JP2016077894A - マイクロアブレーション電極に有効な寄生容量の最小化 - Google Patents

Abstract

【課題】 医療用のアブレーションカテーテルを改良する。【解決手段】 可撓性カテーテルの遠位セグメント内に、アブレーション電極が配設されている。このアブレーション電極は、その外面に形成された空洞と、空洞内に嵌合するように構成されているマイクロ電極と、マイクロ電極を受信回路網に接続している導電性リード線と、そのリード線を囲繞する電気シールドと、を備える。電力発生器がアブレーション電極と発電機回路内の電気シールドとに接続されている。被験者に接触するように適応されているバックパッチ電極が発電機回路に接続されている。アブレーション電極を通電させている間、マイクロ電極は作動状態になり得る。【選択図】 図１

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書において参照により援用されている２０１４年１０月１４日出願の米国特許仮出願第６２／０６３４５６号の利益を主張するものである。

（発明の分野）
本発明は、身体に電気を印加するための医療機器に関する。より詳細には、本発明は、医療用のアブレーションカテーテルにおける改良に関する。

心臓の高周波（ＲＦ）アブレーションは、心房細動などの問題のある心臓病態を療治する目的で広く利用されている手技である。この手技は典型的に、電極を有するカテーテルを心臓に挿入することと、心臓内部において選択された領域を、電極を介して伝送されたＲＦエネルギーでアブレーションすることと、を含む。アブレーション電極に電力が伝送されたときに、容量効果によって電気生理学的信号が妨害される可能性がある。

「Ｌｏｗ Ｃａｐａｃｉｔａｎｃｅ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｙｓｔｅｍ」と題した米国特許出願公開第２０１４／０１５５７５８号には、遠位センサを有する内視鏡システムが提案され、この遠位センサにおいて、アース接地に対するセンサシステムの静電容量は、漏電電流を心臓フロートレーティングに適合するレベルに維持している。感知中には、接地参照の電力源からの電力を、電力伝送線経由でセンサに伝送でき、内視鏡シャフトの近位端にて処理回路からのデータ信号をデータ信号伝送線経由でセンサに伝送できる。遠隔の手術部位から近位にある電磁干渉に応答して、データ信号伝送線及び電力伝送線（power transmission）における誘導電圧レベルの変化が、実質的に均一化される。

カテーテル内のアブレーション電極がマイクロ電極に近接している装置は公知であり、例えば、米国特許出願公開第２０１３／０１９０７４７号に見出され、この出願は、組織アブレーション電極と、組織アブレーション電極の外周の周りに分配され、かつそれらから電気的に隔離されている複数のマイクロ電極と、を有するアブレーションカテーテルを開示するものである。複数のマイクロ電極によって複数の双極性マイクロ電極対が画定されている。この装置において、マッピングマイクロ電極は、アブレーション先端部電極の近くに配設されていて、マッピング（心筋電位読み取り）又はペーシング（電気刺激）の中心部が、アブレーションの中心部と実質的に同じ場所であることを可能にしている。心臓の内部における電極の接触及び先端部電極の配向に関するフィードバックが好都合にもマイクロ電極により提供され得ることが、主張されている。

本発明の実施形態により、生存する被験者心臓に挿入されるように適応された可撓性カテーテルと、カテーテルの遠位セグメントに配設され心臓内の標的組織に接触させるアブレーション電極と、を具備した装置が、提供されている。アブレーション電極は、その外面内に形成された空洞と、空洞に嵌合するように構成されているマイクロ電極と、マイクロ電極を受信回路網に接続している導電性リード線と、そのリード線を囲繞する電気シールドと、を有する。

装置の更なる態様には、アブレーション電極及び電気シールドに電力発生器を接続している発電機回路と、被験者に接触するように適応し、発電機回路内に接続されているバックパッチ電極と、が具備される。

装置の別の態様によれば、電気シールドは、同軸層と、この同軸層とリード線との間に配設されている誘電層と、を備える。

装置の一態様によれば、電気シールドはまた、同軸層を覆う絶縁ジャケットを具備する。

装置の更なる態様によれば、マイクロ電極は、アブレーション電極の湾曲に適合するように輪郭形成され、位置決めされ、かつ配向されている。

装置の更に別の態様によれば、アブレーション電極は円筒状部を有し、前記空洞には、円筒状部内に形成された複数の空洞が含まれる。

装置の更にもう１つの態様によれば、アブレーション電極は遠位の環状部を有し、前記空洞は、環状部分内に形成された複数の空洞と、その空洞内には配設された複数のマイクロ電極と、を含む。

