JP2022024987A - 接触力センサ及び温度センサを有する焦点カテーテルを用いた不可逆的エレクトロポレーションアブレーションの制御 - Google Patents

Abstract

【課題】組織に印加されるＩＲＥパルスの制御を改善するための方法及びシステムを提供する。【解決手段】カテーテルは、挿入管と、第１の電極及び第２の電極と、接触力センサとを含む。挿入管は、カテーテルを患者の身体内へ挿入するように構成されている。第１の電極及び第２の電極は、カテーテルの遠位端に互いに所定の距離をおいて連結され、（ｉ）挿入管を介して１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを受信し、（ｉｉ）第１の電極と第２の電極との間で、ＩＲＥパルスを患者の身体の組織に印加するように構成されている。接触力センサは、第１の電極と第２の電極との間に配置され、遠位端と組織との間に加えられる接触力を示す電気信号を生成するように構成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、概して、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）手順に関し、特に、組織に印加されるＩＲＥパルスの制御を改善するための方法及びシステムに関する。

不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）手順を制御するための様々な技術は、当該技術分野において既知である。

例えば、欧州特許出願第３４５９４８０号は、組織の電気穿孔のための電界を局所化する装置を記載している。この装置は、パルスＤＣ電気電源と、心内膜配置用に構成された少なくとも１つのカテーテル先端部及び電極アセンブリと、を含み、別個の心内膜位置に位置付けられた電極が、電極間に電界を発生させて、電界内の組織の電気穿孔を達成する。

米国特許出願公開第２０１８／０２１４２０２号は、エネルギー送達及び組織マッピングの効率及び有効性を向上させるための方法、システム、及び装置を記載している。１つのシステムは、複数の電極と、様々なパターンで電極に電気エネルギーパルスを供給するように構成されたエネルギー発生器と、を有する処理要素を含む。

本明細書に記載される本発明の一実施形態は、挿入管と、第１の電極及び第２の電極と、接触力センサと、を含むカテーテルを提供する。挿入管は、カテーテルを患者の身体内へ挿入するように構成されている。第１の電極及び第２の電極は、カテーテルの遠位端に互いに所定の距離をおいて連結され、（ｉ）挿入管を介して１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを受信し、（ｉｉ）第１の電極と第２の電極との間で、ＩＲＥパルスを患者の身体の組織に印加するように構成されている。接触力センサは、第１の電極と第２の電極との間に配置され、遠位端と組織との間に加えられる接触力を示す電気信号を生成するように構成されている。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、接触力センサから受信した電気信号に基づいて、第１の電極及び第２の電極への１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御するように構成されたプロセッサを含む。他の実施形態では、カテーテルは、遠位端に連結され、遠位端及び組織のうちの少なくとも１つの測定温度を示す温度信号を生成するように構成されている温度センサを少なくとも含む。更に他の実施形態では、温度センサは、熱電対を含む。

一実施形態では、プロセッサは、（ｉ）温度閾値を保持し、（ｉｉ）測定温度と温度閾値との比較に基づいて、１つ以上のＩＲＥパルスの第１の電極及び第２の電極への供給を制御するように構成される。別の実施形態では、カテーテルは、焦点カテーテルを含む。更に別の実施形態では、第１の電極及び第２の電極は、カテーテルの軸に沿って連結される。

本発明の一実施形態によれば、カテーテルを製造するための方法が提供され、本方法は、カテーテルの遠位端に、互いに所定の距離をおいて、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを受信するための第１の電極及び第２の電極を連結することと、第１の電極と第２の電極との間で、ＩＲＥパルスを患者の身体の組織に印加することと、を含む。遠位端と組織との間に加えられる接触力を示す電気信号を生成するための接触力センサが、第１の電極と第２の電極との間に配置される。

いくつかの実施形態では、本方法は、カテーテルに、（ｉ）１つ以上のＩＲＥパルスを供給するためのＩＲＥパルス発生器（ＩＰＧ）と、（ｉｉ）接触力センサから受信した電気信号に基づいて、ＩＰＧによって第１の電極及び第２の電極に供給される１つ以上のＩＲＥパルスを制御するためのプロセッサと、を接続することを含む。

また、本発明の一実施形態によれば、カテーテルを患者の身体内に挿入することを含む方法が提供され、カテーテルの遠位端上に装着された第１の電極及び第２の電極が、互いに所定の距離をおいて患者の身体の組織に連結される。遠位端と組織との間に加えられた接触力を示す電気信号が受信される。１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスが、第１の電極と第２の電極との間で組織に印加される。

