JP2022033039A - 短絡した電極群間の双極アブレーションエネルギーの印加 - Google Patents

Abstract

【課題】様々なエネルギーモダリティ（ＲＦ又はＩＲＥ）を有する拡張式カテーテルを使用してアブレーション処置を実行するための方法及びシステムを提供すること。【解決手段】システムは、カテーテル、スイッチング組立体及びプロセッサを備える。カテーテルは、カテーテルの遠位端に連結された拡張式フレームと、放射形状に拡張式フレーム上に配置された複数の電極とを含む。スイッチング組立体は、カテーテルに電気的に接続され、電極のうちの選択された電極間で電気的に短絡するように構成されている。プロセッサは、電極の第１の分離群及び第２の分離群について、電極が器官の標的組織と接触して配置されたときに、スイッチング組立体を制御して、第１の群及び第２の群の各々の中の電極を電気的に短絡させ、第１の群と第２の群との間に１つ以上の双極アブレーションエネルギーを印加するように構成される。【選択図】図１

Description

本発明は、概して組織アブレーションに関し、具体的には、様々なエネルギーモダリティ（ＲＦ又はＩＲＥ）を有する拡張式カテーテルを使用してアブレーション処置を実行するための方法及びシステムに関する。

バルーンカテーテルなどの様々な種類のカテーテルを、患者の器官のアブレーションなどの治療用途に使用することができる。

例えば、米国特許出願公開第２０２０／０１５５２２４号は、患者の器官に挿入するためのシャフトの遠位端に連結された拡張式バルーンを記載している。バルーンは、拡張式膜、１つ以上の電極、及び１つ以上のそれぞれの導電性コイルを含む。１つ以上の電極は、膜の外部表面上に配設されている。１つ以上のそれぞれの導電性コイルは各々、それぞれのＲＦアブレーション電極に近接して配設される。

米国特許出願公開第２０１９／０２９８４４１号は、膜を使用するバルーンを有する電気生理学的カテーテルを記載している。電極が膜上に配置されてもよい。各電極は、放射線不透過性マーカーを含んでもよい。これらのマーカーは、双安定画像を使用して電極の可視化を容易にし、組織のアブレーション中に通電される適切な電極の選択を可能にするために、異なる形態、例えば、英数字又は多角形を有してもよい。

本明細書に記載される本発明の一実施形態は、カテーテルと、スイッチング組立体と、プロセッサと、を含むシステムを提供する。カテーテルは、カテーテルの遠位端に連結された拡張式フレームと、放射形状に拡張式フレーム上に配置された複数の電極とを含む。スイッチング組立体は、カテーテルに電気的に接続され、電極のうちの選択された電極間で電気的に短絡するように構成されている。プロセッサは、電極の第１の分離群及び第２の分離群について、電極が標的生体組織と接触して配置されたときに、スイッチング組立体を制御して、第１の群及び第２の群の各々の中の電極を電気的に短絡させ、第１の群と第２の群との間に１つ以上の双極アブレーションパルスを印加するように構成される。

いくつかの実施形態では、電極のうちの少なくとも１つは、カテーテルの軸に沿って配置される。他の実施形態では、スイッチング組立体は、機械的スイッチ又は電子的スイッチを含む。更に他の実施形態では、電極は、拡張式フレームの頂点と、拡張式フレームとカテーテルの遠位端との間の連結点との間に配置される。

一実施形態では、拡張式フレームは、バルーン又はバスケットを含む。別の実施形態では、標的組織と接触して配置されると、電極は、器官からの電気信号を検知するように構成される。

いくつかの実施形態では、患者の器官は、患者の心臓を含み、検知された電気信号は、患者の心臓をマッピングするための心臓内電気信号を含む。他の実施形態では、１つ以上の双極アブレーションエネルギーは、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを含む。

一実施形態では、システムは、少なくとも（ｉ）１つ以上の双極アブレーションパルスの第１のセットと、（ｉｉ）第１のセットとは異なる、１つ以上の双極アブレーションパルスの第２のセットとを生成するように構成されたパルス発生器を含む。他の実施形態では、互いに、かつ第１の群及び第２の群から分離している電極の第３の群及び第４の群について、プロセッサは、（ｉ）スイッチング組立体を制御して、各第３の群及び第４の群内の電極を電気的に短絡させ、（ｉｉ）パルス発生器を制御して、（ａ）第１の群と第２の群との間に第１のセットを、（ｂ）第３の群と第４の群との間に第２のセットを印加させるように構成される。

本発明の一実施形態によれば、患者の器官にカテーテルを挿入することを含む方法が提供され、カテーテルが、（ｉ）カテーテルの遠位端に連結された拡張式フレームと、（ｉｉ）放射形状に拡張式フレーム上に配置された複数の電極とを含む。電極の少なくとも一部は、器官の標的組織と接触して配置される。電極の第１の分離群及び第２の分離群について、各第１の群及び第２の群内の電極は、それらの間で電気的に短絡される。電極が標的組織と接触して配置されるとき、１つ以上の双極アブレーションパルスは、第１の群と第２の群との間に印加される。