装置の追加的な態様によれば、マイクロ電極は、マイクロ電極の温度を表す信号を供給する熱電対に連係されている。

本発明の実施形態により、生存する被験者の心臓内に可撓性カテーテルを挿入することにより実行される方法が、更に提供されている。本カテーテルは、カテーテルの遠位セグメントに配設されているアブレーション電極を有する。アブレーション電極の外面には空洞が形成されていて、その空洞内にはマイクロ電極が嵌合されている。マイクロ電極及び受信回路網は、導電性リード線で接続されている。リード線は、電気シールドで囲繞されている。電力発生器に発電機回路内のアブレーション電極及び電気シールドが接続されている。本方法は更に、バックパッチ電極を被験者及び発電機回路に接続することによって遂行される。本方法は更に、アブレーション電極を心臓内の標的組織に接触させ、受信回路網内のマイクロ電極からの信号を受信している間、アブレーション電極を通電させて組織をアブレーションすることによって遂行される。

本発明が更に理解されるように、一例として、本発明の詳細な説明を参照するが、その説明は以下の図面と共に読まれるべきであり、図面において同様の要素は同様の参照符号を与えられている。
開示されている本発明の実施形態に従って構築されかつ動作する、システムの模式図である。 本発明の実施形態による、カテーテルの遠位端のアセンブリを例示する概略図である。 本発明の実施形態による、図２に示すカテーテルをその対称軸で切り取った概略断面図である。 本発明の実施形態による、アブレーションカテーテルの遠位セグメントの実施形態の概略図である。 本発明の実施形態による、図４に示す装置の電気配線略図であり、アブレーション信号によるそれぞれの寄生電流分布を図示してある。 先行技術による、ガード保護なしバージョンの装置を示した電気配線略図である。

以下の説明には、本発明の様々な原理が完全に理解されるように、多数の具体的な詳細を記載する。しかしながら、これらの全ての詳細が本発明の実施に必ずしも必要であるとは限らないことが、当業者には理解されよう。この場合、一般的な概念を不要に曖昧にすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及び処理に対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。

参照により本明細書に組み込まれる文書は本出願の一体部分と見なされるべきであり、いずれかの用語が、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行なわれる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。

用語「連係する（link）」、「連係する（links）」、「結合する（couple）」、「結合する（couples）」は、間接的又は直接的接続を意味することが意図されている。したがって、第１の装置が第２の装置に連係する場合、この接続は直接的な接続を経てもよく、若しくは他の装置及び接続を介して間接的な接続を経てもよい。

概論
ここで図面を参照し、最初に図１を参照すると、この図は、開示されている本発明の実施形態に従って構築され動作し、生体被験者の心臓１２に対して電気的活性を評価し、アブレーション手術を行うためのシステム１０の模式図である。このシステムは、患者の血管系を通して、心臓１２の心房・心室又は血管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。通常、医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を、心臓壁、例えばアブレーション標的部位と接触させる。その開示が本明細書に参照により援用されている、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに同一出願人による米国特許第６，８９２，０９１号に開示されている方法に従って、電気的活性化マップが作成され得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に記載される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更することができる。

例えば電気的活性化マップの評価によって異常と判定されたエリアは、例えば心筋に高周波エネルギーを加える遠位先端部１８における１つ又は複数の電極に、カテーテル内のワイヤを通して高周波電流を流すことにより熱エネルギーを加えることによってアブレーションすることができる。エネルギーは組織に吸収され、組織を電気的興奮性が永久に失われる点（一般的には約５０℃）まで加熱する。成功裏に行われた場合、この処置によって心臓組織に非導電性の損傷部位が形成され、この損傷部位が不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理を異なる心房・心室に適用することによって、多くの異なる心不整脈を診断し、治療することができる。

カテーテル１４は、通常、ハンドル２０を備え、ハンドル２０は、その上に好適な制御部を有し、制御部により操作者１６は、アブレーションを行うために望み通りに、カテーテルの遠位端の方向転換、位置決め、及び方向決めを行うことが可能になる。操作者１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置されたプロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。プロセッサ２２は、以下に記載するいくつかの処理機能を果たし得る。

アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に配置される１つ又は複数のアブレーション電極３２を通して、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１２へ又は心臓１２から、伝えることができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を通して、心臓１２へと伝えることができる。感知電極３３は、同様にコンソール２４にも接続され、アブレーション電極３２の間に配設されて、ケーブル３４と接続している。

