CN105496548B - 用于将电施加于身体的医疗器械 - Google Patents

Abstract

本公开涉及用于微消融电极的有效寄生电容最小化。本发明提供了一种柔性导管，该柔性导管具有设置在其远侧区段中的消融电极。该消融电极具有形成在其外表面中的腔体、被配置成装配到所述腔体中的微电极、将所述微电极连接至接收电路的导电引线以及围绕所述引线的电屏蔽。功率发生器连接至发生器电路中的所述消融电极和所述电屏蔽。适于与所述受检者接触的后部贴片电极连接于所述发生器电路中。该微电极可在使所述消融电极通电时激活。

Description

用于将电施加于身体的医疗器械

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年10月14日提交的美国临时申请62/063456的权益，其以引用方式并入本文。

背景技术

1.技术领域

本发明涉及用于将电施加于身体的医疗器械。更具体地讲，本发明涉及医疗消融导管的改进。

2.相关领域

心脏的射频(RF)消融是广泛用于纠正问题心脏病症诸如心房纤颤的手术。该手术通常涉及将具有电极的导管插入心脏中，以及使用经由电极传输的射频能消融心脏内的所选区域。当电力传输至消融电极时，电容效应可干扰电生理信号。

名称为“Low CapacitanceEndoscopic System”的美国专利申请公开2014/0155758提出了具有远侧传感器的内窥镜系统，其中传感器系统的电容相对于接地保持满足心脏浮定额的漏电水平。在感测期间，电力可经由电力传输线从接地参考电源传输至传感器，并且数据信号可经由数据信号传输线从内窥镜轴近端处的处理电路传输至传感器。数据信号传输线和电力传输的感应电压水平对靠近远程手术部位的电磁干扰产生响应的变化基本上相等。

例如从美国专利申请公开2013/0190747可认识到其中导管中的消融电极接近微电极的布置，该专利申请公开了具有组织消融电极和分布于组织消融电极周围并且与其电隔离的多个微电极的消融导管。所述多个微电极定义了多个双极性微电极对。在该布置中，标绘微电极设置于消融尖端电极附近，以允许标绘或起搏的中心的位置与消融的中心基本上相同。据称微电极可有利地提供对心脏内电极触点和尖端电极取向的反馈。

发明内容

根据本发明的实施例提供了一种设备，所述设备包括适于插入活体受检者的心脏内的柔性导管、设置在接触心脏中的靶组织的导管的远侧区段处的消融电极。所述消融电极具有形成在其外表面中的腔体、被配置成装配到腔体中的微电极、将微电极连接至接收电路的导电引线以及围绕所述引线的电屏蔽。

所述设备的另一个方面包括将功率发生器连接至消融电极和电屏蔽的发生器电路，和适于与受检者接触并且连接于发生器电路中的后部贴片电极。

根据所述设备的另一个方面，所述电屏蔽包括同轴层和设置在同轴层与引线之间的电介质层。

根据所述设备的一个方面，所述电屏蔽还包括覆盖在同轴层上的绝缘夹套。

根据所述设备的另一个方面，所述微电极被成型、定位和取向成适形于消融电极的曲率。

根据所述设备的另一个方面，所述消融电极具有圆柱形部分，其中腔体包括形成在所述圆柱形部分中的多个腔体。

根据所述设备的又一个方面，所述消融电极具有远侧环形部分，其中腔体包括形成在所述环形部分中的多个腔体和设置于其中的多个微电极。

根据所述设备的另一个方面，所述微电极连接至提供表示所述微电极温度的信号的热电偶。

根据本发明的实施例还提供了一种通过将柔性导管插入活体受检者的心脏中实行的方法。所述导管具有设置在所述导管的远侧区段处的消融电极。腔体形成在外表面消融电极中，并且微电极装配到腔体中。导电引线连接微电极和接收电路。电屏蔽围绕引线。功率发生器连接发生器电路中的消融电极和电屏蔽。所述方法还通过将后部贴片电极连接至受检者和发生器电路实施。所述方法还通过使消融电极接触心脏中的靶组织，同时接收来自接收电路中的微电极的信号，使消融电极通电以消融靶组织实施。

附图说明

为了更好地理解本发明，以举例的方式提供本发明的详细说明，应结合以下附图来阅读详细说明，附图中相同的元件用相同的附图标号来表示，并且其中：

图1为根据本发明所公开的实施例构造和操作的系统的图示；

图2为示意图，其示出了根据本发明的实施例的导管的远侧端部的组件；

图3为根据本发明的实施例的通过其对称轴截取的图2中示出的导管的示意性剖面图；

图4为根据本发明的实施例的消融导管的远侧区段的实施例的示意图；

图5为根据本发明的实施例的图4所示的布置的电气原理图，其示出了由于消融信号而产生的相应的寄生电流分布；并且

图6为示出根据现有技术的无防护件保护的布置型式的电气原理图。

具体实施方式

为了全面理解本发明的各种原理，在以下说明中阐述了许多具体细节。然而，对于本领域的技术人员将显而易见的是，并非所有这些细节都是实施本发明所必需的。在这种情况下，为了不使主要概念不必要地变得模糊，未详细示出熟知的电路、控制逻辑以及用于常规算法和进程的计算机程序指令细节。