いくつかの実施形態では、器官は心臓を含み、１つ以上の双極アブレーションパルスを印加することは、１つ以上の双極アブレーションパルスを心臓の標的組織に印加することによって、心臓内の不整脈を治療することを含む。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明の例示的な一実施形態による、カテーテルに基づく位置追跡及びエネルギー発生器システム２０の概略的な描写図である。 本発明の一実施形態による、アブレーションシステムのカテーテル先端部の概略側面図である。 本発明の一実施形態による、アブレーションシステムのカテーテル先端部の概略軸方向図である。 本発明の一実施形態による、バルーンと、放射形状に配置された複数の電極とを備えるカテーテル先端部を使用して、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを組織に印加するための方法を概略的に示すフローチャートである。 本発明の一実施形態による、本発明の一実施形態による、電極の単一の双極群の数の並べ替えを示す表である。 本発明の別の実施形態による、電極の二重双極群の数の並べ替えを示す表である。

概論
不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）は、例えば、高電圧印加パルスを使用して組織細胞をアブレーションすることによって不整脈を治療するために使用され得る。細胞破壊は、膜貫通電位が閾値を超えて細胞死及び病変の形成をもたらすときに生じる。ＩＲＥベースのアブレーション処置では、例えば、アブレーションされる組織と接触している一対の電極に高電圧双極電気パルスが印加されて、電極間に損傷を形成し、それによって患者の心臓内の不整脈を治療する。

以下に記載される本発明の実施形態は、１つ以上のＩＲＥパルスを、肺静脈（ＰＶ）の開口部などの患者の心臓内の標的組織に印加するための改善された技術を提供する。

いくつかの実施形態では、ＩＲＥアブレーション処置を実行するように構成されたシステムは、カテーテルの遠位端に連結されたバルーンなどの拡張式フレームを有するアブレーションカテーテルを含む。バルーンは、アブレーションされることを意図した組織を有するＰＶ開口部などのアブレーション部位に挿入するように構成されている。

いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、放射形状にバルーン上に配置された複数の電極を備え、アブレーション部位において標的組織と接触する医師によって配置される。

いくつかの実施形態では、システムは、カテーテルに電気的に接続され、バルーン上に配置された電極のうちの選択された電極間で電気的に短絡するように構成されたスイッチング組立体を含む。

いくつかの実施形態では、システムは、電極の第１の分離群及び第２の分離群について、スイッチング組立体を制御して、第１の群及び第２の群の各々の中の電極を電気的に短絡させるように構成されたプロセッサを備える。プロセッサは、電極が患者の心臓の標的組織と接触して配置されるとき、１つ以上の双極アブレーションエネルギーを第１の群と第２の群との間に印加するための高周波（ＲＦ）発生器を制御するように更に構成されている。

開示された技術は、比較的小さいバルーン又はバスケット（例えば、約１０ｍｍに拡張可能）及び小さい電極間距離を有するカテーテルを使用して、ＩＲＥパルスを標的組織に印加することを可能にする。

システムの説明
図１は、本発明の例示的な一実施形態による、カテーテルに基づく位置追跡及びエネルギー発生器システム２０の概略的な描写図である。

ここで、挿入図２５を参照する。いくつかの実施形態では、システム２０は、図１の全体図に示すカテーテル２１のシャフト２２の遠位端２２ａに嵌合されるカテーテル先端部４０を含む。

いくつかの実施形態では、カテーテル先端部４０は、図２Ａ及び図２Ｂに詳細に記載される拡張式フレームを備える。本例では、拡張式フレームは、これに限定されないが複数のＲＦアブレーション電極５５などの、複数の電極を有する拡張式バルーン６６を含む。いくつかの実施形態では、電極５５は、患者２８の心臓２６内の肺静脈（ＰＶ）の開口部５１からの双極心臓内信号を検知するように構成される。更に、電極５５は、心臓２６内の開口部５１に１つ以上の双極アブレーションパルスをアブレーションするように構成されている。本実施例では、１つ以上の双極アブレーションエネルギーは、以下に詳細に記載される不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを含む。

パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）とも呼ばれるＩＲＥは、高電圧パルスを組織に印加することによって、アブレーション部位で組織細胞を死滅させるための低侵襲性治療様式として使用することができる。本実施例では、心臓２６内の心不整脈を治療する目的で、心筋組織細胞を死滅させるためにＩＲＥパルスを使用することができる。細胞破壊は、膜貫通電位が閾値を超えて細胞死をもたらし、したがって組織病変の発達をもたらすときに生じる。双極アブレーション処置中にＩＲＥパルスを組織に印加することは、以下に詳細に記載される。

再度図１の概略図を参照する。いくつかの実施形態では、カテーテル２１の近位端は、開口部５１の組織にＩＲＥパルスを印加するためのパルス発生器、この例ではパルス（又はＲＦ）発生器４５を含む制御コンソール２４に接続される。アブレーションパラメータを含むアブレーションプロトコルが、コンソール２４のメモリ４８に記憶される。本明細書で使用される場合、双極アブレーションエネルギーは、特定の期間の非傾斜若しくは階段状パルスを指す「ＩＲＥ」若しくは「ＩＲＥパルス」の形態であり得るか、又は交番波形若しくは連続的に交番する高周波波形の離散的な階段状傾斜を有する「ＲＦ」信号の形態であり得る。