ワイヤ接続部３５はコンソール２４を、身体表面の電極３０と、カテーテル１４の位置座標及び配向座標を測定するための位置決定サブシステムの他の構成要素と、に連結する。プロセッサ２２又は別のプロセッサ（不図示）は、位置決定サブシステムの要素であってもよい。電極３２及び身体表面電極３０は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉら）に教示されるように、アブレーション部位での組織のインピーダンスを測定するために使用することができる。温度センサ（図示せず）、典型的には、熱電対又はサーミスタを、電極３２の各々の上に、又は電極３２の各々の付近に載置することができる。

コンソール２４には通常、１つ又は複数のアブレーション電力発生器２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギーなどの任意の周知のアブレーション技術を使用して心臓にアブレーションエネルギーを伝えるように適合させることができる。このような方法は、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。

１つの実施形態において、この位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、既定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルにおけるこれらの磁場を感知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを決定する、磁気位置追跡装置を含む。位置決めサブシステムは、本明細書において参照により援用されている米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に記載されている。

上述したように、カテーテル１４は、コンソール２４に結合され、これにより操作者１６が、カテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは適当な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように結合されている。信号処理回路は、通常、カテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化するが、そのような信号には、カテーテル１４の遠位側に設置された、電気、温度、及び接触力センサのようなセンサ、並びに複数の場所感知電極（図示せず）により生成される信号が含まれる。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信されかつ使用され、カテーテル１４の位置及び配向を計算し、電極からの電気信号を分析する。

簡略化のため図には示されていないが、通常、システム１０には、他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタを含み得るが、このＥＣＧモニタは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に提供するために、１つ又は複数の身体表面電極から信号を受信するように結合される。また、上に述べたように、システム１０は通常、基準位置センサをも含み、この基準位置センサは、患者の身体の外側に取り付けられた、体位外貼付式基準パッチ上、又は心臓１２に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持された、体内配置式カテーテル上のいずれかである。カテーテル１４にアブレーション部位を冷却するための液体を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。システム１０は、ＭＲＩユニット等のような外部の画像診断法からの画像データを受信することができ、プロセッサ２２によって取リ込み又は呼び出し、画像を生成及び表示することができる画像プロセッサを含む。

マイクロ電極カテーテルの先端部。
ここで、本発明の一実施形態によるカテーテルの遠位端３７のアセンブリを例示した概略図である図２を参照する。単離されたガードシールドが、マイクロ電極ワイヤ上に配置され、かつアブレーション電極に接続されていて、それにより、電位が均一化されるようになっている。この配置では、電流を他のシャフト電極又は系統接地に導通し得る浮遊容量が、最小化される。挿入チューブは、遠位端３７で終端し、この遠位端は、プラチナ、パラジウム、金、イリジウム又は上記の合金のような生体適合性導体から形成され、かつ対称軸３９を有する。少なくとも１つの空洞４１は、外面７４の円筒状領域内に形成されていて、少なくとも１つの空洞４３は、外面の湾曲した環状領域内に形成されている。本明細書において記述されている実施形態は、対称軸３９に対称的に分布している３つの空洞４１を含み、同様に、３つの空洞４３は、対称軸３９に対称的に分布している。しかしながら、これらの数及び分布は、単に例証にすぎない。本発明の実施形態は、空洞数及び空洞分布が本明細書に記載されているものとは異なり得る。後述するように、各空洞４１はそれぞれのマイクロ電極４５を受け入れて結合するように構成されており、各空洞４３はそれぞれのマイクロ電極４７を受け入れて結合するように構成されている。

ここで図３を参照すると、この図は、本発明の実施形態による、対称軸３９で切り取った遠位端３７（図２）の概略断面図である。各マイクロ電極４５により、少なくとも１つの導電性ワイヤ４９が受容される。同様に、各マイクロ電極４７により、少なくとも１つの導電性ワイヤ４９が受容される。導電性ワイヤ４９は、遠位端３７の壁から電気的に隔離されるように、典型的には絶縁されている。以下更に詳述されるシールド５１は、マイクロ電極４７から通ずる導電性ワイヤ４９を囲繞している。いずれの場合にも、導電性ワイヤ４９は、典型的には半田付け及び／又は溶接によって、マイクロ電極４５，４７に接続されている。各導電性ワイヤ４９は、コンソール２４（図１）内に回路網をもたらし、異なったマイクロ電極で生成された電位の測定を可能にしている。

