同时，保全希氏束。

所述消融导管通过矩阵转换器与心脏消融脉冲发生仪连接，用于将电压脉冲能量递送到心肌组织中，实现对心肌组织的消融；能适应个体差异的解剖结构而发生相应的形状改变，以增加导管与消融心肌的贴靠，导管头端有温度传感器，实时监测组织温度，与心脏消融脉冲发生仪中的脉冲发放控制器相连接，辅助控制希氏束邻近组织消融温度<45℃。

所述标测系统用于进行心肌组织的三维解剖建模、消融导管的定位及显示、心内及体表心电图的实时记录、起搏拖带分析，获取心动周期的不应期窗口，为电压脉冲发放控制器提供输入数据；同时，获得三维心脏电解剖标测图。可选择商业标测系统，如三维CARTO系统。

消融系统借助标测系统，获取三维心脏的电解剖标测信息，判断心律失常发生的机制，确定消融部位，由实时记录的心电图，确定心动周期的不应期窗口，心脏消融脉冲发生仪在不应期窗口内发放脉冲，产生组织消融需要的电压脉冲波形，消融导管递送电压脉冲能量到心肌组织，实施消融。

所述心脏消融脉冲发生仪包括脉冲发放控制器、电压脉冲发生器和矩阵转换器，为组织消融提供合适的脉冲电场能量，控制组织承受的脉冲电场强度在400V/cm~600V/cm，控制组织温度<45℃。

其中，所述脉冲发放控制器，用于控制脉冲发放的时间在心动周期的不应期内。

电压脉冲发生器，用于将交流电压增压，进行交、直流转换，按设计的脉冲波形产生组织消融所需的电压脉冲能量。

矩阵转换器，一方面用于接收电压脉冲发生器产生的脉冲电压，传送给消融导管；另一方面用于实现消融与起搏标测的转换，即在导管消融时，矩阵转换器即切断心脏消融脉冲发生仪与标测系统等外联设备的连接，保护外围设备不被高压脉冲电场损坏。

所述消融导管通过矩阵转换器连接到心脏消融脉冲发生仪上，接收电压脉冲信号，递送电压脉冲能量到心肌组织，进行消融；除有消融电极外，还有至少一个标测电极，以对心肌组织标测，确定消融部位，获得三维心脏电生理标测图；导管头端有温度等传感器，实时监测组织温度等，辅助控制组织温度<45℃；能适应个体差异的解剖结构而发生相应的形状改变，以增加消融导管与心肌的贴靠；导管能对组织进行精确点状消融，其消融精度控制在±0.5mm以内。

所述电压脉冲发生器由控制器、高瞬时功率直流电源、储能器、高频脉冲发生器、脉冲合成器及多路分配器组成，产生组织消融所需的瞬时脉冲电压。

高瞬时功率直流电源，将输入的交流电转换成直流电输出，输出的电流、电压由控制器控制，其中输出的直流电压与需要的脉冲电压成比例关系，并根据是否输出脉冲确定给储能器充电的功率的高低。

储能器，由高瞬时功率直流电源输出的直流电充电，储存电能，当储能器电容电压超过脉冲输出电压幅度，储能器快速释放电路快速放电，电容电压恢复到所需的脉冲输出电压幅度，如此反复，实现储能器电容电压始终维持在所需的脉冲输出电压幅度。

高频脉冲发生器，接收储能器输出的平稳电压，在控制器控制下，产生特定的高频脉冲，输出至脉冲合成器。

脉冲合成器，根据有无射频调制，将接收到的高频脉冲经过整流等信号处理，得到单一单极性任意宽度的脉冲，或原脉冲波形一个射频调制脉冲。

多路分配器，接收脉冲合成器输出的脉冲，控制脉冲极性，并将脉冲输送至消融导管的消融电极上。

控制器，控制高瞬时功率直流电源在高功率下短时工作，通过控制电源输出的直流电的电流电压，使储能器电容电压维持在输出脉冲电压幅度，控制高频脉冲发生器产生需要的特定高频脉冲。