いくつかの実施形態では、医師３０は、シース２３を介してシャフト２２の遠位端２２ａを、台２９に横たわる患者２８の心臓２６に挿入する。医師３０は、カテーテル２１の近位端付近でマニピュレータ３２を使用してシャフト２２を操作することにより、心臓２６内の、本明細書では標的組織とも呼ばれる開口部５１に、シャフト２２の遠位端を前進させる。遠位端２２ａを挿入する間、カテーテル先端部４０はシース２３の内部に維持されて、標的組織への経路に沿った血管外傷を最小限に抑える。

いくつかの実施形態では、システム２０は、心臓２６内のカテーテル先端部３０の位置をナビゲート及び追跡するために医師３０によって使用され得るインピーダンスに基づく有効電流位置（ＡＣＬ）システムを含む。

一実施形態では、医師３０は、カテーテル先端部４０の位置を追跡することによって、シャフト２２の遠位端を標的組織にナビゲートする。心臓２６内の遠位端２２ａのナビゲーション中、コンソール２４は、コイル（図示せず）から、又はＡＣＬシステムのインピーダンスに基づく位置センサとして機能するように構成された任意の他の要素、例えば電極５５のいずれかから信号を受信する。

いくつかの実施形態では、ＡＣＬシステムは、例えば、患者２８の皮膚に付着するパッチ２９を介して患者２８の身体に結合される複数の電極３８を備える。図１の例では、システム２０は、６つの電極を含み、これらのうち、電極３８ａ、３８ｂ、及び３８ｃは、患者２８の前側（例えば、胸部）に結合され、電極３８ｄ、３８ｅ、及び３８ｆは、患者２８の後側に結合される。図１に示すように、電極は、次のように、対で配置される：電極３８ａ及び３８ｄは、患者２８の右側で互いに対向しており、電極３８ｃ及び３８ｆは、患者２８の左側で互いに対向しており、電極３８ｂ及び３８ｅは、患者２８の胸部及び背部の上部で互いに対向している。

別の実施形態では、システム２０は、任意の好適な配置で患者の皮膚に結合された、任意の好適な数の電極を含むことができる。

いくつかの実施形態では、電極３８ａ～３８ｆは、典型的には、ケーブル３７を介して、システム２０のプロセッサ４１に接続され、プロセッサは、電極３８ａ～３８ｆから、測定されたインピーダンスを示す電気信号を受信し、受信した信号に基づいて、本明細書に記載の技術を使用して心臓２６内のカテーテル先端部４０の位置を推定するように構成される。

いくつかの実施形態では、電極３８ａ～３８ｆは典型的には、前述のインピーダンスに基づくＡＣＬシステム及び追跡技術、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，４５６，１８２号及び米国特許出願公開第２０１５／０１４１７９８号に記載の技術を使用して、患者２８の身体内のカテーテル２１を誘導するために使用される。

いくつかの実施形態では、ＡＣＬシステムは、カテーテル先端部４０に結合された前述のコイル又は電極５５と各電極３８ａ～３８ｆとの間で測定された異なるインピーダンスに応答してカテーテル先端部４０の位置を推定するように構成される。

いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、心臓２６内のカテーテル先端部４０の位置を推定し、コンソール２４のディスプレイ２７上に、心臓２６の解剖学的画像４２（又は合成モデル）上に重ねられたマーカー（図示せず）を表示するように構成されている。医師３０は、例えば、カテーテル先端部４０を開口部５１内にナビゲートするためにマーカーを使用してもよい。

いくつかの実施形態では、シャフト２２の遠位端２２ａが心臓２６に到達すると、医師３０は、シース２３を後退させ、シャフト２２を更に操作してカテーテル先端部４０を肺静脈の開口部５１、又は心臓２６の任意の他の標的組織へとナビゲートする。

いくつかの実施形態では、システム２０は、カテーテル２１に電気的に接続され、カテーテル先端部４０の選択された電極５５間で電気的に短絡するように構成されたスイッチング組立体５２を含む。本実施例では、スイッチング組立体５２は、コンソール２４内に実装され、機械的スイッチ、電子的スイッチ、これらの組み合わせ、又は任意の他の好適な種類のスイッチを備えてもよい。選択された電極５５は、本明細書では第１の群及び第２の群と呼ばれる２つの分離群において短絡されることに留意されたい。

いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、電極５５の第１の分離群及び第２の分離群について、スイッチング組立体５２を制御して、第１の群及び第２の群の各々の中の電極５５を電気的に短絡させるように構成される。プロセッサ４１は、発電機４５を制御して、選択された電極５５が心臓２６の標的組織と接触して配置されたときに、カテーテル２１を介して、第１の群と第２の群との間にＩＲＥパルスを印加させるように更に構成される。