いくつかの実施形態では、１つ以上のＩＲＥパルスを印加することは、受信された電気信号に基づいて、第１の電極及び第２の電極への１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御することを含む。他の実施形態では、本方法は、（ｉ）温度閾値を保持することと、（ｉｉ）遠位端及び組織のうちの少なくとも一方の測定温度を示す温度信号を受信することと、（ｉｉｉ）（ａ）受信された電気信号、及び（ｂ）測定温度と温度閾値との比較に基づいて、第１の電極及び第２の電極への１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御することと、を含む。更に他の実施形態では、１つ以上のＩＲＥパルスを印加することは、カテーテルの軸に沿って１つ以上のＩＲＥパルスを印加することを含む。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
本発明の例示的な一実施形態による、カテーテルベースの位置追跡及び不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーションシステムの概略図である。 本発明の例示的な一実施形態による、接触力センサ及び温度センサを有するＩＲＥ焦点カテーテルを製造する方法を概略的に示すフローチャートである。 本発明の例示的な一実施形態による、ＩＲＥアブレーション処置中に測定された接触力及び温度を示す信号に基づいて、組織に印加される１つ以上のＩＲＥパルスを制御するための方法を概略的に示すフローチャートである。

概論
不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）は、例えば、高電圧印加パルスを使用して組織細胞をアブレーションすることによって不整脈を治療するために使用され得る。細胞破壊は、膜貫通電位が閾値を超えて細胞死及び損傷の形成をもたらすときに生じる。ＩＲＥベースのアブレーション処置では、例えば、アブレーションされる組織と接触している一対の電極に高電圧双極電気パルスが印加されて、電極間に損傷を形成し、それによって患者の心臓の不整脈を治療する。

以下に記載される本発明の実施形態は、ＩＲＥアブレーション部位において、本明細書で標的組織とも称される組織に印加される１つ以上のＩＲＥパルスを制御することによって、ＩＲＥアブレーションを制御するための改善された技術を提供する。

場合によっては、アブレーション処置を行うために焦点カテーテルが必要とされ得る。原理的には、単極高周波（ＲＦ）アブレーションでは、焦点カテーテルは、（ｉ）カテーテルと標的組織との間に加えられる接触力を推定するための接触力感知装置、（ｉｉ）標的組織をアブレーションするための大型遠位電極、及び（ｉｉｉ）診断測定のための１つ以上のリング電極を備えてもよい。しかしながら、この構成は、例えば、（ａ）電極間の高近接性が、かかる高電圧双極パルスの印加を防止する、及び（ｂ）高電圧双極パルスの印加に応じて電極のうちの少なくとも１つが過熱され得るため、高電圧双極ＩＲＥパルスの印加には使用できない。

いくつかの実施形態では、制御されたＩＲＥアブレーションを実行するように構成されたシステムは、カテーテルを患者の心臓内のアブレーション部位に挿入するように構成された挿入管を有する焦点カテーテルを含むが、これに限定されないカテーテルを備える。カテーテルは、本明細書では第１の電極及び第２の電極とも称される一対の同様の電極を備えてもよく、これらの電極は前述のリング電極よりも実質的に広い。

いくつかの実施形態では、第１の電極及び第２の電極は、カテーテルの遠位端に、互いに所定の距離をおいて連結され、（ｉ）挿入管を介して、ＩＲＥパルス発生器（ＩＰＧ）によって生成される１つ以上のＩＲＥパルスを受信し、（ｉｉ）ＩＲＥパルスを、第１の電極と第２の電極との間に、アブレーション部位の組織に印加するように構成される。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、第１の電極と第２の電極との間に配設され、遠位端と組織との間に加えられる接触力を示す電気信号を生成するように構成されている接触力センサを備える。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、１つ以上のそれぞれの位置において遠位端に連結された１つ以上の温度センサを備える。各温度センサは、遠位端及び組織のうちの少なくとも一方の測定温度を示す温度信号を生成するように構成されている。

いくつかの実施形態では、ＩＲＥアブレーション処置では、医師は、遠位端をアブレーション部位に挿入し、第１の電極及び第２の電極を標的組織と接触させる。いくつかの実施形態では、ＩＲＥアブレーション中、システムのプロセッサは、遠位端と標的組織との間に加えられる接触力、及び測定温度を示す信号を受信するように構成される。受信された信号に基づいて、プロセッサは、遠位端と組織との間に加えられる接触力、及び組織に印加される１つ以上のパルスのパラメータを制御することによって、医師がＩＲＥアブレーションを制御するのを支援するように構成される。例えば、（ｉ）１つ以上のＩＲＥパルスを印加する前に、プロセッサは、遠位端と組織との間の接触が、ＩＲＥ処置の接触力の指定範囲内にない場合に、医師に警告してもよく、（ｉｉ）１つ以上のＩＲＥパルスを印加する間及びその後に、プロセッサは、温度センサによって測定温度がＩＲＥ手順の指定された温度範囲内にあるか否かをチェックしてもよい。