附图说明

图1 为希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统结构框图。

图2 为心脏消融脉冲发生仪产生电压脉冲流程示意图。

图3 为希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常脉冲电场选择性消融原理示意图。

图4 为快速心律失常消融系统脉冲电场消融流程示意图。

图5 为希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统组成示意图。

具体实施方式

下面将结合附图，对本申请技术方案的具体实施方式进行详细描述。

实施例一 图1为希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统结构框图。

如图1所示，希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，包括心脏消融脉冲发生仪10、消融导管20、标测系统30。所述心脏消融脉冲发生仪10包括脉冲发放控制器11、电压脉冲发生器12和矩阵转换器13，为组织消融提供合适的脉冲电场能量。

所述心脏消融脉冲发生仪10，根据3D标测系统30记录的心电图信息，确定心动周期的不应期窗口，在该窗口内启动电压脉冲发放，产生心肌消融所需脉冲能量，动态显示发放的脉冲波形，控制脉冲发放，实现组织选择性损伤，通过电路转换，在脉冲消融时实现心脏消融脉冲发生仪与标测系统等外联设备之间的隔离，与消融导管一起控制组织温度；通过消融导管20将脉冲能量递送到心肌组织进行消融。

所述消融导管20，通过矩阵转换器13与心脏消融脉冲发生仪10连接，用于将电压脉冲能量递送到心肌组织中，实现对心肌组织的消融；能适应个体差异的解剖结构而发生相应的形状改变，以增加导管与消融心肌的贴靠；导管头端有温度传感器，实时监测组织温度，与心脏消融脉冲发生仪中的控制器相连接，辅助控制希氏束邻近组织消融温度<45℃。

优选地，消融导管20为线性消融导管，管身为柔性高分子材料，电极在导管管身远端，线性分布在其外侧，导管内嵌导丝，其远侧为弹性段，可预先塑形，从而约束管身远侧延伸方向，管身上分布的多个电极可随之呈现线形或其它复杂形状，以适应解剖结构的不规则和个体差异，导管能进行精确的点状消融，误差在±0.5mm以内。

消融导管20亦可选用能承受高压脉冲电场的可变直径球囊导管，或其它可进行精确点状消融的消融导管。

所述标测系统30，用于进行心肌组织的三维解剖建模、消融导管20的定位及显示、心内及体表心电图的实时记录、起搏拖带分析，获取心动周期的不应期窗口，为电压脉冲发放控制器12提供输入数据，启动电压脉冲发放；同时，获得三维心脏电解剖标测图；标测系统亦可选用商用标测系统，如三维CARTO标测系统等。

由以上技术方案可见，本发明提供的消融系统，借助3D标测系统，获取心脏的三维电解剖标测信息，判断心律失常发生的机制，确定消融部位，定位、显示消融导管，由实时记录的心电图，确定心动周期的不应期窗口，心脏消融脉冲发生仪在不应期窗口内发放脉冲，产生组织消融所需要的电压脉冲能量，与消融导管一起控制组织温度，控制脉冲发放，消融导管递送电压脉冲能量到心肌组织，实现组织选择性损伤，完成消融。

所述心脏消融脉冲发生仪10包括脉冲发放控制器11、电压脉冲发生器12和矩阵转换器13，用于产生组织消融所需脉冲电场能量。

其中，所述脉冲发放控制器11，用于根据3D标测系统30记录的心电信息，控制脉冲发放的时间在心动周期的不应期内。

所述电压脉冲发生器12，用于按照脉冲发放控制器11的发放指令，产生电压脉冲，将交流电压增压，进行交、直流转换，按设计的脉冲波形产生组织消融所需的电压脉冲能量。

由于脉冲电场对不同构成组织的损伤阈值不同，用于肺静脉消融的脉冲参数设置一般不适于肺静脉以外的其他组织消融，因此，希氏束邻近心肌起源的快速心律失常消融治疗，需要设置完全不同的脉冲电场消融参数，相关的波形设计主要参数包括范围为500～2000V电压，1～1000ns及20～500μs的脉冲宽度，0.1～0.5的占空比，10～400ms的脉冲串，脉冲可以取单向、双向或其组合形式，消融可采用单脉冲也可采用脉冲串，脉冲波形可用矩形波，也可采用其他形状波形，实现在损伤邻近心肌组织的同时，保全希氏束。