いくつかの実施形態では、カテーテル先端部４０が組織と接触して配置されている間、医師３０は、例えば、標的組織と接触する電極５５を使用して、心臓２６の標的組織から双極心臓内電気信号を取得するためのシステム２０を制御してもよい。

プロセッサ４１は、典型的には、カテーテル２１からの信号及び電極３８からのＥＣＧ信号を受信し、システム２０の他の構成要素を制御するための適切なフロントエンド及びインタフェース回路４４を有する汎用コンピュータである。プロセッサ４１は、典型的には、本明細書に記載される機能を実行するようにプログラムされた、システム２０のメモリ４８内のソフトウェアを含む。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができる、あるいは代替的に又は追加的に、磁気メモリ、光学メモリ、若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上に提供及び／又は記憶することができる。

システム２０のこの特定の構成は、本発明の実施形態で対処する特定の問題を説明し、またこのようなアブレーションシステムの性能を向上させる際にこれらの実施形態の適用を実証するために、例として示される。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的なシステムに限定されるものではなく、本明細書に記載される原理は、他の種類のアブレーションシステムにも同様に適用され得る。

他の実施形態では、バルーン６６の代わりに、カテーテル先端部４０は、拡張式バスケット又は任意の他の好適な種類の拡張式フレームなど、任意の他の好適な構成要素を有してもよい。

アブレーションバルーンカテーテルの選択された電極間で短絡することによって双極アブレーションを行う
図２Ａは、本発明の一実施形態に従う、カテーテル先端部４０の概略側面図である。

いくつかの実施形態では、カテーテル先端部４０は、シャフト２２の遠位端２２ａに結合されたバルーン６６を備える。バルーン６６は、拡張可能であり、アブレーション処置において標的組織を灌注するための灌注孔６２を有する膜６０を備える。灌注孔６２の構成は、例として提供され、他の実施形態では、バルーン６６は、バルーン６６の表面上の任意の好適な位置に形成された任意の好適な数の灌注孔６２を有してもよい。

いくつかの実施形態では、バルーン６６は、バルーン６６の軸７４に沿って配置された電極５５を含み、電極５５は、以下の図２Ｂにより明確に示されるように、放射形状で膜６０の表面上に配置される。典型的には、カテーテル２１の各電極５５は、カテーテル２１に沿って走る１つ以上の電線６４を介してスイッチング組立体５２に電気的に接続される。

いくつかの実施形態では、電極５５は、軸７４に沿って、バルーン６６の頂点７７と、電極５５と電線６４との間の連結点７０との間に配置される。なお、頂点７７と連結点７０との両方が電極５５間で電気的に絶縁されていることに留意されたい。

図２Ａの例では、バルーン６６は、隣接する電極５５間で電気的に絶縁されるように、電極５５間に交互に配置された裸領域５４を有する。他の実施形態では、バルーン６６は、隣接する電極５５間で電気的に絶縁するための他の好適な構成を有してもよい。

上記の図１に説明されるように、細胞破壊は、膜貫通電位が閾値を超えて細胞死をもたらし、したがって組織病変の発達をもたらすときに生じる。しかしながら、バルーン６６は、約９ｍｍ～１２ｍｍの直径を有し、したがって、電極５５、具体的には５５Ａ、５５Ｂ、５５Ｃ、５５Ｄ、５５Ｅ、５５Ｆ、５５Ｈは、比較的短い距離（例えば、裸又は非導電性分離領域５４）によって分離され、これは、電極５５が開口部５１の双極アブレーションに使用される場合、各電極５５の有効領域は、双極アブレーションエネルギー（ＩＲＥパルス又はＲＦ双極エネルギーによるいずれか）を印加することによって、開口部５１内に所望の病変を形成するには不十分であり得るため、問題である。

本開示の文脈において及び特許請求の範囲において、任意の数値や数値の範囲について用いられる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当な寸法の許容誤差を示すものである。

いくつかの実施形態では、高電圧双極電気エネルギー（すなわち、ＩＲＥのパルス又はＲＦの電波によって）を印加することは、アブレーション部位の組織と接触している電極５５の第２の群を使用して実行され得る。前述の第１の群及び第２の群を使用することにより、電極の各群（例えば、約１０ｍｍ^２）の十分に大きい領域と、群間の十分に大きい（例えば、約１５ｍｍ^２）裸領域５４を生成することができ、その結果、第１と第２の群の間に位置する組織細胞を死滅させるために高電界（例えば、特定の閾値を超える）を生成する。したがって、スイッチング組立体は、選択された電極の組み合わせられた表面積は少なくとも約１０平方ミリメートルであり、組み合わせられた分離領域が少なくとも約１５平方ミリメートルであるように、電極のうちの選択された電極間で電気的に短絡するように構成することができる。本明細書で使用するとき、用語「裸領域」は、電極又は導電性表面を有さない領域、すなわち、任意の２つの隣接する電極間の非導電性分離領域を意味する。