遠位端３７の更なる詳細は、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１４／２７９，６８２号に見出され、この出願は本明細書において参照により援用されている。

ここで図４を参照すると、この図は、本発明の実施形態による、アブレーションカテーテル５３の遠位セグメントの実施形態の概略図である。カテーテル５３は、システムコンソール（不図示）からの電力を供給するワイヤ５９に接続されている先端部５７に、アブレーション電極５５（Ｍ１）を有する。アブレーション電極５５上のマイクロ電極６１は、例えば、熱電対６３への連係を用いた感知用電極であり得る。マイクロ電極６１は、リード線６５を用いてシステムコンソールに接続されている。リング電極６７（Ｍ２）は、他のセンサ情報、例えば、電位図を提供する場合があり、ワイヤ６９を用いてシステムコンソールに接続されている。電気シールド７１、例えば、同軸層は、リード線６５を囲繞しており、誘電層７３を用いてリード線６５から隔離され得る。電気シールド７１上に、任意選択的な外部絶縁ジャケット（不図示）を載置し得る。

ここで図５を参照すると、この図は、本発明の実施形態による、図４に示す装置の電気配線略図である。アブレーションカテーテルシャフト上に取り付けられたＥＣＧ電極６７，７５及びアブレーション電極５５は、患者の身体を通りバックパッチ８１経由で発電機回路７９により電力発生器７７に接続されている。患者の身体の抵抗は、ＥＣＧ電極６７，７５とバックパッチ８１との間の抵抗器８３で表されている。アブレーション電極５５とバックパッチ８１との間の患者の身体の抵抗は、抵抗器８５で表されている。バックパッチ８１は、患者の身体に接続可能な従来の皮膚パッチで実装され得る。ＥＣＧ電極６７，７５の寄生静電容量８７，８９、及びマイクロ電極６１の寄生静電容量９１は、電気的接合部９３を経由して発電機回路７９に接続されている電気シールド７１で隔離されている。電気シールド７１は、アブレーション電極５５（Ｍ１）の電位に等しい電位を備える封入体としての役目を果たし、それにより、アブレーション電極５５（Ｍ１）とマイクロ電極６１との間の差動電位、ひいてはそれらの間を流れる電流が、最小化される。マイクロ電極６１で生成された信号に対する干渉は、結果的に、最小化される。寄生容量８７，８９によるＥＣＧ電極６７，７５からの漏洩電流は、（マイクロ電極６１を用いてではなく）接合部９３及び電気シールド７１を通るアブレーション電極５５（ｍ１）を用いて供給される。

ここで図６を参照すると、この図は、先行技術による、図５に示す回路の要素の或るバージョンを示した電気配線略図である。図５に示す電気シールドの不在下で、容量性漏洩電流は、抵抗器８３（患者の身体を表す）及びバックパッチ８１を経由して、マイクロ電極と発電機回路の求心脚との間を流れ得る。それ故、これは、マイクロ電極６１に対してマイクロアブレーションが為され、連係した熱電対６３（図４）を介したマイクロ電極６１からの読み取り値、例えば、温度測定値を歪める原因になり得る。

本発明は、上文に具体的に図示及び説明したものに限定されないことが、当業者には理解されよう。むしろ、本発明の範囲には、本明細書で上述した様々な特徴の組み合わせと部分的組み合わせの双方、並びに先行技術にはないそれらの変形形態及び修正形態が含まれ、これらは、上記の説明を読めば当業者に想到されるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 生存する被験者の心臓に挿入するように適応し、かつ遠位セグメントを有する可撓性カテーテルと、
前記遠位セグメントに配設され、前記心臓内の標的組織に接触されるアブレーション電極であって、外面と、前記外面内に形成された空洞と、を有する、前記アブレーション電極と、
前記空洞に嵌合するように構成されているマイクロ電極と、
前記マイクロ電極を受信回路網に接続している導電性リード線と、
前記リード線を囲繞する電気シールドと、
を具備する、装置。
（２） 電力発生器を前記アブレーション電極及び前記電気シールドに接続する発電機回路と、
前記被験者に接触するように適応し、前記発電機回路に接続されているバックパッチ電極と、
を更に具備する、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記電気シールドが、
同軸層と、
前記同軸層と前記リード線との間に配設されている誘電層と、
を備える、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記電気シールドが、前記同軸層を覆う絶縁ジャケットを更に具備する、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記アブレーション電極の前記外面が、湾曲を有し、前記マイクロ電極が前記湾曲に適合するように輪郭形成され、位置決めされ、かつ配向されている、実施態様１に記載の装置。