所述矩阵转换器13，用于接收电压脉冲发生器12产生的脉冲电压，传送给消融导管；用于实现消融与起搏标测的转换，即在导管消融时，矩阵转换器即切断心脏消融脉冲发生仪与标测系统等外联设备的连接，保护3D标测系统30等外围设备不被高压脉冲电场损坏。

心脏消融脉冲发生仪10根据3D标测系统30记录的心电信息，在心动周期的不应期窗口内发放脉冲，产生组织消融需要的电压脉冲能量，控制脉冲发放，实现组织选择性损伤，通过矩阵转换器13的电路转换，在脉冲消融时实现心脏消融脉冲发生仪10与标测系统30等外联设备之间的隔离。与消融导管一起控制组织温度，通过消融导管20将脉冲能量递送到心肌组织进行消融。

所述电压脉冲发生器12由控制器120、高瞬时功率直流电源121、储能器122、高频脉冲发生器123、脉冲合成器124及多路分配器125组成，产生组织消融所需的瞬时脉冲电压，其流程如图2所示。

高瞬时功率直流电源121，将输入的交流电转换成直流电输出，输出的电流、电压由控制器120控制，其中输出的直流电压与需要的脉冲电压成比例关系，并根据是否输出脉冲确定给储能器充电的功率的高低。

储能器122，由高瞬时功率直流电源121输出的直流电充电，储存电能，当储能器电容电压超过脉冲输出电压幅度，储能器快速释放电路快速放电，电容电压恢复到所需的脉冲输出电压幅度，如此反复，实现储能器电容电压始终维持在所需的脉冲输出电压幅度。

高频脉冲发生器123，接收储能器122输出的平稳电压，在控制器120控制下，产生特定的高频脉冲，输出至脉冲合成器124。

脉冲合成器124，根据有无射频调制，将接收到的高频脉冲经过整流等信号处理，得到单一单极性任意宽度的脉冲，或原脉冲波形一个射频调制脉冲。

多路分配器125，接收脉冲合成器124输出的脉冲，控制脉冲极性，并将脉冲输送至消融导管20的消融电极上。

控制器120，控制高瞬时功率直流电源121在高功率下短时工作，通过控制电源输出的直流电的电流电压，使储能器122电容电压维持在输出脉冲电压幅度，控制高频脉冲发生器123产生需要的特定高频脉冲。

希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统组成如图5所示。

实施例二 本实施例具体阐述的是，本发明提供的希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，在临床诊治中，实现邻近希氏束心肌组织消融的过程。该过程是基于希氏束与邻近心肌组织脉冲电场损伤阈值不同而进行的，其原理示意如图3所示。

图4为本发明提供的一种用于希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统脉冲电场消融流程示意图。

如图4所示，若需对希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常进行消融，可按如下步骤进行：

1、借助3D标测系统30，获取三维心脏的电解剖标测信息，判断心律失常发生的机制，确定消融部位，定位、显示消融导管，实时记录需消融心脏的的心电图信息；

2、由实时记录的心电图信息，确定心动周期的不应期窗口；

3、由脉冲发放控制器11启动电压脉冲发放，保证心脏消融脉冲发生仪10在不应期窗口内发放脉冲；

4、电压脉冲发生器12接收脉冲发放控制器11启动的电压脉冲发放指令，按设计的脉冲波形产生组织消融所需要的脉冲能量；可以控制脉冲电场强度在400V/cm~600V/cm；控制组织消融温度<45℃。

电压脉冲发生器12由控制器120、高瞬时功率直流电源121、储能器122、高频脉冲发生器123、脉冲合成器124及多路分配器125组成，产生组织消融所需的瞬时脉冲电压，其流程如图2所示：