本開示の文脈において、「双極」電圧パルスは、（例えば、高周波アブレーションの間に、カテーテル又は対象の体内に配置されていないいくつかの共通の接地電極に対してカテーテル電極によって、例えば、高周波アブレーションの間に印加される交互の漸進的な高周波信号と対照的に）カテーテル２１の電極５５の２つ以上の分離群の間に印加される離散的な非傾斜型電圧パルスを意味し、したがって、この技術は「単極」アブレーションと呼ばれる。すなわち、双極性ＩＲＥアブレーションの文脈では、第１の極性（例えば、正極）の１つ以上のパルスが、電極の第１の群（又は電極の第２の群）に印加され、第２の極性（例えば、負極）の１つ以上のパルスが、電極の第２の群（又は電極の第１の群）に印加される。「パルス」という用語は、例えば正弦波など、１つの極性から他の極性への漸進的な傾斜が実質的にないように、電圧が（任意の顕著な段階的又は連続的な傾斜なしで）極性間で非常に迅速に切り替えられることを意味する。ＲＦ双極アブレーションの文脈では、所定の周波数のＲＦ波形（例えば、正弦波）が、電極の双極のセットを規定する電極の任意の２つ以上の群の間に印加される。

前述のＰＶ又は任意の他の好適な器官の開口部５１の周囲などの心臓２６の比較的大きな組織領域上のＩＲＥアブレーションを実施するために、群と、複数の電極５５と、第１の群と第２の群との間を分離する十分に大きい裸領域５４と、のうちの少なくとも１つに使用する必要がある。

いくつかの実施形態では、スイッチング組立体５２は、電極５５の選択された電極間を電気的に短絡するように構成される。上記の図１に記載されているように、プロセッサ４１は、電極５５の第１の分離群及び第２の分離群について、スイッチング組立体５２を制御して、第１の群及び第２の群の各々の中の電極５５を電気的に短絡させるように構成される。分離群の例は、以下の図２Ｂに記載されている。

いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの電極５５が心臓２６の標的組織と接触して配置されると、プロセッサ４１は、電極５５の第１の群と第２の群との間に、１つ以上のＩＲＥパルス（又は高周波すなわちＲＦなどの任意の他の種類の双極アブレーションエネルギー）を印加するために発電機４５を制御するように構成される。

図２Ｂは、本発明の一実施形態による、カテーテル先端部４０のバルーン６６の概略軸方向図である。いくつかの実施形態では、バルーン６６は、本明細書では、任意の２つの隣接する電極間の非導電性分離領域５４を有する放射形状に配置された電極５５Ａ、５５Ｂ、５５Ｃ、５５Ｄ、５５Ｅ、５５Ｆ、５５Ｇ及び５５Ｈと称される８つの電極５５を備える。

いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、スイッチング組立体５２を制御して、第１の群及び第２の群の各々の内の選択された電極５５を短絡させるように構成されている。例えば、プロセッサ４１は、選択して、スイッチング組立体５２を制御して、（ｉ）第１の群の電極５５Ａ及び５５Ｃ、（ｉｉ）第２の群の電極５５Ｂ及び５５Ｄの間で短絡させるように構成されている。この実施例では、電極５５Ａと５５Ｄとの間でバルーン６６と接触する標的組織は、プロセッサ４１が発電機４５を制御してＩＲＥパルスを印加させるときにアブレーションされる。

別の例では、プロセッサ４１は、選択して、スイッチング組立体５２を制御して、（ｉ）双極電極の第１の群の電極５５Ｈ、電極５５Ａ及び５５Ｂ、（ｉｉ）他の双極電極の第２の群の電極５５Ｄ及び５５Ｅの間で短絡させるように構成されている（第１の群及び第２の群は共に電極の双極セットを規定する）。この実施例では、電極５５Ｂと５５Ｄとの間、及び電極５５Ｈと５５Ｅとの間でバルーン６６と接触する標的組織は、プロセッサ４１が発電機４５を制御してＩＲＥパルスを印加させるときにアブレーションされる。

いくつかの実施形態では、図２Ｂの構成では、第１の群及び第２の群の各々は、１～７個の電極を含んでもよい。例えば、第１の群は電極５５Ａを含んでもよく、第２の群は電極５５Ｂ及び５５Ｈを含んでもよく、電極５５Ｂと５５Ｈとの間で接触している標的組織をアブレーションすることができる。第１の群及び第２の群は、異なる第１の群及び第２の群に対して異なる電極５５が選択されるように、分離していることに留意されたい。換言すれば、電極に適用される「分離」という用語は、複数の電極５５Ａ～５５Ｈからの電極が、同時に第１の群及び第２の群の両方に対して選択されないことがあることを意味する。

いくつかの実施形態では、第１の群及び第２の群に対する電極５５の選択は、医師３０からの指示に基づいて実行されてもよい。他の実施形態では、第１の群及び第２の群に対する電極５５の選択は、例えば標的組織内で検知された心臓内信号をそれぞれの電極５５から受信することによって、例えば、どの電極５５が標的組織と接触しているかをマッピングした後、例えばプロセッサ４１によって自律的に実行されてもよい。