いくつかの実施形態では、プロセッサは、温度閾値を保持し、測定温度と温度閾値との間を比較することができ、測定温度が温度閾値を超える場合、プロセッサは、ＩＲＥパルスの印加を停止するようにＩＰＧを制御してもよい。

開示される技術は、ＩＲＥアブレーションの制御を改善することによって患者の安全性を向上させ、ＩＲＥアブレーション処置の時間を低減する。

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテル２１ベースの位置追跡及び不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーションシステム２０の概略図である。いくつかの実施形態では、カテーテル２１は、焦点型のＩＲＥアブレーションカテーテルを備えるが、他の実施形態では、本明細書に記載される技術は、必要な変更を加えて、任意の他の好適なタイプのＩＲＥアブレーションカテーテルを生成するため、及び他の好適なタイプのＩＲＥアブレーションカテーテルを使用して１つ以上のＩＲＥパルスを適用するために使用されてもよい。

いくつかの実施形態では、システム２０は、偏向可能又は非偏向可能な先端部４０を備え、カテーテル２１のシャフト２２の遠位端２２ａに、挿入図２５に示されるような複数の電極５０を含む先端部４０が取り付けられる。

本明細書に記載される実施形態では、電極５０は、心臓２６内の肺静脈の小孔５１のＩＲＥアブレーションなど、心臓２６の左心房の組織のＩＲＥアブレーションのために構成されている。電極５０は、心臓内（ＩＣ）心電図（ＥＣＧ）信号を検知するために使用されてもよい。本明細書に開示される技術は、必要な変更を加えて、心臓２６の他の部分（例えば、心房又は心室）及び患者２８の他の臓器に適用可能であることに留意されたい。

いくつかの実施形態では、カテーテル２１の近位端は、焼灼動力源を備える制御コンソール２４（本明細書ではコンソール２４とも呼ばれる）に接続され、本実施例では、数十ｋＷの範囲のピーク電力を送達するように構成されたＩＲＥパルス発生器（ＩＰＧ）４５に接続される。コンソール２４は、ＩＰＧ４５によって印加された電力を１つ以上の選択された対の電極５０に切り替えるように構成されたスイッチングボックス４６を備える。順序付けられたＩＲＥアブレーションプロトコルが、コンソール２４のメモリ４８に記憶されてもよい。

いくつかの実施形態では、医師３０は、例えば、カテーテル２１をシース２３を通じて、テーブル２９上に位置する患者２８の心臓２６内に挿入するように構成されたシャフト２２の挿入管を使用して、シャフト２２の遠位端２２ａを挿入する。医師３０は、カテーテル２１の近位端付近にあるマニピュレータ３２、及び／又はシース２３からの偏向を使用してシャフト２２を操作することによって、心臓２６内の標的位置にシャフト２２の遠位端２２ａをナビゲートする。遠位端２２ａの挿入中に、先端部４０は、シース２３によって真っ直ぐな構成で維持されている。真っ直ぐな構成で先端部４０を収容することによって、シース２３はまた、医師３０がカテーテル２１を患者２８の脈管構造を通って心臓２６内のアブレーション部位などの標的位置へと移動させるとき、血管外傷を最小限に抑える働きをする。

いったんシャフト２２の遠位端２２ａがアブレーション部位に到達すると、医師３０はシース２３を後退させ、偏向可能な先端部の場合には、先端部４０を偏向させ、更に、アブレーション部位において、先端部４０上に配置された電極５０をアブレーション部位の小孔５１と接触させるようにシャフト２２を操作する。

いくつかの実施形態では、電極５０は、シャフト２２の前述の挿入管を通じて、コンソール２４内のインターフェース回路４４のスイッチングボックス４６を制御するように構成されたプロセッサ４１に接続されている。

ここで、挿入図２５を参照する。いくつかの実施形態では、遠位端２２ａは、例えば先端部４０において遠位端２２ａに連結された位置追跡システムの位置センサ３９を備える。本実施例では、位置センサ３９は磁気位置センサを備えるが、他の実施形態では、任意の他の好適な種類の位置センサ（例えば、磁気ベース以外）が使用されてもよい。心臓２６内の遠位端２２ａのナビゲーションの間、プロセッサ４１のコンソール２４は、例えば、心臓２６内のアブレーションバルーン４０の位置を測定し、任意選択的に、追跡された位置を心臓２６の画像に重ねてコンソール２４のディスプレイ２７上に提示する目的のために、外部磁場発生器３６からの磁場に応答して磁気センサ３９から信号を受信する。

再度図１の概略図を参照する。磁場発生器３６は、例えば、テーブル２９の下など、患者２８の外部の既知の位置に配置される。コンソール２４はまた、磁場発生器３６を駆動するよう構成されているドライバ回路３４を備える。