（a）高瞬时功率直流电源121将输入的交流电转换成直流电输出，输出的电流、电压由控制器120控制；

（b）储能器122由高瞬时功率直流电源121输出的直流电充电，储存电能，储能器快速释放电路通过快速放电，使储能器电容电压始终维持在所需的脉冲输出电压幅度；

（c）高频脉冲发生器123接收储能器122输出的平稳电压，在控制器120控制下，产生特定的高频脉冲，输出至脉冲合成器124；

（d）根据有无射频调制，脉冲合成器124将接收到的高频脉冲经过整流等信号处理，得到单一单极性任意宽度的脉冲，或原脉冲波形一个射频调制脉冲；

（e）多路分配器125接收脉冲合成器124输出的脉冲，控制脉冲极性，将脉冲输送至矩阵转换器13，而后再输送到消融导管20的消融电极上；

（f）在电压脉冲产生的过程中，控制器120控制高瞬时功率直流电源121在高功率下短时工作，控制电源输出的直流电的电流电压，进而使储能器122电容电压维持在输出脉冲电压幅度，控制高频脉冲发生器123产生需要的特定高频脉冲；

5、矩阵转换器13接收电压脉冲发生器12产生的电压脉冲信号，传送给消融导管20；在消融过程中，矩阵转换器13将3D标测系统30等外围设备隔离，以防止被高压脉冲损坏；

6、消融导管20递送电压脉冲能量到心肌组织，按设定的消融策略实施消融；

7、如果消融效果达到预期目标，则结束消融，否则返回第3步，重新执行第3步到第6步，直至达到预期消融效果。

由上述公开的系统组成及功能实现过程可以看出，本发明提供的系统既能有效地消融希氏束邻近心肌组织，又能保留希氏束不引起房室传导阻滞并发症，满足希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常安全有效消融的特殊需要。

本说明书中两个实施例各有侧重，实施例一重点说明系统组成及各组成部分功能，实施例二重点说明系统消融功能实现的过程，两个实施例之间相同或相似部分可互相参考。上述对公开实施例的说明，使本领域普通专业技术人员能够实现本发明。对上述实施例的各种修改，只要在不脱离本发明的思想或范围的情况下，都属于本发明保护的范围。所以，本发明不会被本文所提供的实施例限制，而是所有符合与本文所公开的原理和新颖特征相一致的最宽的范围。

Claims (8)

1.一种希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，其特征在于，包括：心脏消融脉冲发生仪、消融导管和标测系统，心脏消融脉冲发生仪包括脉冲发放控制器、电压脉冲发生器和矩阵转换器；

心脏消融脉冲发生仪用于产生心肌消融所需脉冲，在心动周期的特定时间发放脉冲，动态显示发放的脉冲波形，控制脉冲发放，实现组织选择性损伤，通过电路转换，在脉冲消融时实现心脏消融脉冲发生仪与标测系统等外联设备之间的隔离，与消融导管一起控制组织温度；

消融导管通过矩阵转换器与心脏消融脉冲发生仪连接，用于将电压脉冲能量递送到心肌组织中，实现对心肌组织的消融；能适应个体差异的解剖结构而发生相应的形状改变，以增加导管与消融心肌的贴靠；导管头端有温度传感器，与心脏消融脉冲发生仪共同控制组织温度；

标测系统用于进行心肌组织的三维解剖建模、消融导管的定位及显示、心内及体表心电图的实时记录、起搏拖带分析，获取心动周期的不应期窗口，为电压脉冲发放控制器提供输入数据；同时，获得三维心脏电解剖标测图；

系统按设计的脉冲波形产生组织消融所需要的脉冲能量，可以准确控制脉冲电场强度在400V/cm~600V/cm，控制组织温度<45℃。

2.如权利要求1所述的一种希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，其特征在于，所述心脏消融脉冲发生仪，包括脉冲发放控制器、电压脉冲发生器和矩阵转换器，控制脉冲发放，实现组织选择性损伤，控制脉冲电场强度在400V/cm~600V/cm，控制组织温度<45℃；