代替的な実施形態では、プロセッサ４１は、標的組織と接触している電極５５から心臓内信号を受信することができ、例えば、既定のアブレーション計画に基づいて、第１の群及び第２の群に対して電極５５を選択することを医師３０に推奨してもよい。更に、電極５５から受信した心臓内信号に基づいて、プロセッサ４１は、標的組織との接触が不十分な電極を識別することができる。例えば、開口部５１に適用されるＰＶ隔離アブレーション処置では、プロセッサ４１は、電極５５から受信した心臓内信号に基づいて、又は１つ以上の電極５５と開口部５１の標的組織との間の不十分な接触力を示す接触力センサ（図示せず）から受信した信号に基づいて検知することができる。このような実施形態では、プロセッサ４１は、全ての電極５５が開口部５１の標的組織と十分に接触するように、バルーン６６の位置及び膨張レベルを調節することを医師３０に推奨してもよい。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、バルーン６６の構成は、本発明の実施形態で対処する特定の問題を説明し、またこのようなアブレーションカテーテルのカテーテル先端部の性能を向上させる際にこれらの実施形態の適用を実証するために、例として提供される。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的なカテーテル先端部に限定されるものではなく、本明細書に記載される原理は、他の種類のアブレーションカテーテルにも同様に適用され得る。

図３は、本発明の一実施形態による、バルーン６６と、放射形状に配置された複数の電極５５とを使用して、ＩＲＥパルスを組織に印加するための方法を概略的に示すフローチャートである。

方法は、カテーテル挿入工程１００で始まり、放射形状でバルーン６６上に配置された複数の電極５５を有するカテーテル先端部４０のバルーン６６を患者の心臓２６に挿入する。電極配置工程１０２において、上記図１、図２Ａ及び図２Ｂに詳述されるように、電極５５の少なくとも一部は、心臓２６の標的組織（例えば、開口部５１）と接触して配置される。

選択された電極短絡工程１０４において、プロセッサ４１は、図１、図２Ａ及び図２Ｂに詳述されるように、スイッチング組立体５２を制御して、電極５５の第１の分離群及び第２の分離群内の選択された電極５５間で電気的に短絡させる。

方法及び双極アブレーションを終了する双極アブレーション工程１０６において、プロセッサ４１は、図１、図２Ａ及び図２Ｂに詳細に記載されるように、第１の群及び第２の群の選択された電極が標的組織と接触して配置されるときに、発電機４５を制御して、第１の群と第２の群との間に双極アブレーションエネルギーを印加させる。

双極アブレーションを終了した後、医師３０は、患者２８の身体からカテーテル先端部４０を抜き取ってもよい。

本明細書に記載される実施形態は、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーション処置のうちの１つの例示的な実施形態では、本明細書に記載される方法及びシステムは、任意の種類の双極ＲＦアブレーション並びに電気外科手技などの他の用途にも使用することができる。

図４は、本発明の実施形態による、電極５５の単一の双極群の数の並べ替えを示す表１である。表１において、各列は双極群の一例を示し、用語「Ａ１」及び「Ａ２」は、組織にエネルギーを印加する電極５５のそれぞれ第１の群及び第２の群を指す。第１の例では、電極５５Ａ及び５５Ｂは、「Ａ１」で示される電極の第１の群を構成し、電極５５Ｃ及び５５Ｄは、「Ａ２」で示される電極の第２の群を構成する。この例では、電極５５Ｅ、５５Ｆ、５５Ｇ及び５５Ｈは、組織にエネルギーを印加しないため、「オフ」と示される。

いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、上記の図２Ｂに記載されるように、全ての電極５５にパルスを印加してもよい。例えば、表１の最後の（すなわち、最も右側の）列に示されるように、電極５５Ａ、５５Ｃ、５５Ｅ、５５Ｆ及び５５Ｇは、表１において、「Ａ１」群（５５Ａ、５５Ｃ、５５Ｅ、５５Ｆ、５５Ｇ）で示され、組み合わされた双極電極の第１の群を構成し、電極５５Ｂ、５５Ｄ及び５５Ｈは、「Ａ２」（５５Ｂ、５５Ｄ、５５Ｈ）で表１にマークされ、組み合わされた双極電極の第２の群を構成する。実際には、群Ａ１内の電極の組み合わせは第１の大きな双極電極を構成し、群Ａ２内の組み合わせた電極は別の大きな（又は第２の大きな）双極電極を構成し、群Ａ１及び群Ａ２は共に双極アブレーションのための２つの極を規定する。実施例は、１群当たり少なくとも２つの電極を示しているが、本発明の範囲内では、１つの双極子群（例えば、Ａ１内の５５Ａ）内に１つの電極のみを有し、他の双極群（例えば、Ａ２に対する５５Ｂ、５５Ｃ、５５Ｄ、５５Ｅ、５５Ｆ、５５Ｇ、５５Ｈ）内に２つ以上の電極を有することは本発明の範囲内であることに留意されたい。