以引用方式并入本文的文献将被视作本申请的整体部分，不同的是，就任何术语在这些并入文件中以与本说明书中明确或隐含地作出的定义矛盾的方式定义而言，应仅考虑本说明书中的定义。

术语“连接”、“连接的”、“耦接”和“耦接的”旨在表示间接连接或直接连接。因此，如果把第一装置连接到第二装置，则连接部可进行直接连接，或经由其他装置和连接部进行间接连接。

综述

现在转到附图，首先参见图1，该图为用于在活体受检者心脏12上评估电活动并且执行消融手术的系统10的立体说明图，系统10是根据本发明的公开实施例构造和操作的。该系统包括导管14，由操作者16将导管14经由皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的心室或血管结构中。操作者16，通常为医师，使导管的远侧末端18例如在消融目标部位处与心壁接触。按照美国专利6,226,542和6,301,496以及共同转让的美国专利6,892,091中所公开的方法制备电激活图，这些专利的公开内容均以引用方式并入本文中。一种包括系统10的元件的商品可以商品名

3系统购自Biosense Webster,Inc.,3333 DiamondCanyon Road,Diamond Bar,CA 91765。该系统可由本领域的技术人员进行修改以体现本文所述的本发明的原理。

可以通过施加热能对例如通过电激活图评估确定为异常的区域进行消融，例如，通过将射频电流通过导管中的线传导至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加到心肌。能量被吸收在组织中，从而将组织加热到一定温度点(通常为约50℃)，在该温度下组织会永久性地失去其电兴奋性。此手术成功后，在心脏组织中形成非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心脏腔室，以诊断并治疗多种不同的心律失常。

导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控制器，以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远侧端部进行操纵、定位和取向。为了协助操作者16，导管14的远侧部分包含向位于控制台24中的处理器22提供信号的位置传感器(未示出)。处理器22可履行如下所述的若干处理功能。

可使消融能量和电信号经由电缆34穿过位于远侧末端18处或附近的一个或多个消融电极32在心脏12和控制台24之间来回传送。可通过电缆34和电极32将起搏信号和其他控制信号从控制台24传送至心脏12。同样连接至控制台24的感测电极33设置在消融电极32之间，并且具有至电缆34的连接部。

线连接部35使控制台24与体表电极30和定位子系统的其他部件相连，该定位子系统用于测量导管14的位置和取向坐标。处理器22或另一个处理器(未示出)可以是定位子系统的元件。电极32和体表电极30可用于在消融部位处测量组织阻抗，如授予Govari等人的美国专利7,536,218中所提出的那样，该专利以引用方式并入本文。温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻器，可安装在电极32中的每个上或附近。

控制台24通常包含一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术将消融能量传导到心脏，例如，射频能量、超声能量和激光产生的光能。共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。

在一个实施例中，定位子系统包括磁定位跟踪布置结构，该磁定位跟踪布置结构利用生成磁场的线圈28，通过以预定工作空间生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。定位子系统在以引用方式并入本文的美国专利7,756,576以及上述美国专利7,536,218中有所描述。

如上所述，导管14耦接到控制台24，这使得操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选为具有适当信号处理电路的计算机。处理器被耦接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括由传感器诸如电、温度和接触力传感器和位于导管14中远侧的多个位置感测电极(未示出)所生成的信号。控制台24和定位系统接收并使用数字化信号，以计算导管14的位置和取向并分析来自电极的电信号。

通常，系统10包括其他元件，但为了简洁起见未在图中示出这些元件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监视器，其被耦接以接收来自一个或多个体表电极的信号，从而为控制台24提供ECG同步信号。如上所述，系统10通常还包括基准定位传感器，其位于附接到受检者身体外部的外部施加基准贴片上，或者位于插入到心脏12内并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。提供了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融部位的常规泵和管路。系统10可接收来自外部成像模态诸如MRI单元等的图像数据并且包括图像处理器，该图像处理器可结合在处理器22中或由处理器22调用以用于生成并显示图像。

微电极导管尖端。

现在参见图2，其为示出根据本发明的实施例的导管的远侧端部37的组件的示意图。隔离的防护屏蔽设置于微电极线之上，并且连接至消融电极以平衡电势。该布置使可将电流传导至其他轴电极或系统接地的寄生电容最小化。插入管终止于远侧端部37，其由诸如铂、钯、金、铱或上述金属的合金并且具有对称轴39的生物相容性导体形成。至少一个腔体41形成在外表面74的圆柱形区域中，并且至少一个腔体43形成在外表面的弯曲环形区域中。本文所述的实施例包括三个腔体41，它们相对于对称轴39对称分布，并且三个腔体43也相对于对称轴39对称分布。然而，这些数量和分布仅仅是举例。从本文所述内容可以看出，本发明的实施例可具有不同数量的腔体和不同的腔体分布。如下文所述，每个腔体41被配置成接受并与相应的微电极45配合，并且每个腔体43被配置成接受并与相应的微电极47配合。