脉冲发放控制器，用于控制脉冲发放，使其发放时间在心动周期的不应期内，并使脉冲发放适于希氏束邻近组织选择性损伤；

电压脉冲发生器，用于将交流电压增压，进行交、直流转换，按设计的脉冲波形产生组织消融所需的电压脉冲能量，产生的脉冲适于希氏束邻近组织选择性损伤；

矩阵转换器，用于接收电压脉冲发生器产生的脉冲电压，传送给消融导管；在导管消融时，矩阵转换器切断心脏消融脉冲发生仪与标测系统等外联设备的连接，保护外围设备不被高压脉冲电场损坏。

3.如权利要求2所述的一种希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，其特征在于，所述电压脉冲发生器，包括控制器、高瞬时功率直流电源、储能器、高频脉冲发生器、脉冲合成器及多路分配器，产生适于希氏束邻近组织选择性损伤的脉冲；

高瞬时功率直流电源，将输入的交流电转换成直流电输出，输出的电流、电压由控制器控制，其中输出的直流电压与需要的脉冲电压成比例关系，并根据是否输出脉冲确定给储能器充电的功率的高低；

储能器，由高瞬时功率直流电源输出的直流电充电，储存电能，当储能器电容电压超过脉冲输出电压幅度，储能器快速释放电路快速放电，电容电压恢复到所需的脉冲输出电压幅度，如此反复，实现储能器电容电压始终维持在所需的脉冲输出电压幅度；

高频脉冲发生器，接收储能器输出的平稳电压，在控制器控制下，产生特定的高频脉冲，输出至脉冲合成器；

脉冲合成器，根据有无射频调制，将接收到的高频脉冲经过整流等信号处理，得到单一单极性任意宽度的脉冲，或原脉冲波形一个射频调制脉冲；

多路分配器，接收脉冲合成器输出的脉冲，控制脉冲极性，并将脉冲输送至消融导管的消融电极上；

控制器，控制高瞬时功率直流电源在高功率下短时工作，通过控制电源输出的直流电的电流电压，使储能器电容电压维持在输出脉冲电压幅度，控制高频脉冲发生器产生需要的特定高频脉冲。

4.如权利要求1所述的一种希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，其特征在于，所述消融导管，通过矩阵转换器连接到心脏消融脉冲发生仪上，接收电压脉冲信号，递送电压脉冲能量到心肌组织，进行消融；

导管能适应个体差异的解剖结构而发生相应的形状改变，以增加消融导管与心肌的贴靠；

导管能对组织进行精确点状消融，其精度控制在±0.5mm以内；

导管头端有温度传感器，与心脏消融脉冲发生仪共同控制组织温度<45℃。

5.如权利要求1所述的一种希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，其特征在于，所述标测系统，用于进行心肌组织的三维解剖建模、消融导管的定位及显示、心内及体表心电图的实时记录、起搏拖带分析，获取心动周期的不应期窗口，为电压脉冲发放控制器提供输入数据；同时，获得三维心脏电解剖标测图。

6.权利要求4所述的一种希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，其特征在于，所述消融导管，优选线性消融导管，导管管身远侧部分可随导丝发生弹性变形，导管管身上分布的多个电极可随之呈现线形或其它形状，以适应解剖结构不规则或个体差异，增加消融导管与心肌的贴靠。

7.权利要求4所述的一种希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，其特征在于，所述消融导管，优选可变直径球囊消融导管，通过控制球囊内的流体压力改变球囊直径，以适应解剖结构不规则或个体差异，增加消融导管与心肌的贴靠。

8.权利要求4所述的一种希氏束邻近心肌组织起源的快速心律失常消融系统，其特征在于，所述消融导管，除有消融电极外，还有至少一个标测电极，以对心肌组织标测，确定消融部位，获得三维心脏电生理标测图。

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