外部磁場を使用するこの位置検知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（カリフォルニア州アービン）製のＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に説明されており、これらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。

典型的には、コンソール２４のプロセッサ４１は、汎用コンピュータの汎用プロセッサを含み、カテーテル２１からの信号を受信するとともに、心臓２６の左心房内でカテーテル２１を介してアブレーションエネルギーを印加し、更にシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインターフェース回路４４を有する。プロセッサ４１は、典型的には、本明細書に記載された機能を実行するようにプログラムされたソフトウェアを、システム２０のメモリ４８内に含む。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができる、又は代替として若しくはこれに加えて、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上に提供及び／又は記憶することができる。

組織に印加される不可逆的エレクトロポレーションパルスの監視及び制御
パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）とも呼ばれる不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）は、組織に高電圧パルスを印加することによってアブレーション部位に外傷を形成する（例えば、組織細胞を死滅させる）ための低侵襲性治療様式として使用することができる。本実施例では、心臓２６内の心不整脈を治療する目的で、心筋組織細胞を死滅させるためにＩＲＥパルスを使用することができる。細胞破壊は、膜貫通電位が閾値を超えて細胞死、ひいては組織損傷の発達をもたらすときに生じる。したがって、特に興味深いのは、高電圧双極電気パルスの使用、例えば、アブレーション部位の組織と接触している一対の電極５０を使用して、電極間に位置する組織細胞を死滅させるために、高電界（例えば、特定の閾値を超える）を発生させることである。

本開示の文脈において、「双極」電圧パルスは、（例えば、高周波アブレーション中に、カテーテル上に配置されていない共通接地電極に対してカテーテル電極によって印加される単極パルスとは対照的に）カテーテル２１の２つの電極５０間に印加される電圧パルスを意味する。

心臓２６の比較的大きな組織領域、例えば、肺静脈（ＰＶ）又は任意の他の好適な臓器の小孔の周囲にＩＲＥアブレーションを実施するためには、カテーテル２１の複数対の電極５０、又は先端部４０内に多電極５０を有する任意の他の好適な種類のＩＲＥカテーテルを使用する必要がある。発生した電界を、大きな組織領域にわたって可能な限り空間的に均一にするために、重複する磁場、又は少なくとも互いに隣接する磁場を有する電極５０の対を選択することが最良である。しかしながら、ＩＲＥが生成した場でジュール加熱成分が発生し、この加熱は、複数対の電極５０が一連のＩＲＥパルスを送達するために連続的に使用される場合に、電極を損傷し得る。

一実施形態では、システム２０は、ケーブル３７を通じて患者２８の胸部及び肩に延びるワイヤによって取り付けられた、図１の例に示される表面電極３８を含む。いくつかの実施形態では、表面電極３８は、心臓２６の拍動に応答して身体表面（ＢＳ）ＥＣＧ信号を感知するように構成される。ＢＳＥＣＧ信号は、身体表面に取り付けられた導電パッド、又は任意の他の好適な技術を使用して取得することができる。図１に示されるように、表面電極３８は、患者２８の胸部及び肩に取り付けられているが、追加の表面電極３８は、肢などの患者２８の他の器官に取り付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、電極５０は、心内（ＩＣ）ＥＣＧ信号を感知するように構成され、（例えば、同時に）表面電極３８はＢＳＥＣＧ信号を感知する。他の実施形態では、ＩＲＥアブレーションを実行するにはＩＣＥＣＧ信号を感知するので充分であるため、表面電極３８は他の用途に適用されてもよい。

いくつかの実施形態では、医師３０は、心臓２６内のアブレーション部位において、少なくとも一対の電極５０を、本明細書において標的組織とも称される組織に連結してもよい。標的組織は、電極５０を介して１つ以上のＩＲＥパルスを印加することによってアブレーションされることを意図する。ＩＲＥパルスは、例えば、ＩＲＥアブレーション処置の異なる段階の間に、標的組織に複数回印加されてもよいことに留意されたい。

ここで再び挿入図６０を参照する。いくつかの実施形態では、カテーテル２１の遠位端２２ａに装着された先端部４０は、本明細書ではそれぞれ電極５０Ａ及び５０Ｂと称される一対の第１の電極及び第２の電極５０を備える。電極５０Ａ及び５０Ｂは、互いに所定の距離をおいて遠位端２２ａの先端部４０に連結される。

いくつかの実施形態では、電極５０Ａ及び５０Ｂは互いに類似しており、比較的広く、例えば、カテーテル２１の先端部４０の軸６２に沿って約１ｍｍより大きい。本実施例では、電極５０Ａ及び５０Ｂは、カテーテル２１の長手方向軸である軸６２に沿って配置される。他の実施形態では、電極５０Ａ及び５０Ｂは、互いに対して、遠位端２２ａ内の任意の好適な位置に配置されてもよく、互いに任意の好適な所定の距離を有してもよい。例えば、電極５０Ａ及び５０Ｂのうちの少なくとも一方は、先端部４０の縁部に配置されてもよい。