现在参见图3，其为根据本发明的实施例的通过对称轴39截取的远侧端部37(图2)的示意性剖面图。每个微电极45接纳至少一个导线49。相似地，每个微电极47接纳至少一个导线49。导线49通常是绝缘的，使得它们与远侧端部37的壁电隔离。如下文进一步详细描述，屏蔽51围绕从微电极47引出的导线49。在每种情况下，导线49通常通过焊接和/或熔焊连接至微电极45、47。每个导线49是控制台24中的传输电路(图1)，从而使待测量的不同微电极处产生电势。

远侧端部37的其他详情见于共同转让的共同申请中的专利申请14/279,682，该专利申请以引用方式并入本文。

现在参见图4，其为根据本发明的实施例的消融导管53的远侧区段的实施例的示意图。导管53具有尖端57处的消融电极55(M1)，所述消融电极连接至从系统控制台(未示出)供电的线59。消融电极55上的微电极61可为例如连接至热电偶63的感测电极。微电极61通过引线65连接至系统控制台。环形电极67(M2)可提供其他传感器信息，如电描记图，并且通过线69连接至系统控制台。电屏蔽71如同轴层围绕引线65，并且可通过电介质层73与引线65分开。任选的外部绝缘夹套(未示出)可覆盖电屏蔽71。

现在参见图5，其为根据本发明的实施例的图4所示的布置的电气原理图。安装在消融导管轴上的ECG电极67、75和消融电极55通过患者身体经由后部贴片81而通过发生器电路79连接至功率发生器77。患者身体的电阻用ECG电极67、75和后部贴片81之间的电阻器83表示。消融电极55和后部贴片81之间的患者身体的电阻用电阻器85表示。后部贴片81可通过可连接至患者身体的常规皮肤贴片实施。ECG电极67、75的寄生电容87、89和微电极61的寄生电容91通过电屏蔽71分开，该电屏蔽经由电接合93连接至发生器电路79。电屏蔽71提供电势等于消融电极55(M1)的电势的包层，使得消融电极55(M1)和微电极61之间的电势不同，从而最小化流入两者间的电流。因此微电极61产生的信号干扰降至最小。由于寄生电容87、89从ECG电极67、75产生的漏电电流由消融电极55(m1)通过接合93和电屏蔽71(并非通过微电极61)提供。

现在参见图6，其为示出根据现有技术的图5所示的电路元件型式的电气原理图。在不存在图5所示的电屏蔽的情况下，电容漏电电流可经由电阻器83(代表患者身体)和后部贴片81在微电极和发生器电路的传入支之间流动。因此，这可导致微电极61的微消融以及取自微电极61的失真读数，如经由连接的热电偶63的温度测量值(图4)。

本领域的技术人员将会认识到，本发明并不限于上文中具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合两者，以及不在现有技术范围内的其变型和修改，本领域技术人员在阅读上述说明时应当想到这些变型和修改。

Claims (8)

1.一种医疗设备，包括：

柔性导管，所述柔性导管适于插入活体受检者的心脏中并且具有远侧区段；

消融电极，所述消融电极设置在接触所述心脏中的靶组织的所述远侧区段处；所述消融电极具有外表面和形成在所述外表面中的腔体；

微电极，所述微电极被配置成装配到所述腔体中；

导电引线，所述导电引线将所述微电极连接至接收电路；和

电屏蔽，所述电屏蔽围绕所述引线，其中所述电屏蔽提供电势等于所述消融电极的电势的包层。

2. 根据权利要求1所述的医疗设备，还包括：

发生器电路，所述发生器电路将功率发生器连接至所述消融电极和所述电屏蔽；以及

后部贴片电极，所述后部贴片电极适于与所述受检者接触并且连接至所述发生器电路。

3. 根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述电屏蔽包括：

同轴层；以及

设置在所述同轴层和所述引线之间的电介质层。

4.根据权利要求3所述的医疗设备，其中所述电屏蔽还包括覆盖在所述同轴层上的绝缘夹套。

5.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述消融电极的所述外表面具有曲率，并且所述微电极被成型、定位和取向成适形于所述曲率。

6.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述消融电极具有圆柱形部分，其中所述腔体包括形成在所述圆柱形部分中的多个腔体。

7.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述消融电极具有远侧环形部分，其中所述腔体包括形成在所述环形部分中的多个腔体和设置于其中的多个微电极。

8.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述微电极连接至热电偶，其中所述热电偶提供表示所述微电极的温度的信号。

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