図５は、本発明の別の実施形態による、電極の二重双極群の数の並べ替えを示す表２である。いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、発電機４５を制御して、１つ以上の双極アブレーションエネルギーの異なるセットを電極５５の異なる群に印加させるように構成される。セットは、電圧、及び／又は周波数、及び／又はエネルギーの任意の他の属性において異なり得る。表２において、各列は、２つの双極群「Ａ」及び「Ｂ」の例を指す。用語「Ａ１」及び「Ａ２」は、双極エネルギーの第１のセットを組織に印加する電極５５のそれぞれ第１の群及び第２の群を指し、用語「Ｂ１」及び「Ｂ２」は、双極エネルギーの第２のセットを組織に印加する電極５５のそれぞれ第３の群及び第４の群を指す。

例えば、表２の最右列に示すように、（ｉ）「Ａ１」でマーキングされた電極５５Ａ及び５５Ｂは、双極電極の第１の群を構成し、（ｉｉ）「Ａ２」で印された電極５５Ｅ及び５５Ｇは、双極電極の第２の群を構成する。第１の群Ａ１及び第２の群Ａ２の両方は、双極エネルギーの第１のセットを組織に印加するための双極電極の第１のセットを規定する。群Ａ１及び群Ａ２は、第１の期間にわたってエネルギーの第１の大きさを送達するように構成することができる。同様に、（ｉ）「Ｂ１」でマーキングされた電極５５Ｂ及び５５Ｄは、別の双極電極の第３の群を構成し、（ｉｉ）「Ｂ２」でマーキングされた電極５５Ｆ及び５５Ｈは、群Ｂ１の対極の電極５５の第４の群を構成する。第３の群Ｂ１及び第４の群Ｂ２の両方は、双極エネルギーの第２のセットを組織に印加するための双極電極の第２のセットを規定する。すなわち、双極電極Ｂ１及びＢ２は、第２の期間（双極電極Ａ１及びＡ２の第１の期間とは異なる）でエネルギーの第２の大きさ（双極電極Ａ１及びＡ２の第１の大きさとは異なる）を送達するように構成することができる。別の言い方をすれば、システムは、（ｉ）１つ以上の双極アブレーションパルスの第１のセットを双極電極の第１の群（Ａ１及びＡ２）に、（ｉｉ）第１のセットとは異なる１つ以上の双極アブレーションパルスの第２のセットを、双極電極の第２の群（Ｂ１及びＢ２）に与えるように構成され得る。図４の例と同様に、本発明の範囲内では、群Ａ１（又はＡ２）内の１つの電極と、群Ａ２（又はＡ１）内の２つ以上の電極と、群Ｂ１（又はＢ２）内の１つのみの電極と、群Ｂ２（又はＢ１）内の２つ以上の電極とを有することは、本発明の範囲内である。

したがって、上述の実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、上記の明細書に具体的に示し、かつ説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分と見なすものとする。

〔実施の態様〕
（１） システムであって、
カテーテルであって、
前記カテーテルの遠位端に結合された拡張式フレームと、
前記拡張式フレーム上に放射形状に配置された複数の電極と
を備える、カテーテルと、
前記カテーテルに電気的に接続され、前記電極のうちの選択された電極間で電気的に短絡するように構成されている、スイッチング組立体と、
プロセッサであって、前記電極の第１の分離群及び第２の分離群について、前記スイッチング組立体を制御して、各前記第１の群及び前記第２の群内の前記電極を電気的に短絡させ、前記電極が標的生体組織と接触して配置されたときに、前記第１の群と前記第２の群との間に１つ以上の双極アブレーションエネルギーを印加する、ように構成された、プロセッサと
を備える、システム。
（２） 前記電極の少なくとも１つは、前記カテーテルの軸に沿って配置されている、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記スイッチング組立体は、機械的スイッチ又は電子的スイッチを備える、実施態様１に記載のシステム。
（４） 前記電極は、前記拡張式フレームの頂点と、前記拡張式フレームと前記カテーテルの前記遠位端との間の連結点との間に配置されている、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記拡張式フレームは、バルーン又はバスケットを備える、実施態様１に記載のシステム。

（６） 前記標的組織と接触して配置されると、前記電極は、前記器官からの電気信号を検知するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記患者の器官は患者の心臓を含み、検知された前記電気信号は、前記患者の心臓をマッピングするための心臓内電気信号を含む、実施態様６に記載のシステム。
（８） 前記１つ以上の双極アブレーションエネルギーは、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを含む、実施態様１に記載のシステム。
（９） 少なくとも（ｉ）前記１つ以上の双極アブレーションパルスの第１のセットを双極電極の第１の群に、（ｉｉ）前記第１のセットとは異なる前記１つ以上の双極アブレーションパルスの第２のセットを、双極電極の第２の群に生成するように構成されたパルス発生器を備える、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 互いに、かつ前記第１の群及び前記第２の群から分離している前記電極の第３の群及び第４の群について、前記プロセッサは、（ｉ）前記スイッチング組立体を制御して、各前記第３の群及び前記第４の群内の前記電極を電気的に短絡させ、（ｉｉ）前記パルス発生器を制御して、（ａ）前記第１の群と前記第２の群との間に前記第１のセットを、（ｂ）前記第３の群と前記第４の群との間に前記第２のセットを印加させるように構成されている、実施態様９に記載のシステム。