本開示の文脈において及び特許請求の範囲において、任意の数値や数値の範囲について用いられる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適切な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」とは、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指してもよい。

いくつかの実施形態では、遠位端２２ａの先端部４０は、本実施例ではそれぞれ電極５０Ａ及び５０Ｂである第１の電極と第２の電極との間に配置された接触力センサ６６を備える。接触力センサ６６は、遠位端２２ａの先端部４０と、心臓２６のアブレーション部位に位置する前述の組織との間に加えられる接触力を示す電気信号を生成するように構成されている。

他の実施形態では、１つ以上の接触力センサ６６は、挿入図６０に示される接触力センサ６６に加えて、又はその代わりに、他の任意の適切な位置において遠位端２２ａの先端部４０に結合されてもよい。

いくつかの実施形態では、遠位端２２ａの先端部４０は、温度センサ６４を少なくとも備え、この温度センサは、遠位端２２ａに連結され、遠位端２２ａと標的位置でアブレーションされた組織のうちの少なくとも１つの測定温度を示す温度信号を生成するように構成されている。いくつかの実施形態では、先端部４０は、遠位端２２ａの対応する複数の位置に配置された複数の温度センサ６４を備えてもよい。例えば、前述の組織の温度を測定するための挿入図６０に示される温度センサ６４に加えて、先端部４０は、電極５０Ａ及び５０Ｂの両方の温度を測定するように、電極５０Ａ及び５０Ｂに近接して遠位端２２ａに連結された２つの追加の温度センサ６４を備えていてもよい。

いくつかの実施形態では、温度センサ６６は、熱電対（ＴＣ）を含んでもよいが、他の実施形態では、少なくとも１つの温度センサ６６は、他の好適な種類の温度感知装置を備えてもよい。

再度図１の概略図を参照する。いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、接触力センサ６６から前述の電気信号を受信するように構成される。電気信号に基づいて、プロセッサ４１は、ＩＰＧ４５を制御して、１つ以上のＩＲＥパルスを電極５０Ａ及び５０Ｂに供給するように構成される。本開示及び請求項の文脈において、プロセッサ４１は、受信された電気信号に基づいて、組織に印加されるＩＲＥパルスの１つ以上のパラメータを制御するように構成される。例えば、ＩＲＥアブレーション中に印加された感知された接触力に基づいて、遠位端２２ａと組織との間で、プロセッサ４１は、印加されたＩＲＥパルスのエネルギー、及び／又は振幅、及び／又は周波数を制御してもよい。更に、プロセッサ４１は、感知された接触力を示すメッセージ又は任意の他のタイプのディスプレイを、例えば、ディスプレイ２７上に表示するように構成されており、その結果、医師３０は、例えば、アブレーション部位の組織に対して遠位端２２ａをわずかに押すか又は後退させることによって、加えられた接触力を調節し得る。

いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、少なくとも温度閾値を保持し、温度センサ６６によって測定温度と温度閾値との比較に基づいて、１つ以上のＩＲＥパルスの電極５０Ａ及び５０Ｂへの供給を制御するように構成される。

システム２０のこの特定の構成は、本発明の実施形態で対処する特定の問題を説明し、またこのようなＩＲＥアブレーションシステムの性能を向上させる際にこれらの実施形態の適用を実証するために、例として示される。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的なシステムに限定されるものではなく、本明細書に記載される原理は、他の種類のアブレーションシステムにも同様に適用され得る。

図２は、本発明の一実施形態による、接触力センサ６６及び温度センサ６４を有するＩＲＥ焦点カテーテルを製造するための方法を概略的に例示するフローチャートである。本方法は、電極連結工程１００から開始され、電極５０Ａ及び５０Ｂを、カテーテル２１などのＩＲＥカテーテルの遠位端２２ａに連結する。いくつかの実施形態では、電極５０Ａ及び５０Ｂは、互いに所定の距離をおいて装着され、心臓２６のアブレーション部位で標的組織、又は患者２８の身体内の任意の他の器官の組織にＩＲＥパルスを印加するように構成されている。

接触力センサ配置工程１０２では、接触力センサ６６は、電極５０Ａと５０Ｂとの間で、遠位端２２ａの先端部４０上に配置及び装着される。上記図１の挿入図６０に記載されているように、接触力センサ６６は、遠位端２２ａと心臓２６の標的組織との間に加えられた接触力を感知し、感知された接触力を示す電気信号を生成するように構成されている。