（６） 前記アブレーション電極が円筒状部を有し、前記空洞が、前記円筒状部内に形成された複数の空洞を含む、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記アブレーション電極が遠位の環状部を有し、前記空洞が、前記環状部内に形成された複数の空洞と、その空洞内に配設された複数のマイクロ電極と、を含む、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記マイクロ電極が熱電対に連係しており、前記熱電対が、前記マイクロ電極の温度を表す信号を供給する、実施態様１に記載の装置。
（９） 可撓性カテーテルを生存する被験者の心臓に挿入する工程であって、前記カテーテルが遠位セグメントと、前記遠位セグメントに配設されたアブレーション電極と、を有し、前記アブレーション電極が外面を有する、前記挿入工程と、
前記外面内に空洞を形成する工程と、
マイクロ電極を前記空洞に嵌合する工程と、
導電性リード線を前記マイクロ電極及び受信回路網に接続する工程と、
前記リード線を囲繞する電気シールドを配置する工程と、
前記アブレーション電極を前記心臓内の標的組織に接触させる工程と、
前記受信回路網内の前記マイクロ電極からの信号を受信している間、前記アブレーション電極を通電させて前記標的組織をアブレーションする工程と、
を含む方法。
（１０） 電力発生器を発電機回路内の前記アブレーション電極及び前記電気シールドに接続する工程と、
バックパッチ電極を前記被験者及び前記発電機回路に接続する工程と、
を更に含む、実施態様９に記載の方法。

（１１） 前記電気シールドが、
同軸層と、
前記同軸層と前記リード線との間に配設された誘電層と、
を備える、実施態様９に記載の方法。
（１２） 前記電気シールドが、前記同軸層を覆う絶縁ジャケットを更に具備する、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記アブレーション電極の前記外面が湾曲を有し、前記マイクロ電極が前記湾曲に適合するように輪郭形成され、位置決めされ、かつ配向されている、実施態様９に記載の方法。
（１４） 前記アブレーション電極が円筒状部を有し、前記空洞が前記円筒状部内に形成された複数の空洞を含む、実施態様９に記載の方法。
（１５） 前記アブレーション電極が遠位の環状部を有し、前記空洞が、前記環状部内に形成された複数の空洞と、それらの空洞内に配設された複数のマイクロ電極と、を含む、実施態様９に記載の方法。

（１６） 前記マイクロ電極が熱電対に連係しており、前記熱電対が、前記マイクロ電極の温度を示す信号を供給する、実施態様９に記載の方法。

Claims (8)

1. 生存する被験者の心臓に挿入するように適応し、かつ遠位セグメントを有する可撓性カテーテルと、
   前記遠位セグメントに配設され、前記心臓内の標的組織に接触されるアブレーション電極であって、外面と、前記外面内に形成された空洞と、を有する、前記アブレーション電極と、
   前記空洞に嵌合するように構成されているマイクロ電極と、
   前記マイクロ電極を受信回路網に接続している導電性リード線と、
   前記リード線を囲繞する電気シールドと、
   を具備する、装置。
2. 電力発生器を前記アブレーション電極及び前記電気シールドに接続する発電機回路と、
   前記被験者に接触するように適応し、前記発電機回路に接続されているバックパッチ電極と、
   を更に具備する、請求項１に記載の装置。
3. 前記電気シールドが、
   同軸層と、
   前記同軸層と前記リード線との間に配設されている誘電層と、
   を備える、請求項１に記載の装置。
4. 前記電気シールドが、前記同軸層を覆う絶縁ジャケットを更に具備する、請求項３に記載の装置。
5. 前記アブレーション電極の前記外面が、湾曲を有し、前記マイクロ電極が前記湾曲に適合するように輪郭形成され、位置決めされ、かつ配向されている、請求項１に記載の装置。
6. 前記アブレーション電極が円筒状部を有し、前記空洞が、前記円筒状部内に形成された複数の空洞を含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記アブレーション電極が遠位の環状部を有し、前記空洞が、前記環状部内に形成された複数の空洞と、その空洞内に配設された複数のマイクロ電極と、を含む、請求項１に記載の装置。
8. 前記マイクロ電極が熱電対に連係しており、前記熱電対が、前記マイクロ電極の温度を表す信号を供給する、請求項１に記載の装置。

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