（１１） 方法であって、
患者の器官にカテーテルを挿入することであって、前記カテーテルが、（ｉ）前記カテーテルの遠位端に連結された拡張式フレームと、（ｉｉ）放射形状で前記拡張式フレーム上に配置された複数の電極とを含む、ことと、
前記電極の少なくとも一部を前記器官の標的組織と接触させて配置することと、
前記電極の第１の分離及び第２の分離群について、各前記第１の群及び前記第２の群内の前記電極間を電気的に短絡させることと、
前記電極が前記標的組織と接触して配置されるとき、１つ以上の双極アブレーションエネルギーを、前記第１の群と前記第２の群との間に印加することと
を含む、方法。
（１２） 前記電極の少なくとも１つは、前記カテーテルの軸に沿って配置される、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記電極は、前記拡張式フレームの頂点と、前記拡張式フレームと前記カテーテルの前記遠位端との間の連結点との間に配置される、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記拡張式フレームは、バルーン又はバスケットを備える、実施態様１１に記載の方法。
（１５） 前記器官から電気信号を検知することを含む、実施態様１１に記載の方法。

（１６） 前記患者の器官は患者の心臓を含み、前記電気信号を検知することは、前記患者の心臓をマッピングするための心臓内電気信号を検知することを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記１つ以上の双極アブレーションエネルギーを印加することは、前記標的組織に、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを印加することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１８） 少なくとも（ｉ）前記１つ以上の双極アブレーションエネルギーの第１のセットと、（ｉｉ）前記第１のセットとは異なる、前記１つ以上の双極アブレーションエネルギーの第２のセットとを生成することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１９） 互いに、かつ前記第１の群及び前記第２の群から分離している前記電極の第３の群及び第４の群について、（ｉ）各前記第３の群及び前記第４の群内の前記電極を電気的に短絡させ、（ｉｉ）（ａ）前記第１の群と前記第２の群との間に前記第１のセットを、（ｂ）前記第３の群と前記第４の群との間に前記第２のセットを印加する、実施態様１９に記載の方法。
（２０） 前記器官は心臓を含み、前記１つ以上の双極アブレーションエネルギーを印加することは、前記１つ以上の双極アブレーションエネルギーを前記心臓の前記標的組織に印加することによって、前記心臓内の不整脈を治療することを含む、実施態様１１に記載の方法。

Claims (10)

1. システムであって、
   カテーテルであって、
   前記カテーテルの遠位端に結合された拡張式フレームと、
   前記拡張式フレーム上に放射形状に配置された複数の電極と
   を備える、カテーテルと、
   前記カテーテルに電気的に接続され、前記電極のうちの選択された電極間で電気的に短絡するように構成されている、スイッチング組立体と、
   プロセッサであって、前記電極の第１の分離群及び第２の分離群について、前記スイッチング組立体を制御して、各前記第１の群及び前記第２の群内の前記電極を電気的に短絡させ、前記電極が標的生体組織と接触して配置されたときに、前記第１の群と前記第２の群との間に１つ以上の双極アブレーションエネルギーを印加する、ように構成された、プロセッサと
   を備える、システム。
2. 前記電極の少なくとも１つは、前記カテーテルの軸に沿って配置されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記スイッチング組立体は、機械的スイッチ又は電子的スイッチを備える、請求項１に記載のシステム。
4. 前記電極は、前記拡張式フレームの頂点と、前記拡張式フレームと前記カテーテルの前記遠位端との間の連結点との間に配置されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記拡張式フレームは、バルーン又はバスケットを備える、請求項１に記載のシステム。
6. 前記標的組織と接触して配置されると、前記電極は、前記器官からの電気信号を検知するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記患者の器官は患者の心臓を含み、検知された前記電気信号は、前記患者の心臓をマッピングするための心臓内電気信号を含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記１つ以上の双極アブレーションエネルギーは、１つ以上の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを含む、請求項１に記載のシステム。
9. 少なくとも（ｉ）前記１つ以上の双極アブレーションパルスの第１のセットを双極電極の第１の群に、（ｉｉ）前記第１のセットとは異なる前記１つ以上の双極アブレーションパルスの第２のセットを、双極電極の第２の群に生成するように構成されたパルス発生器を備える、請求項１に記載のシステム。
10. 互いに、かつ前記第１の群及び前記第２の群から分離している前記電極の第３の群及び第４の群について、前記プロセッサは、（ｉ）前記スイッチング組立体を制御して、各前記第３の群及び前記第４の群内の前記電極を電気的に短絡させ、（ｉｉ）前記パルス発生器を制御して、（ａ）前記第１の群と前記第２の群との間に前記第１のセットを、（ｂ）前記第３の群と前記第４の群との間に前記第２のセットを印加させるように構成されている、請求項９に記載のシステム。

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