温度センサ連結工程１０６において、１つ以上の温度センサ６４は、上記の図１に記載されているように、温度を測定し、感知された温度を示す温度信号を生成するように、所定の位置で遠位端２２ａの先端部４０に連結される。

本方法を終了させるプロセッサ連結工程１０８において、遠位端２２ａは、カテーテル２１を介してコンソール２４のプロセッサ４１に連結される。いくつかの実施形態では、工程１０８では、プロセッサ４１は、接触力センサ６６、１つ以上の温度センサ６４、及び位置センサ３９などを含むが、それらに限定されないカテーテル２１のいくつかの構成要素に電気的に接続される。

図３は、本発明の一実施形態による、ＩＲＥアブレーション処置中に測定された接触力及び温度を示す信号に基づいて、心臓２６の標的組織に印加される１つ以上のＩＲＥパルスを制御するための方法を概略的に示すフローチャートである。

本方法は、ＩＲＥカテーテル挿入工程２００から開始され、カテーテル２１の遠位端２２ａに位置する挿入先端部４０を心臓２６内のアブレーション部位に挿入し、一対の電極５０Ａ及び５０Ｂを標的組織と接触させる。上記の図１に記載されるように、先端部４０は、ＩＰＧ４５からＩＲＥパルスを受信し、ＩＲＥパルスを心臓２６の標的組織に印加するように構成された電極５０Ａ及び５０Ｂを少なくとも含む。いくつかの実施形態では、先端部４０は、１つ以上の接触力センサ６６、及び１つ以上の温度センサ６４、例えば、熱電対や任意の他の好適な種類の１つ以上の温度感知装置を更に備える。

接触力信号受信工程２０２において、プロセッサ４１は、遠位端２２ａと心臓２６の標的組織との間に加えられた接触力を示す電気信号を受信する。測定された接触力が指定レベル（例えば、約５グラム重（ｇｒｆ）～２５ｇｒｆ）に収まらない場合、プロセッサ４１は、例えば、ディスプレイ２７上に、電極５０Ａ及び５０Ｂを有する遠位端２２ａと標的組織との間に加えられる接触力を調節するために医師に対するメッセージを表示してもよい。他の実施形態では、測定された接触力が接触力指定レベルに収まらない場合、プロセッサは、医師がＩＲＥパルスを組織に印加するのを防止することができる。

加えられた接触力がＩＲＥ処置の指定されたレベルに収まることを検証した後のＩＲＥパルス印加工程２０４において、プロセッサ４１は、ＩＰＧ４５を制御して１つ以上のＩＲＥパルスを生成する。上記の図１に示されるように、電極５０Ａ及び５０Ｂは、ＩＰＧ４５から１つ以上のＩＲＥパルスを受信し、電極５０Ａと５０Ｂとの間で、１つ以上の双極ＩＲＥパルスを標的組織に印加するように構成されている。いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、ＩＲＥアブレーション処置中に温度センサ６４によって測定温度を示す１つ以上の温度信号を、１つ以上の温度センサ６４から受信するように構成される。測定温度は、組織温度、電極温度、及びカテーテル２１の任意の他の構成要素の温度を含み得る。

第１の判定工程２０６において、医師３０は、ＩＲＥアブレーションが完了したか否かを確認する。はいの場合、本方法は、カテーテル後退工程２１２に進み、医師がカテーテル２１の遠位端２２ａを心臓２６から外へ後退させ、ＩＲＥ処置を完了させる。

ＩＲＥアブレーションが完了していない場合、第２の判定工程２０８において、プロセッサ４１は、上記の図１に示されるように、工程２０４で測定温度とプロセッサ４１が保持する温度閾値とを比較する。比較に基づいて、プロセッサ４１は、測定温度が温度閾値を超えているか否かをチェックする。測定温度が温度閾値を超えている場合、本方法はパルスレベル調節工程２１０に進み、プロセッサ４１及び／又は医師３０は、組織に印加されるＩＲＥパルスの数を調節する、又は、連内のパルス数を低減する、又は測定された位置での温度を低下させることができる。例えば、温度は、連間で数ミリ秒待つことによって、及び／又はアブレーションされた組織及び／又は電極５０Ａ及び５０Ｂを冷却するための灌注（図示せず）を適用することによって、低下させてもよい。

開示された技術に基づいて、ＩＲＥパルス電圧を変更することなく温度制御を実行することができることに留意されたい。ＩＲＥ処置とは対照的に、ユニポーラＲＦ電力を印加するとき、制御は、典型的には、信号の振幅を修正することによって実行される。しかしながら、本発明では、電圧がアブレーション効果を得るために重要であるため、ＩＲＥアブレーションにおける振幅を低下させることは望ましくない。

いくつかの実施形態では、組織に印加される全体エネルギーは、パルスの数を修正すること、及び／又はＩＲＥパルスのセット（本明細書では連とも呼ばれる）間の時間間隔を増加すること、及び／又は組織に印加されるＩＲＥパルスの連の数を制御することによって低減され得る。これらの電力制御技術の１つ又は任意の好適な組み合わせを使用することにより、灌注を使用せずに電極及び／又は組織加熱が防止される。

工程２０８において、測定温度が温度閾値よりも低い場合、本方法は、新たな接触力及び温度測定のセットを開始するため、及びＩＲＥアブレーションが完了するまで追加の１つ以上のＩＲＥパルスを標的組織に印加するために、工程２０２に戻る。

本明細書に記載される実施形態は、主に心臓組織のＩＲＥアブレーションに対処するが、本明細書に記載される方法及びシステムは、ヒト又は他の哺乳動物の他の器官のアブレーション、並びに肺癌及び肝癌の治療などの他の用途で使用することもできる。

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の記載を一読すると当業者が着想すると思われるそれらの変形及び修正であって、先行技術に開示されていない変形及び修正を含む。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
前記カテーテルを患者の身体内に挿入するように構成された挿入管と、
前記カテーテルの遠位端に互いに所定の距離をおいて連結された第１の電極及び第２の電極であって、（ｉ）前記挿入管を介して、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを受信し、（ｉｉ）前記第１の電極と前記第２の電極の間で、前記ＩＲＥパルスを前記患者の身体の組織に印加するように構成された、第１の電極及び第２の電極と、
前記第１の電極と前記第２の電極との間に配置され、前記遠位端と前記組織との間に加えられた接触力を示す電気信号を生成するように構成された接触力センサと、
を備える、カテーテル。
（２） 前記接触力センサから受信した前記電気信号に基づいて、前記第１の電極及び前記第２の電極への前記１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御するように構成されたプロセッサを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記遠位端に連結され、前記遠位端及び前記組織のうちの少なくとも一方の測定温度を示す温度信号を生成するように構成された温度センサを少なくとも備える、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記温度センサが熱電対を備える、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 前記プロセッサが、（ｉ）温度閾値を保持し、（ｉｉ）前記測定温度と前記温度閾値との比較に基づいて、前記第１の電極及び前記第２の電極への前記１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御するように構成されている、実施態様３に記載のカテーテル。

（６） 前記カテーテルが焦点カテーテルを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記第１の電極及び前記第２の電極が、前記カテーテルの軸に沿って連結されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） カテーテルを製造する方法であって、
カテーテルの遠位端に、互いに所定の距離をおいて、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを受信するための第１の電極及び第２の電極を連結することと、
前記第１の電極と前記第２の電極との間で、前記ＩＲＥパルスを患者の身体の組織に印加することと、
前記第１の電極と前記第２の電極との間に、前記遠位端と前記組織との間に加えられた接触力を示す電気信号を生成するための接触力センサを配置することと、を含む、方法。
（９） 前記カテーテルに、（ｉ）前記１つ以上のＩＲＥパルスを供給するためのＩＲＥパルス発生器（ＩＰＧ）と、（ｉｉ）前記接触力センサから受信した前記電気信号に基づいて、前記ＩＰＧによって前記第１の電極及び前記第２の電極に供給される前記１つ以上のＩＲＥパルスを制御するためのプロセッサと、を接続することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記遠位端に、少なくとも、前記遠位端及び前記組織のうちの少なくとも一方の測定温度を示す温度信号を生成するための温度センサを連結することを含む、実施態様９に記載の方法。

（１１） 前記温度センサを連結することが、熱電対を連結することを含む、実施態様９に記載の方法。
（１２） 前記カテーテルが、焦点カテーテルを含む、実施態様８に記載の方法。
（１３） 前記第１の電極及び前記第２の電極を連結することは、前記カテーテルの軸に沿って前記第１の電極及び前記第２の電極を連結することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１４） 方法であって、
カテーテルを患者の身体に挿入することと、
前記患者の身体の組織に、互いに所定の距離をおいて前記カテーテルの遠位端に装着された第１の電極及び第２の電極を連結することと、
前記遠位端と前記組織との間に加えられた接触力を示す電気信号を受信することと、
前記組織に、前記第１の電極と前記第２の電極との間で、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを印加することと、
を含む、方法。
（１５） 前記１つ以上のＩＲＥパルスを印加することが、受信された前記電気信号に基づいて、前記第１の電極及び前記第２の電極への前記１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御することを含む、実施態様１４に記載の方法。

（１６） （ｉ）温度閾値を保持することと、（ｉｉ）前記遠位端及び前記組織のうちの少なくとも一方の測定温度を示す温度信号を受信することと、（ｉｉｉ）（ａ）受信された前記電気信号、及び（ｂ）前記測定温度と前記温度閾値との比較に基づいて、前記第１の電極及び前記第２の電極への前記１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御することと、を含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７） 前記カテーテルを挿入することが、焦点カテーテルを挿入することを含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 前記１つ以上のＩＲＥパルスを印加することが、前記カテーテルの軸に沿って前記１つ以上のＩＲＥパルスを印加することを含む、実施態様１４に記載の方法。

Claims (18)

1. カテーテルであって、
   前記カテーテルを患者の身体内に挿入するように構成された挿入管と、
   前記カテーテルの遠位端に互いに所定の距離をおいて連結された第１の電極及び第２の電極であって、（ｉ）前記挿入管を介して、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを受信し、（ｉｉ）前記第１の電極と前記第２の電極の間で、前記ＩＲＥパルスを前記患者の身体の組織に印加するように構成された、第１の電極及び第２の電極と、
   前記第１の電極と前記第２の電極との間に配置され、前記遠位端と前記組織との間に加えられた接触力を示す電気信号を生成するように構成された接触力センサと、
   を備える、カテーテル。
2. 前記接触力センサから受信した前記電気信号に基づいて、前記第１の電極及び前記第２の電極への前記１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御するように構成されたプロセッサを備える、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記遠位端に連結され、前記遠位端及び前記組織のうちの少なくとも一方の測定温度を示す温度信号を生成するように構成された温度センサを少なくとも備える、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記温度センサが熱電対を備える、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記プロセッサが、（ｉ）温度閾値を保持し、（ｉｉ）前記測定温度と前記温度閾値との比較に基づいて、前記第１の電極及び前記第２の電極への前記１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御するように構成されている、請求項３に記載のカテーテル。
6. 前記カテーテルが焦点カテーテルを含む、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記第１の電極及び前記第２の電極が、前記カテーテルの軸に沿って連結されている、請求項１に記載のカテーテル。
8. カテーテルを製造する方法であって、
   カテーテルの遠位端に、互いに所定の距離をおいて、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを受信するための第１の電極及び第２の電極を連結することと、
   前記第１の電極と前記第２の電極との間で、前記ＩＲＥパルスを患者の身体の組織に印加することと、
   前記第１の電極と前記第２の電極との間に、前記遠位端と前記組織との間に加えられた接触力を示す電気信号を生成するための接触力センサを配置することと、を含む、方法。
9. 前記カテーテルに、（ｉ）前記１つ以上のＩＲＥパルスを供給するためのＩＲＥパルス発生器（ＩＰＧ）と、（ｉｉ）前記接触力センサから受信した前記電気信号に基づいて、前記ＩＰＧによって前記第１の電極及び前記第２の電極に供給される前記１つ以上のＩＲＥパルスを制御するためのプロセッサと、を接続することを含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記遠位端に、少なくとも、前記遠位端及び前記組織のうちの少なくとも一方の測定温度を示す温度信号を生成するための温度センサを連結することを含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記温度センサを連結することが、熱電対を連結することを含む、請求項９に記載の方法。
12. 前記カテーテルが、焦点カテーテルを含む、請求項８に記載の方法。
13. 前記第１の電極及び前記第２の電極を連結することは、前記カテーテルの軸に沿って前記第１の電極及び前記第２の電極を連結することを含む、請求項８に記載の方法。
14. 方法であって、
    カテーテルを患者の身体に挿入することと、
    前記患者の身体の組織に、互いに所定の距離をおいて前記カテーテルの遠位端に装着された第１の電極及び第２の電極を連結することと、
    前記遠位端と前記組織との間に加えられた接触力を示す電気信号を受信することと、
    前記組織に、前記第１の電極と前記第２の電極との間で、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを印加することと、
    を含む、方法。
15. 前記１つ以上のＩＲＥパルスを印加することが、受信された前記電気信号に基づいて、前記第１の電極及び前記第２の電極への前記１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御することを含む、請求項１４に記載の方法。
16. （ｉ）温度閾値を保持することと、（ｉｉ）前記遠位端及び前記組織のうちの少なくとも一方の測定温度を示す温度信号を受信することと、（ｉｉｉ）（ａ）受信された前記電気信号、及び（ｂ）前記測定温度と前記温度閾値との比較に基づいて、前記第１の電極及び前記第２の電極への前記１つ以上のＩＲＥパルスの供給を制御することと、を含む、請求項１４に記載の方法。
17. 前記カテーテルを挿入することが、焦点カテーテルを挿入することを含む、請求項１４に記載の方法。
18. 前記１つ以上のＩＲＥパルスを印加することが、前記カテーテルの軸に沿って前記１つ以上のＩＲＥパルスを印加することを含む、請求項１４に記載の方法。

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